SENTENZA DELLA CORTE DEL 20 MAGGIO 1976. - ADRIAAN DE PEIJPER, DIRETTORE DELLA SOCIETA'CENTRAFARM BV. - (DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE, PROPOSTA DAL KANTONGERECHT ROTTERDAM). - CAUSA 104/75.



raccolta della giurisprudenza 1976 pagina 00613

edizione speciale greca pagina 00241

edizione speciale portoghese pagina 00263

edizione speciale spagnola pagina 00237

edizione speciale svedese pagina 00091

edizione speciale finlandese pagina 00097



Massima

Parti

Oggetto della causa

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NOZIONE

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

2 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - PRODOTTI FARMACEUTICI - IMPORTAZIONE - DISTRIBUZIONE - RESTRIZIONI - DIVIETO - DEROGA AI SENSI DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE - PRESUPPOSTI

Massima

1 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA PER RISULTATO DI CANALIZZARE LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLTANTO AD ALCUNI OPERATORI ECONOMICI ED IMPEDENDOLE AD ALTRI , COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO .

2 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA , O POSSA AVERE , UN EFFETTO RESTRITTIVO SULLE IMPORTAZIONI DI PRODOTTI FARMACEUTICI E COMPATIBILE COL TRATTATO SOLO SE E NECESSARIA PER L ' ADEGUATA PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

DETTA NORMATIVA O PRASSI NON FRUISCE QUINDI DELLA DEROGA DI CUI ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE QUALORA LA SALUTE E LA VITA DELLE PERSONE POSSANO ESSERE TUTELATE IN MODO ALTRETTANTO SODDISFACENTE DA PROVVEDIMENTI MENO RESTRITTIVI DEGLI SCAMBI COMUNITARI .

IN ISPECIE , L ' ART . 36 NON PUO ESSERE INVOCATO PER GIUSTIFICARE NORMATIVE O PRASSI , SIA PURE UTILI , I CUI ASPETTI RESTRITTIVI SIANO DOVUTI ECCEZIONALMENTE AL DESIDERIO DI SEMPLIFICARE IL COMPITO DELL ' AMMINISTRAZIONE O RIDURRE LE SPESE AMMINISTRATIVE , A MENO CHE , IN MANCANZA DI DETTE NORMATIVE E PRASSI , TALE COMPITO O TALI SPESE DIVENISSERO MANIFESTAMENTE TROPPO ONEROSI .

QUALORA

- UNA SPECIALITA FARMACEUTICA CON DETERMINATI ( UNIFORMI ) METODI DI PREPARAZIONE E COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SI TROVI REGOLARMENTE IN COMMERCIO IN UNO O PIU STATI MEMBRI IN QUANTO I SUOI PRODUTTORI OD I SUOI DISTRIBUTORI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI HANNO OTTENUTO PER ESSA LE AUTORIZZAZIONI PRESCRITTE DAGLI ORDINAMENTI DI TALI STATI ,

- LA CONCESSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI , IN CIASCUNO DEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI SIA STATA RESA DI PUBBLICO DOMINIO DA PUBBLICAZIONI UFFICIALI O CON ALTRI MEZZI ,

- DETTA SPECIALITA SIA IN TUTTO IDENTICA AD ALTRA PER LA QUALE LE AUTORITA SANITARIE DELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE DISPONGANO GIA DEI DOCUMENTI RELATIVI AL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE COME PURE ALLA COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA , DATO CHE DETTI DOCUMENTI SONO GIA STATI FORNITI LORO DAL PRODUTTORE O DAL SUO IMPORTATORE UFFICIALE , A CORREDO DI UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA AL PUBBLICO ,

LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , TALE DA CONSENTIRE AL FABBRICANTE D ' UN MEDICINALE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO DEL PRODOTTO MEDIANTE IL SEMPLICE RIFIUTO DI ESIBIRE I DOCUMENTI RELATIVI AL PRODOTTO IN GENERALE O AD UNA SINGOLA BEN DETERMINATA PARTITA DEL MEDESIMO , VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO PERTANTO BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE SI DIMOSTRI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

SOLTANTO NEL CASO IN CUI I DOCUMENTI CHE DEVONO ESSERE DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO RIVELINO L ' ESISTENZA DI PIU VARIANTI DELLO STESSO MEDICINALE CON DIFFERENZE CHE INCIDONO SULL ' EFFETTO TERAPEUTICO SARA LECITO CONSIDERARE LE VARIANTI COME MEDICINALI DIVERSI PER QUANTO CONCERNE L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE A CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI SI DOVRA APPLICARE IL PRINCIPIO ENUNCIATO AL CAPOVERSO PRECEDENTE .

Parti

NEL PROCEDIMENTO 104-75 ,

AVENTE AD OGGETTO UNA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL KANTONGERECHT DI ROTTERDAM , NELLA CAUSA PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE A CARICO DI

ADRIAAN DE PEIJPER , DIRETTORE DELLA SOCIETA CENTRAFARM B.V .,

Oggetto della causa

DOMANDA VERTENTE , IN PARTICOLARE , SULL ' INTERPRETAZIONE DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE ,

Motivazione della sentenza

1 CON SENTENZA 29 SETTEMBRE 1975 , PERVENUTA IN CANCELLERIA IL 2 OTTOBRE 1975 , IL 2 OTTOBRE 1975 , IL KANTONRECHTER ( PRETORE ) DI ROTTERDAM HA SOTTOPOSTO ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DUE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 30 E SEGUENTI , ED IN PARTICOLARE DELL ' ART . 36 DEL SUDDETTO TRATTATO .

2 LE QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NEL CORSO D ' UN PROCEDIMENTO PENALE INSTAURATO DAL PROCURATORE DEL CIRCONDARIO DI ROTTERDAM CONTRO UN OPERATORE COMMERCIALE OLANDESE ACCUSATO DEI SEGUENTI REATI : AVER FORNITO , SENZA L ' AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORITA OLANDESI , A FARMCIE OLANDESI DEI MEDICINALI IMPORTATI DAL REGNO UNITO E NON ESSERE STATO IN GRADO DI PRODURRE ALCUNI DOCUMENTI RELATIVI AI MEDICINALI IN QUESTIONE , CIOE IL ' DOSSIER ' E I ' PROTOCOLLI ' CONTEMPLATI DALLA LEGISLAZIONE SANITARIA DEI PAESI BASSI .

3/4 PER ' DOSSIER ' SI INTENDE , AI SENSI DELLA PREDETTA LEGISLAZIONE , UN DOCUMENTO DI CUI L ' IMPORTATORE DEVE ESSERE IN POSSESSO PER ' OGNI CONFEZIONE FARMACEUTICA DI UN PREPARATO FARMACEUTICO DA LUI IMPORTATA ' . IL PREDETTO DOCUMENTO DEVE CONTENERE INDICAZIONI DETTAGLIATE CIRCA LA CONFEZIONE DEL PRODOTTO , DEL QUALE VANNO PRECISATI IN PARTICOLARE LA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ED IL METODO DI PREPARAZIONE . ESSO DEVE RECARE IN CALCE LA MENZIONE ' VISTO ED APPROVATO ' E LA FIRMA APPOSTE DALLA ' PERSONA CHE , ALL ' ESTERO , E RESPONSABILE DELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO ' .

SECONDO LA PRASSI ATTUALMENTE IN USO , L ' IMPORTATORE CHIEDE ALLE AUTORITA COMPETENTI LA ' LEGALIZZAZIONE ' DEL ' DOSSIER ' , PROVVEDIMENTO CHE VALE AUTORIZZAZIONE A SMERCIARE NEI PAESI BASSI LA CONFEZIONE DI CUI SI TRATTA . DI CONSEGUENZA , IL POSSESSO DEL ' DOSSIER ' COSTITUISCE UN PRESUPPOSTO ESSENZIALE PER OTTENERE L ' AUTORIZZAZIONE .

5 COL TERMINE ' PROTOCOLLI ' LA LEGISLAZIONE OLANDESE INDICA ALCUNI DOCUMENTI DI CUI L ' IMPORTATORE DEVE ESSERE IN POSSESSO QUANDO SMERCIA UN PRODOTTO FARMACEUTICO IMPORTATO . DA TALI DOCUMENTI DEVE RISULTARE CHE IL PRODOTTO E STATO EFFETTIVAMENTE PREPARATO E CONTROLLATO IN CONFORMITA ALLE INDICAZIONI FIGURANTI NEL GIA CITATO ' DOSSIER ' CON RIFERIMENTO ALLA SUA FORMULA DI PREPARAZIONE , AL CONTROLLO DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE ED ALLE SOSTANZE CHE LO COMPONGONO .

6 IL ' DOSSIER ' RIGUARDA QUINDI IL PRODOTTO IN GENERALE , MENTRE I ' PROTOCOLLI ' SI RIFERISCONO IN CONCRETO ALLE SINGOLE PARTITE DI MERCE CHE L ' IMPORTATORE DESIDERA PORRE SUL MERCATO .

7/8 L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE NON CONTESTA GLI ADDEBITI MOSSIGLI , MA SI GIUSTIFICA AFFERMANDO CHE GLI E STATO IMPOSSIBILE OTTEMPERARE ALLE NORME DELLA LEGISLAZIONE SANITARIA OLANDESE PERCHE NON HA POTUTO PROCURARSI LA DOCUMENTAZIONE RICHIESTA .

I MEDICINALI IN QUESTIONE SONO INFATTI PRODOTTI DA UNA DITTA BRITANNICA , FACENTE PARTE D ' UN GRUPPO LA CUI SEDE CENTRALE E IN SVIZZERA . L ' IMPUTATO HA ACQUISTATO I MEDICINALI DA UN GROSSISTA INGLESE E LI HA SUCCESSIVAMENTE IMPORTATI ' PER VIA PARALLELA ' NEI PAESI BASSI , MA NON E RIUSCITO AD OTTENERE DAL FABBRICANTE O DAL RAPPRESENTANTE DEL GRUPPO NEI PAESI BASSI I DOCUMENTI DA PRESENTARE ALLE AUTORITA SANITARIE OLANDESI .

9 IN SOSTANZA , IL GIUDICE NAZIONALE S ' E RIVOLTO ALLA CORTE PER SAPERE SE LA LEGISLAZIONE E LA PRASSI DI CUI S ' E DETTO SIANO CONTRARIE AL DIRITTO COMUNITARIO , COME POTREBBERO ESSERLO SE VENISSERO CONSIDERATE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO E NON SI RITENESSERO LORO APPLICABILI LE DEROGHE PREVISTE DALL ' ART . 36 PER RAGIONI DI PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

SULLA PRIMA QUESTIONE

10 NELLA PRIMA QUESTIONE SI IPOTIZZA UNA SITUAZIONE DI QUESTO GENERE :

- UNA SPECIALITA FARMACEUTICA CON DETERMINATI ( UNIFORMI ) METODI DI PREPARAZIONE E COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SI TROVA REGOLARMENTE IN COMMERCIO IN UNO O PIU STATI MEMBRI IN QUANTO I SUOI PRODUTTORI OD I SUOI DISTRIBUTORI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI HANNO OTTENUTO PER ESSA LE AUTORIZZAZIONI PRESCRITTE DAGLI ORDINAMENTI DI TALI STATI ;

- LA CONCESSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI E RESA NOTA AI TERZI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI MEDIANTE LA PUBBLICAZIONE DA PARTE DELLE AUTORITA O MEDIANTE ALTRI MEZZI DI PUBBLICITA ;

- UN IMPORTATORE CON SEDE IN UNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI , IL QUALE ACQUISTI LA SPECIALITA DI CUI S ' E DETTO IN UN ALTRO DI TALI STATI E LA IMPORTI NEL PROPRIO STATO DI RESIDENZA , PUO OTTENERE I DATI RELATIVI ALLA PREPARAZIONE ED ALLA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEL PRODOTTO SOLTANTO SE IL PRODUTTORE O I DISTRIBUTORI DEL PRODOTTO NEL PAESE DI IMPORTAZIONE SONO DISPOSTI A FORNIRGLIELI .

11 IL GIUDICE PROPONENTE CHIEDE ALLA CORTE DI STABILIRE SE , NELLE PREDETTE CIRCOSTANZE , LE AUTORITA NAZIONALI , SUBORDINANDO L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO D ' UN PRODOTTO ALLA CONDIZIONE CHE L ' IMPORTATORE PARALLELO DEPOSITI DOCUMENTI IDENTICI A QUELLI CHE SONO GIA STATI DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO , PONGANO IN ESSERE UNA MISURA EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DAL TRATTATO .

12/13 1 . PROVVEDIMENTI NAZIONALI DEL TIPO IN ESAME PRODUCONO CONSEGUENZE EQUIVALENTI A QUELLE D ' UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ED INCORRONO PERCIO NEL DIVIETO DI CUI ALL ' ART . 30 QUANDO SONO IDONEI AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE , IN ATTO O IN POTENZA , GLI SCAMBI FRA STATI MEMBRI .

TALE CONDIZIONE APPARE REALIZZATA NEL CASO D ' UNA DISCIPLINA NORMATIVA O PRASSI CHE CANALIZZI LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLO AD ALCUNI IMPORTATORI E IMPEDENDOLE AD ALTRI .

14/15 2 . A - TUTTAVIA , A NORMA DELL ' ART . 36 , ' LE DISPOSIZIONI DEGLI ARTICOLI DA 30 A 34 INCLUSI LASCIANO IMPREGIUDICATI I DIVIETI O RESTRIZIONI ALL ' IMPORTAZIONE . . . GIUSTIFICATI . . . DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE . . . ' E TALI DA NON COSTITUIRE NE ' UN MEZZO DI DISCRIMINAZIONE ARBITRARIA , NE UNA RESTRIZIONE DISSIMULATA AL COMMERCIO TRA GLI STATI MEMBRI ' .

FRA I BENI OD INTERESSI TUTELATI DALL ' ART . 36 LA SALUTE E LA VITA DELLE PERSONE OCCUPANO IL PRIMO POSTO . SPETTA AGLI STATI MEMBRI , NEI LIMITI IMPOSTI DAL TRATTATO , STABILIRE A QUALE LIVELLO ESSI INTENDANO ASSICURARNE LA PROTEZIONE , ED IMPORRE AL RIGUARDO CONTROLLI PIU O MENO SEVERI .

16/18 IL GIA CITATO ART . 36 PRECISA PERO CHE LE NORMATIVE O LE PRASSI NAZIONALI CHE COMPORTINO O POSSANO COMPORTARE CONSEGUENZE RESTRITTIVE SULLE IMPORTAZIONI DI PRODOTTI FARMACEUTICI SONO COMPATIBILI COL TRATTATO SOLO NELLA MISURA IN CUI SIANO NECESSARIE PER UNA PROTEZIONE EFFICACE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

E DUNQUE ESCLUSA DALLA DEROGA DI CUI ALL ' ART . 36 QUALSIASI NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE AL CUI POSTO SI SAREBBERO POTUTI ADOTTARE , CON PARI EFFICACIA , PROVVEDIMENTI DI MINORE PREGIUDIZIO PER GLI SCAMBI INTRACOMUNITARI .

IN PARTICOLARE , L ' ART . 36 NON PUO SERVIRE A GIUSTIFICARE NORMATIVE O PRASSI , ANCHE UTILI , CHE TUTTAVIA PRESENTINO ASPETTI RESTRITTIVI MOTIVATI ESSENZIALMENTE DALLA PREOCCUPAZIONE DI RIDURRE L ' IMPEGNO DELL ' AMMINISTRAZIONE O LE SPESE PUBBLICHE , A MENO CHE , IN MANCANZA DELLE PREDETTE NORMATIVE O PRASSI , TALE IMPEGNO O TALI SPESE RISULTINO ECCESSIVAMENTE ONEROSI .

19 E ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI CHE OCCORRE ESAMINARE LA SITUAZIONE DESCRITTA DAL GIUDICE NAZIONALE .

20 B - CONVIENE ALL ' UOPO DISTINGUERE FRA I DOCUMENTI RELATIVI AL MEDICINALE IN ASTRATTO , NEL CASO DI SPECIE IL ' DOSSIER ' CONTEMPLATO DALLA LEGISLAZIONE OLANDESE , E QUELLI RELATIVI AD UNA SINGOLA PARTITA DI PRODOTTO IMPORTATA DA UN DETERMINATO OPERATORE COMMERCIALE , NELLA FATTISPECIE I ' PROTOCOLLI ' CONTEMPLATI DALLA STESSA LEGISLAZIONE .

21/22 A ) PER QUANTO RIGUARDA I DOCUMENTI CONCERNENTI UN DATO PRODOTTO FARMACEUTICO IN GENERALE , SE LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE SONO GIA IN POSSESSO , IN SEGUITO AD UNA PRECEDENTE IMPORTAZIONE , DI TUTTE LE INDICAZIONI FARMACEUTICHE RITENUTE INDISPENSABILI PER IL CONTROLLO DELL ' EFFICACIA E DELL ' INNOCUITA DEL PRODOTTO STESSO , RISULTA OVVIAMENTE SUPERFLUO ESIGERE DA UN SECONDO OPERATORE , CHE IMPORTI UN MEDICINALE ASSOLUTAMENTE IDENTICO , IL DEPOSITO DEGLI STESSI DATI , IN QUANTO LA PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE E GIA SUFFICIENTEMENTE GARANTITA .

DI CONSEGUENZA , LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , CHE IMPONGA UN SIMILE OBBLIGO , NON PUO RICHIAMARSI ALLE RAGIONI DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE CONTEMPLATE DALL ' ART . 36 .

23/24 B ) IL PROBLEMA E INVECE DIVERSO PER QUANTO RIGUARDA I DOCUMENTI RELATIVI A SINGOLE PARTITE D ' UN MEDICINALE IMPORTATE QUANDO GIA LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO DI IMPORTAZIONE SIANO IN POSSESSO DEL ' DOSSIER ' , ESSENDO IN QUESTO CASO INNEGABILE CHE LE SUDDETTE AUTORITA DEVONO POTER VERIFICARE , CON ASSOLUTA SICUREZZA E IN QUALSIASI MOMENTO , SE UNA DETERMINATA PARTITA DI PRODOTTO E CONFORME ALLE INDICAZIONI CONTENUTE NEL ' DOSSIER ' .

LE AUTORITA NAZIONALI ESERCITANO QUESTO CONTROLLO ATTENDENDO PASSIVAMENTE CHE GLI INTERESSATI DEPOSITINO LA PREVISTA DOCUMENTAZIONE ED HANNO PER DI PIU ADOTTATO UNA PRASSI CHE FAVORISCE IL FABBRICANTE ED I SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI . VISTE LE CARATTERISTICHE DEL MERCATO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE , NON SI POTREBBERO FORSE OTTENERE GLI STESSI RISULTATI ANCHE AMMETTENDO EVENTUALMENTE ALTRI MEZZI DI PROVA E , SOPRATTUTTO , DANDOSI DA FARE AFFINCHE TUTTI I COMMERCIANTI POSSANO PROCURARSI LE PROVE LORO NECESSARIE?

25 TANTO MAGGIORE APPARE L ' IMPORTANZA DEL PROBLEMA SE SI CONSIDERA CHE ASSAI SPESSO GLI IMPORTATORI PARALLELI OFFRONO IL PRODOTTO AD UN PREZZO INFERIORE A QUELLO PRATICATO DALL ' IMPORTATORE UFFICIALE . TALE CIRCOSTANZA , TRATTANDOSI DI PRODOTTI FARMACEUTICI , DOVREBBE INDURRE LE AUTORITA SANITARIE A NON OSTACOLARE LE IMPORTAZIONI PARALLELE , VISTO CHE UN ' EFFICACE TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE DIPENDE ANCHE DAL PREZZO RAGIONEVOLE DEI MEDICINALI .

26/27 LE AUTORITA NAZIONALI DEGLI STATI MEMBRI NON MANCANO CERTO DEGLI STRUMENTI LEGISLATIVI ED AMMINISTRATIVI MEDIANTE CUI COSTRINGERE IL FABBRICANTE OD IL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO A FORNIRE I DATI IN BASE AI QUALI SI PUO ACCERTARE SE UN MEDICINALE CONCRETAMENTE IMPORTATO PER VIA PARALLELA E IDENTICO AL MEDICINALE DI CUI E GIA STATO DEPOSITATO IL ' DOSSIER ' . DEL RESTO , ESSE POTREBBERO ANCHE , SENZA PARTICOLARI DIFFICOLTA , PROCURARSI VICENDEVOLMENTE , AI FINI DEL CONTROLLO , I DOCUMENTI RELATIVI A CERTI PRODOTTI DI GRANDE DIFFUSIONE , PIU O MENO STANDARDIZZATI .

28 TENUTO CONTO DELLE PREDETTE POSSIBILITA DI INFORMAZIONE , SI PUO PRETENDERE DALLE AUTORITA SANITARIE NAZIONALI CHE ESSE SI DOMANDINO SE L ' ESIGENZA DI TUTELARE LA VITA E LA SALUTE DELLE PERSONE RICHIEDA VERAMENTE LA PRESUNZIONE DI NON CONFORMITA FRA LA PARTITA IMPORTATA E LE DESCRIZIONE DEL MEDICINALE , O SE INVECE NON BASTI STABILIRE UNA PRESUNZIONE DI CONFORMITA , CON LA FACOLTA PER L ' AMMINISTRAZIONE DI RIFIUTARLA OGNIQUALVOLTA LO RITENGA NECESSARIO .

29 AMMESSO TUTTAVIA CHE SIA INDISPENSABILE ADDOSSARE L ' ONERE DELLE PROVA ALL ' IMPORTATORE , PARALLELO , NON PER QUESTO SI PUO PRETENDERE , SULLA BASE DELL ' ART . 36 , CHE QUEST ' ULTIMO PRODUCA DOCUMENTI A LUI INACCESSIBILI , QUANDO L ' AMMINISTRAZIONE O , SE DEL CASO , IL GIUDICE CONSTATI CHE LA PROVA PUO ESSERE FORNITA CON ALTRI MEZZI .

30 I GOVERNI BRITANNICO , DANESE ED OLANDESE RITENGONO CHE PROVVEDIMENTI COME QUELLI DI CUI SI DISCUTE NELLA CAUSA PRINCIPALE SIANO IMPOSTI DALLE DIRETTIVE NN . 65/65 , 75/318 E 75/319 DEL CONSIGLIO ( GU DEL 9 FABBRAIO 1965 , PAG . 369 , GU N . L 147 DEL 9 GIUGNO 1975 , PAGG . 1 E 13 ) VOLTE AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI NAZIONALI RELATIVE AI PREPARATI FARMACEUTICI .

31 TUTTAVIA , QUESTE DIRETTIVE MIRANO SOLTANTO AD ARMONIZZARE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI IN MATERIA . ESSE NON INTENDONO - NE , IN OGNI CASO , LO POTREBBERO - ALLARGARE LA COMPETENZA RESIDUA , DEL RESTO GIA ASSAI AMPIA , LASCIATA AGLI STATI MEMBRI DALL ' ART . 36 IN MATERIA SANITARIA .

32 SI DEVE PERCIO CONCLUDERE CHE , NELLE CIRCOSTANZE CUI FA RIFERIMENTO LA PRIMA QUESTIONE , UNA NORMATIVA O PRASSI TALE DA PERMETTERE AL PRODUTTORE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE , COL SEMPLICE RIFIUTO DEL ' DOSSIER ' O DEI ' PROTOCOLLI ' , L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO D ' UN PRODOTTO VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO QUINDI BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE RISULTI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

SULLA SECONDA QUESTIONE

33 CON LA SECONDA QUESTIONE SI CHIEDE , IN SOSTANZA , SE LA SOLUZIONE ENUNCIATA CON RIFERIMENTO ALLA PRIMA QUESTIONE VALGA ANCHE PER LA SECONDA NEL CASO IN CUI ( A ) IL MEDICINALE CHE L ' IMPORTATORE PARALLELO HA IMPORTATO DA UN ALTRO STATO MEMBRO DIFFERISCA , QUANTO AL PROCEDIMENTO DI FABBRICAZIONE ED ALLA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA , DAL PRODOTTO DELLO STESSO NOME GIA AUTORIZZATO NELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE , MA ( B ) ' LE DIFFERENZE FRA I DUE SIANO COSI IRRILEVANTI DA LASCIAR PRESUMERE LA MANIFESTA ED ESCLUSIVA INTENZIONE DI SERVIRSI DI TALI DIFFERENZE PER IMPEDIRE OD OSTACOLARE . . . EVENTUALI IMPORTAZIONI PARALLELE ' .

34/36 LA SOLUZIONE E AFFERMATIVA .

INFATTI , L ' AMMINISTRAZIONE COMPETENTE DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE PUO EVIDENTEMENTE ESIGERE DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO , NEL MOMENTO STESSO IN CUI UNO DI COSTORO DOMANDA L ' AUTORIZZAZIONE A SMERCIARE UN MEDICINALE E DEPOSITA LA RELATIVA DOCUMENTAZIONE , ( A ) CHE VENGA PRECISATO SE IL FABBRICANTE , O EVENTUALMENTE , IL GRUPPO DI FABBRICANTI DI CUI L ' INTERESSATO FA PARTE , PRODUCE , SOTTO LO STESSO NOME , MA CON DESTINAZIONE IN DIVERSI STATI MEMBRI , PIU VARIANTI D ' UNO STESSO MEDICINALE , E ( B ) IN CASO AFFERMATIVO , CHE VENGA DEPOSITATA ANCHE LA DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLE ALTRE VARIANTI E VENGANO INDICATE LE DIFFERENZE ESISTENTI FRA TUTTE QUESTE VARIANTI .

NEL CASO IN CUI RISULTINO ESISTERE DIFFERENZE AVENTI INCIDENZA TERAPEUTICA , E SOLO IN QUESTO CASO , SARA LECITO CONSIDERARE LE DIVERSE VARIANTI COME MEDICINALI DIFFERENTI , PER QUANTO RIGUARDA L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE PER CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI CONTINUERA A VALERE LA SOLUZIONE ENUNCIATA CON RIFERIMENTO ALLA PRIMA QUESTIONE .

Decisione relativa alle spese

SULLE SPESE

37/38 LE SPESE SOSTENUTE DAI GOVERNI BRITANNICO , DANESE E OLANDESE , NONCHE DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL KANTONRECHTER DI ROTTERDAM , CUI SPETTA QUINDI PRONUNZIARSI SULLE SPESE .

Dispositivo

LA CORTE ,

PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL KANTORECHTER DI ROTTERDAM , AFFERMA PER DIRITTO :

1.O UNA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA PER RISULTATO DI CANALIZZARE LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLTANTO AD ALCUNI OPERATORI ECONOMICI ED IMPEDENDOLE AD ALTRI , COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO .

2* NELLE CIRCOSTANZE CUI SI RIFERISCE LA PRIMA QUESTIONE , UNA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , TALE DA CONSENTIRE AL FABBRICANTE D ' UN MEDICINALE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO DEL PRODOTTO MEDIANTE IL SEMPLICE RIFIUTO DI ESIBIRE I DOCUMENTI RELATIVI AL PRODOTTO IN GENERALE O AD UNA SINGOLA , BEN DETERMINATA PARTITA DEL MEDESIMO , VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO PERTANTO BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE SI DIMOSTRI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

3* SOLTANTO NEL CASO IN CUI I DOCUMENTI CHE DEVONO ESSERE DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO RIVELINO L ' ESISTENZA DI PIU VARIANTI DELLO STESSO MEDICINALE CON DIFFERENZE CHE INCIDONO SULL ' EFFETTO TERAPEUTICO SARA LECITO CONSIDERARE LE VARIANTI COME MEDICINALI DIVERSI PER QUANTO CONCERNE L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE A CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI SI DOVRA APPLICARE IL PRINCIPIO ENUNCIATO SUB 2 ).