CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

EVGENI TANCHEV

presentate il 7 febbraio 2018 ( 1 )

Causa C‑681/16

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group

contro

Orifarm GmbH

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf, Germania)

«Domanda pregiudiziale – Adesione di nuovi Stati membri – Atti di adesione – Meccanismo specifico – Diritto dei brevetti – Medicinale protetto da un certificato protettivo complementare – Regolamento n. 469/2009 – Proroga pediatrica della protezione – Regolamento n. 1901/2006 – Prodotto protetto in un vecchio Stato membro e commercializzato in un nuovo Stato membro in assenza di protezione per il titolare del brevetto – Importazioni parallele – Esaurimento dei diritti di proprietà intellettuale»

1. La domanda di pronuncia pregiudiziale qui in esame sottoposta dal Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf, Germania) riguarda le importazioni parallele di medicinali dai nuovi Stati membri verso la Germania. Qualora in tali Stati non sia disponibile una protezione brevettuale comparabile per i prodotti farmaceutici, gli Atti di adesione prevedono una deroga alla libera circolazione delle merci. L’ambito di applicazione di detta deroga è qui in discussione.

2. Nel procedimento principale, il titolare in Germania di un «certificato protettivo complementare per i medicinali» (in prosieguo: il «CPC») chiedeva un provvedimento inibitorio di tali importazioni parallele da Bulgaria, Croazia, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia (in prosieguo: i «nuovi Stati membri interessati»), e conseguenti rimedi giuridici. Il giudice del rinvio chiede pertanto un’interpretazione delle clausole derogatorie, denominate «meccanismo specifico», contenute negli Atti di adesione di tali Stati membri del 2003, 2005 e 2012.

I. Quadro giuridico

A. Atti di adesione all’Unione europea

3. Il primo periodo dell’Allegato IV, punto 2, dell’atto di adesione del 2003 ( 2 ) nel primo paragrafo così recita: «MECCANISMO SPECIFICO Per quanto riguarda la Repubblica ceca, l’Estonia, la Lettonia, la Lituania, l’Ungheria, la Polonia, la Slovenia o la Slovacchia, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico presentato in uno Stato membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta in uno dei nuovi Stati membri summenzionati per tale prodotto, ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o certificato protettivo complementare, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario o con il suo consenso».

4. Il primo periodo dell’Allegato V, punto 1, all’Atto di adesione del 2005 ( 3 ) nel primo paragrafo così dispone: «MECCANISMO SPECIFICO Per quanto riguarda la Bulgaria o la Romania, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico, depositato in uno Stato membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta in uno dei nuovi Stati membri summenzionati per tale prodotto, ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o certificato protettivo complementare, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario o con il suo consenso».

5. Il primo periodo dell’Allegato IV, punto 1, primo paragrafo, dell’Atto di adesione del 2012 ( 4 ) così recita: «MECCANISMO SPECIFICO Per quanto riguarda la Croazia, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare (CPC) di un medicinale depositato in uno Stato membro in un momento in cui tale protezione non poteva essere ottenuta in Croazia per il prodotto ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal CPC per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o CPC, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in Croazia per la prima volta dal detentore o con il consenso del detentore».

B. Regolamento n. 469/2009 sul CPC

6. L’articolo 3, lettere a) e b), del regolamento n. 469/2009 ( 5 ) prevede quanto segue: «Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda: a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore; b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE; […]».

7. Il successivo articolo 7, paragrafo 1, così dispone: «La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio menzionata all’articolo 3, lettera b)».

8. A termini dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 3, del regolamento medesimo: «1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni. 2. Fatto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia. 3. I periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta».

C. Regolamento n. 1901/2006 sulla proroga pediatrica

9. L’articolo 36, paragrafo 1, primo comma, del regolamento n. 1901/2006 ( 6 ) così dispone: «Qualora una domanda a norma degli articoli 7 o 8 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d’indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto o del certificato protettivo complementare ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli articoli 13, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92».

II. I fatti della causa principale e le questioni pregiudiziali

10. La Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, ricorrente nella causa principale, è una società farmaceutica irlandese del gruppo Pfizer, ed era la titolare registrata di un CPC ( 7 ) a tutela della proteina Etanercept ( 8 ). Etanercept è un principio attivo del farmaco Enbrel® che la ricorrente produce e commercializza in Germania e in molti altri paesi e che è autorizzato per il trattamento dell’artrite negli adulti e nei bambini ( 9 ).

11. La Orifarm GmbH, resistente nella causa principale, è una società del gruppo danese Orifarm, operante come cosiddetta importatrice parallela, che importa in Germania prodotti farmaceutici da paesi a prezzi inferiori.

12. Un CPC conferisce una protezione complementare a un medicinale protetto da un brevetto di base e proroga i diritti derivanti da tale brevetto per un determinato periodo successivamente alla sua scadenza ( 10 ). Il CPC della ricorrente era stato rilasciato sulla base di un brevetto di base europeo ( 11 ) con effetti per la Repubblica federale di Germania.

13. Tale domanda di brevetto era stata depositata il 31 agosto 1990 dalla società farmaceutica Roche ( 12 ), che aveva sviluppato il prodotto e che poteva parimenti utilizzare le priorità svizzere del 12 settembre 1989, dell’8 marzo 1990 e del 20 aprile 1990.

14. Il 31 agosto 1990 nessuno degli 11 nuovi Stati membri interessati, che avrebbero aderito all’Unione nel 2004, 2007 e 2013, prevedeva norme analoghe per la protezione di prodotti farmaceutici o indicazioni terapeutiche specifiche.

15. Il 1o febbraio 2000, la società farmaceutica Wyeth Pharma otteneva l’autorizzazione per l’Enbrel®, il che consentiva la commercializzazione di tale prodotto. Tale autorizzazione veniva rilasciata per la prima volta in Svizzera ed era valida anche per la Comunità europea.

16. Il 26 giugno 2003 la Wyeth Pharma richiedeva un CPC che le veniva rilasciato l’11 gennaio 2006 ( 13 ). Nel 2009, la ricorrente acquisiva la Wyeth Pharma, unitamente a tutto il suo patrimonio, tra cui il CPC ( 14 ).

17. Alla scadenza del brevetto di base, il 1o settembre 2010, entrava in vigore il CPC per un periodo durato sino al 1o febbraio 2015.

18. In considerazione dell’autorizzazione dell’Enbrel® per la popolazione pediatrica e a titolo di riconoscimento per la ricerca intrapresa per questa popolazione, il 15 ottobre 2012 l’Ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi concedeva alla ricorrente una «proroga pediatrica» del CPC ( 15 ) con la quale la protezione veniva prorogata per altri sei mesi, scadendo quindi soltanto il 1o agosto 2015.

19. La resistente aveva informato sin dal 2012 la ricorrente in merito al proprio intendimento di effettuare importazioni parallele dall’Estonia e dalla Lettonia e, a decorrere dal febbraio 2015, anche da Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia. La ricorrente si opponeva ripetutamente a questo e ne seguiva una corrispondenza continua.

20. Nell’aprile 2015 la ricorrente veniva infine a conoscenza del fatto che sul mercato tedesco erano disponibili confezioni di Enbrel® prodotte per Polonia, Slovenia, Lituania – paesi per i quali viene utilizzata la stessa confezione unitaria – e anche confezioni prodotte per la Croazia, in cui era indicata, quale importatrice parallela, la resistente.

21. Pertanto, il 1o giugno 2015 la ricorrente adiva il giudice del rinvio, il Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf), per violazione del proprio CPC, tenuto anche conto della propria proroga pediatrica. La ricorrente chiedeva (i) un’inibitoria dell’importazione, del possesso, della messa in vendita e dell’immissione sul mercato dell’Enbrel® ( 16 ), nonché (ii) un’ingiunzione di rilascio di informazioni in merito a tali attività per il periodo compreso tra il 1o settembre 2010 ed il 1o agosto 2015, compresa la presentazione di copie delle fatture, e di ritiro e distruzione della merce e (iii) la condanna al risarcimento dei danni.

22. Nel contesto del presente procedimento, la resistente sostiene di aver legittimamente acquistato l’Enbrel® nei nuovi Stati membri interessati e invoca la libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione europea, facendo valere l’eccezione di esaurimento. Secondo il principio dell’esaurimento comunitario, i diritti esclusivi concessi da un brevetto o da un CPC non possono essere fatti valere per quei prodotti protetti dal brevetto legittimamente commercializzati in un altro Stato membro dal titolare del brevetto stesso o con il suo consenso, anche qualora il prodotto sia importato da uno Stato membro in cui non sia brevettabile ( 17 ).

23. La ricorrente, tuttavia, solleva un’eccezione avverso tali principi fondandola sugli Atti di adesione dei nuovi Stati membri interessati. In effetti, gli Atti di adesione del 2003, 2005 e 2012, con il termine «meccanismo specifico», avrebbero codificato, a suo parere, una norma in base alla quale il titolare di un brevetto o CPC potrebbe, a determinate condizioni, far valere i propri diritti per impedire l’importazione di medicinali dai nuovi Stati membri interessati.

24. Condizione principale per l’applicabilità di tale meccanismo specifico è che non fosse possibile ottenere una protezione equivalente in questi nuovi Stati membri nel momento in cui il brevetto o il CPC sia stato depositato nello stato di importazione. Costituendo una deroga al libero commercio all’interno dell’Unione europea, il meccanismo speciale dev’essere, tuttavia, interpretato restrittivamente ( 18 ). Questo è il motivo per cui il giudice del rinvio chiede alla Corte di precisare la sfera di applicazione del meccanismo specifico nel caso in esame, in cui un CPC era di per sé disponibile nello Stato aderente in quel dato momento, ma il brevetto di base necessario non esisteva (prima questione) e se rilevi il fatto che fosse possibile ottenere il brevetto di base nello Stato aderente al momento della pubblicazione della domanda di brevetto in Germania (seconda questione). Con la terza e la quarta questione, il Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf) chiede se e in qual misura il meccanismo speciale si applichi alla proroga pediatrica, che non è espressamente menzionata nel tenore degli Atti di adesione.

25. È in tale contesto che il Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se il titolare di un certificato protettivo complementare rilasciatogli per la Repubblica federale di Germania possa impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione all’interno di detto paese di prodotti provenienti dagli Stati aderenti Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania, e Croazia (allegato IV dell’atto di adesione del 2003; parte I, allegato V dell’atto di adesione del 2005; allegato IV dell’atto di adesione del 2012) nel caso in cui, all’epoca della richiesta del certificato protettivo complementare nella Repubblica federale di Germania, esistessero già negli Stati aderenti regole per l’ottenimento di un corrispondente certificato protettivo complementare, ma il titolare del certificato protettivo rilasciato per la Repubblica federale di Germania non ne abbia fatto richiesta nel rispettivo Stato aderente ovvero il certificato de quo non potesse essergli rilasciato in assenza, nello Stato aderente interessato, di un brevetto di base necessario per il rilascio del certificato protettivo. 2) Se, ai fini della risposta alla prima questione, rilevi il mero fatto che, all’epoca della domanda di ottenimento del brevetto di base rilasciato per la Repubblica federale di Germania, una corrispondente tutela per effetto di un brevetto di base non potesse essere ottenuta nello Stato aderente, laddove essa potesse essere invece ottenuta al momento della pubblicazione della domanda sottostante al brevetto di base concesso per la Repubblica federale di Germania. 3) Se il titolare di un certificato protettivo complementare rilasciatogli per la Repubblica federale di Germania possa impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione in detto paese di prodotti provenienti dagli Stati aderenti Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania, e Croazia qualora l’importazione dei prodotti abbia luogo decorso il periodo di durata del certificato protettivo complementare quale fissato nell’originaria decisione di rilascio, ma prima del decorso della proroga di sei mesi del suddetto periodo di durata del certificato protettivo concessagli in base al regolamento n. 1901/2006. 4) Se, ai fini della risposta alla terza questione, rilevi, nel caso della Croazia, il fatto che il meccanismo specifico sia entrato in vigore, per effetto dell’adesione di detto paese nel 2013, solo il 26 gennaio 2007 con l’entrata in vigore del regolamento n. 1901/2006, diversamente da quanto accaduto per gli altri Stati membri che hanno aderito all’Unione anteriormente a tale data, vale a dire, Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria e Romania».

26. Osservazioni scritte sono state presentate alla Corte da entrambe le parti della causa principale e dalla Commissione europea, che hanno tutte svolto osservazioni orali all’udienza del 15 novembre 2017.

III. Valutazione

27. Sono giunto alla conclusione che il meccanismo specifico degli Atti di adesione si applichi a circostanze come quelle della causa principale, di modo che la ricorrente, quale titolare di un CPC tedesco con proroga pediatrica, ha il diritto, per l’intera durata della sua protezione, vale a dire fino al 1o agosto 2015, di impedire l’importazione in Germania di medicinali commercializzati da essa stessa ovvero con il suo consenso in Bulgaria, Croazia, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia.

28. Unitamente alla Commissione e alla ricorrente, suggerisco quindi di rispondere in senso affermativo alla prima e alla terza questione, e alla seconda e alla quarta in senso negativo. La mia posizione è allineata a quella del giudice del rinvio, che è incline a dare soluzione affermativa alle prime due questioni. Non trovo convincente il ragionamento contrario della resistente riguardo alla prima e alla terza questione.

A. Prima questione

29. Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede se una fattispecie come quella oggetto della causa principale, in cui la ricorrente faccia valere il proprio CPC per impedire importazioni parallele da nuovi Stati membri, ricada nell’ambito di applicazione del meccanismo specifico, sebbene all’epoca, all’atto della presentazione della domanda per il CPC in Germania, vale a dire il 26 giugno 2003, le leggi per l’ottenimento di un CPC esistessero già in tutti i rispettivi Stati aderenti, eccetto la Croazia. La risposta a questa prima questione è, a mio parere, positiva.

1. Ottenibilità di un CPC negli Stati aderenti

30. Alla luce del relativo tenore letterale, identico al riguardo ( 19 ) in tutti e tre gli Atti di adesione pertinenti nella specie, il meccanismo specifico è applicabile se «(...) un certificato protettivo complementare (CPC) di un medicinale [è stato] depositato in uno Stato membro in un momento in cui tale protezione non poteva essere ottenuta in [lo Stato aderente] per il prodotto».

31. Tale formulazione non lascia dubbi quanto al fatto che ad essere in discussione è la concreta possibilità di protezione del singolo prodotto nello Stato aderente. Per il meccanismo speciale non è sufficiente la generale disponibilità di regole astratte che prevedono la protezione di un CPC nello Stato aderente, ma piuttosto verte sulla particolare situazione e richiede che «per il prodotto» non sia stato possibile ottenere tale protezione nello Stato aderente.

32. Nella fattispecie in esame ciò è avvenuto, in quanto, sebbene le leggi degli Stati aderenti interessati prevedessero un CPC, il certificato medesimo non può mai essere ottenuto in assenza di un brevetto di base, che non esisteva in nessuno di tali Stati. Ciò detto, uno dei prerequisiti di un CPC non poteva ricorrere e la protezione del CPC non poteva essere pertanto ottenuta in detti Stati.

33. La concessione di un CPC richiede l’adempimento di quattro condizioni cumulative, una delle quali è un brevetto di base in vigore alla data di domanda del CPC ( 20 ).

34. Da vari aspetti del regolamento sul CPC emerge che il brevetto di base rappresenta l’elemento essenziale di un CPC e che, in assenza di un brevetto di base, un CPC non è semplicemente concepibile: secondo il regolamento sul CPC, solo un «prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro (...) può (...) formare oggetto di un certificato» ( 21 ). Inoltre, «il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi» ( 22 ). Infine, in assenza di un brevetto di base, non si potrebbe neanche determinare il periodo di validità del CPC, poiché «il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base» ( 23 ).

35. Di conseguenza, un CPC non può esistere senza un brevetto di base.

36. Tale brevetto doveva essere in vigore alla data della domanda del CPC ( 24 ).

37. Inoltre, il brevetto di base dev’essere valido nel paese in cui venga richiesto il CPC. Ciò si evince dal fatto che il CPC può essere concesso solo da un’autorità dello Stato membro che ha rilasciato il brevetto di base ( 25 ). Pertanto, la ricorrente nella specie non poteva ottenere un CPC efficace in uno Stato aderente sulla base del proprio brevetto di base valido in Germania.

38. Riassumendo, «tale protezione», vale a dire la protezione del CPC per «il prodotto» Enbrel®, non sarebbe stata di fatto ottenibile nei nuovi Stati membri interessati a causa della mancanza di un brevetto di base. Pertanto, il prerequisito del meccanismo specifico, alla luce del suo tenore letterale, sembra sussistere. Tuttavia, a mio avviso, perché il meccanismo specifico possa trovare applicazione, deve ricorrere una condizione ulteriore.

2. Ottenibilità di un brevetto di base negli Stati aderenti quale prerequisito

39. La semplice circostanza che un brevetto cui il CPC può essere riferito non esistesse in questi Stati non può essere sufficiente, a mio avviso, per consentire una deroga di portata così vasta come quella prevista dal meccanismo specifico.

40. Piuttosto, ritengo che l’assenza di un brevetto di base come valido motivo per ritenere che il CPC «non si potesse ottenere» debba essere accettata solo a condizione che il brevetto di base, a sua volta, non potesse essere ottenuto in detto Stato.

41. Ciò significa che, in una situazione in cui, in quel dato momento, il titolare del brevetto tedesco semplicemente non si sia adoperato per chiedere la protezione del brevetto negli Stati aderenti interessati, sebbene tale protezione fosse stata disponibile, il titolare medesimo non può avvalersi del meccanismo specifico.

42. Mi sembra che tale restrizione s’imponga per i seguenti motivi.

a) Interpretazione restrittiva del meccanismo specifico

43. Per quanto riguarda i prodotti protetti, il meccanismo speciale sospende la libera circolazione delle merci per un periodo transitorio e costituisce una deroga espressa al principio dell’esaurimento.

44. Secondo il principio dell’esaurimento comunitario, applicabile in tutti gli Stati membri, i diritti esclusivi concessi da un brevetto o da un CPC non possono essere fatti valere per quei prodotti protetti dal brevetto che siano legittimamente commercializzati in un altro Stato membro dal titolare del brevetto stesso o con il suo consenso ( 26 ), anche se il prodotto sia importato da uno Stato membro in cui non sia brevettabile ( 27 ).

45. Poiché il meccanismo speciale, che prevede la possibilità di impedire l’importazione del prodotto de quo da taluni Stati membri dell’Unione in altri, stabilisce una deroga a tale principio, la Corte ha dichiarato che dev’essere interpretato restrittivamente ( 28 ).

46. Alla luce del fatto che il meccanismo specifico costituisce parimenti una deroga alla libera circolazione delle merci, codificata nel TFUE, la Corte ha ulteriormente precisato che l’interpretazione restrittiva delle disposizioni contenute nell’Atto di adesione deve limitare la restrizione a quanto assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo prefisso ( 29 ).

b) Scopo del meccanismo specifico

47. In primo luogo, il meccanismo specifico è volto a realizzare un equilibrio tra un’efficace tutela dei diritti derivanti da un brevetto o da un CPC e la libera circolazione delle merci ( 30 ). A tal fine, il meccanismo consente al detentore del brevetto di far valere i propri diritti esclusivi nei confronti degli importatori in fattispecie in cui tali diritti sarebbero altrimenti esauriti ai sensi della giurisprudenza della Corte ( 31 ). Ciò è ritenuto giustificato per un periodo limitato durante il quale un regime provvisorio tiene conto della situazione particolare creata dall’adesione di nuovi Stati membri: spesso il livello di protezione brevettuale negli Stati aderenti, anteriormente all’adesione, è risultato inferiore alla protezione prevalente nei vecchi Stati membri, in particolare per quanto riguarda i brevetti per i prodotti farmaceutici ( 32 ). L’obiettivo del meccanismo è quello di prevenire una situazione in cui la piena applicazione dei principi del mercato interno successivamente all’adesione condurrebbe a una situazione in cui il detentore di un brevetto sarebbe esposto alle importazioni parallele dai nuovi Stati membri senza aver avuto la possibilità di proteggere la propria invenzione e, di conseguenza, senza aver ricevuto un adeguato riconoscimento ( 33 ).

48. In secondo luogo, il regime provvisorio istituito dal meccanismo specifico attenua il duro effetto di una fusione completa e non attutita delle economie degli Stati aderenti con i vecchi Stati membri nel delicato settore della fornitura di prodotti farmaceutici. L’assenza di protezione brevettuale negli Stati aderenti in un contesto di separazione di mercati conduce ad una riduzione del livello dei prezzi nei paesi medesimi. La libera circolazione delle merci comporterebbe inevitabilmente un certo aumento del prezzo a causa della domanda aggiuntiva creata dalle esportazioni parallele verso i vecchi Stati membri. Ciò produrrebbe un effetto negativo sulla disponibilità di medicinali nei nuovi Stati membri. Pertanto, il meccanismo specifico contribuisce parimenti al mantenimento temporaneo del livello dei prezzi più basso, a beneficio della salute pubblica in questi Stati.

49. In considerazione del primo obiettivo menzionato supra, la limitazione del meccanismo specifico a fattispecie in cui la mancanza di protezione nel nuovo Stato membro non sia imputabile né al titolare del CPC né al titolare del brevetto di base risulta ragionevole. Ciò in quanto questa è l’unica situazione cui il meccanismo specifico cerca di porre rimedio, vale a dire quando il titolare del CPC o il rispettivo titolare del brevetto di base non è in grado di tutelare la propria invenzione nel nuovo Stato membro. Qualora, al contrario, il titolare del brevetto di base tedesco avesse semplicemente rinunciato a far valere la relativa protezione o non si fosse adoperato per tutelarlo nello Stato aderente, l’assenza di un adeguato compenso sarebbe imputabile al medesimo o al suo successore. Poiché il meccanismo specifico è esplicitamente limitato ai casi in cui la protezione «non poteva essere ottenuta», non vi è motivo di applicare tale meccanismo ai casi in cui la non ottenibilità della protezione richiesta (il CPC) è dovuta alla mancanza di una necessaria protezione di base che di per sé era in effetti ottenibile, ma che il rispettivo titolare non ha chiesto. Ciò costituirebbe un ampliamento della protezione concessa dal meccanismo specifico e contrasterebbe con l’obbligo richiamato supra di applicazione d’interpretazione restrittiva.

50. Il secondo obiettivo menzionato supra impone di prendere in considerazione le possibili conseguenze che potrebbero verificarsi qualora si dovesse ritenere che non fosse possibile ottenere il CPC indipendentemente dai motivi per i quali il brevetto di base non esisteva. Se il brevetto di base non esisteva nello Stato membro aderente non avendo il suo titolare mai ivi richiesto la protezione del brevetto, pur avendo potuto farlo, questi non potrà invocare il meccanismo specifico impedendo in tal modo le importazioni parallele nel vecchio Stato membro. Ciononostante, successivamente alla scadenza della durata del brevetto, il titolare del CPC potrebbe quindi invocare il meccanismo specifico nel vecchio Stato membro con riguardo al proprio CPC, nel caso in cui il CPC dovesse essere considerato non ottenibile per mera mancanza del brevetto di base. L’effetto che ne deriverebbe sarebbe quello per cui, subito dopo l’adesione, durante la legittima durata del brevetto di base nel vecchio Stato membro, la libera circolazione sarebbe consentita, mentre, poco dopo, durante la legittima durata del CPC nel vecchio Stato membro, la libera circolazione delle merci sarebbe impedita.

51. Ciò contrasta con la natura provvisoria del meccanismo specifico, che è concepito per essere applicato al momento dell’adesione e non in un momento successivo. Inoltre, ne altera la sua natura transitoria, volta ad adeguare gradualmente le circostanze alla nuova situazione di un mercato comune.

52. In uno scenario del genere ( 34 ), il secondo obiettivo non può essere conseguito. Una volta che l’esportazione nei vecchi Stati membri avrà luogo, il livello dei prezzi nei nuovi Stati membri aumenterà irreversibilmente. Impedire l’importazione solo dall’inizio del termine del CPC in poi non può ripristinare la situazione esistente prima dell’adesione.

53. La conseguente differenza di trattamento fra il CPC e il brevetto sarebbe incoerente e non si ravvisa alcun motivo che lo giustifichi. Ciò non sarebbe compatibile con la natura del CPC derivante dal brevetto di base.

3. Conclusione

54. In definitiva, affinché un CPC valido in un vecchio Stato membro consenta al suo titolare di impedire le importazioni dai nuovi Stati membri secondo i meccanismi specifici del 2003, 2005 e 2012, è necessaria un’analisi in due fasi: se al momento della presentazione della domanda del CPC nel vecchio Stato membro, (1) il nuovo Stato membro prevede la protezione del CPC ma (2) non si potesse ottenere in tale nuovo Stato membro un brevetto di base al quale si sarebbe potuto riferire il CPC alla data della sua domanda, il titolare può impedire l’importazione nel vecchio Stato membro.

B. Seconda questione

55. In considerazione della risposta data alla prima questione, per la protezione del CPC è determinante stabilire se si potesse ottenere o meno un brevetto di base nello Stato in via di adesione.

56. Poiché nessuno degli Stati membri in questione disponeva di una protezione brevettuale equivalente al momento del deposito, da parte del titolare, del proprio brevetto in Germania, avvenuto il 31 agosto 1990, ma alcuni di questi Stati introdussero la protezione brevettuale per i prodotti farmaceutici pochi mesi o anni dopo tale data, occorre chiedersi se la tutela brevettuale, necessaria alla luce della mia risposta alla prima questione, dovesse essere già disponibile al momento del deposito del brevetto in Germania o se la normativa introdotta in un secondo momento possa essere considerata sufficiente ( 35 ). Naturalmente, la data di riferimento non potrà essere successiva alla data di pubblicazione della domanda di brevetto in Germania ( 36 ) poiché, da quel momento in poi, una domanda di brevetto non potrebbe più essere accolta per mancanza di novità, nemmeno in uno Stato aderente.

1. Sfera di applicazione della protezione riconosciuta al titolare del brevetto in una situazione di adesione

57. Nel presente contesto, il brevetto non è necessario ai fini della protezione brevettuale, ma per i suoi effetti indiretti di abilitare, in quanto brevetto di base, la protezione del CPC. Pertanto, la protezione potrebbe essere in effetti costituita in qualsiasi momento anteriore alla presentazione della domanda di CPC.

58. Tuttavia, sono del parere che la data di riferimento dovrebbe essere quella del deposito della domanda di brevetto nel vecchio Stato membro e non un termine esteso fino alla pubblicazione di tale domanda.

59. È possibile che l’introduzione di una nuova legislazione in materia di brevetti consenta al titolare del brevetto di tornare nello Stato aderente e richiedere un brevetto in tale paese. Ne conseguirebbe tuttavia l’imposizione di un onere di osservazione a carico del titolare del brevetto: questi dovrebbe verificare fino al momento della pubblicazione l’eventuale entrata in vigore di nuove leggi.

60. A mio avviso, non vi è alcun motivo per estendere gli obblighi del titolare oltre quanto esplicitamente richiesto dagli Atti di adesione. È vero che l’ambito di applicazione del meccanismo specifico dev’essere mantenuto ristretto ( 37 ), e ciò potrebbe significare restringerlo ulteriormente aumentando l’onere gravante sul titolare del CPC al fine di rientrare in tale deroga.

61. Va, tuttavia, sottolineato che il privilegio concesso dagli Atti di adesione con il meccanismo specifico conferisce al titolare di una tutela brevettuale in un vecchio Stato membro meno di quanto lo stesso si prefigga. Esso mira a rimediare alla perdita di un adeguato riconoscimento che può derivare dall’effetto combinato della libera circolazione delle merci con il principio dell’esaurimento a livello dell’Unione in conseguenza dell’adesione di un paese che era uno Stato terzo alla data di riferimento ( 38 ).

62. Lo strumento con cui il meccanismo specifico cerca di porre rimedio a tale situazione è tuttavia imperfetto. Esso non tiene conto del fatto che l’adesione di un nuovo Stato membro è difficilmente prevedibile per un inventore. Si potrebbe immaginare che se l’inventore si fosse astenuto dal cercare protezione brevettuale nel 1990 per un piccolo paese, che, come ipotesi, possedesse un’economia debole e un basso tenore di vita, l’inventore, in tale ipotesi, avrebbe ben potuto ritenere di non affrontare le difficoltà insite nella ricerca di protezione in quel paese, per quanto la protezione fosse stata disponibile; d’altro canto, nella consapevolezza che tale Stato avrebbe infine aderito all’Unione europea, avrebbe potuto considerare il successivo verificarsi di importazioni parallele basate sulla libera circolazione delle merci in combinazione con l’esaurimento a livello di Unione, e la sua decisione commerciale strategica di decidere se depositare la domanda in quel paese in quel momento avrebbe potuto ben risultare diversa. Gli Atti di adesione non tengono conto del rischio insito in tale prognosi, sebbene in quest’ambito sembrino essere coinvolte le legittime aspettative di un inventore.

63. Pertanto, dal momento che il titolare della protezione brevettuale sopporta sempre quella parte del rischio («rischio di adesione di un ex Stato terzo») da solo, non vi è alcun motivo per cui, per quanto riguarda l’altra parte del rischio («rischio della disponibilità della protezione brevettuale nell’ex Stato terzo»), che gli Atti di adesione mirano a mitigare nei suoi confronti, la soglia dovrebbe essere innalzata ed egli dovrebbe farsi carico di eventuali oneri nel presente contesto, aggiuntivi rispetto a quanto il meccanismo specifico gli imponga espressamente per tutelare i propri diritti.

64. Ciò che gli Atti di adesione esigono dal titolare è comunque la presentazione della domanda di brevetto nello Stato di adesione nel momento in cui il brevetto sia stato «depositato» nel vecchio Stato membro.

2. Data di deposito nel vecchio Stato membro

65. Sebbene quest’ultima affermazione emerga chiaramente dal tenore del meccanismo specifico nella sua versione in lingua inglese («(…) brevetto (…) di un prodotto farmaceutico, depositato in uno Stato membro in un momento in cui (…)») ( 39 ), desidero comunque soffermarmi brevemente sul tenore della disposizione, considerato che nella versione originale in lingua tedesca di taluni Atti di adesione richiamata dal giudice del rinvio non figura il termine «depositato» bensì il termine «registrato». Se il momento determinante è la data di registrazione piuttosto che la data di deposito, ciò potrebbe suggerire che le modifiche alla normativa dei nuovi Stati membri destinate ad entrare in vigore successivamente al deposito della domanda nel vecchio Stato membro, ma anteriormente alla registrazione del brevetto, potrebbero essere rilevanti, facendo sorgere l’obbligo per il titolare del brevetto di richiamarsi alla nuova disciplina. In tale ipotesi, l’omesso sfruttamento di tale opportunità escluderebbe l’affidamento del titolare del brevetto sul meccanismo specifico.

66. In effetti, nella versione originale tedesca degli Atti di adesione del 2003 e del 2005 figurava il termine «eingetragen» (registrato) anziché «beantragt» (depositato). Ciò è stato tuttavia considerato un errore ed è stato ufficialmente corretto, nel 2004 e nel 2011, mediante procedura di rettifica degli Atti stessi ( 40 ). L’Atto di adesione del 2012 ha utilizzato ab initio il termine «beantragt».

67. Esaminando il complesso delle versioni linguistiche e considerando parimenti le rettifiche operate, si può osservare che 20 versioni linguistiche su 21 ( 41 ) per quanto attiene all’Atto di adesione del 2003, 22 su 23 ( 42 ) per quanto riguarda l’Atto di adesione del 2005 e 23 su 24 ( 43 ) per quanto attiene all’Atto di adesione del 2012 utilizzano il termine «depositato». In definitiva, nella sola versione in lingua ceca degli Atti di adesione del 2003 e del 2005 figurava il termine «registrato», laddove in quella dell’Atto del 2012 è stato invece utilizzato il termine «depositato»; la versione in lingua spagnola utilizzava invece il termine «depositato» quanto agli Atti del 2003 e del 2005, mentre utilizza «registrato» nell’Atto del 2012. Ogniqualvolta sia stata operata una rettifica, è stata nel senso di sostituire «depositato» a «registrato» e mai l’inverso. Ciò vale anche per quanto riguarda la versione spagnola del 2003, in cui «registrado» è stato sostituito con «presentado» ( 44 ). Il ritorno a «registrado» che si riscontra nella versione spagnola dell’Atto di adesione del 2012 costituisce chiaramente un’eccezione isolata rispetto all’indirizzo generale, discostandosi dalla uniforme preferenza altrimenti espressa per il termine «depositato».

68. Sono consapevole del fatto che tutte le versioni linguistiche di un atto giuridico dell’Unione europea siano ugualmente autentiche e che la versione maggioritaria non può semplicemente prevalere sulle altre. Nella specie, tuttavia, oltre alla menzionata evoluzione della terminologia, che converge chiaramente verso il termine «depositato», vi sono solidi argomenti sostanziali a favore della versione maggioritaria. Secondo consolidata giurisprudenza della Corte, in caso di differenze tra singole versioni linguistiche, la disposizione in questione dev’essere interpretata non in funzione di una determinata versione linguistica, bensì in funzione del sistema del sistema e della finalità della normativa di cui essa fa parte ( 45 ).

69. Due argomenti depongono a favore dell’assunzione della data di deposito anziché della data di registrazione nel vecchio Stato membro quale elemento decisivo nel contesto del meccanismo specifico: in primo luogo, se un titolare di un brevetto intende richiedere protezione in un altro Stato, deve farlo anteriormente alla pubblicazione della domanda nel primo Stato, perché da quel momento in poi, quale regola generale, la protezione non sarà più garantita per mancanza di novità dell’invenzione, a meno che possa esser fatta valere una priorità. Entrambi gli eventi, tuttavia, possono verificarsi prima del momento della registrazione. Questo è il motivo per cui il riferimento alla data di registrazione nel vecchio Stato membro non è idoneo per definire il momento dal quale la protezione dev’essere disponibile nello Stato aderente.

70. In secondo luogo, la finalità del meccanismo specifico avvalora la formulazione utilizzata nella maggior parte delle versioni linguistiche dei tre Atti di adesione. Come già rilevato, la finalità della disciplina de qua non esige un innalzamento della soglia nei confronti del titolare del brevetto che intenda beneficiare del meccanismo specifico ( 46 ). È quindi sufficiente che questi decida di richiedere un brevetto nello Stato aderente nel momento dell’esame della questione nel vecchio Stato membro, vale a dire nel momento del deposito del brevetto stesso in detto Stato. Esigere una qualsiasi maggiore diligenza significherebbe accollare al titolare medesimo un onere eccessivo pregiudicando la compensazione che si intende riconoscergli per le conseguenze dell’adesione di uno Stato all’Unione, per il medesimo potenzialmente imprevedibile nel momento della richiesta di protezione per la sua invenzione.

3. Conclusione

71. Alla luce delle suesposte considerazioni, ritengo, in conclusione, che il termine rilevante per la disponibilità della protezione brevettuale negli Stati aderenti, nel quadro della questione della disponibilità della protezione del CPC, sia costituito dalla data di deposito del brevetto di base nel vecchio Stato membro. Pertanto, suggerisco di rispondere alla seconda questione in senso negativo: è irrilevante il fatto che in alcuni Stati aderenti si potesse ottenere un brevetto di base al momento della pubblicazione della domanda del titolare del brevetto in Germania, qualora non fosse disponibile alla data di deposito di tale domanda.

C. Terza questione

72. Secondo la resistente, la proroga pediatrica del CPC della ricorrente non ricadrebbe nella sfera di applicazione del meccanismo specifico.

73. Non condivido questa tesi. Gli argomenti della resistente non appaiono convincenti.

74. In primo luogo, la resistente sostiene che, a differenza del brevetto e del CPC, la proroga pediatrica non è menzionata esplicitamente nel meccanismo specifico.

75. Per far ricadere la proroga pediatrica nell’ambito di applicazione del meccanismo specifico, gli Stati contraenti non avevano bisogno di menzionarla espressamente perché, per sua natura, non costituisce un diverso diritto di protezione, ulteriore rispetto al brevetto e al CPC, bensì piuttosto una semplice proroga del termine di protezione di un CPC ( 47 ). Questa proroga opera come riconoscimento per aver condotto studi eticamente responsabili sull’uso del relativo medicinale per la popolazione pediatrica in conformità alle norme europee ( 48 ). La natura accessoria della proroga pediatrica risulta confermata anche dalla sua menzione nell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 469/2009 sul CPC, intitolato «durata del certificato».

76. In secondo luogo, la resistente sostiene che il meccanismo specifico non avrebbe potuto essere applicato alla proroga pediatrica considerato che il regolamento 1901/2006 non faceva parte dell’acquis communautaire al momento della conclusione degli Atti di adesione del 2003 e del 2005. A suo avviso, il meccanismo specifico non potrebbe essere applicato al diritto secondario dell’Unione entrato in vigore solo successivamente all’Atto di adesione de quo.

77. L’articolo 8 dell’Atto di adesione del 2003 e l’articolo 7, paragrafo 2, dell’Atto di adesione del 2005 prevedono, tuttavia, con formulazione identica, che «gli atti adottati dalle istituzioni ai quali si riferiscono le disposizioni transitorie previste dal presente atto conservano la loro natura giuridica; in particolare, rimangono applicabili le procedure per la loro modifica».

78. Ciò dimostra che gli Atti di adesione non preservano in alcun modo l’acquis communautaire. Per contro, i menzionati articoli rivelano la consapevolezza delle parti contraenti di poter modificare il diritto secondario cui si fa riferimento nei trattati medesimi ( 49 ).

79. Inoltre, per quanto riguarda le perplessità della resistente riguardo alla gerarchia delle norme, è opportuno ricordare che la Corte ha dichiarato che, anche quando una norma è espressamente stabilita nello stesso Atto di adesione, essa può essere comunque modificata successivamente dal diritto secondario ( 50 ).

80. Inoltre, non ravviso alcun problema di retroattività o di legittimo affidamento nel caso in esame: secondo costante giurisprudenza della Corte, la nuova legge si applica, in linea di principio, immediatamente agli effetti futuri di situazioni sorte sotto l’impero della vecchia legge ( 51 ). Il principio del legittimo affidamento non può essere esteso fino al punto da vietare, in via generale, una nuova normativa che si applichi agli effetti futuri di situazioni sorte in vigenza della normativa antecedente ( 52 ). Ciò, in particolare, in un settore come quello dell’organizzazione comune dei mercati, il cui oggetto comporta proprio il costante adattamento in relazione alle variazioni della situazione economica nei vari settori ( 53 ).

81. Ciò mi induce a ritenere che la proroga pediatrica ricada nella sfera di applicazione del meccanismo specifico, trattandosi di una mera proroga della durata di un CPC e che la conseguente modifica all’acquis communautaire in vigore alla conclusione degli Atti di adesione dev’essere accettata.

D. Quarta questione

82. Per quanto riguarda l’Atto di adesione del 2012 relativo all’adesione della Croazia, la risposta alla terza questione non dovrebbe differire.

83. Qualora uno Stato membro aderente sia stato trattato in modo differente rispetto agli altri, le importazioni parallele potrebbero essere realizzate attraverso lo Stato medesimo; ne deriverebbe una lacuna nella tutela brevettuale europea che potrebbe risolversi, in ultima analisi, nel negare la protezione istituita dal meccanismo specifico degli altri Atti di adesione.

84. Non ravviso alcun motivo per trattare la situazione della Croazia successivamente alla sua adesione all’Unione in modo diverso da quella degli altri nuovi Stati membri interessati.

85. Sebbene il regolamento n. 1901/2006, che prevedeva la possibilità di una proroga pediatrica, fosse già entrato in vigore al momento dell’adesione della Croazia, non vi era motivo perché il trattato menzionasse esplicitamente tale possibilità, trattandosi, come già illustrato, non di una protezione in senso stretto come il brevetto o il CPC, ma di una semplice proroga di modifica della durata di tali diritti.

IV. Conclusioni

86. Alla luce dei suesposti rilievi, propongo alla Corte di rispondere alle questioni sollevate dal Landgericht Düsseldorf (Tribunale regionale di Düsseldorf, Germania) nei seguenti termini: 1) Il titolare di un certificato protettivo complementare, rilasciato per la Repubblica federale di Germania può impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione all’interno di detto paese di prodotti provenienti dalla Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania e Croazia (allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea; Parte I. dell’Allegato V dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Bulgaria e della Romania e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea; Allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti al trattato sull’Unione europea, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica) nel caso in cui, all’epoca della richiesta del certificato protettivo complementare nella Repubblica federale di Germania, esistessero già negli Stati aderenti regole per l’ottenimento di un corrispondente certificato protettivo complementare, ma il titolare del certificato protettivo rilasciato per la Repubblica federale di Germania non ne abbia fatto richiesta nel rispettivo Stato aderente ovvero il certificato de quo non potesse essergli rilasciato in assenza, nello Stato aderente interessato, di un brevetto di base necessario per il rilascio del certificato protettivo. 2) Ai fini della risposta alla prima questione, è irrilevante la mera circostanza che, all’epoca della domanda di ottenimento del brevetto di base rilasciato per la Repubblica federale di Germania, una corrispondente tutela per effetto di un brevetto di base non potesse essere ottenuta nello Stato aderente, laddove essa potesse essere invece ottenuta al momento della pubblicazione della domanda sottostante al brevetto di base concesso per la Repubblica federale di Germania. 3) Il titolare di un certificato protettivo complementare rilasciatogli per la Repubblica federale di Germania può impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione in detto paese di prodotti provenienti dagli Stati aderenti Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania e Croazia, qualora l’importazione dei prodotti abbia luogo decorso il periodo di durata del certificato protettivo complementare quale fissato nell’originaria decisione di rilascio, ma anteriormente al decorso della proroga di sei mesi del suddetto periodo di durata del certificato protettivo concessagli in base al regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004. 4) Ai fini della risposta alla terza questione, è irrilevante, nel caso della Croazia, il fatto che il meccanismo specifico sia entrato in vigore, per effetto dell’adesione di detto paese nel 2013, solo il 26 gennaio 2007 con l’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006, diversamente da quanto accaduto per gli altri Stati membri che hanno aderito all’Unione anteriormente a tale data, vale a dire, Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria e Romania.

( 1 ) Lingua originale: l’inglese.

( 2 ) Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea (in prosieguo: l’«Atto di adesione del 2003», GU 2003, L 236, pag. 797).

( 3 ) Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Bulgaria e della Romania e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea (in prosieguo: l’«Atto di adesione del 2005», GU 2005, L 157, pag. 268).

( 4 ) Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica (GU 2012, L 112, pag. 60).

( 5 ) Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (versione codificata) (GU 2009, L 152, pag. 1).

( 6 ) Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2006, L 378, pag. 1).

( 7 ) Con il numero DE 103 99023.

( 8 ) Etanercept è una proteina legante il fattore di necrosi tumorale, prodotta mediante ingegneria genetica. Agisce come α-bloccante del TNF (bloccante di fattore di necrosi tumorale alfa).

( 9 ) Enbrel® è autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale e della psoriasi negli adulti, nonché per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile e della psoriasi grave in bambini e ragazzi.

( 10 ) V. gli articoli da 2 a 5 del regolamento n. 469/2009.

( 11 ) Con il numero EP 0939121, il numero di ruolo tedesco è DE 590 10933.

( 12 ) Il nome del richiedente il brevetto è stato fornito dal rappresentante della ricorrente all’udienza di dibattimento, v. il verbale d’udienza, pag. 20.

( 13 ) Per effetto di decisione di rettifica dell’Ufficio Tedesco dei brevetti e dei marchi del 31 marzo 2006.

( 14 ) Secondo quanto dichiarato dal rappresentante della ricorrente all’udienza, cfr. il relativo verbale, pagg. da 19 a 21.

( 15 ) Tale proroga veniva concessa ai sensi dell’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006 per offrire premi e incentivi agli studi condotti per rispondere alle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica.

( 16 ) Nella causa principale, la ricorrente, successivamente al 1o agosto 2015, ha modificato questa prima domanda in una richiesta di dichiarazione di cessata materia del contendere.

( 17 ) Sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 24).

( 18 ) Sentenze del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 25); e del 5 dicembre 1996, Merck e Beecham (C‑267/95 e C‑268/95, EU:C:1996:468, punto 23).

( 19 ) In talune versioni linguistiche, vi sono differenze che non sono rilevanti nel contesto della prima questione, v. infra, paragrafi 65 e segg.

( 20 ) V. sentenza del 15 gennaio 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punto 32), che sintetizza le quattro condizioni di cui all’articolo 3 del regolamento n. 469/2009 come segue: «Tale disposizione prevede, in sostanza, che un CPC possa essere rilasciato soltanto se, alla data della domanda, il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore e non ha già formato oggetto di un certificato. Occorre inoltre che tale prodotto abbia ottenuto, in quanto medicinale, una AIC in corso di validità (...); e che, infine, tale AIC sia la prima del prodotto, in quanto medicinale». Secondo la versione originaria del CPC, regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1), il ruolo fondamentale di una tutela brevettuale esistente era già chiaro, poiché gli articoli 2, 4 a 6 non sono stati modificati.

( 21 ) Articolo 2 del regolamento n. 469/2009.

( 22 ) Articolo 5 del regolamento n. 469/2009.

( 23 ) Articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009.

( 24 ) Articolo 3 del regolamento n. 469/2009.

( 25 ) Articolo 10, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009.

( 26 ) V. sentenza del 31 ottobre 1974, Centrafarm e de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, punti 10 e 11); confermata dalla Corte con la sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 24).

( 27 ) Sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 24); v. anche la sentenza del 31 ottobre 1974, Centrafarm e de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, punto 10), e, per quanto riguarda l’esaurimento relativamente agli specifici prodotti commercializzati, ma in relazione ai marchi, la sentenza del 3 giugno 2010, Coty Prestige Lancaster Group (C‑127/09, EU:C:2010:313, punto 31 e la giurisprudenza citata).

( 28 ) Sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87 punto 25), e del 5 dicembre 1996, Merck e Beecham (C‑267/95 e C‑268/95, EU:C:1996:468, punto 23).

( 29 ) Sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 25), e del 28 aprile 2009, Apostolides (C‑420/07, EU:C:2009:271, punto 35 e la giurisprudenza citata).

( 30 ) Sentenza del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punto 25), e conclusioni dell’avvocato generale Jääskinen nella stessa causa (EU:C:2014:2322, paragrafo 18).

( 31 ) Conclusioni dell’avvocato generale Jääskinen in Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, paragrafo 18).

( 32 ) Conclusioni dell’avvocato generale Jääskinen in Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, paragrafo 17), che alla nota 9 fa riferimento all’origine (trattati quali CBE e TRIPS come agenti indiretti) di un’armonizzazione avanzata della tutela brevettuale all’interno dell’Unione, sebbene l’Unione europea non possieda una normativa sostanziale sui brevetti.

( 33 ) Conclusioni dell’avvocato generale Jääskinen in Merck Canada e Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, paragrafo 17).

( 34 ) V. supra, punto 48.

( 35 ) Alcuni degli Stati membri aderenti interessati hanno introdotto la protezione brevettuale per i prodotti farmaceutici poco tempo dopo la data di presentazione della domanda di brevetto del 31 agosto 1990. Come sottolineato da Oliver Lemaire, «Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union», in: European Intellectual Property review, 2005, E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43-52, pag. 43 e segg., con ulteriori riferimenti, tale protezione è stata istituita nel novembre 1990 nella (allora indivisa) Repubblica ceca e Slovacchia, nel 1992 in Slovenia, nel 1993 in Polonia e Lettonia e nel 1994 in Lituania, Ungheria e Estonia,

( 36 ) Secondo quanto affermato dalla resistente nel procedimento principale, la pubblicazione della domanda è avvenuta il 1o settembre 1999.

( 37 ) V. supra, paragrafi 43 e segg.

( 38 ) V. supra, paragrafo 47.

( 39 ) Il corsivo è mio.

( 40 ) V. il secondo verbale di rettifica del Trattato di adesione del 2003 (GU 2004, L 126, pag. 4) nonché il verbale di rettifica del Trattato di adesione del 2005 (GU 2011, L 347, pag. 62). In entrambi gli Atti di adesione, il termine tedesco «eingetragen» è stato sostituito con «beantragt». Il verbale di rettifica del 2004 ha inoltre proceduto alla correzione terminologica delle seguenti versioni linguistiche: in quella danese «registreret» è stato sostituito con «indgivet», in quella olandese “geregistreerd” con “aangevraagd”, in quella francese “registré” con «deposé», in quella greca «καταχωηθει» con «κατατεθει», in quella portoghese «registrado» con «pedido» ed in quella spagnola «registrado» è stato sostituito con «presentado». Il verbale di rettifica del 2011 ha proceduto alla correzione, oltre alla versione tedesca, di altre quattro versioni linguistiche in cui, nell’Atto di adesione del 2005 era stata infine omessa l’utilizzazione del termine «depositato». Nella versione olandese il termine «geregistreerd» è stato sostituito con «aangevraagd», in quella greca «καταχωηθει» è stato sostituito con «κατατεθει», in quella maltese «registrat» è stato sostituito con “depozitat” ed in quella romena «inregistrat» è stato sostituito con «depusă».

( 41 ) Nella versione danese figura «indgivet», in quella olandese «aangevraagd», in quella inglese «filed», in quella estone «taotletud», in quella finlandese «hakenut», in quella francese «déposé», in quella tedesca «beantragt», in quella greca «κατατεθει», in quella ungherese «a bejelentést tették», in quella irlandese «arna chomhdú», in quella italiana «depositato», in quella lettone «saņemšanai pieteikums», in quella lituana “paraiška paduota”, in quella maltese «pprezentat», in quella polacca «zgłoszone», in quella portoghese «pedido», in quella slovacca «predmetom prihlaški», in quella slovena «je prijavljen», in quella spagnola «presentado» ed in quella svedese «lämnades in», che in ogni caso può essere tradotto con «depositato» o «presentato» o «sottoposto», mentre nella versione ceca figura il termine «přihlašených», che significa «registrato».

( 42 ) V. le versioni linguistiche indicate supra nella nota 41 e, inoltre, la versione in lingua bulgara, in cui figura il termine «подадена заявка»,nonché quella in lingua romena, in cui figura il termine «depusă», laddove la versione in lingua ceca continua a d utilizzare il termine «přihlášených» («registrato»).

( 43 ) V. Le note 41 e 42 supra. La versione in lingua croata utilizza il termine «je prijava podnesena», mentre in quella spagnola figura ora il termine «registrado» («registrato»).

( 44 ) V. il secondo verbale di rettifica del Trattato del 2003 (GU 2004, L 126, pag. 4).

( 45 ) V. sentenza del 21 settembre 2016, Commissione/Spagna (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punto 80).

( 46 ) V. supra, paragrafo 63.

( 47 ) V. l’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006.

( 48 ) V. l’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006 e il considerando 26.

( 49 ) Inoltre, poiché il periodo di protezione del relativo diritto è prorogato di non più di sei mesi, viene mantenuto il carattere provvisorio del meccanismo specifico come disposizione transitoria. Poiché la tutela del brevetto è generalmente di 20 anni e quella del CPC fino a cinque anni, la proroga di sei mesi qui discussa non cambia drasticamente la natura del periodo.

( 50 ) V. sentenza del 20 settembre 1988, Spagna/Consiglio (203/86, EU:C:1988:420, punto 20).

( 51 ) V. sentenze del 14 aprile 1970, Brock (68/69, EU:C:1970:24, punto 7), e del 10 luglio 1986, Licata/ESC (270/84, EU:C:1986:304, punto 31).

( 52 ) V. sentenze del 14 gennaio 1987, Germania/Commissione (278/84, EU:C:1987:2, punto 36); del 22 febbraio 1990, Busseni (C‑221/88, EU:C:1990:84, punto 35); del 29 giugno 1999, Butterfly Music (C‑60/98, EU:C:1999:333, punto 25), e dell’11 dicembre 2008, Commissione/Freistaat Sachsen (C‑334/07 P, EU:C:2008:709, punto 43).

( 53 ) V. sentenza del 20 settembre 1988, Spagna/Consiglio (203/86, EU:C:1988:420, punto 19 e la giurisprudenza citata), per quanto riguarda il settore agricolo (quote latte).