CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

YVES BOT

presentate il 10 aprile 2008 ( 1 )

Causa C-141/07

Commissione delle Comunità europee

contro

Repubblica federale di Germania

«Inadempimento di uno Stato — Misure di effetto equivalente a una restrizione quantitativa — Tutela della sanità pubblica — Giustificazione — Farmacie — Fornitura dei prodotti farmaceutici direttamente agli ospedali — Vicinanza dell’ospedale interessato»

1. Il presente ricorso per inadempimento pone il problema della compatibilità, con le norme del Trattato CE relative alla libera circolazione delle merci, delle disposizioni della normativa tedesca applicabili nel caso in cui un istituto ospedaliero decida di affidarsi ad una farmacia esterna per l’approvvigionamento di medicinali.

2. In base alla normativa tedesca, l’approvvigionamento di medicinali di un ospedale situato in Germania può essere effettuato da una farmacia interna all’istituto, dalla farmacia di un altro ospedale o da una farmacia esterna. In questi due ultimi casi, è necessario che venga stipulato un contratto fra l’ospedale e la farmacia interessata, la quale deve impegnarsi a provvedere a tutte le componenti dell’approvvigionamento di medicinali, ossia garantire le consegne regolari e urgenti, fornire consulenza al personale ospedaliero, in maniera regolare e in casi d’urgenza, partecipare alla selezione dei medicinali e controllare le scorte di medicinali dell’ospedale da rifornire.

3. È evidente che queste condizioni cumulative (in prosieguo: le «condizioni controverse») possono essere soddisfatte solo da una farmacia situata nelle vicinanze geografiche dell’ospedale.

4. Secondo la Commissione delle Comunità europee, mantenendo in vigore tale normativa, che rende praticamente impossibile l’approvvigionamento di medicinali di un ospedale da parte di farmacie situate in altri Stati membri, la Repubblica federale di Germania è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza degli artt. 28 CE e 30 CE.

5. Nelle presenti conclusioni, spiegherò perché le condizioni controverse, pur dovendo considerarsi come modalità di vendita ai sensi della sentenza 24 novembre 1993, Keck e Mithouard ( 2 ), costituiscano una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni.

6. Spiegherò inoltre che, tenuto conto dei chiarimenti forniti dalla Repubblica federale di Germania, tale restrizione appare a mio avviso giustificata dalla tutela della sanità pubblica, e che di conseguenza il presente ricorso per inadempimento dev’essere dichiarato infondato.

I — Il contesto normativo

7. Ai sensi dell’art. 43, n. 1, della legge tedesca sui medicinali (Arzneimittelgesetz), la vendita di medicinali in Germania, compresa quella agli ospedali e ai medici, è riservata alle farmacie, mentre l’acquisto diretto presso produttori e grossisti è in linea di principio vietato.

8. Le disposizioni sull’approvvigionamento degli ospedali con medicinali sono previste dall’art. 14 della legge tedesca sulle farmacie (Apothekengesetz) ( 3 ).

9. Ai sensi di tale articolo, gli ospedali hanno la possibilità di fare eseguire l’approvvigionamento di medicinali da una farmacia interna, vale a dire da una farmacia gestita nei locali dell’ospedale e in generale non accessibile al pubblico, oppure dalla farmacia di un altro ospedale, ossia una farmacia esterna. Qualora un ospedale decida di affidarsi per l’approvvigionamento alla farmacia di un altro ospedale o ad una farmacia esterna, deve stipulare con questa farmacia un contratto soggetto alle condizioni controverse indicate dall’art. 14, nn. 4-6, dell’ApoG.

10. Il tenore di tali disposizioni, nella versione in vigore dal 21 giugno 2005, è il seguente: «(4) La direzione di un istituto ospedaliero che intenda affidarsi per l’approvvigionamento al titolare di un’autorizzazione per la gestione di una farmacia ai sensi dell’art. 1, n. 2, o della normativa di un altro Stato dell’Unione europea o di un altro Stato parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo deve concludere un contratto scritto con il titolare di tale autorizzazione. Per luogo di esecuzione delle prestazioni contrattuali di approvvigionamento si intende la sede dell’ospedale. Il diritto applicabile è il diritto tedesco. (5) Perché il contratto concluso ai sensi dei nn. 3 o 4 sia valido, occorre l’approvazione dall’autorità competente. Tale approvazione verrà concessa solo dietro prova che il contratto di approvvigionamento di medicinali, concluso tra l’ospedale ed una farmacia ai sensi dei nn. 3 o 4, soddisfa le seguenti condizioni: 1. che sia garantito il regolare approvvigionamento di medicinali; in particolare, che sia dimostrato che la farmacia dispone dei locali, delle attrezzature e del personale prescritti dal regolamento sulla gestione delle farmacie o, per le farmacie aventi sede in un altro Stato membro dell’Unione europea o in un altro Stato parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo, dalle disposizioni in vigore in detto Stato; 2. che la farmacia fornisca all’ospedale i medicinali da quest’ultimo ordinati direttamente o li spedisca nel rispetto dei requisiti indicati dall’art. 11 a; 3. che la farmacia metta a disposizione dell’ospedale, in maniera tempestiva e adeguata, i medicinali di particolare urgenza necessari per trattamenti farmacologici improrogabili; 4. che il gestore della farmacia che garantisce l’approvvigionamento ai sensi del n. 3 o del n. 4, oppure il farmacista da questi incaricato, fornisca consulenza diretta al personale ospedaliero in maniera adeguata e, in caso d’urgenza, tempestiva; 5. che la farmacia che garantisce l’approvvigionamento assicuri una consulenza continua del personale ospedaliero ai fini di una farmacoterapia efficace ed economica; 6. che il gestore della farmacia che garantisce l’approvvigionamento ai sensi del n. 3 o del n. 4, oppure il farmacista da questi incaricato, sia membro della commissione dei medicinali dell’ospedale. Anche per l’approvvigionamento di un altro ospedale da parte di una farmacia ospedaliera soggetta al medesimo potere organizzativo è necessaria l’autorizzazione da parte dell’autorità competente. Le disposizioni della seconda frase si applicano, mutatis mutandis, alla concessione di tale autorizzazione. (6) Il gestore della farmacia ospedaliera, ai sensi del n. 1, o il gestore della farmacia, ai sensi del n. 4, oppure un farmacista da questi incaricato, è tenuto a controllare le scorte di medicinali dell’ospedale da rifornire, conformemente al regolamento sulla gestione delle farmacie, esercitando, al riguardo, un controllo particolare sulla perfetta qualità dei medicinali e sulla loro buona conservazione (…)».

II — La procedura precontenziosa

11. Sino alla sua modifica nel corso del mese di giugno 2005, l’ApoG dettava il cosiddetto «principio regionale», una serie di regole in forza delle quali una farmacia, per poter stipulare un contratto di approvvigionamento di medicinali con un ospedale, doveva essere situata nella stessa città o nello stesso dipartimento dell’ospedale.

12. Con una lettera di diffida datata 11 luglio 2003, e successivamente con un parere motivato datato 19 dicembre dello stesso anno, la Commissione contestava la conformità di tale principio con il diritto comunitario.

13. Il 4 novembre 2004, la Repubblica federale di Germania approvava un progetto di legge che modificava l’art. 14 dell’ApoG e permetteva agli ospedali di stipulare anche contratti di approvvigionamento di medicinali diversi con più farmacie.

14. Il Bundesrat (la Camera Alta del Parlamento federale) negava però l’approvazione di tale progetto di legge, dichiarando che il sistema di approvvigionamento di medicinali a livello regionale aveva dato buone prove sul piano della qualità e della sicurezza, e che non era dimostrata l’incompatibilità di tale sistema con il diritto comunitario. Parimenti, la maggioranza dei Länder si dichiarava contraria alla possibilità per un ospedale di stipulare contratti distinti con fornitori diversi. Per tali ragioni, l’art. 14 dell’ApoG veniva modificato a decorrere dal 21 giugno 2005 con il contenuto sopra riportato.

15. Il 18 ottobre 2005 la Commissione inviava alla Repubblica federale di Germania una lettera supplementare di diffida, osservando che le condizioni controverse imposte al fornitore conformemente alla nuova versione dell’art. 14 dell’ApoG equivalevano a conservare il principio regionale in forma dissimulata.

16. Con lettera 14 dicembre 2005, tale Stato membro sosteneva che le condizioni controverse, dirette ad affidare tutte le componenti dell’approvvigionamento di un ospedale con medicinali ad un unico fornitore, costituivano modalità di vendita autorizzate e, in subordine, che erano giustificate dalla tutela della sanità pubblica ai sensi dell’art. 30 CE.

17. Il 10 aprile 2006 la Commissione inviava alla Repubblica federale di Germania un parere motivato in cui ribadiva le sue critiche e confutava gli argomenti invocati da tale Stato membro.

18. Il detto Stato membro rispondeva alla Commissione con lettera 2 giugno 2006 insistendo sulla sua posizione.

III — Il procedimento dinanzi alla Corte e le conclusioni delle parti

19. Con ricorso datato 9 marzo 2007 la Commissione si rivolgeva alla Corte. La Repubblica federale di Germania depositava il controricorso il 21 maggio 2007. La Commissione depositava la replica il 10 luglio 2007 e la Repubblica federale di Germania depositava la controreplica il 15 agosto 2007. Le parti non hanno chiesto che si tenesse udienza.

20. La Commissione chiede che la Corte voglia: — dichiarare che la Repubblica federale di Germania è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza degli artt. 28 CE e 30 CE, avendo posto, ai sensi dell’art. 14, nn. 5 e 6, dell’[ApoG], per il contratto di approvvigionamento di medicinali condizioni cumulative tali da rendere praticamente impossibile l’approvvigionamento regolare di un ospedale con medicinali forniti da farmacie situate in altri Stati membri; — condannare la Repubblica federale di Germania alle spese.

21. La Repubblica federale di Germania chiede che la Corte voglia respingere il ricorso e condannare la Commissione alle spese.

IV — Argomenti delle parti

A — La Commissione

22. La Commissione sostiene che le condizioni controverse rientrano nell’ambito di applicazione dell’art. 28 CE, che costituiscono una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni e che tale restrizione non è giustificata.

1. L’applicazione dell’art. 28 CE

23. Secondo la Commissione, allo stato attuale del diritto comunitario la vendita di medicinali è oggetto di armonizzazione solo in settori limitati. Pertanto, gli Stati membri possono legiferare negli altri settori, rispettando però le norme del Trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci, nonostante le disposizioni dell’art. 152 CE.

24. Il fatto che in altri Stati membri l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali sia riservato ad una farmacia interna, come sottolinea la Repubblica federale di Germania, non ridurrebbe la portata di tale obbligo a partire dal momento in cui tale Stato membro ha previsto la possibilità di un siffatto approvvigionamento da parte di una farmacia esterna.

2. Una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni

25. La Commissione spiega che le condizioni controverse di cui all’art. 14, nn. 5 e 6, dell’ApoG costituiscono modalità di vendita ai sensi della giurisprudenza Keck e Mithouard, citata in precedenza. Essa ritiene, però, che tali condizioni ricadano nell’ambito di applicazione dell’art. 28 CE perché colpiscono i medicinali provenienti dagli altri Stati membri in modo più severo rispetto a quelli di origine nazionale.

26. La Commissione sostiene infatti che per molte delle condizioni controverse imposte alle farmacie esterne, come la fornitura rapida e adeguata di medicinali e il compito di consulenza al personale dell’ospedale in casi urgenti, così come la partecipazione alla commissione sui medicinali dell’ospedale ed il controllo delle scorte di medicinali di quest’ultimo, è necessario che tali farmacie siano geograficamente vicine all’istituto che va rifornito.

27. Imporre ad un unico fornitore di soddisfare tutte le suddette condizioni comporterebbe l’estromissione delle farmacie degli altri Stati membri dall’accesso al mercato dell’approvvigionamento in medicinali degli ospedali tedeschi, impedendo quindi l’accesso al suddetto mercato ai medicinali provenienti da questi altri Stati.

28. Le condizioni controverse imposte dall’ApoG costituirebbero pertanto una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni. Questa analisi non sarebbe contraddetta dal fatto che tali condizioni penalizzano anche farmacie situate in Germania molto lontano dall’ospedale da rifornire, né dalla possibilità, per il fornitore locale, di acquistare i medicinali necessari presso un grossista straniero.

29. Ad avviso della Commissione, inoltre, è irrilevante anche l’argomento della Repubblica federale di Germania secondo il quale le farmacie situate in altri Stati membri non dispongono, in generale, di scorte sufficienti di medicinali autorizzati in Germania.

3. La mancanza di giustificazioni

30. La Commissione spiega che l’onere della prova della giustificazione di una restrizione sulla base di uno dei motivi indicati dall’art. 30 CE o di un motivo imperativo di interesse generale spetta allo Stato membro che si avvale della giustificazione stessa.

31. In via preliminare, essa ricorda di aver convinto la Repubblica federale di Germania che era necessario sopprimere il principio regionale in vigore prima del giugno 2005 e sottolinea che, nel progetto di legge comunicato da tale Stato membro nel corso del mese di novembre 2004, il principio della concentrazione di tutti gli elementi del contratto di approvvigionamento dell’ospedale in medicinali nella persona di un unico fornitore era stato abbandonato.

32. Inoltre, la Commissione spiega che i due motivi per i quali la Repubblica federale di Germania sostiene che le condizioni controverse sono giustificate dalla tutela della sanità pubblica sono infondati.

33. In primo luogo, quanto alla necessità che all’approvvigionamento dell’ospedale in medicinali provveda un’unica farmacia, la Commissione nega di mettere in discussione tale esigenza. Essa si limita a contestare il fatto che una sola farmacia locale possa stipulare un contratto di approvvigionamento con un ospedale. Gli ospedali dovrebbero poter decidere autonomamente se affidarsi ad un’unica farmacia per l’approvvigionamento di base, quello d’urgenza, il controllo della scorta di medicinali e la consulenza al personale ospedaliero.

34. In secondo luogo, quanto alla necessità di un contratto di approvvigionamento globale in medicinali, la Commissione ritiene infondato l’argomento della Repubblica federale di Germania secondo cui la complessità dell’approvvigionamento degli ospedali con medicinali non permette la coesistenza di più responsabili per i diversi elementi costitutivi di tale approvvigionamento, in particolare la fornitura di medicinali e il controllo delle scorte di medicinali. Essa giustifica la sua posizione con i punti qui di seguito illustrati.

35. Innanzi tutto, la qualità del detto approvvigionamento non verrebbe alterata in caso di dissociazione tra l’approvvigionamento di base e quello d’urgenza. Secondo la Commissione, un criterio determinante della qualità dell’approvvigionamento in caso di urgenza è la rapidità con cui il medicinale prescritto può essere consegnato, in modo che non sia necessario vincolare per forza l’approvvigionamento d’urgenza ad altri aspetti dell’approvvigionamento degli ospedali in medicinali.

36. Inoltre, la qualità di tale approvvigionamento non verrebbe alterata in caso di dissociazione tra l’approvvigionamento di base e la selezione dei medicinali. La Commissione riconosce che un ospedale ha bisogno della consulenza di un farmacista per la selezione dei suoi medicinali, ma non comprende perché dovrebbe trattarsi del farmacista incaricato dell’approvvigionamento. Quest’ultimo sarebbe tenuto in ogni caso a verificare la qualità dei suoi prodotti.

37. Né la qualità dell’approvvigionamento degli ospedali in medicinali verrebbe alterata in caso di dissociazione tra fornitura di medicinali e controllo degli stock di medicinali. Secondo la Commissione, tale dissociazione permetterebbe al contrario di raggiungere una qualità ottimale in entrambe queste attività.

38. Infine, la qualità del detto approvvigionamento non sarebbe alterata in caso di consulenza telefonica al personale ospedaliero. La Commissione sostiene che non vi è bisogno di fornire consulenza in loco, come prescritto dall’art. 14, n. 5, dell’ApoG, per raggiungere un livello di qualità elevato. Al riguardo, essa sottolinea che nella sentenza 11 dicembre 2003, Deutscher Apothekerverband ( 4 ), la Corte ha ammesso la possibilità di vendere medicinali ai pazienti tramite Internet, respingendo quindi l’idea che la mancanza di consigli personalizzati possa mettere in pericolo la loro sicurezza. Questa conclusione, secondo la Commissione, varrebbe a maggior ragione per il personale specializzato di un ospedale, tanto più che la responsabilità per l’utilizzo dei medicinali ricade sempre sul medico. Inoltre, un farmacista, anche se stabilito in prossimità dell’ospedale, dev’essere presente per la maggior parte del tempo nel proprio negozio e non in ospedale.

B — La Repubblica federale di Germania

39. In via preliminare, la Repubblica federale di Germania fa rilevare che il presente procedimento è scaturito non dalla denuncia da parte di una farmacia stabilita in un altro Stato membro, alla quale venga impedito di consegnare i suoi prodotti in Germania, bensì dalla denuncia presentata da una società che gestisce tramite le proprie succursali numerosi ospedali in Germania e che vorrebbe poterli rifornire tutti tramite un’unica farmacia.

40. Inoltre, a suo dire, lo scopo delle condizioni controverse imposte dall’art. 14 dell’ApoG è quello di mantenere un approvvigionamento in medicinali degli ospedali di qualità elevata e queste condizioni vanno valutate tenendo conto del fatto che, in un gran numero di altri Stati membri, tale approvvigionamento è riservato ad una farmacia interna all’istituto.

41. Nel controricorso la Repubblica federale di Germania nega che le condizioni controverse costituiscano una restrizione alla libera circolazione delle merci e, in subordine, afferma che tale restrizione è giustificata dalla tutela della sanità pubblica.

1. La mancanza di restrizione alla libera circolazione delle merci

42. La Repubblica federale di Germania sostiene, in primo luogo, che i requisiti controversi non costituiscono una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni e, in secondo luogo, che non spetta alla Commissione imporre ad uno Stato membro, in forza dell’art. 28 CE, la modifica di una normativa che rientra nella sua competenza.

a) La mancanza di misure di effetto equivalente

43. La Repubblica federale di Germania afferma che i due requisiti indicati nella citata sentenza Keck e Mithouard, in forza dei quali alcune modalità di vendita esulano dall’ambito dell’art. 28 CE, sono soddisfatti.

44. Da un lato, infatti, le condizioni controverse sono indistintamente applicabili. Dall’altro lato, non è vero che esse ostacolano l’accesso al mercato ai medicinali provenienti da altri Stati membri in misura maggiore rispetto ai medicinali nazionali, e ciò per i motivi seguenti: — Le farmacie stabilite negli altri Stati membri, in generale, non dispongono di medicinali che beneficiano di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania e, di conseguenza, il fatto che esse vendano pochi medicinali in tale Stato membro non sarebbe dovuto all’art. 14 dell’ApoG. — Le farmacie straniere possono tranquillamente consegnare medicinali alla farmacia interna dell’ospedale o ad una farmacia esterna che soddisfi le condizioni controverse. — Le farmacie straniere possono stipulare un contratto di approvvigionamento con un ospedale tedesco qualora siano soddisfatte le condizioni controverse, il che implica che esse si trovino in prossimità dell’ospedale stesso. — La vendita di medicinali provenienti da altri Stati membri non sarebbe pregiudicata in misura maggiore rispetto alla vendita di medicinali provenienti da regioni della Germania lontane dall’ospedale da rifornire. — L’art. 28 CE non esige che farmacie di altri Stati membri possano consegnare medicinali direttamente agli ospedali di uno Stato membro. Ciò sarebbe contrario sia al fatto che, in numerosi Stati membri, l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali è riservato ad una farmacia interna, sia alla giurisprudenza secondo la quale è possibile che un monopolio nazionale per la vendita di medicinali sia compatibile con il diritto comunitario ( 5 ).

b) L’art. 28 CE non può pregiudicare la competenza degli Stati membri in materia di sanità pubblica

45. La Repubblica federale di Germania ricorda che, ai sensi dell’art. 152, n. 5, CE, nel settore della sanità pubblica la Comunità europea deve rispettare appieno le competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica. Essa spiega che le condizioni controverse derivano da una disposizione normativa di principio, adottata per reagire alle difficoltà che l’approvvigionamento ospedaliero di medicinali aveva in precedenza incontrato.

2. La giustificazione in base alla tutela della salute pubblica

46. La Repubblica federale di Germania sostiene che le condizioni controverse mirano a garantire un approvvigionamento sicuro e di qualità affidando ad un’unica farmacia la responsabilità di tutti i compiti che rientrano nell’approvvigionamento ospedaliero di medicinali.

47. A suo parere, la dissociazione di tali compiti e il loro coordinamento da parte della direzione dell’ospedale non permetterebbe di garantire un livello qualitativo altrettanto elevato. Al riguardo, essa fa valere gli argomenti qui di seguito illustrati.

a) La dissociazione tra l’approvvigionamento regolare e l’approvvigionamento d’urgenza

48. La Repubblica federale di Germania spiega che l’ospedale che decida di affidarsi per l’approvvigionamento di medicinali ad una farmacia esterna lo fa principalmente per garantire un approvvigionamento efficiente con spese di deposito ridotte e scorte di medicinali limitate. L’ospedale quindi ordina i medicinali di cui ha bisogno per ciascun paziente nelle quantità necessarie, e di conseguenza non esiste una vera e propria distinzione tra l’approvvigionamento d’urgenza e quello di base, che richiede anch’esso una consegna rapida e frequente.

49. Inoltre, per selezionare i medicinali necessari in casi d’urgenza sarebbe necessario conoscere le scorte dell’ospedale e, qualora l’ospedale ricorresse a fornitori diversi, occorrerebbe procedere ad un coordinamento.

50. Sarebbe altrettanto importante che il farmacista chiamato a fornire un medicinale in caso d’urgenza sappia quali altri medicinali ha assunto il paziente interessato, in modo da evitare incompatibilità.

51. Inoltre, le scorte di medicinali necessarie all’approvvigionamento di un ospedale sarebbero diverse da quelle di una farmacia «normale». La Repubblica federale di Germania menziona una serie di medicinali necessari ad un ospedale e che una farmacia «normale» non terrebbe in deposito.

52. Di conseguenza, secondo tale Stato membro, il collegamento tra l’approvvigionamento di base e quello d’urgenza garantirebbe la disponibilità dei medicinali necessari, assicurando un approvvigionamento degli ospedali in medicinali più efficace e meglio mirato.

b) La separazione tra l’approvvigionamento di base e la selezione dei medicinali

53. La Repubblica federale di Germania spiega che il farmacista incaricato di fornire all’ospedale i medicinali scelti dalla commissione dei medicinali può negoziare il prezzo e permettere così una gestione finanziaria migliore se è incaricato anche della loro selezione sul mercato.

c) La dissociazione tra l’approvvigionamento di base e il controllo delle scorte di medicinali dell’ospedale

54. Affidare al farmacista che garantisce l’approvvigionamento dell’ospedale in medicinali il controllo delle scorte di medicinali di questo permetterebbe di garantire un migliore controllo, perché questo farmacista saprebbe esattamente quali sono i medicinali consegnati.

55. Inoltre, nell’ambito di tale controllo, il detto farmacista sarebbe anche meglio informato, da parte del personale ospedaliero, riguardo a tutti i problemi connessi alle scorte di medicinali, al loro utilizzo, alla scelta e al dosaggio.

d) La necessità di consigliare il personale ospedaliero

56. La pratica dimostrerebbe che anche i medici necessitano di consigli in campo farmaceutico. Un contatto diretto tra il farmacista e il personale ospedaliero permetterebbe al primo di far parte dell’equipe terapeutica e di migliorare la sicurezza dei medicinali ottimizzando il buon esito delle cure. Questo contatto diretto non può essere sostituito con una consulenza telefonica caso per caso. Inoltre, la presenza personale del farmacista sarebbe particolarmente indispensabile in casi di urgenza.

e) La sinergia tra l’approvvigionamento in medicinali, la consulenza al personale e il controllo delle scorte di medicinali

57. Il principio dell’approvvigionamento degli ospedali in medicinali da parte di un unico fornitore permetterebbe di garantire una sinergia ottimale tra la consegna dei medicinali, la consulenza al personale ospedaliero e il controllo delle scorte di medicinali dell’ospedale. Tale principio avrebbe dimostrato la propria efficacia e consentito la soluzione dei problemi, verificatisi fino al 1980, relativi all’approvvigionamento ospedaliero di medicinali.

V — Analisi

A — L’applicazione dell’art. 28 CE

58. Come indicato dalla Commissione in via preliminare, la compatibilità con il diritto comunitario delle condizioni controverse, elencate nell’art. 14 dell’ApoG, dev’essere valutata alla luce delle disposizioni del Trattato sulla libera circolazione delle merci.

59. Infatti, da un lato l’approvvigionamento ospedaliero di medicinali non ha costituito oggetto né di regolamentazione né di armonizzazione all’interno dell’Unione ( 6 ). Le suddette condizioni vanno pertanto esaminate alla luce delle libertà di circolazione garantite dal Trattato ( 7 ).

60. Dall’altro lato, le condizioni controverse possono pregiudicare la possibilità per un ospedale tedesco di acquistare medicinali da una farmacia situata in un altro Stato membro. Inoltre, pur essendo applicabili alla prestazione di vendita tra una farmacia ed un ospedale tedesco e pur ponendo a carico di quest’ultima una serie di obblighi di servizio, tali condizioni stabiliscono primariamente il modo in cui una farmacia esterna può fornire medicinali ad un ospedale. Pertanto, si tratta di condizioni idonee ad influire prevalentemente sulla libera circolazione delle merci ( 8 ).

B — L’esistenza di una restrizione

61. Come la Commissione, ritengo che le condizioni controverse costituiscano una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni, vietata dall’art. 28 CE.

62. Tali condizioni vanno difatti analizzate come una modalità di vendita che influisce sul commercio dei medicinali provenienti da altri Stati membri più che su quello dei medicinali nazionali. Inoltre, a mio avviso l’effetto di tale analisi non è quello di pregiudicare la competenza della Repubblica federale di Germania in materia di sanità pubblica e le disposizioni dell’art. 152 CE. Mi soffermerò su questi due punti uno alla volta.

1. L’esistenza di una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni

63. La libera circolazione delle merci è un principio fondamentale il cui rispetto è garantito dal Trattato e che trova la sua espressione nel divieto, enunciato all’art. 28 CE, di restrizioni quantitative all’importazione tra gli Stati membri nonché di ogni misura di effetto equivalente ( 9 ). Il divieto delle misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative ha un contenuto assai ampio in quanto, ai sensi della giurisprudenza, riguarda qualsiasi normativa degli Stati membri che possa ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, gli scambi intracomunitari ( 10 ).

64. Nella citata sentenza Keck e Mithouard, la Corte ha ristretto la portata di tale giurisprudenza, escludendo dall’ambito di applicazione dell’art. 28 CE le misure vertenti non sulle caratteristiche del prodotto interessato, bensì sulle modalità di vendita, a condizione però che si tratti di misure indistintamente applicabili e che incidano in egual misura, tanto sotto il profilo giuridico quanto sotto quello sostanziale, sullo smercio dei prodotti sia nazionali sia provenienti da altri Stati membri ( 11 ).

65. Al pari delle due parti della controversia, ritengo che le condizioni controverse vadano analizzate come modalità di vendita ai sensi della suddetta giurisprudenza. Esse difatti non vertono sulle caratteristiche dei medicinali, ma sulle condizioni imposte ad una farmacia esterna nell’ambito di un contratto di approvvigionamento in medicinali concluso con l’ospedale. Si tratta quindi di condizioni che stabiliscono le modalità di vendita dei medicinali ( 12 ).

66. È altresì pacifico che le condizioni controverse sono indistintamente applicabili, poiché non distinguono tra le farmacie a seconda dello Stato membro in cui sono situate.

67. Tuttavia, tali condizioni risultano di ostacolo più per lo smercio di medicinali provenienti da altri Stati membri che non per quello dei medicinali nazionali, per i motivi che mi appresto ad illustrare.

68. Come dimostrato dalla Commissione e come riconosciuto esplicitamente dalla Repubblica federale di Germania, l’obbligo imposto ad un farmacista esterno di farsi carico con i propri mezzi di tutte le componenti dell’approvvigionamento di medicinali può essere soddisfatto soltanto da operatori che si trovino nelle vicinanze dell’ospedale da rifornire.

69. Le condizioni controverse pertanto obbligano i farmacisti che gestiscono una farmacia in un altro Stato membro e che vogliano stipulare un contratto di approvvigionamento di medicinali con un ospedale tedesco a trasferire il proprio esercizio nelle vicinanze di tale ospedale, oppure ad aprire un’altra farmacia in tale zona. Si tratta quindi di operazioni che impongono alle farmacie straniere di sostenere spese e di superare difficoltà sconosciute agli operatori che si trovano già in prossimità dell’ospedale. Possiamo quindi dedurne che l’effetto delle condizioni controverse è quello di ostacolare in misura maggiore lo smercio di medicinali provenienti da altri Stati membri.

70. Contro questa analisi la Repubblica federale di Germania invoca numerosi argomenti che a mio parere non sono idonei a invalidarla.

71. Tale Stato membro infatti sostiene, da un lato, che una farmacia straniera può stipulare un contratto di approvvigionamento in medicinali con un ospedale tedesco quando soddisfa le condizioni controverse e, dall’altro lato, che la vendita di medicinali provenienti da altri Stati membri non appare pregiudicata in misura maggiore rispetto allo smercio di medicinali provenienti da regioni tedesche lontane dall’ospedale che dev’essere rifornito.

72. Questi argomenti non mettono in discussione l’esistenza dell’ostacolo provocato dalle condizioni controverse. Infatti, nella causa all’origine della citata sentenza TK-Heimdienst, la Corte si è trovata di fronte al medesimo argomento a proposito di un regolamento di uno Stato membro che determinava lo stesso isolamento geografico causato dalle condizioni in parola ( 13 ). La Corte ha ricordato che, affinché un provvedimento statale possa essere considerato discriminatorio o protezionistico ai sensi delle norme relative alla libera circolazione delle merci, non è necessario che abbia l’effetto di avvantaggiare il complesso dei prodotti nazionali oppure di svantaggiare solo i prodotti importati e non quelli nazionali ( 14 ).

73. In altri termini, i requisiti controversi, come la normativa oggetto della causa all’origine della citata sentenza TK-Heimdienst, costituiscono una restrizione ai sensi dell’art. 28 CE, perché hanno per effetto di isolare il mercato interessato, il che per sua natura è contrario al mercato comune, ossia ad uno spazio caratterizzato in particolare dall’eliminazione, fra gli Stati membri, degli ostacoli alla libera circolazione delle merci ( 15 ).

74. La Repubblica federale di Germania nega poi che esista un ostacolo allo smercio di medicinali provenienti da altri Stati membri per il fatto che le farmacie di questi Stati, in generale, non disporrebbero di medicinali che beneficiano di un’autorizzazione allo smercio in Germania.

75. A mio avviso neppure questo argomento può essere accolto. Vero è che, allo stato attuale del diritto comunitario, nessun medicinale di produzione industriale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione allo smercio rilasciata dall’autorità competente di detto Stato o dall’Agenzia europea dei medicinali ( 16 ). L’approvvigionamento di medicinali di un ospedale tedesco da parte di una farmacia situata in un altro Stato membro implica pertanto che tale farmacia disponga di una quantità sufficiente di medicinali autorizzati in Germania.

76. Tuttavia, il fatto che, in linea generale, le farmacie straniere non dispongano di una quantità sufficiente di medicinali autorizzati non vale a far venir meno la restrizione in parola.

77. Secondo una costante giurisprudenza, l’art. 28 CE si applica alle misure che possano ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, gli scambi intracomunitari ( 17 ). La qualificazione di misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa alle importazioni non richiede pertanto di verificare che sia stato effettivamente impedito ad un’impresa straniera di esportare i suoi prodotti nello Stato membro interessato. È sufficiente rilevare che la misura controversa è idonea ad ostacolare il commercio intracomunitario, senza che sia necessario produrre la prova che essa ha inciso sensibilmente sugli scambi all’interno dell’Unione ( 18 ).

78. Questa giurisprudenza rileva nella causa in oggetto perché, sebbene i medicinali non siano prodotti ordinari, tenuto conto dei loro effetti sulla salute delle persone, essi costituiscono comunque merci ai sensi dell’art. 28 CE, ossia prodotti pecuniariamente valutabili e come tali atti a costituire oggetto di negozi commerciali ( 19 ). La portata di tale articolo, per quanto li riguarda, non è minore rispetto a quella che vale per qualunque altra merce ai sensi della medesima disposizione.

79. Infine, la Repubblica federale di Germania nega l’esistenza di un ostacolo al commercio intracomunitario dei medicinali per il fatto che una farmacia straniera potrebbe benissimo consegnare medicinali alla farmacia interna dell’ospedale o ad una farmacia esterna che soddisfi le condizioni controverse. L’art. 28 CE, secondo tale Stato membro, non esige che le farmacie di altri Stati membri possano consegnare medicinali direttamente agli ospedali di uno Stato membro. Questa analisi sarebbe contraria al fatto che, in molti Stati membri, l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali è riservato ad una farmacia interna, nonché alla giurisprudenza secondo la quale è possibile che un monopolio nazionale per il commercio di medicinali sia compatibile con il diritto comunitario.

80. Ritengo infondato questo argomento. Vero è che, a mio parere, l’art. 28 CE non osta al fatto che il rifornimento di medicinali degli ospedali degli Stati sia affidato esclusivamente ad una farmacia interna. Di per sé, tale articolo non impone agli Stati membri di prevedere che il rifornimento di medicinali per gli ospedali nazionali debba anche poter essere effettuato direttamente da farmacie situate in altri Stati membri. Le cose vanno però diversamente a partire dal momento in cui uno Stato membro preveda nella propria legislazione la possibilità che gli ospedali nazionali possano essere riforniti anche da una farmacia esterna, ossia da parte di un soggetto terzo rispetto all’istituto.

81. Infatti, dal momento in cui uno Stato membro, nell’esercizio del suo potere sovrano, decide che l’approvvigionamento ospedaliero di medicinali può essere oggetto di un contratto con un soggetto terzo rispetto all’istituto, esso apre tale attività al mercato. Di conseguenza, tale Stato è tenuto a rispettare le norme comunitarie sul mercato comune, e in particolare, quelle relative alle libertà fondamentali di circolazione.

82. Questo peraltro non implica che lo Stato membro sia privato del suo potere di regolamentazione e che qualunque limitazione all’esercizio delle suddette libertà fondamentali sia per forza contraria al Trattato. In altri termini, lo Stato membro non è posto di fronte ad un’alternativa secca tra rifornimento effettuato da una farmacia interna o rifornimento lasciato alla discrezionalità di ciascun istituto ospedaliero.

83. La delimitazione dell’esercizio della competenza riservata dello Stato implica che, se la legislazione provoca una limitazione di una delle libertà fondamentali di circolazione, esso dev’essere in grado di giustificarla in base ad un motivo legittimo, menzionato nel Trattato o riconosciuto come motivo imperativo di interesse generale. Pertanto, uno Stato membro che preveda che l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali può essere garantito anche da una farmacia esterna e che assoggetta tale approvvigionamento a condizioni il cui effetto è di isolare tale mercato si obbliga a poter giustificare la necessità di tale isolamento.

84. Questa posizione si rivela altresì conforme ad una consolidata giurisprudenza.

85. Infatti, ai sensi di tale giurisprudenza, sino a quando l’armonizzazione delle normative nazionali in tema di distribuzione di medicinali resta incompleta, gli Stati membri hanno il diritto di prevedere in tale materia misure basate sulla tutela della salute pubblica. Tuttavia, la Corte ha costantemente ricordato che una normativa o una prassi nazionale che può avere un effetto restrittivo o che ha un simile effetto sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il Trattato solo se sia necessaria per un’efficace tutela della salute e della vita delle persone ( 20 ).

86. Infine, questa analisi non contrasta con l’esercizio, da parte degli Stati membri, della loro competenza riservata in tema di sanità pubblica e con le disposizioni dell’art. 152 CE.

2. L’inesistenza di un pregiudizio per la competenza riservata degli Stati membri in materia di sanità pubblica e per le disposizioni dell’art. 152 CE

87. Non è condivisibile l’argomento della Repubblica federale di Germania secondo il quale il ricorso della Commissione volto a far dichiarare che le condizioni controverse sono contrarie alle disposizioni dell’art. 28 CE sarebbe un modo per aggirare i limiti posti all’azione comunitaria nel settore della sanità pubblica, enunciati nell’art. 152 CE.

88. Infatti, quest’ultimo articolo definisce la competenza normativa della Comunità in materia di sanità pubblica. Poiché la Comunità dispone unicamente di una competenza di attribuzione, le alte parti contraenti ne hanno limitato la competenza in tale settore prevedendo, nel suddetto articolo, che essa può agire solo a completamento dell’azione degli Stati membri e che l’azione comunitaria deve rispettare appieno le competenze degli Stati stessi in materia di fornitura di servizi sanitari e assistenza medica.

89. Tuttavia, questa limitazione del potere normativo della Comunità nel campo della sanità pubblica non fa venir meno l’obbligo per gli Stati membri, sancito da una giurisprudenza costante, di rispettare le norme del Trattato, in particolare le libertà di circolazione, nell’esercizio delle loro competenze riservate ( 21 ). In altri termini, l’art. 152 CE non può determinare l’esclusione del settore della sanità pubblica dall’ambito di applicazione delle norme del Trattato relative alle libertà di circolazione.

90. Pertanto la Commissione, che ai sensi dell’art. 211 CE ha il compito di vigilare sull’applicazione delle disposizioni del Trattato, svolge pienamente il suo ruolo quando avvia una procedura d’infrazione nei confronti di uno Stato membro ritenendo che la legislazione di detto Stato in tema di approvvigionamento ospedaliero di medicinali rechi pregiudizio alla libera circolazione delle merci.

91. Un’azione di questo tipo non costituisce una violazione dell’art. 152 CE, perché non consente alla Commissione né alla Corte di sostituirsi allo Stato membro interessato e di imporre a quest’ultimo una soluzione al posto di un’altra. Essa non può pertanto venire assimilata all’esercizio di un potere normativo. Il suo unico effetto è quello di delimitare l’esercizio, da parte di tale Stato membro, della sua competenza riservata in materia di sanità pubblica, precisando i limiti derivanti dalle libertà di circolazione che tutti gli Stati membri si sono impegnati a rispettare con la stipulazione e la successiva ratifica del Trattato ( 22 ).

92. La competenza della Repubblica federale di Germania in tema di sanità pubblica verrà presa in considerazione in sede di esame della giustificazione delle condizioni controverse, in particolare alla luce della giurisprudenza in base alla quale, in assenza di regole comunitarie o armonizzate, spetta agli Stati membri decidere il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica ed il modo in cui questo livello deve essere raggiunto, nel rispetto del principio di proporzionalità ( 23 ). In particolare, è in tale sede che verrà considerato l’argomento dedotto da tale Stato membro secondo il quale, in molti Stati membri, l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali viene effettuato esclusivamente da una farmacia interna ( 24 ).

93. Di conseguenza, come sostenuto dalla Commissione, le condizioni controverse, costituendo una restrizione alla libera circolazione delle merci ai sensi dell’art. 28 CE, dovrebbero essere dichiarate incompatibili con il diritto comunitario qualora tale restrizione non sia giustificata da uno dei motivi indicati dall’art. 30 CE o da un motivo imperativo di interesse generale. Mi accingo ora a spiegare perché tale restrizione è giustificata.

C — La giustificazione della restrizione

94. Secondo la Repubblica federale di Germania, la restrizione agli scambi intracomunitari di medicinali provocata dalle condizioni controverse è giustificata dalla tutela della sanità pubblica. Tali condizioni sarebbero dirette a garantire che l’approvvigionamento degli ospedali con medicinali da parte di una farmacia esterna sia sicuro e di qualità.

95. Considerati gli argomenti delle parti, ritengo che tale giustificazione possa essere accolta.

96. Secondo la giurisprudenza, una restrizione alla libera circolazione delle merci può essere giustificata da uno dei motivi enumerati all’art. 30 CE o da una ragione imperativa di interesse generale a condizione che tale provvedimento sia idoneo a garantire il conseguimento dello scopo perseguito e non vada oltre quanto necessario per il suo raggiungimento ( 25 ).

97. La prima di tali condizioni non pone difficoltà. Infatti, la tutela della sanità pubblica occupa il primo posto tra gli interessi protetti dall’art. 30 CE ( 26 ). Inoltre, la Commissione non nega che le condizioni controverse, dirette ad affidare ad un solo fornitore tutte le componenti dell’approvvigionamento ospedaliero di medicinali, siano idonee a garantire un approvvigionamento sicuro e di qualità e, pertanto, idonee a tutelare la sanità pubblica.

98. La seconda condizione invece si trova al centro della presente controversia.

99. Una restrizione alla circolazione intracomunitaria dei medicinali può essere giustificata in base alla tutela della sanità pubblica soltanto se la misura in esame rispetta il principio di proporzionalità. In base a detto principio, per poter applicare il motivo di giustificazione, è necessario che la salute e la vita delle persone non possano venire protette in modo altrettanto efficace con divieti o limitazioni meno restrittivi per gli scambi intracomunitari ( 27 ). Inoltre, come ricorda giustamente la Commissione, spetta allo Stato membro all’origine della normativa discussa l’onere di provare che il suddetto principio viene rispettato ( 28 ).

100. Contrariamente alla Commissione, ritengo convincenti le spiegazioni fornite dalla Repubblica federale di Germania a tal fine. La mia posizione si basa sulle tre considerazioni seguenti.

101. In primo luogo, spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurare la tutela della salute pubblica ( 29 ).

102. La Repubblica federale di Germania ha quindi diritto di prevedere che, in ogni ospedale, la distribuzione di medicinali ai pazienti debba poter usufruire dell’assistenza di un farmacista, nell’ambito della consulenza fornita al personale medico in modo abituale e, se necessario, in caso di trattamento medico da somministrare d’urgenza.

103. Al riguardo, occorre ricordare che la professione dei farmacisti non consiste solo nella distribuzione di medicinali. Ai sensi delle disposizioni dell’art. 45 della direttiva 2005/36, che ha ripreso l’art. 2 della direttiva del Consiglio 85/432/CEE ( 30 ), essa comprende anche la diffusione di informazioni e di consigli sui medicinali.

104. Di conseguenza, è vero che, come ricorda la Commissione, è il medico che in ciascun caso specifico assume la responsabilità dell’uso dei medicinali che ha prescritto. Tuttavia, il farmacista dispone di una competenza propria, di informazione e di consulenza, in virtù della quale egli è tenuto a fornire tutti i consigli necessari per il corretto uso dei medicinali segnalando, eventualmente, errori di prescrizione. Questa competenza specifica dei farmacisti costituisce la giustificazione per il monopolio della distribuzione dei medicinali al pubblico, che viene ad essi riconosciuta in numerosi Stati membri.

105. Uno Stato membro, nell’ambito del suo potere sovrano in materia di sanità pubblica, ha diritto di decidere che dei consigli e della vigilanza di un farmacista possano usufruire anche tutti i pazienti ricoverati in ospedale, indipendentemente dal tipo di istituto e dalla sua specializzazione.

106. La realizzazione di tale garanzia varia sicuramente a seconda delle dimensioni di ciascun istituto e della sua specializzazione. Si può presumere che essa sia minore in un istituto ospedaliero specializzato in geriatria, che accoglie persone anziane le cui necessità farmaceutiche sono stabili e ben note al personale medico, che non in un centro specializzato in chirurgia cardiovascolare o che tratti ogni tipo di urgenza medica.

107. In ogni caso, comunque, ritengo che l’attuazione effettiva di tale dovere di consulenza e di vigilanza sul corretto uso dei medicinali obblighi il farmacista a recarsi fisicamente nell’istituto interessato, in maniera regolare e con frequenza da stabilirsi a seconda di ciascun istituto.

108. Infatti, contrariamente alla Commissione, ritengo che la situazione non sia paragonabile a quella della distribuzione di medicinali al pubblico. In questa ultima ipotesi, il paziente cui sia stato prescritto un trattamento dal proprio medico e che si rivolga successivamente al proprio farmacista è in grado di comprendere e di dar seguito ai consigli che da quest’ultimo gli vengono dati. In ospedale, invece, i medicinali vengono somministrati dal personale infermieristico e il paziente si trova il più delle volte in una posizione del tutto passiva.

109. Di conseguenza, l’attuazione effettiva del dovere di consulenza e di vigilanza sulla buona utilizzazione dei medicinali da parte del farmacista in ambito ospedaliero implica che quest’ultimo sia in grado di venire personalmente a conoscenza della situazione di ciascun paziente. Come sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, il farmacista deve far parte integrante dell’equipe terapeutica, altrimenti, se il suo intervento dovesse limitarsi a fornire consigli per telefono, il ruolo del farmacista risulterebbe confinato ai soli casi di dubbio circa l’uso di un medicinale da parte di un medico dell’ospedale o di un membro del personale infermieristico.

110. La realizzazione del suddetto obbligo di consulenza e di vigilanza da parte di un farmacista esterno implica pertanto la sua presenza fisica nell’ospedale a scadenze regolari, nonché la sua disponibilità in caso di urgenza. Logicamente, questo presuppone che il farmacista svolga le sue attività nelle vicinanze dell’ospedale, poiché, come ricorda la Commissione, egli deve anche essere presente in negozio per poter rispondere al pubblico.

111. In secondo luogo, la Repubblica federale di Germania ha ragione, a mio parere, a sostenere che le funzioni di selezione dei medicinali e di consulenza al personale degli ospedali sono difficilmente dissociabili.

112. Infatti, l’elenco di medicinali autorizzati in uno Stato membro è molto più ampio di quello dei medicinali di cui un ospedale ha effettivamente bisogno. Le necessità di un ospedale sono limitate alle patologie nel cui trattamento esso è specializzato. Inoltre, moltissimi medicinali possiedono proprietà identiche o paragonabili. Di conseguenza, ciascun ospedale, in un evidente intento di corretta gestione, è tenuto a selezionare i medicinali necessari ai propri ambiti di competenza, evitando gli ordini inutili di più medicinali che possiedono le stesse proprietà.

113. La Commissione non nega che un ospedale possa aver bisogno, per la selezione dei suoi medicinali, dell’aiuto di un farmacista che ne conosca perfettamente le necessità. Di conseguenza, chi può meglio conoscere con precisione le necessità dell’istituto ospedaliero e partecipare al processo di selezione dei medicinali è proprio il farmacista incaricato della consulenza sull’uso dei medicinali all’interno dell’istituto.

114. In terzo luogo, condivido il parere della Repubblica federale di Germania secondo la quale sono indissociabili anche le funzioni di approvvigionamento in medicinali e di controllo delle scorte di medicinali dell’ospedale, da un lato, e quelle di consulenza al personale ospedaliero e di selezione dei medicinali, dall’altro lato. La mia posizione si basa su due ragioni complementari, la prima di tipo funzionale, la seconda di tipo economico.

115. Sul piano funzionale, condivido l’opinione della Repubblica federale di Germania secondo cui il farmacista che appare il più idoneo a dispensare consigli per garantire un corretto utilizzo dei medicinali e a vigilare su di esso è quello che ha fornito o ha preparato i medicinali.

116. Parimenti, il farmacista esterno che meglio può fornire all’ospedale tutti i medicinali necessari e costituire, nel proprio negozio, le scorte che permettano di coprire in qualsiasi circostanza le necessità dell’ospedale sembra essere proprio quello che presta consulenza al personale medico e che partecipa al processo di selezione dei medicinali, poiché conosce perfettamente le necessità dell’ospedale da rifornire.

117. Al pari della Repubblica federale di Germania, ritengo che queste diverse funzioni siano complementari e che, su un piano funzionale, sia più razionale affidarle ad un unico professionista.

118. La stessa analisi vale per la funzione di controllo delle scorte di medicinali dell’ospedale. Come spiega la Repubblica federale di Germania, un ospedale che decida di affidarsi per l’approvvigionamento ad una farmacia esterna mira in particolare a liberarsi dell’obbligo di dover accantonare nei propri locali quantitativi notevoli di medicinali. Pertanto, è la farmacia esterna che deve disporre delle scorte di medicinali sufficienti per poter far fronte in qualunque circostanza ai bisogni dell’ospedale. Di conseguenza, questa stessa farmacia risulta essere la più idonea ad effettuare controlli regolari sulla qualità e sulla conservazione dei medicinali.

119. Come sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, esiste una sinergia tra le funzioni di approvvigionamento, di consulenza e di controllo.

120. Sul piano economico, occorre prendere in considerazione il fatto che l’attività di consulenza è parte integrante della missione del farmacista nel momento in cui questi consegna un medicinale ad un paziente. Essa non necessita di venire retribuita a parte.

121. Quando un ospedale decide di affidarsi per l’approvvigionamento complessivo di medicinali ad una farmacia esterna, il personale di tale farmacia deve farsi carico dell’obbligo di consulenza in seno a tale ospedale, compresi i casi di urgenza, con i vincoli di disponibilità che questo comporta, nonché degli altri compiti di selezione di medicinali e di controllo delle scorte dei medicinali nel negozio e nell’ospedale, perché tali compiti possono essere considerati come parte integrante della prestazione consistente nella fornitura di medicinali. Il costo di questi compiti complementari è compreso nel prezzo di vendita dei medicinali. Essi pertanto non devono dar luogo ad una retribuzione particolare. Per contro, mi sembra difficile che lo stesso possa dirsi nel caso in cui il farmacista esterno incaricato di effettuare i suddetti compiti complementari non sia lo stesso che provvede all’approvvigionamento complessivo dell’ospedale con medicinali.

122. In realtà, l’ospedale interessato si troverebbe costretto a utilizzare un farmacista per svolgere specificamente questi compiti, il che, a causa degli oneri supplementari inerenti a un tale ingaggio, farebbe venir meno gran parte dell’interesse a poter ricorrere ad un farmacista esterno.

123. Vero è che, in linea di principio, obiettivi di natura puramente economica non possono giustificare un ostacolo al principio fondamentale della libera circolazione delle merci ( 31 ). Tuttavia, nel campo della sanità pubblica, la Corte ha ammesso la possibilità di derogare a tale principio quando interessi di tipo economico abbiano lo scopo di mantenere un servizio medico ed ospedaliero equilibrato ed accessibile a tutti ( 32 ), e in particolare un sistema sanitario o di una competenza medica nel territorio nazionale ( 33 ).

124. Al riguardo, essa ha riconosciuto che il numero di infrastrutture ospedaliere, la loro ripartizione geografica, la loro organizzazione e le attrezzature di cui sono dotate, o ancora la natura dei servizi medici che sono in grado di fornire, devono poter fare oggetto di una programmazione da parte di uno Stato membro. Una tale programmazione, in linea generale, permette di garantire nel territorio dello Stato membro interessato la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure ospedaliere di qualità. Inoltre, essa è espressione della volontà di garantire un controllo dei costi ed evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane ( 34 ).

125. Secondo la Corte, un tale spreco si dimostrerebbe infatti tanto più dannoso in quanto è pacifico che il settore delle cure ospedaliere genera costi notevoli e deve rispondere a bisogni crescenti, mentre le risorse finanziarie che possono essere destinate alle cure sanitarie non sono, quale che sia la modalità di finanziamento usata, illimitate ( 35 ).

126. A mio parere, tali considerazioni sono applicabili alla causa in oggetto e la Repubblica federale di Germania ha validamente potuto prevedere che l’approvvigionamento di un ospedale con medicinali è indissociabile dagli altri compiti di consulenza al personale ospedaliero, di selezione di medicinali e di controllo delle scorte di medicinali dell’ospedale, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute pubblica, mantenendo al contempo un’offerta delle cure ospedaliere che sia razionalizzata.

127. Non trovo inoltre alcun elemento nel fascicolo che permetterebbe di supporre che le condizioni controverse costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri, ai sensi della seconda frase dell’art. 30 CE, come interpretata nella sentenza 14 dicembre 1979, Henn e Darby ( 36 ). Non sembra, infatti, che il motivo della sanità pubblica invocato per giustificare le condizioni controverse sia stato distolto dai suoi fini e usato in maniera da creare discriminazioni nei confronti delle merci originarie di altri Stati membri, ovvero da proteggere indirettamente taluni prodotti nazionali.

128. Pertanto, l’obbligo imposto ad un unico fornitore di provvedere a tutte le componenti dell’approvvigionamento ospedaliero di medicinali e l’esigenza della vicinanza geografica che ne deriva appaiono giustificati, a mio avviso, dalla tutela della sanità pubblica. Il fatto che, in molti Stati membri, l’approvvigionamento di un ospedale con medicinali venga effettuato esclusivamente da una farmacia interna mi sembra anch’esso idoneo a confermare tale analisi.

129. Contro tale conclusione, la Commissione inoltre sostiene di non aver nulla da eccepire al fatto che un ospedale possa prevedere simili condizioni. Tuttavia, essa ritiene che gli ospedali dovrebbero poter decidere autonomamente se affidarsi ad un’unica farmacia per l’approvvigionamento di base, quello d’urgenza, il controllo delle scorte di medicinali e la consulenza al personale ospedaliero.

130. Non condivido questa opinione. Come ho spiegato, uno Stato membro ha il diritto di definire il livello di tutela della salute che esso intende garantire sul proprio territorio. La Repubblica federale di Germania ha pertanto il diritto di imporre che, in tutti gli ospedali, venga garantito lo stesso livello di protezione.

131. Di conseguenza, suggerisco alla Corte di dichiarare infondato il ricorso per inadempimento promosso dalla Commissione e di condannare quest’ultima alle spese, ai sensi dell’art. 69, n. 2, del regolamento di procedura.

VI — Conclusione

132. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di dichiarare infondato il presente ricorso per inadempimento e di condannare la Commissione delle Comunità europee alle spese.

( 1 ) Lingua originale: il francese.

( 2 ) Cause riunite C-267/91 e C-268/91 (Racc. pag. I-6097, punto 16).

( 3 ) In prosieguo: l’«ApoG».

( 4 ) Causa C-322/01 (Racc. pag. I-14887, punto 113).

( 5 ) La Repubblica federale di Germania cita la sentenza 31 maggio 2005, causa C-438/02, Hanner (Racc. pag. I-4551).

( 6 ) La circolazione dei medicinali nell’Unione è stata facilitata con l’adozione di una serie di direttive che hanno armonizzato le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione nazionale di immissione sul mercato nonché le norme applicabili alla distribuzione all’ingrosso, alla classificazione dei medicinali, all’etichettatura e alla pubblicità. Il contenuto di tali direttive è stato raggruppato nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67). Il legislatore comunitario ha altresì introdotto un’autorizzazione per l’immissione sul mercato comunitario, valida in tutti gli Stati membri, attualmente disciplinata dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1). Infine, la libera circolazione dei medicinali è stata agevolata anche dall’adozione, nel 1985, di direttive che hanno stabilito il livello minimo di formazione dei farmacisti e l’ambito di attività professionali che essi possono esercitare. Tali direttive sono state sostituite dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 7 settembre 2005, 2005/36/CE, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (GU L 255, pag. 22).

( 7 ) V., in tal senso, sentenza Deutscher Apothekerverband, cit. (punto 102).

( 8 ) V., in tal senso, sentenza 14 ottobre 2004, causa C-36/02, Omega (Racc. pag. I-9609, punto 26 e giurisprudenza ivi citata).

( 9 ) Sentenza 10 gennaio 2006, causa C-147/04, De Groot en Slot Allium e Bejo Zaden (Racc. pag. I-245, punto 70).

( 10 ) Sentenza 5 giugno 2007, causa C-170/04, Rosengren e a. (Racc. pag. I-4071, punti 31 e 32).

( 11 ) Sentenza Keck e Mithouard, cit. (punto 16).

( 12 ) V., in tal senso, sentenza 13 gennaio 2000, causa C-254/98, TK-Heimdienst (Racc. pag. I-151, punto 24).

( 13 ) Si trattava di una normativa che consentiva ai fornai, ai macellai e agli alimentaristi di praticare il commercio ambulante in una data circoscrizione amministrativa solo se svolgevano la loro attività commerciale anche all’interno di un esercizio stabile, nel quale mettevano in vendita anche le merci oggetto del commercio ambulante, situato in tale circoscrizione amministrativa o in un comune limitrofo che poteva, eventualmente essere situato anche in un altro Stato membro.

( 14 ) Sentenza TK-Heimdienst, cit. (punto 27). Questa interpretazione della portata dell’art. 28 CE era già stata formulata nella sentenza 25 luglio 1991, cause riunite C-1/90 e C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior e Publivía (Racc. pag. I-4151, punto 24).

( 15 ) Art. 3, n. 1, lett. c), CE.

( 16 ) Artt. 2 e 6, n. 1, della direttiva 2001/83.

( 17 ) V., in particolare, sentenza Deutscher Apothekerverband, cit. (punto 66 e giurisprudenza ivi citata).

( 18 ) Sentenza 8 luglio 2004, causa C-166/03, Commissione/Francia (Racc. pag. I-6535, punto 15).

( 19 ) Sentenza 10 dicembre 1968, causa 7/68, Commissione/Italia (Racc. pag. 562, in particolare pag. 571).

( 20 ) Sentenze 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher (Racc. pag. 617, punto 18), e Deutscher Apothekerverband, cit. (punto 104).

( 21 ) V., in particolare, in materia di imposte dirette, sentenza 12 settembre 2006, causa C-196/04, Cadbury Schweppes e Cadbury Schweppes Overseas (Racc. pag. I-7995, punto 40); in materia penale, sentenza 2 febbraio 1989, causa 186/87, Cowan (Racc. pag. 195, punto 19) e, in materia di sanità pubblica, sentenza 11 gennaio 2000, causa C-285/98, Kreil (Racc. pag. I-69, punti 15 e 16).

( 22 ) Sentenza 15 luglio 1964, causa 6/64, Costa (Racc. pag. 1129, in particolare pagg. 1171 e 1172).

( 23 ) V., in tal senso, sentenza Aragonesa de Publicidad Exterior e Publivía, cit. (punto 16).

( 24 ) Lo stesso metodo di ragionamento vale per tutte le libertà di circolazione e le attività economiche. Infatti, per esempio, nel settore del gioco, la Corte ha ammesso che le considerazioni di ordine morale, religioso o culturale, nonché le conseguenze moralmente e finanziariamente dannose per l’individuo e la società che sono collegate ai giochi d’azzardo e alle scommesse potevano giustificare che le autorità nazionali disponessero di un potere discrezionale sufficiente a determinare le esigenze di tutela del consumatore e dell’ordine sociale. La Corte ha però valutato tale potere discrezionale degli Stati membri in sede di esame della giustificazione della restrizione alla libertà di stabilimento e alla libera prestazione dei servizi causata dalla normativa nazionale in oggetto (sentenza 6 marzo 2007, cause riunite C-338/04, C-359/04 e C-360/04, Placanica e a., Racc. pag. I-1891, punti 47 e 48).

( 25 ) Sentenza 7 giugno 2007, causa C-254/05, Commissione/Belgio (Racc. pag. I-4269, punto 33 e giurisprudenza ivi citata).

( 26 ) Sentenza Deutscher Apothekerverband, cit. (punto 103).

( 27 ) Sentenza Rosengren e a., cit. (punto 43).

( 28 ) Ibidem (punto 50).

( 29 ) Sentenza Deutscher Apothekerverband, cit. (punto 103 e giurisprudenza ivi citata).

( 30 ) Direttiva 16 settembre 1985, concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti talune attività nel settore farmaceutico (GU L 253, pag. 34).

( 31 ) Sentenza 28 aprile 1998, causa C-120/95, Decker (Racc. pag. I-1831, punto 39).

( 32 ) Sentenza 19 aprile 2007, causa C-444/05, Stamatelaki (Racc. pag. I-3185, punto 31 e giurisprudenza ivi citata).

( 33 ) Sentenza 13 maggio 2003, causa C-385/99, Müller-Fauré e van Riet (Racc. pag. I-4509, punto 67 e giurisprudenza ivi citata).

( 34 ) Ibidem (punti 77-80).

( 35 ) Ibidem (punto 80).

( 36 ) Causa 34/79 (Racc. pag. 3795, punto 21).