Impugnazione proposta il 2 maggio 2022 dalla Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) avverso la sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 2 marzo 2022, causa T-556/20, D & A Pharma / Commissione e EMA

(Causa C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Lingua processuale: il francese

Parti

Ricorrente: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (rappresentanti: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)

Altre parti nel procedimento: Commissione europea, Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Conclusioni

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— annullare la sentenza del Tribunale del 2 marzo 2022, causa T-556/20, D&A Pharma / Commissione e EMA;

— accogliere il ricorso e annullare la decisione di esecuzione C(2020) 4694 final della Commissione, del 6 luglio 2020, recante rifiuto di accordare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hopveus — sodio oxibato», ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004;

— condannare la Commissione e l’EMA alle spese.

Motivi e principali argomenti

A sostegno della sua impugnazione, la ricorrente deduce due motivi.

Con il suo primo motivo, la ricorrente, in primo luogo, lamenta che la sentenza impugnata conterrebbe un errore di diritto, statuendo che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) disporrebbe di un ampio margine discrezionale per decidere se avvalersi di un gruppo consultivo scientifico (GSC) permanente o di un comitato ad hoc, contrariamente alle disposizioni dell’articolo 62, paragrafo 1, quinto comma, ultima frase, del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), dell’articolo 11 delle regole di procedura del CHMP (2) e dell’articolo 6.1 delle linea guida relative alla procedura di riesame (3), aggiungendosi a tale errore di diritto un’erronea qualificazione giuridica dei fatti, poiché nella fattispecie e in ogni caso, soltanto il GSC permanente psichiatria poteva essere validamente consultato.

In secondo luogo, la ricorrente contesta al Tribunale di essere incorso, nella propria sentenza, in un errore di qualificazione giuridica dei fatti, statuendo che essa non avrebbe dimostrato l’influenza che la consultazione del GSC permanente psichiatria avrebbe potuto avere sul senso della decisione, quando invece, da un lato, Hopveus si trovava in una situazione comparabile a quella di Selincro (medicinale che ha beneficiato della consultazione del GSC permanente psichiatria e ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio) e, dall’altro, le competenze e le modalità di funzionamento del GSC permanente psichiatria implicavano che la sua consultazione avrebbe potuto avere un’influenza sul senso della decisione adottata.

Con il suo secondo motivo, la ricorrente lamenta che la sentenza impugnata conterrebbe, in primo luogo, un errore di diritto con riferimento al diritto a una buona amministrazione, sancito dall’articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali, statuendo che la ricorrente non avrebbe dimostrato la mancanza di imparzialità del comitato ad hoc convocato dal CHMP con la motivazione che essa non avrebbe fornito la prova di un’opinione preconcetta o di un pregiudizio personale dei suoi membri, quando invece la ricorrente si basava sul profilo dell’imparzialità oggettiva, la quale non presuppone la dimostrazione di dichiarazioni o di prese di posizione che rientrano nell’imparzialità soggettiva.

In secondo luogo, la ricorrente contesta al Tribunale di aver qualificato in modo inesatto i fatti, statuendo che i due membri interessanti del comitato ad hoc non si sarebbero trovati in una situazione di conflitto di interessi, malgrado le loro rispettive situazioni potessero far sorgere un dubbio oggettivamente giustificato e, consecutivamente, una mancanza di imparzialità oggettiva di tale comitato ad hoc.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.