Non esiste alcuna presunzione generale di riservatezza dei documenti e delle relazioni contenuti in un fascicolo sottoposto all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell’ambito di una domanda di immissione in commercio di un medicinale, risultante dall’applicazione del combinato disposto dei regolamenti n. 1049/2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, e n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Quindi, a differenza delle situazioni per le quali la Corte e il Tribunale hanno ammesso l’applicazione delle presunzioni generali di riservatezza che giustificano il diniego di accesso ai documenti, il regolamento n. 726/2004 non disciplina in maniera restrittiva l’uso dei documenti compresi nel fascicolo relativo a una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. Esso non prevede una limitazione dell’accesso agli atti per le parti interessate o i denuncianti. Il regolamento n. 726/2004 prevede espressamente all’articolo 73 che il regolamento n. 1049/2001 si applichi ai documenti detenuti dall’EMA e che il consiglio di amministrazione di quest’ultima agenzia adotti disposizioni per l’attuazione del regolamento n. 1049/2001. Nessun’altra disposizione del regolamento n. 726/2004 potrebbe essere intesa come rivelatrice dell’intenzione del legislatore dell’Unione di creare un regime di accesso ristretto ai documenti attraverso una presunzione generale di riservatezza degli stessi.

Il regolamento n. 726/2004 impone, infatti, all’EMA, all’articolo 11, all’articolo 13, paragrafo 3, all’articolo 36, all’articolo 38, paragrafo 3, e all’articolo 57, paragrafi 1 e 2, la divulgazione di tre documenti, vale a dire la relazione pubblica europea di valutazione, il riassunto delle caratteristiche dei medicinali interessati e il foglietto illustrativo per l’utilizzatore, una volta eliminate da essi tutte le informazioni riservate sotto il profilo commerciale. Tali disposizioni menzionano le informazioni minime che l’EMA, attraverso i tre documenti summenzionati, è chiamata a mettere proattivamente a disposizione del pubblico. L’obiettivo del legislatore dell’Unione è, da un lato, che siano indicate nel modo più intellegibile possibile al personale sanitario le caratteristiche del medicinale in oggetto e le modalità di prescrizione ai pazienti e, dall’altro, che il pubblico non professionista sia informato, in un linguaggio comprensibile, del modo ottimale di utilizzo del medicinale e degli effetti di quest’ultimo. Tale regime di divulgazione proattiva di un minimo di informazioni non costituisce, dunque, un regime ad hoc di accesso ai documenti da interpretare nel senso che tutti i dati e le informazioni non contenuti nei tre documenti summenzionati debbano presumersi riservati.

Ne deriva che il principio preminente nei regolamenti n. 726/2004 e n. 1049/2001 è quello dell’accesso del pubblico alle informazioni e che le eccezioni a tale principio sono quelle previste all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, tra cui l’eccezione riguardante le informazioni commerciali riservate. Tenuto conto del requisito d’interpretazione restrittiva delle eccezioni alla divulgazione, si deve ritenere che il legislatore dell’Unione non abbia previsto un regime ad hoc di accesso ai documenti e, in tal senso, non ha stabilito una presunzione generale di riservatezza delle relazioni sugli studi sottoposti all’EMA nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.

(v. punti 33‑35, 37, 38)