CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

PAOLO MENGOZZI

presentate il 27 ottobre 2011 ( )

Causa C‑495/10

Centre hospitalier universitaire de Besançon

contro

Thomas Dutrueux,

Caisse primaire d’assurance maladie du Jura

[domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État (Francia)]

«Armonizzazione delle legislazioni – Responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche nei confronti dei loro pazienti per danno da prodotti difettosi – Limitazione della responsabilità del prestatore di servizi»





1. La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli artt. 3 e 13 della direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210, pag. 29).

2. Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia relativa alla responsabilità del Centre hospitalier universitaire de Besançon (in prosieguo: il «CHU di Besançon») per i danni cagionati ad un paziente a seguito dell’utilizzo di un materasso riscaldante difettoso.

I – Ambito normativo

A – La direttiva 85/374

3. I ‘considerando’ primo, quarto, tredicesimo e diciottesimo della direttiva 85/374 così recitano:

«considerando che il ravvicinamento delle legislazioni nazionali in materia di responsabilità del produttore per i danni causati dal carattere difettoso dei suoi prodotti è necessario perché le disparità esistenti fra tali legislazioni possono falsare il gioco della concorrenza e pregiudicare la libera circolazione delle merci all’interno del mercato comune determinando disparità nel grado di protezione del consumatore contro i danni causati alla sua salute e ai suoi beni da un prodotto difettoso;

(...)

considerando che ai fini della protezione del consumatore è necessario considerare responsabili tutti i partecipanti al processo produttivo se il prodotto finito o la parte componente o la materia prima da essi fornita sono difettosi: che per lo stesso motivo è necessario che sia impegnata la responsabilità dell’importatore che introduca prodotti nella Comunità europea e quella di chiunque si presenti come produttore apponendo il suo nome, marchio o altro segno distintivo o fornisca un prodotto il cui produttore non possa essere identificato;

(...)

considerando che secondo i sistemi giuridici degli stati membri il danneggiato può avere diritto al risarcimento in base alla responsabilità contrattuale o ad un titolo fondato sulla responsabilità extracontrattuale diverso da quello previsto dalla presente direttiva; che, nella misura in cui tali disposizioni perseguono anch’esse l’obiettivo di un’efficace protezione dei consumatori, esse non devono essere pregiudicate dalla presente direttiva; che, nella misura in cui una protezione efficace dei consumatori nel settore dei prodotti farmaceutici sia già garantita in uno stato membro anche mediante un regime speciale di responsabilità, devono ugualmente continuare ad essere possibili azioni basate su questo regime;

(...)

considerando che l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada verso una maggiore armonizzazione; (...)».

4. La direttiva 85/374 dispone all’art. 1 che «[i]l produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto».

5. L’art. 3 della medesima direttiva stabilisce quanto segue:

«1. Il termine “produttore” designa il fabbricante di un prodotto finito, il produttore di una materia prima o il fabbricante di una parte componente, nonché ogni persona che, apponendo il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto, si presenta come produttore dello stesso.

2. Senza pregiudizio della responsabilità del produttore, chiunque importi un prodotto nella Comunità europea ai fini della vendita, della locazione, del leasing o di qualsiasi altra forma di distribuzione nell’ambito della sua attività commerciale, è considerato produttore del medesimo ai sensi della presente direttiva ed è responsabile allo stesso titolo del produttore.

3. Quando non può essere individuato il produttore del prodotto si considera tale ogni fornitore a meno che quest’ultimo comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Le stesse disposizioni si applicano ad un prodotto importato, qualora questo non rechi il nome dell’importatore di cui al paragrafo 2, anche se è indicato il nome del produttore».

6. Ai sensi dell’art. 13 della direttiva 85/374:

«La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva».

B – La normativa nazionale

7. Gli artt. da 1386-1 a 1386-18 del code civil garantiscono il recepimento nel diritto interno delle disposizioni della direttiva 85/374.

8. Il Conseil d’État (Francia) spiega che la responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche nei confronti dei loro pazienti è oggetto, da parte sua, di un regime di responsabilità retto, segnatamente, da principi sviluppati dalla giurisprudenza amministrativa.

9. Tra questi ultimi figura un principio, sviluppato dal Conseil d’État in una decisione datata 9 luglio 2003 ( ), secondo cui una struttura ospedaliera pubblica è tenuta a risarcire il danno subito da un paziente a causa del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto impiegato nell’ambito delle cure fornite, anche in assenza di colpa della struttura stessa.

II – Causa principale e questioni pregiudiziali

10. Un paziente, all’epoca tredicenne, è stato vittima di ustioni nel corso di un intervento chirurgico praticato il 3 ottobre 2000 presso il CHU di Besançon. Dette ustioni sono state cagionate da un materasso riscaldante su cui era stato posto e che aveva un sistema di regolazione di temperatura difettoso.

11. Con sentenza 27 marzo 2007 il tribunal administratif de Besançon ha condannato il CHU di Besançon a risarcire il danno in tal modo arrecato. Poiché il ricorso proposto avverso tale sentenza è stato respinto dalla cour administrative d’appel de Nancy con sentenza 26 febbraio 2009, il CHU di Besançon ha quindi proposto ricorso per cassazione avverso quest’ultima decisione dinanzi al Conseil d’État.

12. A sostegno del suo ricorso per cassazione, il CHU di Besançon afferma che la decisione della citata cour administrative d’appel è contraria alla direttiva 85/374. Tale direttiva, infatti, osterebbe alla chiamata in causa della responsabilità del servizio pubblico ospedaliero, in assenza di sua colpa, per le sole conseguenze dannose del malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi sanitari utilizzati. Solo il produttore del materasso dovrebbe essere ritenuto responsabile, in quanto debitamente identificato.

13. Il principio secondo cui un ente pubblico ospedaliero deve risarcire, pur in assenza di sua colpa, il danno subito da un paziente in ragione del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto utilizzato in ambito terapeutico è un principio sviluppato dal Conseil d’État in data 9 luglio 2003. Tale regime peculiare di responsabilità deriva dalle specifiche relazioni che si instaurano fra il servizio pubblico ospedaliero e le persone di cui esso si prende carico. Secondo il Conseil d’État, si potrebbe quindi sostenere, segnatamente, che tale regime di responsabilità si basa su un fondamento specifico, distinto da quello del regime istituito dalla direttiva 85/374. Il regime di responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche potrebbe pertanto continuare a trovare applicazione, in conformità all’art. 13 della citata direttiva.

14. Se così non fosse, ad avviso del detto giudice l’esito della controversia principale dipenderebbe dalla questione se il regime di responsabilità definito dalla direttiva 85/374 riguardi i danni che un utilizzatore del prodotto difettoso abbia cagionato ad un terzo nell’ambito di una prestazione di servizi a beneficio di quest’ultimo.

15. È in tale contesto che il Conseil d’État ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

1) «Se, tenuto conto delle disposizioni del suo art. 13, la direttiva [85/374] consenta l’attuazione di un regime di responsabilità fondato sulla situazione particolare dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche che riconosca loro il diritto di ottenere da dette strutture, anche senza colpa delle stesse, il risarcimento dei danni causati dal malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi da queste utilizzati, ferma restando la possibilità per la struttura sanitaria di esercitare un’azione di regresso in garanzia contro il produttore;

2) se la direttiva [85/374] limiti la possibilità per gli Stati membri di definire la responsabilità delle persone che utilizzino apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di una prestazione di servizi, causando in tal modo danni al destinatario della prestazione».

III – Procedimento dinanzi alla Corte

16. La presente domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État con decisione 4 ottobre 2010, è giunta alla Corte il 15 ottobre 2010.

17. Il CHU di Besançon, i governi francese, tedesco e greco nonché la Commissione europea hanno depositato osservazioni scritte dinanzi alla Corte.

18. Dette parti interessate, fatta eccezione per il governo tedesco, sono state sentite all’udienza tenutasi il 20 settembre 2011.

IV – Analisi giuridica

19. Come correttamente riconosciuto da tutte le parti presenti all’udienza, la Corte dovrebbe concentrarsi in primis sulla seconda questione pregiudiziale, dal momento che essa mira a stabilire se un regime di responsabilità quale quello di cui trattasi nella causa principale rientri o meno nell’ambito di applicazione della direttiva 85/374. Una risposta negativa a tale questione renderebbe privo di oggetto l’esame della prima questione pregiudiziale, vertente sull’art. 13 della direttiva 85/374, e sarebbe sufficiente a fornire al giudice del rinvio delucidazioni per la soluzione della controversia principale.

A – Sulla seconda questione

20. La seconda questione posta dal giudice del rinvio verte sulla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374. In particolare, la Corte deve stabilire se tale direttiva limiti la possibilità di attuare un regime nazionale di responsabilità degli ospedali pubblici che utilizzino apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi.

21. Più in generale, si pone il problema dell’applicazione della direttiva 85/374 al regime di responsabilità di un prestatore di servizi per i danni cagionati da un prodotto difettoso utilizzato nell’ambito delle sue prestazioni. L’applicazione della direttiva in parola alla situazione di tale prestatore di servizi, che osta all’attuazione di un regime nazionale di responsabilità, sarebbe ammissibile in due ipotesi.

22. Nella prima ipotesi, la direttiva 85/374 sarebbe applicabile al regime di responsabilità del prestatore di servizi, in quanto quest’ultimo sarebbe assimilato al «fornitore» di un prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Tale disposizione prevede che, «quando non può essere individuato il produttore del prodotto, si considera tale ogni fornitore, a meno che quest’ultimo comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto». Il legislatore non definisce tale nozione di «fornitore», che potrebbe pertanto includere il prestatore di servizi. Ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, il prestatore sarebbe allora considerato come «produttore» del prodotto difettoso utilizzato nell’ambito della prestazione di servizi, salvo che non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del «produttore» o del suo stesso «fornitore».

23. Nella seconda ipotesi, la direttiva 85/374 sarebbe applicabile al regime di responsabilità del prestatore di servizi in quanto essa lo esclude da un’elencazione tassativa di responsabili per danno da prodotti difettosi, nel quale include espressamente solo il «produttore» e il «fornitore». A differenza della prima ipotesi, il prestatore di servizi non sarebbe considerato come «produttore» di un prodotto difettoso qualora non fosse possibile assimilarlo al «fornitore» del prodotto stesso. Non se ne potrebbe quindi invocare la responsabilità per i danni cagionati dal prodotto difettoso, anche qualora egli non comunichi l’identità del «produttore» o della persona che gli ha fornito il prodotto utilizzato nell’ambito della prestazione di servizi.

24. Dovrò tornare in seguito su queste due ipotesi, vale a dire, in primo luogo, l’inclusione del prestatore di servizi nella nozione di «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374 (1) e, in secondo luogo, la determinazione tassativa della cerchia dei responsabili nella direttiva 85/374 (2).

1. Sull’assimilazione del prestatore di servizi al «fornitore» di cui all’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374

25. La direttiva 85/374 non contiene alcuna definizione di «fornitore» di un prodotto difettoso ai sensi del suo art. 3, n. 3.

26. Per il governo greco, il «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374 designerebbe la persona che opera nella catena di distribuzione ( ). Nella causa principale, l’ultima maglia della catena di distribuzione sarebbe la consegna del materasso difettoso al CHU di Besançon. L’utilizzo successivo di tale materasso da parte del CHU, nel contesto delle cure dispensate ai pazienti, non si inserirebbe in tale catena distributiva. Il governo francese, da parte sua, ritiene che questo stesso «fornitore» si riferisca ad un operatore della catena di commercializzazione del prodotto ( ). All’udienza la Commissione si è uniformata al parere di tali due parti.

27. Alla luce della linea giurisprudenziale della Corte relativa all’interpretazione della direttiva 85/374, taluni elementi consentono di precisare detta nozione di «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Nella sentenza Skov e Bilka ( ) la Corte ha precisato che «gli artt. 1 e 3 della direttiva (...) determinano, tra gli operatori che hanno partecipato ai processi di fabbricazione e di commercializzazione, quello che dovrà assumere la responsabilità istituita dalla direttiva» ( ). In una successiva sentenza essa ha censurato talune disposizioni danesi che rendevano responsabili, alle stesse condizioni del produttore, «i fornitori intermedi che intervengono nella catena di distribuzione» ( ). Peraltro, nell’occuparsi della nozione di «messa in circolazione» di un prodotto difettoso, la Corte ha affermato che «[a] questo proposito resta irrilevante, in linea di principio, il fatto che il prodotto sia venduto direttamente dal produttore all’utilizzatore o al consumatore oppure che tale vendita sia effettuata nell’ambito di un processo di distribuzione che implica uno o più operatori, analogo a quello evocato all’art. 3, n. 3, della direttiva [85/374]» ( ).

28. Oltretutto, la Corte ha stabilito che il «produttore (…) è definito, in particolare, come il fabbricante di un prodotto finito. Solo nei casi tassativamente elencati altre persone possono essere considerate un produttore, cioè chi, apponendo il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto, si presenta come produttore dello stesso (art. 3, n. 1, della direttiva [85/374]), chiunque importi un prodotto nella Comunità (art. 3, n. 2, della direttiva) e il fornitore che, quando non può essere individuato il produttore, non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità di quest’ultimo o della persona che gli ha fornito il prodotto (art. 3, n. 3)» ( ). L’adozione di una definizione particolarmente ampia della nozione di «fornitore» risulterebbe contraria a tale volontà di introdurre un elenco tassativo di «produttori».

29. La Corte non ha mai definito direttamente la nozione di «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Tuttavia, dalle sentenze citate emerge che il fornitore di un prodotto difettoso deve essere inteso come un intermediario che interviene nella catena di commercializzazione o di distribuzione del prodotto difettoso. Una siffatta definizione dovrebbe avere carattere restrittivo.

30. Per definire la nozione di «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, nell’ambito della catena di commercializzazione o di distribuzione di un prodotto difettoso è utile riferirsi alla direttiva 2001/95/CE ( ). Infatti, come rammentato dal governo francese, la delimitazione dell’ambito applicativo di tale direttiva è necessariamente correlata alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 ( ).

31. La direttiva 2001/95 precisa, al suo nono ‘considerando’, che «[l]a sicurezza dell’attrezzatura utilizzata dai prestatari di servizi stessi per fornire un servizio ai consumatori (...) deve essere considerata in collegamento con la sicurezza del servizio fornito (...)». Dato il nesso esistente tra le due direttive, può ritenersi parallelamente, con riferimento alla direttiva 85/374, che l’utilizzo del prodotto difettoso da parte di un prestatore di servizi debba essere considerato in relazione al servizio per il quale esso è utilizzato. Di conseguenza, il prestatore di servizi si distingue dal «fornitore» di un prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, dal momento che non ha consegnato un prodotto, ma ha effettuato una prestazione di servizi per la quale è stato utilizzato il prodotto difettoso ( ).

32. Nella causa principale, è innegabile che il materasso difettoso sia stato impiegato nell’ambito di una prestazione sanitaria effettuata dal CHU di Besançon. Come rilevato dalla Commissione all’udienza, si trattava in tal caso non di un consumatore venuto a ritirare un materasso, bensì di un paziente che si recava in ospedale. La sicurezza del materasso difettoso deve essere pertanto considerata con riferimento alla prestazione sanitaria stessa. Pertanto, il CHU di Besançon non può essere considerato quale distributore del materasso difettoso e non può essere assimilato ad un «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, contrariamente alla prima ipotesi formulata al paragrafo 21 delle presenti conclusioni.

2. Sulla determinazione tassativa dei responsabili per danno da prodotti difettosi nella direttiva 85/374

33. Il regime della responsabilità degli ospedali pubblici applicabile al CHU di Besançon sulla base della sentenza del Conseil d’État 9 luglio 2003 potrebbe essere riconducibile alla direttiva 85/374, benché tale centro ospedaliero non possa essere assimilato a un fornitore ai sensi dell’art. 3, n. 3, della stessa, conformemente alla seconda ipotesi formulata al paragrafo 22 delle presenti conclusioni. Potrebbe ritenersi che il regime introdotto da tale direttiva determini ogni responsabilità per danno da prodotti difettosi unicamente a carico delle persone espressamente indicate dalla direttiva 85/374. Pertanto, se il CHU di Besançon fosse considerato come estraneo alla cerchia dei responsabili di cui all’art. 3 della direttiva 85/374, la sua responsabilità per aver utilizzato il materasso difettoso non potrebbe essere chiamata in causa. Solo il «produttore» ed, eventualmente, il «fornitore» del materasso difettoso sarebbero responsabili per i danni cagionati dal prodotto difettoso utilizzato nell’ambito di una prestazione di servizi.

34. In una serie di sentenze la Corte sembra pronunciarsi in tal senso, affermando che «la determinazione della cerchia dei responsabili operata agli artt. 1 e 3 della [direttiva 85/374] dev’essere considerata tassativa» ( ).

35. Tuttavia, un attento esame della linea giurisprudenziale relativa all’interpretazione della direttiva 85/374 rivela che l’affermazione secondo cui non può esservi responsabilità del prestatore di servizi in quanto non prevista dalla direttiva 85/374, non è suffragata dalla giurisprudenza della Corte (a). Peraltro, una recente sentenza dimostra, al contrario, che non si dovrebbe considerare tale direttiva applicabile al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati (b).

a) Sull’assenza di estensione, ad opera della giurisprudenza, della direttiva 85/374 al regime di responsabilità dei prestatori di servizi

36. Non si può astrarre dal contesto in cui è stata svolta l’affermazione della Corte citata al paragrafo 33 di queste conclusioni. Orbene, tale contesto rivela che, nelle decisioni che contengono tale affermazione, la Corte non si è espressamente pronunciata sull’eventuale estensione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 al regime di responsabilità dei prestatori di servizi.

37. La Corte si è riferita alla determinazione tassativa della cerchia dei responsabili in due distinte situazioni: in primis, allo scopo di valutare la portata della responsabilità di un «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, il cui carattere sussidiario rispetto alla responsabilità del «produttore» è stato in tal modo riaffermato ( ). La qualificazione di «fornitore» non sollevava difficoltà, trattandosi nella fattispecie del proprietario del negozio in cui era stato acquistato il prodotto difettoso. In secondo luogo, la Corte ha ripreso tale nozione di tassatività della cerchia dei responsabili quando si poneva la questione dell’eventuale sostituzione di una parte ad un’altra, nella situazione in cui era stata promossa un’azione verso una società erroneamente ritenuta «produttrice» di un prodotto difettoso ( ). È fuor di dubbio che tali cause si riferivano al regime di responsabilità del «produttore» o del «fornitore», ai sensi dell’art. 3 della direttiva 85/374.

38. Al di fuori di tali cause la Corte non si è mai direttamente pronunciata sull’estensione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 al regime di responsabilità del prestatore di servizi per danno da prodotto difettoso. In particolare, nella sua sentenza Veedfald, relativa all’applicazione della direttiva 85/374 in caso di utilizzo di un prodotto difettoso nell’ambito di una prestazione di servizi, la Corte si è pronunciata unicamente sulla responsabilità del «produttore» dello stesso prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della direttiva 85/374 ( ).

39. Si deve peraltro rilevare, a tal proposito, che le circostanze di una specifica causa avrebbero potuto consentire alle Corte di pronunciarsi su una questione di tal genere. In quella sentenza, la Corte era confrontata alla situazione della sig.ra Gonzalez Sanchez, che sosteneva di essere stata contagiata dal virus dell’epatite C durante una trasfusione in una struttura sanitaria ( ). La Corte avrebbe potuto precisare in tal sede se la struttura sanitaria di cui trattasi fosse considerata come un «fornitore» del prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Senza assimilare tale struttura sanitaria ad un «fornitore», essa avrebbe potuto stabilire che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estendeva altresì al regime di responsabilità di tale struttura sanitaria. La Corte non ha fornito simili indicazioni, in quanto era investita unicamente della questione «[s]e l’art. 13 della direttiva [85/374] debba essere interpretato nel senso che osta a che, in conseguenza del recepimento della direttiva, i diritti di cui i consumatori godevano in base alla normativa di uno Stato membro siano limitati o ristretti» ( ).

40. La Corte ha puntualmente risolto tale questione affermando che «l’art. 13 della direttiva deve essere interpretato nel senso che i diritti attribuiti dalla normativa di uno Stato membro ai danneggiati a causa di un prodotto difettoso, in forza di un regime generale di responsabilità basato sullo stesso fondamento della disciplina attuata dalla suddetta direttiva, possono essere limitati o ristretti in seguito al recepimento di quest’ultima nell’ordinamento giuridico interno del suddetto Stato» ( ). Gli eventuali diritti attribuiti dalla normativa di uno Stato membro ai danneggiati a causa di un prodotto difettoso possono essere limitati o ristretti in seguito al recepimento della direttiva in parola. Infatti, qualora il diritto nazionale prevedesse altre condizioni di chiamata in causa della responsabilità del «produttore» o del «fornitore» basate sullo stesso fondamento del difetto del prodotto, simili condizioni non avrebbero potuto perdurare una volta recepita la direttiva stessa. In tale sentenza, la Corte non si è pertanto pronunciata sulla questione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 e sulla sua estensione ai prestatori di servizi.

b) Sull’inapplicabilità della direttiva 85/374 al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati

41. La Corte ha recentemente affermato l’inapplicabilità della direttiva 85/374 al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati di fronte a un caso di responsabilità per danno da prodotto difettoso. Si tratta del caso che ha dato origine alla sentenza Moteurs Leroy Somer ( ). Nella fattispecie, il gruppo elettrogeno di un ospedale era andato a fuoco a seguito del surriscaldamento di un alternatore. L’alternatore, difettoso, aveva pertanto cagionato un danno ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso. La Corte ha stabilito che nell’armonizzazione effettuata dalla direttiva 85/374 non rientrava il risarcimento di questo tipo di danni. Di conseguenza, tale direttiva non impediva ad uno Stato membro di prevedere, a tal proposito, un regime di responsabilità ulteriore rispetto a quello instaurato dalla direttiva stessa.

42. La posizione così adottata dalla Corte è congruente con il fatto che, al suo diciottesimo ‘considerando’, la direttiva 85/374 prevede espressamente che «l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada verso una maggiore armonizzazione» ( ). La direttiva 85/374 non aspira a disciplinare in maniera esaustiva il settore della responsabilità per danno da prodotti difettosi.

43. La Corte ha adottato tale posizione pur avendo affermato in precedenza che «[g]li artt. 1 e 9 menzionano (...) in modo esaustivo, le categorie di danno possibili» ( ). In tale sentenza Moteurs Leroy Somer, essa ha precisato che «se la direttiva 85/374 (...) persegue, sugli aspetti che disciplina, un’armonizzazione globale delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri [( )], essa non aspira, invece, come risulta dal suo diciottesimo ‘considerando’, ad un’armonizzazione completa del campo della responsabilità per danno da prodotti difettosi oltre i detti aspetti» ( ). La Corte ha stabilito che «risulta (...) sia dal testo che dalla sistematica della direttiva 85/374 (...) che il risarcimento dei danni cagionati ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso non fa parte degli aspetti che la direttiva disciplina» ( ). Di conseguenza, l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 non si estende ai danni cagionati da un prodotto difettoso ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso.

44. La posizione così adottata dalla Corte nella causa Moteurs Leroy Somer assume particolare valore ai fini della soluzione da fornire al giudice remittente, alla luce del fatto che, nella sua sentenza Veedfald, la Corte aveva sostenuto l’assenza di norme relative alla responsabilità del prestatore di servizi per danni cagionati da prodotti difettosi ( ). La Corte aveva così riconosciuto che il legislatore non aveva previsto di instaurare, mediante la direttiva 85/374, un regime di responsabilità applicabile altresì alle prestazioni di servizi. La lettura combinata di tali due sentenze porta necessariamente a concludere che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estende solo alla responsabilità del «produttore» o, eventualmente, del «fornitore» di un prodotto difettoso ai sensi dell’art. 3 della direttiva citata, anche qualora tale prodotto abbia cagionato danni essendo utilizzato nell’ambito di una prestazione di servizi. Di conseguenza, l’armonizzazione della direttiva 85/374 non si estende al regime di responsabilità del prestatore di servizi, contrariamente alla seconda ipotesi considerata al paragrafo 22 delle presenti conclusioni.

45. Peraltro, nella sentenza Moteurs Leroy Somer la Corte ha stabilito che il danno in questione «non rientra nel termine “danno” ai sensi della direttiva 85/374» ( ), anziché ritenere che tale danno fosse riconducibile alla citata direttiva e non fondasse alcun diritto al risarcimento in quanto la direttiva stessa prevedeva unicamente il risarcimento dei danni cagionati ad una cosa destinata ad uso privato ed utilizzata dal danneggiato a tal fine. L’orientamento della Corte lasciava impregiudicata la possibilità di garantire un miglior risarcimento alle vittime di danni cagionati da prodotti difettosi.

46. La causa principale verte, analogamente, sulla responsabilità che grava su un soggetto non rientrante nella direttiva 85/374. Detto regime nazionale di responsabilità lascia intatto il regime armonizzato dalla direttiva di responsabilità del «produttore» ed, eventualmente, del «fornitore» di un prodotto difettoso. Come affermato dal governo tedesco, tale regime nazionale di responsabilità del prestatore di servizi opera in aggiunta alla responsabilità gravante sul «produttore» e sul «fornitore» di cui alla direttiva 85/374. Questa estensione della categoria di persone responsabili nei confronti del paziente di una struttura sanitaria pubblica rafforza in tal modo i diritti del paziente. Orbene, si può notare in proposito che tale estensione si pone nella prospettiva e nello spirito di una tutela efficace dei consumatori, perseguita dalla direttiva 85/374 ( ).

47. È interessante sottolineare in proposito che, contrariamente a quanto esposto nelle sue osservazioni scritte, la Commissione ha ritenuto in tal senso, all’udienza, che la direttiva 85/374 non limita la possibilità per gli Stati membri di definire la responsabilità delle persone che utilizzano apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi. Come da essa correttamente sottolineato, nella causa principale solo l’applicazione di un regime nazionale di responsabilità del prestatore di servizi consentirebbe di garantire al paziente un diritto al risarcimento per le ustioni cagionate dal materasso difettoso. Infatti, poiché tali danni sono intervenuti nel corso di un intervento chirurgico praticato il 3 ottobre 2000, l’azione contro il «produttore» del materasso difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della direttiva stessa, sarebbe prescritta ( ).

48. Seguendo l’orientamento della sentenza Moteurs Leroy Somer, la Corte dovrebbe pertanto ritenere che il risarcimento, ad opera del prestatore di servizi, dei danni cagionati da un prodotto difettoso utilizzato nell’ambito della sua prestazione di servizi esula dai punti disciplinati dalla direttiva 85/374. Di conseguenza, tale direttiva non osta all’eventualità che uno Stato membro preveda, a tal proposito, un regime di responsabilità ulteriore rispetto a quello instaurato dalla direttiva stessa, che consenta di chiamare in causa la responsabilità del CHU di Besançon, quale prestatore di servizi nell’ambito dei quali è stato utilizzato un materasso difettoso.

3. Conclusione intermedia

49. Per tutte queste ragioni suggerisco alla Corte di risolvere la seconda questione proposta dal giudice del rinvio affermando che la direttiva 85/374 consente agli Stati membri di definire la responsabilità dei soggetti che utilizzano apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi e cagionano in tal modo danni al beneficiario della prestazione, fatta salva la possibilità di attuare il regime previsto sulla base della direttiva 85/374 nei confronti del produttore.

50. Per l’eventualità in cui la Corte non dovesse condividere tale conclusione e ritenesse che l’ambito d’applicazione della direttiva 85/374 si estenda al regime di responsabilità del prestatore di servizi per l’utilizzo di un prodotto difettoso nell’ambito delle sue prestazioni, procederò in subordine all’esame della prima questione, vertente sull’interpretazione dell’art. 13 della direttiva 85/374, allo scopo di fornire alla Corte migliori delucidazioni.

B – In subordine, sulla prima questione

51. La prima questione proposta dal giudice remittente verte sull’interpretazione dell’art. 13 della direttiva 85/374, ai sensi del quale «[l]a presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva». Nella fattispecie, si tratta di stabilire se la direttiva 85/374 consenta l’attuazione di un regime di responsabilità basato sulla situazione specifica dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche, in ragione del malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi utilizzati da tali strutture pubbliche.

52. La Corte ha interpretato l’art. 13 della direttiva 85/374 nel senso che «il regime attuato dalla suddetta direttiva, che, ai sensi dell’art. 4, consente al danneggiato di chiedere il risarcimento dei danni qualora fornisca la prova del danno, del difetto e del nesso causale tra il suddetto difetto e il danno, non esclude l’applicazione di altri regimi di responsabilità contrattuale o extracontrattuale che si basano su elementi diversi, come la garanzia dei vizi occulti o la colpa» ( ).

53. Pertanto, la direttiva 85/374 consente l’applicazione di un regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva e l’applicazione di un regime di responsabilità contrattuale o extracontrattuale che si basi su un diverso fondamento.

54. Per quanto riguarda, anzitutto, il regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva 85/374, tale notifica agli Stati membri è intervenuta il 30 luglio 1985. Orbene, deve rilevarsi in proposito, come sottolineato dal giudice del rinvio, che il regime di responsabilità di cui trattasi nella causa principale si basa su un principio di origine giurisprudenziale sancito dal Conseil d’État in una decisione datata 9 luglio 2003. Secondo le osservazioni scritte del governo francese, la giurisprudenza del Conseil d’État anteriore a tale sentenza richiedeva, per il sorgere della responsabilità della struttura sanitaria pubblica, l’esistenza di una colpa ( ). Solo a partire dalla sentenza 9 luglio 2003, quindi, è stato possibile ritenere responsabile il servizio pubblico ospedaliero, anche in assenza di sua colpa, per le conseguenze dannose in capo agli utilizzatori del malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi sanitari impiegati nell’ambito delle cure dispensate. Pertanto, tale regime di responsabilità non può essere ritenuto esistente al momento della notifica della direttiva 85/374.

55. Per quanto riguarda, poi, il regime di responsabilità contrattuale o extracontrattuale basato su un diverso fondamento, si deve stabilire se il regime di responsabilità di una struttura sanitaria pubblica si basi su un fondamento diverso dal regime introdotto dalla direttiva 85/374.

56. Secondo la Corte, a differenza di un regime di garanzia dei vizi occulti o di un regime di responsabilità per colpa, la direttiva 85/374 introduce un regime di responsabilità che si basa sul mero carattere difettoso del prodotto. La direttiva 85/374 precisa ciò che essa intende per difettoso, vale a dire un prodotto che «non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze» ( ). Per la Corte, la nozione di fondamento è relativa unicamente al difetto del prodotto.

57. Per considerare un regime di responsabilità basato su un diverso fondamento, la Corte non si è riferita più genericamente alle condizioni o agli effetti di un regime di responsabilità e non si è interessata al contesto di una responsabilità siffatta. Di conseguenza, la direttiva 85/374 deve essere interpretata nel senso che esclude l’applicazione di un regime avente il medesimo oggetto – la responsabilità – e il medesimo fondamento – il difetto di un prodotto il quale non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere.

58. Ad avviso del giudice del rinvio, si può affermare che il regime di responsabilità di cui trattasi si basa su un fondamento diverso, in quanto una siffatta responsabilità avrebbe a fondamento le specifiche relazioni che si instaurano tra il servizio pubblico ospedaliero e le persone di cui esso si prende carico. Secondo il governo tedesco, la diversità di fondamento consiste nel fatto di definire una categoria di persone responsabili discostandosi dalla direttiva 85/374. In tali affermazioni, la nozione di fondamento sembra essere intesa in maniera diversa dalla nozione di fondamento cui fa riferimento la Corte, nella sua linea giurisprudenziale relativa all’interpretazione della direttiva 85/374. È significativo, in proposito, il fatto che il governo francese ritenga che non sia determinante la circostanza che il regime in questione si basi o meno sul medesimo fondamento della responsabilità senza colpa.

59. Il regime di cui trattasi nella causa principale è un regime di responsabilità basato sul malfunzionamento dei prodotti e dei materiali sanitari. Orbene, fondare un regime di responsabilità sul malfunzionamento di un prodotto equivale a fondare un siffatto regime sul difetto del prodotto stesso, che non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere. Tale regime di responsabilità non può quindi essere considerato come basato su un fondamento diverso da quello su cui si basa il regime instaurato dalla direttiva 85/374.

60. Di conseguenza, qualora la Corte dovesse ritenere che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estenda al regime di responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche per il malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi che utilizzano, la Corte dovrebbe in tal caso ammettere che, tenuto conto dell’interpretazione del suo art. 13, la direttiva 85/374 non consente l’attuazione di un regime di responsabilità basato sul mero malfunzionamento di tali prodotti ed apparecchi.

V – Conclusione

61. Alla luce delle considerazioni svolte in via principale, suggerisco alla Corte di rispondere al Conseil d’État nei seguenti termini:

«La direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi consente agli Stati membri di definire la responsabilità dei soggetti che utilizzano apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi e cagionano in tal modo danni al beneficiario della prestazione, fatta salva la possibilità di attuare il regime previsto sulla base della direttiva 85/374 nei confronti del produttore».