Edizione provvisoria

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

JULIANE KOKOTT

presentate il 14 luglio 2022 ( )

Causa C‑201/19 P

Servier SAS,

Servier Laboratories Ltd,

Les Laboratoires Servier SAS

contro

Commissione europea

«Impugnazione – Concorrenza – Intese – Mercato del Perindopril, medicinale per il trattamento delle malattie cardiovascolari – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti conclusi tra un laboratorio produttore di farmaci originari titolare di brevetti e società produttrici di medicinali generici – Concorrenza potenziale – Restrizione della concorrenza per oggetto – Durata dell’infrazione – Nozione di infrazione unica – Ammende»





Indice





I. Introduzione

II. Fatti all’origine della controversa

A. Fatti

1. Operatori interessati dalla presente causa

2. Prodotto e brevetti di cui trattasi

3. Controversie brevettuali relative al Perindopril e lancio di versioni generiche del Perindopril

a) Controversie dinanzi all’UEB

b) Controversie dinanzi ai giudici nazionali

4. Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti oggetto della presente causa, conclusi dalla Servier con società produttrici di medicinali generici

a) Accordi conclusi con la Niche/Unichem e la Matrix

b) Accordo concluso con la Teva

c) Accordo concluso con la Lupin

B. Decisione controversa

C. Sentenza impugnata

III. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

IV. Valutazione

A. Sulla constatazione dell’infrazione

1. Struttura e ricevibilità dell’argomento della Servier

2. Sulla concorrenza potenziale (secondo motivo e prima parte del terzo, quarto e quinto motivo)

a) Sulla portata dei brevetti in sede di analisi della concorrenza potenziale

b) Sull’analisi delle possibilità reali e concrete delle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato nonostante la presenza di ostacoli

1) Sulla presenza di un accordo che esclude i potenziali operatori dall’ingresso nel mercato

2) Sulle misure preparatorie delle società produttrici di medicinali generici e sulla loro intenzione di superare gli ostacoli

3) Sulla presenza di molteplici ostacoli

c) Sulla ripartizione dell’onere della prova

d) Sugli argomenti supplementari riguardanti ciascuna delle società produttrici di medicinali generici coinvolte

1) Niche/Unichem e Matrix

2) Teva

3) Lupin

e) Conclusione

3. Sulla qualificazione degli accordi come restrizioni della concorrenza per oggetto (primo motivo e seconda parte del terzo, quarto e quinto motivo)

a) Sull’esperienza e sul carattere «facilmente rilevabile» di una restrizione della concorrenza

b) Sui pagamenti e sui presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi

1) Sui pagamenti

2) Sui presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi

c) Sull’esame dell’oggetto restrittivo della concorrenza degli accordi in questione

1) Sugli accordi Niche/Unichem e Matrix

2) Sull’accordo Teva

i) Sugli obiettivi e sui presunti effetti «ambivalenti» dell’accordo Teva

– Sui presunti effetti «ambivalenti» o «favorevoli alla concorrenza»

– Sull’asserita mancanza di dannosità delle clausole dell’accordo Teva

ii) Sui pagamenti

3) Sull’accordo Lupin

i) Sul pagamento

ii) Sulle clausole dell’accordo Lupin

d) Conclusione

4. Sulla data di cessazione dell’infrazione costituita dall’accordo Lupin (terza parte del quinto motivo)

5. Sulla qualificazione dell’accordo Niche, da un lato, e dell’accordo Matrix, dall’altro, come infrazioni distinte (sesto motivo)

B. Sulle ammende

1. Sugli errori di diritto relativi alle ammende fatti valere dalla Servier (settimo motivo)

a) Sul principio di legalità dei reati e delle pene

b) Sul principio di proporzionalità e sulla valutazione della gravità delle infrazioni

2. Sull’ammenda inflitta alla Servier per l’accordo Lupin (terza parte del quinto motivo)

3. Conclusioni riguardanti le ammende

C. Conclusione intermedia

V. Spese

VI. Conclusione





I. Introduzione

1. Dopo le cause Generics (UK) e a. ( ) e Lundbeck/Commissione ( ), la presente causa, che fa parte di un gruppo di nove impugnazioni proposte avverso otto sentenze del Tribunale ( ), riguarda nuovamente la valutazione, sotto il profilo del diritto dell’Unione in materia concorrenza, di vari accordi transattivi di controversie in materia di brevetti conclusi da un produttore di farmaci originari, nella fattispecie la Servier, con società produttrici di medicinali generici.

2. Come nelle cause Generics (UK) e a. e Lundbeck/Commissione, tali accordi sono stati conclusi in una situazione in cui il brevetto sul principio attivo del farmaco di cui trattasi, nella fattispecie il Perindopril, era già divenuto di pubblico dominio, mentre la Servier deteneva ancora brevetti cosiddetti «secondari» su taluni processi di fabbricazione di tale farmaco.

3. Gli accordi controversi hanno fatto in modo, in sostanza, che le società produttrici di medicinali generici, che intendevano entrare nel mercato con versioni generiche di detto medicinale, si impegnassero a rinviare il loro ingresso a fronte di trasferimenti di valore da parte della Servier.

4. Nella decisione controversa ( ) la Commissione ha ritenuto, da un lato, che gli accordi in questione, conclusi dalla Servier con la Niche/Unichem, la Matrix, la Teva, la Krka e la Lupin, costituissero restrizioni della concorrenza per oggetto e per effetto e, di conseguenza, violazioni dell’articolo 101 TFUE.

5. D’altro lato, essa ha ritenuto che la loro conclusione, unitamente ad altri atti illeciti come l’acquisizione di tecnologie per la fabbricazione dell’ingrediente farmaceutico attivo (IFA) del Perindopril, costituisse, da parte della Servier, una strategia volta a ritardare l’ingresso delle società produttrici di medicinali generici del Perindopril nel mercato di tale medicinale, nel quale la Servier deteneva una posizione dominante. Pertanto, la Commissione ha sanzionato tale comportamento quale abuso di posizione dominante ai sensi dell’articolo 102 TFUE.

6. Nella sentenza impugnata nonché nelle altre sentenze del gruppo di cause di cui trattasi, il Tribunale ha confermato l’analisi della Commissione per quanto riguarda la natura di restrizioni della concorrenza per oggetto dei quattro accordi conclusi dalla Servier con la Niche/Unichem, la Matrix, la Teva e la Lupin. Tali constatazioni del Tribunale sono impugnate dalla Servier nella presente impugnazione, che svolge la funzione di causa «pilota», nonché da tali società produttrici di medicinali generici nelle loro rispettive impugnazioni proposte avverso le sentenze del Tribunale che le riguardano.

7. Per contro, il Tribunale ha annullato la decisione controversa per quanto riguarda la qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto e per effetto degli accordi conclusi dalla Servier con la Krka, nonché per quanto riguarda la constatazione di abuso di posizione dominante da parte della Servier, in quanto la Commissione sarebbe incorsa in errori nella definizione del mercato rilevante.

8. Tali annullamenti da parte del Tribunale sono rimessi in discussione dalla Commissione nella causa Commissione/Servier e a. (C‑176/19 P), nella quale presento parimenti conclusioni in data odierna, nonché nella causa Commissione/Krka (C‑151/19 P). Tali cause sollevano questioni inedite concernenti la qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto di un accordo di licenza concluso in concomitanza con un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti, la qualificazione di un siffatto accordo come restrizione della concorrenza per effetto nonché la definizione del mercato rilevante nel settore farmaceutico.

9. Per contro, la presente causa solleva, in sostanza, solo questioni già affrontate dalle cause Generics (UK) e a. e Lundbeck/Commissione; pertanto, si tratta di applicarne i principi nel contesto del caso di specie.

II. Fatti all’origine della controversa

A. Fatti

10. Il Tribunale ha menzionato i fatti all’origine della controversia ai punti da 1 a 73 della sentenza impugnata che, ai fini del presente procedimento di impugnazione, possono essere sintetizzati come segue.

1. Operatori interessati dalla presente causa

11. Il gruppo Servier, composto, in particolare, dalla Servier SAS, società madre con sede in Francia, dalla Laboratoires Servier SAS e dalla Servier Laboratories Ltd (in prosieguo, considerate congiuntamente, la «Servier» o le «ricorrenti»), comprende società farmaceutiche a livello mondiale. La Laboratoires Servier è una società farmaceutica francese specializzata nello sviluppo di farmaci originari, in particolare per il trattamento delle malattie cardiovascolari ( ). La Biogaran è una società figlia al 100% della Laboratoires Servier, incaricata della produzione di medicinali generici ( ).

12. La Niche Generics Ltd (in prosieguo: la «Niche») è un’impresa attiva nell’immissione in commercio e nella fornitura di prodotti farmaceutici generici, detenuta inizialmente al 60%, e successivamente, dal 2006, al 100% dalla società farmaceutica indiana Unichem Laboratories Ltd, attiva nella ricerca e nella fabbricazione di IFA e di prodotti finiti (in prosieguo: la «Unichem») (in prosieguo, congiuntamente: la «Niche/Unichem») ( ).

13. La Matrix Laboratories Ltd (in prosieguo: la «Matrix») è una società indiana che sviluppa, produce e commercializza principalmente IFA destinati a società produttrici di medicinali generici. A seguito di varie acquisizioni di partecipazioni, la Mylan Inc. detiene dal 2011 tra il 97 e il 98% del capitale della Matrix, la quale è denominata Mylan Laboratories Ltd dal 5 ottobre 2011 ( ).

14. La Teva Pharmaceutical Industries Ltd è una multinazionale farmaceutica che sviluppa, produce e commercializza medicinali generici e IFA destinati alla propria produzione farmaceutica nonché ad altre società. La Teva UK Ltd è una società figlia al 100% della Teva Pharmaceuticals Europe BV, a sua volta società figlia al 100% della Teva Pharmaceutical Industries (in prosieguo, congiuntamente: la «Teva»). La Teva rientra tra i più grandi gruppi farmaceutici mondiali operanti nel settore dei farmaci generici. Il 26 gennaio 2006, la Teva si è fusa con la Ivax Europe (in prosieguo: la «Ivax»), una multinazionale farmaceutica produttrice di medicinali generici, che è così divenuta una società figlia al 100% della Teva ( ).

15. La Lupin Ltd è la società madre, registrata in India, delle società facenti parte del gruppo Lupin, tra cui la Lupin (Europe) Limited, attiva principalmente nella vendita di IFA e di prodotti finiti della Lupin, ma anche nella concessione di licenze per i progetti di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei prodotti della Lupin e la vendita diretta, su scala ridotta, nel Regno Unito di prodotti finiti della Lupin (in prosieguo, congiuntamente: la «Lupin») ( ).

2. Prodotto e brevetti di cui trattasi

16. La Servier ha messo a punto il Perindopril, farmaco indicato in medicina cardiovascolare, principalmente destinato a combattere l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. L’IFA del Perindopril si presenta sotto forma di sale. Il sale utilizzato inizialmente era l’erbumina (o tert‑butilamina), che si presenta sotto forma di cristallo per effetto del processo usato dalla Servier per la sua sintesi ( ).

17. Il brevetto EP0049658 relativo alla molecola del Perindopril è stato depositato presso l’Ufficio europeo dei brevetti (UEB) il 29 settembre 1981. Tale brevetto doveva scadere il 29 settembre 2001, ma la sua tutela è stata prorogata in vari Stati membri dell’Unione europea, tra cui il Regno Unito, fino al 22 giugno 2003 ( ). In Francia la tutela del medesimo brevetto è stata prorogata fino al 22 marzo 2005 e in Italia fino al 13 febbraio 2009 ( ). L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per compresse di Perindopril erbumina (2 e 4 mg) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa è stata concessa, in Europa, tra il 1988 e il 1989 ( ).

18. Dopo il deposito del brevetto della molecola, la Servier ha depositato dinanzi all’UEB diversi brevetti di procedimento relativi alla fabbricazione del Perindopril. I brevetti interessati dal presente procedimento sono, in particolare, i brevetti EP0308339, EP0308340 e EP0308341 (in prosieguo, rispettivamente: il «brevetto 339», il «brevetto 340» e il «brevetto 341»), depositati nel 1988 e che dovevano scadere nel 2008, nonché, e soprattutto, il brevetto EP1296947 (cosiddetto «brevetto alpha»; in prosieguo: il «brevetto 947»), depositato nel 2001. Il brevetto 947 comprendeva la forma cristallina alfa del Perindopril erbumina e i metodi per fabbricarlo ed è stato concesso il 4 febbraio 2004 ( ).

19. La Servier ha presentato parimenti domande di brevetti nazionali in vari Stati membri dell’Unione, ad esempio in Bulgaria, nella Repubblica ceca, in Estonia, in Ungheria, in Polonia e in Slovacchia. Pertanto, sono stati rilasciati brevetti il 16 maggio 2006 in Bulgaria, il 17 agosto 2006 in Ungheria, il 23 gennaio 2007 nella Repubblica ceca, il 23 aprile 2007 in Slovacchia e il 24 marzo 2010 in Polonia. Tali brevetti corrispondevano, in sostanza, ai brevetti depositati dinanzi all’UEB ( ).

20. A decorrere dal 2002, la Servier ha messo a punto un Perindopril di seconda generazione, fabbricato a partire da un nuovo sale, l’arginina, per il quale ha presentato una domanda di brevetto (EP1354873B) il 17 febbraio 2003. Tale brevetto è stato rilasciato il 17 luglio 2004, con data di scadenza fissata al 17 febbraio 2023. L’introduzione del Perindopril a base di arginina nei mercati dell’Unione europea ha avuto inizio nel 2006. Tale prodotto è una versione generica bioequivalente del prodotto di prima generazione, ma si vende in dosaggi diversi a causa del diverso peso molecolare del nuovo sale ( ). Il Perindopril a base di arginina ha ricevuto un AIC in Francia nel 2004 ed è stato poi autorizzato mediante il procedimento di riconoscimento reciproco in altri Stati membri ( ).

3. Controversie brevettuali relative al Perindopril e lancio di versioni generiche del Perindopril

21. Tra il 2003 e il 2009 la Servier è stata parte di una serie di controversie riguardanti il Perindopril, sia dinanzi all’UEB sia dinanzi ai giudici nazionali. Si trattava essenzialmente di domande di provvedimenti ingiuntivi e di procedimenti relativi al brevetto 947, avviati in diversi Stati membri e tra la Servier e una serie di società produttrici di medicinali generici che preparavano il lancio di una versione generica del Perindopril ( ).

a) Controversie dinanzi all’UEB

22. Anzitutto, dieci società produttrici di medicinali generici, tra cui la Niche, la Teva e la Lupin, hanno proposto opposizione contro il brevetto 947 dinanzi all’UEB nel 2004, al fine di ottenerne la revoca in toto, adducendo motivazioni vertenti sulla mancanza di novità e di attività inventiva nonché sull’insufficiente esposizione dell’invenzione ( ).

23. Il 27 luglio 2006 la divisione di opposizione dell’UEB ha confermato la validità del brevetto 947 a seguito di lievi modifiche delle domande iniziali della Servier (in prosieguo: la «decisione dell’UEB del 27 luglio 2006»). Nove società hanno proposto un ricorso avverso tale decisione, ma la Krka e la Lupin hanno notificato il ritiro dei loro ricorsi l’11 gennaio e il 5 febbraio 2007, rispettivamente, a seguito dei loro accordi con la Servier. Con decisione del 6 maggio 2009 la commissione di ricorso tecnica dell’UEB ha annullato la decisione dell’UEB del 27 luglio 2006 e ha revocato il brevetto 947 (in prosieguo: la «decisione dell’UEB del 6 maggio 2009»). L’istanza di revisione presentata dalla Servier avverso tale decisione è stata respinta il 19 marzo 2010 ( ).

b) Controversie dinanzi ai giudici nazionali

24. La validità del brevetto 947 è stata altresì contestata da società produttrici di medicinali generici dinanzi ai giudici di taluni Stati membri, e la Servier ha presentato domande di provvedimento ingiuntivo, talvolta coronate da successo ( ). Tuttavia, la maggior parte di tali controversie sono cessate prima dell’adozione di una decisione definitiva sulla validità del brevetto 947 per effetto degli accordi transattivi conclusi tra la Servier e società produttrici di medicinali generici.

25. In tale contesto occorre tuttavia rilevare due controversie tra la Servier e la Apotex, l’unica società produttrice di medicinali generici parte di una controversia con la Servier nel Regno Unito con la quale la Servier non ha concluso un accordo transattivo. Tali controversie, l’una pendente nel Regno Unito e l’altra pendente nei Paesi Bassi, non sono state quindi interrotte dalla conclusione di accordi transattivi e hanno successivamente portato all’annullamento del brevetto 947.

26. Pertanto, da un lato, il 1º agosto 2006, la Servier ha intentato un’azione per contraffazione del brevetto 947 nei confronti della Apotex, che aveva lanciato una versione generica del Perindopril «a rischio» nel mercato del Regno Unito, dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della Chancery (sezione dei brevetti)] e ha ottenuto la pronuncia di un provvedimento ingiuntivo l’8 agosto 2006. Tuttavia, a seguito di una domanda riconvenzionale di annullamento di detto brevetto presentata dalla Apotex, il brevetto 947 è stato annullato il 6 luglio 2007, l’ingiunzione è stata revocata e la Apotex è entrata nel mercato con il Perindopril generico, il che ha aperto il mercato ai medicinali generici nel Regno Unito. Il 9 maggio 2008 la decisione di annullamento del brevetto 947 è stata confermata in appello ( ).

27. D’altro lato, il 13 novembre 2007 la Katwijk Farma, una società figlia della Apotex, ha investito i giudici dei Paesi Bassi di una domanda di annullamento della parte olandese del brevetto 947 e il 13 dicembre 2007 ha lanciato il suo Perindopril generico, mentre una domanda di provvedimento ingiuntivo da parte della Servier è stata respinta. L’11 giugno 2008, il giudice dei Paesi Bassi ha annullato il brevetto 947 per i Paesi Bassi al termine di un’azione giudiziaria concomitante promossa dalla Pharmachemie, una società figlia della Teva ( ).

28. A partire dal maggio 2008, la Sandoz, un’altra società produttrice di medicinali generici, ha lanciato il suo Perindopril generico in diversi Stati membri ( ).

4. Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti oggetto della presente causa, conclusi dalla Servier con società produttrici di medicinali generici

29. Tra il 2005 e il 2007 la Servier ha concluso accordi transattivi con le società produttrici di medicinali generici Niche/Unichem, Matrix, Teva, Krka e Lupin. Gli accordi oggetto della presente impugnazione sono gli accordi conclusi dalla Servier con la Niche/Unichem, la Matrix, la Teva e la Lupin.

a) Accordi conclusi con la Niche/Unichem e la Matrix

30. La Niche/Unichem e la Matrix collaboravano per il lancio di una versione generica del Perindopril. La Matrix aveva il ruolo di fornitore di IFA e la Niche/Unichem era responsabile dell’ottenimento delle AIC e della distribuzione del prodotto finito ( ).

31. Oltre all’opposizione della Niche dinanzi all’UEB ( ), la Servier e la Niche controvertevano, dal 25 giugno 2004, dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della Chancery (sezione dei brevetti), Regno Unito] riguardo ai brevetti 339, 340, 341 e 947. L’udienza in tale procedimento era stata fissata per il 7 e l’8 febbraio 2005. La Matrix è stata associata a tale procedimento effettuando deposizioni, ma non aveva un proprio procedimento contenzioso in corso con la Servier ( ).

32. L’8 febbraio 2005 la Servier ha concluso due accordi transattivi, uno con la Niche/Unichem (in prosieguo: l’«accordo Niche») e uno con la Matrix (in prosieguo: l’«accordo Matrix»). Lo stesso giorno la Niche ha concluso un contratto di licenza e di fornitura con la Biogaran, società figlia al 100% della Laboratoires Servier.

33. Gli accordi conclusi dalla Servier con la Niche/Unichem e con la Matrix riguardavano tutti i paesi nei quali erano in vigore i brevetti 339, 340, 341 e 947, ad eccezione di uno Stato non membro dello Spazio economico europeo (SEE), per l’accordo Matrix. Essi prevedevano, in sintesi ( ), che la Niche/Unichem e la Matrix si sarebbero astenute dal fabbricare o dal fornire Perindopril, considerato dalla Servier come violazione dei suoi brevetti, nonché dal contestare i brevetti della Servier.

34. Come contropartita, la Servier si impegnava a non proporre azioni per contraffazione nei confronti della Niche/Unichem e della Matrix e a versare 11,8 milioni di lire sterline (GBP) alla Niche/Unichem, da un lato, e GBP 11,8 milioni alla Matrix, dall’altro. Inoltre, nell’ambito dell’accordo con la Biogaran, la Niche si è impegnata a trasferire alla Biogaran fascicoli relativi a tre medicinali e necessari all’ottenimento delle AIC e di un’AIC francese per uno di essi. Come contropartita, la Biogaran doveva versare alla Niche una somma pari a GBP 2,5 milioni, non rimborsabile, anche in caso di mancato ottenimento delle AIC da parte della Biogaran.

b) Accordo concluso con la Teva

35. Oltre all’opposizione della Teva dinanzi all’UEB ( ), la Servier e la Ivax controvertevano nel Regno Unito, dal 9 agosto 2005, riguardo al brevetto 947, ma avevano tuttavia deciso di sospendere il procedimento fino all’adozione della decisione definitiva nel procedimento di opposizione dinanzi all’UEB. Il 15 agosto 2007 la Pharmachemie, una società figlia della Teva, ha presentato una domanda di revoca del brevetto 947, come convalidato nei Paesi Bassi, che è stata accolta l’11 giugno 2008 ( ).

36. Il 13 giugno 2006 la Servier e la Teva hanno concluso un accordo transattivo che riguardava unicamente il Regno Unito (in prosieguo: l’«accordo Teva»). Tale accordo era concluso per una durata di tre anni ed era rinnovabile per un’ulteriore durata di due anni.

37. Ai sensi di detto accordo, la Teva si impegnava a rifornirsi esclusivamente dalla Servier per il Perindopril erbumina destinato alla distribuzione nel Regno Unito, per tre anni. A fronte del pagamento, da parte della Servier, di un importo di GBP 5 milioni, la Teva si è impegnata a non vendere Perindopril generico (diverso da quello fornito dalla Servier) e a non contestare i brevetti della Servier nel Regno Unito, fermo restando che non aveva il divieto di proseguire un procedimento di opposizione contro i brevetti controversi dinanzi all’UEB. Inoltre, la Servier e la Teva hanno convenuto il versamento di un indennizzo forfettario alla Teva in caso di mancata fornitura di Perindopril sin dal 1º agosto 2006 e la Teva, in tal caso, non aveva alcun diritto di porre fine all’accordo transattivo. A seguito della decisione dell’UEB del 27 luglio 2006 che confermava il brevetto 947 e del provvedimento ingiuntivo concesso dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della Chancery (sezione dei brevetti)] contro la Apotex l’8 agosto 2006 ( ), la Servier si è avvalsa della clausola di indennizzo forfettario e la Teva ha quindi ricevuto, su un periodo di 11 mesi, la somma di GBP 5,5 milioni da parte della Servier come contropartita della mancata fornitura del Perindopril. In totale, la Servier ha quindi versato alla Teva GBP 10,5 milioni nell’ambito di tale accordo transattivo ( ).

38. Il 23 febbraio 2007 la Servier e la Teva hanno stipulato un atto integrativo all’accordo Teva, che confermava l’effettiva attuazione dell’obbligo di acquisto esclusivo, fissando una data in cui la Teva avrebbe potuto iniziare a distribuire il Perindopril generico fornito dalla Servier. Tale data doveva essere fissata unilateralmente dalla Servier, o corrispondere alla data di revoca o di scadenza del brevetto 947, o essere quella in cui la Apotex avrebbe iniziato a distribuire il Perindopril generico nel Regno Unito a seguito della risoluzione della controversia tra la stessa e la Servier ( ). Alla fine la Teva è entrata nel mercato del Regno Unito con il Perindopril generico fornito dalla Servier a seguito dell’annullamento del brevetto 947 per il Regno Unito il 6 luglio 2007 nel contenzioso con la Apotex ( ).

c) Accordo concluso con la Lupin

39. Oltre alla sua opposizione dinanzi all’UEB ( ), la Lupin, il 18 ottobre 2006, ha investito i giudici britannici di un’azione di annullamento del brevetto 947, come convalidato nel Regno Unito, e di dichiarazione di non contraffazione di detto brevetto con la versione generica del Perindopril che essa intendeva commercializzare in tale paese ( ).

40. Il 30 gennaio 2007 la Servier e la Lupin hanno concluso un accordo transattivo in materia di brevetti riguardante tutti i paesi, fatta eccezione per un paese non appartenente al SEE (in prosieguo: l’«accordo Lupin»).

41. Ai sensi di tale accordo, la Lupin ha accettato di non vendere Perindopril generico (fino all’immissione in commercio di Perindopril generico da parte della Servier o di terzi o fino alla scadenza/all’annullamento dei brevetti della Servier) e di non contestare una serie di brevetti detenuti dalla Servier. L’accordo prevedeva inoltre che le parti avrebbero utilizzato «tutti i mezzi ragionevoli» per concludere un accordo di distribuzione in base al quale la Servier avrebbe iniziato a fornire Perindopril alla Lupin una volta avvenuta l’immissione in commercio del Perindopril generico da parte della Servier o da parte di terzi. Siffatto accordo non è stato infine firmato e la Lupin non è mai entrata nel mercato del Perindopril.

42. Inoltre, la Servier e la Lupin hanno altresì concluso, nell’ambito dell’accordo Lupin, un accordo di cessione di diritti di proprietà intellettuale e un accordo di licenza. In base a tali accordi, la Servier ha versato alla Lupin una somma pari a EUR 40 milioni per l’acquisto delle domande di brevetti di quest’ultima relative al Perindopril e la Lupin ha ottenuto una retrocessione di licenza sulle domande riacquistate ( ).

B. Decisione controversa

43. Il 9 luglio 2014 la Commissione ha adottato la decisione controversa ( ).

44. Per quanto riguarda il presente procedimento di impugnazione, la Commissione ha ritenuto che gli accordi conclusi dalla Servier con la Niche/Unichem, la Matrix, la Teva e la Lupin costituissero restrizioni della concorrenza per oggetto e per effetto.

45. Inoltre, la Commissione ha altresì ritenuto che gli accordi conclusi dalla Servier con la Krka costituissero una restrizione della concorrenza per oggetto e per effetto, e che la Servier avesse violato l’articolo 102 TFUE elaborando e attuando, segnatamente mediante l’acquisizione di tecnologia e mediante accordi transattivi, una strategia di esclusione riguardante il mercato delle formule del Perindopril in Francia, nei Paesi Bassi, in Polonia e nel Regno Unito e il mercato della tecnologia dell’IFA del Perindopril.

46. Di conseguenza, la Commissione ha constatato che la Servier aveva violato gli articoli 101 e 102 TFUE e le ha inflitto ammende per tali infrazioni.

C. Sentenza impugnata

47. Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 21 settembre 2014, la Servier ha proposto ricorso avverso la decisione controversa. Dinanzi al Tribunale la Servier è stata sostenuta nelle sue conclusioni dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

48. Con la sentenza impugnata, il Tribunale, statuendo in sezione ampliata, ha, in primo luogo, annullato 1) l’articolo 4 della decisione controversa (che constatava la violazione, da parte della Servier, dell’articolo 101 TFUE per gli accordi con la Krka); 2) l’articolo 6 della decisione controversa (che constatava la violazione, da parte della Servier, dell’articolo 102 TFUE), e 3) l’articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e paragrafo 6, della decisione controversa (che infliggeva le ammende alla Servier per queste due infrazioni).

49. In secondo luogo, il Tribunale 4) ha ridotto l’importo dell’ammenda inflitta alla Servier per l’accordo con la Matrix, previsto all’articolo 2 della decisione controversa, con l’articolo 7, paragrafo 2, lettera b), di detta decisione. In terzo luogo, il Tribunale 5) ha respinto il ricorso quanto al resto, e, in quarto luogo, 6) e 7) ha condannato la Servier, la Commissione e l’EFPIA a sopportare ciascuna le proprie spese.

III. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

50. Con ricorso del 28 febbraio 2019, la Servier ha proposto un’impugnazione avverso la sentenza contestata, sempre sostenuta nelle sue conclusioni dall’EFPIA.

51. Parallelamente, gli altri destinatari della decisione controversa, rimasti soccombenti dinanzi al Tribunale, hanno parimenti proposto impugnazioni avverso le sentenze del Tribunale che hanno respinto i loro ricorsi avverso detta decisione, mentre la Commissione ha proposto impugnazioni avverso l’annullamento, da parte del Tribunale, delle parti della decisione controversa riguardanti gli accordi con la Krka e l’articolo 102 TFUE ( ).

52. Con atto del 22 maggio 2019, il Regno Unito ha chiesto di intervenire, nella presente causa, a sostegno delle conclusioni della Commissione. L’intervento è stato ammesso con decisione del presidente della Corte del 16 giugno 2019.

53. La Servier chiede che la Corte voglia:

– In via principale, alla luce dei motivi dal primo al quinto che contestano l’esistenza di una violazione dell’articolo 101 TFUE:

– annullare i punti 4, 5 e 6 del dispositivo della sentenza impugnata;

– annullare l’articolo 1, lettera b), l’articolo 2, lettera b), l’articolo 3, lettera b) e l’articolo 5, lettera b) e, di conseguenza, l’articolo 7, paragrafo 1, lettera b), paragrafo 2, lettera b), paragrafo 3, lettera b) e paragrafo 5, lettera b), della decisione controversa o, in alternativa, rinviare la causa al Tribunale affinché statuisca sugli effetti degli accordi in questione;

– In subordine, alla luce del sesto motivo:

– annullare i punti 4 e 5 del dispositivo della sentenza impugnata nella parte in cui ha confermato le conclusioni della Commissione riguardanti l’esistenza di infrazioni distinte e di ammende cumulative per gli accordi Niche e Matrix e, di conseguenza, annullare l’articolo 1, lettera b), l’articolo 2, lettera b), l’articolo 7, paragrafo 1, lettera b) e paragrafo 2, lettera b), della decisione controversa;

– In ulteriore subordine:

– annullare i punti 4 e 5 del dispositivo della sentenza impugnata nonché l’articolo 7, paragrafo 1, lettera b), paragrafo 2, lettera b), paragrafo 3, lettera b), e paragrafo 5, lettera b), della decisione controversa alla luce del settimo motivo, prima e seconda parte, che contestano il principio e l’importo di tutte le ammende;

– annullare il punto 5 del dispositivo della sentenza impugnata e l’articolo 5, lettera b), e l’articolo 7, paragrafo 5, lettera b), della decisione controversa alla luce della quarta parte del quinto motivo riguardante la durata dell’asserita infrazione e il calcolo dell’ammenda relativa all’accordo concluso tra la Servier e la Lupin, e fissare, di conseguenza, l’ammenda nell’esercizio della sua competenza estesa al merito.

– E in ogni caso:

– condannare la Commissione alle spese.

54. L’EFPIA chiede che la Corte voglia:

– annullare i punti 4, 5 e 6 del dispositivo della sentenza impugnata;

– annullare l’articolo 1, lettera b), l’articolo 2, lettera b), l’articolo 3, lettera b), e l’articolo 5, lettera b), e, di conseguenza, l’articolo 7, paragrafo 1), lettera b), paragrafo 2, lettera b), paragrafo 3, lettera b), e paragrafo 5, lettera b), della decisione controversa o, in alternativa, rinviare la causa al Tribunale affinché statuisca sugli effetti degli accordi in questione; e

– condannare la Commissione al pagamento delle spese del presente procedimento e di quelle del giudizio di primo grado.

55. La Commissione chiede che la Corte voglia:

– respingere il ricorso, e

– condannare la ricorrente alle spese sia del procedimento dinanzi al Tribunale sia del procedimento dinanzi alla Corte.

56. Il Regno Unito sostiene le conclusioni della Commissione.

57. Il 13 settembre 2021 la Corte ha invitato le parti a presentare le loro osservazioni sulla sentenza Generics (UK) e a. nonché sulle sentenze del gruppo Lundbeck/Commissione ( ).

58. Il 20 e il 21 ottobre 2021 le parti delle nove impugnazioni proposte avverso le otto sentenze del Tribunale relative alla decisione controversa sono state sentite nelle loro osservazioni e nelle loro risposte ai quesiti della Corte in un’udienza comune.

IV. Valutazione

59. La Servier sostiene che il Tribunale ha erroneamente confermato la constatazione della Commissione secondo cui gli accordi conclusi con la Niche/Unichem, la Matrix, la Teva e la Lupin costituivano violazioni dell’articolo 101 TFUE e che essa poteva infliggere ammende alla Servier per tale infrazione.

60. La Servier struttura il suo argomento intorno a sette motivi, di cui i primi sei riguardano la constatazione delle infrazioni (A), mentre il settimo riguarda le ammende (B).

A. Sulla constatazione dell’infrazione

1. Struttura e ricevibilità dell’argomento della Servier

61. Nell’ambito dei suoi primi due motivi, la Servier contesta al Tribunale, in generale, errori di diritto commessi in sede di analisi dell’oggetto anticoncorrenziale degli accordi (primo motivo) nonché della concorrenza potenziale tra le parti (secondo motivo).

62. Inoltre, con i suoi motivi dal terzo al quinto, la Servier fa valere siffatti errori riguardo a ciascuno degli accordi di cui trattasi, ossia per quanto riguarda gli accordi Niche e Matrix (terzo motivo), l’accordo Teva (quarto motivo) e l’accordo Lupin (quinto motivo). Nella terza parte del suo quinto motivo la Servier sostiene inoltre che il Tribunale è incorso in errori nella determinazione della data di cessazione dell’infrazione costituita dall’accordo Lupin.

63. Con il suo sesto motivo, la Servier deduce, in subordine, errori di diritto commessi dal Tribunale relativi alla qualificazione come infrazioni distinte degli accordi Niche e Matrix.

64. In via preliminare, la Commissione sostiene che il primo e il secondo motivo sono parzialmente irricevibili, in quanto la Servier vi criticherebbe in modo teorico e astratto errori asseritamente commessi dal Tribunale senza fare riferimento a punti precisi della sentenza impugnata. Inoltre, la Servier ripeterebbe argomenti già sottoposti al Tribunale e respinti da quest’ultimo senza spiegare quale errore avrebbe commesso il Tribunale respingendoli.

65. Tali critiche sono giustificate per quanto riguarda una parte degli argomenti dedotti dalla Servier, e non solo nell’ambito del primo e del secondo motivo, ma anche nell’ambito del terzo, quarto e quinto motivo. Infatti, con una parte del suo argomento, la Servier procede a considerazioni generali ed elenca un gran numero di punti della sentenza impugnata asseritamente errati, senza dimostrare in cosa consisterebbero concretamente gli errori commessi dal Tribunale in tali punti. Analogamente, in diversi punti del suo ricorso, la Servier si limita a ripetere argomenti già dedotti dinanzi al Tribunale e a rinviare alle sue memorie e ai loro numerosi allegati presentati dinanzi a quest’ultimo.

66. Tuttavia, come ammesso dalla stessa Commissione, a parte tali considerazioni, che sono effettivamente irricevibili, una lettura combinata degli argomenti dedotti dalla Servier nell’ambito dei suoi diversi motivi rivela che la Servier collega le sue censure generali riguardanti l’esame della concorrenza potenziale e dell’oggetto anticoncorrenziale degli accordi da parte del Tribunale all’esame, da parte di quest’ultimo, di vari aspetti dei suoi rapporti e accordi specifici con le società produttrici di medicinali generici in questione. In tale contesto, la Servier individua i punti della motivazione della sentenza di cui trattasi e gli errori asseritamente commessi in tali punti.

67. È vero che l’esame di tale argomento è complicato dalla presentazione di tali censure in diversi punti dell’impugnazione. Pertanto, per quanto riguarda la concorrenza potenziale, occorre leggere congiuntamente il secondo motivo e la prima parte del terzo, quarto e quinto motivo. Allo stesso modo, per quanto riguarda l’oggetto anticoncorrenziale degli accordi, occorre fare riferimento al primo motivo e alla seconda parte del terzo, quarto e quinto motivo. Tuttavia, procedendo a tale lettura, è possibile individuare le critiche concrete della Servier nei confronti della sentenza impugnata e si deve riconoscere che, in tale misura, l’argomento della Servier è effettivamente ricevibile. Pertanto, successivamente, in sede di esame dei diversi motivi della Servier, sarà esaminata la parte ricevibile del suo argomento, fermo restando che esso si colloca spesso in una zona grigia tra qualificazione giuridica e valutazione dei fatti.

68. Fatte tali precisazioni, occorre esaminare anzitutto gli argomenti della Servier relativi alla concorrenza potenziale (2), prima di passare ai suoi argomenti relativi all’oggetto anticoncorrenziale degli accordi (3), alla data di cessazione dell’infrazione costituita dall’accordo Lupin (4) e, infine, alla qualificazione dell’accordo Niche da un lato e dell’accordo Matrix dall’altro, come infrazioni distinte (5).

2. Sulla concorrenza potenziale (secondo motivo e prima parte del terzo, quarto e quinto motivo)

69. La Servier sostiene anzitutto che, quando il Tribunale ha esaminato se la Servier e le società produttrici di medicinali generici fossero concorrenti potenziali al momento della conclusione degli accordi, il Tribunale è incorso in tre errori. Il Tribunale non avrebbe tenuto debitamente conto della portata dei brevetti (a), avrebbe erroneamente concluso che misure preparatorie da parte delle società produttrici di medicinali generici attestavano una capacità effettiva di entrare nel mercato (b), e avrebbe invertito l’onere della prova (c). Inoltre, la Servier tenta di declinare tali errori per quanto riguarda la valutazione del suo rapporto di concorrenza con ciascuna delle società produttrici di medicinali generici coinvolte (d).

a) Sulla portata dei brevetti in sede di analisi della concorrenza potenziale

70. La Servier fa valere anzitutto che il Tribunale non ha tenuto conto della portata dei brevetti prescindendo dagli ostacoli brevettuali in sede di analisi della capacità delle società produttrici di medicinali generici di entrare rapidamente nel mercato. Anche prima di una decisione sulla sua validità e sulla natura contraffatta di un medicinale generico, un brevetto percepito come forte, al pari dei provvedimenti ingiuntivi che vietano alle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato, potrebbero incidere sulla capacità di tali società di entrare nel mercato.

71. A tal riguardo, va ricordato che, al fine di esaminare se un’impresa parte di un accordo costituisca un concorrente potenziale in un determinato mercato, occorre verificare se tale mercato sia munito di ostacoli insormontabili all’ingresso ( ) e se, in mancanza dell’accordo in questione, sarebbero esistite possibilità reali e concrete che l’impresa in questione accedesse a detto mercato ed entrasse in concorrenza con le imprese che vi sono stabilite. Tale verifica deve avvenire alla luce del contesto economico e giuridico concreto nel quale l’accordo in questione è stato concluso ( ).

72. Pertanto, in sede di esame della concorrenza potenziale tra un titolare di brevetti che tutela il procedimento di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio, da un lato, e società che intendono entrare nel mercato con medicinali generici contenenti tale principio attivo, dall’altro, che hanno concluso accordi come quelli di cui trattasi nel caso di specie, non è certamente possibile prescindere da detti brevetti, che fanno incontestabilmente parte del contesto economico e giuridico in questione ( ).

73. Tuttavia, in tale contesto, occorre altresì tener conto del fatto che la presunzione di validità di un brevetto su un processo di fabbricazione di un farmaco non equivale a una presunzione di illiceità di medicinali generici di tale farmaco che, secondo il titolare del brevetto, violano quest’ultimo. Controversie su tale punto, sia per quanto riguarda la validità dei brevetti di procedimento sia per quanto riguarda la natura contraffatta dei medicinali generici, vale a dire la questione se essi siano stati fabbricati secondo i procedimenti ancora tutelati da brevetti, sono, al contrario, comuni, o addirittura costituiscono un indizio dell’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra le parti ( ).

74. Ne consegue che, in tali circostanze, l’esistenza di un brevetto che tutela il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può essere, di per sé, considerata come un ostacolo insormontabile all’ingresso nel mercato di medicinali generici contenenti tale principio attivo ( ).

75. L’esame dell’esistenza di una concorrenza potenziale tra il titolare di un siffatto brevetto e società che intendevano entrare nel mercato con medicinali generici, che hanno concluso accordi come quelli di cui trattasi nel caso di specie, deve appunto vertere sulla questione se, nonostante l’esistenza dei diritti di brevetto in questione, tali società disponessero di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato al momento della conclusione degli accordi. L’esistenza di tali possibilità può essere dimostrata da una serie di indizi concordanti che comprende, in particolare, le misure preparatorie adottate dalle società produttrici di medicinali generici nonché la percezione della situazione da parte delle stesse come da parte del titolare del brevetto ( ).

76. Orbene, contrariamente a quanto sostenuto dalla Servier, nel caso di specie, il Tribunale ha debitamente proceduto a siffatto esame ai punti 432 e seguenti (riguardanti la Niche/Unichem), 579 e seguenti (riguardanti la Teva) e 718 e seguenti (riguardanti la Lupin) della sentenza impugnata. Il Tribunale ha esaminato in modo minuzioso se tali società disponessero di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato nonostante gli ostacoli costituiti non solo dai brevetti della Servier, ma anche da ostacoli di ordine tecnico, connessi allo sviluppo dei loro prodotti, e di ordine regolamentare, connessi all’ottenimento di AIC per tali prodotti.

b) Sull’analisi delle possibilità reali e concrete delle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato nonostante la presenza di ostacoli

77. Da quanto precede risulta che il Tribunale non si è limitato, come sostiene la Servier, ad applicare il criterio di una semplice intenzione di entrare nel mercato puramente teorico a un orizzonte indefinito. Lungi dal limitarsi a possibilità di ingresso nel mercato puramente ipotetiche, avulse dal contesto, il Tribunale, al contrario, ha proprio esaminato se le azioni concrete intraprese dalle società produttrici di medicinali generici attestassero le loro possibilità reali e concrete di entrare nel mercato nonostante l’esistenza dei brevetti della Servier. In occasione di tale esame, il Tribunale si è basato su elementi obiettivi la cui concretezza non è rimessa in discussione dalla Servier, quali, in particolare, gli investimenti già effettuati, le pratiche espletate al fine di ottenere un’AIC e i contratti conclusi con partner commerciali.

78. Le diverse critiche mosse dalla Servier al riguardo non rivelano errori di diritto commessi dal Tribunale in occasione di tale esame.

1) Sulla presenza di un accordo che esclude i potenziali operatori dall’ingresso nel mercato

79. Anzitutto, contrariamente a quanto sostiene la Servier, la Corte ha espressamente riconosciuto che, in una situazione come quella di cui trattasi, la conclusione, da parte di operatori, di un accordo avente ad oggetto il mantenimento di uno di essi al di fuori del mercato costituisce non solo un indizio forte ma anche l’«l’elemento avente maggiore forza probatoria» dell’esistenza di un rapporto di concorrenza tra di essi. Costituisce altresì un indizio del genere il fatto che un produttore di farmaci originari proceda a trasferimenti di valore a favore di una società produttrice di medicinali generici in cambio del rinvio dell’ingresso di quest’ultima nel mercato. Tale volontà rivela infatti la percezione che il produttore di farmaci originari ha del rischio rappresentato, per i suoi interessi commerciali, dalla società produttrice di medicinali generici di cui trattasi, percezione rilevante per valutare l’esistenza di una concorrenza potenziale ( ).

80. Ciò è semplicemente coerente poiché tali elementi corroborano appunto il fatto che la società produttrice di medicinali generici di cui trattasi dispone di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato e non incontra ostacoli insormontabili. Non è effettivamente plausibile che, se la società produttrice di medicinali generici non potesse entrare nel mercato e non costituisse quindi una minaccia per il produttore di farmaci originari, quest’ultimo concluderebbe con essa un accordo diretto a tenerla fuori dal mercato dietro pagamento. Pertanto, in sede di valutazione dell’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra operatori economici, tali indizi devono essere presi in considerazione nella stessa fase dell’esame e allo stesso titolo delle possibilità reali e concrete delle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato e dell’assenza di ostacoli insormontabili. Tutti questi elementi costituiscono effettivamente, considerati nel loro insieme, il complesso di indizi su cui può basarsi la Commissione per dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra operatori, uno dei quali è già presente in un mercato nel quale gli altri si apprestano ad entrare.

81. Pertanto, l’affermazione del Tribunale formulata al punto 450 della sentenza impugnata, secondo cui la conclusione, da parte della Servier, degli accordi controversi con le società produttrici di medicinali generici costituiva un elemento pertinente per valutare la concorrenza potenziale tra tali operatori non è viziata da alcun errore.

2) Sulle misure preparatorie delle società produttrici di medicinali generici e sulla loro intenzione di superare gli ostacoli

82. Inoltre, contrariamente alle affermazioni della Servier, l’esistenza di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato è attestata dal fatto che, al momento della conclusione degli accordi, le società produttrici di medicinali generici avevano adottato misure preparatorie sufficienti a consentire loro di accedere al mercato entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale sul produttore di farmaci originari. Siffatte misure consentono di dimostrare la ferma determinazione nonché la capacità propria di tali società di accedere al mercato di un medicinale contenente un principio attivo divenuto di pubblico dominio, anche in presenza di brevetti di processo detenuti dal produttore di farmaci originari ( ).

83. Come correttamente ricordato dal Tribunale ai punti 384, 444, 458 e 728 della sentenza impugnata, in tale contesto, l’intenzione di un operatore di entrare nel mercato è un fattore idoneo a corroborare la constatazione della sua capacità di farlo ( ). Pertanto, la Servier non può contestare al Tribunale di essere incorso in errori nella sua valutazione della percezione dei rischi brevettuali da parte delle società produttrici di medicinali generici. Inoltre, da tali punti nonché dai punti 445 e seguenti e 729 e seguenti della sentenza impugnata risulta che il Tribunale ha constatato che, anche se gli elementi dedotti dalla Commissione per dimostrare che le società produttrici di medicinali generici confidavano nell’esito favorevole delle controversie in materia di brevetti dovevano essere esclusi, le misure tecniche e contenziose adottate da tali società dimostravano comunque la loro intenzione di entrare nel mercato.

84. Contrariamente a quanto affermato dalla Servier, il Tribunale ha correttamente riconosciuto che tali misure dimostrano che dette società non erano affatto scoraggiate dai diversi ostacoli brevettuali, normativi e tecnici all’ingresso nel mercato e avevano al contrario la ferma determinazione di superarli.

3) Sulla presenza di molteplici ostacoli

85. La Servier sostiene tuttavia che il Tribunale è incorso in un errore di diritto esaminando le difficoltà brevettuali, tecniche, normative e finanziarie alle quali facevano fronte le società produttrici di medicinali generici, e più precisamente la Niche e la Matrix, separatamente e non considerate nel loro insieme. Anche se ciascuna difficoltà non era singolarmente insormontabile, ciò non avrebbe significato che tali società avessero la capacità di superare l’insieme di tali difficoltà.

86. Secondo la Commissione, tale argomento non è stato dedotto in primo grado ed è quindi irricevibile. Tuttavia, poiché detto argomento costituisce l’ampliamento di un motivo dedotto dinanzi al Tribunale e contesta l’applicazione dell’articolo 101 TFUE da parte di quest’ultimo, la Servier può farlo valere in sede di impugnazione ( ).

87. Ciononostante, tale argomento non può essere sostanzialmente accolto.

88. Pertanto, il Tribunale ha effettuato, ai punti 442 e seguenti (riguardanti la Niche/Unichem), 589 e seguenti (riguardanti la Teva) e 726 e seguenti (riguardanti la Lupin) della sentenza impugnata un esame minuzioso e dettagliato dei diversi ostacoli brevettuali, tecnici, normativi e finanziari ai quali tali società, secondo la Servier, avevano fatto fronte al momento della preparazione del loro ingresso nel mercato con i loro prodotti. Nel corso di tale esame il Tribunale ha constatato che le misure adottate ininterrottamente da dette società per far fronte a tali difficoltà mostravano che queste ultime non erano ostacoli insormontabili che rendevano impossibile tale ingresso nel mercato.

89. Orbene, così facendo, il Tribunale si è basato su un gran numero di elementi di fatto non contestati dalla Servier.

90. In tali circostanze, la Servier non può contestare al Tribunale di non aver esaminato i diversi ostacoli anche nel loro complesso.

91. Come sostiene correttamente la Commissione, la Servier non spiega perché né come tali ostacoli, considerati nel loro insieme, avrebbero potuto risultare insormontabili, mentre il Tribunale ha esaminato, senza incorrere in errori di diritto, che le società produttrici di medicinali generici erano disposte a superarli singolarmente. Del resto, la Servier non spiega neppure in che cosa sarebbe dovuto concretamente consistere siffatto esame e in che modo sarebbe stato diverso dall’esame svolto dal Tribunale.

92. Del resto, la Commissione sostiene correttamente di aver proprio adottato un approccio «olistico» evidenziando come le società produttrici di medicinali generici, e in particolare la Niche, avessero adottato misure sul piano sia brevettuale (azioni contenziose) che tecnico (risoluzione degli ostacoli tecnici), regolamentare (scambi con le autorità nazionali al fine di ottenere AIC) o finanziario (contatti con la società madre al fine di essere sostenuta). Il Tribunale, del resto, ha non solo verificato la fondatezza degli elementi così prodotti dalla Commissione, ma ha altresì analizzato le correlazioni tra i diversi piani, ad esempio respingendo, al punto 494 della sentenza impugnata, le affermazioni della Servier secondo le quali le difficoltà finanziarie della Niche avrebbero impedito a quest’ultima di far fronte ai rischi di spese giudiziarie e di risarcimento danni inerenti al contenzioso dei brevetti.

93. Pertanto, la censura relativa alla mancata analisi complessiva degli ostacoli all’ingresso nel mercato delle società produttrici di medicinali generici deve essere anch’essa respinta.

c) Sulla ripartizione dell’onere della prova

94. La Servier fa valere che il Tribunale, dopo essersi limitato a constatare l’esistenza di iniziative volte a dimostrare le possibilità reali e concrete delle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato, avrebbe richiesto alla Servier, per confutare tale constatazione, di fornire la prova che l’ingresso nel mercato di tali società si trovava di fronte a difficoltà insormontabili. Orbene, ciò equivarrebbe a richiedere una prova negativa (probatio diabolica). In tal modo, il Tribunale avrebbe operato un’inversione dell’onere della prova e violato il principio secondo cui l’onere della prova dell’esistenza di possibilità reali e concrete delle società produttrici di medicinali generici di entrare nel mercato incombe alla Commissione.

95. Tale argomento è del tutto infondato.

96. Come ha giustamente riconosciuto il Tribunale al punto 386 della sentenza impugnata, è certamente vero che l’onere della prova dell’esistenza di possibilità reali e concrete di ingresso di un concorrente nel mercato incombe alla Commissione. Tuttavia, come il Tribunale ha altresì correttamente riconosciuto in tale punto, se ha raccolto una serie di indizi concordanti che dimostrano iniziative volte alla produzione e alla commercializzazione del prodotto di cui trattasi entro un termine sufficientemente breve per pesare sull’operatore presente nel mercato, la Commissione, in mancanza di prove contrarie relative a difficoltà tecniche, normative, commerciali o finanziarie, ha sufficientemente dimostrato l’esistenza di tali possibilità nelle circostanze del caso di specie.

97. Contrariamente al parere della Servier, tale ripartizione dell’onere della prova è perfettamente conforme ai principi consolidati della giurisprudenza della Corte in materia di violazioni del diritto dell’Unione in materia di concorrenza. Ne deriva certamente che incombe alla Commissione produrre la prova delle infrazioni da essa accertate e raccogliere elementi di prova atti a dimostrare adeguatamente la sussistenza dei fatti costitutivi di un’infrazione ( ). A tal fine, essa deve raccogliere elementi di prova sufficientemente precisi e concordanti per fondare la ferma convinzione che l’asserita infrazione abbia avuto luogo ( ). Tuttavia, quando la Commissione raccoglie tali elementi, spetta agli operatori interessati eccepire l’insufficienza delle prove raccolte dalla Commissione per dimostrare gli elementi costitutivi dell’infrazione ( ).

98. Così, per quanto, secondo tali principi, l’onere legale della prova gravi vuoi sulla Commissione vuoi sull’impresa interessata, gli elementi di fatto che una parte fa valere possono essere tali da obbligare l’altra parte a fornire una spiegazione o una giustificazione, in mancanza della quale è lecito ritenere che l’onere della prova sia stato soddisfatto ( ).

99. Orbene, nel caso di specie, dall’esame degli argomenti della Servier, effettuato ai paragrafi da 70 a 93 e da 108 a 117 delle presenti conclusioni, risulta proprio che il Tribunale non è incorso in errori quando ha confermato che la Commissione aveva sufficientemente dimostrato che le società produttrici di medicinali generici disponevano, al momento della conclusione degli accordi, di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato. Pertanto, il Tribunale ha altresì correttamente confermato che, in tali circostanze, spettava alla Servier produrre elementi idonei a inficiare tale constatazione ( ).

100. A ben vedere, l’argomento presentato dalla Servier nel caso di specie deriva soprattutto da una confusione tra le nozioni di concorrenza effettiva e potenziale. Pertanto, la Servier fraintende il fatto che, per dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale, la Commissione deve soltanto dimostrare che le società produttrici di medicinali generici disponevano di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale sul produttore di farmaci originari. Per contro, non è affatto necessario che essa dimostri altresì con certezza che le misure adottate dalle società produttrici di medicinali generici saranno effettivamente coronate da successo e che tali società entreranno effettivamente nel mercato interessato ( ).

101. Allo stesso modo, contrariamente a quanto sostenuto dalla Servier, la Commissione non deve dimostrare che le misure adottate da una società produttrice di medicinali generici per entrare nel mercato avranno necessariamente un esito positivo «a breve termine». Ciò che conta è che tali misure dimostrino la possibilità di entrare nel mercato entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale. Orbene, finché tali misure continuano ad essere adottate, ad esempio in occasione di scambi con l’autorità di regolamentazione per ottenere un’AIC o di tentativi effettuati per superare difficoltà tecniche relative agli aspetti del prodotto generico, esse attestano la possibilità di entrare entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale. Ciò vale a maggior ragione se l’esistenza di dette misure si trova di fronte, in sede di esame della serie di indizi che dimostrano l’esistenza di una concorrenza potenziale, a prove che attestano la percezione, da parte del produttore del farmaco originario, di una minaccia costituita dalle società produttrici di medicinali generici, come il fatto che quest’ultimo cerchi di concludere con esse accordi al fine di ritardare il loro ingresso nel mercato ( ).

102. Pertanto, la Servier non può sostenere che il Tribunale sarebbe incorso in un errore quando ha avallato, al punto 481 della sentenza impugnata, il rifiuto della Commissione di accogliere la domanda, formulata dalla Servier, di produzione della corrispondenza tra la Niche o i suoi partner e le autorità nazionali di regolamentazione interessate. Infatti, è errato affermare che la Commissione avrebbe dovuto valutare le possibilità di successo della Niche di superare gli ostacoli normativi concernenti l’ottenimento di un’AIC interrogando tali autorità.

103. La Commissione non deve infatti valutare le possibilità di successo o il probabile esito di una procedura di AIC avviata dinanzi alle autorità nazionali da una società produttrice di medicinali generici. È sufficiente che essa attesti l’esistenza di misure concrete adottate da siffatta società (presentazione di una domanda di AIC, corrispondenza con l’autorità di regolamentazione interessata) per disporre di un AIC entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale sul produttore di farmaci originari ( ). A tal riguardo, un ritardo nell’ottenimento dell’AIC non dimostra affatto che la società produttrice di medicinali generici non costituisca più una fonte di concorrenza potenziale, in particolare se detta società adotta, come le società di cui trattasi nel caso di specie, misure per risolvere le difficoltà che hanno causato il ritardo (v. paragrafo 109 delle presenti conclusioni).

104. In tale contesto, neppure l’argomento vertente sul fatto che sono le società produttrici di medicinali generici e non la Servier ad essere maggiormente in grado di segnalare eventuali difficoltà che esse dovevano affrontare, segnatamente al momento della presentazione delle loro domande di AIC, è tale da dimostrare un’inversione dell’onere della prova a danno della Servier. Infatti, l’argomento in tal senso muove parimenti dalla premessa errata secondo la quale, per dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale, occorrerebbe dimostrare con certezza che le misure adottate dalle società produttrici di medicinali generici sarebbero state coronate da successo, e che sarebbe sufficiente menzionare difficoltà o ritardi in tale contesto per inficiare la constatazione dell’esistenza di una concorrenza potenziale.

105. Orbene, come è stato appena dimostrato, e contrariamente a quanto sostiene la Servier, finché le società produttrici di medicinali generici continuano ad adottare le loro misure presso le autorità di regolamentazione e non vi rinunciano a causa di eventuali difficoltà, esse continuano a provare la loro ferma determinazione e la propria capacità di entrare nel mercato. Pertanto, la corrispondenza tra le società produttrici di medicinali generici e le autorità di regolamentazione, anche supponendo che facesse riferimento a difficoltà, non sarebbe stata tale da inficiare la constatazione dell’esistenza di una concorrenza potenziale.

106. Del resto, e in ogni caso, dal punto 481 della sentenza impugnata risulta che la Servier ha avuto accesso, nel corso del procedimento amministrativo dinanzi alla Commissione, alla tabella che sintetizzava il contenuto di tali scambi prodotta dalla Niche, dalla quale risultava che i problemi individuati dalle autorità di regolamentazione nazionali non hanno impedito alla Niche di fornire risposte, né alla procedura di AIC di proseguire.

107. Pertanto, anche l’argomento vertente su un’inversione dell’onere della prova nonché sulla violazione del diritto ad una buona amministrazione deve essere respinto.

d) Sugli argomenti supplementari riguardanti ciascuna delle società produttrici di medicinali generici coinvolte

108. Alla luce delle considerazioni che precedono, neppure gli argomenti supplementari, dedotti dalla Servier riguardo alla qualità di concorrente potenziale di ciascuna delle società produttrici di medicinali generici coinvolte, rivelano che il Tribunale avrebbe erroneamente concluso che, al momento della conclusione degli accordi, tali società avevano adottato misure preparatorie sufficienti a consentire loro di accedere al mercato entro un periodo di tempo idoneo a esercitare una pressione concorrenziale sulla Servier.

1) Niche/Unichem e Matrix

109. Da un lato, contrariamente a quanto sostenuto dalla Servier, il Tribunale ha correttamente considerato che le misure adottate dalla Niche e dalla Matrix per superare difficoltà tecniche modificando il procedimento e la forma del prodotto della Matrix, menzionate ai punti 446 e 447 della sentenza impugnata, lungi dal dimostrare che i brevetti della Servier fossero ostacoli insormontabili, attestavano, al contrario, la ferma determinazione e la capacità propria della Niche e della Matrix di entrare nel mercato nonostante l’esistenza di tali brevetti. Lo stesso vale per il compimento di sforzi in una fase avanzata dello sviluppo del medicinale generico e per la partecipazione attiva alla procedura di concessione di AIC (punti da 459 a 480 della sentenza impugnata). In tale contesto, i ritardi durante la procedura di AIC non inficiano in alcun modo la qualità di concorrente potenziale della Niche e della Matrix, poiché, come è stato appena rilevato ai paragrafi da 100 a 103 delle presenti conclusioni, non è necessario dimostrare che le misure volte ad ottenere un’AIC saranno ultimate in tempo utile o coronate da successo per qualificare società che adottano siffatte misure come concorrenti potenziali.

110. D’altro lato, contrariamente a quanto sostenuto dalla Servier, dalle considerazioni svolte dal Tribunale al punto 446 della sentenza impugnata non emerge alcuno snaturamento. Pertanto, le misure adottate dalla Niche menzionate in tale punto, la cui concretezza non è rimessa in discussione dalla Servier, attestano la determinazione della Niche a superare gli ostacoli connessi ai brevetti della Servier e ad «aprire la strada» per entrare nel mercato ottenendo una dichiarazione di non contraffazione, l’annullamento o l’invalidazione del brevetto 947. Contrariamente a quanto afferma la Servier, il Tribunale non ha affrontato, in tale punto, la questione se la Niche fosse «in buona fede». Il Tribunale non ha neppure esaminato gli elementi dedotti dalla Servier al riguardo (rifiuto da parte della Niche di fornire una descrizione dettagliata del suo processo di fabbricazione, di consentire un’ispezione dei suoi stabilimenti o di fornire un campione del suo prodotto). A prescindere dal fatto che tali elementi non possono essere esaminati per la prima volta in sede di impugnazione, è comunque giocoforza constatare che essi non rimettono in discussione le constatazioni effettuate dal Tribunale in detto punto e non rivelano alcuno snaturamento.

2) Teva

111. Anzitutto, non può essere accolta la censura della Servier con cui si sostiene che il Tribunale le avrebbe erroneamente imposto l’onere di dimostrare che l’ingresso nel mercato della Teva si trovava di fronte a ostacoli insormontabili, ai punti 589 e seguenti della sentenza impugnata. Come per le altre società produttrici di medicinali generici, il Tribunale ha infatti constatato, a seguito di un esame dettagliato degli elementi dedotti dalla Servier, che questi ultimi non erano tali da rimettere in discussione la constatazione della Commissione secondo cui le misure adottate dalla Teva attestavano la determinazione e la capacità di quest’ultima di accedere al mercato.

112. Inoltre, il Tribunale non è incorso in errori, come afferma la Servier, neppure quando ha constatato, ai punti 590 e seguenti della sentenza impugnata, che il rischio di provvedimenti ingiuntivi non aveva inciso sulle possibilità reali e concrete della Teva di entrare nel mercato, poiché ha menzionato elementi che attestavano la volontà della Teva di assumere tale rischio. La Servier si limita del resto a rinviare in modo generico al suo argomento dedotto dinanzi al Tribunale su tale punto, senza dimostrare alcun errore commesso dal Tribunale. In ogni caso, come riconosciuto dalla Corte, l’esistenza di ingiunzioni non esclude affatto l’esistenza di una concorrenza potenziale poiché si tratta di provvedimenti provvisori che non pregiudicano affatto la fondatezza di un’azione per contraffazione ( ).

113. Allo stesso modo, contrariamente a quanto afferma la Servier, il ragionamento del Tribunale esposto ai punti da 601 a 603 della sentenza impugnata, secondo il quale i ritardi nelle procedure di AIC non potevano essere sufficienti ad escludere la qualità di concorrente potenziale della Teva mentre quest’ultima compiva sforzi per superare le difficoltà incontrate, non fa emergere alcun errore per le ragioni già esposte ai paragrafi da 100 a 103 e 109 delle presenti conclusioni. La Servier si limita del resto a rinviare al suo ricorso e ai suoi allegati in primo grado per affermare che le prove da essa fornite dinanzi al Tribunale avrebbero dimostrato che tali difficoltà pregiudicavano le possibilità reali e concrete della Teva di entrare nel mercato, senza fornire spiegazioni riguardo a tali prove o dimostrare errori del Tribunale nella loro valutazione.

114. Inoltre, quanto agli snaturamenti asseritamente commessi dal Tribunale in sede di esame dei problemi tecnici incontrati dal prodotto della Teva, essi non risultano né alla luce delle affermazioni della Servier, né alla luce dei punti della sentenza ivi menzionati. In tal senso, da un lato, la Servier sostiene che il Tribunale ha snaturato, ai punti 586 e da 609 a 612 della sentenza impugnata, le prove che dimostrano che la Teva non aveva scorte di Perindopril sostenibile, senza fare riferimento a una qualsivoglia prova che sarebbe stata snaturata. D’altro lato, la Servier sostiene che il Tribunale ha snaturato il messaggio di posta elettronica inviato dalla Teva alla Hetero il 15 ottobre 2007, ossia successivamente alla conclusione dell’accordo Teva, messaggio di posta elettronica in cui la Teva ha affermato che rinunciava al lancio del suo prodotto. Orbene, è proprio tale rinuncia ad essere prevista da detto accordo ( ). Pertanto, l’analisi del Tribunale secondo cui il messaggio di posta elettronica in questione mirava ad attuare detto accordo non risulta viziata da alcuno snaturamento.

115. Infine, contrariamente alle censure della Servier, al punto 610 della sentenza impugnata, il Tribunale non si è rifiutato di prendere in considerazione prove successive all’accordo, ma si è limitato a considerare, correttamente, che uno scambio che riflettesse la percezione, da parte della Teva, della situazione concorrenziale successiva alla conclusione dell’accordo non può dimostrare che la Teva avesse rinunciato a commercializzare il suo prodotto al momento di detta conclusione ( ).

3) Lupin

116. Per quanto riguarda la valutazione della qualità di concorrente potenziale della Lupin, la Servier si limita, in sostanza, a rinviare alle sue censure generali relative alla concorrenza potenziale, che sono già state esaminate ai paragrafi da 70 a 84 delle presenti conclusioni.

117. Per il resto, la Servier sostiene che il Tribunale ha erroneamente considerato che la Lupin aveva possibilità reali e concrete di commercializzare il suo prodotto in tutta l’UE, mentre essa era presente solo nel Regno Unito e la creazione di partenariati restava teorica e ipotetica. Orbene, il Tribunale ha menzionato le trattative tra la Lupin e potenziali partner commerciali al riguardo, il che costituiva l’adozione di misure concrete attestanti la determinazione e la capacità della Lupin di entrare nel mercato ( ). In tale contesto, dal punto 745 della sentenza impugnata non emerge alcuno snaturamento dell’argomento della Servier secondo cui la Lupin si sarebbe trovata di fronte ad ostacoli commerciali insormontabili, poiché è proprio ciò che la Servier continua ad affermare nell’ambito della presente impugnazione e ciò che il Tribunale ha esaminato e respinto ai punti 745 e seguenti della sentenza impugnata.

e) Conclusione

118. Dalle considerazioni che precedono risulta che l’argomento della Servier relativo alla concorrenza potenziale, dedotto nell’ambito del suo secondo motivo e della prima parte del terzo, quarto e quinto motivo, deve essere respinto in toto.

3. Sulla qualificazione degli accordi come restrizioni della concorrenza per oggetto (primo motivo e seconda parte del terzo, quarto e quinto motivo)

119. Nell’ambito del suo primo motivo nonché della seconda parte del terzo, quarto e quinto motivo, la Servier sostiene che il Tribunale è incorso in errori nel confermare la constatazione della Commissione secondo cui gli accordi controversi costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto.

120. A tal riguardo, in primo luogo, il Tribunale non avrebbe tenuto debitamente conto della mancanza di esperienza con accordi come quelli di cui trattasi e del fatto che, per tale ragione, la restrizione della concorrenza non era facilmente rilevabile (a). In secondo luogo, sarebbe stato impossibile concludere che gli accordi avevano un oggetto anticoncorrenziale in considerazione dei loro effetti positivi o quantomeno ambivalenti (b). Infine, in terzo luogo, il Tribunale sarebbe incorso in un errore concentrandosi troppo sui pagamenti o su altri vantaggi incentivanti concessi dalla Servier alle società produttrici di medicinali generici (c).

a) Sull’esperienza e sul carattere «facilmente rilevabile» di una restrizione della concorrenza

121. Anzitutto, la Servier fa valere, riferendosi, in particolare, alle conclusioni dell’avvocato generale Wahl nella causa CB/Commissione ( ), che la sentenza impugnata è viziata da una prima serie di errori nella parte in cui accoglie la qualificazione di restrizione per oggetto degli accordi controversi nonostante mancanza di esperienza acquisita e di scienza economica, e sebbene l’asserita restrizione della concorrenza non fosse facilmente rilevabile.

122. Così, il carattere inedito delle questioni sollevate dagli accordi transattivi sarebbe dimostrato da molteplici elementi, come il rinvio pregiudiziale nella causa Generics (UK) e a.. Parimenti, il carattere difficilmente rilevabile della restrizione della concorrenza da parte degli accordi transattivi, sarebbe dimostrato, in particolare, dal fatto che sarebbero state necessarie alla Commissione parecchie centinaia di pagine per articolare il suo ragionamento. Lo stesso Tribunale avrebbe riconosciuto, al punto 1666 della sentenza impugnata, che l’illiceità degli accordi in questione poteva non risultare evidente a un osservatore esterno come la Commissione o a giuristi specializzati.

123. Tale argomento non può essere tuttavia accolto in quanto, come già affermato espressamente dalla Corte, non è affatto necessario che lo stesso tipo di accordi sia già stato condannato dalla Commissione perché tali accordi possano essere considerati restrittivi della concorrenza per oggetto, quand’anche essi intervengano in un contesto specifico come quello dei diritti di proprietà intellettuale ( ). La giurisprudenza non richiede che un accordo debba essere sufficientemente dannoso per la concorrenza prima facie o senza alcun dubbio, senza che si proceda a un esame approfondito del suo contenuto, della sua finalità e del contesto economico e giuridico nel quale esso si inserisce, per poter essere qualificato come restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE ( ).

b) Sui pagamenti e sui presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi

124. Con una successiva serie di argomenti, la Servier fa valere, da un lato, che il Tribunale è incorso in un errore qualificando gli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto, mentre tali accordi avrebbero avuto effetti positivi o quantomeno ambivalenti sulla concorrenza.

125. D’altro lato, la Servier sostiene che il Tribunale ha erroneamente concluso che detti accordi erano restrizioni per oggetto in quanto prevedevano pagamenti o altri vantaggi incentivanti a favore delle società produttrici di medicinali generici in cambio di clausole di non contestazione dei brevetti della Servier e di non commercializzazione dei prodotti di tali società. Così facendo, il Tribunale avrebbe ignorato il contesto brevettuale degli accordi e confuso i concetti di limitazione commerciale e di restrizione della concorrenza.

126. Occorre ricordare che dalle sentenze Generics (UK) e a. ( ) e Lundbeck/Commissione ( ) risulta che accordi transattivi come quelli di cui trattasi nel caso di specie costituiscono restrizioni della concorrenza per oggetto

– se dall’insieme degli elementi disponibili risulta che il saldo positivo dei trasferimenti di valore dal produttore di farmaci originari a favore della società produttrice di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti,

– a meno che l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.

127. Alla luce di tali principi, l’argomento della Servier relativo ai pagamenti (1) nonché ai presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi controversi (2) non può essere accolto.

1) Sui pagamenti

128. Ne consegue che deve essere respinto l’argomento della Servier secondo cui un trasferimento di valore da parte del produttore di farmaci originari a favore della società produttrice di medicinali generici nell’ambito di un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti non può essere decisivo ai fini della qualificazione di un siffatto accordo come restrizione della concorrenza per oggetto.

129. Lo sfondo brevettuale di tali accordi e l’interesse pubblico alla composizione extragiudiziale di controversie in materia di brevetti non cambiano in alcun modo il fatto che tali accordi siano anticoncorrenziali se i trasferimenti di valore dal produttore del farmaco originario alla la società produttrice di medicinali generici si spiegano unicamente con l’interesse commerciale di tali operatori a non farsi concorrenza. In tale contesto, non è richiesto, come sostiene la Servier, che l’importo di tali trasferimenti di valore corrisponda agli utili attesi dalle società produttrici di medicinali generici ( ).

130. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Servier, nel caso di specie, il Tribunale ha dunque applicato il criterio corretto per stabilire se gli accordi controversi avessero un oggetto anticoncorrenziale. Il Tribunale ha quindi spiegato, in sostanza, ai punti da 263 a 273, e segnatamente ai punti 265 e 272 della sentenza impugnata, che si doveva ritenere che una società produttrice di medicinali generici fosse stata indotta da un pagamento ad assoggettarsi alle clausole di non commercializzazione e di non contestazione qualora il pagamento da essa ricevuto non fosse giustificato da una contropartita diversa da quella consistente nell’astensione dal fare concorrenza al titolare del brevetto.

131. A quest’ultimo riguardo, il Tribunale ha dichiarato, ai punti da 277 a 280 della sentenza impugnata, che un pagamento cosiddetto «invertito», che transita dal produttore di farmaci originari alla società produttrice di medicinali generici, potrebbe essere considerato giustificato se copre costi inerenti alla composizione amichevole della controversia, ad esempio le spese legali sostenute dalla società produttrice di medicinali generici nell’ambito della controversia in materia di brevetti, a condizione che gli importi di tali spese siano stabiliti dalle parti e non eccessivi.

132. Il Tribunale ha altresì considerato, ai punti da 798 a 810, e segnatamente ai punti 804 e 806 della sentenza impugnata, il caso dell’associazione di un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti, contenente clausole di non commercializzazione e di non contestazione, a un accordo commerciale che implica il trasferimento di un bene che rappresenta un valore economico della società produttrice di medicinali generici al produttore di farmaci originari. Nel caso di specie, l’accordo Lupin ha assunto la forma di una siffatta associazione ( ).

133. Il Tribunale ha spiegato che, in presenza di tale apparato contrattuale, occorre esaminare se il pagamento effettuato dal produttore di farmaci originari a favore della società produttrice di medicinali generici ecceda il valore economico normale del bene scambiato, vale a dire il valore che tale bene avrebbe rappresentato nell’ambito di una transazione effettuata alle normali condizioni di mercato. Secondo il Tribunale, si può concludere per la presenza di un pagamento ingiustificato a favore della società produttrice di medicinali generici se l’importo del pagamento effettuato dal produttore di farmaci originari a suo favore eccede il valore economico normale del bene scambiato. Un siffatto pagamento può essere qualificato come incentivo ad accettare l’obbligo di non concorrenza risultante dall’accordo transattivo associato all’accordo commerciale se la parte ingiustificata del pagamento è abbastanza significativa da costituire un incentivo.

134. La griglia di analisi così definita dal Tribunale è perfettamente adeguata all’analisi di accordi come quelli di cui trattasi nel caso di specie. Tale schema corrisponde, in sostanza, a quello confermato dalla Corte nelle sentenze Generics (UK) e a. e Lundbeck/Commissione. La Corte ha altresì dichiarato in tali sentenze che, al fine di valutare se i trasferimenti di valore contenuti in un accordo di composizione amichevole, come quelli di cui trattasi nel caso di specie, trovino unicamente spiegazione nell’interesse commerciale delle parti di tale accordo a non farsi concorrenza, occorre prendere in considerazione tutti i trasferimenti di valore effettuati tra le parti, indipendentemente dal fatto che siano stati monetari o meno. Secondo la Corte, così facendo, occorre stabilire se il saldo positivo dei trasferimenti di valore dal produttore di farmaci originari a favore della società produttrice di medicinali generici possa essere giustificato dall’esistenza di eventuali contropartite da parte di tale società ( ).

135. Ne consegue che la censura vertente sull’analisi errata dei pagamenti da parte del Tribunale deve essere respinta.

2) Sui presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi

136. Per quanto riguarda i presunti effetti «positivi» o «ambivalenti» degli accordi controversi, la Servier fa valere, in primo luogo, che la dannosità degli accordi cosiddetti «pay for delay» riguarderebbe il ritardo di ingresso nel mercato. Orbene, nel caso di specie, non vi sarebbe stato alcun ritardo di ingresso nel mercato dopo l’annullamento del brevetto 947 da parte dell’UEB.

137. Poiché il procedimento di contestazione del brevetto 947 dinanzi all’UEB sarebbe proseguito, nonostante gli accordi, da parte degli oppositori che non avevano concluso un accordo con la Servier che vietasse tale prosecuzione, il ritiro delle società produttrici di medicinali generici che avevano concluso siffatti accordi non avrebbe potuto avere lo scopo di impedire o di ritardare la contestazione del brevetto.

138. Orbene, come giustamente rilevato dal Tribunale, in particolare al punto 644 della sentenza impugnata, tale argomento è fondato su circostanze ipotetiche e non prevedibili alla data di conclusione degli accordi, che non possono essere prese in considerazione nell’ambito dell’analisi dell’oggetto restrittivo della concorrenza.

139. Inoltre, come osserva correttamente la Commissione, detto argomento non può essere accolto poiché equivale a confondere la dannosità intrinseca di un accordo di esclusione dal mercato dietro pagamento con la possibilità che tale accordo non produca effetti significativi sulla concorrenza in un momento successivo, a causa di circostanze indipendenti dalla volontà delle parti, ad esempio quando il brevetto è annullato a seguito dell’azione di un terzo.

140. Come ho spiegato nelle mie conclusioni nella causa Generics (UK) e a. ( ), per analizzare l’oggetto anticoncorrenziale di un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti, occorre verificare se, con la conclusione di tale accordo, le parti abbiano sostituito una cooperazione pratica tra loro ai rischi della concorrenza. Se così fosse, la situazione creata dagli accordi non è il risultato di tale gioco normale della concorrenza, bensì il risultato di una concertazione con la quale le parti hanno eliminato i rischi di tale gioco. La questione se la situazione in termini di brevetti sarebbe stata necessariamente diversa in mancanza dell’accordo a causa di una successiva evoluzione della situazione brevettuale non è quindi decisiva per valutare la capacità dell’accordo di restringere la concorrenza.

141. Per valutare tale capacità di restringere la concorrenza, non è infatti decisivo sapere se i produttori di farmaci generici sarebbero potuti entrare o non sarebbero potuti entrare nel mercato in mancanza dell’accordo a causa dell’evoluzione della situazione brevettuale (per definizione sconosciuta al momento della conclusione dell'accordo). Per contro, è decisivo sapere se l’astensione dall’ingresso dei medicinali generici nel mercato risulti dal gioco normale della concorrenza o da una concertazione anticoncorrenziale ( ).

142. In secondo luogo, la Servier sostiene che, in particolare, gli accordi Teva e Lupin avrebbero avuto effetti favorevoli per la concorrenza a causa di talune loro clausole. Come è stato fatto dal Tribunale, tali affermazioni devono essere analizzate alla luce delle clausole specifiche degli accordi di cui trattasi.

c) Sull’esame dell’oggetto restrittivo della concorrenza degli accordi in questione

143. Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre ora esaminare gli argomenti con i quali la Servier mira a dimostrare che il Tribunale è incorso in errori qualificando gli accordi conclusi con la Niche/Unichem e la Matrix (1), la Teva (2) e la Lupin (3) come violazioni della concorrenza per oggetto.

1) Sugli accordi Niche/Unichem e Matrix

144. La Servier fa valere che il Tribunale è incorso in errori nel dichiarare che il pagamento effettuato dalla Servier alla Niche e alla Matrix si spiegava unicamente con il loro interesse a non farsi concorrenza e che esso costituiva la vera causa dei loro accordi transattivi. Più in particolare, la Servier sostiene che il Tribunale è incorso in un errore non considerando che il suo pagamento era la contropartita di spese della Niche e Matrix, quali, in particolare, i risarcimenti che queste ultime rischiavano di dover pagare ai terzi distributori.

145. Come affermato al precedente paragrafo 34, nell’ambito dell’accordo Niche, la Servier ha versato GBP 11,8 milioni alla Niche/Unichem. Nell’ambito dell’accordo Matrix, essa ha versato alla Matrix GBP 11,8 milioni. Inoltre, nell’ambito dell’accordo concluso lo stesso giorno tra la Niche e la Biogaran, quest’ultima ha versato GBP 2,5 milioni alla Niche.

146. Per quanto riguarda, anzitutto, l’accordo concluso dalla Servier con la Niche, il Tribunale ha esaminato, ai punti 527 e seguenti della sentenza impugnata, la questione se il pagamento effettuato dalla Servier alla Niche fosse giustificato da qualcosa di diverso dall’incentivo per la Niche ad assoggettarsi alle clausole di non commercializzazione e di non contestazione contenute nell’accordo. Così facendo, il Tribunale ha esaminato la questione se l’importo versato dalla Servier alla Niche potesse essere spiegato con spese inerenti alla composizione amichevole.

147. A tal riguardo, il Tribunale ha considerato, da un lato, ai punti 536 e 537 della sentenza impugnata, che le spese invocate a tale titolo dalla Niche e dalla Servier erano anzitutto i costi di sviluppo del Perindopril della Niche e di risarcimento dovuto ai suoi clienti. Il Tribunale ha considerato che tali spese non erano inerenti alla composizione amichevole della controversia in materia di brevetti. D’altro lato, il Tribunale ha constatato, al punto 538 della sentenza impugnata, che le spese di consulenza legale invocate dalla Niche e dalla Servier non potevano essere inerenti all’accordo transattivo, poiché si riferivano a un periodo precedente ai contenziosi tra la Niche e la Servier.

148. Al punto 539 della sentenza impugnata, il Tribunale ha dichiarato, ad abundantiam, che anche se gli importi asseriti di GBP 1,1 milioni a titolo di spese di consulenza legale e i costi di sviluppo del prodotto e di risarcimento dei clienti, valutati rispettivamente in GBP 1,2 e 1,3 milioni dalla Commissione al punto 1336 della decisione impugnata, dovessero essere considerati giustificati, il loro importo totale di GBP 3,6 milioni sarebbe sempre nettamente inferiore all’importo di GBP 11,8 milioni pagato dalla Servier alla Niche.

149. Per quanto riguarda, poi, l’accordo concluso tra la Niche e la Biogaran, il Tribunale ha constatato, ai punti da 542 a 544 della sentenza impugnata, che il pagamento effettuato dalla Biogaran a favore della Niche aveva costituito un incentivo supplementare per quest’ultima ad accettare le clausole restrittive dell’accordo Niche.

150. Per quanto riguarda, infine, l’accordo Matrix, il Tribunale ha constatato, al punto 546 della sentenza impugnata, che le parti non avevano prodotto alcun elemento idoneo a giustificare l’importo di GBP 11,8 milioni pagato dalla Servier alla Matrix.

151. Anzitutto, occorre constatare che, nell’ambito della presente impugnazione, la Servier non deduce alcun elemento idoneo a dimostrare che la conclusione del Tribunale di cui al punto precedente, relativa all’accordo Matrix, sia errata. La Servier si limita a invocare in modo generico e vago un rischio risarcitorio della Matrix. In tali circostanze, la sua censura relativa alla qualificazione asseritamente errata del pagamento effettuato dalla Servier a favore della Matrix come incentivo per quest’ultima ad accettare l’impegno di non concorrenza deve essere respinta.

152. Inoltre, allo stesso modo, la Servier non deduce alcun elemento idoneo a rimettere in discussione la conclusione del Tribunale, di cui al precedente paragrafo 149, secondo la quale il pagamento della Biogaran alla Niche costituiva un incentivo supplementare per quest’ultima ad accettare il suo impegno di non concorrenza.

153. Per quanto riguarda, infine, il pagamento di GBP 11,8 milioni effettuato dalla Servier a favore della Niche, nessuno degli elementi dedotti dalla Servier nell’ambito della presente impugnazione è tale da dimostrare che la conclusione del Tribunale secondo cui tale pagamento era giustificato solo dall’impegno di non concorrenza da parte della Niche sarebbe viziata da errori.

154. Pertanto, l’argomento secondo cui il Tribunale sarebbe incorso in un errore nel considerare che le spese di sviluppo del Perindopril della Niche e i risarcimenti dovuti ai terzi non potevano giustificare il pagamento della Servier è inoperante. Come affermato al precedente paragrafo 148, il Tribunale ha constatato che anche se tali spese (nonché le spese di consulenza legale asserite) dovessero essere dedotte dall’importo di GBP 11,8 milioni pagato dalla Servier, sussisterebbe sempre un importo pari a GBP 8,2 milioni, che non trova altra spiegazione se non l’impegno di non concorrenza assunto dalla Niche.

155. In tale contesto, l’argomento della Servier secondo cui il punto 537 della sentenza impugnata sarebbe viziato da un difetto di motivazione e da uno snaturamento dei fatti nella parte in cui respinge gli importi superiori di potenziali stime risarcitorie dedotte dalla Servier deve essere respinto. Il Tribunale ha sufficientemente spiegato che non considerava tali importi, poiché si trattava di semplici reclami. Analogamente, non risulta in che modo il Tribunale avrebbe snaturato la lettera alla quale fa riferimento la Servier, secondo la quale un’impresa richiedeva un risarcimento ben superiore all’importo considerato dalla Commissione, mentre la Servier stessa riconosce che si trattava solo di un reclamo.

156. A fini di completezza, rilevo che la constatazione del Tribunale, esposta ai punti 280, 531 e 537 della sentenza impugnata, secondo la quale le spese di sviluppo del prodotto della Niche e di eventuali risarcimenti dovuti a terzi non possono essere considerate inerenti alla composizione amichevole, cosicché il loro rimborso da parte della Servier alla Niche non può essere giustificato, non risulta viziata da alcun errore.

157. Infatti, come è stato ammesso dalla stessa Servier, il pagamento di risarcimenti a terzi a causa della mancata fornitura del prodotto della Niche avrebbe potuto essere dovuto anche in mancanza di una composizione amichevole con la Servier. Orbene, non risulta plausibile che la Servier avrebbe acconsentito a pagare tali spese alla Niche se quest’ultima avesse deciso, in modo autonomo e senza esservi indotta dalla Servier, di non commercializzare tale prodotto in quanto era convinta della forza dei brevetti della Servier.

158. È vero, come dichiara la Servier, che una società produttrice di medicinali generici che decida, al termine di una valutazione autonoma del rischio brevettuale cui deve far fronte, di giungere a una definizione amichevole di una controversia brevettuale in corso, può desiderare di premunirsi contro le conseguenze finanziarie di tale composizione amichevole. Tuttavia, in una situazione del genere, non esiste alcuna ragione economica ragionevole che induca il produttore di farmaci originari ad acconsentire a indennizzare detta società per tali conseguenze derivanti una scelta propria, se non per fornirle un incentivo a concludere la composizione amichevole che non ha altra contropartita se non l’impegno a non fare concorrenza.

159. Occorre, infatti, distinguere la causa dell’insorgere dell’obbligo della Niche di risarcire i terzi dalla causa del rimborso di tali spese della Niche da parte della Servier. È certamente vero che l’obbligo della Niche di indennizzare i terzi per la mancata fornitura potrebbe sorgere se la Niche decidesse autonomamente di non fornire i medicinali, e di avere quindi una giustificazione diversa dalla volontà della Niche e della Servier di non farsi concorrenza. Tuttavia, il fatto che sia la Servier a rimborsare tali spese alla Niche non può avere altra «giustificazione» se non l’impegno di non concorrenza, dal momento che tali spese non sono inerenti alla composizione amichevole e non corrispondono a nessun’altra contropartita offerta dalla Niche alla Servier. Lo stesso ragionamento vale per le spese di sviluppo del prodotto della Niche.

160. Pertanto, tali spese di sviluppo del prodotto e di risarcimento di terzi in caso di mancata fornitura non fanno parte a priori delle spese il cui rimborso, da parte del produttore di farmaci originari, possa essere considerato giustificato nell’ambito di una composizione amichevole come quella di cui trattasi ( ).

161. Infine, l’argomento della Servier secondo cui il Tribunale avrebbe dovuto valutare se l’importo pagato corrispondesse a più di 10 anni di vendite e a più di 20 anni di margine di profitto lordo deve essere respinto per la ragione già indicata al precedente paragrafo 129. Analogamente, l’argomento secondo cui la Niche avrebbe accettato il pagamento a causa delle difficoltà che essa doveva affrontare non può essere accolto. Un accordo non si sottrae all’applicazione dell’articolo 101 TFUE per il fatto che la sua conclusione costituisce per le parti una soluzione ragionevole e redditizia in termini economici e commerciali ( ).

162. Ne consegue che l’argomento della Servier relativo agli accordi Niche e Matrix deve essere respinto.

2) Sull’accordo Teva

163. Come affermato ai precedenti paragrafi da 36 a 38, ai sensi dell’accordo Teva, la Teva non doveva contestare i brevetti della Servier dinanzi ai giudici del Regno Unito né vendere il proprio Perindopril in tale paese, a fronte di un pagamento di GBP 5 milioni da parte della Servier. In una data successiva la Servier poteva scegliere o di fornire Perindopril generico alla Teva affinché lo distribuisse o di versarle, in caso di mancata fornitura, un indennizzo forfettario. La Teva non aveva la facoltà di recedere dall’accordo in caso di mancata fornitura. Successivamente, la Servier si è avvalsa di tale possibilità di mancata fornitura e ha versato alla Teva, per un determinato periodo, un indennizzo forfettario mensile pari a GBP 500 000 il cui importo finale ammontava a GBP 5,5 milioni. In totale, la Servier ha quindi versato GBP 10,5 milioni alla Teva nell’ambito dell’accordo Teva.

164. Ai punti da 646 a 698 della sentenza impugnata, il Tribunale ha considerato che gli argomenti della Servier volti a contestare la natura restrittiva dell’accordo Teva non potevano essere accolti.

165. La Servier fa ora valere che il Tribunale non ha tenuto conto degli obiettivi e degli effetti ambivalenti di tale accordo (i) e ha constatato erroneamente che i pagamenti effettuati dalla Servier a favore della Teva costituivano «reverse payments» (ii).

i) Sugli obiettivi e sui presunti effetti «ambivalenti» dell’accordo Teva

166. La Servier fa valere che il Tribunale non ha tenuto conto dell’obiettivo essenziale dell’accordo Teva, consistente nella conclusione di un accordo di fornitura che consentiva alla Teva di entrare nel mercato con la prima ondata di medicinali generici e con un prodotto commercialmente più attraente, e alla Servier di beneficiare di un distributore di primo piano nel Regno Unito. Pertanto, le clausole dell’accordo transattivo non avrebbero potuto essere considerate dannose per la concorrenza.

167. Come giustamente contestato dalla Commissione, la Servier tenta con il suo argomento di «suddividere» le diverse clausole dell’accordo Teva per farle apparire, separatamente, neutre dal punto di vista della concorrenza. Tuttavia, la Servier non produce alcun elemento tale da rimettere in discussione le constatazioni con le quali il Tribunale ha dimostrato che, considerato nel suo insieme, tale accordo aveva effettivamente lo scopo di ottenere un impegno di non concorrenza della Teva a favore della Servier dietro pagamento, mentre la possibile fornitura del Perindopril da parte della Servier alla Teva non solo era ipotetica, ma non era neppure idonea a far sorgere effetti favorevoli alla concorrenza.

168. È giocoforza constatare che gli elementi dedotti dalla Servier nell’ambito del presente procedimento di impugnazione, nei limiti in cui possano essere intesi come volti a contestare la qualificazione giuridica dei fatti da parte del Tribunale e non soltanto ad ottenere una nuova valutazione di tali fatti, non consentono di dimostrare che tali constatazioni del Tribunale siano errate.

– Sui presunti effetti «ambivalenti» o «favorevoli alla concorrenza»

169. Ai punti da 667 a 671 della sentenza impugnata, il Tribunale ha constatato che gli asseriti effetti potenziali dell’accordo Teva non possono essere qualificati come non restrittivi della concorrenza, se non addirittura favorevoli alla concorrenza. La Servier aveva fatto valere, a tal riguardo, che la futura decisione dell’UEB quanto alla validità del brevetto 947 sarebbe stata per sua natura sconosciuta alle parti. L’accordo Teva avrebbe avuto effetti favorevoli alla concorrenza consentendo un ingresso nel mercato della Teva qualunque fosse stato il senso di tale decisione. Orbene, il Tribunale ha considerato che, a prescindere dal senso della successiva decisione dell’UEB, imprevedibile alla data dell’accordo, nessuna delle opzioni previste dall’accordo Teva poteva condurre a una situazione qualificabile come «favorevole alla concorrenza». Infatti, tale accordo avrebbe sempre impedito alla Teva di entrare nel mercato con il suo prodotto o con il prodotto di un terzo, e un ingresso della Teva con il prodotto fornito dalla Servier non avrebbe creato una situazione di concorrenza tra la Teva e la Servier.

170. Contrariamente a quanto sostiene la Servier, tale valutazione del Tribunale non è viziata da errori. La Corte ha già avuto occasione di constatare che un ingresso controllato di una società produttrice di medicinali generici nel mercato con una quantità limitata di prodotti, risultante da una concertazione con il produttore di farmaci originari organizzata nell’ambito di un accordo che impedisce l’ingresso indipendente di tale società nel mercato, non può essere considerato favorevole alla concorrenza ( ). Contrariamente a quanto afferma la Servier, se, in tale situazione, le quantità di prodotto da fornire, da parte del produttore di farmaci originari alla società produttrice di medicinali generici, sono limitate (come avveniva nel caso di specie ( )), tale società non ha alcun interesse a praticare una concorrenza fondata sui prezzi ( ).

171. Inoltre, la Corte ha già constatato che le parti di un accordo, come quello di cui trattasi nel caso di specie, non possono trarre argomenti da eventuali sviluppi futuri in termini di diritto dei brevetti, sconosciuti al momento della conclusione dell’accordo, da cui dipenderebbe la dannosità di quest’ultimo in termini di diritto della concorrenza ( ). Come affermato ai precedenti paragrafi da 139 a 141, occorre verificare se, mediante la conclusione di tale accordo, le parti abbiano sostituito una cooperazione pratica tra loro ai rischi della concorrenza, mentre non è decisiva la questione se la situazione in termini di brevetti sarebbe stata necessariamente diversa in mancanza dell’accordo ( ).

– Sull’asserita mancanza di dannosità delle clausole dell’accordo Teva

172. Per quanto riguarda la clausola di non contestazione, la cui dannosità è contestata dalla Servier, il Tribunale ha osservato, ai punti da 646 a 653 della sentenza impugnata, che il fatto che tale clausola non impedisse la prosecuzione, da parte della Teva, del procedimento dinanzi all’UEB non la privava della sua natura restrittiva. Orbene, tale constatazione è corretta in quanto detta clausola impediva alla Teva di far valere dinanzi ai giudici del Regno Unito che il suo prodotto non era contraffatto e le impediva di invocare dinanzi a tali giudici, in via incidentale, l’invalidità dei brevetti della Servier. Inoltre, per la ragione indicata al paragrafo precedente, eventuali sviluppi futuri in termini di brevetti, come, nel caso di specie, quelli che possono risultare dalla prosecuzione del procedimento dinanzi all’UEB, non sono determinanti ai fini dell’ana