SENTENZA DELLA CORTE (TERZA SEZIONE) DEL 16 APRILE 1991. - FREISTAAT BAYERN CONTRO EURIM-PHARM GMBH. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: BUNDESVERWALTUNGSGERICHT - GERMANIA. - INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT. 30 E 36 DEL TRATTATO CEE - IMPORTAZIONE DI MEDICINALI. - CAUSA C-347/89.



raccolta della giurisprudenza 1991 pagina I-01747



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

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Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Divieto di importare specialità medicinali non presentate in una confezione conforme alle leggi nazionali - Intenzione dell' importatore, munito dell' autorizzazione necessaria, di procedere a tale confezionamento - Inammissibilità - Tutela della salute garantita dalla pertinente normativa comunitaria

(Trattato CEE, artt. 30 e 36; direttive del Consiglio 65/65/CEE e 75/319/CEE)

Massima

Gli artt. 30 e 36 del Trattato ostano a che una legge nazionale vieti l' importazione, da un altro Stato membro, di specialità medicinali, poste legalmente in commercio in questo Stato, che formino oggetto, nello Stato membro importatore, di un' autorizzazione all' immissione in commercio, per il solo motivo che tali specialità non siano presentate in una confezione e con un foglietto di istruzioni conformi alle prescrizioni di legge dello Stato d' importazione mentre l' importatore si propone appunto di procedere al loro riconfezionamento per renderle conformi a tali prescrizioni, onde smerciarle nello Stato di importazione, e dispone, a tal fine, della necessaria autorizzazione alla produzione.

Infatti, tale misura non è necessaria a una tutela efficace della salute e della vita delle persone, dato che le autorizzazioni alla produzione e all' immissione in commercio, rilasciate in conformità delle prescrizioni delle direttive 75/319 e 65/65 e uniche ad essere richieste dalla normativa comunitaria, permettono alle pubbliche autorità di garantire, in primo luogo, che specialità medicinali importate da un importatore parallelo siano identiche, sotto il profilo della loro composizione, a quelle il cui smercio sul territorio nazionale è già stato autorizzato e, in secondo luogo, che le condizioni poste dalla legge nazionale per quanto riguarda il confezionamento di tali prodotti siano effettivamente rispettate, dato che l' importatore, titolare di un' autorizzazione alla produzione, è responsabile dell' osservanza delle condizioni di legge per la messa in commercio del prodotto importato.

Parti

Nel procedimento C-347/89,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, dal Bundesverwaltungsgericht, nella causa dinanzi ad esso pendente fra

Freistaat Bayern

e

Eurim-Pharm GmbH,

domanda vertente sugli artt. 30 e 36 del Trattato CEE,

LA CORTE (Terza Sezione),

composta dai signori J.C. Moitinho de Almeida, presidente di sezione, F. Grévisse e M. Zuleeg, giudici,

avvocato generale: W. Van Gerven

cancelliere: J.A. Pompe, vicecancelliere

viste le osservazioni presentate:

- per il Freistaat Bayern, dall' avv. Ulrich Luhmann, del foro di Monaco di Baviera,

- per la società Eurim-Pharm, dall' avv. Wolfgang A. Rehmann, del foro di Monaco di Baviera,

- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. Goetz zur Hausen, consigliere giuridico, in qualità di agente,

vista la relazione d' udienza,

sentite le osservazioni orali svolte all' udienza del 12 dicembre 1990 dal ricorrente e dalla resistente nella causa principale, quest' ultima rappresentata dall' avv. Wolfgang A. Rehmann, del foro di Monaco di Baviera, e dall' avv. Dietrich Mueller-Roemer, del foro di Bergisch-Gladbach, e dalla Commissione delle Comunità europee,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale presentate all' udienza del 5 febbraio 1991,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con ordinanza 3 agosto 1989, giunta alla Corte il 10 novembre successivo, il Bundesverwaltungsgericht ha sottoposto alla Corte, a norma dell' art. 177 del Trattato CEE, una questione pregiudiziale vertente sull' interpretazione degli artt. 30 e 36 di tale Trattato.

2 Detta questione è stata sollevata nell' ambito di una controversia tra il Freistaat Bayern (Stato libero di Baviera) e la società Eurim-Pharm in ordine all' importazione, nella Repubblica federale di Germania, da parte di questa società, di medicinali da essa acquistati presso altri Stati membri.

3 La Eurim-Pharm importa nella Repubblica federale di Germania specialità medicinali, messe regolarmente in commercio in altri Stati membri, ma la confezione risponde alle condizioni previste dalle leggi dello Stato nel quale vengono acquistate. Esso procede in un secondo tempo al loro riconfezionamento al fine di dar loro un involucro conforme alle norme della legge tedesca sui medicinali 24 agosto 1976 (Arzneimittelgesetz, in prosieguo: l' "AMG", BGBl. I,1976, pag. 2445) e di munirle di un foglietto di istruzioni richiesto da questa stessa legge.

4 L' amministrazione doganale ha imposto alla società, affinché essa possa procedere a tali importazioni, di farsi rilasciare l' attestato di importazione previsto all' art. 73 dell' AMG.

5 Ai sensi dell' art. 73, n. 1, dell' AMG,

"i medicinali soggetti a licenza o a registrazione non possono essere introdotti nel territorio in cui la presente legge è applicabile - fatta eccezione per le zone franche diverse dall' isola di Helgoland - senza aver ottenuto la licenza o essere stati registrati per il trasporto sul territorio o senza essere stati esentati dall' obbligo della licenza o della registrazione e alle seguenti condizioni:

1) laddove il prodotto sia importato da un paese membro delle Comunità europee, il destinatario dev' essere il titolare di un' impresa farmaceutica, un grossista, un veterinario o il gestore di una farmacia;

(...)".

6 Allo scopo di consentire un controllo del rispetto di tali condizioni per quanto riguarda i medicinali importati, il n. 6 dello stesso articolo prevede che:

"per l' adempimento delle formalità doganali per l' immissione in consumo bisogna, nel caso di cui al n. 1, presentare un attestato dell' autorità competente per il destinatario, da cui risultino i quantitativi e la natura dei medicinali e che certifichi che ricorrono le condizioni di cui al n. 1. L' ufficio doganale competente, a spese del dichiarante, trasmette l' attestato all' amministrazione che lo ha emesso".

7 La Eurim-Pharm ha sostenuto che questo attestato non era necessario. A suo parere, solo i prodotti "medicinali finiti" (Fertigarzneimittel) hanno bisogno di un' autorizzazione per la messa in circolazione, ai sensi dell' art. 4, n. 1, della legge. Orbene, i medicinali che essa importa non possono essere così qualificati poiché non sono provvisti di una confezione e di un foglietto delle istruzioni rispondenti alle prescrizioni dell' AMG, il che comporta il divieto di smerciarli in tale stato nel territorio di applicazione di questa legge.

8 Tale società ha vinto la causa dinanzi al Verwaltungsgericht di Monaco di Baviera e, in seguito, dinanzi al Bayerische Verwaltungsgerichtshof, ma il Freistaat Bayern ha proposto ricorso in cassazione ("Revision") dinanzi al Bundesverwaltungsgericht.

9 Quest' ultimo giudice ha ritenuto che i medicinali importati dall' Eurim-Pharm dovessero venire considerati "prodotti medicinali finiti", soggetti, come tali, all' autorizzazione prevista all' art. 73 dell' AMG, ma che la concessione dell' attestato di cui al n. 6 di tale norma urtasse contro il fatto che, confezionati e provvisti di un foglietto di istruzioni rispondente alle sole prescrizioni di legge dello Stato membro esportatore, essi non potevano venire regolarmente introdotti e posti in commercio nel territorio di applicazione della legge.

10 Infatti, i medicinali soggetti, in virtù dell' AMG, ad un' autorizzazione all' immissione in commercio - secondo l' interpretazione che il Bundesverwaltungsgericht ha dato della legge - possono venire importati solo se rispondono puntualmente alle condizioni dell' autorizzazione rilasciata dalle autorità competenti. Orbene, quest' ultima può essere rilasciata solo ove i medicinali riportino, sulla loro confezione, talune indicazioni in lingua tedesca previste all' art. 10 della legge e siano accompagnati da un foglietto di istruzioni, redatto anch' esso in lingua tedesca, ai sensi dell' art. 11 della medesima.

11 Visto che il combinato disposto degli artt. 10, 11, 25 e 73 dell' AMG ostava così in modo assoluto a che un titolare di un' impresa farmaceutica importasse da altri Stati membri specialità medicinali regolarmente messe in commercio in tali Stati, al fine di procedere al loro riconfezionamento per venderle sul mercato tedesco, il Bundsverwaltungsgericht si è posto il problema della compatibilità tra tale divieto d' importazione e gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE.

12 Alla luce di quanto sopra, esso ha sottoposto alla Corte di giustizia la seguente questione pregiudiziale:

"Se gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE ostino ad una normativa che impedisce all' imprenditore di uno Stato membro di importare da un altro Stato membro prodotti medicinali finiti per munirli, all' interno dello Stato e in forza di un' autorizzazione alla produzione nazionale, di un' etichetta e di un foglietto di istruzioni conformi alle norme nazionali".

13 Per una più ampia illustrazione degli antefatti della causa principale, dello svolgimento del procedimento nonché delle osservazioni scritte presentate alla Corte, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.

14 Il Freistaat Bayern ritiene che l' AMG non osti all' importazione di specialità medicinali per il solo fatto che esse non sono confezionate in conformità alle prescrizioni dei suoi artt. 10 e 11. Qualora il prodotto stesso formi oggetto, nel territorio d' applicazione della legge, di un' autorizzazione all' immissione in commercio, rilasciata in applicazione del suo art. 21, un importatore parallelo ha il diritto di importarlo per fornirlo di una confezione e di un foglietto di istruzioni conformi alle prescrizioni di legge, e poi di

smerciarlo.

15 Questa tesi non può essere accolta alla luce dell' interpretazione della legge operata dal Bundesverwaltungsgericht.

16 Infatti, questo giudice ha ritenuto, come detto in precedenza, che i medicinali sprovvisti di confezione e di foglietto delle istruzioni conformi alle prescrizioni dell' AMG, fossero tuttavia "prodotti medicinali finiti", soggetti all' autorizzazione prevista dall' art. 73 e che, nel caso di tali medicinali, né questa autorizzazione né l' attestato che certifica la concessione di essa potessero venire legalmente rilasciati. Orbene, da una costante giurisprudenza della Corte, risulta che non spetta ad essa, nell' ambito dell' art. 177 del Trattato CEE, né pronunciarsi sull' interpretazione di leggi o regolamenti nazionali (segnatamente sentenze 13 marzo 1984, Karl Prantl, causa 16/83, Racc. pag. 1299, e 9 ottobre 1984, Heineken Brouwerijen BV, cause riunite 91/83 e 127/83, Racc. pag. 3485) né valutare la pertinenza delle questioni sollevate da un giudice nazionale (segnatamente sentenza 30 novembre 1977, Cayrol, causa 52/77, Racc. pag. 2261).

17 Secondo la Corte, bisogna dunque risolvere la questione pregiudiziale formulata dal Bundesverwaltungsgericht per sapere se gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE ostino a un provvedimento nazionale che impedisca in modo assoluto l' importazione in uno Stato membro di specialità medicinali messe regolarmente in commercio nello Stato membro esportatore e che formino oggetto, nello Stato importatore, di autorizzazione all' immissione in commercio, solo perché tali specialità non sono presentate in una confezione e con un foglietto di istruzioni conformi alle prescrizioni di legge dello Stato importatore, mentre l' importatore si propone appunto di procedere al loro riconfezionamento per conformarle a tali prescrizioni onde smerciarle nello Stato importatore e dispone, a tal fine, delle autorizzazioni necessarie.

18 Secondo il Freistaat Bayern, il quale, va sottolineato, sviluppa la sua argomentazione nell' ambito della sua specifica interpretazione dell' AMG che, come si è appena detto, non coincide con quella del Bundesverwaltungsgericht, le norme di questa legge concernenti l' autorizzazione all' importazione dei medicinali sono necessarie alla tutela della sanità pubblica. Esso sostiene in particolare che le importazioni parallele di specialità medicinali comportano rischi per la sanità pubblica a causa delle differenze che possono esistere per uno stesso prodotto a seconda dello Stato membro di provenienza. Ne consegue che un controllo alla frontiera della conformità del prodotto importato con quello che, nella Repubblica federale di Germania, forma oggetto di autorizzazione all' immissione in commercio è necessario e non può essere utilmente sostituito da un controllo saltuario sul processo di riconfezionamento esercitato sull' impresa farmaceutica, importatrice in forza dell' autorizzazione alla produzione di cui essa dispone in applicazione dell' art. 64 della legge. La fondatezza di tale posizione è stata del resto riconosciuta dalla stessa Commissione, che ha rinunciato ad un ricorso per inadempimento promosso a questo proposito contro la Repubblica federale di Germania.

19 La resistente nella causa principale, così come la Commissione, sostiene che l' AMG, come interpretata dal Bundesverwaltungsgericht, impedisce in modo assoluto l' importazione di specialità medicinali già autorizzate sul mercato tedesco, ove la confezione e il foglietto delle istruzioni dei prodotti non siano conformi alle norme degli artt. 10 e 11 e che si tratta in tal caso di una restrizione eccessiva al commercio intracomunitario.

20 Esse sottolineano che i prodotti di cui trattasi non possono in nessun caso essere direttamente commercializzati nel territorio di applicazione dell' AMG, ma devono essere sottoposti ad un riconfezionamento che, secondo l' art. 4, n. 14, dell' AMG, rientra nell' ambito delle attività di produzione per le quali è necessaria un' autorizzazione rilasciata in conformità delle norme del capitolo IV della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), e alle condizioni previste dagli artt. 13-20 dell' AMG.

21 L' impresa farmaceutica importatrice è soggetta, in quanto produttrice, a controlli delle autorità amministrative competenti ed è responsabile della conformità, non solo della confezione, ma anche del contenuto del medicinale, all' AMG e all' autorizzazione per l' immissione in commercio. Essa si espone a pesanti sanzioni penali in caso di violazione delle norme di legge.

22 La Eurim-Pharm fa altresì osservare che l' AMG, secondo l' interpretazione del Bundesverwaltungsgericht, obbliga le imprese a dislocare le loro attività di confezionamento in ciascuno degli Stati membri da cui esse importano specialità medicinali al fine di rendere la presentazione di queste ultime conforme alle prescrizioni di legge persino prima del loro ingresso nel territorio di applicazione dell' AMG.

23 Secondo il dettato dell' art. 30 del Trattato CEE, sono vietate nelle relazioni commerciali fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all' importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente. Secondo una giurisprudenza consolidata della Corte va considerata misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ogni normativa commerciale di uno Stato membro tale da ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, il commercio intracomunitario.

24 L' obbligo, imposto da una normativa nazionale, di un' autorizzazione all' importazione di determinati prodotti costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa alle importazioni.

25 Conseguentemente, occorre esaminare se il provvedimento di cui trattasi possa venire giustificato alla luce dell' art. 36 del Trattato.

26 Infatti, innanzitutto, secondo la costante giurisprudenza della Corte, tra i beni o gli interessi protetti dall' art. 36 la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendano assicurarne la tutela e, in particolare, il grado di severità dei controlli da effettuare. In secondo luogo, l' art. 36 resta applicabile dato che l' armonizzazione delle legislazioni nazionali nell' ambito della produzione e della commercializzazione delle specialità farmaceutiche non è stata ancora completamente realizzata (sentenza 7 marzo 1989, Schumacher, punto 15 della motivazione, causa 215/87, Racc. pag. 617).

27 Tuttavia, si ricava dall' art. 36 che una normativa o una prassi nazionale avente o tale da avere effetti restrittivi sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il Trattato solo se necessaria ai fini di una tutela efficace della salute e della vita delle persone. Una normativa o una prassi nazionale non gode della deroga dell' art. 36 qualora la salute e la vita delle persone possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno restrittivi nei confronti degli scambi intracomunitari.

28 Nell' ipotesi prospettata dal giudice a quo, l' importatore è titolare di un' autorizzazione di produzione, rilasciata in conformità tanto della citata direttiva 75/319 quanto dell' art. 13 dell' AMG, la quale gli consente di occuparsi delle attività di fabbricazione del prodotto di cui trattasi. E' pacifico che tale autorizzazione gli è necessaria, ove egli si occupi del riconfezionamento di prodotti medicinali, poiché simili operazioni fanno parte della produzione di tali specialità in forza tanto dell' art. 16, n. 2, della citata direttiva 75/319, quanto dall' art. 4, n. 14, dell' AMG.

29 Per questo motivo, l' impresa importatrice è sottoposta, dalle autorità competenti, a controlli, previsti dalla direttiva 75/319 così come dall' AMG e le cui modalità sono precisate dall' art. 64 di quest' ultima legge. L' impresa si espone a sanzioni amministrative o penali in caso di violazione della legge.

30 L' impresa che importa prodotti medicinali provenienti da un altro Stato membro per riconfezionarli deve parimenti possedere, prima di poterli smerciare, un' autorizzazione all' immissione in commercio rilasciata in virtù delle direttive del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), e 75/319, citata, e dell' art. 21 dell' AMG.

31 E' pacifico che nella Repubblica federale di Germania questa autorizzazione è un' autorizzazione che, semplificata per tener conto della giurisprudenza della Corte (sentenze 20 marzo 1976, De Peijper, causa 104/75, Racc. pag. 613, e 28 gennaio 1981, Kortmann, causa 32/80, Racc. apg. 251), è rilasciata all' importatore parallelo per una specialità già messa in commercio dal produttore o dall' importatore ufficiale.

32 Quest' autorizzazione permette, in particolare, di assicurarsi che le specialità medicinali importate da un importatore parallelo siano di composizione identica a quelle che sono state oggetto, in precedenza, di un' autorizzazione all' immissione in commercio.

33 Queste autorizzazioni, alla produzione e all' immissione in commercio, sono le sole richieste dalla normativa comunitaria relativa alla circolazione delle specialità medicinali che ha lo scopo, come affermato al terzo e al quarto considerando della citata direttiva 65/65, di eliminare gli ostacoli agli scambi di specialità medicinali in seno alla Comunità derivanti dalle disparità fra le normative nazionali. In particolare, deve notarsi che la summenzionata direttiva 75/319, all' art. 16, n. 3, prevede autorizzazioni all' importazione solo per le specialità medicinali provenienti da paesi terzi.

34 Queste due autorizzazioni permettono alle autorità pubbliche di assicurarsi, in primo luogo, che le specialità medicinali importate da un importatore parallelo siano identiche, sotto il profilo della loro composizione, a quelle il cui smercio sul territorio nazionale è già stato autorizzato, in secondo luogo, che le condizioni poste dalla legge nazionale per quanto riguarda il confezionamento di questi prodotti siano effettivamente rispettate, dato che l' importatore, titolare di un' autorizzazione alla produzione, è responsabile dell' osservanza delle condizioni di legge per l' immissione in commercio del prodotto importato.

35 Stando così le cose, il divieto di importazione dei prodotti di cui trattasi, che discende secondo il giudice nazionale dall' art. 73, n. 1, dell' AMG, non è necessario a una tutela efficace della salute e della vita delle persone.

36 Si deve quindi risolvere la questione pregiudiziale sottoposta dal Bundesverwaltungsgericht nel senso che gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE ostano a che una legge nazionale vieti l' importazione, da un altro Stato membro, di specialità medicinali poste legalmente in commercio in questo Stato che siano soggette, nello Stato membro importatore, ad una autorizzazione all' immissione in commercio e il cui importatore disponga di un' autorizzazione alla produzione per munire questi medicinali di un' etichetta e di un foglietto delle istruzioni conformi alla normativa dello Stato membro importatore.

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

37 Le spese sostenute dalla Commissione delle Comunità europee, che ha presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale cui spetta quindi statuire sulle spese.

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE (Terza Sezione),

pronunciandosi sulla questione pregiudiziale sottopostale dal Bundesverwaltungsgericht, con ordinanza 3 agosto 1989, dichiara:

Gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE ostano a che una legge nazionale vieti l' importazione, da un altro Stato membro, di specialità medicinali poste legalmente in commercio in questo Stato che siano soggette, nello Stato membro importatore, ad una autorizzazione all' immissione in commercio e il cui importatore disponga di un' autorizzazione alla produzione per munire questi medicinali di un' etichetta e di un foglietto delle istruzioni conformi alla normativa dello Stato membro importatore.