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367

In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione ha erroneamente ritenuto che un investitore operante in un’economia di mercato non abbia né contato su un rinnovo dei contratti in questione dopo la loro scadenza, né ignorato che le compagnie aeree low cost come la Ryanair erano conosciute per gestire le loro attività in modo molto dinamico. Da una parte, gli aeroporti gestiti in modo razionale aspiravano ad entrare in un rapporto commerciale a lungo termine con le compagnie aeree, che andasse ben oltre l’accordo originale. Un investitore operante in un’economia di mercato sarebbe disposto ad assumere rischi e a concludere contratti rivelatisi deficitari in un periodo iniziale, in attesa di uno sviluppo dell’attività e del rinnovo del contratto. Per la Ryanair, l’impegno per l’apertura di un nuovo collegamento aereo costituirebbe solo un rischio giustificato in attesa di un rapporto commerciale a lungo termine, il che sarebbe confermato dalle specifiche clausole nel contratto di servizi aeroportuali. D’altra parte, la maggior parte degli aeroporti che negoziano con la Ryanair si aspetterebbe che il loro rapporto commerciale si estenda oltre la durata del contratto iniziale. Pertanto, il profilo tipico dei rapporti commerciali tra la Ryanair con gli aeroporti dimostrerebbe che tali rapporti sono sviluppati a lungo termine e nel loro complesso superano l’orizzonte temporale di cinque anni. Inoltre, poiché le ricorrenti e la CCIPB avevano stipulato una serie di contratti di servizi aeroportuali e di contratti di marketing, il primo dei quali è stato firmato nel 2003 e l’ultimo nel 2010, un investitore operante in un’economia di mercato avrebbe considerato che, al più tardi nel 2005, fosse instaurata una cooperazione commerciale a lungo termine che superasse la durata iniziale dei contratti in questione.
117

Invitata nuovamente, in udienza, a precisare la parte del fascicolo intesa a spiegare e dimostrare il nesso tra la qualità dell’informazione e l’eventuale danno ai suoi interessi commerciali, la ricorrente ha precisato che la classificazione di un prodotto come genotossico poteva avere come conseguenza, in primo luogo, che gli agricoltori non avrebbero più desiderato utilizzare siffatto prodotto, in secondo luogo, che altre autorità in tutto il mondo avrebbero potuto fondarsi su una tale classificazione per negare il rilascio delle autorizzazioni, in terzo luogo, che le organizzazioni non governative avrebbero potuto utilizzare i dati divulgati, pubblicando articoli propri e diffondendo così informazioni asseritamente errate, e, in quarto luogo, che l’autorizzazione del prodotto avrebbe potuto essere limitata nella decisione finale, come si sarebbe, infatti, verificato per il diflubenzurone.
293

In risposta agli argomenti secondo i quali i sigg. So Tong Myong e Pak Chun‑San sono andati in pensione e non esercitano più alcuna funzione all’interno della KNIC, il primo già prima dell’adozione dei primi atti impugnati e il secondo a seguito di tali atti, il Consiglio rileva che tali argomenti sono contraddetti dalle informazioni in suo possesso relative ai ricorrenti nella causa T‑533/15 e che sono state loro comunicate (v. allegati B.1, B.2, B.3 e B.4 del controricorso). Inoltre, secondo il Consiglio, il semplice fatto che tali persone sostengano di essere andate in pensione non significa che ciò sia effettivamente avvenuto. Infine, anche se fossero ufficialmente in pensione, ciò non significherebbe che esse non possono più agire in nome della KNIC, la cui sede è in Corea del Nord.
87

Nella decisione impugnata, il Parlamento ha indicato, in particolare, che le tabelle in questione erano state redatte nell’ambito dei triloghi in corso, riguardanti una materia in cui la decisione finale non era stata ancora adottata né da esso né dai colegislatori, sicché il processo decisionale doveva essere considerato in corso. Secondo il Parlamento, detto processo sarebbe stato danneggiato «effettivamente, specificamente e seriamente» dalla divulgazione della quarta colonna delle tabelle in questione, tenuto conto del fatto che il settore della cooperazione di polizia, al quale attengono quest’ultime, è molto delicato, in particolare per quanto riguarda la protezione dei dati e il consiglio di amministrazione dell’Europol. Altresì, il Parlamento ha fatto menzione del prevedibile rischio che la divulgazione della posizione della presidenza del Consiglio prima della fine dei negoziati nuocesse alla leale cooperazione tra le istituzioni e compromettesse il processo negoziale, con la prospettiva di una perdita di fiducia reciproca e di una revisione dei metodi di lavoro, rischio che poteva essere evitato solo una volta raggiunto un accordo sull’insieme dei testi. Esso ha indicato, inoltre, che la comunicazione della quarta colonna delle tabelle in questione avrebbe portato, molto verosimilmente, ad una maggiore pressione pubblica sulle persone coinvolte nei negoziati, rendendo l’adozione di una linea comune impossibile o, quanto meno, ben più difficile. Esso ha altresì invocato il principio «non vi è accordo su nulla finché non vi è accordo su tutto» al fine di dimostrare che la divulgazione di un unico elemento, anche se non sensibile, potrebbe avere conseguenze negative sugli altri elementi del fascicolo. Il Parlamento ne ha dedotto che l’accesso all’intera quarta colonna delle tabelle in questione doveva essere negato «fino a quando il testo concordato non fosse stato approvato dalle due parti».
24

In particolare, la Commissione ha rilevato, ai considerando 69, 71, 73 e 74 del regolamento impugnato, quanto segue: «(69) Una delle cinque società che hanno collaborato, che non ha fabbricato telai in tale periodo, non è stata in grado di far quadrare i dati sul tipo di telai acquistati alla Cina con i dati sul tipo di biciclette vendute all’Unione. Si è quindi concluso che le biciclette sono state trasbordate. (…) (71) Si ricorda che durante la verifica in loco le informazioni fornite dalla società non hanno consentito alla Commissione di trovare una corrispondenza tra il tipo di telai acquistati e il tipo di biciclette esportate nell’Unione: la società ha infatti indicato di aver acquistato telai di acciaio ma ha esportato biciclette con telai di acciaio e alluminio di varie dimensioni. Ciò sembrerebbe mostrare che le biciclette esportate non sono state assemblate in Cambogia. L’unico elemento di prova presentato dalla società durante la verifica in loco per dimostrare l’origine di questi telai è stato inoltre il modulo A/certificato di origine rilasciato dalle autorità vietnamite a nome di un operatore commerciale vietnamita. Dopo la divulgazione delle informazioni la società ha affermato che il modulo A/certificato di origine indicava erroneamente che tutti i telai erano di acciaio, mentre in realtà erano anche di alluminio. I nuovi documenti presentati dalla società dopo la divulgazione, in vietnamita e in cinese con solo una traduzione limitata in inglese, contenevano parecchie incongruenze (il quantitativo di telai acquistati non quadrava con il numero di biciclette esportate quale accertato durante la verifica in loco; un documento è stato presentato come fattura, ma non conteneva alcuna indicazione di prezzo; non sono state presentate prove delle altre fasi di fabbricazione dei telai come taglio, formatura, punzonatura e verniciatura). Questi nuovi documenti sono stati quindi considerati incompleti e insufficienti per dimostrare che i telai in questione fossero prodotti in Vietnam. (…) (73) La società non è stata inoltre in grado di fornire il modulo A/certificato di origine del ministero del Commercio della Cambogia per le biciclette in questione. In mancanza di altre informazioni disponibili si è concluso, di conseguenza, che le parti in questione erano originarie della Cina. (…) (74) Pertanto, sulla base degli elementi sopra elencati, è stabilita l’esistenza in Cambogia di pratiche di trasbordo di prodotti originari della Cina ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di base».
55

In proposito è giocoforza rilevare, in primo luogo, che i ricorsi proposti dall’Ungheria non contengono un motivo del genere. Inoltre, gli argomenti sviluppati dall’Ungheria in detti ricorsi hanno unicamente ad oggetto le ingiunzioni impugnate e non rimettono in discussione le ragioni che hanno indotto la Commissione ad avviare nel caso di specie i procedimenti formali di esame. È vero che, con il primo motivo dei suoi ricorsi, l’Ungheria rileva che la Commissione non ha definito nelle decisioni controverse la cerchia dei beneficiari esclusivi delle misure nazionali in questione, sebbene, in base alla giurisprudenza, la determinazione di una categoria di imprese del genere costituisca una condizione necessaria per riconoscere il carattere selettivo di tali misure. Tuttavia, tale argomento dev’essere considerato nell’ambito di detto motivo, con il quale l’Ungheria non contesta la qualificazione delle misure nazionali di cui trattasi come aiuto di Stato, bensì fa valere sostanzialmente che, ai fini dell’adozione di un’ingiunzione di sospensione, tale qualificazione dovrebbe essere più chiara rispetto all’ipotesi dell’avvio di un procedimento formale di esame che non sia accompagnato da tale ingiunzione e dovrebbe basarsi su una prassi consolidata della Commissione nonché sulla giurisprudenza. Ciò detto, l’argomento sollevato in udienza non può essere considerato come un’estensione del primo motivo dei ricorsi.
61

In secondo luogo, risulta quindi da tali disposizioni che, contrariamente a quanto fatto valere dall’ECHA e dagli intervenienti, l’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 (v. punto 59 supra) non può essere interpretato nel senso che implica la competenza degli Stati membri a valutare se il dichiarante si sia conformato agli obblighi imposti in virtù di una prima decisione che lo vincola a mettere in conformità il fascicolo della registrazione. Infatti, tale interpretazione porrebbe nuovamente in discussione l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 il quale prevede che incombe all’ECHA esaminare tutte le informazioni comunicate in seguito ad una decisione emessa in applicazione dell’articolo 41 dello stesso regolamento. Quest’ultima disposizione riflette la circostanza concreta in base alla quale il controllo della conformità delle registrazioni nell’ambito della valutazione dei fascicoli costituisce un procedimento unico, che può includere l’adozione di una decisione atta ad obbligare il dichiarante a porre in conformità il fascicolo suddetto. L’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006, letto in combinato disposto con l’articolo 42, paragrafo 1, dello stesso regolamento, comporta, in tal contesto, che spetta agli Stati membri imporre adeguate sanzioni ai dichiaranti, nei riguardi dei quali si sia constatato, in conformità a quest’ultima disposizione, che abbiano violato i loro obblighi. Al riguardo, va aggiunto che, sebbene, come fatto valere dall’ECHA e dagli intervenienti, il dichiarante possa sempre porre in conformità il proprio fascicolo successivamente all’adozione di una decisione constatando l’assenza di conformità in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il ruolo degli Stati membri, nell’ambito dell’articolo 126 dello stesso regolamento, consiste nel valutare se occorra, tenuto conto delle circostanze di ogni fattispecie, imporre sanzioni, effettive, proporzionate e dissuasive per il periodo durante il quale il dichiarante in questione abbia violato i suoi obblighi in forza dell’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006.
166

Nel caso di specie, occorre rilevare, in primo luogo, per quanto riguarda l’illiceità della condotta rimproverata alla Commissione, che la ricorrente non invoca nessun altro elemento se non i motivi dedotti a sostegno della domanda di annullamento, in secondo luogo, che solo il terzo e il quinto motivo sono stati parzialmente accolti e, in terzo luogo, che l’annullamento delle decisioni impugnate costituisce di per sé un risarcimento adeguato per il danno morale lamentato, nella misura in cui la ricorrente non ha prodotto alcun elemento di prova idoneo a dimostrare l’esistenza di un danno morale separabile dall’illiceità che giustifica l’annullamento parziale delle decisioni impugnate prima di concludere per il rigetto della domanda di risarcimento danni.
69

Ne consegue che si deve accogliere il primo motivo, nella sua seconda parte, e annullare, per tale ragione, sia la decisione con cui l’EIT ha respinto la proposta del consorzio Kenup sia la decisione, strettamente connessa, con cui ha designato la proposta denominata «InnoLife – Better, longer lives», senza che sia necessario pronunciarsi sugli altri nove motivi del ricorso, in particolare sul motivo vertente sull’esistenza di una situazione di conflitto d’interessi per quanto riguarda i membri del comitato direttivo, segnatamente sulla questione se l’EIT abbia utilizzato tutta la diligenza richiesta al fine di accertarsi dell’esercizio imparziale e oggettivo delle funzioni di tali membri, mentre, oltretutto, da un lato, il requisito d’imparzialità comprende l’imparzialità soggettiva, ma altresì l’imparzialità oggettiva di questi ultimi, nel senso che l’organo o l’organismo dell’Unione deve offrire sufficienti garanzie per escludere qualsiasi legittimo dubbio a tal riguardo (v., per analogia, sentenza dell’11 luglio 2013, Ziegler/Commissione, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punto 155) e, dall’altro, un siffatto controllo deve essere svolto indipendentemente da qualsiasi valutazione relativa al loro livello di esperienza. [omissis]
90

In via preliminare, occorre ricordare che le linee guida in materia di rettifiche finanziarie forfettarie sono stabilite nel documento VI/5330/97. Il suo allegato II, intitolato «Linee guida per l’applicazione delle rettifiche forfettarie», prevede le seguenti differenti aliquote di rettifica finanziaria forfettaria: «Qualora uno o più controlli essenziali non vengano applicati o siano applicati in modo tanto carente o sporadico da risultare affatto inefficaci ai fini della decisione sull’ammissibilità della domanda o della prevenzione delle irregolarità, si giustifica una rettifica del 10% in quanto si può ragionevolmente concludere che si configura un rischio elevato di grave danno finanziario per il FEAOG. Qualora vengano applicati tutti i controlli essenziali, ma non secondo il numero, la frequenza o l’intensità imposti dalla normativa, si giustifica una rettifica del 5% in quanto si può ragionevolmente concludere che non vengono fornite garanzie sufficienti circa la regolarità delle domande e che si configura un rischio significativo di danno per il FEAOG. Qualora uno Stato membro abbia effettuato adeguatamente i controlli essenziali, ma abbia completamente tralasciato uno o più controlli complementari, si giustifica una rettifica del 2% dati il minore rischio di danno finanziario per il Fondo e la minore gravità della violazione. (…)».
53

La ricorrente sostiene, in sostanza, che la decisione impugnata, negandole totalmente l’accesso all’indice analitico, abbia violato le eccezioni di cui all’articolo 4, paragrafo 2, primo e terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001, poiché tali eccezioni devono essere interpretate restrittivamente. A tale riguardo, innanzitutto, al caso di specie non sarebbe applicabile una presunzione generale di riservatezza in quanto la domanda di accesso non riguardava il complesso dei documenti del fascicolo, ma un solo documento specificamente indicato. Successivamente, l’indice analitico non farebbe parte, per sua natura, dei documenti del fascicolo di un procedimento in materia di intese per le quali era già stata attuata la presunzione generale di riservatezza, al contrario, esso sarebbe un documento per il quale occorrerebbe «bilanciare, caso per caso, i diversi interessi che giustificano la comunicazione o la protezione dei documenti in questione». Infatti, poiché l’indice analitico non farebbe altro che redigere l’elenco dei documenti contenuti nel fascicolo, l’accesso a tale documento non potrebbe pregiudicare gli interessi tutelati dall’articolo 4, paragrafo 2, primo e terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001. Infine, la Commissione non avrebbe esposto le ragioni per le quali il diniego di accesso all’indice analitico fosse necessario per la tutela degli interessi contemplati dalle eccezioni di cui all’articolo 4, paragrafo 2, primo e terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
59

In primo luogo, la ricorrente afferma, invano, che costituisce caratteristica essenziale del regime dell’AIC la necessità di tutelare, attraverso la presunzione generale di riservatezza stabilita dall’articolo 4, paragrafo 2 o 3, del regolamento n. 1049/2001, tutti i documenti prodotti per costituire il fascicolo di una domanda di AIC e, in particolare, gli studi clinici e non clinici, e che in senso analogo deporrebbe la giurisprudenza del giudice dei procedimenti sommari e quella risultante dalla sentenza del 23 gennaio 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32). Innanzitutto, tale affermazione non è minimamente comprovata. Non risulta, inoltre, che gli studi clinici e non clinici siano di per sé riservati (v. punto 53 supra). Essi possono, infatti, limitarsi a rispondere al modello regolamentare prescritto dall’EMA senza contenere alcun elemento innovativo. Va sottolineato, poi, che la trasparenza del processo seguito dall’EMA e la possibilità di ottenere l’accesso ai documenti utilizzati dagli esperti di tale agenzia per procedere alla loro valutazione scientifica contribuiscono a conferire a tale autorità una maggiore legittimità agli occhi dei destinatari dei suoi atti e ad aumentare la fiducia di questi ultimi verso detta autorità, nonché ad accrescere la responsabilità di quest’ultima verso i cittadini in un sistema democratico (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 16 luglio 2015, ClientEarth e PAN Europe/EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, punto 56). Non sarebbe possibile, infine, desumere dalla sentenza del 23 gennaio 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), e dalle ordinanze del 25 aprile 2013, AbbVie/EMA (T‑44/13 R, non publicata, EU:T:2013:221), e del 1o settembre 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), invocate dalla ricorrente, alcun riconoscimento della sussistenza di una presunzione generale di riservatezza delle relazioni sugli studi clinici. Come sottolineato a giusto titolo dall’EMA, non si può dedurre una simile conclusione dalle ordinanze del giudice dei procedimenti sommari. Quanto alla sentenza del 23 gennaio 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), oltre al fatto che è stata pronunciata prima dell’adozione del regolamento n. 1049/2001, dalla stessa non risulta che la Corte abbia confermato il carattere riservato delle informazioni contenute in una domanda di AIC nel loro complesso.
73

Al fine di dimostrare la maggiore non tossicità del suo medicinale, essa ha fatto riferimento in particolare ad uno studio clinico comparativo tra il TOBI e il TOBI Podhaler, intitolato «Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009» (Definire un nuovo standard aureo in termini di efficacia e sicurezza nell’uso della tobramicina nel trattamento della fibrosi cistica 2006-2009) (in prosieguo: lo «studio EAGER»), contenuto nel fascicolo di AIC relativo al TOBI Podhaler e nell’EPAR relativo a quest’ultimo. Tale studio ha rivelato che alcuni effetti avversi come la tosse erano molto più frequenti nel gruppo di pazienti trattati con il TOBI Podhaler rispetto al gruppo di pazienti trattati con il TOBI. Ciononostante, l’EMA ha ritenuto che, sebbene sussistessero indicazioni del fatto che il Vantobra fosse in grado di fornire un vantaggio, in termini di sicurezza, ai pazienti che non tolleravano l’inalazione di polvere secca, le informazioni disponibili erano limitate e di difficile interpretazione e, dunque, non erano sufficientemente convincenti per giustificare una deroga in forza dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000. Per questo motivo l’EMA ha posto due domande alla ricorrente. La prima era volta ad ottenere dalla ricorrente la trasmissione di dati supplementari sulla rilevanza clinica degli eventi avversi registrati in occasione dello studio clinico nonché maggiori spiegazioni circa le differenze osservate per quanto riguardava lo studio EAGER nell’incidenza dei fenomeni di tosse e di revoche degli esperimenti a causa di eventi avversi, riguardo ai dati disponibili dello studio concernente la gravità degli effetti avversi, la qualità della vita dei pazienti ecc. Oggetto della seconda domanda era la richiesta alla ricorrente di fornire all’EMA informazioni supplementari volte a supportare l’affermazione secondo cui la frazione della popolazione target suscettibile di beneficiare di una maggiore sicurezza con il Vantobra poteva essere ritenuta considerevole. Per rispondere alle suddette domande e dimostrare così che il Vantobra soddisfaceva il requisito dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2), del regolamento n. 847/2000, la ricorrente ha cercato informazioni negli studi pubblicati e ha condotto uno studio di mercato in due Stati presso [riservato] sull’utilizzo della polvere secca e su quello del nebulizzatore.
73

Nel caso di specie, nella decisione impugnata, l’EMA ricorda che gli studi sono stati concepiti nel rispetto delle linee guida e delle raccomandazioni internazionalmente accettate. Essa si riferisce in particolare alle «[l]inee guida dell’OSCE sui test di prodotti chimici, [s]ezione 4, [e]ffetti sulla salute, n. 410, [t]ossicità per via cutanea a dosi ripetute: 21/28 giorni, adottate il 12 maggio 1981», a «[t]he International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)» [Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali ad uso umano (CIH), tema S 3A, tossicocinetica: linee guida per la valutazione dell’esposizione sistemica negli studi tossicologici], alle «VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, octobre 2002» [Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali ad uso veterinario (CIHV), Guida 31, studi di valutazione della sicurezza dei residui di medicinali a uso veterinario nell’alimentazione umana: studio della tossicità per ripetuta somministrazione (90 giorni), ottobre 2002] ed alla «Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001» [Linee guida per l’industria. Validazione del metodo bioanalitico, Ministero della salute e dei servizi sociali degli Stati Uniti, Amministrazione per gli alimenti e i medicinali, Centro di valutazione e di ricerca dei farmaci (CERM), Centro di medicina veterinaria (CMV), maggio 2001].