IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 127/11

Impugnazione proposta il 20 febbraio 2015 dalla PP Nature-Balance Lizenz GmbH avverso la sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) dell’11 dicembre 2014, causa T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Commissione europea

(Causa C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (rappresentante: M. Ambrosius, avvocato)

Altra parte nel procedimento: Commissione europea

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— annullare la sentenza del Tribunale dell’11 dicembre 2014, causa T-189/13;

— annullare la decisione di esecuzione impugnata C (2013) 369, nella parte in cui ordina agli Stati membri di modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio, eliminando l’indicazione locomotrice;

— condannare la Commissione a tutte le spese.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente deduce nell’insieme cinque motivi.

Primo motivo: violazione dell’articolo 116 della direttiva 2001/83 (1) in combinato disposto con il principio di precauzione

Il Tribunale si basa sul principio di precauzione per considerare sufficienti seri dubbi in relazione alla valutazione dei benefici. Il principio di precauzione fa riferimento, tuttavia, alla valutazione dei rischi e non, invece, alla valutazione dell’efficacia di un medicinale.

Secondo motivo: violazione dell’articolo 116 della direttiva 2001/83, nella parte in cui il Tribunale ha considerato quattro studi come nuove informazioni

Costituiscono nuove informazioni, che possono essere prese in considerazione nell’ambito di un procedimento ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83, solo quelle che sono emerse successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio, oppure alla sua prima proroga. Al contrario il Tribunale ritiene che la valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human use; in prosieguo: il «CMUU») sia indipendente dalla valutazione delle autorità nazionali. Di conseguenza, un’informazione sarebbe già nuova quando il CMUU non ha ancora esaminato la questione.

Terzo motivo: violazione dell’articolo 116 della direttiva 2001/83 in relazione alla considerazione del criterio dell’efficacia non dimostrata

Il Tribunale ritiene che l’esistenza di studi non idonei a dimostrare l’efficacia sia già di per sé sufficiente per supporre che un medicinale non abbia benefici, oppure che ne abbia meno di quanto supposto in precedenza. Esso avrebbe dovuto correttamente riconoscere che, in tale contesto, dev’essere tenuto conto dei motivi che hanno condotto al fallimento dello studio.

Quarto motivo: snaturamento degli elementi di prova

Il Tribunale avrebbe snaturato gli elementi di prova, nella parte in cui ha affermato che non vi è alcuna contraddizione tra la valutazione del rischio di reazioni di ipersensibilità effettuata dal relatore, dal co-relatore e dal SAG-N nel procedimento di riesame e la valutazione del CMUU.

Quinto motivo: violazione dell’articolo 10 bis della direttiva 2001/83 e dell’allegato della direttiva

Il Tribunale avrebbe violato l’articolo 10 bis della direttiva 2001/83 e l’allegato I della direttiva nella parte in cui ha supposto che tale disposizione si applichi solo nel contesto del procedimento di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio. Costituirebbe altresì una violazione dell’articolo 10 bis della direttiva 2001/83, l’approvazione da parte del Tribunale del fatto che il CMUU si sia concentrato sulla valutazione soltanto di 4 studi, mentre vi sono nell’insieme oltre 80 studi sul tolperisone.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).