IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 13/26

Ricorso proposto il 2 novembre 2017 — GMPO / Commissione

(Causa T-733/17)

(2018/C 013/40)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: GMP-Orphan (Parigi, Francia) (rappresentanti: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang e J. Mulryne, solicitors)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

— annullare l’articolo 5 della decisione di esecuzione della Commissione, del 5 settembre 2017, che concede, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cuprior-trientina»;

— condannare la convenuta a provvedere alla classificazione del Cuprior come medicinale orfano e ad aggiornare conseguentemente il Registro comunitario dei medicinali orfani; nonché

— condannare la convenuta alle spese sostenute dalla ricorrente.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce quattro motivi.

1. Primo motivo, vertente sull’errata interpretazione, sulla quale si basa l’articolo 5 della decisione impugnata, della nozione di «effetti benefici significativi», contenuta nell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 («regolamento sui medicinali orfani»). — Il comitato per i medicinali orfani (CMO) /la Commissione ha commesso un errore nell’omettere di riconoscere, conformemente allo scopo della normativa armonizzata del settore farmaceutico nel suo insieme e alla formulazione del regolamento sui medicinali orfani nello specifico, che la maggiore disponibilità del Cuprior nell’UE costituisce un effetto benefico significativo ai sensi del regolamento.

2. Secondo motivo, vertente sulla circostanza che il CMO/la Commissione ha commesso un errore di diritto e/o un errore manifesto di valutazione nell’applicare l’articolo 3, paragrafo 1, lettera b) del regolamento sui medicinali orfani. — Il CMO/la Commissione ha omesso di riconoscere che problemi nella disponibilità della trientina nell’UE implicherebbero automaticamente esigenze insoddisfatte o danni a carico dei pazienti (sebbene, ai sensi delle norme applicabili, la ricorrente non debba dimostrare la sussistenza di un danno per i pazienti).

3. Terzo motivo, vertente sull’errore di diritto e/o la violazione dei principi del legittimo affidamento e dell’equità procedurale nell’applicare la norma successiva all’assegnazione e al riesame della qualifica di medicinale orfano per il Cuprior. — La ricorrente afferma che il CMO/la Commissione abbia agito illegittimamente e/o abbia violato il legittimo affidamento della ricorrente nell’applicare le norme del 2016 invece che quelle del 2003.

4. Quarto motivo, vertente sul fatto che il CMO/la Commissione ha commesso un manifesto errore di valutazione nell’esaminare e respingere la prova fornita dalla ricorrente relativamente alla mancanza di disponibilità della trientina.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU 2004, L 136, pag. 1).