IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 313/12

Ricorso proposto il 2 settembre 2008 — Commissione delle Comunità europee/Repubblica di Polonia

(Causa C-385/08)

(2008/C 313/18)

Lingua processuale: il polacco

Parti

Ricorrente: Commissione delle Comunità europee (rappresentanti: M. Šimerdová e K. Herrmann, agenti)

Convenuta: Repubblica di Polonia

Conclusioni della ricorrente

— dichiarare che, mantenendo in vigore le autorizzazioni di immissione in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi incombentile ai sensi dell'art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83/CE (1) in combinato disposto con l'art. 13, n. 4, del regolamento n. 2309/93 (2) nonché con gli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) n. 726/2004 (3);

— dichiarare che, introducendo e mantenendo sul mercato dopo il 1o maggio 2004 medicinali per cui non è stata rilasciata l'autorizzazione di immissione in commercio conformemente all'art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83/CE, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi incombentile in forza di tale articolo;

— condannare la Repubblica di Polonia alle spese.

Motivi e principali argomenti

Ad avviso della ricorrente l'autorizzazione di immissione in commercio di medicinali che sono oggetto della decisione del Ministro della sanità della Repubblica di Polonia, che sono state adottate nel periodo gennaio-aprile 2004 e contengono raccomandazioni integrative o esigono ricerche aggiuntive, non può rientrare nel periodo transitorio fissato al punto 1.5 dell'allegato XII dell'Atto redatto alle condizioni di adesione della Repubblica di Polonia all'UE, poiché tali decisioni del Ministro della sanità non integravano gli estremi di un'autorizzazione di immissione in commercio ai sensi del punto 1.5 dell'Allegato XII dell'Atto. L'immissione in commercio dei medicinali controversi avrebbe dovuto essere effettuata via l'autorizzazione della medesima, rilasciata conformemente alla direttiva 2001/83/CE o al regolamento 2309/93/CE.

Inoltre, ad avviso della ricorrente, l'immissione in commercio di medicinali corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix non sarebbe potuta rientrare nel periodo transitorio istituito al punto 1.5 dell'Allegato XII dell'Atto relativo alle condizioni di adesione, poiché la deroga ivi prevista riguardava esclusivamente i requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia di cui alla direttiva 2001/83/CE, non però il periodo di tutela di dieci anni fissato all'art. 13, n. 4, del regolamento (CEE) n. 2309/93, nonché agli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) n. 726/2004.

(1) Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 29.11.2001, pagg. 67-128).

(2) Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.8.1993, pagg. 1-21).

(3) Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 1-33).