Parole chiave

Massima



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1. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali per uso pediatrico — Medicinali ad uso diagnostico — Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali recante diniego di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali per uso pediatrico — Medicinali ad uso diagnostico — Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali recante diniego di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali per uso pediatrico — Medicinali ad uso diagnostico — Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali recante diniego di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006)

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali per uso pediatrico — Medicinali ad uso diagnostico — Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali recante diniego di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006)

Massima

1. Deve essere respinto, nella parte in cui si fonda su una presunta erronea interpretazione dell’art. 11, n. 1, lett. b), del regolamento n. 1901/2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico, un ricorso di annullamento proposto contro una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), recante rigetto di una richiesta di un’impresa volta alla concessione di una deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica nell’ambito del procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ad uso diagnostico conformemente al suddetto regolamento, poiché, secondo l’interpretazione di tale disposizione adottata nella suddetta decisione, la destinazione di un medicinale deve essere valutata oggettivamente, previa considerazione delle sole proprietà di tale medicinale.

Infatti, tale disposizione si riferisce alla malattia o all’affezione alla cui cura (o, nel caso di medicinali per uso diagnostico, alla cui diagnosi) il medicinale è «destinato», senza che venga menzionato il termine «indicazione», mentre invece questo termine viene impiegato, in altri contesti, dal regolamento n. 1901/2006, segnatamente all’art. 11, n. 2.

Nell’ambito di un approccio teleologico, l’interpretazione contraria, secondo cui non si può considerare che un medicinale sia destinato alla diagnosi di malattie o affezioni diverse da quelle corrispondenti all’indicazione prescelta dal suo promotore, ove venisse accolta, darebbe alle imprese farmaceutiche la possibilità di aggirare facilmente gli obblighi ad esse imposti dal regolamento n. 1901/2006, in quanto per beneficiare di una deroga a tali obblighi sarebbe sufficiente restringere adeguatamente l’ambito dell’indicazione dei medicinali da esse elaborati. In particolare, all’impresa che abbia ideato un medicinale idoneo ad individuare un segno evocatore di malattie che colpiscono sia la popolazione adulta che quella pediatrica basterebbe soltanto proporre un’indicazione dal cui ambito sia esclusa la popolazione pediatrica per beneficiare, in modo certo, di una deroga. Orbene, in una siffatta eventualità, non si sarebbe posto fine alla mancanza di medicinali, perlomeno ad uso diagnostico, adatti alla popolazione pediatrica, mentre questo è uno degli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 1901/2006.

Peraltro, ai termini dell’art. 6, n. 2, secondo periodo, dello stesso regolamento, il comitato pediatrico tiene conto di qualsiasi informazione di cui dispone, il che depone altresì contro una siffatta interpretazione. All’opposto, l’interpretazione adottata nella decisione impugnata è conforme al ruolo e alle competenze attribuite a tale comitato dal regolamento n. 1901/2006. Essa gli consente di constatare, mediante un parere motivato e fondato su dati oggettivi scientificamente giustificati, che il medicinale ad uso diagnostico di cui trattasi consente di individuare un segno che può essere associato non soltanto alle malattie o affezioni menzionate nell’indicazione proposta dal suo promotore, ma anche a una o più malattie o affezioni diverse che si verificano, segnatamente, nella popolazione pediatrica. In un caso del genere, l’EMA è tenuta a respingere la domanda di deroga, a meno che il richiedente non riesca, nell’ambito del procedimento amministrativo istituito dal regolamento n. 1901/2006, a confutare tale tesi dimostrando dinanzi al comitato pediatrico, in base a dati oggettivi, che il medicinale di cui trattasi consente unicamente di individuare segni imputabili a malattie o affezioni che si verificano soltanto nella popolazione adulta.

(v. punti 52-53, 62-64, 67)

2. Deve essere respinto, nella parte in cui si fonda su una violazione dei principi della libertà d’impresa e di proporzionalità derivante da una presunta interpretazione erronea dell’art. 11, n. 1, lett. b), del regolamento n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico, un ricorso di annullamento proposto contro una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali, recante rigetto di una richiesta di un’impresa volta alla concessione di una deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica nell’ambito del procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ad uso diagnostico conformemente al suddetto regolamento, poiché, secondo l’interpretazione di tale disposizione adottata nella decisione di cui trattasi, la destinazione di un medicinale deve essere valutata oggettivamente, previa considerazione delle sole proprietà di tale medicinale.

È pur vero che tale interpretazione limita la possibilità di ottenere una deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica e, così facendo, costituisce in definitiva una restrizione del diritto delle imprese farmaceutiche ad esercitare liberamente la loro attività professionale. Tuttavia, è giocoforza constatare che la restrizione del suddetto diritto, che mira a garantire un obiettivo di interesse generale perseguito dal regolamento n. 1901/2006, ossia il miglioramento delle cure mediche della popolazione pediatrica, lascia intatta la sostanza stessa di tale diritto, poiché le possibilità di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio non sono, infatti, né ridotte a zero né eccessivamente diminuite.

Ciò è tanto più vero in quanto gli artt. 20, n. 1, 22 e 36, n. 1, del regolamento n. 1901/2006 attenuano gli inconvenienti dell’interpretazione dell’art. 11, n. 1, lett. b), del regolamento n. 1901/2006 adottata nella predetta decisione.

(v. punti 91-96)

3. Deve essere respinto, nella parte in cui si fonda su una violazione dei principi della certezza del diritto e dello Stato di diritto derivante da una presunta interpretazione erronea dell’art. 11, n. 1, lett. b), del regolamento n. 1901/2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico, un ricorso di annullamento proposto contro una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), recante rigetto di una richiesta di un’impresa volta alla concessione di una deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica nell’ambito del procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ad uso diagnostico conformemente al suddetto regolamento, poiché, secondo l’interpretazione di tale disposizione adottata nella suddetta decisione, la destinazione di un medicinale deve essere valutata oggettivamente, previa considerazione delle sole proprietà di tale medicinale.

Infatti, le decisioni che l’EMA è indotta ad adottare in forza di questa disposizione rientrano nell’esercizio di una competenza vincolata e non di un potere discrezionale. Previo esame del parere del comitato pediatrico, che si limita a procedere ad un accertamento dei fatti, fondato su dati oggettivi scientificamente giustificati, l’EMA è tenuta a concedere la deroga richiesta se ricorrono i presupposti previsti a tal fine. In caso contrario, essa è tenuta a negarla.

Ne consegue che, ove venga ammessa l’interpretazione adottata nella decisione impugnata, i principi della certezza del diritto e dello Stato di diritto non ne risultano affatto lesi. Invero, in siffatta ipotesi, il rigetto di una domanda di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica sarà fondato su elementi oggettivi di carattere scientifico, noti all’interessato. D’altronde, quest’ultimo disporrà della possibilità di contestare effettivamente tali elementi prima dell’adozione di una decisione definitiva, nell’ambito del procedimento amministrativo previsto dagli artt. 13 e 25 del regolamento n. 1901/2006.

(v. punti 98-100)

4. Deve essere respinto, nella parte in cui si fonda sulla sussistenza di uno sviamento di potere, un ricorso di annullamento proposto contro una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante rigetto di una richiesta di un’impresa volta alla concessione di una deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica nell’ambito del procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ad uso diagnostico conformemente al regolamento n. 1901/2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico.

Infatti, la nozione di sviamento di potere fa riferimento al fatto che un’autorità amministrativa abbia fatto uso dei propri poteri per raggiungere fini diversi da quelli per i quali le sono stati conferiti. Una decisione è viziata da sviamento di potere solo se, in base ad indizi oggettivi, pertinenti e concordanti, risulta adottata per raggiungere fini diversi da quelli dichiarati. Ne consegue che il rischio di uno sviamento di potere si presenta soltanto qualora l’autorità interessata disponga di un ampio potere discrezionale. Per contro, uno sviamento di potere non è configurabile qualora si tratti dell’esercizio di una competenza vincolata.

Orbene, nei limiti in cui, da un lato, gli interventi del comitato pediatrico, che si limitano alla formulazione di pareri basati su un accertamento dei fatti, fondato su dati oggettivi scientificamente giustificati e, dall’altro, le decisioni dell’EMA in risposta alle domande di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica, previsto dall’art. 11, n. 1, lett. b), del regolamento n. 1901/2006, rientrano proprio nell’esercizio di una competenza vincolata, nel loro caso non può configurarsi uno sviamento di potere.

(v. punti 103-105)