Il giudice del rinvio spiega che, il 18 dicembre 2018, la Lægemiddelstyrelsen (Agenzia danese per i medicinali) ha pubblicato un documento contenente quesiti e risposte riguardo alle caratteristiche di sicurezza apposte sugli imballaggi dei medicinali che, nella sua versione del 20 gennaio 2020, enuncia, in particolare, quanto segue:

«[L]’Agenzia danese per i medicinali ritiene che le nuove disposizioni normative impongano agli importatori paralleli, quale regola fondamentale, l’obbligo di procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi. Ciò discende dall’obiettivo perseguito da tali nuove disposizioni normative, in particolare dall’esigenza di un sistema di prevenzione delle manomissioni che permetta di verificare qualsiasi apertura dell’imballaggio o rottura del sistema. Gli importatori paralleli che procedono all’apertura delle confezioni di medicinali e alla distruzione del sistema di prevenzione delle manomissioni allo scopo di inserire un foglietto illustrativo in danese etc., in linea di principio ed in applicazione delle nuove disposizioni normative, devono dunque procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi e apporvi identificativi univoci e sistemi di prevenzione delle manomissioni, caricare informazioni, etc.

Il [documento, elaborato dalla Commissione, intitolato “Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18” (“Caratteristiche di sicurezza per i medicinali per uso umano – Domande e risposte – versione 18”) (in prosieguo: il “documento domande e risposte elaborato dalla Commissione”)] afferma che, fatto salvo il rispetto di talune condizioni ben precise, è “lecito” che un importatore parallelo apra una confezione di medicinali, in particolare per inserirvi un nuovo foglietto illustrativo, e successivamente sostituisca il sistema di prevenzione delle manomissioni originale con un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni, se tale processo è effettuato sotto la sorveglianza delle autorità competenti e se il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni consente di sigillare perfettamente la confezione e di occultare qualsiasi segno visibile di tale apertura lecita. La sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni deve inoltre essere effettuata conformemente alle buone prassi di fabbricazione di medicinali e l’importatore parallelo che procede all’apertura lecita delle confezioni e all’apposizione di un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni deve prima verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio originale, conformemente all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83.

Considerato che, come precedentemente indicato, la regola fondamentale è che l’importatore parallelo, ai sensi delle nuove disposizioni normative, deve procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi, l’Agenzia danese per i medicinali ritiene che la deroga descritta dalla Commissione possa trovare applicazione soltanto in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di rischio di interruzione della fornitura di medicinali.

A priori, tale deroga non potrà essere fatta valere in Danimarca nel contesto di una nuova richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato per importazioni parallele. Essa dovrà rispettare le condizioni generali, in particolare il principio del riconfezionamento in nuovi imballaggi.

Così come descritta dalla Commissione, la deroga significa che l’importatore parallelo – se è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione sul mercato per importazioni parallele del medicinale di cui trattasi, detto medicinale è immesso sul mercato e, in una situazione particolare ed eccezionale, detto importatore parallelo fa valere la deroga al principio del riconfezionamento – può farne domanda sotto forma di una richiesta di deroga al regolamento sull’etichettatura. (...) Oltre a dover rispettare tali indicazioni, l’importatore parallelo deve descrivere in maniera esaustiva come intende sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni, in particolare trasmettendo fotografie del sistema di prevenzione delle manomissioni originale e del nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni. L’importatore parallelo deve inoltre dimostrare che la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni sarà effettuata conformemente alle buone prassi di fabbricazione cosicché il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni sigilli completamente l’imballaggio e occulti qualsiasi traccia visibile dell’apertura lecita. La deroga deve inoltre avere ad oggetto tutti i prodotti di cui trattasi, inclusi presentazioni e dosaggi, nonché i paesi di esportazione interessati».