Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali ad uso umano — Direttiva 2001/83 — Principi generali e prescrizioni generali della normativa alimentare — Regolamento n. 178/2002 — Classificazione di un prodotto come medicinale o derrata alimentare — Criteri — Presa in considerazione di tutte le caratteristiche del prodotto al suo stato iniziale e quando è diluito

[Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83/CE]

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Principi generali e prescrizioni generali della normativa alimentare — Regolamento n. 178/2002 — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46 — Applicazione complementare del regolamento n. 178/2002 rispetto alla direttiva 2002/46

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 14; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46/CE)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali ad uso umano — Direttiva 2001/83 — Prodotto che risponde nel contempo alla definizione di medicinale data da tale direttiva e a quella di derrata alimentare data dal regolamento n. 178/2002 relativo ai principi e ai requisiti generali della legislazione alimentare — Applicazione esclusiva delle disposizioni comunitarie specifiche ai medicinali

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 2, primo comma; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, art. 2, n. 2)

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali ad uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione — Criteri — Presa in considerazione delle proprietà farmacologiche del prodotto e del rischio per la salute a seguito del suo uso

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 1, punto 2, secondo comma)

5. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali ad uso umano — Direttiva 2001/83 — Importazione in uno Stato membro di un prodotto che costituisce un medicinale — Necessità di ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio — Commercializzazione lecita del prodotto in un altro Stato membro come prodotto alimentare — Ininfluenza

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 6, n. 1)

6. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46 — Distinzione tra medicinali e derrate alimentari — Nozione di «livelli tollerabili» — Criterio irrilevante

[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, art. 5, n. 1, lett. a)]

7. Libera circolazione delle merci — Restrizioni quantitative — Misure di effetto equivalente — Divieto di commercializzare derrate alimentari o integratori alimentari lecitamente commercializzati in un altro Stato membro — Giustificazione con l’assenza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione — Criteri di ammissibilità — Decisione amministrativa che constata l’assenza di un fabbisogno nutrizionale — Sindacato giurisdizionale limitato — Ammissibilità — Presupposti

(Art. 30 CE; direttiva del Parlamento e del Consiglio 2002/46, art. 12)

8. Ravvicinamento delle legislazioni — Nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari — Regolamento n. 258/97 — Carattere non significativo del consumo umano di un prodotto o di un ingrediente alimentare — Nozione — Data di riferimento

[Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 258/97, art. 1, n. 2]

9. Ravvicinamento delle legislazioni — Principi generali e prescrizioni generali della normativa alimentare — Regolamento n. 178/2002 — Autorità europea per la sicurezza alimentare — Facoltà per i giudici nazionali di adire l’Autorità con riguardo a questioni relative alla qualificazione dei prodotti — Insussistenza — Pareri emessi dall’Autorità — Portata

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, artt. 22 e 23)

10. Questioni pregiudiziali — Competenza della Corte — Limiti — Competenza del giudice nazionale — Accertamento e valutazione dei fatti di causa — Applicazione delle disposizioni interpretate della Corte

(Art. 234 CE)

Massima

1. La qualificazione di un prodotto come medicinale ovvero derrata alimentare ai sensi della normativa comunitaria, più in particolare della direttiva 2001/83 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e del regolamento n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, dev’essere effettuata tenendo presente l’insieme delle caratteristiche del prodotto, rilevate sia allo stato iniziale del medesimo sia quando esso è diluito, conformemente alle sue modalità di uso, in acqua o yogurt.

(v. punto 32, dispositivo 1)

2. Il regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, costituisce una disciplina complementare rispetto alla direttiva 2002/46 riguardante gli integratori alimentari, la cui applicazione è esclusa laddove una normativa comunitaria, quale la detta direttiva, detti specifiche disposizioni per talune categorie di derrate alimentari.

(v. punto 39, dispositivo 2)

3. Ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere una derrata alimentare ai sensi del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, sia quelli per essere un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, si applicano le sole disposizioni di diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali.

(v. punto 45, dispositivo 3)

4. Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale spetta alle autorità degli Stati membri valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (medicinale «per funzione»). Il rischio che l’uso di un prodotto può comportare per la salute costituisce un fattore autonomo, che deve parimenti essere preso in considerazione dalle autorità nazionali competenti ai fini della classificazione del detto prodotto come medicinale.

(v. punto 54, dispositivo 4)

5. Un prodotto che costituisce un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, può essere importato in un altro Stato membro solo mediante l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni della detta direttiva, anche quando il prodotto sia legittimamente commercializzato in un altro Stato membro come prodotto alimentare.

(v. punto 60, dispositivo 5)

6. La nozione di «livelli tollerabili», di cui all’art. 5, n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46 riguardante gli integratori alimentari, è del tutto irrilevante ai fini della distinzione tra medicinali e derrate alimentari.

(v. punto 64, dispositivo 6)

7. Nell’ambito della valutazione, da parte di uno Stato membro, dei rischi che derrate alimentari o integratori alimentari possono creare per la sanità pubblica, si può ricorrere al criterio dell’esistenza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione dello Stato membro interessato. Tuttavia, l’assenza di tale fabbisogno non è sufficiente, di per sé, a giustificare, vuoi ai sensi dell’art. 30 CE, vuoi ai sensi dell’art. 12 della direttiva 2002/46 riguardante gli integratori alimentari, il divieto assoluto di commercializzare derrate alimentari o integratori alimentari legittimamente prodotti ovvero immessi in commercio in un altro Stato membro.

Al riguardo, il fatto che il margine di discrezionalità delle autorità nazionali con riguardo alla rilevazione della mancanza di fabbisogno nutrizionale sia assoggettato solo ad un controllo limitato è conforme al diritto comunitario, purché la procedura nazionale di controllo giurisdizionale delle decisioni emesse in materia da tali autorità consenta al giudice dinanzi al quale sia stata proposta azione di annullamento avverso tale decisione di applicare effettivamente, nel contesto del relativo sindacato di legittimità, i principi e le norme di diritto comunitario pertinenti.

(v. punti 73, 79, dispositivo 7-8)

8. L’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, dev’essere interpretato nel senso che il consumo umano di un prodotto o di un ingrediente alimentare non è stato significativo nella Comunità se, alla luce di tutte le circostanze della specie, risulti dimostrato che tale prodotto o ingrediente alimentare non sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo da parte di esseri umani in alcuno degli Stati membri anteriormente alla data di riferimento. Il 15 maggio 1997 costituisce la data di riferimento ai fini della valutazione dell’importanza del consumo umano del detto prodotto o ingrediente alimentare.

(v. punto 88, dispositivo 9)

9. Un giudice nazionale non può adire l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal regolamento n. 178/2002, con riguardo a questioni relative alla qualificazione dei prodotti. Un parere della detta Autorità, eventualmente emanato in una materia oggetto di una controversia pendente dinanzi ad un giudice nazionale, può costituire un elemento probatorio che il detto giudice dovrebbe prendere in considerazione nell’ambito della controversia medesima.

(v. punto 94, dispositivo 10)

10. Nell’ambito di un procedimento ai sensi dell’art. 234 CE, basato su una netta separazione di funzioni tra i giudici nazionali e la Corte, ogni valutazione dei fatti di causa rientra nella competenza del giudice nazionale. La Corte non è quindi competente a pronunciarsi sui fatti della causa principale o ad applicare a provvedimenti o a situazioni nazionali le norme comunitarie di cui essa ha fornito l’interpretazione, dato che tali questioni rientrano nella competenza esclusiva del giudice nazionale.

(v. punto 96)