CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

EVGENI TANCHEV

presentate il 24 settembre 2020 ( 1 )

Causa C‑471/18 P

Repubblica federale di Germania

contro

Esso Raffinage SAS,

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)

«Impugnazione – Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH) – Articoli 41, 42, 50 e 51 – Valutazione dei fascicoli – Controllo della conformità delle registrazioni – Dichiarazione di non conformità – Ricorso di annullamento – Atto impugnabile – Legittimazione ad agire – Base giuridica – Ripartizione delle competenze fra l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e gli Stati membri – Articoli 125 e 126 – Applicazione – Articoli 13 e 25 – Riduzione della sperimentazione su animali»

Indice

I. Introduzione II. Quadro normativo III. Fatti all’origine del procedimento A. Il regolamento REACH e la valutazione dei fascicoli B. Fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale IV. Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata V. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti VI. Analisi A. Sul primo motivo d’impugnazione (ricevibilità del ricorso) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 2. Valutazione del primo motivo d’impugnazione a) Impugnabilità dell’atto 1) Sulla ricevibilità 2) Nel merito i) Sui poteri dell’ECHA ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH ii) Sugli effetti giuridici vincolanti prodotti dall’atto impugnato b) Interesse ad agire c) Incidenza diretta B. Sul secondo motivo d’impugnazione (applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH) 1. Sintesi degli argomenti delle parti 2. Valutazione del secondo motivo d’impugnazione a) Sull’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH b) Sull’ammissibilità degli adattamenti alle sperimentazioni su animali c) Sulle censure relative a presunti ritardi e potenziali abusi VII. Sulle spese VIII. Conclusione

I. Introduzione

1. La presente causa trae origine da una controversia fra la Esso Raffinage SAS (in prosieguo: la «Esso Raffinage») e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (in prosieguo: l’«ECHA» o l’«Agenzia») vertente su un controllo della conformità di un fascicolo di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 2 ) (in prosieguo: il «regolamento REACH»).

2. Come suggerito dal suo stesso nome, il regolamento REACH mira a stabilire un quadro completo per la regolamentazione delle sostanze chimiche nell’Unione, organizzato intorno a quattro elementi principali riguardanti la loro registrazione, la loro valutazione, la loro autorizzazione e la loro restrizione. L’ECHA è un’agenzia dell’Unione istituita dal regolamento REACH per amministrare tale regolamentazione assieme alla Commissione europea e agli Stati membri.

3. Nell’ambito della valutazione, il regolamento REACH prevede che l’ECHA controlli la conformità delle registrazioni di sostanze chimiche presentate dai fabbricanti o dagli importatori al fine di verificare che esse contengano tutte le informazioni richieste. Ai sensi di tale regolamento, l’ECHA può adottare una decisione con la quale richiede a un dichiarante di fornire tutte le informazioni necessarie per rendere il fascicolo conforme (in prosieguo: la «prima decisione relativa al controllo della conformità») e il dichiarante deve presentare tali informazioni all’ECHA entro il termine impartito. Tuttavia, il regolamento REACH non definisce precisamente quale procedura, se esistente, l’ECHA debba seguire ove ritenga che le informazioni presentate non siano conformi a tale decisione. Ciò accade, in particolare, quando un dichiarante tenta di basarsi su metodi alternativi, che il regolamento REACH definisce come adattamenti, anziché procedere alle sperimentazioni su animali specificate in tale decisione, e l’ECHA li ritenga inadeguati. Pertanto, in situazioni del genere, l’ECHA invia all’autorità competente dello Stato membro interessato una dichiarazione di non conformità, informandola dei risultati del controllo della conformità effettuato dall’ECHA per motivi di applicazione della normativa, come è stato fatto nel caso di specie.

4. La Esso Raffinage ha proposto un ricorso di annullamento dinanzi al Tribunale dell’Unione europea, contestando la legittimità della lettera dell’ECHA del 1o aprile 2015 indirizzata al Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministero dell’Ecologia, dello Sviluppo sostenibile, dei Trasporti e della Politica degli Alloggi, Francia) quale pertinente autorità competente in Francia (in prosieguo: la «competente autorità francese»), recante il titolo «Dichiarazione di non conformità facente seguito a una decisione di valutazione dei fascicoli a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: l’«atto impugnato»), che riguardava il risultato del controllo, da parte dell’ECHA, della conformità del fascicolo di registrazione della Esso Raffinage di una specifica sostanza chimica.

5. Nella presente impugnazione, la Repubblica federale di Germania, sostenuta dalla Repubblica francese e dal Regno dei Paesi Bassi, chiede alla Corte di giustizia di annullare la sentenza dell’8 maggio 2018 resa nella causa Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; in prosieguo: la «sentenza impugnata») con la quale il Tribunale ha annullato l’atto impugnato. Il motivo essenziale della sua impugnazione riguarda il fatto che il regolamento REACH non prevede un ulteriore esame da parte dell’ECHA della conformità delle informazioni presentate con la prima decisione relativa al controllo della conformità e che tale questione rientra nelle competenze degli Stati membri in forza delle disposizioni in materia di applicazione di tale regolamento. A sostegno della sua posizione, essa afferma che un dichiarante deve effettuare le sperimentazioni su animali specificate in tale decisione e non può presentare adattamenti in tale fase.

6. La Esso Raffinage e l’ECHA, rispettivamente ricorrente e resistente in primo grado, sostenute dall’European Coalition to End Animal Experiments (in prosieguo: l’«ECEAE»), dall’Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (in prosieguo: l’«HOPA REACH») e dall’Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (in prosieguo: l’«HOPA»), concordano dinanzi a questa Corte che la sentenza impugnata debba essere confermata e che il Tribunale ha correttamente stabilito che l’ECHA ha competenza esclusiva per valutare la conformità delle informazioni presentate con la prima decisione relativa al controllo della conformità e per prendere decisioni vincolanti al riguardo ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, secondo la procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento. A sostegno della loro posizione, esse affermano che un dichiarante deve avere la possibilità di presentare adattamenti anziché eseguire le sperimentazioni su animali specificate nella prima decisione relativa al controllo della conformità.

7. Di conseguenza, la presente causa offre alla Corte l’occasione di pronunciarsi per la prima volta sulle disposizioni del regolamento REACH riguardanti la valutazione dei fascicoli e, in particolare, sulla ripartizione delle competenze tra l’ECHA e gli Stati membri ai fini della valutazione della conformità dei fascicoli di registrazione ai requisiti di tale regolamento. La presente causa riveste senza dubbio un’importanza pratica notevole per il funzionamento del sistema istituito dal regolamento REACH, ma comporta altresì implicazioni potenzialmente più ampie per la promozione del benessere degli animali alla luce del diritto dell’Unione.

II. Quadro normativo

8. Il titolo VI del regolamento REACH, rubricato «Valutazione», dedica il capo 1 alla «Valutazione dei fascicoli» e il capo 4 alle «Disposizioni comuni». Il capo 1 racchiude, in particolare, gli articoli 41 e 42. Il capo 4 contiene, in particolare, gli articoli 50 e 51.

9. L’articolo 41 del regolamento REACH, rubricato «Controllo della conformità delle registrazioni», nella versione vigente all’epoca dei fatti ( 3 ) così recita: «1. L’agenzia può esaminare qualsiasi registrazione per verificare se: a) le informazioni contenute nel o nei fascicoli tecnici presentati a norma dell’articolo 10 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 10, 12 e 13 e agli allegati III e da VI a X; b) gli adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard e le relative motivazioni presentate nel o nei fascicoli tecnici sono conformi alle norme che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati da VII a X e alle norme generali di cui all’allegato XI; (...) 3. Sulla base di un esame effettuato a norma del paragrafo 1, l’agenzia può elaborare, entro dodici mesi dall’inizio del controllo di conformità, un progetto di decisione che prescrive al o ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la o le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni e specifica termini adeguati per la presentazione di ulteriori informazioni. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51. 4. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all’agenzia entro il termine fissato. 5. Per garantire che i fascicoli di registrazione siano conformi al presente regolamento, l’agenzia seleziona una percentuale di fascicoli non inferiore al 5% del totale ricevuto dall’agenzia per ciascuna fascia di tonnellaggio per effettuare un controllo di conformità. (…)».

10. L’articolo 42 del regolamento REACH, rubricato «Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli», così recita: «1. L’agenzia esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli. 2. Ultimata la valutazione del fascicolo, l’agenzia notifica alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni ottenute e le conclusioni tratte. (…)».

11. L’articolo 50 del regolamento REACH, rubricato «Diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle», così recita: «1. L’agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 40, 41 o 46 ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dalla ricezione di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all’agenzia. L’agenzia a sua volta informa, senza indugio, l’autorità competente della presentazione delle osservazioni. L’autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell’articolo 46) e l’agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 40 e 41) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione. (…)».

12. L’articolo 51 del regolamento REACH, rubricato «Adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo», così recita: «1. L’agenzia notifica alle autorità competenti degli Stati membri il progetto di decisione a norma degli articoli 40 o 41, corredandolo delle osservazioni presentate dai dichiaranti. 2. Entro trenta giorni dalla trasmissione, gli Stati membri possono proporre all’agenzia modifiche del progetto di decisione. 3. Se non riceve alcuna proposta l’agenzia adotta la decisione nella versione notificata a norma del paragrafo 1. 4. Se riceve una proposta di modifica, l’agenzia può modificare il progetto di decisione. L’agenzia deferisce al comitato degli Stati membri il progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, entro i quindici giorni successivi allo scadere del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2. 5. L’agenzia comunica immediatamente le eventuali proposte di modifica ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, i quali dispongono di trenta giorni per presentare le loro osservazioni. Il comitato degli Stati membri tiene conto delle osservazioni ricevute. 6. Se entro sessanta giorni dal deferimento il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sul progetto di decisione, l’agenzia adotta la decisione di conseguenza. 7. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 3. 8. Avverso le decisioni adottate dall’agenzia in forza dei paragrafi 3 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93».

13. Il titolo XIV del regolamento REACH, rubricato «Applicazione», contiene, in particolare, gli articoli 125 e 126.

14. L’articolo 125 del regolamento REACH, rubricato «Compiti degli Stati membri», così recita: «Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze».

15. L’articolo 126 del regolamento REACH, rubricato «Sanzioni in caso di inadempimento», così dispone: «Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (…)».

III. Fatti all’origine del procedimento

16. I fatti all’origine del procedimento, come descritti nei punti da 1 a 19 della sentenza impugnata, possono essere riassunti come segue ai fini della presente causa. È necessario soffermarsi su alcune osservazioni preliminari sul regolamento REACH e sulla valutazione dei fascicoli (sezione A), prima di esaminare i fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale (sezione B).

A. Il regolamento REACH e la valutazione dei fascicoli

17. Come osservato nelle mie considerazioni introduttive, il regolamento REACH è uno strumento giuridico fondamentale che disciplina la regolamentazione delle sostanze chimiche nell’Unione. Come acclarato dalla Corte, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento REACH, quest’ultimo mira ad assicurare un livello elevato di tutela della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione delle sostanze nel mercato interno, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione ( 4 ).

18. A tal fine, il regolamento REACH istituisce un sistema integrato di controllo delle sostanze chimiche che comprende la registrazione e la valutazione, nonché l’autorizzazione e le eventuali restrizioni all’utilizzo di tali sostanze. I principi cardine che disciplinano tali elementi sono stati descritti dalla Commissione, nella sua proposta di regolamento REACH, come segue: in primo luogo, la registrazione, «che impone all’industria di acquisire adeguate informazioni sulle loro sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza»; in secondo luogo, la valutazione, «su cui si fonda la presunzione del rispetto dei propri obblighi da parte dell’industria e che permette di evitare sperimentazioni superflue»; in terzo luogo, l’autorizzazione, che consente gli usi specifici di talune sostanze estremamente preoccupanti a condizione che i rischi che comportano «siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi, e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative»; e, in quarto luogo, la procedura delle restrizioni, «che offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH» ( 5 ).

19. In particolare, per quanto riguarda la registrazione, il legislatore dell’Unione, come risulta dal considerando 19 del regolamento REACH, impone ai fabbricanti o agli importatori di fornire all’ECHA dati sulle loro sostanze, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Alla luce dell’obiettivo di tutelare la salute umana e l’ambiente, la registrazione delle sostanze ha lo scopo di migliorare l’informazione del pubblico e dei professionisti a valle sui rischi e deve, pertanto, essere considerata uno strumento per il rafforzamento di tale protezione ( 6 ).

20. Nello specifico, gli articoli 6 e 7 del regolamento REACH stabiliscono un obbligo generale per i fabbricanti o gli importatori la cui produzione o importazione della sostanza in questione è pari o superiore a una tonnellata all’anno, di registrare tale sostanza presso l’ECHA. In caso contrario, una sostanza non debitamente registrata presso l’ECHA non potrebbe essere fabbricata nell’Unione o commercializzata sul mercato dell’Unione, secondo la regola «no data, no market» di cui all’articolo 5 del regolamento in parola. In virtù degli articoli 10 e 12 del regolamento REACH, un dichiarante deve presentare un fascicolo di registrazione contenente tutte le informazioni necessarie, tra le quali figurano informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza conformemente alle prescrizioni in materia di sperimentazione di cui agli allegati da VII a X del citato regolamento, a seconda della soglia di tonnellaggio applicabile. Il dichiarante può soddisfare tali requisiti comunicando informazioni sullo studio pertinente o, in subordine, presentando un adattamento specifico (secondo la colonna 2 dell’allegato corrispondente) o un adattamento generale che implichi metodi alternativi quali il peso dell’evidenza e i metodi read-across (conformemente all’allegato XI del regolamento REACH).

21. La valutazione riguarda generalmente il riesame delle informazioni presentate dai fabbricanti o dagli importatori sulle sostanze chimiche. Difatti, come indicato al considerando 20 del regolamento REACH, essa permette che la registrazione sia seguita consentendo una verifica della sua conformità alle prescrizioni di tale regolamento (valutazione del fascicolo) e, se necessario, la produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze (valutazione della sostanza). Di talché, la valutazione ai sensi del regolamento REACH è composta da due tipi principali: la valutazione del fascicolo e la valutazione della sostanza ( 7 ).

22. La valutazione dei fascicoli è condotta dall’ECHA, e si suddivide in due processi: in primo luogo l’esame delle proposte di sperimentazione ai sensi dell’articolo 40 del regolamento REACH e, in secondo luogo, il controllo della conformità delle registrazioni ai sensi dell’articolo 41 di tale regolamento, di cui si discute nella presente causa. A tal proposito, in forza dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento REACH, l’ECHA può avviare un controllo di conformità di qualsiasi fascicolo di registrazione per verificare che le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni siano soddisfatte, sebbene, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del citato regolamento, l’ECHA debba considerare prioritari i fascicoli che soddisfano determinati criteri e debba selezionare una percentuale minima di fascicoli per il controllo della conformità ( 8 ). Tale controllo può comportare l’elaborazione di una decisione da parte dell’ECHA ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH, la quale prescrive a un dichiarante di fornire qualsiasi informazione per rendere la registrazione conforme, vale a dire la prima decisione relativa al controllo della conformità, e tali informazioni devono essere presentate, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, all’ECHA, entro il termine stabilito. Per entrambi i processi, l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento richiede all’ECHA di esaminare ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli.

23. La valutazione della sostanza, invece, è condotta dalle autorità competenti degli Stati membri in coordinamento con l’ECHA e verte non su un particolare fascicolo di registrazione, ma piuttosto su tutte le informazioni disponibili per una determinata sostanza sospettata di costituire un rischio per la salute umana o per l’ambiente ( 9 ). Tale valutazione è composta da due fasi: in primo luogo, la creazione dell’elenco delle sostanze da valutare nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario e, in secondo luogo, la procedura di valutazione condotta dall’autorità competente dello Stato membro interessato ( 10 ). Ciò può comportare una decisione, preparata da tale autorità, volta a richiedere a un dichiarante di fornire informazioni supplementari, che possono estendersi oltre le prescrizioni esistenti in materia di informazioni sulla registrazione ( 11 ).

24. Malgrado le loro differenze, la valutazione dei fascicoli e la valutazione delle sostanze sono guidate da disposizioni comuni riguardanti, tra l’altro, i diritti dei dichiaranti e degli utenti a valle e la procedura per l’adozione delle decisioni ( 12 ). In particolare, ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento REACH, un dichiarante ha il diritto di presentare osservazioni al progetto di decisione e, secondo la procedura elaborata dall’articolo 51 del medesimo regolamento, l’ECHA adotta la decisione, a meno che il comitato degli Stati membri all’interno dell’ECHA non raggiunga un accordo unanime sui progetti di decisione corredati dalle modifiche proposte dagli Stati membri, nel qual caso la Commissione adotta la decisione conformemente alla procedura di comitato applicabile ( 13 ).

25. A tal riguardo, l’ECHA racchiude diverse entità per svolgere i suoi compiti, tra cui un comitato degli Stati membri, composto da rappresentanti degli Stati membri, con il compito di comporre le potenziali divergenze di opinione sui progetti di decisione nel contesto della valutazione ( 14 ); un Segretariato, che provvede, tra l’altro, all’espletamento dei compiti richiesti dalle procedure di registrazione e valutazione ( 15 ); e un forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione (in prosieguo: il «forum»), che coordina una rete di autorità degli Stati membri preposte all’applicazione del regolamento REACH ( 16 ).

B. Fatti che hanno condotto al procedimento dinanzi al Tribunale

26. La Esso Raffinage è una società con sede in Francia, che produce e commercializza una sostanza per la quale presentava un fascicolo di registrazione all’ECHA (in prosieguo: il «fascicolo di registrazione») ai sensi del regolamento REACH.

27. Il 9 luglio 2010, in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento REACH, l’ECHA intraprendeva un controllo della conformità del fascicolo di registrazione.

28. Il 28 giugno 2011, l’ECHA notificava alla Esso Raffinage un progetto di decisione relativa al controllo della conformità riguardante il fascicolo di registrazione, elaborato in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH, invitandola a presentare osservazioni ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 1, di tale regolamento. In tale decisione l’ECHA riteneva che il fascicolo di registrazione non fosse conforme a tutte le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni ( 17 ) e chiedeva alla Esso Raffinage di presentare, tra l’altro, uno studio di tossicità sullo sviluppo prenatale (in prosieguo: lo «studio PNDT») su una specie animale, vale a dire una sperimentazione su animali vertebrati ( 18 ).

29. Il 28 luglio 2011 la Esso Raffinage presentava le sue osservazioni sul progetto di decisione. Essa, inoltre, aggiornava il fascicolo di registrazione il 6 settembre 2011 per replicare alle problematiche di non conformità indicate in tale decisione.

30. Il 14 giugno 2012 l’ECHA notificava il progetto di decisione con le osservazioni della Esso Raffinage alle autorità competenti degli Stati membri ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento REACH, invitandole a presentare proposte di modifica ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 2, di tale regolamento. Tale decisione indicava che l’ECHA aveva modificato il progetto di decisione sulla base del fascicolo di registrazione aggiornato della Esso Raffinage, sopprimendo in particolare la richiesta di uno studio PNDT su una specie che coinvolgeva i ratti.

31. Il 18 luglio 2012, l’ECHA notificava alla Esso Raffinage le proposte di modifica presentate da talune autorità competenti degli Stati membri, invitandola a presentare osservazioni ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 5, del regolamento REACH. In particolare, nelle sue proposte di modifica, l’autorità competente del Regno di Danimarca considerava che fosse necessario uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli.

32. La Esso Raffinage non presentava osservazioni su tali proposte.

33. Il 30 luglio 2012, l’ECHA il progetto di decisione era rimesso al comitato degli Stati membri ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 4, del regolamento REACH.

34. Nella sua 25a riunione, tenutasi dal 19 al 21 settembre 2012, il comitato degli Stati membri raggiungeva un accordo unanime sul progetto di decisione, che comprendeva, tra l’altro, la proposta relativa a uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli. La Esso Raffinage era presente a tale riunione. In particolare, quest’ultima eccepiva come tale studio non fosse necessario, circostanza su cui i membri di detto comitato si trovavano in disaccordo.

35. Il 6 novembre 2012 l’ECHA pubblicava e notificava alla Esso Raffinage la sua «decisione relativa a un controllo della conformità di una registrazione ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: la «decisione del 6 novembre 2012»), che rappresenta, quindi, la prima decisione relativa al controllo della conformità. In tale decisione, l’ECHA riteneva che il fascicolo di registrazione non fosse conforme e invitava la Esso Raffinage a presentare, entro il termine di un anno, talune informazioni al fine di porre rimedio alla situazione. Tali informazioni comprendevano, in particolare, uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, accompagnato da un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti.

36. Il 6 novembre 2013 la Esso Raffinage aggiornava il fascicolo di registrazione in risposta alla decisione 6 novembre 2012. In particolare, essa presentava un adattamento, qualificato come peso dell’evidenza ai sensi dell’allegato XI del regolamento REACH, anziché realizzare lo studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, e il saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti richiesti in tale decisione.

37. Il 1o aprile 2015 l’ECHA trasmetteva l’atto impugnato alla competente autorità francese. Tale atto includeva un documento intitolato «allegato alla dichiarazione di non conformità in seguito a una decisione relativa alla valutazione del fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: l’«allegato»).

38. L’atto impugnato, nelle parti che qui interessano, è così formulato: «In conformità all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 (regolamento REACH), l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha svolto un controllo di conformità riguardante il fascicolo relativo al[la sostanza registrata]. L’ECHA ha emesso la decisione [del 6 novembre 2012], allegata alla presente lettera, in conformità alla procedura prevista dagli articoli 50 e 51 del regolamento REACH. Tale decisione ha fissato alla [Esso Raffinage] un termine per sottoporre all’ECHA le informazioni richieste nella decisione stessa sotto forma di aggiornamento del fascicolo fino al 6 novembre 2013. Una versione aggiornata del fascicolo è stata trasmessa il 6 novembre 2013 (...). L’ECHA ha esaminato le informazioni sottoposte nel fascicolo aggiornato. In conclusione, il fascicolo della registrazione aggiornato non contiene l’insieme delle informazioni richieste nella decisione dell’ECHA. Vi è unita un’analisi specifica delle ragioni di tale conclusione (allegato). (...) Su tale base, l’ECHA constata: – [Esso Raffinage] non ha soddisfatto gli obblighi derivanti dalla [decisione del 6 novembre 2012]; – il fascicolo per la registrazione non osserva l’articolo 5 del regolamento REACH; – [Esso Raffinage] viola l’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento REACH: L’inosservanza di una decisione dell’ECHA e del regolamento REACH può andare soggetta a misure di esecuzione forzata attuate dalle autorità degli Stati membri, come previsto all’articolo 126 del regolamento REACH. Al riguardo, siete pertanto pregati di adottare le misure esecutive di vostra competenza ai fini dell’attuazione della decisione dell’ECHA. L’ECHA ritiene che, fino alla soluzione della controversia, la corrispondenza tra il dichiarante e le autorità francesi riguardante il difetto di conformità con la decisione dell’ECHA proseguirà. [Esso Raffinage], qualora aggiorni la propria registrazione in risposta alla decisione, è tenuta ad informarne le autorità francesi. L’ECHA attende la vostra reazione in merito alle misure nazionali adottate in tale caso di non conformità».

39. L’allegato espone le ragioni per le quali l’ECHA concludeva, in particolare, che il peso dell’evidenza presentato dalla Esso Raffinage in luogo del richiesto studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, e di un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti non fosse accettabile.

IV. Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata

40. Il 29 maggio 2015, la Esso Raffinage proponeva un ricorso di annullamento dell’atto impugnato dinanzi al Tribunale.

41. L’ECHA richiedeva il rigetto del ricorso.

42. Con ordinanze del 7 giugno 2016, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ammetteva l’intervento della Repubblica federale di Germania, della Repubblica francese e del Regno dei Paesi Bassi a sostegno delle conclusioni dell’ECHA.

43. Con la sentenza impugnata, il Tribunale dichiarava il ricorso ricevibile, accoglieva il primo motivo dedotto dalla Esso Raffinage e annullava l’atto impugnato.

44. In primo luogo, il Tribunale stabiliva che l’atto impugnato costituiva un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE, constatando che produceva effetti giuridici vincolanti nei confronti della Esso Raffinage e della Repubblica francese (punti da 49 a 83 della sentenza impugnata).

45. In secondo luogo, il Tribunale dichiarava che la Esso Raffinage era direttamente e individualmente interessata dall’atto impugnato, cosicché quest’ultima era legittimata ad agire ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE (punti da 91 a 97 della sentenza impugnata).

46. In terzo luogo, nel merito, il Tribunale accoglieva il primo motivo dedotto dinanzi a esso, secondo cui l’atto impugnato era stato adottato con eccesso di potere e in violazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH (punti da 107 a 117 della sentenza impugnata). Ritenendo che l’ECHA avesse adottato l’atto impugnato senza rispettare le pertinenti norme di cui dagli articoli 41, 42 e 51 del regolamento REACH, il Tribunale ne disponeva l’annullamento ( 19 ).

V. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

47. Con la presente impugnazione, proposta il 18 luglio 2018, la Repubblica federale di Germania chiede alla Corte di annullare la sentenza impugnata, di respingere il ricorso della Esso Raffinage e di condannare la Esso Raffinage al pagamento delle spese dei due gradi di giudizio.

48. La Repubblica francese e il Regno dei Paesi Bassi, parti intervenienti in primo grado a sostegno dell’ECHA, sostengono le conclusioni della Repubblica federale di Germania.

49. La Esso Raffinage chiede alla Corte di respingere l’impugnazione, di condannare la Repubblica federale di Germania al pagamento delle spese e di adottare ogni altro provvedimento ritenuto necessario.

50. L’ECHA chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare la Repubblica federale di Germania al pagamento delle spese.

51. Con ordinanza del 12 marzo 2019 ( 20 ), il presidente della Corte ha ammesso l’intervento dell’ECEAE, dell’HOPA REACH e dell’HOPA a sostegno delle conclusioni della Esso Raffinage.

52. Il 3 aprile 2020 la Corte ha invitato le parti principali a pronunciarsi sull’eventualità di rinunziare all’udienza, inizialmente fissata al 29 aprile 2020, ma rinviata a causa della pandemia di COVID-19. Alla luce delle risposte ricevute, il Tribunale ha deciso, il 24 aprile 2020, di non tenere un’udienza di discussione e ha invitato le parti principali a presentare una risposta scritta ai quesiti loro posti ai fini di tale udienza. L’ECHA, la Esso Raffinage, la Repubblica federale di Germania e la Repubblica francese hanno presentato tale risposta.

VI. Analisi

53. La Repubblica federale di Germania deduce due motivi d’impugnazione. Il primo motivo è diretto contro la valutazione del Tribunale relativa alla ricevibilità del ricorso. Il secondo motivo è diretto contro le constatazioni nel merito del Tribunale relative all’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH.

54. Per le ragioni esposte in prosieguo, ritengo che i due motivi d’impugnazione non siano fondati in diritto e che l’impugnazione debba essere respinta.

A. Sul primo motivo d’impugnazione (ricevibilità del ricorso)

1. Sintesi degli argomenti delle parti

55. Con il primo motivo d’impugnazione la Repubblica federale di Germania, sostenuta in maniera generale dal Regno dei Paesi Bassi e più dettagliatamente dalla Repubblica francese, sostiene che il Tribunale ha commesso un errore in diritto, ai punti 67, da 69 a 72, 81, 82 e 91 della sentenza impugnata, dichiarando ricevibile il ricorso proposto dalla Esso Raffinage.

56. Innanzitutto, la Repubblica federale di Germania rileva che il Tribunale ha commesso un errore in diritto dichiarando che l’atto impugnato rappresenta un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263, primo comma, TFUE. A suo avviso, tale misura non ha effetti decisori e costituisce solo una dichiarazione di carattere informativo. Ciò perché, in primo luogo, l’ECHA non aveva l’intenzione di conferire effetti vincolanti all’atto impugnato nel momento in cui è venuto a esistenza; in secondo luogo, la sua formulazione dimostra che questo non ha effetti vincolanti nei confronti della Esso Raffinage e delle autorità francesi; in terzo luogo, il suo contesto nell’ambito della valutazione dei fascicoli nel sistema REACH ne conferma il carattere non vincolante, in quanto si tratta di una prassi informale tra l’ECHA e gli Stati membri; in quarto luogo, tale atto non sarebbe fondato sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, ma sarebbe adottato nell’ambito del sostegno generale richiesto dall’ECHA in forza dell’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento REACH. Tale interpretazione è corroborata, a suo parere, dall’articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento REACH, il quale, in combinato disposto con l’articolo 20, paragrafo 2, dello stesso, dimostra che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non disciplina in modo concludente l’esame delle informazioni comunicate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità.

57. La Repubblica federale di Germania afferma poi che il Tribunale ha commesso un errore in diritto non tenendo conto della circostanza che la Esso Raffinage è priva d’interesse ad agire, dal momento che l’atto impugnato non impone alla Esso Raffinage nuovi obblighi tali da incidere negativamente sulla sua posizione. Osserva che la decisione 6 novembre 2012 imponeva già alla Esso Raffinage di fornire informazioni entro un determinato termine e che il mancato rispetto di tale obbligo ha creato, di per sé, una situazione di non conformità che esponeva la Esso Raffinage alla possibilità di vedersi irrogare delle misure di applicazione.

58. Inoltre, la Repubblica federale di Germania deduce, in subordine, che il Tribunale ha commesso un errore in diritto nel ritenere che la Esso Raffinage fosse direttamente interessata dall’atto impugnato, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Poiché gli Stati membri dispongono di un margine di discrezionalità per quanto riguarda l’esecuzione della prima decisione relativa al controllo della conformità, l’attuazione di quest’ultima non risulta esclusivamente dalla normativa dell’Unione e implica norme intermedie fondate sul diritto nazionale.

59. La Repubblica federale di Germania aggiunge che la valutazione del Tribunale sulla ripartizione delle competenze tra l’ECHA e gli Stati membri è errata. Essa non contesta che l’ECHA disponga di una competenza esclusiva per quanto riguarda le procedure di valutazione dei fascicoli ai sensi dell’articolo 41 del regolamento REACH. Tuttavia, a suo avviso, ciò non impedisce agli Stati membri di individuare gli inadempimenti alle prescrizioni in materia di registrazione nell’ambito della loro attività di applicazione ai sensi del regolamento REACH; in caso contrario, non sarebbe possibile operare in modo ordinato per la sorveglianza delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento REACH.

60. La Esso Raffinage sostiene che il primo motivo d’impugnazione è irricevibile e infondato.

61. In primo luogo, la Esso Raffinage rileva che il Tribunale non ha commesso alcun errore in diritto dichiarando che l’atto impugnato rappresenta un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE. Essa sostiene che gli argomenti dedotti dalla Repubblica federale di Germania mirano, in sostanza, a ottenere una nuova valutazione dei fatti e degli elementi di prova pertinenti, senza far valere un qualsivoglia snaturamento di questi ultimi, e sono pertanto irricevibili. In ogni caso, tali argomenti sono infondati, in quanto il Tribunale ha pienamente considerato la comprensione soggettiva delle parti, il tenore letterale e il contesto dell’atto impugnato, ritenendo che quest’ultimo producesse effetti giuridici vincolanti. A suo parere, tale atto non può che basarsi sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH; non si tratta di una consulenza generale fornita dall’ECHA ai sensi dell’articolo 77 di tale regolamento, né è collegato al controllo di completezza del fascicolo di registrazione effettuato dall’ECHA ai sensi degli articoli 20 e 22 dello stesso, soprattutto perché tale controllo è stato completato molto tempo prima ( 21 ). Essa sottolinea che la conclusione del Tribunale secondo cui l’ECHA ha competenza esclusiva per valutare la conformità dei fascicoli di registrazione ai sensi degli articoli 41 e 42 del regolamento REACH è corroborata, in particolare, dagli obiettivi e dalla genesi di tale regolamento.

62. In secondo luogo, la Esso Raffinage sostiene che il Tribunale ha correttamente dichiarato che l’atto impugnato imponeva alla Esso Raffinage nuovi obblighi che incidevano negativamente sulla sua posizione. Difatti, da un lato, l’ECHA ha constatato per la prima volta in tale atto che la Esso Raffinage aveva violato gli obblighi su di essa incombenti in forza del regolamento REACH e, dall’altro, soltanto la constatazione dell’ECHA sull’inadeguatezza dell’adattamento ha prodotto effetti giuridici che le imponevano di realizzare le prescritte sperimentazioni su animali.

63. In terzo luogo, la Esso Raffinage nega l’esistenza di un errore in diritto nella statuizione del Tribunale secondo cui essa era direttamente interessata dall’atto impugnato. Essa rileva che tale atto conteneva una dichiarazione di inadempimento che incideva direttamente sulla sua situazione giuridica, senza lasciare al riguardo alcun margine di discrezionalità alle autorità francesi.

64. L’ECHA ritiene che il primo motivo d’impugnazione sia infondato.

65. In primo luogo, l’ECHA sostiene che è stato sulla base di una corretta analisi del quadro normativo applicabile e delle competenze dell’ECHA che il Tribunale ha stabilito la natura vincolante dell’atto impugnato. A suo avviso, sulla base del tenore letterale e della genesi degli articoli 41 e 42 del regolamento REACH, il legislatore dell’Unione intendeva conferire all’ECHA la competenza esclusiva per eseguire i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione e se agli Stati membri fosse stata assegnata la responsabilità di eseguire tali controlli, ciò avrebbe potuto creare possibili conflitti tra le decisioni prese dall’ECHA e le decisioni prese dagli Stati membri.

66. In secondo luogo, l’ECHA rileva che il Tribunale non ha commesso alcun errore in diritto nel ritenere che l’atto impugnato producesse effetti giuridici diretti e vincolanti sulla situazione giuridica della Esso Raffinage. In particolare, l’Agenzia sostiene che tale atto non è stato adottato nell’ambito delle missioni generali di consulenza dell’ECHA ai sensi dell’articolo 77 del regolamento REACH. Tale atto, inoltre, non sarebbe stato neppure il risultato di un controllo di completezza ai sensi dell’articolo 22, paragrafi 2 e 3, di detto regolamento, dal momento che esso conteneva una valutazione qualitativa, espressamente esclusa dall’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento in parola.

67. In terzo luogo, l’ECHA deduce che l’atto impugnato ha introdotto nuovi obblighi a carico della Esso Raffinage. Essa sottolinea che tale atto conteneva la nuova valutazione, da parte dell’ECHA, di un adattamento presentato in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità che non era presente nel fascicolo di registrazione nel momento in cui l’ECHA ha adottato tale decisione. Pertanto, a suo avviso, dato che l’atto impugnato ha respinto l’adattamento e ha prescritto alla Esso Raffinage di effettuare le sperimentazioni richieste, quest’ultima ha un interesse giuridico a chiederne l’annullamento.

68. L’ECEAE sostiene gli argomenti della Esso Raffinage e dell’ECHA.

69. In particolare, l’ECEAE osserva che, nella misura in cui il Tribunale ha correttamente qualificato l’atto impugnato come decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, ne consegue che le condizioni di ricevibilità e di legittimazione ad agire sono soddisfatte, potendo tale atto essere considerato produttivo di effetti giuridici diretti e vincolanti sulla situazione giuridica della Esso Raffinage. Sottolinea altresì che la decisione sul controllo di completezza adottata dall’ECHA indicava la sua intenzione di valutare la conformità delle informazioni presentate ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH.

70. Anche l’HOPA REACH e l’HOPA sostengono gli argomenti della Esso Raffinage e dell’ECHA.

71. In particolare, l’HOPA REACH e l’HOPA rilevano che la valutazione dei fascicoli di registrazione ai sensi del regolamento REACH deve essere oggetto di un procedimento centralizzato di competenza esclusiva dell’ECHA, diversamente dalla procedura di valutazione delle sostanze che coinvolge le competenti autorità degli Stati membri. Sottolineano che se gli Stati membri potessero effettuare essi stessi i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione, ciò potrebbe condurre all’adozione di decisioni dell’ECHA e delle autorità nazionali contraddittorie fra loro e renderebbe difficile il rispetto del regolamento REACH per i dichiaranti.

2. Valutazione del primo motivo d’impugnazione

72. Con il primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania sostiene che il Tribunale ha commesso un errore in diritto dichiarando ricevibile il ricorso di annullamento proposto dalla Esso Raffinage.

73. In sostanza, tale motivo è suddiviso in tre parti. Nella prima parte, la Repubblica federale di Germania contesta la valutazione giuridica del Tribunale secondo cui l’atto impugnato costituisce un atto impugnabile ai sensi dell’articolo 263 TFUE (sezione a). Nella seconda parte, la Repubblica federale di Germania rimette in discussione la valutazione giuridica del Tribunale secondo cui la Esso Raffinage è stata lesa dall’atto impugnato in modo tale da avere un interesse ad agire ai sensi dell’articolo 263 TFUE (sezione b). Nella terza parte, la Repubblica federale di Germania contesta al Tribunale di aver erroneamente interpretato la condizione del pregiudizio diretto prevista all’articolo 263, quarto comma, TFUE (sezione c).

a) Impugnabilità dell’atto

74. La prima parte del primo motivo d’impugnazione verte sulla circostanza che l’atto impugnato è un atto non vincolante e non può, quindi, essere impugnato in virtù dell’articolo 263, primo comma, TFUE, che consente alla Corte di esercitare un controllo di legittimità sugli atti delle istituzioni e degli organi dell’Unione «destinati a produrre effetti giuridici nei confronti di terzi», vale a dire atti vincolanti.

1) Sulla ricevibilità

75. Occorre anzitutto rilevare che gli argomenti della Esso Raffinage volti a contestare la ricevibilità della prima parte del primo motivo d’impugnazione (v. paragrafo 61 delle presenti conclusioni) non possono essere accolti.

76. Secondo consolidata giurisprudenza, qualora un ricorrente contesti l’interpretazione o l’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale, i punti di diritto esaminati in primo grado possono essere di nuovo discussi nel corso di un’impugnazione. Infatti, se un ricorrente non potesse, così, basare l’impugnazione su motivi e argomenti già utilizzati dinanzi al Tribunale, il procedimento di impugnazione sarebbe privato di una parte di significato ( 22 ). Inoltre, una volta che il Tribunale abbia accertato o valutato i fatti, la Corte è competente, nella fase d’impugnazione, a effettuare il controllo sulla qualificazione giuridica di tali fatti e sulle conseguenze di diritto che il Tribunale ne ha tratto ( 23 ).

77. Nella presente causa, con la prima parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania intende specificamente contestare il ragionamento giuridico che ha indotto il Tribunale a ritenere che l’atto impugnato producesse effetti giuridici vincolanti nei confronti della Esso Raffinage e della Repubblica francese. Pertanto, essa critica le conseguenze in diritto tratte dalla sentenza del Tribunale per quanto riguarda il carattere impugnabile dell’atto di cui trattasi ai sensi dell’articolo 263 TFUE, che costituisce una questione di diritto soggetta al controllo della Corte di giustizia in fase d’impugnazione ( 24 ).

78. Pertanto, la prima parte del primo motivo d’impugnazione è, a mio parere, ricevibile.

2) Nel merito

79. È opportuno rammentare che, secondo costante giurisprudenza, citata ai punti da 49 a 51 della sentenza impugnata, un ricorso di annullamento può essere formato nei confronti di qualsiasi atto adottato dalle istituzioni o dagli organi dell’Unione, indipendentemente dalla sua natura e forma, che miri a produrre effetti giuridici obbligatori idonei ad incidere sugli interessi delle persone fisiche o giuridiche, modificando in misura rilevante la loro situazione giuridica ( 25 ). Per determinare se tale atto produca effetti giuridici vincolanti occorre riferirsi alla sua sostanza e valutarne gli effetti in funzione di criteri obiettivi, come il contenuto dell’atto stesso, tenendo conto eventualmente del contesto in cui quest’ultimo è stato adottato nonché dei poteri dell’istituzione o dell’organo emanante dell’Unione ( 26 ). L’intenzione dell’autore dell’atto impugnato deve altresì essere tenuta in considerazione in tal senso ( 27 ).

80. Alla luce di tale giurisprudenza, osservo che la prima parte del primo motivo d’impugnazione solleva questioni nuove e complesse relative alla portata delle competenze dell’ECHA in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, che toccano tutti gli aspetti della presente impugnazione. Difatti, la problematica, in punto di ricevibilità, se l’ECHA possa adottare l’atto impugnato ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH al fine di accertare se tale atto produca effetti giuridici vincolanti, assieme all’interesse e alla legittimazione ad agire della Esso Raffinage contestati nella presente impugnazione, coincide, dal punto di vista del merito, con la problematica se l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH possa fungere da adeguata base giuridica per l’atto impugnato, circostanza anch’essa contestata nella presente impugnazione. Pertanto, la decisione che la Corte è chiamata ad adottare sulla prima parte del primo motivo d’impugnazione condizionerà in larga misura le sue decisioni sulle altre censure sollevate nella presente impugnazione ( 28 ).

81. Di conseguenza, esaminerò innanzitutto l’ampiezza dei poteri di cui dispone l’ECHA in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH per adottare l’atto impugnato (sezione i). Successivamente, esaminerò se tale atto produce effetti giuridici vincolanti (sezione ii).

i) Sui poteri dell’ECHA ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH

82. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 54 a 61 della sentenza impugnata, che, tenuto conto del contesto normativo applicabile e della ripartizione delle competenze tra l’ECHA e gli Stati membri, l’ECHA è l’unica competente ad avviare un controllo di conformità di un fascicolo di registrazione in virtù dell’articolo 41 del regolamento REACH e a valutare la conformità delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, nell’ambito della medesima e unica procedura. Spetta invece agli Stati membri, in forza dell’articolo 126 del regolamento REACH, irrogare adeguate sanzioni ai dichiaranti che hanno violato gli obblighi loro incombenti ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento.

83. A mio parere, tali considerazioni non sono viziate da errori di diritto.

84. Occorre ricordare che l’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento REACH prevede che l’ECHA possa avviare un controllo di conformità di qualsiasi fascicolo di registrazione al fine di verificare il rispetto delle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni. Tale controllo può condurre a una decisione, elaborata dall’ECHA sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH, che prescrive a un dichiarante di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la registrazione conforme, vale a dire la prima decisione relativa al controllo della conformità adottata secondo la procedura prevista dagli articoli 50 e 51 del regolamento in parola. L’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH dispone che l’ECHA «esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli».

85. Dal suo tenore letterale risulta pertanto che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH impone all’ECHA di esaminare ogni informazione a essa presentata da un dichiarante, quale la Esso Raffinage, in risposta, in particolare, alla prima decisione relativa alla conformità adottata in virtù dell’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento, come quella del 6 novembre 2012, e di elaborare un appropriato progetto di decisione a norma dell’articolo 41 del regolamento in parola.

86. È evidente che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH non afferma esplicitamente che l’ECHA possa adottare una decisione sulla conformità o sulla non conformità in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità. Ciononostante, l’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH fa riferimento, a sua volta, alla procedura di cui all’articolo 51 di tale regolamento, che riguarda l’«adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo». Pertanto, è possibile ritenere, sulla base dell’interpretazione combinata degli articoli 41, 42 e 51 del regolamento REACH, che all’ECHA sia stato conferito un potere decisionale che può condurre a decisioni vincolanti secondo le quali un dichiarante è venuto meno agli obblighi su di esso incombenti in virtù del regolamento REACH presentando informazioni non conformi, come nel caso di specie.

87. Inoltre, vi sono forti indizi, alla luce del tenore letterale, del contesto, della genesi e degli obiettivi degli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, secondo cui l’ECHA dispone, in forza di tali disposizioni, di una competenza esclusiva ad avviare il controllo di conformità dei fascicoli di registrazione e a valutare la conformità delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità.

88. Infatti, da un lato, tenuto conto del loro tenore letterale nonché della loro rubrica, l’articolo 41 («Controllo della conformità delle registrazioni») e l’articolo 42, paragrafo 1 [«Controllo delle informazioni comunicate (…)»] del regolamento REACH sembrano costituire un’unica procedura di controllo della conformità dei fascicoli di registrazione nell’ambito della valutazione dei fascicoli, che include la prima decisione relativa al controllo della conformità e la valutazione, ad opera dell’ECHA, delle informazioni presentate in risposta a tale decisione.

89. D’altro canto, ai sensi degli articoli 125 e 126 del regolamento REACH, agli Stati membri è stato attribuito il ruolo centrale di far applicare tale regolamento e, in linea di principio, è competenza di ciascuno Stato membro decidere come attuare le pertinenti misure di applicazione delle disposizioni di tale regolamento ( 29 ). Tuttavia, nulla suggerisce, sulla base di tali articoli, che gli Stati membri siano incaricati di effettuare le loro valutazioni sulla conformità dei fascicoli di registrazione con le prescrizioni del regolamento REACH nelle circostanze della presente causa, in cui esiste una procedura unica per i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione che coinvolge l’ECHA. Infatti, un’interpretazione in tal senso degli articoli 125 e 126 del regolamento REACH rischierebbe di pregiudicare la competenza conferita all’ECHA in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, di esaminare la conformità di qualsiasi informazione comunicata da un dichiarante in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità e, pertanto, di svuotare di contenuto l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH.

90. Tale interpretazione è coerente con il contesto in cui si inseriscono gli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento REACH. In particolare, l’articolo 46 del regolamento REACH, relativo alla valutazione delle sostanze, raggruppa la «richiesta di informazioni supplementari e [il] controllo delle informazioni presentate» nella medesima disposizione, il che suggerisce che i due elementi fanno parte della medesima procedura, a differenza dell’articolo 48 dello stesso regolamento, relativo al «seguito della valutazione della sostanza» una volta conclusa tale valutazione, che è comparabile all’articolo 42, paragrafo 2, del regolamento in parola.

91. Inoltre, gli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento REACH non menzionano le autorità competenti degli Stati membri che effettuano i controlli di conformità dei fascicoli di registrazione nell’ambito della valutazione dei fascicoli ( 30 ), a differenza delle disposizioni sulla valutazione delle sostanze, come gli articoli 45 e 46 del regolamento REACH, che incaricano espressamente tali autorità di effettuare la valutazione delle sostanze e di predisporre le decisioni che richiedono ai dichiaranti ulteriori informazioni al riguardo. Ciò emerge da altre disposizioni del regolamento REACH nell’ambito della valutazione. Ad esempio, l’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento REACH, che riguarda i diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle, fa riferimento all’autorità competente dello Stato membro interessato per le decisioni adottate nell’ambito della valutazione delle sostanze e all’ECHA per le decisioni adottate nell’ambito della valutazione dei fascicoli.

92. Tale interpretazione è altresì conforme alla genesi degli articoli 41 e 42, paragrafo 1, del regolamento REACH. Difatti, uno dei punti fondamentali ampiamente discussi nel processo decisionale che ha condotto all’adozione del regolamento REACH è stato se l’ECHA o gli Stati membri dovessero essere responsabili della valutazione ( 31 ). Nella proposta della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri erano responsabili sia della valutazione dei fascicoli che della valutazione delle sostanze ( 32 ). Nella prima lettura di tale proposta, il Parlamento europeo ( 33 ), unitamente al Comitato economico e sociale europeo ( 34 ), ha sostenuto un ruolo più incisivo dell’ECHA nella valutazione, sia dei fascicoli sia delle sostanze. Nella posizione comune del Consiglio, la responsabilità per la valutazione dei fascicoli (sia per il controllo delle proposte di sperimentazione che per i controlli di conformità) veniva trasferita all’ECHA, mentre l’ECHA era responsabile del coordinamento del processo di valutazione delle sostanze affidando l’esecuzione delle valutazioni alle autorità competenti degli Stati membri ( 35 ). Tale regime è stato mantenuto nel testo definitivo, così come adottato. Pertanto, dal rigetto della proposta della Commissione e dall’accordo sul trasferimento senza riserve all’ECHA della competenza relativa alla valutazione dei fascicoli è possibile dedurre che il legislatore dell’Unione intende che l’ECHA disponga di una competenza esclusiva per la valutazione dei fascicoli di registrazione, la quale può considerarsi estesa a tutte le fasi della procedura.

93. Infine, si deve ritenere che tale interpretazione sia conforme agli obiettivi del regolamento REACH. In particolare, pare coerente con il ruolo svolto dalla valutazione nel regolamento REACH, nonché con gli obiettivi perseguiti da tale regolamento di protezione della salute umana e dell’ambiente, assicurando nel contempo la libera circolazione delle sostanze nel mercato interno, che esista un processo centralizzato gestito dall’ECHA per la valutazione della conformità dei fascicoli di registrazione.

94. Come indicato all’articolo 75 del regolamento REACH, letto in combinato disposto con il considerando 15 dello stesso, l’ECHA si pone come un’entità centrale volta a garantire l’efficace gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del regolamento REACH a livello dell’Unione ( 36 ), che sembrano essere particolarmente importanti nel contesto della valutazione dei fascicoli. Ciò è suggerito dal considerando 65 di tale regolamento, il quale enuncia che è «necessario creare fiducia nella qualità generale delle registrazioni e far sì che il pubblico in generale, come pure tutti gli operatori dell’industria chimica confidino nel rispetto, da parte delle persone fisiche o giuridiche, degli obblighi che incombono loro», e per tale motivo una determinata percentuale dei fascicoli di registrazione deve essere controllata dall’ECHA per verificarne la conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del medesimo regolamento ( 37 ).

95. Inoltre, come indicato dall’ECHA, dalla Esso Raffinage, dall’ECEAE, dall’HOPA REACH e dall’HOPA, lasciare agli Stati membri la possibilità di procedere alle loro valutazioni della conformità dei fascicoli di registrazione al momento della prima decisione relativa al controllo della conformità pare accrescere, a mio avviso, il rischio di problemi di coordinamento e di incoerenze tra le decisioni adottate dall’ECHA e quelle adottate dalle autorità nazionali, il che porterebbe a minare l’efficacia della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione istituita dal regolamento REACH.

ii) Sugli effetti giuridici vincolanti prodotti dall’atto impugnato

96. Alla luce delle sue considerazioni relative alla ripartizione delle competenze in materia tra l’ECHA e gli Stati membri, il Tribunale ha stabilito, ai punti da 64 a 72 della sentenza impugnata, che, alla luce del suo contenuto, l’atto impugnato corrispondeva a una decisione che l’ECHA doveva preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH e che avrebbe dovuto essere adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, del medesimo regolamento. Pertanto, tale atto produceva effetti giuridici vincolanti sulla situazione giuridica della Esso Raffinage in quanto costituiva la valutazione definitiva dell’ECHA secondo la quale le informazioni presentate in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 non erano conformi e la Esso Raffinage aveva violato gli obblighi su di essa incombenti in virtù di tale decisione e del regolamento REACH. Tale atto produceva altresì effetti giuridici vincolanti nei confronti della Repubblica francese, dal momento che conteneva constatazioni dalle quali le autorità francesi non potevano generalmente discostarsi.

97. Il Tribunale ha inoltre considerato, ai punti da 74 a 79 della sentenza impugnata, che l’intenzione dell’ECHA di non adottare un atto vincolante era di importanza meramente sussidiaria e che il fatto che l’atto impugnato si collocasse nel contesto di un sistema di cooperazione informale fra l’ECHA e gli Stati membri non poteva rimettere in discussione la ripartizione delle competenze prevista dal regolamento REACH.

98. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto.

99. Per quanto riguarda il suo contenuto, come approfondito ai paragrafi 38 e 39 delle presenti conclusioni, l’atto impugnato indica che l’ECHA ha esaminato le informazioni presentate dalla Esso Raffinage in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 e ha concluso che essa non aveva fornito tutte le informazioni richieste. Su tale base, l’ECHA riteneva che la Esso Raffinage non avesse rispettato gli obblighi su di essa incombenti in forza di tale decisione, che il fascicolo di registrazione non fosse conforme all’articolo 5 del regolamento REACH e che la Esso Raffinage avesse violato l’articolo 41, paragrafo 4, del medesimo regolamento. L’ECHA ha invitato la Repubblica francese ad adottare misure di applicazione ai sensi dell’articolo 126 del regolamento REACH per quanto riguarda l’inadempimento da parte della Esso Raffinage alla decisione dell’ECHA e al regolamento REACH.

100. Come, a mio avviso, correttamente rilevato dal Tribunale ai punti da 67 a 72 della sentenza impugnata, alla luce dei poteri conferiti all’ECHA dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, l’atto impugnato costituisce, in sostanza, più di un parere o di una comunicazione di informazioni. Tale atto costituisce, piuttosto, l’analisi definitiva di non conformità dell’ECHA, che ha prodotto effetti giuridici vincolanti nei confronti della Esso Raffinage, vale a dire che il suo fascicolo di registrazione non era conforme alla regola «no data, no market» di cui all’articolo 5 del regolamento REACH, il quale vieta al dichiarante di fabbricare nell’Unione o di immettere sul mercato dell’Unione una sostanza chimica che non sia stata debitamente registrata (v. paragrafo 20 delle presenti conclusioni), e che essa ha violato il suo obbligo di presentare le informazioni richieste nell’ambito della prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, di tale regolamento. Parimenti, l’atto impugnato ha prodotto effetti giuridici vincolanti nei confronti della Repubblica francese, in quanto tale Stato membro non potrebbe discostarsi dalla valutazione effettuata dall’ECHA ed effettuare la propria analisi ai fini delle sue attività di applicazione ai sensi degli articoli 125 e 126 del regolamento REACH.

101. Su tali basi, gli argomenti avanzati dalla Repubblica federale di Germania, secondo cui l’atto impugnato è stato adottato nell’ambito degli incarichi di consulenza dell’ECHA ai sensi dell’articolo 77 del regolamento REACH, non sono convincenti. L’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento in parola stabilisce che, in via generale, l’ECHA fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione «la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono deferite a norma delle disposizioni del presente regolamento».

102. Nonostante il riferimento alla consulenza in tale disposizione, è evidente che all’ECHA sono stati conferiti poteri per adottare decisioni con effetti giuridici vincolanti nei confronti di persone fisiche e giuridiche all’interno di specifiche procedure previste dal regolamento REACH ( 38 ). Difatti, l’articolo 77, paragrafo 2, lettera c), di tale regolamento stabilisce che il segretariato provvede a eseguire i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VI del regolamento REACH sulla valutazione, che, conformemente all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del medesimo regolamento, includono «i compiti che incombono all’Agenzia» nell’ambito della procedura di valutazione, comprese le decisioni prese dall’ECHA nel contesto della valutazione dei fascicoli di registrazione. Occorre aggiungere che l’atto impugnato non menziona l’articolo 77 del regolamento REACH, ma fa riferimento alla circostanza che la valutazione delle informazioni fornite è effettuata a seguito della decisione del 6 novembre 2012, adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Pertanto, l’atto impugnato rappresenta, in sostanza, una decisione che avrebbe dovuto essere adottata sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

103. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, l’articolo 22, paragrafi 2 e 3, del regolamento REACH non va a inficiare tale analisi. L’articolo 22, paragrafi 2 e 3, del regolamento REACH, sistematicamente collocato nell’ambito della registrazione, precisa che un dichiarante presenta all’Agenzia un aggiornamento del fascicolo di registrazione contenente le informazioni richieste, fra l’altro, dalla prima decisione relativa al controllo della conformità fondata sull’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento e che l’ECHA procede a un controllo di completezza di tale fascicolo a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento REACH. Ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, di tale regolamento, l’ECHA deve procedere a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che siano soddisfatte tutte le prescrizioni in materia di informazione, ma non procede alla verifica della qualità o dell’adeguatezza delle informazioni trasmesse.

104. Ne consegue che il controllo di completezza degli aggiornamenti dei fascicoli di registrazione ai sensi degli articoli 20 e 22 del regolamento REACH può costituire un passaggio del processo di valutazione dei fascicoli, ma nulla consente di dedurre da tali disposizioni che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non possa costituire il fondamento dell’atto impugnato. Piuttosto, tali disposizioni richiamano l’attenzione sul fatto che una valutazione qualitativa delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità dovrebbe essere adottata ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, come illustrato, nella presente causa, dalla decisione sul controllo di completezza ( 39 ).

105. Per quanto riguarda il contesto dell’atto impugnato, occorre rilevare che, come esposto al punto 42 della sentenza impugnata, tale atto si inserisce nell’ambito di una prassi informale concordata tra l’ECHA e gli Stati membri competenti in seno al forum (v. paragrafo 25 delle presenti conclusioni), con la quale l’ECHA informerebbe gli Stati membri del suo parere relativo a situazioni di non conformità, pur lasciandoli liberi di adottare una posizione diversa.

106. Di conseguenza, come, a mio avviso, correttamente stabilito dal Tribunale ai punti 77 e 78 della sentenza impugnata, tale prassi informale non può pregiudicare la ripartizione delle competenze stabilita dal regolamento REACH. Come osservato al paragrafo 89 delle presenti conclusioni, tale prassi equivarrebbe a privare l’ECHA della competenza conferitale dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH per quanto riguarda la valutazione dei fascicoli di registrazione. Di conseguenza, ritengo che tale prassi non vada a inficiare il carattere vincolante dell’atto impugnato.

107. Per quanto riguarda l’intenzione dell’ECHA di non adottare un atto vincolante, occorre considerare che il Tribunale, ai punti 74 e 75 della sentenza impugnata, ha debitamente tenuto conto di tale aspetto, pur attribuendovi minore importanza rispetto agli altri criteri enunciati dalla giurisprudenza della Corte di giustizia (v. paragrafo 79 delle presenti conclusioni), vale a dire il contenuto dell’atto contestato e le competenze attribuite all’ECHA in forza del regolamento REACH. Si potrebbe aggiungere che, come indicato dall’ECEAE, la decisione sul controllo di completezza indica l’intenzione dell’ECHA di esaminare le informazioni presentate dalla Esso Raffinage in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH ( 40 ).

108. Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco che la prima parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata.

b) Interesse ad agire

109. Con la seconda parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania solleva la mancanza d’interesse ad agire in capo alla Esso Raffinage in ragione dell’assenza, nell’atto impugnato, di effetti sfavorevoli sulla sua situazione giuridica ulteriori rispetto a quelli già conseguenti alla decisione 6 novembre 2012.

110. Il Tribunale ha stabilito, ai punti 81 e 82 della sentenza impugnata, che l’atto impugnato conteneva una nuova valutazione dell’ECHA relativa alle informazioni presentate dalla Esso Raffinage in risposta alla decisione del 6 novembre 2012, che non erano state precedentemente esaminate dall’ECHA.

111. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto.

112. Conformemente alla mia analisi sviluppata al paragrafo 100 delle presenti conclusioni, l’atto impugnato costituiva la valutazione definitiva dell’ECHA, fondata sull’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, secondo la quale le informazioni presentate dalla Esso Raffinage in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 erano inadeguate e la Esso Raffinage era venuta meno ai suoi obblighi ai sensi di tale regolamento. Tale atto conteneva, quindi, nuove constatazioni e conclusioni dell’ECHA quanto alla non conformità degli adattamenti alla sperimentazione su animali specificati nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Su tale base, si deve considerare che la Esso Raffinage ha manifestamente un interesse a chiedere l’annullamento dell’atto impugnato, in quanto quest’ultimo ha negativamente inciso sulla sua posizione.

113. Suggerisco pertanto che la seconda parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata.

c) Incidenza diretta

114. Con la terza parte del primo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania deduce, in via subordinata, che la Esso Raffinage non è direttamente interessata dall’atto impugnato, in quanto quest’ultimo necessita di misure nazionali di esecuzione.

115. A norma dell’articolo 263 TFUE, quarto comma, qualsiasi persona fisica o giuridica può proporre un ricorso, in particolare, contro un atto dell’Unione di cui non sia destinataria se tale atto la riguarda direttamente e individualmente ( 41 ).

116. Secondo consolidata giurisprudenza, citata al punto 91 della sentenza impugnata, il requisito secondo cui una persona fisica o giuridica deve essere direttamente riguardata dalla decisione costituente l’oggetto del ricorso esige che siano cumulativamente soddisfatti due criteri: in primo luogo che la misura contestata produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e, in secondo luogo, che essa non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, avendo quest’ultima carattere puramente automatico e risultando essa dalla sola normativa dell’Unione, senza applicazione di altre norme intermedie ( 42 ).

117. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 92 a 94 della sentenza impugnata, che, per quanto riguarda il primo criterio, l’atto impugnato incideva direttamente sulla situazione giuridica della Esso Raffinage, dal momento che esso esplicitava la valutazione dell’ECHA in merito alla conformità del fascicolo di registrazione, tenuto conto delle informazioni presentate in risposta alla decisione del 6 novembre 2012. Anche il secondo criterio era soddisfatto, dato che gli Stati membri non dispongono di alcun margine discrezionale quanto alla constatazione, in sé e per sé, dell’assenza di conformità con gli obblighi derivanti da tale decisione e dal regolamento REACH.

118. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto.

119. Sulla base dell’analisi sviluppata ai paragrafi da 85 a 95 e 100 delle presenti conclusioni, mi pare chiaro che, nel caso di specie, i due criteri per individuare il pregiudizio diretto siano soddisfatti. Infatti, da un lato, l’atto impugnato produce direttamente effetti sulla situazione giuridica della Esso Raffinage, poiché costituisce un atto produttivo di effetti giuridici vincolanti per quanto riguarda il mancato rispetto, da parte della Esso Raffinage, degli obblighi su di essa incombenti in forza della prima decisione relativa al controllo della conformità e del regolamento REACH. Dall’altro lato, l’applicazione dell’atto impugnato sarebbe automatica e non lascerebbe alcun margine di discrezionalità agli Stati membri quanto alla valutazione dell’inadempimento, essendo tale valutazione effettuata unicamente dall’ECHA ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH e non fondandosi, quindi, su disposizioni di diritto nazionale in materia di applicazione.

120. Suggerisco, pertanto, che la terza parte del primo motivo d’impugnazione sia respinta in quanto infondata.

B. Sul secondo motivo d’impugnazione (applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH)

1. Sintesi degli argomenti delle parti

121. Con il secondo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania, sostenuta in maniera generale dal Regno dei Paesi Bassi e più dettagliatamente dalla Repubblica francese, fa valere che il Tribunale ha commesso un errore in diritto, ai punti 57, 58, da 60 a 63, 71, 78, 108 e 112 della sentenza impugnata, applicando erroneamente l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH.

122. In primo luogo, la Repubblica federale di Germania deduce che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH si riferisce a situazioni che comportano una richiesta di ulteriori informazioni supplementari successivamente alla presentazione delle informazioni richieste nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Pertanto, tale disposizione non è applicabile a un caso come quello in esame, che riguarda l’inosservanza di detta decisione.

123. In secondo luogo, la Repubblica federale di Germania sostiene che il regolamento REACH non prevede nessun ulteriore esame nell’ambito della valutazione dei fascicoli di registrazione e che l’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento non può essere interpretato in tal senso. In particolare, una siffatta interpretazione pregiudicherebbe l’obiettivo di protezione della salute umana e dell’ambiente perseguito dal regolamento REACH, causando ritardi durante i quali possono essere commercializzati nell’Unione sostanze chimiche pericolose.

124. In terzo luogo, la Repubblica federale di Germania eccepisce che gli adattamenti in luogo delle sperimentazioni su animali possono essere valutati solo nella fase attinente alla prima decisione relativa al controllo della conformità adottata in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH. A suo avviso, il principio enunciato all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento REACH, secondo cui le sperimentazioni su animali devono essere effettuate soltanto in caso di assoluta necessità, non trova applicazione se la prima decisione relativa al controllo della conformità richiede la realizzazione di sperimentazioni su animali e tale decisione è divenuta definitiva. Essa sostiene che l’approccio del Tribunale, secondo il quale l’ECHA non è tenuta a valutare gli adattamenti ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH se il dichiarante invoca elementi manifestamente privi di serietà, non è previsto nel regolamento REACH ed è irrealizzabile, in quanto rende difficile l’applicazione, crea incertezze per tutte le parti interessate e comporta il rischio di abusi.

125. In quarto luogo, la Repubblica federale di Germania afferma che l’approccio del Tribunale si discosta dal diritto amministrativo generale dell’Unione, in quanto il destinatario di una decisione non può esigere che le istituzioni e gli organi dell’Unione riesaminino una decisione legittima divenuta definitiva. Ciò vale, in particolare, per quanto riguarda le decisioni sulla valutazione dei fascicoli di registrazione, adottate dall’ECHA di concerto con gli Stati membri e fondate su una ponderazione complessiva degli interessi, poiché il regolamento REACH non prevede che tali decisioni siano successivamente rimesse in discussione.

126. In quinto luogo, la Repubblica federale di Germania deduce che l’approccio del Tribunale può prolungare il riesame dei fascicoli di registrazione riguardanti sostanze aventi particolare rilevanza selezionati dall’ECHA per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento REACH.

127. La Esso Raffinage sostiene che il secondo motivo d’impugnazione è infondato.

128. In primo luogo, la Esso Raffinage rileva che l’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH proposta dalla Repubblica federale di Germania è contraria al tenore letterale di tale disposizione, che riguarda la valutazione di qualsiasi informazione comunicata all’ECHA in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità, ivi compresa, quindi, la situazione che si è presentata nel caso in esame. Tale interpretazione è altresì incompatibile con il contesto in cui si inserisce l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, e in particolare con gli articoli 41, paragrafo 3 e 42, paragrafo 2, cronologicamente applicabili prima e dopo di esso.

129. In secondo luogo, la Esso Raffinage afferma che l’esame delle informazioni presentate in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità non costituisce un riesame di tale decisione. Pertanto, le eccezioni fondate sul diritto amministrativo generale dell’Unione sono prive di pertinenza. Inoltre, essa sostiene che le preoccupazioni della Repubblica federale di Germania quanto ai presunti ritardi e agli eventuali abusi non sono fondate, dal momento che il Tribunale ha evidenziato i casi in cui non sarebbe necessaria una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH e potrebbero essere adottate misure di applicazione contro violazioni retroattive di tale regolamento. Ad ogni modo, essa afferma che il termine per l’adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH è ragionevole al fine di garantire il rispetto del diritto di un dichiarante di essere ascoltato e degli obiettivi perseguiti da tale regolamento.

130. In terzo luogo, la Esso Raffinage rileva che non vi è alcun elemento nel regolamento REACH o in altre disposizioni del diritto dell’Unione, come l’articolo 13 TFUE, che precluda ai dichiaranti la presentazione di adattamenti a seguito della prima decisione relativa al controllo della conformità. Un siffatto approccio sarebbe altresì in contraddizione, in particolare, con il crescente consenso riguardo al peso dell’evidenza degli adattamenti e con la scomparsa delle sperimentazioni su animali nel diritto dell’Unione. Essa sottolinea che i dichiaranti sono tenuti, ai sensi degli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento REACH, a ridurre la sperimentazione su animali ogni volta che ciò sia possibile presentando adattamenti in tutte le fasi del processo di valutazione dei fascicoli. Essa aggiunge che la sua presentazione di un adattamento in buona fede non è in discussione nella presente causa e che l’ECHA ha ormai accettato tale adattamento, il che giustifica la sua decisione di presentarlo a suo tempo.

131. In quarto luogo, la Esso Raffinage rileva che l’approccio del Tribunale non conduce a un probabile prolungamento dei tempi necessari al trattamento dei fascicoli di registrazione selezionati dall’ECHA per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, di tale regolamento.

132. L’ECHA sostiene che il secondo motivo d’impugnazione è infondato.

133. In primo luogo, l’ECHA nega che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH riguardi soltanto la presentazione di ulteriori informazioni supplementari, una volta rispettata la prima decisione relativa alla conformità. A suo avviso, l’ECHA è generalmente tenuta a valutare le informazioni presentate e a predisporre una decisione in applicazione di tale disposizione. Essa sottolinea che l’interpretazione, ad opera del Tribunale, dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH contempera correttamente i diritti procedurali riconosciuti ai dichiaranti con l’obbligo per i dichiaranti di evitare per quanto possibile la sperimentazione su animali, nonché con l’obiettivo del regolamento REACH di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

134. In secondo luogo, a parere dell’ECHA, il Tribunale ha risposto ai dubbi della Repubblica federale di Germania relativi a presunti ritardi e abusi precisando che non è necessario che l’ECHA predisponga una decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH qualora le informazioni presentate siano manifestamente prive di serietà e gli Stati membri possano adottare misure di applicazione nei confronti dei dichiaranti per inadempimento dei loro obblighi ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, di tale regolamento a decorrere dal termine fissato nella prima decisione relativa al controllo della conformità. Essa fa altresì valere che la Repubblica federale di Germania non ha spiegato perché il criterio della mancanza manifesta di serietà renderebbe illegittima la sentenza impugnata.

135. In terzo luogo, l’ECHA respinge gli argomenti della Repubblica federale di Germania basati sul diritto amministrativo generale dell’Unione, in quanto non sussisterebbe alcun obbligo di riesaminare una decisione nelle circostanze del caso in esame. Sottolinea che, secondo la sentenza impugnata, un dichiarante può sottoporre un adattamento, direttamente in virtù dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento REACH, anziché procedere alle sperimentazioni su animali indicate nella prima decisione relativa al controllo della conformità, e che l’ECHA è tenuta a esaminarlo e ad adottare una nuova decisione in applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, tenuto conto della procedura di cui agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento in parola, qualora non ritenga valido tale adattamento.

136. In quarto luogo, l’ECHA contesta l’affermazione secondo cui l’approccio del Tribunale prolunga il riesame dei fascicoli di registrazione da essa selezionati per il controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento REACH.

137. L’ECEAE sostiene l’argomentazione della Esso Raffinage e dell’ECHA, aggiungendo due serie di considerazioni relative all’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH.

138. In primo luogo, l’ECEAE sostiene che l’interpretazione dell’articolo 42, paragrafo 1, avanzata dalla Repubblica federale di Germania è contraria all’importanza che il legislatore dell’Unione attribuisce al benessere degli animali nel regolamento REACH, che riflette l’articolo 13 TFUE. Infatti, ciò significherebbe che la sperimentazione su animali dovrebbe comunque essere realizzata anche se nuove informazioni, non disponibili per l’ECHA al momento della prima decisione relativa al controllo della conformità, dimostrassero la disponibilità di un adeguato adattamento. Rileva che ciò è tanto più pertinente nel caso in esame in quanto si doveva ritenere che, sulla base delle relative disposizioni del regolamento REACH, l’ECHA avrebbe dovuto valutare i risultati del primo studio PNDT prima di richiedere il secondo. Sottolinea, inoltre, che gli obblighi imposti ai dichiaranti di basarsi su metodi alternativi e di procedere a esperimenti su animali vertebrati in caso di assoluta necessità, come enunciati rispettivamente agli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento REACH, si applicano durante tutto il processo di valutazione dei fascicoli.

139. In secondo luogo, l’ECEAE afferma che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH non può essere interpretato nel senso che l’esame sia necessario solo se possa portare a ulteriori informazioni e solo se un dichiarante abbia adempiuto alle prescrizioni della prima decisione relativa al controllo della conformità. Infatti, innanzitutto, una siffatta interpretazione non è corroborata dalle disposizioni del regolamento REACH; poi, l’ECHA non potrebbe sapere, prima di procedere all’esame, se delle informazioni supplementari possano essere scientificamente auspicabili; infine, ad ogni modo, salvo rari casi, l’ECHA non sarebbe competente a estendere le pertinenti prescrizioni in materia di informazioni.

140. Anche l’HOPA REACH e l’HOPA supportano gli argomenti della Esso Raffinage e dell’ECHA.

141. In particolare, l’HOPA REACH e l’HOPA sostengono che la creazione di adattamenti alla sperimentazione su animali è non solo prevista dal regolamento REACH, ma è altresì soggetta a un insieme completo di prescrizioni regolamentari, tecniche e scientifiche dirette a evitare gli abusi e sottoposta a verifica da parte dell’ECHA. Esse sottolineano che gli adattamenti sono necessari per impedire inutili sperimentazioni sugli animali, obiettivo fondamentale del regolamento REACH, e dovrebbero essere disponibili per i dichiaranti in qualsiasi momento prima della realizzazione di tali sperimentazioni.

2. Valutazione del secondo motivo d’impugnazione

142. Con il secondo motivo d’impugnazione, la Repubblica federale di Germania sostiene che il Tribunale è incorso in un errore di diritto nel ritenere che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH si applicasse all’atto impugnato.

143. Il secondo motivo d’impugnazione si basa sull’affermazione secondo cui l’atto impugnato non rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH (sezione a), sulla circostanza secondo cui ai dichiaranti non è consentito presentare adattamenti alla sperimentazione su animali indicati nella prima decisione relativa al controllo della conformità (sezione b), e sul fatto che l’errata applicazione di tale disposizione da parte del Tribunale si traduce in presunti ritardi e in un potenziale abuso della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione (sezione c).

144. Intendo rilevare sin da ora che, a mio avviso, le censure dedotte con il secondo motivo d’impugnazione sono infondate.

a) Sull’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH

145. Il Tribunale ha stabilito, ai punti da 107 a 109 della sentenza impugnata, che, sulla base delle sue considerazioni relative alla ripartizione delle competenze tra l’ECHA e gli Stati membri in materia di valutazione dei fascicoli di registrazione, l’atto impugnato equivaleva a una decisione che l’ECHA era tenuta a preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH e che avrebbe dovuto essere adottata conformemente alla procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento, il quale rinvia all’articolo 51 del medesimo regolamento.

146. A mio parere, tali considerazioni non sono viziate da errori di diritto.

147. Occorre ricordare che, come rilevato ai paragrafi da 84 a 86 delle presenti conclusioni, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH impone all’ECHA di esaminare «ogni informazione comunicata» da un dichiarante in risposta, in particolare, alla prima decisione relativa al controllo della conformità, e di elaborare un appropriato progetto di decisione conformemente alla procedura di cui all’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Dal suo tenore letterale deriva che l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH non opera alcuna distinzione quanto alle informazioni richieste. Pertanto, non si può ritenere che tale disposizione si limiti alle richieste di ulteriori informazioni supplementari, una volta che le informazioni richieste nella prima decisione relativa al controllo della conformità siano state presentate.

148. Nessuno degli argomenti dedotti dalla Repubblica federale di Germania va a inficiare tale conclusione. In particolare, come osservato dalla Esso Raffinage, mentre gli allegati da VII a X del regolamento REACH prevedono l’esecuzione di sperimentazioni supplementari, tali allegati specificano generalmente che tali richieste devono essere presentate dall’ECHA ai sensi dell’articolo 41 e non dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento ( 43 ). È altresì opportuno rilevare che il riferimento a «informazioni supplementari» di cui al considerando 20 del regolamento REACH riguarda la valutazione delle sostanze e non la valutazione dei fascicoli (v. paragrafo 21 delle presenti conclusioni).

149. È vero che la Commissione, nella relazione alla sua proposta di regolamento REACH, ha ritenuto che la disposizione corrispondente all’attuale articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento riguardava l’elaborazione di «una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni» ( 44 ). Tuttavia, ciò non mi pare decisivo, poiché nulla suggerisce che altri tipi di informazioni siano esclusi dall’ambito di applicazione di tale disposizione, considerato il suo tenore letterale.

150. Inoltre, concordo con l’ECHA e con la Esso Raffinage sul fatto che l’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH all’atto impugnato non implica un riesame o ulteriori esami della prima decisione relativa al controllo della conformità adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Infatti, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH implica la valutazione, da parte dell’ECHA, della conformità delle informazioni presentate da un dichiarante in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità volta a verificare se tali informazioni soddisfino le prescrizioni in materia di informazione ivi specificate, quali illustrate nella presente causa. Di conseguenza, gli argomenti della Repubblica federale di Germania vertenti sul diritto amministrativo generale dell’Unione mi sembrano irrilevanti nelle circostanze della presente causa.

b) Sull’ammissibilità degli adattamenti alle sperimentazioni su animali

151. Il Tribunale ha dichiarato, ai punti 62 e 63 della sentenza impugnata, che se, in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità, un dichiarante presenta un adattamento alla sperimentazione su animali conformemente all’allegato XI del regolamento REACH, l’ECHA è generalmente tenuta a valutare tale adattamento ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, secondo la procedura di cui all’articolo 41 dello stesso (salvo in talune situazioni: v. paragrafi 164 e 167 delle presenti conclusioni). Il Tribunale ha aggiunto che l’ECHA è tenuta a procedere a tale valutazione, indipendentemente dal fatto che l’adattamento in questione si basi su fatti nuovi e sostanziali che non erano noti al momento in cui è stata adottata la prima decisione relativa al controllo della conformità ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento REACH ( 45 ).

152. A mio parere, in tali constatazioni non si può riscontrare alcun errore di diritto.

153. In primo luogo, occorre tener presente che limitare la sperimentazione sugli animali è uno dei principi guida alla base del regolamento REACH ( 46 ), come emerge chiaramente da vari suoi articoli e considerando ( 47 ).

154. In particolare, l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento REACH dispone che, per quanto riguarda la tossicità umana delle sostanze chimiche, le informazioni devono essere acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l’uso di metodi alternativi ( 48 ). Inoltre, l’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento REACH dispone che: «[p]er evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità» ( 49 ).

155. Come indicato anche al considerando 47 del regolamento REACH, l’attuazione di tale regolamento si basa sul ricorso, «ogni volta che sia possibile», a metodi di prova alternativi e la Commissione e l’ECHA dovrebbero garantire che la riduzione della sperimentazione su animali rappresenti un elemento essenziale, in particolare «nelle procedure proprie dell’agenzia». Più specificamente, l’allegato XI del Regolamento REACH, che definisce le norme generali per la presentazione degli adattamenti, afferma che tali adattamenti possono essere oggetto di valutazione da parte dell’ECHA in sede di valutazione del fascicolo ( 50 ).

156. Ne consegue che gli articoli 13, paragrafo 1 e 25, paragrafo 1, del regolamento REACH obbligano i dichiaranti ( 51 ) (nonché l’ECHA, a seconda dei casi ( 52 )) a utilizzare, ogni volta che sia possibile, metodi alternativi al posto della sperimentazione su animali vertebrati, inquadrati in maniera generale tale da applicarsi, in particolare, ai controlli della conformità delle registrazioni nell’ambito della valutazione dei fascicoli.

157. Di conseguenza, concordo con l’ECHA, la Esso Raffinage, l’ECEAE, l’HOPA REACH e l’HOPA nel ritenere che, alla luce del loro tenore letterale, gli obblighi imposti in forza degli articoli 13, paragrafo 1, e 25, paragrafo 1, del regolamento REACH possano essere considerati applicabili in tutte le fasi della procedura di valutazione dei fascicoli di registrazione. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Repubblica federale di Germania, nulla consente, a mio avviso, di dedurre da tali disposizioni, nonché dall’allegato XI del regolamento REACH, che gli adattamenti alle sperimentazioni su animali possano essere presentati solamente sino alla fase attinente alla prima decisione relativa al controllo della conformità.

158. Tale interpretazione è conforme agli obiettivi perseguiti dal regolamento REACH. Come osservato al paragrafo 17 delle presenti conclusioni, l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento REACH sancisce che quest’ultimo ha lo scopo «di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione» ( 53 ). Il passaggio citato esprime la considerazione del benessere degli animali, attraverso la riduzione della sperimentazione su animali, come uno degli obiettivi perseguiti dal regolamento REACH ( 54 ). Da un punto di vista più ampio, come indicato dalla Esso Raffinage e dall’ECEAE, la promozione del benessere degli animali e dei metodi alternativi alla sperimentazione su animali nel regolamento REACH riflette l’articolo 13 TFUE ( 55 ), in base al quale, nella formulazione e nell’attuazione delle politiche dell’Unione, l’Unione e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali ( 56 ).

159. Peraltro, le circostanze della presente causa dimostrano l’importanza dell’applicazione dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH alla presentazione degli adattamenti da parte dei dichiaranti in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità.

160. Si rammenta che, nella decisione del 6 novembre 2012, l’ECHA richiedeva alla Esso Raffinage di effettuare uno studio PNDT su una seconda specie, riguardante i conigli, accompagnato da un saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti (v. paragrafo 35 delle presenti conclusioni) ( 57 ). In particolare, occorre tener presente che il primo studio, vale a dire uno studio sulla tossicità della sostanza chimica in questione sullo sviluppo prenatale dei conigli, richiedeva una sperimentazione su animali vertebrati e comportava la somministrazione di tale sostanza a un numero significativo di conigli femmine durante il loro periodo di gestazione, abbattendoli il giorno prima del parto, per poi procedere alla dissezione delle madri e dei feti al fine di ricercare eventuali anomalie o alterazioni prodotte dall’esposizione a tale sostanza ( 58 ). In risposta, la Esso Raffinage ha presentato un adattamento basato sul peso dell’evidenza, ai sensi dell’allegato XI, punto 1.2, del regolamento REACH, che non prevedeva la sperimentazione su animali. Nell’atto impugnato, l’ECHA avrebbe valutato tale adattamento e l’avrebbe ritenuto inadeguato.

161. Come emerge dai paragrafi da 28 a 34 delle presenti conclusioni, l’adattamento in questione presentato dalla Esso Raffinage riguardava una richiesta di condurre una sperimentazione su animali che non era menzionata nel progetto di decisione notificato dall’ECHA, e la Esso Raffinage non ha avuto la possibilità di esprimere il proprio punto di vista sulle conclusioni dell’ECHA in merito alla non conformità di tale adattamento prima che l’ECHA emettesse l’atto impugnato, come sarebbe accaduto se tale atto fosse stato adottato sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, seguendo la procedura di cui agli articoli 41, 50 e 51 del medesimo regolamento ( 59 ).

162. È altresì opportuno aggiungere che, come indicato dall’ECEAE, vi sono ragionevoli motivi per un dichiarante, quale la Esso Raffinage, per considerare, soprattutto al momento dell’emissione della decisione del 6 novembre 2012, che uno studio PNDT su una seconda specie non fosse necessario ai sensi delle pertinenti disposizioni del regolamento REACH ( 60 ) e, pertanto, la presentazione di un adattamento in buona fede era appropriata alle circostanze. La Esso Raffinage ha, difatti, eccepito tale problematica in primo grado, ma il Tribunale non ha ritenuto necessario statuire sul suo motivo ( 61 ). La questione è stata affrontata in una decisione della commissione di ricorso dell’ECHA successivamente all’emanazione della decisione del 6 novembre 2012 ( 62 ), ed è attualmente oggetto di talune cause pendenti dinanzi al Tribunale ( 63 ).

163. Occorre, inoltre, sottolineare che l’escludere un adattamento in risposta alla prima decisione relativa al controllo della conformità condurrebbe a un risultato devastante, che imporrebbe al dichiarante di realizzare la sperimentazione su animali richiesta, anche nel caso in cui un adattamento in buona fede divenisse disponibile entro il termine fissato da tale decisione. La valutazione degli adattamenti da parte dell’ECHA ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento REACH, indipendentemente dal fatto che siano nuovi o meno, consente a un dichiarante di presentare adattamenti migliorati rispetto a quanto stabilito nel fascicolo di registrazione al fine di soddisfare le pertinenti prescrizioni in materia di in