CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

ELEANOR SHARPSTON

presentate il 12 marzo 2019 ( 1 )

Causa C‑616/17

Procureur de la République

contro

Mathieu Blaise

Sabrina Dauzet

Alain Feliu

Marie Foray

Sylvestre Ganter

Dominique Masset

Ambroise Monsarrat

Sandrine Muscat

Jean-Charles Sutra

Blanche Yon

Kevin Leo-Pol Fred Perrin

Germain Yves Dedieu

Olivier Godard

Kevin Pao Donovan Schachner

Laura Dominique Chantal Escande

Nicolas Benoit Rey

Eric Malek Benromdan

Olivier Eric Labrunie

Simon Joseph Jeremie Boucard

Alexis Ganter

Pierre André Garcia

intervenienti:

Espace Émeraude

[Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunal correctionnel de Foix (Tribunale penale di Foix, Francia)]

«Rinvio pregiudiziale – Ambiente – Immissione sul mercato di prodotti fitosanitari – Validità del regolamento (CE) n. 1107/2009 alla luce del principio di precauzione – Affidabilità e imparzialità della procedura di valutazione – Effetto cumulativo di sostanze attive – Pesticidi – Glifosato»

1. Il presente rinvio pregiudiziale proposto dal Tribunal correctionnel de Foix (Tribunale penale di Foix, Francia; in prosieguo: il «giudice del rinvio») riguarda le procedure utilizzate per conseguire un giusto equilibrio tra gli effetti positivi e negativi dell’utilizzo di sostanze chimiche nella difesa fitosanitaria. Vari attivisti ambientali (in prosieguo: gli «imputati») sono accusati di aver causato danni penalmente rilevanti ai contenitori di un prodotto diserbante (nello specifico, il «Roundup») contenenti la sostanza chimica glifosato. Nella loro difesa, essi sostengono che tali prodotti rappresentano un potenziale rischio inaccettabile per la salute umana e per l’ambiente e che la procedura di approvazione dell’Unione europea è lacunosa e, di conseguenza, illegittima.

Diritto dell’Unione

2. Dal momento che la difesa degli imputati fa leva, in sostanza, sul fatto che il sistema posto in essere dal legislatore dell’Unione per valutare e controllare l’impiego di prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze è lacunosa, è necessario illustrare in dettaglio le modalità di funzionamento di tale sistema.

Trattato sul funzionamento dell’Unione europea

3. Per quanto concerne la necessaria trasparenza delle attività dell’Unione, l’articolo 15, paragrafo 1, TFUE stabilisce il principio secondo cui «le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione operano nel modo più trasparente possibile». L’articolo 15, paragrafo 3, TFUE stabilisce che il diritto del cittadino di accedere ai documenti delle istituzioni, organi e organismi dell’Unione, soggiace ai «principi generali e [al]le limitazioni a tutela di interessi pubblici o privati (…) stabiliti mediante regolamenti dal Parlamento europeo e dal Consiglio». Il principio di trasparenza è dunque alla base di tutte le attività dell’Unione.

4. L’articolo 168 TFUE impone all’Unione di garantire «un livello elevato di protezione della salute umana (…) [n]ella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione». L’articolo 191, paragrafo 2, TFUE stabilisce che «[l]a politica dell’Unione in materia ambientale mira a un elevato livello di tutela, tenendo conto della diversità delle situazioni nelle varie regioni dell’Unione» e che essa «è fondata sui principi della precauzione e dell’azione preventiva, sul principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati all’ambiente, nonché sul principio “chi inquina paga”».

Regolamento (CE) n. 1107/2009 ( 2 )

5. L’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 (in prosieguo: il «regolamento sui prodotti fitosanitari») afferma che il suo scopo è «assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente e di migliorare il funzionamento del mercato interno (…)». L’articolo 1, paragrafo 4, stabilisce che «[l]e disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che le sostanze attive o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per la salute umana o animale o l’ambiente. In particolare, non si impedisce agli Stati membri di applicare il principio di precauzione quando sul piano scientifico vi siano incertezze quanto ai rischi che i prodotti fitosanitari che devono essere autorizzati nel loro territorio comportano per la salute umana e animale o l’ambiente» ( 3 ).

6. L’articolo 2, paragrafo 1, definisce i prodotti fitosanitari come i «prodotti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati [a] (…) a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi (…); b) influire sui processi vitali dei vegetali (…); c) conservare i prodotti vegetali (…); d) distruggere vegetali o parti di vegetali indesiderati (…) [e] e) controllare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali (…)».

7. L’articolo 2 precisa l’ambito di applicazione del regolamento sui prodotti fitosanitari. Le regole in esso previste, dunque, si applicano, in primo luogo, alle «sostanze attive» («sostanze ( 4 ), compresi i microrganismi che esercitano un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sui vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali»: articolo 2, paragrafo 2). Il regolamento si applica altresì agli «antidoti agronomici» [«sostanze o preparati (…) aggiunti ad un prodotto fitosanitario per eliminare o ridurre gli effetti fitotossici del prodotto fitosanitario su certi vegetali»: articolo 2, paragrafo 3, lettera a)], ai «sinergizzanti» [«sostanze o preparati (…) che, pur avendo in misura nulla o esigua (…) effetti (…) possono potenziare l’attività della sostanza attiva o delle sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario»: articolo 2, paragrafo 3, lettera b)], ai «coformulanti» [«sostanze o preparati (…) che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti»: articolo 2, paragrafo 3, lettera c)] e ai «coadiuvanti» [«sostanze o preparati (…) costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o più coformulanti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano l’efficacia o le altre proprietà fitosanitarie»: articolo 2, paragrafo 3, lettera d)].

8. L’articolo 4 enuncia i criteri di approvazione delle sostanze attive. L’articolo 4, paragrafo 1, stabilisce che una sostanza attiva «è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3» ( 5 ).

9. L’articolo 4, paragrafo 2, esige che i residui dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive «in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, (…) a) non [abbiano] alcun effetto nocivo né sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità ( 6 ) per valutarli, né sulle acque sotterranee» e che «b) non [abbiano] alcun effetto inaccettabile sull’ambiente».

10. L’articolo 4, paragrafo 3, esige che un prodotto fitosanitario contenente sostanze attive «a) [sia] sufficientemente efficace; b) non [abbia] alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (…), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né [abbia] conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee; c) non [abbia] alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali; d) non provoc[hi] ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari; e) non [abbia] alcun effetto inaccettabile sull’ambiente (…)».

11. L’articolo 4, paragrafo 4, stabilisce che i «requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6». Quest’ultima disposizione prevede l’adozione di regolamenti per stabilire principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione, disponendo altresì che «[s]ulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti» ( 7 ).

12. L’articolo 6 contiene un elenco non tassativo dei tipi di restrizioni che possono essere applicate all’approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, ivi compresa «qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto del presente regolamento» [articolo 6, lettera j)].

13. Il regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce, al capo II, sezione 1, sottosezione 2, «Procedura di approvazione», le fasi da seguire per l’approvazione di una sostanza attiva. Ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento, la prima fase consiste nella presentazione di una domanda da parte del fabbricante ( 8 ) della sostanza attiva, congiuntamente a «un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2» a uno Stato membro (lo «Stato membro relatore»), a dimostrazione che la sostanza attiva di cui trattasi soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. L’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), precisa che il fascicolo sintetico deve includere, tra l’altro, «informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona ( 9 ); tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti; (…)». L’articolo 8, paragrafo 2, stabilisce che «[i]l fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi (…)».

14. I requisiti relativi ai dati contenuti nei fascicoli sono previsti dal regolamento (UE) della Commissione n. 283/2013 ( 10 ). Tale regolamento stabilisce che «[l]e informazioni devono essere sufficienti a valutare i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati (…)» (punto 1.1 dell’introduzione all’allegato del regolamento n. 283/2013); che «[è] necessario includere ogni informazione sui potenziali effetti avversi della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sulla salute dell’uomo e degli animali o sulle acque freatiche» (punto 1.2); che è necessario presentare una sintesi di «tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio» (punto 1.4); che «[l]e prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente devono essere effettuate in conformità dei principi della direttiva 2004/10/CE ( 11 ) (…)» (punto 3.1); e che devono essere inclusi «[i] risultati degli studi a lungo termine condotti e indicati, considerati congiuntamente ad altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva (…) sufficienti a (…) individuare gli effetti dell’esposizione a lungo termine alla sostanza attiva» (punto 5.5. della parte A dell’allegato al regolamento n. 283/2013). Il punto 2 dell’introduzione all’allegato del regolamento n. 283/2013 prevede che «[i] requisiti stabiliti nel presente regolamento si riferiscono ai dati minimi da fornire».

15. La seconda fase prevista dal regolamento sui prodotti fitosanitari è l’esame del fascicolo da parte dello Stato membro relatore. Qualora tale Stato reputi che il fascicolo sia completo, e entro 12 mesi dalla notifica concernente l’ammissibilità della domanda all’impresa richiedente, agli altri Stati membri, alla Commissione europea e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo: l’«Autorità»), lo Stato membro relatore redige un progetto di rapporto di valutazione (draft assessment report) «in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione» e trasmette tale rapporto alla Commissione «con copia all’Autorità» (articolo 11, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari). La valutazione dello Stato membro relatore è «indipendente, obiettiva e trasparente» ed è condotta «alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali» (articolo 11, paragrafo 2).

16. La terza fase consiste nell’esame del progetto di rapporto di valutazione da parte dell’Autorità. Dopo aver trasmesso il progetto di rapporto di valutazione a tutti gli altri Stati membri, messo a disposizione del pubblico una versione di tale rapporto e concesso un termine di 60 giorni per la presentazione di osservazioni scritte (articolo 12, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari), l’Autorità, «alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 (…)» (articolo 12, paragrafo 2).

17. Nella quarta fase la Commissione prende in considerazione le conclusioni dell’Autorità e il progetto di rapporto di valutazione ( 12 ) e redige una «relazione di esame» e un progetto di regolamento nel quale propone di approvare (con o senza condizioni) o di non approvare la sostanza attiva in questione (articolo 13, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari). Infine, sulla base di tale relazione e «di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e (…) del principio di precauzione», il comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1 del regolamento, adotta un regolamento che approva, con o senza condizioni, o non approva la sostanza in questione (articolo 13, paragrafo 2).

18. L’approvazione di una sostanza attiva può essere rinnovata o non rinnovata a seguito di una domanda da parte del fabbricante o dei fabbricanti interessati, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, a seconda del fatto che «sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti».

19. Il fatto che una sostanza attiva sia stata approvata non è di per sé sufficiente a consentire a un fabbricante di includere tale sostanza in un prodotto fitosanitario e ad immettere tale prodotto sul mercato.

20. L’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce che «[u]n prodotto fitosanitario non è immesso sul mercato o impiegato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento». L’articolo 29, paragrafo 1, prevede che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se «in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6» ( 13 ), esso soddisfa (tra l’altro) i seguenti requisiti: «a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati; (…) c) i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III ( 14 ); d) la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto; e) alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3 ( 15 ); f) è possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantità delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; (…)».

21. L’articolo 29, paragrafo 2, del regolamento impone alle imprese richiedenti di «dimostra[re] che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti». L’articolo 29, paragrafo 3, prevede che il rispetto dei «requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti (…)».

22. Come per la procedura di approvazione di una sostanza attiva a livello dell’Unione, il regolamento sui prodotti fitosanitari prevede una serie di passi che devono essere compiuti a livello dello Stato membro per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario. Il primo passo consiste nella presentazione di una domanda, da parte dell’impresa richiedente, a ciascuno degli Stati membri «in cui intende immettere sul mercato il prodotto» (articolo 33, paragrafo 1). Tale domanda è accompagnata da «a) (…) un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario; b) per ogni sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, all’antidoto agronomico e al sinergizzante (…)» (articolo 33, paragrafo 3).

23. I requisiti relativi ai dati contenuti nel fascicolo sono specificati nel regolamento (UE) della Commissione n. 284/2013 ( 16 ). Di conseguenza, il fascicolo deve soddisfare, fra l’altro, i seguenti requisiti: «[l]e informazioni [nel fascicolo] devono essere sufficienti a valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l’uomo (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l’ambiente, e devono comprendere almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato» [punto 1.1. dell’introduzione all’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013]; «[o]gni informazione in merito ai potenziali effetti avversi del prodotto fitosanitario sulla salute dell’uomo e degli animali o sulle acque sotterranee e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti» (punto 1.2); «ogni informazione in merito ai potenziali effetti inaccettabili del prodotto fitosanitario sull’ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti» (punto 1.3); «[l]e informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio» (punto 1.4); e «[l]e informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per: (…) c) consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie, le popolazioni, le comunità e i processi non bersaglio; (…) e) consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori acuti e cronici, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall’esposizione a più di una sostanza attiva; f) consentire una stima dell’esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti o astanti, che comprenda, se del caso, l’esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva» (punto 1.12).

24. Come per le domande di approvazione di una sostanza attiva, il contenuto dei fascicoli quale specificato dal regolamento n. 284/2013 è costituito dai «dati minimi da fornire» (punto 2 dell’introduzione all’allegato); inoltre, «[l]e prove e le analisi (…) devono essere eseguite in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE (…)» (buona pratica di laboratorio: punto 3).

25. Ai sensi dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la seconda fase prevede che lo Stato membro interessato conduca «una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda (…)». Tale Stato membro applica «i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6» e, inoltre, dà «a tutti gli Stati membri della stessa zona la possibilità di presentare osservazioni, di cui si tiene conto nella valutazione».

26. La terza fase prevede che lo Stato membro o gli Stati membri interessati concedano o rifiutino l’autorizzazione «sulla base delle conclusioni della valutazione» (articolo 36, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari.

27. Nel corso delle procedure di approvazione e di autorizzazione ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari, un’impresa richiedente può richiedere che gli Stati membri interessati mantengano riservati taluni dati da essi forniti nella loro domanda e nei loro fascicoli (articoli 7, paragrafo 3, e 33, paragrafo 4, del regolamento sui prodotti fitosanitari). Il richiedente presenta tale richiesta ai sensi dell’articolo 63 del regolamento sui prodotti fitosanitari, a norma del quale «[l]e persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione del presente regolamento siano trattate come informazioni riservate forniscono una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe nuocere ai loro interessi commerciali o alla tutela della vita privata e integrità dell’interessato». L’articolo 63 lascia impregiudicata la direttiva 2003/4/CE sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale ( 17 ).

28. L’approvazione di una sostanza attiva può sempre essere ritirata. Infatti, l’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce che «[i]n qualunque momento la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva» e «tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva (…)».

29. Infine, l’articolo 69 del regolamento sui prodotti fitosanitari prevede un meccanismo per misure di emergenza «[q]ualora esista chiaramente la probabilità che una sostanza attiva, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante approvati, o un prodotto fitosanitario autorizzato conformemente al presente regolamento, comportino un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, e qualora tale rischio non possa essere contenuto, in modo soddisfacente, mediante provvedimenti presi dallo Stato membro interessato o dagli Stati membri interessati». In tale situazione, «sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tale sostanza o prodotto (…) su iniziativa della Commissione o a richiesta di uno Stato membro [ma p]rima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’Autorità». In casi di «estrema urgenza», l’articolo 70 consente l’adozione di «misure d’emergenza» a seguito della consultazione, da parte della Commissione, dello Stato membro o degli Stati membri interessati. Inoltre, «[q]ualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione della necessità di adottare misure di emergenza e non sia stato preso alcun provvedimento a norma dell’articolo 69 o dell’articolo 70, lo Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie» (articolo 71 del regolamento sui prodotti fitosanitari).

Diritto nazionale

30. L’articolo 322-1 del Code Pénal (codice penale francese) stabilisce che la distruzione, il danneggiamento o il deterioramento di un bene altrui è punito con una multa fino a EUR 30000 e con la reclusione fino a due anni. Qualora siano causati danni di lieve entità, che ascrivono la condotta alla categoria delle contravvenzioni, è prevista un’ammenda pari, nel massimo, a EUR 1500.

31. Gli articoli 40 e 40-1 del codice di procedura penale francese attribuiscono al pubblico ministero discrezionalità in merito al trattamento delle querele, delle denunce e dei verbali ricevuti. Se il pubblico ministero ritiene che sia stato commesso un reato e non vi sia alcun ostacolo giuridico all’azione penale, spetta ad esso la decisione in merito all’esercizio dell’azione penale o all’archiviazione del caso. L’articolo 122-7 del codice penale stabilisce che lo stato di necessità costituisce un elemento che determina l’assenza di responsabilità penale.

Fatti e procedimento

32. In due diverse occasioni, il 27 settembre 2016 e il 1o marzo 2017, gli imputati, che erano membri del gruppo attivista «Faucheurs volontaires anti OGM ariègeois» (mietitori volontari anti OGM di Ariège) si sono introdotti in tre negozi. In due di essi hanno danneggiato con vernice alcuni contenitori di prodotti diserbanti contenenti glifosato (nello specifico, «Roundup»). Nel terzo negozio, hanno utilizzato vernice e rulli del negozio stesso per danneggiare prodotti Roundup e alcuni espositori. In uno dei negozi hanno distribuito volantini intitolati «Roundup and Co, on n’en peut plus, on n’en veut plus» (Roundup and Co, non ne possiamo più, non ne vogliamo più). Taluni membri del gruppo hanno dichiarato alla polizia che la loro intenzione era quella di «scuotere gli animi» riguardo alla violazione della normativa che imponge l’obbligo di conservare i prodotti contenenti glifosato in vetrine chiuse a chiave e l’obbligo per il venditore di informare gli acquirenti al momento della loro vendita del fatto che il glifosato è cancerogeno.

33. Gli imputati sono stati accusati di deterioramento e danneggiamento di beni altrui, in concorso. Nel corso dell’udienza del 17 agosto 2017, dinanzi al giudice del rinvio, gli imputati hanno richiesto a tale giudice di investire la Corte di una domanda di pronuncia pregiudiziale ai sensi dell’articolo 267 TFUE. Il pubblico ministero non si è opposto a tale richiesta, sulla base del fatto che i) se si accertasse che i prodotti contenenti glifosato possono presentare dei rischi per la salute umana e per l’ambiente, egli potrebbe decidere di non perseguire penalmente gli imputati e che ii) siffatto risultato potrebbe determinare la neutralizzazione dell’elemento giuridico su cui si fondano le azioni penali. Gli imputati hanno sostenuto, inoltre, che anche nell’ipotesi in cui essi dovessero essere condannati, detta conclusione potrebbe indurre il giudice del rinvio a pronunciare la dispensa dalla pena in considerazione del fine meritevole della loro condotta.

34. Il giudice del rinvio ha espresso dubbi in merito a quanto segue: i) se l’impresa richiedente non goda di una discrezionalità eccessiva nel definire la sostanza attiva oggetto della procedura di approvazione; ii) se la normativa consenta alle imprese richiedenti di effettuare per proprio conto i test e le analisi contenuti nel fascicolo e di avvalersi delle norme sulla riservatezza per impedire una controanalisi indipendente di tale fascicolo; e iii) se sia richiesto un controllo sufficiente dei prodotti fitosanitari contenenti glifosato effettivamente immessi sul mercato (sia in riferimento al cosiddetto «effetto cocktail», sia per quanto concerne la tossicità a lungo termine).

35. In un contesto di posizioni scientifiche discordanti in merito al glifosato e in considerazione del fatto che il regolamento sui prodotti fitosanitari si fonda sul principio di precauzione, il giudice del rinvio ha ritenuto che la normativa dell’Unione, come attualmente formulata, potrebbe essere insufficiente ad assicurare una piena protezione delle persone e del loro ambiente. Di conseguenza, esso ha formulato le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se il regolamento (CE) n. 1107/2009 del 21 ottobre 2009 sia conforme al principio di precauzione dal momento che esso non definisce con precisione la nozione di sostanza attiva, lasciando al richiedente il compito di scegliere ciò che lo stesso denomina sostanza attiva nel suo prodotto, e lasciandogli la possibilità di concentrare il suo intero fascicolo di domanda su un’unica sostanza, mentre il suo prodotto finito commercializzato ne contiene molteplici. 2) Se il principio di precauzione e l’imparzialità dell’autorizzazione alla commercializzazione siano garantiti qualora i test, le analisi e le valutazioni necessari all’istruzione del fascicolo siano effettuati dai soli richiedenti che possono essere parziali nella loro presentazione, senza alcuna controanalisi indipendente e senza che siano pubblicati i rapporti di richieste di autorizzazione a motivo dell’addotta protezione del segreto industriale. 3) Se il regolamento (CE) n. 1107/2009 sia conforme al principio di precauzione dal momento che non tiene in alcun modo conto delle molteplicità di sostanze attive e del loro impiego cumulativo, in particolare giacché non prevede alcuna analisi specifica completa a livello europeo delle combinazioni di sostanze attive in uno stesso prodotto. 4) Se il regolamento (CE) n. 1107/2009 sia conforme al principio di precauzione dal momento che esso, nei capi 3 e 4, prevede un’esenzione dalle analisi di tossicità (genotossicità, esame di cancerogenicità, esame degli interferenti endocrini ecc.) per i prodotti pesticidi nelle loro formulazioni commerciali quali immesse sul mercato e alle quali sono esposti i consumatori e l’ambiente, e impone solo test sommari che sono sempre effettuati dal richiedente».

36. Il 15 marzo 2018 la Corte ha chiesto al giudice del rinvio di chiarire l’incidenza concreta delle risposte alle questioni ad essa sottoposte sulle azioni penali avviate nei confronti degli imputati. Il giudice del rinvio ha risposto con lettera del 10 aprile 2018.

37. Gli imputati, i governi finlandese, francese e greco, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione hanno presentato osservazioni scritte. Ad eccezione dei governi finlandese e greco, le suddette parti hanno presentato ulteriori osservazioni all’udienza del 25 novembre 2018 e hanno risposto ai quesiti della Corte.

Ricevibilità

38. La Commissione, il Parlamento europeo e il governo francese si chiedono se il rinvio pregiudiziale sia ricevibile, non essendo chiaro in che modo le risposte alle questioni che riguardano il sistema complessivo di regolamentazione dei prodotti fitosanitari a livello dell’Unione possa produrre effetti sul procedimento penale relativo ai danni ai prodotti la cui sostanza attiva è il glifosato.

39. Il giudice del rinvio sottolinea, nella sua ordinanza di rinvio, che gli imputati hanno invocato lo stato di necessità. Nella sua risposta ai quesiti della Corte, esso ha confermato che, fra l’altro, «la risposta o le risposte in senso affermativo alle questioni (…) avrebbero potuto condurre (…) il giudice investito dei procedimenti penali a ritenere neutralizzato l’elemento giuridico del reato alla luce della nocività dei prodotti commercializzati danneggiati dagli imputati». In udienza, il governo francese ha ammesso che le risposte potrebbero rilevare ai fini dell’eventuale sanzione disposta dal giudice. Ciò è coerente con l’argomento addotto dagli imputati, in subordine, dinanzi al giudice del rinvio, così come descritto nell’ordinanza di rinvio.

40. Secondo una giurisprudenza costante, nell’ambito del procedimento ex articolo 267 TFUE, il giudice nazionale, che è l’unico ad avere conoscenza diretta dei fatti della causa, è nella situazione più idonea per valutare, tenuto conto delle peculiarità di questa, la necessità di una decisione pregiudiziale ai fini della pronuncia della propria sentenza. Di conseguenza, in via di principio, questa Corte è tenuta a statuire. Tuttavia, la Corte può decidere di esaminare le condizioni in cui è stata adita dal giudice nazionale al fine di verificare la propria competenza ( 18 ).

41. A mio avviso, la ricevibilità della domanda di pronuncia pregiudiziale è plausibile. In ogni caso, gli imputati sostengono, e il governo francese ammette, che la sentenza della Corte può essere rilevante nella determinazione della sanzione in cui gli imputati possono eventualmente incorrere. Non vi è alcun motivo valido per operare una distinzione tra l’esercizio dell’azione penale in sé e la possibile condanna ai fini del procedimento di rinvio pregiudiziale ai sensi dell’articolo 267 TFUE. Non mi pronuncio in merito all’allegazione dello stato di necessità e sulla questione se esso sia o meno sostenibile dal punto di vista del diritto nazionale: siffatta valutazione spetta unicamente al giudice del rinvio. A mio avviso, dunque, la domanda è ricevibile ( 19 ).

Valutazione

Osservazioni preliminari

42. Desidero formulare due osservazioni in merito al contesto in cui le questioni pregiudiziali sono state poste alla Corte. La prima riguarda l’uso della sostanza attiva glifosato come esempio di presunte carenze nel regime generale applicabile ai prodotti fitosanitari. La seconda concerne il ruolo che il principio di precauzione dovrebbe svolgere nel controllo della validità di un atto giuridico dell’Unione.

Uso del glifosato a titolo di esempio

43. Gli imputati utilizzano il glifosato come esempio per mostrare ciò che vi è di errato nel regolamento sui prodotti fitosanitari. Sebbene le istituzioni europee abbiano adottato specifici atti dell’Unione che concernono l’uso del glifosato ( 20 ), le quattro questioni pregiudiziali non menzionano, né tanto meno riguardano, tali atti. Al contrario, l’attenzione è concentrata sul quadro normativo complessivo istituito dal regolamento sui prodotti fitosanitari, che riguarda tutti i prodotti fitosanitari.

44. La validità di disposizioni del diritto dell’Unione deve essere valutata in funzione delle caratteristiche proprie di tali disposizioni e non può dipendere dalle peculiari circostanze di un dato caso ( 21 ). A mio avviso, tale principio è particolarmente rilevante nel caso di specie. Salvo che le preoccupazioni relative al glifosato siano indicate come rappresentative di una carenza sostanziale e sistemica che compromette il regolamento sui prodotti fitosanitari e l’obiettivo che tale regolamento persegue, essi non possono porre in dubbio l’integrità complessiva del sistema della previa approvazione istituito da tale regolamento.

45. Così, pur essendo stati presentati elementi di prova che rivelano discordanze fra i pareri scientifici di soggetti terzi, quali scienziati ( 22 ) e istituti internazionali ( 23 ), e le istituzioni dell’Unione, qualsiasi presunto errore nelle conclusioni tratte da queste ultime è necessariamente limitato al caso specifico del glifosato. Analogamente, il fatto che vi possano o non possano essere stati problemi per quanto riguarda l’indipendenza e la trasparenza nel corso delle valutazioni del glifosato non può essere considerato come prova del fatto che qualsiasi valutazione di una sostanza attiva ai sensi del regolamento sia inficiata dagli stessi vizi ( 24 ).

46. Il problema essenziale che si presenta alla Corte è, semplicemente, se le disposizioni generali e sistematiche del regolamento sui prodotti fitosanitari siano inficiate da carenze tali da rendere invalido il regolamento di cui trattasi.

Ruolo del principio di precauzione nel controllo giurisdizionale della validità degli atti dell’Unione

47. Tutte le questioni sollevate vertono sulla conformità del regolamento sui prodotti fitosanitari con il principio di precauzione. Tuttavia, il giudice del rinvio non spiega quali ritiene siano le componenti di tale principio, né indica in che misura detto principio debba essere applicato dalla Corte nel valutare se un atto dell’Unione come il regolamento sui prodotti fitosanitari sia invalido. La comprensione di entrambi tali elementi è necessaria per determinare la portata del presente controllo di validità.

48. La corretta applicazione del principio di precauzione esige, in primo luogo, l’individuazione delle conseguenze potenzialmente negative per la salute (o per l’ambiente) dell’uso proposto della sostanza in questione e, in secondo luogo, una valutazione complessiva del rischio per la salute (o per l’ambiente) basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale ( 25 ). Qualora tali condizioni siano soddisfatte, le autorità competenti (sia al livello dell’Unione, sia a livello degli Stati membri) possono applicare il principio di precauzione al fine di«adotta[re] misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi» ( 26 ). Inoltre, le misure adottate devono essere proporzionate, nel senso che non devono «super[are] i limiti di ciò che è appropriato e necessario per il conseguimento degli obiettivi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi (…)» ( 27 ).

49. Pertanto, possono essere presentati ricorsi d’annullamento fondati sul principio di precauzione per contestare atti che si reputano troppo restrittivi ( 28 ), al contrario di quelli non sufficientemente restrittivi ( 29 ). Nel caso dei primi, la questione relativa all’esistenza di una violazione deve porsi, in sostanza, nei termini se la misura in questione violi il principio di proporzionalità ( 30 ). Nel caso dei secondi, gli argomenti concernenti la violazione del principio di precauzione tendono a «servi[re] esclusivamente a sostenere i motivi e gli argomenti già esplicitamente invocati» ( 31 ).

50. Il regolamento sui prodotti fitosanitari costituisce, di per sé, una misura di precauzione, perché istituisce un regime di previa approvazione che si applica a una categoria generica di prodotti (i prodotti fitosanitari) ( 32 ). Il testo del regolamento indica molto chiaramente che esso si fonda sul principio di precauzione ( 33 ) e che le misure adottate sulla base di esso devono fondarsi su tale medesimo principio ( 34 ).

51. Le questioni sollevate dal giudice del rinvio non suggeriscono che il sistema di previa approvazione istituito dal regolamento sui prodotti fitosanitari sia, di per sé, contrario al principio di precauzione. Piuttosto, tali questioni riguardano presunte lacune generali nel sistema complessivo di valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari e, più specificamente, il fatto che la valutazione non è sufficientemente completa (prima, terza e quarta questione), o indipendente e trasparente (seconda questione).

52. Il settore del diritto coperto dal regolamento sui prodotti fitosanitari è tecnicamente e scientificamente complesso. Di conseguenza, le istituzioni dell’Unione dispongono di un potere discrezionale particolarmente ampio nel definire le misure da esse adottate. Tali misure possono essere annullate solo se manifestamente inadeguate o se le istituzioni abbiano commesso errori manifesti alla luce dell’obiettivo perseguito ( 35 ).

Sulla prima e sulla terza questione

53. La prima e la terza questione si sovrappongono laddove entrambe sollevano dubbi sul fatto che il regolamento sui prodotti fitosanitari valuti compiutamente l’«effetto cocktail» di una sostanza attiva (vale a dire, l’effetto dell’esposizione i) a differenti prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o ii) a diverse sostanze attive contenute in un singolo prodotto fitosanitario). Inoltre, poiché la definizione della nozione di «sostanza attiva» è affidata all’impresa richiedente, il giudice nazionale teme che quest’ultima goda di un potere discrezionale eccessivamente ampio nell’individuazione di ciò che, in ultima analisi, è rimesso alla valutazione delle autorità competenti ( 36 ).

54. Esaminerò, anzitutto, i requisiti specifici in materia di dati previsti dal regolamento sui prodotti fitosanitari, i quali riguardano sia l’identità della sostanza attiva sia l’«effetto cocktail» e, successivamente, esaminerò i meccanismi generali di sicurezza istituiti dal regolamento.

55. L’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce chiaramente che qualsiasi sostanza «che [esercita] un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sui vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali» è considerata una «sostanza attiva» a cui si applica il regolamento. Se una sostanza rientra in tale definizione, essa può essere immessa legalmente sul mercato dell’Unione per uno degli scopi di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, soltanto se il fabbricante che lo desideri ne ha chiesto e ottenuto l’approvazione. Qualora egli proceda in tal senso, è chiaro che, per ottenere l’approvazione, dovrà fornire alle autorità competenti dati ottenuti in modo obiettivo. In particolare, egli deve fornire (fra l’altro), informazioni dettagliate sull’identità della sostanza, la sua formula molecolare, specifiche di purezza, impurezze rilevanti e significative e additivi ( 37 ). Pertanto, il sistema instituito dal regolamento sui prodotti fitosanitari è concepito per fornire alle autorità competenti conoscenze dettagliate dell’esatta composizione della sostanza attiva, incluse le impurezze.

56. Analogamente, mi sembra che il regolamento sui prodotti fitosanitari e la relativa legislazione secondaria, considerati congiuntamente, garantiscano che il possibile «effetto cocktail» sia di una sostanza attiva, sia di un prodotto fitosanitario siano inclusi nella valutazione globale del rischio condotta dalle autorità competenti.

57. Infatti, per quanto riguarda le sostanze attive, l’articolo 4, paragrafi 2 e 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari prevede che per la valutazione di una sostanza attiva siano presi «in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli (…)» ( 38 ). Per permettere che ciò avvenga, il regolamento (UE) n. 283/2013 impone che i dati trasmessi da un’impresa richiedente siano sufficienti a «consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall’esposizione a più di una sostanza attiva; [e a] consentire una stima dell’esposizione di operatori, residenti o astanti, compresa, se del caso, l’esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva» ( 39 ). I suddetti requisiti relativi ai dati e agli obiettivi della valutazione sono ribaditi a livello dello Stato membro, quando quest’ultimo prende in esame domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari ( 40 ).

58. I termini «cumulativi» e «sinergici» sono, per quanto mi è dato comprendere, alternative più scientifiche al termine «cocktail». Se vi fossero stati dubbi in merito al fatto che tali termini includessero l’«effetto cocktail», essi sono stati eliminati dall’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Tale articolo ribadisce che il processo di valutazione, sia a livello dell’Unione, sia a livello dello Stato membro, per le approvazioni e autorizzazioni si estende al di là delle particolari caratteristiche di una singola sostanza attiva nella sua azione individuale, imponendo di tener conto anche «dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti».

59. Una lettura più completa del regolamento sui prodotti fitosanitari, pertanto, conduce chiaramente alla conclusione che la procedura di valutazione in esso prevista prende in considerazione l’«effetto cocktail». Quando interpellato, in udienza, sulle specifiche modifiche che il legislatore dovrebbe apportare al regolamento sui prodotti fitosanitari al fine di rimediare alla sua presunta omessa valutazione dell’«effetto cocktail», l’avvocato degli imputati ha suggerito di imporre un requisito aggiuntivo secondo cui l’impresa richiedente che domandi l’autorizzazione per i suoi prodotti fitosanitari è tenuta a produrre dati sui test di tossicità a lungo termine ( 41 ). L’impostazione del regolamento più ampia, sistematica, che ho appena descritto non è stata, in verità, contestata.

60. Se una particolare procedura di approvazione omette di considerare adeguatamente l’effetto cocktail, esistono reti di sicurezza che consentono di adottare misure restrittive sulla base del principio di precauzione. Così, ad esempio, il regolamento sui prodotti fitosanitari permette l’imposizione, a posteriori, di restrizioni a una sostanza attiva approvata qualora «la Commissione conclud[a] che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4». Il sistema nel suo complesso garantisce dunque che i problemi che possano essere sfuggiti nella fase dell’approvazione siano individuati in una fase successiva ( 42 ). Inoltre, le misure precauzionali possono essere adottate indipendentemente da qualsiasi valutazione dei rischi effettuata nell’ambito delle procedure di approvazione e autorizzazione ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari ( 43 ). Quest’ultimo, dunque, consente espressamente alle autorità competenti a livello dell’Unione e degli Stati membri di invocare altre valutazioni al fine di giustificare, se del caso, misure precauzionali.

61. In breve, non è stato prodotto alcun elemento atto a dimostrare che il regolamento sui prodotti fitosanitari è viziato da un errore manifesto quale la mancata considerazione dell’«effetto cocktail» nelle valutazioni effettuate ai sensi di tale regolamento o il fatto che un’impresa richiedente possa manipolare la sua presentazione dei dati in modo che tale effetto non sia oggetto di valutazione. Il regime istituito dal regolamento è solido e consente di individuare e correggere errori di valutazione nei singoli casi.

Sulla seconda questione

62. La seconda questione si fonda su varie ipotesi: in primo luogo, che un richiedente che domandi l’approvazione della sua sostanza attiva o l’autorizzazione del suo prodotto fitosanitario possa presentare alle autorità, ai fini della valutazione, un insieme di dati falsati; in secondo luogo, che tale insieme di dati non sia «sottoposto a controanalisi» indipendente; e, in terzo luogo, che le domande di approvazione (nonché di autorizzazione) siano protette dal controllo dei terzi attraverso l’applicazione di norme sulla riservatezza favorevoli alle imprese. Qualora tali ipotesi siano corrette, le valutazioni effettuate non sarebbero imparziali e trasparenti e potrebbero, pertanto, pregiudicare il ricorso sul piano normativo al principio di precauzione.

63. A mio avviso, tali ipotesi non superano l’esame. Le analizzerò una alla volta.

64. Tutte le valutazioni effettuate ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari, sia a livello dell’Unione, sia a livello degli Stati membri, dipendono dalla presentazione di fascicoli contenenti dati completi. Qualora le regole siano seguite, tali dati corrisponderanno a un determinato standard previsto dal suddetto regolamento e dalla relativa legislazione secondaria. Così, ad esempio, l’impresa richiedente deve inserire nel suo fascicolo per l’approvazione di una sostanza attiva «la letteratura scientifica revisionata disponibile» ( 44 ), unitamente, se del caso, a «test (…) ufficiali, o ufficialmente riconosciuti» ( 45 ) e tali test e analisi devono essere condotti in conformità alle regole sulle buone pratiche di laboratorio ( 46 ).

65. Tali requisiti espliciti impediscono che sia la stessa impresa richiedente a condurre gli studi necessari, secondo i propri protocolli (di parte) e standard (parziali), e a scegliere quali dati preferisce inserire nel suo fascicolo. Piuttosto, mi sembra chiaro che il regolamento sui prodotti fitosanitari esiga esattamente l’opposto, imponendo requisiti oggettivi sulla qualità dei dati da fornire.

66. Una volta trasmesso l’insieme di dati a sostegno della domanda di approvazione, il regolamento sui prodotti fitosanitari esige che sia valutato da una serie di autorità pubbliche. Così, i dati sulle sostanze attive sono esaminati da uno Stato membro relatore e, successivamente, tale valutazione è esaminata dagli altri Stati membri e dall’Autorità ( 47 ). Per i prodotti fitosanitari, la valutazione è effettuata da uno Stato membro e, in seguito, tale valutazione è esaminata dagli altri Stati membri nella medesima zona geografica ( 48 ). Tutte le suddette valutazioni sono effettuate «alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali» ( 49 ). Analogamente, tutte le suddette valutazioni sono effettuate in modo «indipendente, obiettiv[o] e trasparente»: quelle degli Stati membri in quanto ciò è imposto dal regolamento n. 1107/2009 ( 50 ) e quelle dell’Autorità in quanto quest’ultima è stata sottoposta a tali requisiti all’atto della sua istituzione ( 51 ).

67. In altri termini, a tutti i livelli della procedura di approvazione o di autorizzazione ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari vi è un certo grado di controllo, che la normativa esige corrisponda a un determinato standard oggettivo e che, a mio avviso, garantisce un’analisi sistematica indipendente degli elementi presentati da un’impresa richiedente ( 52 ).

68. È quindi irrilevante il fatto che l’impresa richiedente possa scegliere in quale Stato membro avviare la procedura di valutazione della sua sostanza attiva. Tutti gli Stati membri sono soggetti agli stessi obblighi di controllo. Qualora lo Stato membro relatore ometta, per qualsiasi motivo, di effettuare un’analisi indipendente adeguata dell’insieme di dati trasmessi dall’impresa richiedente, opera una rete di sicurezza consistente nell’obbligo degli altri Stati membri, unitamente all’Autorità, di procedere a un ulteriore esame soggetto ai medesimi obblighi.

69. Di conseguenza, ritengo che non siano stati prodotti elementi tali da inficiare la conclusione secondo cui il sistema di valutazione strutturata a livello dell’Unione e degli Stati membri previsto dal regolamento sui prodotti fitosanitari è adeguato e sufficiente a conseguire l’elevato livello di protezione dell’ambiente e della salute umana perseguito. Se applicato correttamente, tale sistema normativo condurrà a una valutazione globale dei rischi su cui le autorità competenti possono fondarsi per giustificare, se del caso, l’adozione di misure precauzionali.

70. Occorre interrogarsi circa l’affermazione secondo cui le norme in materia di riservatezza di cui al regolamento sui prodotti fitosanitari possono essere invocate dall’impresa richiedente per impedire la pubblicazione di aspetti della sua domanda di approvazione e, in tal modo, impedire il controllo da parte dei terzi.

71. A mio parere, tali norme non implicano che la valutazione ottenuta sia, in termini generali, non sufficientemente trasparente o indipendente.

72. Tali norme operano in via di eccezione al principio generale dell’accesso alle informazioni e ai documenti. Ciò discende chiaramente dall’articolo 63, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, il quale dichiara che le norme sulla riservatezza fanno salva l’applicazione della direttiva 2003/4. Tale direttiva stabilisce i diritti e gli obblighi delle autorità degli Stati membri quando ricevono una richiesta di accesso a informazioni in materia ambientale. La Corte ha costantemente statuito che la direttiva mira a «garantire l’accesso, in linea di principio, all’informazione ambientale detenuta dalle autorità pubbliche o per conto di esse e di ottenere (…) la più ampia possibile sistematica disponibilità e diffusione al pubblico di detta informazione» ( 53 ). Qualsivoglia deroga a tale principio generale fondata su interessi pubblici o privati deve essere interpretata e applicata in maniera restrittiva ( 54 ). Le norme corrispondenti relative alle richieste di divulgazione del medesimo tipo di informazioni da parte delle istituzioni dell’Unione si rinvengono nel regolamento (CE) n. 1367/2006 ( 55 ). Si applicano i medesimi principi del più ampio accesso possibile e dell’interpretazione restrittiva delle eccezioni ( 56 ).

73. L’articolo 63 del regolamento sui prodotti fitosanitari non pregiudica tali principi ben consolidati. Piuttosto, l’articolo 63, paragrafo 1, prevede che le richieste di riservatezza delle informazioni presentate delle imprese richiedenti sulla base del motivo che la divulgazione di tali informazioni «potrebbe nuocere ai loro interessi commerciali o alla tutela della vita privata e integrità dell’interessato» debbano essere accompagnate da «una prova verificabile» ( 57 ). Inoltre, le richieste di riservatezza concernenti le specifiche sulle impurezze o i metodi di analisi delle impurezze sono respinte se tali impurezze o metodi di analisi «sono considerat[i] come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale» [(articolo 63, paragrafo 2, lettere b) e d)].

74. Non vi è alcun diritto assoluto del pubblico ad accedere a tutti i dati del fascicolo dell’impresa richiedente. Un siffatto diritto assoluto contrasterebbe con il diritto primario dell’Unione, espresso nell’articolo 15, paragrafo 3, TFUE, che consente alle istituzioni dell’Unione, nei propri regolamenti, di stabilire «limitazioni a tutela di interessi pubblici o privati» al principio generale del più ampio accesso possibile ( 58 ). I terzi non dispongono di un diritto assoluto di effettuare una controvalutazione del rischio con riferimento al fascicolo di dati grezzi dell’impresa richiedente. Il ruolo dei terzi nel processo di valutazione del rischio è tuttavia garantito attraverso altri meccanismi nell’ambito del regolamento sui prodotti fitosanitari, come la messa a disposizione del pubblico del fascicolo sintetico dell’impresa richiedente (articolo 10 del regolamento sui prodotti fitosanitari) e del progetto di rapporto di valutazione, con un termine per presentare osservazioni (articolo 12 del regolamento sui prodotti fitosanitari).

75. A mio avviso, le disposizioni adottate dalle istituzioni dell’Unione nel regolamento sui prodotti fitosanitari per quanto riguarda l’accesso del pubblico ai dati trasmessi dall’impresa richiedente sono conformi all’articolo 15, paragrafo 3, TFUE e ai principi generali stabiliti nella giurisprudenza della Corte ( 59 ). Di conseguenza, esse sono adeguate e non viziate da errori manifesti.

Sulla quarta questione

76. La quarta questione parte dal presupposto che il regolamento sui prodotti fitosanitari «dispensa» le imprese richiedenti dall’obbligo di presentare dati sull’«analisi sulla tossicità a lungo termine di pesticidi presenti sul mercato e ai quali le persone sono esposte» (vale a dire che non è necessario presentare tali dati nelle domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari). Nello specifico, non è necessario condurre test completi sulla genotossicità, cancerogenicità e sugli interferenti endocrini (e similari), essendo considerati sufficienti i test sommari. Tale «dispensa» contrasta con i requisiti relativi ai dati per le domande di approvazione di una sostanza attiva.

77. Effettivamente, i requisiti giuridici relativi ai dati concernenti i test di tossicità per la salute umana differiscono a seconda che la domanda sia presentata per una sostanza attiva ( 60 ) o un prodotto fitosanitario. In senso stretto, non vi è alcuna «dispensa», in sé, concernente la comunicazione di tali dati per i prodotti fitosanitari. Piuttosto, il regolamento sui prodotti fitosanitari e il regolamento (UE) n. 284/2013 prevedono che l’insieme di dati da comunicare per i prodotti fitosanitari deve dimostrare che il prodotto «non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti (…)» ( 61 ). I requisiti relativi ai dati di cui al regolamento n. 284/2013 corrispondono ai dati minimi richiesti ( 62 ). Tuttavia, le autorità di controllo hanno l’espressa facoltà di richiedere dati aggiuntivi. Ad esempio, possono esigere «studi complementari (…) tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari e delle proprietà tossicologiche delle sostanze attive, della possibilità di esposizione all’associazione dei prodotti in questione, in particolare per i gruppi vulnerabili, e dei dati disponibili o dell’esperienza pratica con questi prodotti o prodotti analoghi ( 63 )».

78. Qualora una valutazione dimostri che vi è un rischio per la salute umana dovuto (ad esempio) alla tossicità a lungo termine, ma non sia chiara la gravità di tale rischio, nessuna disposizione del regolamento sui prodotti fitosanitari impedisce alle autorità competenti di respingere la domanda di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in applicazione del principio di precauzione.

79. È evidente che è sempre possibile imporre requisiti più rigorosi in materia di dati. Esigere un’analisi di tossicità a lungo termine prima dell’autorizzazione all’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario comporta costi aggiuntivi e ritarda il momento in cui gli agricoltori hanno accesso a tale prodotto per proteggere le loro colture. Come spesso accade nella vita, in questo caso la normativa deve trovare un equilibrio tra due obiettivi desiderati concorrenti: un livello adeguatamente elevato di protezione per l’uomo, gli animali e l’ambiente ( 64 ) e la possibilità di immettere sul mercato prodotti che possono migliorare la produttività dell’agricoltura. Non è stato prodotto alcun elemento atto a suffragare la conclusione che il legislatore dell’Unione ha commesso un errore manifesto nell’operare tale bilanciamento nel regolamento n. 1107/2009.

Effetti nel tempo dell’invalidità

80. La Commissione ha sostenuto che, qualora la Corte dichiarasse invalido il regolamento, gli effetti dello stesso dovrebbero, ciò nonostante, essere mantenuti mentre le istituzioni dell’Unione interessate adottano le necessarie misure correttive.

81. Qualora la Corte non condividesse la mia analisi di cui sopra, mi associo a tale richiesta, data la complessità di questa particolare area del diritto, unitamente alle potenziali conseguenze accessorie sulle misure correlate, la cui base giuridica è il regolamento n. 1107/2009. Si può ritenere che anche la continuità nel programma in materia di prodotti fitosanitari sia essenziale ( 65 ).

Postscriptum

82. In udienza, gli imputati hanno riposto grande fiducia nella «Relazione sulla procedura di autorizzazione dei pesticidi nell’Unione» del Parlamento europeo ( 66 ). Nella relazione si osserva che «sebbene l’UE disponga di uno dei sistemi più rigorosi al mondo, sia il regolamento in quanto tale che la sua applicazione debbano essere migliorati per conseguire il suo obiettivo» ( 67 ). Essa contiene, di conseguenza, una serie di raccomandazioni.

83. La pubblicazione di tale relazione è un ottimo indizio del fatto che le procedure di controllo e riesame previste dalle disposizioni istituzionali dell’Unione funzionano come dovrebbero. Nulla di ciò che ho affermato nelle presenti conclusioni dovrebbe essere inteso nel senso che sarebbe opportuno che il legislatore dell’Unione rimanesse ad osservare compiaciuto e non prestasse alcuna attenzione quando sono sollevate questioni concernenti potenziali rischi per la salute umana e animale e per l’ambiente derivanti dall’uso di avanzati preparati chimici in agricoltura. Tuttavia, il fatto che siano formulate delle raccomandazioni, le quali suggeriscono che potrebbe essere vantaggioso introdurre miglioramenti a una normativa esistente, non significa necessariamente che tale normativa sia talmente viziata da dover essere annullata. La maggior parte delle norme possono essere migliorate, e il regolamento sui prodotti fitosanitari non costituisce, verosimilmente, un’eccezione a tale regola generale. Avendo esaminato in dettaglio il regolamento alla luce delle questioni pregiudiziali, ritengo che esso non sia viziato da un errore manifesto e che, pertanto, non vi siano problemi in ordine alla sua validità.

Conclusione

84. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere come segue alle quattro questioni pregiudiziali sollevate dal Tribunal correctionnel de Foix (Tribunale penale di Foix, Francia): L’esame del fascicolo a disposizione della Corte non ha rivelato alcun elemento atto a inficiare la validità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE.

( 1 ) Lingua originale: l’inglese.

( 2 ) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1).

( 3 ) Il considerando 8 del regolamento n. 1107/2009 dichiara che lo «[s]copo del presente regolamento è di assicurare un livello elevato di protezione sia della salute umana e animale sia dell’ambiente, salvaguardando nel contempo la competitività dell’agricoltura della Comunità» e, inoltre, che il «principio di precauzione dovrebbe essere applicato e il presente regolamento dovrebbe assicurare che l’industria dimostri che le sostanze o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o alcun impatto inaccettabile sull’ambiente».

( 4 ) Le «sostanze» sono ulteriormente definite come «elementi chimici e i loro composti, così come sono in natura o creati industrialmente, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione» (articolo 3, paragrafo 2, del regolamento).

( 5 ) L’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 stabilisce che gli antidoti agronomici e i sinergizzanti sono sottoposti alla medesima procedura di approvazione prevista per le sostanze attive. Pertanto, le norme e le fasi esposte nei paragrafi che seguono si applicano anche a tali sostanze.

( 6 ) L’«Autorità» è l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1).

( 7 ) Il regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari (GU 2011, L 155, pag. 127) stabilisce, al punto A1 della parte I dell’allegato, che «[i] principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 3, e l’articolo 29, paragrafo 1, lettere f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009 da parte di tutti gli Stati membri con l’elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente».

( 8 ) L’articolo 3, punto 11, del regolamento sui prodotti fitosanitari definisce «fabbricante»«la persona che fabbrica per conto proprio oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti, oppure la persona designata dal fabbricante come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza del presente regolamento». Nelle presenti conclusioni mi riferirò ai fabbricanti che presentano una domanda di approvazione o autorizzazione come «imprese richiedenti».

( 9 ) L’Unione europea è divisa in tre zone: Zona A – Nord: Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Svezia; Zona B – Centro: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito; e Zona C – Sud: Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Cipro, Malta, Portogallo (Allegato I del regolamento).

( 10 ) Regolamento (UE) della Commissione n. 283/2013, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU 2013, L 93, pag. 1).

( 11 ) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU 2004, L 50, pag. 44).

( 12 ) Tanto la valutazione dell’Autorità, quanto quella dello Stato membro relatore «dev[ono] essere basat[e] su principi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti» (punto 1.2 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009).

( 13 ) V. supra, paragrafo 11.

( 14 ) L’allegato III al regolamento sui prodotti fitosanitari contiene l’«Elenco di coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 27» (del medesimo regolamento). Come chiarito in udienza, tuttavia, tale elenco è attualmente vuoto.

( 15 ) V. supra, paragrafo 10, per una sintesi dei criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 3.

( 16 ) Regolamento del 1o marzo 2013 che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento n. 1107/2009 (GU 2013, L 93, pag. 85).

( 17 ) Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU 2003, L 41, pag. 26).

( 18 ) Sentenza del 22 novembre 2005, Mangold, C‑144/04, EU:C:2005:709, punti da 34 a 36.

( 19 ) In circostanze analoghe, la Corte ha considerato ricevibile un rinvio pregiudiziale in cui ha considerato l’argomento secondo cui, indipendentemente dalla soluzione da essa offerta, l’azione penale sarebbe comunque proseguita. In tale caso il rinvio era ricevibile in quanto «non appar[iva] in modo manifesto che le questioni sollevate non [fossero] necessarie al giudice nazionale (…)»: sentenza del 1o aprile 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, punti da 26 a 30.

( 20 ) Infatti, il glifosato è stato inizialmente approvato e incluso nell’elenco delle sostanze approvate dalla direttiva 2001/99/CE della Commissione, del 20 novembre 2001, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l’iscrizione delle sostanze attive glifosato e tifensulfuron metile (GU 2001, L 304, pag. 14) e la sua approvazione è stata più recentemente rinnovata con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2324 della Commissione, del 12 dicembre 2017, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva glifosato, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2017, L 333, pag. 10).

( 21 ) Sentenza del 29 maggio 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen e a., C‑426/16, EU:C:2018:335, punti da 72 a 74, e giurisprudenza ivi citata.

( 22 ) Tanto il giudice del rinvio, quanto gli imputati citano vari materiali (fra cui una ricerca del dott. Portier datata 29 maggio 2017, articoli di Seralini del 2012 e del 2016 e di Defarge del 2016 e del 2018). Inoltre, è stato fatto riferimento ai «Monsanto Papers», che sono emersi nel corso del procedimento contenzioso negli Stati Uniti e che, fra l’altro, sono stati specificamente presi in considerazione dall’Autorità nella sua valutazione del glifosato [«EFSA statement regarding the EU assessment of glyphosate and the so-called “Monsanto papers”» (dichiarazione dell’EFSA concernente la valutazione del glifosato da parte dell’Unione e i cosiddetti «Monsanto papers»)].

( 23 ) Così il Centro internazionale di ricerca sul cancro, che nella sua valutazione complessiva del glifosato lo ha ritenuto «probabilmente cancerogeno per l’uomo»: v. punto 6.3, pag.78, della monografia aggiornata dell’11 agosto 2016 (alla quale si può accedere attraverso il seguente collegamento: https://monographs.iarc.fr/iarc-monographs-on-the-evaluation-of-carcinogenic-risks-to-humans-4/.) Tale posizione non è stata condivisa né dall’Autorità, né dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche: v. considerando 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1056 della Commissione, del 29 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga del periodo di approvazione della sostanza attiva glifosato (GU 2016, L 173, pag. 52) e considerando 15 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2324 della Commissione citato supra, alla nota 20.

( 24 ) V., inter alia, gli articoli su «Le Monde» del 28 marzo 2016 e del 16 settembre 2017 intitolati, rispettivamente «Roundup: le pesticide divise l’Union européenne et l’OMS» e «Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto» secondo i quali, in sintesi, vi sono pareri scientifici discordanti, la Germania, in qualità di Stato membro relatore, ha fatto «copia e incolla» di intere sezioni delle conclusioni scientifiche raggiunte dall’impresa richiedente per la valutazione del glifosato, vi sono conflitti di interesse in seno all’Autorità che minano l’imparzialità del suo operato e esistono diverse opinioni scientifiche sul glifosato.

( 25 ) Sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 75.

( 26 ) Sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 73 e giurisprudenza ivi citata. Una prima definizione del principio di precauzione si rinviene nella sentenza del 5 maggio 1998, National Farmers’ Union e a., C‑157/96, EU:C:1998:191, punto 63. Una recente presentazione è offerta dalla sentenza del 22 novembre 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, punto 38. I trattati dell’Unione non contengono una definizione del principio. Il diritto derivato lo definisce in misura limitata: v., ad esempio, articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1).

( 27 ) Sentenza del 9 giugno 2016, Pesce e a., C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, punto 48.

( 28 ) V., inter alia, sentenze del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, del 7 luglio 2009, S.P.C.M. e a., C‑558/07, EU:C:2009:430; e del 5 maggio 1998, National Farmers’ Union e a., C‑157/96, EU:C:1998:191. Per quanto concerne il Tribunale, v. sentenza del 17 maggio 2018, Bayer CropScience e a./Commissione, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, e sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio, T‑13/99, EU:T:2002:209.

( 29 ) V., ad esempio, sentenza dell’11 luglio 2007, Svezia/Commissione, T‑229/04, EU:T:2007:217, punti 191 e 262.

( 30 ) V., ad esempio, sentenza del 28 gennaio 2010, Commissione/Francia, C‑333/08, EU:C:2010:44, punti da 85 a 110, in particolare, punto 95 e segg.

( 31 ) V. sentenza dell’11 luglio 2007, Svezia/Commissione, T‑229/04, EU:T:2007:217, punto 128, in cui il Tribunale ha accolto la posizione comune delle parti sul punto. Dopo aver condotto un’analisi estremamente dettagliata di tali altri argomenti, il Tribunale ha concluso che: «[a]lla luce di quanto precede (…) è necessario accogliere, in sostanza, (…) [la] violazione (…) de[l] principi[o] di (…) precauzione» (al punto 262) e ha proceduto all’annullamento della direttiva in questione.

( 32 ) V. sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 74, e, per analogia, sentenza del 19 gennaio 2017, Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2017:26, punto 58.

( 33 ) V. articolo 1, paragrafo 4, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Le basi giuridiche del regolamento n. 1107/2009 sono l’articolo 37, paragrafo 2, del Trattato che istituisce la Comunità europea (in prosieguo: «Trattato CE»), (ora articolo 43 TFUE; politica agricola comune), l’articolo 95 del Trattato CE (ora articolo 114 TFUE; mercato interno) e l’articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del Trattato CE (ora articolo 168 TFUE; sanità pubblica). Le esigenze della politica dell’Unione di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, sulla base del principio di precauzione, «costituiscono una componente di tutte le politiche ed attività dell’Unione»: v. sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 71 e 72.

( 34 ) Articolo 13, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari.

( 35 ) V., inter alia, sentenze dell’8 luglio 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punto 38; del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti da 55 a 56; del 21 dicembre 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, punto 46, e del 9 giugno 2016, Pesce e a., C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, punto 49.

( 36 ) Il giudice del rinvio cita, in proposito, l’articolo 8 del regolamento n. 1107/2009, che riguarda il processo di approvazione delle sostanze attive. Le mie conclusioni su tale questione sono, conseguentemente, limitate alle norme che riguardano tale procedura di approvazione.

( 37 ) Per tutti i requisiti relativi ai dati sull’identità della sostanza attiva, v. sezione 1 della parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. V. anche la comunicazione della Commissione 2013/C 95/02 nel quadro dell’attuazione del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU 2013, C 95, pag. 21).

( 38 ) La «Relazione sulla procedura di autorizzazione dei pesticidi nell’Unione» del Parlamento europeo (2018/2153 (INI), 18.12.2018) afferma, al punto AC, pag. 10, che «tali metodologie sono ora disponibili (…)».

( 39 ) Punto 1.11, lettere q) e r), dell’introduzione all’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

( 40 ) V., in particolare, l’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), del regolamento n. 1107/2009 (che rimanda agli articoli 4, paragrafo 3, e 29, paragrafo 6, di quest’ultimo regolamento) e ai punti 1.2, 1.3 e 1.12, lettere e) e f), dell’introduzione all’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

( 41 ) Ciò riflette una delle raccomandazioni del Parlamento europeo nella sua «Relazione sulla procedura di autorizzazione dei pesticidi nell’Unione» (2018/2153 (INI), 18.12.2018) punto 57, pag. 22. V. anche infra, paragrafo 76 e segg.

( 42 ) Questo, in effetti, è esattamente ciò che si è verificato con il glifosato. Nel corso del riesame dell’approvazione iniziale di tale sostanza, è stata introdotta una restrizione, che ha impedito l’uso del glifosato in combinazione con il coformulante «ammina di sego polietossilata», in quanto un «motivo di preoccupazione che è stato segnalato riguarda il potenziale dell’ammina di sego polietossilata di incidere negativamente sulla salute umana se impiegata nei prodotti fitosanitari contenenti glifosato»: v. regolamento di esecuzione (UE) 2016/1313 della Commissione, del 1o agosto 2016 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva glifosato (GU 2016, L 208, pag. 1).

( 43 ) V. ad esempio, gli articoli 36, paragrafo 3, 56 e da 69 a 71 del regolamento n. 1107/2009. V. anche, per analogia, sentenza del 9 settembre 2003, Monsanto Agricoltura Italia e a., C‑236/01, EU:C:2003:431, punti da 102 a 113.

( 44 ) Articolo 8, paragrafo 5, del regolamento n. 1107/2009.

( 45 ) Articolo 29, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009.

( 46 ) V. punto 3.1 dell’introduzione all’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e del regolamento (UE) n. 284/2013. Al di là del fatto che la comunicazione di tali dati costituisce un requisito, vi è altresì un incentivo commerciale, per le imprese richiedenti, ad agire in tal senso: l’articolo 59, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 1107/2009 permette a tali richiedenti di proteggere i loro dati dall’essere utilizzati da altre imprese richiedenti che presentano domande separate, ma soltanto nel caso in cui, fra l’altro, tali informazioni «siano riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale».

( 47 ) Articoli 11, paragrafo 2, e 12, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009.

( 48 ) Articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

( 49 ) V. articoli 11, paragrafo 2, secondo comma, e 12, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento n. 1107/2009.

( 50 ) Articoli 11, paragrafo 2, secondo comma, e 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

( 51 ) V. inter alia, articoli 22, paragrafo 2, 23, lettera k), 28, paragrafi 3 e 4 e 37, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.

( 52 ) Aggiungo che la mia descrizione dei livelli di controllo previsti dal regolamento n. 1107/2009 non è esaustiva. Ad esempio, l’articolo 12, paragrafo 3, terzo comma, del regolamento consente all’Autorità di «chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento (…) allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente (…)».

( 53 ) Sentenza del 23 novembre 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punto 55.

( 54 ) V., inter alia, sentenza del 23 novembre 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punto 56. V. anche, per analogia con il regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43), sentenza del 13 luglio 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissione, C‑60/15 P, EU:C:2017:540, punti da 61 a 63.

( 55 ) Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull’applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull’accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l’accesso alla giustizia in materia ambientale (GU 2006, L 264, pag. 13).

( 56 ) Sentenza del 23 novembre 2016, Commissione/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe, C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punti 52 e 53.

( 57 ) Per un esempio di ciò che comporta l’obbligo di produrre una «prova verificabile», v. sentenza del 14 dicembre 2018, Arysta LifeScience, Paesi Bassi/EFSA, T‑725/15, EU:T:2018:977, punti da 105 a 130.

( 58 ) Inoltre, l’articolo 339 TFEU pone l’obbligo, per i «membri delle istituzioni dell’Unione, i membri dei comitati e parimenti i funzionari e agenti dell’Unione sono tenuti (…) [di] non divulgare le informazioni che per loro natura siano protette dal segreto professionale e in particolare quelle relative alle imprese e riguardanti i loro rapporti commerciali ovvero gli elementi dei loro costi».

( 59 ) V. supra, paragrafo 72.

( 60 ) La sezione 5 della parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 impone che il fascicolo presentato alle autorità competenti contenga una serie di test di tossicità a lungo termine (anche sulla cancerogenicità).

( 61 ) Articolo 4, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, cui rinvia l’articolo 29, paragrafo 1, lettera e).

( 62 ) V. punti 1.1 e 2 dell’introduzione all’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

( 63 ) V. punti 7.1.7 e 7.1.8 della sezione 7, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

( 64 ) Sulla decisione squisitamente politica in merito a quale dovrebbe essere tale livello, richiamo l’illuminante articolo del mio collega nel Tribunale, giudice Ian Forrester, nel suo saggio: «The Dangers of too Much Precaution» (Hoskins and Robinson, «A True European», Hart Publishing, Oxford and Portland, Oregon, 2003, pag. 203) nel quale esamina le affermazioni di Chief Justice Burger nella causa Industrial Union Department, AFL-CIO/American Petroleum Institute e a., 448 US 607 (1980), punto 664, secondo cui «la sicurezza totale è una chimera; la regolamentazione non può soffocare le attività umane alla ricerca dell’impossibile» (pag. 213).

( 65 ) V., per analogia, sentenza del 5 luglio 1995, Parlamento/Consiglio, C‑21/94, EU:C:1995:220, punto 31 e giurisprudenza ivi citata.

( 66 ) V. supra, nota 38.

( 67 ) Punto 1, pag. 17.