L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE è unicamente applicabile nei settori aperti alla concorrenza. A tale proposito, l’esame delle condizioni di concorrenza su un determinato mercato si deve fondare non solo sulla concorrenza attuale tra le imprese già presenti sul mercato di cui trattasi, ma anche sulla concorrenza potenziale, onde accertare se, in considerazione della struttura del mercato e del contesto economico e giuridico che ne determina il funzionamento, sussistano possibilità reali e concrete che le imprese interessate si facciano concorrenza reciproca o che un nuovo concorrente possa inserirsi sul mercato di cui trattasi e fare concorrenza alle imprese già impiantate. Inoltre, la stessa circostanza che un’impresa già presente su un mercato cerchi di concludere accordi o di istituire meccanismi di scambi di informazioni con altre imprese non presenti su tale mercato è un indizio serio del fatto che quest’ultimo non è impenetrabile.

Nel mercato dei medicinali, i brevetti di procedimento del laboratorio produttore di medicinali originali non costituiscono necessariamente barriere insormontabili per le imprese di medicinali generici, se esistono, in generale, vie che rappresentano possibilità concrete e realistiche per queste ultime di accedere al mercato. Tali possibilità includono, in particolare, il lancio del prodotto generico «a rischio», con l’eventualità di dover affrontare il laboratorio produttore di medicinali originali in potenziali controversie. Una simile possibilità ben rappresenta l’espressione di una concorrenza potenziale, in una situazione in cui i brevetti originari del laboratorio sono scaduti ed esistono altri procedimenti che consentono di produrre medicinali generici, che non è dimostrato violino altri brevetti di tale laboratorio. Inoltre, le pratiche e gli investimenti compiuti dalle imprese di medicinali generici al fine di entrare nel mercato del medicinale originale prima di concludere con detto laboratorio accordi restrittivi relativamente a tale ingresso dimostrano che, al momento dei suddetti accordi, esse erano pronte a entrare nel mercato e a correre i rischi che ne derivano.

Inoltre, la presunzione di validità dei brevetti non può equivalere a una presunzione di illiceità dei prodotti generici validamente immessi in commercio che secondo il titolare di brevetto violano quest’ultimo. Spetta, infatti, al titolare del brevetto dimostrare dinanzi ai giudici nazionali, in caso di ingresso dei medicinali generici nel mercato, che essi violano uno dei loro brevetti di procedimento, posto che un ingresso a rischio non è di per sé illecito. Peraltro, è possibile, in caso di azione per contraffazione proposta dal titolare del brevetto contro le imprese di medicinali generici, che queste ultime contestino la validità del brevetto invocata da detto titolare mediante un’azione in via riconvenzionale. Azioni di questo tipo sono infatti frequenti in materia di brevetti e portano, in molti casi, a una dichiarazione di invalidità del brevetto di procedimento rivendicato dal titolare di brevetto. Per provare l’esercizio legittimo di una concorrenza reale e potenziale, occorre unicamente dimostrare che le imprese di medicinali generici dispongono di possibilità reali e concrete nonché della capacità di entrare nel mercato, il che avviene sicuramente qualora esse abbiano effettuato investimenti ingenti per entrare nel mercato, abbiano già ottenuto autorizzazioni all’immissione in commercio o abbiano espletato le pratiche necessarie a tal fine di ottenerne una entro un termine ragionevole.

Per quanto riguarda l’ingresso delle imprese di medicinali generici nel mercato, per poter ritenere che esse rappresentino una concorrenza potenziale, occorre unicamente dimostrare che tale ingresso avviene entro un termine ragionevole, a maggior ragione in quanto, segnatamente nel settore farmaceutico, la concorrenza potenziale può essere esercitata già prima della scadenza di un brevetto.

Infine, la concorrenza potenziale include, in particolare, le attività delle imprese di medicinali generici volte a ottenere le necessarie autorizzazioni all’immissione in commercio, nonché all’espletamento di tutte le pratiche amministrative e commerciali indispensabili alla preparazione dell’ingresso nel mercato. Tale concorrenza potenziale è tutelata dall’articolo 101 TFUE. Infatti, nell’ipotesi in cui fosse possibile, senza violare il diritto della concorrenza, pagare le imprese che stanno espletando le pratiche indispensabili alla preparazione del lancio di un medicinale generico e che hanno effettuato ingenti investimenti a tal fine, affinché esse fermino o semplicemente rallentino tale processo, la concorrenza effettiva non avrebbe mai luogo o subirebbe ritardi significativi, e ciò a spese dei consumatori, vale a dire dei pazienti o delle casse malattia nella fattispecie.

(v. punti 98‑104, 121‑124, 128‑132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471‑474)