SENTENZA DELLA CORTE DEL 7 FEBBRAIO 1984. - DUPHAR BV ED ALTRI CONTRO STATO OLANDESE. - (DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE, PROPOSTA DALL'ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL'AIA). - REGIME DI CASSA MALATTIA - COMPATIBILITA'COL TRATTATO DELLE RESTRIZIONI ALLA SOMMINISTRAZIONE DI TALUNI MEDICINALI. - CAUSA 238/82.



raccolta della giurisprudenza 1984 pagina 00523

edizione speciale spagnola pagina 00175

edizione speciale svedese pagina 00505

edizione speciale finlandese pagina 00485



Massima

Parti

Oggetto della causa

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - DIVIETO - LIMITI - COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD ORGANIZZARE IL PROPRIO SISTEMA DI PREVIDENZA SOCIALE

2 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE - RIFIUTO DI RIMBORSARE DETERMINATI MEDICINALI - AMMISSIBILITA - PRESUPPOSTI

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

3 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - DEROGHE - ART . 36 DEL TRATTATO - PORTATA - PROVVEDIMENTO AVENTE UNO SCOPO DI BILANCIO - ESCLUSIONE

( TRATTATO CEE , ART . 36 )

4 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' ESPORTAZIONE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NOZIONE

( TRATTATO CEE , ART . 34 )

5 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE - RIFIUTO DI RIMBORSARE DETERMINATI MEDICINALI - AMMISSIBILITA

( TRATTATO CEE , ART . 5 ; DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 65/65 E 75/319 )

Massima

1 . IL DIRITTO COMUNITARIO NON MENOMA LA COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD ORGANIZZARE I PROPRI SISTEMI PREVIDENZIALI E AD ADOTTARE , IN PARTICOLARE , NORME MIRANTI A DISCIPLINARE IL CON SUMO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI NELL ' INTERESSE DELL ' EQUILIBRIO FINANZIARIO DEI LORO SISTEMI DI ASSICURAZIONE CONTRO LE MALATTIE .

2.LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI VIENE EFFETTUATA SENZA DISCRIMINAZIONI PER QUEL CHE RIGUARDA L ' ORIGNE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA SENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

3.L ' ART . 36 DEL TRATTATO RIGUARDA PROVVEDIMENTI DI NATURA NON ECONOMICA . QUESTA DISPOSIZIONE NON PUO QUINDI GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE ABBIA ANZITUTTO UNO SCOPO DI BILANCIO , CIOE INTENDA RIDURRE LE SPESE D ' ESERCIZIO DI UN SISTEMA DI ASSICURAZIONI CONTRO LE MALATTIE .

4.L ' ART . 34 DEL TRATTATO RIGUARDA I PROVVEDIMENTI NAZIONALI CHE ABBIANO L ' OGGETTO O L ' EFFETTO DI RESTRINGERE SPECIFICAMENTE LE CORRENTI DI ESPORTAZIONE E DI PROVOCARE COSI UNA DISPARITA DI TRATTAMENTO TRA IL COMMERCIO INTERNO DI UNO STATO MEMBRO E IL SUO COMMERCIO DI ESPORTAZIONE , IN MODO DA AVVANTAGGIARE PARTICOLARMENTE LA PRODUZIONE NAZIONALE O IL MERCATO INTERNO DELLO STATO INTERESSATO .

5.L ' ART . 5 DEL TRATTATO E LE DIRETTIVE NN . 65/65 E 75/319 , RELATIVE ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , NON OSTANO A DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE AVENTI AD OGGETTO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA CONSEGNA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATIVO , DI DETERMINATI MEDICINALI . DETTO SISTEMA NON RIGUARDA INFATTI L ' ACCESSO AL MERCATO AI SENSI DELLE DUE DIRETTIVE SOPRACITATE , POICHE LA VALIDITA DELLE AUTORIZZAZIONI CONCESSE A NORMA DI DETTE DIRETTIVE RESTA INTATTA .

Parti

NEL PROCEDIMENTO 238/82 ,

AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA , NELLA CAUSA DINANZI AD ESSO PENDENTE FRA

DUPHAR BV ED ALTRI

E

STATO OLANDESE , IN PERSONA DEL MINISTRO DELLA PUBBLICA SANITA ED IGIENE DELL ' AMBIENTE ,

Oggetto della causa

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO , DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU N . 22 , 1965 , PAG . 369 ) E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 319 , CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 13 ),

Motivazione della sentenza

1 CON ORDINANZA 16 SETTEMBRE 1982 , GIUNTA ALLA CORTE IL SUCCESSIVO 29 SETTEMBRE , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA HA SOLLEVATO , IN VIRTU DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DIVERSE QUESTIONI PREGIUDIZIALI RELATIVE ALL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 1965 , N . 22 , PAG . 369 ) E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 75/319 , RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 13 ) ONDE POTER VALUTARE LA COMPATIBILITA CON QUESTA DISCIPLINA DI UNA NORMATIVA NAZIONALE SULLA FORNITURA DI MEDICINALI E BENDE A CARICO DI UNA CASSA MALATTIA .

2 DETTE QUESTIONI SONO INSORTE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO URGENTE PROMOSSO NEI CONFRONTI DELLO STATO OLANDESE ( IN PROSIEGUO : IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE ) DA 23 SOCIETA DEL RAMO FARMACEUTICO ( IN PROSIEGUO : LE ATTRICI ) ONDE CHIEDERE CHE VENGANO DISAPPLICATI , PERCHE INCOMPATIBILI CON IL DIRITTO COMUNITARIO , SPECIE CON GLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO , NONCHE CON LE DIRETTIVE 65/65 E 75/319 SUMMENZIONATE , GLI ARTT . 2 E 3 , COME PURE GLI ALLEGATI CHE VI SI RIFERISCONO , DEL ' BESLUIT FARMACEUTISCHE HULP ZIEKENFONDSVERZEKERING 1982 ' DEL 22 LUGLIO 1982 ( DECRETO SULL ' ASSISTENZA FARMACEUTICA A CARICO DELLA CASSA MALATTIA ) - ( STAATSCOURANT N . 139 DEL 23 . 7 . 1982 ).

3 QUESTO DECRETO HA LA FUNZIONE DI MIGLIORARE LA QUALITA DELLE PRESTAZIONI FARMACO-TERAPEUTICHE E DI FAR FRONTE AL RILEVANTE PASSIVO DEL SISTEMA OLANDESE DI ASSISTENZA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE . A QUESTO SCOPO , L ' ART . 2 DISPONE CHE GLI ASSICURATI AL REGIME OBBLIGATORIO DI CASSA MALATTIA NON POTRANNO PIU OTTENERE LA FORNITURA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E DEI MEDICINALI LIMITATIVAMENTE ELENCATI NEGLI ALLEGATI 1 E 2 DEL DECRETO ; ALL ' ART . 3 SI DISPONE CHE GLI STESSI POTRANNO OTTENERE LA FORNITURA DEI PRODOTTI ELENCATI NELL ' ALLEGATO 4 DEL DECRETO SOLO PREVIA AUTORIZZAZIONE DELLA CASSA MALATTIA , CHE SARA RILASCIATA SOLO SE SI PUO RAGIONEVOLMENTE RITENERE CHE LA MANCATA SOMMINISTRAZIONE DI QUEL DETERMINATO PRODOTTO COMPROMETTEREBBE MOLTO SERIAMENTE IL RISULTATO DELLA TERAPIA .

4 SECONDO LA MOTIVAZIONE DEL DECRETO LITIGIOSO , L ' INCLUSIONE DEI PRODOTTI NELLA LISTA DEI MEDICINALI ESCLUSI , DI CUI AI VARI ALLEGATI , E STATA DETTATA DA CONSIDERAZIONI PARTICOLARI PER CIASCUNA CATEGORIA DI PRODOTTI . I PRODOTTI ELENCATI NELL ' ALLEGATO 1 SONO STATI ESCLUSI A MOTIVO DEL LORO PREZZO IN QUANTO - A GIUDIZIO DI UNA COMMISSIONE CENTRALE MEDICO-FARMACEUTICA - CIASCUNO DI QUESTI PRODOTTI PUO ESSERE SOSTITUITO DA ALTRI AVENTI LE STESSE VIRTU TERAPEUTICHE , MA VENDUTI A PREZZO INFERIORE . I PRODOTTI DI CUI ALL ' ALLEGATO 2 SONO PRODOTTI DI DROGHERIA , CHE POSSONO ESSERE VENDUTI ANCHE FUORI DALLE FARMACIE . I MEDICINALI DI CUI ALL ' ALLEGATO 4 SONO STATI ESCLUSI IN QUANTO - SEMPRE A GIUDIZIO DELLA COMMISSIONE CENTRALE MEDICO-FARMACEUTICA - SONO PRODOTTI CHE , PER MOTIVI DEFINITI ' DI ORDINE FARMACO-TERAPEUTICO ' DEVONO VENIR PRESCRITTI SOLO IN CASI MOLTO SPECIFICI .

5 RITENENDO CHE LA SOLUZIONE DELLA CONTROVERSIA DIPENDE DALL ' INTERPRETAZIONE DI VARIE NORME DI DIRITTO COMUNITARIO , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK HA SOTTOPOSTO ALLA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI PREGIUDIZIALI :

' I . SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NEGLI ARTT . 30 , 34 E 36 DEL TRATTATO CEE VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE GLI ARTICOLI IN QUESTIONE OSTANO A CHE UNO STATO MEMBRO , NELL ' INTENTO DI FARE ECONOMIA NEL SETTORE DELL ' ASSISTENZA FARMACEUTICA AGLI ASSICURATI CONTRO LE MALATTIE , EMANI NORME UNILATERALI CON CUI SI PRIVANO GLI ASSICURATI DEL DIRITTO ALLA FORNITURA DI DETERMINATI MEDICINALI E BENDE ;

II.SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NELL ' ART . 5 DEL TRATTATO CEE , IN RELAZIONE AL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 21 , 11 , 12 E 5 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 E 32 , 28 E 31 DELLA DIRETTIVA N . 75/319 , VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE DETTE DISPOSIZIONI HANNO EFFICACIA DIRETTA ;

III.IN CASO AFFERMATIVO , SE QUINDI DETTE DISPOSIZIONI VADANO INTERPRETATE NEL SENSO SOPRA ESPOSTO ;

IV.SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NEL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 3 , LETT . F ), 85 E 86 DEL TRATTATO CEE , VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE DETTE DISPOSIZIONI HANNO EFFICACIA DIRETTA ;

V.IN CASO AFFERMATIVO , SE DETTE DISPOSIZIONI VADANO QUINDI INTERPRETATE NEL SENSO SOPRA ESPOSTO . '

I - SULLA PRIMA QUESTIONE

6 LA PRIMA QUESTIONE MIRA IN SOSTANZA A STABILIRE SE IL DIVIETO DI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' IMPORTAZIONE ( ART . 30 ) E ALL ' ESPORTAZIONE ( ART . 34 ) SI APPLICHI AI PROVVEDIMENTI ( COME QUELLI TESTE DESCRITTI ) CON I QUALI UNO STATO MEMBRO , ONDE RIDURRE LE SPESE INERENTI ALL ' ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE , ESCLUDE LA FORNITURA - PER GLI ISCRITTI A QUESTO REGIME - DI DETERMINATI MEDICINALI E BENDE ESPRESSAMENTE ELENCATI . IL GIUDICE NAZIONALE VORREBBE INOLTRE SAPERE SE , QUALORA QUESTA PARTE DELLA QUESTIONE SIA RISOLTA AFFERMATIVAMENTE , L ' ART . 36 DEL TRATTATO CONSENTA DI DEROGARE A QUESTO DIVIETO .

7 ONDE RISOLVERE LA PRIMA QUESTIONE , SI DEVE PRECISARE COME VADANO INTERPRETATI GLI ARTT . 30 , 34 E 36 DEL TRATTATO , IN CONSIDERAZIONE DELLE CARATTERISTICHE DELLA NORMATIVA NAZIONALE DI CUI TRATTASI .

A - SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 30 E 36 DEL TRATTATO

8 LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE PROPONGONO DI INTERPRETARE L ' ART . 30 NEL SENSO CHE UNA DISCIPLINA COME QUELLA IN ESAME RAPPRESENTA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE A UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' IMPORTAZIONE POICHE COMPRIME GLI SCAMBI COMUNITARI E PER I FORNITORI RENDE IMPOSSIBILE LA VENDITA SUL MERCATO IN QUESTIONE DI DETERMINATI MEDICINALI IMPORTATI , DATO CHE LA QUOTA DI PRODOTTI FARMACEUTICI CONSUMATI CHE VIENE A GRAVARE SULLA CASSA MALATTIA CORRISPONDE , IN REALTA , AL 70 % DEL TOTALE .

9 LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE OSSERVANO CHE SIFFATTO PROVVEDIMENTO NON ESULA DAL DIVIETO DELL ' ART . 30 PER IL SOLO FATTO CHE VALE INDISTINTAMENTE PER I PRODOTTI NAZIONALI COME PER QUELLI IMPORTATI . INFATTI , SECONDO LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , ANCHE PROVVEDIMENTI INDISTINTAMENTE APPLICABILI AI PRODOTTI NAZIONALI E A QUELLI IMPORTATI DAGLI ALTRI STATI MEMBRI , MA CHE OSTACOLINO GLI SCAMBI COMUNITARI , NON ESULANO DAL DIVIETO DI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE SALVOCHE :

A ) FACCIA DIFETTO UNA DISCIPLINA COMUNITARIA ;

B ) GLI OSTACOLI SCATURISCANO DALLA DISPARITA TRA LE LEGISLAZIONI NAZIONALI IN MATERIA DI VENDITA DI UN PRODOTTO ;

C)VI SIANO GRAVI MOTIVI CONNESSI , TRA L ' ALTRO , CON L ' EFFICACIA DEI CONTROLLI FISCALI , CON LA TUTELA DELLA PUBBLICA SANITA , CON LA CORRETTEZZA DEI NEGOZI COMMERCIALI O CON LA TUTELA DEL CONSUMATORE ; E

D)QUESTE ESIGENZE RENDANO INDISPENSABILI GLI OSTACOLI .

10 SECONDO LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE , QUESTE CONDIZIONI NON SUSSISTONO PER NESSUNA DELLE TRE CATEGORIE DI PRODOTTI ESCLUSI , SPECIFICATI NEGLI ALLEGATI DEL DECRETO LITIGIOSO . PER QUEL CHE RIGUARDA I PRODOTTI ESCLUSI IN RAGIONE DEL PREZZO ( ALLEGATO 1 ), ESSE OSSERVANO CHE , ANCHE SE - PER IPOTESI - IL DESIDERIO DI RIDURRE LE SPESE PER LE CURE TERAPEUTICHE PUO GIUSTIFICARE DETERMINATE RESTRIZIONI DELLA NORMA FONDAMENTALE DELLA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI , UN PROVVEDIMENTO NAZIONALE CHE SI RISOLVE IN UN DIVIETO COSI GENERALE SAREBBE ECCESSIVO . LO SCOPO PREFISSATO POTREBBE VENIR PERSEGUITO MEDIANTE PROVVEDIMENTI CHE INCIDANO MENO SUL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE E SUL GIOCO DELLA CONCORRENZA . PER QUEL CHE RIGUARDA GLI ARTICOLI DI DROGHERIA ( ALLEGATO 2 ) ESSE CONTESTANO CHE ESISTA UNA DELLE RAGIONI IMPERIOSE , RICONOSCIUTE DALLA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , ED IN PARTICOLARE CHE L ' ESCLUSIONE SIA GIUSTIFICATA DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA . QUANTO AI PRODOTTI FARMACEUTICI ESCLUSI PER RAGIONI DEFINITE ' FARMACO-TERAPEUTICHE ' ( ALLEGATO 4 ) ESSE CONTESTANO INOLTRE CHE SUSSISTANO LE CONDIZIONI SPECIFICATE SOPRA , IN PARTICOLARE L ' OSTACOLO NON SAREBBE CONSEGUENZA DI UNA DISPARITA TRA LEGISLAZIONI NAZIONALI RELATIVE ALLA VENDITA DEI PRODOTTI IN QUESTIONE .

11 LO STATO OLANDESE , CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE , OSSERVA CHE IL DIVIETO DELL ' ART . 30 NON PUO ESTENDERSI A PROVVEDIMENTI COME QUELLI SUI QUALI VERTE LA CONTROVERSIA DI MERITO . ESSO RITIENE ANZITUTTO CHE NON COSTITUISCONO OSTACOLO PER GLI SCAMBI COMUNITARI . LE PUBBLICHE AUTORITA , QUANDO SI ACCOLLANO IN MASSIMA PARTE L ' ONERE DEI MEDICINALI E DEGLI ALTRI PRODOTTI TERAPEUTICI CONSUMATI NEL PAESE , AGISCONO COME OPERATORI ECONOMICI E COME TALI HANNO LIBERTA DI SCELTA - AL PARI DI QUALSIASI ALTRO OPERATORE - TRA I PRODOTTI OFFERTI SUL MERCATO E POSSONO PREFERIRE UN PRODOTTO PIUTTOSTO CHE UN ALTRO . QUANDO , COME NELLA FATTISPECIE - CONTINUA IL CONVENUTO - LE AUTORITA NAZIONALI HANNO COMPIUTO LA LORO SCELTA IN BASE A CONSIDERAZIONI OGGETTIVE ISPIRATE ALLA PREOCCUPAZIONE DI SALVAGUARDARE LA QUALITA DELL ' ASSISTENZA , NON SI PUO PARLARE DI OSTACOLI PER GLI SCAMBI FRA STATI MEMBRI .

12 IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE AGGIUNGE CHE I PROVVEDIMENTI COME QUELLI IN CAUSA , PUR SE , PER IPOTESI , POTESSERO CONSIDERARSI TALI DA OSTACOLARE GLI SCAMBI , NON COSTITUIREBBERO COMUNQUE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE , VIETATE DALL ' ART . 30 . QUESTI PROVVEDIMENTI , INDISTINTAMENTE APPLICABILI AI PRODOTTI NAZIONALI E A QUELLI IMPORTATI , SAREBBERO IN REALTA DETTATI DA RAGIONI IMPERATIVE - NELLA FATTISPECIE IL RISANAMENTO E , DI RIFLESSO , LA CONSERVAZIONE DI UN REGIME NAZIONALE DI CASSA MALATTIA - CHE , SECONDO LA SENTENZA DELLA CORTE 20 FEBBRAIO 1979 ( REWE , CAUSA 120/78 , RACC . PAG . 649 ) GIUSTIFICANO QUESTO GENERE DI OSTACOLI E LI SOTTRAGGONO AL DIVIETO DELL ' ART . 30 . INFINE - IN SUBORDINE - IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE OSSERVA CHE I PROVVEDIMENTI IN QUESTIONE , ANCHE SE DOVESSERO VENIR CONSIDERATI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE , FRUIREBBERO DELLE DEROGHE DI CUI ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO IN QUANTO RESTRIZIONI GIUSTIFICATE DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SANITA .

13 LA COMMISSIONE RITIENE CHE IL DECRETO IN QUESTIONE RAPPRESENTI UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA . ESSA RICORDA TUTTAVIA CHE , NELLA SENTENZA DEL 20 FEBBRAIO 1979 ( GIA RICORDATA ), LA CORTE NON HA FISSATO UN ELENCO LIMITATIVO DELLE RAGIONI TASSATIVE CHE POSSONO GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO NAZIONALE CHE INCIDA SUL VOLUME DELLE IMPORTAZIONI . ESSA RITIENE CHE IL DECRETO , CHE MIRA A SANARE LA GESTIONE FINANZIARIA DI UN REGIME DI CASSA MALATTIA , SI POTREBBE RITENERE COMPATIBILE CON L ' ART . 30 , ANCHE SE INCIDESSE SUGLI SCAMBI COMMERCIALI . IL PROVVEDIMENTO VALE INDISTINTAMENTE PER I MEDICINALI PRODOTTI NEI PAESI BASSI QUANTO PER QUELLI IMPORTATI . NON VI E DISPARITA DI TRATTAMENTO IN FUNZIONE DELL ' ORIGINE DEI PRODOTTI . INOLTRE , NON E STATO ADOTTATO ALCUN PROVVEDIMENTO CHE POSSA PREGIUDICARE DIRETTAMENTE LA VENDITA PROPRIAMENTE DETTA DEI PRODOTTI . DETTA VENDITA RIMANE PERFETTAMENTE LIBERA , SICCHE CIASCUNO E IN GRADO DI PROCURARSI I MEDICINALI IN QUESTIONE - SE NECESSARIO - ESIBENDO UNA RICETTA MEDICA . TUTTAVIA , PER L ' IPOTESI IN CUI LA CORTE DICHIARASSE L ' INCOMPATIBILITA DEI PROVVEDIMENTI LITIGIOSI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO , LA COMMISSIONE RITIENE CHE I MOTIVI INDICATI NELL ' ART . 36 NON VALGONO NELLA FATTISPECIE .

14 IL GOVERNO DANESE HA DICHIARATO DI RITENERE CHE UNA DISCIPLINA NAZIONALE CHE CONTEMPLA - PER RAGIONI SOCIALI E IN FUNZIONE DI CRITERI OBIETTIVI - UN ' ASSISTENZA PUBBLICA IN CAMPO FARMACEUTICO , NON E INCOMPATIBILE CON GLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO , A CONDIZIONE CHE , NELL ' OPERARE LA SELEZIONE DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE RIMBORSATE DAL SISTEMA ASSISTENZIALE , SI TENGA CONTO ESCLUSIVAMENTE - SECONDO UNA VALUTAZIONE OBIETTIVA E IMPARZIALE - DEL LORO VALORE TERAPEUTICO E DELLE SPESE INERENTI UNA TERAPIA SANITARIA NORMALE E INDISPENSABILE .

15 ONDE DETERMINARE LA PORTATA DEL DIVIETO SANCITO ALL ' ART . 30 DEL TRATTATO NEI CONFRONTI DELLE MISURE NAZIONALI COME QUELLE IN QUESTIONE , E OPPORTUNO , IN PRIMO LUOGO , OSSERVARE CHE LA DISCIPLINA DI CUI IL GIUDICE DEVE SINDACARE LA COMPATIBILITA CON IL DIRITTO COMUNITARIO , PRESENTA LA PARTICOLARITA DI GARANTIRE , IN LINEA GENERALE , IL RIMBORSO , A UNA RILEVANTE PERCENTUALE DELLA POPOLAZIONE , DEL PREZZO DI TUTTI I PRODOTTI FARMACEUTICI CHE POSSONO VENIR PRESCRITTI AI PAZIENTI DAI SANITARI ISCRITTI ALL ' ALBO . SOTTO QUESTO PROFILO , LA DISCIPLINA SI DIFFERENZIA DA QUELLA DI ALTRI STATI MEMBRI OVE VALGONO ELENCHI LIMITATIVI DEI MEDICINALI O PRODOTTI ASSIMILATI PER I QUALI E CONCESSO IL RIMBORSO . E QUESTO PARTICOLARE CHE SPIEGA LA DECISIONE , ADOTTATA PER RIDURRE I COSTI DI ESERCIZIO , DI MODIFICARE LA NORMATIVA ELABORANDO ELENCHI LIMITATIVI DEI PRODOTTI ESCLUSI .

16 PUR SE NON E POSSIBILE - COME SOSTIENE IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE - ASSIMILARE L ' AUTORITA COMPETENTE DI UNO STATO MEMBRO CHE , NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE FINANZIATO DAI CONTRIBUTI DEGLI ASSICURATI E DA PARTECIPAZIONI FINANZIARIE DELLE PUBBLICHE AUTORITA , ADOTTA UNA DISCIPLINA CHE RIDUCE E LIMITA IL RIMBORSO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI , AD UN OPERATORE ECONOMICO CHE PER OGNI OPERAZIONE SCEGLIE LIBERAMENTE LE MERCI CHE ACQUISTA SUL MERCATO , SI DEVE AMMETTERE CHE IL DIRITTO COMUNITARIO NON SCALFISCE LA COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD IMPOSTARE I LORO SISTEMI PREVIDENZIALI E AD ADOTTARE , IN PARTICOLARE , NORME MIRANTI A DISCIPLINARE IL CONSUMO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI SALVAGUARDANDO L ' EQUILIBRIO FINANZIARIO DEI LORO SISTEMI PREVIDENZIALI CONTRO LE MALATTIE .

17 ANALOGAMENTE SI DEVE RICONOSCERE CHE , IN UN REGIME CHE SI FONDA - COME QUELLO VIGENTE NEI PAESI BASSI - SUL RIMBORSO DI TUTTI I MEDICINALI CHE POSSONO ESSERE PRESCRITTI , NON E , IN LINEA DI PRINCIPIO , INCOMPATIBILE CON IL DIRITTO COMUNITARIO IL FATTO CHE LO STATO MEMBRO INTERESSATO ELABORI , ONDE REALIZZARE ECONOMIE DI BILANCIO , ELENCHI LIMITATIVI ESCLUDENDO DAL RIMBORSO DETERMINATI PRODOTTI .

18 NONOSTANTE PROVVEDIMENTI QUALI QUELLI IN ESAME NON ABBIANO RELAZIONE DIRETTA CON L ' IMPORTAZIONE DI MEDICINALI PRODOTTI NEGLI ALTRI STATI MEMBRI , NON SI PUO NEGARE , NEL CONTEMPO , CHE POSSONO AVERE , A SECONDA DELLA LORO IMPOSTAZIONE E DELLA LORO APPLICAZIONE , UN ' INCIDENZA SULLE POSSIBILITA DI VENDITA DEI PRODOTTI E CHE , SOTTO QUESTO ASPETTO , POSSONO INDIRETTAMENTE INCIDERE SULLE POSSIBILITA DI IMPORTAZIONE .

19 E OPPORTUNO RICORDARE A QUESTO PROPOSITO CHE L ' 80 % DEI MEDICINALI CONSUMATI IN OLANDA SONO IMPORTATI E CHE LA PERCENTUALE DEI PRODOTTI CHE VANNO A CARICO DEL SISTEMA PREVIDENZIALE PUBBLICO E PARI AL 70 % DEL CONSUMO TOTALE DI MEDICINALI . CIO IMPLICA CHE , ALLORCHE UN PRODOTTO NON E RIMBORSATO DALL ' ENTE PREVIDENZIALE , DIMINUISCE IL SUO VOLUME DI VENDITE , CON IL RISCHIO DELLA SUA ESCLUSIONE DAL MERCATO NAZIONALE .

20 TUTTAVIA , TENUTO CONTO DELLA SPECIFICITA , SOTTO QUESTO ASPETTO , DEL MERCATO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI , NEL QUALE GLI ENTI PREVIDENZIALI SI SOSTITUISCONO AI CONSUMATORI NELL ' ACCOLLARSI L ' ONERE DELLA SPESA PER I PRODOTTI FARMACEUTICI , UNA NORMATIVA QUALE QUELLA IN ESAME NON PUO CONSIDERARSI DI PER SE COME RESTRIZIONE DELLA LIBERTA DI IMPORTAZIONE GARANTITA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO , A CONDIZIONE CHE SUSSISTANO ALCUNI PRESUPPOSTI .

21 SI DEVE SOTTOLINEARE , A QUESTO PROPOSITO , CHE LA CONFORMITA DI UNA SIMILE DISCIPLINA CON IL TRATTATO IMPLICA CHE , NELLA SCELTA DEI PRODOTTI DA ESCLUDERE , NON SI OPERI ALCUNA DISCRIMINAZIONE A DANNO DEI PRODOTTI IMPORTATI . PER QUESTO MOTIVO , GLI ELENCHI DEI PRODOTTI ESCLUSI DEVONO ESSERE COMPILATI SECONDO CRITERI OBIETTIVI , INDIPENDENTI DALL ' ORIGINE DEI PRODOTTI E CONTROLLABILI DA PARTE DI QUALSIASI IMPORTATORE . SE SUSSISTONO QUESTI PRESUPPOSTI , UN IMPORTATORE AVRA ACCESSO AL MERCATO OLANDESE SE E IN GRADO DI OFFRIRE UN PRODOTTO CHE , A PARITA DI VALORE TERAPEUTICO , AVRA PREZZO INFERIORE AD UN ALTRO PRODOTTO DISPONIBILE SUL MERCATO . QUESTA DISCIPLINA NON PREGIUDICHEREBBE MINIMAMENTE LA LIBERTA DI VENDITA DI QUALSIASI PRODOTTO CONFORME A QUESTA DEFINIZIONE , CHE NON SI RIFERISCE ALLA NATURA DEL PRODOTTO , BENSI SOLTANTO AL SUO PREZZO .

22 SI DEVE DUNQUE RISOLVERE LA PRIMA QUESTIONE DICHIARANDO CHE LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI , SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI E OPERATA SENZA DISCRIMINAZIONE PER QUEL CHE RIGUARDA L ' ORIGINE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA VENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

23 QUALORA IL GIUDICE NAZIONALE ACCERTASSE CHE IL PROVVEDIMENTO DEL QUALE DEVE VALUTARE LA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO NON POSSIEDE I REQUISITI CUI E SUBORDINATA LA CONFORMITA STESSA , E OPPORTUNO RICORDARE , PER QUEL CHE RIGUARDA L ' APPLICAZIONE DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO , COME LA CORTE HA RIPETUTAMENTE AFFERMATO ( VEDASI , AD ESEMPIO , SENTENZA 19 . 12 . 1961 , COMMISSIONE / ITALIA , CAUSA 7/61 , RACC . PAG . 639 ), CHE L ' ART . 36 CONTEMPLA PROVVEDIMENTI DI NATURA NON ECONOMICA . QUESTA DISPOSIZIONE NON PUO QUINDI GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE MIRA SOPRATTUTTO AL PAREGGIO DEL BILANCIO , CIOE INTENDE RIDURRE LE SPESE DI ESERCIZIO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE .

B - SULL ' INTERPRETAZIONE DELL ' ART . 34 DEL TRATTATO

24 LA PRIMA QUESTIONE MIRA PURE A FAR STABILIRE SE L ' ART . 34 DEL TRATTATO VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE VIETA UNA DISCIPLINA NAZIONALE COME QUELLA DI CUI TRATTASI . LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE SOSTENGONO CHE IL DECRETO LITIGIOSO RAPPRESENTA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' ESPORTAZIONE AI SENSI DI DETTO ARTICOLO .

25 COME LA CORTE HA GIA AFFERMATO NELLA SENTENZA DELL ' 8 NOVEMBRE 1979 ( GROENVELD , CAUSA 15/79 , RACC . PAG . 3409 ), L ' ART . 34 RIGUARDA I PROVVEDIMENTI NAZIONALI CHE HANNO PER OGGETTO O PER EFFETTO DI RESTRINGERE PARTICOLARMENTE LE CORRENTI DI ESPORTAZIONE E DI PROVOCARE COSI UNA DISPARITA DI TRATTAMENTO TRA IL COMMERCIO INTERNO DI UNO STATO MEMBRO E IL SUO COMMERCIO D ' ESPORTAZIONE , IN MODO DA AVVANTAGGIARE PARTICOLARMENTE LA PRODUZIONE NAZIONALE O IL MERCATO INTERNO DELLO STATO INTERESSATO .

26 SI DEVE PERCIO RISOLVERE NEGATIVAMENTE LA PRIMA PARTE DI TALE QUESTIONE .

II - SULLA SECONDA E SULLA TERZA QUESTIONE

27 LA SECONDA E LA TERZA QUESTIONE SOLLEVATE DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK MIRANO IN SOSTANZA A STABILIRE SE IL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 5 DEL TRATTATO E 5 , 11 , 12 E 21 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , NONCHE IL COMBINATO DISPOSTO DELL ' ART . 32 E DEGLI ARTT . 28 E 31 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 ABBIANO EFFICACIA DIRETTA ( SECONDA QUESTIONE ) E - IN CASO DI SOLUZIONE AFFERMATIVA - SE ESSI OSTINO AD UNA DISCIPLINA DEL TIPO DI QUELLA LITIGIOSA ORA IN ESAME ( TERZA QUESTIONE ).

28 COME GIUSTAMENTE HA OSSERVATO LA COMMISSIONE , IL DECRETO IN QUESTIONE NON RIGUARDA L ' ACCESSO AL MERCATO AI SENSI DELLE DIRETTIVE SUMMENZIONATE , POICHE LA VALIDITA DELLE AUTORIZZAZIONI CONCESSE IN APPLICAZIONE DI DETTE DIRETTIVE NON VIENE MESSA A REPENTAGLIO . I NUOVI PRODOTTI IMMESSI SUL MERCATO OLANDESE POSSONO FRUIRE DELL ' AUTORIZZAZIONE SE RISPONDONO ALLE CONDIZIONI POSTE PER IL RILASCIO DELLA STESSA . LA TERZA QUESTIONE VA QUINDI RISOLTA IN SENSO NEGATIVO . ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI , LA SECONDA QUESTIONE SI SVUOTA DI CONTENUTO .

III - SULLA QUARTA E QUINTA QUESTIONE

29 CON LA QUARTA E LA QUINTA QUESTIONE , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK CHIEDE SE IL COMBINATO DISPOSTO DELL ' ART . 3 , LETT . F ), E DEGLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO ABBIANO EFFETTO DIRETTO E OSTINO AD UNA DISCIPLINA COME QUELLA LITIGIOSA ORA IN ESAME .

30 SI DEVE OSSERVARE A QUESTO PROPOSITO CHE GLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO FANNO PARTE DELLE NORME SULLA CONCORRENZA ' APPLICABILI ALLE IMPRESE ' E QUINDI NON ENTRANO IN LINEA DI CONTO PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO DI UNA LEGISLAZIONE COME QUELLA SULLA QUALE VERTE LA CAUSA PRINCIPALE .

Decisione relativa alle spese

SULLE SPESE

31 NON SONO RIPETIBILI LE SPESE SOPPORTATE DAL GOVERNO DEL REGNO DI DANIMARCA , DAL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E DELLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE DI GIUSTIZIA . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE , IL PRESENTE PROCEDIMENTO COSTITUISCE UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE DEL MERITO , CUI SPETTA QUINDI PRONUNCIARSI SULLE SPESE .

Dispositivo

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE ,

PRONUNCIANDOSI SULLE QUESTIONI AD ESSA SOTTOPOSTE DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA , CON ORDINANZA 16 SETTEMBRE 1982 , DICHIARA :

1* LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI , SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI E OPERATA SENZA DISCRIMINAZIONE PER QUEL CHE RI GUARDA L ' ORIGINE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA SENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

2*L ' ART . 36 DEL TRATTATO NON PUO GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE MIRA SOPRATTUTTO AL PAREGGIO DEL BILANCIO , CIOE INTENDE RIDURRE LE SPESE DI ESERCIZIO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE .

3*L ' ART . 34 DEL TRATTATO NON OSTA ALL ' ADOZIONE DI UN SISTEMA QUALE QUELLO DESCRITTO NELL ' ORDINANZA DI RINVIO .

4*L ' ART . 5 DEL TRATTATO E LE DISPOSIZIONI DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 ( GU N . 22 , PAG . 369 ) E 20 MAGGIO 1975 ( GU L 147 , PAG . 13 ) NON OSTANO AD UN SISTEMA DI QUESTO GENERE .

5*GLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO NON ENTRANO IN LINEA DI CONTO PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO DI UNA LEGISLAZIONE COME QUELLA SULLA QUALE VERTE LA CAUSA PRINCIPALE .