Ai fini dell’applicazione dell’Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), l’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che prevede che il detto certificato produca effetti a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata pari al periodo intercorso tra la data di deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio sul territorio di uno degli Stati che partecipano all’Accordo SEE, ridotto di cinque anni. A questo proposito, tale prima autorizzazione di immissione in commercio nel SEE non mira a sostituire l’autorizzazione contemplata dall’articolo 3, lettera b), del regolamento medesimo, ma costituisce una condizione supplementare nel caso in cui quest’ultima autorizzazione non sia la prima per il prodotto, come medicinale, nello SEE. La funzione della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione ha quindi indole meramente temporale.

L’accordo SEE, di cui all’allegato II, come modificato dall’allegato 2 della decisione n. 1/95, concernente l’entrata in vigore dell’Accordo sullo Spazio economico europeo per il Principato del Liechtenstein, consente a quest’ultimo di applicare, parallelamente alla legislazione comunitaria, le regolamentazioni tecniche e le norme svizzere derivanti dalla sua unione regionale con la Confederazione svizzera, ammette che possano coesistere due tipi di autorizzazione di immissione in commercio nel Principato del Liechtenstein, vale a dire, da un canto, le autorizzazioni di immissione in commercio rilasciate dalle autorità svizzere, riconosciute automaticamente nel Liechtenstein e, d’altro canto, le autorizzazione di immissione in commercio rilasciate in Liechtenstein conformemente alla normativa comunitaria.

Un’autorizzazione di immissione in commercio rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente nel Liechtenstein nell’ambito della sua unione regionale con la Confederazione svizzera può essere considerata quale prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, laddove sia stata rilasciata prima di quella concessa dall’Agenzia europea per i medicinali in applicazione del regolamento n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, o prima delle autorizzazioni di immissione in commercio concesse dai competenti servizi della proprietà industriale di uno Stato membro dell’Unione conformemente alla direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, o da quelli della Repubblica d’Islanda o del Regno di Norvegia.

Peraltro, nel contesto del SEE, l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che un’autorizzazione amministrativa di immissione in commercio sul mercato svizzero, automaticamente riconosciuta in Liechtenstein, deve essere considerata come la prima autorizzazione di immissione in commercio di tale medicinale nel SEE ai sensi di detta disposizione qualora tale autorizzazione sia anteriore alle autorizzazioni di immissione in commercio rilasciate per il medesimo medicinale o dall’Agenzia europea per i medicinali o dalle autorità degli Stati membri dell’Unione europea, nel rispetto delle condizioni sancite dalla direttiva 2001/83, nonché da quelle della Repubblica d’Islanda e del Regno di Norvegia.

(v. punti 38-41, 60 e dispositivo)