Passiamo all'articolo 36. Premesso che i sistemi di sorveglianza sui medicinali posti in commercio non sono stati armonizzati, il Governo tedesco lo invoca sotto quattro profili. La presenza di un soggetto che rappresenti l'impresa sul territorio della Repubblica federale — esso afferma — è indispensabile a fini di tutela della salute perché: a) consente agli organi competenti di ottenere tutte le notizie utili a valutare il prodotto prima della sua commercializzazione; b) permette loro di sottoporre il prodotto a nuove analisi e, quando ne sia provata la nocività, a ordinarne il ritiro immediato dopo che è stato immesso al consumo; e) facilita le azioni per il risarcimento dei danni provocati da farmaci nocivi; d) garantisce l'efficacia dei procedimenti penali quando la normativa è trasgredita.

All'elevato grado di armonizzazione raggiunto dal nostro settore ho già fatto alcuni cenni confrontando questa procedura con la causa 155/82 e altri ne farò più avanti. Mi limito qui ad osservare che, per quanto lontani restino gli ordinamenti nazionali, la Corte ritiene giustificabili a stregua dell'articolo 36 le sole misure interne strettamente necessarie a tutelare la salute, prive di alternative meno pregiudizievoli agli scambi intracomunitari e tali da non implicare discriminazioni arbitrarie o restrizioni dissimulate al commercio fra gli Stati membri.

Ora, la norma che impone l'impiego di un rappresentante su territorio tedesco penalizza unicamente le imprese straniere, discriminandole rispetto alle nazionali. Quanto poi alla sua indispensabilità e alla non prospettabilità di misure atte a realizzare i medesimi fini con mezzi meno restrittivi, valgano le considerazioni che seguono.

Sul primo profilo. Il requisito posto da tale norma — si dice — è necessario prima che il prodotto circoli perché il diretto contatto che esso consente tra autorità nazionali e rappresentante dell'impresa agevola l'acquisizione dei dati in base a cui tali autorità stabiliscono se sia opportuno autorizzare lo smercio. L'argomento avrebbe un suo peso se, proprio su questo punto, la disciplina comunitaria non fosse esigente fino alla minuzia. In effetti, secondo l'articolo 4, direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, n. 65/65 (GU n. 22, 1965, p. 369), chi intende ottenere l'autorizzazione deve fornire ai competenti organi statali notizie sulla composizione del prodotto, il modo di prepararlo, le sue qualità terapeutiche, le controindicazioni, la posologia, i metodi di controllo usati dal fabbricante e i risultati delle prove (fisiochimiche, biologiche, farmacologiche, tossicologiche, cliniche) a cui i medicinali vanno sottoposti.

Né ciò è tutto. Ai sensi di un'ulteriore direttiva (20. 5. 1975, n. 75/318, GU L 147, p. 1), le notizie relative al metodo di preparazione devono contenere almeno «un'indicazione delle varie fasi di fabbricazione che consenta di valutare se i procedimenti impiegati per realizzare la forma farmaceutica non abbiano potuto dar luogo ad alterazione dei componenti» (allegato, parte prima B). Di che cos'altro abbisognino gli organi nazionali per stabilire se l'autorizzazione possa essere concessa io non so immaginare. Supponendo, peraltro, che un simile bisogno sussista, nulla vieta che essi lo soddisfino indirizzandosi all'autore della richiesta, il quale coincide di norma col produttore del farmaco ed è perciò la persona che meglio ne concosce le caratteristiche. In quest'ottica, che vi sia un responsabile della commercializzazione domiciliato in Germania è del tutto irrilevante.

Sul secondo profilo. L'indispensabilità di questo responsabile — si aggiunge — emerge anche dopo che sia stata autorizzata l'immissione del prodotto al consumo: così, quando gli organi competenti ritengono opportuno sottoporre quest'ultimo a nuove analisi o quando, rilevatane la pericolosità, intendono escluderlo con effetto immediato dal circuito commerciale. Io distinguerei tra le due ipotesi. Nella prima, mi sembra, non esistono motivi d'urgenza che impediscano a quegli organi di rivolgersi al fabbricante straniero. Nella seconda, la possibilità di ricorrere a un soggetto residente in Germania faciliterebbe senza dubbio il loro compito. Ma che il ritiro immediato del farmaco pericoloso sia il solo modo di tutelare la salute dei cosumatori mi pare eccessivo. Come ha osservato la Commissione, esistono altre vie per evitare che questi ne facciano uso: ad esempio, avvertirli della sua pericolosità coi mezzi di comunicazione di massa (stampa, radio, televisione).

Sul terzo profilo. Contro un rappresentante dell'impresa che risieda nella Repubblica federale — si afferma ancora — chi abbia assunto un farmaco nocivo può agire più facilmente per il risarcimento dei danni. Il rilievo è in sé giusto, ma va oltre il segno. Non credo infatti che l'esimente dell'articolo 36 giunga fino a coprire misure da cui i consumatori sono protetti non contro l'uso di medicinali dannosi, ma per il fatto di averli usati. All'esigenza messa in luce dal Governo tedesco rispondono invece altre fonti comunitarie: così, la Convenzione di Bruxelles sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale.

Sul quarto profilo. La presenza di un responsabile su territorio tedesco — si rileva infine — assicura una maggiore efficacia ai procedimenti penali instaurati per violazione delle norme sulla tutela della salute. Anche questa è un'osservazione esatta, ma improduttiva ai nostri fini come voi stessi avete detto nella sentenza 2 marzo 1983. Affermaste allora che «i problemi di responsabilità penale hanno rilevanza, sotto il profilo delle finalità dell'articolo 36, soltanto in quanto l'applicazione di norme repressive possa avere un'efficacia preventiva»; e aggiungeste che «anche se le sanzioni penali sono tali da esercitare un'efficacia preventiva sui comportamenti che ... reprimono, tale efficacia non è né assicurata, né ... rafforzata nei confronti di un produttore di un altro Stato membro ... per il solo fatto della presenza nel territorio nazionale di una persona qualificata a rappresentarlo giuridicamente» (punto 15). Non c'è, io credo, alcun motivo per cui dobbiate discostarvi oggi da quest' orientamento.