Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni - Etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano - Direttiva 92/27 - Procedura centralizzata per l'autorizzazione dei medicinali - Regolamento n. 2309/93 - Decisione della Commissione vertente sulla possibilità, per un rappresentante locale, di apporre il proprio logotipo sull'imballaggio esterno di un medicinale - Sindacato giurisdizionale - Portata

(Direttiva del Consiglio 92/27/CEE, art. 2, n. 2)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano - Direttiva 92/27 - Decisione della Commissione recante rigetto della domanda di un rappresentante locale di far figurare il proprio logotipo nel riquadro azzurro dell'imballaggio esterno di un medicinale - Nozione di «istruzione sanitaria» figurante nell'art. 2, n. 2, della direttiva 92/27

(Direttiva del Consiglio 92/27, art. 2, n. 2)

Massima

1. Una decisione con la quale la Commissione si pronuncia, in sostanza, sulla possibilità per un rappresentante locale di apporre il proprio logotipo sull'imballaggio esterno di un medicinale alla luce dell'art. 2, n. 2, della direttiva 92/27, concernente l'etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, non implica valutazioni complesse che appartengono alla sfera medico-farmacologica, come, ad esempio, le valutazioni relative all'efficacia, alla sicurezza e alla qualità di un medicinale. Infatti, la possibilità, con riguardo a detta disposizione, di apporre il logotipo del rappresentante locale sull'imballaggio esterno di un medicinale autorizzato secondo la procedura centralizzata prevista dal regolamento n. 2309/93 dipende in particolare dal fatto se tale elemento sia o no utile per l'istruzione sanitaria. Orbene, la valutazione dell'utilità del suddetto logotipo per l'istruzione sanitaria non presenta alcuna complessità che possa giustificare una limitazione della portata del sindacato giurisdizionale, atteso che, segnatamente, non esige perizie o cognizioni tecniche particolari.

( v. punto 45 )

2. Dev'essere annullata, per mancanza di base legale, una decisione con cui la Commissione respinge la domanda di un rappresentante locale di far figurare il proprio logotipo nel riquadro azzurro dell'imballaggio esterno di un medicinale autorizzato secondo la procedura centralizzata prevista dal regolamento n. 2309/93.

Infatti, da un lato, poiché i consumatori possono mettersi in contatto con il rappresentante locale più facilmente qualora insorgano problemi con il medicinale e porgli quesiti nella loro madrelingua e poiché, in caso di questioni in merito alla responsabilità, il rappresentante locale può invitare i consumatori a rivolgersi al titolare dell'autorizzazione di immissione sul mercato, l'inserimento del logotipo del rappresentante locale nel riquadro azzurro è utile per l'istruzione sanitaria ai sensi dell'art. 2, n. 2, della direttiva 92/27, concernente l'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinali per uso umano. D'altro lato, un logotipo che costituisca un tutt'uno con il nome del rappresentante locale non può creare un rischio di confusione ulteriore per il consumatore, dato che il nome e l'indirizzo del rappresentante locale figurano già nel riquadro azzurro. Peraltro, la decisione non può essere giustificata dal fatto che la Commissione ha ritenuto di doversi conformare alla proposta del comitato farmaceutico riguardante l'inserimento del logotipo del rappresentante locale nel riquadro azzurro. Infatti il comitato farmaceutico emana un semplice parere che non vincola la Commissione.

( v. punti 49, 51-53 e dispositivo 1 )