La ricorrente forniva poi le seguenti spiegazioni per quanto riguarda le differenze rispetto al piano di progetto originale:

«5. Differenze rispetto all’allegato 1 e all’allegato 2 (se presenti)

Il piano originario prevedeva la realizzazione di uno studio clinico di fase I/II per verificare la sicurezza e l’efficacia del prodotto P-TEV nell’ambito della valutazione dell’efficacia e degli effetti collaterali in Norvegia. La fabbricazione in conformità alle GMP doveva essere effettuata dal personale di VeriGraft nelle strutture GMP dell’ospedale dell’università di Sahlgrenska.

È stato necessario adeguare le previsioni per lo sviluppo clinico. In Lituania, uno Stato membro dell’[Unione], è stata avviata una sperimentazione clinica di fase I per verificare la sicurezza del prodotto P-TEV. La fabbricazione conforme alle GMP è stata organizzata con un OFC in Lituania che rispetta il sistema di gestione della VeriGraft ed è posto sotto la sua supervisione.

Parallelamente, è stata avviata in Spagna, utilizzando la rete paneuropea descritta nella sezione T 4.2., un’autonoma sperimentazione di fase II intesa a dimostrare l’efficacia del prodotto P-TEV. Le sperimentazioni di fase II inizieranno non appena saranno disponibili dati attendibili e positivi sulle sperimentazioni di fase I.

La VeriGraft continuerà a lavorare sui documenti etici e normativi per le sperimentazioni di fase II in Spagna, mentre in Lituania procedono le sperimentazioni di fase I.

La modifica della struttura del programma di sviluppo del prodotto clinico P-TEV e del sito delle prime sperimentazioni ha causato ritardi nei processi di lavoro. Inoltre, prima di iniziare la sperimentazione sull’uomo, si sono rese necessarie sperimentazioni precliniche più approfondite e un nuovo dossier di documenti e domande normative.

(…)

5.2.1 Subappalti non pianificati (se presenti)

Nella concezione iniziale del presente progetto e della relativa domanda, avevamo previsto originariamente di fabbricare i prodotti in Svezia o in Norvegia utilizzando il personale della VeriGraft. Avevamo assegnato solo un bilancio limitato al subappalto della produzione GMP del P-TEV. Tuttavia, come spiegato altrove, compreso nella presente relazione, dobbiamo cambiare il sito di sperimentazione approvato dall’EASME. Dato che la migliore strategia per il nostro progetto consiste nel fabbricare i prodotti clinici il più vicino possibile alle sale operatorie, abbiamo già concluso un contratto con una ORC lituana (per le prove di fase I) e con una ORC spagnola (per le prove di fase II). Ciò ci ha indotto ad includere sin d’ora nei piani del nostro progetto, ai fini della produzione GMP, due nuovi soggetti subappaltanti, vale a dire la PMI lituana Froceth e l’associazione regionale spagnola senza scopo di lucro IATA. È importante segnalare che la Froceth e la IATA utilizzeranno il proprio personale per eseguire la produzione. Inoltre, abbiamo collaborato con Clinical Accelerator, un’entità con sede nel Regno Unito, che ci ha aiutato nel coordinamento dello studio di fase I in Lituania. Detta ORC dispone della rete e dell’esperienza necessarie nel settore sanitario lituano per consentirci di avviare con successo queste importanti sperimentazioni di fase I.

Le tre organizzazioni sopra menzionate sono tutte entità europee specializzate di piccole dimensioni. Le abbiamo scelte perché, a nostro avviso, sono i partner ideali per i compiti specifici che saranno loro assegnati. Inoltre, abbiamo scrupolosamente negoziato il prezzo dei loro servizi e, per quanto ne sappiamo e alla luce delle ricerche che abbiamo effettuato, non era possibile trovare partner di tale qualità, capaci di svolgere lo stesso lavoro ad un prezzo inferiore».

[omissis]