IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 215/8

Impugnazione proposta il 16 maggio 2013 dalla Acino AG avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione) del 7 marzo 2013, causa T-539/10, Acino AG (già Acino Pharma GmbH)/Commissione europea

(Causa C-269/13 P)

2013/C 215/10

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: Acino AG (rappresentanti: avvocati R. Buchner ed E. Burk)

Altra parte nel procedimento: Commissione europea

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— annullare la sentenza del Tribunale del 7 marzo 2013, causa T-539/10, per violazione del diritto dell’Unione e annullare le decisioni della convenuta C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 e C(2010) 2218 del 29 marzo 2010 e le decisioni C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 e C(2010) 6435 del 16 settembre 2010, relative ai medicinali Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel e Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel;

— condannare la convenuta alle spese del procedimento.

Motivi e principali argomenti

A sostegno della sua impugnazione, la ricorrente deduce cinque motivi.

Con il primo motivo, la convenuta lamenta la violazione e l’erronea applicazione dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), letto in combinato disposto con gli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE (2), e del principio di precauzione. Il Tribunale sarebbe erroneamente partito dall’idea secondo cui le violazioni dei principi e delle direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (NBF), contestate nelle impugnate decisioni della Commissione, determinavano in concreto una presunzione assoluta di potenziali difetti nella composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali.

Il secondo motivo riguarda l’errore di diritto nella valutazione delle fattispecie accertate dal Tribunale. Il Tribunale non avrebbe considerato il fatto che la Commissione, riferendosi unicamente alla «perdita di fiducia» sopravvenuta a seguito delle violazioni delle NBF, avrebbe violato il proprio dovere di diligenza e il proprio obbligo di motivazione, non avendo prodotto elementi né gravi né convincenti a dimostrazione del difetto quantitativo o qualitativo dei medicinali.

Il terzo motivo riguarda l’erronea applicazione del principio di proporzionalità. La ricorrente avrebbe prodotto elementi fondati su dati di fatto, in base ai quali si sarebbe potuto escludere un pericolo per la salute derivante dai medicinali prodotti, così che in particolare le modifiche dell’autorizzazione decise della Commissione e il ritiro dei prodotti non sarebbero stati necessari né opportuni.

Il quarto motivo attiene ad un errore di diritto per quanto riguarda la verifica del margine di discrezionalità. Il Tribunale, sulla base di un’erronea «assolutizzazione» delle regole NBF sarebbe illegittimamente pervenuto alla conclusione secondo cui la Commissione, motivando le decisioni soltanto con la sopravvenuta irrimediabile «perdita di fiducia», non avrebbe manifestamente ecceduto il proprio potere discrezionale.

L’ultimo motivo riguarda la mancata considerazione delle esigenze di motivazione di cui all’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004/CE. La Commissione non si sarebbe affatto preoccupata di motivare le decisioni sugli elementi basati su dati di fatto prodotti dalla ricorrente, rendendo così le decisioni formalmente prive dei requisiti di forma e illegittime.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).

(2) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).