Causa T‑691/14

(pubblicazione per estratto)

Servier SAS e a.

contro

Commissione europea

«Concorrenza – Intese – Abuso di posizione dominante – Mercato del Perindopril, medicinale destinato al trattamento delle malattie cardiovascolari, nelle versioni originale e generica – Decisione di accertamento di violazione degli articoli 101 e 102 TFUE – Principio di imparzialità – Consultazione del comitato consultivo in materia di intese e di posizioni dominanti – Diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva – Brevità del termine di ricorso alla luce della lunghezza della decisione impugnata – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – Accordi di licenza – Accordi di acquisizione di tecnologia – Accordo di acquisto esclusivo – Concorrenza potenziale – Restrizione della concorrenza per oggetto – Restrizione della concorrenza per effetto – Conciliazione tra il diritto della concorrenza e il diritto dei brevetti – Qualificazione come infrazioni distinte o come infrazione unica – Definizione del mercato rilevante a livello della molecola del medicinale considerato – Ammende – Cumulo di ammende ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE – Principio di legalità dei reati e delle pene – Valore delle vendite – Modalità di calcolo in caso di cumulo di infrazioni nei medesimi mercati»

Massima – Sentenza del Tribunale (Nona Sezione ampliata) del 12 dicembre 2018

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Accordo di licenza accessorio che prevede un trasferimento di valore all’impresa di medicinali generici – Qualificazione dell’accordo licenza accessorio come incentivante – Licenza che non ricomprende l’intero territorio oggetto delle clausole restrittive – Irrilevanza

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Accordo di licenza accessorio che prevede un trasferimento di valore all’impresa di medicinali generici – Legittimità – Qualificazione del trasferimento di valore come ”Reverse payment” – Presupposti

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Accordo accessorio che prevede un trasferimento di valore all’impresa di medicinali generici – Qualificazione come ”Reverse payment” – Presupposti

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Clausola di acquisto esclusivo che si configura come clausola di non commercializzazione di prodotti

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Somme percepite dall’impresa di medicinali generici – Qualificazione come ”Reverse payment” – Natura incentivante risultante manifestamente dai termini stessi dell’accordo

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – Somme percepite dall’impresa di medicinali generici – Qualificazione come ”Reverse payment” – Presupposti

Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originari e un’impresa di medicinali generici – Accordo contenente clausole di non contestazione in materia di brevetti e di non commercializzazione di prodotti – “Reverse payment” percepito dall’impresa di medicinali generici – Restrizione per oggetto

Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Distinzione tra infrazioni per oggetto e infrazioni per effetto – Infrazione per oggetto – Grado sufficiente di lesività – Valutazione

Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Distinzione tra infrazioni per oggetto e infrazioni per effetto – Infrazione per oggetto – Grado sufficiente di lesività – Accertamento sufficiente – Considerazione degli effetti potenziali dell’accordo – Limiti

V. il testo della decisione. (v. punti 90, 91)

Tra le garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi, figura, in particolare, il principio di buona amministrazione, sancito dall’articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, al quale si collega l’obbligo per l’istituzione competente di esaminare, con cura ed imparzialità, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie. Tale esigenza di imparzialità riguarda, da un lato, il profilo soggettivo, nel senso che nessuno dei membri dell’istituzione interessata incaricato della questione manifesti opinioni preconcette o pregiudizi personali e, dall’altro, il profilo oggettivo, nel senso che l’Istituzione è tenuta ad offrire garanzie sufficienti per escludere al riguardo qualsiasi legittimo dubbio. A tal riguardo, i due membri della Commissione, successivamente preposti alla concorrenza e in carica alla data di adozione di una decisione di accertamento di una violazione degli articoli 101 e 102 TFUE, non hanno violato né il principio di imparzialità, né il diritto a una buona amministrazione delle imprese interessate per aver dichiarato pubblicamente e sostanzialmente l’avvio di un procedimento nei confronti delle imprese medesime, l’invio di una comunicazione degli addebiti e la prossima adozione di una decisione di archiviazione del procedimento stesso, essendosi limitati a informare le altre istituzioni e il pubblico sull’indagine in corso, con la discrezione e la riservatezza imposte dal rispetto del loro dovere di imparzialità. (v. punti 119, 131‑134)

La consultazione del comitato consultivo in materia di intese e di posizioni dominanti di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento n. 1/2003 costituisce una formalità sostanziale la cui violazione incide sulla legittimità di una decisione finale della Commissione qualora risulti dimostrato che il mancato rispetto delle regole di consultazione abbia impedito al comitato consultivo di formulare il proprio parere con piena conoscenza di causa. Il contenuto e la natura sostanziale o meno degli obblighi derivanti dalle disposizioni che disciplinano la consultazione del comitato consultivo devono essere quindi valutati, in relazione a ciascun caso concreto, avendo riguardo a tale finalità, consistente nel consentire al comitato di esercitare le proprie funzioni consultive con piena conoscenza di causa. Orbene, in assenza di obiezioni da parte di uno dei membri del comitato consultivo con riguardo alle date delle riunioni stabilite, non costituisce una violazione della formalità sostanziale di consultazione l’invio scaglionato nel tempo di un progetto preliminare di decisione al comitato stesso, effettuato in taluni casi in violazione del termine di quattordici giorni imposto dall’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento n. 1/2003, dal momento che i membri del comitato consultivo erano sufficientemente informati in merito alla sostanza della pratica e al tenore del progetto preliminare di decisione, tenuto conto dell’invio dei diversi documenti adottati o ricevuti nel corso del procedimento a seconda della loro adozione o ricezione, e che, di conseguenza, il comitato consultivo ha potuto emettere il proprio parere con piena cognizione di causa. L’obbligo di consultazione del comitato consultivo non risulta neppure violato a causa della presenza di un numero limitato di rappresentanti delle autorità nazionali garanti della concorrenza alle riunioni del comitato medesimo, atteso che nessuna disposizione prevede la regola del quorum per l’adozione dei pareri del comitato consultivo, che l’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento n. 1/2003 prevede espressamente che il comitato consultivo può emettere un parere anche se alcuni dei membri sono assenti e non si sono fatti rappresentare e che la Commissione ha proceduto, come è suo obbligo, a tutti i passi necessari per porre le autorità garanti della concorrenza degli Stati membri in condizione di partecipare al comitato consultivo. (v. punti 148‑150, 154‑156, 165, 166)

V. il testo della decisione. (v. punti 170‑174)

Poiché solo il dispositivo di una decisione di accertamento di una violazione delle norme in materia di concorrenza è idoneo a produrre effetti giuridici e ad arrecare pregiudizio, gli apprezzamenti espressi nella motivazione non sono idonei, di per sé, a formare oggetto di un ricorso di annullamento. Tali apprezzamenti possono essere sottoposti al sindacato di legittimità del giudice dell’Unione solo qualora, in quanto motivazione di un atto recante pregiudizio, costituiscano il fondamento necessario del dispositivo di tale atto e qualora, più in particolare, tale motivazione sia idonea a modificare i termini del dispositivo dell’atto medesimo. Pertanto, il motivo di annullamento diretto contro la motivazione di una decisione della Commissione riguardante non già le condotte e le pratiche costitutive della violazione delle norme in materia di concorrenza sanzionata dalla decisione stessa, bensì il contesto nel quale tale infrazione si verifica, dev’essere respinto in quanto inoperante. (v. punti 188, 198)

L’oggetto e l’effetto anticoncorrenziale di un accordo costituiscono condizioni alternative e non cumulative per valutare se l’accordo medesimo ricada nel divieto stabilito all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. A tal riguardo, non è necessario dimostrare gli effetti anticoncorrenziali concreti di una condotta qualora sia dimostrato il suo oggetto anticoncorrenziale. Inoltre, la dimostrazione dell’esistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto non può, con il pretesto, in particolare, dell’esame del contesto economico e giuridico dell’accordo in questione, indurre a valutare gli effetti dell’accordo medesimo, salvo privare di effetto utile la distinzione tra oggetto ed effetto restrittivo della concorrenza stabilita all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Tuttavia, la Commissione e il giudice dell’Unione non possono, nell’esame dell’oggetto restrittivo di un accordo e, in particolare, nel prendere in considerazione il suo contesto economico e giuridico, ignorare completamente gli effetti potenziali dell’accordo medesimo. Infatti, poiché gli accordi restrittivi della concorrenza per oggetto sono quelli che presentano un grado sufficiente di dannosità, in quanto la probabilità di produrre effetti anticoncorrenziali è talmente alta, che può essere ritenuto inutile dimostrare che tali condotte producano effetti concreti sul mercato, non si possono considerare restrittivi della concorrenza per oggetto gli accordi che, alla luce del contesto in cui si collocano, presentano effetti potenziali ambivalenti sul mercato. Salvo privare di effetto utile la distinzione tra oggetto ed effetto restrittivo della concorrenza, l’analisi degli effetti potenziali di un accordo del genere dev’essere tuttavia limitata a quelli risultanti dai dati oggettivamente prevedibili alla data di conclusione dell’accordo stesso. (v. punti 219, 221, 304, 644, 989, 990)

La nozione di restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE può essere applicata solo a talune forme di coordinamento tra imprese che rivelino, per loro stessa natura, un grado di dannosità per il buon funzionamento del gioco normale della concorrenza sufficiente per poter ritenere non necessario l’esame dei loro effetti. Quando la Commissione qualifica taluni accordi come restrizione della concorrenza per oggetto, non è tuttavia tenuta a utilizzare i termini «grado sufficiente di dannosità» nella sua decisione, qualora da detta decisione risulti che essa abbia correttamente accolto la nozione di restrizione della concorrenza per oggetto. Per valutare se un accordo tra imprese presenti un grado di dannosità sufficiente per essere considerato una restrizione della concorrenza per oggetto occorre riferirsi al tenore dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, agli obiettivi che esso mira a raggiungere, nonché al contesto economico e giuridico nel quale si colloca. Nella valutazione del contesto giuridico ed economico occorre prendere in considerazione anche la natura dei beni o dei servizi coinvolti e le condizioni reali del funzionamento e della struttura del mercato o dei mercati in questione. A tal riguardo, la sola circostanza che un caso abbia carattere inedito non impedisce di qualificare l’accordo in questione come restrizione della concorrenza per oggetto. Infatti, le pratiche di cui all’articolo 101, paragrafo 1, lettere da a) a e), TFUE non esauriscono le possibili ipotesi di collusioni vietate e, per quanto l’esperienza acquisita possa indubbiamente confermare la natura intrinsecamente dannosa per la concorrenza di determinati tipi di cooperazione, il fatto che la Commissione, in passato, non abbia ritenuto che un accordo di un certo tipo fosse, per il suo stesso oggetto, restrittivo della concorrenza non impedisce di farlo in futuro, in esito ad un esame individuale e circostanziato delle misure controverse. Parimenti, la qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto non richiede che un accordo debba essere sufficientemente dannoso per la concorrenza prima facie o senza alcun dubbio, senza che si proceda, da parte della Commissione o del giudice dell’Unione, a un esame individuale e concreto del suo contenuto, della sua finalità e del suo contesto economico e giuridico. (v. punti 220, 221, 224, 230, 231)

Il ricorso alla transazione di una controversia in materia di brevetti non esonera le parti della controversia dall’applicazione del diritto della concorrenza. A tal riguardo, se è pur vero che non spetta alla Commissione definire la portata di un brevetto, è anche vero che tale istituzione non può astenersi da qualunque iniziativa quando la portata del brevetto sia rilevante al fine di valutare una violazione degli articoli 101 e 102 TFUE, dato che, anche ove una controversia sull’effettiva portata di un brevetto sia portata dinanzi ai giudici nazionali, la Commissione deve poter esercitare le sue competenze in conformità al regolamento n. 1/2003, che le possibili constatazioni della Commissione non pregiudicano affatto le valutazioni dei giudici nazionali in merito alle controversie sui diritti di brevetto sottoposte al loro giudizio e che la decisione della Commissione è sottoposta al controllo del giudice dell’Unione. Sebbene non spetti, pertanto, né alla Commissione né al Tribunale pronunciarsi sulla validità di un brevetto, l’esistenza del brevetto dev’essere presa tuttavia in considerazione nell’analisi effettuata nell’ambito delle regole di concorrenza dell’Unione. Al fine di conciliare il diritto dei brevetti e il diritto della concorrenza nel particolare ambito della conclusione di transazioni tra parti di una controversia relativa a un brevetto, occorre trovare un punto di equilibrio tra, da un lato, la necessità di consentire alle imprese di procedere a transazioni il cui sviluppo sia favorevole alla collettività e, dall’altro, la necessità di prevenire il rischio di un uso distorto degli accordi transattivi, contrario al diritto della concorrenza, che porti al mantenimento di brevetti privi di qualsiasi validità. (v. punti 244, 252, 253)

La qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto di un accordo transattivo di controversie relative a brevetti farmaceutici concluso tra una società produttrice di farmaci originari quale titolare dei brevetti e una società produttrice di medicinali generici presuppone la presenza, nell’accordo transattivo, al contempo, di un vantaggio incentivante nei confronti della società produttrice di medicinali generici e di una limitazione corrispondente dei tentativi di quest’ultima di fare concorrenza alla società produttrice di farmaci originari. Quando queste due condizioni sono soddisfatte, si impone la constatazione di una restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, tenuto conto del grado di dannosità per il buon funzionamento del gioco normale della concorrenza dell’accordo così concluso. Pertanto, la semplice presenza, nell’accordo transattivo medesimo, di clausole di non commercializzazione e di non contestazione la cui portata si limiti a quella del brevetto in questione non consente, nonostante il fatto che tali clausole abbiano, di per sé, natura restrittiva, di affermare una restrizione della concorrenza avente un grado di dannosità sufficiente per essere qualificata come restrizione per oggetto quando tali accordi si basano sul riconoscimento, ad opera delle parti, della validità del brevetto. La presenza di clausole del genere è, per contro, problematica quando risulta che la sottoposizione della società produttrice di medicinali generici alle clausole medesime non è basata sul riconoscimento, da parte di quest’ultima, della validità del brevetto. Pertanto, nel caso in cui, nella conclusione della transazione, si verifichi un pagamento ingiustificato dalla società produttrice di farmaci originari alla società produttrice di medicinali generici, si deve ritenere che la società produttrice di medicinali generici sia stata indotta da tale pagamento a sottoporsi alle clausole di non commercializzazione e di non contestazione e si deve concludere per l’esistenza di una restrizione per oggetto. Quando viene accertata l’esistenza di un incentivo, le parti non possono più far valere il loro riconoscimento, nell’ambito della transazione, della validità del brevetto. Il fatto che la validità del brevetto sia confermata da un organo giurisdizionale o amministrativo è, a tal riguardo, indifferente. È quindi l’incentivo, e non il riconoscimento, ad opera delle parti della transazione della validità del brevetto, a dover essere considerato come la vera e propria causa delle restrizioni alla concorrenza introdotte dalle clausole di non commercializzazione e di non contestazione, le quali, essendo prive, in tal caso, di qualsiasi legittimità, presentano di conseguenza un grado di dannosità per il buon funzionamento del gioco normale della concorrenza sufficiente affinché si possa considerare una qualificazione di restrizione per oggetto. (v. punti 262, 263, 265, 269, 270, 272)

In presenza di accordi transattivi di controversie relative a brevetti farmaceutici conclusi tra una società produttrice di farmaci originari quale titolare di brevetti e società produttrici di medicinali generici, la qualificazione di detti accordi come restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE presuppone la presenza, nell’accordo transattivo, al contempo, di un vantaggio incentivante nei confronti della società produttrice di medicinali generici e di una limitazione corrispondente dei tentativi di quest’ultima di fare concorrenza alla società produttrice di farmaci originari. Per stabilire se un ”Reverse payment”, vale a dire un trasferimento di valore dalla società produttrice di farmaci originari alla società produttrice di medicinali generici, costituisca o meno un incentivo ad accettare clausole di non contestazione e di non commercializzazione, previste in un accordo transattivo, occorre esaminare, tenuto conto della sua natura e della sua giustificazione, se esso copra i costi inerenti alla composizione amichevole della controversia. Nel caso in cui il ”Reverse payment” o previsto in un accordo transattivo contenente clausole restrittive della concorrenza sia diretto a compensare i costi inerenti alla composizione amichevole, quali le spese legali sostenute dalla società produttrice di medicinali generici nell’ambito della controversia che la vede contrapposta alla società produttrice di farmaci originari, tale pagamento non potrebbe essere considerato, in via di principio, incentivante. L’accertamento dell’esistenza di un incentivo e di una restrizione della concorrenza per oggetto non sarebbe comunque esclusa in tale ipotesi. Essa presupporrebbe, tuttavia, che la Commissione dimostrasse l’eccessività degli importi corrispondenti a tali costi inerenti alla transazione, sia pure giustificati ed esattamente calcolati dalle parti della transazione medesima. Per contro, talune spese gravanti sulla società produttrice di medicinali generici sono, a priori, troppo estranee alla controversia e alla sua composizione per poter essere considerate inerenti alla definizione transattiva di una controversia in materia di brevetti. Ciò vale, ad esempio, per i costi di fabbricazione dei prodotti contraffatti, corrispondenti al valore dello stock di detti prodotti, nonché per le spese per la ricerca e lo sviluppo sostenute per mettere a punto tali prodotti. Lo stesso dicasi per le somme che devono essere versate a terzi dalla società produttrice di medicinali generici a causa di impegni contrattuali assunti al di fuori della controversia. Spetta pertanto alle parti dell’accordo, laddove desiderino che il pagamento di tali spese non sia qualificato come incentivante e come indicativo dell’esistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto, dimostrare che esse siano inerenti alla controversia o alla sua composizione, e poi giustificarne il quantum. (v. punti 272, 277, 278, 280)

V. il testo della decisione. (v. punti 284‑291)

Nel contesto di accordi transattivi relativi a brevetti, la cui natura illecita può non apparire in modo evidente a un osservatore esterno, la Commissione non può, al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale su un determinato mercato, limitarsi a verificare la mancanza di ostacoli insormontabili all’ingresso su tale mercato per dedurne l’esistenza di una concorrenza potenziale. Pertanto, la Commissione ha correttamente valutato la concorrenza potenziale nel mercato in questione laddove si sia basata sul criterio delle possibilità reali e concrete di entrarvi, in forza del quale l’esistenza di una concorrenza potenziale sia riconosciuta solo in caso di possibilità realistiche per l’impresa non ancora entrata in detto mercato di entrarvi, che avrebbero potuto tradursi nei fatti nella mancanza di atti restrittivi. L’elemento essenziale per determinare l’esistenza di possibilità reali e concrete di entrare in un mercato è costituito dalla capacità di un’impresa di inserirsi nel predetto mercato. L’intenzione dell’impresa interessata di entrare in un mercato non è, a sua volta, né necessaria per il riconoscimento dell’esistenza di una concorrenza potenziale in tale mercato, né idonea a rimetterlo in discussione, ma ciò non la rende meno idonea, qualora sia dimostrata, ad avvalorare la capacità di entrare in detto mercato e quindi a contribuire alla qualificazione di un determinato operatore come concorrente potenziale. Affinché un operatore possa essere qualificato come concorrente potenziale, il suo ingresso potenziale deve, inoltre, poter avvenire con sufficiente rapidità per gravare e, quindi, per esercitare una pressione concorrenziale sui soggetti partecipanti al mercato. Tale nozione di ingresso «sufficientemente rapido» dipende dai fatti del caso trattato nonché dal contesto giuridico ed economico nel quale si inserisce quest’ultimo, che dovranno essere presi in considerazione al fine di stabilire se l’impresa esterna al mercato eserciti una pressione concorrenziale sulle imprese attualmente operanti sul mercato medesimo. Anche il criterio della percezione dell’operatore storico è un criterio pertinente, ma non sufficiente, per valutare l’esistenza di una concorrenza potenziale. Pertanto, la percezione degli operatori interessati, anche esperti, non può consentire di per sé di ritenere che un altro operatore determinato sia un loro concorrente potenziale. Per contro, tale percezione può confermare la capacità di un operatore di entrare in un mercato e, così facendo, di contribuire alla sua qualificazione di concorrente potenziale. (v. punti 318, 320, 325, 326‑329, 334, 336, 347, 382)

I brevetti di un’impresa oggetto di un procedimento volto ad accertare una violazione delle norme in materia di concorrenza non costituiscono, in via di principio, ostacoli insormontabili all’ingresso di un concorrente in un mercato determinato, laddove sia possibile per le imprese esterne al mercato medesimo assumere il rischio di entrare nel mercato con un prodotto, anche potenzialmente costituente una violazione del brevetto in vigore, e tale ingresso o tale lancio a rischio possa essere coronato da successo qualora il titolare del brevetto rinunciasse a promuovere un’azione per contraffazione o qualora tale azione per contraffazione fosse respinta nel caso in cui fosse stata promossa. Tale possibilità di entrare a rischio nel mercato non implica di per sé che i concorrenti potenziali dispongano di possibilità reali e concrete di entrarvi, le quali dipendono dalla loro capacità e dal loro intento di procedere a tale ingresso a rischio. Inoltre, pur non costituendo, in via di principio, ostacoli insormontabili all’ingresso di un concorrente nel mercato, i brevetti possono creare ostacoli del genere a seconda dell’esito del contenzioso in materia di brevetti e avere un impatto sulle possibilità reali e concrete di entrarvi. A tal riguardo, le valutazioni effettuate dagli stessi operatori esterni riguardo alle possibilità di invalidità o di contraffazione dei brevetti dell’operatore storico possono essere parimenti prese in considerazione al fine di stabilire se detti operatori esterni avessero possibilità reali e concrete di entrare nel mercato. (v. punti 359, 379, 384)

Nel contesto di un procedimento volto all’accertamento di una violazione delle norme in materia di concorrenza, l’esistenza di una concorrenza potenziale in un mercato determinato tra imprese che abbiano concluso accordi transattivi relativi a brevetti viene valutata con riferimento al momento della conclusione degli accordi controversi. Infatti, per stabilire se tali accordi siano restrittivi della concorrenza ai sensi dell’articolo 101 TFUE, occorre stabilire quale fosse il gioco della concorrenza, attuale o potenziale, nel mercato in questione, nel momento in cui sono stati conclusi. Ne deriva che non possono essere presi in considerazione gli argomenti e i documenti relativi a dati successivi alla conclusione degli accordi controversi, in quanto tali dati riflettono l’esecuzione di tali accordi e non la situazione concorrenziale nel mercato al momento della loro conclusione. L’onere della prova dell’esistenza di possibilità reali e concrete di ingresso di un concorrente nel mercato, come, più ampiamente, l’onere di provare l’esistenza di un’infrazione, incombe alla Commissione. Tuttavia, poiché la parte essenziale dei dati che consentono di dimostrare la capacità e l’intenzione degli operatori esterni al mercato e, quindi, le loro possibilità reali e concrete di entrare nel mercato, è costituita da dati interni di dette società, che possono essere raccolti più facilmente dalle medesime, la Commissione, in mancanza di prove contrarie relative a difficoltà tecniche, normative, commerciali o finanziarie, può dimostrare l’esistenza di tali possibilità raccogliendo una serie di indizi concordanti che provino, quantomeno, iniziative volte alla produzione e alla commercializzazione di un prodotto pertinente entro un termine sufficientemente breve per gravare sull’operatore presente nel mercato. (v. punti 385, 386)

V. il testo della decisione. (v. punti 432‑501, 579‑614, 718‑752)

V. il testo della decisione. (v. punti 527‑547)

V. il testo della decisione. (v. punti 644‑678)

La qualificazione di restrizione della concorrenza per oggetto di un accordo transattivo di controversie relative a brevetti farmaceutici concluso tra una società produttrice di farmaci originari quale titolare dei brevetti e una società produttrice di medicinali generici presuppone la presenza, nell’accordo transattivo stesso, al contempo, di un vantaggio incentivante nei confronti della società produttrice di medicinali generici e di una limitazione corrispondente dei tentativi di quest’ultima di fare concorrenza alla società produttrice di farmaci originari. A tal riguardo, la presenza di un normale accordo commerciale «associato» a un accordo di composizione contenente clausole aventi, di per sé, natura restrittiva può costituire un indizio grave dell’esistenza di un incentivo e, pertanto, di una restrizione della concorrenza per oggetto, qualora tale accordo accessorio preveda un trasferimento di valore dalla società produttrice di farmaci originari alla società produttrice di medicinali generici. Tuttavia, tale indizio grave non è sufficiente e la Commissione deve quindi avvalorarlo fornendo altri elementi concordanti che consentano di concludere per l’esistenza di un ”Reverse payment”, il quale., nel contesto specifico degli accordi accessori, corrisponde alla parte del pagamento effettuato dalla società produttrice di farmaci originari eccedente il valore «normale» del bene scambiato. Ne consegue che, alla luce di tutti gli elementi di cui essa dispone ed eventualmente della mancanza di spiegazioni o della mancanza di spiegazioni plausibili fornite dalle parti degli accordi, la Commissione può avere fondati motivi per affermare, in esito ad una valutazione complessiva, che l’accordo accessorio non è stato concluso a normali condizioni di mercato, vale a dire che il pagamento effettuato dalla società produttrice di farmaci originari eccede il valore del bene scambiato o che il valore del bene ceduto alla società produttrice di medicinali generici eccede il pagamento versato da quest’ultima. La Commissione può quindi affermare l’esistenza di un ”Reverse payment”. Orbene, un ”Reverse payment”, qualora non sia finalizzato a compensare costi inerenti alla composizione amichevole, costituisce un vantaggio incentivante. Tuttavia, le parti degli accordi possono ancora invocare la natura non significativa del vantaggio in questione, il cui importo sarebbe insufficiente per essere considerato corrispondente a un incentivo significativo ad accettare le clausole restrittive della concorrenza previste dall’accordo transattivo. (v. punti 797, 798, 802‑804, 808‑810, 866)

V. il testo della decisione. (v. punti 903‑906)

La qualificazione di un accordo transattivo di una controversia relativa a brevetti farmaceutici concluso tra una società produttrice di farmaci originari quale titolare di brevetti e una società produttrice di medicinali generici come restrizione della concorrenza per oggetto presuppone la presenza, nell’accordo transattivo, al contempo, di un vantaggio incentivante nei confronti della società produttrice di medicinali generici e di una limitazione corrispondente dei tentativi di quest’ultima di fare concorrenza alla società produttrice di farmaci originari. Orbene, a fronte di un accordo di licenza concluso tra la società produttrice di farmaci originari e la società produttrice di medicinali generici, questi due elementi sono attenuati, se non addirittura assenti, cosicché un grado sufficiente di dannosità dell’accordo transattivo per il buon funzionamento del normale gioco della concorrenza non può essere agevolmente accertato. Ne consegue che, in deroga alle considerazioni applicabili agli altri tipi di accordi commerciali accessori, l’associazione di un accordo di licenza a un accordo transattivo di una vera e propria controversia relativa a brevetti farmaceutici, contenente clausole di non commercializzazione e di non contestazione, non costituisce un indizio grave dell’esistenza di un ”Reverse payment”. Spetta quindi alla Commissione basarsi su indizi diversi al fine di dimostrare che l’accordo di licenza non sia stato concluso alle normali condizioni di mercato e che mascheri, in realtà, un ”Reverse payment” costituente un incentivo per la società produttrice di medicinali generici ad accettare di assoggettarsi alle clausole di non commercializzazione e di non contestazione. In tale ipotesi, spetta quindi alla Commissione dimostrare che il canone versato dalla società produttrice di medicinali generici al titolare di brevetti sia insolitamente ridotto, vale a dire di entità tale da non poter essere giustificata da considerazioni limitate al valore economico del bene oggetto del contratto, e che l’accordo di licenza implichi quindi un ”Reverse payment” a favore della società produttrice di medicinali generici. (v. punti 943, 949, 951, 952, 956, 963)

V. il testo della decisione. (v. punti 992‑999)

V. il testo della decisione. (v. punti 1016, 1025)

Per valutare se un accordo debba essere considerato contrario all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE in ragione delle alterazioni del gioco della concorrenza che ne derivano, occorre considerare come la concorrenza si svolgerebbe in mancanza dell’accordo controverso. Si tratta quindi di far emergere, attraverso un confronto tra il gioco della concorrenza quale è esistito in presenza dell’accordo e il gioco della concorrenza quale si sarebbe svolto in mancanza di tale accordo, una situazione concorrenziale deteriorata in caso di applicazione di quest’ultimo. A tal riguardo, quando la Commissione adotta una decisione con cui accerti che sia stata commessa una violazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, il semplice fatto che la Commissione abbia dimostrato l’esistenza di una concorrenza potenziale e di una limitazione della libertà di azione di un concorrente potenziale, se non addirittura di una eliminazione di quest’ultimo, non esime dalla dimostrazione di un’analisi degli effetti reali dell’accordo in questione sul gioco della concorrenza quando le clausole di detto accordo siano state attuate e i loro effetti sulla concorrenza possano essere misurati tenendo conto degli sviluppi fattuali pertinenti, in particolare quelli successivi alla conclusione dell’accordo, verificatisi anteriormente all’adozione della decisione stessa da parte della Commissione. Infatti, se fosse possibile per la Commissione basarsi, per quanto riguarda gli accordi attuati, solo sui possibili effetti di detti accordi per dimostrare il loro effetto anticoncorrenziale, la distinzione tra restrizioni della concorrenza per oggetto o per effetto, istituita dall’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, diverrebbe irrilevante. Pertanto, la Commissione è incorsa in un errore di diritto laddove ha ritenuto che, avendo dimostrato che un accordo escludeva un concorrente potenziale dal mercato considerato, essa non fosse tenuta, per far risultare il gioco della concorrenza quale si sarebbe svolto in mancanza di un accordo, a prendere in considerazione lo svolgimento effettivo, quale si era potuto osservare nel momento in cui adottava la decisione, degli eventi, alcuni dei quali erano non solo pertinenti ma anche decisivi ai fini del confronto tra il gioco della concorrenza quale è esistito in presenza dell’accordo e il gioco della concorrenza quale si sarebbe svolto in mancanza di tale accordo. (v. punti 1076, 1092, 1121‑1123, 1128, 1219, 1220)

V. il testo della decisione. (v. punti 1264‑1282, 1295‑1303)

Ai fini della valutazione della posizione, eventualmente dominante, di un’impresa su un mercato determinato, le possibilità di concorrenza vanno valutate nell’ambito del mercato comprendente tutti i prodotti che, in ragione delle loro caratteristiche, sono particolarmente idonei a soddisfare esigenze costanti e non sono facilmente intercambiabili con altri prodotti. La definizione del mercato rilevante viene effettuata per delimitare l’ambito entro il quale dev’essere valutata la questione se un’impresa interessata sia in grado di tenere una condotta che risulti, in misura apprezzabile, indipendente rispetto ai concorrenti, ai clienti ed ai consumatori. Pertanto, il mercato dei prodotti rilevante comprende tutti i prodotti o i servizi che sono considerati sostituibili dai consumatori, in ragione delle loro caratteristiche, dei loro prezzi e dell’uso al quale sono destinati. A tal riguardo, i rapporti di concorrenza nel settore farmaceutico rispondono a meccanismi che divergono da quelli che presiedono alle interazioni concorrenziali normalmente presenti nei mercati non interessati da una simile intensità normativa. Infatti, il settore farmaceutico è «atipico» nel senso che la domanda dei medicinali prescrivibili è determinata dal medico prescrivente e non dal consumatore finale (il paziente). Analogamente, i medici sono guidati principalmente, nella scelta prescrittiva, dall’effetto terapeutico dei farmaci. Pertanto, determinando le scelte dei medici, i fattori non tariffari, come l’uso terapeutico, costituiscono, unitamente agli indicatori basati sui prezzi, elementi rilevanti per la definizione del mercato. La libertà di scelta dei medici, tra i farmaci originari disponibili sul mercato o tra i farmaci originari e le versioni generiche di altre molecole, e l’attenzione che i medici prescriventi riservano in via prioritaria agli aspetti terapeutici consentono, se del caso, l’esercizio di vincoli concorrenziali significativi, di tipo qualitativo e non tariffario, al di fuori dei meccanismi abituali di pressione da parte dei prezzi. tali vincoli possono sussistere sia nel caso in cui le virtù terapeutiche di un medicinale risultino chiaramente superiori a quelle degli altri medicinali disponibili per il trattamento della stessa patologia sia nel caso in cui i medicinali disponibili siano riconosciuti o percepiti come equivalenti dai medici prescriventi. In particolare, quando, per il trattamento della stessa patologia, i medici prescriventi possono scegliere tra medicinali nessuno dei quali è riconosciuto o percepito come superiore agli altri, l’analisi della concorrenza tra tali medicinali si basa parimenti, in gran parte, su un confronto qualitativo. Pertanto, in presenza di medicinali riconosciuti o percepiti come equivalenti o sostituibili, l’analisi del mercato dev’essere particolarmente attenta agli elementi che consentono di individuare l’esistenza di pressioni concorrenziali di tipo qualitativo o non tariffario, che si traducono in particolare in tentativi di ottenere nuovi medici prescriventi nella scelta iniziale del trattamento, in trasferimenti di pazienti sottoposti a terapia continuativa verso altri medicinali concorrenti, nell’intensità delle azioni promozionali condotte a favore di un medicinale in presenza di alternative equivalenti o meno costose. (v. punti 1380‑1382, 1385, 1395, 1397, 1402)

V. il testo della decisione. (v. punti 1405‑1592)

La portata del controllo di legittimità previsto all’articolo 263 TFUE si estende a tutti gli elementi delle decisioni della Commissione relative ai procedimenti a norma degli articoli 101 TFUE e 102 TFUE, di cui il Tribunale assicura un controllo approfondito, in diritto e in fatto, alla luce dei motivi dedotti dai ricorrenti e in considerazione di tutti gli elementi dai medesimi presentati. Peraltro, sebbene negli ambiti che richiedono valutazioni economiche complesse la Commissione disponga di un potere discrezionale in materia economica, il giudice dell’Unione non deve per ciò stesso astenersi dal controllare l’interpretazione, da parte della Commissione, dei dati di natura economica. Infatti, il giudice dell’Unione è tenuto, in particolare, non solo a verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, ma altresì ad accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da avvalorare le conclusioni che ne derivano. Nell’ambito della definizione del mercato rilevante ai fini della valutazione dell’esistenza di una posizione dominante, la Commissione incorre in una serie di errori tali da viziare il risultato della sua analisi laddove, in particolare, erroneamente ritenga che il prodotto in questione, ossia un medicinale destinato a combattere l’ipertensione, si differenzi, sul piano dell’uso terapeutico, dagli altri medicinali della stessa classe terapeutica, sottovalutando la propensione dei pazienti a cambiare medicinale e attribuendo un’importanza eccessiva al fattore prezzo nell’analisi dei vincoli concorrenziali. (v. punti 1587‑1590)

L’efficace repressione delle infrazioni in materia di diritto della concorrenza non può arrivare fino al punto di violare il principio di legalità dei reati e delle pene, quale sancito all’articolo 49 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Tale principio non può essere tuttavia interpretato come un divieto di graduale chiarimento, da una causa all’altra, delle norme sulla responsabilità penale da parte di un’interpretazione giurisprudenziale, a condizione che il risultato sia ragionevolmente prevedibile al momento della commissione dell’infrazione, alla luce in particolare dell’interpretazione, all’epoca vigente, nella giurisprudenza relativa alla disposizione di legge in questione. La portata della nozione di prevedibilità dipende in larga parte dal contenuto della norma in questione, dal settore interessato, nonché dal numero e dalla qualità dei suoi destinatari. La prevedibilità della legge non impedisce che l’interessato sia portato a ricorrere a un illuminato parere legale al fine di valutare, in una misura ragionevole in base alle circostanze della causa, le conseguenze che possono risultare da un atto determinato. Ciò vale, in particolare, per i professionisti, abituati a dover dare prova di grande prudenza nello svolgimento del loro lavoro. Da questi ultimi ci si può inoltre attendere una cura particolare nel valutare i rischi che esso comporta. A tal riguardo, una società produttrice di farmaci originari può supporre che, incentivando società produttrici di medicinali generici ad assoggettarsi, nell’ambito di un accordo transattivo in materia di brevetti, a clausole di non commercializzazione e di non contestazione, di per sé restrittive della concorrenza, destituisca di qualsiasi legittimità l’inserimento di tali clausole nell’accordo transattivo. Infatti, tale inserimento non si basa più, in tal caso, sul riconoscimento, ad opera delle parti degli accordi, della validità del brevetto e indica quindi un uso improprio del brevetto, senza alcuna relazione con il suo oggetto specifico. La società produttrice di farmaci originari può ragionevolmente prevedere di tenere una condotta che ricade nel divieto sancito all’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Se è pur vero che, per il fatto che gli accordi in questione siano conclusi sotto forma di transazione relativa a un brevetto, la natura illecita di tali accordi può non risultare evidente a un osservatore esterno come la Commissione o a giuristi specializzati nei settori di cui trattasi, lo stesso non può essere affermato per le parti dell’accordo. (v. punti 1655, 1657, 1658, 1661, 1666)

Un cumulo di ammende imposto a una società che ha partecipato a più infrazioni distinte non può, in linea di principio, essere considerato sproporzionato. Il cumulo di ammende è tanto meno sproporzionato qualora la Commissione, per tener conto della circostanza che la società in questione ha commesso più infrazioni, certamente distinte, ma attinenti allo stesso prodotto e, in gran parte, alle stesse aree geografiche e agli stessi periodi, effettui una rettifica che l’induca a ridurre i valori delle vendite relativi alle diverse infrazioni. Tuttavia, una rettifica supplementare risulta necessaria a fronte di un’infrazione che presenti collegamenti particolarmente stretti con un’altra delle infrazioni sanzionate nella decisione e che, essendo volta al solo scopo di rafforzare gli effetti dell’infrazione stessa, presenti un livello di gravità inferiore al livello di gravità di quest’ultima. (v. punti 1685‑1699)

La circostanza che informazioni più precise, relative al calcolo dell’importo dell’ammenda in caso di violazione delle norme in materia di concorrenza, siano comunicate in un momento successivo nel corso del procedimento contenzioso non è tale da dimostrare che la decisione impugnata fosse, a tal riguardo, viziata da insufficienza della motivazione. Invero, precisazioni fornite dall’autore di una decisione impugnata, intese ad integrare una motivazione già di per sé sufficiente, non sono propriamente riconducibili all’osservanza dell’obbligo di motivazione, ancorché possano essere utili per il controllo interno della motivazione della decisione, esercitato dal giudice dell’Unione, in quanto consentano all’istituzione di esporre le ragioni addotte a fondamento della propria decisione. (v. punto 1732)

V. il testo della decisione. (v. punti 1786‑1788)

V. il testo della decisione. (v. punti 1802‑1810)