Conclusioni dell'avvocato generale Stix-Hackl del 2ottobre2001. - Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktions GmbH contro Oberfinanzdirektion Nürnberg. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Finanzgericht München - Germania. - Tariffa doganale comune - Voci doganali - Classificazione doganale di concentrati di immunoglobuline ottenuti da colostro - Classificazione nella Nomenclatura combinata. - Causa C-259/00.



raccolta della giurisprudenza 2002 pagina I-02461



Conclusioni dell avvocato generale

I - Premessa

1. Questa controversia verte sulla tariffa doganale dei concentrati di immunoglobuline ottenuti da colostro essiccato, scremato e decaseinato. Il giudice del rinvio desidera sapere se prodotti di questo tipo debbano essere considerati quali prodotti farmaceutici ai sensi della tariffa doganale comune.

II - Quadro giuridico

2. Le merci sono sottoposte all'interno della Comunità, per fini tariffari e statistici alla tariffa stabilita secondo la nomenclatura combinata (in prosieguo: la «NC»), la quale si basa sul sistema armonizzato, adottato a livello mondiale (in prosieguo: il «SA»). La NC si trova nell'allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune . Per il periodo di tempo qui considerato è rilevante la versione di cui al regolamento (CE) della Commissione 4 novembre 1997, n. 2086, che modifica l'allegato I del regolamento n. 2658/87 .

3. L'allegato I della NC, nella parte rilevante per la causa di rinvio, è il seguente:

«Capitolo 4

LATTE E DERIVATI DEL LATTE; UOVA DI VOLATILI; (...)

Note

(...)

4. Questo capitolo non comprende:

(...)

b) (...) globuline (voce 3504).

>lt>0

Capitolo 30

PRODOTTI FARMACEUTICI

(...)

>lt>1

Capitolo 35

SOSTANZE ALBUMINOIDI; (...)

(...)

>lt>2

(...)».

4. Le note esplicative al SA di designazione e di codificazione delle merci (in prosieguo: le «note esplicative»), emanate dal consiglio di cooperazione doganale sono, per quanto possa qui rilevare, le seguenti:

«04.04 - SIERO DI LATTE, (...)

(...)

Questa voce non comprende:

(...)

e) (...) le globuline (n. 35.04).

(...)

30.01 - (...) ESTRATTI, PER USI OPOTERAPICI, DI GHIANDOLE (...) O DELLE LORO SECREZIONI; (...)

(...)

(..)

Questa voce non comprende:

(...)

f) Le globuline e frazioni di globuline (diverse da quelle del sangue o del siero) non preparati per scopi terapeutici o profilattici (n. 35.04).

(...)».

III - Fatti e procedimento principale

5. Secondo le indicazioni del giudice del rinvio l'attrice del procedimento principale, l'impresa Biochem Zusatstoffe Handels- und Produktions GmbH (in prosieguo: la «Biochem»), chiedeva il rilascio di due informazioni doganali vincolanti da parte dell'Oberfinanzdirektion Köln (Intendenza di Finanza di Colonia). La Biochem richiedeva la classificazione per prodotti, costituiti da polvere bianca con un tenore di concentrato di immunoglobuline del 15% ovvero del 30%, standardizzato mediante lattosio, ottenuto da colostro essiccato, scremato e decaseinato. La richiedente chiedeva la classificazione di detti prodotti quali secrezioni di ghiandole per usi opoterapici di cui alla voce 3001 NC.

6. L'Oberfinanzdirektion Köln trasmetteva le richieste all'Oberfinanzdirektion Nürnberg (Intendenza di finanza di Norimberga, resistente nel procedimento principale; in prosieguo: l'«OFD»), competente secondo il diritto tedesco per i prodotti costituiti da componenti naturali del latte. La OFD comunicava alla Biochem, con informazioni doganali vincolanti 31 luglio 1998, che classificava i prodotti nelle sottovoci 0404 1014 e 0404 1012 NC, come siero di latte modificato in polvere, senza aggiunta di zuccheri o dolcificanti, avente tenore, in peso, di proteine superiore al 15%. Il ricorso in opposizione della Biochem veniva respinto con decisione 26 gennaio 1999, contro la quale la ricorrente proponeva ricorso presso il giudice del rinvio.

7. Nel procedimento davanti al giudice nazionale la Biochem si richiamava sostanzialmente all'utilizzo e all'effetto dei prodotti che, secondo il giudice del rinvio, sono stati descritti dall'attrice stessa nel modo seguente:

«Le immunoglobuline sarebbero anticorpi diretti all'immunizzazione passiva dei vitelli neonati . Alla nascita dei vitelli la dose necessaria di immunoglobuline sarebbe sì contenuta nel colostro materno, ma i vitelli neonati sarebbero condannati a morte sicura qualora non ricevessero il colostro con sufficiente percentuale di immunoglobuline. Le immunoglobuline del colostro provvederebbero ad una protezione immunitaria locale nel canale digerente e, quindi, alla prevenzione di problemi digestivi. I detti prodotti ottenuti da colostro con aggiunta di immunoglobuline sarebbero diretti, ad esempio, ad interrompere le catene infettive derivanti dal latte materno ovvero a sostituire il latte materno. L'utilizzazione del prodotto sarebbe limitata al solo primo giorno di vita degli animali neonati. (...) Il prodotto verrebbe utilizzato per fini sia terapeutici che profilattici. Considerato che la mancata somministrazione del prodotto causerebbe la morte dell'animale, vi sarebbe un'indicazione medica alla terapia diretta di una determinata malattia».

8. La Biochem esponeva che, pur trattandosi di prodotti ottenuti da un certo tipo di siero di latte (colostro), decisivo per la classificazione dei prodotti sarebbe peraltro il tenore di immunoglobuline in una concentrazione del 15% ovvero del 30%. Ciò escluderebbe una classificazione nella voce 0404 NC. Tali prodotti sarebbero invece da classificare nella voce 3001 NC, quali secrezioni di ghiandole per usi opoterapici.

9. La OFD motivava il rigetto della tesi dell'attrice affermando che l'assenza di difese immunitarie nei vitelli neonati costituirebbe un fatto naturale e non patologico. Tali prodotti non costituirebbero un prodotto farmaceutico di cui al capitolo 30 NC, ma sarebbero ricompresi quale latte nel capitolo 4 NC. Il latte, pur essendo prodotto dalla ghiandola mammaria animale, troverebbe tuttavia più esatta collocazione tariffaria nel capitolo 4 NC.

10. L'ordinanza di rinvio del giudice nazionale 19 aprile 2000 contiene la seguente questione pregiudiziale:

«Se la nomenclatura combinata nel testo di cui all'allegato I del regolamento (CE) 4 novembre 1997, n. 2086 (GU L 312), che modifica l'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, debba essere interpretata nel senso che i concentrati di immunoglobuline ottenuti da colostro essiccato, scremato e decaseinato, standardizzato mediante lattosio, devono essere ricompresi quali prodotti farmaceutici nel capitolo 30».

IV - Sulla questione pregiudiziale

11. Nel caso in esame si tratta della classificazione tariffaria di due prodotti, che derivano dalla stessa sostanza e che si differenziano tra loro solo per il tenore di immunoglobuline (15% ovvero 30%). Siccome la percentuale non è determinante per la questione, se tariffariamente appartengano al capitolo 30 NC o al capitolo 4 NC, si utilizzerà in seguito per entrambi i prodotti la nozione di «concentrati di immunoglobuline».

Argomenti delle parti

12. La Biochem e la Commissione ritengono che i concentrati di immunoglobuline siano prodotti farmaceutici ai sensi del capitolo 30 NC. Esse si basano essenzialmente sul fine di questi prodotti. Tale fine consisterebbe solo nell'immunizzazione dei vitelli neonati ed in certi casi nell'interruzione, tramite immunizzazione, delle catene infettive che si propagano dalla madre al vitello neonato. Inoltre le immunoglobuline provvederebbero ad una protezione immunitaria locale nel canale digerente e quindi alla prevenzione di problemi digestivi. L'effetto immunitario deriverebbe dal tenore particolarmente elevato di immunoglobuline. Il fatto che l'elemento base per la produzione delle immunoglobuline nei concentrati sia il colostro delle mucche sarebbe di marginale importanza per la tariffa doganale, così come il fatto che sia utilizzato il lattosio come eccipiente solubile nell'acqua per la standardizzazione dei prodotti. Il valore nutrizionale dei concentrati di immunoglobuline per i vitelli neonati sarebbe infatti molto scarso per cui i concentrati di immunoglobuline non potrebbero servire all'alimentazione.

13. A sostegno della sua tesi la Biochem rinvia alla lett. f) delle note esplicative alla voce 30.01 SA, secondo la quale le globuline che non vengono prodotte per fini terapeutici o profilattici non rientrano nella voce 30.01 SA, così che, argomentando a contrario, si dovrebbe ammettere che globuline come i concentrati di immunoglobuline di cui è causa e che servono proprio per fini profilattici o terapeutici, dovrebbero essere classificate sotto la voce 3001 NC.

14. La Commissione rinvia dapprima in modo generico alle regole generali per l'interpretazione della NC ed alla giurisprudenza costante della Corte, secondo la quale l'applicazione della tariffa doganale nel quadro della NC deve avvenire di principio in base alle caratteristiche ed alle proprietà oggettive di una merce e le note esplicative rappresentano un ausilio rilevante . Essa si richiama poi concretamente alla giurisprudenza costante della Corte sulla distinzione dei prodotti farmaceutici della voce 3004 NC (medicamenti) dalle voci diverse da quelle del capitolo 30 NC. La Corte ha stabilito una delimitazione secondo che i prodotti mostrino qualità terapeutiche e profilattiche ben precise e i loro effetti si concentrino su una funzione ben determinata dell'organismo . I concentrati di immunoglobuline oggetto del contendere sarebbero stati prodotti per tali fini terapeutici e profilattici, poiché servono per la prevenzione di malattie che sorgono per mancanza di immunizzazione ovvero vengono utilizzati per la cura di malattie già in corso.

15. La Commissione è inoltre del parere che i concentrati di immunoglobuline non possano essere ricompresi nella voce 0404 NC (siero di latte ovvero prodotti costituiti di componenti naturali del latte). La stessa argomenta che il colostro delle mucche, che è l'elemento base per le immunoglobuline, non è né siero di latte nel senso proprio della parola né latte. A causa della concentrazione di immunoglobuline particolarmente elevata e del tenore molto scarso di componenti nutritivi il colostro non sarebbe un genere alimentare, ma un preparato immunizzante.

16. La OFD si attiene alla tesi da essa sostenuta davanti al giudice del rinvio, secondo la quale i concentrati di immunoglobuline dovrebbero essere classificati tariffariamente quali siero di latte modificato. La stessa è del parere che i concentrati di immunoglobuline debbano essere classificati sotto la voce 0404 NC, poiché si tratta di siero di latte modificato in polvere, incluso proprio nel testo della sottovoce 0404 NC (siero di latte e siero di latte modificato). Non viene preso in considerazione pertanto un altro capitolo della NC. Anche la riserva contenuta nella voce 0404 NC «non nominati né compresi altrove» non modifica alcunché, perché non si riferisce alla prima parte della voce 0404 NC (siero di latte), ma alla seconda (prodotti costituiti di componenti naturali del latte).

Valutazione

17. Le parti della causa principale essenzialmente non sono concordi sul se i prodotti oggetto del contendere possano essere classificati in una delle voci del capitolo 4 NC (come latte o suoi derivati) o in una delle voci del capitolo 30 NC (come secrezioni di una ghiandola per usi opoterapici).

18. Secondo una giurisprudenza costante della Corte, nell'interesse della certezza del diritto e di un controllo agevole il criterio decisivo per la classificazione doganale delle merci dev'essere cercato, in linea di principio, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, quali stabilite nel testo della voce della NC . Le corrispondenti note esplicative, che relativamente al sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci sono state elaborate dal consiglio di cooperazione doganale, rappresentano poi un ausilio rilevante, anche se non giuridicamente vincolante, per l'interpretazione delle singole voci tariffarie .

19. Pertanto si analizzerà qui di seguito dapprima il testo delle voci tariffarie rilevanti in relazione alle note pertinenti della NC e alle relative note esplicative al SA. Se, in base a quanto esposto, per la classificazione dovessero venire prese in considerazione più voci, dovranno essere richiamati poi altri criteri, secondo la giurisprudenza della Corte .

- Sulla questione della classificazione nel capitolo 4 NC

20. Secondo la descrizione non contestata, che la Biochem ha dato delle immunoglobuline, esistono elementi favorevoli e contrari ad una classificazione letterale nella voce 0404 NC (siero di latte; prodotti costituiti di componenti naturali del latte).

Innanzi tutto a favore di una classificazione in tal senso si pone l'utilizzo del lattosio come eccipiente solubile in acqua per una migliore somministrazione delle globuline concentrate. Tuttavia, secondo la giurisprudenza della Corte , i semplici eccipienti sono irrilevanti per la classificazione doganale dall'intero prodotto, così che il solo utilizzo del lattosio non può condurre ad una classificazione nel capitolo 4 NC.

21. Inoltre il colostro delle mucche è il prodotto base dell'immunoglobulina caratteristica dei concentrati di immunoglobuline. Nella forma naturale il colostro è il primo «latte materno» che i vitelli neonati ricevono normalmente dalla madre.

22. Tuttavia potrebbero sorgere dubbi sul se i concentrati di immunoglobuline possano essere classificati come «latte» o «siero di latte» in una voce del capitolo 4 NC, perché il colostro utilizzato per la produzione dei concentrati di immunoglobuline non può servire in questo caso all'alimentazione (come normalmente il «latte» o il «siero di latte»). Si tratta invero di una sostanza che già di per sé è costituita prevalentemente di immunoglobuline e presenta soltanto un tenore molto scarso di componenti nutritivi. Se il colostro viene inoltre - come in questo caso - decaseinato e scremato, la funzione nutritiva passa completamente in secondo piano.

23. Rimane tuttavia ancora incerto se la classificazione nelle diverse voci del capitolo 4 NC possa dipendere, in generale, dal fatto che i prodotti in questione servano all'alimentazione di esseri viventi o almeno siano adatti a ciò. Contro tale ipotesi si pone soprattutto il fatto che la voce 0408 NC (uova di volatili sgusciate e tuorli), in tutte le sottovoci, come ad esempio la sottovoce 0408 11 NC (tuorli essiccati), contiene un'ulteriore suddivisione per prodotti che vengono descritti come «inadatti ad uso alimentare» (ad esempio 0408 11 20 NC).

24. Pertanto si può ritenere per il momento che i concentrati di immunoglobuline, in base al fatto che contengono immunoglobuline ricavate dal colostro delle mucche da latte (primo «latte materno» per i vitelli neonati) come componente essenziale, potrebbero essere compresi, in linea di principio, nel testo della voce 0404 NC.

- Sulla questione della classificazione nel capitolo 30 NC

25. Secondo la descrizione non contestata che la Biochem ha dato per le immunoglobuline, esistono elementi anche favorevoli e contrari ad una classificazione nella voce 3001 NC sulla base della sua formulazione letterale (estratti di ghiandole o delle loro secrezioni per usi opoterapici).

26. Il colostro delle mucche è senza dubbio una secrezione di una ghiandola. Il fine del suo utilizzo è opoterapico perché serve all'immunizzazione passiva dei vitelli neonati che, immediatamente dopo la nascita, per natura, non dispongono ancora di una propria sufficiente protezione immunitaria. La somministrazione dei concentrati di immunoglobuline nel primo giorno di vita avviene a titolo preventivo per il caso che il colostro naturale della madre, contenente immunoglobuline atte ad equilibrare questa carenza di immunizzazione, non sia disponibile o nel caso che debba essere evitata la trasmissione di infezioni dalla madre al vitello. Inoltre le immunoglobuline provvedono ad una protezione immunitaria locale nel canale digerente e quindi prevengono in generale problemi digestivi nei vitelli.

27. L'argomento contrario addotto dalla OFD, secondo cui non si può parlare di usi terapeutici o profilattici, poiché la carenza di una propria immunizzazione passiva dei vitelli neonati è naturale e perciò non è una malattia, non riesce a convincere. Un'azione terapeutica o profilattica può benissimo risultare indicata anche in casi di carenza congenita. Determinante può essere solo il fatto che la mancata eliminazione della carenza porti a disturbi fisici o - come in questo caso - alla morte sicura dell'animale. Infine i concentrati di immunoglobuline proteggono in modo preventivo attraverso la creazione di una difesa immunitaria locale nel canale digerente contro i problemi digestivi dei vitelli, ed in tal modo si evidenzia un ulteriore uso profilattico che non è diretto (solo) contro una carenza congenita.

28. Pertanto si può ritenere per il momento che i concentrati di immunoglobuline possano essere compresi nel testo della voce 3001 NC.

29. Tuttavia si potrebbe arrivare ad un'altra conclusione tenendo in considerazione le note alla NC e le note esplicative.

30. Secondo il punto 4, lett. b), delle note al capitolo 4 NC, e la lett. e), delle note esplicative, alla voce 04.04 del SA, le globuline sono da classificare infatti alla voce 3504 NC. Considerate isolatamente, queste note indicherebbero che tutte le globuline, comprese le immunoglobuline e quindi anche i concentrati di immunoglobuline in questione, rientrerebbero nella voce 3504 NC. Ciò si opporrebbe ad una classificazione doganale sotto una delle voci del capitolo 30 NC.

31. Ad una classificazione nel capitolo 30 NC, e precisamente alla voce 3001 NC, risulta favorevole la lett. f) delle note esplicative alla voce 30.01 SA. Essa è infatti formulata in modo più ristretto, riguardo alla classificazione doganale delle globuline, rispetto al punto 4, lett. b), delle note al capitolo 4 NC. Secondo la lett. f) delle note esplicative alla voce 30.01, solo le globuline diverse da quelle del sangue o del siero non preparate per scopi terapeutici o profilattici, devono essere classificate alla voce 35.04 SA.

32. La sostanza caratteristica dei concentrati di immunoglobuline oggetto della causa viene ricavata infatti dal colostro delle mucche da latte, quindi non dal sangue o dal siero (in questo caso animali) , cosicché il primo criterio sembra essere osservato. I concentrati di immunoglobuline vengono tuttavia - come descritto sopra - prodotti per scopi profilattici o terapeutici, cosicché il secondo presupposto per la classificazione sotto la voce 35.04 SA non è soddisfatto.

33. Pertanto si può ritenere che i concentrati di immunoglobuline, in base al fatto che essi contengono immunoglobuline ricavate dal colostro delle mucche da latte come componente essenziale, possano essere compresi, in linea di principio, nel testo del capitolo 30 NC.

- Delimitazione dei capitoli 4 NC e 30 NC

34. Se pertanto si deve constatare che i concentrati di immunoglobuline oggetto della causa in base alle loro caratteristiche e proprietà oggettive potrebbero essere compresi sia nel testo di una voce del capitolo 4 NC sia nel testo di una voce del capitolo 30 NC, devono essere richiamati, per la classificazione doganale, criteri diversi da quelli del tenore letterale delle voci prese in considerazione e dell'interpretazione di cui alle note esplicative.

35. La Corte si è già confrontata in precedenti sentenze con la questione della classificazione doganale di prodotti per i quali, ad esempio, non era chiaro se essi dovessero essere classificati come medicamenti nella voce 3004 NC o invero in altre voci estranee al capitolo 30 NC. Per la classificazione sotto la voce 3004 NC (medicamenti) la Corte è sempre partita essenzialmente dal considerare se il prodotto in questione mostrasse una proprietà terapeutica o profilattica ben precisa e se i suoi effetti si concentrassero su una funzione ben determinata dell'organismo .

36. Nel caso dei concentrati di immunoglobuline, all'interno del capitolo 30 NC, a causa della precisa indicazione dell'origine di cui alla voce 3001 NC (secrezioni di ghiandole), non può trattarsi di medicamenti ai sensi della voce 3004 NC. Possono essere certamente utilizzati, più in generale, i criteri di delimitazione dei medicinali rispetto ad altre voci estranee al capitolo 30 NC, sviluppati dalla giurisprudenza secondo quanto descritto nel paragrafo precedente.

37. Tutte le voci del capitolo 30 NC si differenziano infatti dalle voci di altri capitoli della NC, e fra queste anche dalle voci del capitolo 4 NC, per il fatto che servono ad un fine ben preciso. Se ed in quanto una classificazione tariffaria di merci secondo il testo delle voci rilevanti è possibile sia sotto una voce per prodotti senza un ben preciso vincolo di destinazione, sia sotto una voce del capitolo 30 NC, e quindi con un vincolo di destinazione (in questo caso: terapeutico o profilattico), dev'essere determinante in caso di dubbio l'effetto terapeutico o profilattico se questo rappresenta il principale uso previsto del prodotto e l'effetto è rivolto contro una malattia ben determinata o contro una patologia organica ben determinata ovvero una carenza ben determinata.

38. Nel presente caso si è verificata questa situazione. Il colostro delle mucche o per lo meno l'elemento costitutivo essenziale del colostro (l'immunoglobulina) è una proprietà caratteristica dei concentrati di immunoglobulina oggetto della causa. La immunoglobulina ha un effetto profilattico e occasionalmente terapeutico riguardo alla immunizzazione passiva dei vitelli neonati. L'effetto è mirato alla prevenzione o alla cura di una malattia ben determinata (protezione immunitaria propria non ancora sufficiente nei vitelli neonati).

39. In questo modo i concentrati di immunoglobuline oggetto del contendere soddisfano i presupposti essenziali che la Corte nella giurisprudenza citata ha stabilito per la classificazione doganale sotto una delle voci del capitolo 30 NC (prodotti farmaceutici).

V - Conclusioni

40. In base a queste riflessioni propongo alla Corte di rispondere alla questione del giudice del rinvio nei seguenti termini:

«La nomenclatura combinata nel testo modificato dal regolamento (CE) 4 novembre 1997, n. 2086 (GU L 312), che modifica l'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, dev'essere interpretata nel senso che i concentrati di immunoglobuline ottenuti da colostro essiccato, scremato e decaseinato, standardizzato mediante lattosio, devono essere compresi quali prodotti farmaceutici nel capitolo 30».