Sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 5 dicembre 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma / Commissione e EMA

(causa T‑329/16)

«Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Decisione di revoca della qualifica di medicinale orfano dell’Elotuzumab – Decisione che dichiara che i criteri per la qualifica non erano più soddisfatti – Autorizzazione di immissione in commercio del medicinale per uso umano Empliciti (Elotuzumab) – Articolo 5, paragrafo 12, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Articolo 5, paragrafo 8, del regolamento n. 141/2000 – Obbligo di motivazione»

1. Procedimento giurisdizionale – Atto introduttivo del giudizio – Requisiti di forma – Individuazione dell’oggetto della controversia – Individuazione dell’atto impugnato – Designazione implicita nell’atto introduttivo – Ricevibilità [Art. 263 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, artt. 21, comma 1, e 53; regolamento di procedura del Tribunale, art. 76, c)] (v. punti 32‑34, 40, 41)

2. Ricorso di annullamento – Atti impugnabili – Nozione – Atti che producono effetti giuridici vincolanti – Cancellazione di un medicinale che ha ottenuto la qualifica di medicinale orfano dal registro comunitario dei medicinali orfani – Esclusione [Art. 263 TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5, § 12, b)] (v. punto 38)

3. Ricorso di annullamento – Atti impugnabili – Nozione – Atti che producono effetti giuridici vincolanti – Considerazione della forma dell’atto – Limiti (Art. 263, comma 1, TFUE) (v. punto 42)

4. Atti delle istituzioni – Motivazione – Obbligo – Portata – Riferimento al fondamento giuridico di un atto – Necessità di un riferimento espresso – Insussistenza (Art. 296 TFUE) (v. punti 50, 55)

5. Ricorso di annullamento – Motivi di ricorso – Violazione delle forme sostanziali – Inosservanza dell’obbligo di motivazione – Esame d’ufficio da parte del giudice (Art. 263 TFUE) (v. punto 51)

6. Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni (Art. 296 TFUE) (v. punti 52‑54)

7. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedimento di riesame della qualifica di medicinale orfano ottenuta da un medicinale – Beneficio significativo – Criteri di valutazione – Raffronto tra il medicinale valutato e i medicinali già autorizzati – Limitazione ai soli medicinali autorizzati successivamente alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale valutato – Esclusione [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, artt. 3, § 1, b), e 5, § 12, b); regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 2] (v. punti 65‑68)

8. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedimento di riesame della qualifica di medicinale orfano ottenuta da un medicinale – Beneficio significativo – Mancato rispetto del criterio – Conseguenze – Cancellazione del medicinale dal registro comunitario dei medicinali orfani – Violazione del principio di proporzionalità – Insussistenza [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, artt. 3, § 1, b), e 5, § 12, b); regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 2] (v. punto 74)

9. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedimento di riesame della qualifica di medicinale orfano ottenuta da un medicinale – Beneficio significativo – Criteri di valutazione – Verifica da parte del comitato per i medicinali orfani – Considerazione degli elementi sopraggiunti dopo la concessione della qualifica iniziale [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, artt. 3, § 1, b), 5, § 12, b), e 7, § 3; regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 2] (v. punti 82‑84)

10. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedimento di riesame della qualifica di medicinale orfano ottenuta da un medicinale – Parere del comitato per i medicinali orfani – Potere discrezionale della Commissione – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5) (v. punti 95‑97, 99)

11. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Revoca della qualifica di medicinale orfano ottenuta da un medicinale in caso di mancato rispetto dei criteri di concessione – Decisione della Commissione – Necessità di un atto esplicito – Inosservanza – Conseguenze – Annullamento – Presupposti (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, artt. 3 e 5, § 8; comunicazione della Commissione 2003/C 178/02) (v. punti 115‑120, 123‑125)

12. Procedimento giurisdizionale – Spese – Condanna della parte vittoriosa a sopportare le proprie spese nonché quelle del ricorrente (Regolamento di procedura del Tribunale, art. 135, § 2) (v. punti 128, 129)

Oggetto

Domanda ai sensi dell’articolo 263 TFUE, diretta all’annullamento di un atto della Commissione che cancella l’Elotuzumab dal registro comunitario dei medicinali orfani per uso umano o di un eventuale atto della Commissione o dell’EMA che stabilisce che l’Elotuzumab non soddisfaceva più i criteri per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Empliciti (Elotuzumab), in forza del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1).

Dispositivo

1) Il ricorso è respinto.