SENTENZA DELLA CORTE DEL 15 MARZO 1983. - COMMISSIONE DELLE COMUNITA'EUROPEE CONTRO REPUBBLICA ITALIANA. - TRASGRESSIONE DEGLI OBBLIGHI : DIRETTIVE SULLE SPECIALITA'MEDICINALI. - CAUSA 145/82.



raccolta della giurisprudenza 1983 pagina 00711



Massima

Parti

Oggetto della causa

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

ATTI DELLE ISTITUZIONI - DIRETTIVE - ATTUAZIONE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI

( TRATTATO CEE , ART . 189 , 3* COMMA )

Massima

SEMPLICI PRASSI AMMINISTRATIVE , PER LORO NATURA MODIFICABILI A PIACIMENTO DELL ' AMMINISTRAZIONE E PRIVE DI ADEGUATA PUBBLICITA , NON POSSONO ESSERE CONSIDERATE VA LIDA ESECUZIONE DELL ' OBBLIGO IMPOSTO AGLI STATI MEMBRI DESTINATARI DI UNA DIRETTIVA , IN FORZA DELL ' ART . 189 DEL TRATTATO .

Parti

NELLA CAUSA 145/82

COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , RAPPRESENTATA DAL SIG . MICHEL VAN ACKERE , MEMBRO DEL SUO UFFICIO LEGALE , IN QUALITA D ' AGENTE , ASSISTITO DAL SIG . EUGENIO DE MARCH , MEMBRO DEL SUO UFFICIO LEGALE , CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO IL SIG . ORESTE MONTALTO , EDIFICIO JEAN MONNET , KIRCHBERG ,

RICORRENTE ,

CONTRO

REPUBBLICA ITALIANA , RAPPRESENTATA DAL SIG . ARNALDO SQUILLANTE , PRESIDENTE DI SEZIONE DEL CONSIGLIO DI STATO , CAPO DEL SERVIZIO DEL CONTENZIOSO DIPLOMATICO , IN QUALITA D ' AGENTE , ASSISTITO DALL ' AVVOCATO DELLO STATO , PIER GIORGIO FERRI , CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO L ' AMBASCIATA D ' ITALIA ,

CONVENUTA ,

Oggetto della causa

AVENTE AD OGGETTO LA DICHIARAZIONE CHE LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO AGLI OBBLIGHI DERIVANTILE DAL TRATTATO CEE , OMETTENDO DI ADOTTARE , NEL TERMINE STABILITO , I PROVVEDIMENTI NECESSARI ALL ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65 , 75/318 E 75/319 CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ,

Motivazione della sentenza

1 CON ATTO DEPOSITATO NELLA CANCELLERIA DELLA CORTE L ' 11 MAGGIO 1982 , LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE HA PROPOSTO , A NORMA DELL ' ART . 169 DEL TRATTATO CEE , UN RICORSO VOLTO A FAR DICHIARARE CHE , OMETTENDO DI ADOTTARE , NEL TERMINE STABILITO , LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER CONFORMARSI ALLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO NN . 65/65 , 75/318 E 75/319 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .

2 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 1965 , PAG . 369 ), HA LO SCOPO D ' ELIMINARE , IN QUESTO SETTORE , LE DISPARITA CHE POSSONO AVERE MAGGIORE INCIDENZA SUL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE . A TAL FINE , ESSA PREVEDE DISPOSIZIONI RELATIVE ALL ' AUTORIZZAZIONE PER L ' IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA MEDICINALI , ALLA SOSPENSIONE ED ALLA REVOCA DI DETTA AUTORIZZAZIONE ED ALL ' ETICHETTATURA DELLE SPECIALITA MEDICINALI .

3 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 318 , RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RIGUARDANTI LE NORME ED I PROTOCOLLI ANALITICI , TOSSICO-FARMACOLOGICI E CHIMICI IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 1 ) PROSEGUE NEL RAVVICINAMENTO INTRAPRESO DALLA DIRETTIVA N . 65/65 , FISSANDO CRITERI COMUNI PER LA SPERIMENTAZIONE , LA COSTITUZIONE DEI FASCICOLI E L ' ISTRUTTORIA DELLE RICHIESTE D ' AUTORIZZAZIONE PER L ' IMMISSIONE IN COMMERCIO . TALI DISPOSIZIONI COMUNI COSTITUISCONO UN ALLEGATO PARTICOLAREGGIATO DELLA DIRETTIVA , IL CUI ART . 2 OBBLIGA GLI STATI MEMBRI AD ADOTTARE TUTTI I NECESSARI PROVVEDIMENTI PERCHE LE AUTORITA COMPETENTI ESAMININO LE INFORMAZIONI ED I DOCUMENTI A SOSTEGNO DELLA DOMANDA D ' AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO CONFORMEMENTE AI CRITERI POSTI DALL ' ALLEGATO .

4 LA SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 319 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 13 ), RIGUARDA PARTICOLARMENTE PROCEDURE CHE LE AUTORITA COMPETENTI DEGLI STATI MEMBRI DEVONO SEGUIRE PER ISTRUIRE LE DOMANDE D ' AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO . PER FACILITARE L ' ADOZIONE DI UN ATTEGGIAMENTO COMUNE IN TAL SENSO , LA DIRETTIVA ISTITUISCE UN COMITATO DELLE SPECIALITA MEDICINALI COMPOSTO DA RAPPRESENTANTI DEGLI STATI MEMBRI E DELLA COMMISSIONE .

5 I TERMINI ENTRO I QUALI GLI STATI MEMBRI DOVEVANO ADOTTARE I PROVVEDIMENTI NECESSARI PER CONFORMARSI ALLE TRE DIRETTIVE SONO SCADUTI IL 31 DICEMBRE 1966 PER LA DIRETTIVA N . 65/65 ED IL 22 NOVEMBRE 1976 PER LE DIRETTIVE NN . 75/318 E 75/319 .

6 E APPURATO CHE IN ITALIA UN DISEGNO DI LEGGE CONCERNENTE L ' ATTUAZIONE DELLE TRE DIRETTIVE , APPROVATO DAL SENATO NEL 1978 , NON HA POTUTO CONCLUDERE L ' ITER PARLAMENTARE PER LO SCIOGLIMENTO ANTICIPATO DELLE CAMERE . IL GOVERNO ITA LIANO ASSUME CHE L ' ELABORAZIONE DI UN NUOVO DISEGNO DI LEGGE RICHIEDE TEMPO A CAUSA DEL NECESSARIO AGGIORNAMENTO TECNICO .

7 IL GOVERNO ITALIANO SOSTIENE TUTTAVIA CHE LE DIRETTIVE DI CUI TRATTASI SONO STATE IN GRAN PARTE ATTUATE CON PROVVEDIMENTI AMMINISTRATIVI . ESSO RICHIAMA , IN PROPOSITO , IL DECRETO MINISTERIALE 18 DICEMBRE 1979 , RELATIVO ALLE PROCEDURE PER LA REVISIONE GENERALE DELLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU REPUBBLICA ITALIANA 28 DICEMBRE 1979 , N . 351 ) ED UN CERTO NUMERO DI CIRCOLARI EMESSE DAL MINISTERO DELLA SANITA DELLE QUALI ESIBISCE IL TESTO ALLA CORTE .

8 SE IL DECRETO MINISTERIALE DEL 1979 TRADUCE , COME RISULTA DALLA SUA MOTIVAZIONE , LA VOLONTA DELLE AUTORITA ITALIANE DI PROCEDERE AD ADEGUARE LA PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DELL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO A QUANTO DISPOSTO DALLE TRE DIRETTIVE , CIO NON BASTA PERO A FAR VENIR MENO L ' ASSERITA TRASGRESSIONE . DA UN LATO , IL DECRETO MINISTERIALE E STATO ADOTTATO DOPO LA SCADENZA DEL TERMINE PREVISTO PER L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE ; DALL ' ALTRO , DETTO DECRETO RIGUARDA SOLO IL MANTENIMENTO DELLA REGISTRAZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI GIA REGISTRATE PRIMA DEL 1* GENNAIO 1975 .

9 QUANTO ALLE CIRCOLARI RICHIAMATE DAL GOVERNO ITALIANO , ESSE CONCERNONO LA PROCEDURA DA SEGUIRE PER L ' AUTORIZZAZIONE D ' IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA MEDICINALI . ESSE NON DISCIPLINANO NE LA SOSPENSIONE , NE LA REVOCA DI TALI AUTORIZZAZIONI , NE L ' ETICHETTATURA DELLE SPECIALITA MEDICINALI , NE IL REGIME DA APPLICARE ALLE SPECIALITA IMPORTATE DA PAESI TERZI .

10 VA AGGIUNTO IN PROPOSITO CHE , COME LA CORTE HA GIA SOTTOLINEATO IN ALTRE OCCASIONI , ED IN PARTICOLARE NELLA SENTENZA 6 MAGGIO 1980 ( COMMISSIONE/BELGIO , 102/79 , RACC . 1980 , PAG . 1473 ), SEMPLICI PRASSI AMMINISTRATIVE , PER LORO NATURA MODIFICABILI A PIACIMENTO DELL ' AMMINISTRAZIONE E PRIVE DI UN ' ADEGUATA PUBBLICITA , NON POSSONO ESSERE CONSIDERATE VALIDO ADEMPIMENTO DELL ' OBBLIGO INCOMBENTE , IN BASE ALL ' ART . 189 , AGLI STATI MEMBRI DESTINATARI DELLA DIRETTIVA .

11 DALL ' INSIEME DELLE SUDDETTE CONSIDERAZIONI RISULTA CHE SE LA TESI DEL GOVERNO ITALIANO , SECONDO CUI SPETTA AI DESTINATARI DI UNA DIRETTIVA STABILIRNE IL METODO D ' ATTUAZIONE , E ESATTA , NON E TUTTAVIA PERTINENTE NEL CASO DI SPECIE . INFATTI , L ' ATTUAZIONE DELLE TRE DIRETTIVE DI CUI E CAUSA ADDOTTA DAL GOVERNO ITALIANO , OLTRE AD ESSERE BASATA , ALMENO IN PARTE , SULLA SOLA PRASSI AMMINISTRATIVA , ERA TARDIVA E FRAMMENTARIA .

12 STANDO COSI LE COSE , E INEVITABILE DICHIARARE CHE , OMETTENDO DI ADOTTARE , NEL TERMINE STABILITO , LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER GARANTIRE L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO NN . 65/65 , 75/318 E 75/319 , LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .

Decisione relativa alle spese

SULLE SPESE

13 AI SENSI DELL ' ART . 69 , PAR 2 , DEL REGOLAMENTO DI PROCEDURA , LA PARTE SOCCOMBENTE E CONDANNATA ALLE SPESE , SE NE E STATA FATTA DOMANDA . LA CONVENUTA E RIMASTA SOCCOMBENTE ; LE SPESE VANNO QUINDI POSTE A SUO CARICO .

Dispositivo

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE

DICHIARA E STATUISCE :

1* OMETTENDO DI ADOTTARE , NEL TERMINE STABILITO , LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER GARANTIRE L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , E 20 MAGGIO 1975 , NN . 318 E 319 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .

2*LA CONVENUTA E CONDANNATA ALLE SPESE .