Parole chiave

Massima



Parole chiave

Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Misure transitorie a favore della Lituania riguardanti i medicinali che hanno ottenuto un’autorizzazione di immissione in commercio in tale Stato

[Regolamenti del Consiglio n. 1768/92, come modificato dall’atto di adesione del 2003, artt. 7 e 19 bis, lett. e), e n. 2309/93]

Massima

Gli artt. 7 e 19 bis, lett. e), del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione all’Unione europea della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea, devono essere interpretati nel senso che essi non consentono al titolare di un brevetto di base in vigore per un prodotto di domandare alle autorità lituane competenti, entro un termine di sei mesi dalla data di adesione della Repubblica di Lituania all’Unione europea, il rilascio di un certificato protettivo complementare qualora, più di sei mesi prima dell’adesione, sia stata ottenuta un’autorizzazione d’immissione in commercio per tale prodotto, in quanto medicinale, conformemente al regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, ma non sia stata rilasciata per un siffatto prodotto un’autorizzazione d’immissione in commercio in Lituania.

Infatti, in forza dell’art. 19 bis, lett. e), del regolamento n. 1768/92, un certificato protettivo complementare può essere rilasciato unicamente per un prodotto per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione d’immissione in commercio in Lituania. Tale disposizione non prevede alcuna deroga riguardo ai prodotti che hanno costituito oggetto di un’autorizzazione d’immissione in commercio nella Comunità. Dato che detta disposizione è stata redatta in termini chiari e inequivocabili, occorre che la stessa, conformemente alla regola d’interpretazione restrittiva delle disposizioni transitorie, sia interpretata conformemente al suo tenore letterale e in modo da riflettere la volontà del legislatore dell’Unione quale risulta dai negoziati che hanno condotto all’Atto di adesione del 2003.

Ne consegue che, dato che l’art. 19 bis, lett. e), del regolamento n. 1768/92 prevede un’eccezione al termine di cui all’art. 7 di quest’ultimo per l’introduzione di una domanda di rilascio di un certificato protettivo complementare, unicamente per il titolare di un’autorizzazione d’immissione in commercio nazionale, il titolare di un’autorizzazione d’immissione in commercio nella Comunità rilasciata almeno sei mesi prima del 1° maggio 2004 non può basarsi su detta disposizione per ottenere un certificato protettivo complementare in Lituania.

(v. punti 33, 35, 53 e dispositivo)