Impugnazione proposta il 7 gennaio 2021 dalla Repubblica federale di Germania avverso la sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 28 ottobre 2020, causa T-594/18, Pharma Mar/Commissione

(Causa C-6/21 P)

(2021/C 110/25)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: Repubblica federale di Germania (rappresentanti: S. Heimerl, J. Möller, agenti)

Altre parti nel procedimento: Pharma Mar, SA, Commissione europea

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— annullare la sentenza del Tribunale dell'Unione europea del 28 ottobre 2020, causa T-594/18, Pharma Mar/Commissione;

— dichiarare valida la decisione di attuazione della Commissione C(2018) 4831 final del 17 luglio 2018, recante il diniego di autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), del medicinale per uso umano «Aplidin — plitidepsin» e respingere il ricorso di primo grado;

— in subordine, rinviare la causa al Tribunale; e

— condannare la ricorrente alle spese del procedimento dinanzi alla Corte e al Tribunale.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente ritiene che il Tribunale abbia commesso un errore di diritto, in primo luogo, interpretando e applicando erroneamente l’articolo 3.2.2. dell’EMA policy on the handling of competing interests (Linee di condotta dell’EMA relative al trattamento di interessi confliggenti) del 6 ottobre 2016 (2) (la «Policy dell’EMA»). In tal modo, il Tribunale è erroneamente partito dal presupposto che l'ospedale universitario in cui erano impiegati i due esperti fosse una società farmaceutica ai sensi dell’articolo 3.2.2. della Policy dell'EMA.

In secondo luogo, il Tribunale ha valutato erroneamente la ripartizione dell'onere della prova. In particolare, è errato ritenere che spettasse alla Commissione fornire la prova che il centro di terapia cellulare fosse un'entità separata all'interno dell'ospedale universitario, come tale non sotto il suo controllo, al fine di rimuovere il dubbio così creato. Piuttosto, la ricorrente avrebbe dovuto provare che il centro di terapia cellulare fosse effettivamente sotto il controllo dell'ospedale universitario.

In terzo luogo, il Tribunale ha commesso un errore di diritto interpretando e applicando in modo erroneo l’articolo 4.2.1.2. della Policy dell'EMA sui cosiddetti prodotti rivali. Da un lato, il Tribunale ha commesso un errore di diritto nel prendere in considerazione le attività del secondo esperto in relazione a taluni prodotti concorrenti e, dall'altro, ha ingiustamente ritenuto, nell'ambito della sua erronea valutazione degli elementi di prova, che vi fossero pochi, o addirittura nessun, medicinali alternativi per il trattamento del mieloma multiplo sul mercato.

In quarto luogo, il Tribunale ha commesso un errore di diritto omettendo di constatare che il fatto che il secondo esperto facesse parte del Scientific Advisory Group for Oncology (gruppo consultivo scientifico per l'oncologia) non ha avuto un impatto decisivo sullo svolgimento o sugli esiti del procedimento.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

(2) EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 October 2016, EMA/626261/2014,Rev. 1.