Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, art. 5, n. 4)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46

(Artt. 28 CE e 30 CE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, tredicesimo e quattordicesimo ‘considerando’, e art. 5, nn. 1, 2 e 4)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46

(Artt. 28 CE e 30 CE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, art. 12)

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46

(Art. 30 CE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, art. 5)

5. Ravvicinamento delle legislazioni — Integratori alimentari — Direttiva 2002/46

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46, art. 5, nn. 1 e 2)

Massima

1. La direttiva 2002/46, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, deve essere interpretata nel senso che, fatte salve le disposizioni del Trattato, gli Stati membri restano competenti ad adottare una disciplina relativa ai quantitativi massimi di vitamine e di minerali utilizzabili nella fabbricazione degli integratori alimentari nei limiti in cui la Commissione non abbia stabilito tali quantitativi in conformità all’art. 5, n. 4, di detta direttiva.

(v. punto 24, dispositivo 1)

2. Oltre all’obbligo di osservare gli artt. 28 CE e 30 CE, gli Stati membri sono tenuti anche a prendere in considerazione gli elementi che figurano all’art. 5, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/46, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, incluso il requisito di una valutazione dei rischi fondata su dati scientifici generalmente riconosciuti, all’atto di fissare i quantitativi massimi di vitamine e di minerali utilizzabili nella fabbricazione degli integratori alimentari, in attesa che la Commissione stabilisca tali quantitativi ai sensi del n. 4 di detto art. 5.

Infatti, sebbene gli Stati membri restino competenti ad adottare una disciplina relativa a tali quantitativi, nei limiti in cui la Commissione non abbia stabilito i medesimi quantitativi in conformità all’art. 5, n. 4, della direttiva, nell’esercizio di tale competenza essi devono pur sempre rispettare il diritto dell’Unione. A questo proposito, il risultato prescritto dalla direttiva 2002/46 non sarebbe raggiunto se gli Stati membri non tenessero conto dei parametri contenuti nell’art. 5 di tale direttiva. L’art. 5, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/46 costituisce una disposizione fondamentale per quanto riguarda la fissazione dei quantitativi massimi di vitamine e di minerali che possono essere utilizzati nella fabbricazione degli integratori alimentari, poiché esso espone i parametri di cui occorre tenere conto per fissare detti quantitativi. Tali parametri sono fatti derivare da un’analisi dei rischi, ai sensi del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, il quale, in base al suo art. 1, n. 2, è destinato ad applicarsi a tutte le misure riguardanti la sicurezza alimentare, incluse quelle adottate al livello degli Stati membri. Risulta peraltro dall’art. 5, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/46, letto in combinato disposto con i ‘considerando’ tredicesimo e quattordicesimo della stessa direttiva, che la fissazione dei quantitativi massimi di vitamine e minerali che possono essere utilizzati nella fabbricazione di integratori alimentari in base a tali parametri è diretta a garantire la tutela della salute delle persone.

(v. punti 26, 28-32, dispositivo 2)

3. La direttiva 2002/46, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, deve essere interpretata nel senso che, in una situazione in cui all’atto della fissazione del quantitativo massimo di un minerale utilizzabile nella fabbricazione di integratori alimentari sia impossibile calcolare con precisione gli apporti di detto minerale provenienti da altre fonti alimentari, e nei limiti in cui la Commissione non abbia stabilito i quantitativi massimi di vitamine e di minerali utilizzabili nella fabbricazione degli integratori alimentari in conformità all’art. 5, n. 4, di detta direttiva, uno Stato membro, se esiste il rischio probabile che tali apporti raggiungano i limiti massimi tollerabili stabiliti per il minerale di cui trattasi e fatta salva l’osservanza degli artt. 28 CE e 30 CE, può fissare tale quantitativo massimo ad un valore zero senza fare ricorso alla procedura prevista all’art. 12 della stessa direttiva.

Infatti, atteso che l’applicazione dell’art. 12 della direttiva 2002/46 è subordinata all’attuazione della direttiva e, in particolare, dell’art. 5 della stessa, cioè alla fissazione da parte della Commissione dei quantitativi massimi previsti in quest’ultimo articolo, e che la Commissione non ha ancora stabilito tali quantitativi massimi, detto art. 12 non è applicabile. In questo contesto non si può escludere che la considerazione di uno o più elementi contemplati all’art. 5, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/46 possa condurre alla fissazione di un valore molto basso, o anche pari a zero, per quanto riguarda il quantitativo massimo di una vitamina o di un minerale utilizzabile nella fabbricazione di integratori alimentari, sebbene tale vitamina o tale minerale rientri tra le vitamine e i minerali che possono essere utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari, elencati all’allegato I di detta direttiva.

(v. punti 41-42, 44, 48, dispositivo 3)

4. L’art. 5 della direttiva 2002/46, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, deve essere interpretato nel senso che la circostanza che un’etichettatura adeguata possa dissuadere il gruppo di consumatori cui è rivolta dall’avvalersi di un nutriente per esso benefico a basso dosaggio non costituisce un elemento pertinente al fine di fissare i quantitativi massimi di vitamine e di minerali utilizzabili nella fabbricazione degli integratori alimentari. La presa in considerazione della differenza dei livelli di sensibilità di diversi gruppi di consumatori può permettere ad uno Stato membro di applicare alla totalità della popolazione siffatto quantitativo massimo adatto ad un gruppo di consumatori specifico, come quello dei bambini, soltanto se tale misura è circoscritta a quanto necessario per garantire la tutela della salute delle persone che appartengono a tale gruppo e se siffatta misura è proporzionata all’obiettivo da essa perseguito, ove quest’ultimo non può essere raggiunto con misure meno restrittive degli scambi interni all’Unione europea, cosa che spetta al giudice del rinvio verificare.

Infatti, nell’esercizio del loro potere discrezionale in materia di tutela della sanità pubblica, gli Stati membri devono rispettare il principio di proporzionalità. Spetta, inoltre, alle autorità nazionali dimostrare in ciascun caso, alla luce delle abitudini alimentari nazionali e tenuto conto dei risultati della ricerca scientifica internazionale, che la loro normativa è necessaria per tutelare effettivamente gli interessi considerati dall’art. 30 CE e, segnatamente, che la commercializzazione dei prodotti di cui trattasi presenta un rischio reale per la salute. In tale contesto, spetta al giudice del rinvio valutare in particolare se un’etichettatura adeguata, che informi i consumatori sulla natura, sugli ingredienti e sulle caratteristiche degli integratori alimentari di cui trattasi, costituisca una misura sufficiente per permettere di garantire la tutela della salute di tali persone, in particolare allo scopo di evitare gli effetti nocivi collegati ad un consumo eccessivo dei nutrienti in esame.

(v. punti 54‑55, 57, 61, dispositivo 4)

5. La direttiva 2002/46, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, deve essere interpretata nel senso che osta alla fissazione di quantitativi massimi di vitamine e di minerali utilizzabili per la fabbricazione di integratori alimentari allorché, in assenza di un pericolo probabile per la salute delle persone, non sono stati stabiliti limiti massimi tollerabili per tali vitamine e tali minerali, a meno che siffatta misura non sia giustificata in forza del principio di precauzione, qualora una valutazione scientifica dei rischi riveli che l’incertezza persiste con riferimento all’esistenza o alla portata di rischi reali per la salute. Dopo che sono stati stabiliti tali limiti massimi, la possibilità di stabilire siffatti quantitativi massimi ad un livello sensibilmente inferiore a quello di detti limiti non può essere esclusa qualora la fissazione di tali quantitativi massimi possa essere giustificata con la considerazione degli elementi che compaiono all’art. 5, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/46 e sia conforme al principio di proporzionalità. Tale valutazione spetta al giudice nazionale e deve essere effettuata caso per caso.

(v. punto 73, dispositivo 5)