Conclusioni dell'avvocato generale Stix-Hackl dell'11marzo2003. - Deutscher Apothekerverband eV contro 0800 DocMorris NV e Jacques Waterval. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Landgericht Frankfurt am Main - Germania. - Artt. 28 CE e 30 CE - Direttive 92/28/CEE e 2000/31/CE - Normativa nazionale che limita la vendita via Internet di medicinali per uso umano da parte di farmacie stabilite in un altro Stato membro - Obbligo di prescrizione medica per la consegna - Divieto di pubblicità della vendita per corrispondenza di medicinali. - Causa C-322/01.



raccolta della giurisprudenza 2003 pagina 00000



Conclusioni dell avvocato generale

I - Considerazioni introduttive

1 La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte sulle c.d. «farmacie internet», vale a dire sulla questione se gli Stati membri possano legittimamente limitare la vendita di medicinali per uso umano da parte di farmacie stabilite in un altro Stato membro sulla base di ordinazioni individuali effettuate da consumatori via internet, questione che implica, in particolare, l'interpretazione del principio della libera circolazione delle merci e di una serie di disposizioni di diritto derivato.

II - Contesto normativo

A - La normativa comunitaria

1. Autorizzazione dei medicinali

a) Il contesto normativo precedente: la direttiva 65/65/CEE, nel testo di cui alla direttiva 93/39/CEE

2 Le disposizioni fondamentali in materia di autorizzazione dei medicinali sono contenute nella direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), nel testo di cui alla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (2) (in prosieguo: la «direttiva 65/65»), il cui art. 3 così dispone:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure una autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Le disposizioni della presente direttiva lasciano impregiudicate le competenze delle autorità degli Stati membri sia in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali sia per quanto concerne la loro inclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia, sulla base di condizioni sanitarie, economiche e sociali».

b) Il contesto normativo attuale: la direttiva 2001/83/CE

3 La direttiva 65/65 è stata sostituita, con effetto a decorrere dal 18 dicembre 2001, dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (in prosieguo: il «codice comunitario») (3). L'art. 6, n. 1, del codice comunitario, così recita:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un'autorizzazione a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93».

2. Pubblicità dei medicinali

a) Il contesto normativo precedente: la direttiva 92/28/CEE

4 La normativa pertinente è costituita dalla direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (4) (in prosieguo: la «direttiva 92/28»).

5 L'art. 1, nn. 3 e 4, di detta direttiva così dispone:

«Ai fini della presente direttiva si intende per "pubblicità dei medicinali" qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare:

- la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;

- la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli;

- la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

- la fornitura di campioni di medicinali;

- l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile;

- la sponsorizzazione di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

- la sponsorizzazione dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.

4. Non formano oggetto della presente direttiva:

- l'etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali, soggetti alle disposizioni della direttiva 92/27/CEE;

- la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale;

- le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti secondari, nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;

- le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale».

6 A termini del successivo art. 2, n. 1:

«Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione di immissione sul mercato, conforme al diritto comunitario».

7 L'art. 3 dispone, inter alia, quanto segue:

«1. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico di medicinali:

- che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, conformemente alla direttiva 92/26/CEE del Consiglio;

- che contengono psicotropi o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali;

- che non possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico conformemente al paragrafo 2.

2. Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali che, per la loro composizione ed il loro obiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se necessario con il consiglio del farmacista».

b) Il contesto normativo attuale: il codice comunitario

8 La direttiva 92/28 è stata sostituita dal codice comunitario con effetto a decorrere dal 18 dicembre 2001.

9 L'art. 86 del codice comunitario ricalca sostanzialmente lo stesso tenore letterale dell'art. 1, nn. 3 e 4, della direttiva 92/28.

10 L'art. 87 del codice comunitario, che ha sostituito l'art. 2 della direttiva 92/28, così recita:

«1. Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, conforme al diritto comunitario.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

3. La pubblicità di un medicinale:

- deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà,

- non può essere ingannevole».

11 L'art. 88 contiene una disposizione analoga all'art. 3 della direttiva 92/28.

3. I contratti a distanza

12 Per quanto riguarda i contratti a distanza, la normativa pertinente è contenuta nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 20 maggio 1997, 97/7/CE, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza (5) (in prosieguo: la «direttiva 97/7»).

13 L'art. 14 della direttiva 97/7 così recita:

«Gli Stati membri possono adottare o mantenere, nel settore disciplinato dalla presente direttiva, disposizioni più severe compatibili con il trattato, per garantire al consumatore un livello di protezione più elevato. Dette disposizioni comprendono, se del caso, il divieto, per ragioni d'interesse generale, della commercializzazione nel loro territorio di taluni beni o servizi, in particolare i medicinali, mediante contratti a distanza, nel rispetto del trattato».

4. Il commercio elettronico

14 Per quanto riguarda il commercio elettronico, la normativa pertinente è costituita dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 8 giugno 2000, 2000/31/CE, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («Direttiva sul commercio elettronico»; in prosieguo: la «direttiva sul commercio elettronico») (6).

15 L'undicesimo `considerando' della direttiva sul commercio elettronico così recita:

«La presente direttiva lascia impregiudicato il livello di tutela, in particolare, della sanità pubblica e dei consumatori garantito dagli strumenti comunitari. [Fa] parte dell'acquis comunitario [che si applica integralmente ai servizi della società dell'informazione] anche (...) la direttiva 92/28/CE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano».

16 L'art. 1 della detta direttiva dispone, inter alia:

«1. La presente direttiva mira a contribuire al buon funzionamento del mercato garantendo la libera circolazione dei servizi della società dell'informazione tra Stati membri.

2. La presente direttiva ravvicina, nella misura necessaria alla realizzazione dell'obiettivo di cui al paragrafo 1, talune norme nazionali sui servizi della società dell'informazione che interessano il mercato interno, lo stabilimento dei prestatori, le comunicazioni commerciali, i contratti per via elettronica, la responsabilità degli intermediari, i codici di condotta, la composizione extragiudiziaria delle controversie, i ricorsi giurisdizionali e la cooperazione tra Stati membri.

3. La presente direttiva completa il diritto comunitario relativo ai servizi della società dell'informazione facendo salvo il livello di tutela, in particolare, della sanità pubblica e dei consumatori, garantito dagli strumenti comunitari e dalla legislazione nazionale di attuazione nella misura in cui esso non limita la libertà di fornire servizi della società dell'informazione.

(...)».

17 L'art. 3 prevede, inter alia, quanto segue:

«2. Gli Stati membri non possono, per motivi che rientrano nell'ambito regolamentato, limitare la libera circolazione dei servizi [della] società dell'informazione provenienti da un altro Stato membro.

(...)

4. Gli Stati membri possono adottare provvedimenti in deroga al paragrafo 2, per quanto concerne un determinato servizio della società dell'informazione, in presenza delle seguenti condizioni:

a) i provvedimenti sono:

i) necessari per una delle seguenti ragioni:

(...)

- tutela della sanità pubblica;

(...)

- tutela dei consumatori, ivi compresi gli investitori;

ii) relativi a un determinato servizio della società dell'informazione lesivo degli obiettivi di cui al punto i) o che costituisca un rischio serio e grave di pregiudizio a tali obiettivi;

iii) proporzionati a tali obiettivi».

18 Gli artt. 5 e 6 pongono a carico del prestatore di servizi elettronici una serie di obblighi di informazione. L'art. 10 prevede l'obbligo di rendere accessibili al destinatario del servizio determinate informazioni.

B - La normativa nazionale

1. Il commercio di medicinali

19 Le disposizioni fondamentali in materia di commercio di medicinali sono contenute nell'Arzneimittelgesetz (legge tedesca relativa ai medicinali; in prosieguo: l'«AMG») (7).

20 L'art. 43, primo comma, dell'AMG sancisce, sostanzialmente, il divieto della vendita per corrispondenza dei medicinali la cui vendita sia riservata alle farmacie; tale disposizione così recita:

«I medicinali ai sensi dell'art. 2, primo comma, o dell'art. 2, punto 1, dei quali non sia autorizzata la commercializzazione al di fuori delle farmacie a termini delle disposizioni di cui all'art. 44 ovvero di cui al regolamento emanato in forza dell'art. 45, primo comma, possono essere immessi in commercio ai fini della vendita al minuto, a titolo professionale o commerciale, ad esclusione dei casi indicati nell'art. 47, unicamente nelle farmacie e non per corrispondenza. Fatti salvi i casi indicati nel quarto comma del presente articolo e dell'art. 47, primo comma, i medicinali riservati alle farmacie ai sensi della prima frase del presente comma non possono essere commercializzati al di fuori delle medesime».

21 L'AMG prevede una serie di deroghe la cui applicazione è peraltro esclusa nella causa principale. L'art. 44 dell'AMG prevede, riguardo a diversi medicinali, deroghe all'obbligo di vendita in farmacia. Il primo comma del successivo art. 45 conferisce al ministero federale competente il potere di autorizzare la vendita al di fuori delle farmacie. L'art. 47 prevede la possibilità di vendita di medicinali al di fuori delle farmacie, inter alia, a medici ed ospedali.

22 L'AMG dispone inoltre un divieto di trasporto, disciplinato nel capitolo intitolato «Importazioni ed esportazioni» e, precisamente, nell'art. 73, il cui primo comma prevede, inter alia, quanto segue:

«1. I medicinali soggetti ad obbligo di autorizzazione o di registrazione possono costituire oggetto di spedizione nell'ambito territoriale di applicazione della presente legge - ad eccezione delle zone franche diverse dall'isola di Helgoland - solamente qualora siano stati oggetto di registrazione o autorizzazione all'immissione in commercio nella sfera di applicazione delle presente legge ovvero siano esenti da registrazione o autorizzazione e

il destinatario sia, nel caso di spedizione proveniente da uno Stato membro della Comunità europea o di uno Stato contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo, un'impresa farmaceutica, un commerciante all'ingrosso o un veterinario ovvero gestisca una farmacia oppure

2. (...)».

23 L'art. 73, secondo comma, punto 6 bis, dell'AMG prevede al riguardo una deroga per quei medicinali «che possono essere immessi in commercio nel paese di origine ed acquistati, senza l'intervento di intermediari professionali o commerciali, in quantità corrispondente al normale fabbisogno personale a partire da un altro Stato membro della Comunità europea o da un altro Stato contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo».

24 Il giudice del rinvio interpreta la normativa nazionale nel senso che l'eccezione di cui all'art. 73, secondo comma, punto 6 bis, dell'Arzneimittelgesetz non può trovare applicazione nella fattispecie in senso favorevole ai convenuti della causa principale. Tanto l'interpretazione sistematica della detta eccezione quanto la ratio della legge desumibile dalla relativa documentazione di accompagnamento deporrebbero a favore di un'interpretazione restrittiva della detta norma, che non intende appunto ricomprendere il commercio internazionale di massa di medicinali per uso umano, effettuato professionalmente in base ad ordini trasmessi via internet.

25 Secondo il governo tedesco, l'inciso «senza l'intervento di intermediari professionali o commerciali» sarebbe diretto ad impedire che la singola importazione di medicinali non autorizzati venga estesa in misura tale da aggirare l'obbligo di autorizzazione.

2. La pubblicità dei medicinali

26 L'art. 3 bis del Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (legge tedesca in materia di pubblicità nel settore sanitario; in prosieguo: l'«HWG») (8) vieta la «pubblicità dei medicinali soggetti all'obbligo di autorizzazione e che non siano autorizzati ovvero che non siano da considerarsi autorizzati ai sensi della normativa sui medicinali».

27 L'art. 8 dell'HWG così recita:

«1. Non è consentita la pubblicità volta ad incoraggiare l'acquisto per corrispondenza di medicinali la cui vendita sia riservata alle farmacie. Tale divieto non si applica alla pubblicità riguardante la vendita di medicinali nei casi previsti dall'art. 47 dell'Arzneimittelgesetz.

2. Non è inoltre consentita la pubblicità diretta ad incoraggiare l'acquisto di medicinali tramite televendita oppure di determinati medicinali per mezzo di importazione singola ai sensi dell'art. 73, secondo comma, punto 6 bis, ovvero dell'art. 73, terzo comma, dell'Arzneimittelgesetz».

28 Secondo il governo tedesco, si intenderebbe in tal modo impedire che l'importazione singola di medicinali non autorizzati venga estesa, per effetto di azioni pubblicitarie, in misura tale da realizzare un aggiramento del regime di autorizzazione.

L'art. 10 dell'HWG così dispone:

«1. La pubblicità riguardante medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica può essere rivolta unicamente a medici, dentisti, veterinari, farmacisti ed a coloro che esercitano il commercio autorizzato di tali medicinali.

2. I medicinali per uso umano diretti a combattere l'insonnia o disturbi di natura psichica ovvero i farmaci psicotropi non possono essere pubblicizzati al di fuori della cerchia degli specialisti del settore».

III - Fatti e causa principale

29 Tra i compiti statutari del Deutscher Apothekerverband e.V. (in prosieguo: l'«Apothekerverband») rientra la cura e la promozione degli interessi economici e sociali dell'ordine dei farmacisti. Ne sono membri le federazioni e le associazioni di farmacisti dei Land, che rappresentano a loro volta più di 19 000 gestori di farmacie.

30 La 0800 DocMorris NV (in prosieguo: la «DocMorris») è una farmacia olandese con sede in Kerkrade, nei Paesi Bassi. Il sig. Jacques Waterval è farmacista ed è uno dei rappresentanti legali della DocMorris. E', inoltre, uno dei pionieri della cosiddetta «farmacia internet», uno dei direttori della redazione e il presidente del comitato di esperti della «farmacia internet».

31 Dall'8 giugno 2000 la DocMorris e il sig. Waterval offrono, all'indirizzo internet «www.0800DocMorris.com» medicinali per uso umano con e senza obbligo di prescrizione medica anche in lingua tedesca ai consumatori finali in Germania. Si tratta, al riguardo, in parte di medicinali utilizzati in Germania e per lo più di medicinali autorizzati in un altro Stato membro. Il portale internet di DocMorris rinvia, anzitutto, ad una sentenza del Landgericht Frankfurt am Main (Tribunale di Francoforte sul Meno) 9 novembre 2000 che, in un procedimento sommario, ha provvisoriamente vietato la vendita professionale per corrispondenza di medicinali la cui vendita sia riservata alle farmacie a consumatori finali nella Repubblica federale di Germania, nonché la pubblicità effettuata a tal fine. Tale sentenza è stata sostanzialmente confermata dalla sentenza dell'Oberlandesgericht (Corte d'appello) Frankfurt am Main 31 maggio 2001 sull'appello proposto dalla DocMorris e dal sig. Waterval.

Il sito internet dei convenuti si suddivide poi nelle rubriche «farmacia», «forum sulla salute», «chi siamo», «contatti» e «aiuto». Il consumatore finale può scambiare opinioni con altri consumatori via internet nel cosiddetto «Forum dei pazienti». Come lingue si possono scegliere il tedesco, l'inglese o l'olandese. Il consumatore ha inoltre la possibilità di valersi di una consulenza in tema di salute da parte di un comitato di esperti della «farmacia internet». In generale, il consumatore può mettersi in contatto con la DocMorris e con il sig. Waterval, oltre che via internet, anche mediante un numero telefonico gratuito o per lettera.

I singoli medicinali sono suddivisi in categorie di prodotti. Si trovano così le rubriche, ad esempio, «analgesici», «regolatori della pressione sanguigna», «terapia contro il cancro», «immunostimolanti», «riduttori del colesterolo», «medicinali per la cura della prostata», «disintossicanti», ed altre rubriche. Ciascuna rubrica contiene anzitutto un'introduzione di poche frasi. In seguito, i medicinali sono presentati in ordine alfabetico secondo la loro denominazione commerciale, viene descritto il contenuto della confezione ed è indicato il prezzo in euro. Accanto all'indicazione di un eventuale obbligo di prescrizione medica si trova una casella. Cliccando su tale casella si ordina il corrispondente medicinale. Per ulteriori informazioni sul prodotto in sé si può cliccare sulla denominazione commerciale. Il consumatore ha inoltre la possibilità, cliccando su una determinata area, di cercare un determinato prodotto nell'assortimento richiamato. Vengono inoltre offerti servizi (ricerca di medici, stato di salute personale, suggerimenti di libri e altro) via internet. Un medicinale viene classificato dalla DocMorris e dal sig. Waterval come soggetto ad obbligo di prescrizione medica quando esso è classificato come tale nei Paesi Bassi o nello Stato membro in cui risiede il consumatore. La consegna di siffatti medicinali avviene soltanto in seguito a presentazione della ricetta medica originale.

32 La consegna può avvenire in diversi modi. Così, il consumatore può, da un canto, ritirare personalmente presso la DocMorris quanto ordinato. Altrimenti può incaricare, senza costi ulteriori, un servizio di corriere raccomandato dalla DocMorris del ritiro del prodotto ordinato e della consegna all'indirizzo indicato. Infine, può incaricare un altro servizio di corriere a proprie spese.

33 L'Apothekerverband contesta dinanzi al Landgericht Frankfurt am Main l'offerta dei medicinali nella suddetta forma, nonché la vendita internazionale per corrispondenza. A suo parere, le disposizioni dell'AMG e dell'HWG non consentirebbero una siffatta attività. Né a tale divieto osterebbero gli artt. 28 CE e 30 CE.

34 La DocMorris e il sig. Waterval ritengono la loro condotta legittima già in base alla sola normativa nazionale; in ogni caso, un divieto nazionale non sarebbe ammissibile in considerazione dei principi del diritto comunitario.

35 Il Landgericht si è posto la questione se i principi elaborati nella sentenza nella causa Ortscheit (9) siano validi per il caso di specie, in considerazione del lasso di tempo trascorso e dei nuovi presupposti relativi all'autorizzazione dei medicinali per uso umano stabiliti negli Stati membri.

36 Per quanto attiene all'HWG, il Landgericht rileva che la presentazione del sito internet della DocMorris, in cui vengono indicati i singoli medicinali col nome del prodotto, eventualmente con l'obbligo di prescrizione medica, le dimensioni della confezione ed il prezzo oltre alla contemporanea possibilità di ordinazione, debba essere qualificata come pubblicità ai sensi della detta normativa. Da un tale divieto di pubblicità potrebbe discendere la conseguenza che la presentazione di una farmacia internet con contemporanea possibilità di ordinazione di singoli medicinali risulti notevolmente più difficile in quanto, in tal caso, le indicazioni minime necessarie per l'ordinazione non potrebbero essere più effettuate sui moduli d'ordine telematici. Per tale motivo si porrebbe la questione se un siffatto divieto di pubblicità sia compatibile con i principi della libera circolazione delle merci e con la libera prestazione dei servizi della società dell'informazione ai sensi della direttiva sul commercio elettronico.

37 Il Landgericht non si è ritenuto vincolato dalla sentenza nella causa Ortscheit atteso che, da un canto, tale decisione riguarderebbe solamente il divieto - non pertinente nella fattispecie - di cui all'art. 8, secondo comma, HWG, dall'altro, la nozione di pubblicità necessiterebbe eventualmente, riguardo alla presentazione su internet di una farmacia, alla luce delle suesposte considerazioni, di una valutazione specifica. In tale contesto sorgerebbe la questione se l'ampia armonizzazione delle procedure di autorizzazione dei medicinali per uso umano realizzata nel frattempo nonché la progettata autorizzazione comunitaria della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica richiedano, nell'ambito del diritto comunitario, una definizione differente e più restrittiva. Il principio della libera circolazione intracomunitaria delle merci potrebbe eventualmente risultare non effettivamente attuato se, in base al rilievo che la DocMorris effettuerebbe pubblicità vietata di medicinali per uso umano, la presentazione su internet venisse resa complessivamente o in gran parte impossibile.

IV - Questioni pregiudiziali

38 Il Landgericht Frankfurt am Main chiedeva quindi alla Corte, con ordinanza 10 agosto 2001, pervenuta nella cancelleria della Corte stessa il 21 agosto seguente, di pronunciarsi sulle seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se una normativa nazionale che vieti l'importazione commerciale di medicinali per uso umano, da vendersi in farmacia, effettuata mediante vendita per corrispondenza da parte di farmacie autorizzate stabilite in altri Stati membri dell'Unione europea in base ad ordinazioni individuali effettuate da consumatori finali via internet, violi i principi della libera circolazione delle merci ai sensi degli artt. 28 CE e seguenti.

a) Se un divieto nazionale siffatto costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 28 CE.

b) Nel caso in cui un divieto nazionale siffatto costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 28 CE, se l'art. 30 CE sia da interpretare nel senso che un divieto nazionale a tutela della salute e della vita umana sia giustificato qualora, prima della consegna dei medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica, la farmacia speditrice debba ricevere una ricetta medica originale. Quali requisiti debbano eventualmente essere imposti a tale farmacia in relazione al controllo degli ordini, dei pacchi e della ricezione.

c) Se alle questioni sub 1., 1. a) e 1. b) debba essere data, alla luce degli artt. 28 CE e 30 CE, diversa soluzione qualora si tratti dell'importazione di medicinali autorizzati nello Stato di importazione, che una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea abbia precedentemente acquistato presso grossisti dello Stato di importazione.

2) Se sia compatibile con gli artt. 28 CE e 30 CE il fatto che un divieto nazionale di pubblicità relativa alla vendita per corrispondenza di medicinali nonché relativa a medicinali per uso umano soggetti ad obbligo di prescrizione medica e a medicinali autorizzati nello Stato di esportazione ma non in quello di importazione, la vendita dei quali sia riservata alle farmacie, venga interpretato in senso talmente ampio che il sito internet di una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea che, accanto alla mera presentazione della propria impresa, descrive i singoli medicinali con la denominazione commerciale, l'eventuale obbligo di prescrizione medica, le dimensioni della confezione e il prezzo, e offre contemporaneamente la possibilità di ordinare i medicinali medesimi mediante un modulo d'ordine telematico, venga qualificata come pubblicità vietata, con la conseguenza che ordini internazionali di medicinali via internet, comprendenti la consegna internazionale, vengano comunque resi considerevolmente più difficili.

a) Se gli artt. 28 CE e 30 CE esigano che la descritta presentazione su internet di una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea, o parti di detta presentazione, in considerazione dell'art. 1, n. 3, della direttiva 8 giugno 2000, 2000/31/CE (direttiva sul commercio elettronico), debbano esser esclusi dalla nozione di pubblicità presso il pubblico ai sensi degli artt. 1, n. 3, e 3, n. 1, della direttiva 31 marzo 1992, 1992/28/CEE (direttiva concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano), per garantire anche in pratica l'offerta di determinati servizi della società dell'informazione.

b) Se una restrizione della nozione di pubblicità, eventualmente imposta dagli artt. 28 CE e 30 CE, possa essere giustificata dal fatto che i moduli d'ordine telematici, che prevedono solo le informazioni minime necessarie per un ordine, e/o altre parti del sito internet di una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea debbano essere equiparati ai cataloghi di vendita e/o agli elenchi dei prezzi ai sensi dell'art. 1, n. 4, della direttiva 92/28/CEE.

3) Nel caso in cui aspetti parziali della presentazione su internet di una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea violino norme relative alla pubblicità dei medicinali, se dagli artt. 28 CE e 30 CE risulti che il commercio transfrontaliero di medicinali, realizzato con l'ausilio di una siffatta presentazione, debba essere considerato giuridicamente ammissibile, nonostante la pubblicità vietata, per realizzare effettivamente il principio della libera circolazione delle merci».

V - Sulla prima questione pregiudiziale

39 Con la prima questione pregiudiziale il giudice a quo chiede espressamente se il divieto nazionale di «importazione commerciale di medicinali per uso umano mediante vendita per corrispondenza» (10) (in prosieguo: il «divieto di vendita per corrispondenza») violi il principio della libera circolazione delle merci. A tal riguardo occorre ricordare che, nell'ambito di un procedimento pregiudiziale ai sensi dell'art. 234 CE, non spetta alla Corte pronunciarsi sulla compatibilità di norme di diritto interno con il diritto comunitario. Essa è tuttavia competente a fornire al giudice a quo tutti gli elementi d'interpretazione, che rientrano nel diritto comunitario, atti a consentirgli di valutare tale compatibilità per pronunciarsi nella causa della quale è stato investito (11).

40 Come emerge dalla questione pregiudiziale sub 1 c), le questioni sub 1, 1 a) e 1 b) riguardano medicinali non autorizzati in Germania. La questione sub 1 c) attiene invece a medicinali autorizzati in Germania. Tale differenziazione sarà ripresa qui di seguito quale criterio di suddivisione dell'esposizione.

A - Medicinali non autorizzati: questioni pregiudiziali sub 1, 1a) e 1b)

1. Applicabilità, in linea di principio, della direttiva 97/7 al divieto di vendita per corrispondenza oggetto del procedimento

a) Argomenti delle parti

41 Secondo la DocMorris, l'art. 14 della direttiva non potrebbe legittimare un divieto generalizzato di vendita per corrispondenza dei medicinali, poiché tale disposizione prevederebbe espressamente l'obbligo di osservanza di norme di diritto primario aventi rango superiore.

42 L'Apothekerverband deduce che le modalità di vendita e distribuzione dei medicinali, riguardo all'obbligo di prescrizione medica ed alla vendita per corrispondenza tramite internet, non sarebbero state ancora armonizzate.

43 Il governo tedesco si richiama, nelle proprie osservazioni relative al diritto derivato, alla direttiva 65/65 ovvero, rispettivamente, al codice comunitario ed al divieto ivi sancito di immissione in commercio di medicinali non autorizzati. L'elusione di tale divieto sarebbe impedita dal divieto di vendita per corrispondenza.

44 Il governo ellenico, richiamandosi alla direttiva 89/552/CEE (12), sostiene l'ammissibilità del divieto della vendita per corrispondenza.

45 Il governo francese sottolinea che la vendita dei medicinali non sarebbe armonizzata.

46 Il governo austriaco richiama l'attenzione sulla possibilità per gli Stati membri, ex art. 14 della direttiva 97/7, di vietare la vendita. Considerato che la vendita dei medicinali non sarebbe ancora completamente armonizzata, gli Stati membri conserverebbero il potere di disciplinare la materia a livello nazionale.

47 Secondo la Commissione, il divieto di vendita per corrispondenza troverebbe fondamento nell'art. 3 della direttiva 65/65 ovvero nell'art. 6 del codice comunitario.

b) Analisi

48 Occorre anzitutto rammentare il principio generale secondo cui disposizioni di diritto derivato possono prevalere su disposizioni di diritto primario. Ne consegue che, quando un settore è esaustivamente disciplinato in modo armonizzato a livello comunitario, qualunque provvedimento nazionale in materia deve essere valutato in rapporto alle disposizioni di tali misure di armonizzazione e non agli artt. 28 CE e 30 CE (13).

49 Pertanto, qualora nel procedimento in esame la direttiva 97/7 dovesse attuare un'armonizzazione esaustiva, troverebbero applicazione tali disposizioni del diritto derivato e non il diritto primario, nella fattispecie il principio della libera circolazione delle merci. Ma anche in una simile ipotesi, malgrado il primato del diritto derivato, il diritto primario assume comunque rilievo: in primo luogo, le prescrizioni di diritto derivato devono interpretarsi alla luce del diritto primario, inoltre le stesse disposizioni di diritto derivato possono rinviare al diritto primario.

50 Proprio quest'ultimo aspetto corrisponde alla disposizione di cui all'art. 14 della direttiva 97/7, espressamente menzionata da alcune delle parti che hanno partecipato al procedimento. Così è pur vero che tale disposizione prevede espressamente che gli Stati membri «[possono adottare o mantenere] il divieto (...) della commercializzazione nel loro territorio di taluni beni o servizi, in particolare i medicinali, mediante contratti a distanza (...)». L'art. 14 prevede peraltro al contempo un limite a tale autorizzazione, di cui ci si può pertanto avvalere solo «nel rispetto del trattato».

51 Delle disposizioni del «trattato», come è espressamente chiamato nella direttiva 97/7, fanno parte anche le libertà fondamentali, in particolare la libertà di circolazione delle merci, rilevante nella fattispecie. Tale libertà deve pertanto continuare ad essere applicata nell'ambito della direttiva 97/7.

52 Per quanto attiene alla direttiva sul commercio elettronico, si deve rilevare che il termine previsto per la sua attuazione è scaduto solamente il 17 gennaio 2002, ragion per cui resta esclusa la sua applicabilità nella fattispecie della causa principale.

2. Potere normativo degli Stati membri: limiti derivanti dalla libera circolazione delle merci

53 In considerazione del fatto che il diritto derivato contiene sì norme che disciplinano il commercio dei medicinali, ma che la libera circolazione delle merci mantiene comunque una sua sfera di applicazione, nel prosieguo occorrerà procedere all'analisi di tale libertà, chiedendosi preliminarmente se la normativa tedesca in esame ricada nella sua sfera di applicazione. Successivamente si dovrà esaminare se sussistano restrizioni e, in caso affermativo, se queste siano giustificate.

a) Applicabilità della libera circolazione delle merci: se il divieto di vendita per corrispondenza costituisca una modalità di vendita

54 In tale contesto occorre analizzare la questione se il divieto di vendita per corrispondenza risponda ai requisiti elaborati dalla cosiddetta giurisprudenza Keck, vale a dire se debba essere considerata quale modalità di vendita e se, conseguentemente, l'applicabilità dell'art. 28 CE debba essere del tutto esclusa.

i) Argomenti delle parti

55 Secondo la DocMorris, il divieto di vendita per corrispondenza non potrebbe essere considerato quale modalità di vendita, in quanto non risponderebbe ai requisiti di cui alla cosiddetta giurisprudenza Keck. Tale divieto non riguarderebbe infatti in egual modo la vendita di medicinali nazionali ed esteri. In considerazione delle severe disposizioni dettate dalla normativa tedesca in materia di farmacie, la vendita diretta rivestirebbe importanza fondamentale ed il divieto di vendita per corrispondenza costituirebbe una misura di effetto equivalente.

56 L'Apothekerverband, i governi francese ed austriaco nonché la Commissione ritengono che il divieto di vendita per corrispondenza rappresenti una mera modalità di vendita.

57 A parere del governo tedesco il divieto di vendita per corrispondenza costituirebbe una modalità di vendita e l'obbligo di autorizzazione imposto dal diritto derivato non potrebbe trovarsi in contrasto con la libera circolazione delle merci.

ii) Analisi

58 Al fine di accertare se il divieto di vendita per corrispondenza debba essere considerato quale modalità di vendita, occorrerà esaminare in prosieguo i singoli requisiti elaborati dalla Corte nella cosiddetta giurisprudenza Keck (14).

59 Per poter ricadere nella deroga di cui alla giurisprudenza Keck, i provvedimenti nazionali devono soddisfare i seguenti requisiti: anzitutto devono valere nei confronti di tutti gli operatori interessati che svolgano la propria attività su territorio nazionale (universalità) (15), in secondo luogo devono incidere in egual misura, tanto sotto il profilo giuridico quanto sotto quello sostanziale, sulla vendita dei prodotti sia nazionali sia provenienti da altri Stati membri (neutralità) (16).

60 E' pur vero che, sulla base di tali criteri, ricadono nella giurisprudenza Keck solamente determinate modalità di vendita; peraltro, la giurisprudenza non può essere erroneamente interpretata nel senso dell'esistenza di un cosiddetto tertium genus (17). A rigor di logica esistono solo due categorie di casi: da un lato, quelli ricompresi nella giurisprudenza Keck, dall'altro quelli che ne sono esclusi.

- Esempi di modalità di vendita nella giurisprudenza

61 Sinora la Corte ha annoverato nella giurisprudenza Keck i seguenti provvedimenti nazionali: limitazioni temporali, quali il divieto di apertura degli esercizi commerciali la domenica (18); limitazioni relative alla possibilità di vendere i prodotti ovvero, rispettivamente, riserve relative all'acquisto dei medesimi, quali il divieto della vendita, fuori delle sole farmacie, del latte trasformato per lattanti (19); il divieto della vendita di tabacchi se non da parte di rivenditori al minuto provvisti di apposita autorizzazione (20), nonché l'acquisto di bevande alcoliche riservato ai titolari di un'autorizzazione alla fabbricazione o al commercio all'ingrosso (21). La Corte ha inoltre riconosciuto il divieto per le farmacie di pubblicizzare al di fuori delle stesse prodotti normalmente venduti in farmacia (22), nonché il divieto della pubblicità televisiva nel settore della distribuzione quale modalità di vendita ai sensi della giurisprudenza Keck (23). A ciò si aggiungano le prescrizioni relative alla pubblicità materialmente non collegata (24) e relativa alle vendite con margini di profitto ridotti (25).

62 Nella giurisprudenza Keck non rientrano anzitutto, come affermato dalla Corte, normative nazionali che mirino a disciplinare gli scambi di merci tra gli Stati membri (26).

63 La Corte non ha ricondotto alla giurisprudenza Keck, in secondo luogo, normative nazionali che assoggettino - espressamente o implicitamente - le importazioni ad oneri aggiuntivi (27). Ciò riguarda in primo luogo le normative nazionali che impongano l'adeguamento delle caratteristiche interne - quali la composizione - o esterne - quali la denominazione o la confezione - dei prodotti importati (28). L'elemento dei costi serve pertanto da strumento ai fini della valutazione degli effetti sugli scambi commerciali, come correttamente rilevato dalla DocMorris (29).

64 Ciò emerge con particolare chiarezza nella sentenza TK-Heimdienst, vertente su una normativa che impone a determinate imprese, «che già hanno un esercizio stabile in un altro Stato membro e intendono vendere le loro merci come ambulanti in una data circoscrizione amministrativa, (...) di aprire o di acquisire un altro esercizio stabile in tale circoscrizione amministrativa o in un comune limitrofo, laddove gli operatori economici locali soddisfano già il requisito dell'esercizio stabile. Di conseguenza, per potere accedere come i prodotti nazionali al mercato dello Stato membro di importazione, i prodotti provenienti da altri Stati membri devono sopportare costi supplementari» (30).

65 Occorrerà verificare quindi, nel prosieguo, la sussistenza del requisiti elaborati dalla giurisprudenza Keck.

- Applicabilità nei confronti di tutti gli operatori che svolgano la propria attività sul territorio nazionale

66 Già dal tenore letterale della normativa nazionale pertinente, vale a dire l'AMG tedesco, emerge che il provvedimento consistente nel divieto di vendita per corrispondenza si applica alle farmacie sia nazionali sia estere. Il divieto in esame soddisfa quindi il primo requisito della giurisprudenza Keck, ai sensi del quale il provvedimento normativo deve valere nei confronti di tutti gli operatori interessati che svolgano la propria attività sul territorio nazionale (31).

- Incidenza sulla vendita dei prodotti

67 Nella giurisprudenza Keck ricadono solamente quelle normative che incidano in egual misura, tanto sotto il profilo giuridico quanto sotto quello sostanziale, sulla vendita dei prodotti sia nazionali sia provenienti da altri Stati membri (32).

68 In tale contesto occorre anzitutto esaminare la questione se gli effetti prodotti da una normativa sul volume delle vendite costituiscano un criterio di valutazione della loro incidenza sulla vendita dei prodotti stessi. Se è pur vero che nella sentenza Ortscheit la Corte si è pronunciata in tal senso, l'affermazione ivi formulata non deve essere sopravvalutata. In primo luogo, infatti, anche la causa Ortscheit verte principalmente sul potenziale ostacolo agli scambi commerciali (33) e, in secondo luogo, la Corte già precedentemente nella stessa sentenza Keck (34) e nella sentenza Hünermund (35) nonché - successivamente - nella sentenza Leclerc-Siplec (36), ha relativizzato l'importanza di tale criterio (37).

69 Per quanto attiene al requisito secondo cui i prodotti tanto nazionali quanto provenienti da altri Stati membri devono essere interessati in egual misura, tanto sotto il profilo giuridico quanto sotto quello sostanziale, si deve rilevare, riguardo alla normativa in esame, che essa si applica in egual modo ai medicinali sia nazionali sia esteri, vale a dire che non distingue in base all'origine del prodotto.

70 Qualora si applichino i principi della sentenza TK-Heimdienst, richiamata da alcune delle parti del presente procedimento, alla normativa in esame, nel caso in cui l'apertura di una farmacia in Germania, vale a dire una sede sul territorio nazionale, costituisse l'unica possibilità di vendita di medicinali, risulterebbero favorite le farmacie nazionali, vale a dire tedesche, in quanto già dispongono di tale sede (38).

71 Nel senso della rispondenza ai requisiti di cui alla giurisprudenza Keck depone infine la circostanza che il caso in esame si distingue dalla fattispecie di cui alla causa TK-Heimdienst per il fatto che il divieto di vendita per corrispondenza si applica a tutte le farmacie, ed anche per le farmacie stabilite nel territorio nazionale non sussistono deroghe. La normativa tedesca prevede infatti un divieto generale di modalità di commercio via internet.

72 Muovendo quindi dall'unico presupposto che la normativa tedesca formalmente non operi una distinzione che si fondi sull'origine delle merci, si potrebbe terminare l'analisi a questo punto sulla base della giurisprudenza Keck e ritenere che il divieto di vendita per corrispondenza soddisfi i presupposti della giurisprudenza Keck, e sia pertanto una modalità di vendita.

73 Come peraltro dovrà essere dimostrato in prosieguo, l'interpretazione di una prescrizione così fondamentale nel diritto comunitario come la libera circolazione delle merci, e precisamente dell'art. 28 CE, non può limitarsi ad una meccanica applicazione di entrambi i tradizionali presupposti della giurisprudenza Keck.

- Aspetto decisivo: l'incidenza sull'accesso al mercato

74 Entrambi i tradizionali presupposti della giurisprudenza Keck, se rigorosamente intesi, costituiscono mere estrinsecazioni del generale presupposto secondo il quale rileva la circostanza che il provvedimento «non costituisce elemento atto ad impedire l'accesso di tali prodotti al mercato o ad ostacolarlo in misura maggiore rispetto all'ostacolo rappresentato per i prodotti nazionali» (39). Ciò non costituisce pertanto né le conseguenza né il terzo presupposto, ma per così dire il - superiore - criterio generale (40).

75 Il fatto che una concezione che si limiti ad entrambi i presupposti della giurisprudenza Keck e la connessa limitazione nell'analisi non sia soddisfacente è dimostrato dalla circostanza che la normativa dell'AMG, vale a dire il divieto di vendita per corrispondenza, pur disciplinando in modo formalmente eguale le merci nonché le farmacie nazionali ed estere, arreca peraltro uno svantaggio alle farmacie estere in quanto esse, rispetto a quelle tedesche, dipendono in più consistente misura da tale forma di distribuzione. Ciò è dimostrato, ad esempio, anche dal fatto che per i clienti tedeschi dovrebbe risultare più difficile recarsi personalmente presso le dette farmacie rispetto a quelle nazionali.

76 Il caso in esame dimostra che entrambi i presupposti della giurisprudenza Keck - intesi in senso stretto -, in particolare il criterio della medesima incidenza sulle merci nazionali ed estere, si rivelano inefficaci a fronte di normative nazionali severe, vale a dire fortemente restrittive, ancorché queste riguardino solo modalità di vendita (41). In tal senso, disposizioni relative a canali di distribuzione possono limitare l'accesso al mercato al pari di normative riguardanti i prodotti (42).

77 In linea di principio si deve ritenere che la giurisprudenza Keck debba trovare applicazione solamente in quei casi in cui si tratti di modalità che debbano essere osservate successivamente all'accesso - già avvenuto - al mercato e non, invece, nel caso di limitazioni all'accesso al mercato stesso (43).

78 Il criterio determinante dovrebbe quindi consistere nell'accertare se un provvedimento nazionale renda, o meno, notevolmente più difficoltoso l'accesso al mercato. In tal senso si è espressa non solo un'autorevole dottrina (44), bensì anche - quantomeno nell'approccio alla questione - la Corte stessa.

79 Così, riguardo alla libera circolazione delle merci, la Corte ha rilevato che un «provvedimento inibitorio dell'attività pubblicitaria (...) renderebbe la commercializzazione e, di conseguenza, l'accesso al mercato di tali prodotti notevolmente più difficili» (45). Quanto alla libera prestazione dei servizi la Corte ha osservato che un divieto che incida direttamente sull'accesso al mercato dei servizi è idoneo ad ostacolare la prestazione dei servizi intracomunitaria (46). Ricordiamo solo per completezza dell'esposizione che un provvedimento nazionale che limiti - senza distinzioni - l'esercizio di un'attività economica ricade nella sfera della libera prestazione dei servizi (47).

80 Nella fattispecie si aggiunga che la normativa in esame non riguarda la rivendita, bensì il fatto che le merci attraversino la frontiera in un determinato modo limitando, conseguentemente, l'accesso al mercato del relativo Stato membro. Quando un divieto produca l'effetto, ad esempio, di far praticamente scomparire un prodotto dal mercato, una disciplina di tal genere potrebbe essere persino qualificata come normativa riguardante il prodotto (48).

81 L'orientamento qui accolto, vale a dire il riferimento agli effetti sull'accesso al mercato, non può essere peraltro inteso nel senso che il criterio rilevante sia dato dall'incisività del provvedimento nazionale (49). A differenza dell'ipotesi di una regola de minimis, come ad esempio nel diritto della concorrenza, non occorre inoltre procedere in questo contesto ad una valutazione di dati economici (50).

82 Un elemento essenziale per accertare se l'accesso al mercato sia stato reso notevolmente più difficile è costituito dall'esistenza o meno di altre forme di commercializzazione consentite e efficaci (51).

- Alternative per l'accesso al mercato: sussistenza di altre forme di commercializzazione

83 Un caso estremo di normativa in materia di vendita è dato da disposizioni nazionali che canalizzino i prodotti su determinati luoghi ad esempio, riservando in linea di principio - come nella fattispecie - la vendita alle farmacie. Si può tralasciare, in questa sede, l'esame se rilevi il fatto che tali disposizioni mirino effettivamente a realizzare la canalizzazione (52) ovvero che questa ne costituisca un mero possibile effetto (53).

84 Come è peraltro dimostrato dalla sentenza della Corte nella causa relativa alle farmacie greche (54), anche le normative di tal genere in materia di vendita da parte di determinati operatori non ricadono nella sfera dell'art. 28 CE.

85 Nella fattispecie, la vendita non è però solamente riservata ad una determinata categoria di operatori economici, bensì è vietata, al tempo stesso, un'intera forma di commercializzazione. In tal modo, la normativa tedesca in esame va al di là delle disposizioni nazionali greche oggetto della menzionata controversia riguardante le farmacie greche.

86 Secondo la sentenza nella causa Hünermund (55), il criterio decisivo risiede nel fatto se le merci possano essere, o meno, vendute da operatori economici diversi dalle farmacie. Nella fattispecie, al divieto di una determinata forma di commercializzazione si aggiunge quindi un'ulteriore limitazione, nel senso che i medicinali non possono essere venduti, in linea di principio, da operatori economici diversi dalle farmacie.

87 Per quanto attiene alla canalizzazione su determinati luoghi di vendita, si può peraltro desumere dalla giurisprudenza della Corte che nei rapporti tanto tra venditori all'ingrosso e venditori al minuto quanto tra venditori al minuto e consumatori deve sussistere una sufficiente libertà di scelta delle fonti di approvvigionamento e, conseguentemente, corrispondenti alternative.

88 E' pur vero che il divieto in esame riguarda solamente una forma di commercializzazione (56); tale motivo non è però sufficiente ad escludere che anche un provvedimento di tal genere possa costituire, in linea di principio, una limitazione ai sensi dell'art. 28 CE. A tal riguardo rileva principalmente se la forma di commercializzazione colpita dal divieto sia importante ai fini della conquista di un mercato (57). La circostanza che l'accesso al mercato del consumo al minuto risulti limitato anche per le farmacie ivi materialmente presenti, potendo operare solamente nella rispettiva zona di appartenenza, resta irrilevante in tale contesto.

89 Ai sensi della sentenza Leclerc-Siplec occorre accertare se un provvedimento nazionale non pregiudichi «la possibilità per i distributori di usare altre forme di pubblicità» (58).

90 E' quindi decisivo stabilire se esistano altre - efficaci - forme di vendita e di promozione delle vendite (59) ovvero se il provvedimento nazionale di cui trattasi renda praticamente impossibile l'accesso al mercato.

91 Qualora la normativa nazionale in esame dovesse rendere praticamente impossibile l'accesso al mercato, come sostenuto dalla DocMorris e sostanzialmente non contestato dalle altre parti del procedimento dinanzi alla Corte, saremmo in presenza di una restrizione degli scambi ai sensi dell'art. 28 CE. Ciò varrebbe anche qualora si dovesse giudicare - così come ha fatto la Corte nella sentenza De Agostini - che il divieto «non incide in egual misura, sia in diritto sia in fatto, sullo smercio dei prodotti nazionali e di quelli provenienti da altri Stati membri» (60). Infatti, la normativa in esame, escludendo imperativamente un importante canale di commercializzazione - se non l'unico efficace -, potrebbe incidere negativamente sulle importazioni di medicinali da altri Stati membri (61).

- Onere della prova della sussistenza di una restrizione

92 Ai sensi della sentenza De Agostini (62), la valutazione dell'efficacia delle varie forme di vendita (ovvero di promozione delle vendite) compete, in linea di principio, al giudice nazionale, dinanzi al quale occorrerebbe quindi dimostrare, in particolare, che il divieto «non incide in egual misura, sia in diritto sia in fatto, sullo smercio dei prodotti nazionali e di quelli provenienti da altri Stati membri» (63).

93 Qualora la normativa tedesca in esame dovesse essere qualificata come modalità di vendita, opererebbe la presunzione, di cui alla menzionata sentenza de Agostini, secondo cui la normativa stessa non ricadrebbe nella sfera dell'art. 28 CE. Tale presunzione potrebbe essere tuttavia superata dinanzi al giudice nazionale.

94 Qualora - come suggerito - si dovesse peraltro ritenere che anche un notevole ostacolo all'accesso al mercato escluda l'applicabilità della «deroga Keck», nel senso quindi di escludere la sussistenza di una modalità di vendita, l'onere probatorio riguarderebbe la dimostrazione della sussistenza di un notevole ostacolo (64).

iii) Conclusione limitata alle questioni pregiudiziali sub 1) e 1a)

95 La normativa in esame presenta, in relazione alla situazione esistente sul mercato dei prodotti interessati, alcune peculiarità che rivestono un ruolo importante ai fini della valutazione della questione. Una di esse è che, anzitutto, la forma di commercializzazione vietata non incide sulle farmacie già stabilite sul territorio nazionale le quali risultano, quindi, avvantaggiate. Si deve considerare, inoltre, che la normativa nazionale non disciplina la commercializzazione delle merci successivamente al loro ingresso nel territorio nazionale, bensì assoggetta tale ingresso a determinate forme ovvero lo impedisce.

96 Alla luce di tali peculiarità, l'unica conclusione alla quale si può sin qui giungere è che il divieto di vendita per corrispondenza in esame non può ricadere nella deroga elaborata dalla giurisprudenza Keck e deve essere conseguentemente qualificata come misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 28 CE.

b) Eventuale giustificazione del divieto di vendita per corrispondenza (questione pregiudiziale sub 1 b)

i) Argomenti delle parti

97 La DocMorris esclude - unica fra i partecipanti alla fase scritta del procedimento - che il divieto di vendita per corrispondenza possa risultare giustificato. In tal senso anzitutto il divieto dettato dagli artt. 43 e 73 dell'AMG non sarebbe anzitutto necessario al fine di garantire un'effettiva tutela della salute; in secondo luogo, una vendita per corrispondenza assoggettata ad un regime di autorizzazione consentirebbe una migliore tutela della salute.

98 Al fine di realizzare un elevato livello di tutela della salute, le farmacie dovrebbero garantire un controllo effettivo sulle ordinazioni, sull'imballaggio e sulla ricezione; in particolare, ripetuti controlli per mezzo di farmacisti autorizzati negli Stati membri, un imballaggio dei medicinali in appositi contenitori, nonché la documentazione della ricezione.

99 Ad avviso della DocMorris, l'art. 30 CE dovrebbe essere interpretato nel senso che esso consenta unicamente ad uno Stato membro - quale Stato di importazione - di vietare la vendita per corrispondenza internazionale di medicinali esercitata commercialmente nel caso in cui tale Stato possa concretamente dimostrare che la vendita per corrispondenza di medicinali - effettuata ed autorizzata nello Stato membro di provenienza ed ivi soggetta a vigilanza - costituisca, a causa di insufficienti misure di sicurezza, fonte di pericoli effettivi per la salute.

100 L'Apothekerverband nonché i governi tedesco, francese, ellenico, irlandese ed austriaco ritengono che la normativa tedesca sia giustificata da motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana.

101 L'Apothekerverband sottolinea, anzitutto, che la vendita per corrispondenza da parte di una farmacia straniera sarebbe consentita in singoli casi. Il divieto di vendita per corrispondenza sarebbe diretto a migliorare la sicurezza riguardo ai medicinali, garantendo una consulenza per il consumatore tramite il farmacista. L'Apothekerverband si richiama, inoltre, alla giurisprudenza nazionale relativa al sistema di assistenza farmaceutica, in cui rientrerebbe il regime di prezzi imposti. Sarebbe inoltre in pericolo l'organico delle farmacie tradizionali. Secondo l'Apothekerverband, il divieto di vendita per corrispondenza risulterebbe anche proporzionato.

102 Il governo tedesco, muovendo dalla propria tesi secondo cui non sussisterebbe alcuna restrizione alla libera circolazione delle merci, deduce solamente in subordine che la normativa in esame sarebbe giustificata da motivi inerenti alla tutela della salute oltre a risultare proporzionata, ragion per cui non costituirebbe violazione dell'art. 28 CE. In caso contrario, sarebbe possibile ricondurla ad una delle giustificazioni di cui all'art. 30 CE.

ii) Analisi

103 Quanto all'eventuale giustificazione del divieto di vendita per corrispondenza, va anzitutto rilevato che le considerazioni esposte in prosieguo riguardano l'ipotesi in cui la Corte dovesse ritenere che il detto divieto ricada nella sfera di applicazione dell'art. 28 CE e rappresenti, quindi, una restrizione alla libera circolazione delle merci.

104 A fronte delle osservazioni talvolta poco chiare svolte dalle parti del procedimento dinanzi alla Corte si deve qui sottolineare che, prima di procedere all'esame della sussistenza di una giustificazione ex art. 30 CE, occorre verificare se la normativa nazionale in esame sia indistintamente applicabile. In tal caso, infatti, occorre ricercare la giustificazione nell'art. 28 CE, vale a dire nella giurisprudenza Cassis de Dijon elaborata dalla Corte in materia, non essendovi infatti più alcun bisogno - contrariamente a quanto talvolta affermato dalla dottrina tedesca (65) - di ricorrere all'art. 30 CE.

- Giustificazioni della normativa nazionale in esame

105 E' pacifico, fra le parti, che la giurisprudenza della Corte ha riconosciuto la tutela della salute non solamente nel quadro dell'art. 30 CE, bensì anche quale motivo imperativo nell'ambito dell'art. 28 CE (66).

106 Orbene, è innegabile che la normativa dell'AMG in esame sia diretta alla tutela della salute.

- Proporzionalità della normativa nazionale in esame

107 Un provvedimento nazionale, affinché sia compatibile con l'art. 28 CE, deve essere non solamente diretto al perseguimento di un obiettivo riconosciuto giustificato, bensì deve anche rispondere al principio di proporzionalità.

108 L'esame della proporzionalità deve aver luogo non caso per caso, bensì su un piano generale. Il principio di proporzionalità risulta infatti violato già quando la violazione abbia luogo solo in ipotesi tipiche. A tal riguardo occorre verificare l'idoneità, la necessità e l'adeguatezza del provvedimento nazionale.

- Idoneità della normativa nazionale in esame

109 Occorre analizzare, anzitutto, se la disciplina contenuta nell'AMG sia già di per sé idonea a realizzare la tutela della salute.

110 Come correttamente osservato dal governo tedesco, le misure ivi previste appaiono idonee, in linea di principio, a conseguire tale obiettivo. Resta irrilevante, al riguardo, la circostanza che una diversa disciplina, che consentisse la vendita via internet, potrebbe parimenti conseguire l'obiettivo della tutela della salute.

- Necessità della normativa nazionale in esame

111 In secondo luogo, occorre verificare la necessità della normativa nazionale anche nell'ambito della tutela della salute (67).

112 In tale contesto occorre muovere dalla considerazione che gli Stati membri non sono obbligati ad optare per il livello di tutela più ridotto (68).

113 Contro la necessità della normativa in esame depone peraltro la circostanza che un divieto di tal genere non viene considerato necessario da tutti gli Stati membri, né sussiste in tutti gli Stati medesimi.

- Adeguatezza della normativa nazionale in esame

114 Ai fini della conformità con il diritto comunitario della normativa di cui trattasi, contenuta nell'AMG, occorre procedere, in terzo luogo, all'esame della normativa medesima alla luce della proporzionalità in senso stretto ovvero della adeguatezza. A tal riguardo rileva se la salute e la vita umana possano essere tutelate con egual efficacia per mezzo di provvedimenti che incidano in misura meno restrittiva sugli scambi commerciali intracomunitari.

115 Nell'ambito della questione pregiudiziale sub 1 b) appare opportuno limitare l'esame alla giustificazione, dedotta da varie parti del procedimento dinanzi alla Corte, indicata con il termine «difesa contro l'elusione di norme istitutive di un regime di autorizzazione».

116 Nella pratica esistono provvedimenti funzionanti, vale a dire efficaci, ma meno restrittivi per la libera circolazione delle merci, ancorché ciò non rappresenti di per sé, - quantomeno secondo parte della giurisprudenza (69) - un argomento a favore della mancanza di proporzionalità di una normativa nazionale.

117 Per quanto attiene al pericolo che per mezzo delle farmacie internet possa venire eluso un regime di autorizzazione nazionale - in quanto medicinali non autorizzati potrebbero essere ordinati via internet nello Stato membro di importazione ed essere poi ivi spediti -, varie parti del procedimento dinanzi alla Corte hanno affrontato la questione del grado di armonizzazione della normativa in materia di autorizzazione dei medicinali e della rilevanza della sentenza Ortscheit riguardo al problema dell'autorizzazione.

118 Nel procedimento in esame si può peraltro tralasciare la questione della rilevanza delle varie possibilità di autorizzazione nonché della possibilità del riconoscimento, in quanto, ai fini della soluzione della questione pregiudiziale sub 1 b), non rilevano le differenze tra le possibilità indicate dai singoli partecipanti al procedimento dinanzi alla Corte.

119 La soluzione deve essere piuttosto ricercata nella pertinente disposizione dell'art. 3 della direttiva 65/65, ai sensi del quale nessun medicinale «può essere immesso in commercio (...) senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure una autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93».

120 Qualora si tratti quindi di medicinali che non siano autorizzati nello Stato di importazione né per i quali sia stata riconosciuta l'autorizzazione, tale Stato membro può vietarne l'immissione in commercio. In tale contesto, un divieto di vendita per corrispondenza diretto a vietare l'immissione in commercio dei detti medicinali risulta proporzionato.

121 Le altre giustificazioni dedotte nel procedimento dinanzi alla Corte saranno esaminate solo con riferimento ai medicinali autorizzati, vale a dire nell'ambito dell'analisi della questione pregiudiziale sub 1 c).

iii) Conclusione limitata alle questioni pregiudiziali sub 1 c)

122 Gli artt. 28 CE e 30 CE devono essere interpretati nel senso che una normativa nazionale - che vieti l'importazione commerciale di medicinali per uso umano, da vendersi in farmacia, effettuata mediante vendita per corrispondenza da parte di farmacie autorizzate stabilite in altri Stati membri, in base ad ordinazioni individuali effettuate da consumatori finali via internet - risulta giustificata da motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana, qualora si tratti di medicinali soggetti ad obbligo di autorizzazione nello Stato nel quale vengano importati, per i quali non sussista tuttavia né un'autorizzazione nazionale o un riconoscimento, né sia stata rilasciata un'autorizzazione centrale comunitaria.

B - Medicinali autorizzati: la questione pregiudiziale sub 1 c)

1. Argomenti delle parti

123 La DocMorris richiama l'attenzione sul fatto che la reimportazione di medicinali - autorizzati -, ritenuta ammissibile dalla Corte, contribuirebbe alla realizzazione del mercato unico e che, nella fattispecie, non sussisterebbe alcun abuso.

124 A parere dell'Apothekerverband, il divieto di vendita per corrispondenza sarebbe giustificato anche riguardo a medicinali autorizzati nello Stato di importazione.

125 Parimenti, i governi ellenico e austriaco dichiarano espressamente che, anche riguardo a medicinali autorizzati, il divieto di vendita per corrispondenza sarebbe giustificato.

126 Il governo tedesco ritiene, anche riguardo ai medicinali autorizzati, che il divieto di vendita per corrispondenza costituisca una mera modalità di vendita.

127 Secondo la Commissione, anche riguardo ai medicinali autorizzati, il diritto comunitario derivato consentirebbe un divieto di vendita mediante contratti a distanza. La Commissione si richiama al riguardo all'art. 14 della direttiva 97/7 nonché agli artt. 1, n. 3, e 3, n. 4, della direttiva sul commercio elettronico.

128 La Commissione ritiene inoltre che, anche riguardo ai medicinali autorizzati, i presupposti di cui alla giurisprudenza Keck siano soddisfatti dal divieto di vendita per corrispondenza.

2. Analisi

129 La questione pregiudiziale sub 1 c) riguarda l'immissione in commercio ovvero la spedizione di medicinali che siano autorizzati nello Stato membro di importazione, vale a dire la reimportazione. Il presente procedimento non verte, tuttavia, sulle consuete problematiche riguardanti la tutela giuridica del commercio ovvero riguardanti la necessità di una nuova autorizzazione. Nella fattispecie si discute della questione fondamentale, se trovi anzitutto applicazione la libera circolazione delle merci e della giustificazione consistente nella tutela della salute.

a) Pericolo di elusione della normativa nazionale

130 Nell'ambito del procedimento è stato eccepito, contro l'applicabilità del principio della libera circolazione delle merci, che il contesto in esame, vale a dire la reimportazione mediante farmacie internet, costituirebbe un'operazione commerciale artificiale non ricompresa pertanto nella detta libertà fondamentale. Si deve sottolineare al riguardo che il contesto in esame del commercio di medicinali via internet è caratterizzato dal fatto che non è la farmacia internet stessa ad importare dalla Germania i medicinali per ivi riesportarli (70).

131 Occorre piuttosto distinguere tra due fattispecie giuridicamente ed economicamente autonome: l'acquisto del medicinale da parte della farmacia internet presso un commerciante all'ingrosso, ove l'esportazione dalla Germania può essere effettuata dal commerciante all'ingrosso medesimo, e la vendita del medicinale da parte della farmacia internet al consumatore, ad esempio in Germania.

132 Sussistono pertanto, in primo luogo, due negozi su due distinti livelli commerciali (tra commerciante all'ingrosso e farmacie internet, nonché tra farmacie internet e consumatore); in secondo luogo, gli scambi tra gli Stati membri possono collocarsi su ciascuno dei due livelli. Come a ragione sottolinea la DocMorris, la libertà di circolazione delle merci tutela ogni livello di scambio di per sé considerato.

133 La reimportazione ha luogo, pertanto, su di un piano diverso rispetto all'esportazione, vale a dire nel rapporto tra commerciante al minuto (la DocMorris) e consumatore, entrambi stabiliti, rispettivamente, in un diverso Stato membro.

134 Il fatto che le farmacie internet intendano esercitare la loro attività commerciale anche negli Stati membri dai quali acquistano medicinali depone a favore della tesi secondo cui anche la detta fattispecie - attualmente in esame - della distribuzione di medicinali non costituirebbe un abuso della libera circolazione delle merci. L'esercizio dell'attività in altri Stati membri, in particolare il commercio internazionale, fa parte peraltro dell'essenza del mercato interno, soprattutto delle libertà fondamentali (71).

135 Tale conclusione trova conferma nella giurisprudenza della Corte, ai sensi della quale anche l'importazione di merci autorizzate nello Stato di importazione, vale a dire la reimportazione, ricade nella libertà di circolazione delle merci anche quando si tratti di medicinali (72).

b) Proporzionalità del divieto di vendita per corrispondenza

136 Nel prosieguo sarà semplicemente sufficiente soffermarsi su quegli aspetti dedotti dalle parti del procedimento quali giustificazioni del divieto di vendita per corrispondenza e che rilevano rispetto alla questione della necessità e dell'adeguatezza della disciplina oggetto del procedimento.

137 In tale contesto occorre muovere dal principio secondo cui «il fatto che il medico che ha prescritto il medicinale o il farmacista che l'ha venduto siano stabiliti in uno Stato membro diverso da quello in cui il medicinale è usato non osta (...) a che questi professionisti garantiscano, eventualmente con la collaborazione di un collega stabilito nello Stato membro di importazione, un controllo dell'uso del medicinale importato» (73).

138 Si deve inoltre sottolineare che le farmacie internet sono soggette alla legge dello Stato in cui hanno sede, al quale spetta anche provvedere alla relativa vigilanza.

i) Valutazione in considerazione degli obiettivi perseguiti dal divieto di vendita per corrispondenza

- La questione della mancanza di una consulenza qualificata per il consumatore

139 Le parti del procedimento dinanzi alla Corte hanno sottolineato taluni vantaggi che, a loro parere, sarebbero garantiti dalle farmacie stabilite nel territorio e che, invece, le farmacie internet non potrebbero assicurare. Queste ultime non disporrebbero, ad esempio, della possibilità che il farmacista fornisca, di sua iniziativa, consulenza al consumatore. Va osservato, al riguardo, che tale possibilità sussiste, in linea di principio, anche per le farmacie internet. Inoltre, non risulterebbe né potrebbe essere dimostrato, riguardo alle farmacie stabilite nel territorio, in quali casi e con quale frequenza il farmacista provveda effettivamente a fornire chiarimenti, su iniziativa vuoi dei pazienti vuoi del farmacista medesimo.

140 L'Apothekerverband ha inoltre richiamato l'attenzione sul pericolo, esistente quando il consumatore non sia assistito dal farmacista, dell'immissione di medicinali contraffatti, non sperimentati, insicuri o inefficaci. Dati numerici concreti non sono stati forniti a tal riguardo per quanto concerne la Germania.

141 E' stato poi sottolineato che i medicinali, in caso di loro acquisto presso una farmacia internet, non verrebbero consegnati personalmente dal servizio di corriere. A tal riguardo è sufficiente rammentare la prassi del tutto consueta, seguita anche dalle farmacie stabilite nel territorio, secondo cui i farmaci non vengono sempre ritirati personalmente.

142 Per quanto attiene alla consulenza fornita su iniziativa del farmacista ed alla consegna personale dei medicinali va rilevato che il legislatore federale non ha previsto specifici controlli in merito. L'assenza di controlli costituisce, secondo la giurisprudenza della Corte (74), un aspetto essenziale ai fini della valutazione della necessità di provvedimenti nazionali.

143 Occorre ricordare inoltre la giurisprudenza della Corte ai sensi della quale la consulenza da parte di una farmacia di un altro Stato membro deve essere considerata equivalente (75).

144 Occorre infine sottolineare le differenze, menzionate da varie parti del procedimento, esistenti tra la consulenza personale e quella effettuata a distanza, vale a dire il contatto diretto con il farmacista, le conoscenze dei luoghi da parte dei farmacisti e le possibilità per i medesimi di collaborare con altri professionisti della sanità. Le farmacie stabilite nel territorio possono senz'altro conservare tali caratteristiche peculiari che non subirebbero modifiche - sotto il profilo giuridico - per effetto dell'autorizzazione di farmacie internet.

145 Al fine di garantire il necessario livello di consulenza, anche le farmacie internet devono tuttavia soddisfare taluni requisiti riguardo alle ordinazioni ed alla consulenza.

146 In tal senso, devono provvedere al controllo delle ordinazioni, rispondendo a possibili domande e riportando in un apposito registro le raccomandazioni impartite. In determinati casi devono fornire spontaneamente informazioni, in particolare a fronte di perplessità riguardo al contenuto del medicinale. Al fine di impedire eventuali abusi, la prescrizione potrebbe estendersi anche al quantitativo massimo del medicinale da somministrare. Indicazioni ed informazioni devono essere redatte ed accluse nella lingua del paziente. Infine, le farmacie internet devono essere sempre raggiungibili.

147 Nel caso di medicinali soggetti a prescrizione medica, le farmacie internet sono tenute a prendere ulteriori misure. In tal senso, esse sono in ogni caso soggette alla normativa in materia di ricette mediche vigente nello Stato di importazione. Inoltre, la spedizione potrà avvenire solamente dietro presentazione dell'originale delle ricette le quali dovranno essere eventualmente catalogate.

148 Infine, non si può tuttavia dimenticare che l'ordinazione via internet può schiudere in parte migliori possibilità tecniche per quanto attiene alla consulenza. In tal senso, le farmacie internet che dispongano della cronistoria automatizzata quanto all'impiego di un dato medicinale, possono con maggiore facilità avviare contatti di propria iniziativa con i pazienti.

- La necessità di garantire la tutela del paziente nella fornitura dei medicinali

149 Le parti del procedimento hanno sottolineato la necessità di garantire la tutela del paziente all'atto della consegna dei medicinali. Tale tutela dei pazienti può essere assicurata mediante adeguate misure di controllo della spedizione e della ricezione. In tal senso, occorrerebbe controllare che i medicinali spediti corrispondano, riguardo al contenuto e al quantitativo, a quelli ordinati. Inoltre, deve essere assicurata la corretta forma di trasporto, in particolare, per quanto attiene a medicinali sensibili al calore ed alla luce. Occorre infine garantire un sufficiente controllo sulla ricezione, il che comprende, sostanzialmente, la documentazione delle operazioni di consegna, eventualmente tramite corriere, nonché all'occorrenza la consegna alla sola persona legittimata, da confermarsi eventualmente mediante sottoscrizione.

150 Al fine di impedire la comparsa di offerenti poco seri la DocMorris ha giustamente sottolineato, nella fattispecie, i vari obblighi di informazione dettati dalla direttiva sul commercio elettronico, in particolare dagli artt. 5, 6 e 10 della medesima.

- La necessità di garantire un servizio sanitario su tutto il territorio e adeguato ai rispettivi bisogni

151 Varie parti del procedimento hanno fatto presente che l'autorizzazione di farmacie internet produrrebbe conseguenze economiche negative per le farmacie stabilite nel territorio, compromettendo persino la loro base economica di sostentamento. In tale contesto, vari partecipanti al procedimento hanno sottolineato i pericoli a ciò connessi che ne deriverebbero per la garanzia dei servizi sanitari.

152 A tal riguardo si deve rilevare che la garanzia dei servizi sanitari costituisce un motivo riconosciuto dalla giurisprudenza della Corte come idoneo a giustificare determinati provvedimenti nazionali. Anche in tal caso il presupposto è che il provvedimento sia necessario per conservare un determinato livello dei servizi sanitari (76).

153 Anche in questa prospettiva rileva pertanto che lo Stato membro interessato fornisca la prova che i corrispondenti servizi sanitari possano essere garantiti solo mediante i provvedimenti adottati. Il governo tedesco - nonostante previsioni e timori - deve peraltro ancora fornire la prova che la normativa in esame sia assolutamente necessaria ai fini della garanzia dei servizi sanitari.

154 L'autorizzazione della vendita per corrispondenza, inoltre, non comporta in nessun modo automaticamente la fine per le farmacie stabilite nel territorio. La coesistenza di diverse forme di distribuzione è assolutamente possibile dal punto di vista giuridico. Così, non è escluso che le farmacie stabilite nel territorio possano sfruttarne in futuro i vantaggi, anche economici, come ad esempio la maggiore rapidità dei servizi sanitari grazie all'abbattimento dei tempi di consegna ed i servizi sanitari di emergenza durante la notte, nonché nel fine settimana.

ii) Onere della prova degli Stati membri interessati

155 Si può fare infine rinvio all'obbligo, accertato dalla giurisprudenza della Corte anche nell'ambito di procedimenti pregiudiziali, in forza del quale lo Stato membro, il quale ritenga giustificato e proporzionato un provvedimento restrittivo della circolazione delle merci, deve anche fornirne la prova (77), dimostrando «che il provvedimento controverso costituisca il mezzo più idoneo (...) [e] al tempo stesso quello meno restrittivo per gli scambi intracomunitari» (78).

156 L'onere della prova concerne in questa sede, in particolare, la questione se sia garantita l'affidabilità delle farmacie internet nello Stato membro di origine (79), vale a dire, nel caso in esame, nello Stato dal quale la farmacia internet opera. La Corte ha inoltre espressamente richiesto la prova che «la normativa contestata (...) sia necessaria al fine di assicurare un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed accessibile a tutti» (80).

157 La Repubblica federale tedesca non ha dimostrato che il divieto di vendita per corrispondenza costituisca un provvedimento necessario ed adeguato, nel senso che gli obiettivi con esso perseguiti non potrebbero essere garantiti in modo egualmente efficace nel caso di una disciplina meno restrittiva che assoggettasse la gestione di farmacie internet ad una serie di condizioni.

158 Gli obiettivi consistenti in una consulenza qualificata, nella tutela dei pazienti e nella garanzia del servizio sanitario potrebbero essere parimenti conseguiti per mezzo di provvedimenti meno drastici rispetto alla disciplina in esame che prevede un divieto puro e semplice.

159 Per essere adeguati i provvedimenti devono, in primo luogo, disciplinare i requisiti, già menzionati in relazione al conseguimento di ognuno dei detti obiettivi, attinenti al controllo delle ordinazioni, della spedizione e del trasporto nonché della ricezione.

160 La questione se la DocMorris soddisfi tali requisiti concerne le circostanze in fatto; la sua soluzione spetta al giudice nazionale.

iii) Conclusione limitata alla questione sub 1 c)

161 La questione sub 1 c) deve essere pertanto risolta dichiarando che gli artt. 28 CE e 30 CE devono essere interpretati nel senso che un divieto nazionale di importazione di medicinali autorizzati nello Stato di importazione, che una farmacia di un altro Stato membro dell'Unione europea abbia precedentemente acquistato presso grossisti dello Stato di importazione, non può considerarsi giustificato da motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana quando tale provvedimento non risulti proporzionato.

VI - Sulla seconda questione pregiudiziale

162 Anche la seconda questione pregiudiziale deve essere riformulata nel senso che essa non è espressamente riferita alla compatibilità di un determinato provvedimento nazionale:

Se gli artt. 28 CE e 30 CE debbano essere interpretati nel senso che ostano ad un divieto nazionale di pubblicità relativa alla vendita per corrispondenza di medicinali nonché relativa a medicinali per uso umano soggetti ad obbligo di prescrizione medica e autorizzati nello Stato di origine ma non in quello di importazione, la vendita dei quali sia riservata alle farmacie, ai sensi del quale il sito internet di una farmacia di uno Stato membro dell'Unione europea che, oltre alla mera presentazione della propria impresa, descriva i singoli medicinali con la denominazione commerciale, l'eventuale obbligo di prescrizione medica, le dimensioni della confezione e il prezzo, e offra contemporaneamente la possibilità di ordinare i medicinali medesimi mediante un modulo d'ordine telematico, venga qualificata come pubblicità vietata, con la conseguenza che ordini internazionali di medicinali via internet, comprendenti la consegna internazionale, vengano resi comunque considerevolmente più difficoltosi.

A - Le questioni pregiudiziali sub 2 e 2 a)

1. La questione pregiudiziale sub 2): divieto di pubblicità per la vendita di medicinali per corrispondenza e di pubblicità per determinati medicinali

a) Argomenti delle parti

163 A parere della DocMorris, la possibilità di effettuare ordinazioni via internet sarebbe irrinunciabile nella vendita internazionale per corrispondenza di medicinali al consumatore finale. Un'interpretazione estensiva della nozione di pubblicità presso il pubblico farebbe sì che divieti nazionali fondati sul divieto dettato dalla direttiva 92/28 limiterebbero la libera circolazione delle merci. Provvedimenti di tal genere non sarebbero nemmeno giustificati dal fine di impedire l'automedicazione ovvero dal fine di tutelare regimi di autorizzazione nazionale.

164 Secondo l'Apothekerverband, invece, anche i divieti di pubblicità, ivi compresi quelli relativi ai medicinali autorizzati, non violerebbero gli artt. 28 CE e 30 CE, atteso che il divieto di vendita per corrispondenza sarebbe compatibile con il diritto comunitario.

165 Le osservazioni del governo tedesco sono focalizzate sul divieto dettato dall'art. 8, secondo comma, HWG, che viene qualificato come modalità di vendita. Nell'ipotesi in cui la Corte non dovesse condividere tale tesi, il detto divieto sarebbe comunque giustificato ai sensi dell'art. 30 CE.

166 Il governo francese, muovendo dall'ammissibilità del divieto di vendita per corrispondenza, giunge alla conclusione secondo cui sarebbe consentito anche il divieto di pubblicità. Il divieto dettato nei confronti delle farmacie di effettuare pubblicità per se stesse non violerebbe pertanto l'art. 28 CE.

167 I governi ellenico ed irlandese considerano compatibile con gli artt. 28 CE e 30 CE il divieto di pubblicità relativo alla vendita per corrispondenza di medicinali e relativo a medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica, ma non autorizzati nello Stato di importazione. Il governo austriaco, che si richiama al codice comunitario, ritiene giustificato il divieto di pubblicità anche riguardo a medicinali non soggetti ad obbligo di prescrizione, la vendita dei quali sia peraltro riservata alle farmacie.

168 La Commissione sostiene che, anche riguardo al divieto di pubblicità per medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica e non autorizzati, si tratterebbe, in linea di principio, di modalità di vendita ai sensi della giurisprudenza Keck. Per contro, il divieto di cui all'art. 8, secondo comma, HWG sarebbe da considerarsi quale misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 28 CE.

b) Analisi

169 Si deve sottolineare, anzitutto, che la normativa tedesca in materia di pubblicità dei medicinali distingue, in linea di principio, quattro divieti di pubblicità: disposizioni riguardanti i medicinali non autorizzati (art. 3 bis HWG), disposizioni riguardanti medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione (art. 10 HWG) e disposizioni riguardanti due divieti relativi alla vendita per corrispondenza di medicinali. A queste ultime appartengono l'art. 8, primo comma, prima frase, HWG - che vieta in generale la pubblicità relativa all'acquisto di medicinali, la vendita dei quali sia riservata alle farmacie - e l'art. 8, secondo comma, che vieta la pubblicità per le importazioni singole.

170 Nella questione pregiudiziale sub 2) il giudice a quo non indica nessuna delle dette disposizioni della normativa tedesca, bensì menziona tre tipi di divieti di pubblicità: quello per la «vendita per corrispondenza di medicinali», quello «per medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione» e quello per medicinali «non autorizzati nello Stato di importazione». Esamineremo in prosieguo i tre detti divieti.

i) Il divieto di pubblicità relativa alla vendita per corrispondenza di medicinali

171 La questione pregiudiziale sub 2) riguarda, in primo luogo, il divieto di pubblicità relativa alla vendita per corrispondenza di medicinali. Dagli atti di causa trasmessi alla Corte dal giudice del rinvio emerge che questi ha ritenuto applicabile alla vendita per corrispondenza di medicinali solamente il divieto di cui all'art. 8, primo comma, HWG e non anche quello dettato dal successivo secondo comma. Quest'ultima disposizione non rientra pertanto nel contesto di fatto e di diritto della causa principale.

172 Il divieto di pubblicità relativa alla vendita di medicinali per corrispondenza previsto dall'art. 8, primo comma, prima frase, HWG riguarda solamente i medicinali la vendita dei quali sia riservata alle farmacie, senza peraltro fondarsi sull'obbligo di autorizzazione o di prescrizione medica.

173 Ai fini della valutazione di tale disposizione alla luce del diritto comunitario, occorre anzitutto esaminare se il settore della pubblicità per i medicinali, interessato nella fattispecie, sia compiutamente armonizzato. In caso affermativo, troverebbero applicazione anzitutto le corrispondenti disposizioni del diritto derivato, in caso contrario, quelle del diritto primario, nella fattispecie, quindi, la libera circolazione delle merci.

174 Tra le disposizioni del diritto derivato rileva in primo luogo la direttiva 92/28. Detta direttiva prevede infatti, all'art. 2, n. 1, un divieto di pubblicità. Poiché tale divieto è connesso con il tipo di medicinale, ma non con la forma di commercializzazione, il suo ambito di validità non coincide con quello del divieto di pubblicità tedesco. Mentre il divieto di cui alla direttiva si applica solo a medicinali per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione di immissione sul mercato conforme al diritto comunitario, l'art. 8, primo comma, prima frase, HWG vieta la pubblicità relativa all'acquisto per corrispondenza di medicinali la vendita dei quali sia riservata alle farmacie.

175 Il criterio di diritto comunitario al quale va commisurato un divieto come quello di cui all'art. 8, primo comma, HWG resta pertanto la libera circolazione delle merci. Orbene, a tal riguardo appare decisivo il fatto che l'art. 8, primo comma, in primo luogo, non operi una distinzione in ordine alla provenienza dei prodotti e, in secondo luogo, si applichi a tutti gli operatori economici, rispondendo pertanto, ad un primo esame, ad entrambi i criteri tradizionali della giurisprudenza Keck. Muovendo dalla giurisprudenza Keck appare pertanto logico qualificare, in un primo momento, come modalità di vendita il divieto di pubblicità di cui all'art. 8, primo comma, HWG.

176 Tuttavia, come già osservato in relazione al divieto di vendita per corrispondenza, non rileva solo che la vendita di prodotti esteri sia parimenti interessata, ma che il divieto di pubblicità limiti l'accesso al mercato in modo tale che non si possa più parlare di una mera modalità di vendita. In tal caso, infatti, si tratta di una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 28 CE (81).

177 La DocMorris sottolinea che i divieti di pubblicità vanificherebbero le ordinazioni di medicinali tramite internet. La DocMorris a ragione richiama l'attenzione sulla circostanza che le farmacie internet, a differenza di quelle stabilite nel territorio, dispongono esclusivamente di tale possibilità di segnalazione.

178 Il divieto di pubblicità ex art. 8, primo comma, HWG limita pertanto per le farmacie internet, che dipendono da tale possibilità di pubblicità, l'accesso al consumatore finale in un modo che non si può qualificare come modalità di vendita. Tale qualifica si addice infatti proprio a quei provvedimenti nazionali i quali vietano ogni forma di pubblicità.

179 Il divieto di pubblicità non viola però l'art. 28 CE qualora sia dettato da un'esigenza imperativa e sia proporzionato.

180 In tale contesto va ricordata una sentenza della Corte relativa ad un divieto di pubblicità dell'HWG. Nella sentenza Ortscheit la Corte è stata chiamata a pronunciarsi sul divieto di pubblicità dettato dall'art. 8, secondo comma, HWG. E' pur vero che tale procedimento verteva solamente su medicinali soggetti ad autorizzazione e non autorizzati in Germania; le considerazioni svolte dalla Corte sono tuttavia di portata così generale da poter essere giudicate valide per il divieto in esame. Nella detta sentenza la Corte ha riconosciuto la necessità del divieto ex art. 8, secondo comma, HWG al fine di impedire l'elusione di un regime di autorizzazione nazionale (82). Tale principio non può non valere anche per altri divieti di pubblicità di medicinali.

181 Pertanto, mentre gli Stati membri possono legittimamente vietare la pubblicità relativamente a medicinali soggetti ad autorizzazione ma non autorizzati o da considerarsi non autorizzati, per quanto attiene ai medicinali non soggetti ad autorizzazione ovvero ai medicinali autorizzati il divieto nazionale difetta, analogamente al divieto di vendita per corrispondenza, di proporzionalità.

ii) Il divieto di pubblicità per medicinali non autorizzati nello Stato membro di importazione

182 La questione pregiudiziale sub 2) si riferisce, in secondo luogo, al divieto di pubblicità per medicinali soggetti ad obbligo di autorizzazione nello Stato membro di importazione, vale a dire in Germania, ma non autorizzati. La pertinente disposizione tedesca è costituita dall'art. 3 bis HWG. E' pur vero che tale su tale disposizione prevale quella contenuta nell'art. 8, secondo comma, HWG (83), ma quest'ultima - come emerge dall'ordinanza di rinvio - resta irrilevante nella causa principale.

183 Anche riguardo al divieto di pubblicità per medicinali non autorizzati rileva l'interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE. Tali disposizioni costituiscono peraltro il contesto normativo pertinente ai fini della soluzione della causa principale solamente qualora non sussistano prevalenti disposizioni di diritto derivato.

184 Orbene, per quanto attiene ai medicinali non autorizzati, l'art. 2, n. 1, della direttiva 92/28 contiene un divieto di pubblicità esplicito.

185 Il divieto di pubblicità di cui all'art. 3 bis HWG riguarda medicinali che non siano stati autorizzati, o non debbano considerarsi autorizzati, né in base alla procedura comunitaria, né in base alla legge tedesca. La detta disposizione tedesca rappresenta quindi solo la disposizione nazionale di attuazione del divieto dettato dall'art. 2, n. 1, della direttiva.

186 A fronte della prevalente applicabilità della direttiva 92/28 resta escluso che, nella fattispecie, le disposizioni dell'art. 3 bis HWG possano essere valutate alla luce del diritto primario. Diviene di conseguenza parimenti superfluo procedere ad esaminare se la norma nazionale costituisca una modalità di vendita ai sensi della giurisprudenza Keck.

iii) Il divieto di pubblicità per medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica

187 Con il quesito pregiudiziale sub 2) il giudice a quo solleva inoltre la questione relativa alla compatibilità di un divieto nazionale di pubblicità per medicinali soggetti a prescrizione medica. Sotto tale profilo, il detto quesito riguarda quindi il divieto di pubblicità sancito dall'art. 10 HWG.

188 Anche riguardo alla detta disposizione nazionale occorre anzitutto esaminare se tale aspetto risulti compiutamente armonizzato da norme di diritto derivato.

189 Come correttamente osservato dalla Commissione, la direttiva 92/28 disciplina la pubblicità anche riguardo ai medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione medica. In tal senso, l'art. 3, n. 1, primo trattino della direttiva medesima obbliga espressamente gli Stati membri a vietare la pubblicità presso il pubblico per i medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

190 L'art. 10 HWG può essere pertanto considerato quale disposizione di attuazione di tale divieto. Considerato, peraltro, che l'art. 3, n. 1, fa riferimento soltanto alla pubblicità presso il pubblico, occorre chiedersi se il divieto nazionale ex art. 10 HWG si mantenga entro ovvero superi i limiti della direttiva 92/28. Riguardo alla parte eventualmente eccedente i limiti dettati dalla direttiva troverebbe applicazione, in assenza di norme di armonizzazione di diritto secondario, il diritto primario, vale a dire le disposizioni di cui agli artt. 28 CE e 30 CE. Tale problematica relativa alla conformità con il diritto primario del divieto di pubblicità nazionale in esame non costituisce peraltro oggetto del presente procedimento.

2. Questione pregiudiziale sub 2 a): se la presentazione su internet costituisca pubblicità presso il pubblico

191 La questione pregiudiziale sub 2 a) verte sulla rilevanza della libertà di circolazione delle merci per la nozione di pubblicità presso il pubblico ai sensi dell'art. 1, n. 3, e dell'art. 3, n. 1, della direttiva 92/28.

a) Argomenti delle parti

192 Secondo la DocMorris la nozione di pubblicità presso il pubblico ai sensi dell'art. 1, n. 3, della direttiva 92/28 non dovrebbe essere interpretato estensivamente, poiché in tal modo l'accesso al mercato dei consumatori finali sarebbe considerevolmente ostacolato. La nozione dovrebbe piuttosto essere interpretata conformemente al diritto primario nel senso che i moduli d'ordine telematici, che contengono indicazioni indispensabili per il commercio effettuato dalle farmacie internet, non sarebbero ricompresi nella nozione di pubblicità presso il pubblico.

193 Il divieto di pubblicità di cui agli artt. 3 bis, 8, primo e secondo comma, e 10 sarebbe pertanto in contrasto, secondo la DocMorris, con l'art. 28 CE.

194 Dall'art. 1, n. 3, della direttiva sul commercio elettronico si evincerebbe, secondo la DocMorris, che le prestazioni di servizi della società dell'informazione non potrebbero essere limitate, mediante divieti di pubblicità previsti dal diritto comunitario, secondo modalità contrarie al principio di proporzionalità, cosicché le indicazioni minime dei moduli d'ordine digitali, indispensabili per le ordinazioni via internet di medicinali, non dovrebbero essere considerate come una pubblicità vietata.

195 Ad avviso dell'Apothekerverband la questione pregiudiziale sub 2 a) dovrebbe essere risolta in senso negativo, poiché altrimenti non sarebbero rispettati il sistema e la sinergia delle norme comunitarie. La direttiva sul commercio elettronico non realizzerebbe un'integrale armonizzazione dei servizi della società dell'informazione, soprattutto, non ricomprenderebbe le condizioni di consegna delle merci. La direttiva non sarebbe assolutamente applicabile alla vendita per corrispondenza di medicinali la vendita dei quali sia riservata alle farmacie.

196 Il governo tedesco muove dalla considerazione che la pubblicità dei medicinali sarebbe esclusa dalla direttiva sul commercio elettronico. Prima della scadenza del termine per il recepimento sarebbe parimenti esclusa una interpretazione della normativa nazionale conforme alla direttiva.

197 L'art. 1, n. 3, e l'undicesimo considerando della direttiva sul commercio elettronico lascerebbero impregiudicato il livello di tutela della salute pubblica.

198 Il divieto di pubblicità ai sensi dell'art. 8, secondo comma, HWG sarebbe ricompreso dalla direttiva 92/28 e varrebbe nonostante la direttiva sul commercio elettronico. Infine, il governo tedesco sottolinea che, a termini dell'art. 3, n. 4, della direttiva sul commercio elettronico, l'autorità giudiziaria civile potrebbe legittimamente vietare determinate azioni lesive per la sanità pubblica.

199 Secondo il governo ellenico, la direttiva sul commercio elettronico non inciderebbe sulle disposizioni della direttiva 92/28.

200 Il governo irlandese ritiene che gli artt. 28 CE e 30 CE debbano essere interpretati nel senso che essi non sottraggono la presentazione via internet, oggetto del presente procedimento, dalla nozione di pubblicità presso il pubblico.

201 Il governo austriaco fonda i propri argomenti sul codice comunitario. A termini dell'art. 86 del medesimo, i moduli d'ordine di medicinali sarebbero da considerarsi quale pubblicità. Dall'art. 88, n. 1, del codice comunitario emergerebbe l'obbligo degli Stati membri di vietare la pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione medica. Per taluni medicinali il successivo n. 2 disporrebbe una deroga. Anche la direttiva sul commercio elettronico non osterebbe al divieto di pubblicità in esame. Gli Stati membri potrebbero pertanto legittimamente vietare non solamente la stessa vendita per corrispondenza dei medicinali, bensì anche la relativa pubblicità.

202 Anche a parere della Commissione, la nozione di pubblicità dovrebbe essere interpretata in senso ampio, comprensivo anche della pubblicità presso il pubblico. La nozione di pubblicità non si riferirebbe peraltro alle imprese - quindi alle farmacie - bensì alle merci. Secondo la Commissione, una diversa interpretazione della nozione di pubblicità non si ricaverebbe né dagli artt. 28 CE e 30 CE, né dalla direttive sul commercio elettronico. La questione pregiudiziale sub 2 a) dovrebbe essere quindi complessivamente risolta in senso negativo.

b) Analisi

203 La questione sub 2 a), diversamente da quella sub 2), verte sul divieto di pubblicità presso il pubblico per determinati medicinali ai sensi dell'art. 3, n. 1, della direttiva 92/28. Tale divieto si ricollega alla nozione di pubblicità presso il pubblico che, ai sensi dell'art. 1, n. 3, della direttiva 92/28, ricade nella nozione di pubblicità.

204 A termini dell'art. 1, n. 3, della direttiva 92/28, per «pubblicità dei medicinali» deve intendersi «qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali».

205 La direttiva 92/28 non contiene, invece, una definizione legale di «pubblicità dei medicinali presso il pubblico». Ai fini dell'interpretazione di tale nozione occorre quindi pur sempre muovere da quella sovraordinata di pubblicità, nella quale rientra, ai sensi dell'art. 1, n. 3, primo trattino, anche la «pubblicità dei medicinali presso il pubblico».

206 Ci si chiede se il sito internet di una farmacia di uno Stato membro che, accanto alla semplice presentazione dell'impresa, fornisca una descrizione dei singoli medicinali, indicando il nome del prodotto, l'eventuale obbligo di prescrizione medica, le dimensioni della confezione ed il relativo prezzo, offrendo al tempo stesso la possibilità di ordinare tali medicinali per mezzo di un modulo telematico, ricada o meno nella nozione di pubblicità presso il pubblico.

207 A fronte di una nozione di pubblicità che la direttiva 92/28 ha accolto volutamente in senso ampio (84), la nozione di pubblicità presso il pubblico dovrà essere parimenti interpretata in senso estensivo. In tal senso depone il fatto che, nel settore della pubblicità dei medicinali, negli Stati membri si distingue nella pratica, fondamentalmente, tra pubblicità presso il pubblico e pubblicità per gli addetti ai lavori. Tale distinzione quanto alla cerchia dei destinatari non giustifica peraltro di per sé una restrizione di tale nozione. Tuttavia, in considerazione del fatto che il pubblico, vale a dire il profano, è più meritevole di tutela, il divieto della relativa pubblicità assume particolare importanza.

208 A favore di un'interpretazione estensiva della nozione di pubblicità presso il pubblico depongono parimenti il quarto e il sesto considerando della direttiva 92/28, che esprimono un rapporto tra regola e eccezione: la pubblicità è vietata in linea di principio, eccezionalmente può essere consentita.

209 L'ampia nozione di «pubblicità presso il pubblico» deve essere tuttavia in ogni caso ridotta, in quanto non comprende indicazioni generali relative ad una farmacia internet, vale a dire la pubblicità per l'impresa o per l'immagine commerciale della medesima. Il nucleo centrale di una pubblicità presso il pubblico è costituito dalla pubblicità del prodotto.

210 A parere della DocMorris, dalle indicazioni indispensabili, quali il nome del prodotto, i componenti, l'eventuale obbligo di ricetta medica, le dimensioni della confezione e il prezzo emergerebbe che, nella fattispecie, si tratterebbe di pubblicità del prodotto.

211 In tale valutazione occorrerà tener essenzialmente conto dell'impressione oggettiva creata nel consumatore per effetto dell'impatto visivo complessivo della «pagina d'ingresso» (85). Un indizio decisivo