SENTENZA DELLA CORTE (SECONDA SEZIONE) DEL 20 MARZO 1986. - PROCUREUR DE LA REPUBLIQUE CONTRO GERARD TISSIER. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE, PROPOSTA DAL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE, LIBOURNE. - DEFINIZIONE DELLA NOZIONE DI MEDICINALE. - CAUSA 35/85.



raccolta della giurisprudenza 1986 pagina 01207



Massima

Parti

Oggetto della causa

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1 . QUESTIONI PREGIUDIZIALI - COMPETENZA DELLA CORTE - IDENTIFICAZIONE DEGLI ASPETTI DI DIRITTO COMUNITARIO PERTINENTI - COMPETENZA DEL GIUDICE NAZIONALE - APPLICAZIONE DELLE DISPOSIZIONI INTERPRETATE

( TRATTATO CEE , ART . 177 )

2 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - DIRETTIVA 65/65 - MEDICINALE - NOZIONE - SOSTANZA DESTINATA A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA E SOMMINISTRATA PREVIA MISCELAZIONE CON ALTRE SOSTANZE - INCLUSIONE

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , ART . 1 )

Massima

1 . SPETTA ALLA CORTE , DI FRONTE A QUESTIONI FORMULATE IN MODO IMPROPRIO O CHE SUPERINO I LIMITI DEI COMPITI AFFIDATILE DALL ' ART . 177 DEL TRATTATO , IL TRARRE DAL COMPLESSO DEGLI ELEMENTI FORNITI DAL GIUDICE NAZIONALE , ED IN PARTICOLARE DALLA MOTIVAZIONE DEL PROVVEDIMENTO DI RINVIO , GLI ASPETTI DI DIRITTO COMUNITARIO CHE VANNO INTERPRETATI - O , SE DEL CASO , VALUTATI QUANTO ALLA LORO VALIDITA - TENUTO CONTO DELL ' OGGETTO DELLA LITE . PER FORNIRE UNA SOLUZIONE UTILE AL GIUDICE CHE LE HA SOTTOPOSTO UNA QUESTIONE PREGIUDIZIALE , LA CORTE PUO ESSERE INDOTTA A PRENDERE IN CONSIDERAZIONE NORME DI DIRITTO COMUNITARIO ALLE QUALI IL GIUDICE NAZIONALE NON HA FATTO RIFERIMENTO NEL FORMULARE LA QUESTIONE . PER CONTRO , SPETTA AL GIUDICE NAZIONALE DECIDERE SE LA NORMA COMUNITARIA INTERPRETATA DALLA CORTE IN FORZA DELL ' ART . 177 SI APPLICHI O NO AL CASO SOTTOPOSTO ALLA SUA VALUTAZIONE .

2 . TENUTO CONTO DEGLI SCOPI DELLA DIRETTIVA 65/65 , RELATIVA ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , CIOE LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA E L ' ELIMINAZIONE DEGLI OSTACOLI PER GLI SCAMBI INTRACOMUNITARI IN QUESTO SETTORE , LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE DATA NELL ' ART . 1 DI ESSA NON PUO ESSERE INTERPRETATA IN SENSO RESTRITTIVO , MA DEV ' ESSERE INTESA NEL SENSO CHE LA SOSTANZA LA QUALE NON SIA PRESENTATA COME MUNITA DI PROPRIETA TERAPEUTICHE O PROFILATTICHE PER LE MALATTIE UMANE O ANIMALI , BENSI SERVA PER STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE DEV ' ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE , QUALORA SIA DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE , TANTO TALE E QUALE , QUANTO MISCELATA CON ALTRE SOSTANZE .

Parti

NEL PROCEDIMENTO 35/85 ,

AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE , NEL PROCEDIMENTO PENALE DINANZI AD ESSO INSTAURATO DAL

PROCURATORE DELLA REPUBBLICA

CONTRO

GERARD TISSIER ,

Oggetto della causa

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE DI MEDICINALE NEL DIRITTO COMUNITARIO ,

Motivazione della sentenza

1 CON SENTENZA 21 DICEMBRE 1984 , PERVENUTA IN CANCELLERIA L ' 8 FEBBRAIO 1985 , IL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE HA PROPOSTO A QUESTA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DUE QUESTIONI PREGIUDIZIALI RELATIVE ALL ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE DI MEDICINALE ED ALLA SUA DEFINIZIONE NEL DIRITTO COMUNITARIO .

2 TALI QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO PENALE INSTAURATO A CARICO DEL SIG . GERARD TISSIER , AMMINISTRATORE DEGLI STABILIMENTI FARMACEUTICI ' LABORATOIRES SOLABCO ' ( EX LABORATOIRES SOLCO-NECLERA ), IMPUTATO DI AVER FABBRICATO E MESSO IN COMMERCIO VARI PRODOTTI DESIGNATI COME ' REATTIVI ' , MA RISPONDENTI ALLA DEFINIZIONE DI ' MEDICINALE ' CONTENUTA NELL ' ART . L 511 DEL CODE DE LA SANTE PUBLIQUE , SENZA AVER OTTENUTO DAL MINISTERO DELLA SANITA LE AUTORIZZAZIONI PER LA MESSA IN COMMERCIO CONTEMPLATE DALLA NORMATIVA IN VIGORE E SENZA AVER RISPETTATO IL CONTENUTO DI TALE NORMATIVA .

3 SECONDO IL SUDDETTO ARTICOLO DEL CODICE FRANCESE DELLA PUBBLICA SANITA , PER MEDICINALE S ' INTENDE ' QUALSIASI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI , NONCHE QUALSIASI PRODOTTO CHE POSSA ESSERE SOMMINISTRATO ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE PER STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O PER RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE LE LORO FUNZIONI ORGANICHE ' .

4 L ' IMPUTATO HA CONTESTATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE IL FATTO CHE I PRODOTTI DI CUI TRATTASI SIANO MEDICINALI AI SENSI DI TALE DEFINIZIONE ED HA SOSTENUTO CHE ESSI NON POSSONO NEMMENO ESSERE CONSIDERATI COME MEDICINALI ALLA STREGUA DI TALUNE NORMATIVE STRANIERE , IN PARTICOLARE EUROPEE .

5 STANDO COSI LE COSE , IL GIUDICE NAZIONALE HA RITENUTO NECESSARIO RIVOLGERSI ALLA CORTE ONDE ACCERTARE :

' SE ESISTA UNA NORMATIVA COMUNITARIA RIGUARDANTE LA NOZIONE E LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE ;

SE LO SPECIFICO PRODOTTO DESIGNATO COME ' ' REATTIVO ' ' , FABBRICATO E SMERCIATO DAL DOTT . TISSIER , POSSA CORRISPONDERE A DETTA DEFINIZIONE ' .

6 CON DECISIONE 3 OTTOBRE 1985 , LA CORTE HA RIMESSO LA CAUSA ALLA SECONDA SEZIONE .

7 IL GOVERNO FRANCESE E LA COMMISSIONE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI NEL PRESENTE PROCEDIMENTO . L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE HA FORNITO SPIEGAZIONI NEL CORSO DELL ' UDIENZA .

SULLA COMPETENZA DELLA CORTE

8 IL GOVERNO FRANCESE SOSTIENE ANZITUTTO CHE LA CORTE NON E COMPETENTE A PRONUNCIARSI , IN VIA PREGIUDIZIALE , SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE , IN QUANTO SI TRATTA NON GIA DI QUESTIONI D ' INTERPRETAZIONE DEL TRATTATO O DEGLI ATTI ADOTTATI DALLE ISTITUZIONI COMUNITARIE , BENSI DI UN SEMPLICE PROBLEMA DI DOCUMENTAZIONE . POICHE IN PASSATO LA CORTE HA ADOTTATO UN ATTEGGIAMENTO RESTRITTIVO , DICHIARANDOSI INCOMPETENTE A RISOLVERE SIFFATTE QUESTIONI , LA SOLUZIONE DOVREBBE ESSERE ANALOGA NELLA PRESENTE FATTISPECIE .

9 IN PROPOSITO SI DEVE RILEVARE CHE LA CORTE , DI FRONTE A QUESTIONI FORMULATE IN MODO IMPROPRIO O CHE SUPERANO L ' AMBITO DELLA SUA COMPETENZA AI SENSI DELL ' ART . 177 , E TENUTA A TRARRE DALL ' INSIEME DEGLI ELEMENTI FORNITI DAL GIUDICE NAZIONALE , ED IN PARTICOLARE DALLA MOTIVAZIONE DEL PROVVEDIMENTO DI RINVIO , GLI ELEMENTI DI DIRITTO COMUNITARIO CHE RICHIEDANO UN ' INTERPRETAZIONE - O EVENTUALMENTE UN ESAME DELLA VALIDITA - , TENUTO CONTO DELL ' OGGETTO DELLA CONTROVERSIA . PER FORNIRE UNA SOLUZIONE UTILE AL GIUDICE CHE LE HA SOTTOPOSTO UNA QUESTIONE PREGIUDIZIALE , LA CORTE PUO ESSERE INDOTTA A PRENDERE IN CONSIDERAZIONE NORME DI DIRITTO COMUNITARIO ALLE QUALI IL GIUDICE NAZIONALE NON HA FATTO RIFERIMENTO NEL FORMULARE LA QUESTIONE . PER CONTRO , SPETTA AL GIUDICE NAZIONALE DECIDERE SE LA NORMA COMUNITARIA , COSI COME INTERPRETATA DALLA CORTE IN FORZA DELL ' ART . 177 , SI APPLICHI O NO AL CASO SOTTOPOSTO ALLA SUA VALUTAZIONE .

10 NELLA FATTISPECIE , DALL ' ESAME DEL FASCICOLO , E IN PARTICOLARE DALLA MOTIVAZIONE DELLA SENTENZA DI RINVIO , SI POSSONO TRARRE ELEMENTI CHE RIENTRANO NELL ' INTERPRETAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO , IN QUANTO LE QUESTIONI FORMULATE POSSONO ESSERE INTESE NEL SENSO CHE IL GIUDICE NAZIONALE VUOL SAPERE SE UNA SOSTANZA CHE SERVE PER STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA E CHE E DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O AGLI ANIMALI NON NELLO STATO IN CUI SI TROVA , MA DOPO ESSERE STATA MESCOLATA CON ALTRE SOSTANZE , POSSA ESSERE QUALIFICATA COME MEDICINALE AI SENSI DELLA DEFINIZIONE CHE DI TALE NOZIONE VIENE DATA DAL DIRITTO COMUNITARIO .

11 LE OBIEZIONI RELATIVE ALLA COMPETENZA DELLA CORTE SONO QUINDI INFONDATE .

SUL MERITO

12 DALLE SPIEGAZIONI FORNITE DALLE PARTI RISULTA CHE IL TIPO DI PRODOTTO DI CUI TRATTASI NELLA FATTISPECIE , MESSO IN COMMERCIO SOTTO LA DENOMINAZIONE ' REATTIVO ' , CORRISPONDE ALLA CATEGORIA DI ' PRODOTTI FREDDI ' , CHE COSTITUISCONO UNO DEI DUE ELEMENTI INDISPENSABILI DEI PREPARATI RADIOFARMACEUTICI . SECONDO LE SUDDETTE SPIEGAZIONI , QUESTI PREPARATI COMPRENDONO UN ' PRODOTTO MARCATO ' , COMPOSTO DI MOLECOLE RADIOATTIVE CHE CONSENTONO DI MISURARE LA RADIOATTIVITA , E UN ' PRODOTTO FREDDO ' , COMPOSTO DI MOLECOLE VETTRICI CHE CONDUCONO IL PRODOTTO MARCATO PREFERENZIALMENTE SULL ' ORGANO DA STUDIARE AL FINE DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA .

13 DAL FASCICOLO RISULTA INOLTRE CHE QUESTI DUE ELEMENTI POSSONO ESSERE MESCOLATI PRIMA DELLA MESSA IN COMMERCIO E , IN TAL CASO , VIENE IMMESSO SUL MERCATO UN PRODOTTO UNICO . TUTTAVIA , I DUE ELEMENTI POSSONO ANCHE ESSERE MESSI IN COMMERCIO SEPARATAMENTE , COSICCHE VENGONO MESCOLATI SOLO IMMEDIATAMENTE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE MEDIANTE INIEZIONE .

14 I PRODOTTI RADIOFARMACEUTICI , DEI QUALI IL ' PRODOTTO FREDDO ' E UN COMPONENTE , VENGONO USATI PER ESAMI RADIOGRAFICI O RADIOSCOPICI AI RAGGI X DELL ' ORGANISMO VIVENTE .

15 L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE SOSTIENE CHE I PRODOTTI DI CUI TRATTASI NON SONO MEDICINALI IN SENSO PROPRIO , IN QUANTO NON VENGONO DIRETTAMENTE SOMMINISTRATI ALL ' UOMO . CIO CHE SERVE PER LA DIAGNOSI SAREBBE INFATTI IL RADIOELEMENTO E NON IL VETTORE IN QUANTO TALE , IL QUALE , SUL PIANO CHIMICO , NON SAREBBE ALTRO CHE UNA SOLUZIONE INERTE . SOLO DOPO UNA SERIE DI TRASFORMAZIONI CHIMICHE SI FORMEREBBE IL PRODOTTO FINALE , CHE COSTITUIREBBE INVECE UN MEDICINALE IN SENSO PROPRIO . SECONDO L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE , QUESTI PRODOTTI SONO VENDUTI SOLO AI SERVIZI SPECIALIZZATI DEGLI OSPEDALI PUBBLICI E NON VENGONO MESSI A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO .

16 IL GOVERNO FRANCESE OSSERVA , PER CONTRO , CHE IL PRODOTTO DI CUI TRATTASI RIENTRA SENZ ' ALTRO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DELLA NOZIONE DI MEDICINALE , QUAL E DATA DALL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 22 , DEL 9.2.1965 , PAG . 369 ), DEFINIZIONE CHE CORRISPONDEREBBE INTERAMENTE A QUELLA , SOPRA RIPORTATA , DATA DAL CODICE FRANCESE DELLA SANITA PUBBLICA .

17 DETTO GOVERNO SOSTIENE INFATTI CHE LA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE E ABBASTANZA AMPIA PER COMPRENDERE ANCHE UN PRODOTTO DEL TIPO DEL ' PRODOTTO FREDDO ' , QUALORA QUESTO COSTITUISCA UN COMPONENTE DI UN PRODOTTO DESTINATO A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA , ANCHE SE NON VENGA SOMMINISTRATO COSI COM ' E ALL ' UOMO O AGLI ANIMALI . A SUO PARERE , OGNI ALTRA INTERPRETAZIONE POTREBBE INGENERARE GRAVI RISCHI PER LA SALUTE PUBBLICA , SOTTRAENDO I PRODOTTI FREDDI E ALTRI PRODOTTI SIMILI AI CONTROLLI DI QUALITA .

18 ESSO OSSERVA INOLTRE CHE , NEL DIRITTO FRANCESE , I REATTIVI RIENTRANO , AI SENSI DEL DECRETO 8 SETTEMBRE 1982 , IN UN REGIME DI CONTROLLO CONSISTENTE IN NORME SULL ' ETICHETTATURA E NEL DEPOSITO DI UNA DOCUMENTAZIONE PRIMA DELLA MESSA IN COMMERCIO , MENTRE I MEDICINALI CHE COSTITUISCONO PREPARATI FARMACEUTICI SONO SOTTOPOSTI AD UN REGIME DI AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE SUL MERCATO , IN CONFORMITA AGLI ARTT . 1 E 3 DELLA DIRETTIVA 65/65 SOPRA MENZIONATA .

19 TALE PUNTO DI VISTA E ESSENZIALMENTE CONDIVISO DALLA COMMISSIONE , LA QUALE SOSTIENE CHE , IN GENERALE , TALI PRODOTTI NON RIENTRANO NELLA PRIMA PARTE DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE , CHE RIGUARDA LA PRESENTAZIONE DELLA SOSTANZA O DELLA COMPOSIZIONE , IN QUANTO ESSI NON HANNO PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE , MA RIENTRANO NELLA SECONDA PARTE DI TALE DEFINIZIONE , CHE RIGUARDA LA POSSIBILITA DI SOMMINISTRARE LA SOSTANZA O LA COMPOSIZIONE , IN QUANTO ESSI POSSONO ESSERE UTILIZZATI AL FINE DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE . IN TALE PROSPETTIVA , LE SOSTANZE CHE FANNO PARTE DEI PRODOTTI RADIO-OPACHI RIENTREREBBERO NELLA DEFINIZIONE DI ' MEDICINALE ' FORNITA DA TALE DIRETTIVA .

20 SECONDO L ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , AI FINI DELL ' APPLICAZIONE DI TALE DIRETTIVA , SI DEVE INTENDERE PER ' MEDICINALE '

' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' .

DETTO ARTICOLO STABILISCE INOLTRE CHE :

' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE DA SOMMINISTRARE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE ALLO SCOPO DI STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE E ALTRESI CONSIDERATA MEDICINALE ' .

21 LA STESSA NORMA PRECISA CHE OGNI MEDICINALE COSTITUISCE UNA ' SPECIALITA MEDICINALE ' QUANDO SIA

' IMMESSO IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE ' .

L ' ART . 3 DELLA DIRETTIVA STABILISCE CHE :

' NESSUNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE IMMESSA IN COMMERCIO IN UNO STATO MEMBRO SENZA AUTORIZZAZIONE PREVENTIVA RILASCIATA DALL ' AUTORITA COMPETENTE DI TALE STATO MEMBRO ' .

22 A FINE DI RISOLVERE LE QUESTIONI POSTE DAL GIUDICE NAZIONALE , BISOGNA SOTTOLINEARE ANZITUTTO CHE , ALLO STATO ATTUALE DEL DIRITTO COMUNITARIO , IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI SUI MEDICINALI PER USO UMANO RIGUARDA SOLO LE SPECIALITA MEDICINALI , CIOE I MEDICINALI MESSI IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE . GLI ALTRI MEDICINALI , NONCHE LE SOSTANZE O COMPOSIZIONI FARMACEUTICHE NON RISPONDENTI ALLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE , NON SONO QUINDI SOTTOPOSTI A CONTROLLI O AD AUTORIZZAZIONI PRELIMINARI ALLA LORO IMMISSIONE SUL MERCATO , IN BASE ALLA NORMATIVA COMUNITARIA IN QUESTO CAMPO . D ' ALTRA PARTE , CON RISERVA DEGLI ARTICOLI 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO , CONCERNENTI I PRODOTTI IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI , IL DIRITTO COMUNITARIO NON INCIDE SULLA FACOLTA DEGLI STATI MEMBRI DI SOTTOPORRE TALI PRODOTTI A CONTROLLI O AL REQUISITO DI UN ' AUTORIZZAZIONE PRELIMINARE , IN BASE ALLA PROPRIA NORMATIVA NAZIONALE SUI MEDICINALI .

23 COME E STATO GIA DETTO , SPETTA AL GIUDICE NAZIONALE VALUTARE SE , ANCHE IN TALI CIRCOSTANZE , L ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE POSSA ANCORA PRESENTARE INTERESSE PER IL PROCEDIMENTO PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE . LA CORTE DEVE QUINDI ESAMINARE SE UN PRODOTTO COME QUELLO CHE COSTITUISCE OGGETTO DI TALE PROCEDIMENTO PENALE RIENTRI NELLA SUDDETTA NOZIONE COMUNITARIA .

24 MENTRE E PACIFICO CHE UN PRODOTTO DEL TIPO DI QUELLO DI CUI TRATTASI NON POSSIEDE ' PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' AI SENSI DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE SOPRA CITATA , SI DEVE ACCERTARE QUALE SIA LA PORTATA DELLA SECONDA PARTE DI TALE DEFINIZIONE , CONCERNENTE LE SOSTANZE DESTINATE A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA ED IN PARTICOLARE ESAMINARE SE VI RIENTRINO SOLO LE SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE SOMMINISTRATE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE NELLO STATO IN CUI SI TROVANO OVVERO ANCHE QUELLE CHE VENGONO LORO SOMMINISTRATE SOLO DOPO UNA TRASFORMAZIONE , AD ESEMPIO DOPO LA MISCELAZIONE CON ALTRE SOSTANZE .

25 IN PROPOSITO SI DEVE RICORDARE CHE SECONDO IL PRIMO PUNTO DEL PREAMBOLO DELLA DIRETTIVA 65/65 , ' OGNI REGOLAMENTAZIONE IN MATERIA DI PRODUZIONE E DI DISTRIBUZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVE AVERE COME OBIETTIVO ESSENZIALE LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA . INOLTRE , SECONDO IL TERZO ED IL QUARTO PUNTO DEL PREAMBOLO , LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA MIRANO AD ELIMINARE GLI OSTACOLI CHE LE DISPARITA FRA LE NORME NAZIONALI RELATIVE , FRA L ' ALTRO , AI MEDICINALI CREANO PER L ' INSTAURAZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE NEL SETTORE DI CUI TRATTASI .

26 TENUTO CONTO DI QUESTI OBIETTIVI , LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE DATA NELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA SOPRA MENZIONATA NON PUO ESSERE INTERPRETATA IN SENSO RESTRITTIVO , MA DEVE ESSERE INTESA IN MODO DA INCLUDERVI ANCHE SOSTANZE CHE NON SONO SOMMINISTRATE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE NELLO STATO IN CUI SI TROVANO , MA CHE , PRODOTTE ISOLATAMENTE , SONO DESTINATE AD ESSERE UTILIZZATE IN MISCELA CON ALTRE SOSTANZE , SIA COME SEMPLICI COMPONENTI , SIA DOPO UNA TRASFORMAZIONE CHIMICA , O COME SOSTANZE VETTRICI .

27 SOTTO QUESTO PROFILO , E IRRILEVANTE ANCHE IL FATTO CHE UNA SOSTANZA DEL GENERE VENGA MESSA A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO O VENDUTA ESCLUSIVAMENTE AGLI SPECIALISTI DI RADIOLOGIA CHE ESERCITANO NEGLI OSPEDALI O NEGLI STUDI PRIVATI , IN QUANTO GLI UTILIZZATORI DEVONO , ALL ' ATTO DELLA MISCELAZIONE CON ALTRE SOSTANZE PER LA SOMMINISTRAZIONE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE , ESSERE CERTI DELLE SUE CARATTERISTICHE QUALITATIVE SENZA DOVER PROCEDERE AD UN ESAME AL RIGUARDO .

28 SI DEVE QUINDI RISOLVERE LA QUESTIONE PREGIUDIZIALE DICHIARANDO CHE UNA SOSTANZA CHE NON SIA PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI , MA CHE SERVA A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE , DEV ' ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE AI SENSI DELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , 65/65 , QUALORA SIA DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE , TANTO TALE E QUALE , QUANTO MISCELATA CON ALTRE SOSTANZE .

Decisione relativa alle spese

SULLE SPESE

29 LE SPESE SOSTENUTE DAL GOVERNO FRANCESE E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE , IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE , CUI SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .

Dispositivo

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE ( SECONDA SEZIONE ),

PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE CON SENTENZA 21 DICEMBRE 1984 , DICHIARA :

UNA SOSTANZA CHE NON SIA PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI , MA CHE SERVA A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE , DEV ' ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE AI SENSI DELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , 65/65 , QUALORA SIA DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE , TANTO TALE E QUALE , QUANTO MISCELATA CON ALTRE SOSTANZE .