COMMISSIONE / FRANCIA 
SENTENZA DELLA CORTE (Sesta Sezione) 
14 dicembre 2000 * 
Nella causa C-55/99, 
Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai signori R.B. Wainw-
right consigliere giuridico principale, e O. Couvert-Castéra, funzionario nazio­
nale in distacco presso il servizio giuridico, in qualità di agenti, con domicilio 
eletto in Lussemburgo presso il signor C. Gómez de la Cruz, membro del servizio 
giuridico, Centre Wagner, Kirchberg, 
ricorrente, 
contro 
Repubblica francese, rappresentata dalle signore K. Rispal-Bellanger, vicediret­
tore presso la direzione «Affari giuridici» del Ministero degli Affari esteri, e 
R. Loosli-Surrans, «chargé de mission» presso la medesima direzione, in qualità 
di agenti, 
convenuta, 
avente ad oggetto il ricorso diretto a far constatare che la Repubblica francese, 
avendo istituito con decreto n. 96-351 del 19 aprile 1996, relativo ai reagenti 
menzionati all'art. L. 761-14-1 del code de la santé publique (codice della sanità 
* Lingua processuale: il francese. 
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SENTENZA 14. 12. 2000 — CAUSA C-55/99 
pubblica) (JORF 26 aprile 1996, pag. 6386), un procedimento di registrazione 
per tutti i reagenti medici ed avendo imposto con il medesimo decreto l'obbligo di 
indicare il numero di registrazione sull'imballaggio esterno e sul foglio di 
istruzioni che accompagna ciascun reagente, è venuta meno agli obblighi che le 
incombono in forza dell'art. 30 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, 
art. 28 CE), 
LA CORTE (Sesta Sezione), 
composta dai signori V. Skouris (relatore), presidente della Seconda Sezione, 
facente funzione di presidente della Sesta Sezione, J.-R Puissochet e dalla signora 
F. Macken, giudici, 
avvocato generale: N. Fennelly 
cancelliere: signora L. Hewlett, amministratore 
vista la relazione d'udienza, 
sentite le difese orali svolte dalle parti all'udienza del 17 febbraio 2000, 
sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 6 aprile 
2000, 
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COMMISSIONE / FRANCIA 
ha pronunciato la seguente 
Sentenza 
1 Con atto introduttivo depositato nella cancelleria della Corte il 18 febbraio 1999, 
la Commissione delle Comunità europee ha proposto, a norma dell'art. 169 del 
Trattato CE (divenuto art. 226 CE), un ricorso diretto a far constatare che la 
Repubblica francese, avendo istituito con decreto n. 96-351 del 19 aprile 1996, 
relativo ai reagenti menzionati all'art. L. 761-14-1 del code de la santé publique 
(JORF 26 aprile 1996, pag. 6386; in prosieguo: il «decreto controverso»), un 
procedimento di registrazione per tutti i reagenti medici ed avendo imposto con il 
medesimo decreto l'obbligo di indicare il numero di registrazione sull'imballaggio 
esterno e sul foglio di istruzioni che accompagna ciascun reagente, è venuta meno 
agli obblighi che le incombono in forza dell'art. 30 del Trattato CE (divenuto, in 
seguito a modifica, art. 28 CE). 
Contesto giuridico 
2 L'art. 19, terzo comma, della legge n. 93-5 del 4 gennaio 1993, in materia di 
sicurezza delle trasfusioni sanguigne e dei farmaci (JORF 5 gennaio 1993, 
pag. 237), definisce i reagenti medici come le sostanze chimiche o biologiche 
appositamente preparate ai fini della loro utilizzazione in vitro, separatamente o 
in combinazione, per analisi di biologia medica ai sensi dell'art. L. 753 del code 
de la santé publique (codice della sanità pubblica). Ai sensi di quest'ultima 
norma, le analisi di biologia medica sono gli esami biologici che contribuiscono 
alla diagnosi, alla cura ed alla prevenzione delle malattie degli esseri umani 
ovvero che evidenziano qualsiasi altra modificazione dello stato fisiologico. 
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3 Quanto alla messa in commercio di tali sostanze, l'art. L. 761-14-1, primo 
comma, del code da la santé publique dispone che i reagenti destinati ai 
laboratori di analisi di biologia medica nonché i reagenti confezionati per la 
vendita al pubblico e destinati alla diagnosi medica o alla diagnosi degli stati di 
gravidanza debbono essere assoggettati, a titolo gratuito od oneroso, prima della 
loro immissione sul mercato, ad una registrazione presso l'Agence du médicament 
(Agenzia del farmaco) secondo modalità stabilite con decreto del Conseil d'État. 
4 A tal fine il decreto controverso, all'art. 1, primo comma, subordina l'immissione 
dei reagenti sul mercato francese alla previa registrazione degli stessi e definisce, 
negli articoli successivi, le modalità di tale registrazione. 
5 In particolare, l'art. 2 del decreto controverso enumera in quindici punti i dati che 
deve contenere la pratica relativa alla richiesta di registrazione da presentare 
all'Agence du médicament, tra i quali figurano, in particolare, tutte le 
informazioni in materia di rilevanza del reagente ai fini diagnostici e terapeutici, 
le modalità di conservazione, giustificate dai risultati degli studi di stabilità, ed il 
resoconto delle valutazioni di analisi e cliniche. Inoltre, l'art. 4 del decreto 
controverso obbliga il beneficiario della registrazione a segnalare all'Agence du 
médicament qualsiasi variazione riguardante i dati forniti con la pratica di 
registrazione. 
6 In conformità dell'art. 3 del decreto controverso, se la pratica costituita a norma 
dell'art. 2 è completa, il direttore generale dell'Agence du médicament — previo 
parere, se del caso, della commissione consultiva per la registrazione dei reagenti 
istituita presso il Ministero della Sanità ai sensi degli artt. 6 e 7 del medesimo 
decreto — procede alla registrazione del reagente o della gamma di reagenti 
oggetto della richiesta e comunica al richiedente il numero di registrazione. 
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7 In forza dell'art. 5, parte I, punto 11°, del decreto controverso, il foglio di 
istruzioni che accompagna ciascun reagente deve recare menzione dell'avvenuta 
registrazione presso l'Agence du médicament. 
8 Ai sensi dell'art. 5, parte II, primo comma, punto 3°, del decreto controverso, il 
numero di registrazione deve essere riportato sulla confezione principale che 
racchiude direttamente il farmaco e sull'imballaggio esterno che contiene tale 
confezione principale. Tuttavia, a norma del secondo comma di tale disposizione, 
qualora esista un imballaggio esterno, la confezione principale può anche non 
riportare il numero di registrazione. 
9 Inoltre, l'art. 5 del decreto controverso impone che vengano riportati, sulla 
confezione principale e sull'imballaggio esterno, il numero della partita di 
fabbricazione nonché il nome e l'indirizzo del distributore (art. 5, parte II, primo 
comma, rispettivamente punti 8° e 2°) e, sul foglio di istruzioni allegato, il nome e 
l'indirizzo del fabbricante, del distributore e, se del caso, dell'importatore (art. 5, 
parte I, punto 2°). 
Fatti e fase precontenziosa del procedimento 
10 La direttiva del Consiglio 28 marzo 1983, 83/189/CEE, che prevede una 
procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni 
tecniche (GU L 109, pag. 8), applicabile all'epoca dei fatti, impone agli Stati 
membri di comunicare immediatamente alla Commissione qualsiasi progetto di 
regola tecnica e prevede una procedura di informazione degli altri Stati membri; 
essa fissa altresì taluni termini per la presentazione di eventuali osservazioni 
relative al progetto comunicato. 
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11 In base a tale direttiva, le autorità francesi, in data 19 gennaio 1995, notificavano 
alla Commissione un progetto di decreto, destinato a diventare poi il decreto 
controverso, precisando che, in applicazione dell'art. 9, n. 3, della detta direttiva, 
esse, per motivi di urgenza connessi alla tutela della sanità pubblica, erano tenute 
ad adottare immediatamente i provvedimenti previsti dal progetto di decreto 
notificato. 
12 La Commissione, dopo aver acconsentito, in data 23 gennaio 1995, a che il 
governo francese ricorresse alla procedura di urgenza, con riserva però di 
esprimere la propria valutazione in merito alla compatibilità del testo notificato 
con il diritto comunitario, segnalava alle autorità francesi, con lettera 6 aprile 
1995, i problemi che sarebbero derivati dall'adozione del progetto di decreto 
notificato sotto il profilo della libera circolazione delle merci e formulava alcune 
critiche relative, in particolare, alle disposizioni del detto progetto riguardanti 
l'istituzione di un procedimento di registrazione per tutti i reagenti, l'obbligo di 
indicare il numero di registrazione sull'imballaggio esterno di tali prodotti nonché 
l'assenza di una clausola di mutuo riconoscimento dei controlli effettuati in altri 
Stati membri. 
13 Poiché il decreto controverso veniva successivamente adottato dal governo 
francese senza tener conto dei rilievi formulati dalla Commissione, quest'ultima, 
ribadendo le proprie critiche ed insistendo sul fatto che le disposizioni contestate 
del decreto controverso costituivano misure di effetto equivalente a restrizioni 
quantitative, contrarie all'art. 30 del Trattato, inviava, in data 15 aprile 1997, 
una lettera di diffida al governo francese, invitandolo a comunicare le proprie 
osservazioni alla Commissione medesima. 
14 Poiché la risposta delle autorità francesi del 3 luglio 1997 non veniva reputata 
soddisfacente dalla Commissione, quest'ultima intratteneva una riunione con le 
dette autorità nazionali, senza tuttavia che i problemi sollevati venissero risolti. 
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COMMISSIONE / FRANCIA 
15 Successivamente, la Commissione, in data 10 agosto 1998, inviava alla Repub­
blica francese un parere motivato, intimandole di adottare i provvedimenti 
necessari per conformarsi a tale parere entro un termine di due mesi dalla notifica 
dello stesso. 
16 Rispondendo al parere motivato, le autorità francesi, con lettera 19 ottobre 1998, 
informavano la Commissione che il decreto controverso si trovava in fase di 
modifica al fine di includervi una clausola di mutuo riconoscimento degli studi di 
valutazione sui reagenti condotti negli altri Stati membri ovvero nei paesi facenti 
parte dello Spazio economico europeo. 
17 Poiché tale risposta delle autorità francesi non faceva cenno ad ulteriori 
modifiche nel senso auspicato dalla Commissione, quest'ultima proponeva 
l'odierno ricorso. 
L'oggetto della controversia 
18 La Commissione, visto l'impegno assunto dal governo francese nel senso di 
inserire nel decreto controverso una clausola di mutuo riconoscimento, rinuncia 
espressamente, nel proprio ricorso, alla censura relativa a tale punto. Per contro, 
la Commissione mantiene ferme le altre due censure da essa formulate nei 
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confronti della Repubblica francese. Essa fa valere che l'istituzione di un 
procedimento di registrazione applicabile a tutti i reagenti, senza alcuna 
distinzione in base alla gravità della malattia che tali reagenti permettono di 
individuare ed all'affidabilità che essi debbono garantire per la sanità pubblica, 
da un lato, e l'obbligo di indicare il numero di registrazione sull'imballaggio 
esterno e sul foglio di istruzioni che accompagna ciascun reagente, dall'altro, 
costituiscono misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative. 
19 Nel proprio controricorso il governo francese non contesta che queste due 
prescrizioni siano idonee a costituire misure di effetto equivalente. Esso, tuttavia, 
sostiene che tali prescrizioni sono giustificate dalla finalità di tutela della sanità 
pubblica perseguita dal decreto controverso e sono altresì proporzionate 
all'obiettivo perseguito. 
20 Poiché la Commissione, nella propria replica, non contesta che il decreto 
controverso persegua una finalità di tutela della sanità pubblica, l'oggetto della 
controversia rimane circoscritto alla questione se le norme contestate di tale 
decreto siano conformi al principio di proporzionalità. Infatti, la Commissione 
ritiene che esse non costituiscano misure necessarie ed appropriate per conseguire 
l'asserito obiettivo di tutela della sanità pubblica. 
Nel merito 
Sul procedimento di registrazione istituito dal decreto controverso 
21 La Commissione sostiene che il procedimento di registrazione previsto dal 
decreto controverso è sproporzionato, in quanto esso, da un lato, assoggetta tutti 
i reagenti ad una disciplina unitaria di registrazione preliminare all'immissione 
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sul mercato, senza distinguere a seconda della gravità della patologia che tali 
reagenti sono diretti ad individuare ovvero a seconda del livello di rischio che 
potrebbe comportare per la sanità pubblica un loro eventuale difetto di 
affidabilità, e, dall'altro, impone ai fabbricanti, agli importatori ed ai distributori 
di presentare, al fine del perfezionamento della pratica di registrazione, una 
documentazione contenente una serie di informazioni non necessarie. 
22 Quanto all'istituzione di un procedimento unico di registrazione applicabile a 
tutti i reagenti, la Commissione fa valere che, per stabilire se il decreto 
controverso viola il principio di proporzionalità, occorre tener conto della 
disciplina introdotta dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 
27 ottobre 1998, 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU 
L 331, pag. 1), la quale —come si evince dal suo ventiduesimo 'considerando' — 
opera una distinzione fra i reagenti idonei a determinare, in caso di loro 
inefficacia, un pericolo diretto per la salute dei pazienti e quelli che non 
comportano un tale pericolo. La Commissione aggiunge altresì che, malgrado tale 
direttiva non fosse ancora applicabile alla data di emanazione del decreto 
controverso, le norme della medesima offrono un utile elemento di valutazione e 
possono essere utilizzate quale criterio di riferimento, sull'esempio di quanto la 
Corte ha ritenuto di fare, in relazione ad un'altra direttiva, nella sentenza 
11 maggio 1999, causa C-350/97, Monsees (Racc. pag. I-2921, punto 30), al fine 
di sottolineare la possibilità di ricorrere a misure meno restrittive. 
23 Sulla scorta di tali considerazioni, la Commissione conclude che il sistema 
francese di registrazione potrebbe essere giustificato in relazione a taluni reagenti 
intesi ad individuare alcune gravi malattie, quali l'AIDS o certe forme di epatite, 
riportate nell'allegato II della direttiva 98/79, ma che, in ogni caso, esso non è 
giustificato per tutti i reagenti. 
24 Inoltre, all'udienza la Commissione ha affermato che circa il 60% dei reagenti 
disponibili sul mercato comunitario non comporta pericoli diretti per la salute, 
come nel caso dei test per individuare il colesterolo, le allergie, la salmonella ed il 
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diabete. Secondo la Commissione, il fatto che le disposizioni della direttiva 98/79 
prevedano, per la maggioranza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, un 
obbligo di dichiarazione a carico del fabbricante dimostra che esistono misure 
alternative, meno restrittive per gli scambi rispetto al sistema francese di 
registrazione. 
25 Il governo francese fa valere, in primo luogo, che spetta alla Commissione 
dimostrare il carattere sproporzionato delle norme contestate del decreto 
controverso e che la direttiva 98/79, non essendo ancora in vigore alla data di 
adozione di tale decreto, non può in alcun modo costituire un elemento idoneo 
per valutare se le dette disposizioni siano proporzionate in relazione al diritto 
comunitario. 
26 Il governo francese sostiene, in secondo luogo, che, in mancanza di norme di 
armonizzazione in materia di reagenti, la scelta del livello di protezione della 
sanità pubblica spetta agli Stati membri. Conseguentemente, uno Stato membro 
non sarebbe tenuto a distinguere tra due categorie di reagenti, a seconda che 
questi comportino o no un pericolo diretto per la salute in caso di loro inefficacia. 
Il governo francese fa valere inoltre che, nell'ambito delle patologie o degli stati 
fisiologici per i quali è necessaria una semplice assistenza medica, taluni, come ad 
esempio la gravidanza, potrebbero avere conseguenze per la vita e per la salute 
altrettanto gravi di quelle dell'AIDS o di certe forme di epatite qualora non 
venissero diagnosticati in tempo utile, ditalché la suddivisione dei reagenti in due 
categorie, proposta dalla Commissione, sarebbe erronea. A tale proposito il 
governo francese cita il test di gravidanza, il quale, ove non sia affidabile, può 
avere gravi conseguenze per la vita della madre e del feto, nel caso in cui il 
risultato che esso fornisce non permetta di adottare le precauzioni del caso o di 
intraprendere i trattamenti necessari in talune forme di gravidanza a rischio. 
27 Alla luce degli argomenti esposti dalle parti ed al fine di verificare la conformità 
delle norme contestate al principio di proporzionalità, occorre ricordare come da 
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una giurisprudenza costante risulti che — per quanto riguarda i prodotti 
suscettibili di creare un pericolo per la salute —, in mancanza di una normativa 
di armonizzazione, compete agli Stati membri decidere in merito al livello al 
quale essi intendono garantire la tutela della salute e della vita delle persone ed al 
requisito di una previa autorizzazione all'immissione sul mercato di tali prodotti 
(v. sentenza 17 settembre 1998, causa C-400/96, Harpegnies, Racc. pag. I-5121, 
punto 33). 
28 Tale facoltà degli Stati membri sussiste anche in relazione a reagenti che — anche 
ove non comportino di per sé alcun rischio — possano esporre a pericolo, sia 
pure indirettamente, la vita o la salute delle persone, qualora la loro efficacia 
diagnostica non sia sicura. Pertanto, gli Stati membri sono legittimati, in linea di 
principio, ad istituire per tali prodotti un procedimento di registrazione 
preventiva, per sua natura meno restrittivo di un'autorizzazione preliminare 
all'immissione sul mercato. 
29 Tuttavia, il principio di proporzionalità, che è alla base dell'ultima frase 
dell'art. 36 del Trattato (divenuto, in seguito a modifica, art. 30 CE), esige che 
la facoltà per gli Stati membri di imporre restrizioni al commercio di prodotti 
provenienti da altri Stati membri sia limitata a quanto necessario per raggiungere 
gli scopi di tutela legittimamente perseguiti (v., in questo senso, sentenza 
Harpegnies, citata, punto 34). 
30 Inoltre, nell'ambito di un ricorso per inadempimento, spetta alla Commissione 
provare l'asserito inadempimento nonché fornire alla Corte gli elementi necessari 
perché questa accerti l'esistenza dell'inadempimento (v. sentenza 23 ottobre 
1997, causa C-159/94, Commissione/Francia, Racc. pag. I-5815, punto 102). 
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SENTENZA 14. 12. 2000 — CAUSA C-55/99 
31 A tale riguardo — e senza che sia necessario stabilire se la direttiva 98/79 
costituisca un criterio di riferimento utile per verificare il carattere proporzionato 
del decreto controverso alla luce del diritto comunitario — si deve constatare 
come la Commissione si sia limitata a riproporre la distinzione operata dalla detta 
direttiva, omettendo di suffragare la propria censura nei confronti del decreto 
controverso con motivi circostanziati e con. elementi tali da permettere di 
accertare se l'applicazione di tale decreto a tutti i reagenti conferirebbe al 
medesimo un carattere sproporzionato. La Commissione ha soltanto prospettato 
alcuni esempi, riassunti al punto 24 della presente sentenza, i quali, a suo avviso, 
dimostrano che esistono reagenti per i quali non si pone un'esigenza di 
registrazione preventiva quale quella prevista dal decreto controverso. 
32 Quanto a tali esempi, occorre constatare come il governo francese abbia 
confutato la tesi della Commissione, da un lato, ricordando la mancanza di 
norme di armonizzazione in questa materia e, dall'altro, dimostrando che 
esistono reagenti, come il test di gravidanza, i quali, pur non rientrando — a 
giudizio della stessa Commissione — nella categoria di quelli che comportano un 
pericolo diretto per i pazienti, sono tuttavia idonei, in caso di loro inaffidabilità, a 
creare un pericolo per la vita e la salute delle persone. Oltre che per il test di 
gravidanza, tale constatazione vale anche per altri test, ivi compresi quelli citati 
dalla Commissione a titolo esemplificativo e menzionati al punto 24 della 
presente sentenza. 
33 Per quanto riguarda l'argomento fatto valere nel corso dell'udienza dalla 
Commissione, ossia che il procedimento di registrazione preventiva non è 
necessario per almeno il 60% dei reagenti, occorre constatare anzitutto come la 
Commissione non abbia individuato con chiarezza i reagenti che non richiede­
rebbero una tale registrazione preventiva. Inoltre, essendosi limitata ad affermare 
che — per quanto riguarda i reagenti che non comportano un pericolo diretto per 
la salute — la registrazione prescritta dal decreto controverso può essere 
sostituita da una dichiarazione indirizzata alle autorità dal produttore o dal 
distributore dei detti reagenti, in linea con quanto previsto dalla direttiva 98/79, 
la Commissione non ha dimostrato il carattere non necessario della registrazione 
prescritta, in assenza di armonizzazione a livello comunitario, dal decreto 
controverso. Infine, la Commissione non ha fornito ulteriori elementi idonei a 
dimostrare la mancanza di proporzionalità delle disposizioni di tale decreto. 
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COMMISSIONE / FRANCIA 
34 La Commissione, oltre a muovere la censura relativa all'obbligo di assoggettare 
tutti i reagenti a registrazione preventiva, sostiene altresì che alcune delle 
modalità di tale registrazione non sono necessarie. In particolare, la Commissione 
fa valere che il decreto controverso, obbligando a presentare una serie di 
documenti inutili ai fini del perfezionamento della pratica di registrazione, viola il 
principio di proporzionalità. A giudizio della Commissione, tale censura può 
essere validamente riferita all'obbligo di comunicare tutte le informazioni in 
merito alla rilevanza terapeutica dell'insieme dei reagenti — aspetto, questo, che 
rientrerebbe piuttosto nelle competenze del medico —, all'obbligo di comunicare 
i risultati degli studi di stabilità — i quali non sarebbero necessari, ove si tratti di 
reagenti inorganici, ai fini del resoconto delle valutazioni di analisi e cliniche, 
qualora i reagenti abbiano già costituito oggetto di studi di ampia portata e 
pubblicati —, nonché all'obbligo di aggiornare la pratica in caso di variazione dei 
dati in essa contenuti. 
35 Per contro, il governo francese sostiene che la documentazione prescritta e 
l'obbligo di aggiornare la pratica sono necessari, in quanto permettono di 
individuare eventuali reagenti inaffidabili o inefficaci. Tale documentazione, 
unitamente all'obbligo di aggiornare la pratica, consentirebbe di costituire una 
banca dati regolarmente aggiornata e preordinata ad un «controllo di reattività» 
permanente, tale da permettere il ritiro o la sostituzione dei prodotti che 
dovessero rivelarsi meno affidabili o meno efficaci, previa effettuazione di 
controlli a campione ovvero alla luce di incoerenze emergenti dalla pratica. Il 
governo francese fa valere altresì che, malgrado non tutti i reagenti vengano 
saggiati prima della registrazione, le informazioni contenute nella pratica 
costituiscono la base per controlli di valutazione o di riesame realizzati al fine 
della sorveglianza a lungo termine del mercato dei reagenti. 
36 A questo proposito occorre constatare come la Commissione non abbia fornito 
elementi idonei a dimostrare la superfluità della documentazione prescritta e 
dell'obbligo di procedere, se del caso, all'aggiornamento dei dati contenuti nella 
pratica di registrazione. 
37 Infatti, per quanto riguarda la documentazione relativa alla giustificazione della 
rilevanza terapeutica dei reagenti, la Commissione si è limitata ad affermare che 
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tale aspetto pare rientrare piuttosto nelle competenze del medico. Quanto ai 
risultati degli studi di stabilità, la Commissione ha affermato, senza ulteriori 
chiarimenti, che tali studi non sono necessari per i reagenti inorganici. Infine, per 
quanto riguarda il resoconto delle valutazioni di analisi e cliniche, la Commis­
sione si è accontentata di affermare che la direttiva 98/79 aveva adottato una 
soluzione differente. 
38 Quanto all'obbligo di aggiornare la pratica in caso di variazioni riguardanti i dati 
in essa contenuti, la Commissione non ha prospettato alcun argomento diretto a 
dimostrare che tale obbligo non è pertinente ai fini della valutazione dei reagenti. 
39 Dall'insieme delle considerazioni che precedono emerge che, poiché la Commis­
sione non ha offerto alla Corte elementi tali da permettere a quest'ultima di 
constatare il carattere sproporzionato della disciplina in materia di registrazione 
dei reagenti prevista dal decreto controverso, la relativa censura deve essere 
respinta. 
Sull'obbligo di indicare il numero di registrazione sull'imballaggio esterno e di 
menzionare l'avvenuta registrazione sul foglio di istruzioni che accompagna 
ciascun reagente 
40 La Commissione sostiene che l'obbligo imposto a fabbricanti, importatori e 
distributori di indicare il numero di registrazione sull'imballaggio esterno e sul 
foglio di istruzioni che accompagna ciascun reagente non è congruo rispetto 
all'obiettivo perseguito, in quanto la semplice apposizione del numero di 
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registrazione sull'imballaggio esterno e sul foglio di istruzioni non garantisce la 
conformità del reagente alle esigenze di sanità pubblica, né offre agli utenti 
informazioni in merito all'effettivo controllo dell'assenza di pericolo per la salute. 
Posto che, secondo la Commissione, l'unica utilità dell'apposizione del numero di 
registrazione consiste nell'informare gli utenti in merito all'adempimento di una 
formalità amministrativa, l'obbligo in questione sarebbe sproporzionato rispetto 
al preteso obiettivo di tutela della sanità pubblica. 
41 Il governo francese sostiene il carattere proporzionato di tale provvedimento 
argomentando dall'esigenza di ricostruire l'origine e le vicende di ciascun 
reagente. Il detto governo fa valere che l'obbligo di indicare il numero di 
registrazione permette, se del caso, di individuare i prodotti che sono causa 
potenziale di incidenti, di mettersi in contatto con il fabbricante, il distributore o 
l'importatore e, se necessario, di provvedere al ritiro dal mercato dei prodotti in 
questione. Il governo francese ha sostenuto altresì, nel corso dell'udienza, che un 
tale obbligo è necessario per eliminare ogni rischio di confusione nel caso in cui 
uno stesso reagente, immesso sul mercato in momenti diversi con una 
denominazione uguale o simile, pur presentando sempre le medesime caratteri­
stiche, abbia un'efficacia ed un'affidabilità accresciute in conseguenza del 
progresso scientifico e tecnico. 
42 Occorre ricordare come, secondo una costante giurisprudenza, una normativa 
nazionale che ha o può avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti 
sia compatibile con il Trattato solo se è necessaria per un'efficace tutela della 
salute e della vita delle persone. Pertanto, una normativa nazionale non fruisce 
della deroga ex art. 36 del Trattato qualora la salute e la vita delle persone 
possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno 
restrittivi per gli scambi intracomunitari (v. sentenza 11 luglio 2000, causa 
C-473/98, Toolex, Racc. pag. I-5681, punto 40). 
43 A questo proposito si deve constatare come la menzione dell'avvenuta 
registrazione — segnatamente mediante l'apposizione del numero di registra-
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zione •—• garantisca all'utente soltanto che il reagente è stato registrato presso 
l'autorità competente senza fornire alcun supplemento di informazione inteso a 
proteggere efficacemente la sanità pubblica. Per contro, le altre prescrizioni 
contenute nell'art. 5 del decreto controverso — a norma delle quali il nome e 
l'indirizzo del distributore nonché il numero della partita di fabbricazione devono 
figurare sia sull'imballaggio esterno che sulla confezione principale dello stesso 
reagente, mentre il nome e l'indirizzo del fabbricante, del distributore e, se del 
caso, dell'importatore devono figurare sul foglio di. istruzioni allegato — 
costituiscono misure sufficienti al fine di assicurare l'accertabilità dell'origine e 
delle vicende dei reagenti. 
44 Quanto all'argomento fatto valere dal governo francese relativo al rischio di una 
possibile confusione tra le differenti versioni di reagenti commercializzati sotto 
denominazioni identiche o simili, occorre aggiungere che l'obbligo di indicare il 
numero della partita di fabbricazione, imposto dall'art. 5, parte II, primo comma, 
punto 8°, del decreto controverso, costituisce una misura sufficiente al fine di 
prevenire tale rischio. 
45 Pertanto, tenuto conto della possibilità di misure meno restrittive, l'obbligo 
controverso viola il principio di proporzionalità. 
46 Ciò premesso, bisogna dichiarare che la Repubblica francese, avendo imposto 
con il decreto controverso l'obbligo di indicare il numero di registrazione 
sull'imballaggio esterno e di menzionare l'avvenuta registrazione sul foglio di 
istruzioni che accompagna ciascun reagente medico, è venuta meno agli obblighi 
che le incombono in forza dell'art. 30 del Trattato. Il ricorso è respinto per il 
resto. 
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COMMISSIONE / FRANCIA 
Sulle spese 
47 A norma dell'art. 69, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura, la Corte 
può ripartire le spese o decidere che ciascuna delle parti sopporti le proprie spese 
qualora le parti soccombano rispettivamente su uno o più capi. Poiché la 
Commissione e la Repubblica francese sono risultate soccombenti ciascuna su 
uno dei motivi dedotti con il ricorso, occorre statuire che ciascuna di esse 
sopporterà le proprie spese. 
Per questi motivi, 
LA CORTE (Sesta Sezione) 
dichiara e statuisce: 
1) La Repubblica francese, avendo imposto con il decreto n. 96-351 del 
19 aprile 1996, relativo ai reagenti menzionati all'art. L. 761-14-1 del code 
de la santé publique, l'obbligo di indicare il numero di registrazione 
I-11533 
SENTENZA 14. 12. 2000 — CAUSA C-55/99 
sull'imballaggio esterno e di menzionare l'avvenuta registrazione sul foglio di 
istruzioni che accompagna ciascun reagente medico, è venuta meno agli 
obblighi che le incombono in forza dell'art. 30 del Trattato CE (divenuto, in 
seguito a modifica, art. 28 CE). 
2) Il ricorso è respinto per il resto. 
3) La Repubblica francese e la Commissione delle Comunità europee sopporte­
ranno ciascuna le proprie spese. 
Skouris Puissochet Macken 
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 14 dicembre 2000. 
Il cancelliere 
R. Grass Il presidente della Sesta Sezione facente funzione 
V. Skouris 
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