Parole chiave

Massima



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1. Ravvicinamento delle legislazioni Specialità medicinali Direttiva 89/105 Specialità per uso umano Rimborso o copertura automatici da parte del sistema nazionale di assicurazione malattia Presupposti

(Direttiva del Consiglio 89/105/CEE, artt. 1 e 6)

2. Ravvicinamento delle legislazioni Specialità medicinali Direttiva 89/105 Specialità per uso umano Decisione di rifiuto di iscrizione di un medicinale nell'elenco dei medicinali coperti dal sistema nazionale d'assicurazione malattia Diritto ad un ricorso giurisdizionale Normativa nazionale che prevede soltanto un ricorso dinanzi ad istanze composte da esperti indipendenti Inammissibilità

(Direttiva del Consiglio 89/105/CEE, art. 6, punto 2)

Massima

1. Dall'art. 6 della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, risulta che tale disposizione si applica quando l'inclusione di una specialità medicinale in un elenco comporta il suo rimborso o l'automatica copertura dei suoi costi. Così il fatto che in uno Stato membro esista un registro e non un «elenco positivo» e che, in tale Stato, la copertura dei costi delle specialità medicinali non iscritte nel registro venga ugualmente autorizzata a condizione che la specialità prescritta dal medico sia necessaria per trattare la patologia di cui soffre il paziente non fa affatto venir meno l'unico elemento rilevante, vale a dire il fatto che l'iscrizione di una specialità medicinale in detto registro comporti di norma la copertura automatica del suo costo.

Tale interpretazione è, del resto, avallata dalla finalità della direttiva, enunciata al suo art. 1, secondo cui qualsiasi misura nazionale adottata per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia dev'essere conforme alle esigenze della direttiva.

( v. punti 29-30 )

2. L'esigenza di un sindacato giurisdizionale costituisce un principio generale di diritto comunitario, che deriva dalle tradizioni costituzionali comuni agli Stati membri e che è stato sancito dagli artt. 6 e 13 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali.

Non risponde né a tale esigenza né a quanto prescritto dall'art. 6, punto 2, della direttiva 89/105, secondo il quale ogni interessato deve disporre dei mezzi di ricorso che garantiscono una tutela giurisdizionale effettiva contro una decisione di non includere una specialità medicinale nell'elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia, una normativa nazionale che stabilisca che i ricorsi contro siffatta decisione sono proposti dinanzi ad esperti indipendenti. Da un lato, infatti, si tratta di ricorsi proposti dinanzi ad istanze di controllo composte di esperti che dipendono da autorità dello Stato membro interessato, e dunque da un'autorità amministrativa, e non dinanzi a veri e propri organi giurisdizionali. D'altro canto, in quanto possono emettere soltanto raccomandazioni, tali istanze non hanno alcuna competenza decisionale, che appartiene allo Stato membro interessato.

( v. punti 42-45 )