9.

L’art. 4 della legge sui medicinali, nelle parti che qui rilevano, dispone quanto segue: «1. Fatte salve le riserve di cui ai nn. 3 e 4, i medicinali importati dall’estero possono essere immessi in commercio senza necessità di ottenere un’autorizzazione, qualora il loro utilizzo sia necessario per salvare la vita o tutelare la salute di un paziente, a condizione che la commercializzazione del medicinale di cui trattasi sia consentita nel paese dal quale è stato importato e che per tale medicinale sussista un’autorizzazione all’immissione in commercio in corso di validità. 2. L’importazione di un medicinale di cui al n. 1 si deve basare sulle esigenze dell’ospedale o del medico esterno che ha in cura il paziente, confermata da uno specialista del settore medico in questione. 3. Non possono essere immessi in commercio ai termini del n. 1 i medicinali: 1) rispetto ai quali il ministro competente per le questioni concernenti la sanità ha adottato una decisione con cui ha rifiutato di rilasciare l’autorizzazione o di prorogare il periodo di validità dell’autorizzazione o ha revocato un’autorizzazione e 2) caratterizzati dallo stesso principio o dagli stessi principi attivi, dallo stesso dosaggio e dalla stessa forma dei medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione, fatta salva la riserva di cui all’art. 3a. 3a. Il disposto dell’art. 3, punto 2, non si applica ai medicinali ai quali si riferisce il n. 1, il cui prezzo è competitivo rispetto al prezzo del medicinale che ha ottenuto l’autorizzazione ai sensi dell’art. 3, nn. 1 o 2, a condizione che l’esigenza sia stata espressa da un medico di una cassa malattia e confermata da un consulente del settore medico di cui trattasi e che il ministro competente per le questioni concernenti la salute abbia adottato una decisione con cui ha approvato l’importazione di tali prodotti. 4. Non è, inoltre, permessa l’immissione in commercio dei medicinali di cui al n. 1, che, tenuto conto della sicurezza del loro impiego o dell’entità delle importazioni, devono essere autorizzati all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 3, n. 1. 5. Le farmacie, i grossisti e gli ospedali che commercializzano i medicinali di cui al n. 1 sono tenuti a conservare un registro di tali prodotti. 6. In base a tale registro, entro 10 giorni dopo la fine di ciascun trimestre, i grossisti di prodotti farmaceutici devono trasmettere al ministro competente per le questioni concernenti la salute un elenco riepilogativo dei medicinali importati. 7. Il ministro competente per le questioni concernenti la salute definisce mediante regolamento: 1) (abrogato); 2) i dettagli relativi alle modalità e alla forma dell’importazione dall’estero dei medicinali di cui al n. 1, con particolare riferimento: a) alla natura dell’esigenza; b) alla modalità di conferma, da parte di tale ministro, delle circostanze di cui al n. 3; c) alla modalità di conferma, da parte del presidente del fondo nazionale per la salute, delle circostanze di cui all’art. 36, n. 4, della legge 27 agosto 2004 sulle prestazioni sanitarie finanziate con fondi pubblici (Dziennik Ustaw n. 210, posizione 2135, con le successive modifiche); d) alla modalità di tenuta del registro dei medicinali importati da parte di grossisti, farmacisti e ospedali; e e) alla portata delle informazioni fornite dai grossisti di prodotti farmaceutici al ministro competente per le questioni concernenti la sanità».