Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Valutazione dei medicinali — Esame sulla base di tutti i dati in possesso dell’autorità competente

[Direttiva del Consiglio 65/65/CEE, artt. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), e 5, primo comma]

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Prodotti essenzialmente simili — Prodotti bioequivalenti

[Direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub i) e iii)]

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Prodotti essenzialmente simili — Determinazione della forma farmaceutica del medicinale — Presa in considerazione della forma di presentazione e di somministrazione, inclusa la forma fisica

[Direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub i) e iii)]

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata ibrida — Ambito di applicazione — Presupporti — Prodotti essenzialmente simili — Limiti

[Direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub i), iii), e ultimo comma]

5. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Medicinale di riferimento nell’esame della domanda di autorizzazione — Facoltà per l’autorità competente di far riferimento ai dati di un prodotto autorizzato in forza della procedura abbreviata ibrida

[Direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a) sub iii), e ultimo comma]

6. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata ibrida — Esame di due domande di autorizzazione facenti riferimento allo stesso prodotto — Richiesta di dati diversi per ciascuna domanda — Principio di non discriminazione — Violazione — Insussistenza

[Direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), ultimo comma]

Massima

1. Conformemente al primo ‘considerando’ della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali deve avere come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica. Quando l’autorità competente di uno Stato membro, pronunciandosi su una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, verifica se il medicinale è sicuro ed efficace, essa è legittimata a tener conto di tutti i dati in suo possesso, indipendentemente dalla loro fonte, qualora tali dati dimostrino che il prodotto è nocivo o non sufficientemente efficace. Pertanto, e conformemente all’art. 5, primo comma, della direttiva 65/65, una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dev’essere rifiutata in particolare se, sulla base dei dati di cui dispone l’autorità competente, risulta che il medicinale è nocivo o inefficace. L’autorità competente è evidentemente libera di basare il suo rifiuto su dati presentati da altri richiedenti, anche se si tratta di dati tutelati ai sensi dell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della detta direttiva.

(v. punti 29-31)

2. Non possono essere considerati essenzialmente simili ai sensi dell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub i) o iii), della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, prodotti che non siano bioequivalenti.

(v. punto 35, dispositivo 1)

3. Nell’ambito della procedura prevista dall’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub i) o iii), della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, occorre tener conto, ai fini della determinazione della forma farmaceutica di un medicinale, della forma in cui quest’ultimo è presentato e della forma in cui esso viene somministrato, inclusa la forma fisica. In questo contesto, medicinali che si presentano sotto forma di una soluzione che per essere somministrata al paziente va diluita in una bevanda e che, dopo essere stati diluiti, formano, rispettivamente, una macroemulsione, una microemulsione e una nanodispersione, vanno considerati come aventi la stessa forma farmaceutica, a condizione che le differenze relative alla forma di somministrazione non appaiano significative da un punto di vista scientifico.

(v. punto 42, dispositivo 2)

4. La riserva, ossia la procedura abbreviata ibrida prevista dall’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), ultimo comma, della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, si applica alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate ai sensi del punto 8, lett. a), sub i) o iii), di tale disposizione.

Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale può essere presentata ai sensi della riserva, facendo riferimento ad un medicinale autorizzato, a condizione che il medicinale per cui si richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio sia essenzialmente simile al medicinale autorizzato, ad eccezione, eventualmente, di una o più delle differenze menzionate nella riserva.

(v. punti 47, 55, dispositivo 3)

5. Nel valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo prodotto C, presentata in base all’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, con riferimento ad un prodotto A autorizzato da oltre 6 o 10 anni, l’autorità competente di uno Stato membro è legittimata, ai fini della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, a fare riferimento, in mancanza di consenso del responsabile dell’immissione in commercio, a dati trasmessi a supporto di un prodotto B autorizzato negli ultimi 6 o 10 anni, in base alla procedura abbreviata ibrida prevista dall’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), della direttiva 65/65, con riferimento al prodotto A, mentre tali dati consistono in prove cliniche fornite al fine di dimostrare la sicurezza del prodotto B, benché questo sia maggiormente biodisponibile rispetto al prodotto A, se somministrato secondo il medesimo dosaggio.

(v. punto 67, dispositivo 4)

6. Nell’esaminare due domande ibride di autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti B e C, presentate ai sensi dell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), ultimo comma, della direttiva 65/65 relativa ai medicinali, nella sua versione risultante dalle direttive 87/21, 89/341 e 93/39, e con riferimento ad un prodotto A, l’autorità competente di uno Stato membro non viola il principio generale di non discriminazione per il fatto di richiedere come condizione di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutti i dati clinici relativi alla biodisponibilità per il prodotto B, ma, dopo aver esaminato i dati presentati per il prodotto B, di non richiedere gli stessi dati per il prodotto C.

(v. punto 72, dispositivo 5)