Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Libera circolazione delle merci - Deroghe - Tutela della pubblica sanità - Procedimento di registrazione previa per reagenti medici - Ammissibilità - Presupposti

[Trattato CE, art. 36 (divenuto, in seguito a modifica, art. 30 CE)]

2. Ricorso per inadempimento - Prova dell'inadempimento - Onere a carico della Commissione

[Trattato CE, art. 169 (divenuto art. 226 CE)]

3. Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure d'effetto equivalente - Obbligo di indicare un numero di registrazione sull'imballaggio esterno dei reagenti medici e di menzionare tale registrazione sul foglio di istruzioni che li accompagna - Inammissibilità - Giustificazione - Tutela della pubblica sanità - Insussistenza

[Trattato CE, artt. 30 e 36 (divenuti, in seguito a modifica, artt. 28 CE e 30 CE)]

Massima

1. In mancanza di una normativa di armonizzazione, compete agli Stati membri decidere in merito al livello al quale essi intendono garantire la tutela della salute e della vita delle persone ed al requisito di una previa autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti idonei a costituire un pericolo per la salute. Gli Stati membri sono pertanto autorizzati, in linea di principio, ad istituire un procedimento di registrazione preventiva, per sua natura meno restrittivo di un'autorizzazione preliminare all'immissione sul mercato, per reagenti che - anche ove non comportino di per sé alcun rischio - possano esporre a pericolo, sia pure indirettamente, la vita o la salute delle persone, qualora la loro efficacia diagnostica non sia sicura. Tuttavia, il principio di proporzionalità esige che la facoltà per gli Stati membri di imporre restrizioni al commercio di prodotti provenienti da altri Stati membri sia limitata a quanto necessario per raggiungere gli scopi di tutela legittimamente perseguiti.

( v. punti 27-29 )

2. Nell'ambito di un ricorso per inadempimento ai sensi dell'art. 169 del Trattato (divenuto art. 226 CE), spetta alla Commissione provare l'asserito inadempimento nonché fornire alla Corte gli elementi necessari perché questa accerti l'esistenza dell'inadempimento.

( v. punto 30 )

3. Viene meno agli obblighi che gli incombono in forza dell'art. 30 del Trattato (divenuto, in seguito a modifica, art. 28 CE) lo Stato membro che, in una normativa attinente ai reagenti medici, impone l'obbligo di indicare il numero nazionale di registrazione concesso in seguito alla registrazione del reagente sull'imballaggio esterno e di menzionare tale registrazione sul foglio di istruzioni che accompagna ciascun reagente.

La menzione dell'avvenuta registrazione garantisce all'utente soltanto che il reagente è stato registrato presso l'autorità competente, senza fornire alcun supplemento di informazione inteso a proteggere efficacemente la sanità pubblica. Per contro, le altre prescrizioni contenute nella normativa, ai sensi delle quali il nome e l'indirizzo del distributore nonché il numero della partita di fabbricazione devono figurare sia sull'imballaggio esterno sia sulla confezione principale dello stesso reagente, mentre il nome e l'indirizzo del fabbricante, del distributore e, se del caso, dell'importatore devono figurare sul foglio di istruzioni allegato, costituiscono misure sufficienti al fine di assicurare l'accertabilità dell'origine e delle vicende dei reagenti. Pertanto, tenuto conto della possibilità di misure meno restrittive, un obbligo siffatto viola il principio di proporzionalità.

( v. punti 43, 45-46 e dispositivo 1 )