CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE

F.G. JACOBS

presentate il 23 gennaio 2003

Causa C-106/01



The Queen

ex parte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

contro

The licensing Authority established by the Medicines Act 1968

(rappresentata da The Medicines Control Agency)







«»

«– chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche;

– farmacologiche e tossicologiche;

– cliniche».

«i) che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e che il responsabile dell’immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l’esame della domanda in causa, alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figurante nella documentazione relativa alla specialità originale,

iii) ovvero, che la specialità medicinale è essenzialmente analoga ad un prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno 6 anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda; (...) uno Stato membro può (...) estendere questo periodo a dieci anni con decisione unica concernente tutti i prodotti immessi in commercio nel suo territorio se ritiene che le esigenze della salute pubblica lo richiedano (...)».

«1) Se l’autorità nazionale competente, nel valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per una nuova specialità medicinale C in base all’art. 4, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, tramite rinvio a una specialità medicinale A autorizzata da oltre 6 o 10 anni, sia legittimata a fare riferimento, in mancanza di consenso del responsabile dell’immissione in commercio, ai dati trasmessi a sostegno di una specialità B, autorizzata negli ultimi 6 o 10 anni.

2) In caso di soluzione affermativa, se a tale rinvio possa procedersi qualora:

a) la specialità B sia stata autorizzata in base alla procedura abbreviata ibrida di cui all’art. 4, punto 8, lett. a), con riferimento alla specialità A, e

b) i dati richiamati consistano in prove cliniche che l’autorità nazionale competente ha dichiarato necessarie per la concessione dell’autorizzazione e che sono state trasmesse al fine di dimostrare la sicurezza della specialità B, malgrado il fatto che questa sia maggiormente biodisponibile rispetto alla specialità A, se somministrata nel medesimo dosaggio.

«3 (a) Se l’ultimo comma dell’art. 4, punto 8, lett. a), della direttiva 65/65 (“la clausola”) si applichi soltanto alle domande presentate ex art. 4, punto 8, lett. a), sub iii), o anche alle domande presentate ex art. 4, punto 8, lett. a), sub i);

(b) se l’essenziale similarità costituisca una condizione preliminare necessaria per l’applicazione della clausola».

«4) Se specialità medicinali che non siano bioequivalenti possano comunque considerarsi essenzialmente simili in base all’art. 4, punto 8, lett. a), sub i) o sub iii), e se così, in quali casi.

5) Quale sia il significato della locuzione “forma farmaceutica” come usata dalla Corte nella sentenza Generics, causa C-368/96. In particolare, se due prodotti abbiano la stessa forma farmaceutica qualora siano somministrati al paziente in forma, rispettivamente, di soluzione diluita in macroemusione, microemulsione e nanodispersione».

«i) dichiari che per ottenere l’autorizzazione il prodotto B debba essere corredato di tutti i dati clinici richiesti dalla parte 4, F), dell’allegato alla direttiva 75/318/CEE, ma

ii) dopo aver esaminato i dati trasmessi per il prodotto B, conceda l’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto C, qualora la relativa domanda sia corredata da prove non conformi ai requisiti di cui alla parte 4, F), dell’allegato alla direttiva 75/318/CEE».

«1) All’atto di vagliare se concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo prodotto ai sensi dell’art. 4 della direttiva 65/65, l’autorità competente può fare riferimento a tutti i dati disponibili nel valutare la sicurezza e l’efficacia di tale prodotto.

Se la domanda concerne un nuovo prodotto C ed è presentata ai sensi dell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), facendo riferimento ad un prodotto A che è stato autorizzato più di 6/10 anni prima, l’autorità competente può, all’atto di verificare che i documenti e le specifiche presentati a sostegno della domanda siano conformi all’art. 4, fare rinvio, senza aver ottenuto alcun consenso, ai dati presentati a sostegno del prodotto B che è stato autorizzato nei 6/10 anni precedenti, purché i prodotti A e B siano essenzialmente simili o differiscano soltanto per quanto riguarda la loro forma farmaceutica, potenza, od uso terapeutico.

2) La clausola contenuta nell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), in fine, della direttiva 65/65 si applica a domande presentate ai sensi del punto 8, lett. a), sub i) e sub iii), di tale terzo comma. Affinché possa essere fatta domanda ai sensi della clausola per un nuovo prodotto C che fa rinvio al prodotto A, il prodotto C deve essere essenzialmente simile al prodotto A, salvo che differisca per uno o più degli aspetti specificati dalla clausola stessa.

3) Affinché due prodotti siano essenzialmente simili ai sensi dell’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), della direttiva 65/65, essi devono essere reciprocamente bioequivalenti.

4) La forma farmaceutica è la sintesi della forma in cui un prodotto farmaceutico è presentato dal produttore e della forma in cui esso viene somministrato, inclusa la sua forma fisica. I prodotti somministrati per via orale al paziente sotto forma di soluzione diluita in macroemulsione, microemulsione o nanodispersione devono tutti essere considerati come aventi la stessa forma farmaceutica».

– Lingua originale: l'inglese.

– GU P 22, pag. 369.

– GU L 15, pag. 36.

– Sentenza 3 dicembre 1998, causa C-368/96, Generics (UK) e a. (Racc. pag. I-7967).

– Il comma in questione era originariamente il secondo comma dell’art. 4, ma è divenuto terzo comma a seguito della modifica introdotta dall’art. 1, n. 2, della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22).

– Le autorizzazioni valide per l’intera Comunità sono disciplinate dal regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

– Il contesto legislativo comunitario per i prodotti medicinali è stato codificato e consolidato con effetto dal 18 dicembre 2001 nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).

– GU L 147, pag. 1.

– GU L 270, pag. 32.

– GU L 55, pag. 7.

– Cit. alla nota 4.

– Punto 31 della sentenza.

– All’epoca in cui le osservazioni sono state formulate, la versione più recente era quella del maggio 2001. Una versione successiva è stata da allora introdotta nel novembre 2002, ma il testo non è stato modificato per nessun aspetto rilevante in relazione al procedimento in esame.

– Cit. alla nota 10.

– Regolamento (CE) della Commissione 10 marzo 1995, n. 542, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione sul mercato che rientra nell’ambito del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2309/93 (GU L 55, pag. 15).

– V. il passo riportato al paragrafo 13.

– V. sentenza Generics, cit. alla nota 4, punto 22. V. anche sentenza 5 ottobre 1995, causa C-440/93, R contro Licensing Authority of the Department of Health and Norgine Ltd, ex parte Scotia Pharmaceuticals Ltd (Racc. pag. I-2851, punto 17).

– V. Principi informatori della Comunità, relativi alle ricerche sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, paragrafo 1, vol. 3C dei Principi informatori comunitari.

– Paragrafo 37 delle conclusioni.