L’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dal regolamento n. 596/2009, prevede che nessun medicinale veterinario possa essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dall’autorità competente di detto Stato membro, in conformità a tale direttiva. Un simile requisito sussiste anche quando il medicinale di cui trattasi benefici già di un’AIC rilasciata dall’autorità competente di un altro Stato membro. Tale obbligo non può, in linea di principio, costituire una restrizione agli scambi tra gli Stati membri vietata dall’articolo 34 TFUE. Lo stesso può dirsi per gli altri obblighi e divieti previsti dalla direttiva 2001/82.

Di conseguenza, un operatore che abbia acquistato un medicinale veterinario proveniente da uno Stato membro, in cui è legittimamente commercializzato in base ad un’AIC rilasciata dall’autorità competente di tale Stato, non può, in linea di principio, importare il prodotto di cui trattasi in un altro Stato membro, ai fini di una sua immissione in commercio o di una sua somministrazione agli animali, dal momento che non beneficia di un’AIC regolarmente rilasciata da quest’ultimo Stato.

Per contro, nel caso in cui l’importazione in uno Stato membro di un medicinale veterinario che fruisca di un’AIC rilasciata conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/82 in un altro Stato membro costituisca un’importazione parallela rispetto a un medicinale veterinario che fruisce già di un’AIC nello Stato membro di destinazione, le disposizioni di detta direttiva concernenti la procedura di rilascio di un’AIC non vanno applicate. Il regime di autorizzazione delle importazioni parallele deve nondimeno essere esaminato alla luce delle disposizioni del Trattato FUE relative alla libera circolazione delle merci.

In tal caso gli Stati membri devono, con procedimento semplificato, verificare se l’importazione di un medicinale veterinario, che beneficia di un’AIC in un altro Stato membro, costituisca un’importazione parallela rispetto ad un medicinale veterinario che già beneficia di un’AIC nello Stato membro di destinazione, in quanto sono tenuti a verificare il rispetto degli obblighi e dei divieti previsti dalla direttiva 2001/82. Nel caso in cui i medicinali veterinari di cui trattasi debbano essere considerati come già autorizzati nello Stato membro di importazione, le autorità competenti in detto Stato devono rilasciare, con procedimento semplificato, agli allevatori che intendono importare medicinali veterinari per le necessità dei propri allevamenti, un’autorizzazione all’importazione parallela, a meno che vi ostino motivi attinenti alla tutela efficace della salute umana e animale.

Tuttavia, se è vero che, in caso di importazione parallela, le disposizioni della direttiva 2001/82 relative al procedimento di rilascio dell’AIC non si applicano, ciò non è vero per le altre disposizioni di detta direttiva. Infatti, nulla giustifica che le rigide disposizioni relative, in particolare, alla detenzione, alla fornitura, all’etichettatura e al foglietto illustrativo nonché alla farmacovigilanza, che fanno parte di un sistema coerente di misure attuato da parte della citata direttiva, al fine di garantire un alto livello di tutela della sanità pubblica, non si applichino in caso di importazione parallela.

(v. punti 49-53, 56)