CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

ANTONIO TIZZANO

presentate il 30 settembre 2004 ( )

Causa C-245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

contro

Stato belga

[domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État (Belgio)]

e

Causa C-296/03

S.A. GlaxoSmithKline

contro

Stato belga

[domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État (Belgio)]

«Direttiva 89/105/CEE – Medicinali per uso umano – Elenco positivo dei medicinali rimborsabili – Domanda di iscrizione – Termine per la riposta – Natura – Effetti del decorso»

1. Con due distinti rinvii, il Consiglio di Stato belga ha investito la Corte di giustizia di due questioni pregiudiziali aventi entrambe ad oggetto la direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (in prosieguo: la «direttiva 89/105» o semplicemente la «direttiva») ( ), in particolare il suo art. 6, relativo alla procedura per l’inclusione dei medicinali negli elenchi delle specialità coperte da tali regimi.

2. Per l’essenziale, in entrambi i casi il Consiglio di Stato interroga la Corte sulla natura del termine entro il quale, secondo la disposizione citata, le autorità nazionali devono pronunciarsi sulle richieste d’iscrizione dei farmaci nei suddetti elenchi, nonché sugli effetti del suo inutile decorso.

I – Quadro normativo

A – Il diritto comunitario

3. Con la direttiva 89/105 il legislatore ha compiuto un «primo passo» verso l’eliminazione di quegli ostacoli al commercio intracomunitario dei farmaci, determinati dalle disparità esistenti nelle misure prese dagli Stati membri «per controllare le spese a carico dei servizi sanitari» (secondo, quarto e sesto ‘considerando’).

4. Questo «primo passo» è consistito nell’adozione di alcune disposizioni che non intendono «influenza[re] (…) le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale», ma vogliono soltanto garantire la trasparenza delle misure relative alla commercializzazione dei farmaci, in modo da permettere agli interessati di «verificare che [esse] non costituiscano restrizioni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente» (sesto ‘considerando’).

5. Per quanto qui interessa, va in particolare richiamato l’art. 6, punto 1, primo comma, che così dispone:

«Le disposizioni seguenti sono applicabili se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell’elenco positivo delle specialità medicinali coperte da tale regime.

1) Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione su una richiesta di inclusione di una specialità medicinale nell’elenco delle specialità medicinali coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia, presentata, conformemente alle condizioni stabilite dallo Stato membro in questione, dal detentore di un’autorizzazione di commercializzazione e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. Il termine è prorogato di novanta giorni se è presentata una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti concordino il prezzo da imporre al prodotto in applicazione all’articolo 2 oppure se sono adottate con un’unica procedura amministrativa una decisione sul prezzo di una specialità medicinale e una decisione sull’inclusione di quest’ultima nell’elenco delle specialità medicinali coperte dal regime di previdenza sociale. Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni sufficienti. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, il termine è sospeso e le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni supplementari dettagliate richieste».

6. Ai sensi del successivo punto 2 dello stesso articolo:

«2) Qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso».

B – Il diritto nazionale

Nella causa C-245/03, Merck

7. Al momento dei fatti della causa C-245/03, nell’ordinamento belga l’iscrizione delle specialità medicinali nell’elenco dei farmaci rimborsabili era disciplinata dalla legge 9 agosto 1963 e dal regio decreto 2 settembre 1980.

8. Per quanto rileva in detta causa, è sufficiente qui ricordare che le disposizioni allora vigenti non attribuivano effetti giuridici certi al superamento del temine previsto dall’art. 6 della direttiva. Dagli atti di causa si può comunque desumere che, anche una volta decorso quel termine, l’amministrazione conservava il potere di accordare o respingere l’iscrizione richiesta.

9. In applicazione delle norme generali di diritto amministrativo belga, tuttavia, se è stata presentata una domanda ad un’autorità amministrativa e questa non si è pronunciata entro il termine previsto dalla legge, il richiedente può diffidare l’autorità in questione a provvedere entro un ulteriore termine di quattro mesi. Scaduto tale termine, la domanda si intende respinta ed il richiedente stesso può impugnare la decisione implicita di rigetto davanti ai giudici amministrativi ( ).

Nella causa C-296/03, GlaxoSmithKline

10. Al momento dei fatti della causa C-296/03 il quadro giuridico nazionale sopra descritto era mutato. Infatti, l’ammissione al rimborso dei farmaci era ormai retta dalla legge 14 luglio 1994 ( ), come modificata dalla legge 10 agosto 2001 ( ) ed attuata dal regio decreto 21 dicembre 2001 ( ).

11. Ai sensi delle nuove disposizioni, adottate per trasporre pienamente nell’ordinamento belga la direttiva, quando viene presentata una domanda di iscrizione di un farmaco, le autorità competenti dispongono di un termine di 180 giorni per statuire. In mancanza di decisione espressa entro detto termine, la domanda deve ritenersi accolta alle condizioni proposte dal richiedente (art. 35bis, n. 3).

II – Fatti e procedura

Nella causa C-245/03, Merck

12. Il 2 febbraio 1993 la Merck, Sharp & Dome, società olandese attiva nel settore della produzione e del commercio dei farmaci (in prosieguo: la «Merck»), chiedeva alle autorità belghe l’ammissione al rimborso della specialità farmaceutica PROSCAR.

13. A conclusione di un lungo procedimento amministrativo, nel corso del quale venivano emessi dagli organi tecnici competenti diversi pareri contrari all’ammissione, il 27 febbraio 1995 il Ministro per gli Affari sociali e le Pensioni comunicava alla Merck la propria decisione di rigetto della domanda.

14. Avendo proposto ricorso in giustizia, il 7 giugno 1996 la Merck otteneva dal Consiglio di Stato l’annullamento di tale decisione, in quanto essa era stata adottata anziché dal Re, competente in materia, dal Ministro.

15. La Merck diffidava allora le autorità amministrative a conformarsi all’intervenuta pronuncia, intimando loro di procedere all’iscrizione del PROSCAR sulla base della domanda presentata nel 1993.

16. L’inutile decorso del termine di quattro mesi dalla diffida determinava l’implicito rigetto della richiesta. Contro quest’ultimo Merck proponeva un nuovo ricorso al Consiglio di Stato, il quale, nutrendo dubbi sull’interpretazione della direttiva, sospendeva la trattazione della causa e poneva alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se il termine di novanta giorni, prorogabile di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, debba essere considerato un termine semplicemente indicativo, oppure un termine perentorio, e, in quest’ultimo caso, quali siano le conseguenze del suo eventuale superamento riguardo alla risposta che deve essere fornita per una domanda d’iscrizione di un medicinale nell’elenco dei medicinali coperti dal regime di assicurazione malattia.

Se tale superamento debba essere interpretato nel senso che esso equivale all’iscrizione nell’elenco summenzionato».

17. Nel procedimento così instauratosi hanno presentato osservazioni scritte la Merck, i governi belga, danese, finlandese, olandese, norvegese e la Commissione.

18. La Merck, i governi belga e finlandese, nonché la Commissione sono altresì intervenuti all’udienza del 14 luglio 2004.

Nella causa C-296/03, GlaxoSmithKline

19. Il 3 dicembre 2001 la S.A. GlaxoSmithKline, anch’essa società attiva nel settore della produzione e del commercio dei farmaci (in prosieguo: la «Glaxo»), chiedeva alle autorità belghe l’iscrizione del vaccino INFANRIX HEXA nell’elenco dei prodotti rimborsabili. Tale domanda, come integrata e precisata il 1˚ ed il 22 gennaio 2002, veniva rigettata dalle autorità belghe il 27 giugno seguente.

20. La Glaxo proponeva allora ricorso dinanzi al Consiglio di Stato, il quale l’11 dicembre 2002 annullava la decisione di rigetto in quanto fondata su fatti materialmente inesatti e non sufficientemente motivata.

21. Forte di tale pronuncia, il 7 gennaio 2003 la Glaxo chiedeva alle autorità amministrative di procedere all’iscrizione del proprio medicinale. A suo dire, infatti, il termine di legge per decidere sull’ammissione al rimborso era ormai scaduto. Ciò avrebbe precluso alle autorità competenti la possibilità di adottare una nuova decisione sulla domanda proposta, la quale doveva pertanto essere considerata come implicitamente accolta.

22. Di diverso avviso erano invece le autorità belghe, le quali ritenevano di disporre, dopo l’annullamento della prima decisione, di un nuovo termine di legge per pronunciarsi sull’iscrizione del farmaco. Di conseguenza, dette autorità il 17 gennaio 2003 comunicavano alla Glaxo una seconda decisione di rigetto meglio motivata.

23. Anche la nuova decisione veniva impugnata dinanzi al Consiglio di Stato, il quale ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, la seguente questione pregiudiziale:

«Se il termine di novanta giorni, prorogabile di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, debba essere considerato un termine imperativo preclusivo, dopo la sua scadenza, di qualsiasi decisione, anche in caso di annullamento di una prima decisione adottata in tempo utile».

24. Nel procedimento così instauratosi hanno presentato osservazioni scritte la Glaxo, i governi belga, danese, olandese, norvegese e la Commissione.

25. La Glaxo, i governi belga e finlandese, nonché la Commissione sono stati poi ascoltati dalla Corte all’udienza del 14 luglio 2004.

III – Analisi giuridica

26. Come si è visto, in entrambe le cause il Consiglio di Stato chiede alla Corte di interpretare l’art. 6 della direttiva 89/105, il quale prevede un termine di novanta giorni (prorogabile di altri novanta), entro cui le autorità nazionali competenti devono pronunciarsi sulle domande di inclusione di un medicinale nell’elenco positivo delle specialità coperte da un regime di assicurazione malattia.

27. In particolare, il giudice del rinvio interroga la Corte: a) sul carattere perentorio o meramente indicativo del suddetto termine; b) sulle conseguenze derivanti dal suo decorso, in specie, i) nel caso in cui l’autorità competente non abbia preso alcuna decisione nei termini e ii) nel caso in cui essa abbia adottato tempestivamente una prima decisione, ma questa sia stata poi annullata in via giudiziaria.

28. Poiché le questioni centrali delle due cause sono largamente coincidenti, procederò ad esaminarle congiuntamente; prima però valuterò brevemente la competenza della Corte a pronunciarsi nella causa C-296/03, competenza che è stata contestata dalla Glaxo nelle sue osservazioni scritte.

Sulla competenza della Corte a pronunciarsi nella causa C-296/03

29. Come si è detto, la Glaxo contesta preliminarmente la ricevibilità del rinvio nella causa C-296/03. Essa ritiene, infatti, che una risposta della Corte alla questione sollevata in detta causa non sarebbe necessaria per la soluzione del giudizio principale. In effetti, a suo dire, tale soluzione discenderebbe già chiaramente dall’art. 35 bis, n. 3, della legge 14 luglio 1994, il quale non solo prevede senza alcuna possibilità di dubbio un termine imperativo, ma precisa altresì che la violazione dello stesso comporta l’automatica iscrizione del farmaco nell’elenco dei prodotti rimborsabili. Non sarebbe quindi necessario ricercare nella direttiva comunitaria una soluzione che, in realtà, emergerebbe già con chiarezza dal diritto nazionale.

30. A mio avviso, tale posizione non può essere accolta.

31. Secondo una giurisprudenza ben consolidata, infatti, la Corte non è competente a rispondere ad una questione pregiudiziale sollevata da un giudice nazionale soltanto nei casi, eccezionali, in cui «appaia in modo manifesto che l’interpretazione di una norma comunitaria o il giudizio sulla sua validità chiesti da tale giudice non hanno alcuna relazione con l’effettività o con l’oggetto della causa principale, [oppure] qualora il problema sia di natura ipotetica» ( ).

32. Non mi sembra però che tali condizioni ricorrano nel caso di specie. Infatti, nella causa C-296/03 l’oggetto del giudizio principale verte proprio sul significato da attribuire al termine procedurale previsto dall’art. 6 della direttiva, finalmente trasposta nell’ordinamento belga dalla legge 10 agosto 2001. L’interpretazione della norma comunitaria sembra quindi avere una chiara relazione con l’oggetto della causa principale ed è manifestamente idonea a determinarne la soluzione.

33. Inoltre, diversamente da quanto sostenuto dalla Glaxo, non mi pare che la nuova disposizione risolva chiaramente tutti i problemi sollevati dal Consiglio di Stato nella causa C-296/03. Essa, infatti, non si pronuncia espressamente sulle conseguenze del superamento del termine di 180 giorni in caso di annullamento di una decisione tempestivamente adottata, problema questo che costituisce proprio l’oggetto centrale della questione sollevata in quella causa.

34. Ritengo pertanto che la Corte sia competente a risolvere la questione pregiudiziale sottoposta dal Consiglio di Stato nella causa C‑296/03, che passo ora ad esaminare congiuntamente a quella della causa C-245/03.

Sul carattere perentorio del termine previsto dall’art. 6 della direttiva

35. Su tale punto credo di poter condividere la soluzione proposta dalla Merck, dai governi danese, finlandese, olandese e norvegese, nonché dalla Commissione, i quali sostengono che detto termine ha carattere perentorio e che pertanto le autorità nazionali sono tenute a decidere sulle domande di iscrizione nell’elenco delle specialità medicinali rimborsabili entro novanta giorni, prorogabili – nei casi previsti dalla direttiva medesima – di altri novanta giorni.

36. Mi pare che tale interpretazione emerga anzitutto dalla lettera e dalla struttura dell’art. 6.

37. Quanto alla lettera, è facile rilevare che la norma in esame prevede che «gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione (…) e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta».

38. A mio avviso, l’uso del verbo «assicurare» nella sua forma indicativa e la precisa individuazione della durata del termine, nonché del suo dies a quo, stanno a indicare che sugli Stati membri grava un autentico obbligo di decidere entro i tempi stabiliti. Una siffatta formulazione mal si concilierebbe infatti con l’idea che un termine così chiaramente individuato possa poi essere liberamente disatteso dalle amministrazioni nazionali.

39. Ma a parte tali indicazioni testuali, l’interpretazione qui suggerita pare confermata anche dalla struttura dell’art. 6, il quale disciplina puntualmente i casi di proroga e di sospensione del termine in questione. La norma prevede, infatti, che tale termine «è prorogato di novanta giorni se è presentata una richiesta (...) prima che le autorità competenti concordino il prezzo da imporre al prodotto (…) oppure se sono adottate con un’unica procedura amministrativa una decisione sul prezzo di una specialità medicinale e una decisione [sull’ammissione al rimborso]». La disposizione citata aggiunge, inoltre, che «il termine è sospeso» «se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti».

40. Ora, a me sembra che una chiara identificazione dei casi di proroga e di sospensione del termine, quale quella effettuata dall’art. 6, ugualmente mal si concili con l’idea che gli Stati membri siano liberi di prolungare o addirittura di ignorare tale termine, anche al di fuori dei suddetti casi espressamente previsti.

41. Aggiungo ancora che questa lettura della norma sembra coerente con l’obiettivo fondamentale della direttiva, che mira a consentire «agli interessati di verificare se il provvedimento amministrativo d’inclusione delle specialità medicinali risponda a criteri obiettivi e se non sia operata alcuna discriminazione tra le specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri» ( ).

42. In effetti, qualora gli Stati potessero superare liberamente il termine previsto dalla disposizione controversa, gli interessati non sarebbero in condizione di controllare se le procedure e le decisioni sulle domande da essi presentate si svolgono sulla base di criteri obiettivi e, soprattutto, se la loro eccessiva durata dipende da ragioni legate all’origine non nazionale dei medicinali esaminati. Le case farmaceutiche di altri Stati membri non potrebbero in definitiva valutare se la procedura si svolge in modo trasparente, in quanto i tempi di questa risulterebbero rimessi alla discrezionalità delle autorità nazionali.

43. Mi pare dunque di poter concludere su questo punto nel senso che il termine di novanta giorni, che può essere prorogato di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva 89/105, deve essere considerato un termine imperativo.

Sulle conseguenze del superamento del termine in caso di mancata adozione della decisione

44. Ciò posto, occorre verificare quali siano le conseguenze della scadenza di tale termine imperativo in caso di mancata adozione di una decisione da parte delle autorità competenti. In particolare, bisogna stabilire se, in siffatta ipotesi, la richiesta di iscrizione del farmaco debba essere considerata implicitamente accolta, con la conseguenza dell’automatica inclusione dello stesso farmaco nell’elenco delle specialità coperte dal regime nazionale di assicurazione malattia.

45. La Merck ritiene che a quest’ultimo quesito si debba dare una risposta positiva. Essa sostiene, infatti, che il superamento del termine in questione comporta l’approvazione implicita della domanda di rimborso e l’obbligo dell’autorità nazionale di confermare tale approvazione tramite l’adozione di una decisione meramente dichiarativa. Secondo la Merck, solo questa soluzione consentirebbe di tutelare l’effetto utile della direttiva, che mira proprio ad evitare che, attraverso procedure poco trasparenti, si creino delle barriere alla libera circolazione dei farmaci nella Comunità.

46. Di diverso avviso sono, invece, i governi belga, danese, finlandese, olandese e norvegese, nonché la Commissione, i quali escludono che dalla scadenza del termine possa derivare l’inclusione automatica del farmaco nell’elenco delle specialità rimborsabili.

47. In particolare la Commissione, pur riconoscendo che l’iscrizione automatica costituisce un mezzo particolarmente efficace per attuare la direttiva, osserva che, quando questa ha inteso sanzionare il mancato rispetto di un termine con l’accettazione implicita della domanda lo ha fatto espressamente (artt. 2, n. 1, e 3, n. 1). La mancanza di una previsione in tal senso per le domande di ammissione al rimborso dimostrerebbe pertanto che, per questi casi, il legislatore non ha voluto imporre agli Stati una simile conseguenza.

48. Sul punto, poi, i governi finlandese e norvegese aggiungono che la previsione di un’iscrizione automatica del farmaco allo scadere del termine rischierebbe di pregiudicare le politiche nazionali di previdenza sociale, che rientrano nella competenza esclusiva degli Stati membri. Tale soluzione limiterebbe, infatti, il potere degli Stati di decidere quali farmaci debbano essere coperti dai regimi nazionali di assicurazione malattia.

49. Per parte mia, ribadisco anzitutto, una volta ancora, che l’art. 6, punto 1, della direttiva impone agli Stati membri un obbligo chiaro e preciso consistente nel garantire che entro un termine di novanta giorni (prorogabile di altri novanta nei casi previsti) «sia adottata una decisione [sul rimborso] (…) e che detta decisione sia comunicata al richiedente».

50. Rilevo anche, come tutte le parti intervenute in giudizio, che la norma citata nulla dispone per il caso di violazione di tale obbligo, lasciando dunque aperta la questione se si possano ipotizzare conseguenze automatiche alla scadenza del termine in questione.

51. Sul punto vengono prospettate tesi opposte, ritenendo taluni che a detta scadenza consegua un rigetto implicito della domanda di rimborso (silenzio‑rifiuto), altri invece l’accettazione automatica della stessa (silenzio-assenso).

52. Cominciando da quest’ultima soluzione, dico subito che essa costituirebbe certamente un mezzo efficace per attuare l’obbligo di decisione entro 180 giorni. Proprio tale meccanismo è stato del resto introdotto dal Belgio con la legge 10 agosto 2001 e, secondo quanto sostenuto da tale Stato in udienza, non solo ha garantito agli interessati una decisione implicita nei casi in cui l’amministrazione non si è pronunciata tempestivamente, ma ha anche indotto quest’ultima a riorganizzarsi in modo da poter decidere quasi sempre entro i termini stabiliti.

53. Il problema che qui si pone, però, è diverso. Si tratta, infatti, di stabilire se, come sostiene la Merck, ove non sia stato così previsto dagli ordinamenti nazionali, l’art. 6 della direttiva imponga esso stesso, quale conseguenza del superamento del termine in questione, l’accettazione implicita della domanda di rimborso.

54. Ad escludere però tale soluzione mi induce, oltre la circostanza – già evidenziata – che non vi è alcuna indicazione espressa in tal senso, l’analisi del sistema e delle finalità della direttiva 89/105.

55. In effetti, se si considerano altre disposizioni di tale direttiva emerge che questa, quando ha inteso sanzionare il mancato rispetto di un termine con l’accoglimento automatico della domanda, lo ha fatto espressamente.

56. Così l’art. 2, punto 1, relativo alle domande di fissazione del prezzo per la commercializzazione dei farmaci prevede che «[i]n mancanza di (…) decisione, entro il termine precisato, il richiedente ha il diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto».

57. Allo stesso modo l’art. 3, punto 1, terzo comma, con riferimento alle richieste di aumento del prezzo di un medicinale già in commercio dispone che «[i]n mancanza di (…) decisione entro il termine [stabilito] il richiedente ha il diritto di applicare l’intero aumento di prezzo richiesto».

58. Come ha giustamente sottolineato la Commissione, in tale contesto sembra ragionevole interpretare la mancata previsione all’art. 6 del silenzio-assenso come una scelta consapevole del legislatore di non imporre direttamente agli Stati membri questo tipo di conseguenza nell’ambito delle procedure di ammissione al rimborso.

59. D’altra parte, la previsione del silenzio assenso solo per le domande di fissazione dei prezzi e non anche per quelle di ammissione al rimborso appare del tutto giustificata e coerente con le finalità della direttiva. In effetti, mentre l’approvazione tacita delle prime non ha alcuna ripercussione sui bilanci dei servizi sanitari nazionali, l’accettazione implicita delle seconde avrebbe importanti conseguenze sotto questo profilo. Gli Stati membri si troverebbero, infatti, a dover rimborsare determinati farmaci, e ciò per giunta prima ancora che sia stato accertato se essi rispondano ai requisiti a tal fine fissati. Non deve quindi sorprendere che il legislatore comunitario, che in questa materia sembra muoversi con molta cautela (v. supra punti 3 e 4), allo scopo di evitare ingerenze eccessive nelle competenze nazionali (sesto ‘considerando’) non abbia previsto nella direttiva il silenzio-assenso per le procedure di rimborso.

60. Le considerazioni sopra esposte mi inducono quindi a ritenere che, ove non sia stato così previsto dagli Stati membri nel trasporre la direttiva, l’art. 6 non comporta, quale conseguenza automatica del superamento del termine da esso previsto, l’accettazione implicita della domanda di rimborso.

61. Passando ora alla tesi secondo cui l’inutile decorso del termine di cui si discute andrebbe, all’opposto, assimilato al rigetto della domanda di rimborso (silenzio-rifiuto), si potrebbe subito obiettare che tale conseguenza sembra preclusa dalla direttiva stessa. All’art. 6, punto 2, essa prevede, infatti, che «[q]ualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili». Una decisione implicita di rigetto contrasterebbe dunque con la lettera di tale disposizione, in quanto non potrebbe contenere alcuna indicazione dei motivi di non ammissione al rimborso, né dei criteri su cui essa si basa.

62. L’obiezione mi sembra per la verità un po’ formalistica e non tiene conto del fatto che la condizione della motivazione può essere rispettata, evidentemente, solo in caso di provvedimento di rifiuto, non in caso di silenzio. D’altra parte, si potrebbe osservare che la mancata decisione nei termini fissati, una volta escluso che essa debba essere assimilata ad un tacito assenso, produce di fatto i medesimi risultati di un rifiuto.

63. E’ vero però che la possibilità di assimilare formalmente l’omessa decisione ad un provvedimento implicito di rifiuto suscita serie e fondate perplessità, perché normalmente una siffatta conseguenza dovrebbe essere esplicitamente sancita dai testi e quindi non deducibile in via interpretativa.

64. In ogni caso, che si traduca in un provvedimento implicito di rifiuto o nel mancato rispetto dell’obbligo di adottare una decisione, l’inutile decorso del termine costituirà, a mio avviso, un comportamento illegittimo. Come tale, deve ritenersi che esso sarà suscettibile di essere contestato direttamente nelle forme che l’ordinamento nazionale predispone al riguardo e comunque di aprire la via ad un’azione per danni, ancora una volta nelle forme previste dall’ordinamento nazionale o, in mancanza, dal diritto comunitario.

65. Ricordo infatti che, secondo una giurisprudenza ben nota, in forza dell’art. 10 CE «gli Stati membri sono tenuti ad adottare tutte le misure di carattere generale o particolare atte ad assicurare l’esecuzione degli obblighi ad essi derivanti dal diritto comunitario», in particolare quelle necessarie ad «eliminare le conseguenze illecite di una violazione del diritto comunitario» ( ).

66. In particolare risulta da quella giurisprudenza che, per garantire «la piena efficacia delle norme comunitarie», gli Stati devono riconoscere ai singoli «la possibilità di ottenere un risarcimento ove i loro diritti siano lesi da una violazione del diritto comunitario imputabile ad uno Stato membro» ( ), qual è appunto il mancato rispetto da parte delle amministrazioni nazionali del termine imposto dall’art. 6 della direttiva.

67. Resterebbe inoltre aperta in ultima analisi, come ricorda la stessa Commissione nelle sue osservazioni scritte, la possibilità di un ricorso contro lo Stato inadempiente ai sensi dell’art. 226 CE per violazione degli obblighi imposti dalla direttiva 89/105. Per quanto tale procedura non sembri del tutto idonea – per tempi e modalità – a soddisfare le esigenze degli interessati, il suo esperimento potrebbe tuttavia indurre gli Stati membri a meglio organizzarsi per poter decidere sul rimborso dei farmaci entro i termini stabiliti.

68. Per le ragioni sopra esposte, propongo quindi di rispondere alla questione sollevata nella causa C-245/03 nel senso che il termine di novanta giorni, che può essere prorogato di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva 89/105, deve essere considerato un termine perentorio.

69. Il mancato rispetto di detto termine costituisce pertanto un comportamento illegittimo sanzionabile nelle forme previste dall’ordinamento nazionale e dal diritto comunitario

70. Per contro, l’inutile decorso del termine non comporta, salvo che lo Stato membro lo abbia previsto nel trasporre la direttiva, l’iscrizione automatica di un medicinale nell’elenco dei farmaci coperti dal regime di assicurazione malattia.

Sulle conseguenze del superamento del termine in caso di annullamento della decisione adottata tempestivamente

71. Per rispondere al Consiglio di Stato resta ancora da accertare quali siano le conseguenze del superamento del termine previsto dall’art. 6 della direttiva nel caso in cui le autorità nazionali competenti abbiano adottato tempestivamente una prima decisione sull’ammissione al rimborso, ma questa sia stata poi annullata in via giudiziaria. In particolare, bisogna stabilire se, in siffatta ipotesi, la scadenza del termine precluda l’adozione di una nuova decisione che sostituisca quella annullata.

72. La Glaxo, i governi olandese e danese, nonché la Commissione ritengono che la direttiva 89/105 non disciplini le conseguenze del superamento del termine nel caso in cui venga pronunciata una sentenza di annullamento delle decisioni in questione.

73. Secondo la Glaxo, tale situazione sarebbe invece retta dal diritto nazionale, il quale non consentirebbe l’adozione di una nuova decisione ed imporrebbe quindi l’accettazione implicita della domanda di rimborso originariamente proposta.

74. Diametralmente opposta è la lettura del diritto nazionale esposta dal governo belga, il quale – unitamente al governo finlandese – ritiene invece che, in caso di annullamento di una prima decisione adottata tempestivamente, le autorità competenti disporrebbero di un nuovo termine di legge per pronunciarsi sull’ammissione al rimborso.

75. Da parte sua, la Commissione osserva che non esiste alcun principio generale di diritto comunitario che imponga le conseguenze giuridiche prospettate dalla Glaxo o quelle sostenute dal governo belga. Essa ritiene infatti che, allo stadio attuale del diritto comunitario, spetti agli ordinamenti giuridici interni stabilire gli effetti delle sentenze di annullamento delle decisioni in esame.

76. A tale riguardo, essa richiama la ben nota giurisprudenza della Corte, secondo la quale, in mancanza di una specifica disciplina comunitaria, spetta all’ordinamento di ciascuno Stato membro dettare le regole processuali relative ai ricorsi giurisdizionali intesi a garantire la tutela dei diritti spettanti ai singoli in forza delle norme di diritto comunitario aventi effetto diretto. Tali regole, però, «non possono essere meno favorevoli di quelle che riguardano ricorsi analoghi di natura interna né rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico comunitario» ( ).

77. Ponendomi in questa stessa prospettiva, rilevo che l’art. 6 della direttiva 89/105 disciplina solo alcuni aspetti della procedura amministrativa d’inclusione dei farmaci tra le specialità rimborsate; esso nulla dice invece quanto alla fase, successiva, introdotta da un ricorso contro la decisione che chiude tale procedura.

78. Infatti, detta disposizione:

– al punto 1, fissa in maniera chiara e precisa il termine entro cui deve essere adottata e comunicata una decisione sulla richiesta di rimborso, precisandone altresì i casi di sospensione e proroga;

– al punto 2, individua alcuni requisiti della decisione, disponendo che essa deve essere motivata e deve indicare i «mezzi di ricorso di cui [il richiedente] dispone in virtù delle leggi in vigore e [i] termini entro cui [esso] deve introdurre detto ricorso» ( ).

79. Di conseguenza, come ha giustamente osservato la Commissione e come emerge dal tenore stesso del punto 2, spetta al diritto processuale belga disciplinare l’impugnazione delle decisioni in questione, in particolare le conseguenze delle sentenze che ne dispongono l’annullamento. E’ alla luce delle disposizioni nazionali che va quindi stabilito se – come sostiene la Glaxo – dopo la scadenza del termine di 180 giorni dalla proposizione della richiesta sia preclusa una nuova decisione sul rimborso o se, invece – come sostiene il governo belga – dall’annullamento decorra un nuovo termine per una seconda decisione.

80. Ritengo peraltro che, anche se l’ordinamento interno consentisse l’adozione di una nuova decisione, il diritto comunitario imporrebbe comunque un limite alla libertà degli Stati membri in materia, nel senso che la nuova decisione non potrebbe intervenire in un tempo indeterminato, ma dovrebbe essere presa entro un termine ragionevole, e comunque non superiore ad un periodo di tempo analogo a quello previsto dall’art. 6.

81. In mancanza di tale limite, infatti, l’esercizio del diritto degli interessati ad ottenere una decisione motivata entro il termine perentorio di novanta giorni (prorogabile di altri novanta) risulterebbe «eccessivamente difficile». In effetti, gli Stati membri potrebbero imporre per l’esecuzione della sentenza un termine più lungo di quello che la direttiva 89/105 prevede per la conclusione della procedura amministrativa. In tal modo, però, la sentenza di annullamento non tutelerebbe affatto il suddetto diritto degli interessati, ma anzi li porrebbe in una situazione addirittura peggiore di quella che precedeva il giudizio amministrativo.

82. Per le ragioni sopra esposte propongo pertanto di rispondere al Consiglio di Stato nella causa C-296/03 che l’art. 6 della direttiva 89/105 non disciplina gli effetti delle sentenze d’annullamento delle decisioni sull’inclusione dei farmaci negli elenchi delle specialità coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia.

83. Spetta quindi agli ordinamenti interni stabilire se, in caso di annullamento di una decisione tempestivamente adottata, la scadenza del termine originario precluda alle autorità competenti l’adozione di una nuova decisione.

84. Qualora però l’ordinamento interno consenta l’adozione di una nuova decisione, questa deve essere presa entro un termine ragionevole e comunque non superiore ad un periodo di tempo analogo a quello previsto dall’art. 6.

IV – Conclusioni

Alla luce delle considerazioni che precedono propongo alla Corte di rispondere al Consiglio di Stato:

– Nella causa C-245/03

«Il termine di novanta giorni, prorogabile di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, è un termine perentorio.

Il mancato rispetto di detto termine costituisce pertanto un comportamento illegittimo sanzionabile nelle forme previste dall’ordinamento nazionale e dal diritto comunitario.

Per contro, l’inutile decorso del termine non comporta, salvo che lo Stato membro lo abbia previsto nel trasporre la direttiva, l’iscrizione automatica di un medicinale nell’elenco dei farmaci coperti dal regime di assicurazione malattia».

– Nella causa C-296/03

«L’art. 6 della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, non disciplina gli effetti delle sentenze d’annullamento delle decisioni sull’inclusione dei farmaci negli elenchi delle specialità coperte da tali regimi.

Spetta pertanto agli ordinamenti interni stabilire se, in caso di annullamento di una decisione tempestivamente adottata, la scadenza del termine originario precluda alle autorità competenti l’adozione di una nuova decisione.

Qualora però l’ordinamento interno consenta l’adozione di una nuova decisione, questa deve essere presa entro un termine ragionevole e comunque non superiore ad un periodo di tempo analogo a quello previsto dall’art. 6».