Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 21 gennaio 1999. - Upjohn Ltd contro The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e a.. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Court of Appeal (England) - Regno Unito. - Specialità medicinali - Revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio - Controllo giurisdizionale. - Causa C-120/97.



raccolta della giurisprudenza 1999 pagina I-00223



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Limiti (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 2 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Obbligo di tener conto degli elementi di valutazione scientifica emersi dopo l'adozione della decisione di revoca - Insussistenza (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 3 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Comitato delle specialità medicinali - Mancanza di un parere entro il termine prescritto - Irrilevanza in ordine alla competenza delle autorità nazionali all'adozione di una decisione di revoca (Direttive del Consiglio 65/65/CEE e 75/319/CEE, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE)

Massima

1 La direttiva del Consiglio 65/65/CEE, relativa alle specialità medicinali, e più in generale il diritto comunitario, non impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni. La direttiva 65/65 non disciplina le modalità di attuazione del diritto di ricorso contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali, lasciando pertanto agli Stati membri il compito di strutturare il loro sistema di controllo giurisdizionale su tali decisioni. Per quanto attiene a queste decisioni, adottate dalle autorità nazionali competenti in esito a valutazioni complesse rientranti nella sfera medico-farmacologica, non sembra che solo un procedimento di controllo giurisdizionale delle decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni, sia atto ad impedire che l'esercizio dei diritti conferiti dall'ordinamento giuridico comunitario sia reso praticamente impossibile o eccessivamente difficoltoso. Infatti un'autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato, il quale non implica che il giudice comunitario sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta autorità. Pertanto, il diritto comunitario non impone che gli Stati membri istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, adottate a norma della direttiva 65/65 e nell'esercizio di valutazioni complesse, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi analoghi. 2 Il diritto comunitario non prescrive che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso successivamente all'adozione di questa decisione. Un sistema di controllo giurisdizionale in base al quale il giudice nazionale si pronunci sui ricorsi di annullamento contro le decisioni di revoca di tali autorizzazioni senza tener conto degli elementi di valutazione scientifica pertinenti emersi dopo l'adozione della decisione controversa non è di natura tale da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio dei diritti conferiti dalla direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, poiché l'interessato ha sempre la possibilità di inoltrare una nuova domanda di autorizzazione nel caso in cui nuovi elementi emergessero successivamente all'adozione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 3 Le direttive 65/65 e 75/319, relative alle specialità medicinali, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE, devono essere interpretate nel senso che, nel caso in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio adottata dall'autorità nazionale competente e il termine per l'emissione di tale parere sia decorso, esse non ostano a che tale autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali. Infatti, da un lato, il parere del comitato non è affatto vincolante e, dall'altro, essendo in gioco la sanità pubblica, non può imporsi agli Stati membri di attendere il parere del comitato, anche dopo il decorso del termine per l'emissione di tale parere, prima di statuire sul ritiro di un medicinale potenzialmente pericoloso per la sanità pubblica, la cui tutela costituisce l'obiettivo fondamentale della direttiva 65/65.

Parti

Nel procedimento C-120/97,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE, dalla Court of Appeal (Inghilterra e Galles) (Regno Unito), nella causa dinanzi ad essa pendente tra

Upjohn Ltd

e

The Lincensing Authority established by the Medicines Act 1968 e a.,

domanda vertente sull'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369),$

LA CORTE

(Quinta Sezione),

composta dai signori J.-P. Puissochet, presidente di sezione, J.C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (relatore), D.A.O. Edward e M. Wathelet, giudici,

avvocato generale: P. Léger

cancelliere: signora D. Louterman-Hubeau, amministratore principale

viste le osservazioni scritte presentate:

- per la Upjohn Ltd, dai signori Richard Gordon, QC, e Nicholas Green, barrister, su incarico dei signori Simon Pearl e Peter Ellis, solicitors;

- per il governo del Regno Unito, dalla signora Lindsey Nicoll, del Treasury Solicitor's Department, in qualità di agente, assistita dai signori Peter Duffy, QC, e Richard McManus, barrister;

- per il governo francese, dalle signore Kareen Rispal-Bellanger, vicedirettore presso la direzione degli affari giuridici del ministero degli Affari esteri, e Régine Loosli-Surrans, chargé de mission presso la stessa direzione, in qualità di agenti;

- per la Commissione delle Comunità europee, dai signori Richard Wainwright, consigliere giuridico principale, e Fernando Castillo de la Torre, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti,$

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali della Upjohn Ltd, rappresentata dai signori Richard Gordon e Nicholas Green, del governo del Regno Unito, rappresentato dal signor John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, in qualità di agente, assistito dai signori Peter Duffy e Richard McManus, del governo francese, rappresentato dalla signora Régine Loosli-Surrans, e della Commissione, rappresentata dal signor Richard Wainwright, all'udienza del 24 marzo 1998,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 9 giugno 1998,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con ordinanza 26 ottobre 1995, pervenuta nella cancelleria il 24 marzo 1997, la Court of Appeal (Inghilterra e Galles) ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, tre questioni pregiudiziali relative all'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 1965, n. 22, pag. 369).

2 Tali questioni sono state sollevate nell'ambito di una controversia sorta tra la Upjohn Ltd (in prosieguo: la «Upjohn») e la Lincensing Authority istituita dal Medicines Act 1968, nonché i ministri collettivamente competenti in veste di Licensing Authority, in ordine alla decisione di tale autorità di revocare con effetto immediato tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio (in prosieguo: le «autorizzazioni») di un medicinale denominato «Triazolam», registrato anche dalla ricorrente nella causa a qua con il marchio Halcion.

Diritto comunitario

3 L'art. 11 della direttiva 65/65, nel testo risultante dalla direttiva del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE, che ha modificato le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE (GU L 332, pag. 1), così dispone:

«Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulta che la specialità medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manca l'effetto terapeutico, o allorché la specialità non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.

L'autorizzazione sarà ugualmente sospesa o revocata allorché risulta che le informazioni contenute nel fascicolo a norma delle disposizioni dell'articolo 4 sono erronee, o allorché non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito previsti dall'articolo 8 della presente direttiva o dall'articolo 27 della Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali».

4 Ai sensi dell'art. 12, primo comma, della direttiva 65/65, ogni decisione adottata a norma dell'art. 11 deve contenere una precisa motivazione. Essa è notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato.

5 Ai sensi dell'art. 21 di questa direttiva, l'autorizzazione può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella stessa direttiva.

6 La direttiva 75/319/CEE ((GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva 83/570, prevede all'art. 8 che «allo scopo di facilitare l'adozione da parte degli Stati membri di un atteggiamento comune per quanto concerne le decisioni di rilascio di autorizzazione di immissione sul mercato e favorire così la libera circolazione delle specialità medicinali, è istituito un comitato delle specialità medicinali (...), composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione [e che può essere] adito da uno Stato membro o dalla Commissione (...)».

7 Ai sensi dell'art. 11, primo e secondo comma, della direttiva 75/319, come modificato dalla direttiva 83/570, qualora uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato un'autorizzazione, mentre uno o più Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca, uno degli Stati membri interessati o la Commissione può adire il comitato delle specialità medicinali affinché sia espletata la procedura prevista dall'art. 14 della stessa direttiva.

8 L'art. 14, n. 1, primo comma, della direttiva 75/319, come modificato dalla direttiva 83/570, prevede che, quando è fatto riferimento alla procedura prevista dallo stesso articolo, il detto comitato si pronunci ed emetta un parere motivato entro 60 giorni dalla richiesta. Tale articolo precisa, al n. 2, primo comma, che il parere del comitato riguarda in particolare i motivi per i quali l'autorizzazione è stata sospesa o revocata nei casi previsti dall'art. 11.

9 Ai sensi dell'art. 14, n. 2, secondo comma, il comitato informa immediatamente lo Stato membro o gli Stati membri interessati e il responsabile dell'immissione in commercio in merito al proprio parere o a quelli dei propri membri in caso di pareri discordanti. Infine, questo articolo prevede, al n. 3, che lo Stato o gli Stati membri interessati si pronunciano sul seguito da dare al parere del comitato entro un termine non superiore a 60 giorni a decorrere dall'informazione di cui al n. 2, secondo comma, dello stesso articolo.

Diritto nazionale

10 Il Medicines Act 1968 (legge sui medicinali del 1968), che è il testo di riferimento in materia di autorizzazioni di specialità medicinali nel Regno Unito, designa la Licensing Authority come autorità nazionale competente in materia di autorizzazioni. Essa delega le sue funzioni di regolamentazione ad un organo esecutivo, la Medecines Control Agency (agenzia per il controllo dei medicinali; in prosieguo: l'«MCA»).

11 Il Committee for the Safety of Medecines (comitato per la sicurezza dei medicinali; in prosieguo: il «CSM») è un organismo che la Licensing Authority deve consultare nell'ambito dei procedimenti di sospensione, revoca o modifica dell'autorizzazione.

12 La Medicines Commission (commissione dei medicinali) è del pari un organismo consultivo della Licensing Authority in materia di autorizzazioni e certificati riguardanti le specialità medicinali.

13 In forza della normativa nazionale in vigore, nel caso in cui la Licensing Authority intenda revocare un'autorizzazione, si apre una fase amministrativa nel corso della quale il titolare dell'autorizzazione può far valere i suoi mezzi di difesa e, in particolare, produrre i documenti utili e farsi assistere da esperti da lui prescelti per provare che il medicinale sul quale l'amministrazione indaga presenta le caratteristiche richieste dalla direttiva 65/65 per essere autorizzato.

14 Ai sensi dell'art. 107 del Medecines Act, ogni soggetto interessato, in particolare, da una decisione di revoca di un'autorizzazione può, entro un termine di tre mesi decorrente dalla data di notifica della decisione, adire la High Court con un ricorso diretto a contestarne la legittimità, facendo valere come motivi:

a) che la decisione esula dalle competenze attribuite dalla stessa legge, oppure

b) che non è stata rispettata una delle condizioni previste dalla stessa legge o da qualsiasi normativa adottata in forza della legge e che si applichi alla fattispecie oggetto della decisione.

Controversia nella causa a qua

15 Il Triazolam, messo in commercio anche con il marchio Halcion di cui è titolare la Upjohn, è un medicinale a base di benziodiazepina utilizzato per la cura dell'insonnia, la cui vendita è assoggettata a prescrizione medica. Nel Regno Unito, il Triazolam è stato autorizzato nel settembre 1978, per compresse da 0,25 mg a 0,125 mg.

16 Avendo appreso dalla stampa, nel luglio 1991, che una donna di una certa età aveva assassinato sua madre sotto l'effetto del Triazolam, l'MCA, sentito il parere del CSM, perveniva alla conclusione provvisoria che le autorizzazioni andassero revocate e informava la Upjohn, il 2 ottobre 1991, che la Licensing Authority aveva deciso di sospendere le autorizzazioni relative a tale medicinale per un periodo di tre mesi. Tale sospensione veniva rinnovata ad intervalli di tre mesi, fino alla revoca definitiva dell'autorizzazione sopravvenuta il 9 giugno 1993.

17 Parallelamente al procedimento nazionale e conformemente all'art. 11, secondo comma, della direttiva 75/319, come modificato, nell'ottobre 1991 la Repubblica francese e il Regno dei Paesi Bassi adivano il comitato delle specialità medicinali. Quest'ultimo emetteva, l'11 dicembre 1991, un parere favorevole alla revoca totale delle autorizzazioni ed invitava il gruppo ad hoc di relatori nominati dallo stesso comitato a completare il lavoro svolto procedendo ad una valutazione del rapporto rischi-benefici di tutti i sedativi ad azione rapida, compreso il Triazolam.

18 Tuttavia, nonostante questo parere e quello della Medicines Commission raccomandassero la revoca delle autorizzazioni dei soli prodotti con dosaggio 0,25 mg, l'MCA informava la Upjohn, il 17 luglio 1992, che la Licensing Authority intendeva procedere alla revoca definitiva di tutte le autorizzazioni relative al Triazolam, precisando che la Licensing Authority aveva tenuto conto del parere del comitato delle specialità medicinali dell'11 dicembre 1991.

19 Inoltre, l'MCA faceva sapere alla Upjohn che, qualora la Licensing Authority non condividesse il parere della Medecines Commission, essa avrebbe avuto la possibilità di essere sentita dalla «persona designata» o dal «gruppo di persone designate» dalla Licensing Authority. La Upjohn si avvaleva di tale facoltà e veniva sentita dal gruppo di persone designate. Orbene, la relazione di quest'ultimo gruppo concludeva nel senso che i benefici del Triazolam, in dosi di 0,25 mg e 0,125 mg, erano superiori ai rischi.

20 Quanto alla procedura davanti al comitato delle specialità medicinali, menzionata al punto 17 della presente sentenza, tale comitato esaminava, l'11 e il 12 maggio 1993, le bozze riassuntive delle caratteristiche del prodotto per tutti i sedativi ad azione rapida, tra cui il Triazolam, predisposte dal gruppo ad hoc di relatori. La bozza riassuntiva delle caratteristiche del prodotto autorizzava la prescrizione del Triazolam in dosi di 0,125 o 0,25 mg per gli adulti, e di 0,125 mg per le persone anziane. Il comitato delle specialità medicinali accoglieva favorevolmente le raccomandazioni di questo gruppo. Le bozze riassuntive delle caratteristiche del prodotto venivano in seguito trasmesse agli Stati membri e ai titolari di autorizzazioni interessati. Le osservazioni al riguardo dovevano essere presentate entro il 1_ luglio 1993, in modo che il comitato le esaminasse nel corso della sua riunione del 13 e 14 luglio 1993.

21 Ciononostante, il 9 giugno 1993 la Licensing Authority notificava alla Upjohn la sua decisione di revoca immediata di tutte le autorizzazioni per il Triazolam. Essa motivava dettagliatamente tale decisione nonché il rigetto delle conclusioni del gruppo di persone designate.

22 Il 15 settembre 1993 il comitato delle specialità medicinali adottava la relazione del gruppo ad hoc di relatori, in cui si concludeva a favore del mantenimento in commercio del Triazolam.

23 Nel frattempo, il 31 agosto 1993, la Upjohn aveva adito la High Court chiedendo l'annullamento della decisione della Licensing Authority 9 giugno 1993. Nel corso di quel procedimento, la Upjohn sosteneva che, prima di esaminare il merito, era necessario chiedere alla Corte di giustizia un chiarimento sul modo in cui i giudici nazionali dovevano procedere per esaminare la presente causa. La High Court emetteva una decisione nella quale dichiarava che non era necessario tale rinvio pregiudiziale alla Corte.

24 La Upjohn proponeva quindi appello contro tale decisione dinanzi alla Court of Appeal, la quale disponeva la sospensione del procedimento e sottoponeva alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se, in base ad un'esatta interpretazione della direttiva del Consiglio 65/65/CEE, come modificata, e alla luce del diritto comunitario in generale, spetti al giudice nazionale, allorché si pronuncia sulla compatibilità con la normativa comunitaria di cui sopra di una decisione di un'autorità di uno Stato membro competente a concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio di revocare un'autorizzazione di cui è titolare il produttore di una specialità medicinale, stabilire se la detta decisione sia o no corretta rispetto alla decisione che l'autorità competente avrebbe potuto ragionevolmente adottare in base agli elementi a sua disposizione.

2) Se, nel caso in cui la questione sub 1) vada risolta nel senso che il giudice nazionale deve stabilire se la decisione della competente autorità sia corretta, il diritto comunitario prescriva che esso risolva tale questione unicamente sulla base degli elementi di cui dispone la competente autorità, o se il suddetto giudice sia obbligato a tener conto di ogni elemento pertinente che venga alla luce successivamente alla decisione.

3) Se l'autorità competente potesse lecitamente revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio, pur sapendo che il comitato per le specialità medicinali avrebbe presto emesso un parere sul mantenimento in essere della stessa».

25 Emerge dai procedimenti dinanzi alla High Court e alla Court of Appeal che, secondo la Upjohn, la direttiva 65/65, e più in generale il diritto comunitario, impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni adottate dalle autorità nazionali competenti in materia di autorizzazioni, che consentano ai giudici nazionali di verificare, in base ad una nuova e piena valutazione in fatto e in diritto, se la decisione presa sia adeguata. In particolare, il giudice nazionale al quale sia stato proposto il ricorso di annullamento della decisione di revoca delle autorizzazioni relative al Triazolam dovrebbe poter accertare se, alla luce degli elementi scientifici sui quali la decisione è basata, quest'ultima sia una decisione appropriata.

26 Per contro, la Licensing Authority ha fatto valere che, in forza della direttiva 65/65, può esservi solo un'autorità nazionale competente per l'adozione delle decisioni in materia di produzione e distribuzione delle specialità medicinali, in particolare delle decisioni di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Per quanto riguarda il Regno Unito, l'autorità competente in materia sarebbe per l'appunto la Licensing Authority. Talché il giudice nazionale al quale venga sottoposto il ricorso contro la decisione di revoca delle autorizzazioni relative al Triazolam non avrebbe il potere di sostituirsi alla Licensing Authority, ma dovrebbe limitarsi a pronunciarsi sul punto se la decisione controversa sia inficiata da un vizio che ne importi l'annullamento.

Sulla prima questione

27 Con la prima questione, il giudice nazionale chiede in sostanza se la direttiva 65/65, e più in generale il diritto comunitario, impongano agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è stata basata la decisione di revoca, a quella delle autorità competenti in materia di revoca delle autorizzazioni.

28 Sul punto, occorre constatare che, nell'ambito del sistema istituito dalle norme comunitarie concernenti le specialità medicinali di cui trattasi nel caso di specie, soltanto l'art. 12 della direttiva 65/65 fa richiamo ai mezzi di ricorso avverso le decisioni adottate ai sensi dell'art. 11 della stessa direttiva, ossia le decisioni recanti sospensione o revoca delle autorizzazioni relative ai medicinali. Orbene, come si è rilevato al precedente punto 4 della presente sentenza, il primo comma di questo articolo si limita ad imporre agli Stati membri di far sì che tali decisioni possano costituire oggetto di ricorso.

29 Questa disposizione non sembra quindi disciplinare le modalità di attuazione del diritto di ricorso, lasciando pertanto agli Stati membri il compito di strutturare il loro sistema di controllo giurisdizionale sulle decisioni di rifiuto, sospensione o revoca delle autorizzazioni relative ai medicinali.

30 La Upjohn sostiene che, poiché l'art. 11 della direttiva 65/65, come modificato, è direttamente applicabile, il giudice nazionale deve conseguentemente poter esercitare un controllo anche di merito sull'operato dell'autorità amministrativa. In caso contrario, la tutela dei diritti che alla Upjohn derivano dall'effetto diretto di questa disposizione non sarebbe effettiva.

31 Al riguardo, emerge dalla giurisprudenza della Corte che l'art. 11 della direttiva 65/65, in quanto fissa le condizioni di revoca dell'autorizzazione, ha un effetto diretto, al pari dell'art. 21 che limita le possibilità di revoca dell'autorizzazione ai soli motivi di sanità pubblica espressamente contemplati dalla direttiva (v. sentenza 26 gennaio 1984, causa 301/82, Clin-Midy e a., Racc. pag. 251, punti 4 e 10).

32 Va ricordato che, per giurisprudenza costante, in mancanza di disciplina comunitaria in materia, spetta all'ordinamento giuridico interno di ciascuno Stato membro designare i giudici competenti e stabilire le modalità procedurali dei ricorsi giurisdizionali intesi a garantire la tutela dei diritti spettanti ai singoli in forza delle norme comunitarie, sempreché tali modalità non siano meno favorevoli di quelle che riguardano ricorsi analoghi di natura interna (principio dell'equivalenza), né rendano praticamente impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio dei diritti conferiti dall'ordinamento giuridico comunitario (principio di effettività; v., in particolare, sentenze 14 dicembre 1995, causa C-312/93, Peterbroeck, Racc. pag. I-4599, punto 12, e 1_ dicembre 1998, causa C-326/96, Levez, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 18).

33 Orbene, per quanto attiene alle decisioni di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, adottate dalle autorità nazionali competenti in esito a valutazioni complesse rientranti nella sfera medico-farmacologica, non sembra che solo un procedimento di controllo giurisdizionale delle decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni, sia atto ad impedire che l'esercizio dei diritti conferiti dall'ordinamento giuridico comunitario sia reso praticamente impossibile o eccessivamente difficoltoso.

34 Invero, risulta dalla giurisprudenza della Corte che un'autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato, il quale non implica che il giudice comunitario sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta autorità. Talché il giudice comunitario si limita, in casi del genere, ad esaminare l'esattezza sostanziale dei fatti e le qualificazioni giuridiche che questa autorità ne ha desunto e, in particolare, se l'operato di quest'ultima non sia inficiato da errore manifesto o sviamento di potere, o se tale autorità non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere discrezionale (v., segnatamente, sentenze 13 luglio 1966, cause riunite 56/64 e 58/64, Consten e Grundig/Commissione, Racc. pag. 457; 22 gennaio 1976, causa 55/75, Balkan-Import Export, Racc. pag. 19, punto 8; 14 luglio 1983, causa 9/82, Øhrgaard e Delvaux/Commissione, Racc. pag. 2379, punto 14; 15 giugno 1993, causa C-225/91, Matra/Commissione, Racc. pag. I-3203, punti 24 e 25, e 5 maggio 1998, causa C-157/96, National Farmer's Union e a., Racc. pag. I-2211, punto 39).

35 Pertanto, il diritto comunitario non impone che gli Stati membri istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, adottate a norma della direttiva 65/65 e nell'esercizio di valutazioni complesse, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi analoghi.

36 Ciò non toglie che ogni procedimento nazionale di controllo giurisdizionale delle decisioni di revoca delle autorizzazioni adottate dalle autorità nazionali deve consentire al giudice adito con un ricorso di annullamento avverso una tale decisione di fare effettiva applicazione, nell'ambito del controllo della legittimità di quest'ultima, dei principi e delle norme pertinenti del diritto comunitario.

37 Alla luce di quanto precede, occorre risolvere la prima questione nel senso che la direttiva 65/65, e più in generale il diritto comunitario, non impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni.

Sulla seconda questione

38 Con la seconda questione, la Court of Appeal chiede in sostanza se il diritto comunitario prescriva che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione relativa ad un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso dopo l'adozione di questa decisione.

39 Occorre rilevare che un sistema di controllo giurisdizionale in base al quale il giudice nazionale si pronunci sui ricorsi di annullamento contro le decisioni di revoca delle autorizzazioni senza tener conto degli elementi di valutazione scientifica pertinenti emersi dopo l'adozione della decisione controversa non è di natura tale da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio dei diritti conferiti dalla direttiva.

40 Invero, come è stato sostenuto dal governo del Regno Unito, nel caso in cui nuovi elementi emergessero successivamente all'adozione della decisione di revoca di un'autorizzazione, l'interessato avrebbe sempre la possibilità di inoltrare una nuova domanda di autorizzazione. Spetterà in tal caso all'autorità amministrativa competente valutare se, tenuto conto di tutti gli elementi a sua disposizione, siano soddisfatti i requisiti per la concessione di una nuova autorizzazione.

41 Tale soluzione è ammissibile, nel caso di specie, tenuto conto, da un lato, del fatto che gli elementi di valutazione scientifica, con particolare riguardo alla nocività di un medicinale la cui autorizzazione sia stata oggetto di una decisione di revoca, possono evolvere nel corso del tempo e, dall'altro, del fatto che la direttiva 65/65 non impone agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni relative a medicinali che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni.

42 Alla luce di quanto precede, occorre risolvere la seconda questione nel senso che il diritto comunitario non prescrive che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso successivamente all'adozione di questa decisione.

Sulla terza questione

43 Con la terza questione, il giudice nazionale chiede in sostanza se, nell'ipotesi in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione adottata dall'autorità nazionale competente, e sia decorso il termine per l'emissione del relativo parere, la direttiva 65/65 nonché la direttiva 75/319, nel loro testo modificato dalla direttiva 83/570, ostino a che questa autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali.

44 Va ricordato che, ai sensi dell'art. 11, primo e secondo comma, della direttiva 75/319, come modificato dalla direttiva 83/570, allorché uno o più Stati membri hanno sospeso un'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre uno o più Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione, uno degli Stati membri interessati può adire il comitato delle specialità medicinali per l'applicazione del procedimento di cui all'art. 14 della stessa direttiva.

45 In forza di quest'ultimo articolo, quando si fa riferimento al procedimento in esso menzionato, il comitato delle specialità medicinali delibera ed emette un parere motivato entro un termine di 60 giorni a decorrere dalla data in cui è stato adito. Tale comitato informa immediatamente lo Stato o gli Stati membri interessati e il responsabile dell'immissione in commercio del suo parere o di quelli dei suoi membri in caso di pareri discordanti. Lo Stato o gli Stati membri interessati si pronunciano sul seguito da dare al parere del comitato entro un termine non superiore a 60 giorni a decorrere dal giorno in cui ne sono stati informati.

46 Senza necessità di pronunciarsi sul punto se, in forza delle disposizioni testé citate, un'autorità nazionale sia autorizzata a ordinare la revoca di un'autorizzazione durante il termine di 60 giorni decorrente dalla data in cui è stato adito il comitato delle specialità medicinali, si deve constatare che nulla osta a che questa autorità proceda alla revoca di un'autorizzazione qualora il parere di questo comitato non sia stato emesso entro questo stesso termine.

47 Invero, come ha rilevato l'avvocato generale ai paragrafi 63 e 64 delle sue conclusioni, da un lato, il parere del comitato non è affatto vincolante e, dall'altro, essendo in gioco la sanità pubblica, l'art. 14 non può essere interpretato nel senso che imponga agli Stati membri di attendere il parere del comitato, anche dopo il decorso del termine di 60 giorni per l'emissione di tale parere, prima di statuire sul ritiro di un medicinale potenzialmente pericoloso per la sanità pubblica, la cui tutela costituisce l'obiettivo fondamentale della direttiva 65/65.

48 Conseguentemente, si deve risolvere la terza questione nel senso che le direttive 65/65 e 75/319, come modificate dalla direttiva 83/570, devono essere interpretate nel senso che, nel caso in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio adottata dall'autorità nazionale competente e il termine per l'emissione di tale parere sia decorso, esse non ostano a che tale autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali.

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

49 Le spese sostenute dai governi del Regno Unito e francese, nonché dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE

(Quinta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dalla Court of Appeal (Inghilterra e Galles), con ordinanza 26 ottobre 1995, dichiara:

1) La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, e più in generale il diritto comunitario, non impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni.

2) Il diritto comunitario non prescrive che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso successivamente all'adozione di questa decisione.

3) Le direttive 65/65 e la Seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali 75/319, come modificate dalla direttiva del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE, devono essere interpretate nel senso che, nel caso in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio adottata dall'autorità nazionale competente e il termine per l'emissione di tale parere sia decorso, esse non ostano a che tale autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali.