Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Atti delle istituzioni — Preambolo — Valore giuridico vincolante — Insussistenza

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Distribuzione all’ingrosso di medicinali — Obbligo di munirsi di un’autorizzazione di distribuzione — Ambito di applicazione ratione personae — Farmacista autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a svolgere anche un’attività di grossista di medicinali — Inclusione

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120, art. 77, § 2)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Distribuzione all’ingrosso di medicinali — Obbligo di munirsi di un’autorizzazione di distribuzione — Requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari di una simile autorizzazione — Applicabilità al farmacista autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a svolgere anche un’attività di grossista di medicinali

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120, artt. 79-82)

4. Atti delle istituzioni — Direttive — Attuazione da parte degli Stati membri — Necessità di garantire l’efficacia delle direttive — Obblighi dei giudici nazionali — Obbligo di interpretazione conforme — Limiti — Principio di legalità dei reati e delle pene

(Art. 288, terzo comma, TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120)

Massima

1. V. il testo della decisione.

(v. punto 40)

2. L’articolo 77, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2009/120, deve essere interpretato nel senso che il farmacista il quale, nella sua qualità di persona fisica, sia autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a svolgere anche un’attività di grossista di medicinali è tenuto a munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali.

Sono dispensati dall’obbligo di munirsi di un’autorizzazione specifica soltanto i farmacisti e le persone che sono autorizzate a fornire medicinali al pubblico e che si limitano a tale attività.

(v. punti 39, 41, dispositivo 1)

3. Il farmacista che sia autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a esercitare anche un’attività di grossista di medicinali deve soddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali in forza degli articoli da 79 a 82 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2009/120.

Questo obbligo fa salva la possibilità per un’autorità nazionale competente di tenere conto, in sede di concessione ai farmacisti delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali, di un’eventuale equivalenza con le condizioni relative alle autorizzazioni per la vendita di medicinali al dettaglio, in applicazione della normativa nazionale.

(v. punti 49-50, dispositivo 2)

4. Nell’ipotesi in cui il diritto di uno Stato membro non imponga ai farmacisti un obbligo di munirsi di un’autorizzazione specifica per la distribuzione di medicinali all’ingrosso e non contenga alcuna espressa disposizione che preveda, con riferimento ai farmacisti che esercitano un’attività di grossista, una responsabilità penale, il principio della legalità delle pene, quale consacrato dall’articolo 49, paragrafo 1, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, vieta di sanzionare penalmente un tale comportamento, anche nel caso in cui la norma nazionale sia contraria al diritto dell’Unione.

L’interpretazione della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2009/120, secondo cui un farmacista autorizzato a esercitare un’attività di grossista di medicinali deve munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali e soddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari di una simile autorizzazione, non può, di per sé e indipendentemente da una legge adottata da uno Stato membro, creare o aggravare la responsabilità penale di un farmacista che ha esercitato l’attività di distribuzione all’ingrosso senza munirsi dell’autorizzazione ad essa correlata.

(v. punti 41, 50, 55-56, dispositivo 3)