Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ricorso di annullamento - Motivo - Incompetenza dell'istituzione autrice dell'atto impugnato - Motivi di ordine pubblico

(Art. 230 CE)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Evidenziazione, in base a nuovi dati scientifici, di un rischio per la sanità pubblica - Applicazione del principio di precauzione - Obbligo delle autorità competenti di sospendere o di revocare l'autorizzazione

(Direttiva del Consiglio 65/65/CEE, art. 11)

3. Comunità europee - Competenze di attribuzione - Conseguenza - Competenza implicita della Commissione ad adottare una decisione vincolante desunta dall'art. 12 della direttiva 75/319 - Esclusione

(Art. 5, n. 1, CE; direttiva del Consiglio 75/319/CEE, artt. 12 e 14)

4. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Autorizzazioni «rilasciate conformemente alle disposizioni del capitolo III» della direttiva 75/319 - Nozione - Autorizzazioni nazionali armonizzate nell'ambito di un procedimento basato sull'art. 12 di detta direttiva - Esclusione

(Direttiva del Consiglio 75/319, artt. 12 e 15 bis)

Massima

1. Nell'ambito di un ricorso di annullamento l'incompetenza dell'istituzione che ha adottato l'atto impugnato costituisce un motivo di annullamento di ordine pubblico che dev'essere rilevato d'ufficio dal giudice comunitario, quand'anche nessuna delle parti ne abbia fatto richiesta.

( v. punto 45 )

2. Qualora le autorità nazionali competenti dispongano di nuovi dati - rispetto all'ultima valutazione del medicinale di cui trattasi -, i quali, senza escludere incertezze scientifiche, lascino ragionevolmente dubitare dell'innocuità e/o dell'efficacia di tale medicinale e conducano ad una valutazione sfavorevole del suo rapporto benefici/rischi, sono tenute, ai sensi dell'art. 11 della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, interpretato alla luce del principio di precauzione, che costituisce un principio generale dell'ordinamento comunitario, a sospendere o a revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del detto medicinale.

( v. punto 52 )

3. In mancanza di esplicite disposizioni, il principio sancito dall'art. 5, primo comma, CE, in forza del quale la Comunità agisce nei limiti delle competenze che le sono conferite, osta all'interpretazione dell'art. 12 della direttiva 75/319, relativa alle specialità medicinali, nel senso che esso implicitamente autorizza la Commissione ad adottare una decisione vincolante, in conformità del procedimento arbitrale previsto dall'art. 14 di tale direttiva.

( v. punto 61 )

4. Nel sistema d'armonizzazione istituito nel capitolo III della direttiva 75/319, relativa alle specialità medicinali, basato per l'appunto sul principio del mutuo riconoscimento integrato dalle procedure arbitrali comunitarie, la nozione di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi delle disposizioni di tale capitolo, di cui all'art. 15 bis, n. 1, si applica unicamente alle autorizzazioni concesse tramite riconoscimento reciproco ovvero tramite arbitrato. Infatti, in mancanza di qualsiasi disposizione che preveda un trasferimento di competenza, il principio della competenza d'attribuzione della Comunità osta a un'interpretazione di tale nozione nel senso che essa include anche le autorizzazioni nazionali armonizzate previa consultazione facoltativa del comitato per le specialità medicinali ai sensi dell'art. 12, le quali continuano pertanto a rientrare nell'ambito, in via di principio, residuale della competenza esclusiva degli Stati membri interessati.

( v. punti 62-63 )