Parole chiave

Massima



Parole chiave

1 Ravvicinamento delle legislazioni - Normative uniformi - Proprietà industriale e commerciale - Diritto di brevetto - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Medicinale protetto da più brevetti base - Diritto al certificato per ciascun titolare di brevetto base

[Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, artt. 1, lett. c), 3, lett. c), e 6]

2 Ravvicinamento delle legislazioni - Normative uniformi - Proprietà industriale e commerciale - Diritto di brevetto - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Presupposti per il conseguimento - Rilascio di una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio - Obbligo, per il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio, di rilasciarne copia al titolare di un brevetto base - Insussistenza - Facoltà, per l'autorità nazionale competente, di rifiutare la concessione del certificato in mancanza di presentazione da parte della richiedente di copia dell'autorizzazione - Esclusione

[Regolamento del Consiglio n. 1768/92, art. 8, n. 1, lett. b)]

Massima

3 Il regolamento n. 1768/92, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, adottato al fine di porre rimedio all'insufficiente durata della protezione effettiva conferita dal brevetto per ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca farmaceutica, prevede che questo certificato può essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. L'art. 6 del regolamento conferma che il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto base o al suo avente causa e l'art. 1, lett. c), menziona i brevetti base che possono essere designati ai fini della procedura di rilascio del certificato, vale a dire quelli che proteggono un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione o un impiego di un prodotto. Il regolamento ha quindi lo scopo di far sì che i titolari di tali brevetti si giovino della protezione complementare, senza stabilire ordini preferenziali tra loro.

Ne consegue che, allorché un medicinale è protetto da più brevetti base, il detto regolamento non osta a che sia concesso un certificato protettivo complementare a ciascun titolare di un brevetto base, fermo restando che, ai sensi dell'art. 3, lett. c), non può tuttavia essere rilasciato più di un certificato per ciascun brevetto base.

4 Il regolamento n. 1768/92, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, non impone al titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio o di fornire copia di tale autorizzazione al titolare di un brevetto che costituisce un brevetto base per il medicinale considerato.

Invero, sebbene in forza dell'art. 8, n. 1, lett. b), dello stesso regolamento la domanda di certificato complementare debba contenere una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio del medicinale, nessuna disposizione del regolamento impone al titolare dell'autorizzazione di fornirne copia al titolare del brevetto base. L'esercizio del diritto al certificato di cui all'art. 6 del regolamento non dipende affatto da un atto di volontà del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio. Per contro, il regolamento non osta a che simile obbligo sia considerato inerente ai rapporti contrattuali tra il titolare del brevetto e il titolare dell'autorizzazione.

Tuttavia, la prescrizione di cui all'art. 8, n. 1, lett. b), ha lo scopo di identificare il prodotto e di verificare l'osservanza del termine massimo per il deposito della domanda, nonché, eventualmente, la durata della protezione complementare. Si tratta pertanto di una semplice condizione di forma finalizzata alla dimostrazione dell'esistenza di un'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

Ne consegue che, qualora il titolare del brevetto base e il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale siano persone differenti e il titolare del brevetto non sia in grado di fornire alle autorità nazionali competenti una copia di questa autorizzazione, in conformità della suddetta disposizione, la domanda di certificato non deve, per questo solo motivo, essere respinta, posto che la collaborazione reciproca prescritta alle diverse autorità nazionali consente all'autorità nazionale competente per il rilascio del certificato di procurarsi copia dell'autorizzazione di immissione in commercio presso l'autorità nazionale competente per il rilascio di quest'ultima.