Sentenza del Tribunale di primo grado (Terza Sezione) dell'11 settembre 2002. - Alpharma Inc. contro Consiglio dell'Unione europea. - Trasferimento della resistenza agli antibiotici dall'animale all'uomo - Direttiva 70/524/CEE - Regolamento recante revoca dell'autorizzazione di un additivo nell'alimentazione degli animali - Ricevibilità - Violazione delle forme sostanziali - Errore manifesto di valutazione - Principio di precauzione - Valutazione e gestione dei rischi - Consultazione di un comitato scientifico - Principio di proporzionalità - Legittimo affidamento - Obbligo di motivazione - Diritti della difesa. - Causa T-70/99.



raccolta della giurisprudenza 2002 pagina II-03495



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1. Ricorso di annullamento - Persone fisiche o giuridiche - Atti che le riguardano direttamente e individualmente - Regolamento che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di taluni additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la zinco-bacitracina, all'interno della Comunità - Ricevibilità

[Trattato (CE), art. 173, quarto comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE); regolamento CE del Consiglio n. 2821/98]

2. Atti delle istituzioni - Scelta del fondamento giuridico - Criteri - Atto di adesione

3. Diritto comunitario - Principi - Certezza del diritto - Normativa comunitaria - Esigenza di chiarezza e prevedibilità - Indicazione espressa del fondamento normativo - Limite

4. Agricoltura - Politica agricola comune - Attuazione - Presa in considerazione delle esigenze in materia di protezione della salute - Applicazione del principio di precauzione

[Trattato CE, artt. 130 R, nn. 1 e 2 (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, nn. 1 e 2, CE) e 129, n. 1, terzo comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE)]

5. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie - Possibilità di adottare comunicazioni - Sindacato giurisdizionale - Limiti

6. Agricoltura - Politica agricola comune - Impiego della zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali - Sussistenza di incertezze scientifiche in merito all'esistenza o alla portata di rischi per la salute umana - Applicazione del principio di precauzione - Portata - Limiti

[Trattato CE, art. 130 R, nn. 1 e 2 (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, nn. 1 e 2, CE)]

7. Agricoltura - Politica agricola comune - Valutazione scientifica dei rischi - Esigenza relativa ad un livello elevato di protezione della salute - Portata

[Trattato CE, art. 129, n. 1, primo comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE)]

8. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie - Estensione - Sindacato giurisdizionale - Limiti

9. Agricoltura - Politica agricola comune - Applicazione del principio di precauzione - Portata - Limiti - Rispetto delle garanzie attribuite dall'ordinamento giuridico comunitario nei procedimenti amministrativi

10. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere delle istituzioni comunitarie - Possibilità di revocare l'autorizzazione di un additivo nell'alimentazione animale senza avere preliminarmente ottenuto un parere scientifico dei comitati scientifici competenti - Carattere eccezionale

11. Ricorso di annullamento - Atto impugnato - Esame della legittimità in funzione degli elementi d'informazione disponibili al momento dell'adozione dell'atto

[Trattato CE, art. 173 (divenuto, in seguito a modifica, art. 230 CE)]

12. Agricoltura - Politica agricola comune - Impiego della zinco-bacitracina come promotore di crescita nell'alimentazione degli animali - Rischio per la salute umana - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie - Errori manifesti di valutazione - Insussistenza

[Regolamento (CE) del Consiglio n. 2821/98; direttiva del Consiglio 70/524/CEE, art. 3 A, lett. e)]

13. Diritto comunitario - Principi - Proporzionalità - Atti delle istituzioni - Carattere proporzionato - Criteri di valutazione - Potere discrezionale del legislatore comunitario in materia di politica agricola comune - Sindacato giurisdizionale - Limiti

[Trattato CE, artt. 40 e 43 (divenuti, in seguito a modifica, artt. 34 CE e 37 CE)]

14. Diritto comunitario - Principi - Diritti della difesa - Rispetto nell'ambito dei procedimenti legislativi - Limiti

Massima

1. Una persona è individualmente interessata da un regolamento se questo, tenuto conto delle disposizioni specifiche del caso di specie, lede un diritto specifico che essa poteva esercitare.

Inoltre, concludendo o, quanto meno, sospendendo il procedimento avviato su domanda di un operatore economico allo scopo di ottenere una nuova autorizzazione per la zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali, e nell'ambito del quale esso beneficiava di garanzie procedurali, il regolamento n. 2821/98, che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la zinco-bacitracina, all'interno della Comunità, colpisce questo operatore a motivo di una situazione di diritto e di fatto che lo caratterizza rispetto a ogni altro soggetto. Tale circostanza è inoltre atta ad individualizzarlo nel senso dell'art. 173, quarto comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE).

( v. punti 90-92, 96 )

2. Nell'ambito del sistema di competenze della Comunità, la scelta del fondamento normativo di un atto deve basarsi su elementi oggettivi, che possono costituire oggetto di sindacato giurisdizionale. Tra detti elementi figurano, in particolare, lo scopo e il contenuto dell'atto.

A questo riguardo, una disposizione di un atto di adesione può costituire il fondamento normativo di misure legislative.

( v. punti 106-107 )

3. Il principio della certezza del diritto, che è un principio generale dell'ordinamento comunitario, esige che la legislazione comunitaria sia chiara e la sua applicazione prevedibile dai possibili interessati. Tale esigenza richiede che ogni atto inteso a produrre effetti giuridici tragga il proprio valore giuridico da una norma del diritto comunitario che va esplicitamente indicata come fondamento normativo e che prescrive la forma giuridica di cui l'atto dev'essere rivestito. Tuttavia, l'omissione del riferimento ad una precisa disposizione del Trattato può non costituire un vizio sostanziale, qualora sia possibile determinare il fondamento normativo di un atto con l'ausilio di altri elementi di questo. Detto espresso riferimento è però indispensabile quando la sua omissione lascia gli interessati e la Corte nell'incertezza circa il preciso fondamento normativo.

( v. punto 112 )

4. In conformità con l'art. 130 R, n. 2, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, n. 2, CE), il principio di precauzione costituisce uno dei principi sui quali si fonda la politica della Comunità in materia ambientale. Tale principio si applica ugualmente quando le istituzioni comunitarie adottano, nell'ambito della politica agricola comune, misure di tutela della salute umana. Si evince, infatti, dall'art. 130 R, nn. 1 e 2, del Trattato CE che la protezione della salute umana rientra tra gli obiettivi della politica della Comunità in materia ambientale, che tale politica, la quale mira ad un elevato livello di tutela, è fondata, fra l'altro, sul principio di precauzione e che le esigenze di tale politica devono essere integrate nella definizione e nell'attuazione delle altre politiche comunitarie. Inoltre, come previsto dall'art. 129, n. 1, terzo comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE) e conformemente ad una giurisprudenza costante, le esigenze di protezione della salute costituiscono una componente delle altre politiche della Comunità e devono pertanto essere prese in considerazione dalle istituzioni comunitarie nell'attuazione della politica agricola comune.

( v. punto 135 )

5. Le istituzioni comunitarie possono imporsi indirizzi per l'esercizio dei loro poteri discrezionali mediante atti non previsti dall'art. 189 del Trattato CE (divenuto art. 249 CE), in particolare con comunicazioni, nei limiti in cui tali comunicazioni contengano regole indicative sulla condotta che tali istituzioni devono tenere e non deroghino alle norme del Trattato. In tal caso il giudice comunitario verifica, in attuazione del principio della parità di trattamento, se l'atto impugnato sia conforme agli indirizzi che le istituzioni si erano autoimposte con l'adozione e la pubblicazione di tali comunicazioni.

( v. punto 140 )

6. Quando sussistono incertezze scientifiche riguardo all'esistenza o alla portata di rischi per la salute umana, le istituzioni comunitarie possono, in forza del principio di precauzione, adottare misure di protezione senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi.

Ne consegue, anzitutto, che, secondo il principio di precauzione quale sancito dall'art. 130 R, n. 2, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, n. 2, CE), le istituzioni comunitarie potevano adottare una misura preventiva relativa all'impiego della zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali anche se, a causa del permanere di una situazione di incertezza scientifica, la realtà e la gravità dei rischi per la salute umana connessi a tale utilizzo non erano ancora pienamente dimostrate. A fortiori, ne deriva ugualmente che le istituzioni comunitarie non erano tenute, per poter agire in via preventiva, ad attendere che gli effetti negativi dell'impiego di tale prodotto come promotore di crescita si concretizzassero. Inoltre, nel contesto dell'applicazione del principio di precauzione - che è per definizione un contesto d'incertezza scientifica - non si può esigere che una valutazione dei rischi fornisca obbligatoriamente alle istituzioni comunitarie prove scientifiche decisive sulla realtà del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio.

Tuttavia, una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente. Dal principio di precauzione, come interpretato dal giudice comunitario, deriva, al contrario, che una misura preventiva può essere adottata esclusivamente qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate «pienamente» da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell'adozione di tale misura.

L'adozione di misure, anche se preventive, sulla base di un approccio puramente ipotetico del rischio sarebbe ancor più inadeguata nella materia degli additivi nell'alimentazione degli animali. Infatti, in un tale ambito, non può esistere un livello di «rischio zero» nei limiti in cui l'assenza totale del minimo rischio attuale o futuro connesso all'aggiunta di antibiotici nell'alimentazione degli animali non può essere scientificamente provata. D'altronde, un tale approccio sarebbe tanto meno appropriato in una situazione in cui la legislazione prevede già, come una delle possibili espressioni del principio di precauzione, un procedimento di autorizzazione preventiva dei prodotti interessati.

Il principio di precauzione può, dunque, essere applicato solamente a situazioni in cui il rischio, in particolare per la salute umana, pur non essendo fondato su semplici ipotesi non provate scientificamente, non ha ancora potuto essere pienamente dimostrato.

In un tale contesto, la nozione di «rischio» corrisponde dunque ad una funzione della probabilità di effetti nocivi per il bene protetto dall'ordinamento giuridico dovuti all'impiego di un prodotto o di un processo.

Di conseguenza, la valutazione dei rischi ha ad oggetto la stima del grado di probabilità che un determinato prodotto o processo provochi effetti nocivi sulla salute umana e della gravità di tali potenziali effetti.

( v. punti 152-161 )

7. Nell'ambito della valutazione dei rischi spetta alle istituzioni comunitarie determinare il livello di rischio - ossia la soglia critica di probabilità di effetti nocivi per la salute umana e della gravità di tali potenziali effetti - che reputano non essere più accettabile per tale società e che, una volta superato, rende necessario, nell'interesse della tutela della salute umana, il ricorso a misure preventive malgrado l'assenza di certezza scientifica.

Anche se alle istituzioni comunitarie è precluso adottare un'impostazione puramente ipotetica del rischio e orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero», esse devono tuttavia tener conto dell'obbligo, loro incombente in forza dell'art. 129, n. 1, primo comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE), di garantire un livello elevato di tutela della salute umana che, per essere compatibile con tale disposizione, non dev'essere necessariamente il più elevato possibile sotto il profilo tecnico.

La determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile dipende dal giudizio espresso dall'autorità pubblica competente sulle particolari circostanze di ciascuna fattispecie. A tal proposito detta autorità può considerare, in particolare, la gravità dell'impatto della sopravvenienza di tale rischio sulla salute umana, ivi compresa la portata dei possibili effetti nocivi, la persistenza, la reversibilità o gli effetti tardivi eventuali di tali danni nonché la percezione più o meno concreta del rischio sulla base dello stato delle conoscenze scientifiche disponibili.

In materia di additivi nell'alimentazione degli animali, le istituzioni comunitarie sono chiamate a procedere a complesse valutazioni di ordine tecnico e scientifico. Alla luce di quanto esposto, la realizzazione di una valutazione scientifica dei rischi è preliminare all'adozione di qualunque misura preventiva.

La valutazione scientifica dei rischi è comunemente definita, tanto a livello internazionale quanto a livello comunitario, come un processo scientifico che consiste nell'identificare e nel caratterizzare un pericolo, nel valutare l'esposizione e nel connotare il rischio.

La valutazione scientifica dei rischi, nel rispetto delle disposizioni applicabili, dev'essere delegata dall'autorità pubblica competente ad esperti scientifici che, in esito a tale iter scientifico, le forniranno pareri scientifici.

I pareri degli esperti scientifici rivestono la massima importanza in tutte le fasi dell'elaborazione e dell'attuazione della nuova legislazione e per la gestione di quella esistente. L'obbligo delle istituzioni comunitarie di assicurare un livello elevato di protezione della salute umana, previsto dall'art. 129, n. 1, primo comma, del Trattato CE, comporta infatti che queste ultime devono garantire che le loro decisioni siano adottate in piena considerazione dei migliori dati scientifici disponibili e che siano fondate sui più recenti risultati della ricerca internazionale.

Inoltre, per assolvere alle loro funzioni, i pareri scientifici sulle questioni relative alla salute del consumatore devono, nell'interesse del consumatore e dell'industria, fondarsi sui principi dell'eccellenza, dell'indipendenza e della trasparenza.

Nel contesto dell'applicazione del principio di precauzione, la realizzazione di una valutazione scientifica completa dei rischi può rivelarsi impossibile a causa dell'insufficienza dei dati scientifici disponibili. Per portare a termine una tale valutazione scientifica completa può infatti essere necessario effettuare una ricerca scientifica molto approfondita e lunga. Orbene, salvo privare il principio di precauzione del suo effetto utile, l'impossibilità di realizzare una valutazione scientifica completa dei rischi non può impedire all'autorità pubblica competente di adottare misure preventive, se necessario a scadenza molto breve, qualora tali misure appaiano indispensabili in considerazione del livello di rischio per la salute umana reputato dalla detta autorità inaccettabile per la società.

L'autorità pubblica competente deve procedere ad una ponderazione degli obblighi ad essa incombenti e decidere se attendere che si rendano disponibili i risultati di una ricerca scientifica più approfondita o agire sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili. Poiché si tratta di misure volte alla tutela della salute umana, tale ponderazione dipende, tenuto conto delle circostanze peculiari di ogni fattispecie, dal livello di rischio reputato da tale autorità inaccettabile per la società.

Perciò, la valutazione scientifica dei rischi, effettuata dagli esperti scientifici, deve fornire all'autorità pubblica competente un'informazione sufficientemente affidabile e solida al fine di permettere a quest'ultima di cogliere l'intera portata della questione scientifica posta e di determinare la propria politica con cognizione di causa. Di conseguenza, salvo adottare misure arbitrarie che non possono in alcun caso essere legittimate dal principio di precauzione, l'autorità pubblica competente deve badare a che le misure che essa adotta, anche se si tratta di misure preventive, siano fondate su una valutazione scientifica dei rischi il più possibile esaustiva, tenuto conto delle circostanze peculiari del caso di specie. Malgrado l'incertezza scientifica sussistente, tale valutazione scientifica deve permettere all'autorità pubblica competente di valutare, sulla base dei migliori dati scientifici disponibili e dei risultati più recenti della ricerca internazionale, se il livello di rischio che essa reputa accettabile per la società sia stato superato. E su tale base che la detta autorità deve decidere se sia necessario ricorrere all'adozione di misure preventive e, se del caso, di determinare quali misure essa ritiene opportune e necessarie per evitare che il rischio si concretizzi.

( v. punti 164-176 )

8. Le istituzioni comunitarie dispongono, in materia di politica agricola comune, di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la definizione degli scopi perseguiti e la scelta degli opportuni strumenti d'azione. In tale contesto, il sindacato del giudice comunitario relativamente al merito deve limitarsi a verificare se l'esercizio di un tale potere discrezionale non sia viziato da errore manifesto o da sviamento di potere, o ancora se le istituzioni comunitarie non abbiano palesemente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale.

Le istituzioni comunitarie dispongono di un ampio potere discrezionale, in particolare per quanto riguarda la determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile per la società.

Allorché un'autorità comunitaria è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, il potere discrezionale di cui gode si applica parimenti, in una determinata misura, alla constatazione degli elementi di fatto alla base della sua azione.

Ne deriva che il controllo giurisdizionale relativo all'assolvimento di tale compito da parte delle istituzioni comunitarie dev'essere limitato. In tali circostanze il giudice comunitario non può, infatti, sostituire il suo apprezzamento degli elementi di fatto a quello delle istituzioni comunitarie, alle quali il Trattato ha conferito tale compito in via esclusiva. Egli deve, invece, limitarsi a verificare se l'esercizio da parte delle istituzioni comunitarie del loro potere discrezionale in tale ambito non sia inficiato da errore manifesto o da sviamento di potere, o ancora se le istituzioni comunitarie non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere discrezionale.

( v. punti 177-180 )

9. Il principio di precauzione permette alle istituzioni comunitarie di adottare, nell'interesse della salute umana ma sulla base di conoscenze scientifiche ancora lacunose, misure di protezione che possono ledere, finanche in modo profondo, posizioni giuridiche tutelate e, a questo proposito, conferisce alle istituzioni comunitarie un margine discrezionale notevole.

In tali casi il rispetto delle garanzie previste dall'ordinamento giuridico comunitario nei procedimenti amministrativi riveste un'importanza ancor più fondamentale. Tra tali garanzie figura in particolare l'obbligo per l'istituzione competente di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi pertinenti della fattispecie.

Ne consegue che lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri fondati sui principi dell'eccellenza, della trasparenza e dell'indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l'oggettività scientifica delle misure e di evitare l'adozione di misure arbitrarie.

( v. punti 181-183 )

10. Anche se, in forza della normativa applicabile, le istituzioni comunitarie possono revocare l'autorizzazione di un additivo senza aver ottenuto il previo parere dei comitati scientifici competenti, si deve osservare che le istituzioni comunitarie, qualora siano chiamate a valutare elementi di fatto particolarmente complessi di ordine tecnico e scientifico, unicamente in circostanze eccezionali e solo ove sia assicurata la presenza di adeguate garanzie di oggettività scientifica, possono adottare una misura preventiva di revoca dell'autorizzazione di un additivo senza disporre di un parere del comitato scientifico istituito a tale fine a livello comunitario in merito ad elementi scientifici pertinenti.

( v. punti 209, 213 )

11. Nell'ambito di un ricorso di annullamento fondato sull'art. 173 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230 CE), la valutazione delle istituzioni comunitarie può essere rimessa in discussione unicamente qualora appaia erronea alla luce degli elementi di fatto e di diritto di cui esse disponevano o dovevano disporre al momento dell'adozione dell'atto impugnato.

( v. punto 248 )

12. Le istituzioni comunitarie non hanno commesso errori manifesti di valutazione concludendo, sulla base degli elementi di fatto di cui disponevano al momento dell'adozione del regolamento n. 2821/98, che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la zinco-bacitracina, all'interno della Comunità, che l'utilizzazione di questo additivo come promotore di crescita costituiva un rischio per la salute umana. Risulta, al contrario, che le istituzioni comunitarie potevano ragionevolmente considerare che esistevano motivi seri attinenti alla salute umana, ai sensi dell'art. 3 A, lett. e), della direttiva 70/524, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, per i quali la zinco-bacitracina, in quanto antibiotico che riceve al contempo una doppia utilizzazione, come additivo nell'alimentazione degli animali e come farmaco per l'uomo, doveva essere riservata all'uso medico.

( v. punto 313 )

13. Il principio di proporzionalità, che fa parte dei principi generali del diritto comunitario, richiede che gli atti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario per il conseguimento degli scopi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti.

Il legislatore comunitario dispone tuttavia in materia di politica agricola comune di un potere discrezionale corrispondente alle responsabilità politiche che gli artt. 40 e 43 del Trattato CE (divenuti, in seguito a modifica, artt. 34 CE e 37 CE) gli attribuiscono. Di conseguenza, solo la manifesta inidoneità di un provvedimento adottato in tale ambito, in relazione allo scopo che l'istituzione competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale provvedimento.

( v. punti 324-325 )

14. Il diritto ad essere sentiti nell'ambito di un procedimento amministrativo concernente una persona specifica, che dev'essere rispettato anche se non vi sia alcuna disciplina circa la procedura, non può essere trasposto nel contesto di una procedura legislativa che conduce all'adozione di una misura di portata generale. La circostanza che un operatore economico sia direttamente ed individualmente interessato dal regolamento impugnato non può modificare tale conclusione.

( v. punto 388 )

Parti

Nella causa T-70/99,

Alpharma Inc., con sede in Fort Lee, New Jersey (Stati Uniti d'America), rappresentata dal sig. G. Robert, solicitor, e dall'avv. B. Van de Walle de Ghelcke, con domicilio eletto in Lussemburgo,

ricorrente,

contro

Consiglio dell'Unione europea, rappresentato dal sig. J. Carbery, dalla sig.ra M. Sims e dai sigg. J. Monteiro e F.P. Ruggeri Laderchi, in qualità di agenti,

convenuto,

sostenuto da

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. P. Oliver, T. Christoforou e K. Fitch, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

da

Repubblica di Finlandia, rappresentata dal sig. H. Rotkirch e dalle sigg.re T. Pynnä e E. Bygglin, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

da

Regno di Svezia, rappresentato dal sig. A. Kruse e dalla sig.ra L. Nordling, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

e da

Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, rappresentato dalla sig.ra R. Magrill, in qualità di agente, assistita del sig. M. Hoskins, barister, con domicilio eletto in Lussemburgo,

intervenienti,

avente ad oggetto la domanda di annullamento del regolamento (CE) del Consiglio 17 dicembre 1998, n. 2821, che modifica la direttiva 70/524/CEE, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici (GU L 351, pag. 4),

IL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO

DELLE COMUNITÀ EUROPEE (Terza Sezione),

composto dai sigg. J. Azizi, presidente, K. Lenaerts e M. Jaeger, giudici,

cancelliere: F. Erlbacher, referendario

vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale del 3 luglio 2001,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

Contesto normativo

I - L'Atto di adesione

1 L'art. 151, n. 1, dell'Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l'Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21; in prosieguo: l'«Atto di adesione») prevede quanto segue:

«Gli atti elencati nell'allegato XV del presente atto si applicano nei confronti dei nuovi Stati membri alle condizioni previste in tale allegato».

2 Ai sensi dell'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, primo comma, dell'Atto di adesione, il Regno di Svezia può mantenere la legislazione nazionale vigente prima dell'adesione sino al 31 dicembre 1998 per quanto riguarda la restrizione o il divieto di impiego nell'alimentazione degli animali degli additivi appartenenti alla categoria degli antibiotici. In forza del secondo comma di tale disposizione, prima di tale data «viene presa una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 7 della direttiva 70/524/CEE, sulle richieste di adeguamento presentate dal Regno di Svezia; tali richieste saranno corredate da una circostanziata documentazione scientifica».

II - Il regime comunitario degli additivi nell'alimentazione degli animali

A - Presentazione generale

3 Il 23 novembre 1970 il Consiglio ha adottato la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270, pag. 1). Tale direttiva stabilisce il regime comunitario applicabile all'autorizzazione e alla revoca dell'autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.

4 La direttiva 70/524 è stata emendata ed integrata in più occasioni. In particolare, essa è stata modificata in modo sostanziale dalla direttiva del Consiglio 29 novembre 1984, 84/587/CEE (GU L 319, pag. 13), e dalla direttiva del Consiglio 23 luglio 1996, 96/51/CE (GU L 235, pag. 39), ed è stata integrata segnatamente dalle decisioni citate infra ai punti 25-27 e 29.

5 Con la direttiva 96/51 un nuovo regime di autorizzazione e di revoca di autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (in prosieguo: il «nuovo regime») ha sostituito il regime fino ad allora applicabile (in prosieguo: il «regime iniziale»).

6 Al fine di permettere la transizione dal regime iniziale al nuovo regime, in vigore dal 1° ottobre 1999, la direttiva 96/51 ha previsto un regime applicabile, a partire dal 1° aprile 1998, a taluni additivi autorizzati nell'ambito del regime iniziale, tra cui gli antibiotici (in prosieguo: il «regime transitorio»). A tale scopo l'art. 2, n. 1, lett. a), della direttiva 96/51 prevede che gli Stati membri mettano in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi, al più tardi entro il 1° aprile 1998, ad alcune disposizioni di tale direttiva.

B - Definizione degli additivi nell'alimentazione degli animali

7 Nell'ambito del regime iniziale, l'art. 2 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 84/587, definiva gli additivi come le «sostanze (...) che, incorporate negli alimenti per gli animali, [possono] influire sulle caratteristiche di questi alimenti o sulla produzione animale».

8 Ai sensi del 3° considerando della direttiva 96/51, è parso necessario distinguere, nell'ambito del nuovo regime, gli «additivi utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari per la fabbricazione dei mangimi» dagli «additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa, che pertanto devono essere oggetto di un'autorizzazione di immissione in circolazione associata [a un responsabile di quest'ultima], al fine di evitare esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri». Tale distinzione è stata operata dall'art. 2 della direttiva 70/524, come modificato dall'art. 1, punto 3, lett. i), della direttiva 96/51. Ai termini di tale art. 2, devono intendersi per:

«a) "additivi": le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:

- influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale, oppure

- soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure

- introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali, oppure

- prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;

aa) "microrganismi": i microrganismi che formano colonie;

aaa) "additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione": gli additivi di cui all'allegato C, parte I;

aaaa) "altri additivi": gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II».

9 Si evince dall'allegato C della direttiva 70/524, aggiunto dall'art. 1, punto 20, della direttiva 96/51, che tutti gli additivi rientranti nel gruppo degli antibiotici e in quello dei promotori [detti anche «fattori»] di crescita appartengono alla categoria di additivi previsti all'art. 2, lett. aaa), e sono dunque oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione.

C - Il regime di autorizzazione e di revoca dell'autorizzazione degli antibiotici impiegati come additivi nell'alimentazione degli animali

1. Il regime di autorizzazione degli additivi

10 Nell'ambito del regime iniziale, l'art. 3, n. 1, della direttiva 70/524, abrogato dalla direttiva 96/51, stabiliva che «[g]li Stati membri prescrivono che nell'ambito dell'alimentazione animale soltanto gli additivi elencati nell'allegato I che soddisfano alle disposizioni della presente direttiva possono essere commercializzati e che possono essere contenuti negli alimenti per animali soltanto alle condizioni previste in questo allegato (...)». Peraltro, ai sensi dell'art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva 70/524, abrogato dalla direttiva 96/51, gli Stati membri potevano, in deroga al citato art. 3, n. 1, e a determinate condizioni enunciate nella direttiva 70/524, consentire nel loro territorio la commercializzazione e l'impiego di additivi elencati nell'allegato II di tale direttiva.

11 Nell'ambito del nuovo regime (art. 3 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51) possono essere immessi in circolazione solo gli additivi oggetto di un'autorizzazione comunitaria accordata mediante regolamento della Commissione. Ai sensi del nuovo art. 3 A della direttiva 70/524, tale autorizzazione è concessa, in particolare, a condizione che:

«(...)

e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali».

12 L'art. 4 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, stabilisce la procedura da seguire per ottenere un'autorizzazione comunitaria per un additivo sia nell'ambito del nuovo regime che nel regime transitorio.

13 L'art. 9 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, stabilisce che «[g]li additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b)». Quest'ultimo capitolo di tale elenco include gli additivi la cui autorizzazione è associata al responsabile della loro immissione in circolazione ed è accordata per un periodo di dieci anni. L'autorizzazione può, ai sensi del nuovo art. 9 B della direttiva 70/524, essere rinnovata di decennio in decennio.

14 Peraltro, l'art. 2, lett. k), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, definisce la nozione di «"immissione in circolazione" o "circolazione"» come: «la detenzione di prodotti a fini di vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o a pagamento, nonché la vendita e le altre forme di trasferimento stesse».

15 All'art. 2, lett. l), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, la nozione di «responsabile dell'immissione in circolazione» è definita come: «la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione».

16 Ai termini del nuovo art. 9 C, n. 1, della direttiva 70/524, «i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni». Tale restrizione è motivata, al 14° considerando della direttiva 96/51 come segue:

«considerando che la ricerca di nuovi additivi [indicati all'art. 2, lett. aaa)], richiede investimenti costosi; che occorre dunque proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni contenute nel fascicolo in base al quale è stata concessa la prima autorizzazione».

2. La revoca dell'autorizzazione degli additivi

17 Nel contesto del regime iniziale, l'art. 7, n. 1, della direttiva 70/524, abrogato dalla direttiva 96/51, disponeva che le «modifiche da apportare agli allegati, tenuto conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 23». Inoltre, al n. 2, punto A, della medesima disposizione erano elencate le condizioni per l'iscrizione degli additivi nell'allegato I della direttiva 70/524. Il n. 2, punto B, di tale disposizione precisava che un «additivo è soppresso nell'allegato I qualora venga meno una delle condizioni elencate al punto A».

18 Nel contesto del nuovo regime, l'art. 9 M della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, stabilisce che l'autorizzazione di un additivo è revocata mediante regolamento, in particolare «se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizzazione dell'additivo di cui all'articolo 3 A» (secondo trattino). Ai sensi del nuovo art. 9 R, le «modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura di cui all'articolo 23»

19 L'art. 23 della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 84/587 e, in ultimo luogo, dall'allegato I dell'Atto d'adesione, prevede:

«1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il [comitato permanente degli alimenti per animali] è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2, del Trattato [CE (divenuto art. 205, n. 2, CE)] per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

3. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro tre mesi dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure».

20 D'altra parte, ai sensi dell'art. 11 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 84/587, gli Stati membri possono adottare misure di salvaguardia concernenti un additivo. In tal caso, il procedimento con il quale l'autorizzazione dell'additivo oggetto di una tale misura di salvaguardia viene revocata è previsto dall'art. 24 della direttiva 70/524.

3. Il regime transitorio

21 Per gli additivi, quali gli antibiotici, che sono stati autorizzati nell'ambito del regime iniziale e per i quali la direttiva 96/51 associa ormai l'autorizzazione al responsabile dell'immissione in circolazione, gli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, introdotti dalla direttiva 96/51, prevedono un periodo transitorio durante il quale tali additivi rimangono provvisoriamente autorizzati, ma devono essere oggetto di nuova autorizzazione in forza delle disposizioni del nuovo regime.

22 L'art. 9 G della direttiva 70/524 stabilisce quanto segue:

«1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° gennaio 1988, sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1° aprile 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.

2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo sui cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.

3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1° ottobre 1999:

a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o

b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.

4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.

5. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo.

Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1:

a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono soppresse mediante regolamento o

b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in commercio per un periodo di dieci anni mediante regolamento che ha effetto il 1° ottobre 2003 al più tardi, e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

(...)».

23 L'art. 9 H contiene, per gli additivi iscritti nell'allegato I della direttiva 70/524 dopo il 31 dicembre 1987, disposizioni analoghe a quelle dell'art. 9 G. Questi additivi sono trasferiti nell'allegato B, capitolo II, di tale direttiva, nella sua versione modificata dalla direttiva 96/51. Tuttavia, contrariamente agli additivi trasferiti al capitolo I di tale allegato B in attuazione dell'art. 9 G di cui sopra, i quali sono soggetti ad una nuova valutazione e per i quali l'autorizzazione associata al responsabile dell'immissione in circolazione può essere accordata solamente entro il 1° ottobre 2003, gli additivi iscritti al capitolo II di tale allegato B in attuazione dell'art. 9 H devono essere oggetto di un'autorizzazione - o, se del caso, di un divieto - entro il 1° ottobre 1999 e ciò senza previo riesame. In caso di autorizzazione, tali additivi sono iscritti, per un periodo di dieci anni, al capitolo I dell'elenco di cui all'art. 9 T, lett. b), summenzionato.

24 L'art. 9 I contiene, per gli additivi iscritti nell'allegato II della direttiva 70/524 anteriormente al 1° aprile 1998, disposizioni analoghe a quelle dell'art. 9 H. Questi additivi sono trasferiti nell'allegato B, capitolo III, di tale direttiva, nella sua versione modificata dalla direttiva 96/51. La durata dell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può tuttavia essere superiore a cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.

D - Il comitato permanente degli alimenti per animali, lo Scientific Committee for Animal Nutrition e il comitato scientifico direttivo

25 Il comitato permanente degli alimenti per animali (in prosieguo: il «comitato permanente»), al quale fa riferimento l'art. 23 della direttiva 70/524, citato supra al punto 19, è stato creato con decisione del Consiglio 20 luglio 1970, 70/372/CEE, che istituisce un comitato permanente degli alimenti per animali (GU L 170, pag. 1). Esso è composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.

26 Con decisione 24 settembre 1976, 76/791/CEE, relativa all'istituzione di un comitato scientifico per l'alimentazione animale (GU L 279, pag. 35), sostituita dalla decisione della Commissione 23 luglio 1997, 97/579/CE, che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari (GU L 237, pag. 18), la Commissione si è fatta affiancare da un comitato scientifico per l'alimentazione animale («Scientific Committee for Animal Nutrition»; in prosieguo: lo «SCAN»). L'art. 2, nn. 1 e 3, della decisione 97/579 stabilisce quanto segue:

«1. I comitati scientifici vengono consultati nei casi previsti dalla legislazione comunitaria. La Commissione può decidere di consultarli anche su altre questioni che presentino particolare interesse per la salute dei consumatori e la sicurezza dei generi alimentari.

(...)

3. Su domanda della Commissione, i comitati scientifici forniscono pareri scientifici sulle questioni relative alla salute dei consumatori e alla sicurezza alimentare (...)».

27 Si evince dall'allegato alla decisione 97/579 che il settore di competenza dello SCAN riguarda le «[q]uestioni scientifiche e tecniche relative all'alimentazione degli animali, al suo effetto sulla salute animale e sulla qualità e salubrità dei prodotti di origine animale, nonché relative alle tecnologie applicate all'alimentazione animale».

28 Inoltre, l'art. 8, n. 1, della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, così dispone:

«Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione [76/791,] è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali».

29 Infine, con decisione 10 giugno 1997, 97/404/CE, che istituisce un comitato scientifico direttivo (GU L 169, pag. 85; in prosieguo: il «CSD»), la Commissione si è fatta affiancare da tale comitato.

Fatti all'origine della controversia

Contesto scientifico della causa al momento dell'adozione del regolamento (CE) n. 2821/98

30 Definito in modo generico, un antibiotico è una sostanza, di origine biologica o sintetica, che agisce specificamente su una fase essenziale del metabolismo dei batteri (agenti antibatterici) o dei funghi (agenti fungicidi). Gli antibiotici, raggruppabili in diverse famiglie, servono, sia per gli uomini che per gli animali, al trattamento nonché alla prevenzione di diverse malattie batteriche.

31 Alcuni antibiotici, tra cui la zinco-bacitracina, vengono anche utilizzati come additivi nell'alimentazione degli animali in quanto promotori di crescita. In tal caso, gli antibiotici sono aggiunti in dosi minime nell'alimentazione, in particolare, del pollame, dei suini e dei bovini, durante la fase di crescita. Ciò determina una crescita migliore nonché un più rapido aumento di peso, di modo che l'animale necessita di minor tempo e di una minore quantità di cibo per raggiungere il peso richiesto per la macellazione. Si ritiene che tale pratica comporti parimenti determinati effetti secondari vantaggiosi, quali, in particolare, la prevenzione di diverse malattie animali e la riduzione degli scarti dell'allevamento.

32 Taluni batteri sono naturalmente resistenti a determinati antibiotici. Nondimeno, sia nell'uomo che negli animali, alcuni batteri generalmente sensibili a certi antibiotici possono sviluppare una capacità di resistenza nei confronti di questi ultimi. Lo sviluppo di tale resistenza permette al batterio di vivere in presenza di un antibiotico che, in condizioni normali, ne impedirebbe la riproduzione o lo ucciderebbe. Nel caso in cui un batterio abbia sviluppato una resistenza nei confronti di un antibiotico, il trattamento con tale antibiotico diviene parzialmente o completamente inefficace. Inoltre, un batterio resistente ad uno dei membri di una famiglia di antibiotici può divenire altresì resistente ad altri antibiotici della stessa famiglia; tale meccanismo è denominato «resistenza incrociata».

33 Il fenomeno della resistenza agli antibiotici nell'uomo è stato scoperto poco dopo la produzione dei primi antibiotici. Tuttavia, in linea di massima, esso si è sviluppato sempre più celermente nel corso degli ultimi anni. In questo medesimo periodo, mentre l'industria farmaceutica procede nella ricerca e nella messa a punto di nuovi prodotti, si è constatato un certo rallentamento per quanto concerne lo sviluppo e l'immissione sul mercato di nuovi agenti antimicrobici chemioterapici efficaci, destinati a combattere determinati germi patogeni.

34 Le raccomandazioni contenute nella relazione della conferenza dell'Unione europea tenutasi a Copenaghen nel settembre 1998 sul tema della minaccia microbica (in prosieguo: le «raccomandazioni di Copenaghen») rilevano che «la resistenza agli agenti antimicrobici è un problema di primo piano della sanità pubblica in Europa». Infatti, la resistenza agli antibiotici nell'uomo può comportare un aumento notevole delle complicazioni nel trattamento di alcune malattie o addirittura del rischio di mortalità ad esse connesso.

35 Le cause dello sviluppo della resistenza agli antibiotici nell'uomo non sono ancora state completamente chiarite. Dal fascicolo emerge che esiste un ampio consenso tra gli esperti, secondo cui tale sviluppo è causato, in primo luogo, dall'uso eccessivo ed inadeguato degli antibiotici in medicina umana.

36 Nondimeno, l'esistenza di un nesso tra l'uso di alcuni antibiotici come promotori di crescita negli animali e lo sviluppo di una resistenza a tali prodotti nell'uomo è, in larga misura, riconosciuta dagli esperti. Si suppone, infatti, che la resistenza a tali antibiotici, sviluppata negli animali, possa essere trasferita all'uomo.

37 La possibilità e la probabilità di un tale trasferimento, nonché il rischio che potrebbe derivarne per la sanità pubblica, sono tuttora oggetto di controversie negli ambienti scientifici (v., a tale proposito, gli argomenti presentati dalle parti, in particolare in merito al motivo vertente sugli errori commessi nell'attuazione del principio di precauzione). Tuttavia, sulla base dei risultati delle ricerche disponibili, numerosi organismi, sia internazionali che comunitari e nazionali, hanno emanato, nel corso degli anni precedenti l'adozione del regolamento del Consiglio (CE) 17 dicembre 1998, n. 2821, che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici (GU L 351, pag. 4; in prosieguo: il «regolamento impugnato»), diverse raccomandazioni al riguardo [v., a tale proposito, la relazione dell'incontro organizzato dall'Organizzazione mondiale della sanità («OMS»), tenutosi a Berlino nell'ottobre 1997, intitolato: «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (in prosieguo: la «relazione OMS»), la risoluzione del Parlamento europeo 15 maggio 1998, sull'impiego di antibiotici nell'alimentazione degli animali (GU C 167, pag. 306), il parere del Comitato economico e sociale delle Comunità europee 9 settembre 1998, sul tema «La resistenza agli antibiotici: una minaccia per la salute pubblica» (GU C 407, pag. 7; in prosieguo: il «parere del Comitato economico e sociale»), le raccomandazioni di Copenaghen, la settima relazione del Select Committee on Science and Technology della House of Lords (Regno Unito), del marzo 1998 (in prosieguo: la «relazione della House of Lords»), il documento del Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Stati Uniti d'America), intitolato: «Protecting the Crown Jewels of Medicine», del maggio 1998, il documento del Ministero dell'Agricoltura delle Pesca e dell'Alimentazione (Regno Unito), intitolato «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», del luglio 1998 (in prosieguo: la «relazione britannica»), il documento dello Health Council of the Netherlands (Paesi Bassi), intitolato «Antimicrobial growth promotors», dell'agosto 1998 (in prosieguo: la «relazione olandese»)].

38 In particolare, i citati organismi hanno quasi unanimamente raccomandato di incrementare la ricerca su tale argomento. A titolo di esempio, nel 1997 la Commissione ha dato vita, unitamente agli Stati membri e all'industria farmaceutica, ad un programma di ricerca detto «programma di sorveglianza» («Surveillance Programme»), i cui primi risultati dovevano essere pubblicati nell'anno 2000. Peraltro, taluni di questi organismi consigliano di sostituire, in modo sistematico, tutti gli antibiotici utilizzati come promotori di crescita con pratiche alternative più sicure. Inoltre, un buon numero di essi, tra cui l'OMS, ha raccomandato di mettere fine, vuoi immediatamente, vuoi progressivamente, all'utilizzo degli antibiotici come promotori di crescita per gli animali. In alcune delle relazioni summenzionate si è proposto, in particolare, di vietare tale utilizzo, da un lato, qualora gli antibiotici interessati siano impiegati in medicina umana o qualora tale impiego sia previsto, e, dall'altro, qualora sia noto che essi «selezionano» una resistenza incrociata agli antibiotici utilizzati come farmaci per l'uomo.

39 La zinco-bacitracina è un antibiotico utilizzato sia come promotore di crescita degli animali d'allevamento sia per il trattamento di talune infezioni in medicina umana.

40 Le parti non concordano sulla questione se e in quale misura la zinco-bacitracina giochi o possa giocare un ruolo in medicina umana, in particolare nel trattamento delle infezioni provocate in alcuni pazienti da batteri che hanno sviluppato una resistenza ad altri antibiotici, come i batteri «Enterococcus faecium» (E. faecium in forma abbreviata) e «Staphylococcus aureus». Tali batteri possono causare infezioni pericolose, in particolare in pazienti ospedalizzati il cui sistema immunitario è già indebolito. Finora, i pazienti infettati da tali batteri sono stati trattati in particolare con un antibiotico, la vancomicina, appartenente ad un'altra famiglia. Orbene, è stato constatato uno sviluppo crescente della resistenza di tali batteri alla vancomicina. Gli esperti parlano a tale proposito dei batteri «E. faecium vancomicino-resistenti» (VRE) e «Staphylococcus aureus meticillino-resistente» (MRSA), divenuti anch'essi resistenti alla vancomicina («MRSA-vancomicino-resistenti»). Ebbene, la potenziale efficacia di un trattamento di tali infezioni con la zinco-bacitracina rischierebbe di essere ridotta o finanche annullata da un eventuale trasferimento dall'animale all'uomo della resistenza a tale prodotto.

41 E' pacifico tra le parti ed emerge dai considerando del regolamento impugnato che, al momento dell'adozione di tale atto, l'esistenza di un tale trasferimento e lo sviluppo di una tale resistenza nei confronti della zinco-bacitracina non erano ancora stati scientificamente provati.

Procedimento precedente l'adozione del regolamento impugnato

42 Al momento dell'adozione del regolamento impugnato, l'Alpharma Inc. (in prosieguo: l'«Alpharma») era il solo produttore e il principale fornitore di zinco-bacitracina nello Spazio economico europeo (SEE). Essa commercializzava tale prodotto, fabbricato in Norvegia, con la denominazione «Albac».

43 La zinco-bacitracina è stata autorizzata come additivo nell'alimentazione di alcuni volatili, dei vitelli, degli agnelli e delle capre, dei suini e degli animali da pelliccia fin dall'entrata in vigore della direttiva 70/524 ed è stata iscritta nell'allegato I di quest'ultima. Tale autorizzazione è stata successivamente estesa ad altri animali. Del resto, la zinco-bacitracina è stata altresì iscritta, come additivo nell'alimentazione di alcuni animali, nell'allegato II di tale direttiva. In particolare, un nuovo uso della zinco-bacitracina per i polli da ingrasso e i suini è stato autorizzato e iscritto in detto allegato II con la direttiva della Commissione 18 luglio 1994, 94/41/CE, che modifica la direttiva 70/524 (GU L 209, pag. 18). La durata di queste ultime autorizzazioni è stata prorogata fino al 17 luglio 1999 dal regolamento (CE) della Commissione 22 dicembre 1998, n. 2786, relativo alla modifica della validità delle autorizzazioni degli additivi di cui all'articolo 9, lettera I, paragrafo 1, della direttiva 70/524 (GU L 347, pag. 25). A seconda dei casi, le autorizzazioni della zinco-bacitracina sono state accordate senza limiti temporali ovvero a durata determinata. A seguito dell'entrata in vigore della direttiva 96/51 e in vista della concessione di una nuova autorizzazione nell'ambito del nuovo regime, le diverse autorizzazioni relative alla zinco-bacitracina sono state trasferite all'allegato B, capitoli I, II o III, conformemente agli artt. 9 G, 9 H e 9 I, della direttiva 70/524.

44 Il Regno di Svezia, in vista dell'adozione di una decisione entro il 31 dicembre 1998 e conformemente alle disposizioni previste dall'allegato XV dell'Atto di adesione (v. supra al punto 2), presentava il 2 febbraio 1998 una richiesta di adeguamento della direttiva 70/524, accompagnata da una motivazione scientifica circostanziata, diretta alla revoca dell'autorizzazione, in particolare, degli antibiotici impiegati come promotori di crescita, tra i quali la zinco-bacitracina (in prosieguo: la «relazione svedese»). Al punto B.10 (pag. 244) di tale relazione, sono state tratte le seguenti conclusioni in ordine alla zinco-bacitracina:

«La bacitracina ha un effetto battericida sui batteri gram-positivi in quanto inibisce la formazione della membrana cellulare peptidoglicana del batterio. Essa viene utilizzata, per quanto in deboli dosi, in terapie dell'uomo e degli animali. Di recente è stata utilizzata sempre più spesso per il trattamento di enterococchi resistenti alla vancomicina nell'uomo.

Negli alimenti per gli animali la bacitracina colpisce la resistenza antimicrobica della microflora intestinale, principalmente il batterium E. faecium, ma con ogni probabilità anche altre specie.

I dati relativi alla colonizzazione da parte degli agenti patogeni enterici negli animali che hanno ingerito bacitracina sono troppo incoerenti e troppo radi per fondare una conclusione definitiva circa gli effetti della bacitracina.

La bacitracina somministrata in dosi destinate a favorire la crescita sortisce effetti profilattici e terapeutici sull'enterite necrotica dei volatili.

Reazioni allergiche alla bacitracina sono state osservate negli uomini sottoposti a trattamenti a base di bacitracina. Persone quotidianamente esposte a detta sostanza rischiano di sviluppare una sensibilità ad essa.

La bacitracina è degradabile nella terra. La degradazione ambientale sembra essere inversamente proporzionale alla temperatura della terra.

Per concludere, i dati disponibili sono troppo scarsi per permettere una valutazione dei rischi potenziali per la salute dell'uomo e degli animali connessi all'utilizzazione della bacitracina. L'utilizzazione di bacitracina non sembra costituire un pericolo sostanziale per l'ambiente».

45 A seguito dell'introduzione di tali richieste di adeguamento, il comitato permanente ha avuto, più volte, scambi di pareri sulla relazione svedese. Parimenti, tale relazione è stata iscritta all'ordine del giorno di parecchie riunioni dello SCAN. Nella riunione dei giorni 16 e 17 aprile 1998, i membri del CSD decidevano di costituire un gruppo di lavoro multidisciplinare con l'incarico di esaminare il problema della resistenza agli antibiotici e di presentare una relazione sul tema verso la metà del 1999.

46 Il 6 giugno 1998 l'Alpharma presentava, ai sensi degli artt. 9 G, n. 2, e 9 H, n. 2, della direttiva, nuove domande di autorizzazione della zinco-bacitracina come additivo la cui autorizzazione è associata al responsabile dell'immissione in circolazione.

47 Facendo seguito alla richiesta di adeguamento della direttiva 70/524 proveniente dalle autorità svedesi nonché alla messa in opera, nel maggio 1998, del programma di sorveglianza (v. supra al punto 38), l'Alpharma inviava, il 21 agosto 1998, al Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, in qualità di Stato membro relatore sull'autorizzazione della zinco-bacitracina, informazioni in merito alla resistenza a tale prodotto. Su richiesta dell'Alpharma, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord trasmetteva tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri del SEE, ai membri dello SCAN nonché a quelli del comitato permanente.

48 Il 5 novembre 1998 l'Alpharma veniva informata dalla Fédération européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition animale (in prosieguo: la «Fefana») dell'esistenza di un progetto di proposta, da parte della Commissione, di un regolamento che includeva la zinco-bacitracina nell'elenco degli antibiotici vietati come additivi nell'alimentazione degli animali. La notizia veniva confermata all'Alpharma, il 6 novembre 1998, dal membro belga del comitato permanente. Il 9 novembre 1998 l'Alpharma riceveva da questo stesso membro una copia del progetto di proposta della Commissione.

49 Tra il 10 novembre e il 13 dicembre 1998 l'Alpharma inviava una serie di lettere al sig. Fischler, membro della Commissione incaricato delle questioni relative all'agricoltura, alle autorità del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord in quanto Stato membro relatore, al membro britannico del comitato permanente, a talune altre autorità degli Stati membri e ai servizi della Commissione, nelle quali esprimeva le proprie preoccupazioni quanto al progetto di divieto della zinco-bacitracina, chiedendo di essere sentita dalla Commissione su questo tema e allegando pareri scientifici.

50 Il 12 novembre 1998 aveva luogo un incontro, in particolare, tra l'Alpharma, i servizi responsabili della Commissione e alcuni membri del gabinetto del sig. Fischler.

51 Il 30 novembre 1998 i servizi della Commissione confermavano all'Alpharma che le osservazioni da essa formulate sarebbero state prese in considerazione nell'esame del progetto di regolamento.

52 L'11 dicembre 1998 aveva luogo un secondo incontro tra l'Alpharma e i servizi responsabili della Commissione.

Il regolamento impugnato

53 Il 17 dicembre 1998 il Consiglio adottava il regolamento impugnato, che veniva pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee del 29 dicembre 1998. Il dispositivo del regolamento impugnato così recita:

«Articolo 1

Nell'allegato B della direttiva 70/524/CEE sono soppressi gli antibiotici seguenti:

- Zinco-bacitracina

(...).

Articolo 2

Anteriormente al 31 dicembre 2000 la Commissione riesamina le disposizioni del presente regolamento sulla base dei risultati:

- dei vari studi sullo sviluppo di resistenza per somministrazione degli antibiotici in causa

e

- del programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici, programma che dovranno segnatamente attuare i responsabili della commercializzazione degli additivi in causa.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 1999.

Tuttavia nel caso in cui uno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento non avesse vietato, conformemente al diritto comunitario, uno o più antibiotici di cui all'articolo 1 del presente regolamento, l'antibiotico o gli antibiotici di cui trattasi continueranno ad essere autorizzati in detto Stato membro fino al 30 giugno 1999 (...)».

54 Il 22° considerando del regolamento impugnato recita quanto segue:

«considerando che la zinco-bacitracina, appartenente al gruppo dei polipeptidi ciclici, viene utilizzata anche in terapia umana, essenzialmente per il trattamento topico delle infezioni della pelle e delle mucose; che, secondo varie pubblicazioni, essa è suscettibile di un eventuale impiego contro gli enterococchi resistenti alla vancomicina, che costituiscono un problema clinico in medicina umana; che le resistenze indotte dal suo impiego quale additivo accrescono inevitabilmente le riserve di resistenze alla zinco-bacitracina; che la percentuale di Enterococcus faecium resistente alla zinco-bacitracina è effettivamente più elevata fra i polli che hanno ricevuto tale antibiotico, in confronto a quelli che non lo hanno ricevuto; che tali resistenze potrebbero passare dall'animale all'uomo, riducendo l'efficacia della zinco-bacitracina quale farmaco per l'essere umano; che è dunque necessario preservare l'efficacia della zinco-bacitracina in medicina umana».

Procedimento

55 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale l'11 marzo 1999, l'Alpharma ha proposto il presente ricorso.

56 Con atto separato, depositato presso la cancelleria del Tribunale il 14 aprile 1999, il Consiglio ha sollevato un'eccezione di irricevibilità ai sensi dell'art. 114, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale. Con ordinanza 7 marzo 2000, il Tribunale (Terza Sezione) ha deciso di rinviare la pronuncia sull'eccezione di irricevibilità al merito, ai sensi dell'art. 114, n. 4, del regolamento di procedura. Inoltre, nel contesto delle misure di organizzazione del procedimento, in data 13 marzo 2000 il Tribunale ha posto alcuni quesiti scritti al Consiglio, che ha dato loro risposta nel termine prescritto.

57 Con atto separato depositato presso la cancelleria del Tribunale l'11 marzo 1999, l'Alpharma ha proposto anch'essa, ai sensi degli artt. 185 e 186 del Trattato CE (divenuti artt. 242 CE e 243 CE), una domanda diretta, da un lato, alla sospensione dell'attuazione del regolamento impugnato fino alla definizione della causa principale e, dall'altro, all'adozione di ogni altro provvedimento ritenuto adeguato. Con ordinanza 30 giugno 1999, causa T-90/99 R, Alpharma/Consiglio (Racc. pag. II-2027), il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di provvedimenti urgenti.

58 Con ordinanze 19 maggio e 11 ottobre 1999, il presidente della Terza Sezione del Tribunale ha ammesso, dietro loro richiesta, la Commissione, la Repubblica di Finlandia, il Regno di Svezia ed il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord a intervenire in qualità di intervenienti a sostegno delle conclusioni del Consiglio. In un primo momento, la Commissione e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord hanno depositato, rispettivamente il 10 agosto 1999 e il 30 novembre 1999, osservazioni scritte limitate alla ricevibilità del ricorso. Con lettera 16 agosto 1999, la Repubblica di Finlandia ha rinunciato a depositare osservazioni sulla ricevibilità. Il Regno di Svezia non ha depositato osservazioni per quanto concerne la ricevibilità del ricorso entro il termine prescritto. In un secondo momento, tali intervenienti hanno depositato le proprie osservazioni scritte sul merito del ricorso nel seguente ordine: la Repubblica di Finlandia e il Regno di Svezia il 30 giugno 2000, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord il 17 luglio 2000 e la Commissione il 25 luglio 2000.

59 La fase scritta del procedimento si è conclusa il 10 ottobre 2000 con il deposito della controreplica. Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Terza Sezione) ha deciso di avviare la fase orale. Nell'ambito delle misure di organizzazione del procedimento, il 18 gennaio nonché il 20 e il 27 giugno 2001, il Tribunale ha invitato le parti a rispondere a una serie di quesiti e a produrre determinati documenti. Le parti hanno ottemperato a tali richieste.

60 Le parti hanno svolto le proprie difese orali e risposto ai quesiti del Tribunale all'udienza svoltasi il 3 luglio 2001. In udienza, il Tribunale ha chiesto al Consiglio e alla Commissione di produrre alcuni documenti e, una volta soddisfatta tale richiesta da parte delle dette istituzioni, ha invitato l'Alpharma a presentare le proprie osservazioni su tali documenti. Il 4 settembre 2001 il presidente della Terza Sezione del Tribunale ha dichiarato chiusa la fase orale.

Conclusioni delle parti

61 L'Alpharma conclude che il Tribunale voglia:

- annullare il regolamento impugnato nella sua totalità o nella parte in cui concerne la zinco-bacitracina;

- condannare il Consiglio alle spese.

62 Il Consiglio conclude che il Tribunale voglia:

- dichiarare il ricorso manifestamente irricevibile;

- in subordine, respingere il ricorso in quanto non fondato;

- condannare l'Alpharma alle spese.

63 La Commissione, il Regno di Svezia, la Repubblica di Finlandia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, intervenienti, sostengono le conclusioni del Consiglio.

Sulla ricevibilità

Argomenti delle parti

64 Anzitutto, il Consiglio rileva che l'Alpharma, la quale ha richiesto l'annullamento del regolamento impugnato nella sua totalità, non ha dedotto alcun argomento relativo agli additivi che non siano da essa prodotti o commercializzati. Il suo ricorso sarebbe, comunque, palesemente eccessivo a tale riguardo.

65 Inoltre, secondo il Consiglio, il regolamento impugnato costituisce un atto di portata generale che si applica a situazioni determinate oggettivamente e che produce effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in astratto e nel loro insieme.

66 In subordine, il Consiglio sostiene che l'Alpharma non è individualmente interessata dal regolamento impugnato ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE). Infatti, per quanto concerne più specificamente la zinco-bacitracina, nulla consentirebbe di distinguere l'Alpharma da tutti gli altri produttori, esistenti o potenziali, di tale antibiotico, all'interno della Comunità o in ogni altra parte del mondo, i quali sarebbero soggetti alle medesime restrizioni e, pertanto, sarebbero allo stesso modo colpiti dal regolamento impugnato. Inoltre, il Consiglio ritiene che il divieto di utilizzo di tale additivo interessi ugualmente gli agricoltori, che non potranno più beneficiare dei vantaggi economici derivanti dal suo impiego, nonché i produttori e i distributori di alimenti per animali.

67 Né il ricorso può essere considerato ricevibile in ragione dei contatti che l'Alpharma ha avuto con la Commissione prima dell'adozione del regolamento impugnato, in quanto le disposizioni della direttiva 70/524 che regolano la revoca dell'autorizzazione degli additivi non conferiscono agli operatori economici interessati alcuna garanzia procedurale.

68 In particolare, secondo il Consiglio, la circostanza che l'Alpharma abbia preso parte al procedimento di cui agli artt. 9 G e 9 H della direttiva 70/524, introdotti dalla direttiva 96/51, non significa che l'Alpharma è individualmente interessata dal regolamento impugnato. Esso osserva, infatti, che tale procedimento di nuova valutazione è intrapreso tra lo Stato membro in funzione di relatore e la Commissione. Con riferimento alla sentenza della Corte 1° aprile 1965, causa 38/64, Getreide-Import/Commissione (Racc. pag. 263), il Consiglio aggiunge che la circostanza che l'Alpharma sia stata la sola impresa a presentare una domanda di autorizzazione in ordine alla zinco-bacitracina, in vista della sua nuova valutazione, in conformità agli artt. 9 G e 9 H, non può modificare tale conclusione. Sussisterebbe, infatti, una differenza fondamentale tra il procedimento di nuova valutazione e quello che è all'origine del regolamento impugnato. Mentre il procedimento di nuova valutazione avrebbe portato ad adottare un atto costituente l'esito di un procedimento individuale di domanda d'autorizzazione avviato dalla stessa Alpharma, il regolamento impugnato si baserebbe su un altro fondamento normativo e avrebbe uno scopo completamente diverso. Inoltre, a differenza della ricorrente nella causa in cui è stata pronunziata la sentenza del Tribunale 25 giugno 1998, causa T-120/96, Lilly Industries/Commissione (Racc. pag. II-2571), l'Alpharma non avrebbe svolto alcun ruolo nell'ambito del procedimento.

69 Parimenti, la situazione dell'Alpharma differirebbe, nel caso di specie, da quella che ha dato luogo alla sentenza della Corte 18 maggio 1994, causa C-309/89, Codorniu/Consiglio (Racc. pag. I-1853). Il regolamento impugnato, infatti, non riguarderebbe l'esercizio di diritti di proprietà intellettuale, come invece accadeva nella controversia definita da tale sentenza. Il regolamento impugnato vieterebbe unicamente un particolare impiego delle sostanze di cui trattasi, a prescindere dal fatto che esse siano commercializzate dall'Alpharma o da qualcun altro o sotto altro nome. L'Alpharma, così, si troverebbe in una situazione comparabile non tanto a quella di un'impresa quale la Codorniu, la quale trattava una marca di vini spumanti, quanto a quella delle imprese produttrici di champagne.

70 La Commissione aggiunge che, per quanto riguarda la natura del regolamento impugnato, è per pura casualità che esisteva, nella fattispecie, un unico produttore di zinco-bacitracina nel SEE. Anche se l'Alpharma fosse l'unico produttore nel SEE, essa non deterrebbe alcun monopolio di produzione e niente impedirebbe ad un'altra impresa di produrre la sostanza di cui trattasi.

71 Il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord contesta, in particolare, che l'Alpharma sia individualizzata rispetto a ogni altra persona dal fatto di essere la sola ad aver presentato domanda di nuova valutazione ai sensi dell'art. 9 G. Esso sottolinea che, una volta adottato il regolamento impugnato, né l'Alpharma né nessun altro operatore potevano presentare una domanda di autorizzazione, rispettivamente ex art. 9 G, per l'Alpharma, ed ex art. 4 per gli altri operatori. Inoltre, l'Alpharma non sarebbe neppure interessata individualmente in ragione della sua partecipazione al procedimento amministrativo. Nel caso di specie, infatti, la legislazione applicabile non conterrebbe alcuna disposizione specifica che imponga alle istituzioni comunitarie di tener conto della particolare situazione dell'Alpharma.

72 L'Alpharma fa valere che il regolamento impugnato è una decisione di cui essa stessa è destinataria. In ogni caso, l'Alpharma sarebbe direttamente ed individualmente interessata da tale atto.

Giudizio del Tribunale

73 L'art. 173, quarto comma, del Trattato attribuisce ai singoli il diritto di impugnare, tra l'altro, qualsiasi decisione che, ancorché adottata in forma di regolamento, li riguarda direttamente e individualmente. Lo scopo di tale disposizione è, in particolare, quello di evitare che, ricorrendo alla forma del regolamento, le istituzioni comunitarie possano impedire che il singolo impugni una decisione che lo tocca direttamente e individualmente e di precisare quindi che la scelta della forma non può modificare la natura di un atto (v., in particolare, sentenze della Corte 17 giugno 1980, cause riunite 789/79 e 790/79, Calpak e Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commissione, Racc. pag. 1949, punto 7; e del Tribunale 7 novembre 1996, causa T-298/94, Roquette Frères/Consiglio, Racc. pag. II-1531, punto 35).

74 Il criterio di distinzione tra un regolamento e una decisione dev'essere ricercato nella portata generale o meno dell'atto di cui trattasi (v., in particolare, ordinanze della Corte 12 luglio 1993, causa C-168/93, Gibraltar e Gibraltar Development/Consiglio, Racc. pag. I-4009, punto 11; e del Tribunale 19 giugno 1995, causa T-107/94, Kik/Consiglio e Commissione, Racc. pag. II-1717, punto 35). Un atto riveste portata generale qualora si applichi a situazioni determinate oggettivamente e dispieghi effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in modo generale e astratto (v., in particolare, sentenza della Corte 6 ottobre 1982, causa 307/81, Alusuisse Italia/Consiglio e Commissione, Racc. pag. 3463, punto 9; e ordinanza Kik/Consiglio e Commissione, cit., punto 35).

75 Nel caso di specie il regolamento impugnato prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la zinco-bacitracina, all'interno della Comunità. Tale atto si applica non solo a tutti i produttori esistenti o potenziali di detto prodotto, ma anche ad altri operatori economici quali gli allevatori di animali o i produttori e distributori di alimenti per animali. Esso si applica quindi a situazioni determinate oggettivamente e spiega effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in modo generale e astratto. Riveste pertanto un carattere generale.

76 Tuttavia, la portata generale del regolamento impugnato non esclude che esso possa riguardare direttamente ed individualmente talune persone fisiche o giuridiche (v., in tal senso, sentenza Codorniu, citata supra al punto 69, punto 19; ordinanza del Tribunale 15 settembre 1999, causa T-11/99, Van Parys e a./Commissione, Racc. pag. II-2653, punto 40). In una tale ipotesi, un atto comunitario può presentare, nel contempo, carattere generale e, nei confronti di determinati operatori economici, carattere decisionale (sentenza del Tribunale 13 dicembre 1995, cause riunite T-481/93 e T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens e a./Commissione, Racc. pag. II-2941, punto 50; e ordinanza Van Parys e a./Commissione, cit., punto 40).

77 Poiché il regolamento impugnato riguarda anche altri additivi oltre alla zinco-bacitracina, i quali non sono prodotti dall'Alpharma, si deve constatare che esso non esplica effetti sulla situazione giuridica di quest'ultima. Di conseguenza, il ricorso dev'essere dichiarato irricevibile nella parte in cui è volto ad annullare il regolamento impugnato per quanto concerne gli additivi diversi dalla zinco-bacitracina.

78 Quanto al presupposto consistente nell'essere direttamente interessati dal regolamento impugnato, con riferimento alla zinco-bacitracina, occorre ricordare che, affinché esso sia soddisfatto, è necessario che l'atto contestato produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e che non lasci alcun potere discrezionale ai suoi destinatari, incaricati della sua applicazione, la quale ha carattere meramente automatico e deriva dalla sola normativa comunitaria senza intervento di altre norme intermedie (v., in particolare, sentenze della Corte 6 novembre 1990, causa C-354/87, Weddel/Commissione, Racc. pag. I-3847, punto 19; 5 maggio 1998, causa C-404/96 P, Glencore Grain/Commissione, Racc. pag. I-2435, punto 41; e 5 maggio 1998, causa C-386/96 P, Dreyfus/Commissione, Racc. pag. I-2309, punto 43).

79 Come riconosce il Consiglio, l'Alpharma è direttamente interessata dal regolamento impugnato nei limiti in cui esso comporta la revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali. Tale atto, infatti, il quale s'impone direttamente a tutti gli operatori interessati senza necessitare l'adozione di misure intermedie, ha come effetto di annullare l'autorizzazione a commercializzare tale sostanza di cui beneficiava l'Alpharma.

80 Quanto al problema di accertare se l'Alpharma sia individualmente interessata dal regolamento impugnato nei limiti in cui esso concerne la zinco-bacitracina, occorre ricordare che una persona fisica o giuridica può sostenere che un atto di portata generale la riguarda individualmente soltanto qualora l'atto controverso incida su di essa a motivo di determinate qualità che le sono peculiari ovvero di una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a qualsiasi altro soggetto (sentenze della Corte 15 luglio 1963, causa 25/62, Plaumann/Commissione, Racc. pagg. 197 e 223; Codorniu/Consiglio, citata supra al punto 69, punto 20, e sentenza del Tribunale 27 aprile 1995, causa T-12/93, CCE Vittel e a./Commissione, Racc. pag. II-1274, punto 36).

81 Contrariamente a quanto sostenuto dall'Alpharma, la circostanza che quest'ultima, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, fosse il solo produttore e, di gran lunga, il principale fornitore di zinco-bacitracina nel SEE non è di per sé tale da individualizzare l'Alpharma rispetto ad ogni altro operatore economico interessato. Infatti, si deve ricordare che la possibilità di determinare con maggiore o minore precisione il numero o persino l'identità dei soggetti di diritto cui una misura si applica in un dato momento non implica che tali soggetti debbano essere considerati individualmente interessati da tale misura, fintantoché è pacifico che tale applicazione si compie in forza di una situazione oggettiva di diritto o di fatto, definita dall'atto di cui trattasi (sentenza della Corte 15 giugno 1993, causa C-213/91, Albertal e a./Consiglio, Racc. pag. I-3177, punto 17, e ordinanza del Tribunale 30 settembre 1997, causa T-122/96, Federolio/Commissione, Racc. pag. II-1559, punto 55).

82 Occorre invece analizzare le disposizioni pertinenti all'adozione del regolamento impugnato nei limiti in cui esso concerne la zinco-bacitracina, al fine di verificare se l'Alpharma sia stata da esso colpita a motivo di determinate qualità che le sono peculiari ovvero di una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a qualsiasi altro soggetto.

83 A tale proposito occorre ricordare che, se la revoca dell'autorizzazione per la zinco-bacitracina è stata adottata sulla base del procedimento di cui all'art. 23 della direttiva 70/524, si deve nondimeno tenere conto del fatto che tale misura è intervenuta durante il procedimento di nuova valutazione dell'autorizzazione di tale sostanza previsto dal regime transitorio, istituito dagli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, come inseriti nella direttiva 96/51 (v. supra, punti 22-24).

84 La zinco-bacitracina è stata autorizzata come additivo nell'alimentazione degli animali sulla base delle disposizioni pertinenti del regime iniziale, ossia sulla base delle norme della direttiva 70/524 precedenti all'entrata in vigore della direttiva 96/51. Ai termini del regime iniziale, l'autorizzazione alla commercializzazione di tali sostanze come additivi non era associata ad alcun produttore specifico. Per quanto riguarda i produttori, l'art. 13 della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 84/587, stabiliva unicamente che gli antibiotici potevano essere immessi in commercio come additivi nell'alimentazione solamente se prodotti da fabbricanti per i quali fosse stato constatato almeno da uno Stato membro che essi soddisfacevano determinate condizioni minime e la cui identità fosse stata resa pubblica dallo Stato membro interessato e comunicata agli altri Stati membri e alla Commissione. Conseguentemente, nonostante le difficoltà di fatto, rilevate dall'Alpharma, che le imprese concorrenti incontravano nel produrre e commercializzare la zinco-bacitracina, da un punto di vista giuridico ogni persona fisica o giuridica che soddisfacesse i criteri summenzionati poteva commercializzare la zinco-bacitracina.

85 Una delle importanti modifiche al regime iniziale apportate dalla direttiva 96/51 è stata quella di associare le autorizzazioni per gli additivi quali gli antibiotici a uno o, se del caso, a più responsabili dell'immissione in circolazione di tale prodotto, i quali sono i soli ad essere autorizzati a commercializzare gli additivi di cui trattasi. Tale nozione di «responsabile dell'immissione in circolazione» indica, ai sensi dell'art. 2, lett. l), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione. Nel nuovo regime, le autorizzazioni per la commercializzazione degli antibiotici come additivi nell'alimentazione degli animali sono dunque accordate, mediante regolamento della Commissione o del Consiglio, conformemente al procedimento previsto dall'art. 4 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, a produttori specifici i cui nomi vengono pubblicati ogni anno nella Gazzetta Ufficiale, ai sensi dell'art. 9 T di questa stessa direttiva.

86 Come emerge dal 2° considerando della direttiva 96/51, tale associazione tra l'autorizzazione di un additivo, quale un antibiotico, e un produttore specifico è stata introdotta al fine di evitare che copie scadenti di additivi fossero immesse in circolazione nella Comunità.

87 E' vero che, come giustamente sottolineato dal Consiglio e dalle intervenienti, al momento dell'adozione del regolamento impugnato l'Alpharma non aveva ancora acquisito tale qualità di responsabile dell'immissione in circolazione per quanto riguarda la zinco-bacitracina. Allora, infatti, il procedimento di nuova valutazione previsto dal regime transitorio non era ancora stato portato a termine.

88 Tuttavia, in forza degli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, che prevedono i procedimenti di nuova valutazione e di nuova autorizzazione degli additivi interessati, esclusivamente il responsabile o i responsabili del fascicolo su cui si basava la precedente autorizzazione o i loro aventi causa potevano trasmettere, anteriormente al 1° ottobre 1998, una nuova domanda di autorizzazione per l'additivo in questione; allo stesso modo, a seguito di tale domanda, unicamente questi ultimi potevano ottenere, sulla base di tali disposizioni e con un regolamento che sarebbe dovuto intervenire al più tardi il 1 ottobre 2003, una nuova autorizzazione in quanto responsabili della prima immissione in circolazione del relativo prodotto e per una durata di dieci o cinque anni a seconda dei casi.

89 Nel caso di specie l'Alpharma, unico produttore e principale fornitore di zinco-bacitracina nel SEE, il 6 giugno 1998, ai sensi dei citati artt. 9 G e 9 H, trasmetteva domande per la nuova valutazione di tale sostanza come additivo nell'alimentazione di taluni animali. Conseguentemente, sulla base di tali disposizioni, l'Alpharma era la sola persona giuridica che, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, si trovava in una situazione giuridica che le avrebbe permesso di ottenere, in forza di tali disposizioni procedurali particolari e con regolamento della Commissione o del Consiglio, l'autorizzazione a commercializzare la zinco-bacitracina come primo responsabile della sua immissione in circolazione e di essere quindi iscritta nell'elenco di cui all'art. 9 T della direttiva 70/524. D'altra parte, nel caso in cui, a seguito del riesame della revoca dell'autorizzazione relativa alla zinco-bacitracina, previsto dall'art. 2 del regolamento impugnato, tale prodotto fosse stato nuovamente autorizzato, unicamente l'Alpharma si sarebbe trovata nella posizione di ottenere, nell'ambito di un procedimento di nuova valutazione riavviato, una nuova autorizzazione per la zinco-bacitracina come additivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione. Di conseguenza, anche senza aver acquisito, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, la posizione di primo responsabile dell'immissione in circolazione della zinco-bacitracina, essendo il procedimento di nuova valutazione previsto dalla direttiva 96/51 ancora in itinere, l'Alpharma poteva tuttavia, già allora, avvalersi di un diritto in corso di maturazione in tal senso.

90 Se è vero ugualmente che la qualità di responsabile della prima immissione in circolazione di un additivo, ai sensi degli artt. 9 G, 9 H e 9 I, non attribuisce al suo titolare un diritto esclusivo di commercializzazione di tale additivo, è pur vero che l'Alpharma aveva conseguito, presentando la sua domanda di nuova autorizzazione, una posizione giuridicamente tutelata dalla direttiva 70/524. Infatti, in particolare ai sensi dell'art. 9 C, n. 1, della direttiva 70/524, «i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni» a decorrere dalla data della prima autorizzazione mediante regolamento. Tale misura è motivata, al 14° considerando della direttiva 96/51, dal fatto che «la ricerca di nuovi additivi appartenenti al gruppo delle sostanze la cui autorizzazione è associata ai responsabili dell'immissione in circolazione richiede investimenti costosi». Essa comporta, in particolari circostanze quali quelle del caso di specie, elementi affini ad un diritto specifico analogo a quello che poteva vantare l'impresa ricorrente nella causa definita dalla sentenza Codorniu/Consiglio, citata supra al punto 69.

91 Pertanto, nel sistema della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, i produttori i quali, come l'Alpharma, presentano una nuova domanda di autorizzazione in conformità con gli artt. 9 G, 9 H e 9 I di tale direttiva, godono di una posizione giuridica particolare. Infatti, conformemente a tali disposizioni, i detti produttori hanno avviato ogni pratica necessaria al fine di ottenere la posizione di primo responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo considerato, di assumere, successivamente, la responsabilità della conformità di tale prodotto all'autorizzazione comunitaria e di disporre di una tutela dei dati scientifici e delle informazioni da essi fornite nel fascicolo depositato allo scopo di ottenere per il loro prodotto la prima autorizzazione quale additivo associato a un responsabile dell'immissione in circolazione.

92 Di conseguenza, già prima del termine del periodo transitorio, l'Alpharma è stata interessata dalla revoca dell'autorizzazione per la zinco-bacitracina, derivante dal regolamento impugnato, a motivo di determinate qualità che le erano peculiari e che la caratterizzavano rispetto a ogni altro soggetto.

93 Per quanto concerne la partecipazione dell'Alpharma al procedimento conclusosi con l'adozione del regolamento impugnato, occorre osservare che tale atto è stato emanato sulla base del procedimento previsto dall'art. 23 della direttiva 70/524 e che tale disposizione non attribuisce agli operatori economici interessati il diritto di prendere parte al detto procedimento (v. supra, punto 17). In tale contesto il Consiglio sottolinea a ragione che, secondo una giurisprudenza costante, il fatto che una persona intervenga, in un modo o nell'altro, nel processo che conduce all'adozione di un atto comunitario non è tale da contraddistinguere questa persona rispetto all'atto in questione, a meno che la normativa comunitaria applicabile non le accordi determinate garanzie processuali (v., in tal senso, sentenza Exporteurs in Levende Varkens e a./Commissione, citata supra al punto 76, punto 55, e ordinanza del Tribunale 9 agosto 1995, causa T-585/93, Greenpeace e a./Commissione, Racc. pag. II-2205, punti 56 e 63).

94 Si deve nondimeno tener conto del fatto che, con la presentazione delle nuove domande di autorizzazione per la zinco-bacitracina ai termini dell'art. 9 G, nn. 2 e 4, della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, l'Alpharma si è messa nella posizione di poter presentare, ai sensi del procedimento previsto dall'art. 4 di tale direttiva, entro il 30 settembre 2000, un fascicolo scientifico ai fini della nuova valutazione dell'additivo considerato. Orbene, il procedimento previsto dal detto art. 4 non solo viene avviato su domanda dell'operatore interessato, ma accorda anche a quest'ultimo alcune garanzie procedurali. Infatti, l'operatore interessato dev'essere informato, nel corso delle diverse fasi di tale procedimento, nel caso in cui la sua domanda non dovesse essere conforme, dovesse essere respinta o anche semplicemente aggiornata.

95 Se è vero che, come sottolinea il Consiglio, il procedimento previsto dall'art. 23 della direttiva 70/524, applicato nel caso di specie, differisce da quello, summenzionato, degli artt. 9 G e 4 della medesima direttiva, nondimeno l'adozione del regolamento impugnato ha posto fine o, almeno, ha sospeso il procedimento previsto dagli artt. 9 G e 4, il quale era stato avviato mediante la domanda di nuova autorizzazione presentata dall'Alpharma.

96 In tale contesto, il regolamento impugnato - concludendo o, quanto meno, sospendendo il procedimento avviato su domanda dell'Alpharma allo scopo di ottenere una nuova autorizzazione per la zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali, e nell'ambito del quale l'Alpharma beneficiava di garanzie procedurali - colpisce l'Alpharma a motivo di una situazione di diritto e di fatto che la caratterizza rispetto a ogni altro soggetto. Tale circostanza è inoltre atta ad individualizzare l'Alpharma nel senso dell'art. 173, quarto comma, del Trattato.

97 Ne consegue che esiste, nei confronti dell'Alpharma, un insieme di elementi costitutivi di una situazione particolare che la contraddistingue, con riguardo alla misura in questione, rispetto a qualsiasi altro operatore economico interessato da tale atto. Pertanto l'Alpharma può essere ritenuta individualmente interessata dal regolamento impugnato nella parte in cui esso revoca l'autorizzazione per la zinco-bacitracina.

98 Il ricorso è pertanto ricevibile nei limiti in cui è volto all'annullamento del regolamento impugnato nella parte relativa alla revoca dell'autorizzazione per la zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali.

Nel merito

99 L'Alpharma deduce quattro motivi vertenti, rispettivamente, sulla violazione di forme sostanziali (primo motivo), sugli errori manifesti di valutazione (secondo motivo), sulla violazione dei principi fondamentali del diritto comunitario (terzo motivo) e sulla violazione dell'obbligo di motivazione (quarto motivo).

100 Nell'ambito del motivo vertente sugli errori manifesti di valutazione, l'Alpharma deduce, in sostanza, errori commessi, da un lato, nella valutazione dei rischi e, dall'altro, nell'applicazione del principio di precauzione. Con il motivo vertente sulla violazione dei principi fondamentali del diritto comunitario, l'Alpharma fa valere che il regolamento impugnato è stato adottato in violazione dei principi di proporzionalità e di tutela del legittimo affidamento come pure in violazione dei diritti della difesa. Taluni argomenti sollevati nell'ambito di tali motivi si sovrappongono.

101 Il Tribunale giudica opportuno esaminare congiuntamente tali motivi e considerare, innanzi tutto, quello vertente sulla violazione di forme sostanziali (I). Successivamente verrà analizzato il motivo vertente sull'esistenza di errori manifesti di valutazione nella parte in cui l'Alpharma sostiene che le istituzioni comunitarie non hanno realizzato una corretta valutazione dei rischi connessi all'utilizzazione della zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione degli animali. Tale analisi terrà conto di taluni argomenti sollevati nella seconda parte di questo stesso motivo (II). In seguito, prendendo in considerazione gli altri argomenti presentati nell'ambito della seconda parte del secondo motivo, vertente sugli errori nell'applicazione del principio di precauzione, si verificherà se il regolamento impugnato sia inficiato da una violazione dei principi di proporzionalità (III) e di tutela del legittimo affidamento (IV), e se tale atto sia stato adottato in violazione dei diritti di difesa dell'Alpharma (V). Si analizzerà, infine, se il regolamento impugnato sia viziato da una violazione dell'obbligo di motivazione (VI).

I - Sulla violazione di forme sostanziali

102 Questo motivo si articola in due parti. In primo luogo, l'Alpharma fa valere che il regolamento impugnato è viziato da carenza di un fondamento normativo chiaro. In secondo luogo, essa sostiene che il regolamento impugnato costituisce oggetto di una riunione illegale di fondamenti giuridici.

A - Sulla carenza di un fondamento normativo chiaro

103 L'Alpharma fa valere, innanzi tutto, che, nella fattispecie, l'art. 151 dell'Atto di adesione non può costituire, in quanto tale, il fondamento normativo appropriato del regolamento impugnato. Essa sostiene, infatti, che tale disposizione semplicemente autorizzava il Regno di Svezia a mantenere la propria legislazione nazionale, vietando l'utilizzazione degli antibiotici come promotori di crescita per un periodo transitorio. Secondo l'Alpharma, tale disposizione non conferiva, invece, al Consiglio il potere di adottare un tale divieto a livello comunitario.

104 Il Tribunale constata che dal preambolo del regolamento impugnato risulta che tale atto è stato adottato sulla base, al contempo, dell'art. 151 dell'Atto di adesione, in combinato disposto con l'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, dell'Atto stesso, e dell'art. 11, n. 3, della direttiva 70/524. Per quanto concerne la zinco-bacitracina, è pacifico tra le parti che, in mancanza di misure di salvaguardia relative a detto prodotto, il regolamento impugnato non ha potuto essere adottato sulla base di quest'ultima disposizione.

105 Occorre esaminare, pertanto, se l'art. 151 dell'Atto di adesione, in combinato disposto con l'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, del medesimo Atto, potesse costituire un fondamento normativo appropriato per l'adozione del regolamento impugnato per quanto riguarda la zinco-bacitracina.

106 Nell'ambito del sistema di competenze della Comunità, la scelta del fondamento normativo di un atto deve basarsi su elementi oggettivi, che possono costituire oggetto di sindacato giurisdizionale. Tra detti elementi figurano, in particolare, lo scopo e il contenuto dell'atto (sentenze della Corte 11 giugno 1991, causa C-300/89, Commissione/Consiglio, Racc. pag. I-2867, punto 10; 4 aprile 2000, causa C-269/97, Commissione/Consiglio, Racc. pag. I-2257, punto 43; 30 gennaio 2001, causa C-36/98, Spagna/Consiglio, Racc. pag. I-779, punto 58; sentenza del Tribunale 7 luglio 1999, causa T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl/Commissione, Racc. pag. II-2155, punto 109).

107 Una disposizione di un atto di adesione può costituire il fondamento normativo di misure legislative (v., in questo senso, sentenza della Corte 2 ottobre 1997, causa C-259/95, Parlamento/Consiglio, Racc. pag. I-5303, relativa alla legittimità di una decisione del Consiglio adottata sulla base di un atto di adesione).

108 Risulta dal primo comma dell'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, dell'Atto di adesione (v. supra, punto 2) che detto primo comma costituisce, insieme all'art. 151 del medesimo Atto (v. supra, punto 1), il fondamento normativo che consente al Regno di Svezia di derogare, per un periodo transitorio, alle disposizioni della direttiva 70/524. Al contrario, il secondo comma di questa norma dell'allegato XV dell'Atto di adesione costituisce, in combinato disposto con l'art. 151 dello stesso Atto, un fondamento normativo specifico che permette alle istituzioni comunitarie di adottare misure adeguate in vista di un'applicazione uniforme della direttiva 70/524 nell'insieme degli Stati membri alla fine del periodo transitorio, cioè dopo il 31 dicembre 1998. Orbene, è fuori contestazione che tali sono stati, nella specie, sia lo scopo che il contenuto del regolamento impugnato.

109 Ne consegue che l'art. 151 dell'Atto di adesione, in combinato disposto con l'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, del medesimo Atto poteva costituire il fondamento normativo per l'adozione del regolamento impugnato.

110 In secondo luogo, l'Alpharma fa valere che, anche se l'art. 151 dell'Atto di adesione, in combinato disposto con l'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, del medesimo Atto, poteva costituire il fondamento normativo per l'adozione del regolamento impugnato, tale fondamento non era sufficientemente preciso quanto al procedimento seguito per l'adozione di detto regolamento. Essa rileva, infatti, che l'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, secondo comma, dell'Atto di adesione opera un rinvio all'«articolo 7 della direttiva 70/524/CEE» che, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, era già stato abrogato dalla direttiva 96/51 e sostituito da altre disposizioni, in particolare dall'art. 9 M. Orbene, riferendosi all'art. 2 della direttiva 96/51 (v. supra, punto 6), l'Alpharma fa osservare che, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, il detto art. 9 M non era ancora entrato in vigore. Del resto - osserva - detta disposizione non è menzionata nel regolamento impugnato.

111 Ciò premesso, secondo l'Alpharma, il regolamento impugnato dev'essere annullato, in quanto il Consiglio ha mancato al proprio obbligo di indicare con chiarezza il fondamento norm