Conclusioni dell'avvocato generale Fennelly del 3 giugno 1999. - Farmitalia Carlo Erba Srl. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Bundesgerichtshof - Germania. - Specialità farmaceutiche - Certificato protettivo complementare. - Causa C-392/97.



raccolta della giurisprudenza 1999 pagina I-05553



Conclusioni dell avvocato generale

I - Introduzione

1 Questa causa solleva la questione dei termini in cui un certificato protettivo complementare debba essere concesso, in forza del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (1) (in prosieguo: il «regolamento CPC» o il «regolamento»), allorché la necessaria autorizzazione per collocare un medicinale sul mercato riguarda solo un singolo sale della base libera, protetto dal brevetto di base, mentre un medicinale con proprietà equivalenti potrebbe verosimilmente essere fabbricato a partire da sali altri da tale base libera e allorché si sostiene che la protezione del brevetto di base si estende implicitamente a tutti questi sali.

II - Il contesto di fatto e di diritto

(i) La normativa comunitaria e gli altri strumenti

2 La proroga del periodo di protezione prevista da un certificato rilasciato ai sensi del regolamento CPC ha lo scopo di compensare il titolare di un brevetto di base per il periodo di attesa necessario all'ottenimento di un'autorizzazione per la commercializzazione di un medicinale (in prosieguo: l'«autorizzazione di immissione in commercio») il cui principio attivo è coperto da tale brevetto. E' inerente a ciò il fatto che, come recita il nono `considerando' «la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».

3 Le principali disposizioni pertinenti del regolamento CPC sono le seguenti:

Articolo 1

«Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) "medicinale", ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;

b) "prodotto", il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;

c) "brevetto di base", un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;

(...)».

Articolo 3

«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda:

a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma - secondo il caso - della direttiva 65/65/CEE (2) o della direttiva 81/851/CEE (3);

c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

(...)».

Articolo 4

«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».

Articolo 5

«Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».

4 Il diciasettesimo `considerando' del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 23 luglio 1996, n. 1610, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (4) (in prosieguo: il «regolamento del 1996») afferma che «le modalità che figurano nei `considerando' 12, 13 e 14 (...) valgono anche, mutatis mutandis, per l'interpretazione segnatamente del `considerando' 9 del [regolamento CPC]». Il tredicesimo e quattordicesimo `considerando' recitano rispettivamente:

«considerando che il certificato conferisce gli stessi diritti del brevetto di base; che di conseguenza, quando il brevetto di base copre una sostanza attiva e i suoi differenti derivati (sali ed esteri), il certificato conferisce la stessa protezione;

considerando che il rilascio di un certificato per un prodotto consistente in una sostanza attiva non pregiudica il rilascio di altri certificati per derivati (sali ed esteri) del prodotto stesso, purché tali derivati formino oggetto di brevetti che li rivendicano specificamente».

5 L'art. 69, n. 1, della Convenzione europea sui brevetti di Monaco di Baviera del 5 ottobre 1973, prevede:

«L'ambito di protezione conferito dal Brevetto europeo o dalla domanda di Brevetto europeo è determinato dal dettato delle rivendicazioni. Tuttavia la descrizione e i disegni sono adoperati per interpretare le rivendicazioni».

Il protocollo sull'interpretazione dell'art. 69 della Convenzione che è parte integrante di essa, afferma:

«L'art. 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Esso non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di una persona del mestiere che abbia esaminato la descrizione e i disegni, il titolare del brevetto ha inteso proteggere. L'art. 69 deve invece essere inteso nel senso che esso definisce, tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo una equa protezione al richiedente ed una ragionevole sicurezza giuridica ai terzi».

(ii) I fatti ed il procedimento nazionale

6 La ricorrente nel procedimento principale, la Farmitalia Carlo Erba Srl (in prosieguo: la «Farmitalia»), è titolare di un brevetto tedesco depositato il 9 giugno 1975 riguardante á-anomeri di tetradimetossidaunomicina, i relativi procedimenti di produzione e i medicinali contenenti le menzionate combinazioni. La definizione abbreviata, proposta dall'Organizzazione mondiale della sanità per le composizioni chimiche di tale formula strutturale è quella di idarubicina. Il brevetto d'invenzione si riferisce al sale denominato idarubicina cloridrato come ad un esempio di realizzazione dell'invenzione.

7 La Farmitalia otteneva successivamente un'autorizzazione per la commercializzazione in Germania dei prodotti «Zavedos 5 mg» e «Zavedos 10 mg» come medicinali per il trattamento delle leucemie mieloidi acute. Tali prodotti contengono l'idarubicina cloridrato e, come sostanza coadiuvante, il lattosio anidro.

8 Il brevetto originale è nel frattempo scaduto. La Farmitalia faceva richiesta per un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC» o il «certificato») per la base libera «idarubicina e suoi sali, ivi compresa l'idarubicina cloridrato» (5). Tuttavia, il 9 giugno 1993, il convenuto nel procedimento principale, il Patentamt (l'Ufficio brevetti tedesco, in prosieguo: il «convenuto»), rilasciava un certificato tedesco solo per «il medicinale Zavedos contenente come principio attivo l'idarubicina cloridrato».

9 La Farmitalia ha presentato un ricorso dinanzi al Bundespatentgericht (Corte federale dei brevetti) diretto ad ottenere un certificato nei termini di cui alla richiesta iniziale, oppure, in via subordinata, per la «idarubicina e idarubicina cloridrato». La Corte respingeva tanto la richiesta principale, quanto quella subordinata.

10 Il Bundespatentgericht ritenne che né la domanda principale né quella subordinata soddisfacevano le condizioni poste dall'art. 3, lett. b) del regolamento CPC, dal momento che un CPC può essere concesso solo per un prodotto che, nell'autorizzazione in quanto medicinale, sia indicato come principio attivo. Nella fattispecie, l'idarubicina cloridrato era il principio attivo indicato per i due prodotti Zavedos autorizzati, cosicché un CPC non poteva essere concesso in termini più ampi.

11 Inoltre, secondo il Bundespatentgericht, la domanda formulata in via principale non arriverebbe a soddisfare le condizioni di cui all'art. 3, lett. a), del regolamento CPC, poiché non tutti i sali dell'idarubicina erano protetti dal brevetto di base. Il Bundespatentgericht ha ritenuto che la condizione che il prodotto sia protetto da un brevetto di base, richiesta dall'art. 3, lett. a), non si riferisce all'effettivo ambito di protezione derivante dal brevetto all'interno di un procedimento fittizio per contraffazione, ma, piuttosto, al principio protetto dal brevetto di base, cioè, oltre a quanto indicato espressamente nel brevetto, tutto ciò che è evidente o praticamente indispensabile dal punto di vista di uno specialista medio, anche senza indicazioni particolari, riguardo alla teoria brevettata, o ciò che lo specialista può rilevare senza difficoltà e mentalmente dedurre nella pratica con una lettura attenta del fascicolo del brevetto. Ciò non ricorrerebbe nel caso dei sali dell'idarubicina dato che, vista la differente composizione chimica rispetto all'idarubicina e all'idarubicina cloridrato, lo specialista potrebbe quantomeno ritenere possibili divari riguardo ai profili di efficacia terapeutica di questi sali.

12 Nell'ambito del suo ricorso dinanzi al Bundesgerichtshof (Corte di giustizia federale; in prosieguo: il «giudice nazionale»), la Farmitalia ha sostenuto, riguardo all'art. 3, lett. b), del regolamento CPC, che occorre interpretare il termine «principio attivo» come indicante la base farmacologicamente attiva, ivi compresi i suoi derivati (sali ed esteri). L'art. 3, lett. b) non richiede quindi un'autorizzazione di immissione in commercio rispetto ad ogni possibile variante del principio attivo, a condizione che esso sia stato autorizzato in una delle sue possibili forme. Per quanto riguarda l'art. 3, lett. a), del regolamento, la Farmitalia ha sostenuto che il Bundespatentgericht aveva commesso un errore, dal punto di vista del diritto tedesco, riguardo all'ampiezza della protezione accordata dal brevetto di base tedesco, dato che uno specialista del settore si sarebbe potuto rendere conto che altri sali farmaceuticamente compatibili con l'idarubicina sarebbero stati anch'essi adatti come l'idarubicina cloridrato, per l'amministrazione del principio attivo, l'idarubicina.

13 Il giudice nazionale osserva che, da un lato, sarebbe difficile per le autorità nazionali competenti al rilascio dei CPC determinare l'equivalenza farmaceutica dei sali in astratto. Dall'altro, esso ha ritenuto che sarebbe assai poco soddisfacente se un CPC non potesse essere ottenuto per una variante di un'invenzione farmaceutica brevettata, per la quale è stata ottenuta un'autorizzazione di immissione in commercio e che, sebbene rientrante nell'ambito effettivo di protezione del brevetto, non era in esso menzionata. Il giudice nazionale propone un'ipotesi intermedia, in cui un CPC può essere concesso solo ad una sostanza menzionata nell'autorizzazione in quanto medicinale ma l'ambito di protezione conferito dal certificato si estenderebbe, conformemente ai criteri applicabili al brevetto di base, alle sostanze equivalenti farmaceuticamente accettabili. Dato il contrasto esistente sull'interpretazione corretta del regolamento CPC, il giudice nazionale ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali al fine di ottenere una decisione ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE):

«1) Se l'art. 3, lett. b), del regolamento presupponga che il prodotto per il quale è richiesto il rilascio di un certificato protettivo sia indicato, nell'autorizzazione in quanto medicinale, come "principio attivo".

Se, conseguentemente, l'art. 3, lett. b), non sia rispettato qualora nell'autorizzazione venga indicato come "principio attivo" un singolo sale determinato di una sostanza attiva, mentre il rilascio di un certificato protettivo venga al contrario chiesto per la base libera e/o per altri sali della sostanza attiva.

2) Qualora i quesiti sub 1) vadano risolti negativamente:

In base a quali criteri debba valutarsi se il prodotto ai sensi dell'art. 3, lett. a), del regolamento sia tutelato da un brevetto di base, ove il rilascio di un certificato protettivo venga richiesto per la base libera di una sostanza attiva, incluso qualunque sale della medesima, e tuttavia il brevetto di base menzioni tra i suoi diritti soltanto la base libera di questa sostanza e, inoltre, in un esempio esplicativo, un singolo sale di tale base libera. Se sia determinante la formulazione letterale del diritto menzionato nel brevetto di base ovvero il relativo ambito di protezione».

III - Osservazioni

14 Osservazioni scritte e orali sono state presentate dalla Farmitalia, dalla Repubblica francese, dal Regno dei Paesi Bassi e dalla Commissione. Osservazioni scritte sono state presentate anche dalla Repubblica federale di Germania e dal Regno Unito di Gran Bretagna ed Irlanda del Nord.

15 Riguardo alla prima questione, tutti coloro che hanno presentato osservazioni hanno sostenuto che un certificato poteva essere concesso riguardo ad un prodotto non espressamente indicato come principio attivo nell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'art. 3, lett. b), del regolamento CPC, a condizione che tale autorizzazione si riferisca ad un sale di detto prodotto. Un certo numero di argomenti sono stati avanzati a sostegno di tale conclusione:

- L'art. 3, lett. b), del regolamento non impone che il prodotto sia indicato nell'autorizzazione di immissione in commercio, ma, piuttosto, che la commercializzazione del prodotto come prodotto medicinale sia stata autorizzata;

- gli effetti farmaceutici di una base libera, dei suoi sali e dei suoi esteri sono normalmente equivalenti. Non sarebbe necessario specificare i casi eccezionali nel rilascio di un CPC, dato che ciò può essere fatto al momento di determinare la portata della protezione del certificato, per esempio nell'ambito di un'azione di contraffazione relativa a tale sale o estere;

- il certificato è concesso per un principio attivo in quanto tale e non per un particolare modo d'amministrazione; a tal proposito, la definizione di prodotto all'art. 1, lett. b), del regolamento, che si basa sulla nozione del principio attivo, può essere collegata a quella di medicinale di cui all'art. 1, lett. a), che pone l'accento sulle sue proprietà terapeutiche o diagnostiche piuttosto che sulla sua forma;

- il memorandum esplicativo (6) allegato alla proposta di regolamento CPC indica che non può essere emesso un nuovo certificato per un principio attivo che beneficia già di un certificato, solamente per un cambiamento di importanza minore riguardante un medicinale della stessa famiglia, come l'uso di sali differenti; ciò implica che per principio attivo si intende la base libera (o il precursore) rilevante;

- dal processo verbale della riunione del Consiglio in cui è stata raggiunta una posizione comune sulla proposta di regolamento CPC, emerge che la Commissione e il Consiglio ritenevano che la definizione di «prodotto» di cui all'art. 1, lett. b), del regolamento, non escludeva i sali e gli esteri dalla protezione fornita dal certificato e non impediva il rilascio di un nuovo certificato per quelli qualificabili come nuovo principio attivo. Tutte le delegazioni eccetto due si sono allineate su tale punto di vista in occasione di una successiva riunione di esperti nazionali sulla proprietà industriale organizzata dalla Commissione il 3 febbraio 1995;

- lo stesso punto di vista è espresso nei `considerando' 13, 14 e 17 del regolamento n. 1610/96. Sebbene non possano modificare il regolamento CPC, questi servono per chiarirne la sua interpretazione. Così il nono `considerando' del regolamento CPC ha solo lo scopo di escludere il rilascio di un CPC riguardo ad utilizzazioni non farmaceutiche di un prodotto coperto dal brevetto di base. Sebbene il giudice nazionale non ritenga che ciò possa incidere sull'interpretazione dell'art. 3, lett. b), del regolamento, è stato sostenuto che il fatto che un singolo certificato, in forza dell'art. 4, possa assicurare protezione ad una base, ai suoi sali ed esteri, implica che l'art. 3, lett. b), può essere soddisfatto, per tutte queste varianti, da un'unica autorizzazione di immissione in commercio per una sola forma di amministrazione di un prodotto;

- l'obiettivo del regolamento CPC non sarebbe raggiunto se un certificato potesse essere concesso solo per un sale particolare di un principio attivo indicato nell'autorizzazione all'immissione in commercio perché, una volta scaduto il brevetto di base, i fabbricanti di prodotti generici sarebbero liberi di chiedere autorizzazioni di immissione in commercio per medicinali che impiegano altri sali della stessa base libera, con effetti terapeutici o diagnostici analoghi, semplicemente effettuando un limitato numero di test di bioequivalenza, i quali potrebbero, secondo la letteratura corrente, essere condotti previamente al di fuori della Comunità. La soluzione intermedia suggerita dal giudice nazionale obbligherebbe il titolare di un CPC a dimostrare l'equivalenza tra un medicinale generico e il prodotto protetto, all'interno di un procedimento per contraffazione lungo, costoso e poco soddisfacente. Inoltre, l'ambito di protezione dei brevetti nazionali varia, e pertanto tale impostazione non permetterebbe di arrivare ad una soluzione uniforme risultante dalla creazione di un certificato ottenibile secondo le stesse condizioni di cui al sesto e settimo `considerando' del regolamento (7);

- è stato fatto riferimento alle direttive fornite dalle autorità competenti in Danimarca (8) e nel Regno Unito (9) ed a talune decisioni di appello in Francia (10) e nei Paesi Bassi (11). Tutti questi testi interpretano il riferimento al «prodotto» di cui all'art. 3, lett. b), del regolamento in modo ampio, distinguendolo dalla specialità farmaceutica per cui l'autorizzazione all'immissione in commercio è espressamente concessa e interpretando l'espressione «principio attivo» come comprendente i derivati quali i sali e gli esteri in aggiunta alla base libera. Ciò è conforme alla pratica internazionale che tratta normalmente le basi e i loro sali come intercambiabili.

16 Per ciò che concerne la seconda questione, la Farmitalia, la Repubblica federale di Germania e la Commissione sostengono che, al fine dell'applicazione dell'art. 3, lett. a), del regolamento CPC, il criterio pertinente per determinare se un prodotto è protetto da un brevetto è l'ambito effettivo di protezione conferito da tale brevetto nel diritto nazionale, come determinato dai giudici nazionali, e non il testo letterale delle rivendicazioni del brevetto stesso. Fondarsi esclusivamente sulle rivendicazioni del brevetto sarebbe troppo formalistico e il testo dell'art. 3, lett. a), non contiene alcun riferimento ad esse. L'importanza dell'ambito di protezione del brevetto è confermato dai `considerando' del regolamento n. 1610/96 e dalle conclusioni della riunione degli esperti nazionali del 1995 di cui sopra. Non si potrebbe accettare che difficoltà amministrative dettino una riduzione della protezione. In pratica, l'equivalenza farmaceutica della base libera e dei suoi sali può considerarsi presunta allorché un certificato è concesso. Sarebbe sufficiente alle autorità nazionali competenti verificare che la variante per la quale è stata concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio è coperta dal brevetto. Contrasti sull'effettiva copertura di altre varianti da parte del brevetto, e quindi da parte del CPC, potrebbero essere risolti nel corso degli eventuali altri procedimenti per contraffazione. Comunque, la Commissione ha affermato, in risposta ad una questione durante l'udienza, che sarebbe sufficiente menzionare solo la base libera, o precursore, al momento del rilascio di un CPC; la Farmitalia, da parte sua, ha ribadito che il certificato dovrebbe espressamente riferirsi all'idarubicina e ai suoi sali per evitare di dover dimostrare l'equivalenza nel corso di un procedimento per contraffazione.

17 Il Regno dei Paesi Bassi sostiene, al contrario, che, siccome l'art. 18, n. 2, del regolamento esclude il procedimento di opposizione, l'osservanza dell'art. 3, lett. a), dovrebbe essere valutata sulla base delle rivendicazioni del brevetto di base come spiegate nella descrizione. Tale criterio, oggettivo e facile da verificare, permetterebbe d'instaurare un sistema semplice e trasparente per il rilascio dei certificati. Esso aggiunge che, in forza dell'art. 4 del regolamento, il giudice nazionale potrebbe fare in modo che la protezione accordata da un certificato concesso in questo modo possa estendersi all'insieme delle varianti farmaceuticamente equivalenti del composto protetto, nello stesso modo in cui tale protezione sarebbe assicurata dal brevetto di base.

18 La Repubblica francese propone anche che il rispetto dell'art. 3, lett. a), del regolamento sia valutato con riferimento alle rivendicazioni del brevetto di base, interpretate alla luce della descrizione che le accompagna. Essa basa tale approccio interpretativo sull'art. 69 della Convenzione sul brevetto europeo, la quale definisce l'ambito di protezione conferito dal brevetto europeo. Tuttavia, la Repubblica francese è la sola a proporre che anche l'ambito di protezione accordato dal CPC sia determinato nella stessa maniera. In quanto estensione eccezionale del monopolio del titolare del brevetto, il CPC dovrebbe essere interpretato in modo restrittivo. Il riferimento, nel nono `considerando' del regolamento CPC, all'interesse della salute pubblica, impone di tener conto della politica della salute pubblica consistente nel favorire la commercializzazione di medicinali generici. Inoltre, un approccio uniforme sulla base della convenzione sul brevetto europeo, riguardo al rilascio dei CPC e all'ambito di protezione che essi assicurano, sarebbe conforme al sesto e settimo `considerando' del regolamento e alla sentenza Spagna/Consiglio (12).

IV - Analisi

19 Vorrei formulare talune osservazioni generali in introduzione all'analisi della presente causa. In primo luogo, entrambe le questioni sottoposte alla Corte dal giudice nazionale riguardano le condizioni per il rilascio di un CPC di cui all'art. 3 del regolamento CPC. La lite non riguarda il se un certificato debba o meno essere rilasciato, ma i termini del suo rilascio. I criteri per il rilascio di un certificato sono, da un punto di vista procedurale e sostanziale, distinti da quelli che governano l'ambito effettivo di protezione da esso assicurato. Questi ultimi trovano applicazione allorché si cerca di far valere un CPC nell'ambito di un procedimento per contraffazione, mentre i primi vengono presi in considerazione dall'ufficio nazionale competente della proprietà industriale al momento della domanda per il rilascio di un certificato.

20 In secondo luogo, e malgrado tale distinzione, le condizioni per il rilascio di un CPC non possono essere interpretate prescindendo dallo schema generale fissato dal regolamento e, in particolare, dalle disposizioni che regolano il campo di applicazione e gli effetti della protezione che esso comporta. Questi due elementi del regime concorrono a determinare in pratica la misura in cui i titolari di brevetto possono ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca, che è lo scopo essenziale del regolamento.

21 In terzo luogo, sebbene il regime del CPC, invece di limitarsi ad estendere il periodo di protezione assicurato dai brevetti esistenti, crei una nuova forma, distinta, di diritto della proprietà industriale, è ciononostante strettamente legato ai sistemi nazionali in forza dei quali i brevetti farmaceutici sono inizialmente rilasciati e protetti. In termini più concreti, un certificato può essere accordato solo se un prodotto è protetto da un brevetto di base e la protezione accordata dal certificato non deve oltrepassare i limiti di quella accordata dal brevetto di base. Il titolare del certificato gode degli stessi diritti ed è sottoposto alle stesse limitazioni ed obblighi di quelli che interessano il brevetto di base. Il regolamento riproduce il modello procedurale di base, costituito di distinte fasi di rilascio amministrativo e di salvaguardia giudiziaria dei brevetti, che è comune a tutti gli Stati membri.

22 In quarto luogo, la prima questione sottoposta alla Corte dal giudice nazionale riguarda interamente, e la seconda essenzialmente, l'interpretazione da dare al termine «prodotto» di cui all'art. 3, lett. a) e b), del regolamento, che è definito all'art. 1, lett. b), con riferimento al concetto di «principio attivo». Pertanto, nella prima questione, il giudice nazionale domanda in sostanza se il prodotto può essere inteso in senso più ampio rispetto ai termini utilizzati per descrivere il medicinale nella relativa autorizzazione all'immissione in commercio. Nella seconda questione, il problema consistente nel sapere se la protezione di un prodotto tramite un brevetto di base è determinata conformemente alle rivendicazioni o sulla base dell'ambito effettivo di protezione del brevetto, si pone solo nel caso in cui sia possibile per lo meno concepire il prodotto in termini più ampi di quelli utilizzati nelle rivendicazioni. L'art. 3, lett. c) e d), adopera anch'esso il termine «prodotto»; l'art. 3, lett. c), in particolare, può essere interessante ai fini dell'interpretazione del termine.

23 Inoltre, in forza dell'art. 4 del regolamento, il concetto di «prodotto» è anch'esso cruciale per la determinazione della protezione accordata da un certificato. Dato che è definito solo una volta, all'art. 1, lett. b), in mancanza d'indicazioni contrarie, il termine dovrebbe normalmente essere interpretato uniformemente nei diversi contesti in cui è utilizzato nel regolamento. In particolare, le disposizioni del regolamento relative rispettivamente al rilascio e alla salvaguardia dei CPC non possono essere interpretate separatamente una dall'altra.

24 Pertanto, esaminerò inizialmente la questione sottostante della interpretazione corretta da dare alla definizione di prodotto di cui all'art. 1, lett. b), del regolamento ed indicheremo poi come ciò influisca sull'applicazione dell'art. 3, lett. a) e b).

25 Il termine «prodotto» è suscettibile di tutta una serie di diverse interpretazioni, nessuna delle quali può essere esclusa per motivi puramente testuali (13). L'espressione «principio attivo (...) di un medicinale» non è definita nel regolamento CPC. Da un lato sarebbe possibile interpretare il termine «prodotto» come forma particolare di un prodotto farmaceutico brevettato, per esempio il sale particolare di una base libera che è il «principio attivo» indicato in un'autorizzazione all'immissione in commercio (14). Un'altra possibilità è quella d'interpretare il termine «prodotto» come riferito, in modo generale, o esclusivamente al precursore o alle varianti espressamente indicate nelle rivendicazioni del brevetto, oppure all'insieme composto dal precursore e dai suoi derivati farmaceuticamente accettabili per i quali ci si può valere della protezione del brevetto in un'azione per contraffazione. Il numero di possibili opzioni aumenta se si tiene conto del fatto che l'ambito effettivo di protezione del brevetto di base può variare a seconda che sia stato rilasciato sulla base della convenzione sul brevetto europeo, ed è in questo caso sottoposto all'art. 69 di tale convenzione, oppure sia stato rilasciato sulla base del regime nazionale in materia di brevetti, dato che le norme nazionali riguardo l'ambito di protezione accordato dal brevetto non sono identiche in tutti gli Stati membri a quelle fissate dall'art. 69 della Convenzione.

26 Ognuna di queste alternative può essere conciliata in pratica con il dettato del regolamento. La prima soluzione (che è quella preconizzata dal convenuto) fornisce un mezzo relativamente semplice per stabilire se un prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore, soprattutto se è effettivamente indicato nella descrizione che accompagna le rivendicazioni del brevetto per la base libera. La regola «un certificato per prodotto», di cui all'art. 3, lett. c), del regolamento potrebbe essere facilmente applicata; essa non esclude il rilascio, improbabile effettivamente, di certificati supplementari, per altre varianti della base libera brevettata che hanno beneficiato di distinte autorizzazioni all'immissione in commercio. Ci si può domandare se un CPC rilasciato in termini così ristretti possa ciononostante garantire al suo titolare l'ampia protezione suggerita dal giudice nazionale nell'ambito del suo approccio intermedio, tenuto conto del fatto che il concetto di «prodotto» è anch'esso cruciale ai fini di tale questione (15), ma assicurerebbe almeno un livello di protezione ritenuto sufficiente dal convenuto, dal Bundespatentgericht e da due delle delegazioni presenti alla riunione degli esperti nazionali della proprietà industriale tenutasi il 3 febbraio 1995.

27 All'altro estremo, se il prodotto fosse considerato come una base libera brevettata insieme con i suoi sali ed esteri farmaceuticamente accettabili, una delle cui varianti è stata oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, sarebbe logico interpretare l'esigenza di cui all'art. 3, lett. a), secondo cui deve essere protetto da un brevetto di base, come riferito all'ambito di protezione accordata dal brevetto e non al dettato delle rivendicazioni, generalmente meno ampio. In un caso del genere, la regola «un certificato per prodotto» di cui all'art. 3, lett. c), equivarrebbe in pratica a «un certificato per brevetto». Inoltre, dato che il certificato stesso comprenderebbe espressamente ogni variante farmaceuticamente accettabile del medicinale autorizzato e non potrebbe assicurare una protezione più ampia di quella accordata dal brevetto di base, l'art. 4 creerebbe tutt'al più contrasti di fatto riguardo alle proprietà farmaceutiche di talune varianti (16).

28 Come scegliere tra tali diverse possibili interpretazioni? Come già indicato, i possibili argomenti testuali non sembrano decisivi. Possiamo tutt'al più affermare che essi non sono incompatibili con taluni risultati. Il fatto che il «medicinale» sia definito all'art. 1, lett. a), del regolamento con riferimento alle sue proprietà non mi sembra sufficiente, di per sé, per dimostrare che, considerato l'art. 1, lett. b), il suo principio attivo includa ogni variante di una sostanza brevettata che possiede tali proprietà, piuttosto che la variante che è stata effettivamente oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale. Osservare che l'art. 3, lett. b), non afferma che il prodotto deve lui stesso essere indicato nell'autorizzazione all'immissione in commercio o che l'art. 3, lett. a), non si riferisce alle rivendicazioni del brevetto significa, credo, prendere per vero ciò che deve essere provato. L'argomento secondo cui l'impiego dei termini «protetto» o «protezione» si riferisce implicitamente all'ambito di protezione del brevetto di base, sebbene plausibile, non potrebbe determinare il contenuto del certificato. Si riferisce, in ogni caso, ad una questione che è successiva a quella dell'interpretazione del termine «prodotto» - se si interpreta restrittivamente il termine «principio attivo» e, pertanto, il termine «prodotto», il dibattito sul significato dell'art. 3, lett. a), perderebbe il suo interesse perché così interpretato il prodotto ricadrebbe manifestamente, se non altro nel caso di specie, all'interno del dettato delle rivendicazioni del brevetto lette alla luce della descrizione. E' stato suggerito che la distinzione implicita tra un principio attivo ed una frazione attiva nella direttiva del Consiglio, 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (17), propende per un'interpretazione in senso stretto del primo termine, limitata alle varianti che sono effettivamente oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ma ci si trova in questo caso nell'ambito di un differente regime regolamentare (18).

29 Occorre di conseguenza considerare l'economia e gli obiettivi del regolamento CPC per trovare altri elementi d'interpretazione. A tal proposito, le considerazioni seguenti mi sembrano essenziali. In primo luogo, il regolamento CPC è inteso, come indicato sopra al punto 2, a garantire un periodo di protezione compensatoria supplementare per le invenzioni farmaceutiche. Il regolamento non raggiungerebbe tale scopo se fosse interpretato nel senso di accordare una protezione ai sensi del CPC limitata alla ristretta categoria dei medicinali autorizzati o all'invenzione di cui alle rivendicazioni del brevetto; tale interpretazione permetterebbe ad altri fabbricanti di produrre medicinali farmaceuticamente equivalenti, sulla base di altri derivati dell'invenzione brevettata, che avrebbero potuto essere vietati nell'ambito di procedimenti per contraffazione nazionali, durante la durata di validità del brevetto stesso (19). L'argomento della Repubblica francese, relativo all'interesse per motivi di salute pubblica, di poter disporre di medicinali generici, in questo senso non convince perché incompatibile con il principale obiettivo del regolamento; si può forse ritenere che tale interesse sia stato soddisfatto dai limiti temporali imposti al CPC (20).

30 In secondo luogo, emerge dall'art. 5 che il CPC non può mai assicurare una protezione superiore a quella assicurata dal brevetto stesso. A mio parere, tale limitazione è composta di un elemento procedurale ed uno materiale. Il regolamento non dovrebbe essere interpretato in modo tale che il titolare di un certificato usufruisca di vantaggi procedurali superiori a quelli di cui gode in quanto titolare di brevetto. Ciò potrebbe avvenire nel caso in cui, per esempio, la portata di un CPC fosse molto più ampia di quella del brevetto originale, cosa che modificherebbe potenzialmente l'onere della prova facente capo rispettivamente al titolare del certificato e ad un altro fabbricante nell'ambito di un ulteriore procedimento per contraffazione. Più in generale, il regime della protezione complementare dovrebbe, in mancanza d'indicazioni contrarie, riflettere le modalità procedurali che caratterizzano i sistemi nazionali ed europei in materia di brevetti, dai quali esso dipende e che gli sono in larga misura serviti da modello. Quindi, i rispettivi ruoli delle autorità amministrative responsabili per il rilascio dei brevetti e degli organi giudiziari incaricati di farli rispettare dovrebbero, nel modo più ampio possibile, essere riprodotti nell'ambito del regolamento CPC (21).

31 In terzo luogo, come enunciato al settimo `considerando' del regolamento, il CPC deve poter essere ottenuto «alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro». Tuttavia, le condizioni per il rilascio di un certificato devono essere distinte da quelle che regolano la protezione da esso fornita. L'ambito di tale protezione e i diritti, limitazioni ed obblighi che ne derivano sono determinati principalmente in riferimento al brevetto di base (a condizione, beninteso, che si limiti al prodotto oggetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questione) e, pertanto, al diritto nazionale in materia di brevetti (22). Sebbene il sesto `considerando' del regolamento indichi che quest'ultimo è diretto a prevedere «una soluzione uniforme a livello comunitario» e a prevenire «una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze» (23) che pregiudicherebbero direttamente il mercato interno, mi sembra chiaro che ciò si riferisce soprattutto allo sviluppo, prima dell'adozione del regolamento, di regimi di protezione complementare nazionali differenti (24). Il regolamento non cerca di armonizzare le norme nazionali di base in materia di brevetti sulle quali si innesta il regime della protezione complementare. Di conseguenza, nonostante l'importanza dell'art. 69 della Convenzione sul brevetto europeo, tanto per l'applicazione di tale convenzione che per i sistemi puramente nazionali in materia di brevetti di un certo numero di Stati membri, non c'è motivo per concludere che il regolamento richieda un approccio uniforme alla questione dell'ambito di protezione accordato da un CPC.

32 In quarto luogo, possiamo prendere in considerazione svariate fonti che evidenziano gli obiettivi della Commissione allorché essa ha proposto il regolamento CPC, e del Consiglio quando ha adottato il regolamento CPC. Risulta chiaro dal memorandum esplicativo che la Commissione intendeva per principio attivo un composto a base farmaceuticamente attiva, di cui potevano esistere numerose varianti, cosicché l'impiego, per esempio, di un sale differente era da considerare come un cambiamento minore il quale non avrebbe potuto portare ad un nuovo certificato (25). Nello stesso senso, essa fa riferimento alla possibilità che un prodotto sia stato oggetto di svariate autorizzazioni di immissione in commercio sotto forme farmaceuticamente differenti (26), cosa che implica, di conseguenza, che il prodotto non è semplicemente la sostanza oggetto di una data autorizzazione all'immissione in commercio, ma può essere definito in modo più ampio (27).

33 La dichiarazione del Consiglio iscritta a processo verbale secondo cui «Il Consiglio e la Commissione ritengono che la definizione della nozione di "prodotto" non esclude i sali ed esteri dall'ambito di protezione» ha un valore interpretativo minore data la costante giurisprudenza della Corte secondo cui un tale documento non può essere utilizzato salvo il caso in cui il suo contenuto si rifletta nel testo della disposizione da interpretare (28). Tuttavia, talvolta viene fatto riferimento ad un tale documento allorché è compatibile con una interpretazione del testo legislativo in questione già caldeggiata dalla Corte per altri motivi (29). Nel caso di specie, la dichiarazione è un po' ambigua. Nonostante essa indichi chiaramente che i sali e gli esteri rientrano normalmente nell'ambito effettivo di protezione di un CPC, essa non dice che dovrebbero essere considerati come inclusi nella definizione di «prodotto» che definisce i termini in cui un CPC è rilasciato. L'affermazione per cui tale definizione non sarebbe di ostacolo al rilascio di un nuovo certificato per i sali ed esteri, i quali possano essere qualificati come nuovo principio attivo, implica tuttavia che questo è il caso. Fatta salva la questione di sapere se il legislatore comunitario possa tentare di influire sull'interpretazione giudiziale di un provvedimento legislativo includendo «norme» interpretative in una normativa ulteriore che non ha come scopo di modificare il provvedimento anteriore, è chiaro anche che il tredicesimo e quattordicesimo `considerando' del regolamento del 1996 concordano con la dichiarazione iscritta nel processo verbale del Consiglio (30).

34 La dichiarazione della Commissione in occasione della riunione degli esperti nazionali nel 1995, approvata da svariate delegazioni e alla quale due delegazioni si sono opposte, secondo cui il certificato copriva «sia il composto (la base) che i suoi sali ed esteri farmaceuticamente accettabili» e la sua dichiarazione ulteriore secondo cui un sale o un estere con un profilo di attività distinto poteva essere considerato come un nuovo prodotto e poteva, pertanto, beneficiare di un nuovo certificato, avvalorano gli elementi d'interpretazione sopra menzionati. Tuttavia, se i processi verbali di tali riunioni illustrano il punto di vista (non unanime) della Commissione e degli Stati membri agenti nell'ambito delle loro competenze amministrative, ritengo che non possano essere considerati come elementi chiarificatori, a posteriori degli obiettivi del legislatore comunitario nell'adottare il regolamento CPC.

35 Nessuna di tali dichiarazioni è di per sé conclusiva. Tuttavia esse tengono conto del fatto che, come rilevato dal Regno Unito nelle sue osservazioni, l'autorizzazione di immissione in commercio, che riguarda principalmente l'uso clinico, menzionerà quasi inevitabilmente il principio attivo riferendosi non al precursore, ma al sale o all'estere di questo. Tenuto conto di tutti gli elementi sopra indicati sarei incline ad interpretare il principio attivo come la base libera (o precursore) farmacologicamente attivo che serve come base al medicinale oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio. I differenti sali ed esteri possono normalmente essere intesi semplicemente come delle varianti del principio attivo e, pertanto, del prodotto, e non come essi stessi prodotti o elementi distinti del prodotto. Di conseguenza e tenuto conto del fatto che le rivendicazioni del brevetto riguardano normalmente, come nel caso di specie, la base libera, si può ritenere che esse definiscano il prodotto e dettino di conseguenza i termini in cui è rilasciato un ulteriore CPC. Ritengo quindi che il certificato dovrebbe essere rilasciato negli stessi termini in cui sono formulate le rivendicazioni del brevetto. Ciò avrebbe il vantaggio di fissare un criterio uniforme per il rilascio di un certificato - risultato che non potrebbe essere ottenuto facilmente prendendo come base l'ambito di protezione del brevetto di base - e di permettere alle autorità nazionali competenti di rilasciare certificati senza dover procedere ad una indagine sulla verosimile ampiezza della protezione del brevetto e del certificato, ricerca che sarebbe estranea alla loro normale funzione. Inoltre, ciò preserverebbe la normale ripartizione dei ruoli tra tali autorità e le giurisdizioni nazionali, permettendo così a queste ultime di decidere, in ultima istanza, riguardo all'ambito di protezione di un certificato formulato conformemente alle rivendicazioni del brevetto, sulla base degli stessi principi di diritto nazionale di quelli che si applicano al brevetto stesso, (fatta salva sempre la condizione di cui all'art. 4 secondo cui il campo d'applicazione del certificato deve essere limitato ad usi farmaceutici autorizzati del prodotto). Pertanto, i fabbricanti di prodotti farmaceutici generici non disporrebbero di una libertà maggiore rispetto a quella di cui godrebbero nell'ambito del brevetto di base e i procedimenti per contraffazione potrebbero essere condotti secondo modalità procedurali analoghe a quelle che si applicano al brevetto, con la stessa ripartizione dei vantaggi tra le parti.

36 Per ritornare alle questioni rivolte alla Corte dal giudice nazionale, l'approccio che ritengo più corretto, per quanto riguarda la definizione del prodotto, porterebbe a rispondere negativamente alle prime due parti della prima domanda relativa alla definizione del principio attivo e, come già è apparso chiaro, ad una risposta alla seconda questione favorevole all'utilizzo del dettato delle rivendicazioni del brevetto, anziché dell'ambito di protezione del brevetto di base per definire il prodotto in questione e, quindi, per determinare se è protetto da un brevetto di base.

V - Conclusioni

37 In conclusione, proponiamo alla Corte di rispondere come segue alle questioni sottoposte dal Bundesgerichtshof:

«1) ai fini dell'applicazione dell'art. 3, lett. b), del regolamento del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, non è necessario che il prodotto per il quale è richiesto il rilascio di un certificato complementare di protezione figuri come principio attivo nella pertinente autorizzazione per l'immissione in commercio del medicinale, dal momento che tale autorizzazione riguarda una variante farmaceuticamente equivalente del prodotto in questione;

2) ai fini dell'applicazione dell'art. 3, lett. a), del regolamento n. 1768/92, il prodotto, definito con riferimento alla base libera, o precursore, farmacologicamente attivo che serve come base al medicinale oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere considerato come protetto da un brevetto di base in vigore quando rientra nell'ambito delle rivendicazioni del brevetto in questione».

(1) - GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1.

(2) - Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, 65/65/CEE (GU 22 del 9. 2. 1965, pag. 369).

(3) - Direttiva del Consiglio 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, 81/851/CEE (GU L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1).

(4) - GU L 198 dell'8.8.1996, pag. 30.

(5) - Sembra che un CPC fosse stato concesso in questi termini nel Regno Unito.

(6) - COM(90) finale - SYN 255 dell'11 aprile 1990, punto 36.

(7) - V. sentenza 13 luglio 1995, causa C-350/92, Spagna/Consiglio (Racc. pag. I-1985, punti 35 e 36).

(8) - Pag. 3.4-2 della guida di settembre 1994.

(9) - The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), punto 1.6.

(10) - Fisons plc/Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle, Cour d'Appel de Paris, sentenza 7 luglio 1994. Tuttavia, tale sentenza sembra riguardare la normativa francese in tema di CPC precedente all'adozione del regolamento CPC.

(11) - Domanda di CPC n. 930006, Merck & Co., Inc., Patent Office Board of Appeal, decisione 12 luglio 1995.

(12) - Causa C-350/92, citata.

(13) - Taluni argomenti testuali sono menzionati di seguito, ma, dal mio punto di vista, nessuno è decisivo di per sé stesso.

(14) - Neppure la Direttiva 65/65/CEE, citata, fornisce indicazioni coerenti al riguardo. La versione inglese utilizza l'espressione «active constituent». Il testo tedesco della direttiva 65/65/CEE utilizza anche un espressione differente «wirksamer Bestandteil», anziché il termine «Wirkstoff» utilizzato nel regolamento CPC. Tuttavia, la versione francese dei due strumenti utilizza l'espressione «principe actif».

(15) - Ciò dipende, evidentemente, dall'interpretazione dell'art. 4 del regolamento, su cui non è sorto contrasto nel caso di specie, ma che è necessario esaminare per valutare l'incidenza globale di ogni interpretazione della definizione di «prodotto» di cui all'art. 1, lett. b).

(16) - Contrasti potrebbero sorgere se si sostenesse che una data variante non ha effetto terapeutico o diagnostico, oppure quando l'immissione in commercio di una variante in quanto medicinale sia stata autorizzata separatamente in virtù del suo effetto terapeutico o diagnostico sostanzialmente differente.

(17) - GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1.

(18) - V. J.N. Adams, «Supplementary Protection Certificates: The "Salt" Problem» (1995) 6, European Intellectual Property Review 277, pag. 279.

(19) - V. il secondo, terzo e quarto `considerando' del regolamento CPC. Il nono `considerando' non è molto utile a tal proposito, dato che utilizza il termine «prodotto» in modo analogo all'impiego che di questo termine è fatto all'art. 4.

(20) - V. il nono `considerando' del regolamento CPC.

(21) - Ciò emergerebbe dagli artt. 5, 9, n. 1, 17 e 18, n. 1, del regolamento CPC.

(22) - L'art. 4 del regolamento CPC sembra implicare che l'art. 69 della Convenzione sul brevetto europeo dovrebbe essere applicata per analogia nel determinare il campo d'applicazione di un certificato basato su un brevetto rilasciato in forza della Convenzione.

(23) - Il corsivo è mio.

(24) - V. sentenza Spagna/Consiglio, citata, punti 34 e 35.

(25) - Memorandum esplicativo citato, paragrafo 36. V. sentenza 23 febbraio 1988, causa 131/86, Regno Unito/Consiglio (Racc. pag. 905, punti 26 e 27), per quanto riguarda l'utilizzo dei lavori preparatori per l'interpretazione dei provvedimenti legislativi.

(26) - Ibidem, paragrafo 35.

(27) - Dalla sentenza 23 gennaio 1997, causa C-181/95, Biogen (Racc. pag. I-357), emerge che il prodotto può anche essere definito in modo più restrittivo che il medicinale di cui all'autorizzazione di immissione in commercio, allorché quest'ultimo è stato oggetto di svariati brevetti.

(28) - Sentenze 26 febbraio 1991, causa C-292/89, Antonissen (Racc. pag. I-745, punto 18), e 3 dicembre 1998, causa C-368/96, Generics UK e a. (Racc. pag. I-7967).

(29) - Sentenza 12 maggio 1998, causa C-106/96, Regno Unito/Commissione (Racc. pag. I-2729, punto 29).

(30) - L'impiego dei termini «active substance» nei `considerando' della versione inglese del regolamento del 1996, in contrapposizione ai termini «active ingredient» non ci sembrano riflettere una distinzione materiale. Il termine «substance» è anch'esso utilizzato nella definizione del medicinale all'art. 1, lett. a), del regolamento CPC. Sebbene si possa pensare che il termine «substance» in tale ultimo contesto faccia riferimento ad un medicinale finito, ivi compreso, per esempio, un eccipiente, una tale interpretazione è stata manifestamente esclusa nel caso del regolamento del 1996. Inoltre, l'impiego di termini distinti non è coerente nelle diverse versioni linguistiche dei due regolamenti. Per esempio, la versione francese dei due regolamenti utilizza i termini «substance active», «principe actif» e «substance» nello stesso modo che la versione inglese, mentre la versione tedesca tanto dell'art. 1, lett. b), del regolamento sul CPC che i punti 13 e 14 dei `considerando' del regolamento del 1996 impiega il termine «Wirkstoff», mentre il termine «Stoff» appare solo all'art. 1, lett. a), del regolamento CPC.