Relativamente alla questione se l’inosservanza, da parte della Commissione, delle condizioni di revoca di un’AIC previste all’articolo 11 della direttiva 65/65 costituisca una violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica preordinata a conferire diritti ai singoli, il Tribunale, ai punti 104-112 della sentenza impugnata, ha dichiarato quanto segue:

«104 Ne deriva che, nel caso di specie e in tale contesto specifico, la Commissione non disponeva, comunque, di alcun potere discrezionale in sede di applicazione dei criteri sostanziali di sospensione o di revoca di un’AIC quali definiti dall’art. 11 della direttiva 65/65.

105 Tuttavia, contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente, tale circostanza non basta da sola a ritenere che la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia sufficientemente qualificata per determinare la sussistenza della responsabilità della Comunità. Infatti, come già ricordato (...), spetta al giudice comunitario prendere altresì in considerazione, in particolare, la complessità in diritto e in fatto della situazione da disciplinare.

106 Nella fattispecie, occorre rilevare che il principio generale della preminenza della tutela della salute, attuato nelle disposizioni sostanziali della direttiva 65/65, comporta vincoli specifici per l’autorità competente nell’ambito del rilascio e della gestione delle AIC dei medicinali. Esso le impone, in primo luogo, che siano prese in considerazione esclusivamente le esigenze di tutela della salute, in secondo luogo, la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici di un medicinale quando nuovi dati suscitino dubbi sulla sua efficacia o la sua sicurezza e, in terzo luogo, l’attuazione del regime di prova conformemente al principio di precauzione (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 174).

107 Nella fattispecie, spetta quindi al Tribunale esaminare la complessità in diritto e in fatto della situazione, tenendo conto, in particolare, della preminenza degli obiettivi di salute perseguiti, al fine di accertare se l’errore di diritto di cui si è resa colpevole la Commissione costituisca un’irregolarità che un’amministrazione normalmente prudente e diligente non avrebbe commesso in una situazione analoga (...).

108 In tale contesto, benché la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia chiaramente dimostrata e abbia giustificato l’annullamento della [decisione controversa], occorre prendere in considerazione le particolari difficoltà di interpretazione e applicazione, nel caso di specie, di tale articolo. Infatti, considerata l’imprecisione dell’art. 11 della direttiva 65/65, le difficoltà legate all’interpretazione sistematica delle condizioni di revoca o di sospensione di un’AIC elencate da tale articolo, alla luce di tutto il sistema comunitario di autorizzazione preventiva dei medicinali (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 187-195), potevano ragionevolmente spiegare, in mancanza di precedenti, l’errore di diritto commesso dalla Commissione nel riconoscere la rilevanza giuridica del nuovo criterio scientifico applicato dal CPMP, benché esso non fosse corroborato da nuovi dati scientifici o informazioni nuove.

109 Inoltre, occorre in ogni caso prendere in considerazione anche la complessità, nel caso di specie, dell’esame della motivazione del parere definitivo, sul quale si fonda la [decisione controversa], che la Commissione avrebbe dovuto effettuare al fine di poter verificare l’esistenza di un nesso tra l’applicazione del nuovo criterio scientifico e gli orientamenti sui quali il CPMP si era fondato nel motivare tale applicazione.

110 Infatti, le constatazioni relative al fatto che, negli orientamenti del CPMP e nelle linee guida nazionali, non sia stata evidenziata l’asserita evoluzione del criterio scientifico di cui sopra (...) potevano essere effettuate dalla Commissione soltanto sulla base di un complesso esame delle relazioni scientifiche preparatorie successive elaborate nell’ambito della procedura di analisi conclusasi con il parere definitivo relativo all’amfepramone, nonché degli orientamenti richiamati in tale parere definitivo (...).

111 In tale contesto, si deve considerare che alla luce, da un lato, della complessità delle valutazioni di diritto e di fatto richieste ai fini dell’applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, nelle circostanze della fattispecie e in mancanza di precedenti simili, e, dall’altro, del principio della preminenza delle esigenze connesse alla tutela della salute, la violazione da parte della Commissione dell’art. 11 della direttiva 65/65 troverebbe una giustificazione nei vincoli particolari che gravavano nel caso di specie su tale istituzione nel perseguimento della finalità essenziale di tutela della salute di cui alla direttiva 65/65.

112 In tali condizioni, la violazione, nel caso di specie, dell’art. 11 della direttiva 65/65 non può essere ritenuta una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario tale da far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità».