IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 313/4

Sentenza della Corte (Prima Sezione) 16 ottobre 2008 [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito] — The Queen, su richiesta di: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Causa C-452/06) (1)

(Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano - Autorizzazione all'immissione in commercio - Medicinali essenzialmente analoghi - Procedura abbreviata - Procedura di mutuo riconoscimento - Motivi di rifiuto - Responsabilità di uno Stato membro - Violazione qualificata del diritto comunitario)

(2008/C 313/05)

Lingua processuale: l'inglese

Giudice del rinvio

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parti

Ricorrente: Synthon BV

Convenuta: Licensing Authority of the Department of Health

con l'intervento di: SmithKline Beecham plc

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretazione degli artt. 8, 10, n. 1, lett. a), sub iii), nonché 28 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67) — Procedura abbreviata per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio — Specialità medicinale «essenzialmente analoga» ad un prodotto autorizzato — Rifiuto di accettare una domanda di riconoscimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale accordata da un altro Stato membro — Obbligo di riconoscere l'autorizzazione accordata dallo Stato membro di riferimento a condizione di invocare la procedura prevista dalla direttiva per esaminare l'esistenza di un rischio eventuale per la sanità pubblica — Violazione sufficientemente grave del diritto comunitario da dare luogo ad un obbligo di risarcire i danni causati

Dispositivo

1) L'art. 28 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, osta a che uno Stato membro, che abbia ricevuto una domanda di mutuo riconoscimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata da un altro Stato membro nell'ambito della procedura abbreviata di cui all'art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della medesima direttiva, respinga tale domanda in quanto il medicinale in questione non è essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.

2) Il mancato riconoscimento da parte di uno Stato membro, ai sensi dell'art. 28 della direttiva 2001/83, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata da un altro Stato membro nell'ambito della procedura abbreviata di cui all'art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), di tale direttiva, in quanto il medicinale di cui trattasi o non è essenzialmente analogo al medicinale di riferimento o appartiene ad una categoria di farmaci per i quali una prassi generale dello Stato membro interessato esclude che possa essere considerato essenzialmente analogo al medicinale di riferimento, costituisce una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario, tale da far sorgere la responsabilità di detto Stato membro.

(1) GU C 326 del 30.12.2006.