SENTENZA DELLA CORTE DEL 18 MAGGIO 1989. - THE QUEEN CONTRO ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN, EX PARTE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL IMPORTERS ED ALTRI. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE, PROPOSTA DALLA COURT OF APPEAL. - PRODOTTI FARMACEUTICI - IMPORTAZIONI PARALLELE - MISURE D'EFFETTO EQUIVALENTE - TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA - DIRITTO DI MARCHIO. - CAUSE RIUNITE 266 E 267/87.



raccolta della giurisprudenza 1989 pagina 01295



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

++++

1 . Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Nozione - Provvedimenti adottati da un' organizzazione di categoria di farmacisti

( Trattato CEE, art . 30 )

2 . Libera circolazione delle merci - Deroghe - Tutela della sanità pubblica - Normativa che vieti ai farmacisti di sostituire una specialità farmaceutica di valore terapeutico equivalente a quella prescritta dal medico - Ammissibilità

( Trattato CEE, art . 36 )

Massima

1 . Gli atti di un' organizzazione di categoria di farmacisti - alla quale il farmacista dev' essere iscritto per potere esercitare la propria attività, la quale stabilisce le norme deontologiche per i membri della professione e una commissione della quale è stata dotata, dalla normativa nazionale, di un potere disciplinare che può giungere fino alla radiazione dall' albo - qualora possano influire sul commercio fra Stati membri possono costituire delle "misure" ai sensi dell' art . 30 del trattato .

2 . La norma nazionale di uno Stato membro secondo la quale il farmacista, nel dare esecuzione alla ricetta che indichi un prodotto farmaceutico col marchio o col nome registrato, deve fornire esclusivamente un prodotto recante questo marchio o questo nome può essere giustificata da motivi di tutela della sanità pubblica, a norma dell' art . 36 del trattato, anche qualora abbia l' effetto di impedire al farmacista di vendere un prodotto di valore terapeutico equivalente, autorizzato dalle competenti autorità nazionali in forza di disposizioni adottate in conformità al diritto comunitario, e prodotto dalla stessa impresa o dallo stesso gruppo di imprese, oppure dal licenziatario di dette imprese, ma recante un marchio o una denominazione usati per tale prodotto in un altro Stato membro e diversi da quelli nominati nella ricetta .

Una norma del genere, infatti, non va oltre quanto necessario per conseguire lo scopo perseguito, cioè quello di lasciare l' intera responsabilità della cura del paziente al medico curante il quale, nel prescrivere una determinata specialità farmaceutica, agisce spesso per motivi di natura psicosomatica .

Parti

Nel procedimento 266/87,

avente ad oggetto la domanda di pronunzia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell' art . 177 del trattato CEE, dalla Court of Appeal di Londra nella causa dinanzi ad essa pendente tra

The Queen

e

Royal Pharmaceutical Society of Great Britain,

ex parte Association of Pharmaceutical Importers e altri,

domanda vertente sull' interpretazione degli artt . 30 e 36 del trattato CEE,

e

nel procedimento 267/87,

avente ad oggetto la domanda di pronunzia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell' art . 177 del trattato CEE, dalla Court of Appeal di Londra nella causa dinanzi ad essa pendente tra

The Queen

e

Secretary of State for Social Services,

ex parte Association of Pharmaceutical Importers e altri,

domanda vertente sull' interpretazione degli artt . 30 e 36 del trattato CEE,

LA CORTE,

composta dai signori O . Due, presidente, R . Joliet, T.F . O' Higgins e F . Grévisse, presidenti di sezione, Sir Gordon Slynn, G.F . Mancini, F.A . Schockweiler, J.C . Moitinho de Almeida e G.C . Rodríguez Iglesias, giudici,

avvocato generale : M . Darmon

cancelliere : B . Pastor, amministratore

viste le osservazioni presentate :

- per l' Association of Pharmaceutical Importers e altri, appellante nella causa principale, dagli avv.ti D . Vaughan QC, e D . Wyatt, barrister, istruiti dall' avv . S . Kon de Messrs S.J . Berwin & Co ., Solicitors del foro di Londra,

- per la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, appellata nella causa principale, dall' avv . R . Webb QC, istruito dall' avv . E.J.R . Hill de Walker Martineau, Solicitors del foro di Londra,

- per la Commissione, dal sig . E.L . White, membro del suo servizio giuridico, in qualità d' agente,

- per il governo britannico, dalla sig.ra S.J . Hay, del Treasury Solicitor, Queen Anne' s Chambers, in qualità d' agente, assistita dagli avv.ti J . Laws e N . Paines, barristers,

- per il governo belga dal sig . A . Reyn, direttore degli affari europei presso il Ministero degli affari esteri, del Commercio estero e della Cooperazione allo sviluppo, in qualità d' agente,

- per il governo danese dal sig . J . Molde, consigliere giuridico presso il Ministero degli affari esteri, in qualità d' agente,

- per il governo olandese, nella fase orale, dal sig . M.A . Fiestra,

vista la relazione d' udienza e a seguito della trattazione orale del 12 gennaio 1989,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale, presentate all' udienza del 10 marzo 1989,

ha pronunziato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con ordinanze 30 luglio 1987, pervenute in cancelleria il 7 settembre successivo, la Court of Appeal di Londra ha sottoposto a questa Corte, a norma dell' art . 177 del trattato CEE, tre questioni pregiudiziali vertenti sull' interpretazione degli artt . 30 e 36 del trattato, allo scopo di poter valutare la compatibilità con questi articoli di taluni provvedimenti nazionali riguardanti i prodotti farmaceutici consegnati esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica .

2 Dette questioni sono state sollevate nell' ambito di due controversie fra, da un lato, l' "Association of Pharmaceutical Importers" ( associazione degli importatori di prodotti farmaceutici ) e i membri di questa associazione, che effettuano importazioni parallele di prodotti farmaceutici provenienti da altri Stati membri e mettono questi prodotti in commercio nel Regno Unito, e, dall' altro, la "Pharmaceutical Society of Great Britain" ( società dei farmacisti di Gran Bretagna, procedimento 266/87 e il "Secretary of State for Social Services" ( segretario di Stato per i servizi sociali, procedimento 267/87 ).

3 Allo scopo di conformarsi alla sentenza pronunziata da questa Corte il 20 maggio 1976 ( De Peijper, causa 104/75, Racc . pag . 613 ), il Regno Unito ha istituito un procedimento semplificato per il rilascio delle autorizzazioni di messa in commercio di prodotti farmaceutici importati parallelamente, aventi gli stessi effetti terapeutici di farmaci già autorizzati nel Regno Unito e prodotti dallo stesso fabbricante o gruppo di fabbricanti o da un licenziatario del fabbricante dei farmaci già autorizzati .

4 Dal fascicolo emerge che una cinquantina dei circa 220 prodotti autorizzati con questo procedimento semplificato recano un marchio diverso da quello del prodotto equivalente precedentemente autorizzato nel Regno Unito . E' del pari assodato che, anche in questi casi, taluni farmacisti hanno spesso consegnato il prodotto importato parallelamente su presentazione di una ricetta in cui era specificamente indicato il marchio del prodotto precedentemente autorizzato . Questa prassi si spiega col fatto che i prodotti farmaceutici importati parallelamente costano meno ai farmacisti e quindi forniscono loro un maggiore margine di utile .

5 L' art . 58, 2° comma, del "Medecines Act" ( legge sui farmaci ) del 1968 vieta di vendere al dettaglio, o di fornire in circostanze corrispondenti alla vendita al dettaglio, taluni prodotti farmaceutici, a meno che non siano prescritti da un sanitario ( medico, dentista o veterinario ). In genere il sanitario è libero di prescrivere il farmaco di cui trattasi menzionandone la denominazione generica o di prescrivere un prodotto farmaceutico menzionandone il marchio .

6 La "Pharmaceutical Society of Great Britain", che è l' organizzazione professionale del settore farmaceutico, ha adottato un codice di deontologia e delle "Guidance Notes" ( vademecun del farmacista ) che, fra l' altro, vietano al farmacista di sostituire, salvo in caso d' urgenza, un prodotto designato in modo specifico nella ricetta del medico con un altro prodotto, anche se ritiene identici gli effetti terapeutici e la qualità dell' altro prodotto . Dette norme dispongono del pari che nell' eseguire la ricetta il farmacista non può discostarsi dalle istruzioni impartite dal medico, a meno che ciò non risulti necessario per tutelare la salute del paziente .

7 Tenuto conto della surriferita prassi di taluni farmacisti di consegnare prodotti oggetto di importazioni parallele e recanti un marchio diverso da quello menzionato nella ricetta, il 12 luglio 1986 il consiglio della società ha pubblicato una dichiarazione ufficiale con cui confermava che le disposizioni deontologiche sopracitate "si applicano tanto ai medicinali importati quanto a quelli prodotti per il mercato del Regno Unito ". Questa dichiarazione, che la società si è rifiutata di revocare, costituisce l' oggetto della causa principale che ha originato il procedimento pregiudiziale 266/87 .

8 Secondo una dichiarazione approvata dalle parti nella causa principale su cui si innesta il procedimento 267/87 e prodotta dalla Court of Appeal, il 95% circa dei prodotti farmaceutici consegnati su presentazione di una ricetta sono erogati nell' ambito del regime previdenziale (" National Health Service "). Nell' ambito di questo regime, il governo britannico, salvo talune eccezioni, lascia ai medici la facoltà di prescrivere prodotti farmaceutici con il loro marchio depositato, anche se incoraggia l' uso delle denominazioni generiche . Orbene, secondo i "Terms of Service for Chemists under the National Health Service" ( condizioni relative alle prestazioni dei farmacisti nell' ambito del servizio sanitario nazionale ), i farmacisti devono consegnare i prodotti prescritti nelle ricette . Ne consegue che, qualora il medico si sia avvalso della sua facoltà di prescrivere un dato prodotto designandolo con un dato marchio, il farmacista può consegnare soltanto il prodotto che rechi questo marchio . L' applicazione di questa norma a taluni prodotti farmaceutici importati parallelamente costituisce oggetto della causa principale che ha originato il procedimento pregiudiziale 267/87 .

9 Avendo constatato che, dopo la pubblicazione della predetta dichiarazione della "Pharmaceutical Society of Great Britain" e la contemporanea applicazione dei "Terms of Service" ai prodotti importati, erano in pratica cessate le importazioni parallele dei prodotti farmaceutici recanti un marchio diverso da quello del prodotto precedentemente autorizzato nel Regno Unito, l' "Association of Pharmaceutical Importers" e i membri di questa associazione hanno contestato questi due provvedimenti dinanzi alla Divisional Court e, poiché la loro azione è risultata infruttuosa, hanno adito la Court of Appeal .

10 Quest' ultimo organo giurisdizionale ha sospeso il procedimento ed ha sottoposto alla Corte talune questioni pregiudiziali che, nel procedimento 266/87, sono formulate come segue :

"1)Se una norma nazionale di uno Stato membro sia incompatibile con l' art . 30 del trattato CEE in quanto imponga ad un farmacista di consegnare, su presentazione di una ricetta medica in cui si designi un prodotto farmaceutico col suo marchio o con la sua denominazione registrata solo un prodotto recante quel marchio o quella denominazione registrata, qualora detta norma abbia l' effetto di impedire che il farmacista consegni un prodotto equivalente sotto il profilo terapeutico, autorizzato dalle competenti autorità nazionali in base a norme adottate in conformità alla sentenza della Corte di giustizia nella causa 104/75 e fabbricato dalla stessa società o dallo stesso gruppo di società o da un licenziatario di tale società, ma recante un marchio o una denominazione registrata attribuitigli in un altro Stato membro, diversi dal marchio o dalla denominazione registrata menzionati nella ricetta .

2 ) In caso di soluzione affermativa della prima questione, se tale norma nazionale possa essere giustificata da motivi di tutela della sanità pubblica o di tutela della proprietà industriale e commerciale .

3)In ogni caso, se la dichiarazione del consiglio della Royal Pharmaceutical Society of Great Britain pubblicata nel Pharmaceutical Journal il 12 luglio 1986 o la sua decisione, espressa nella lettera in data 12 agosto 1986, di non revocare detta dichiarazione costituiscano una 'misura' ai sensi dell' art . 30 del trattato CEE ".

11 Nel procedimento 267/87 la Court of Appeal ha sollevato due questioni pregiudiziali sostanzialmente identiche alle due prime questioni del procedimento 266/87 . Per questo motivo la Corte ha deciso, con ordinanza 11 novembre 1987, di riunire i due procedimenti ai fini della fase scritta, della fase orale e della sentenza .

12 Per una più ampia illustrazione degli antefatti delle cause principali, della normativa nazionale pertinente, dello svolgimento del procedimento nonché delle osservazioni presentate alla Corte si fa rinvio alla relazione d' udienza . Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte .

Sulla terza questione

13 Prima di accertare se le misure di cui trattasi rientrino nel divieto di cui all' art . 30 del trattato o se siano giustificate ai sensi dell' art . 36 del trattato, occorre risolvere il problema sollevato con la terza questione pregiudiziale, intesa a far stabilire se un provvedimento adottato da un' organizzazione professionale come la "Pharmaceutical Society of Great Britain" possa rientrare nella sfera d' applicazione di detti articoli .

14 Emerge dal fascicolo che questa società, che è stata dotata della personalità giuridica con regio decreto nel 1843 e la cui esistenza è parimenti sancita dalla normativa britannica, costituisce l' unica organizzazione professionale nel settore farmaceutico . Essa custodisce l' albo nel quale ogni farmacista dev' essere iscritto per poter esercitare la sua attività . Come risulta dall' ordinanza di rinvio, essa adotta le norme deontologiche che si applicano ai farmacisti . Infine, la normativa britannica ha istituito nell' ambito di detta società una commissione disciplinare che può infliggere ai farmacisti sanzioni disciplinari - fra cui persino la radiazione dall' albo - per violazione degli obblighi professionali . Le decisioni della commissione possono essere impugnate dinanzi alla High Court .

15 Si deve rilevare che gli atti di un' organizzazione professionale alla quale la normativa nazionale abbia attribuito dei poteri di tale natura possono costituire "misure" ai sensi dell' art . 30 del trattato qualora siano idonei ad incidere sul commercio tra Stati membri .

16 La terza questione pregiudiziale dev' essere pertanto risolta nel senso che gli atti di un' organizzazione professionale, come la "Pharmaceutical Society of Great Britain", che stabilisce le norme deontologiche da applicare a coloro che esercitano la professione e una commissione della quale è stata dotata, dalla normativa nazionale, di un potere disciplinare che può giungere fino alla pronuncia della radiazione dall' albo delle persone autorizzate ad esercitare la professione, possono costituire "misure" ai sensi dell' art . 30 del trattato CEE .

Sulle prime due questioni

17 Occorre ricordare che ai termini dell' art . 30 del trattato "sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all' importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente ". Secondo la costante giurisprudenza della Corte ( vedasi, in primo luogo, la sentenza 11 luglio 1974, Dassonville, causa 8/74, Racc . pag . 837 ), costituisce misura di effetto equivalente qualsiasi misura che possa ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, gli scambi intracomunitari .

18 Secondo l' ordinanza di rinvio che ha instaurato il procedimento 266/87, è pacifico fra le parti nella causa principale che i circa 50 prodotti oggetto di importazioni parallele e recanti marchi diversi da quelli dei prodotti equivalenti precedentemente autorizzati nel Regno Unito sono stati smerciati in grande quantità in questo Stato membro durante alcuni anni, ma la loro importazione è in pratica cessata nell' estate del 1986, quando è stata pubblicata la dichiarazione con la quale la "Pharmaceutical Society of Greta Britain" ha ricordato la norma deontologica che vieta ai farmacisti di sostituire un prodotto menzionato in modo specifico nella ricetta con un altro prodotto, anche se dotato di identica efficacia terapeutica, e ha confermato che questa norma sarebbe stata applicata tanto ai prodotti importati quanto ai prodotti nazionali .

19 Stando così le cose e benché il nesso di causalità sia controverso fra le parti, la Corte non può escludere la possibilità che detta norma sia idonea, nelle particolari circostanze della fattispecie, ad ostacolare gli scambi intracomunitari . Per questo motivo, e senza che occorra stabilire se, in generale, la norma che vieti al farmacista di sostituire il medicinale prescritto dal medico curante con un altro prodotto avente la stessa efficacia terapeutica costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art . 30 del trattato, si deve accertare se una norma del genere possa essere giustificata in base all' art . 36 ( seconda questione ).

20 A questo proposito, si deve osservare che, fra i motivi di pubblico interesse enumerati nell' art . 36, soltanto la tutela della salute può essere pertinente . Infatti, una norma che vieti al commerciante di sostituire il prodotto recante il marchio prescritto con un altro prodotto, anche con il consenso del consumatore, eccederebbe quanto potrebbe essere necessario per tutelare la proprietà industriale e commerciale . Occorre aggiungere peraltro che la Corte, pur avendo nella sentenza 10 ottobre 1978 ( Centrafarm, causa 3/78, Racc . pag . 1823 ) ritenuto legittima, in forza dell' art . 36, l' opposizione da parte del titolare di un marchio tutelato in uno Stato membro a che una merce sia messa sul mercato da un terzo con questo marchio, anche se la merce è stata già lecitamente smerciata in un altro Stato membro con un marchio diverso ivi spettante allo stesso titolare, ha formulato un' espressa riserva per quanto riguarda il caso in cui l' uso di marchi diversi per lo stesso prodotto miri ad isolare artificialmente i mercati .

21 Per contro, le norme riguardanti i rapporti fra i medici e i farmacisti, e in particolare quelle relative alla libertà del medico curante di prescrivere il prodotto che ritenga opportuno e all' eventuale possibilità del farmacista di consegnare un medicinale diverso da quello prescritto nella ricetta, rientrano nel sistema sanitario nazionale . Fintantoché tali questioni non saranno state disciplinate dalla normativa comunitaria, spetta agli Stati membri, nei limiti tracciati dall' art . 36, stabilire il grado al quale intendono tutelare la salute e la vita delle persone e il modo in cui questo grado di tutela dev' essere realizzato .

22 Nessun elemento del fascicolo consente alla Corte di constatare che una norma che vieti ai farmacisti di sostituire un medicinale nominatamente indicato nella ricetta con un altro medicinale, anche se dotato della stessa efficacia terapeutica, eccede quanto è necessario per conseguire lo scopo perseguito, vale a dire quello di lasciare l' intera responsabilità della cura del paziente al medico curante . In particolare, la Corte non è in grado di giudicare irrilevanti i motivi di natura psicosomatica che, secondo le osservazioni presentate dalla "Pharmaceutical Society of Great Britain" e dai governi di vari Stati membri, potrebbero giustificare la prescrizione di un prodotto farmaceutico determinato in luogo del prodotto generico o di qualsiasi altro prodotto farmaceutico avente lo stesso effetto terapeutico .

23 Dagli argomenti presentati dalla "Association of Pharmaceutical Importers" non emergono nemmeno elementi atti a provare che l' applicazione di tale norma generale ai prodotti importati da altri Stati membri nei quali ne è autorizzata l' immissione sul mercato costituisce un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio fra gli Stati membri, ai sensi dell' ultima frase dell' art . 36 .

24 Le prime due questioni pregiudiziali vanno pertanto risolte nel senso che la norma nazionale di uno Stato membro secondo la quale un farmacista sia tenuto, per eseguire una ricetta medica in cui si designi un prodotto farmaceutico col suo marchio o con la sua denominazione registrata, a consegnare solo un prodotto recante questo marchio o questa denominazione, può essere giustificata da motivi di tutela della sanità pubblica, in forza dell' art . 36 del trattato, anche qualora abbia l' effetto di impedire al farmacista di vendere un prodotto equivalente sotto il profilo terapeutico, autorizzato dalle competenti autorità nazionali in base a norme adottate in conformità alla sentenza della Corte di giustizia 20 maggio 1976 nella causa 104/85, e fabbricato dalla stessa società o dallo stesso gruppo di società oppure da un licenziatario di tale società, ma recante un marchio o una denominazione usati per questo prodotto in un altro Stato membro e diversi da quelli menzionati nella ricetta .

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

25 Le spese sostenute dai governi belga, britannico, danese e olandese nonché dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione . Nei confronti delle parti della causa principale il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese .

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE,

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dalla Court of Appeal di Londra, con ordinanze 30 luglio 1987, dichiara :

1 ) Gli atti di un' organizzazione professionale, come la "Pharmaceutical Society of Great Britain", che stabilisce le norme deontologiche da applicare a coloro che esercitano la professione e una commissione della quale è stata dotata, dalla normativa nazionale, di un potere disciplinare che può giungere fino alla pronuncia della radiazione dall' albo delle persone autorizzate ad esercitare la professione, possono costituire "misure" ai sensi dell' art . 30 del trattato CEE .

2 ) La norma nazionale di uno Stato membro secondo la quale un farmacista sia tenuto, per eseguire una ricetta medica in cui si designi un prodotto farmaceutico col suo marchio o con la sua denominazione registrata, a consegnare solo un prodotto recante questo marchio o questa denominazione, può essere giustificata da motivi di tutela della sanità pubblica, in forza dell' art . 36 del trattato, anche qualora abbia l' effetto di impedire al farmacista di vendere un prodotto equivalente sotto il profilo terapeutico, autorizzato dalle competenti autorità nazionali in base a norme adottate in conformità alla sentenza della Corte di giustizia 20 maggio 1976 nella causa 104/75, e fabbricato dalla stessa società o dallo stesso gruppo di società oppure da un licenziatario di tale società, ma recante un marchio o una denominazione usati per questo prodotto in un altro Stato membro e diversi da quelli menzionati nella ricetta .