CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

PAOLO MENGOZZI

presentate il 28 settembre 2016 ( 1 )

Causa C‑323/15 P

Polynt SpA

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)

e

Causa C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

Polynt SpA

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)

«Impugnazione — Regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) — Articolo 57, lettera f) — Sostanze estremamente problematiche — Definizione di un elenco di sostanze soggette a eventuale autorizzazione — Decisione che identifica l’anidride cicloesan‑1,2‑dicarbossilica, l’anidride cis-cicloesan‑1,2 — dicarbossilica e l’anidride trans‑cicloesan‑1,2‑dicarbossilica — Decisione che identifica l’anidride esaidrometilftalica, l’anidride esaidro‑4‑metilftalica, l’anidride esaidro‑1‑metilftalica e l’anidride esaidro‑3‑metilftalica (MHHPA) — Inclusione nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV — Valutazione dei pericoli delle proprietà intrinseche delle sostanze — Valutazione e misure di gestione dei rischi»

I – Introduzione

1. Con le loro impugnazioni, la Polynt SpA, nella causa C‑323/15 P, e la Hitachi Chemical Europe GmbH e la Polynt SpA, nella causa C‑324/15 P, chiedono rispettivamente l’annullamento delle sentenze del Tribunale dell’Unione europea del 30 aprile 2015, Polynt e Sitre/ECHA (T‑134/13, non pubblicata, EU:T:2015:254), e del 30 aprile 2015, Hitachi Chemical Europe e a./ECHA (T‑135/13, EU:T:2015:253), (in prosieguo, congiuntamente: le «sentenze impugnate»).

2. Con le suddette sentenze il Tribunale ha respinto i ricorsi proposti dalle suddette società diretti a ottenere l’annullamento parziale della decisione ED/169/2012 dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) del 18 dicembre 2012, relativa all’inclusione di sostanze estremamente problematiche nell’elenco delle sostanze candidate (in prosieguo: la «decisione controversa»), ai sensi dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 2 ), come modificato dal regolamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 ( 3 ) (in prosieguo: il «regolamento REACH»).

3. Più precisamente, con la decisione controversa, che ha fatto oggetto dei ricorsi respinti in primo grado, l’ECHA ha identificato, da una parte, l’anidride cicloesan‑1,2‑dicarbossilica (CE n. 201‑604‑9), l’anidride cis‑cicloesan‑1,2 – dicarbossilica (CE n. 236‑086‑3) e l’anidride trans‑cicloesan‑1,2‑dicarbossilica (CE n. 238‑009‑9) (in prosieguo: l’«HHPA») e, dall’altra, l’anidride esaidrometilftalica (CE n. 247‑094‑1), l’anidride esaidro‑4‑metilftalica (CE n. 243‑072‑0), l’anidride esaidro‑1‑metilftalica (CE n. 256‑356‑4) e l’anidride esaidro‑3‑metilftalica (CE n. 260‑566‑1), (in prosieguo: l’«MHHPA») come sostanze rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, a norma dell’articolo 59 di detto stesso regolamento.

4. Le impugnazioni in esame danno alla Corte l’occasione di interpretare, per la prima volta, l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH sull’identificazione di una sostanza, nel caso di specie i sensibilizzanti delle vie respiratorie, come sostanza estremamente problematica, posto che la suddetta identificazione costituisce il primo passaggio della procedura di autorizzazione prevista dal regolamento REACH. In particolare, le controversie in parola devono portare la Corte a chiarire la questione se, ai fini dell’identificazione come sostanza estremamente problematica, in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, sia necessario compiere una valutazione dei rischi derivanti da una determinata sostanza, tesi questa sostenuta dalle ricorrenti nelle loro impugnazioni e che esse addebitano al Tribunale di aver respinto in primo grado. Quest’ultimo ha infatti ritenuto ‑ aspetto questo non controverso ‑ che, ai fini dell’identificazione di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, fosse sufficiente una valutazione dei pericoli generati dalle proprietà intrinseche delle sostanze.

II – Contesto normativo

5. Il titolo VII del regolamento REACH, che comprende gli articoli da 55 a 65 di quest’ultimo, disciplina la procedura di autorizzazione.

6. L’articolo 56 del regolamento REACH così dispone: «1. Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall’immettere sul mercato una sostanza destinata a un determinato uso e dall’utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell’allegato XIV, salvo qualora: (…) 5. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all’articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell’articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi: (…)».

7. L’articolo 57 del regolamento REACH, intitolato «Sostanze da includere nell’allegato XIV», enuncia quanto segue: «Le sostanze seguenti possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58: a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento; e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento; f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59».

8. L’articolo 58 del regolamento REACH, dal titolo «Inclusione di sostanze nell’allegato XIV», dispone quanto segue: «1. Ogniqualvolta si decide di includere nell’allegato XIV una o più sostanze di cui all’articolo 57, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 4. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue: a) l’identità della sostanza, come specificato nell’allegato VI, punto 2; b) la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all’articolo 57; c) disposizioni transitorie: (…) d) se del caso, i periodi di revisione per taluni usi; e) gli eventuali usi o categorie di usi esentati dall’obbligo d’autorizzazione e le eventuali condizioni di tali esenzioni. (…)».

9. L’articolo 59 del regolamento REACH, rubricato «Identificazione delle sostanze di cui all’articolo 57» ha il seguente tenore: «1. Ai fini dell’identificazione delle sostanze che rispondono ai criteri di cui all’articolo 57 e della definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo. L’Agenzia indica, in questo elenco, le sostanze che figurano nel programma di lavoro di cui all’articolo 83, paragrafo 3, lettera e). 2. La Commissione può chiedere all’Agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dei pertinenti punti dell’allegato XV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all’articolo 57. (…) 3. Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell’allegato XV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all’articolo 57 e trasmetterlo all’Agenzia. (…) (…)».

10. L’articolo 60 del regolamento REACH, dal titolo «Rilascio delle autorizzazioni», stabilisce quanto segue: «1. La Commissione è competente a decidere sulle domande d’autorizzazione a norma del presente titolo. 2. Fatto salvo il paragrafo 3, l’autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l’ambiente che l’uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all’allegato XIV è adeguatamente controllato a norma dell’allegato I, punto 6.4, e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente, tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all’articolo 64, paragrafo 4, lettera a). Nel rilasciare l’autorizzazione, e nelle eventuali condizioni ivi imposte, la Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, emissioni e perdite, compresi i rischi derivanti dagli usi diffusi o dispersivi, noti al momento della decisione. (…) 3. Il paragrafo 2 non si applica: a) alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all’articolo 57, lettere a), b), c) o f), per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell’allegato I, punto 6.4; b) alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all’articolo 57, lettere d) o e); c) alle sostanze identificate a norma dell’articolo 57, lettera f), aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili. 4. Quando l’autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata solo se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana o per l’ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. (…) (…)».

11. L’articolo 62 del regolamento REACH, rubricato «Domande di autorizzazione», prevede quanto segue: «1. Le domande d’autorizzazione sono inoltrate all’Agenzia. (…) 4. Una domanda d’autorizzazione contiene gli elementi seguenti: (…) d) salvo qualora sia già stata presentata nell’ambito della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell’allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l’ambiente l’uso della o delle sostanze a motivo delle proprietà intrinseche di cui all’allegato XIV; (…)».

III – Fatti

12. Dai punti da 1 a 3 delle sentenze impugnate risulta che l’HHPA e l’MHHPA sono anidridi di acido ciclico. Dette sostanze sono impiegate come intermediari o monomeri nonché per la fabbricazione di prodotti e nella produzione di resine polimere ( 4 ).

13. Le suddette sostanze sono state classificate tra i sensibilizzanti delle vie respiratorie di categoria 1, che possono provocare sintomi allergici o asma o difficoltà respiratorie a seguito di inalazione. L’HHPA e l’MHHPA sono stati inclusi nella tabella 3.1. che appare nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008.

14. Il 6 agosto 2012, il Regno dei Paesi Bassi ha trasmesso all’ECHA un fascicolo proponendo di classificare l’HHPA e l’MHHPA come sostanze estremamente problematiche da includere nell’allegato XIV del regolamento REACH in conformità delle disposizioni dell’articolo 57 del regolamento di cui trattasi. Dai punti 4 delle sentenze impugnate si evince che il Regno dei Paesi Bassi proponeva di identificare l’HHPA e l’MHHPA come sostanze per le quali era scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che davano adito a un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze indicate all’articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento REACH, conformemente all’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.

15. A seguito delle osservazioni delle ricorrenti sui fascicoli relativi all’identificazione dell’HHPA e dell’MHHPA, l’ECHA ha trasmesso tali fascicoli al suo comitato degli Stati membri di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera e), del regolamento REACH, il quale è pervenuto, il 13 dicembre 2012, ad un accordo unanime sull’identificazione dell’HHPA e dell’MHHPA come sostanze estremamente problematiche rispondenti ai criteri enunciati all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Lo stesso giorno il comitato degli Stati membri dell’ECHA ha adottato i relativi documenti di sostegno per l’identificazione dell’HHPA e dell’MHHPA come sostanze estremamente problematiche in forza delle loro proprietà di sensibilizzazione delle vie respiratorie sulla base dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH (in prosieguo: i «documenti di sostegno»).

16. Al termine della procedura prevista all’articolo 59 del regolamento REACH, l’ECHA ha adottato la decisione controversa, con cui ha identificato l’HHPA e l’MHHPA come sostanze rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento. In particolare, l’ECHA ha ritenuto che le sostanze in parola diano adito a un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di cui all’articolo 57, lettere da a) a c), del regolamento REACH.

IV – Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenze impugnate

17. Il 28 febbraio 2013 le ricorrenti hanno proposto i loro rispettivi ricorsi diretti al parziale annullamento della decisione controversa.

18. Il Tribunale ha autorizzato la Commissione e il Regno dei Paesi Bassi a intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA nelle cause T‑134/13 e T‑135/13. Esso ha anche autorizzato la REACh ChemAdvice GmbH e la New Japan Chemical a intervenire a sostegno delle ricorrenti. Con ordinanza del 15 ottobre 2014, il Tribunale ha riunito le due cause ai fini della fase orale.

19. Con le sentenze impugnate, il Tribunale ha respinto integralmente i ricorsi delle ricorrenti e le ha condannate alle spese.

V – Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

20. Con atti introduttivi depositati presso la cancelleria della Corte il 30 giugno 2015, le ricorrenti hanno presentato le impugnazioni in esame.

21. Ciascuna delle ricorrenti chiede alla Corte di annullare la sentenza che la riguarda nonché la decisione controversa nella parte ad essa riferita o, in subordine, di rinviare le cause al Tribunale e di condannare l’ECHA alle spese.

22. L’ECHA e la Commissione chiedono alla Corte di respingere le impugnazioni e di condannare le ricorrenti alle spese.

23. La New Japan Chemical e la REACh ChemAdvice hanno presentato osservazioni scritte a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti. Il Regno dei Paesi Bassi ha depositato osservazioni scritte a sostegno delle conclusioni dell’ECHA.

24. La Corte ha formulato una serie di domande chiedendo alle parti di rispondere per iscritto. Le ricorrenti, l’ECHA e la Commissione hanno risposto nei termini fissati.

25. Le difese orali e le risposte ai quesiti della Corte fornite dall’ECHA, dalla Commissione e dalla Sitre srl, intervenuta a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti dinanzi alla Corte ( 5 ), sono state sentite all’udienza tenutasi il 15 giugno 2016 e comune ad entrambe le cause.

VI – Analisi

26. A sostegno delle proprie impugnazioni le ricorrenti deducono quattro motivi. Il primo motivo verte su una motivazione contraddittoria e su errori di diritto che comporterebbero un’errata interpretazione e applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Con il secondo motivo sono eccepiti una motivazione incoerente ed errori di diritto che avrebbero portato a un’errata interpretazione e applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Il terzo motivo si riferisce a un difetto di motivazione in ragione del fatto che il Tribunale si sarebbe fondato, sbagliando, sull’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH. Infine, il quarto motivo si riferisce ad errori di diritto commessi nella valutazione degli argomenti relativi alla mancata esposizione dei lavoratori e dei consumatori alla sostanza che avrebbero portato a un’errata applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

A – Sul primo motivo, vertente su una motivazione contraddittoria e su errori di diritto implicanti un’interpretazione e un’applicazione errate dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH

27. Il motivo in parola si fonda su due parti. Da un lato, le ricorrenti affermano che il Tribunale ha commesso un errore di diritto nell’interpretare l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH nel senso che la disposizione in parola non richieda, ai fini dell’identificazione di una sostanza estremamente problematica, una valutazione dei rischi. Dall’altro, le ricorrenti affermano che i punti 71 e 73 delle sentenze impugnate presenterebbero una motivazione contraddittoria.

1. Sulla prima parte, relativa a un errore di diritto nell’interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH

a) Sintesi degli argomenti delle parti

28. La suddetta prima parte del primo motivo si riferisce ai punti 71, 81 e 94 delle sentenze impugnate e lamenta che il Tribunale avrebbe escluso la necessità di una valutazione dei rischi ai fini dell’identificazione delle sostanze di cui trattasi in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

29. Le ricorrenti contestano la suddetta interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

30. A loro avviso, il legislatore dell’Unione ha inteso distinguere tra, da un lato, le sostanze rientranti nell’articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento REACH e, dall’altro, quelle rientranti nell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento. Le sostanze che non rientrano nei casi di cui all’articolo 57, lettere da a) ad e), di detto regolamento potrebbero essere considerate come estremamente problematiche solo al termine di un esame integrativo, compiuto caso per caso. Tale esame potrebbe consistere soltanto in una valutazione dei rischi che deve tener conto delle relative misure di gestione, posto che i sensibilizzanti delle vie respiratorie non rientrano nella categoria delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di cui all’articolo 57, lettere da a) a c), del regolamento REACH.

31. In risposta alle domande scritte formulate dalla Corte, le ricorrenti hanno affermato che la suddetta interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH era confermata dall’impiego del termine «utilisation» [utilizzo] nella versione francese della disposizione del regolamento in parola.

32. In udienza, le ricorrenti hanno precisato che la valutazione dei rischi cui esse fanno riferimento nella loro impugnazione corrisponderebbe a una valutazione dei rischi ai sensi dell’allegato I del regolamento REACH.

33. A detta dell’ECHA le ricorrenti non hanno compreso i termini delle sentenze impugnate. Detta agenzia afferma che il Tribunale ha correttamente applicato la giurisprudenza Etimine (sentenza del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504) distinguendo tra pericoli e rischi. Il Tribunale avrebbe infatti correttamente stabilito che, così come accade per le sostanze indicate nell’articolo 57, lettere da a) ad e), l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH non impone di procedere a una valutazione dei rischi. L’identificazione del carattere estremamente problematico di una sostanza può risultare soltanto dalla valutazione dei pericoli delle proprietà intrinseche della sostanza in parola. L’ECHA ricorda inoltre che, in mancanza di soglia di esposizione, come nel caso dei sensibilizzanti delle vie respiratorie, non è possibile compiere una normale valutazione dei rischi.

34. L’ECHA ha precisato in udienza che la considerazione di dati relativi all’esposizione umana che permettono di valutare i pericoli derivanti dalle proprietà intrinseche delle sostanze, da una parte, e la valutazione dell’esposizione e dei rischi, dall’altra, sono processi totalmente diversi.

35. La Commissione ritiene così che il Tribunale abbia correttamente stabilito che l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH non impone una valutazione dei rischi ai fini dell’identificazione delle sostanze che non rientrano nelle altre lettere dell’articolo di cui trattasi. Ciò emergerebbe dalla formulazione e dall’impianto sistematico di detto regolamento.

b) Valutazione

36. Ai punti 69 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha osservato che la Corte aveva già dichiarato, nella sentenza del 21 luglio 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punti 74 e 75), la necessità di distinguere tra i pericoli e i rischi. La valutazione dei pericoli costituisce la prima tappa del processo di valutazione dei rischi, che rappresenta una nozione più precisa. Infatti, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche di una sostanza non deve essere limitata in considerazione di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi, e può essere validamente realizzata a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza, dalle modalità con cui si potrebbe produrre il contatto con la stessa e dagli eventuali livelli di esposizione alla sostanza.

37. Benché il titolo del primo motivo dedotto dalle ricorrenti menzioni i punti 69 delle sentenze impugnate, esse non contestano la valutazione compiuta dal Tribunale nei suddetti punti, né la distinzione operata tra la valutazione dei pericoli e la valutazione dei rischi, aspetto di cui occorre prendere atto.

38. A questo riguardo, e per meglio comprendere la distinzione tra la valutazione dei pericoli e quella dei rischi, in particolare nell’ambito delle presenti cause, mi permetto di aggiungere che la valutazione dei pericoli per la salute umana ha lo scopo di stabilire il livello massimo di esposizione alla sostanza cui l’essere umano può essere esposto senza che ciò comporti effetti nocivi. Tale livello di esposizione, denominato «livello derivato senza effetto» (Derived No-Effect Level, in prosieguo: il «DNEL»), si fonda sulla valutazione delle informazioni sull’uomo e non sull’uomo disponibili ( 6 ).

39. La valutazione dell’esposizione ha per oggetto la determinazione dei livelli di esposizione nota o ragionevolmente prevedibile dell’uomo a detta sostanza ( 7 ). Tale valutazione tiene conto delle condizioni operative e delle misure di gestione dei rischi. La caratterizzazione dei rischi consiste in un confronto tra, da una parte, i livelli di esposizione nota o ragionevolmente prevedibile dell’uomo a detta sostanza e, dall’altra, i DNEL pertinenti. Il rischio può essere considerato come adeguatamente controllato se i livelli di esposizione nota o ragionevolmente prevedibile dell’uomo a detta sostanza non superano il DNEL ( 8 ).

40. Fatte queste precisazioni, dai punti 70 delle sentenze impugnate, anch’essi non oggetto di contestazione da parte delle ricorrenti, emerge che la classificazione e l’etichettatura delle sostanze pericolose a livello dell’Unione, come risulta ormai dal regolamento n. 1272/2008, sono basate sulla valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze.

41. Ai punti 71 delle sentenze impugnate, il Tribunale ne ha dedotto che «[p]oiché la classificazione tra sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1 è sufficiente per identificare una sostanza come estremamente problematica, in forza dell’articolo 57, lettere da a) a c), del regolamento [REACH], non si può concludere che, per l’identificazione di una sostanza conformemente all’articolo 57, lettera f), del regolamento [REACH], l’ECHA sia tenuta a prendere in considerazione una valutazione dei rischi».

42. Ai punti 81 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha altresì respinto l’argomentazione delle ricorrenti relativa alla mancata presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi, dei controlli e delle condizioni relative alla protezione dei lavoratori per il fatto che «è sufficiente rilevare, da un lato, che i pericoli legati alle proprietà intrinseche dell’HHPA e dell’MHHPA non sono cambiati e, dall’altro lato, che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta all’identificazione della stessa come sostanza estremamente problematica».

43. Il Tribunale ha così ritenuto che i pericoli causati dalle proprietà intrinseche dell’HHPA e dell’MHHPA siano sufficienti a giustificare una loro identificazione come sostanza estremamente problematica.

44. Tale valutazione è confermata, rispettivamente, al punto 95 della sentenza impugnata nella causa T‑134/13 e al punto 94 della sentenza impugnata nella causa T‑135/13.

45. Il Tribunale ha quindi ritenuto che, per identificare le sostanze ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, non fosse necessaria alcuna valutazione dei rischi, essendo richiesta soltanto una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze di cui trattasi.

46. Le ricorrenti contestano la suddetta interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH e sostengono che la disposizione in parola impone la presa in considerazione di una valutazione dei rischi.

47. Malgrado la motivazione in una certa misura laconica delle sentenze impugnate, non condivido tale posizione.

48. Occorre anzitutto ricordare che il regolamento REACH istituisce un sistema integrato di controllo delle sostanze chimiche che comprende la loro registrazione, la loro valutazione, nonché la loro autorizzazione e eventuali restrizioni al loro utilizzo ( 9 ).

49. Il regolamento REACH presta particolare attenzione alle sostanze considerate estremamente problematiche, come emerge in particolare dai considerando 63, 69 e 70 del medesimo regolamento ( 10 ) e cui si applica la procedura di autorizzazione prevista nel titolo VII del suddetto regolamento che comprende i rispettivi articoli da 55 a 66.

50. La procedura di autorizzazione subordina l’uso e l’immissione sul mercato delle sostanze comprese nell’allegato XIV del regolamento REACH alla concessione di un’autorizzazione. La procedura in parola comprende tre passaggi.

51. In sintesi, il primo passaggio consiste nell’identificare le sostanze estremamente problematiche ai sensi dell’articolo 57 del regolamento REACH e nell’inserirle nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV di tale regolamento, dal titolo «Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione». Tornerò ovviamente nel prosieguo su detto primo passaggio che costituisce il cuore delle presenti impugnazioni. Il secondo passaggio della procedura consiste nell’includere determinate sostanze candidate nel detto allegato XIV, in conformità dell’articolo 58 del regolamento REACH. Il terzo passaggio della procedura di autorizzazione riguarda la concessione dell’autorizzazione relativa alle sostanze comprese nell’allegato XIV del regolamento REACH. In linea di principio, in mancanza di autorizzazione, la sostanza non può essere né usata, né immessa in commercio.

52. L’articolo 57 del regolamento REACH, che – come indicato in precedenza – riguarda il primo passaggio della procedura di autorizzazione, prevede i criteri di identificazione delle sostanze estremamente problematiche e che possono essere incluse nell’allegato XIV di detto regolamento. L’articolo citato affronta, alle lettere da a), a c), le sostanze rispondenti ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, di categoria 1A o 1B, conformemente all’allegato I del regolamento n. 1272/2008 (in prosieguo: le sostanze «CMR») e, alle lettere d) ed e), le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) nonché molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), conformemente ai criteri enunciati nell’allegato XIII del regolamento REACH ( 11 ) (in prosieguo: le sostanze «PBT e vPvB»).

53. La lettera f) dell’articolo 57 del regolamento REACH si occupa, a sua volta, delle «sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà [PBT e vPvB], che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59 [del regolamento REACH]».

54. È pacifico che l’HHPA e l’MHHPA sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie a norma dell’allegato I, punto 3.4., del regolamento n. 1272/2008.

55. Peraltro, come chiarito più in dettaglio in occasione dell’udienza dinanzi alla Corte, le ricorrenti non contestano nelle loro rispettive impugnazioni le valutazioni compiute dal Tribunale ai punti da 45 a 48 delle sentenze impugnate secondo cui i sensibilizzanti delle vie respiratorie rientrano effettivamente nel campo di applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, posto che l’elenco di sostanze ivi contenuto non è di fatto esaustivo.

56. Non è neppure oggetto di contestazione che le sostanze CMR, PBT e vPvB rientrano nella categoria delle sostanze estremamente problematiche in forza della loro sola classificazione ai sensi del regolamento n. 1272/2008 che si fonda, a sua volta, unicamente sulla valutazione dei pericoli inerenti alle loro proprietà intrinseche.

57. Secondo le ricorrenti, e contrariamente a quanto stabilito dal Tribunale ai punti 71 delle sentenze impugnate, diverso sarebbe comunque il caso delle sostanze indicate all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. A fondamento della loro tesi, secondo cui l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH richiederebbe, in fase di identificazione delle sostanze estremamente problematiche, non solo una valutazione dei pericoli ma anche una valutazione dei rischi, le ricorrenti si fondano sull’idea che le sostanze che non rientrano nell’articolo 57, lettera da a) ad e), del regolamento REACH possono essere identificate come sostanze estremamente problematiche solo a seguito di un esame integrativo che, a loro avviso, deve consistere in una valutazione dei rischi. Secondo le ricorrenti, una siffatta valutazione dei rischi implicherebbe una valutazione dell’esposizione che tenga conto delle misure di gestione dei rischi, come previste dall’allegato I, punti 5 e 6, del regolamento REACH. Nelle loro risposte alle domande scritte della Corte e in udienza, le ricorrenti hanno anche indicato che l’impiego del termine «utilisation» nella versione francese del regolamento REACH confermerebbe la loro tesi secondo cui all’atto dell’identificazione prevista all’articolo 57, lettera f), del regolamento in parola sarebbe necessario procedere a una valutazione dei rischi.

58. Occorre anzitutto respingere l’argomentazione delle ricorrenti relativa al riferimento al termine «utilisation» presente nella versione francese dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Infatti, come sottolineato dalla Commissione, nessuna delle altre versioni linguistiche dell’articolo citato contiene tale termine e si tratta di uno «sfortunato errore» nella versione francese. In ogni caso, secondo una giurisprudenza costante, la necessità che le disposizioni del diritto dell’Unione vengano interpretate in modo uniforme esclude che, in caso di dubbio, il testo di una disposizione sia considerato isolatamente ma esige, al contrario, che esso sia interpretato e applicato alla luce dei testi redatti nelle altre lingue ufficiali ( 12 ).

59. Orbene, dalle suddette versioni risulta chiaramente ( 13 ) che il «livello di preoccupazione equivalente» di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH si riferisce alle sostanze elencate alle lettere da a) ad e) dell’articolo in parola in quanto tali e non al loro uso.

60. Ciò detto, è vero che l’identificazione delle sostanze CMR come sostanze estremamente problematiche si fonda esclusivamente sulla classe di pericolo come risultante dal regolamento no1272/2008 e che quella delle sostanze PBT e vPvB si fonda soltanto sui criteri di cui all’allegato XIII del regolamento REACH.

61. È anche vero che l’appartenenza a una specifica classe di pericolo ai sensi del regolamento no1272/2008 non è una condizione richiesta affinché determinate sostanze ricadano nel campo di applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH ( 14 ). Infatti, anche se, nel caso di specie, l’HHPA e l’MHHPA rientrano effettivamente nella classe di pericolo relativa ai sensibilizzanti delle vie respiratorie dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, le sostanze che alterano il sistema endocrino, quanto a loro, non rientrano ad oggi in nessuna classe di pericolo anche se sono menzionate nell’elenco dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH come sostanze identificabili come sostanze estremamente preoccupanti.

62. Per procedere a una siffatta qualificazione, l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH prevede che siano soddisfatte due condizioni, ossia: da una parte, che sia «scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente» e, dall’altra, che detti effetti diano adito a «un livello di preoccupazione equivalente» a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) ad e) dello stesso articolo.

63. Come riconosciuto dall’ECHA e dalla Commissione, ove, come nella fattispecie, determinate sostanze rientrino effettivamente in una classe di pericolo in forza dell’allegato I del regolamento n.°1272/2008, tale classificazione è un primo passaggio preso in considerazione per soddisfare la prima condizione indicata al paragrafo che precede. Essa non è tuttavia sufficiente affinché le sostanze in causa siano considerate come sostanze estremamente problematiche ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

64. Tuttavia, ciò non significa che per dimostrare scientificamente che le sostanze di cui trattasi possono produrre effetti gravi per la salute o l’ambiente si esiga lo svolgimento di una valutazione dei rischi su tali sostanze. Ovviamente, come precisato ai punti da 1 a 4 dell’allegato I del regolamento REACH, nel valutare i pericoli inerenti alle proprietà delle sostanze in parola possono essere presi in considerazione dati storici sull’esposizione dell’uomo alle sostanze. Né l’ECHA, né la Commissione lo contestano. E nemmeno il Tribunale ha sostenuto il contrario. Infatti, trattandosi di sensibilizzanti delle vie respiratorie utilizzati nell’industria, tali dati e le loro analisi permettono di meglio identificare il livello di pericolosità intrinseca delle sostanze di cui trattasi e di verificare, caso per caso, se le sostanze in parola comportino effetti gravi per la salute umana.

65. Detto esame non equivale tuttavia né a una valutazione dell’esposizione o dei rischi né, a fortiori, porta a prendere in considerazione misure di gestione dei rischi, come correttamente stabilito dal Tribunale nelle sentenze impugnate.

66. In altre parole, il riferimento agli «effetti gravi» che le sostanze di cui trattasi comportano non significa affatto che occorra procedere a una valutazione dei rischi. Gli «effetti gravi» si riferiscono al livello o al grado di pericolosità intrinseco alle proprietà delle sostanze. Così, in base al punto 1 dell’allegato I del regolamento REACH, la valutazione dei pericoli per la salute umana deve prendere in considerazione non soltanto il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza esaminata, ma anche «i gruppi di effetti» tra cui quello della sensibilizzazione, senza richiedere che siano prese in considerazione le condizioni d’uso della sostanza esaminata. Il considerando 115 del regolamento REACH conferma così che la nozione di «effetti» rinvia alle proprietà delle sostanze senza che la loro determinazione includa una valutazione dei rischi ( 15 ).

67. Tuttavia, a norma dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, la condizione relativa agli effetti gravi determinati dalle sostanze di cui trattasi non è sufficiente per identificare le sostanze di cui trattasi come sostanze estremamente problematiche. Occorre ancora dimostrare scientificamente che detti effetti gravi danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze elencate alle lettere da a) ad e), dell’articolo 57, del regolamento REACH.

68. Orbene, richiamando «un livello di preoccupazione equivalente» a quello suscitato dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento REACH, ossia un livello di preoccupazione fondato esclusivamente sui pericoli inerenti alle proprietà intrinseche di dette sostanze, l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH esige che siano comparati i livelli di pericolosità inerenti alle proprietà delle sostanze e non i livelli di rischio. È così che, come risulta dai documenti di sostegno adottati il 13 dicembre 2012, l’ECHA ha elaborato un certo numero di criteri che permettono di determinare, sulla base della pericolosità delle sostanze esaminate, se si possa ritenere che esse diano adito a un «livello di preoccupazione equivalente» a quello delle sostanze CMR ( 16 ). Detti criteri e la loro valutazione non sono oggetto della presente impugnazione.

69. L’interpretazione letterale dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH qui sostenuta, è supportata da numerose altre disposizioni del regolamento in parola.

70. Ad esempio, a norma dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera b), del regolamento REACH, la decisione di includere talune sostanze nell’allegato XIV di tale regolamento deve precisare in particolare «la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all’articolo 57», senza che detta disposizione distingua tra le lettere da a) a f) dell’articolo 57 di tale regolamento. La prima colonna di detto allegato XIV del suddetto regolamento conferma che le informazioni richieste si limitano a indicare «la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all’articolo 57», ivi comprese quindi le sostanze rientranti nella lettera f) dell’articolo in parola.

71. Inoltre, l’allegato XV del regolamento REACH precisa, per quanto attiene in particolare al fascicolo per l’identificazione di una sostanza che presenta un grado di preoccupazione equivalente a norma dell’articolo 59 del medesimo regolamento, che «(…) una valutazione dei pericoli e il confronto [delle informazioni disponibili riguardanti detta sostanza] con l’articolo 57, lettera f), conformemente alle parti pertinenti dell’allegato I, punti da 1 a 4, sono portati a termine (…)» ( 17 ).

72. Inoltre, l’articolo 56, paragrafo 5, l’articolo 60, paragrafo 2, e l’articolo 62, lettera d), del regolamento REACH richiamano l’identificazione delle sostanze di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento in funzione unicamente dei «pericoli» dati da tali sostanze o dalle loro «proprietà intrinseche», senza mai menzionare una valutazione dei rischi, né, a maggior ragione, la presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi ( 18 ).

73. L’interpretazione secondo cui l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH richiederebbe soltanto un esame della pericolosità delle sostanze è corroborata anche dall’impianto generale del sistema di autorizzazione previsto dal titolo VII di detto regolamento.

74. Infatti, come ricordato al paragrafo 51 delle presenti conclusioni, il sistema di autorizzazione comprende tre passaggi, ossia l’identificazione delle sostanze estremamente problematiche e l’inclusione di dette sostanze nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (articoli 57 e 59 del regolamento REACH), l’inclusione nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (articolo 58 del regolamento REACH) e la concessione delle autorizzazioni richieste (articoli da 60 a 64 del regolamento REACH).

75. Orbene, dal sistema in parola risulta che la valutazione dei rischi è richiesta soltanto al momento della concessione delle autorizzazioni.

76. Infatti, secondo l’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH, un’autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l’ambiente che l’uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all’allegato XIV di tale regolamento è adeguatamente controllato, come documentato dalla valutazione dei rischi prevista dal punto 6 dell’allegato I del regolamento REACH.

77. Peraltro, nel caso in cui l’autorizzazione non possa essere concessa in forza dell’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH o per le sostanze per le quali non sia possibile determinare il livello massimo di esposizione alla sostanza al di sopra del quale l’essere umano non dovrebbe essere esposto (DNEL), come nel caso dell’HHPA e dell’MHHPA, l’articolo 60, paragrafo 4, del suddetto regolamento prevede che l’autorizzazione possa essere concessa soltanto se si dimostra che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana o per l’ambiente e che non esistono sostanze alternative. Tale decisione deve tener conto, in particolare, del rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l’adeguatezza e l’efficacia delle misure di gestione dei rischi proposte.

78. Infine, aderire all’interpretazione sostenuta dalle ricorrenti, secondo cui in sede di identificazione di una sostanza sarebbe necessario prendere in considerazione una valutazione dei rischi che comprenda le misure di gestione dei rischi, porterebbe a sottrarre un gran numero di sostanze potenzialmente estremamente pericolose a tutti i passaggi della procedura di autorizzazione prevista dal regolamento REACH. In particolare, la presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi in fase di identificazione delle sostanze per le quali l’autorizzazione può essere concessa solo ove si dimostri che non esistono idonee sostanze alternative ( 19 ), come nel caso di specie, permetterebbe all’industria di sottrarsi alla necessità di ricercare l’esistenza stessa di dette sostanze. Orbene, una conseguenza siffatta contrasterebbe con uno degli obiettivi importanti del regolamento REACH che è quello di incoraggiare e, in taluni casi, di garantire la sostituzione a termine delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze meno pericolose quando esistono alternative idonee e valide ( 20 ).

79. Alla luce delle considerazioni che precedono, a mio avviso, il Tribunale non ha commesso alcun errore di diritto nel ritenere che l’identificazione delle sostanze come sostanze estremamente problematiche, prevista all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, non richiedesse la presa in considerazione di una valutazione dei rischi.

2. Sulla seconda parte vertente sulla motivazione contraddittoria dei punti 71 e 73 delle sentenze impugnate

a) Sintesi degli argomenti delle parti

80. Le ricorrenti sostengono che i punti 71 e 73 delle sentenze impugnate sono viziati da motivazione contraddittoria. Infatti, mentre ai punti 71 delle sentenze impugnate il Tribunale ha sostenuto che, per essere identificata come sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, una sostanza non deve subire una valutazione dei rischi, ai punti 73 delle stesse sentenze esso avrebbe dichiarato il contrario.

81. L’ECHA e la Commissione propongono di respingere la suddetta parte del motivo. A loro avviso, le ricorrenti interpretano in modo errato i punti 73 delle sentenze impugnate. Esse affermano, in particolare, che gli orientamenti dell’ECHA richiedono non già un’analisi dei rischi, bensì di stabilire se una valutazione normale dei rischi permetta di affrontare correttamente il rischio. Orbene, una valutazione normale dei rischi non può essere compiuta per le sostanze per le quali, come nel caso di specie, non è possibile fissare un DNEL, ossia un livello massimo di esposizione cui l’essere umano può essere esposto senza che ciò comporti effetti gravi.

b) Analisi

82. In via principale, la seconda parte del primo motivo deve, a mio avviso, essere respinta come inconferente. Infatti, posto che, come analizzato supra, l’interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH data dal Tribunale nei punti 71 delle sentenze impugnate è, a mio parere, fondata, il fatto che ai punti 73 delle suddette sentenze si affermi il contrario non incide sul dispositivo e non può quindi giustificarne l’annullamento ( 21 ).

83. Tuttavia, nell’eventualità che la Corte reputi che occorra esaminare nel merito la parte relativa all’asserita motivazione contraddittoria, ritengo, in ogni caso, che essa debba essere respinta.

84. Occorre anzitutto ricordare che, ai punti 73 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha indicato che «relativamente al fatto che il punto 6.3 del documento di sostegno, che fa riferimento agli orientamenti [dell’ECHA] per l’identificazione di sostanze estremamente problematiche a tale riguardo, menzioni la valutazione normale dei rischi, si deve rilevare che, in base al suddetto punto, la possibilità di prevenire gli effetti di una sostanza nell’ambito di una valutazione normale dei rischi costituisce solo una delle considerazioni di cui l’ECHA dovrebbe tener conto nell’ambito della procedura di identificazione di una sostanza come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento [REACH]».

85. Il punto 6.3 dei due documenti di sostegno pertinenti, cui si riferisce il Tribunale, riproducono letteralmente il punto 3.3.3.2 degli orientamenti dell’ECHA per la stesura di un fascicolo allegato XV per l’identificazione di sostanze estremamente preoccupanti (in prosieguo: gli «orientamenti dell’ECHA»).

86. Orbene, il punto 3.3.3.2 degli orientamenti dell’ECHA, che indica le circostanze di cui deve segnatamente tener conto l’ECHA quando esamina una sostanza ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, richiede non già il compimento di una valutazione dei rischi, ma semplicemente di stabilire se una normale valutazione dei rischi permetta di affrontare adeguatamente il rischio.

87. A tale titolo, occorre precisare che la valutazione normale dei rischi richiamata dagli orientamenti dell’ECHA e dal Tribunale ai punti 73 delle sentenze impugnate corrisponde alla valutazione dei rischi come prevista al punto 6.4 dell’allegato I del regolamento REACH, che si fonda su un confronto tra il livello di esposizione stimato e il DNEL applicabile (il livello massimo di esposizione cui l’essere umano può essere esposto senza che ciò comporti effetti nocivi).

88. Orbene, come già evidenziato ai paragrafi 38 e 39 delle presenti conclusioni, una valutazione normale dei rischi non può essere compiuta per le sostanze per le quali non è possibile definire un DNEL, come accade per l’HHPA e l’MHHPA.

89. Risulta così chiaramente che i punti 73 delle sentenze impugnate erano diretti unicamente a ricordare la conclusione del comitato degli Stati membri dell’ECHA, contenuta nei rispettivi documenti di sostegno, secondo cui una normale valutazione dei rischi non era adeguata rispetto all’HHPA e all’MHHPA e non a pretendere dall’ECHA che prendesse in considerazione una valutazione dei rischi in sede di identificazione di una sostanza ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

90. Date le circostanze, non è possibile ritenere, contrariamente a quanto affermato dalle ricorrenti, che il Tribunale abbia inteso sostenere, ai punti 73 delle sentenze impugnate, che l’ECHA era obbligata a tener conto di una valutazione dei rischi al fine di stabilire se una sostanza possa essere identificata come estremamente problematica in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Ne consegue, a mio avviso, che i punti 71 e 73 delle sentenze impugnate non sono tra loro in contraddizione.

91. Pertanto, a mio parere, la seconda parte del primo motivo, se non è inconferente, è infondata.

92. Suggerisco quindi alla Corte di respingere il primo motivo.

B – Sul secondo motivo, vertente su una motivazione incoerente e su errori di diritto implicanti un’interpretazione e un’applicazione errate dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH

1. Sintesi degli argomenti delle parti

93. Le ricorrenti sottolineano che, ai punti 49 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha sostenuto che gli orientamenti interpretativi, come gli orientamenti dell’ECHA, non costituiscono pareri aventi natura giuridica. Tuttavia, secondo le ricorrenti, dalla giurisprudenza risulterebbe che tali regole di condotta generale non sono prive di effetti giuridici, posto che mediante tali strumenti le istituzioni si autolimitano nell’esercizio del loro potere discrezionale ( 22 ). Oltre a incorrere in contraddizione nelle motivazioni di cui ai punti 49 e 73 delle sentenze impugnate, il Tribunale non avrebbe tenuto conto di detta giurisprudenza costante.

94. Le ricorrenti affermano che, omettendo di prendere in considerazione gli orientamenti dell’ECHA nell’interpretare l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, il Tribunale non avrebbe debitamente tenuto conto della valutazione dei rischi. Con la motivazione sostenuta ai punti da 65 a 91 delle sentenze impugnate, il Tribunale avrebbe quindi erroneamente interpretato e applicato l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

95. L’ECHA e la Commissione ritengono che il motivo in parola si fondi su una lettura errata dei punti 49 e 73 delle sentenze impugnate e ne chiedono il rigetto.

2. Analisi

96. Ritengo che il motivo in esame si fondi su una lettura errata della portata dei punti 49 delle sentenze impugnate.

97. Per comprendere correttamente la valutazione compiuta dal Tribunale, occorre ricordare che, ai punti da 45 a 48 delle sentenze impugnate, quest’ultimo ha respinto la prima parte del primo motivo dinanzi ad esso dedotto, con cui le ricorrenti sostenevano che i sensibilizzanti delle vie respiratorie non rientravano nel campo di applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. Come già osservato al paragrafo 55 delle presenti conclusioni, le ricorrenti non contestano, in sede di impugnazione, la valutazione contenuta nei punti da 45 a 48 delle sentenze impugnate.

98. Nei punti 49 delle sentenze di cui trattasi, introdotti dall’espressione «[i]noltre», il Tribunale ha parimenti respinto l’argomento delle ricorrenti, sempre a fondamento della prima parte del primo motivo dedotto in primo grado, secondo cui gli orientamenti dell’ECHA confermerebbero l’inapplicabilità dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH ai sensibilizzanti delle vie respiratorie. Il Tribunale ha motivato detto rigetto precisando che «tale documento costituisce uno strumento di lavoro prodotto dall’ECHA per facilitare l’applicazione del regolamento [REACH]. Come giustamente indicato in tali orientamenti, il testo del regolamento [REACH] è l’unico riferimento normativo autentico e le informazioni contenute negli orientamenti non costituiscono pareri aventi natura giuridica» ( 23 ).

99. La valutazione contenuta nei punti 49 delle sentenze impugnate è stata quindi compiuta ad abundantiam. Ne consegue, a mio avviso, che le critiche sollevate contro i suddetti punti delle sentenze impugnate possono essere considerate inconferenti ( 24 ).

100. Ciò detto, le ricorrenti addebitano al Tribunale anche di aver omesso di prendere in considerazione gli orientamenti dell’ECHA nel loro esame della seconda parte del primo motivo sollevato in primo grado e vertente sulla mancanza di un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze CMR.

101. Orbene, come osservano le ricorrenti stesse, il Tribunale ha effettivamente preso in considerazione il documento in parola ai punti 73 delle sentenze impugnate, i quali si inseriscono nella risposta data dal Tribunale alla seconda parte del primo motivo da esse ivi sollevato. Il fatto che il Tribunale non abbia condiviso l’interpretazione degli orientamenti in parola propugnata dalle ricorrenti è un’altra questione, che ho peraltro già affrontato nell’esame del primo motivo di impugnazione.

102. Contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, il fatto che il Tribunale abbia tenuto conto degli orientamenti dell’ECHA ai punti 73 delle sentenze impugnate non contraddice la valutazione compiuta ai punti 49 di dette sentenze. Infatti, è del tutto corretto, a mio avviso, rifiutare di prendere in considerazione i suddetti orientamenti in sede di interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, mentre è pienamente giustificato, come ha fatto il Tribunale ai punti 73 delle sentenze impugnate, tenerne conto quando si tratta di controllare in che modo sono applicate le disposizioni del regolamento REACH a determinate sostanze, in particolare per verificare se le sostanze in parola diano adito a un «livello di preoccupazione equivalente» a quello delle sostanze CMR.

103. Non vi è quindi motivo, a mio parere, di esaminare l’eccezione collegata al carattere vincolante o meno degli orientamenti dell’ECHA posto che il Tribunale non si è pronunciato in termini generali su detta questione. I punti 49 delle sentenze impugnate non rivestono infatti la portata generale asserita dalle ricorrenti, dato che il Tribunale ha ivi soltanto (correttamente) stabilito che il giudice dell’Unione non era vincolato all’interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH contenuta negli orientamenti dell’ECHA. In altre parole, il Tribunale (a ragione) non si è fondato sulla motivazione esposta ai punti 49 delle sentenze impugnate per concludere che la valutazione dei rischi non era richiesta ai fini dell’identificazione di una sostanza come estremamente problematica in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

104. Suggerisco pertanto di respingere il secondo motivo delle impugnazioni come in parte inconferente e in parte infondato.

C – Sul terzo motivo, vertente su un difetto di motivazione per il fatto che il Tribunale si sarebbe erroneamente fondato sull’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH

1. Sintesi degli argomenti delle parti

105. Le ricorrenti censurano, essenzialmente, il Tribunale per essersi fondato, nei punti 61 e 68 delle sentenze impugnate, sull’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH per confermare la sua tesi secondo cui, in sede di identificazione di una sostanza in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento in parola, non sarebbe richiesta una valutazione dei rischi. Da una parte, infatti, secondo le ricorrenti, il Tribunale avrebbe esso stesso ammesso, ai punti 73 delle sentenze impugnate, che l’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH non sarebbe applicabile all’HHPA e all’MHHPA. Dall’altra, benché le ricorrenti ammettano che può esistere un collegamento tra la procedura relativa all’identificazione delle sostanze e quella relativa alla concessione dell’autorizzazione, il fatto che un’autorizzazione possa essere concessa non fornirebbe informazioni sulla decisione di identificare o meno una sostanza come estremamente problematica.

106. A detta dell’ECHA e della Commissione, le ricorrenti danno una lettura errata dei suddetti punti delle sentenze impugnate. In particolare, l’ECHA afferma che, lungi dal richiamare a torto l’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH, il Tribunale avrebbe correttamente utilizzato la disposizione di cui trattasi per illustrare il fatto che se le sostanze di cui possono essere controllati gli usi non potessero essere identificate come estremamente problematiche e incluse, quindi nell’allegato XIV del detto regolamento, allora l’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH sarebbe privato di ogni scopo.

2. Analisi

107. È pacifico che, ai punti 61 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha stabilito che «dall’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento [REACH] deriva che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta alla sua identificazione come sostanza estremamente problematica. Nel caso contrario, la possibilità di autorizzare una sostanza i cui rischi possono essere validamente gestiti, in forza della disposizione de qua, sarebbe privata di scopo, come affermato dall’ECHA».

108. Ai punti 68 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha confermato tale valutazione.

109. Dalle sentenze impugnate emerge che tale valutazione è stata compiuta con l’obiettivo di illustrare l’impianto della procedura di autorizzazione, compresa la prima tappa che, come ho già precisato, consiste nell’identificare le sostanze estremamente problematiche, in particolare in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

110. Se è vero che l’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH non si applica alle sostanze per le quali non può essere determinato alcun DNEL, come accade per l’HHPA e l’MHHPA, i punti 61 e 68 delle sentenze impugnate non si riferiscono specificamente alle sostanze di cui trattasi, ma sono diretti a spiegare, in termini generali, il rapporto tra il primo passaggio, consistente nell’identificare le sostanze, e il terzo, relativo alla concessione delle autorizzazioni. È quindi del tutto corretto, a prescindere dall’applicazione concreta dell’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH alle sostanze di cui trattasi nella presente causa, sostenere, in linea con il Tribunale, che l’adozione di misure di gestione dei rischi non impedisce l’identificazione di una sostanza come sostanza estremamente problematica, in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH. È peraltro possibile, a mio avviso, essere più categorici e affermare che il passaggio consistente nell’identificazione di dette sostanze costituisce un passaggio preliminare indispensabile rispetto alla verifica e alla valutazione dei rischi scaturenti dalle sostanze di cui trattasi.

111. Inoltre, contrariamente a quanto suggeriscono le ricorrenti, il fatto che non sia possibile, rispetto a una data sostanza, determinare un DNEL, non significa che si debba procedere a una valutazione dei rischi o prendere in considerazione le misure di gestione dei rischi preliminarmente o all’atto dell’identificazione delle sostanze di cui trattasi ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

112. Propongo pertanto di respingere il terzo motivo sollevato dalle ricorrenti in quanto infondato.

D – Sul quarto motivo, vertente su un errore di diritto nella valutazione delle argomentazioni relative alla mancanza di un’esposizione del consumatore o del lavoratore all’HHPA e all’MHHPA, che implica un’errata applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH

1. Sintesi delle argomentazioni delle parti

113. Le ricorrenti ricordano che, ai punti 67 delle sentenze impugnate, il Tribunale avrebbe respinto la loro argomentazione vertente sulla mancanza di rischi inerenti all’HHPA e all’MHHPA in ragione della bassa esposizione dei lavoratori e dei consumatori alle sostanze di cui trattasi, precisando che, rispetto ai consumatori e ai lavoratori, non può essere esclusa ogni esposizione all’HHPA e all’MHHPA. Secondo le ricorrenti, la suddetta analisi si discosterebbe dalla giurisprudenza secondo cui non può esistere un livello di «rischio zero» nell’ambito di una valutazione dei rischi che applichi il principio di precauzione ( 25 ). Il Tribunale si sarebbe quindi fondato su un criterio giuridico errato per respingere i loro argomenti circa la mancanza di esposizione dei consumatori e dei lavoratori all’HHPA e all’MHHPA.

114. Secondo l’ECHA, il Tribunale non si sarebbe riferito a un «rischio zero». Inoltre, le sentenze impugnate non suggerirebbero che le ricorrenti dovessero dimostrare l’esistenza di un siffatto rischio.

115. La Commissione sostiene in particolare che la valutazione dell’esposizione del consumatore o del lavoratore a una sostanza fa parte della valutazione dei rischi. Orbene, posto che una tale valutazione non è richiesta in sede di identificazione di una sostanza come sostanza estremamente problematica, anche la mancata esposizione del consumatore o del lavoratore sarebbe parimenti priva di pertinenza ai fini di detta identificazione.

2. Analisi

116. Occorre ricordare che, dinanzi al Tribunale, le ricorrenti hanno affermato in particolare che, in virtù dei programmi di vigilanza dei prodotti e delle prescrizioni normative applicabili, l’HHPA e l’MHHPA sarebbero utilizzate in sistemi chiusi che prevengono l’esposizione e assicurano un rischio di esposizione molto limitato vicino allo zero ( 26 ).

117. Ai punti 67 delle sentenze impugnate, il Tribunale ha respinto tale tesi sottolineando, in primo luogo, che «anche secondo l’argomento delle ricorrenti, non si può escludere totalmente l’esposizione» all’HHPA e all’MHHPA «per quel che riguarda i consumatori e i lavoratori».

118. Dai punti 68 delle sentenze impugnate e dai relativi punti da 69 a 73 emerge che il Tribunale ha, in secondo luogo, respinto la presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi invocate dalle ricorrenti sulla base di argomentazioni che ho già esaminato nell’ambito del primo e del terzo motivo di impugnazione e che anch’io propongo di respingere. I punti 68 delle sentenze impugnate sono infatti introdotti dal medesimo inciso, ossia «anche supponendo che tutti gli utilizzatori [dell’HHPA e dell’MHHPA] attuino misure efficaci di gestione dei rischi», il che comporta implicitamente ma inevitabilmente, che le valutazioni compiute ai punti 67 delle sentenze impugnate siano «assorbite» o, in altre parole, siano divenute sussidiarie rispetto a quelle di cui ai punti da 68 a 73 delle sentenze di cui trattasi.

119. Di conseguenza, criticando i punti 67 delle sentenze impugnate, le ricorrenti sviluppano un motivo diretto a contestare una valutazione compiuta dal Tribunale in via subordinata. Tali critiche sono inconferenti poiché, quand’anche fondate, non incidono sul dispositivo delle sentenze impugnate e non possono fondarne l’annullamento.

120. In ogni caso, il Tribunale non ha chiesto alle ricorrenti di dimostrare un «rischio zero» poiché la valutazione dei rischi e la presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi non sono richieste in sede di identificazione di sostanze in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, come statuito correttamente dal Tribunale, in sostanza, ai punti da 68 a 73 delle sentenze impugnate.

121. Suggerisco pertanto di respingere il quarto motivo.

122. Alla luce di tutte le precedenti considerazioni, propongo di respingere le impugnazioni.

VII – Sulle spese

123. Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, quando l’impugnazione è respinta la Corte statuisce sulle spese.

124. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza del suo articolo 184, paragrafo 1, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

125. Posto che l’ECHA ha chiesto la condanna delle ricorrenti in entrambe le cause, occorre condannare le ricorrenti a sostenere, oltre alle proprie spese, quelle dell’ECHA.

126. A norma dell’articolo 140, paragrafo 1, del regolamento di procedura, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. In forza dell’articolo 140, paragrafo 3, del regolamento di procedura, la Corte può decidere che una parte interveniente, diversa da quelle indicate all’articolo 140, paragrafo 1, del medesimo regolamento, si faccia carico delle proprie spese.

127. La Commissione e il Regno dei Paesi Bassi, intervenuti nelle cause, devono farsi carico delle proprie spese. Propongo che anche la New Japan Chemical, la REACh ChemAdvice GmbH e la Sitre, che sono intervenute a sostegno delle ricorrenti nel procedimento dinanzi alla Corte, sopportino le proprie spese.

VIII – Conclusione

128. Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di statuire come segue: — le impugnazioni sono respinte; — la Polynt SpA, nella causa C‑323/15 P, e la Hitachi Chemical Europe GmbH e la Polynt SpA, nella causa C‑324/15 P, sono condannate alle spese; — la Commissione europea, il Regno dei Paesi Bassi, la New Japan Chemical, la REACh ChemAdvice GmbH e la Sitre srl sopportano le proprie spese.

( 1 ) Lingua originale: il francese.

( 2 ) GU 2006, L 396, pag. 1.

( 3 ) GU 2008, L 353, pag. 1.

( 4 ) Le sostanze in parola sono impiegate segnatamente come indurenti per i materiali isolanti alla base della resina epossidica. La resina epossidica è spesso utilizzata nell’industria di produzione di apparecchiature e sistemi elettrici, più in particolare, nell’isolamento delle apparecchiature soggette ad alta tensione nella trasmissione e distribuzione di elettricità, ivi compreso l’isolamento dei generatori di energia eolica e dei diodi fotoemettitori [light‑emitting diode (LED)].

( 5 ) La Sitre era parte ricorrente nelle due cause dinanzi al Tribunale.

( 6 ) V. punto 1 dell’allegato I del regolamento REACH.

( 7 ) V. punto 5 dell’allegato I del regolamento REACH.

( 8 ) V. punto 6 dell’allegato I del regolamento REACH.

( 9 ) V. sentenze del 10 settembre 2015, FCD e FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, punto 32) e del 17 marzo 2016, Canadian Oil Company Sweden e Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, punto 25).

( 10 ) V. sentenza del 10 settembre 2015, FCD e FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, punto 34).

( 11 ) L’allegato XIII del detto regolamento elenca i criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e delle sostanze vPvB.

( 12 ) V., in particolare, sentenze del 2 aprile 1998, EMU Tabac e a. (C‑296/95, EU:C:1998:152, punto 36), e dell’11 giugno 2015, Pfeifer & Langen (C‑51/14, EU:C:2015:380, punto 34).

( 13 ) V., in particolare, le versioni spagnola [«que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) (…)»], in lingua tedesca («die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben a bis e aufgeführter Stoffe (…)»), in lingua inglese [«which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points a) to e)»], in lingua italiana [«che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) (…)»] e in lingua finlandese [«jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a-e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset (…)»].

( 14 ) V. anche il punto 1.3.1 dell’allegato I del regolamento REACH.

( 15 ) Il considerando 115 del regolamento REACH precisa che «[l]e risorse dovrebbero essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati. Una sostanza dovrebbe pertanto essere aggiunta (…) se risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione [sostanze CMR], come allergene respiratorio, o, per quanto concerne altri effetti, in base a una valutazione caso per caso».

( 16 ) Occorre osservare a questo riguardo che gli orientamenti dell’ECHA per la stesura di un fascicolo allegato XV sull’identificazione di sostanze estremamente preoccupanti elencano gli elementi scientifici e tecnici che possono essere impiegati per dimostrare che una sostanza dà adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella delle sostanze CMR. In base ai suddetti orientamenti, le «preoccupazioni relative alle sostanze che presentano proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione derivano da diversi fattori (la gravità degli effetti, la natura spesso irreversibile di essi, le conseguenze per la società e le difficoltà nel compiere una valutazione dei rischi fondata sulla concentrazione della sostanza) che devono essere presi in considerazione per stabilire se una sostanza dia adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella [delle sostanze] CMR (categoria 1 o 2)». Così, come sottolinea l’ECHA nelle sue risposte ai quesiti della Corte, tali fattori sono legati alla valutazione dei pericoli come prevista ai punti da 1 a 4 dell’allegato I del regolamento REACH.

( 17 ) Il corsivo è mio.

( 18 ) Si veda inoltre, a fondamento di detta tesi, il fatto che, contrariamente al fascicolo relativo all’identificazione di una sostanza che presenta un livello di preoccupazione equivalente, il fascicolo relativo alle proposte di restrizioni a norma dell’allegato XV del regolamento REACH, deve contenere sia una valutazione dei pericoli che una valutazione dei rischi della sostanza di cui trattasi.

( 19 ) In conformità dell’articolo 60, paragrafo 4, del regolamento REACH.

( 20 ) V. considerando 12 e articolo 55 del regolamento REACH.

( 21 ) V., in questo senso, ordinanze del 26 gennaio 2007, Righini/Commissione (C‑57/06 P, EU:C:2007:65, punti 62 e 63), e del 13 marzo 2007, Arizona Chemical e a./Commissione (C‑150/06 P, non pubblicata, EU:C:2007:164, punto 47 e la giurisprudenza ivi citata).

( 22 ) Le ricorrenti richiamano a questo riguardo la sentenza del 28 giugno 2005, Dansk Rørindustri e a./Commissione (C‑189/02 P, C‑202/02 P, da C‑205/02 P a C‑208/02 P e C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punti da 209 a 212).

( 23 ) Il corsivo è mio.

( 24 ) Infatti, secondo una giurisprudenza costante, le censure mosse in merito a una motivazione sovrabbondante sono inoperanti. V., in particolare, sentenza del 13 febbraio 2014, Ungheria/Commissione (C‑31/13 P, EU:C:2014:70, punto 82).

( 25 ) Le ricorrenti richiamano a questo riguardo la sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio (T‑13/99, EU:T:2002:209, punto 145).

( 26 ) V. la sintesi delle loro argomentazioni ai punti 65 delle sentenze impugnate.