Causa T‑321/05

AstraZeneca AB e AstraZeneca plc

contro

Commissione europea

«Concorrenza — Abuso di posizione dominante — Mercato dei medicinali antiulcera — Decisione che constata una violazione dell’art. 82 CE — Definizione di mercato — Vincoli concorrenziali significativi — Abuso delle procedure attinenti ai certificati protettivi complementari per i medicinali e delle procedure di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali — Dichiarazioni ingannevoli — Revoca delle autorizzazioni di immissione in commercio — Ostacoli all’immissione in commercio dei farmaci generici e alle importazioni parallele — Ammende»

Massime della sentenza

1. Procedura — Richiesta di trattamento riservato — Criteri

2. Concorrenza — Posizione dominante — Mercato rilevante — Delimitazione — Funzione

(Art. 82 CE; comunicazione della Commissione 97/C 372/03, punti 2 e 7)

3. Concorrenza — Procedimento amministrativo — Decisione della Commissione con cui viene constatata un’infrazione — Decisione che necessita di una valutazione economica o tecnica complessa — Sindacato giurisdizionale — Limiti

(Artt. 81 CE e 82 CE)

4. Concorrenza — Posizione dominante — Mercato rilevante — Delimitazione — Criteri — Prodotti farmaceutici

(Art. 82 CE)

5. Concorrenza — Posizione dominante — Mercato rilevante — Delimitazione — Criteri — Prodotti farmaceutici

6. Concorrenza — Procedimento amministrativo — Decisione della Commissione con cui viene constatata un’infrazione — Elementi di prova necessari

(Artt. 81 CE e 82 CE)

7. Concorrenza — Procedimento amministrativo — Decisione della Commissione — Obbligo di motivazione — Portata

(Artt. 81 CE, 82 CE e 253 CE)

8. Concorrenza — Posizione dominante — Mercato rilevante — Delimitazione — Criteri — Sostituibilità dei prodotti sul versante della domanda — Lancio di un nuovo prodotto

(Art. 82 CE; comunicazione della Commissione 97/C 372/03, punti 15‑19)

9. Concorrenza — Posizione dominante — Mercato rilevante — Delimitazione — Criteri — Individuazione dei vincoli concorrenziali esercitati su un prodotto

(Art. 82 CE; comunicazione della Commissione 97/C 372/03, punto 3)

10. Concorrenza — Posizione dominante — Qualificazione di una posizione come dominante a causa della detenzione di una quota di mercato molto cospicua — Impresa farmaceutica

(Art. 82 CE)

11. Concorrenza — Posizione dominante — Esistenza — Indizi — Livello dei prezzi praticati — Impresa farmaceutica — Incidenza della copertura, da parte del regime di assistenza sanitaria, del prezzo dei farmaci

(Art. 82 CE)

12. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Nozione — Necessità di un nesso causale tra una posizione dominante e il suo sfruttamento abusivo — Insussistenza

(Art. 82 CE)

13. Concorrenza — Posizione dominante — Esistenza — Indizi — Esistenza e uso di diritti di proprietà intellettuale

(Art. 82 CE)

14. Concorrenza — Posizione dominante — Esistenza — Indizi — Impresa farmaceutica — Primo arrivato su un mercato — Potenza economica dell’impresa

(Art. 82 CE)

15. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità — Informazioni che permettono il rilascio di una licenza esclusiva — Carattere abusivo — Criteri di valutazione

(Art. 82 CE)

16. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità — Informazioni che permettono il rilascio di una licenza esclusiva — Carattere abusivo — Criteri di valutazione

(Art. 82 CE)

17. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Nozione — Inizio dell’attuazione della pratica abusiva — Impresa farmaceutica — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità

(Art. 82 CE)

18. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità — Informazioni che permettono il rilascio di una licenza esclusiva — Carattere abusivo — Criteri di valutazione

(Art. 82 CE)

19. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Effetti anticoncorrenziali di una condotta che si producono in assenza di una posizione dominante — Irrilevanza

(Art. 82 CE)

20. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Prova — Onere della prova — Presunzione d’innocenza

(Art. 6, n. 2, UE; art. 82 CE)

21. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Obblighi incombenti all’impresa dominante — Impresa farmaceutica — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità — Informazioni che permettono il rilascio di una licenza esclusiva

(Art. 82 CE)

22. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità — Informazioni che permettono il rilascio di una licenza esclusiva — Carattere abusivo — Impresa farmaceutica

(Art. 82 CE)

23. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Revoca di autorizzazioni di immissione in commercio di prodotti farmaceutici — Revoca che impedisce ai produttori di farmaci generici di fruire della procedura abbreviata

[Art. 82 CE; direttiva del Consiglio 65/65, art. 4, terzo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), iii)]

24. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Nozione — Impiego di procedure normative in modo da ritardare l’ingresso di concorrenti sul mercato — Carattere abusivo — Criteri di valutazione

(Art. 82 CE)

25. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Nozione — Conformità del comportamento abusivo rispetto ad altre norme giuridiche — Irrilevanza

(Art. 82 CE)

26. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Revoca di autorizzazioni di immissione in commercio di prodotti farmaceutici — Revoca che impedisce ai produttori di farmaci generici di fruire della procedura abbreviata — Inapplicabilità della giurisprudenza relativa alle infrastrutture essenziali

(Art. 82 CE)

27. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Giustificazione oggettiva — Onere della prova

(Art. 82 CE)

28. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Obblighi incombenti all’impresa dominante — Impresa farmaceutica — Esercizio della concorrenza fondata solo sui meriti — Portata

29. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Imputabilità — Società controllante e sue controllate — Unità economica

(Art. 82 CE)

30. Procedura — Atto introduttivo del ricorso — Requisiti di forma

(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 44, n. 1)

31. Concorrenza — Posizione dominante — Abuso — Infrazione unica e continuata — Qualificazione — Criteri

(Art. 82 CE)

32. Concorrenza — Ammende — Importo — Determinazione — Criteri — Gravità dell’infrazione — Abuso di posizione dominante — Impresa farmaceutica — Presentazione di informazioni ingannevoli alle autorità che permettono il rilascio di una licenza esclusiva — Revoca di autorizzazioni di immissione in commercio di prodotti farmaceutici

(Art. 82 CE)

33. Concorrenza — Ammende — Importo — Determinazione — Criteri — Oggetto e effetti dell’infrazione

(Artt. 81 CE e 82 CE)

1. Nell’ambito di un ricorso diretto all’annullamento di una decisione della Commissione in materia di concorrenza, il Tribunale può accogliere una richiesta del ricorrente di trattamento riservato di informazioni non contenute nella versione non riservata della decisione impugnata, che è pubblicata sul sito Internet della direzione generale «Concorrenza» della Commissione e, pertanto, è accessibile al pubblico. Per contro, va respinta una richiesta di trattamento riservato per quanto riguarda le informazioni che compaiono nella versione non riservata della decisione impugnata. Infatti, tali informazioni hanno, in ogni caso, perso il loro carattere eventualmente riservato, a causa della loro accessibilità al pubblico.

(v. punto 25)

2. Nell’ambito dell’applicazione dell’art. 82 CE, la definizione del mercato rilevante viene effettuata per definire il perimetro all’interno del quale deve valutarsi se una determinata impresa interessata sia in grado di tenere comportamenti significativamente indipendenti dai suoi concorrenti, dai suoi clienti e dai consumatori.

Infatti, ai fini della valutazione della posizione, eventualmente dominante, di un’impresa, le possibilità di concorrenza devono essere valutate nell’ambito del mercato comprendente tutti i prodotti che, in funzione delle loro caratteristiche, sono particolarmente idonei a soddisfare esigenze costanti e non sono facilmente intercambiabili con altri prodotti, dovendo inoltre prendere in considerazione le condizioni di concorrenza alla luce della struttura della domanda e dell’offerta sul mercato. Il mercato di prodotti rilevante comprende quindi tutti i prodotti o servizi che sono considerati sostituibili dal consumatore, in funzione delle caratteristiche dei prodotti stessi, dei loro prezzi e dell’uso al quale sono destinati.

(v. punti 30‑31)

3. Se il giudice comunitario esercita, in via generale, un sindacato pieno sulla sussistenza o meno dei presupposti per l’applicazione delle regole di concorrenza, il sindacato che esso esercita sulle valutazioni economiche complesse operate dalla Commissione deve tuttavia limitarsi alla verifica dell’osservanza delle regole di procedura e di motivazione, nonché dell’esattezza materiale dei fatti, dell’insussistenza d’errore manifesto di valutazione e di sviamento di potere.

Parimenti, qualora la decisione della Commissione sia il risultato di valutazioni tecniche complesse, queste ultime, in linea di principio, sono soggette ad un sindacato giurisdizionale limitato, il quale implica che il giudice comunitario non può sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della Commissione.

Tuttavia, se il giudice comunitario riconosce alla Commissione un potere discrezionale in materia economica o tecnica, ciò non implica che egli debba astenersi dal controllare l’interpretazione, da parte della Commissione, di dati di tale natura. Infatti, nel rispetto degli argomenti presentati dalle parti, detto giudice è tenuto in particolare a verificare non solo l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, ma altresì ad accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se essi siano di natura tale da corroborare le conclusioni che se ne traggono.

(v. punti 32‑33)

4. Nell’ambito di un procedimento avviato per abuso di posizione dominante nel settore farmaceutico, ai fini della definizione del mercato rilevante, la Commissione può basare la propria valutazione segnatamente sulla maggiore efficacia del prodotto farmaceutico in questione, sull’uso terapeutico diverso da quello di altri prodotti farmaceutici, sul movimento di sostituzione asimmetrico, che caratterizza la crescita delle vendite di tale prodotto e la correlativa diminuzione o il ristagno delle vendite degli altri prodotti e sugli indicatori di prezzo, come derivanti dal contesto normativo in vigore.

Relativamente all’uso terapeutico, ai fini della definizione del mercato rilevante, occorre tener conto delle differenze nelle modalità di azione esistenti tra farmaci allorché danno luogo ad usi terapeutici diversi, ignorandole quando i farmaci in questione hanno un uso terapeutico simile.

Quanto agli indicatori di prezzo, le peculiarità che caratterizzano i meccanismi di concorrenza nel settore farmaceutico non privano di rilevanza i fattori legati ai prezzi nella valutazione dei vincoli concorrenziali, dovendo però tali fattori essere valutati nel loro specifico contesto. Infatti, nel settore farmaceutico, i rapporti di concorrenza rispondono a meccanismi che divergono da quelli che presiedono alle interazioni concorrenziali normalmente presenti nei mercati non interessati da una simile intensità normativa. A questo proposito, la Commissione non può affermare che, in linea di principio, la capacità di un’impresa di mantenere i propri prezzi al di sotto del livello di rimborso, al quale la domanda tende ad essere più elastica, costituisce di per sé una prova dell’assenza di vincoli concorrenziali significativi, senza esaminare in che misura il prezzo degli altri prodotti potenzialmente sostituibili viene rimborsato dal sistema nazionale di assicurazione malattia. Inoltre, il fatto che i medici prescriventi siano guidati essenzialmente dall’uso terapeutico dei prodotti non sminuisce del tutto l’importanza degli indicatori basati sui prezzi, i quali sono anch’essi in grado di testimoniare i vincoli concorrenziali esercitati sui prodotti considerati.

Gli elementi citati costituiscono un insieme di dati rilevanti e sufficienti per giustificare la conclusione che gli altri prodotti farmaceutici, nel corso del periodo di tempo considerato, non esercitano un vincolo concorrenziale significativo sul prodotto interessato. In tali circostanze, la Commissione non incorre in un errore manifesto di valutazione ritenendo che il mercato dei prodotti rilevante sia composto unicamente da detto prodotto farmaceutico.

(v. punti 61, 153, 182‑183, 203, 219‑222)

5. Nell’ambito di un procedimento avviato per abuso di posizione dominante nel settore farmaceutico, al fine della definizione del mercato rilevante, la Commissione può, giustamente, ritenere che l’utilizzo terapeutico differenziato di due prodotti farmaceutici, prescritti per il trattamento delle stesse patologie costituisca un elemento che corrobora la conclusione per la quale il mercato rilevante comprende soltanto uno di questi prodotti.

In effetti, la circostanza che due prodotti farmaceutici siano prescritti per trattare le stesse patologie o costituiscano, entrambi, trattamenti di prima linea, riveste una limitata importanza, poiché non permette di stabilire se, tenuto conto dell’uso terapeutico differenziato dei due prodotti - uno somministrato per il trattamento delle forme gravi e l’altro per le forme meno gravi delle medesime patologie - l’uno eserciti sull’altro un vincolo concorrenziale significativo.

(v. punti 69, 71‑73)

6. Nell’ambito di un procedimento avviato per violazione delle norme sulla concorrenza, è necessario che la Commissione basi la propria valutazione sull’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione in una fattispecie concreta. Ciò implica segnatamente che la Commissione è tenuta ad esaminare con particolare attenzione gli argomenti e gli elementi probatori rilevanti che le propongono le imprese coinvolte nel procedimento amministrativo. Non si può tuttavia dedurne che la Commissione sia tenuta a basarsi unicamente sugli elementi probatori raccolti a seguito delle proprie indagini. Essa può infatti fondarsi su elementi di prova presentati dalle parti nella fase amministrativa del procedimento, a patto che tali elementi probatori siano affidabili e rilevanti, con l’onere, se del caso, di completarli con elementi ulteriori qualora le informazioni prodotte dalle parti nella fase amministrativa del procedimento si rivelino insufficienti o incomplete.

(v. punti 78‑79)

7. Nell’ambito di un procedimento avviato per violazione delle regole di concorrenza, l’obbligo della Commissione di esporre i motivi per cui non utilizza taluni dati figuranti in uno studio sussiste soltanto ove le parti nel procedimento amministrativo abbiano fatto valere, nel corso del procedimento stesso, argomenti basati specificamente su tali dati, a patto che questi ultimi si rivelino pertinenti. In ogni caso, non si può imporre alla Commissione di esporre sistematicamente i motivi che la inducono a non utilizzare o a scartare taluni dati di uno studio, giacché è sufficiente che essa motivi la propria decisione menzionando gli elementi di fatto e di diritto dai quali dipende la giustificazione giuridica del provvedimento, nonché le considerazioni che l’hanno indotta ad adottare la sua decisione. Tale considerazione si impone a maggior ragione in quanto non è prescritto che la Commissione discuta tutti i punti di diritto e di fatto addotti da ciascun interessato durante il procedimento amministrativo.

(v. punto 81)

8. Ai sensi dei punti 15‑19 della comunicazione della Commissione sulla definizione del mercato rilevante ai fini dell’applicazione del diritto comunitario in materia di concorrenza, la Commissione valuta la sostituibilità sul versante della domanda sulla base di un’impostazione teorica consistente nel postulare un incremento limitato del 5-10%, ma di carattere permanente, del prezzo relativo del prodotto sulla base del quale viene definito il mercato rilevante, e nel valutare se tale incremento ipotetico possa essere applicato in maniera redditizia dall’ipotetico monopolista del prodotto di cui trattasi. Secondo questo test economico, se il tasso di sostituzione è sufficiente a rendere non redditizio l’incremento del prezzo a causa del calo di vendite che ne conseguirebbe, si deve ritenere che i prodotti sostitutivi esercitino un vincolo concorrenziale significativo sul prodotto interessato. Per quanto riguarda il caso specifico del lancio di un nuovo prodotto, non è raro che lo sviluppo delle vendite di un prodotto nuovo che si sostituisce, anche parzialmente, ad un prodotto esistente, richieda un certo periodo di tempo e, quindi, che tali vendite siano interessate da uno sviluppo graduale.

In applicazione di questo quadro teorico, per stabilire se un prodotto esistente eserciti un vincolo concorrenziale significativo su un prodotto nuovo, occorre chiedersi se, pur tenendo conto della progressione graduale delle vendite del prodotto nuovo nel corso del tempo, un leggero incremento del prezzo del prodotto nuovo porterebbe a un passaggio della domanda verso il prodotto esistente, di modo che tale aumento del prezzo non risulterebbe redditizio alla luce dei profitti che sarebbero stati realizzati in assenza del menzionato incremento del prezzo. Orbene, il carattere graduale della progressione delle vendite del nuovo prodotto non verrebbe per forza meno nell’ipotesi in cui tale incremento del prezzo fosse redditizio e, di conseguenza, si concludesse che il prodotto esistente non esercita alcun vincolo concorrenziale significativo sul prodotto nuovo.

Pertanto, la Commissione è legittimata a considerare che, in linea di principio, il carattere graduale dell’aumento delle vendite di un prodotto nuovo che si sostituisce ad un prodotto esistente non è di per sé sufficiente per concludere che il secondo prodotto esercita un vincolo concorrenziale significativo sul primo.

(v. punti 87‑90)

9. Nell’ambito di un procedimento per abuso di posizione dominante, la definizione del mercato rilevante consiste unicamente nell’individuare i vincoli concorrenziali significativi esercitati sul prodotto in questione durante il periodo considerato e non verte, di conseguenza, sui vincoli concorrenziali che tale prodotto abbia potuto esercitare su altri prodotti. Il concetto di mercato rilevante è diverso dalle altre nozioni di mercato frequentemente impiegate in altri contesti, come l’area nella quale le imprese vendono i propri prodotti o, più genericamente, il settore o il comparto industriale cui appartengono. Il fatto che un prodotto sia il principale obiettivo concorrenziale di un altro non permette quindi di ritenere che il primo abbia esercitato un vincolo concorrenziale significativo sul secondo.

Il fatto che l’assenza di tali vincoli concorrenziali o il loro carattere non significativo siano dovuti al contesto normativo che definisce le modalità e la misura in cui si svolgono le interazioni concorrenziali tra prodotti non influisce sulla rilevanza che dev’essere attribuita, in sede di definizione del mercato, alla constatazione dell’inesistenza di tali vincoli concorrenziali o del loro carattere non significativo. Infatti, ove sia accertato che un gruppo di prodotti non è soggetto in modo significativo ai vincoli concorrenziali di altri prodotti e, di conseguenza, si possa considerare che tale gruppo formi un mercato di prodotti rilevante, il tipo o la natura dei fattori che sottraggono tale gruppo di prodotti a qualsiasi vincolo concorrenziale significativo riveste un’importanza solo limitata, dal momento che la constatazione dell’assenza di tali vincoli concorrenziali permette di concludere che un’impresa in posizione dominante sul mercato così definito sarebbe in grado di condizionare gli interessi dei consumatori su tale mercato ostacolando, con un comportamento abusivo, il mantenimento di una concorrenza effettiva.

(v. punti 97, 174‑175)

10. La posizione di un’impresa sul mercato di un prodotto farmaceutico può essere determinata prendendo in considerazione diversi fattori, quali l’importanza dei diritti di proprietà intellettuale e degli altri diritti di natura normativa, i vantaggi legati alla posizione di primo entrante, la rilevanza del prezzo come parametro di concorrenza, l’importanza della presenza di acquirenti in posizione di monopsonio e di sistemi di prezzi regolamentati e il rilievo degli investimenti in ricerca e sviluppo, delle attività di promozione e delle risorse finanziarie. La Commissione non può tuttavia ignorare l’importanza che occorre attribuire al possesso da parte di quest’impresa di quote di mercato generalmente molto importanti per tutto il periodo rilevante nell’insieme dei paesi considerati.

Parimenti, la circostanza che l’innovazione costituisca un parametro essenziale della concorrenza nel settore farmaceutico non mette in discussione l’importanza che va riconosciuta alle quote di mercato assai elevate di quest’impresa, come valutate nel loro contesto.

(v. punti 244‑245, 254)

11. I sistemi sanitari tipici del mercato dei prodotti farmaceutici tendono a sostenere il potere di mercato delle società farmaceutiche, in quanto il costo dei farmaci è del tutto o in gran parte coperto dai sistemi previdenziali, il che rende la domanda in larga misura anelastica. Ciò vale tanto più in particolare quando un’impresa farmaceutica, che sia la prima a proporre un prodotto nuovo dotato di un valore aggiunto sul piano terapeutico rispetto ai prodotti esistenti, sia in grado di ottenere un livello di rimborso superiore a quello che verrà poi concesso ai prodotti «successivi». Infatti, nei confronti delle imprese che beneficiano della posizione di primo arrivato, i rimborsi assicurati dai sistemi previdenziali, da un lato, sono fissati a livelli relativamente elevati rispetto ai prodotti «successivi» e, dall’altro, permettono all’impresa farmaceutica che ne usufruisce di fissare il proprio prezzo ad un livello elevato senza temere che i pazienti e i medici si orientino verso altri prodotti meno costosi.

Poco importa che la capacità dell’impresa farmaceutica di conservare quote di mercato particolarmente elevate pur praticando prezzi notevolmente superiori sia resa possibile o favorita dai sistemi previdenziali, circostanza che non influisce sul rilievo secondo cui detta impresa è stata in grado di mantenere ricavi superiori a quelli dei suoi concorrenti senza che i diversi attori sui mercati dei prodotti farmaceutici, ossia i pazienti, i medici prescriventi, i sistemi previdenziali nazionali e i suoi concorrenti, siano stati in grado di mettere in discussione tale posizione privilegiata durante i periodi considerati dalla Commissione per determinare la posizione dominante.

Allorché i prezzi sono influenzati dalle decisioni delle autorità pubbliche per quanto riguarda il livello di rimborso o i prezzi massimi, questi ultimi non sono il risultato del normale gioco di mercato. Non si può pertanto invocare utilmente il carattere concorrenziale del livello di un prezzo fissato in un simile contesto, essendo stabilito in assenza di meccanismi di concorrenza che permettano di evidenziare tale livello concorrenziale.

(v. punti 262‑263, 265)

12. L’accertamento di un potere di mercato, ossia la capacità di un’impresa di tenere comportamenti significativamente indipendenti dai suoi concorrenti, dai suoi clienti e, in ultima analisi, dai consumatori, in particolare nel senso che essa è in grado di mantenere i prezzi ad un livello superiore pur conservando quote di mercato molto più importanti di quelle dei suoi concorrenti, non è condizionato dalla capacità dell’impresa di fare uso di tale potere in modo da ostacolare il mantenimento di una concorrenza effettiva. Difatti, in materia di prassi dirette a escludere o a diminuire la concorrenza, per essere qualificato come abuso di posizione dominante, un comportamento non deve necessariamente derivare o essere reso possibile dalla capacità economica di un’impresa, non essendo richiesto alcun nesso di causalità tra la posizione dominante e il suo sfruttamento abusivo.

(v. punto 267)

13. I diritti di proprietà intellettuale non possono essere considerati elementi irrilevanti ai fini dell’accertamento di una posizione dominante. Infatti, anche se il semplice fatto di essere titolare di un diritto di proprietà intellettuale non è atto a costituire siffatta posizione, tuttavia in taluni casi esso può creare una posizione dominante, in particolare attribuendo all’impresa il potere di ostacolare la persistenza di una concorrenza effettiva sul mercato. Il possesso e l’esercizio di tali diritti di proprietà intellettuale possono quindi costituire un indizio importante della posizione dominante.

L’asserzione secondo cui la considerazione dei diritti di proprietà intellettuale e del loro esercizio, anche non abusivo, per stabilire l’esistenza di una posizione dominante potrebbe ridurre qualsiasi spinta a creare prodotti innovativi non può essere accolta. Infatti, l’innovazione è comunque compensata dall’esclusiva che i diritti di proprietà intellettuale riservano al suo autore.

Inoltre, una posizione dominante non è di per sé vietata, ma lo è il suo uso abusivo. A questo proposito, nel caso in cui si ritenesse che il titolare del diritto di proprietà intellettuale goda di una posizione dominante, l’uso non abusivo del diritto in questione non può essere considerato insufficiente rispetto agli incentivi all’innovazione.

Per costituire un fattore rilevante, l’esistenza di una tutela solida tramite diritti di proprietà intellettuale non deve necessariamente essere tale da escludere qualunque concorrenza sul mercato.

(v. punti 270, 273‑274)

14. La Commissione può basare la sua valutazione della posizione dominante di un’impresa farmaceutica su un insieme di elementi, tra cui figurano al primo posto le sue quote di mercato notevolmente superiori a quelle dei suoi concorrenti. Inoltre, tenuto conto, da un lato, delle peculiarità dei mercati dei prodotti farmaceutici, caratterizzati da una «inerzia» dei medici prescriventi e, dall’altro, delle difficoltà crescenti che le imprese farmaceutiche incontrano per entrare su un mercato quanto più elevato è il numero dei concorrenti e dei prodotti già presenti su questo mercato, la Commissione ha potuto considerare che la posizione di primo arrivato costituisse un notevole vantaggio concorrenziale. La circostanza che i prodotti generici possano pregiudicare la posizione dominante dell’impresa farmaceutica non mette in discussione il fatto che la sua posizione di primo entrante le abbia conferito considerevoli vantaggi concorrenziali.

Peraltro, sebbene la constatazione della superiorità di risorse economiche di un’impresa farmaceutica rispetto ai suoi concorrenti, nonché della superiorità delle risorse economiche e umane che essa dedica alla ricerca e allo sviluppo e alla sua forza di vendita non siano da sole sufficienti a fondare la conclusione secondo cui tale impresa è in posizione dominante sul mercato rilevante durante il periodo considerato, tali osservazioni comunque rappresentano una serie di indizi rilevanti che permettono di ritenere che detta impresa possegga risorse superiori a quelle dei suoi concorrenti, tale da rafforzare la sua posizione sul mercato rispetto a questi ultimi.

(v. punti 278, 280, 285‑286)

15. La presentazione alle autorità pubbliche di informazioni ingannevoli, idonee a indurle in errore e a permettere di conseguenza il rilascio di una licenza esclusiva cui l’impresa non ha diritto, o alla quale ha diritto per un periodo più limitato, costituisce una pratica estranea alla concorrenza basata sui meriti, che può essere particolarmente restrittiva della concorrenza. Simile comportamento non corrisponde alla responsabilità particolare che incombe ad un’impresa in posizione dominante di non compromettere, con un comportamento estraneo alla concorrenza basata sui meriti, lo svolgimento di una concorrenza effettiva e non falsata nel mercato comune.

Dal carattere oggettivo della nozione di abuso emerge che la natura ingannevole delle dichiarazioni comunicate alle autorità pubbliche dev’essere valutata sulla base di elementi oggettivi e che la dimostrazione della natura volontaria del comportamento e della malafede dell’impresa in posizione dominante non è necessaria per individuare un abuso di posizione dominante. La valutazione della natura ingannevole di dichiarazioni fornite alle autorità pubbliche per ottenere in modo indebito diritti esclusivi dev’essere effettuata in concreto e può variare a seconda delle circostanze specifiche di ciascun caso. In particolare, occorre esaminare se, alla luce del contesto in cui è stata messa in atto, la prassi considerata fosse tale da indurre le autorità pubbliche a creare indebiti ostacoli normativi alla concorrenza, per esempio attraverso la concessione irregolare di diritti esclusivi a suo vantaggio. A questo riguardo, il margine di valutazione limitato delle autorità pubbliche o l’assenza di un obbligo ad esse incombente di verificare l’esattezza o la veridicità delle informazioni comunicate possono costituire elementi rilevanti che vanno presi in considerazione per stabilire se la prassi considerata possa sfociare nella creazione di ostacoli normativi alla concorrenza.

Inoltre, qualora l’impresa in posizione dominante si veda rilasciare un diritto esclusivo irregolare in seguito a un errore da essa commesso nella comunicazione con le autorità pubbliche, la particolare responsabilità che grava su di essa di non compromettere, con un comportamento estraneo alla concorrenza basata sui meriti, lo svolgimento di una concorrenza effettiva e non falsata nel mercato comune le impone, quanto meno, di informarne le autorità pubbliche per consentire loro di correggere tali irregolarità.

Sebbene non sia necessario dimostrare il carattere intenzionale del comportamento idoneo ad ingannare le autorità pubbliche ai fini dell’individuazione di una posizione dominante, tale intenzionalità ne costituisce tuttavia un elemento rilevante che, all’occorrenza, può essere preso in considerazione dalla Commissione. Il fatto che la nozione di abuso di posizione dominante abbia un contenuto oggettivo e non implichi l’intenzione di nuocere non conduce a ritenere che l’intenzione di ricorrere a prassi estranee alla concorrenza basata sui meriti sia in ogni caso priva di rilevanza, potendo comunque essere presa in considerazione per concludere nel senso che l’impresa interessata ha commesso un abuso di posizione dominante, anche se tale conclusione dovrebbe basarsi, in primo luogo, sull’accertamento oggettivo di una materiale attuazione del comportamento abusivo.

Infine, la semplice circostanza che alcune autorità pubbliche non si siano lasciate ingannare e abbiano individuato le inesattezze delle informazioni fornite a suffragio delle domande di diritti esclusivi, o che alcuni concorrenti abbiano ottenuto l’annullamento dei diritti esclusivi, successivamente alla loro irregolare concessione, non è sufficiente comunque per ritenere le dichiarazioni ingannevoli inidonee a produrre effetti. Infatti, quando sia accertata l’oggettiva idoneità di un comportamento a limitare la concorrenza, il suo carattere abusivo non può dipendere dalle aleatorie reazioni dei terzi.

Di conseguenza, la Commissione applica correttamente l’art. 82 CE considerando che costituisca un abuso di posizione dominante la presentazione, da parte di un’impresa che gode di simile posizione, di dichiarazioni oggettivamente ingannevoli agli uffici dei brevetti, idonee a spingere questi ultimi ad accordarle certificati complementari di protezione cui essa non ha diritto o ai quali ha diritto per un periodo più limitato, limitando o eliminando in tal modo la concorrenza.

(v. punti 355‑361)

16. Quando viene concesso da un’autorità pubblica, un diritto di proprietà intellettuale viene considerato valido e si suppone che il suo possesso da parte di un’impresa sia legittimo. Il semplice possesso di un diritto esclusivo da parte di un’impresa ha come conseguenza normale l’estromissione dei concorrenti, essendo questi ultimi tenuti a rispettare, in forza della normativa pubblica, tale diritto esclusivo. L’argomento secondo cui il riconoscimento dell’esistenza di un abuso di posizione dominante esigerebbe l’effettivo esercizio del diritto esclusivo ottenuto in seguito a dichiarazioni ingannevoli non può essere accolto.

Peraltro, l’acquisizione illegittima di un diritto esclusivo non può costituire un abuso di posizione dominante solo laddove abbia l’effetto di eliminare totalmente la concorrenza. Il fatto che il comportamento di cui trattasi riguardi l’ottenimento di un diritto di proprietà intellettuale non giustifica tale condizione.

Inoltre, quando un comportamento ricade nella sfera di applicazione delle norme in materia di concorrenza, queste ultime sono applicabili indipendentemente dal fatto che tale comportamento possa essere disciplinato anche da altre norme, di origine nazionale o meno, che perseguano obiettivi diversi. Parimenti, l’esistenza di mezzi di ricorso propri del sistema dei brevetti non può modificare le condizioni di applicazione dei divieti previsti dal diritto della concorrenza e, in particolare, non può imporre la dimostrazione degli effetti anticoncorrenziali da esso prodotti.

(v. punti 362, 364, 366)

17. Le istruzioni, trasmesse ai consulenti in materia di brevetti, di presentare domande di certificati complementari di protezione non si possono considerare equivalenti alle domande di certificati complementari di protezione proposte dinanzi agli uffici dei brevetti. La Commissione incorre dunque in un errore di diritto considerando che un abuso di posizione dominante, commesso da una impresa in posizione dominante sul mercato di un prodotto farmaceutico, inizi con la comunicazione ai consulenti in materia di brevetti delle istruzioni per il deposito delle domande di certificati complementari di protezione agli uffici dei brevetti. Infatti, la conseguenza scontata del presunto carattere ingannevole delle dichiarazioni, ossia il rilascio del certificato complementare di protezione, si produce unicamente a partire dal momento in cui gli uffici dei brevetti sono investiti delle domande di certificati complementari di protezione e non quando i consulenti in materia di brevetti, che svolgono solo un ruolo di intermediari, ricevono istruzioni in merito a tali domande.

(v. punti 370, 372)

18. Per accertare un abuso di posizione dominante, non è affatto necessario che un comportamento pregiudichi direttamente la concorrenza. In una situazione in cui le pratiche in esame, ove accertate, non si potrebbero in alcun modo considerare come parte di una concorrenza normale tra prodotti sulla base delle prestazioni dell’impresa, è sufficiente dimostrare che, tenuto conto del contesto economico o normativo in cui si inseriscono, dette pratiche sono idonee a limitare la concorrenza. Pertanto, la capacità della pratica di cui trattasi di restringere la concorrenza può essere indiretta, purché sia debitamente dimostrato che essa è effettivamente idonea a limitare la concorrenza.

Inoltre, un comportamento diretto all’estromissione dei concorrenti necessita spesso, per ottenere un risultato, del concorso di terzi, che si tratti delle autorità pubbliche o degli attori sul mercato, essendo comportamenti di questo tipo raramente idonei, in pratica, a produrre un effetto diretto sulla posizione concorrenziale dei concorrenti. Pertanto, il successo di una pratica diretta all’esclusione dei concorrenti, consistente nell’erigere all’ingresso barriere di natura regolamentare grazie all’irregolare conseguimento di diritti esclusivi, dipende per forza dalla reazione delle autorità pubbliche, o da quella delle giurisdizioni nazionali nell’ambito del contenzioso eventualmente promosso dai concorrenti ai fini dell’annullamento di tali diritti. Ciò premesso, dichiarazioni volte ad ottenere irregolarmente diritti esclusivi costituiscono un abuso solo quando sia dimostrato che, alla luce del contesto oggettivo nel quale vengono rese, tali dichiarazioni sono realmente idonee a spingere le autorità pubbliche ad accordare il diritto esclusivo richiesto.

Infine, il fatto che gli effetti sulla concorrenza del comportamento abusivo si farebbero sentire solo alcuni anni dopo non sottrae al comportamento in esame, ove accertato, il suo carattere abusivo.

(v. punti 376‑377, 380)

19. Il fatto che un’impresa non occupi più una posizione dominante nel momento in cui il suo comportamento abusivo produce effetti non modifica la qualificazione giuridica che va attribuita ai suoi atti, poiché questi sono stati commessi in un periodo in cui era in posizione dominante e su di essa gravava dunque una responsabilità particolare di non compromettere con il suo comportamento una concorrenza effettiva e non falsata nel mercato comune.

(v. punto 379)

20. L’onere della prova riguardo all’esistenza di circostanze costitutive di una violazione dell’art. 82 CE grava sulla Commissione. A questa spetta, pertanto, stabilire gli elementi di prova idonei a dimostrare l’esistenza dei fatti costitutivi di un’infrazione.

A questo proposito, il fatto che il giudice nutra un dubbio deve avvantaggiare l’impresa destinataria della decisione che constata un’infrazione. Il giudice non può quindi concludere che la Commissione ha adeguatamente dimostrato l’esistenza dell’infrazione in questione qualora egli nutra ancora dubbi in merito a tale questione, in particolare nell’ambito di un ricorso diretto all’annullamento di una decisione che infligge un’ammenda.

Infatti, in quest’ultima situazione, è necessario tener conto del principio della presunzione d’innocenza, quale risulta in particolare dall’art. 6, n. 2, della Convenzione europea dei diritti dell’uomo, il quale fa parte dei diritti fondamentali che, secondo la giurisprudenza della Corte, riaffermata peraltro dall’art. 6, n. 2, UE, costituiscono principi generali del diritto comunitario. Considerata la natura delle infrazioni di cui trattasi nonché la natura e il grado di severità delle sanzioni che vi sono connesse, il principio della presunzione d’innocenza si applica segnatamente alle procedure relative a violazioni delle norme sulla concorrenza applicabili alle imprese che possono sfociare nella pronuncia di multe o ammende.

È quindi necessario che la Commissione indichi elementi di prova precisi e concordanti per dimostrare l’esistenza dell’infrazione. Tuttavia, la Commissione non deve necessariamente apportare prove di questo tipo in relazione a ciascun elemento dell’infrazione. È sufficiente che il complesso degli indizi invocati dall’istituzione, valutato globalmente e i cui diversi elementi si possono rafforzare reciprocamente, risponda a tale requisito.

(v. punti 474‑477, 839)

21. Sostituendo, nelle dichiarazioni comunicate agli uffici dei brevetti per le domande di certificati complementari di protezione, le date di rilascio delle autorizzazioni tecniche all’immissione in commercio di farmaci in diversi Stati membri con quelle corrispondenti alle pubblicazioni del prezzo dei farmaci nei suddetti paesi, un’impresa in posizione dominante non può ragionevolmente ignorare che, in mancanza di divulgazione attiva dell’interpretazione che intende seguire delle normative applicabili in materia e che sottintende la scelta delle date comunicate, tali dichiarazioni sono idonee ad ingannare gli uffici dei brevetti. Pertanto, senza che la Commissione debba dimostrare la malafede di tale impresa o un’intenzione positivamente fraudolenta da parte sua, è sufficiente rilevare che tale comportamento, caratterizzato da un’evidente mancanza di trasparenza, è contrario alla responsabilità particolare incombente ad un’impresa in posizione dominante di non compromettere con il suo comportamento lo svolgimento di una concorrenza effettiva e non falsata nel mercato comune.

(v. punti 491, 493)

22. Un’impresa farmaceutica che adotta, nel corso di diversi anni, una condotta costante e lineare, caratterizzata dalla comunicazione agli uffici dei brevetti di vari Stati membri di dichiarazioni ingannevoli al fine di ottenere il rilascio di certificati complementari di protezione ai quali essa non ha diritto, o ai quali ha diritto per un periodo più limitato, abusa della sua posizione dominante. Dichiarazioni ingannevoli siffatte sono costitutive di una pratica basata esclusivamente su motivi estranei alla concorrenza fondata sui meriti. Un comportamento di questo tipo è in grado solo di escludere indebitamente dal mercato i fabbricanti di prodotti generici, tramite l’acquisizione di certificati complementari di protezione in violazione del contesto normativo che ha istituito questi ultimi.

(v. punti 598, 608‑609)

23. Perché una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico possa essere trattata nell’ambito della procedura abbreviata di cui all’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), iii), della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento deve essere ancora in vigore nello Stato membro interessato alla data di presentazione di tale domanda. La procedura abbreviata non è più utilizzabile dopo la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento.

I dati relativi ai risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche cui un’impresa procede per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio originale sono il prodotto di un investimento che essa effettua per poter immettere un farmaco in commercio. Tale investimento è caratteristico delle pratiche che rientrano nella concorrenza basata sui meriti di cui i consumatori sono portati a beneficiare.

La direttiva 65/65 ha riconosciuto l’interesse a proteggere simile investimento prevedendo un periodo di esclusiva per l’uso dei suddetti dati a beneficio del loro titolare. Tuttavia, dopo lo scadere di tale periodo di esclusiva, l’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), iii), della direttiva 65/65 non riconosce più al titolare di una specialità farmaceutica originale il diritto esclusivo di sfruttare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche versate agli atti e permette ai produttori di farmaci essenzialmente simili di beneficiare dell’esistenza di tali dati per vedersi accordare un’autorizzazione all’immissione in commercio seguendo una procedura abbreviata.

Pertanto, una volta scaduto il periodo di esclusiva, il comportamento tendente ad impedire ai fabbricanti di prodotti generici di fare uso del loro diritto di beneficiare dei risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche presentate per immettere in commercio il prodotto originale non trova alcun fondamento nella protezione legittima di un investimento che rientra nella concorrenza basata sui meriti, dal momento che l’impresa non dispone più, in forza della direttiva 65/65, del diritto esclusivo di sfruttare i risultati di tali prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche.

La revoca da parte di un’impresa delle autorizzazioni all’immissione in commercio è unicamente atta ad impedire ai richiedenti di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci essenzialmente simili il ricorso alla procedura abbreviata e, di conseguenza, di ostacolare o ritardare l’ingresso sul mercato di prodotti generici. Parimenti, a seconda del comportamento adottato dalle autorità nazionali di fronte ad una revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto per cause estranee alla sanità pubblica, simile revoca può essere idonea ad impedire le importazioni parallele.

Il fatto che un’impresa abbia diritto di chiedere la revoca delle sue autorizzazioni all’immissione in commercio per i farmaci da essa prodotti non può assolutamente sottrarre tale comportamento al divieto previsto dall’art. 82 CE.

La circostanza che il quadro normativo offra una strada alternativa per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio non elimina il carattere abusivo del comportamento di un’impresa in posizione dominante che, considerato obiettivamente, abbia come unico scopo di rendere indisponibile la procedura abbreviata prevista dal legislatore all’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), iii), della direttiva 65/65 e, dunque, di escludere dal mercato il più a lungo possibile i fabbricanti di prodotti generici e di aumentare i costi per loro necessari a superare le barriere all’ingresso sul mercato.

Infine, la circostanza che non sia valutato con precisione il ritardo causato ai concorrenti per accedere al mercato non influisce sulla considerazione secondo cui il comportamento in questione è idoneo a limitare la concorrenza, ove sia dimostrato che tale ritiro ha avuto la conseguenza di rendere indisponibile la strada della procedura abbreviata.

(v. punti 669‑670, 674‑677, 812, 829, 831)

24. Anche se l’esistenza di una posizione dominante non priva un’impresa che si trova in questa posizione del diritto di tutelare i propri interessi commerciali qualora essi siano insidiati, quest’ultima non può utilizzare procedure normative in modo da impedire o rendere più difficile l’ingresso di concorrenti sul mercato, in assenza di motivi attinenti alla difesa dei legittimi interessi che sono quelli di un’impresa impegnata in una concorrenza basata sui meriti o in mancanza di giustificazioni oggettive.

Trattandosi di un comportamento consistente nell’uso di procedure normative prive di qualsiasi fondamento in una concorrenza basata sui meriti, la dimostrazione che, tenuto conto del contesto economico o normativo in cui il suddetto comportamento si inserisce, quest’ultimo è idoneo a limitare la concorrenza è sufficiente per poterlo qualificare come abuso di posizione dominante.

(v. punto 672, 817, 824, 845)

25. L’illegittimità di un comportamento abusivo alla luce dell’art. 82 CE non ha alcuna relazione con la sua conformità o meno rispetto ad altre norme giuridiche. Gli abusi di posizione dominante consistono, nella maggioranza dei casi, in comportamenti peraltro legittimi alla luce di branche del diritto diverse dal diritto della concorrenza.

(v. punto 677)

26. La giurisprudenza relativa alle «infrastrutture essenziali» riguarda, in sostanza, i casi in cui un rifiuto di fornitura da parte di un’impresa in posizione dominante, tramite, in particolare, l’esercizio di un diritto di proprietà, può costituire un abuso di posizione dominante. Tale giurisprudenza attiene quindi segnatamente alle situazioni in cui il libero esercizio di un diritto esclusivo, che sanziona la realizzazione di un investimento o di una creazione, può essere limitato nell’interesse di una concorrenza non falsata nel mercato comune.

Nel caso di un’impresa farmaceutica in posizione dominante che ritiri alcune autorizzazioni all’immissione in commercio per i farmaci da essa prodotti in modo tale da rendere inapplicabile la procedura abbreviata di cui all’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), iii), della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, limitando di conseguenza lo sfruttamento delle informazioni provenienti dalle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, la giurisprudenza relativa alle «infrastrutture essenziali» non è applicabile. Infatti, un comportamento siffatto non consiste nel rifiuto di dare accesso ai risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche versate agli atti, in quanto l’impresa non può in alcun caso opporsi, invocando il suo presunto diritto di proprietà, a che le autorità nazionali si basino sui dati in questione nell’ambito della procedura abbreviata. Inoltre, il fatto che la procedura abbreviata non sia più disponibile dopo la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco di riferimento non trova la sua ragion d’essere nell’intento di garantire al produttore del farmaco di riferimento l’esclusiva sui dati che egli ha fornito, ma in quello di assicurare la salvaguardia della sanità pubblica, che costituisce un obiettivo essenziale della direttiva 65/65.

(v. punti 679, 682‑683)

27. Sebbene la Commissione debba tener conto di una possibile giustificazione oggettiva di un comportamento idoneo a costituire un abuso di posizione dominante, spetta ancora all’impresa interessata far valere tale causa di giustificazione durante il procedimento amministrativo e dedurre gli argomenti e gli elementi di prova ad essa relativi. Questo vale più in particolare quando l’impresa interessata sia l’unica ad essere a conoscenza di tale giustificazione oggettiva o sia naturalmente in posizione migliore rispetto alla Commissione per rivelarne l’esistenza e dimostrarne la concretezza.

Dal momento che la legittimità di un atto comunitario deve essere valutata alla luce delle informazioni di cui poteva disporre l’istituzione quando l’ha adottato, nessuno può quindi valersi dinanzi al giudice comunitario di elementi di fatto che non sono stati dedotti durante il procedimento amministrativo.

(v. punti 686‑687)

28. L’elaborazione da parte di un’impresa farmaceutica, anche in posizione dominante, di una strategia finalizzata a minimizzare l’erosione delle proprie vendite e a porsi in condizione di far fronte alla concorrenza dei prodotti generici è legittima e rientra nel gioco normale della concorrenza, a condizione che il comportamento pianificato non si discosti dalle pratiche proprie di una concorrenza basata sui meriti, tale da andare a vantaggio dei consumatori.

Tuttavia l’assenza di un obbligo incombente ad un’impresa in posizione dominante di tutelare gli interessi delle società concorrenti non rende compatibile con l’art. 82 CE pratiche messe in atto al solo scopo di escludere i concorrenti. Infatti, la semplice volontà di un’impresa in posizione dominante di tutelare i propri interessi commerciali e di premunirsi contro la concorrenza dei prodotti generici e delle importazioni parallele non giustifica il ricorso a pratiche estranee alla concorrenza basata sui meriti.

(v. punti 804, 816)

29. Il diritto comunitario della concorrenza riconosce che più società appartenenti ad un medesimo gruppo costituiscono un’entità economica, e dunque un’impresa, se le società in questione non determinano in maniera autonoma il proprio comportamento sul mercato.

Perché un determinato comportamento possa essere qualificato come abusivo ai sensi dell’art. 82 CE, non è richiesto che esso venga messo in atto a seguito di una strategia elaborata dagli organi dirigenti di un gruppo di società.

Un comportamento messo in atto da una delle società facenti parte dell’entità economica costituita dal gruppo può anch’esso violare l’art. 82 CE.

Inoltre, qualora una controllata sia interamente detenuta da una società controllante, non è necessario esaminare se quest’ultima possa influire in maniera determinante sulla politica della sua controllata, la quale necessariamente segue una politica tracciata dagli stessi organi statutari che stabiliscono la politica della società madre.

(v. punti 818‑820)

30. Qualora un ricorrente chieda al Tribunale, nell’ambito degli argomenti esposti nel ricorso e nella replica, la riduzione dell’importo delle ammende che la Commissione gli ha inflitto a causa della violazione delle regole di concorrenza, omettendo, in sede di conclusioni, di chiedere formalmente una diminuzione siffatta, una tale omissione non osta a che il Tribunale eserciti la sua competenza giurisdizionale anche di merito per quel che riguarda le ammende. Difatti, anche in assenza di conclusioni formali, esso è autorizzato a ridurre l’importo di un’ammenda eccessiva, non essendo tale risultato ultra petita ma, al contrario, equivalendo ad un accoglimento parziale del ricorso.

(v. punto 884)

31. La nozione di infrazione unica e continuata fa riferimento ad un insieme di azioni che fanno parte di un piano d’insieme, a causa del loro identico oggetto di distorsione del gioco della concorrenza all’interno del mercato comune. Per la qualificazione di comportamenti diversi come infrazione unica e continuata, occorre verificare se presentino un nesso di complementarità nel senso che ciascuno di essi è destinato a far fronte ad una o a più conseguenze del gioco normale della concorrenza, e se essi contribuiscono, interagendo reciprocamente, alla realizzazione degli obiettivi previsti nell’ambito di tale piano complessivo. A tale riguardo, occorre tenere conto di tutte le circostanze che possono dimostrare o mettere in dubbio tale nesso, come il periodo di applicazione, il contenuto (inclusi i metodi utilizzati) e, correlativamente, l’obiettivo dei diversi comportamenti in questione.

Costituisce un’infrazione unica e continuata la condotta di un’impresa farmaceutica, costante nel tempo, risultante da una strategia elaborata dai suoi organi centrali e caratterizzata dalla comunicazione agli uffici dei brevetti di diversi Stati di dichiarazioni ingannevoli al fine di ottenere il rilascio di certificati complementari di protezione ai quali essa non ha diritto, o ai quali ha diritto per un periodo più limitato.

(v. punti 892‑893)

32. Un abuso di posizione dominante, consistente in dichiarazioni ingannevoli presentate intenzionalmente da un’impresa al fine di ottenere diritti esclusivi cui essa non ha diritto, o ai quali ha diritto per un periodo più limitato, e avente come finalità di tenere i concorrenti fuori dal mercato, costituisce manifestamente un’infrazione grave. La circostanza che tale abuso sia inedito non può rimettere in discussione tale valutazione, tenuto conto del carattere manifestamente contrario alla concorrenza basata sui meriti presentato da tali pratiche. Inoltre, il fatto che un comportamento avente le medesime caratteristiche non sia stato ancora esaminato in precedenti decisioni della Commissione non esenta l’impresa dalla sua responsabilità.

Costituisce parimenti un’infrazione grave, l’abuso di posizione dominante consistente, per un’impresa farmaceutica, nel ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci da essa prodotti e avente come scopo di creare ostacoli all’ingresso sul mercato dei prodotti generici in vari paesi ed alle importazioni parallele in altri paesi, mirando così a compartimentare il mercato comune.

(v. punto 901)

33. Nell’ambito della determinazione dell’importo dell’ammenda per un’infrazione alle norme comunitarie sulla concorrenza, elementi relativi allo scopo di un comportamento possono avere un’importanza maggiore, ai fini della fissazione dell’importo dell’ammenda, di quelli relativi ai suoi effetti.

(v. punti 902, 911)

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Sesta Sezione ampliata)

1° luglio 2010 ( )

«Concorrenza – Abuso di posizione dominante – Mercato dei medicinali antiulcera – Decisione che constata una violazione dell’art. 82 CE – Definizione di mercato – Vincoli concorrenziali significativi – Abuso delle procedure attinenti ai certificati protettivi complementari per i medicinali e delle procedure di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali – Dichiarazioni ingannevoli – Revoca delle autorizzazioni di immissione in commercio – Ostacoli all’immissione in commercio dei farmaci generici e alle importazioni parallele – Ammende»

Nella causa T‑321/05,

AstraZeneca AB, con sede in Södertälje (Svezia),

AstraZeneca plc, con sede in Londra (Regno Unito),

rappresentate inizialmente dai sigg. M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, barristers, dalle sig.re F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum e C. Brown, solicitors, successivamente dai sigg. Brealey, Hoskins, Jowell e dalle sig.re Murphy e Brown, e infine dai sigg. Brealey, Hoskins, Jowell e dalla sig.ra Murphy,

ricorrenti,

sostenute da

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), con sede in Ginevra (Svizzera), rappresentata dall’avv. M. Van Kerckhove,

interveniente,

contro

Commissione europea, rappresentata inizialmente dai sigg. F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier e A. Whelan, successivamente dai sigg. Castillo de la Torre, Gippini Fournier e J. Bourke, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto una domanda diretta all’annullamento della decisione della Commissione 15 giugno 2005, C (2005) 1757 def., relativa ad un procedimento a norma dell’articolo 82 [CE] e dell’articolo 54 dell’accordo SEE (Caso COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione ampliata),

composto dai sigg. A.W.H. Meij (relatore), presidente, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot e S. Frimodt Nielsen, giudici,

cancelliere: sig.ra C. Kristensen, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza svoltasi nei giorni 26 e 27 novembre 2008,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Fatti

1 L’Astra AB era una società di diritto svedese con sede in Södertälje (Svezia) leader di un gruppo farmaceutico che comprendeva in particolare la AB Hässle e l’Astra Hässle AB, due società controllate al 100%, aventi sede in Mölndal (Svezia). Con effetto dal 6 aprile 1999 la fusione tra l’Astra e la Zeneca Group plc ha dato vita all’AstraZeneca plc, seconda ricorrente nell’ambito della presente causa, società holding con sede a Londra (Regno Unito). In seguito a tale fusione l’Astra, interamente controllata dall’AstraZeneca plc, ha assunto la denominazione di AstraZeneca AB, prima ricorrente nell’ambito della presente causa, ed è divenuta una società di ricerca e sviluppo, di marketing e di produzione. Nel prosieguo, le società che erano appartenute al gruppo della società Astra e quelle ora appartenenti al gruppo dell’AstraZeneca plc verranno denominate «AZ». Là dove invece l’AstraZeneca plc e l’AstraZeneca AB vengono prese in considerazione nella loro qualità di parti del presente procedimento, saranno nel prosieguo indicate congiuntamente come le «ricorrenti».

2 L’AZ è un gruppo farmaceutico operante, su scala mondiale, nel settore dell’ideazione, dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti innovativi. Le sue attività si concentrano su un certo numero di settori farmaceutici tra cui, in particolare, il settore delle patologie gastrointestinali. In tale ambito, uno dei prodotti più venduti dall’AZ è conosciuto con il nome di Losec, un marchio commerciale utilizzato nella maggior parte dei mercati europei per questo prodotto a base di omeprazolo.

3 Il 12 maggio 1999 la Generics (UK) Ltd e la Scandinavian Pharmaceuticals generics AB (in prosieguo: le «denuncianti») hanno depositato contro l’Astra una denuncia, ai sensi dell’art. 3 del regolamento del Consiglio 6 febbraio 1962, n. 17, primo regolamento d’applicazione degli articoli 85 e 86 del trattato (GU 1962, n. 13, pag. 204), contro i comportamenti dell’AZ volti ad impedire loro di introdurre versioni generiche dell’omeprazolo su un certo numero di mercati dello Spazio economico europeo (in prosieguo: il «SEE»).

4 Con decisione 9 febbraio 2000, adottata ai sensi dell’art. 14, n. 3, del regolamento n. 17, la Commissione europea ha ingiunto all’AZ di sottoporsi a verifiche nei suoi locali di Londra e di Södertälje. Nel 2002 e 2003 l’AZ ha inoltre risposto a tre richieste di informazioni, ai sensi dell’art. 11 del regolamento n. 17.

5 Il 25 luglio 2003 la Commissione ha adottato una decisione di apertura del procedimento. Il 29 luglio 2003 la Commissione ha trasmesso una comunicazione degli addebiti all’AZ, alla quale quest’ultima ha risposto il 3 dicembre 2003. Il 29 gennaio 2004 si è svolta una riunione per discutere di taluni elementi probatori forniti dall’AZ nella sua risposta alla comunicazione degli addebiti. L’AZ ha inoltre prodotto numerosi documenti tra cui, in particolare, le note datate 27 gennaio e 11 febbraio 2004 al fine di rispondere a quesiti posti dalla Commissione nel corso della riunione sopra menzionata. Il 13 febbraio 2004 l’AZ ha fornito alla Commissione taluni elementi riguardanti il secondo comportamento asseritamente abusivo.

6 Il 16 e il 17 febbraio 2004 ha avuto luogo un’audizione. Il 26 febbraio 2004 la Commissione ha inviato all’AZ una richiesta di informazioni ai sensi dell’art. 11 del regolamento n. 17, riguardante la questione relativa alla posizione dominante. L’AZ ha risposto il 12 marzo 2004. Il 23 novembre 2004 la Commissione ha dato all’AZ la possibilità di far conoscere le proprie osservazioni su elementi di fatto e su considerazioni che non erano state incluse nella comunicazione degli addebiti. L’AZ si è espressa su tali elementi con lettera 21 gennaio 2005.

7 Il 15 giugno 2005 la Commissione ha adottato una decisione relativa ad un procedimento a norma dell’articolo 82 [CE] e dell’articolo 54 dell’accordo SEE (Caso COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (in prosieguo: la «decisione impugnata»), con cui ha dichiarato che l’AstraZeneca AB e l’AstraZeneca plc avevano commesso due abusi di posizione dominante, in violazione dell’art. 82 CE e dell’art. 54 dell’accordo SEE.

8 Il primo comportamento censurato è consistito in un insieme di dichiarazioni asseritamente ingannevoli rese dinanzi agli uffici dei brevetti in Belgio, Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Regno Unito e ai tribunali nazionali in Germania e Norvegia (art. 1, n. 1, della decisione impugnata). Il secondo comportamento censurato è consistito nella presentazione di domande di ritiro delle autorizzazioni di immissione in commercio delle capsule di Losec in Danimarca, Norvegia e Svezia e allo stesso tempo nel ritiro dal mercato delle capsule di Losec e di lancio delle compresse di Losec MUPS nei tre paesi citati (art. 1, n. 2, della decisione impugnata).

9 La Commissione ha inflitto alle ricorrenti, congiuntamente e in solido, un’ammenda di importo pari a EUR 46 milioni, nonché un’ammenda di EUR 14 milioni all’AstraZeneca AB (art. 2 della decisione impugnata).

Procedimento e conclusioni delle parti

10 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 25 agosto 2005 le ricorrenti hanno proposto il presente ricorso.

11 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 7 dicembre 2005 la Generics (UK) e la Merck NM AB hanno chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione.

12 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 15 dicembre 2005 la European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA, Federazione europea delle associazioni delle industrie farmaceutiche) ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti.

13 Con atto depositato il 10 febbraio 2006 le ricorrenti hanno presentato una domanda di trattamento riservato nei confronti delle parti intervenienti. Tale domanda di trattamento riservato non è stata contestata.

14 Con ordinanze 4 luglio e 29 novembre 2006 il presidente della Seconda Sezione del Tribunale ha ammesso, rispettivamente, l’EFPIA a intervenire nella controversia a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti e la Generics (UK) e la Merck NM a intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione.

15 Il 26 gennaio 2007 la Generics (UK) e la Merck NM hanno rinunciato a depositare una memoria di intervento.

16 Con lettera depositata nella cancelleria del Tribunale il 24 novembre 2008 la Generics (UK) e la Merck NM hanno rinunciato a intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione.

17 Con ordinanza del presidente della Seconda Sezione del Tribunale 17 dicembre 2008 la Generics (UK) e la Merck NM sono state cancellate dal ruolo della causa come parti intervenienti a sostegno delle conclusioni della Commissione.

18 Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Sesta Sezione ampliata) ha deciso di aprire la fase orale del procedimento e, ai sensi dell’art. 64 del suo regolamento di procedura, ha invitato le parti principali a rispondere ad una serie di quesiti. Le parti hanno risposto a tali domande entro i termini impartiti.

19 Le difese delle parti e le loro risposte ai quesiti posti dal Tribunale sono state ascoltate nel corso dell’udienza del 26 e 27 novembre 2008.

20 Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

– annullare la decisione impugnata;

– condannare la Commissione alle spese.

21 L’EFPIA chiede che il Tribunale voglia:

– annullare la decisione impugnata;

– condannare la Commissione alle spese.

22 La Commissione chiede che il Tribunale voglia:

– respingere il ricorso;

– condannare le ricorrenti alle spese.

In diritto

23 Con il loro ricorso, le ricorrenti mettono in discussione la legittimità della decisione impugnata per quanto riguarda la definizione del mercato rilevante, la valutazione della posizione dominante, il primo abuso di posizione dominante, il secondo abuso di posizione dominante e l’importo delle ammende inflitte. Il Tribunale esaminerà in ordine successivo i motivi fatti valere dalle ricorrenti nell’ambito di ognuna delle suddette questioni.

24 In via preliminare, va osservato anzitutto che le ricorrenti hanno presentato una richiesta di trattamento riservato di una grande quantità di informazioni relative, in particolare, alle prove documentali dei comportamenti costitutivi, a giudizio della Commissione, di abuso di posizione dominante.

25 Il Tribunale accoglie tale richiesta di trattamento riservato nei limiti in cui le informazioni di cui trattasi non sono contenute nella versione non riservata della decisione impugnata, la quale è pubblicata sul sito Internet della direzione generale (DG) «Concorrenza» della Commissione e, pertanto, accessibile al pubblico. Per contro, occorre respingere la richiesta di trattamento riservato per quanto riguarda le informazioni che compaiono nella versione non riservata della decisione impugnata. Infatti, tali informazioni hanno, in ogni caso, perso il loro carattere eventualmente riservato, a causa della loro accessibilità al pubblico (v., in tal senso, sentenza del Tribunale 8 luglio 2008, causa T‑99/04, AC‑Treuhand/Commissione, Racc. pag. II‑1501, punto 19).

26 Occorre poi ricordare che nel corso dell’udienza le ricorrenti hanno sollevato riserve sull’uso da parte della Commissione di un documento prodotto il 24 novembre 2008 contenente, da un lato, alcuni grafici che riproducevano, a detta dell’istituzione, i dati figuranti in alcune tabelle allegate alla decisione impugnata e, dall’altro, estratti del ricorso e degli allegati agli atti prodotti dalle parti nel corso della fase scritta del procedimento.

27 Al riguardo, occorre osservare che il documento prodotto dalla Commissione alcuni giorni prima dell’udienza riproduce in sostanza informazioni già presenti nel fascicolo. Lo stesso vale per i grafici di cui alle pagine 2-8, 10‑16 e 18-24 di tale documento, i quali riproducono i dati presentati nelle tabelle allegate alla decisione impugnata, così come alcuni estratti del ricorso e degli allegati agli atti citati nel documento. L’uso fatto dalla Commissione di tale documento nel corso dell’udienza rientra pertanto nell’ambito della presentazione orale degli argomenti in precedenza esposti durante la fase scritta del procedimento dinanzi al Tribunale. Pertanto, le riserve sollevate dalle ricorrenti su questi punti vanno respinte. Diverso discorso va fatto per alcuni grafici contenuti alle pagine 26‑32 del citato documento, i quali contengono informazioni relative a un differenziale di prezzo, espresso in termini percentuali, che non figurano nelle tabelle 24-30 dell’allegato della decisione impugnata alle quali tali grafici fanno riferimento. Nei limiti in cui detti grafici contengono informazioni maggiori rispetto a quelle presenti nelle tabelle cui essi fanno riferimento, il documento prodotto dalla Commissione dev’essere dichiarato irricevibile sul punto e il Tribunale non terrà conto di questi dati nella sua valutazione.

A – Il mercato dei prodotti di cui trattasi

28 Nella decisione impugnata la Commissione ha concluso, in sostanza, che gli antistaminici (in prosieguo: gli «anti‑H2») non esercitavano vincoli concorrenziali significativi sugli inibitori della pompa protonica (in prosieguo: gli «IPP») e che, pertanto, il mercato dei prodotti di cui trattasi era composto esclusivamente da questi ultimi. La Commissione ha fondato tale conclusione su una serie di considerazioni che tenevano conto delle caratteristiche della concorrenza nel settore farmaceutico e che riguardavano, in particolare, le peculiarità intrinseche dei prodotti, i loro usi terapeutici, il continuo aumento delle vendite degli IPP a danno degli anti‑H2, i fattori di prezzo nonché i cosiddetti eventi «naturali» verificatisi in Germania e nel Regno Unito.

29 Le ricorrenti contestano la fondatezza della definizione del mercato di cui trattasi data dalla Commissione e fanno valere, a tal fine, due motivi. Il primo è relativo ad un manifesto errore di valutazione riguardo alla rilevanza del carattere progressivo dell’aumento dell’uso degli IPP a danno degli anti‑H2. Il secondo motivo attiene ad incoerenze diverse e ad errori di valutazione.

1. Osservazioni preliminari

30 Occorre anzitutto osservare che, come emerge in particolare dal paragrafo 2 della comunicazione della Commissione sulla definizione del mercato rilevante ai fini dell’applicazione del diritto comunitario in materia di concorrenza (GU 1997, C 372, pag. 5; in prosieguo: la «comunicazione sulla definizione del mercato»), la definizione del mercato rilevante viene effettuata, nell’ambito dell’applicazione dell’art. 82 CE, per definire il perimetro all’interno del quale deve valutarsi se l’impresa interessata sia in grado di tenere comportamenti alquanto indipendenti nei confronti dei propri concorrenti e dei consumatori (v., in tal senso, sentenza della Corte 9 novembre 1983, causa 322/81, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissione, Racc. pag. 3461, punto 37).

31 Infatti, secondo costante giurisprudenza, ai fini della valutazione della posizione, eventualmente dominante, di un’impresa, le possibilità di concorrenza devono essere valutate nell’ambito del mercato comprendente tutti i prodotti che, in funzione delle loro caratteristiche, sono particolarmente idonei a soddisfare esigenze costanti e non sono facilmente intercambiabili con altri prodotti, dovendo inoltre prendere in considerazione le condizioni di concorrenza e la struttura della domanda e dell’offerta sul mercato (sentenza Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissione, cit. supra al punto 30, punto 37; sentenze del Tribunale 21 ottobre 1997, causa T‑229/94, Deutsche Bahn/Commissione, Racc. pag. II‑1689, punto 54, e 17 dicembre 2003, causa T‑219/99, British Airways/Commissione, Racc. pag. II‑5917, punto 91). Come emerge in particolare dal punto 7 della comunicazione sulla definizione del mercato, il mercato di prodotti rilevante comprende quindi tutti i prodotti o servizi che sono considerati sostituibili dal consumatore, in funzione delle caratteristiche dei prodotti stessi, dei loro prezzi e dell’uso al quale sono destinati.

32 Occorre poi sottolineare che, come deriva da una giurisprudenza costante, pur se il giudice comunitario esercita, in via generale, un sindacato pieno sulla sussistenza o meno dei presupposti per l’applicazione delle norme sulla concorrenza, il sindacato che esso esercita sulle valutazioni economiche complesse operate dalla Commissione deve tuttavia limitarsi alla verifica dell’osservanza delle regole di procedura e di motivazione, nonché dell’esattezza materiale dei fatti, dell’insussistenza d’errore manifesto di valutazione e di sviamento di potere. Parimenti, qualora la decisione della Commissione sia il risultato di valutazioni tecniche complesse, queste ultime, in linea di principio, sono soggette ad un sindacato giurisdizionale limitato, il quale implica che il giudice comunitario non può sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della Commissione (v. sentenza del Tribunale 17 settembre 2007, causa T‑201/04, Microsoft/Commissione, Racc. pag. II‑3601, punti 87 e 88 e la giurisprudenza ivi citata).

33 Tuttavia, se il giudice comunitario riconosce alla Commissione un potere discrezionale in materia economica o tecnica, ciò non implica che egli debba astenersi dal controllare l’interpretazione, da parte della Commissione, di dati di tale natura. Infatti, nel rispetto degli argomenti presentati dalle parti, detto giudice è tenuto in particolare a verificare non solo l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, ma altresì ad accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se essi siano di natura tale da corroborare le conclusioni che se ne traggono (v. in tal senso, riguardo al controllo delle operazioni di concentrazione, sentenza della Corte 15 febbraio 2005, causa C‑12/03 P, Commissione/Tetra Laval, Racc. pag. I‑987, punto 39; v. altresì, in tal senso, sentenza Microsoft/Commissione, cit. supra al punto 32, punto 89).

2. Il primo motivo, attinente ad un errore manifesto di valutazione riguardo alla rilevanza del carattere graduale dell’aumento dell’uso degli IPP a danno degli anti‑H2

a) Argomenti delle ricorrenti e dell’EFPIA

34 Secondo le ricorrenti e l’EFPIA, la concorrenza nel settore farmaceutico presenta un certo numero di peculiarità. Le ricorrenti fanno valere, in primo luogo, che i mercati di prodotti farmaceutici negli Stati membri interessati sono caratterizzati da una regolamentazione pubblica dei prezzi e dei rimborsi. Inoltre, in tali mercati il consumatore (ossia il paziente) non coincide con la figura di colui che decide (ossia il medico) né, nella maggior parte dei casi, con quella di colui che paga (l’ente nazionale di assicurazione o l’assicurazione privata in materia di cure sanitarie). Poiché la maggior parte delle spese relative ai farmaci forniti dietro ricetta medica non viene sostenuta dai medici né dai pazienti, i medici in generale sarebbero molto poco sensibili al prezzo dei farmaci nel momento in cui li prescrivono. Nel corso del periodo di cui trattasi, i medici prescriventi sarebbero stati guidati principalmente dall’opportunità terapeutica e dall’efficacia dei farmaci, e non tanto dal loro prezzo. Inoltre, le tendenze attuali del consumo dei medicinali venduti dietro ricetta costituirebbero un fattore fondamentale per valutare se i farmaci appartengano allo stesso mercato di prodotti. Infine, la prassi prescrittiva dei medici sarebbe caratterizzata da una certa «inerzia». L’EFPIA aggiunge che nel settore farmaceutico la concorrenza si esercita essenzialmente a livello dell’innovazione anziché a livello dei prezzi. Essa pertanto insiste sull’importanza della tutela della proprietà intellettuale, al fine di incoraggiare gli investimenti necessari all’innovazione.

35 Secondo le ricorrenti è assodato che, sotto il profilo terapeutico, gli IPP sono superiori agli anti‑H2. Tale superiorità terapeutica era stata riconosciuta dalla comunità scientifica sin dagli inizi degli anni ’90. I medici prescriventi, però, non l’avevano accettata immediatamente. L’aumento dell’uso degli IPP durante il periodo di cui trattasi sarebbe stato graduale e sarebbe avvenuto a danno degli anti‑H2. Gli IPP e gli anti‑H2 avrebbero infatti usi terapeutici analoghi e sarebbero stati prescritti per ragioni mediche fondamentalmente identiche.

36 Le ricorrenti e l’EFPIA affermano che gli anti‑H2 hanno necessariamente esercitato un notevole vincolo concorrenziale sul Losec, dal momento che le vendite di Losec sono aumentate a danno degli anti‑H2 in modo graduale. Esse pertanto negano che gli IPP e gli anti‑H2 siano appartenuti, a partire dal 1993, a mercati di prodotti distinti.

37 A sostegno di tale affermazione le ricorrenti fanno riferimento, in primo luogo, ad un rapporto dell’IMS Health relativo all’uso degli IPP e degli anti‑H2 nel trattamento delle patologie legate all’iperacidità gastrica sui più importanti mercati europei nel periodo 1999-2000. Secondo le conclusioni di tale rapporto, l’aumento dell’utilizzo degli IPP era stato oggetto di uno sviluppo progressivo e, alla fine del periodo considerato, alcune delle principali microdiagnosi nella maggior parte dei paesi comportavano una percentuale considerevole (20% o più) di prescrizioni di anti‑H2. Inoltre, gli anti‑H2 non sarebbero mai stati sostituiti totalmente, in nessun paese, dagli IPP. Ad eccezione della Svezia, anche nel caso di microdiagnosi delle patologie più gravi legate all’iperacidità gastrica, come le ulcere gastriche o duodenali, una notevole percentuale di pazienti (10% o più) si sarebbe vista prescrivere anti‑H2. In Svezia, a tutti i pazienti cui era stata diagnosticata un’ulcera gastrica sarebbero stati somministrati IPP.

38 Nello stesso senso, l’EFPIA sostiene altresì che gli IPP hanno progressivamente e solo in parte sostituito gli anti‑H2 a causa dei timori riguardanti la loro sicurezza e i loro effetti secondari, e fa rilevare come la decisione impugnata non contenga alcun elemento a sostegno dell’affermazione della Commissione secondo cui alcuni studi scientifici e clinici, realizzati tra la data di lancio del Losec e l’inizio del periodo considerato, avrebbero dimostrato l’efficacia del Losec rispetto ai trattamenti esistenti.

39 In secondo luogo, le dichiarazioni di quattro esperti medici indipendenti specializzati nel settore delle patologie gastrointestinali legate all’iperacidità gastrica dimostrerebbero che l’accettazione del Losec da parte dei medici prescriventi sarebbe stata notevolmente ostacolata dalla loro esitazione nel prescrivere gli IPP in quanto questi ultimi venivano considerati medicinali molto più forti degli anti‑H2, cosa che suscitava una certa diffidenza quanto ai loro possibili effetti secondari. Tali testimonianze confermerebbero che l’accettazione degli IPP da parte dei medici è stata oggetto di un processo graduale.

40 In terzo luogo, le ricorrenti fanno riferimento al rapporto Lexecon, secondo il quale i medici e i pazienti dispongono di informazioni incomplete sulle caratteristiche dei nuovi medicinali e imparano a conoscere tali proprietà solo lentamente, sulla base delle proprie esperienze personali o della documentazione medica pubblicata. Da ciò deriverebbe quindi che l’acquisizione di considerevoli quote di mercato realizzata con la vendita di nuovi medicinali richiede solitamente del tempo. Inoltre, le imprese che tra le prime entrano sul mercato godrebbero di un vantaggio concorrenziale.

41 Le ricorrenti negano che l’«inerzia» tipica delle prassi prescrittive dei medici sia un fattore esogeno alla concorrenza e sostengono che essa, al contrario, costituisce un elemento importante dell’analisi della concorrenza sui mercati dei prodotti farmaceutici, così come riconosciuto dalla Commissione al punto 362 della decisione impugnata. Esse affermano che l’«inerzia» del medico dipende in particolare dalla qualità del medicinale presente sul mercato, dai vantaggi che il nuovo prodotto presenta e dalla rapidità con cui i medici vengono informati dell’esistenza di tale nuovo prodotto. L’EFPIA al riguardo sostiene che, se i medici prescriventi sono soddisfatti dei trattamenti esistenti somministrati ai loro pazienti, i quali vedono stabilizzarsi il proprio stato di salute grazie a tali trattamenti, useranno prudenza nel passare ad un nuovo medicinale, a meno che i dati clinici non dimostrino in maniera convincente l’esistenza di vantaggi clinici. Pertanto, secondo le ricorrenti, dal momento che l’«inerzia» costituisce uno dei principali ostacoli che un nuovo entrante deve superare, gli studi clinici comparativi, le attività promozionali e le visite presso medici costituiscono componenti importanti della concorrenza, cui il fabbricante del nuovo prodotto dovrà ricorrere.

42 L’EFPIA aggiunge che le ricorrenti hanno iniziato una serie di lavori sfociati in conclusioni concordanti, secondo le quali il superamento dell’«inerzia» delle prassi prescrittive avrebbe richiesto tempi lunghi e gli anti‑H2 avrebbero esercitato una pressione concorrenziale continua sugli IPP durante il periodo 1993‑2000. Orbene, essa sostiene che la Commissione non ha fornito alcuna prova contraria che dimostri che gli anti‑H2 avrebbero cessato di esercitare una pressione concorrenziale sugli IPP a partire dal 1993 in modo che tali prodotti si sarebbero trovati su mercati di prodotti distinti.

43 In quarto luogo, i documenti strategici interni dell’AZ risalenti al periodo di cui trattasi dimostrerebbero che la domanda di anti‑H2 dava prova di elasticità e questi ultimi costituivano l’obiettivo concorrenziale principale cui tale impresa mirava con il Losec. Il fatto che l’utilizzo degli IPP sia gradualmente aumentato a danno degli anti‑H2 e che per l’AZ la sfida concorrenziale consistesse nel fatto che il Losec sottraesse quote di mercato agli anti‑H2 dimostrerebbe che, durante il periodo di cui trattasi, il Losec e gli anti‑H2 erano prodotti fungibili che si facevano concorrenza a vicenda. Questa tesi sarebbe sostenuta dal fatto che, anche alla fine del periodo considerato, gli anti‑H2 venivano ancora prescritti in quantità notevoli per la totalità delle principali microdiagnosi.

44 In quinto luogo, le ricorrenti osservano che la Commissione dimostra incoerenza ammettendo la rilevanza dell’«inerzia» nell’ambito della valutazione della posizione dominante (punto 542 della decisione impugnata), negandola invece nell’ambito della definizione del mercato sostenendo che essa costituirebbe un fattore esogeno (punto 467 della decisione impugnata). A loro giudizio, l’«inerzia» non protegge solo gli anti‑H2 contro la concorrenza, ma costituisce altresì un vincolo concorrenziale sugli IPP. Esse inoltre negano che, una volta superata, l’«inerzia» non costituisca più un fattore rilevante nel processo decisionale dei medici e che non permetta di invertire il processo di sostituzione degli anti‑H2 da parte degli IPP. Per di più, dichiarando che l’«inerzia» ha protetto gli anti‑H2 da un declino più rapido, la Commissione ammetterebbe implicitamente il ruolo svolto dall’inerzia stessa nella limitazione delle prassi prescrittive durante il periodo di cui trattasi. Le ricorrenti rilevano altresì che, ai punti 541-543 e 551 della decisione impugnata, la Commissione ha sottolineato i vantaggi legati alla posizione di primo entrante nel settore farmaceutico e al possesso di un prodotto consolidato.

45 Esse inoltre sostengono che gli argomenti della Commissione secondo i quali, da un lato, una notevole quota delle vendite di IPP non avrebbe sostituito le precedenti vendite di anti‑H2 e, dall’altro, i medici prescriverebbero gli anti‑H2 o gli IPP a seconda che si desideri attenuare o intensificare il trattamento, non possono essere presi in considerazione poiché non compaiono nella decisione impugnata e vengono sollevati per la prima volta durante il procedimento dinanzi al Tribunale. Il primo di tali argomenti, esse aggiungono, non sarebbe surrogato dalla decisione impugnata la quale, ai punti 381-385 e 37-47, non contiene alcun esame delle effettive prassi prescrittive durante il periodo compreso tra il 1993 e il 2000 e sarebbe inoltre in contrasto con il punto 386 della decisione impugnata. Tale argomento sarebbe poi contraddetto dalle conclusioni contenute nello studio dell’IMS Health. Quanto al secondo argomento, le ricorrenti osservano che la Commissione non ha effettuato ricerche sulle effettive prassi prescrittive dei medici e rinviano alla loro risposta alla comunicazione degli addebiti.

46 Inoltre, l’EFPIA contesta alla Commissione di aver omesso di verificare, in contrasto con la sentenza del Tribunale 27 settembre 2006, causa T‑168/01, GlaxoSmithKline Services/Commissione (Racc. pag. II‑2969, punto 276), la natura e l’importanza delle prove prese in considerazione e di aver tratto deduzioni da documenti che le sono stati sottoposti nel corso delle sue indagini senza procedere ad analisi indipendenti. Infatti, riguardo al suo esame delle prassi prescrittive dei medici, la Commissione avrebbe scelto selettivamente alcuni dati dal rapporto dell’IMS Health prodotto dalle ricorrenti, senza confutare gli altri dati contenuti in tale rapporto dai quali risulterebbe che gli anti‑H2 avevano esercitato vincoli concorrenziali sugli IPP. L’EFPIA rileva che la sola prova menzionata nella decisione impugnata e che non è stata prodotta dalle ricorrenti proviene da uno studio di correlazione fornito dalle denuncianti, di cui la stessa Commissione ha riconosciuto le carenze di ordine metodologico.

47 Secondo l’EFPIA, non è sufficiente dimostrare che le vendite degli IPP sono aumentate sensibilmente in termini di valore assoluto, mentre quelle degli anti‑H2 sono diminuite o sono rimaste ferme, per concludere che questi ultimi non esercitano più alcuna pressione concorrenziale sugli IPP. A questo proposito, essa precisa che il volume delle vendite di anti‑H2 in Germania e nel Regno Unito era superiore a quello delle vendite di IPP fino, rispettivamente, al 1997 e al 1998 e, ancora nel 2000, rappresentava in tali paesi il 40% delle vendite combinate di IPP e di anti‑H2. Peraltro, il fatto che il Losec abbia visto le proprie vendite diminuire a vantaggio della sua versione generica e degli altri IPP non significa che gli anti‑H2 non abbiano esercitato alcuna pressione concorrenziale sugli IPP nel corso del periodo considerato.

48 Tenuto conto delle considerazioni che precedono, le ricorrenti e l’EFPIA sostengono, di conseguenza, che la conclusione della Commissione secondo cui gli IPP e gli anti‑H2 appartengono a mercati di prodotti distinti a partire dal 1993 è errata.

b) Argomenti della Commissione

49 La Commissione osserva, anzitutto, che le ricorrenti si concentrano unicamente sulle prassi prescrittive, senza affrontare il problema, sollevato nella decisione impugnata, di stabilire perché gli anti‑H2 non hanno esercitato una notevole pressione concorrenziale sul Losec nel corso del periodo di cui trattasi e in particolare sulla fissazione del prezzo di quest’ultimo. A suo avviso, un motivo di annullamento tanto incompleto non può essere accolto.

50 Essa inoltre fornisce tre precisazioni riguardanti le affermazioni delle ricorrenti. In primo luogo, essa precisa che l’esame non verte sul problema se un nuovo prodotto innovativo come il Losec costituisca un mercato di prodotti distinto al momento della sua introduzione sul mercato, né sul problema se il Losec occupasse una posizione dominante su un mercato distinto degli IPP poco dopo il suo lancio. Il Losec era stato immesso sul mercato alla fine degli anni ’80, ossia quattro o cinque anni prima dell’anno assunto come riferimento per la definizione del mercato (ossia il 1993). Alcuni studi che dimostravano l’efficacia del Losec rispetto ai trattamenti esistenti sarebbero stati realizzati tra la data del suo lancio e l’inizio del periodo di cui trattasi e sarebbero stati comunicati ai medici. Infatti, le considerevoli vendite di IPP nel 1993 e nel 1994 dimostrerebbero che, all’inizio del periodo considerato, la superiorità terapeutica degli IPP era già nota ai medici e che l’effetto di «inerzia» era in gran parte superato.

51 In secondo luogo, la Commissione osserva che le vendite combinate di IPP e di anti‑H2 hanno conosciuto una notevole espansione nei paesi interessati, passando da circa 644 milioni di dollari statunitensi (USD) nel 1993 a circa USD 1,43 miliardi nel 1999. Dai dati dell’IMS Health risulterebbe che gli IPP hanno rappresentato la parte fondamentale di tale impennata. Essi sarebbero stati utilizzati per il trattamento di patologie per le quali gli anti‑H2 non erano stati in precedenza considerati come appropriati o efficaci. Le vendite di questi ultimi, in termini di valore assoluto, avrebbero avuto una tendenza a diminuire prima di stabilizzarsi o aumentare in maniera molto moderata rispetto al loro livello del 1993 per poi calare considerevolmente a partire dal 1997. Secondo la Commissione, la stabilizzazione e l’aumento temporanei delle vendite di anti‑H2 avrebbero coinciso con il loro parziale riposizionamento verso settori terapeutici nei quali erano meno esposti alla concorrenza degli IPP. In effetti, i produttori di anti‑H2 avrebbero reagito alla minaccia proveniente dagli IPP ricollocando i loro prodotti verso il trattamento delle patologie gastrointestinali più benigne, convertendoli anche in farmaci in libera vendita. La notevole espansione delle vendite combinate durante il periodo considerato, che sarebbe sostanzialmente attribuibile agli IPP, porterebbe necessariamente a considerare che gli IPP non hanno soltanto sostituito le vendite degli anti‑H2. Ciò sarebbe confermato dai punti 382 e 386 della decisione impugnata, nei quali si osserva che gli IPP erano considerati come l’unico rimedio efficace per numerose patologie. La Commissione precisa tuttavia di non sostenere che l’aumento delle vendite di IPP durante tale periodo sia avvenuto unicamente a danno degli anti‑H2.

52 Inoltre, questi due prodotti sarebbero stati prescritti dai medici in successione nell’ambito delle diverse fasi di uno stesso trattamento, a seconda che lo si volesse attenuare o intensificare. Di conseguenza, gli IPP e gli anti‑H2 non dovrebbero essere considerati come sostituti, bensì come prodotti rientranti in una gerarchia di trattamenti. Al riguardo, la Commissione osserva che le ricorrenti non contestano che la superiorità terapeutica degli IPP sugli anti‑H2 faccia sì che questi due prodotti rispondano a due tipi diversi di domanda . Vi sarebbero prove abbondanti nelle prescrizioni effettive dei medici a dimostrazione del fatto che gli IPP si sono progressivamente estesi a tutte le patologie interessate (punti 380-399 della decisione impugnata). La Commissione aggiunge che non è necessario quantificare la frequenza delle strategie di intensificazione o di attenuazione del trattamento, che solo in parte spiegano la straordinaria espansione delle vendite, la quale presuppone necessariamente che gli IPP siano stati prescritti in casi in cui gli anti‑H2 non venivano prima utilizzati.

53 In risposta agli argomenti dedotti dall’EFPIA, la Commissione osserva che la netta superiorità terapeutica degli IPP rispetto agli anti‑H2 va oltre la qualità che può essere attribuita al miglior prodotto di una stessa categoria di trattamento. Inoltre, come emerge dalle spiegazioni fornite dall’AZ nella sua relazione annuale del 1996 e dalle sue pubblicazioni (punti 37 e 38 della decisione impugnata), essa aveva ritenuto sin dalla fine degli anni ’70 che l’omeprazolo fosse un prodotto farmaceutico di livello superiore. Secondo la Commissione, il Tribunale ha riconosciuto che due prodotti aventi funzioni simili e un grado di sostituibilità asimmetrico, essendo la relazione tra i due caratterizzata dalla migrazione dall’uno all’altro, non appartengono allo stesso mercato di prodotti, anche qualora la migrazione sia incompleta alla fine del periodo in questione (sentenza del Tribunale 30 gennaio 2007, causa T‑340/03, France Télécom/Commissione, Racc. pag. II‑107, punti 88 e 89).

54 La Commissione contesta inoltre l’affermazione dell’EFPIA secondo la quale essa non avrebbe analizzato i fattori determinanti della prassi prescrittiva dei medici. Essa rileva di essersi basata, nella decisione impugnata, sui dati dell’IMS Health relativi alle prescrizioni, al tempo stesso in forma aggregata per paese ed anno e in forma disaggregata, valutando le prescrizioni in funzione di tutte le varianti della patologia. Essa avrebbe individuato gli schemi di prescrizione durante il periodo di cui trattasi, nonché i fattori terapeutici che influiscono sulle scelte prescrittive (punti 386-399 della decisione impugnata).

55 In terzo luogo, la Commissione attira l’attenzione su tre elementi nelle tendenze di consumo, che sarebbero determinanti nella sua analisi. Anzitutto, la percentuale annua di vendite di anti‑H2 o di IPP rispetto alle vendite combinate di questi prodotti non lascerebbe trasparire l’espansione del mercato dominata dagli IPP né il riposizionamento degli anti‑H2. Inoltre, l’aumento del valore assoluto delle vendite di IPP tra il 1999 e il 2000 sarebbe stato eclatante. Infine, l’«inerzia» dei medici avrebbe contribuito al carattere progressivo del processo sul mercato.

56 Riguardo all’«inerzia» tipica delle prassi prescrittive, la Commissione sostiene che essa costituisce una caratteristica esogena del mercato, priva di rapporto con la concorrenza basata sui meriti, che peserebbe in modo autonomo sulla domanda di un prodotto nuovo. Pertanto, l’«inerzia» dei medici prescriventi non si potrebbe considerare come un vincolo concorrenziale esercitato dagli anti‑H2, simile alla fedeltà al marchio generata dalla fama pregressa o dalla pubblicità. Secondo la Commissione, i produttori di anti‑H2 avevano a disposizione pochi mezzi per aumentare sensibilmente tale «inerzia». Inoltre, nulla starebbe a indicare che, una volta superato l’effetto di «inerzia», gli anti‑H2 avrebbero presentato vantaggi sufficienti ad invertire il processo di sostituzione a senso unico.

57 Per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti secondo cui essa si contraddirebbe quando afferma che l’«inerzia» costituisce un fattore importante nella determinazione della posizione dominante, la Commissione sostiene che l’«inerzia» può allentare i vincoli esercitati da nuovi prodotti su un’impresa già presente sul mercato, creando un ostacolo all’ingresso e all’espansione di prodotti concorrenti del prodotto ritenuto dominante. In proposito, essa ricorda che la definizione del mercato ha lo scopo, nel caso di specie, di esaminare i vincoli concorrenziali che gravano sugli IPP e non sugli anti‑H2. Inoltre, la Commissione sostiene che, in ogni caso, la definizione del mercato si basa su una valutazione complessiva dell’insieme dei fattori rilevanti e non può essere messa in discussione nell’ipotesi, da essa contestata, in cui l’«inerzia» possa essere considerata come un vantaggio concorrenziale specificamente attribuibile agli anti‑H2.

58 Per quel che riguarda i vincoli concorrenziali esercitati sugli IPP, la Commissione osserva che dalle statistiche del consumo emerge che l’«inerzia» non ha impedito la crescita degli IPP né ha permesso agli anti‑H2 di invertire il processo di sostituzione da parte degli IPP. Da ciò essa deduce quindi che l’«inerzia» ha protetto le vendite di anti‑H2 da un declino ancora più rapido. Inoltre, il fatto che i produttori di IPP siano riusciti a negoziare e applicare prezzi superiori a quelli degli anti‑H2 dimostrerebbe che i sistemi sanitari nazionali avevano riconosciuto che gli IPP rappresentavano un’innovazione non paragonabile agli anti‑H2.

59 La Commissione precisa di non affermare che gli IPP appartengono ad un mercato distinto da quello degli anti‑H2 a partire dal 1993. Del resto, essa non escludeva, al punto 504 della decisione impugnata, che per gli IPP fosse esistito un mercato distinto prima di tale data. Tuttavia, osserva che era inutile esaminare gli anni precedenti, dato che il comportamento abusivo aveva avuto inizio nel 1993.

60 La Commissione considera che gli elementi probatori cui le ricorrenti fanno riferimento a sostegno della loro tesi vertono su premesse di fatto incontestate e non possono essere loro d’ausilio. Difatti, il rapporto dell’IMS Health dimostrerebbe il processo progressivo di sostituzione degli anti‑H2 da parte degli IPP, cosa che sarebbe stata presa in considerazione nella decisione impugnata. La testimonianza degli esperti medici dell’AZ spiegherebbe tutt’al più le origini del fenomeno di «inerzia», ma non il modo in cui gli anti‑H2 avrebbero esercitato un vincolo concorrenziale sugli IPP. Il rapporto Lexecon non menzionerebbe né il considerevole lasso di tempo trascorso tra la prima immissione in commercio del Losec e il 1993, né l’ampio riconoscimento della superiorità degli IPP sugli anti‑H2, né spiegherebbe come l’«inerzia» potesse essere imputata ai vincoli concorrenziali esercitati dagli anti‑H2 sugli IPP. Infine, i documenti interni dell’AZ che attestano l’elasticità degli anti‑H2 riguarderebbero un fatto incontestato. Tali documenti non dimostrerebbero tuttavia che gli anti‑H2 avrebbero esercitato vincoli concorrenziali significativi sugli IPP.

c) Giudizio del Tribunale

61 La discussione tra le parti riguardo alla definizione del mercato di prodotti rilevante si focalizza sull’interazione concorrenziale tra due prodotti farmaceutici, gli IPP e gli anti‑H2, che occorre esporre succintamente in via preliminare.

62 Dal punto 34 della decisione impugnata emerge che gli antagonisti dei ricettori dell’istamina (conosciuti anche con la denominazione di «antistaminici» o di «anti‑H2») e gli IPP sono prodotti farmaceutici destinati al trattamento delle patologie gastrointestinali legate all’iperacidità, che inibiscono in maniera proattiva le secrezioni acide dello stomaco. L’acido, infatti, viene pompato nello stomaco da un enzima specifico, la «pompa di protoni», all’interno delle cellule parietali, lungo le pareti dello stomaco. Mentre gli anti‑H2 bloccano unicamente uno degli stimolanti della pompa di protoni, ossia i ricettori dell’istamina situati nelle cellule parietali, gli IPP agiscono sulla pompa di protoni stessa. Nella decisione impugnata la Commissione ha quindi accertato che gli anti‑H2 agiscono solo indirettamente sulla pompa di protoni, mentre gli IPP, da parte loro, erano in grado di agire direttamente su di essa.

63 Occorre poi rilevare che è assodato che la forza terapeutica degli IPP è notevolmente superiore a quella degli anti‑H2. Le parti concordano inoltre sul fatto che le vendite di IPP hanno conosciuto un aumento considerevole e che le vendite di anti‑H2 sono diminuite in modo significativo. Infatti, come fa rilevare la Commissione, dalle tabelle 9-15 dell’allegato alla decisione impugnata emerge che le vendite combinate di IPP e di anti‑H2, misurate in termini di valore, hanno registrato in Belgio, Danimarca, Germania, Norvegia, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia un’espansione notevole tra il 1991 e il 2000, e che la progressione delle vendite degli IPP costituiva la parte fondamentale di tale espansione. Durante questo stesso periodo le vendite di anti‑H2, anch’esse misurate in termini di valore, sono diminuite considerevolmente. Parimenti, dalle tabelle 17-23 dello stesso allegato deriva che le cifre combinate di trattamenti a base di IPP e di anti‑H2 sono notevolmente aumentate tra il 1991 e il 1999 o il 2000 negli stessi paesi. All’interno di tale movimento, il numero dei trattamenti a base di IPP ha registrato un forte aumento e il numero di trattamenti a base di anti‑H2 ha conosciuto, a seconda dei paesi, un calo significativo o un ristagno. L’esattezza dei dati contenuti nelle suddette tabelle non viene contestata.

64 Il primo motivo attiene essenzialmente ad un errore manifesto di valutazione riguardo alla rilevanza del carattere graduale dell’aumento dell’uso degli IPP a danno degli anti‑H2. In sostanza, esso si articola principalmente in un ragionamento in due fasi. In primo luogo, pur presentando una forza terapeutica inferiore, gli anti‑H2 sarebbero stati sostituti terapeutici degli IPP e, alla fine del periodo considerato (1991-2000), sarebbero stati ancora oggetto di vendite considerevoli per il trattamento di patologie gastrointestinali identiche a quelle per le quali venivano prescritti gli IPP. Inoltre, in secondo luogo, dato che le vendite di IPP sarebbero aumentate a danno degli anti‑H2 in modo graduale, questi ultimi avrebbero necessariamente esercitato un notevole vincolo concorrenziale sui primi.

65 Tenuto conto di tali argomenti, occorre esaminare la legittim