Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 12 marzo 1998. - Laboratoires Sarget SA contro Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS). - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Tribunal administratif de Paris - Francia. - Restituzione per lo zucchero utilizzato nella fabbricazione di taluni prodotti chimici - Prodotti antiastenici - Classificazione doganale. - Causa C-270/96.



raccolta della giurisprudenza 1998 pagina I-01121



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

Tariffa doganale comune - Voci doganali - Prodotto privo di specifico profilo terapeutico o profilattico - Classificazione come «medicinale» nella voce 3004 della nomenclatura combinata - Esclusione - Prodotto che ha la qualità di «medicinale» ai sensi della direttiva 65/65 - Mancanza di valore determinante alla luce della classificazione tariffaria

[Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1010/86; direttiva del Consiglio 65/65/CEE]

Massima

Un prodotto in forma di compresse da masticare, compresse effervescenti e soluzione da somministrare per via orale con una composizione identica per quanto riguarda il principio attivo, una fiala per uso orale di 5 ml contenente 1 g di aspartato di arginina quale principio attivo unico, alcuni eccipienti e sodio, e un prodotto in forma di polvere in sacchetti destinata a soluzione da somministrare per via orale e di soluzione da bere in fiale, che contiene 3 g di glutammato d'arginina, principio attivo del prodotto, con gli stessi effetti terapeutici dell'aspartato d'arginina, e che ha chiaramente la stessa composizione del primo prodotto e caratteristiche terapeutiche identiche, non possono essere classificati nella voce 3004 della nomenclatura combinata e, pertanto, non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento n. 1010/86, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica, allorché non si è dimostrato né che i prodotti avevano un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito il cui effetto si concentra su precise funzioni dell'organismo umano né che potevano essere impiegati nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato morboso specifico.

Inoltre, per ragioni identiche, non possono essere classificati nella voce 3004, e non rientrano quindi nel campo di applicazione del regolamento n. 1010/86, un prodotto smerciato in soluzione per uso orale in fiale di 5 o 10 ml, una fiala di 5 ml contenente 15 microgrammi di vitamina B12 e una fiala di 10 ml contenente il doppio, nonché amminoacidi e conservanti, e un prodotto confezionato in fiale per adulti per uso orale di 5 o 10 ml comprendente 500 microgrammi di vitamina B12 per fiala di 10 ml e 250 microgrammi di vitamina B12 per fiala di 5 ml, nonché taluni amminoacidi e conservanti.

Non hanno valore determinante per la classificazione di tali prodotti né il fatto che hanno beneficiato di autorizzazioni d'immissione sul mercato come «medicinali» rilasciate dalle autorità nazionali competenti in applicazione della direttiva 65/65, relativa alle specialità farmaceutiche, né il fatto che essi sono considerati come «medicinali» alla luce della normativa di tale Stato, né ancora la presentazione di tali prodotti.

Parti

Nel procedimento C-270/96,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE, dal Tribunal Administratif di Parigi, nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Laboratoires Sarget SA

e

Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),

domanda vertente sull'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica (GU L 94, pag. 9), come modificato dall'art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714, che modifica alcuni regolamenti relativi all'applicazione dell'organizzazione comune dei mercati nel settore dello zucchero in seguito all'introduzione della nomenclatura combinata (GU L 152, pag. 23), nonché sull'interpretazione del capitolo 30 della nomenclatura combinata, quale risulta dall'allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256, pag. 1),

LA CORTE

(Quarta Sezione),

composta dai signori R. Schintgen, presidente della Seconda Sezione, facente funzione di presidente della Quarta Sezione, P.J.G. Kapteyn e J.L. Murray (relatore), giudici,

avvocato generale: M.B. Elmer,

cancelliere: signora L. Hewlett, amministratore,

viste le osservazioni scritte presentate

- per i Laboratoires Sarget SA, dagli avvocati François Meunier e Jean-Claude Demoulin, del foro di Parigi,

- per il governo francese, dalla signora Catherine de Salins, vicedirettore presso la direzione affari giuridici del ministero degli Affari esteri, e dal signor Frédéric Pascal, addetto di amministrazione centrale presso la medesima direzione, in qualità di agenti;

- per la Commissione delle Comunità europee, dal signor Michel Nolin, membro del servizio giuridico, in qualità di agente,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali dei Laboratoires Sarget SA, rappresentati dall'avvocato Jean-Dominique Touraille, del foro di Parigi, assistito dal signor Alain Gillet, in qualità di esperto, del governo francese, rappresentato dal signor Frédéric Pascal, e della Commissione, rappresentata dal signor Michel Nolin, all'udienza del 5 giugno 1997,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 17 luglio 1997,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con sentenza 12 giugno 1996, pervenuta in cancelleria l'8 agosto seguente, il Tribunal administratif di Parigi ha sottoposto a questa Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, una questione pregiudiziale relativa all'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica (GU L 94, pag. 9), come modificato dall'art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714, che modifica alcuni regolamenti relativi all'applicazione dell'organizzazione comune dei mercati nel settore dello zucchero in seguito all'introduzione della nomencaltura combinata (GU L 152, pag. 23), nonché del capitolo 30 della nomenclatura combinata, quale risulta dall'allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256, pag. 1, in prosieguo: la «NC»).

2 La questione è sorta nell'ambito di una controversia fra i Laboratoires de Sarget SA (in prosieguo: la «Sarget») e il Fonds d'intervention e de régularisation du marché du sucre (in prosieguo: il «FIRS»), in ordine al rimborso di restituzioni alla produzione che erano state concesse alla Sarget in quanto impresa che fa uso dello zucchero nella fabbricazione di taluni prodotti chimici.

3 Il regolamento n. 1010/86, come modificato dall'art. 9 del regolamento n. 1714/88, dopo l'istituzione della nomenclatura combinata (in prosieguo: la «NC»), riguarda la concessione di restituzioni alle imprese che fanno uso di zucchero per la fabbricazione di taluni prodotti chimici.

4 Allo scopo di sviluppare il mercato dello zucchero e di compensare le differenze fra i prezzi comunitari e quelli mondiali, il regolamento n. 1010/86 concede restituzioni alla produzione per la fabbricazione di prodotti contenenti saccarosio. Ai sensi degli artt. 1 e 2, n. 1, la restituzione viene concessa dallo Stato membro nel cui territorio ha luogo la trasformazione dei «prodotti di base» in «prodotti chimici» elencati nell'allegato del regolamento. I prodotti farmaceutici di cui al capitolo 30 della tariffa doganale comune (in prosieguo: la «TDC») e, dopo l'emanazione del regolamento n. 1714/88 da applicare alla causa principale, al capitolo 30 della NC rientrano nel novero dei detti prodotti chimici.

5 Ai sensi del regolamento n. 1010/86, il FIRS invitava nel 1986 gli utilizzatori potenziali a rivolgergli domande di autorizzazione preventive al fine di fruire eventualmente di tali restituzioni.

6 Con lettera 11 luglio 1986, la Sarget chiedeva al FIRS un'autorizzazione per l'uso di zucchero nella fabbricazione di prodotti che rientravano, a suo avviso, nell'allegato del regolamento n. 1010/86. Tale domanda comportava la dichiarazione, nel novero dei prodotti da fabbricare, delle specialità Sargenor, Lysivit, Sarvit e Dynamisan, che venivano dichiarate rientranti nell'ambito della classificazione 3003 della TDC. In forza di tale dichiarazione, l'autorizzazione veniva accordata, il 15 luglio 1986, dal FIRS, cosicché la Sarget percepiva restituzioni per lo zucchero che rientra nella fabbricazione dei detti prodotti.

7 Con lettera 15 novembre 1988, la Sarget chiedeva il rinnovo della sua autorizzazione per gli stessi prodotti che ha allora dichiarato come rientranti nella classificazione 3004 della NC. In forza di tale dichiarazione, il 17 novembre 1988 è stata accordata una nuova autorizzazione.

8 Dopo aver esaminato alcuni campioni di Sargenor, di Lysivit, di Sarvit e di Dynamisan, il 22 gennaio 1990 la direzione generale delle dogane e dei dazi indiretti, redigeva verbale nei confronti della Sarget, ritenendo che tali prodotti dovessero essere classificati nel capitolo 21 della NC, vale a dire «Preparazioni alimentari diverse», capitolo che non è riprodotto nell'allegato del regolamento n. 1010/86, nella sua versione modificata, e che riunisce quindi prodotti che non fruiscono di restituzioni alla produzione.

9 A seguito della redazione del detto verbale, il FIRS emetteva, il 17 febbraio 1995 un'ingiunzione nei confronti della Sarget per un importo di 2 545 059,66 FF, corrispondente alle restituzioni indebite di cui aveva fruito nel corso degli anni 1989-1991.

10 Con ricorso 18 aprile 1995 la Sarget ha chiesto al Tribunal administratif l'annullamento della detta rettifica.

11 Ritenendo che la soluzione della controversia per la quale era stato adito dipendesse dall'interpretazione delle disposizioni comunitarie, il giudice a quo ha sospeso il procedimento e ha chiesto alla Corte se,

«tenuto conto delle loro composizione, presentazione e funzioni, i prodotti Sargenor, Sarvit, Lysivit e Dynamisan rientrino nell'ambito d'applicazione del regolamento del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, relativo alla classificazione delle merci nella sottovoce 30 della Tariffa doganale comune, o in un'altra sottovoce».

12 Va ricordato anzitutto che il regolamento n. 1010/86, anche se enuncia le norme sulla concessione di restituzioni alle imprese che fanno uso di zucchero per la fabbricazione di taluni prodotti chimici e, in particolare, dei prodotti farmaceutici di cui al capitolo 30 della NC, non riguarda però la classificazione di talune merci in determinate voci della NC. Tale regolamento indica solamente il codice NC dei prodotti per la fabbricazione dei quali può essere concessa una restituzione alla produzione.

13 Così, un determinato prodotto potrà rientrare nel regolamento 1010/86, nella versione di cui all'art. 9 del regolamento n. 1714/88, solo se va classificato in una delle voci della NC ricomprese nell'allegato del regolamento.

14 In un caso come quello di cui alla causa principale risulta che, fra i diversi capitoli, voci e sottovoci contenuti nell'allegato del detto regolamento, solo il capitolo 30 può essere in preso in considerazione.

15 Occorre di conseguenza intendere la questione sollevata nel senso che essa è volta a stabilire se prodotti la cui composizione comprende ingredienti identici a quelli contenuti nel Sargenor, nel Lysivit, nel Sarvit o nel Dynamisan e nelle stesse proporzioni rientrino nel capitolo 30 della NC e pertanto nel regolamento n. 1010/86, nella versione di cui all'art. 9 del regolamento n. 1714/88.

16 Per risolvere tale questione, occorre precisare che, per giurisprudenza consolidata, nell'interesse della certezza del diritto e per facilitare i controlli, il criterio determinante per la classificazione doganale delle merci va reperito, in linea di massima, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, come sono definite nel testo della voce della NC (v., per la TDC sentenze 1_ giugno 1995, causa C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Racc. pag. I-1381, punto 8, e 14 dicembre 1995, cause riunite C-106/94 e C-139/94, Colin e Dupré, Racc. pag. I-4759, punto 22 e, per la NC, sentenza 6 novembre 1997, causa C-201/96, LTM, punto 17, Racc. pag. I-0000). Inoltre vi sono le note esplicative elaborate, per quanto riguarda la NC, dalla Commissione europea e, per quanto riguarda la gestione armonizzata di designazione e codificazione delle merci, dal Consiglio di cooperazione doganale, le quali forniscono un rilevante contributo all'interpretazione della portata delle varie voci doganali, senza però essere giuridicamente vincolanti (sentenze 16 giugno 1994, causa C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Racc. pag. I-2655, punto 21, e LTM, citata, punto 17).

17 La voce 3004 della NC comprende i «medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto».

18 Dalla prima nota all'inizio del capitolo 30 della NC risulta che quest'ultimo non comprende gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali, la cui disciplina è contenuta nella sezione IV della NC.

19 In quest'ultima sezione, il capitolo 21 della NC reca il titolo «preparazioni alimentari diverse».

20 Dalle note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale relative alla voce 2106, intitolata «Preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove», emerge che essa comprende fra l'altro le preparazioni indicate spesso come complementi alimentari a base di estratti di piante, di concentrati di frutta, di miele, di fruttosio, ecc., addizionati di vitamine e talvolta di quantità molto piccole di composti del ferro. Cionondimeno le dette note precisano altresì che le preparazioni simili destinate a prevenire o a curare malattie o stati morbosi sono escluse da tale capitolo e rientrano nelle voci 3003 o 3004 della NC.

21 La Sarget rammenta che il Sargenor è registrato come medicinale non solo in Francia e in otto Stati membri, ma anche in una quarantina di altri paesi del mondo. Inoltre, essa ritiene che la definizione di «medicinale» che figura nella direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369), è molto simile a quella che si evince dalla giurisprudenza della Corte riguardante i criteri determinanti per la classificazione doganale delle merci nella NC. Essa ritiene che il rispetto del principio della certezza del diritto non possa essere messo in discussione qualora, nel caso di specie, la Corte prendesse in considerazione, in particolare, le numerose classificazioni che risultano da varie normative nazionali per determinare la classificazione doganale del Sargenor.

22 A questo proposito occorre ricordare le considerazioni generali precedenti le note esplicative della nomenclatura combinata delle Comunità europee relative al capitolo 30 della NC, nelle quali si precisa che «per la classificazione in questo capitolo non ha valore determinante la descrizione di un prodotto come farmaco nella legislazione comunitaria (diversa dalla legislazione che si riferisce alla classificazione nella NC), nella legislazione nazionale degli Stati membri oppure in qualsiasi farmacopea».

23 La nozione di prodotto farmaceutico di cui alla NC è infatti diversa da quella di medicinale quale risulta dalla direttiva n. 65/65. Quest'ultima ha lo scopo di eliminare <

10a> almeno in parte <

10a> gli ostacoli agli scambi delle specialità medicinali all'interno della Comunità, pur perseguendo il fine essenziale di salvaguardare la salute pubblica (sentenza 30 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom, Racc. pag. 3883, punto 14). Detta direttiva consente infatti, allo scopo di agevolare gli scambi e contestualmente di tutelare la salute pubblica, che una gamma di prodotti relativamente ampia sia sottoposta al regime di controllo istituito con la normativa sui medicinali. Si deve ricordare inoltre che nella sentenza 21 marzo 1991 nella causa C-369/88, Delattre (Racc. pag. I-1487, punti 27 e 29) la Corte ha rilevato, per quanto concerne la direttiva 65/65, che la circostanza che un prodotto venga qualificato prodotto alimentare in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato interessato, la qualità di medicinale, qualora esso ne presenti le caratteristiche; essa ha altresì ammesso in quella causa che, finché l'armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, sussisteranno differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva.

24 L'ottavo `considerando' del regolamento n. 2658/87 prevede invece «che è indispensabile che la nomenclatura combinata e tutte le altre nomenclature che la riprendono in tutto o in parte (...) vengano applicate in modo uniforme da tutti gli Stati membri». Le disposizioni della NC vanno pertanto interpretate in modo identico in ogni Stato membro.

25 Al riguardo il fatto che, ai sensi della direttiva 65/65, sia stata rilasciata dalle competenti autorità francesi un'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti di cui al procedimento a quo e pertanto che i detti prodotti vengano considerati medicinali alla luce della normativa di tale Stato non implica quindi necessariamente che debbano essere classificati come prodotti farmaceutici nella NC.

26 Ciò vale anche per quanto riguarda l'importanza della confezione di un prodotto nella determinazione della sua classificazione nell'ambito della NC. Benché tale elemento configuri, secondo la giurisprudenza della Corte, un indizio attendibile che consente di considerare i prodotti di cui è causa come medicinali ai sensi della direttiva 65/65 (v., in tal senso, la precitata sentenza LTM, punto 27), il criterio determinante per la classificazione doganale delle merci secondo la NC va ricercato di regola, come si è ricordato al punto 16 della presente sentenza, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive quali risultano dalla formulazione della voce NC.

27 Ora, i criteri precisati nelle note iniziali nel capitolo 30 della NC per la classificazione doganale di prodotti in tale capitolo non fanno riferimento alla presentazione dei prodotti medesimi. Di conseguenza, anche qualora siffatti elementi potessero essere considerati pertinenti, essi non avrebbero un valore determinante per la classificazione dei prodotti nella NC.

28 Va ricordato del resto che nella sentenza 14 gennaio 1993, causa C-177/91, Bioforce (Racc. pag. I-45, punto 12), la Corte ha affermato che un prodotto farmaceutico ai sensi della voce 3004 della NC presenta un profilo terapeutico e, soprattutto, profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentra su funzioni precise dell'organismo umano.

29 Occorre pertanto esaminare se i prodotti di cui al procedimento principale posseggano proprietà terapeutiche e profilattiche e, in particolare, se siano utilizzabili per la prevenzione o la cura di una malattia o di un'affezione.

Il Sargenor e il Dynamisan

30 Dai documenti processuali emerge che, all'epoca dei fatti di causa, il Sargenor esisteva in tre diverse confezioni: compresse da masticare, compresse effervescenti e soluzione da somministrare per via orale, le quali avevano una composizione, come principio attivo, identica. Dalla consulenza tecnica effettuata da una clinica sul Sargenor, allegata alle osservazioni della Sarget, risulta che una fiala per uso orale di 5 ml di Sargenor conteneva 1 g di aspartato di arginina quale principio attivo unico, alcuni eccipienti e sodio.

31 Da detta consulenza emerge altresì che la posologia per gli adulti è di due o tre fiale al giorno e per i bambini con più di 30 mesi di mezza fiala fino a due fiale al giorno a seconda dell'età. La consulenza aggiunge che, per quanto riguarda l'aspartato di arginina, il superamento di tale posologia (del doppio o del triplo), tenuto conto dei dati disponibili, non comporterebbe conseguenze.

32 La Sarget e il governo francese sostengono anzitutto che l'aspartato di arginina ha effetti terapeutici e profilattici nella cura dello stato morboso costituito, a loro avviso, dall'astenia.

33 La Sarget e il governo francese sostengono inoltre che il Sargenor viene utilizzato da molto tempo contro l'astenia funzionale, l'astenia postinfezione e postoperatoria, nonché contro le astenie del diabete. Essi affermano, infine, da un lato, che le cause dell'astenia sono, in particolare, le affezioni maligne, le infezioni, le malattie del metabolismo e cardiovascolari e, dall'altro, che talune astenie si verificano in concomitanza delle malattie psichiatriche.

34 Dagli atti del procedimento a quo emerge che il Dynamisan è reperibile in due confezioni diverse: polvere in sacchetti destinata a soluzione da somministrare per via orale e soluzione da bere in fiale. Esso contiene 3 g di glutammato d'arginina, principio attivo del prodotto. Il glutammato d'arginina ha gli stessi effetti terapeutici dell'aspartato d'arginina. Il Dynamisan ha chiaramente la stessa composizione del Sargenor e le sue caratteristiche terapeutiche sono identiche.

35 La Sarget e il governo francese insistono sul fatto che esistono differenze tra l'astenia e l'affaticamento. A loro avviso, l'affaticamento è uno stato di stanchezza che sopravviene dopo un lavoro eccessivo o uno sforzo prolungato, mentre l'astenia è un indebolimento grave e generale, senza nesso di causa effetto con il lavoro o lo sforzo.

36 Tale distinzione tra l'astenia e la fatica è stata contestata dalla Commissione all'udienza. Essa sostiene che alcuni medici considerano l'astenia come uno stato di affaticamento.

37 Al riguardo non tocca alla Corte stabilire se l'astenia sia una patologia che si distingue da un normale affaticamento. Anche se l'astenia potesse essere considerata come una patologia, questa non sarebbe comunque determinante per accertare se il Sargenor e il Dynamisan presentino un profilo terapeutico e profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentra su precise funzioni dell'organismo umano, e possano essere applicati nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato morboso.

38 Dagli atti del procedimento a quo risulta che gli studi prodotti dalla Sarget nonché quelli ai quali il governo francese fa riferimento nelle sue osservazioni riguardano l'effetto dell'arginina o dell'aspartato di arginina nelle varie eziologie e non quello del Sargenor o del Dynamisan. Inoltre, detti studi riguardano soprattutto gli effetti dell'arginina e dell'aspartato di arginina contro talune patologie, come il cancro, che né il Sargenor né il Dynamisan sarebbero idonei a curare. Del resto, la Sarget non ha stabilito alcun collegamento tra, da un lato, il Sargenor e il Dynamisan e, dall'altro, gli studi sugli effetti dell'arginina e dell'aspartato di arginina nella cura delle patologie di cui trattasi in tali studi.

39 Non si è dimostrato che il Sargenor e il Dynamisan avessero un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito il cui effetto si concentra su precise funzioni dell'organismo umano né che potessero applicarsi nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato morboso specifico.

40 Di conseguenza, prodotti quali il Sargenor e il Dynamisan non possono essere classificati nella voce 3004 della NC.

Il Lysivit e il Sarvit

41 Dai documenti processuali emerge che, all'epoca dei fatti di causa, il Lysivit veniva smerciato in confezione per uso orale in fiale da 5 o 10 ml. Una fiala di 5 ml conteneva 15 ìg di vitamina B 12 e una fiala di 10 ml il doppio. Le fiale di Lysivit contenevano inoltre amminoacidi e conservanti.

42 La posologia del Lysivit per i bambini è di una - tre fiale di 5 ml al giorno. Tale posologia apporta, in media, 30 ìg di vitamina B12 al giorno. La posologia per gli adulti è di una - quattro fiale da 10 ml al giorno, vale a dire una posologia media di due fiale da 10 ml al giorno, il che rappresenta 60 ìg di vitamina B12 al giorno e può arrivare sino a 120 ìg di vitamina B12 al giorno. Per effettuare un raffronto, l'apporto giornaliero di vitamina B12 raccomandato dalle relazioni del comitato scientifico dell'alimentazione umana (trentunesima serie) «Sostanze nutritive e consumo energetico per la Comunità europea» è di 1 ìg. La percentuale di vitamina B12 del Lysivit supera quindi nettamente l'apporto giornaliero raccomandato.

43 Il governo francese sostiene che il Lysivit viene utilizzato per la cura dell'astenia funzionale.

44 Il Sarvit, che non viene più smerciato dal 1987, era confezionato in fiale per adulti per uso orale da 5 o 10 ml. La sua composizione comprendeva 500 ìg di vitamina B12 per ogni fiala da 10 ml e 250 ìg di vitamina B 12 per ogni fiala da 5 ml. Le fiale di Sarvit contenevano altresì amminoacidi e conservanti. La percentuale di vitamina B12 del Sarvit superava altresì l'apporto giornaliero raccomandato.

45 Il governo francese sostiene che il Sarvit veniva utilizzato per la cura dell'astenia funzionale.

46 E' stato evidenziato nel corso del procedimento che una carenza di vitamina B 12 può manifestarsi in vari modi: disturbi funzionali del sistema nervoso centrale, disturbi al miocardio e all'apparato circolatorio. Più precisamente, si è rilevato che una carenza di vitamina B 12 poteva manifestarsi con un'anemia perniciosa, malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non può assimilare la vitamina B12.

47 Tuttavia, non si è sostenuto che il Lysivit e il Sarvit erano smerciati per curare tali malattie. Del resto, all'udienza, è stato chiarito che la somministrazione della vitamina B12 si effettua principalmente, in caso di anemia perniciosa, con iniezioni intramuscolari.

48 Non si è dimostrato che il Lysivit e il Sarvit avessero un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito il cui effetto si concentra su precise funzioni dell'organismo umano, né che potessero applicarsi nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato morboso specifico.

49 Di conseguenza, prodotti quali il Lysivit e il Sarvit non possono essere classificati nella voce 3004 della NC.

50 Alla luce di tutte le precedenti considerazioni si deve pertanto risolvere la questione sollevata nel senso che prodotti la cui composizione sia costituita da ingredienti identici a quelli contenuti nel Sargenor, nel Dynamisan, nel Lysivit e nel Sarvit, e nelle stesse percentuali, non possono essere classificati nella voce 3004 della NC, quale risulta dall'allegato I del regolamento n. 2658/87, e pertanto non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento n. 1010/86, nella versione di cui all'art. 9 del regolamento n. 1714/88.

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

51 Le spese sostenute dal governo francese e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE

(Quarta Sezione),

pronunciandosi sulla questione sottopostale dal Tribunal Administratif di Parigi, con sentenza 12 giugno 1996, dichiara:

I prodotti la cui composizione sia costituita da ingredienti identici a quelli contenuti nel Sargenor, nel Dynamisan, nel Lysivit e nel Sarvit, e nelle stesse percentuali, non possono essere classificati nella voce 3004 della nomenclatura combinata, quale risulta dall'allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987 n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune e pertanto non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica, nella versione di cui all'art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714, che modifica alcuni regolamenti relativi all'applicazione dell'organizzazione comune dei mercati nel settore dello zucchero in seguito all'introduzione della nomenclatura combinata.