CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

JULIANE KOKOTT

presentate il 22 gennaio 2020 ( 1 )

Causa C‑307/18

Generics (UK) Ltd e a.

contro

Competition and Markets Authority

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Competition Appeal Tribunal (Tribunale competente in materia di concorrenza, Regno Unito)]

«Rinvio pregiudiziale – Concorrenza – Intese – Posizione dominante – Abuso – Prodotti farmaceutici – Accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti conclusi fra un laboratorio produttore di farmaci originari titolare di brevetti e taluni produttori di farmaci generici»

Indice

I. Introduzione II. Contesto normativo III. Fatti A. Gli accordi conclusi dalla GSK 1. L’accordo IVAX 2. L’accordo GUK 3. L’accordo Alpharma B. Ulteriori e successivi sviluppi relativi al brevetto sull’anidro e formazione di un mercato generico C. La decisione della CMA e il procedimento dinanzi al CAT IV. Procedimento dinanzi alla Corte e questioni pregiudiziali V. Analisi A. Sulla competenza della Corte a rispondere alle questioni del CAT B. Sulle questioni pregiudiziali 1. Sull’articolo 101 TFUE a) Sulla nozione di concorrenza potenziale (prima e seconda questione pregiudiziale) 1) Sull’incertezza relativa alla validità del brevetto di un farmaco e alla natura contraffatta delle sue versioni generiche quale elemento costitutivo dei rapporti di concorrenza nel settore farmaceutico 2) Sulle controversie relative alla validità di un brevetto o alla natura contraffatta di un prodotto generico quali elementi idonei ad attestare l’esistenza di una concorrenza potenziale 3) Sulla portata della valutazione dei diritti di proprietà intellettuale in questione da parte dell’autorità garante della concorrenza 4) Sulla presenza di ingiunzioni o di impegni giudiziari provvisori 5) Conclusione b) Sulla nozione di restrizione della concorrenza per oggetto (questioni pregiudiziali dalla terza alla quinta) 1) Sulla terza e sulla quarta questione pregiudiziale i) Sul «potenziale restrittivo» di un accordo che impone una restrizione non eccedente la portata e la durata di validità residua di un brevetto ii) Sullo «scenario controfattuale» rilevante iii) Sul carattere degli accordi quali accordi di composizione amichevole di controversie reali iv) Conclusione 2) Sulla quinta questione pregiudiziale i) Sulla rilevanza di vantaggi risultanti da un accordo per la constatazione dell’esistenza in generale di una restrizione della concorrenza ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE ii) Sulla rilevanza di vantaggi risultanti da un accordo per la constatazione dell’esistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE iii) Conclusione c) Sulla nozione di restrizione della concorrenza per effetto (sesta questione pregiudiziale) 1) Sui criteri per valutare gli effetti sulla concorrenza di accordi di composizione amichevole di controversie concernenti brevetti in materia farmaceutica 2) Sul requisito di effetti sensibili sul gioco della concorrenza 3) Conclusione 2. Sull’articolo 102 TFUE a) Sulla definizione del mercato rilevante (settima questione pregiudiziale) 1) Sulla portata della settima questione pregiudiziale 2) Sull’inclusione dei generici della paroxetina ai fini della determinazione del mercato rilevante 3) Conclusione b) Sull’abuso di posizione dominante (questioni pregiudiziali dall’ottava alla decima) 1) Sulla qualificazione della conclusione di uno o più accordi di composizione amichevole di controversie concernenti brevetti come abuso di posizione dominante [ottava e nona questione pregiudiziale, nonché decima questione pregiudiziale, lettera a)] i) Sul rapporto fra l’applicazione dell’articolo 101 TFUE e quella dell’articolo 102 TFUE ii) Sulla conclusione degli accordi di cui al procedimento principale quale impiego di uno strumento diverso da una concorrenza per meriti da parte della GSK iii) Sulla conclusione degli accordi di cui al procedimento principale da parte della GSK come strumento idoneo ad incidere sulla struttura del mercato interessato in modo da ostacolare o persino eliminare la concorrenza residua sul medesimo iv) Conclusione 2) Sui vantaggi apportati dagli accordi di cui al procedimento principale [decima questione pregiudiziale, lettere b) e c)] i) Sull’obbligo di prendere in considerazione i vantaggi allegati ii) Sulla possibilità di giustificare attività idonee a ricadere nel divieto sancito all’articolo 102 TFUE iii) Conclusione VI. Conclusione

I. Introduzione

1. Può un accordo di composizione amichevole di una controversia concernente un brevetto in materia farmaceutica costituire una restrizione della concorrenza per oggetto o per effetto e la sua conclusione, eventualmente abbinata alla conclusione di altri accordi, un abuso di posizione dominante?

2. È così che può essere riassunta la quintessenza delle dieci questioni sottoposte dal Competition Appeal Tribunal (Tribunale competente in materia di concorrenza, Regno Unito; in prosieguo: il «CAT») alla Corte nell’ambito del presente procedimento pregiudiziale. Tali questioni sono state sollevate in occasione di una controversia che vede contrapposte, dinanzi al CAT, la Generics (UK) Ltd (in prosieguo: la «GUK») e altri produttori di farmaci ( 2 ) alla Competition and Markets Authority (Autorità garante della concorrenza e dei mercati, Regno Unito; in prosieguo: la «CMA») in relazione a tre accordi conclusi dalla GlaxoSmithKline plc (in prosieguo: la «GSK») con i produttori di farmaci generici IVAX Pharmaceuticals UK (in prosieguo: l’«IVAX»), GUK e Alpharma.

3. Gli accordi in questione sono stati conclusi quali accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti che avevano già dato luogo, per quanto riguarda la GUK e la Alpharma, alla proposizione di procedimenti giudiziari. Ai sensi degli accordi GUK e Alpharma, i produttori di farmaci generici interessati si impegnavano segnatamente a non entrare nel mercato con i loro prodotti durante il periodo di tempo convenuto, mentre la GSK si impegnava ad effettuare consistenti trasferimenti di valore a loro favore.

4. Secondo la CMA, tali accordi erano intesi ad indurre tali produttori di farmaci generici ad abbandonare i loro sforzi per entrare nel mercato in maniera indipendente durante il periodo di tempo convenuto, ed equivalevano pertanto ad accordi di esclusione dal mercato vietati dall’articolo 101 TFUE, mentre la loro conclusione da parte della GSK costituiva un abuso di posizione dominante ai sensi dell’articolo 102 TFUE. La GSK e i produttori di farmaci generici sostengono, al contrario, che gli accordi in questione non possono essere considerati costitutivi di violazioni al diritto della concorrenza dell’Unione.

5. La presente causa si inserisce in tal senso nel contesto delle cause Lundbeck ( 3 ) e Servier ( 4 ), attualmente pendenti dinanzi alla Corte, nelle quali la Commissione europea ha constatato che taluni accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti costituivano violazioni dell’articolo 101 e, per quanto riguarda la Servier, dell’articolo 102 TFUE. Le constatazioni della Corte nel presente procedimento delineeranno dunque parimenti un orientamento da seguire in tali cause.

II. Contesto normativo

6. L’articolo 2 del capo 1 dell’UK Competition Act 1998 (legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza) prevede quanto segue: «Accordi (...) [che hanno per oggetto o per effetto di] impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza (1) (...), tutti gli accordi tra imprese, tutte le decisioni di associazioni di imprese e tutte le pratiche concordate che: (a) possono pregiudicare il commercio nel Regno Unito, e (b) abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza nel Regno Unito, sono vietati salvo che le disposizioni della presente parte prevedano diversamente. (2) La sottosezione 1 si applica in particolare a tutti gli accordi, le decisioni e le pratiche consistenti nel: (...) (b) limitare o controllare la produzione, gli sbocchi, lo sviluppo tecnico o gli investimenti; (c) ripartire mercati o fonti di approvvigionamento; (...)».

7. L’articolo 18 del capo 2 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza dispone quanto segue: «Abuso di posizione dominante (1) (...), è vietato, nella misura in cui possa essere pregiudizievole al commercio nel Regno Unito, lo sfruttamento abusivo da parte di una o più imprese di una posizione dominante sul mercato. (2) Tali pratiche possono in particolare costituire un abuso se consistono nel: (...) (b) limitare la produzione, gli sbocchi o lo sviluppo tecnico, a danno dei consumatori; (...)».

8. L’articolo 60 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza enuncia quanto segue: «Principi da applicare per decidere sulle questioni (1) Questo articolo ha lo scopo di garantire, per quanto possibile (tenendo conto di tutte le differenze pertinenti tra le disposizioni interessate), che le questioni oggetto della presente parte, relative alla concorrenza nel Regno Unito, siano trattate in modo conforme al trattamento delle corrispondenti questioni nel diritto dell’Unione in materia di concorrenza all’interno dell’Unione europea. (2) Quando un giudice esamina una questione relativa alla presente parte, deve agire (nella misura in cui ciò sia compatibile con le disposizioni della presente parte e a prescindere dal fatto che il giudice sia tenuto o meno a procedere in tal modo) in modo da garantire che non vi sia incompatibilità tra: (a) i principi applicati e la decisione emessa dal giudice nel pronunciarsi su tale questione; e (b) i principi enunciati dal Trattato e dalla Corte di giustizia dell’Unione europea, nonché qualsiasi decisione pertinente della Corte, applicabili laddove si statuisca su una questione corrispondente rientrante nell’ambito del diritto dell’Unione. (3) Il giudice deve inoltre tener conto delle pertinenti decisioni o dichiarazioni della Commissione».

III. Fatti

9. La paroxetina è un farmaco antidepressivo rilasciato unicamente su prescrizione medica, appartenente al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (in prosieguo: gli «ISRS»). La paroxetina è stata commercializzata nel Regno Unito dalla GSK, laboratorio produttore di farmaci originari, con la denominazione commerciale «Seroxat». Durante il periodo rilevante, la GSK ha prodotto il Seroxat in dosi di 20 e di 30 mg, ma la dose di 20 mg era la più importante e quella prescritta più spesso.

10. La protezione del brevetto per la molecola di cloridrato di paroxetina, l’ingrediente farmaceutico attivo (in prosieguo: l’«IFA») di tale farmaco originario, è scaduta nel gennaio del 1999. Inoltre, il diritto della GSK all’esclusività dei dati relativi a tale IFA è venuto meno nel dicembre del 2000, consentendo in tal modo ai produttori di farmaci generici di domandare un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») secondo una procedura abbreviata ( 5 ).

11. All’epoca, la GSK ha ottenuto una serie di brevetti «secondari», fra cui il brevetto GB 2297550 che comprendeva quattro polimorfi di cloridrato di paroxetina anidro e il loro processo di fabbricazione (in prosieguo: il «brevetto sull’anidro»). Rilasciato nel 1997, tale brevetto è stato successivamente parzialmente annullato dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della Chancery, (sezione dei brevetti), Regno Unito; in prosieguo: la «sezione dei brevetti»] e, nella parte in cui è rimasto valido, è scaduto nel 2013.

12. A partire dalla metà del 2000, la GSK è stata informata del fatto che diversi produttori di medicinali generici intendevano entrare nel mercato britannico con la paroxetina generica. Così, la IVAX aveva presentato una domanda di AIC in Irlanda e aveva ottenuto dalla BASF AG l’IFA della paroxetina sulla base della quale tale domanda era stata presentata, la GUK aveva ottenuto un’AIC per la paroxetina in Danimarca nell’aprile del 2001 e la Alpharma aveva presentato una domanda di AIC nel Regno Unito il 30 maggio 2001.

13. In tale contesto, la GSK ha concluso tre accordi con i laboratori di cui trattasi.

A. Gli accordi conclusi dalla GSK

1. L’accordo IVAX

14. Il primo accordo, concluso dalla GSK con IVAX il 3 ottobre 2001 e giunto a scadenza il 29 giugno 2004 (in prosieguo: l’«accordo IVAX»), indicava la IVAX, nel limite di 770000 scatole l’anno, come «distributore esclusivo» nel Regno Unito del cloridrato di paroxetina 20 mg in scatole di 30 compresse ai fini della sua vendita come prodotto generico autorizzato, in cambio di un’indennità promozionale annua di 3,2 milioni di lire sterline (GBP). Il prezzo di fornitura al quale la GSK doveva fornire il prodotto all’IVAX, successivamente modificato, era inizialmente pari a GBP 8,45 per scatola, ed era in particolare previsto che l’IVAX avesse il diritto di recedere dall’accordo senza preavviso qualora un prodotto generico contenente il cloridrato di paroxetina come sostanza attiva fosse stato messo in vendita per tre giorni consecutivi ad un prezzo inferiore o pari a GBP 8,45.

2. L’accordo GUK

15. Il secondo accordo è stato concluso dalla GSK con la GUK il 13 marzo 2002 (in prosieguo: l’«accordo GUK»). Inizialmente previsto per una durata di tre anni, esso è giunto a scadenza il 1o luglio 2004. Esso faceva seguito a diversi eventi: anzitutto, ad un procedimento di decadenza avviato il 27 luglio 2001 dalla BASF nei confronti della GSK in relazione al suo brevetto sull’anidro; inoltre, all’avvio da parte della GSK, il 18 settembre 2001, di un procedimento per contraffazione relativo al medesimo brevetto nei confronti della GUK, in occasione del quale quest’ultima ha dedotto l’invalidità di detto brevetto, e, infine, all’adozione, da parte della sezione dei brevetti, il 23 ottobre 2001, di un’ingiunzione provvisoria che vietava alla GUK di entrare nel mercato, in occasione della quale la GSK ha assunto un cross‑undertaking in damages ( 6 ).

16. Il 4 dicembre 2001, la sezione dei brevetti ha deciso la riunione all’udienza del marzo dell’anno successivo delle cause BASF e GUK, entrambe vertenti sul brevetto sull’anidro. Il 13 marzo 2002, alla vigilia di detta udienza, la GSK e la GUK sono pervenute all’accordo in questione, avente ad oggetto la revoca dell’ingiunzione e del cross‑undertaking in damages, la rinuncia a tutte le domande di risarcimento e la sospensione del procedimento. Inoltre, ai sensi di tale accordo, la GSK doveva acquistare tutte le scorte della GUK di paroxetina generica destinata alla vendita nel Regno Unito per un importo pari a 12,5 milioni di dollari (USD), versare il 50% delle spese procedurali della GUK per un importo massimo di 0,5 milioni di GBP, concludere un accordo di sub‑distribuzione con la IVAX a vantaggio della GUK (in prosieguo: il «contratto di fornitura IVAX-GUK») e versare alla GUK un’indennità di marketing annua pari a 1,65 milioni di GBP; in cambio, la GUK e tutte le altre società del gruppo Merck si impegnavano a non fabbricare, importare e fornire più cloridrato di paroxetina nel Regno Unito durante la vigenza del contratto di fornitura IVAX-GUK.

17. Tale contratto di fornitura IVAX-GUK, entrato in vigore il 14 marzo 2002 e concluso per una durata di tre anni, prevedeva che l’IVAX avrebbe fornito alla GUK 750000 scatole da 20 mg di paroxetina all’anno al prezzo di GBP 8,45 e includeva una garanzia di profitto, nel senso che se il prezzo medio netto di vendita di tale paroxetina da parte della GUK fosse sceso sotto GPB 12,25 per scatola, l’IVAX avrebbe pagato la somma necessaria per assicurare che il suo profitto non sarebbe sceso al di sotto di un margine di GPB 3,80 per scatola. Inoltre, era convenuto che l’accordo potesse giungere a scadenza prima del termine inizialmente previsto se il prezzo di mercato di una scatola di paroxetina fosse sceso al di sotto di GPB 8,45 per almeno tre mesi consecutivi nel corso del terzo anno di contratto o successivamente. Parallelamente alla conclusione del contratto di fornitura IVAX-GUK, la GSK e la IVAX hanno modificato l’accordo IVAX per adeguarlo di conseguenza.

3. L’accordo Alpharma

18. Il terzo accordo, stipulato dalla GSK con la Alpharma il 12 novembre 2002 e giunto a scadenza il 13 febbraio 2004 (in prosieguo: l’«accordo Alpharma»), inizialmente concluso per un periodo di un anno e prorogato successivamente per un anno supplementare, faceva seguito all’ottenimento, da parte della Alpharma, di una AIC per la paroxetina nel Regno Unito, ad un’azione per contraffazione proposta dalla GSK nei confronti dell’Alpharma, all’impegno giudiziario assunto dalla Alpharma di non vendere paroxetina nel Regno Unito prima della pronuncia della sentenza in tale procedimento nel quale era stata fissata un’udienza nel dicembre del 2002, nonché ad un cross-undertaking in damages assunto dalla GSK.

19. L’accordo Alpharma verteva sull’annullamento dell’impegno della Alpharma e del cross-undertaking in damages della GSK, nonché sul rigetto della rivendicazione di quest’ultima. Inoltre, esso prevedeva la conclusione di un accordo di sub‑distribuzione fra la IVAX e la Alpharma avente ad oggetto la fornitura a quest’ultima di 500000 scatole (portato successivamente a 620000 scatole) di paroxetina 20 mg (in prosieguo: il «contratto di fornitura IVAX-Alpharma»), nonché diversi trasferimenti di valore da parte della GSK a favore della Alpharma, ossia: il versamento di 0,5 milioni di GBP da far valere sulle spese legali nel procedimento, un versamento unico di 3 milioni di GBP a titolo di costi di produzione e preparazione per il lancio della paroxetina sul mercato britannico, un’«indennità di marketing» di GBP 100000 al mese, nonché un’opzione di acquisto su alcuni prodotti della GSK che doveva garantire il trasferimento all’Alpharma di una somma minima di GBP 500000. A titolo di contropartita, la Alpharma si impegnava a non fabbricare, importare o fornire cloridrato di paroxetina nel Regno Unito ad eccezione di quello che la stessa avrebbe acquistato presso la IVAX o che sarebbe stato fabbricato dalla GSK.

20. Il 20 novembre 2002, la IVAX e la Alpharma hanno concluso il contratto di fornitura IVAX-Alpharma previsto nell’accordo Alpharma. Era possibile recedere dal contratto con un preavviso di un mese nel caso della formazione di un «mercato generico» o della cessazione «per decadenza, rinuncia, abbandono o altro» della rivendicazione del procedimento nel brevetto sull’anidro. In tale contesto, la formazione di un mercato generico era considerata compiuta se il prezzo mensile medio della paroxetina, ad eccezione di quella venduta dalla GSK e dalla Alpharma, fosse sceso al di sotto di GBP 9,50 la scatola oppure se un prodotto della paroxetina 20 mg fosse stato venduto ad un titolo diverso da un’autorizzazione di immissione in commercio della GSK. Inoltre, era previsto che se, durante i due mesi successivi alla notifica di un siffatto recesso, il prezzo medio della paroxetina fosse sceso al di sotto di GBP 8,45, IVAX avrebbe versato alla Alpharma la differenza fra GBP 8,45 e tale prezzo medio, entro un limite di GBP 200000. Parallelamente alla conclusione del contratto di fornitura IVAX‑Alpharma, la GSK e la IVAX hanno modificato l’accordo IVAX per adeguarlo di conseguenza.

B. Ulteriori e successivi sviluppi relativi al brevetto sull’anidro e formazione di un mercato generico

21. Prima dell’attuazione degli accordi IVAX, GUK e Alpharma, il mercato britannico della paroxetina era caratterizzato dalla presenza di importazioni parallele di paroxetina da altri Stati membri dell’Unione. Siffatte importazioni parallele si spiegano con il fatto che, in particolare a causa dei diversi livelli di redditi e regimi di regolamentazione, esistono differenze fra i prezzi dei medicinali negli Stati membri. Pertanto, prima della messa a disposizione di versioni generiche di un determinato medicinale in uno Stato membro, può risultare lucrativo importare medicinali di marca di altri Stati membri e venderli ad un prezzo inferiore a quello praticato nello Stato membro d’importazione. Pertanto, a partire dal settembre del 2001, le importazioni parallele rappresentavano circa dal 30 al 40% della paroxetina fornita nel Regno Unito ed erano vendute ad un prezzo leggermente inferiore rispetto allo Seroxat della GSK. Siffatte importazioni parallele riguardavano tuttavia soltanto il dosaggio di paroxetina da 20 mg, non quello da 30 mg.

22. In forza degli accordi IVAX, GUK e Alpharma, tali società di farmaci generici sono state riformite in quantità significative ma limitate di paroxetina generica fabbricata dalla GSK, che le stesse potevano vendere con i propri marchi e che fatturavano all’incirca al prezzo praticato per le importazioni parallele. Successivamente, fra il novembre del 2001 e il novembre del 2003, la IVAX, la GUK e la Alpharma hanno conquistato circa 60 punti percentuali della quota di mercato della paroxetina 20 mg, sostituendo quasi tutte le importazioni parallele (a concorrenza di circa 30 punti percentuali), nonché una parte del Seroxat della GSK (parimenti a concorrenza di circa 30 punti percentuali). Tale modifica della struttura del mercato ha comportato una diminuzione del prezzo medio generale ponderato della paroxetina 20 mg di un massimo del 4%. Per contro, gli accordi non hanno avuto alcuna incidenza sulle vendite di paroxetina 30 mg effettuate dalla GSK.

23. La paroxetina era un medicinale rimborsato dall’UK National Health Service (servizio sanitario nazionale britannico; in prosieguo: il «NHS»). Il sistema di rimborso del NHS comprendeva diverse categorie, fra cui le categorie C e A per i medicinali rispettivamente non facilmente e facilmente disponibili sotto forma di generici. A seguito della fornitura di paroxetina generica in conformità all’accordo IVAX, la paroxetina 20 mg, inizialmente classificata nella categoria C, è passata alla categoria A a partire dal 1o giugno 2002. Ciò ha comportato un crollo immediato del 12% del prezzo di rimborso in forza delle tabelle del NHS, un ulteriore crollo del 3% di tale prezzo fra il giugno e il novembre del 2002, nonché una corrispondente diminuzione dei costi sostenuti dal NHS.

24. La sentenza nel procedimento di decadenza del brevetto sull’anidro avviato dalla BASF ( 7 ) è stata emessa il 12 luglio 2002. Essa ha concluso per l’invalidità della maggior parte delle rivendicazioni di prodotto in tale brevetto, ma per la validità di due rivendicazioni di processo.

25. Il 30 luglio 2002, la Apotex, un altro produttore di farmaci generici, ha ottenuto un’AIC per la paroxetina nel Regno Unito e ha avviato, insieme ai suoi distributori Neolab e Waymade, un altro procedimento di decadenza per quanto attiene al brevetto sull’anidro, mentre la GSK ha avviato un procedimento per contraffazione del brevetto nei confronti di queste tre società. Il 5 dicembre 2003, la sezione dei brevetti ha dichiarato che le rivendicazioni del brevetto che non erano state invalidate dalla sentenza nella causa BASF non erano contraffatte dal processo utilizzato dalla Apotex; tale conclusione è stata confermata in appello ( 8 ). Successivamente, la Neolab e la Waymade sono entrate nel mercato alla fine del dicembre del 2003 in quanto distributori della Apotex con la paroxetina 20 mg, il che ha aperto il mercato generico della paroxetina.

26. La Alpharma è pertanto receduta dal contratto di fornitura IVAX‑Alpharma mettendo in tal modo fine all’accordo Alpharma con effetto a far data dal 13 febbraio 2004, ed è entrata nel mercato con la propria paroxetina da 20 e da 30 mg a partire dal febbraio del 2004. La GUK ha successivamente posto fine al contratto di fornitura IVAX‑GUK il 25 giugno 2004, il che faceva parimenti cessare il suo divieto di vendita della paroxetina in forza dell’accordo GUK. Infine, il 29 giugno 2004, la IVAX e la GSK hanno messo fine all’accordo IVAX.

27. L’ingresso indipendente della paroxetina generica nel mercato a partire dalla fine del 2003 ha avuto un’incidenza significativa sui prezzi. Così, i prezzi della paroxetina 20 mg sono crollati del 34% nei primi tre mesi successivi a tale ingresso, e del 69% l’anno successivo, mentre il prezzo della paroxetina 30 mg era crollato di circa il 66% nel dicembre del 2005. I prezzi medi della paroxetina da 20 e 30 mg erano crollati di circa il 74% nel dicembre del 2005.

C. La decisione della CMA e il procedimento dinanzi al CAT

28. Il 12 febbraio 2016, la CMA ha adottato la decisione controversa nel procedimento principale (in prosieguo: la «decisione della CMA») ( 9 ), ai sensi della quale essa ha constatato che: 1) la GSK deteneva una posizione dominante sul mercato della paroxetina ed aveva abusato di tale posizione violando il divieto di cui al capo 2 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza, concludendo gli accordi IVAX, GUK e Alpharma; 2) la GSK e GUK, così come la società madre di quest’ultima, la Merck, avevano violato il divieto previsto al capo 1 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza, nonché, per il periodo successivo al 1o maggio 2004, l’articolo 101 TFUE, concludendo l’accordo GUK, e 3) la GSK e le società del gruppo Alpharma, ossia la Actavis, la Xellia e la Alpharma LLC, avevano violato il divieto previsto al capo 1 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza concludendo l’accordo Alpharma; 4) inoltre, la CMA ha inflitto a tali società sanzioni pecuniarie per un importo totale di 44,99 milioni di GBP a causa delle infrazioni constatate.

29. Inoltre, la CMA ha concluso che non occorreva sanzionare l’accordo IVAX in forza del divieto degli accordi anticoncorrenziali, segnatamente in quanto esso era escluso dall’ambito di applicazione del capo 1 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza in virtù di una normativa interna sulle restrizioni verticali applicabile nel periodo rilevante, successivamente abrogata ( 10 ).

30. Le società sanzionate hanno proposto dei ricorsi avverso la decisione della CMA dinanzi al CAT. Quest’ultimo rileva che, nell’ambito di tali ricorsi, gli spetterà statuire, inter alia, sulla questione se, alla luce del diritto dell’Unione, la GSK, da un lato, e la GUK, la Alpharma e la IVAX, dall’altro, fossero concorrenti potenziali per la fornitura della paroxetina nel Regno Unito nel periodo rilevante; se gli accordi conclusi fra la GSK e, rispettivamente, la GUK e la Alpharma, abbiano costituito una restrizione della concorrenza per oggetto e per effetto; quale fosse il mercato di prodotti rilevante sul quale la GSK ha fornito la paroxetina al fine di stabilire se essa abbia detenuto una posizione dominante, e se la pratica della GSK abbia costituito un abuso di posizione dominante.

31. Per quanto riguarda le questioni connesse all’articolo 101 TFUE, segnatamente per quanto attiene all’esistenza di una concorrenza potenziale e di una restrizione della concorrenza per oggetto, il CAT constata che esse hanno già dato luogo a diverse sentenze del Tribunale nelle cause Lundbeck e a. ( 11 ), attualmente oggetto di impugnazione, delle quali tutte le ricorrenti contestano la rilevanza nella specie. Inoltre, esso ritiene che le modalità di valutazione di una restrizione per effetto, oggetto della sesta questione pregiudiziale, nonché della decisione della Commissione nella causa Servier ( 12 ), restino incerte. Per quanto riguarda le questioni relative all’articolo 18 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza, il quale corrisponde all’articolo 102 TFUE, parimenti oggetto della decisione della Commissione nella causa Servier, il CAT rileva di essere investito di questioni di diritto nuove con riferimento sia alla definizione del mercato rilevante sia alla constatazione di un eventuale abuso di posizione dominante e delle sue eventuali giustificazioni.

IV. Procedimento dinanzi alla Corte e questioni pregiudiziali

32. È in tali circostanze che il CAT, con sentenza dell’8 marzo 2018 (in prosieguo: la «sentenza del CAT») ( 13 ), pervenuta alla Corte il 7 maggio 2018 insieme alle questioni pregiudiziali e ad un’esposizione dei ricorsi nei procedimenti principali e dei principali fatti della causa, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «Concorrenza potenziale 1) Se, ai fini dell’articolo 101, paragrafo 1, [TFUE], il titolare di un brevetto per un prodotto farmaceutico e un produttore di medicinali generici che intende entrare nel mercato con una versione generica del medicinale debbano essere considerati come potenziali concorrenti quando le parti, in buona fede, sono in disaccordo sulla validità del brevetto e/o sul fatto che il prodotto generico violi il brevetto. 2) Se la risposta alla prima questione cambi se: (a) pendono procedimenti giudiziari tra le parti coinvolte in tale controversia; e/o (b) il titolare del brevetto ha ottenuto un’ingiunzione provvisoria che impedisce al produttore di medicinali generici di lanciare il suo prodotto generico sul mercato fino alla definizione di tali procedimenti; e/o (c) il titolare del brevetto considera il produttore di medicinali generici come potenziale concorrente. Restrizione per oggetto 3) Se, quando vi sono procedimenti giudiziari in corso riguardanti la validità di un brevetto per un prodotto farmaceutico e l’eventuale violazione di tale brevetto mediante un prodotto generico, e non sia possibile determinare la probabilità di successo di una delle parti in tali procedimenti, sussista una restrizione della concorrenza “per oggetto” ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, [TFUE] nel caso in cui le parti abbiano raggiunto un accordo per comporre la controversia in cui: (a) il produttore di medicinali generici si impegna a non entrare nel mercato con i suoi prodotti generici e a smettere di contestare il brevetto per la durata dell’accordo (che non supera il restante periodo di validità del brevetto), e (b) il titolare del brevetto accetta di effettuare un trasferimento di valori a favore del produttore di medicinali generici, per un importo sostanzialmente superiore ai costi del contenzioso così evitato (inclusa la gestione del tempo e l’interruzione dell’attività) e che non costituisce un corrispettivo per beni ceduti o servizi prestati al titolare del brevetto. 4) Se la risposta alla terza questione cambi qualora: (a) la portata della limitazione a carico del produttore di medicinali generici della società non va al di là dell’ambito di tutela del brevetto oggetto di controversia; e/o (b) l’importo del trasferimento di valori a favore del produttore di medicinali generici può essere inferiore all’utile che avrebbe ottenuto se fosse invece risultato vittorioso nel contenzioso sul brevetto ed entrato nel mercato con un prodotto generico indipendente. 5) Se le risposte alla terza e quarta questione cambino qualora l’accordo preveda la fornitura da parte del titolare del brevetto a favore del produttore di medicinali generici di volumi significativi, sebbene limitati, di prodotti generici autorizzati e tale accordo: (a) non dia luogo ad alcun vincolo concorrenziale significativo sui prezzi praticati dal titolare del brevetto; ma (b) comporti alcuni vantaggi per i consumatori che non si sarebbero verificati se il titolare del brevetto avesse prevalso nel contenzioso, ma notevolmente inferiori ai benefici della piena concorrenza derivanti dall’ingresso dei medicinali generici indipendenti che si sarebbero verificati se nel contenzioso avesse prevalso il produttore di medicinali generici, o se ciò sia rilevante solo ai fini della valutazione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3. Restrizione per effetto 6) Se, nelle circostanze illustrate nelle questioni da 3 a 5, si sia in presenza di una restrizione della concorrenza “per effetto”, ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, [TFUE] o se tale nozione presupponga che la Corte accerti che, in assenza di tale accordo: (a) il produttore di medicinali generici avrebbe probabilmente prevalso nel procedimento sui brevetti (vale a dire, la probabilità che il brevetto fosse valido e fosse stato violato sarebbe stata inferiore al 50%); in alternativa (b) le parti avrebbero probabilmente stipulato un accordo meno restrittivo (cioè che la probabilità di concludere un accordo meno restrittivo sarebbe stata superiore al 50%). Definizione del mercato 7) Se, quando un prodotto farmaceutico brevettato è sostituibile a livello terapeutico con una serie di altri farmaci in una classe, e l’asserito abuso ai sensi dell’articolo 102 [TFUE] consiste in un comportamento del titolare del brevetto che esclude effettivamente le versioni generiche di tale farmaco dal mercato, tali prodotti generici debbano essere presi in considerazione, ai fini della definizione del mercato rilevante del prodotto, sebbene non potessero entrare legalmente nel mercato prima della scadenza del brevetto, qualora (il che è incerto) il brevetto fosse valido e venisse violato mediante tali prodotti generici. Abuso 8) Se, nelle circostanze di cui alle precedenti questioni 3-5, qualora il titolare del brevetto sia in una posizione dominante, il suo comportamento consistente nella conclusione di siffatto accordo costituisca un abuso ai sensi dell’articolo 102 [TFUE]. 9) Se la risposta alla questione 8 cambi se il titolare del brevetto stipula un accordo di questo tipo non per risolvere un contenzioso in essere, ma per evitare l’inizio di un contenzioso. 10. Se la risposta alla questione 8 o 9 cambi se: (a) il titolare del brevetto persegue una strategia consistente nella stipulazione di vari accordi di questo tipo al fine di escludere il rischio di un ingresso senza limiti dei medicinali generici; e (b) la conseguenza del primo di tali accordi è che data la struttura del sistema nazionale di rimborso da parte delle autorità sanitarie pubbliche alle farmacie dei loro costi di acquisto dei prodotti farmaceutici, l’entità del rimborso per i prodotti farmaceutici in questione si riduce, con un conseguente notevole risparmio per le autorità sanitarie pubbliche (sebbene si tratti di un risparmio significativamente inferiore a quello che deriverebbe dall’ingresso di farmaci generici indipendenti conseguente alla vittoria del produttore di medicinali generici nel contenzioso sul brevetto); inoltre (c) tale risparmio non costituiva per le parti un motivo della stipulazione di alcuno di detti accordi».

33. Il 20 novembre 2018, la Corte ha inviato al CAT una richiesta di informazioni, alla quale esso ha risposto il 17 dicembre 2018.

34. Nell’ambito del procedimento dinanzi alla Corte, hanno presentato osservazioni la GUK, la GSK, la Xellia, la Actavis, la Merck, la CMA e la Commissione. Le medesime parti hanno preso parte all’udienza del 19 settembre 2019.

V. Analisi

35. Prima di esaminare le questioni pregiudiziali sollevate dal CAT (sub B), occorre chiarire un punto concernente la competenza della Corte a rispondere a tali questioni (sub A).

A. Sulla competenza della Corte a rispondere alle questioni del CAT

36. Come è stato indicato supra ( 14 ), solo l’accordo GUK è stato sanzionato dalla CMA ai sensi dell’articolo 101 TFUE per il periodo successivo al 1o maggio 2004 ( 15 ), mentre l’accordo Alpharma, cessato prima di tale data ( 16 ), è stato sanzionato unicamente in forza del capo 1 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza. Analogamente, la GSK è stata sanzionata per abuso di posizione dominante unicamente in forza del capo 2 di detta legge, poiché la CMA ha ritenuto che la GSK avesse detenuto una posizione dominante soltanto fino alla fine del novembre del 2003 ( 17 ).

37. Cionondimeno, la Corte è competente a rispondere alle questioni del CAT concernenti l’articolo 102 TFUE, nonché l’articolo 101 TFUE connesse agli aspetti della controversia diversi dall’accordo GUK fra il 1o maggio e la sua cessazione il 1o luglio 2004 ( 18 ). Infatti, come indicato dal giudice del rinvio, gli articoli 2 e 18 della legge del Regno Unito del 1998 sulla concorrenza corrispondono agli articoli 101 e 102 TFUE e, in forza dell’articolo 60 di detta legge, devono essere interpretati in conformità ai medesimi. Orbene, secondo una giurisprudenza costante, questioni pregiudiziali vertenti su fatti che non rientrano nella sfera di applicazione diretta del diritto dell’Unione sono ricevibili qualora le disposizioni di tale diritto siano state rese applicabili dalla normativa nazionale, la quale si è uniformata, per le soluzioni date a situazioni i cui elementi sono tutti collocati all’interno di un solo Stato membro, a quelle adottate dal diritto dell’Unione ( 19 ).

B. Sulle questioni pregiudiziali

38. Alla base delle questioni pregiudiziali sottoposte alla Corte dal CAT nel presente procedimento vi sono i tre accordi descritti supra fra il laboratorio produttore di farmaci originari GSK e i produttori di farmaci generici IVAX, GUK e Alpharma in relazione al farmaco antidepressivo paroxetina.

39. Tali accordi prevedevano, in sostanza, oltre a pagamenti da parte della GSK a favore dei produttori di farmaci generici, un ingresso di tali produttori nel mercato con una quantità limitata di paroxetina generica fabbricata dalla GSK invece di un ingresso indipendente di tali società nel mercato con la propria paroxetina generica ( 20 ). Pertanto, essi hanno comportato una certa diminuzione del prezzo della paroxetina e dei costi sostenuti dai consumatori, tuttavia modesta rispetto al crollo dei prezzi e al conseguente risparmio provocato dall’ingresso indipendente dei medicinali generici nel mercato che ha concretamente avuto luogo a partire dal dicembre del 2003 ( 21 ).

40. Gli accordi in questione sono stati conclusi in una situazione nella quale, a seguito della scadenza del brevetto per l’IFA della paroxetina nel 1999, nonché del diritto all’esclusività dei relativi dati nel 2000, la GSK continuava a detenere brevetti secondari connessi a tale medicinale, fra cui segnatamente taluni brevetti a tutela di determinati processi di fabbricazione del suo IFA, come il brevetto sull’anidro di cui al procedimento principale ( 22 ).

41. In una siffatta situazione, i produttori di farmaci generici possono, dal punto di vista del diritto dei brevetti, entrare legalmente nel mercato con copie generiche del farmaco originario in due modi: o con copie generiche prodotte secondo i processi di fabbricazione ancora tutelati da brevetti qualora tali brevetti siano dichiarati invalidi, o con copie generiche prodotte secondo altri processi, nel qual caso tali copie non costituiscono una contraffazione dei processi di fabbricazione del farmaco originario ancora tutelato da brevetti.

42. In altri termini e viceversa, in una situazione nella quale il brevetto dell’IFA di un medicinale sia scaduto e un laboratorio produttore di farmaci originari detenga unicamente brevetti di procedimento, un ingresso di generici del medicinale in questione viola i diritti di brevetto di tale laboratorio soltanto qualora sia dimostrato che i brevetti di procedimento in questione sono al contempo validi e sono stati violati da ciascuno dei potenziali entranti.

43. Nella specie, il giudice del rinvio prende tuttavia le mosse dall’ipotesi che sia impossibile sapere se un ingresso nel mercato con la paroxetina generica da parte dell’IVAX, della GUK e dell’Alpharma avrebbe violato eventuali diritti detenuti dalla GSK grazie al suo brevetto sull’anidro controverso nel procedimento principale, poiché non è certo se tale brevetto fosse valido e fosse stato violato dai prodotti generici in questione. Ciò è segnatamente dovuto al fatto che la GSK ha stipulato l’accordo con l’IVAX ancora prima dell’avvio di un procedimento giudiziario e che ha concluso gli accordi con la GUK e la Alpharma al fine di comporre in via amichevole i procedimenti giudiziari in corso con tali società. Pertanto, non è dato sapere se il brevetto sull’anidro sarebbe stato dichiarato invalido nel corso di tali procedimenti, e non è mai stato stabilito se i prodotti generici dell’IVAX, della GUK e dell’Alpharma violassero i processi tutelati da detto brevetto ( 23 ).

44. Tale incertezza quanto all’eventuale illegittimità, alla luce del diritto dei brevetti, di un ingresso nel mercato con la paroxetina generica da parte dell’IVAX, della GUK e dell’Alpharma, costituisce il filo conduttore sia della linea argomentativa delle società ricorrenti nel procedimento principale sia delle questioni sottoposte alla Corte dal giudice del rinvio per quanto riguarda la valutazione degli accordi conclusi fra la GSK e siffatti produttori di medicinali generici nell’ottica del diritto della concorrenza.

45. In tal senso, la GSK e i produttori di generici sostengono, segnatamente, che, poiché è impossibile sapere se tali produttori sarebbero potuti entrare nel mercato senza violare i diritti di brevetto della GSK, è altrettanto impossibile stabilire se esistesse una concorrenza potenziale fra tali operatori, atta a subire una restrizione per effetto degli accordi controversi. In tali circostanze, sarebbe impossibile ritenere che tali accordi costituissero restrizioni della concorrenza per oggetto e per effetto e che la loro conclusione costituisse un abuso di posizione dominante.

46. Ciò varrebbe a maggior ragione in quanto tali accordi avrebbero assicurato benefici certi per i consumatori, mentre sarebbe stato del tutto incerto se i benefici maggiori generati da un ingresso indipendente dei produttori di farmaci generici nel mercato sarebbero stati idonei a realizzarsi, poiché sarebbe stato appunto impossibile sapere se un siffatto ingresso sarebbe potuto avvenire in maniera legale. In tali circostanze, gli accordi controversi potrebbero sia avere aumentato la concorrenza sia averla ristretta, rendendo pertanto impossibile qualsiasi sanzione in forza del divieto delle restrizioni della concorrenza.

47. Il CAT ritiene tuttavia che, malgrado il fatto che ciascuna delle parti non avesse certezze quanto all’esito delle controversie in corso, gli accordi conclusi non riflettano la valutazione rispettiva di tali parti delle loro possibilità di successo, bensì unicamente la considerazione che i termini degli accordi erano commercialmente più vantaggiosi dei rischi connessi al proseguimento delle controversie. Secondo il CAT, ciò era dovuto al fatto che tali accordi comportavano la ripartizione fra la GSK e i produttori di farmaci generici dei profitti di monopolio della GSK, conservati grazie all’assenza di un ingresso indipendente dei farmaci generici nel mercato, garantito dai termini stessi degli accordi. In tale contesto, il CAT considera la fornitura di paroxetina da parte della GSK ad un prezzo preferenziale ai produttori di farmaci generici ai fini della distribuzione da parte di questi ultimi un trasferimento di valore non monetario.

48. Il CAT conclude dunque che, tramite gli accordi in questione, la GSK ha assicurato, per il periodo di tempo pattuito, la protezione della sua posizione in materia di brevetto nei confronti del rischio di ingresso di concorrenti generici, in cambio di trasferimenti di valore sostanziali eccedenti di gran lunga le spese di contenzioso evitate. Se un siffatto modus operandi può risultare del tutto razionale in termini economici e commerciali per tutte le parti, il CAT dubita tuttavia della sua ammissibilità sotto il profilo del diritto della concorrenza. Ai fini di un’analisi a tal riguardo, il CAT si interroga cionondimeno sul peso da attribuire alla situazione in termini di diritto dei brevetti e sulla questione se, in tale contesto, sia possibile assimilare gli accordi in questione a meri accordi di esclusione di concorrenti potenziali dal mercato o ad accordi di ripartizione del mercato ( 24 ).

1. Sull’articolo 101 TFUE

49. Come indicato supra, a causa, segnatamente, di una normativa interna sulle restrizioni verticali applicabili nel periodo rilevante, la CMA si è limitata a sanzionare gli accordi GUK e Alpharma, ma non l’accordo IVAX, in forza del divieto degli accordi anticoncorrenziali. Per contro, l’accordo IVAX è stato preso in considerazione dalla CMA in occasione della valutazione del comportamento della GSK alla luce del divieto di abuso di posizione dominante ( 25 ).

50. Se il CAT fa dunque riferimento soltanto agli accordi GUK e Alpharma nelle sue questioni sulle restrizioni della concorrenza per oggetto o per effetto, esso afferma cionondimeno che, ai fini dell’esame delle questioni connesse all’abuso di posizione dominante, esso necessita parimenti di stabilire se l’IVAX fosse una concorrente potenziale della GSK nel periodo rilevante.

51. A tale riguardo, si deve ricordare che, nell’ambito di un procedimento di cui all’articolo 267 TFUE, il ruolo della Corte è limitato all’interpretazione delle disposizioni del diritto dell’Unione sulle quali essa è interpellata, mentre spetta al giudice del rinvio applicare tale interpretazione al caso di specie ( 26 ). Pertanto, nel caso in oggetto, incomberà in definitiva al CAT stabilire in concreto se l’IVAX, la GUK e la Alpharma fossero concorrenti potenziali della GSK nel periodo rilevante e se gli accordi GUK e Alpharma costituissero restrizioni della concorrenza per oggetto o per effetto.

52. Il compito della Corte si limita per contro a valutare se, nelle circostanze definite in maniera astratta dal CAT nelle sue questioni pregiudiziali, il titolare di un brevetto e produttori di medicinali generici possano essere considerati concorrenti potenziali, e se accordi conclusi fra siffatti operatori possano essere considerati restrizioni della concorrenza per oggetto o per effetto. Orbene, nella definizione delle circostanze illustrate nelle sue questioni pregiudiziali, il CAT ha già tenuto conto delle caratteristiche degli accordi rispettivamente rilevanti (vale a dire degli accordi IVAX, GUK e Alpharma per la prima e la seconda questione, e degli accordi GUK e Alpharma per le questioni dalla terza alla sesta).

53. È pertanto soltanto a fini di maggiore chiarezza che occorre precisare che, nelle considerazioni che seguono sulla concorrenza potenziale, i fatti del procedimento principale presi in considerazione includono, nella misura in cui ciò sia rilevante, i tre accordi IVAX, GUK e Alpharma, mentre gli accordi di cui al procedimento principale ai quali fanno riferimento le considerazioni seguenti relative alle restrizioni della concorrenza per oggetto e per effetto includono unicamente gli accordi GUK e Alpharma.

54. Ciò premesso, occorre esaminare anzitutto la prima e la seconda questione pregiudiziale, relative alla nozione di concorrenza potenziale [sub a)], e soffermarsi poi sulle questioni pregiudiziali dalla terza alla quinta 3 [sub b)], da un lato, e sulla sesta questione pregiudiziale [sub c)], dall’altro, le quali vertono rispettivamente sulle nozioni di restrizione della concorrenza per oggetto e per effetto.

a) Sulla nozione di concorrenza potenziale (prima e seconda questione pregiudiziale)

55. Con la prima e con la seconda questione pregiudiziale, le quali devono essere esaminate congiuntamente, il CAT chiede alla Corte se il titolare di un brevetto per un prodotto farmaceutico e un produttore di farmaci generici che intende entrare nel mercato con una versione generica di detto prodotto debbano essere considerati potenziali concorrenti quando le parti, in buona fede, sono in disaccordo sulla validità del brevetto o sulla natura contraffatta del prodotto generico.

56. Inoltre, il CAT chiede se la pendenza di un procedimento giurisdizionale fra le parti avente ad oggetto tale controversia, l’ottenimento, da parte del titolare del brevetto, di un’ingiunzione provvisoria che vieta al produttore di farmaci generici di lanciare il suo prodotto fino alla definizione di tale procedimento o, ancora, il fatto che il titolare del brevetto consideri il produttore di farmaci generici un potenziale concorrente, possano incidere sulla risposta a tale questione.

57. Al fine di rispondere a tali questioni, occorre anzitutto ricordare che, come rilevato correttamente in più occasioni dal Tribunale, risulta dalle condizioni enunciate dall’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, relative alle ripercussioni di un accordo sulla concorrenza, che tale disposizione è unicamente applicabile nei settori aperti alla concorrenza ( 27 ). La qualificazione di un accordo fra imprese come avente per oggetto o per effetto la restrizione della concorrenza presuppone pertanto l’esistenza di una concorrenza che possa essere sottoposta a restrizione.

58. Pertanto, se dall’esame del contesto economico e giuridico nel quale si inserisce un accordo dovesse emergere che le imprese in questione non possono essere qualificate come concorrenti, un siffatto accordo non può neanche essere qualificato come restrittivo della concorrenza per il suo oggetto o per i suoi effetti. Orbene, l’esame delle condizioni di concorrenza su un mercato si basa non soltanto sulla concorrenza attuale tra le imprese già presenti su tale mercato, ma anche sulla concorrenza potenziale fra tali imprese e imprese non ancora ivi presenti ( 28 ).

59. Al fine di esaminare se un’impresa parte di un accordo costituisca un concorrente potenziale su un determinato mercato, occorre verificare se tale mercato sia munito di ostacoli insormontabili all’ingresso ( 29 ) e se, in mancanza di applicazione di detto accordo, sarebbero esistite possibilità reali e concrete che l’impresa in questione accedesse a detto mercato e entrasse in concorrenza con le imprese che vi sono stabilite ( 30 ). In tale contesto, l’elemento essenziale sul quale deve basarsi la qualificazione di concorrente potenziale è costituito dalla capacità di un’impresa di entrare in un certo mercato, ma la sua intenzione di aderire a tale mercato può parimenti essere pertinente ( 31 ).

60. Inoltre, è già stato riconosciuto dalla Corte che la conclusione, da parte delle imprese, di un accordo inteso a mantenere una di esse al fuori di un determinato mercato rappresenta un forte indizio dell’esistenza di un rapporto concorrenziale fra le stesse ( 32 ). Nel medesimo ordine di idee, la percezione dell’operatore storico è un elemento rilevante al riguardo, poiché è stato riconosciuto che, indipendentemente dall’intenzione di un’impresa esterna ad un mercato di inserirsi a breve scadenza in detto mercato, una siffatta impresa può, per effetto della sua sola esistenza, essere all’origine di una pressione concorrenziale sulle imprese operanti su tale mercato, pressione costituita dal rischio dell’ingresso di un nuovo concorrente in caso di evoluzione dell’attrattiva del mercato ( 33 ).

61. Come spiegato dal CAT, nella specie, la sua prima e la sua seconda questione pregiudiziale si basano sulla considerazione secondo la quale, se le richieste della GSK nelle controversie fra la stessa e la GUK e la Alpharma si fossero rivelate esatte, vale a dire se le rivendicazioni residue del brevetto sull’anidro fossero state dichiarate valide e violate dai prodotti della GUK e della Alpharma, un ingresso nel mercato di tali produttori di farmaci generici avrebbe costituito una violazione dei diritti di brevetto della GSK. Orbene, dal momento che tali controversie non sono mai sfociate in sentenze, poiché gli accordi fra le parti miravano appunto a porre fine ai procedimenti giurisdizionali pendenti a tal riguardo ( 34 ), è impossibile sapere se un ingresso dei farmaci generici nel mercato avrebbe violato o meno i diritti di brevetto della GSK.

62. In tali circostanze, le ricorrenti nel procedimento principale e segnatamente la GSK sostengono che è impossibile concludere per l’esistenza di una concorrenza potenziale fra quest’ultima e i produttori di farmaci generici sul mercato della paroxetina. Infatti, l’esistenza di brevetti validi e violati costituirebbe un ostacolo insormontabile all’ingresso nel mercato di un farmaco originario tutelato da tali brevetti e, pertanto, in presenza di tali brevetti, i produttori di farmaci generici non disporrebbero di possibilità reali e concrete di aderire a tale mercato.

63. Ne conseguirebbe che, in una situazione come quella di cui al procedimento principale, nella quale il brevetto per l’IFA di un farmaco è scaduto ma quest’ultimo resta ancora protetto da brevetti di fabbricazione ( 35 ), la questione se un produttore di farmaci generici sia un concorrente potenziale del titolare di un siffatto brevetto riguarderebbe la probabilità con la quale tale produttore di farmaci generici potrà far dichiarare invalidi detti brevetti di fabbricazione oppure trovare un metodo di fabbricazione dell’IFA del farmaco interessato che non li violerebbe.

64. Orbene, nella specie, il CAT avrebbe appunto constatato che era impossibile valutare tale probabilità e sapere se un ingresso dei farmaci generici nel mercato avrebbe violato o meno i diritti di brevetto della GSK. Pertanto, sarebbe altrettanto impossibile qualificare la GSK e i produttori di farmaci generici come concorrenti potenziali, poiché sarebbe semplicemente impossibile sapere se questi ultimi abbiano disposto di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato della paroxetina al momento della conclusione degli accordi in questione.

65. L’ipotesi sulla quale si basa tale linea argomentativa, ossia che una concorrenza potenziale fra il titolare di un brevetto su un farmaco e il produttore di un generico di questo stesso farmaco potrebbe esistere soltanto qualora sia certo o quantomeno fortemente probabile che il secondo potrà entrare nel mercato senza violare i diritti di brevetto del primo, è tuttavia errata per una serie di motivi, che occorre illustrare nel prosieguo.

1) Sull’incertezza relativa alla validità del brevetto di un farmaco e alla natura contraffatta delle sue versioni generiche quale elemento costitutivo dei rapporti di concorrenza nel settore farmaceutico

66. Anzitutto, come rilevato dal Tribunale nella causa Lundbeck/Commissione, pena la negazione di qualsiasi distinzione tra concorrenza reale e concorrenza potenziale, non può essere richiesta, ai fini della prova dell’esistenza di una concorrenza potenziale, la dimostrazione che un produttore di farmaci generici sarebbe entrato certamente nel mercato e che siffatto ingresso sarebbe stato immancabilmente coronato da successo; deve essere sufficiente dimostrare, al contrario, che tale produttore disponeva di possibilità reali e concrete a tal fine ( 36 ).

67. Orbene, l’esistenza di un’incertezza sulla validità dei brevetti a tutela di un farmaco originario e sulla natura contraffatta di un generico di tale farmaco non è idonea a dimostrare che il mercato del farmaco originario sia munito di ostacoli insormontabili o che un produttore di generici non disponga di possibilità reali e concrete di entrare in tale mercato. Tale incertezza è al contrario una caratteristica fondamentale dei rapporti di concorrenza nel settore farmaceutico come in tutti i settori nei quali esistono diritti di esclusività relativi a tecnologie ( 37 ). Ciò vale sia prima sia, in taluni casi, dopo l’ingresso nel mercato di generici di un farmaco originario protetto da brevetti in quanto, come sottolinea la Commissione, per ottenere un’AIC per un prodotto generico, il fabbricante di detto prodotto non è tenuto a dimostrare che lo stesso non viola eventuali diritti di brevetto ancora detenuti dal laboratorio produttore di farmaci originari.

68. Pertanto, è vero che, quando viene concesso da un’autorità pubblica, si presume di norma che un diritto di proprietà intellettuale sia valido e si suppone che il suo possesso da parte di un’impresa sia legittimo ( 38 ), cosicché i brevetti si presumono validi fino a quando non siano espressamente revocati o invalidati da un’autorità o da un giudice a tal fine competente. Tuttavia, una siffatta presunzione di validità, come rilevato correttamente dal Tribunale nelle cause Lundbeck/Commissione e Servier e a./Commissione, non può equivalere a una presunzione di illiceità dei prodotti generici validamente immessi in commercio che, secondo il titolare di un brevetto, violano quest’ultimo ( 39 ).

69. Infatti, come precisato dalla Corte, l’oggetto del brevetto è effettivamente il fatto che venga garantito al titolare, per ricompensare lo sforzo creativo concretatosi nell’invenzione, il diritto esclusivo di valersi di questa per la produzione e la prima immissione in commercio di prodotti, o direttamente o mediante concessione di licenze a terzi, nonché il diritto di opporsi alle contraffazioni ( 40 ). Per contro, l’oggetto di un brevetto non può essere interpretato nel senso di garantire una tutela anche contro le azioni di contestazione della validità di detto brevetto, tenuto conto dell’interesse pubblico all’eliminazione di ogni ostacolo che potrebbe derivare per l’attività economica da un brevetto concesso indebitamente ( 41 ). Di conseguenza, l’esistenza di brevetti a tutela di un determinato farmaco non costituisce una barriera giuridica che esclude qualsivoglia concorrenza al pari dei diritti esclusivi riconosciuti come siffatte barriere in cause precedenti ( 42 ).

70. È al contrario un elemento costitutivo del diritto dei brevetti il fatto che, malgrado la presunzione di validità di questi ultimi, una certezza concernente tale validità, nonché la natura contraffatta di prodotti concorrenti può esistere solo dopo un esame di tali questioni da parte delle autorità e dei giudici nazionali competenti in materia.

2) Sulle controversie relative alla validità di un brevetto o alla natura contraffatta di un prodotto generico quali elementi idonei ad attestare l’esistenza di una concorrenza potenziale

71. È pertanto consueto che azioni dirette a contestare la validità di un brevetto o a provocare un esame di tale validità facciano parte degli atti preparatori ad un ingresso nel mercato del generico di un farmaco originario ancora coperto da diritti di brevetto. Azioni del genere possono consistere non soltanto nella contestazione diretta di tali diritti tramite un’azione di nullità del brevetto o un’azione di accertamento di non contraffazione del prodotto generico, ma anche nel lancio o nella preparazione del lancio cosiddetto «a rischio» di un generico sul mercato ( 43 ), idoneo a provocare un’azione per contraffazione del titolare dei diritti di brevetto. Ciò è peraltro illustrato perfettamente dai fatti alla base della controversia di cui al procedimento principale ( 44 ).

72. Inoltre, un ingresso nel mercato di un produttore di farmaci generici in un contesto di incertezza concernente la validità di brevetti che continuano a tutelare il farmaco originario o la natura contraffatta del prodotto generico è a maggior ragione ipotizzabile in un contesto come quello che caratterizza il procedimento principale, nel quale i brevetti controversi sono non brevetti di molecola, a tutela dell’IFA anche del farmaco originario, nella specie la paroxetina, bensì brevetti di procedimento a tutela di determinati modi di fabbricazione di tale IFA. Di conseguenza, diversamente da un brevetto di molecola, tali brevetti di procedimento, indipendentemente dalla questione della loro validità, non impediscono ai produttori di farmaci generici di entrare nel mercato con paroxetina fabbricata secondo altri procedimenti ( 45 ).

73. Ne consegue che la Commissione ha ragione quando sostiene, nell’ambito del presente procedimento, che l’esistenza di una controversia fra il titolare di un brevetto e un produttore di farmaci generici avente ad oggetto la validità del brevetto o la natura contraffatta del prodotto generico in questione non solo non osta al riconoscimento dell’esistenza di una concorrenza potenziale fra questi due operatori, ma è al contrario un elemento idoneo a dimostrare l’esistenza di una siffatta concorrenza potenziale. Ciò vale, come sottolineato correttamente dalla Commissione, sia per il caso in cui una siffatta controversia non abbia ancora dato luogo ad un procedimento giudiziario, sia per il caso in cui un procedimento giudiziario avente ad oggetto la controversia in questione sia già pendente fra le parti.

74. Più specificamente, l’esistenza di un procedimento giudiziario relativo alla validità di un brevetto o alla natura contraffatta di un prodotto generico è persino idonea a rivelare che un produttore di farmaci generici si appresta ad entrare nel mercato, poiché è questo che provoca l’azione giudiziaria da parte dello stesso o da parte del titolare del brevetto. Inoltre, come rilevato correttamente dal CAT con riferimento alle ingiunzioni provvisorie ( 46 ), sarebbe errato ritenere che l’esistenza di procedimenti giurisdizionali sia idonea ad escludere l’esistenza di una concorrenza potenziale. Infatti, qualora la pendenza di procedimento giurisdizionale in relazione ad una controversia in materia di brevetti fosse sufficiente ad escludere l’esistenza di una concorrenza potenziale fra gli operatori parti di tale controversia, questi ultimi potrebbero incidere sulla constatazione dell’esistenza di una concorrenza potenziale fra i medesimi tramite le loro strategie contenziose.

75. In tale contesto, non può essere accolta la posizione delle ricorrenti nel procedimento principale, e segnatamente della GSK, secondo la quale non si può concludere per l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale fra il titolare di un brevetto su un farmaco e un produttore che intende entrare nel mercato con un generico di tale farmaco fintantoché sussista un’incertezza sulla validità del brevetto di cui trattasi o sulla natura contraffatta del prodotto generico. Infatti, non solo tale posizione contrasta con la summenzionata giurisprudenza della Corte relativa alla portata dei diritti di esclusività conferiti da un brevetto ( 47 ), ma la sua adozione porterebbe inoltre ad escludere ogni esistenza di una concorrenza potenziale e in tal modo ogni applicazione del diritto della concorrenza durante la fase preparatoria dell’ingresso nel mercato di farmaci generici.

76. Orbene, come sottolineato correttamente dalla Commissione nell’ambito del presente procedimento pregiudiziale, la concorrenza potenziale necessita appunto di essere protetta poiché, qualora fosse consentito fermare o ritardare i preparativi di futuri aderenti al mercato tramite accordi di esclusione, tale concorrenza potenziale non potrebbe mai realizzarsi attraverso un ingresso nel mercato di siffatti operatori. Ciò vale a maggior ragione nel settore farmaceutico, nel quale un ingresso richiede preparativi lunghi e costosi ( 48 ). Pertanto, come constatato dalla Corte, una concorrenza potenziale fra imprese detentrici di brevetti per farmaci originari e produttori di generici di questi stessi farmaci può essere esercitata assai prima della scadenza di un brevetto che tutela la molecola del farmaco originario ( 49 ).

77. La probabilità, per il produttore di farmaci generici, di prevalere nel contenzioso con il detentore di un brevetto su un farmaco originario non può dunque costituire il criterio determinate per l’esame del rapporto concorrenziale fra tali operatori. Ciò è confermato dal fatto, correttamente rilevato dal CAT, che non spetta all’autorità garante della concorrenza o al giudice che esamina tale rapporto condurre un «miniprocesso» di proprietà intellettuale per valutare la forza del brevetto in questione.

3) Sulla portata della valutazione dei diritti di proprietà intellettuale in questione da parte dell’autorità garante della concorrenza

78. A tal riguardo, si deve richiamare il ragionamento svolto dalla Corte nella sua recente sentenza nella causa Hoffmann-La Roche ( 50 ), la quale verteva sulla rilevanza, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE, della regolarità dell’immissione in commercio di un determinato farmaco sotto il profilo della normativa farmaceutica dell’Unione.

79. In tale sentenza, la Corte ha dichiarato che la verifica della conformità a suddetta normativa farmaceutica della prescrizione e della commercializzazione di un farmaco non spetta alle autorità garanti della concorrenza, ma può essere effettuata in maniera esaustiva soltanto dalle autorità preposte al controllo del rispetto di tale normativa o dai giudici nazionali ( 51 ). Orbene, se siffatte autorità o siffatti giudici non si sono ancora pronunciati al riguardo, lo stato di incertezza in merito alla liceità delle condizioni di commercializzazione e di prescrizione del farmaco in questione non osta a che un’autorità garante della concorrenza, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE, concluda che tale farmaco rientra in un determinato mercato e si pone pertanto in un rapporto di concorrenza con l’uno o l’altro farmaco presente su tale mercato ( 52 ).

80. Analogamente, nella sua sentenza nella causa Slovenská sporiteľňa ( 53 ), menzionata dall’avvocato generale Saugmandsgaard Øe nelle sue conclusioni nella succitata causa Hoffmann-La Roche ( 54 ), la Corte ha dichiarato, in sostanza, che l’asserita illegalità della presenza di taluni prodotti o servizi su un determinato mercato non implica l’assenza di un rapporto di concorrenza, idoneo a subire restrizioni, fra tali prodotti e gli altri prodotti presenti su tale mercato.

81. Tali ragionamenti sono trasponibili, mutatis mutandis, alla presente questione della rilevanza, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE, della regolarità dell’immissione in commercio di un farmaco generico sotto il profilo del diritto dei brevetti.

82. Infatti, anche in tal caso, la verifica della conformità al diritto dei brevetti dell’immissione in commercio di un siffatto farmaco generico non incombe alle autorità garanti della concorrenza, ma può essere effettuata in maniera esaustiva soltanto dalle autorità o dai giudici nazionali competenti in materia di diritto dei brevetti ( 55 ). Pertanto, se siffatte autorità o siffatti giudici non si sono ancora pronunciati a tal riguardo, lo stato di incertezza in merito alla liceità dell’immissione in commercio di un farmaco generico alla luce del diritto dei brevetti non può ostare a che un’autorità garante della concorrenza, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE, concluda che tale farmaco si pone in un rapporto di concorrenza con il farmaco originario protetto dal brevetto del quale viene invocata la violazione.

83. È vero che ciò non significa che l’autorità garante della concorrenza interessata debba prescindere da qualsiasi questione relativa al diritto dei brevetti, atta ad influire sulla constatazione dell’esistenza di un siffatto rapporto di concorrenza ( 56 ). Infatti, eventuali diritti di brevetto che tutelano un farmaco originario fanno incontestabilmente parte del contesto economico e giuridico che caratterizza i rapporti di concorrenza fra i titolari di siffatti diritti e i produttori di farmaci generici. Tuttavia, la valutazione di tali diritti di brevetto da parte dell’autorità garante della concorrenza non deve consistere in un esame della forza del brevetto o della probabilità con cui una controversia fra il suo titolare e un produttore di farmaci generici possa condurre alla constatazione che il brevetto è valido ed è stato violato. Tale valutazione deve piuttosto vertere sulla questione se, nonostante l’esistenza dei diritti di brevetto in questione, il produttore di farmaci generici disponga di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato nel momento rilevante.

84. A tal riguardo, occorre tenere conto, segnatamente, degli elementi generali propri del diritto dei brevetti e del settore farmaceutico appena menzionati, ossia delle circostanze che l’incertezza sulla validità di brevetti aventi ad oggetto farmaci è una caratteristica fondamentale del settore farmaceutico; che la presunzione di validità di un brevetto su un farmaco non equivale a una presunzione di illiceità di un generico di tale farmaco validamente immesso in commercio; che un brevetto non garantisce una protezione nei confronti delle azioni intese a contestarne la validità; che siffatte azioni e, segnatamente, il lancio cosiddetto «a rischio» di un generico, nonché procedimenti giudiziari a tal riguardo, hanno pertanto abitualmente luogo nella fase precedente o immediatamente successiva all’ingresso nel mercato di un siffatto farmaco generico; che, per ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio di un farmaco generico, non è necessario dimostrare che tale immissione in commercio non viola eventuali diritti di brevetto del farmaco originario, e che, nel settore farmaceutico, una concorrenza potenziale può essere esercitata assai prima della scadenza di un brevetto a tutela della molecola di un farmaco originario, poiché i produttori di farmaci generici vogliono essere pronti ad entrare nel mercato al momento di tale scadenza.

85. Al di là del contesto generale, occorre prendere in considerazione gli elementi propri di ciascun caso di specie, come, nella presente causa, il fatto, già rilevato ( 57 ), che i brevetti controversi sono non brevetti di molecola bensì brevetti di procedimento che tutelano determinate modalità di produzione dell’IFA della paroxetina. Pertanto, tali brevetti di procedimento, indipendentemente dalla questione della loro validità, non impediscono ai produttori di farmaci generici di entrare nel mercato con la paroxetina fabbricata secondo altri procedimenti ( 58 ).

86. Inoltre, come riconosciuto dalla giurisprudenza ( 59 ), la percezione, da parte del titolare del brevetto, della pressione concorrenziale esercitata dai produttori di farmaci generici, al pari della percezione, da parte di questi ultimi, delle loro possibilità di entrare con successo nel mercato e le loro intenzioni al riguardo, sono parimenti elementi rilevanti al fine di valutare l’esistenza di una concorrenza potenziale fra tali operatori.

87. In tal senso, può tenersi conto del fatto che il titolare del brevetto considera un produttore di farmaci generici un concorrente potenziale, il che può manifestarsi, segnatamente, attraverso la disponibilità del primo ad effettuare un trasferimento di valore a favore del secondo qualora sia stabilito, inoltre, che la (sola) contropartita di tale trasferimento di valore consiste nell’astensione del produttore di farmaci generici dall’entrare nel mercato ( 60 ).

88. Analogamente, può tenersi conto, come fatto dal CAT nella sua sentenza ( 61 ) e nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale, dello stato di avanzamento dei produttori di farmaci generici nella preparazione del loro ingresso nel mercato in termini, segnatamente, di investimenti, di costituzioni di scorte del farmaco in questione o, ancora, di iniziative commerciali. Come peraltro spiegato correttamente dalla CMA, segnatamente, all’udienza nel presente procedimento, sono tali elementi piuttosto che un «miniprocesso» di proprietà intellettuale che possono fornire informazioni all’autorità garante della concorrenza sulla percezione, da parte degli operatori coinvolti, della forza del brevetto o della natura contraffatta dei prodotti generici interessati.

4) Sulla presenza di ingiunzioni o di impegni giudiziari provvisori

89. Infine, la presenza di ingiunzioni provvisorie o di impegni giudiziari come quelli esistiti nella specie, i quali vietano temporaneamente ai produttori di farmaci generici di entrare nel mercato in attesa dell’esito di procedimenti giudiziari relativi alla validità del brevetto o alla natura contraffatta del prodotto generico ( 62 ), non è idonea a confutare l’esistenza di una concorrenza potenziale fra il titolare di un brevetto su un farmaco e un produttore di farmaci generici che intende entrare nel mercato con una versione generica di detto farmaco.

90. In tal senso, è certamente vero che, come riconosciuto dalla giurisprudenza, per concludere per l’esistenza di una concorrenza potenziale, è necessario che l’ingresso potenziale di un operatore esterno al mercato possa avvenire con sufficiente rapidità per poter pesare sui soggetti partecipanti al mercato ( 63 ). Tuttavia, ciò non significa che tale ingresso debba poter essere realizzato immediatamente; è sufficiente che esso possa aver luogo entro un termine ragionevole ( 64 ).

91. Orbene, sia l’ingiunzione provvisoria sia l’impegno giudiziario a non entrare nel mercato controversi nel procedimento principale dovevano durare soltanto alcuni mesi fino all’esito delle rispettive controversie. Pertanto, anche se alla GUK e alla Alpharma era temporaneamente impedito l’ingresso nel mercato con la paroxetina generica nella vigenza di tali misure, tale stato di fatto non è idoneo a dimostrare che non sussisteva più una concorrenza potenziale fra tali produttori di farmaci generici e la GSK.

92. Ciò vale a maggior ragione in quanto l’esistenza di siffatte misure provvisorie, anche se dovevano riflettere una prima valutazione del giudice competente in relazione alla validità del brevetto o alla natura contraffatta del prodotto generico, non pregiudica ancora l’esito definitivo della controversia pendente a tal riguardo. Orbene, come è già stato rilevato ( 65 ), l’esistenza stessa di procedimenti giudiziari relativi alla validità di un brevetto o alla natura contraffatta di un prodotto generico fa parte, nel settore farmaceutico, degli atti preparatori all’ingresso nel mercato di un siffatto prodotto, e testimonia dunque l’esistenza di una concorrenza potenziale fra gli operatori coinvolti. Analogamente, i cross-undertakings in damages come quelli offerti dalla GSK alla GUK e alla Alpharma, vale a dire l’impegno della GSK a risarcire tali operatori qualora in seguito fosse risultato che le ingiunzioni hanno impedito loro a torto di entrare nel mercato, partono dal principio dell’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale. Infine, come è già stato parimenti osservato ( 66 ), la presenza di procedimenti giudiziari e di ingiunzioni provvisorie dipende da scelte degli operatori coinvolti e non può pertanto essere assimilata all’esistenza di ostacoli oggettivi, di ordine fattuale o giuridico, che chiudono l’ingresso ad un certo mercato indipendentemente dalla volontà degli operatori economici interessati ( 67 ).

93. Infine, come rilevato, in sostanza, dal CAT nella sua sentenza ( 68 ), ammesso che sia dimostrato il carattere restrittivo della concorrenza degli accordi conclusi fra la GSK e i produttori di farmaci generici, e dunque fatta salva l’affermazione di tale carattere restrittivo, la conclusione di tali accordi nel periodo stesso di vigenza delle misure provvisorie in questione ( 69 ) costituisce un forte indizio idoneo a dimostrare che tali misure non hanno eliminato la concorrenza potenziale fra tali operatori ( 70 ).

5) Conclusione

94. Risulta dalle considerazioni che precedono che l’incertezza sulla validità di un brevetto su un farmaco o sulla natura contraffatta di un generico di tale farmaco non impedisce di considerare il titolare del brevetto e il produttore del farmaco generico potenziali concorrenti. L’esistenza di una controversia in buona fede sulla validità di un brevetto o sulla natura contraffatta di un prodotto generico, che abbia già dato luogo o meno ad un procedimento giurisdizionale e ad ingiunzioni o impegni giudiziari provvisori, è al contrario un elemento atto a dimostrare che esiste una concorrenza potenziale fra il titolare del brevetto e il produttore di farmaci generici. Analogamente, la percezione del titolare del brevetto e il fatto che questi consideri il produttore di farmaci generici un concorrente potenziale sono elementi in grado di testimoniare l’esistenza di una concorrenza potenziale fra questi due operatori.

b) Sulla nozione di restrizione della concorrenza per oggetto (questioni pregiudiziali dalla terza alla quinta)

95. Il CAT sottopone alla Corte tre questioni sulla nozione di restrizione della concorrenza per oggetto. È opportuno esaminare anzitutto la terza e la quarta questione, le quali vertono sulle condizioni alle quali accordi come quelli di cui al caso di specie possono costituire restrizioni della concorrenza per oggetto. Occorre poi trattare la quinta questione, con la quale si chiede se un siffatto accordo possa costituire una siffatta restrizione malgrado il fatto che esso apporti alcuni vantaggi limitati ai consumatori.

1) Sulla terza e sulla quarta questione pregiudiziale

96. Con la terza e con la quarta questione, le quali possono essere trattate congiuntamente, il CAT interpella la Corte in merito alle condizioni alle quali un accordo di composizione amichevole, concluso per porre fine ad un procedimento giurisdizionale pendente relativo alla validità di un brevetto su un farmaco e alla natura contraffatta di un generico di tale farmaco, possa costituire una restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE, in una situazione in cui è impossibile determinare la probabilità di successo di una delle parti in tale procedimento.

97. Il CAT chiede segnatamente se un siffatto accordo costituisca una restrizione della concorrenza per oggetto allorché il produttore di farmaci generici si impegna a non entrare nel mercato con il suo prodotto e a smettere di contestare il brevetto per la durata dell’accordo, la quale non supera la durata di validità residua del brevetto, e allorché il titolare del brevetto si impegna a trasferire al produttore di farmaci generici somme sostanzialmente superiori ai costi del contenzioso evitati e che non costituiscono un corrispettivo per beni ceduti o servizi prestati.

98. Inoltre, il CAT chiede se la risposta a tale questione possa variare qualora la portata della limitazione a carico del produttore di farmaci generici non vada al di là dell’ambito di tutela del brevetto oggetto di controversia oppure qualora l’importo trasferito a tale produttore sia inferiore all’utile che quest’ultimo avrebbe ottenuto in caso di vittoria nel contenzioso sul brevetto e di ingresso indipendente nel mercato.

99. Al fine di rispondere a tali questioni, occorre iniziare rammentando che l’articolo 101 TFUE vieta tutti gli accordi tra imprese che abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all’interno del mercato interno, e che lo scopo e l’effetto anticoncorrenziale costituiscono requisiti non tanto cumulativi quanto alternativi al fine di valutare se un accordo ricada nel divieto enunciato a tale disposizione ( 71 ).

100. In altre parole, gli accordi sono vietati, indipendentemente dal loro effetto, qualora abbiano un oggetto anticoncorrenziale ( 72 ). La ragione è che alcuni tipi di coordinamento, come ad esempio la fissazione orizzontale dei prezzi da parte di cartelli, possono essere considerati, per loro stessa natura, dannosi per il buon funzionamento del normale gioco della concorrenza, e muniti dunque di un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente perché si possa ritenere che l’esame dei loro effetti non sia necessario ( 73 ).

101. Per valutare se un accordo abbia un siffatto oggetto anticoncorrenziale, occorre riferirsi al tenore delle sue disposizioni, agli obiettivi che esso mira a raggiungere, nonché al contesto economico e giuridico nel quale esso si colloca. Nella valutazione di detto contesto, occorre prendere in considerazione anche la natura dei beni o dei servizi coinvolti e le condizioni reali del funzionamento e della struttura del mercato o dei mercati in questione. Inoltre, sebbene l’intenzione delle parti non costituisca un elemento necessario per determinare la natura restrittiva di un accordo tra imprese, nulla vieta alle autorità garanti della concorrenza ovvero ai giudici nazionali e dell’Unione di tenerne conto ( 74 ).

102. Dal momento che la nozione di restrizione della concorrenza «per oggetto» deve cionondimeno essere interpretata restrittivamente, perché un accordo possa essere considerato costitutivo di una siffatta restrizione, esso deve presentare in maniera manifesta un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente ( 75 ).

103. Nel caso in cui l’analisi di un tipo di coordinamento tra imprese non presenti un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente, occorrerà, per contro, esaminarne gli effetti e, per vietarlo, dovranno sussistere tutti gli elementi comprovanti che il gioco della concorrenza è stato, di fatto, impedito, ristretto o falsato in modo significativo ( 76 ).

104. Nella specie, la Commissione e la CMA ritengono che gli accordi GUK e Alpharma costituiscano, al pari di quelli oggetto della causa sfociata nella sentenza Beef Industry Development Society and Barry Brothers ( 77 ), accordi di esclusione dal mercato. In tal senso, la GSK, in forza di tali accordi, avrebbe effettuato pagamenti significativi a favore dei produttori di farmaci generici, i quali avrebbero avuto come unica contropartita l’impegno di questi ultimi a non entrare in maniera indipendente nel mercato con la propria paroxetina generica per il periodo di tempo convenuto. Gli accordi di cui trattasi avrebbero dunque chiaramente avuto un oggetto anticoncorrenziale e avrebbero di conseguenza costituito restrizioni della concorrenza per oggetto.

105. La GSK e i produttori di farmaci generici sostengono al contrario dinanzi al CAT, nonché dinanzi alla Corte, che non si può ritenere in alcun caso che gli accordi GUK e Alpharma presentino manifestamente, come richiesto dalla giurisprudenza ( 78 ), un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente per costituire restrizioni della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE. Piuttosto, tali accordi sarebbero stati costruzioni complesse che riflettevano un compromesso nel contesto specifico di una composizione amichevole in materia di brevetti, non assimilabili a semplici accordi di esclusione dal mercato.

106. Come è già stato osservato supra ( 79 ), secondo il CAT, al quale spetta, come è parimenti già stato osservato, valutare i fatti della causa nel contesto del presente procedimento pregiudiziale ( 80 ), gli accordi GUK e Alpharma ( 81 ) erano intesi ad assicurare alla GSK, durante i periodi convenuti, una protezione nei confronti del rischio di ingresso nel mercato di tali concorrenti generici, in cambio di trasferimenti di valore sostanziali eccedenti di gran lunga le spese di contenzioso evitate. Il CAT si chiede cionondimeno se, nel contesto brevettuale rilevante nella presente causa, siffatte caratteristiche consentano di qualificare tali accordi come restrittivi della concorrenza per oggetto.

107. Pertanto, occorre esaminare, nel prosieguo, gli argomenti dedotti dalla GSK e dai produttori di farmaci generici che hanno provocato tale domanda del giudice del rinvio, al fine di stabilire se siffatti argomenti siano idonei a dimostrare che gli accordi controversi nel procedimento principale non presentano in maniera piuttosto evidente un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente per rientrare nella qualificazione di restrizioni della concorrenza per oggetto.

i) Sul «potenziale restrittivo» di un accordo che impone una restrizione non eccedente la portata e la durata di validità residua di un brevetto

108. Con una prima serie di argomenti, la GSK e i produttori di farmaci generici sostengono che, poiché la portata e la durata delle restrizioni imposte dagli accordi non avrebbero superato la portata e la durata di validità residua del brevetto in questione, tali accordi non avrebbero avuto un potenziale di restrizione della concorrenza maggiore rispetto alla portata legale di detto brevetto. Le restrizioni imposte dagli accordi si sarebbero pertanto limitate ad attuare il diritto del titolare di tale brevetto, vale a dire la GSK, di prevenire violazioni dei suoi diritti di brevetto, presunti validi, impedendo a prodotti contraffatti di entrare nel mercato. Analogamente, la GUK e la Alpharma si sarebbero unicamente impegnate, in forza degli accordi, a rispettare i diritti di brevetto, presunti validi, della GSK.

109. È tuttavia errato ritenere che, ammesso che le restrizioni imposte non eccedano la portata e la durata di validità residua di un brevetto ( 82 ), la conclusione di un accordo con il quale il titolare di un siffatto brevetto retribuisca un concorrente affinché questi non entri nel mercato corrisponda all’attuazione del diritto del titolare di opporsi a ogni contraffazione, nonché all’impegno dei suoi concorrenti a rispettare i suoi diritti di brevetto presunti validi ( 83 ).

110. Anzitutto, contrariamente a quanto sostenuto, segnatamente, dalla Alpharma, non si evince dalla giurisprudenza menzionata da quest’ultima che la Corte avrebbe respinto in via generale l’idea che accordi che restino nel settore della proprietà intellettuale possano restringere la concorrenza ( 84 ).

111. Si evince, al contrario, dalla giurisprudenza, che, pur se un diritto di proprietà intellettuale o commerciale, in quanto istituto giuridico, non possiede di per sé le caratteristiche di accordo o di pratica concordata contemplate dall’articolo 101 TFUE, il suo esercizio può tuttavia ricadere sotto i divieti del medesimo tutte le volte che risultasse essere l’oggetto, il mezzo o la conseguenza di un’intesa ( 85 ). In altri termini, si tratta di sanzionare, come sintetizzato dal Tribunale nella causa Servier e a./Commissione, non l’esercizio legittimo dei diritti di proprietà intellettuale, bensì il loro esercizio abusivo ( 86 ).

112. Ciò è inoltre compatibile con gli obiettivi del diritto internazionale e dell’Unione in materia di proprietà intellettuale, che intende conciliare la tutela degli interessi dei titolari dei diritti di proprietà intellettuale, da un lato, e la preservazione degli scambi legittimi contro qualsiasi ostacolo ingiustificato, dall’altro ( 87 ). In tal senso, la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale ( 88 ), precisa segnatamente che essa non dovrebbe incidere sull’applicazione delle regole di concorrenza, e che le misure da essa previste non dovrebbero essere utilizzate per limitare indebitamente la concorrenza con modalità che contravvengono al Trattato ( 89 ).

113. A tal riguardo, se, secondo la giurisprudenza citata supra ( 90 ), l’oggetto di un brevetto consiste effettivamente nel garantire al suo titolare il diritto di opporsi alle contraffazioni, tale oggetto non può tuttavia essere interpretato nel senso di garantire una tutela anche contro le azioni di contestazione della validità del brevetto. Il contrario pregiudicherebbe infatti l’interesse pubblico all’eliminazione di ogni ostacolo che potrebbe derivare per l’attività economica da un brevetto concesso indebitamente. Analogamente, come riconosciuto a ragione dal Tribunale, la presunzione di validità di un brevetto non può equivalere a una presunzione di illiceità dei prodotti generici validamente immessi in commercio che, secondo il titolare di un brevetto, violano quest’ultimo ( 91 ).

114. Orbene, la stipula di un accordo ai sensi del quale un concorrente del titolare di un brevetto si impegna a non entrare nel mercato e a smettere di contestare il brevetto in cambio del pagamento di una somma significativa che ha solo detto impegno come contropartita, equivale appunto a garantire al titolare una tutela contro le azioni dirette a contestare la validità del suo brevetto e a stabilire una presunzione di illegittimità dei prodotti che possono essere immessi in commercio dal suo concorrente. Pertanto, non si può sostenere che la conclusione di un accordo siffatto rientri nell’attuazione, da parte del titolare del brevetto, delle sue prerogative derivanti dall’oggetto di quest’ultimo. Ciò vale a maggior ragione in quanto, come precisato dalla giurisprudenza, spetta alle autorità pubbliche e non a imprese private garantire il rispetto delle prescrizioni di legge ( 92 ).

115. Analogamente, non si può affermare che la conclusione di un accordo del genere corrisponda, per quanto riguarda i fabbricanti di medicinali generici, unicamente al riconoscimento da parte di questi ultimi dei diritti di brevetto, presunti validi, del titolare del medesimo. Infatti, se quest’ultimo titolare effettua, a loro favore, un significativo trasferimento di valore che non ha altra contropartita se non il loro impegno a non entrare nel mercato e a non contestare più il brevetto, ciò indica, in assenza di altra spiegazione plausibile, che non è la loro percezione della forza del brevetto, bensì la prospettiva di tale trasferimento di valori che li ha indotti a rinunciare a un ingresso nel mercato e a una contestazione del brevetto. Ciò è peraltro confermato dai fatti del procedimento principale, rilevati dal CAT, i quali mostrano che gli accordi in questione sono stati il frutto di negoziazioni nel corso delle quali la GSK ha gradualmente aumentato gli importi delle sue offerte fino ad arrivare ad un livello sufficiente per convincere i produttori di farmaci generici a firmare ( 93 ).

116. Di conseguenza, è erroneo sostenere che gli accordi GUK e Alpharma non avevano un potenziale di restrizione della concorrenza maggiore rispetto alla portata legale del brevetto in questione. Infatti, il potenziale di restrizione della concorrenza risultante dalla portata legale di detto brevetto si limitava alla possibilità di opporsi a qualsiasi contestazione della sua validità, nonché a qualsiasi contraffazione presunta con gli strumenti legali del diritto dei brevetti, il che costituisce il gioco normale della concorrenza nei settori nei quali esistono diritti di esclusività relativi a tecnologie ( 94 ). Per contro, il potenziale di restrizione di un accordo tramite il quale il titolare di un brevetto «acquista» l’impegno di un concorrente ad astenersi dall’entrare nel mercato e dal contestare il brevetto consiste nell’eliminare qualsiasi rischio di contestazione e nel distruggere, in tal modo, il gioco della concorrenza relativo al suo prodotto brevettato.

117. Pertanto, nell’ambito di applicazione dei brevetti farmaceutici come altrove, la concezione insita nelle norme del TFUE in materia di concorrenza esige che ogni operatore economico determini autonomamente la condotta che intende seguire sul mercato ( 95 ) e vieta a tali operatori di sostituire consapevolmente una collaborazione pratica fra gli stessi ai rischi della concorrenza ( 96 ). Orbene, la conclusione di un accordo ai sensi del quale il titolare di un brevetto retribuisce un produttore di farmaci generici affinché questi si astenga dall’entrare nel mercato e dal contestare il brevetto significa appunto che tali operatori non determinano più in maniera autonoma la condotta da tenere nei confronti delle implicazioni di tale brevetto, ma si accordano, al contrario, su una posizione concertata a tal riguardo.

118. Analogamente, la conclusione di un siffatto accordo equivale, per le parti coinvolte, a sostituire consapevolmente una collaborazione pratica fra le stesse ai rischi della concorrenza. Infatti, nella specie, proseguendo il contenzioso relativo alla validità del brevetto o alla natura contraffatta dei farmaci generici, la GSK conservava sia le sue possibilità di mantenere la totalità dei suoi profitti risultanti all’assenza di generici della paroxetina sia i suoi rischi di perdere tali profitti a seguito di un ingresso nel mercato di siffatti generici. Analogamente, i produttori di farmaci generici conservavano sia le loro possibilità di realizzare considerevoli guadagni entrando nel mercato in modo indipendente sia i loro rischi di non realizzare alcun guadagno in caso di constatazione della validità del brevetto controverso e della natura contraffatta dei loro prodotti.

119. Se, in una situazione del genere, dei concorrenti concludono accordi come quelli di cui al procedimento principale, ciò significa che essi ritengono che sia più vantaggioso, per gli stessi, sostituire tali possibilità di guadagno e rischi di perdite con la certezza di un ritorno di denaro assicurato consistente nella ripartizione dei profitti realizzati dal titolare del brevetto grazie all’astensione concordata dei produttori di farmaci generici dall’ingresso nel mercato ( 97 ). Il fatto che una siffatta ripartizione dei profitti del titolare possa continuare ad essere vantaggiosa per tutte le parti si spiega, segnatamente, con l’importanza della differenza dei prezzi dei farmaci prima e dopo l’ingresso nel mercato di generici ( 98 ). Ciò spiega anche perché possa risultare vantaggioso, per il titolare di un brevetto su un farmaco originario, differire l’entrata di versioni generiche di tale farmaco anche solo di qualche mese.

120. In tali circostanze, il fatto che l’importo della somma trasferita dal titolare del brevetto al produttore di farmaci generici sia inferiore al profitto che quest’ultimo era in grado di realizzare in caso di ingresso indipendente nel mercato, non significa che un accordo ai sensi del quale la sola contropartita del pagamento di tale somma sia l’astensione dall’ingresso nel mercato non costituisca una restrizione della concorrenza per oggetto. Infatti, se l’importo resta cionondimeno piuttosto considerevole per continuare ad essere un incentivo ( 99 ), può restare vantaggioso, per il produttore di farmaci generici, concludere un siffatto accordo anche venendo pagato meno rispetto all’utile che lo stesso avrebbe ottenuto in caso di ingresso indipendente nel mercato. La ragione risiede nel fatto che, così facendo, egli sostituisce i rischi e l’alea inevitabilmente connessi ad un siffatto ingresso nel mercato, nonché la necessità di fornire gli sforzi economici e commerciali necessari a tal fine, con la certezza di ottenere, senza altri sforzi, una parte importante della rendita di monopolio del titolare del brevetto.

ii) Sullo «scenario controfattuale» rilevante

121. Risulta dalle considerazioni che precedono che neanche la seconda serie di argomenti invocata dalla GSK e dai produttori di farmaci generici è in grado di dimostrare che accordi come quelli di cui al caso di specie non hanno un potenziale nocivo sufficiente per costituire restrizioni della concorrenza per oggetto.

122. Con questa seconda serie di argomenti, la GSK e i produttori di farmaci generici sostengono che, nella misura in cui, nella specie, per stessa ammissione del CAT, lo status del brevetto sarebbe stato del tutto incerto e l’esito della controversia al riguardo impossibile da prevedere, sarebbe altrettanto impossibile concludere che gli accordi sarebbero stati idonei a restringere la concorrenza. Infatti, sarebbe impossibile stabilire se lo scenario controfattuale che avrebbe avuto luogo in assenza degli accordi sarebbe stato più «concorrenziale» della situazione creata da questi ultimi, poiché è impossibile sapere se tale scenario si sarebbe concluso con una vittoria in giudizio dei produttori di farmaci generici e con un ingresso indipendente dei medesimi nel mercato. Analogamente, sarebbe erroneo considerare più concorrenziale di quello attuato dagli accordi uno scenario nel quale i produttori di farmaci generici avrebbero aderito al mercato in violazione dei diritti di brevetto della GSK, posto che il sistema dei brevetti avrebbe come obiettivo proprio la protezione della concorrenza per meriti e dell’innovazione.

123. Pertanto, in particolare la Merck sostiene che, poiché dalla valutazione degli accordi emergono dubbi sul fatto che essi abbiano avuto una qualsivoglia incidenza sulla concorrenza, tali dubbi devono essere rimossi tramite un’analisi completa degli effetti di tali accordi.

124. Orbene, è errato affermare che, poiché lo status del brevetto e la natura contraffatta dei prodotti generici sono, nel procedimento principale, incerti, sarebbe impossibile stabilire se gli accordi in questione fossero idonei a restringere la concorrenza.

125. Infatti, al fine di stabilire se tale eventualità ricorresse nella specie, non è necessario chiarire se, in assenza degli accordi, i produttori di farmaci generici sarebbero entrati sicuramente, o con un’elevata probabilità, nel mercato a seguito di una vittoria nelle controversie sul brevetto. Come sintetizzato, in sostanza, dal Tribunale nella causa Lundbeck/Commissione ( 100 ), applicare un siffatto criterio porterebbe a confondere concorrenza reale e potenziale e a trascurare il fatto che l’articolo 101 TFUE protegge appunto anche quest’ultima.

126. Per sapere se gli accordi in questione fossero idonei a restringere la concorrenza, occorre piuttosto ricercare se, tramite tali accordi, le parti abbiano sostituito una cooperazione pratica fra le stesse ai rischi del gioco normale della concorrenza, nel corso del quale ciascuna parte determina in maniera autonoma la propria condotta sul mercato. Se così fosse, la situazione creata dagli accordi è caratterizzata dal fatto che essa non è il risultato di tale gioco normale della concorrenza, bensì di una concertazione con la quale le parti hanno eliminato i rischi della concorrenza.

127. Ne consegue che, fatta salva la questione se un’autorità garante della concorrenza debba dimostrare uno «scenario controfattuale» per stabilire se un accordo abbia un oggetto anticoncorrenziale, la situazione con la quale occorre comparare la situazione attuata dagli accordi non è in ogni caso lo scenario della vittoria dell’una o dell’altra delle parti nelle controversie in materia di brevetto e dell’ingresso o dell’astensione dall’ingresso dei farmaci generici nel mercato. Lo scenario con il quale occorre comparare la situazione creata dagli accordi è, al contrario, semplicemente una situazione nella quale le parti avrebbero continuato a gestire le loro controversie in materia di brevetti in maniera autonoma e sulla base della propria valutazione dei loro rischi e delle loro possibilità di ingresso o di astensione dall’ingresso nel mercato. Ciò che rileva, infatti, non è raffigurare la situazione in materia di brevetti che si sarebbe verificata in assenza degli accordi, bensì la situazione in materia di concorrenza.

128. Ciò è peraltro coerente con il fatto che, come affermato correttamente dalle parti, una situazione nella quale la GSK sarebbe risultata vittoriosa al termine delle controversie e avrebbe pertanto impedito ai produttori di farmaci generici di entrare in maniera indipendente nel mercato non sarebbe stata meno favorevole in termini di concorrenza rispetto ad una situazione di ingresso indipendente di siffatti produttori generici a seguito di una vittoria degli stessi. Ciò che è decisivo non è infatti l’ingresso o l’astensione dall’ingresso indipendente dei produttori di farmaci generici nel mercato, bensì la questione se tale astensione risulti dal gioco normale della concorrenza o da una concertazione anticoncorrenziale.

129. Una siffatta conclusione è altresì conforme ai principi, già richiamati supra, del diritto dei brevetti e della sua interazione con il diritto della concorrenza: da un lato, il diritto dei brevetti non garantisce una tutela nei confronti della contestazione dei brevetti; l’incertezza sullo status dei brevetti e delle azioni dirette a contestarli fanno dunque parte del gioco normale della concorrenza nei settori interessati ( 101 ); dall’altro, non spetta alle autorità garanti della concorrenza valutare la forza dei brevetti e fare previsioni sull’esito di controversie in tale materia, ma ciò non è neanche necessario per valutare gli accordi in materia di brevetti in termini di diritto della concorrenza ( 102 ).

iii) Sul carattere degli accordi quali accordi di composizione amichevole di controversie reali

130. Infine, neanche la terza serie di argomenti dedotta dalle ricorrenti nel procedimento principale è idonea a dimostrare che accordi ai sensi dei quali un produttore di farmaci generici si impegna a non entrare nel mercato e a smettere di contestare un brevetto dietro un pagamento significativo del titolare del brevetto, che ha solo detto impegno come contropartita, non possono costituire restrizioni della concorrenza per oggetto.

131. Questa terza serie di argomenti consiste nel far valere che, quali acc