Conclusioni dell'avvocato generale Tesauro del 16 gennaio 1991. - PROCEDIMENTO PENALE A CARICO DI JEAN MONTEIL E DANIEL SAMANNI - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: COUR D'APPEL D'AIX-EN-PROVENCE - FRANCIA. - INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT. 30 E 36 DEL TRATTATO CEE - NOZIONI DI'MALATTIA'E DI'MEDICINALE'- MONOPOLIO PER LA VENDITA DI TALUNI PRODOTTI, ESCLUSIVAMENTE RISERVATA AI FARMACISTI. - CAUSA C-60/89.



raccolta della giurisprudenza 1991 pagina I-01547



Conclusioni dell avvocato generale

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Signor Presidente,

Signori Giudici,

1. La Corte è ancora una volta chiamata ad intervenire nella "querelle" che in Francia oppone farmacisti ad altri operatori relativamente alla qualificazione di taluni prodotti come medicinali o meno; e alla questione se, ed eventualmente entro quali limiti, sia legittimo riservare la loro vendita esclusivamente ai farmacisti. Nel riassumere i fatti che hanno originato il presente procedimento, non riesco ad allontanare il sospetto, già esternato nelle conclusioni della causa Schumacher (1), che in controversie di questo tipo il ruolo di protagonista sia svolto da Mercurio, dio del commercio, piuttosto che da Igea, dea della salute.

Su denuncia del Sindacato dei farmacisti delle Bouches-du-Rhône, il signor Sammani veniva imputato di esercizio illegale della professione di farmacista per aver venduto nel supermercato da lui gestito alcool denaturato al 70% ed eosina al 2%. Il signor Monteil, a sua volta, era accusato di complicità in tale reato, essendo il fornitore del Sammani per i prodotti in questione. Condannati dal Tribunal di Marsiglia con sentenza del 14 giugno 1988, i due interessati interponevano appello davanti alla Cour d' appel d' Aix-en-Provence, che ha effettuato un rinvio pregiudiziale a questa Corte chiedendo "se l' eosina al 2% e l' alcool denaturato al 70% sono medicinali la cui vendita è riservata ai farmacisti quali definiti dal diritto comunitario".

2. Al di là della formulazione impropria della domanda pregiudiziale, risulta evidente, dagli stessi fatti di causa, che il giudice nazionale, attraverso l' interpretazione della Corte, intende stabilire:

a) se l' alcool e l' eosina sono medicinali ai sensi della normativa comunitaria applicabile;

b) se la loro vendita è riservata, in base a tale normativa, ai farmacisti.

La disciplina comunitaria che viene in rilievo, per rispondere a tali quesiti, è, da una parte, la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative relative alle specialità medicinali (2); dall' altra, gli artt. 30 e seguenti del Trattato, al fine di verificare se l' istituzione di un monopolio di vendita a favore dei farmacisti, in particolare l' estensione di tale monopolio ai prodotti in questione, sia con essi compatibile.

Trattasi in definitiva della stessa problematica già affrontata nella causa C-369/88 (Delattre), su cui ho presentato in data odierna le mie conclusioni. Mi permetto pertanto di rinviare a tali conclusioni per le osservazioni di carattere generale, limitandomi in questa sede ad un' analisi più puntuale per quanto concerne i due prodotti su cui si controverte.

Preliminarmente, ricordo che l' art. 1 della direttiva 65/65 definisce come medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" (medicinale per presentazione) ed aggiunge che "ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo o dell' animale è altresì considerata medicinale" (medicinale per funzione).

La direttiva in parola impone agli Stati membri di subordinare ad autorizzazione preventiva l' immissione in commercio delle sole specialità medicinali, definite come "ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare" (art. 3).

Ne consegue che, al di fuori dell' ipotesi di "specialità medicinale", gli Stati membri non hanno l' obbligo, ma la semplice facoltà di subordinare a previa autorizzazione la messa in commercio dei prodotti; facoltà che, nel caso di prodotti importati, va esercitata nel rispetto degli artt. 30 e 36 del Trattato, in quanto la previa autorizzazione si configura come ostacolo agli scambi intracomunitari.

3. Ciò premesso, osservo innanzitutto che i prodotti in parola, così come definiti dal giudice a quo, non rientrano nel novero delle specialità medicinali, non avendo né una denominazione speciale (essi sono infatti commercializzati con le rispettive comuni denominazioni internazionali, cioè "alcool" ed "eosina") né una confezione particolare. Una tale constatazione rende palese che per tali prodotti, non rientrando questi nel campo di applicazione della direttiva 65/65, non sussiste l' obbligo degli Stati membri di sottoporli ad una preventiva autorizzazione di immissione in commercio. La legittimità di una tale autorizzazione rispetto ai prodotti in questione (siano essi qualificati o meno come medicinali) imposta da uno Stato membro ai fini della commercializzazione va pertanto valutata, per i prodotti importati, alla luce degli artt. 30 e 36 del Trattato.

Precisato quanto precede, va comunque verificato se i prodotti di cui trattasi rientrino nelle già richiamate definizioni di medicinale di cui alla stessa direttiva, così come richiesto dal giudice a quo.

Rilevo anzitutto che sia l' alcool denaturato che l' eosina sono prodotti a larghissima e comune diffusione, con indefinite modalità d' uso, che comunque fanno parte del patrimonio conoscitivo di ciascuno di noi, pure a digiuno di conoscenze mediche o farmacologiche. E' ben noto che l' alcool può essere utilizzato in quantità del tutto libere (la ragionevolezza limita solo lo spreco) per lavare la pelle e così impedire le infezioni causate da corpi estranei e impuri, in particolare a seguito di escoriazioni. E ciò, a voler tacere dell' uso "volgare" dell' alcool, ad esempio per pulire le mani, non escoriate ma semplicemente molto sporche, comunque come prodotto d' igiene generale o anche come solvente.

Altrettanto noto è che l' eosina è molto semplicemente un colorante (rosso-aurora, cui corrisponde la radice greca della parola), utilizzato nella confezione di dolci, dell' inchiostro rosso, di rossetti per labbra e lacche. Al pari della maggior parte dei coloranti, ha anche proprietà battericide. Diluito in acqua, pertanto, costituisce anche un debole disinfettante, utilizzato in luogo dell' alcool soprattutto per pelli escoriate molto delicate o di soggetti che preferiscono evitare il bruciore tipico dell' alcool.

Riguardo ad un' eventuale qualificazione dei prodotti in questione come medicinali per presentazione, preciso innanzitutto che dall' ordinanza di rinvio non risulta alcun elemento sulla loro presentazione in concreto. Tuttavia, dalle osservazioni delle parti, confermate altresì nel corso dell' udienza, risulta che sia l' alcool che l' eosina non sono indicati o raccomandati come aventi proprietà curative o profilattiche (3).

Escluderei altresì che essi possano essere considerati implicitamente medicinali per presentazione, nel senso chiarito dalla Corte nella sentenza Van Bennekom "un prodotto è presentato come avente proprietà curative o profilattiche ((...)) anche ogniqualvolta appare, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi del consumatore medio che tale prodotto - stando alla sua presentazione - dovrebbe avere gli effetti descritti dalla prima definizione comunitaria" (4).

Non ritengo, infatti, che il consumatore medio, anche a volere ridurne a zero le capacità intellettive, possa attribuire all' alcool, tanto meno all' eosina, proprietà terapeutiche rispetto ad una "malattia". Infatti, se è vero che l' alcool e l' eosina sono innegabilmente dei prodotti aventi proprietà disinfettanti (ed è indubbio che questa è l' opinione generalmente accolta dal consumatore) e dunque sono utilizzati sulla superficie esterna del corpo per prevenire infezioni; è altresì vero che sono anche utilizzati come prodotti d' igiene a fini diversi. In altre parole, le indicate possibilità di utilizzazione generale dei prodotti in questione, che ne hanno in qualche modo banalizzato la funzione, portano ad escludere che possa essere considerata implicita la loro presentazione come "medicinali".

Quanto, poi, alla nozione di medicinale per funzione, è altresì escluso, senza dover neppure procedere ad una qualsivoglia analisi, che i prodotti in questione siano destinati a "ripristinare, correggere o modificare una funzione organica": quale? Se così non fosse, medicinale sarebbe anche l' acqua di colonia, che pure ha le stesse proprietà disinfettanti.

Né è senza interesse sottolineare che, in una nota del 31 maggio 1988, la "direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes" del "ministère de l' Économie, des finances et de la privatisation" francese ha preso posizione sulla natura di alcuni prodotti "frontiera", tra i quali anche l' alcool e l' eosina. Tra l' altro, nella nota in questione vengono fornite indicazioni generali sui criteri da seguire per classificare tali prodotti (in primo luogo presentazione e prevalente utilizzazione) e in particolare, per quanto riguarda i prodotti che ci occupano, viene confermato che le proprietà disinfettanti degli stessi non hanno alcun legame con una qualsiasi patologia, che trattasi di prodotti che non presentano alcun rischio per la salute e che, in definitiva, debbono essere a giusto titolo considerati come dei prodotti d' igiene.

4. Le osservazioni che precedono mi portano a ritenere che per qualificare o meno i prodotti in discorso come medicinali occorra necessariamente far riferimento alla presentazione del prodotto medesimo. Mi spiego: prodotti quali quelli in oggetto potrebbero rientrare nella definizione comunitaria di medicinale solo allorché espressamente presentati (raccomandati o indicati attraverso etichette o note sull' imballaggio) come disinfettanti aventi un' azione terapeutica per il trattamento di infezioni cutanee. Infatti, potrebbero trovarsi in commercio alcool e eosina a cui sono state aggiunte altre sostanze (sebbene in misura marginale), tali da far sì che i prodotti in questione abbiano effettivamente proprietà terapeutiche e modalità d' impiego particolari o comunque possano essere nocivi alla salute. E' evidente che in questa ipotesi spetterà alle competenti autorità nazionali, ed eventualmente al giudice, verificare, caso per caso, se la presentazione di tipo medicinale è solo il segno di un intento speculativo, in quanto mira a giustificare solo un prezzo più elevato ed una distribuzione più accattivante, oppure la cautela imposta da nobili ragioni di salute del consumatore, che sola giustifica la restrizione degli scambi.

Ciò precisato, rilevo altresì che la soluzione appena prospettata, qualificazione del prodotto in base alla presentazione, trova una conferma indiretta nella circostanza che in più Stati membri (Regno Unito, Irlanda, Belgio, Danimarca) i prodotti in questione (prodotti le cui proprietà sono ormai ben note e sui quali non credo possano oggettivamente esserci ancora valutazioni divergenti a livello scientifico) sono qualificati a seconda della loro presentazione.

E' importante aggiungere che i prodotti in questione, allorché qualificati come medicinali in base alla loro presentazione, circostanza che comunque non si verifica nel caso di specie, saranno altresì specialità medicinali solo se "immessi in commercio con una denominazione speciale e in una confezione particolare". La semplice denominazione alcool o eosina e/o un normale imballaggio sono tali, lo ricordo, da escludere che si tratti di "specialità medicinali" ai sensi della direttiva 65/65.

5. La seconda parte del quesito posto dal giudice nazionale mira ad accertare se l' istituzione di un monopolio di vendita a favore dei farmacisti sia disciplinata dal diritto comunitario e, in particolare, se un tale monopolio sia esteso anche ai prodotti in parola.

Dalle considerazioni già fatte in argomento nelle conclusioni in causa Delattre, e date le osservazioni che precedono, risulta innanzitutto che gli Stati membri possono prevedere un monopolio di vendita a favore dei farmacisti per l' alcool e l' eosina quando siano "specialità medicinali". Ritengo infatti che una tale conclusione si imponga anche per i prodotti in questione, dato che una confezione particolare e soprattutto una denominazione speciale può essere tale da ingenerare dubbi nel consumatore quanto all' uso dei prodotti medesimi.

Viceversa, allorché, come nella specie, gli stessi prodotti importati sono presentati unicamente con le loro denominazioni comuni (ad esempio "alcool"), ritengo che il divieto di venderli in luoghi diversi dalle farmacie sia incompatibile con l' art. 30 e non sia oggettivamente giustificato da motivi di tutela della salute ai sensi dell' art. 36.

Trattasi infatti di prodotti che presentano grande sicurezza d' impiego, che sono facilmente identificabili dai consumatori e che sono banalizzati in quanto prodotti di uso corrente; la loro vendita, pertanto, non richiede la presenza del farmacista.

6. Alla luce delle considerazioni sin qui svolte, concludo pertanto proponendo alla Corte di rispondere come segue al quesito posto dalla Cour d' appel d' Aix-en-Provence:

"L' alcool denaturato al 70% e l' eosina al 2% non sono, come tali e in mancanza di altre componenti che ne determinino specifiche proprietà terapeutiche e comunque in assenza di un' espressa presentazione medicinale, prodotti medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE; l' estensione del monopolio di vendita per i farmacisti ai prodotti in questione, qualora importati, è incompatibile con l' art. 30 del Trattato e non è giustificata dall' art. 36 quando, come nella specie, non sussistono oggettive esigenze di tutela effettiva della salute".

(*) Lingua originale: l' italiano.

(1) Sentenza 7 marzo 1989 (causa 215/87, Racc. pag. 617 e seguenti, in particolare pag. 629).

(2) GU 1965, n. 22, pag. 369.

(3) Una tale circostanza trova una conferma indiretta, soprattutto riguardo all' alcool, nella copiosa giurisprudenza nazionale che non ha mai definito tale prodotto come un medicinale per presentazione.

(4) Sentenza 30 novembre 1983, punto 18 della motivazione (causa 227/82, Racc. pag. 3883).