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Nell’ambito di tale procedimento, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Nell’ipotesi in cui: — uno Stato membro riceva una domanda, ai sensi dell’art. 28 della direttiva [2001/83], per il mutuo riconoscimento sul suo territorio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale rilasciata da un’altro Stato membro; — tale autorizzazione all’immissione in commercio sia stata rilasciata dallo Stato membro di riferimento ai sensi della [procedura abbreviata], in quanto il prodotto è essenzialmente analogo ad un altro medicinale che è già stato autorizzato nella Comunità per il periodo richiesto, e — lo Stato membro interessato avvii una procedura di convalida della domanda durante la quale verifichi che essa contenga le informazioni e i documenti richiesti dagli artt. 8, 10, n. 1, lett. a), sub iii), e 28 della direttiva [2001/83], e che le informazioni fornite siano compatibili con il fondamento normativo su cui poggia la domanda; a) se sia compatibile con la direttiva [2001/83] e, in particolare, con il suo art. 28, il fatto che lo Stato membro interessato verifichi che il prodotto sia essenzialmente analogo al prodotto di riferimento (senza effettuare alcuna valutazione di merito), si rifiuti di accettare e di esaminare la domanda e non riconosca l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento in quanto, a suo avviso, il prodotto non sarebbe essenzialmente analogo al prodotto di riferimento, o b) se lo Stato membro interessato sia tenuto a riconoscere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento entro 90 giorni dal ricevimento della domanda e della relazione di valutazione ai sensi dell’art. 28, n. 4, della direttiva [2001/83], a meno che lo Stato membro interessato invochi la procedura prevista dagli artt. 29-34 della direttiva [2001/83] (che è applicabile quando vi siano motivi per ritenere che l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale interessato possa presentare un rischio per la sanità pubblica ai sensi dell’art. 29 della direttiva [2001/83]). 2) Qualora la questione sub 1 a) vada risolta in senso negativo e la questione sub 1 b) in senso affermativo, e nel caso in cui lo Stato membro interessato rigetti la domanda in fase di convalida in quanto il prodotto non sarebbe essenzialmente analogo al prodotto di riferimento, e non riconosca quindi l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento o non invochi la procedura prevista dagli artt. 29-34 della direttiva [2001/83], se il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle circostanze sopra esposte costituisca una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario ai sensi della seconda condizione stabilita nella sentenza [5 marzo 1996, cause riunite C-46/93 e C-48/93, Brasserie du pêcheur e Factortame, Racc. pag. I-1029]. In subordine, quali fattori debba prendere in considerazione il giudice nazionale nell’accertamento se tale mancato riconoscimento costituisca una violazione sufficientemente qualificata. 3) Nel caso in cui il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento, come esposto nella questione n. 1 supra, sia basato su una prassi generale adottata dallo Stato membro interessato, secondo cui sali diversi [della stessa frazione attiva] non potrebbero, dal punto di vista giuridico, essere considerati essenzialmente analoghi, se il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle circostanze sopra esposte costituisca una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario ai sensi della seconda condizione stabilita nella sentenza [Brasserie du pêcheur e Factortame, già citata]. In subordine, quali fattori debba prendere in considerazione il giudice nazionale nell’accertamento se tale mancato riconoscimento costituisca una violazione sufficientemente qualificata».