Sentenza della Corte (Quarta Sezione) 22 dicembre 2010 – Commissione / Polonia

(causa C‑385/08)

«Inadempimento di uno Stato – Adesione di nuovi Stati – Autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix – Decisioni condizionali di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici – Violazione dell’acquis»

1. Ricorso per inadempimento – Oggetto della lite (Art. 226 CE) (v. punti 28‑33)

2. Procedura – Atto introduttivo del giudizio – Requisiti di forma – Individuazione dell’oggetto della controversia – Esposizione sommaria dei motivi dedotti – Formulazione non equivoca delle conclusioni del ricorrente [Regolamento di procedura della Corte, art. 38, n. 1, lett. c)] (v. punti 34‑37)

3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio (Trattato d’adesione del 2003, artt. 2 e 24 e allegato XII, capitolo 1, punto 5; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, artt. 89 e 90; regolamento del Consiglio n. 2309/93, art. 13, n. 4; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 6, n. 1) (v. punti 62-70, 77-82 e dispositivo)

Oggetto

Inadempimento di uno Stato – Violazione dell’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), in combinato disposto con l’art. 13, n 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché con gli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1) – Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, in violazione del periodo di tutela di dieci anni di cui beneficiava quest’ultimo – Decisioni condizionali di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici, che sono state rilasciate prima della data di adesione della Polonia all’Unione europea ma diventano effettive solo dopo tale data – Decisioni non conformi alle disposizioni della direttiva 2001/83/CE.

Dispositivo

1) La Repubblica di Polonia:

– mantenendo in vigore le decisioni del ministro della Sanità riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, e

– immettendo e mantenendo in commercio, dopo il 1° maggio 2004, medicinali le cui autorizzazioni all’immissione in commercio non sono state rilasciate conformemente all’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,

è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti, per quanto riguarda il primo trattino, in forza del combinato disposto degli artt. 6, n. 1, della direttiva 2001/83, 13, n. 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, nonché 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali nonché, per quanto riguarda il secondo trattino, in forza dell’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83.

2) La Repubblica di Polonia è condannata alle spese.