Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Responsabilità extracontrattuale — Presupposti — Violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario

(Art. 288, secondo comma, CE)

2. Responsabilità extracontrattuale — Presupposti — Violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario

(Art. 288, secondo comma, CE)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Specialità medicinali — Autorizzazione all’immissione in commercio — Condizioni di sospensione o di revoca dell’autorizzazione

(Direttiva del Consiglio 65/65, art. 11)

Massima

1. In materia di condizioni per far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità, il criterio decisivo per ritenere soddisfatto il presupposto secondo cui la violazione del diritto comunitario deve essere sufficientemente qualificata è quello della violazione grave e manifesta, da parte dell’istituzione interessata, dei limiti posti al suo potere discrezionale. Ne deriva che la natura generale o individuale di un atto è irrilevante in sede di esame della condizione relativa all’illegittimità del comportamento contestato all’istituzione interessata. Infatti, la natura dell’atto non è determinante per individuare i limiti del potere discrezionale di cui dispone l’istituzione in questione.

A tale riguardo, il presupposto di una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario è diretto, indipendentemente dalla natura dell’atto illecito in questione, ad evitare che il rischio di dover risarcire i danni addotti dai soggetti interessati ostacoli la capacità dell’istituzione di cui trattasi di esercitare pienamente le sue funzioni nell’interesse generale, tanto nell’ambito della sua attività normativa o implicante scelte di politica economica che nell’ambito della propria competenza amministrativa, senza per questo lasciare a carico dei singoli l’onere delle conseguenze di violazioni flagranti e inescusabili.

(v. punti 52-55)

2. In materia di responsabilità extracontrattuale della Comunità, qualora l’istituzione interessata non disponga che di un margine di discrezionalità considerevolmente ridotto, se non addirittura inesistente, la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per accertare l’esistenza di una violazione sufficientemente qualificata. Tuttavia, non esiste alcun nesso automatico tra la mancanza di potere discrezionale dell’istituzione interessata e la qualificazione dell’infrazione come violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario. La portata del potere discrezionale dell’istituzione comunitaria interessata – quantunque presenti un carattere determinante – non costituisce un criterio esclusivo. Soltanto la constatazione di un’irregolarità che, in circostanze analoghe, non sarebbe stata commessa da un’amministrazione normalmente prudente e diligente consente il sorgere della responsabilità della Comunità. Spetta pertanto al giudice comunitario, dopo aver stabilito, dapprima, se l’istituzione interessata disponesse di un margine discrezionale, prendere in considerazione, in un secondo tempo, la complessità della situazione da disciplinare, le difficoltà di applicazione o di interpretazione dei testi, il grado di chiarezza e di precisione della norma violata e l’intenzionalità o l’inescusabilità dell’errore commesso.

(v. punti 58-60, 62)

3. Pur disponendo la Commissione di un ampio potere discrezionale in sede di applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, allorché è chiamata a compiere valutazioni complesse, segnatamente in presenza di incertezze di ordine scientifico, nel rispetto dei principi di preminenza della tutela della salute e di precauzione, essa è invece vincolata dalle condizioni di sospensione o di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), quali definite dall’art. 11 di cui sopra. Infatti, se si verifica una di tali condizioni alternative, essa è tenuta a sospendere o a revocare l’AIC. Al contrario, se la Commissione non dimostra che si sia verificata una di tali condizioni, l’AIC deve essere mantenuta.

Pertanto, qualora l’applicazione di un nuovo criterio scientifico di valutazione dell’efficacia della sostanza di cui trattasi non si basi su alcun dato scientifico nuovo o informazione nuova e non sia peraltro individuato un nuovo rischio potenziale, l’art. 11 della direttiva 65/65 non autorizza la Commissione a imporre la revoca delle AIC.

In un caso in cui la constatazione di fatto che il nuovo criterio scientifico applicato nel parere definitivo del Comitato per le specialità medicinali non si fonda sull’individuazione di dati scientifici nuovi o informazioni nuove discenda necessariamente dall’esame di detto parere definitivo e delle varie relazioni e documenti scientifici pertinenti a disposizione della Commissione, una siffatta constatazione non implica quindi, nonostante la complessità di un siffatto esame, alcun potere discrezionale. Lo stesso vale per la constatazione secondo la quale l’asserita evoluzione del criterio scientifico applicato non risulta dagli orientamenti invocati dal Comitato per le specialità medicinali. Ne deriva che, in siffatte circostanze, la Commissione non dispone di alcun potere discrezionale in sede di applicazione dei criteri sostanziali di sospensione o di revoca di un’AIC quali definiti dall’art. 11 della direttiva 65/65.

In mancanza di potere discrezionale della Commissione, spetta al giudice comunitario esaminare la complessità in diritto e in fatto della situazione, tenendo conto, in particolare, della preminenza degli obiettivi di salute perseguiti e dei vincoli particolari che gravano su tale istituzione nel perseguimento di tali obiettivi, al fine di accertare se l’errore di diritto di cui si è resa colpevole la Commissione costituisca un’irregolarità che un’amministrazione normalmente prudente e diligente non avrebbe commesso in una situazione analoga.

(v. punti 97, 103-104, 107, 111)