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6)

Se l’adempimento dell’obbligo del vettore aereo di prestare assistenza, in forza dell’articolo 4, paragrafo 3 e dell’articolo 8 del regolamento n. 261/2004, implichi che il passeggero venga informato in modo completo su tutte le opzioni circa un riavviamento come previste dall’articolo 8, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento.
Causa C-383/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie z siedzibą w Świdniku (Polonia) l'11 giugno 2018 — Lexitor Sp. z o.o / Spółdzielcza Kasa Oszczędnościowo — Kredytowa im. Franciszka Stefczyka z siedzibą w Gdyni, Santander Consumer Bank S.A. z siedzibą we Wrocławiu, mBank S.A. z siedzibą w Warszawie

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie z siedzibą w Świdniku (Polonia) l'11 giugno 2018 — Lexitor Sp. z o.o / Spółdzielcza Kasa Oszczędnościowo — Kredytowa im. Franciszka Stefczyka z siedzibą w Gdyni, Santander Consumer Bank S.A. z siedzibą we Wrocławiu, mBank S.A. z siedzibą w Warszawie

(Causa C-383/18)

Giudice del rinvio

Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie z siedzibą w Świdniku

Parti

Ricorrente: Lexitor Sp. z o.o

Convenuti: Spółdzielcza Kasa Oszczędnościowo — Kredytowa im. Franciszka Stefczyka z siedzibą w Gdyni, Santander Consumer Bank S.A. z siedzibą we Wrocławiu, mBank S.A. z siedzibą w Warszawie

Questione pregiudiziale

Se la disposizione contenuta nell’articolo 16, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 3, lettera g), della direttiva 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva [del Consiglio] 87/102/CEE ( 1 ), debba essere interpretata nel senso che il consumatore, in caso di adempimento anticipato degli obblighi che gli derivano dal contratto di credito, ha diritto ad una riduzione del costo totale del credito, compresi i costi, il cui importo non dipende dalla durata del contratto di credito in questione.

( 1 ) GU L 133, pag. 660.
1.

Se debbano essere considerati persone con disabilità ai fini dell’applicazione della direttiva 2000/78/CE del Consiglio, del 27 novembre 2000, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro ( 1 ), come interpretata dalla giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea, i lavoratori dichiarati particolarmente sensibili a determinati rischi allorché, per le loro caratteristiche personali o il loro stato di salute noto, essi risultano particolarmente sensibili ai rischi derivanti dal lavoro e per tale motivo non possono essere assegnati a determinati posti di lavoro, in quanto ciò comporterebbe un rischio per la loro stessa salute o per altre persone. In caso di risposta affermativa alla prima questione, si pongono le questioni seguenti:
2)

In caso di risposta negativa alla prima questione, quali requisiti di motivazione vigano ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2003/86/CE (…) per revocare o rifiutare di rinnovare un permesso di soggiorno di un familiare per ragioni di ordine pubblico. Se l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2003/86/CE (…) debba essere interpretato nel senso che esso osta a una prassi nazionale ai sensi della quale un permesso di soggiorno di un familiare può essere revocato, o il suo rinnovo può essere rifiutato, per ragioni di ordine pubblico, qualora la pena o la misura alla quale il familiare in questione è condannato sia sufficientemente elevata rispetto alla durata del soggiorno regolare nei Paesi Bassi (la cosiddetta «scala progressiva»), e nell’ambito della quale, alla luce dei criteri desunti dalle sentenze della Corte europea per la salvaguardia dei diritti dell’Uomo (Corte EDU) del 2 agosto 2001, Boultif c. Svizzera, ECLI:CE:ECHR:2001:0802JUD005427300, e del 18 ottobre 2006, Üner c. Paesi Bassi, ECLI:CE:ECHR:2006:1018JUD004641099, è effettuata una ponderazione tra l’interesse del familiare di cui trattasi ad esercitare nei Paesi Bassi il diritto al ricongiungimento familiare, da un lato, e l’interesse del Regno dei Paesi Bassi a proteggere l’ordine pubblico, dall’altro lato.
3)

In caso di risposta negativa alla seconda questione, quali requisiti di motivazione siano vigenti ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2003/86/CE (…) per respingere per ragioni di ordine pubblico una domanda di ingresso e soggiorno di un familiare. Se l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2003/86/CE (…) debba essere interpretato nel senso che esso osta a una prassi nazionale ai sensi della quale una domanda di ingresso e soggiorno di un familiare può essere respinta per ragioni di ordine pubblico, in base a condanne nel corso di un soggiorno precedente nello Stato membro di cui trattasi, e nell’ambito della quale, alla luce dei criteri desunti dalle sentenze della Corte europea per la salvaguardia dei diritti dell’Uomo (la Corte EDU) del 2 agosto 2001, Boultif c. Svizzera, ECLI:CE:ECHR:2001:0802JUD005427300, e del 18 ottobre 2006, Üner c. Paesi Bassi, ECLI:CE:ECHR:2006:1018JUD004641099, è effettuata una ponderazione tra l’interesse del familiare e del richiedente il ricongiungimento di cui trattasi ad esercitare nei Paesi Bassi il diritto al ricongiungimento familiare, da un lato, e l’interesse del Regno dei Paesi Bassi a proteggere l’ordine pubblico, dall’altro lato.
1)

constatare che la Repubblica italiana, — omettendo di garantire nella zona di contenimento la rimozione immediata di almeno tutte le piante risultate infette da Xylella fastidiosa se site nella zona infetta entro 20 km dal confine di tale zona infetta con il resto del territorio dell’Unione, è venuta meno ai propri obblighi sanciti dall’articolo 7, paragrafo 2, lettera c) della decisione di esecuzione (UE) 2015/789 ( 1 ); — omettendo di garantire, sia nella zona di contenimento, il monitoraggio della presenza della Xylella fastidiosa mediante ispezioni annuali effettuate al momento opportuno durante l’anno, è venuta meno agli obblighi a lei incombenti in forza dell’articolo 7, paragrafo 7, della decisione di esecuzione (UE) 2015/789; — omettendo inoltre costantemente di intervenire immediatamente per impedire la diffusione della Xylella fastidiosa, mediante violazioni successive degli obblighi specifici di cui alla decisione (UE) 2015/789 relativi alle rispettive zone colpite, con il che ha permesso l’ulteriore diffusione della malattia, è inadempiente ai propri obblighi sanciti dall’articolo 6, paragrafi 2, 7 e 9, e dall’articolo 7, paragrafi 2 c) e 7, della decisione di esecuzione (UE) 2015/789, ai propri obblighi di base di cui all’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 2000/29/CE ( 2 ) e all’obbligo di leale cooperazione sancito dall’articolo 4, paragrafo 3 del Trattato sull’Unione europea.
3)

Qualora la risposta alla questione sub 2 sia che il richiedente il sostegno di cui trattasi può ricavare direttamente dall’articolo 66, paragrafo 1, del regolamento n. 508/2014 la base giuridica per un diritto nei confronti del suo Stato membro alla concessione del sostegno in parola, se l’articolo 65, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1303/2013 ( 3 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante disposizioni comuni sul Fondo europeo di sviluppo regionale, sul Fondo sociale europeo, sul Fondo di coesione, sul Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale e sul Fondo europeo per gli affari marittimi e la pesca e disposizioni generali sul Fondo europeo di sviluppo regionale, sul Fondo sociale europeo, sul Fondo di coesione e sul Fondo europeo per gli affari marittimi e la pesca, e che abroga il regolamento (CE) n. 1083/2006 del Consiglio (…), osti a che venga concesso un sostegno per la preparazione e l’attuazione di un piano di produzione e di commercializzazione nel caso in cui la domanda di sostegno venga presentata dopo che il piano di produzione e di commercializzazione è stato preparato e attuato.
2)

in subordine, laddove la Corte di Giustizia ritenga che l’opzione dell’esclusione dell’offerente rientri tra quelle consentite allo Stato membro, se il principio di proporzionalità, enunciato all’articolo 5 del Trattato UE, richiamato al «considerando» 101 della direttiva 2014/24/UE e indicato quale principio generale del diritto dell’Unione Europea dalla Corte di Giustizia, osti a una normativa nazionale, quale quella di cui all’articolo 80, comma 5, del decreto legislativo n. 50 del 2016, la quale prevede che, in caso di accertamento in fase di gara di un motivo di esclusione relativo a un subappaltatore designato, venga disposta l’esclusione dell’operatore economico offerente in ogni caso, anche laddove vi siano altri subappaltatori non esclusi e in possesso dei requisiti per eseguire le prestazioni da subappaltare oppure l’operatore economico offerente dichiari di rinunciare al subappalto, avendo in proprio i requisiti per eseguire le prestazioni.
C 301/17

IT

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Hof van Cassatie (Belgio) il 18 giugno 2018 — Infohos / Regno del Belgio

(Causa C-400/18)

(2018/C 301/23)

Lingua processuale: il neerlandese

Giudice del rinvio

Hof van Cassatie

Parti

Ricorrente: Infohos

Resistente: Regno del Belgio

Questione pregiudiziale

Se l’articolo 13, A, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 77/388/CEE (1), del 17 maggio 1977, attualmente divenuto articolo 132, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 2006/112/CE (2), del 28 novembre 2006, debba essere interpretato nel senso che esso consente agli Stati membri di collegare all’esenzione in esso prevista una condizione di esclusività, ai sensi della quale un’associazione autonoma che presta servizi anche a soggetti non membri è assoggettata integralmente all’IVA anche per i servizi prestati ai suoi membri.

(1) Sesta direttiva 77/388/CEE del Consiglio, del 17 maggio 1977, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra di affari — Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile uniforme (GU 1977, L 145, pag. 1).

(2) Direttiva 2006/112/CE del Consiglio del 28 novembre 2006 relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto (GU 2006, L 347, pag. 1).
3)

Se l’articolo 52 bis del regolamento (CE) n. 2419/2001, laddove prevede l’applicazione retroattiva della disciplina della prescrizione di cui all’articolo 49, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 2419/2001, possa essere applicato in via analogica anche all’articolo 49, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 2419/2001. Qualora l’articolo 3, paragrafo 1, secondo comma, primo periodo, del regolamento (CE, EURATOM) n. 2988/95 trovi applicazione (prima questione), non occorre più rispondere alle altre questioni; in caso d’inapplicabilità di tale disposizione, la terza questione è priva di oggetto, qualora la seconda questione dovesse essere risolta in senso affermativo.
5)

Nell’ipotesi in cui le questioni che precedono non possano essere risolte in abstracto, si pone la questione se, nel caso in cui la società nazionale di trasporto ferroviario sanzioni civilmente il viaggiatore sorpreso senza biglietto con un supplemento, che si aggiunga o meno al prezzo del biglietto, e il giudice giunga alla conclusione che il supplemento imposto è abusivo, ai sensi dell’articolo 2, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 3 della direttiva 93/13, se l’articolo 6 della direttiva 93/13 osti a che il giudice dichiari nulla la clausola e applichi il diritto comune in materia di responsabilità civile per rimborsare il danno subito dalla società nazionale delle ferrovie.
Causa C-385/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato (Italia) l’11 giugno 2018 — Arriva Italia Srl e a. / Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato (Italia) l’11 giugno 2018 — Arriva Italia Srl e a. / Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

(Causa C-385/18)

Giudice del rinvio

Consiglio di Stato

Parti nella causa principale

Appellanti: Arriva Italia Srl, Ferrotramviairia SpA, Consorzio Trasporti Aziende Pugliesi (CO.TRA.P)

Appellato: Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Questione pregiudiziale

Se, nelle circostanze di fatto e di diritto dinanzi richiamate, una misura consistente nello stanziamento per legge di 70 mln di euro a favore di un operatore del settore del trasporto ferroviario, alle condizioni stabilite dalla legge 28 dicembre 2015, n. 208 (art. 1, comma 867), come modificata dal decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, e il successivo trasferimento dello stesso ad altro operatore economico, senza gara e per un corrispettivo pari a zero, costituisca aiuto di Stato ai sensi dell’art. 107 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

In caso affermativo occorre stabilire se l’aiuto in questione sia comunque compatibile con il diritto dell’UE e quali siano le conseguenze della sua mancata notifica ai sensi dell’articolo 10[8] par. 3 del TFUE.
1)

Se l’articolo 2, paragrafo 2, della decisione della Commissione europea dell’11 gennaio 2016 (SA.37667), ai sensi del quale «Gli importi (dell’aiuto considerato illegittimo del Belgio alla bvba Tekelec International, consistente in esenzione d’imposta dei c.d. “utili in eccesso” per gli esercizi 2009, 2010, 2011 e 2012, concessa dalla commissione di ruling dell’amministrazione fiscale belga con decisione del 1o luglio 2008) non ancora recuperati presso i beneficiari a seguito del recupero di cui al paragrafo 1 devono essere recuperati presso il gruppo di imprese cui i beneficiari appartengono», debba essere interpretato nel senso che, in caso di acquisizione del destinatario dell’aiuto (la bvba Tekelec International) da parte di un nuovo gruppo di imprese (il gruppo Oracle) dopo la fine della misura di aiuto (la misura era applicata per gli esercizi 2009, 2010, 2011 e 2012, mentre l’acquisizione è avvenuta il 10 giugno 2013) e prima dell’inizio del procedimento di indagine della Commissione europea sulla correttezza dell’aiuto (avviato con lettera del 19 dicembre 2013), «il gruppo di imprese cui il beneficiario appartiene» diventa il gruppo dell’acquirente, oppure se resti tale quello del venditore.
Causa C-407/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Višje sodišče v Mariboru (Slovenia) il 21 giugno 2018 — Aleš Kuhar, Jožef Kuhar / Addiko Bank d.d.

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Višje sodišče v Mariboru (Slovenia) il 21 giugno 2018 — Aleš Kuhar, Jožef Kuhar / Addiko Bank d.d.

(Causa C-407/18)

Giudice del rinvio

Višje sodišče v Mariboru

Parti nel procedimento principale

Ricorrenti: Aleš Kuhar, Jožef Kuhar

Convenuta: Addiko Bank d.d.

Questione pregiudiziale

Se, in considerazione del principio di effettività del diritto dell’Unione europea, la direttiva del Consiglio 93/13/CEE ( 1 ) debba essere interpretata nel senso che, nell’ambito del procedimento esecutivo, il giudice dell’esecuzione è tenuto d’ufficio a rifiutare l’esecuzione in ragione di una clausola abusiva (vessatoria) contenuta in un atto notarile direttamente esecutivo (titolo esecutivo), in un caso quale quello in esame, in cui la normativa processuale dello Stato membro non attribuisce al giudice dell’esecuzione un’effettiva possibilità di interrompere o sospendere l’esecuzione (su istanza del debitore o d’ufficio) sino alla decisione di merito definitiva in ordine al carattere abusivo della clausola, pronunciata all’esito del processo di cognizione promosso dal debitore quale consumatore.

( 1 ) Direttiva 93/13/CEE del Consiglio, del 5 aprile 1993, concernente le clausole abusive nei contratti stipulati con i consumatori (GU L 95, pag. 29).
Causa C-373/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunal Administrativo e Fiscal de Penafiel (Portogallo) il 7 giugno 2018 — Prosa — Produtos e Serviços Agrícolas / Autoridade Tributária e Aduaneira

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunal Administrativo e Fiscal de Penafiel (Portogallo) il 7 giugno 2018 — Prosa — Produtos e Serviços Agrícolas / Autoridade Tributária e Aduaneira

(Causa C-373/18)

Giudice del rinvio

Tribunal Administrativo e Fiscal de Penafiel

Parti

Ricorrente: Prosa — Produtos e Serviços Agrícolas

Resistente: Autoridade Tributária e Aduaneira

Questione pregiudiziale

Se la voce n. 26.1 della tabella generale dell’imposta di bollo, quale modificata dall’articolo 3 del Decreto-Lei (decreto del governo) n. 322-B/2001, del 14 dicembre, nella misura in cui prevede l’applicazione dell’imposta di bollo dell’ambito della costituzione di una società di capitali (società per azioni), il cui capitale sociale è interamente versato in contanti, violi l’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 69/335/CEE ( 1 ) del Consiglio, del 17 luglio 1969, quale modificata dalla direttiva 85/303/CEE ( 2 ) del Consiglio, del 10 giugno 1985.

( 1 ) Direttiva 69/335/CEE del Consiglio, del 17 luglio 1969, concernente le imposte indirette sulla raccolta di capitali (GU 1969, L 249, pag. 25).

( 2 ) GU 1985, L 156, pag. 23).
2)

In caso di risposta affermativa alla prima questione, quali requisiti di motivazione siano richiesti dall’articolo 6, paragrafo 1, parte iniziale e lettera e), del regolamento (UE) 2016/399 (…), per la motivazione che uno straniero viene considerato una minaccia per l’ordine pubblico. Se l’articolo 6, paragrafo 1, parte iniziale e lettera e), del regolamento (UE) 2016/399 (…), debba essere interpretato nel senso che esso osta a una prassi nazionale ai sensi della quale uno straniero viene considerato una minaccia per l’ordine pubblico per il solo fatto che è accertato che detto straniero è sospettato di aver commesso un reato.
2)

Qualora la Corte dichiari che l’articolo 138, paragrafo 2, lettera b), della direttiva IVA si applica in una situazione come quella in esame nel procedimento principale (ossia in cui l’acquirente dei prodotti è un soggetto passivo registrato ai fini dell’imposta), se detta disposizione debba essere interpretata nel senso che, ove la spedizione o il trasporto di detti prodotti avvengano ai sensi delle disposizioni rilevanti della direttiva del Consiglio 2008/118/CE ( 2 ), relativa al regime generale delle accise e che abroga la direttiva 92/12/CEE (in prosieguo: la «direttiva sulle accise»), una cessione connessa ad una procedura ai sensi della direttiva sulle accise deve essere considerata come una cessione che gode di diritto all’esenzione ai sensi di tale disposizione, sebbene per il resto non siano soddisfatte le condizioni per l’esenzione previste dall’articolo 138, paragrafo 1, della direttiva IVA, in considerazione dell’attribuzione del trasporto dei beni ad un’altra operazione.
Causa C-377/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dallo Spezializiran nakazatelen sad (Bulgaria) il 31 maggio 2018 — Procedimento penale a carico di AH, PB, CX, KM, PH

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dallo Spezializiran nakazatelen sad (Bulgaria) il 31 maggio 2018 — Procedimento penale a carico di AH, PB, CX, KM, PH

(Causa C-377/18)

Giudice del rinvio

Spetsializiran nakazatelen sad

Imputati nel procedimento principale

AH, PB, CX, KM, PH

Questione pregiudiziale

Se sia conforme all’articolo 4, paragrafo 1, prima frase, in combinato disposto con i considerando 16, prima frase, e 17, della direttiva 2016/343 ( 1 ), una giurisprudenza nazionale che richiede che, nel testo di un accordo di patteggiamento concluso nell’ambito di un procedimento penale siano indicati, quali autori del reato in discussione, non solo l’imputato che ha riconosciuto la propria colpevolezza per detto reato e ha concluso tale accordo, bensì anche altri imputati, coautori del reato, che non hanno concluso tale accordo né hanno riconosciuto la propria colpevolezza, e per i quali la causa procede secondo il rito penale ordinario, ma che acconsentono a che il primo imputato concluda l’accordo suddetto.

( 1 ) Direttiva (UE) 2016/343 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sul rafforzamento di alcuni aspetti della presunzione di innocenza e del diritto di presenziare al processo nei procedimenti penali(GU 2016, L 65, pag. 1).
1)

A. Il legislatore slovacco ha reagito alla sentenza C-42/15 ( 1 ) stralciando dall’articolo 9 della legge n. 129/2010, relativa ai crediti al consumo e agli altri crediti e prestiti concessi ai consumatori e che modifica alcune altre leggi, nella parte che si riferisce alle rate di rimborso del credito come elemento del contratto, le parole «del capitale, degli interessi e altri oneri», con effetto dal 1o maggio 2018. In tal modo è stato eliminando il diritto che la legge conferiva ai consumatori a che fossero specificati nel contratto di credito al consumo, con qualsiasi modalità (non solo mediante una tabella di ammortamento) i ratei di rimborso del credito, in quota capitale, interessi e altri oneri, unitamente alla sanzione per la violazione di tale diritto. B. La prassi applicativa dei tribunali ha reagito tra l’altro in modo da dare, dal 1o maggio 2018, con il cambiamento della legge, piena esecuzione alla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea; tuttavia, nelle controversie risultanti da contratti conclusi con i consumatori prima del 1o maggio 2018, è necessario, mediante un’interpretazione conforme al diritto dell’Unione, raggiungere in sostanza lo stesso risultato perseguito dal legislatore. C. In tali circostanze, la questione sottoposta alla Corte di giustizia dell’Unione europea è diretta all’interpretazione del diritto dell’Unione nel contesto dell’applicazione dell’effetto indiretto delle direttive. Tenuto conto della massiccia prassi applicativa dei giudici, che in passato hanno riconosciuto ai consumatori, in base alla legge n. 129/2010, il diritto alla specificazione delle rete di rimborso per quota capitale, interessi e altri oneri, si solleva la questione: se, nella realizzazione dell’effetto indiretto della direttiva nelle relazioni orizzontali tra i singoli al fine di ottenere il massimo impatto della direttiva utilizzando tutti i metodi interpretativi e il diritto interno nel suo complesso, il principio della certezza del diritto, in una controversia relativa a un contratto di credito al consumo stipulato prima del 1o maggio 2018, non consenta al giudice di rendere una decisione che comporti gli stessi effetti della modifica legislativa adottata dal legislatore al fine di dare attuazione alla sentenza C-42/15 del 1o maggio 2018.
Causa C-387/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) il 12 giugno 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) il 12 giugno 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Causa C-387/18)

Giudice del rinvio

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parti

Ricorrente: Delfarma Sp. z o.o.

Resistente: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Questione pregiudiziale

Se il diritto dell’Unione, in particolare gli articoli 34 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, osti ad una normativa nazionale ai sensi della quale l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro di un medicinale importato parallelamente non può essere concessa per il solo fatto che il medicinale oggetto di importazione parallela è stato autorizzato nello Stato membro d’esportazione come equivalente del prodotto di riferimento, cioè sulla base di una documentazione sintetica, mentre nello Stato membro d’importazione lo stesso medicinale è stato autorizzato come medicinale di riferimento, ossia sulla base di una documentazione completa, tenendo conto del fatto che la decisione di diniego viene adottata senza esaminare la sostanziale identità terapeutica di entrambi i prodotti e senza che l’autorità nazionale richieda la documentazione all’autorità competente nel paese d’esportazione, benché essa disponga di tale facoltà.