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I fatti all’origine della controversia sono esposti ai punti da 1 a 12 della sentenza impugnata nei termini seguenti: «1. La Dr. August Wolff & Co. KG Arzneimittel (in prosieguo: la “prima ricorrente”) è titolare delle autorizzazioni [all’immissione in] commercio (…) rilasciate dalle autorità nazionali competenti di diversi Stati membri, e cioè la Repubblica federale di Germania, la Repubblica di Bulgaria, l’Ungheria, la Repubblica ceca, la Repubblica slovacca, la Repubblica di Lituania, la Repubblica di Lettonia e la Repubblica di Estonia, per il medicinale Linoladiol N o Gel Linoladiol N 0,1 mg/g o Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (in prosieguo: il “Linoladiol N”). Il Linoladiol N è prodotto in Germania dalla Remedia d.o.o. (in prosieguo: la “seconda ricorrente”), che è titolare dell’[autorizzazione all’immissione in commercio] del Linoladiol N in Croazia, dove il medicinale è stato immesso in commercio con la denominazione Linoladiol N 0,01% krema za rodnicu. Il Linoladiol N è anche commercializzato in Austria. 2 Il Linoladiol N è una crema per il trattamento di disturbi atrofici della vagina e della vulva nelle donne in periodo di menopausa. Esso contiene, quale sostanza attiva, l’ormone estradiolo in misura pari a 100 microgrammi per grammo. 3 Il Linoladiol N è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1978. Con decisione del 26 settembre 2005, le autorità tedesche si sono rifiutate di rinnovare l’autorizzazione del Linoladiol N. La prima ricorrente ha proposto anzitutto un ricorso avverso tale decisione dinanzi al Verwaltungsgericht Köln (Tribunale amministrativo di Colonia, Germania), che, con sentenza del 27 ottobre 2009, lo ha respinto. Essa interponeva quindi appello dinanzi all’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunale amministrativo superiore del Land Renania Settentrionale‑Vestfalia, Germania). 4 Con sentenza dell’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunale amministrativo superiore del Land Renania Settentrionale‑Vestfalia), del 13 marzo 2013 (…), questo giudice ha annullato la decisione di rigetto del 26 settembre 2005 ed ha impartito al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania; in prosieguo: il “BfArM”) di pronunciarsi nuovamente sulla domanda di rinnovo dell’autorizzazione del Linoladiol N, presentata dalla prima ricorrente, tenendo conto del suo parere giuridico 5 Con decisione dell’11 luglio 2013, il BfArM ha accordato il rinnovo dell’autorizzazione del Linoladiol N per le presentazioni da 35g con applicatore, da 50g con applicatore, da 100g con applicatore, e da 250g con applicatore. 6 Parallelamente al procedimento pendente dinanzi all’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunale amministrativo superiore del Land Renania Settentrionale‑Vestfalia), il 24 maggio 2012 le autorità tedesche hanno adito il [Comitato] in riferimento al Linoladiol N, in applicazione dell’articolo 31, paragrafo 1, della direttiva [2001/83]. 7 Il 19 dicembre 2013 il [Comitato] ha emesso un parere provvisorio (…). 8 Con lettera del 3 gennaio 2014, la prima ricorrente ha chiesto all’EMA di riesaminare il parere provvisorio del 19 dicembre 2013 nei limiti in cui quest’ultimo riguardava il Linoladiol N. 9 Il 25 aprile 2014 il [Comitato] emetteva un parere definitivo (…). 10 Il [Comitato] ha emanato, il 2 maggio 2014, una relazione di valutazione (…) in applicazione dell’articolo 32, paragrafo 5, [della direttiva 2001/83], che sottende al parere definitivo del 25 aprile 2014. 11 Il 19 agosto 2014 la Commissione europea ha adottato la [decisione controversa]. Emerge dalla [decisione controversa] che le [autorizzazioni all’immissione in commercio] nazionali di medicinali che sono elencate nell’allegato I di tale decisione devono essere modificate dagli Stati membri interessati conformemente allegato III di detta decisione. 12 La [decisione controversa] contiene, nell’allegato I, un “Elenco che riprende i nomi, le forme farmaceutiche, il dosaggio del medicinale, le vie di somministrazione, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri”, nell’allegato II, un documento intitolato “Conclusioni scientifiche e motivi per modificare i termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio” (…), nell’allegato III, un documento intitolato “Modifiche delle rubriche interessate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo” nonché, nell’allegato IV, le “Condizioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio”».