IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 38/40

Impugnazione proposta il 24 novembre 2015 dalla Novartis Europharm Ltd avverso la sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 15 settembre 2015, causa T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Commissione europea

(Causa C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Novartis Europharm Ltd (rappresentante: C. Schoonderbeek, avvocato)

Altre parti nel procedimento: Commissione europea, Hospira UK Ltd

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— Annullare la decisione impugnata in quanto, con tale decisione, il Tribunale ha respinto l’azione di annullamento nella causa T-67/13,

— rinviare la causa al Tribunale, se necessario, e

— condannare la Commissione a sostenere le spese.

Motivi e principali argomenti

Con il suo ricorso di annullamento nella causa T-67/13 la Novartis chiedeva al Tribunale di annullare la decisione di esecuzione C(2012) 5894 final della Commissione, del 19 novembre 2012, che concede, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoledronic acid Hospira — acido zoledronico» poiché tale decisione costituisce una violazione del diritto all’esclusività dei dati per il proprio medicinale Aclasta secondo l’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 2309/93 (2) in combinato disposto con gli articoli 14, paragrafo 11, e 89 del regolamento (CE) n. 726/2004 e l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE (3). Il ricorso di annullamento è stato respinto con la decisione impugnata.

A sostegno di tale ricorso, la ricorrente afferma che il Tribunale è incorso in un errore di diritto in quanto ha interpretato erroneamente l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che definisce il concetto di autorizzazione all'immissione in commercio globale, e poiché lo stesso non ha fornito una motivazione adeguata nella decisione impugnata.

A tale proposito la ricorrente sostiene, in primo luogo, che la decisione impugnata è fondata su un fraintendimento del tenore letterale e dello scopo dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e del quadro giuridico per l’autorizzazione di nuove indicazioni terapeutiche e sull’erroneo presupposto che l’interpretazione della ricorrente dell’articolo 6, paragrafo, 1 della direttiva 2001/83/CE faciliterebbe la possibilità di manipolare e aggirare la protezione dei dati nonché un’estensione indefinita della protezione dei dati per i medicinali di riferimento.

In secondo luogo, la ricorrente sostiene che la conclusione del Tribunale secondo la quale l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE si applica ad Aclasta poiché tale medicinale avrebbe potuto essere autorizzato come variazione o estensione del medicinale Zometa è contraria al principio di certezza del diritto e farebbe venir meno l’incentivo per le compagnie farmaceutiche ad investire nella ricerca e nello sviluppo di nuovi trattamenti e, conseguentemente, è contraria all’interesse della salute.

Sulla base di questa erronea interpretazione dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 il Tribunale non ha riconosciuto che la decisione di esecuzione della Commissione costituisce una violazione del diritto alla protezione dei dati della Novartis per Aclasta secondo l’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento 2309/93, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 11, e l’articolo 89 del regolamento 726/2004, e che, per tale ragione, la decisione d’esecuzione della Commissione doveva essere annullata.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).

(2) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

(3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).