Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Specialità medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per presentazione — Criteri

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 1, punto 2, primo comma)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Specialità medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione — Criteri

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 1, punto 2, secondo comma)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Specialità medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione — Criteri

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 1, punto 2, secondo comma)

4. Libera circolazione delle merci — Restrizioni quantitative — Misure d’effetto equivalente

(Artt. 28 CE e 30 CE)

Massima

1. Un prodotto è «presentato come avente proprietà curative o profilattiche» ai sensi della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, quando è espressamente «descritto» o «raccomandato» come tale, eventualmente tramite etichette, foglietti illustrativi o presentazioni orali, oppure ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente accorto che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi.

Non soddisfa i criteri previsti dall’art. 1, punto 2, primo comma, della direttiva 2001/83 e non può essere qualificato come medicinale per presentazione ai sensi della citata direttiva un preparato di aglio in forma di capsule non descritto né raccomandato come un prodotto avente proprietà curative o profilattiche delle malattie, e ciò né sull’etichetta, né nelle informazioni riportate sulla confezione, né in qualsiasi altro modo, e la cui confezione non contenga alcun aspetto idoneo ad ispirare a un consumatore mediamente avveduto una fiducia del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali, di modo che la presentazione in forma di capsule è l’unico aspetto che può deporre in senso favorevole alla classificazione del prodotto quale medicinale per presentazione.

Infatti, la forma esterna data ad un prodotto, pur rappresentando un indizio attendibile dell’intenzione del venditore o del fabbricante di metterlo in commercio come medicinale, non può costituire un indizio esclusivo e determinante se non si vogliono comprendere taluni prodotti alimentari tradizionalmente presentati in forme analoghe a quelle dei medicinali. Ebbene, la forma di capsula non è peculiare dei medicinali, poiché un gran numero di prodotti alimentari è proposto in tale forma per rendere più agevole la loro assunzione da parte dei consumatori. Di conseguenza, tale indizio, da solo, non può essere sufficiente ad attribuire al prodotto controverso la qualità di medicinale per presentazione.

(v. punti 44-46, 50-54, 78)

2. Per stabilire se un prodotto sia ricompreso nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del prodotto stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione.

Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale si deve valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo.

Tuttavia, tale criterio non deve condurre a qualificare come medicinale per funzione sostanze che, nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti significativi sul metabolismo e non modificano quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo funzionamento.

Infatti, contrariamente alla nozione di medicinale per presentazione, la cui interpretazione estensiva mira a tutelare i consumatori dai prodotti che non abbiano l’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, la nozione di medicinale per funzione mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche.

Di conseguenza, e al fine di preservare l’effetto utile di detto criterio, non è sufficiente che un prodotto abbia proprietà benefiche per la salute in generale, bensì deve avere, propriamente parlando, una funzione di profilassi o di cura, tanto più alla luce dell’esistenza di un gran numero di prodotti generalmente riconosciuti come alimenti e che possono essere oggettivamente utilizzati a fini terapeutici. Tale circostanza non può essere sufficiente a conferire loro la qualità di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83.

Infine, il fatto che l’ingestione di un prodotto presenti un rischio per la salute non è un elemento che consente di riconoscere allo stesso un’efficacia farmacologica. Infatti, anche se il rischio per la salute deve essere preso in considerazione ai fini della classificazione di un prodotto come medicinale per funzione, esso è nondimeno un fattore autonomo.

(v. punti 55, 59-61, 64-65, 69)

3. Un preparato di aglio sotto forma di capsule, la cui incidenza sulle funzioni fisiologiche non supera gli effetti che un alimento consumato in quantità ragionevole può avere su tali funzioni, non ha alcun effetto significativo sul metabolismo e non può pertanto essere qualificato come prodotto idoneo a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ai sensi dell’art. 1, punto 2, secondo comma, della direttiva 2001/83. Posto che i rischi e le controindicazioni indicati con riferimento al consumo di preparati d’aglio sono limitati e, soprattutto, non sono diversi da quelli collegati al consumo d’aglio allo stato di alimento, e che il criterio delle modalità d’impiego del prodotto in oggetto non può essere determinante, perché la forma di capsula non è peculiare dei medicinali, siffatto preparato non può essere qualificato come medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, punto 2, secondo comma, della direttiva 2001/83.

(v. punti 68, 76-78)

4. L’obbligo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio come medicinale, imposto da uno Stato membro per un preparato d’aglio in forma di capsule non corrispondente alla definizione di medicinale ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, rappresenta una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione, vietata dall’art. 28 CE.

Procedendo in tal modo, infatti, lo Stato membro crea un ostacolo agli scambi intracomunitari in quanto siffatto prodotto, legalmente commercializzato in altri Stati membri quale prodotto alimentare, può essere commercializzato nel detto Stato solamente dopo essere stato sottoposto alla procedura d’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.

Quanto all’eventuale giustificazione di una tale restrizione in base all’art. 30 CE, per ragioni attinenti alla protezione della sanità pubblica, spetta certo agli Stati membri, in mancanza di armonizzazione e laddove sussistano incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica, decidere in merito al livello al quale intendono garantire la tutela della salute e della vita delle persone e al requisito di una previa autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti alimentari, tenendo conto anche delle esigenze della libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità. Tuttavia, i mezzi che essi scelgono a tal fine devono essere proporzionati all’obiettivo così perseguito. Orbene, il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 8 della direttiva 2001/83 è soggetto a requisiti particolarmente severi e l’obbligo di ottenere siffatta autorizzazione prima di poter commercializzare il prodotto controverso sul territorio dello Stato membro potrà essere considerato conforme al principio di proporzionalità solamente qualora esso sia effettivamente necessario a garantire la tutela della sanità pubblica. Una tale restrizione alla libera circolazione delle merci deve quindi necessariamente basarsi su una valutazione approfondita del rischio temuto dallo Stato membro.

Orbene, un generico riferimento ai rischi per la salute che possono derivare dal consumo del prodotto in circostanze molto specifiche non può essere sufficiente a giustificare una misura quale la sottoposizione alla procedura particolarmente rigorosa dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.

(v. punti 79, 81, 86-87, 89-91, 94, 97 e dispositivo)