Causa C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

e

Polynt SpA

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)

«Impugnazione – Regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) – Articolo 57, lettera f) – Autorizzazione – Sostanze estremamente preoccupanti – Identificazione – Livello di preoccupazione equivalente – Anidride esaidrometilftalica, anidride esaidro-4-metilftalica, anidride esaidro-1-metilftalica e anidride esaidro-3-metilftalica»

Massime – Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 15 marzo 2017

Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Determinazione del livello di preoccupazione suscitato da una sostanza – Presa in considerazione dei dati relativi all’esposizione umana che riflettono le misure di gestione dei rischi in vigore – Ammissibilità

[Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 57, f), e allegati I e XV, nonché n. 1272/2008, allegato I]

L’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), impone, ai fini dell’identificazione di sostanze diverse da quelle rispondenti ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), come sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o come sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (PvB), che sia dimostrato, caso per caso, sulla base di elementi scientifici, da un lato, che è probabile che le sostanze interessate abbiano effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente, e, dall’altro, che tali effetti danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle sostanze CMR, PBT o vPvB. Tali condizioni sono cumulative, pertanto l’identificazione di una sostanza come estremamente preoccupante dev’essere esclusa quando una di tali condizioni non sia soddisfatta.

Per quanto riguarda la prima condizione, l’esame della stessa poggia su una valutazione dei pericoli per la salute o per l’ambiente, sulla base degli elementi che risultano dalle pertinenti disposizioni delle sezioni da 1 a 4 dell’allegato I del regolamento n. 1907/2006, come previsto alla sezione 2 dell’allegato XV del medesimo regolamento. Risulta quindi evidente che detta prima condizione prevista all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento richiede un’analisi dei pericoli derivanti dalle proprietà intrinseche della sostanza considerata. A tal riguardo, la classificazione di una sostanza ai sensi dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, costituisce un elemento pertinente, ma non determinante. Quando una sostanza rientra in una delle classi di pericolo per la salute umana o per l’ambiente previste da detto regolamento, tale circostanza può essere sufficiente a dimostrare la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente. L’appartenenza a una classe di pericolo non è tuttavia né una condizione necessaria né una condizione sufficiente a tal fine.

Per quanto riguarda la seconda condizione prevista all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, detta disposizione non stabilisce alcun criterio e non fornisce alcun dettaglio per quanto riguarda la natura delle preoccupazioni che possono essere prese in considerazione ai fini dell’identificazione di una sostanza diversa dalle CMR, PBT o vPvB. A tal riguardo, quando prevede che alcune sostanze possono essere identificate, caso per caso, se i loro effetti gravi per la salute umana danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle sostanze CMR, l’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 non vieta di prendere in considerazione dati diversi da quelli relativi ai pericoli derivanti dalle proprietà intrinseche delle sostanze interessate. Così, nell’ambito dell’esame della seconda condizione prevista da tale disposizione, la presa in considerazione dei dati relativi all’esposizione umana che riflettono le misure di gestione dei rischi in vigore, qualora esse esistano, permette di affinare, per le sostanze diverse dalle CMR, PBT o vPvB, gli elementi in base ai quali il ricorso alla procedura di autorizzazione appare, alla luce dell’insieme dei dati disponibili, il più adatto, tenuto conto delle preoccupazioni suscitate dai loro effetti gravi per la salute o per l’ambiente.

(v. punti 26-28, 31, 32, 40, 41)