CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

PAOLO Mengozzi

presentate il 22 marzo 2011 ( )

Cause riunite da C‑58/10 a C‑68/10

Monsanto SAS e altri

(domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Conseil d’État, Francia)

«Generi alimentari e mangimi geneticamente modificati – Misure nazionali che vietano o sospendono l’utilizzazione e/o la vendita di tali prodotti dopo l’autorizzazione all’immissione sul mercato – Competenza delle autorità nazionali per adottare tali misure»

1. Con la presente causa, che nasce dalla riunione di ben undici procedimenti, la Corte ha nuovamente occasione di pronunciarsi in materia di organismi geneticamente modificati (in prosieguo anche: «OGM»). Il problema giuridico fondamentale che dovrà essere risolto è, nel suo nucleo centrale, relativamente limitato. Si tratta infatti, in relazione a taluni prodotti autorizzati in passato sulla base di una determinata normativa, ma la cui autorizzazione è destinata ad essere rinnovata e disciplinata sulla base di una normativa più recente, di determinare se, per l’adozione di eventuali provvedimenti urgenti nel periodo di transizione tra la vecchia e la nuova autorizzazione, debbano essere applicate le regole della prima o della seconda normativa, oppure ancora quelle di entrambe.

2. Il prodotto oggetto di controversia è una varietà di mais utilizzata nel territorio dell’Unione come mangime per animali: si tratta del mais MON810, sviluppato dalla società Monsanto, il quale, grazie ad una modifica genetica, presenta una resistenza particolare contro taluni parassiti.

I – Contesto normativo

3. Il quadro giuridico rilevante per la definizione della presente causa è costituito da tre ordini di norme. In primo luogo vi sono le norme relative alla «emissione deliberata nell’ambiente», cioè principalmente alla coltivazione e alla vendita di OGM, contenute nella direttiva 90/220 e, oggi, nella direttiva 2001/18. In secondo luogo vi sono le norme relative alla sicurezza alimentare, e precisamente il regolamento n. 178/2002. In terzo luogo, infine, c’è il regolamento n. 1829/2003, che costituisce il principale oggetto di interpretazione nella causa con riferimento alla quale la Corte è richiesta di intervenire, e con il quale legislatore ha inteso unificare il più possibile la disciplina relativa agli OGM: esso in parte ha sostituito, in parte ha affiancato le norme precedentemente applicabili.

A – La direttiva 90/220/CEE

4. La direttiva 90/220 ( ) è stata la prima ad introdurre un sistema uniforme per l’autorizzazione all’emissione nell’ambiente di OGM a livello comunitario. Il meccanismo da essa previsto si imperniava, in linea generale, sul rilascio di un’autorizzazione da parte di uno Stato membro, subordinata alla non opposizione degli altri Stati entro un certo termine. In caso di disaccordo era previsto un ruolo decisionale per la Commissione. L’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro era comunque valida per tutta la Comunità.

5. Come si vedrà ricostruendo i fatti della presente causa, il MON810 è stato autorizzato originariamente sulla base di questa direttiva.

B – La direttiva 2001/18/CE

6. La direttiva 2001/18 ( ) (in prosieguo anche: la «direttiva») ha abrogato e sostituito la direttiva 90/220. Il sistema di autorizzazione all’emissione di OGM nell’ambiente è rimasto in larga parte simile a quello della direttiva precedente, anche se sono state apportate alcune modifiche. In particolare, è stato introdotto il principio della durata limitata (al massimo decennale) dell’autorizzazione, prevedendo una procedura semplificata per rinnovare le autorizzazioni già concesse sulla base della direttiva 90/220.

7. L’art. 12 della direttiva prevede in particolare:

«1. Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli OGM come tali o contenuti in prodotti, autorizzati da atti comunitari che prescrivono, da un lato, una valutazione specifica del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi stabiliti nell’allegato II e sulla base delle informazioni di cui all’allegato III, salvi restando gli altri obblighi previsti dai suddetti atti, nonché, dall’altro, obblighi in materia di gestione del rischio [ , ] etichettatura, eventuale monitoraggio, informazione del pubblico e clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dalla presente direttiva.

(…)».

8. L’art. 17 della direttiva, rubricato «Rinnovo dell’autorizzazione», prevede una procedura di rinnovo specifica e semplificata per gli OGM già autorizzati sulla base della direttiva 90/220. Tale rinnovo doveva essere effettuato entro il 17 ottobre 2006.

9. L’art. 22 della direttiva, riprendendo un principio fondamentale già presente nella direttiva 90/220, prevede che, «fatto salvo l’articolo 23, gli Stati membri non possono vietare, limitare o impedire l’immissione in commercio di OGM, come tali o contenuti in prodotti, conformi ai requisiti della presente direttiva».

10. L’art. 23, rubricato «Clausola di salvaguardia», recita:

«1. Qualora uno Stato membro, sulla base di nuove o ulteriori informazioni divenute disponibili dopo la data dell’autorizzazione e che riguardino la valutazione di rischi ambientali o una nuova valutazione delle informazioni esistenti basata su nuove o supplementari conoscenze scientifiche, abbia fondati motivi di ritenere che un OGM come tale o contenuto in un prodotto debitamente notificato e autorizzato per iscritto in base alla presente direttiva rappresenti un rischio per la salute umana o l’ambiente, può temporaneamente limitarne o vietarne l’uso o la vendita sul proprio territorio.

(…)

Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa le azioni adottate a norma del presente articolo e motiva la propria decisione (…)

2. Entro sessanta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni comunicate dallo Stato membro è adottata una decisione sulla misura adottata da tale Stato membro secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2 (…)».

C – Il regolamento n. 1829/2003

11. Il regolamento n. 1829/2003 ( ) (in prosieguo anche: il «regolamento»), nonostante il suo titolo possa portare a considerarlo relativo soltanto alla consumazione di OGM in quanto alimenti o mangimi, ha in realtà introdotto un sistema integrato che permette, per gli operatori che lo desiderano, di ottenere un’autorizzazione unica, relativa sia alla coltivazione che agli utilizzi alimentari di un prodotto geneticamente modificato. Nel sistema del regolamento, inoltre, il rilascio dell’autorizzazione non è effettuato da un singolo Stato membro, ma consegue ad una procedura che si svolge principalmente a livello dell’Unione.

12. L’art. 17 del regolamento, che tratta delle domande di autorizzazione per i mangimi geneticamente modificati, prevede:

«(…)

5. In caso di OGM o di mangimi contenenti o costituiti da OGM la domanda è inoltre corredata:

a) dell’incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE o, se l’immissione in commercio dell’OGM è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione;

(…)».

13. L’art. 20 del regolamento si occupa della situazione degli OGM già autorizzati sulla base di altre disposizioni normative. Esso prevede in particolare, al n. 1, che «i prodotti che rientrano nel campo d’applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché (…) per quanto concerne i prodotti autorizzati in virtù delle direttive 90/220/CEE o 2001/18/CE, compreso l’uso quali mangimi (…) gli operatori responsabili della loro immissione in commercio [notifichino] alla Commissione la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento».

14. Lo stesso art. 20 precisa, al n. 2, che «la notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all’articolo 17, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la Commissione inoltra all’Autorità e agli Stati membri».

15. Al suo n. 4, peraltro, l’art. 20 aggiunge che, per i prodotti già autorizzati sulla base delle direttive 90/220/CEE o 2001/18/CE, una domanda di rinnovo deve essere presentata «entro nove anni dalla data in cui i prodotti (…) sono stati immessi per la prima volta sul mercato, e comunque non prima di tre anni a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento».

16. Anche il regolamento contiene una disposizione relativa alla possibilità di adottare misure di emergenza in presenza di rischi per la salute o per l’ambiente. È l’art. 34. Coerentemente con la natura del regolamento, che ha centralizzato il rilascio delle autorizzazioni per gli OGM, il potere di prendere provvedimenti urgenti è attribuito, in linea di principio, alla Commissione. L’art. 34 è così formulato:

«Quando sia manifesto che prodotti autorizzati dal presente regolamento o conformemente allo stesso possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente ovvero qualora, alla luce di un parere dell’Autorità formulato ai sensi degli articoli 10 e 22, sorga la necessità di sospendere o modificare urgentemente un’autorizzazione, sono adottate misure conformemente alle procedure previste agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002».

D – Il regolamento n. 178/2002

17. Le disposizioni del regolamento n. 178/2002 ( ) rilevanti per la presente causa sono quelle richiamate all’art. 34 del regolamento n. 1829/2003, vale a dire gli artt. 53‑54.

18. L’art. 53, rubricato «Misure urgenti per alimenti e mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo», indica i provvedimenti che possono essere presi per bloccare o limitare, in caso di necessità, la circolazione di alimenti o mangimi che possono presentare rischi. Relativamente alla competenza e alle condizioni per l’adozione delle misure, la norma prevede quanto segue:

«1. Quando sia manifesto che alimenti o mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, agendo di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, secondo la procedura di cui all’articolo 58, paragrafo 2, adotta immediatamente, in funzione della gravità della situazione, una o alcune delle seguenti misure (…)».

19. L’art. 54 integra il precedente prevedendo una procedura che permette agli Stati di intervenire in caso di inerzia della Commissione. Tale articolo prevede:

«1. Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione circa la necessità di adottare misure urgenti e qualora la Commissione non abbia agito in conformità delle disposizioni dell’articolo 53, lo Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.

(…)

3. Lo Stato membro può lasciare in vigore le proprie misure cautelari provvisorie fino all’adozione delle misure comunitarie».

II – Fatti, procedimento nazionale e questioni pregiudiziali

20. Il mais OGM MON810 è stato autorizzato per la prima volta nel territorio della Comunità nel 1998, sulla base della direttiva 90/220. La notificazione relativa all’immissione in commercio è stata effettuata alle autorità francesi, che l’hanno trasmessa con parere favorevole alla Commissione. Con decisione 22 aprile 1998 ( ) la Commissione ha comunicato il proprio consenso, e la Francia ha rilasciato l’autorizzazione con decreto ministeriale 3 agosto 1998 ( ).

21. La società Monsanto, titolare dell’autorizzazione, non ha mai chiesto il rinnovo della stessa sulla base della direttiva 2001/18. Essa ha invece notificato, nei termini prescritti, il MON810 come prodotto esistente ai sensi dell’art. 20, n. 1, del regolamento n. 1829/2003. Successivamente, nel corso del 2007, Monsanto ha chiesto il rinnovo dell’autorizzazione sulla base del n. 4 del medesimo art. 20. Ai sensi dell’art. 23, n. 4, del regolamento n. 1829/2003, nelle more del procedimento di rinnovo l’autorizzazione esistente continua a produrre effetti.

22. In data 5 dicembre 2007 un decreto ministeriale ( ) ha vietato sul territorio della Repubblica francese la cessione e l’utilizzo di sementi di mais MON810. Il testo indicava che era in corso una valutazione degli effetti del MON810 sull’ambiente e sulla salute, ma non conteneva alcun riferimento alle norme del diritto dell’Unione sulle quali il provvedimento si fondava. La Commissione afferma che il provvedimento in questione non le è mai stato notificato.

23. Successivamente, in data 7 febbraio 2008 un nuovo decreto ministeriale ( ), peraltro modificato pochi giorni dopo da un altro decreto ministeriale del 13 febbraio ( ), citando dubbi espressi sul MON810 da un recentemente costituito Comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés (Comitato per la predisposizione di un’Alta autorità per gli organismi geneticamente modificati) ha vietato in via generale la coltivazione del MON810. La motivazione del provvedimento richiama in via generale sia la direttiva che il regolamento, ma l’unica norma di diritto dell’Unione specificamente indicata è l’art. 23 della direttiva.

24. Il decreto ministeriale di cui al paragrafo precedente è stato comunicato alla Commissione, secondo quanto da essa indicato, due volte. Dapprima, in data 11 febbraio 2008, come misura adottata ai sensi dell’art. 23 della direttiva. Il giorno successivo, 12 febbraio 2008, è stato invece notificato come provvedimento basato sull’art. 34 del regolamento n. 1829/2003.

25. Il divieto di coltivazione del MON810 imposto dalle autorità francesi è stato impugnato in vari ricorsi dinanzi al Conseil d’État, il quale ha sospeso i procedimenti e sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali ( ):

«1. Se, quando un organismo geneticamente modificato che costituisce un alimento per animali è stato immesso in commercio prima della pubblicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e la relativa autorizzazione è mantenuta in vigore in applicazione delle disposizioni dell’art. 20 di detto regolamento, il prodotto in questione debba essere considerato, in attesa della decisione in merito alla domanda di nuova autorizzazione che deve essere presentata in applicazione di detto regolamento, tra i prodotti menzionati dalle disposizioni dell’art. 12 della direttiva 2001/18/CE (…) e se, in tal caso, detto organismo geneticamente modificato sia soggetto, per quanto riguarda le misure urgenti che possono essere adottate successivamente alla concessione dell’autorizzazione di immissione in commercio, unicamente all’art. 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 o se, al contrario, siffatte misure possano essere adottate da uno Stato membro sulla base dell’art. 23 della direttiva e delle disposizioni nazionali che ne garantiscono la trasposizione.

2. Nell’ipotesi in cui le misure urgenti possano intervenire soltanto nel quadro delle disposizioni dell’art. 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003, se, e a quali condizioni, le autorità di uno Stato membro possano adottare una misura come quella contenuta nel decreto impugnato 5 dicembre 2007, a titolo di gestione del rischio cui fa riferimento l’art. 53 del regolamento (CE) n. 178/2002, oppure a titolo di misure cautelari provvisorie che uno Stato membro può adottare sulla base dell’art. 54 del medesimo regolamento.

3. Nell’ipotesi in cui le autorità di uno Stato membro possano intervenire sulla base dell’art. 23 della direttiva 2001/18/CE o dell’art. 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003, o di entrambe queste basi giuridiche, tenendo conto in particolare del principio di precauzione, il ricorso solleva la questione del livello di rigore imposto rispettivamente dalle disposizioni dell’art. 23 della direttiva che subordinano l’attuazione di misure di emergenza quali il divieto temporaneo dell’uso del prodotto alla condizione che lo Stato membro abbia “fondati motivi di ritenere che un OGM (…) rappresenti un rischio per (…) l’ambiente” e da quelle dell’art. 34 del regolamento che subordinano l’intervento di una siffatta misura alla condizione che sia “manifesto che [il] prodott[o] (…) poss[a] comportare un grave rischio per (…) l’ambiente” in materia di identificazione del rischio, di valutazione della sua probabilità e di esame della natura dei suoi effetti».

III – Sulla prima questione pregiudiziale

26. Con la prima questione pregiudiziale il giudice del rinvio chiede quale regime giuridico debba essere applicato ad un prodotto che è stato autorizzato sulla base della direttiva 90/220 e che è stato poi notificato in quanto prodotto esistente ai sensi del regolamento n. 1829/2003, sulla base del quale è stato poi richiesto anche il rinnovo dell’autorizzazione.

27. Più specificamente, si deve chiarire se, in un caso come il presente, il potere di adottare provvedimenti urgenti, in caso di necessità, spetti in primo luogo agli Stati, secondo il meccanismo di cui all’art. 23 della direttiva, o alla Commissione, in base all’art. 34 del regolamento.

28. Il problema, è bene sottolinearlo, riguarda soltanto la fase «transitoria» in cui il prodotto non ha ancora ottenuto il rinnovo dell’autorizzazione. Non sembra poter essere messo seriamente in dubbio – sebbene la questione non sia oggetto del presente procedimento ‑ il fatto che, una volta rinnovata l’autorizzazione sulla base del regolamento, dovranno essere applicate in via esclusiva le norme di quest’ultimo: per quanto riguarda le misure urgenti, dunque, esse potranno essere adottate soltanto sulla base dell’art. 34 del regolamento.

29. Secondo il governo francese, la cui posizione è sostanzialmente condivisa anche dai governi austriaco, greco e polacco, in una situazione come quella della presente causa l’art. 23 della direttiva continua a rimanere applicabile, e uno Stato può dunque avvalersene per adottare direttamente misure di emergenza. Viceversa, secondo la Commissione (e secondo Monsanto e le altre società ricorrenti nelle cause principali) la notifica del MON810 in quanto «prodotto esistente» ai sensi del regolamento avrebbe la conseguenza di rendere non più applicabile l’art. 23 della direttiva, in particolare a causa dell’art. 12 della stessa.

30. Rilevo che, dal punto di vista giuridico, il punto centrale della controversia sembra consistere nella determinazione dell’ambito applicativo dell’art. 12 della direttiva 2001/18. Come risulta dall’illustrazione del contesto normativo, tale articolo esclude l’applicabilità di talune disposizioni della direttiva, tra cui l’art. 23 in materia di misure urgenti, a OGM «autorizzati da atti comunitari che prescrivono, da un lato, una valutazione specifica del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi stabiliti nell’allegato II e sulla base delle informazioni di cui all’allegato III (…) nonché, dall’altro, obblighi in materia di gestione del rischio [ , ] etichettatura, eventuale monitoraggio, informazione del pubblico e clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dalla presente direttiva».

31. Come si vede, dunque, l’art. 23 della direttiva non è applicabile, a causa dell’art. 12 della stessa, a OGM che soddisfano alcuni specifici requisiti: 1) si deve trattare di OGM «autorizzati da atti comunitari» (diversi dalla direttiva, evidentemente); 2) tali atti devono prevedere una valutazione del rischio ambientale del tipo di quella richiesta dalla direttiva; 3) tali atti devono imporre obblighi almeno equivalenti a quelli della direttiva in materia di etichettatura, informazione del pubblico, etc.

32. Si deve quindi determinare se un OGM autorizzato sulla base della direttiva 90/220 e notificato ai sensi del regolamento n. 1829/2003 possieda i requisiti indicati al paragrafo precedente.

33. Osservo in primo luogo che, evidentemente, l’art. 12 della direttiva non poteva fare riferimento in modo espresso al regolamento, essendo quest’ultimo un atto normativo di due anni successivo alla direttiva stessa.

34. Per quanto riguarda più specificamente i requisiti elencati all’art. 12 della direttiva, si potrebbe rilevare come sia ovvio che il mais MON810 è stato autorizzato sulla base di requisiti almeno equivalenti a quelli previsti dalla direttiva: ciò in quanto esso è stato autorizzato proprio sulla base della direttiva (o meglio, per essere più esatti, sulla base della direttiva 90/220, che la direttiva 2001/18 ha consolidato, prendendone il posto ( )). Ciò che tuttavia caratterizza il MON810 è il fatto che, scegliendo di notificarlo solo sulla base del regolamento, e non della direttiva 2001/18, Monsanto ha inteso dare a tale prodotto un regime giuridico fondato in modo esclusivo sul regolamento n. 1829/2003, per approfittare della maggiore semplicità offerta dal sistema di «autorizzazione unica» per la coltivazione e la commercializzazione. Se il MON810 fosse stato notificato in quanto «prodotto esistente» anche (o soltanto) ai sensi dell’art. 17 della direttiva 2001/18, non vi sono dubbi sul fatto che l’art. 23 della direttiva sarebbe applicabile.

35. È pertanto necessario verificare se, in concreto, le condizioni per la commercializzazione e/o la coltivazione imposte dal regolamento siano almeno equivalenti a quelle fissate dalla direttiva.

36. Il fatto che la prima delle condizioni previste dall’art. 12 della direttiva sia il fatto che il prodotto sia stato «autorizzato» sulla base di un atto dell’Unione (diverso dalla direttiva) non costituisce, a mio avviso, un elemento in grado di escludere l’applicabilità dello stesso art. 12 ad un prodotto semplicemente «notificato» ai sensi del regolamento. È certo infatti che, senza la notificazione ai sensi del regolamento, il MON810 non potrebbe più essere né coltivato né commercializzato: di conseguenza, ad ogni effetto pratico, è proprio la notificazione ai sensi del regolamento l’elemento che «autorizza» il prodotto ad essere coltivato e/o commercializzato nel territorio dell’Unione. Ciò che conta, del resto, sono le condizioni che legittimano la coltivazione e/o la commercializzazione, al di là della denominazione formale dell’atto che le permette («notifica» o «autorizzazione»).

37. A tale proposito, il combinato disposto dell’art. 20, n. 2, e dell’art. 17, n. 5 ( ), del regolamento n. 1829/2003 indica in modo chiaro che, per notificare un prodotto esistente ai sensi del regolamento, devono essere fornite tutte le informazioni necessarie ai sensi degli allegati II, III e IV della direttiva 2001/18.

38. Di conseguenza, un prodotto come il MON810, dopo essere stato già autorizzato sulla base della direttiva 90/220, può rimanere in circolazione, sulla base del regolamento, soltanto dopo l’effettuazione di una notifica che deve essere realizzata comunicando tutti gli elementi che sono necessari per ottenere un’autorizzazione ai sensi della direttiva.

39. Anche gli altri requisiti indicati nell’art. 12 della direttiva appaiono soddisfatti dal regolamento. Vanno in particolare in proposito ricordati l’art. 29, in materia di accesso del pubblico alle informazioni, gli artt. 12‑14 e 24‑26 in materia di etichettatura, oltre ovviamente all’art. 34 in materia di provvedimenti urgenti. Può essere utile ricordare anche che il ‘considerando’ 33 del regolamento precisa che la valutazione del rischio ambientale svolta nell’ambito del regolamento deve «rispettare i requisiti di cui alla direttiva 2001/18/CE». Più in generale, il nono ‘considerando’ richiama la necessità che «le nuove procedure di autorizzazione» seguano «i nuovi principi contenuti nella direttiva 2001/18/CE».

40. Non vi sono del resto dubbi sul fatto che, nelle intenzioni del legislatore, il regolamento n. 1829/2003 può sostituire integralmente, se il titolare di un prodotto lo desidera, il sistema della direttiva ( ). Ci si potrebbe pertanto interrogare sull’effetto utile del regolamento qualora si dovessero continuare a ritenere le disposizioni della direttiva applicabili anche a prodotti che, da un punto di vista giuridico, sono disciplinati interamente dal regolamento.

41. Si deve peraltro aggiungere che, anche qualora l’art. 12 della direttiva 2001/18 non fosse applicabile ad un prodotto notificato ai sensi del regolamento n. 1829/2003 come il MON810, la possibilità di utilizzare la clausola di salvaguardia di cui all’art. 23 della direttiva sarebbe, in un caso come il presente, assai dubbia. Va infatti ricordato che il MON810 non è mai stato autorizzato sulla base della direttiva 2001/18, e che l’autorizzazione concessa sulla base della precedente direttiva ha potuto continuare ad esercitare i suoi effetti solo in quanto notificata in base al regolamento n. 1829/2003. Appare pertanto dubbio che una disposizione (l’art. 23) contenuta in una direttiva del 2001 possa avere un effetto in sostanza modificativo di un regolamento del 2003 (in particolare del suo art. 34), il quale non prevede esplicitamente alcuna deroga di questo tipo.

42. Un punto che è indispensabile mettere bene in evidenza è che l’alternativa tra l’art. 23 della direttiva e l’art. 34 del regolamento quale base giuridica per adottare provvedimenti urgenti non è un’alternativa tra una protezione «più forte» (sulla base della direttiva) e una protezione «più debole» (sulla base del regolamento). Nonostante la formulazione lievemente diversa delle due disposizioni, sulla quale tornerò nella discussione della terza questione pregiudiziale, l’unica differenza significativa è il soggetto che, nella norma, è chiamato a prendere il provvedimento: uno Stato membro nel caso della direttiva, la Commissione nel caso del regolamento. È tuttavia evidente che non si può considerare che la Commissione ‑ la quale, è bene ricordare, ha ricevuto tutta la documentazione pertinente al momento in cui il prodotto è stato notificato – offra minori garanzie rispetto ad uno Stato membro. Anzi, dal momento che l’obiettivo essenziale della disciplina dell’Unione in materia di OGM è quello di conciliare la libera circolazione dei prodotti con la tutela della salute ( ), la scelta di conferire il potere di effettuare interventi urgenti alla Commissione possiede un’indubbia razionalità.

43. Allo stesso modo, nell’ambito della discussione della prima questione pregiudiziale è del tutto irrilevante il richiamo al principio di precauzione: esso, come si vedrà esaminando la terza questione, è essenziale per determinare se e in quale misura un provvedimento urgente possa essere adottato, ma non incide in alcun modo sulla determinazione di chi sia competente ad adottarlo.

44. Riassumendo quanto esposto nei paragrafi precedenti, l’art. 23 della direttiva non può essere considerato applicabile al caso di specie. Ciò sia in quanto la sua applicazione è esclusa dall’art. 12 della direttiva stessa, sia, più in generale, poiché il MON810 non è mai stato notificato sulla base della direttiva 2001/18.

45. Ritengo pertanto che la prima questione pregiudiziale debba essere risolta dichiarando che, nel caso di un OGM autorizzato ai sensi della direttiva 90/220, notificato quale prodotto esistente ai sensi del regolamento n. 1829/2003 e per il quale è in corso la procedura per il rinnovo dell’autorizzazione, eventuali misure d’urgenza possono essere adottate soltanto sulla base del regolamento stesso, e in particolare del suo art. 34.

IV – Sulla seconda questione pregiudiziale

46. Con la seconda questione pregiudiziale si chiede alla Corte di indicare se, qualora le misure di urgenza utilizzabili siano soltanto quelle di cui all’art. 34 del regolamento ‑ come io ho proposto alla Corte di dichiarare ‑, uno Stato possa comunque adottare misure unilaterali, come ha fatto la Repubblica francese nel presente caso.

47. A prima vista, la questione appare di semplice soluzione. L’art. 34 del regolamento richiama, per l’adozione di misure urgenti, gli artt. 53 e 54 del regolamento n. 178/2002, i quali configurano un intervento da parte della Commissione in via prioritaria (art. 53) e un intervento di uno Stato solo in via sussidiaria, in caso di inerzia della Commissione stessa (art. 54). Di conseguenza, ad un primo esame sembra chiaro che uno Stato non può adottare misure urgenti unilaterali senza avere prima informato e invitato ad agire la Commissione, ai sensi dell’art. 53 del regolamento n. 178/2002.

48. Su tali considerazioni si sono fondate, in particolare, la Commissione e Monsanto per sostenere che, ai sensi della normativa dell’Unione applicabile, il governo francese non poteva vietare in modo unilaterale il MON810 senza prima chiedere l’intervento della Commissione.

49. Vi è tuttavia una difficoltà, messa in luce dagli altri soggetti che hanno presentato osservazioni nella presente causa: essa deriva dalla formulazione dell’appena citato art. 53 del regolamento n. 178/2002. Come si è visto più sopra, infatti, tale disposizione stabilisce che la Commissione adotta le opportune misure qualora il problema «non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati». In altri termini, la disposizione riconosce agli Stati membri, ai fini dell’adozione di provvedimenti urgenti, un ruolo prioritario rispetto a quello riconosciuto alla Commissione, secondo il modello classico del principio di sussidiarietà.

50. Ritengo tuttavia che rispetto agli OGM non sia questo il caso, e che l’esame delle norme applicabili confermi la regola che la competenza ad adottare misure urgenti in materia di OGM sulla base del combinato disposto dell’art. 34 del regolamento n. 1829/2003 e degli artt. 53 e 54 del regolamento n. 178/2002 è in via principale della Commissione, e non degli Stati membri.

51. Va infatti osservato che la clausola di sussidiarietà che, nell’art. 53 del regolamento n. 178/2002, limita il potere di intervento della Commissione ai casi in cui le autorità statali non possono intervenire in modo adeguato, è una condizione di applicabilità dell’art. 53 nel contesto del regolamento in cui esso è inserito. Il regolamento n. 178/2002, si deve ricordare, ha un ambito di applicazione molto ampio: si occupa infatti di alimenti e mangimi in via generale, e non specificamente di OGM. Le condizioni di applicazione di tali disposizioni indicate nell’art. 53 sono di applicazione generale, per tutti i casi in cui sono necessarie misure di emergenza in materia alimentare. In materia di OGM autorizzati sulla base del regolamento n. 1829/2003, tuttavia, il legislatore ha scelto di adottare una disciplina specifica, un’eccezione rispetto al «normale» regime per l’adozione di provvedimenti urgenti.

52. In particolare, in tale contesto la possibilità di applicare l’art. 53 del regolamento n. 178/2002, in presenza dei rischi indicati nell’art. 34 del regolamento n. 1829/2003, discende direttamente dallo stesso art. 34, il quale prevede che, al ricorrere di talune condizioni, «sono adottate misure conformemente alle procedure previste agli artt. 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002» ( ). Si deve osservare che il regolamento n. 1829/2003 non richiama la condizione di applicabilità dell’art. 53 e dell’art. 54 del regolamento n. 178/2002 – la cui operatività è strettamente legata al contesto di tale ultimo regolamento ‑, che consiste nell’esistenza di un rischio «che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati». Il regolamento n. 1829/2003 richiama, al contrario, solo le «procedure» previste da tali articoli, che consistono, da un lato, nella possibilità di intervento della Commissione (art. 53) e, dall’altro, nella possibilità di interventi provvisori statali in caso di inerzia della Commissione (art. 54).

53. Gli artt. 53 e 54 del regolamento n. 178/2002 sono pertanto rilevanti, nel caso degli OGM autorizzati sulla base del regolamento n. 1829/2003, soltanto per le procedure di adozione delle misure, e non per le condizioni in presenza delle quali possono essere adottate le misure di emergenza. E tali procedure sono inequivocabilmente imperniate sull’esercizio di due distinte competenze: una competenza principale della Commissione e una competenza solo sussidiaria ed eccezionale degli Stati membri.

54. Per concludere, va rilevato altresì che, anche nell’ambito degli OGM, il ruolo riconosciuto agli Stati relativamente all’adozione di misure di emergenza, per quanto non equivalente a quello della Commissione, che è titolare della competenza principale ad adottare le misure, è comunque assai significativo, come mostra la stessa lettura delle disposizioni applicabili. Da un lato, infatti, come già può risultare chiaramente da quanto sopra, ai sensi dell’art. 53 del regolamento n. 178/2002 gli Stati possono richiedere alla Commissione di adottare misure urgenti. D’altro lato, nel caso in cui la Commissione non agisca tempestivamente nonostante le richieste statali, gli Stati possono, ai sensi dell’art. 54, adottare «misure cautelari provvisorie».

55. Concludendo il mio esame della seconda questione, propongo quindi di risolverla dichiarando che, nell’ambito del procedimento per l’adozione di misure di emergenza di cui all’art. 34 del regolamento n. 1829/2003, gli Stati membri possono adottare misure unilaterali solo a titolo provvisorio, secondo le modalità di cui all’art. 54 del regolamento n. 178/2002, esclusivamente nel caso in cui, nonostante la proposta di adottare misure urgenti avanzata da uno Stato, la Commissione non si sia tempestivamente attivata.

V – Sulla terza questione pregiudiziale

56. Con la terza questione il giudice del rinvio chiede alla Corte di precisare quali siano le condizioni – in particolare per quanto riguarda i possibili rischi ‑ che giustificano l’adozione di misure urgenti sulla base, rispettivamente, dell’art. 23 della direttiva e dell’art. 34 del regolamento.

57. Alla luce della soluzione che propongo di dare alle prime due questioni, rispondere alla terza questione pregiudiziale non sarebbe forse necessario. Dal momento infatti che il governo francese non aveva l’autorità per adottare provvedimenti unilaterali senza avere prima investito del problema la Commissione, le condizioni che permettono di adottare misure urgenti non sono più rilevanti per la decisione nel procedimento a quo.

58. Ritengo tuttavia utile esaminare ugualmente la questione, per due ordini di ragioni. Da un lato, per il caso in cui la Corte non dovesse condividere la mia posizione sulle questioni precedenti; dall’altro poiché, sebbene a mio avviso la Francia non potesse adottare immediatamente tali provvedimenti, essa potrebbe chiedere alla Commissione di farlo, e un chiarimento da parte della Corte potrebbe in tal caso evitare ulteriori incertezze e contrasti.

59. Dal punto di vista letterale, come si è visto esponendo il contesto normativo, le condizioni per l’applicazione di misure urgenti sono descritte in termini diversi nell’art. 23 della direttiva e nell’art. 34 del regolamento. Secondo l’art. 23 della direttiva, gli Stati possono adottare provvedimenti di emergenza se hanno, sulla base di nuove informazioni, «fondati motivi di ritenere che un OGM (…) rappresenti un rischio per la salute umana o l’ambiente». Dal canto suo, invece, l’art. 34 del regolamento limita l’adozione di simili misure ai casi in cui «sia manifesto che [gli OGM] possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente ovvero qualora, alla luce di un parere dell’Autorità formulato ai sensi degli artt. 10 e 22, sorga la necessità di sospendere o modificare urgentemente un’autorizzazione».

60. Le due formulazioni, come si vede, non sono identiche, e a prima vista quella dell’art. 23 della direttiva sembra consentire l’adozione di provvedimenti urgenti in un numero più ampio di casi, dal momento che parla semplicemente di un «rischio», senza richiedere che esso sia «grave» ‑ come fa invece il regolamento. Inoltre, mentre la direttiva richiede che uno Stato abbia «fondati motivi» per ritenere esistente un rischio, il regolamento richiede che il rischio sia «manifesto».

61. Le diverse formulazioni possono spiegarsi tenendo conto della portata diversa che i provvedimenti urgenti possono avere nei due casi. Una misura urgente ai sensi dell’art. 23 della direttiva ha infatti una portata limitata ad uno Stato membro, mentre una misura presa sulla base dell’art. 34 del regolamento produce i suoi effetti su tutto il territorio dell’Unione. Di conseguenza, una maggiore attenzione può apparire ragionevole prima di adottare provvedimenti che hanno conseguenze di particolare intensità.

62. Ritengo tuttavia che tali differenze non debbano essere sopravvalutate, e che al di là delle differenze lessicali le condizioni per il ricorso ai due tipi di misure possano essere considerate largamente omogenee.

63. Innanzitutto, l’art. 34 del regolamento, a differenza dell’art. 23 della direttiva, prevede che la Commissione possa adottare misure urgenti, oltre che nel caso dell’esistenza manifesta di un grave rischio, in tutti i casi in cui l’Autorità europea per la sicurezza alimentare formuli un parere che indichi la necessità di sospendere o modificare urgentemente un’autorizzazione. Il parere dell’Autorità è emesso sulla base degli artt. 10 (per gli alimenti) e 22 (per i mangimi) del regolamento, e può essere emanato su richiesta di uno Stato membro o della Commissione, o anche di propria iniziativa dall’Autorità stessa. Ciò che è importante, tuttavia, è che i motivi per i quali il parere può suggerire una sospensione o una modifica urgente dell’autorizzazione non sono specificati dal regolamento, e sono pertanto rimessi alla discrezionalità dell’Autorità stessa, la quale, sulla base delle proprie competenze tecniche, deve verificare se un OGM «continui a soddisfare le condizioni stabilite dal presente regolamento».

64. In secondo luogo, un elemento che contribuisce in modo decisivo ad uniformare le condizioni prescritte dalla direttiva e dal regolamento è costituito dal principio di precauzione, di cui le clausole di salvaguardia come l’art. 23 della direttiva e l’art. 34 del regolamento sono espressione ( ). Tale principio, che in materia di ambiente si trova consacrato all’art. 191, n. 2, TFUE, secondo una costante giurisprudenza comporta che, «quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi (…), le istituzioni possono adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi» ( ).

65. Il Trattato non contiene una definizione del principio di precauzione, ma nel diritto derivato si ritrova una formulazione analoga a quella elaborata dalla giurisprudenza. In particolare, l’art. 7 del regolamento n. 178/2002, che non è direttamente applicabile nel presente caso, ma che può certamente essere tenuto presente, prevede quanto segue:

«1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.

2. Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito nella Comunità, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per la vita o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifiche necessarie per risolvere la situazione di incertezza scientifica e per realizzare una valutazione del rischio più esauriente».

66. Alla luce del principio di precauzione e dell’interpretazione che ne danno la Corte di giustizia e la legislazione dell’Unione, pertanto, per l’adozione di misure urgenti, indipendentemente dal fatto che le stesse siano adottate sulla base dell’art. 23 della direttiva o dell’art. 34 del regolamento, è necessario che esista un rischio significativo, cioè non meramente ipotetico ( ), di conseguenze negative per la salute o per l’ambiente: non è tuttavia indispensabile che il rischio sia, fin dall’inizio, esattamente quantificabile. La precisazione che il rischio deve essere «grave», ai sensi dell’art. 34 del regolamento, deve a mio avviso intendersi nel senso che le probabilità del verificarsi di un evento dannoso sono concrete, e non rientrano nei normali limiti del rischio insito in ogni attività umana.

67. È impossibile definire in modo rigido e preventivo quale sia il livello di rischio che giustifica, in via generale, l’adozione di misure di emergenza. Qualunque formulazione giurisprudenziale astratta sarebbe di scarsa o nulla utilità per le decisioni che devono essere prese in concreto. La valutazione relativa al rischio deve essere effettuata caso per caso da parte del soggetto che è chiamato ad assumere le decisioni, e quindi, nel caso dell’art. 34 del regolamento, dalla Commissione.

68. In altri termini, e formulando l’idea in termini più generali in relazione all’art. 34 del regolamento, per l’adozione di misure di emergenza è necessario: a) che esista manifestamente un rischio che si produca un danno; b) che il danno in questione abbia una probabilità di verificarsi non insignificante, anche se non necessariamente determinata con precisione (la natura «grave» del rischio, interpretata alla luce del principio di precauzione).

69. La soglia di probabilità del verificarsi del danno che giustifica l’adozione di provvedimenti urgenti non può essere determinata in anticipo. Questo sia perché, come si è visto, ciò vincolerebbe in modo eccessivamente rigido i soggetti che devono prendere la decisione, sia perché, alla luce del principio di precauzione, un provvedimento può essere adottato anche qualora sussistano margini di incertezza rispetto alla effettiva probabilità del verificarsi dell’evento dannoso. Nella loro valutazione caso per caso, inoltre, le autorità competenti saranno naturalmente portate a valutare la percentuale di rischio ammissibile sulla base di un rapporto costi/benefici: maggiori sono i benefici apportati da un prodotto, maggiore potrà essere il livello del rischio considerato accettabile.

70. Le decisioni prese dalle autorità competenti sono poi naturalmente soggette, in quanto tali, a controllo giurisdizionale. Nel caso della Commissione, competente ai sensi dell’art. 34 del regolamento, il controllo è naturalmente quello dei giudici dell’Unione, e dunque in ultima analisi della Corte di giustizia. Poiché le decisioni che devono essere assunte in tale settore richiedono, per forza di cose, valutazioni tecniche complesse, il controllo giurisdizionale dovrà, secondo il costante insegnamento giurisprudenziale, limitarsi a verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti e l’insussistenza di sviamento di potere ( ).

71. Propongo pertanto alla Corte di risolvere la terza questione pregiudiziale dichiarando che, per l’adozione di misure urgenti relative ad organismi geneticamente modificati, ai sensi dell’art. 34 del regolamento, è necessario che sia stata accertata l’esistenza non soltanto ipotetica di un rischio di danni per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente, e che la probabilità del verificarsi di tali danni, anche se non necessariamente determinata con precisione, non sia insignificante.

VI – Conclusione

72. In conclusione, propongo alla Corte di risolvere le questioni pregiudiziali sollevate dal Conseil d’État nei termini seguenti:

1. Nel caso di un OGM autorizzato ai sensi della direttiva del Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CEE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, notificato quale prodotto esistente ai sensi del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1829, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, e per il quale è in corso la procedura per il rinnovo dell’autorizzazione, eventuali misure d’urgenza possono essere adottate soltanto sulla base del regolamento stesso, e in particolare del suo art. 34.

2. Nell’ambito del procedimento per l’adozione di misure di emergenza di cui all’art. 34 del regolamento n. 1829/2003, gli Stati membri possono adottare misure unilaterali solo a titolo provvisorio, secondo le modalità di cui all’art. 54 del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, esclusivamente nel caso in cui, nonostante la proposta di adottare misure urgenti avanzata da uno Stato, la Commissione non si sia tempestivamente attivata.

3. Per l’adozione di misure urgenti relative ad organismi geneticamente modificati, ai sensi dell’art. 34 del regolamento n. 1829/2003, è necessario che sia stata accertata l’esistenza non soltanto ipotetica di un rischio di danni per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente, e che la probabilità del verificarsi di tali danni, anche se non necessariamente determinata con precisione, non sia insignificante.