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—

il centro degli interessi principali di una società debitrice deve essere individuato privilegiando il luogo dell’amministrazione principale di tale società, come determinabile sulla base di elementi oggettivi e riconoscibili dai terzi. Qualora gli organi direttivi e di controllo di una società si trovino presso la sua sede statutaria e qualora le decisioni di gestione di tale società siano assunte, in maniera riconoscibile dai terzi, in tale luogo, la presunzione introdotta da tale disposizione non è superabile. Laddove il luogo dell’amministrazione principale di una società non si trovi presso la sua sede statutaria, la presenza di attivi sociali nonché l’esistenza di contratti relativi alla loro gestione finanziaria in uno Stato membro diverso da quello della sede statutaria di tale società possono essere considerate elementi sufficienti a superare tale presunzione solo a condizione che una valutazione globale di tutti gli elementi rilevanti consenta di stabilire che, in maniera riconoscibile dai terzi, il centro effettivo di direzione e di controllo della società stessa, nonché della gestione dei suoi interessi, è situato in tale altro Stato membro;
1)

La nozione di «materia civile e commerciale», che figura all’art. 1 del regolamento (CE) del Consiglio 22 dicembre 2000, n. 44/2001, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l’esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale, deve essere interpretata nel senso che tale regolamento si applica al riconoscimento e all’esecuzione di una decisione giurisdizionale che comporta una condanna al pagamento di un’ammenda allo scopo di far rispettare una decisione giurisdizionale emessa in materia civile e commerciale.
1)

L’art. 1, n. 5, della direttiva del Consiglio 27 giugno 1985, 85/337/CEE, concernente la valutazione dell’impatto ambientale di determinati progetti pubblici e privati, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 26 maggio 2003, 2003/35/CE, deve essere interpretato nel senso che sono esclusi dall’ambito di applicazione di tale direttiva soltanto i progetti adottati nei dettagli mediante un atto legislativo specifico, di modo che gli obiettivi della medesima direttiva siano stati raggiunti tramite la procedura legislativa. Spetta al giudice nazionale verificare che detti due requisiti siano stati rispettati tenendo conto sia del contenuto dell’atto legislativo adottato sia di tutta la procedura legislativa che ha condotto alla sua adozione e, in particolare, degli atti preparatori e dei dibattiti parlamentari. Al riguardo, un atto legislativo che non faccia altro che «ratificare» puramente e semplicemente un atto amministrativo preesistente, limitandosi a constatare l’esistenza di motivi imperativi di interesse generale, senza il previo avvio di una procedura legislativa nel merito che consenta di rispettare detti requisiti, non può essere considerato un atto legislativo specifico ai sensi della citata disposizione e non è dunque sufficiente ad escludere un progetto dall’ambito di applicazione della direttiva 85/337, come modificata dalla direttiva 2003/35.
3)

La Edwin Co. Ltd e l’Ufficio per l’armonizzazione nel mercato interno (marchi, disegni e modelli) (UAMI) sopporteranno ciascuno le proprie spese nonché, in solido tra loro, tre quarti delle spese del sig. Fiorucci.
2)

Qualora la violazione della direttiva 91/628, come modificata dalla direttiva 95/29, non abbia condotto alla morte degli animali trasportati, le autorità competenti e i giudici degli Stati membri, nell’esercizio del loro controllo, sono tenuti ad applicare l’art. 5, n. 3, del regolamento (CE) della Commissione 18 marzo 1998, n. 615, recante modalità particolari di applicazione del regime delle restituzioni all’esportazione per quanto riguarda il benessere degli animali vivi della specie bovina durante il trasporto, in maniera conforme al principio di proporzionalità, rifiutando il pagamento della restituzione all’esportazione con riferimento agli animali per i quali non sono state rispettate le disposizioni della direttiva stessa relative al loro benessere.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 269/3

Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 21 luglio 2011 — Alcoa Trasformazioni Srl/Commissione europea

(Causa C-194/09 P) (1)

(Impugnazione - Aiuti di Stato - Regime tariffario speciale per l’energia elettrica - Constatazione dell’insussistenza di un aiuto - Modifica e proroga della misura - Decisione di avviare il procedimento di cui all’art. 88, n. 2, CE - Aiuto esistente o aiuto nuovo - Regolamento (CE) n. 659/1999 - Art. 1, lett. b), v) - Obbligo di motivazione - Principi della certezza del diritto e della tutela del legittimo affidamento)

2011/C 269/03

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Alcoa Trasformazioni Srl (rappresentanti: avv. M. Siragusa, avv.ti T. Müller-Ibold e T. Graf, Rechtsanwälte, nonché dall’avv. F. Salerno, avocat)

Altra parte nel procedimento: Commissione europea (rappresentante: N. Khan, agente)

Oggetto

Impugnazione della sentenza del Tribunale di primo grado (Prima Sezione) 25 marzo 2009, causa T-332/06, Alcoa Trasformazioni Srl/Commissione delle Comunità europee, con la quale il Tribunale ha respinto un ricorso diretto all’annullamento della decisione della Commissione 19 luglio 2006 di avviare il procedimento previsto dell'art. 88, n. 2, CE in merito al prolungamento dei regimi di tariffa dell’elettricità preferenziale concesso a talune industrie ad alto impiego di energia in Italia (aiuto di Stato C 36/06 (ex NN 38/06)), nella parte in cui essa riguarda la tariffa dell’elettricità di cui godono i due stabilimenti per la produzione di alluminio di proprietà della ricorrente situati a Fusina (Venezia) e a Portovesme (Sardegna)

Dispositivo

1) L’impugnazione è respinta.

2) L’Alcoa Trasformazioni Srl è condannata alle spese.

(1) GU C 193 del 15.8.2009.
1)

Allorché prodotti che si trovano in uno Stato terzo — recanti un marchio registrato in uno Stato membro dell’Unione o un marchio comunitario e non commercializzati precedentemente nello Spazio economico europeo o, nel caso di marchio comunitario, non commercializzati precedentemente nell’Unione — sono venduti da un operatore economico, attraverso un mercato online e senza il consenso del titolare di detto marchio, ad un consumatore che si trova nel territorio per il quale il marchio di cui trattasi è stato registrato o sono oggetto di un’offerta in vendita o di pubblicità in un mercato siffatto destinata a consumatori che si trovino nel suddetto territorio, il titolare del marchio può opporsi alla vendita, all’offerta o alla pubblicità summenzionate in forza delle norme di cui all’art. 5 della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di marchi d’impresa, come modificata dall’Accordo sullo Spazio economico europeo del 12 maggio 1992, o all’art. 9 del regolamento (CE) del Consiglio 20 dicembre 1993, n. 40/94, sul marchio comunitario. È compito dei giudici nazionali valutare caso per caso se sussistano elementi pertinenti per concludere che un’offerta in vendita o una pubblicità che compare in un mercato online accessibile in detto territorio sia destinata a consumatori che si trovano in quest’ultimo.
1)

La Repubblica portoghese, — consentendo l'esercizio di attività di intermediazione immobiliare solamente nell'ambito di un'agenzia immobiliare; — assoggettando le società di intermediazione immobiliare e gli agenti immobiliari stabiliti in altri Stati membri all’obbligo di coprire la loro responsabilità professionale mediante la sottoscrizione di una polizza assicurativa conforme alla normativa portoghese; — assoggettando le società di intermediazione immobiliare stabilite in altri Stati membri all'obbligo di disporre di capitali propri positivi ai sensi di detta normativa, e — assoggettando le società di intermediazione immobiliare e gli agenti immobiliari stabiliti in altri Stati membri al pieno controllo disciplinare da parte dell’Instituto de Construção e do Imobiliário IP (Istituto per l’edilizia ed il settore immobiliare), è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza dell’art. 56 TFUE, e — assoggettando le società di intermediazione immobiliare all'obbligo di esercitare in via esclusiva l'attività di intermediazione immobiliare, ad eccezione della gestione di beni immobili per conto terzi, e — assoggettando gli agenti immobiliari all'obbligo di esercitare in via esclusiva l'attività di agente immobiliare, è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza degli artt. 49 TFUE e 56 TFUE.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 269/7

Sentenza della Corte (Quinta Sezione) 7 luglio 2011 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tartu Ringkonnakohus — Repubblica d’Estonia) — Rakvere Piim AS, Maag Piimatööstus AS/Veterinaar- ja Toiduamet

(Causa C-523/09) (1)

(Politica agricola comune - Tasse in materia di ispezioni e controlli sanitari sulla produzione di latte)

2011/C 269/11

Lingua processuale: l'estone

Giudice del rinvio

Tartu Ringkonnakohus

Parti

Ricorrente: Rakvere Piim AS, Maag Piimatööstus AS

Convenuto: Veterinaar- ja Toiduamet

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Tartu Ringkonnakohus — Interpretazione degli artt. 26 e 27 e degli allegati IV e VI del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 aprile 2004, n. 882, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165, pag. 1) — Calcolo delle tasse riscosse per i controlli ufficiali della produzione di latte — Riscossione di tasse equivalenti agli importi minimi applicabili in forza del regolamento, ma superiori ai costi effettivi sostenuti dalle autorità competenti per i controlli ufficiali

Dispositivo

L’art. 27, nn. 3 e 4, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 aprile 2004, n. 882, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, va interpretato nel senso che consente ad uno Stato membro di riscuotere, senza dover adottare misure di esecuzione a livello nazionale, tasse agli importi minimi previsti dall’allegato IV, sezione B, di tale regolamento, anche se i costi sostenuti dalle autorità competenti con riferimento alle ispezioni e ai controlli sanitari previsti dal predetto regolamento sono inferiori ai suddetti importi, qualora non ricorrano i presupposti per l’applicazione dell’art. 27, n. 6, del medesimo regolamento.

(1) GU C 63 del 13.3.2010.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 269/6

Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 21 luglio 2011 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Upper Tribunal — Regno Unito) — Lucy Stewart/Secretary of State for Work and Pensions

(Causa C-503/09) (1)

(Previdenza sociale - Regolamento (CEE) n. 1408/71 - Artt. 4, 10 e 10 bis - Prestazione per inabilità temporanea per giovani disabili - Prestazione di malattia o prestazione d’invalidità - Requisiti di residenza, di soggiorno al momento del deposito della domanda e di soggiorno pregresso - Cittadinanza dell’Unione - Proporzionalità)

2011/C 269/09

Lingua processuale: l’inglese

Giudice del rinvio

Upper Tribunal

Parti

Ricorrente: Lucy Stewart

Convenuto: Secretary of State for Work and Pensions

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Upper Tribunal — Interpretazione degli artt. 10, 19, 28, 29 e 95 bis del regolamento (CEE) del Consiglio 14 giugno 1971, n. 1408, relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all’interno della Comunità (GU L 149, pag. 2) — Indennità versate a disoccupati di età compresa tra i 16 e i 25 anni residenti nel Regno Unito e in situazione di incapacità lavorativa da almeno sette mesi («short-term incapacity benefit in youth») — Qualificazione di tale indennità come prestazione di malattia o di invalidità — Prestazione subordinata al requisito della residenza

Dispositivo

1) Una prestazione per inabilità temporanea per giovani disabili, come quella oggetto del procedimento principale, costituisce una prestazione d’invalidità ai sensi dell’art. 4, n. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio 14 giugno 1971, n. 1408, relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai loro familiari che si spostano all’interno della Comunità, nella versione modificata e aggiornata dal regolamento (CE) del Consiglio 2 dicembre 1996, n. 118/97, come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 aprile 2005, n. 647, qualora sia pacifico che, alla data della presentazione della domanda, il richiedente sia affetto da un handicap permanente o duraturo.

2) L’art. 10, n. 1, primo comma, del regolamento n. 1408/71, nella suddetta versione, come modificato dal regolamento n. 647/2005, osta a che uno Stato membro subordini la concessione di una prestazione per inabilità temporanea per giovani disabili, come quella oggetto del procedimento principale, al requisito di residenza abituale del richiedente sul suo territorio. L’art. 21, n. 1, TFUE osta a che uno Stato membro subordini la concessione di tale prestazione: — al requisito di soggiorno pregresso del richiedente sul suo territorio, con l’esclusione di ogni altro elemento idoneo a dimostrare l’esistenza di un nesso reale tra il richiedente e detto Stato membro, e — al requisito di soggiorno del richiedente sul suo territorio al momento del deposito della domanda.

(1) GU C 37 del 13.2.2010.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 269/5

Sentenza della Corte (Terza Sezione) 21 luglio 2011 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesfinanzhof — Germania) — Scheuten Solar Technology GmbH/Finanzamt Gelsenkirchen-Süd

(Causa C-397/09) (1)

(Fiscalità - Direttiva 2003/49/CE - Regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni effettuati tra società consociate di Stati membri diversi - Imposta sul reddito da attività produttive - Determinazione della base imponibile)

2011/C 269/07

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Bundesfinanzhof

Parti

Ricorrente: Scheuten Solar Technology GmbH

Convenuto: Finanzamt Gelsenkirchen-Süd

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Bundesfinanzhof — Interpretazione dell’art. 1, n. 1, della direttiva del Consiglio 3 giugno 2003, 2003/49/CE, concernente il regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra società consociate di Stati membri diversi (GU L 157, pag. 49) — Inclusione o non inclusione dei pagamenti di interessi nella base imponibile dell’imposta sulle società della società debitrice

Dispositivo

L’art. 1, n. 1, della direttiva del Consiglio 3 giugno 2003, 2003/49/CE, concernente il regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra società consociate di Stati membri diversi, dev’essere interpretato nel senso che esso non osta ad una disposizione di diritto tributario nazionale secondo cui gli interessi relativi ad un prestito, versati da una società avente sede in uno Stato membro ad una società consociata avente sede in uno Stato membro diverso, sono computati nella base imponibile dell’imposta sul reddito da attività produttive cui è soggetta la prima società.

(1) GU C 312 del 19.12.2009.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 298/3

Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 28 luglio 2011 [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) — Regno Unito] — Generics (UK) Ltd/Synaptech Inc.

(Causa C-427/09) (1)

(Diritto dei brevetti - Medicinali - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Regolamento (CEE) n. 1768/92 - Art. 2 - Ambito di applicazione)

2011/C 298/04

Lingua processuale: l’inglese

Giudice del rinvio

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)

Parti

Ricorrente: Generics (UK) Ltd

Convenuta: Synaptech Inc.

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) — Interpretazione dell'art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1) — Nozione di prima autorizzazione d’immissione in commercio — Presa in considerazione unicamente delle autorizzazioni rilasciate conformemente alla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369) — Autorizzazione rilasciata conformemente alla normativa applicabile in Austria prima dell’adesione di tale Stato al SEE

Dispositivo

Un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità europea prima di aver ottenuto un’autorizzazione d’immissione in commercio conforme alla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE, e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si basa l’Unione europea, quale definito all’art. 2 di tale regolamento, come modificato, e non può formare oggetto di un certificato protettivo complementare.

(1) GU C 11 del 16.1.2010.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 298/2

Sentenza della Corte (Prima Sezione) 28 luglio 2011 (domande di pronuncia pregiudiziale proposte dallo Højesteret — Danimarca) — Orifarm A/S, Orifarm Supply A/S, Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S, in liquidazione, Ompakningsselskabet af 1. november 2005 A/S (causa C-400/09), Paranova Danmark A/S, Paranova Pack A/S (causa C-207/10)/Merck Sharp & Dohme Corporation (già Merck & Co. Inc.), Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme

(Procedimenti riuniti C-400/09 e C-207/10) (1)

(Marchi - Direttiva 89/104/CEE - Art. 7, n. 2 - Prodotti farmaceutici - Importazione parallela - Riconfezionamento del prodotto munito del marchio - Nuova confezione che indica come autore del riconfezionamento il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio seguendo le cui istruzioni il prodotto è stato riconfezionato - Riconfezionamento materiale effettuato da un’impresa indipendente)

2011/C 298/03

Lingua processuale: il danese

Giudice del rinvio

Højesteret

Parti

Ricorrenti: Orifarm A/S, Orifarm Supply A/S, Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S, in liquidazione, Ompakningsselskabet af 1. november 2005 A/S (causa C-400/09), Paranova Danmark A/S, Paranova Pack A/S (causa C-207/10)

Convenute: Merck Sharp & Dohme Corporation (già Merck & Co. Inc.), Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Højesteret — Interpretazione delle sentenze della Corte, causa C-232/94, MPA Pharma, e causa C-427/93, Bristol-Myers Squibb, nonché della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di marchi d'impresa (GU 1989 L 40, pag. 1) — Riconfezionamento di un prodotto farmaceutico importato in parallelo — Importatore parallelo, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale importato, che ha indicato se stesso sul nuovo imballaggio, come autore del riconfezionamento, nonostante il fatto che l’acquisto e il riconfezionamento del medicinale fossero stati materialmente effettuati da un’impresa indipendente

Dispositivo

L’art. 7, n. 2, della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d’impresa, deve essere interpretato nel senso che non consente al titolare di un marchio riguardante un prodotto farmaceutico, oggetto di importazioni parallele, di opporsi alla commercializzazione ulteriore di tale prodotto riconfezionato, per l’unico motivo che la nuova confezione indica come riconfezionatore non l’impresa che, su ordine altrui, ha effettivamente riconfezionato detto prodotto e che è titolare della relativa autorizzazione, ma l’impresa che è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di detto prodotto, seguendo le cui istruzioni è stato effettuato il riconfezionamento e che ne assume la responsabilità.

(1) GU C 312 del 19.12.2009.

GU C 179 del 3.7.2010.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 298/5

Sentenza della Corte (Prima Sezione) 28 luglio 2011 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Stuttgart — Germania) — procedimento penale a carico di Michael Seeger

(Causa C-554/09) (1)

(Trasporti su strada - Obbligo di utilizzazione di un tachigrafo - Deroghe per i veicoli che trasportano materiale - Nozione di «materiale» - Trasporto di bottiglie vuote nel veicolo di un commerciante di vini e bevande)

2011/C 298/07

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Oberlandesgericht Stuttgart

Parte nel procedimento penale

Andreas Michael Seeger

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale — Oberlandesgericht Stuttgart — Interpretazione dell’art. 13, n. 1, lett. d), secondo comma, del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio 15 marzo 2006, n. 561, relativo all’armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 3821/85 e (CE) n. 2135/98 e abroga il regolamento (CEE) n. 3820/85 del Consiglio (GU L 102, pag. 1) — Regime derogatorio che esenta, inter alia, i veicoli utilizzati per il trasporto di materiali destinati al conducente nell’esercizio delle sue funzioni dall’obbligo di essere muniti di un tachigrafo — Applicabilità di tale deroga al trasporto di bottiglie per bevande vuote nel veicolo di un commerciante di vini e bevande — Nozione di «materiale»

Dispositivo

La nozione di «materiale», di cui all’art. 13, n. 1, lett. d), secondo trattino, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 15 marzo 2006, n. 561, relativo all’armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 3821/85 e (CE) n. 2135/98 e abroga il regolamento (CEE) n. 3820/85 del Consiglio, dev’essere interpretata nel senso che essa non ricomprende il materiale di imballaggio, quali le bottiglie vuote, trasportate da un commerciante di vini e bevande gestore di un esercizio commerciale il quale effettua le consegne presso la propria clientela una volta a settimana raccogliendo, in tale occasione, gli imballaggi vuoti al fine di restituirli al proprio grossista.

(1) GU C 80 del 27.3.2010.
1)

L’art. 2 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si basa l’Unione europea, deve essere interpretato nel senso che un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità europea prima di aver ottenuto un’autorizzazione d’immissione in commercio conforme alla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento e non può, pertanto, formare oggetto di un certificato protettivo complementare.