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In tale contesto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) a) Qualora un brevetto, al momento del rilascio, non contenga una rivendicazione che menzioni espressamente due principi attivi in composizione, ma possa essere modificato in modo da includere tale rivendicazione, se tale brevetto, indipendentemente dal fatto che siffatta modifica sia stata apportata o no, possa essere invocato come “brevetto di base in vigore” per un prodotto contenente tali principi in composizione, ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. b) Se un brevetto che è stato modificato dopo il suo rilascio, e/o i) prima e/o ii) dopo il rilascio del certificato protettivo complementare (CPC), possa essere invocato come “brevetto di base in vigore”, al fine di soddisfare le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. c) Qualora un richiedente presenti domanda di CPC per un prodotto contenente i principi attivi A e B, in circostanze in cui: i) dopo la data della domanda di CPC, ma prima del rilascio del medesimo, il brevetto di base in vigore, quale brevetto europeo [rilasciato nel Regno Unito]), è modificato in modo da includere una rivendicazione che menzioni espressamente i principi A e B, e ii) a norma del diritto nazionale, la modifica è sempre ritenuta produttiva di effetti dal rilascio del brevetto, se il richiedente il CPC possa invocare il brevetto come modificato al fine di soddisfare la condizione di cui all’articolo 3, lettera a)[, del regolamento n. 469/2009]. 2) Se, al fine di stabilire se le condizioni di cui all’articolo 3 siano soddisfatte alla data della domanda di CPC per un prodotto contenente la composizione dei principi attivi A e B, quando a) il brevetto di base in vigore include una rivendicazione relativa ad un prodotto contenente il principio attivo A ed un’altra rivendicazione relativa ad un prodotto contenente la composizione dei principi attivi A e B, e b) esiste già un CPC per un prodotto contenente il principio attivo A (in prosieguo: il “prodotto X”), sia necessario esaminare se la composizione dei principi attivi A e B sia un’invenzione distinta e separata da quella del solo principio attivo A. 3) Qualora il brevetto di base in vigore “protegga”, ai sensi dell’articolo 3, lettera a)[, del regolamento n. 469/2009]: a) un prodotto contenente il principio attivo A (il “prodotto X”), e b) un prodotto contenente una composizione del principio attivo A e del principio attivo B (il “prodotto Y”), e quando: c) sia stata concessa un’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto X come medicinale; d) sia stato rilasciato un CPC per il prodotto X, e e) sia stata successivamente concessa una distinta autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto Y come medicinale, se il regolamento [n. 469/2009], in particolare i suoi articoli 3, lettere c) e d), e/o 13, paragrafo 1, ostino a che al titolare del brevetto venga rilasciato un CPC per il prodotto Y. In subordine, nell’ipotesi in cui per il prodotto Y possa essere rilasciato un CPC, se la sua durata debba essere valutata con riferimento alla concessione dell’autorizzazione per il prodotto X o dell’autorizzazione per il prodotto Y. 4) In caso di risposta negativa alla questione sub 1), lettera a), di risposta positiva alla questione sub 1), lettera b), i), e di risposta negativa alla questione sub l), lettera b), ii), in circostanze in cui: a) a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento [n. 69/2009], una domanda di CPC per un prodotto è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata concessa una valida autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto come medicinale, ai sensi della direttiva 2001/83 o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1); b) dopo il deposito della domanda di CPC, il competente ufficio della proprietà industriale solleva un’eventuale obiezione al rilascio del CPC ai sensi dell’articolo 3, lettera a)[, del regolamento n. 469/2009]; c) a seguito delle menzionata eventuale obiezione del competente ufficio della proprietà industriale e al fine di superarla, viene presentata e accolta una domanda di modifica del brevetto di base in vigore invocato dal richiedente il CPC; d) a seguito della modifica del brevetto di base in vigore, detto brevetto modificato rispetta l’articolo 3, lettera a)[, del regolamento n. 469/2009], se il regolamento n. 469/2009 osti all’applicazione, da parte del competente ufficio della proprietà industriale, di disposizioni procedurali nazionali che consentano a) la sospensione della domanda di CPC per permettere al richiedente il CPC di presentare una domanda di modifica del brevetto di base, e b) la rinnovazione di detta domanda a una data successiva all’accoglimento della modifica, rinnovazione che avrà luogo: — dopo sei mesi dalla data in cui è stata concessa una valida autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto come medicinale, ma — entro sei mesi dalla data in cui è stata accolta la domanda di modifica del brevetto di base in vigore».