In risposta a tale quesito, l’Agenzia per i medicinali dichiara quanto segue:

«Sì. L’Agenzia danese per i medicinali ritiene che per regola generale gli importatori paralleli debbano riconfezionare i medicinali in nuovi imballaggi secondo le nuove disposizioni del regolamento. Ciò discende anche dalla finalità delle nuove disposizioni del regolamento, tra cui l’obbligo di progettare un sistema di prevenzione delle manomissioni in modo tale da poter identificare qualsiasi apertura o manomissione dell’imballaggio. Gli importatori paralleli che aprono l’imballaggio dei medicinali e violano il sistema di prevenzione delle manomissioni allo scopo di inserire un foglietto illustrativo danese ecc. nell’imballaggio devono quindi, in conformità alle nuove disposizioni del regolamento, riconfezionare i medicinali in un nuovo imballaggio e applicare un nuovo identificativo univoco e un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni sull’imballaggio, nonché caricare informazioni, ecc.

Nel [documento intitolato «Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18» (Caratteristiche di sicurezza per i medicinali ad uso umano – Domande e risposte – Versione 18), elaborato dalla Commissione], tale istituzione ha dichiarato che, a determinate condizioni specifiche, è possibile per gli importatori paralleli aprire “legittimamente” l’imballaggio dei medicinali al fine, tra l’altro, di inserire un nuovo foglietto illustrativo nell’imballaggio e poi sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni originale con un nuovo sistema, purché ciò avvenga sotto la supervisione delle autorità competenti e purché il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni sigilli completamente l’imballaggio e copra tutti i segni visibili dell’apertura legittima. Inoltre, la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni deve essere effettuata conformemente alle buone prassi di fabbricazione (…) per i medicinali e un importatore parallelo che apra legittimamente l’imballaggio dei medicinali e applichi un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni deve verificare preventivamente l’autenticità dell’identificativo univoco e l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni sull’imballaggio originale, conformemente all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83.

Poiché, come già detto, secondo la regola generale gli importatori paralleli devono, in base alle nuove disposizioni del regolamento, riconfezionare i medicinali in nuovi imballaggi, l’Agenzia danese per i medicinali ritiene che l’eccezione descritta dalla Commissione possa essere applicata solo in situazioni straordinarie, tra cui, ad esempio, quando vi sia un rischio per la fornitura dei medicinali.

In Danimarca, in linea di principio, l’eccezione non può essere utilizzata in relazione a una nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per delle importazioni parallele. Tali domande dovranno soddisfare i requisiti generali, compresa la regola generale secondo cui i medicinali devono essere riconfezionati in nuovi imballaggi.

L’eccezione, così come illustrata dalla Commissione, significherà che, qualora sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’importazione parallela di un medicinale specifico, il medicinale sia commercializzato e un importatore parallelo, in una situazione specifica e limitata, desideri avvalersi dell’eccezione alla regola generale del riconfezionamento, l’importatore parallelo può farne richiesta presentando una domanda di esenzione dal decreto sull’etichettatura. (...) Oltre a seguire tali indicazioni, gli importatori paralleli devono descrivere adeguatamente come intendono sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni, presentando altresì illustrazioni sia del sistema originale che del nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni. Deve anche essere dimostrato che la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni sarà effettuata in conformità alle [buone prassi di fabbricazione] e in modo tale che il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni sigilli completamente l’imballaggio e copra tutti i segni visibili dell’apertura legittima. Inoltre, l’esenzione dovrebbe riguardare tutti i medicinali in questione, comprese la forma e il dosaggio e i relativi paesi di esportazione».