IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 347/13

Impugnazione proposta il 19 settembre 2011 dalla Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd avverso l’ordinanza del Tribunale (Quarta Sezione) 4 luglio 2011, causa T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Commissione europea

(Causa C-477/11 P)

2011/C 347/20

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (rappresentanti: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)

Altra parte nel procedimento: Commissione europea

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

— annullare l’ordinanza del Tribunale;

— dichiarare ricevibile il ricorso di annullamento della Sepracor e risolvere la controversia in favore di quest’ultima (per quanto riguarda il requisito procedurale essenziale) e/o rinviare la causa al Tribunale affinché esso esamini nel merito il ricorso di annullamento;

— condannare la Commissione alle spese inerenti al presente grado di giudizio sostenute dalla Sepracor, nonché a quelle di primo grado relative all’eccezione di irricevibilità; e

— riservare le spese quanto al resto.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente sostiene che l’ordinanza impugnata, la quale ha dichiarato irricevibile il suo ricorso, dovrebbe essere annullata per i due motivi seguenti:

a) violazione del diritto della ricorrente di accesso alla giustizia e ad un ricorso effettivo;

b) violazione di un requisito procedurale essenziale determinata dall'aver utilizzato dichiarazioni effettuate da terzi — motivo dedotto dinanzi al Tribunale ma non da questo esaminato.

Violazione del diritto di accesso alla giustizia e ad un ricorso effettivo

La ricorrente ha presentato nel luglio 2007 una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata del suo prodotto, denominato Lunivia, corroborata da un’ampia e costosa attività di ricerca, ritenendo che il Lunivia potesse essere oggetto di una valutazione centralizzata quale nuova sostanza attiva, ai sensi dell’art. 3, n. 2, lett. a), del regolamento (CE) n. 726/2004 (1). Vi erano perlomeno fondati motivi per ritenere che il prodotto della ricorrente, Lunivia, fosse una nuova sostanza attiva e per questo motivo l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ne ha accettato la valutazione centralizzata.

La decisione contestata equivaleva a una decisione definitiva adottata dalla Commissione, secondo la quale il Lunivia non sarebbe considerato come una nuova sostanza attiva (ed era dunque l’equivalente funzionale di una decisione negativa sull’idoneità). Tale decisione aveva conseguenze giuridiche, in particolare la soppressione della protezione contro i riferimenti incrociati da parte dei secondi richiedenti di generici e contro lo sfruttamento di autorizzazioni di copie per un periodo complessivo di 10 anni.

In tali circostanze, la ricorrente non ha potuto fare altro che ritirare la sua domanda. Se si fosse consentito il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata senza la protezione per il suo fascicolo di ricerca scaturente dal riconoscimento dello status di nuova sostanza attiva, i richiedenti di generici di tutta l’Unione europea avrebbero potuto immediatamente contare su tutti i preziosi dati preclinici e clinici contenuti nel fascicolo della ricorrente. Nessuna impresa farmaceutica innovativa avrebbe potuto consentire che ciò accadesse. «Rimedi giuridici»quali una domanda di annullamento e di provvedimento provvisori sarebbero stati inefficaci, dal momento che essi non avrebbero potuto annullare tali conseguenze irrevocabili.

Pertanto, la sola possibilità di ricorso effettivo ed efficace (a differenza di uno teorico ed illusorio) consiste nel consentire di agire contro la decisione contestata.

A tal riguardo, la ricorrente deduce, tra l’altro:

a) il diritto di accesso alla giustizia e ad un ricorso effettivo, tutelati dagli artt. 6 e 13 della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e dall’art. 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea;

b) il requisito secondo cui le norme procedurali applicabili ai ricorsi di cui è adito il giudice dell’Unione devono essere interpretate in modo conforme a tali principi;

c) la giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell’uomo e dei giudici nazionali;

d) considerazioni di natura politica attinenti all’interrelazione tra la procedura centralizzata e le procedure nazionali;

e) La giurisprudenza della Corte di giustizia riguardante: 1) la separazione dei poteri; 2) la ricevibilità di ricorsi diretti contro gli atti che costituiscono il momento conclusivo di un procedimento speciale e distinto; 3) l’esistenza di un’adeguata tutela giuridica; 4) la divulgazione di informazioni riservate.

Violazione di un requisito procedurale essenziale

Il Tribunale ha altresì omesso di prendere in considerazione l’argomento della Sepracor relativo alla violazione di un requisito procedurale essenziale, determinata dall’utilizzo di dichiarazioni effettuate da terzi. Il fatto che soltanto dopo l’adozione della decisione la Sepracor sia stata informata di dichiarazioni che erano pervenute ed erano state prese in considerazione avrebbe comportato una violazione del principio del contraddittorio, principio fondamentale del diritto dell’Unione.

(1) Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali