Parole chiave

Massima



Parole chiave

1 Ravvicinamento delle legislazioni - Medicinali veterinari - Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio - Informazioni e documenti che devono essere forniti dal richiedente - Facoltà per l'autorità competente di imporre condizioni diverse da quelle previste dalle direttive 81/851 e 81/852 - Insussistenza - Domanda di informazioni destinate a completare il fascicolo - Sospensione del termine per il rilascio dell'autorizzazione - Insussistenza dell'obbligo di motivare la domanda

(Direttive del Consiglio 81/851, artt. 5, secondo comma, 8, 9, punto 3, e 40, e 81/852, allegato, prima parte, capo C)

2 Ravvicinamento delle legislazioni - Medicinali veterinari - Domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio - Informazioni e documenti che devono essere forniti dal richiedente - Facoltà per l'autorità competente di dispensare il richiedente dal soddisfare le condizioni previste dalla direttiva 81/851 - Insussistenza

(Direttiva del Consiglio 81/851, art. 5)

3 Ravvicinamento delle legislazioni - Medicinali veterinari - Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio - Informazioni e documenti che devono essere forniti dal richiedente - Condizioni previste dalle direttive 81/851 e 81/852 - Violazione del principio di proporzionalità - Insussistenza - Conformità agli artt 30-36 del Trattato

(Trattato CE, artt. 30-36; direttive del Consiglio 81/851, art. 5, secondo comma, punti 3, 4 e 9, e 81/852, allegato, prima parte, capi A, B e C)

4 Ravvicinamento delle legislazioni - Medicinali veterinari - Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio - Informazioni e documenti che devono essere forniti dal richiedente - Norme stabilite dalle direttive 81/851 e 81/852 - Violazione da parte di uno Stato membro - Obbligo di risarcire il danno causato ai singoli - Condizioni - Modalità per il risarcimento - Applicazione del diritto nazionale - Limiti

(Direttive del Consiglio 81/851 e 81/852)

Massima

5 L'art. 5, secondo comma, della direttiva 81/851, relativa ai medicinali veterinari, in combinato disposto con le altre disposizioni di tale direttiva e con la direttiva 81/852, relativa alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari, va interpretato nel senso che consente all'autorità competente di richiedere informazioni e documenti solo se espressamente elencati in tale disposizione, come precisati nell'allegato della direttiva 81/852. Più in particolare, l'autorità competente non può esigere dal richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio che

- esso comunichi nome e indirizzo del o dei fabbricanti di una sostanza che rientra nella fabbricazione di uno dei principi attivi del medicinale di cui trattasi nonché informazioni sul luogo o sui luoghi di produzione, a meno che solo l'indicazione di tali informazioni costituisca uno strumento affidabile per ottenere un'informazione prevista dalle direttive 81/851 e 81/852,

- esso comunichi i risultati degli esperimenti effettuati su ciascun lotto di tale sostanza per la relativa approvazione,

- esso acquisti il principio attivo presso un terzo specifico.

Per contro, il capo C della prima parte dell'allegato della direttiva 81/852 autorizza ad esigere la comunicazione di informazioni sul processo di fabbricazione e sui metodi di controllo utilizzati dal produttore di una materia prima. A tal fine, spetta al giudice a quo stabilire se la detta sostanza sia una materia prima ai sensi del primo comma di tale disposizione. Qualora ciò non risultasse, le dette informazioni potranno essere comunque richieste nei limiti in cui le modalità particolari del processo di fabbricazione della materia prima che deriva dalla sostanza non consentano di valutare in alcun altro modo la purezza della materia prima.

Peraltro, allorché l'autorità competente esige, in forza dell'art. 9, punto 3, della direttiva 81/851, che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca informazioni per completare il fascicolo per quanto riguarda gli elementi di cui all'art. 5 della stessa direttiva, i termini per il rilascio dell'autorizzazione previsti all'art. 8 della direttiva sono sospesi fino a che tali informazioni siano fornite. Del resto, tale domanda non dev'essere motivata, dato che l'art. 40 della direttiva, relativo all'obbligo di motivazione, riguarda soltanto decisioni negative, di revoca e di sospensione dell'autorizzazione.

Infine, il fatto che il processo di fabbricazione di un medicinale sia continuo o discontinuo non incide su quanto affermato sopra.

6 La domanda di rilascio di un'autorizzazione di immissione sul mercato di un medicinale veterinario deve soddisfare tutte le condizioni previste all'art. 5 della direttiva 81/851 perché l'autorizzazione possa essere rilasciata. Di conseguenza, l'autorità competente non è autorizzata a dispensare il richiedente dal fornire un'informazione o un documento previsti dal detto art. 5 anche se risulti che l'ottenimento di tale informazione è praticamente impossibile in un caso concreto.

7 Emanando l'art. 5, secondo comma, punti 3, 4 e 9, della direttiva 81/851 ed i capi A, B e C della prima parte dell'allegato della direttiva 81/852, nella parte in cui impongono al richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario di fornire informazioni sul processo di fabbricazione e i metodi di controllo utilizzati dal produttore della sostanza che rientra nella fabbricazione di uno dei principi attivi del medicinale di cui trattasi, il Consiglio non ha manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale. Di conseguenza non risulta che le dette disposizioni violino il principio di proporzionalità.

Le direttive 81/851 e 81/852, per quanto riguarda le informazioni e i documenti richiesti nell'ambito di una domanda di autorizzazione, sono altresì conformi agli artt. 30-36 del Trattato. Da un lato, infatti, l'armonizzazione delle procedure nazionali in materia di rilascio di un'autorizzazione ha proprio lo scopo di eliminare gli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali veterinari e, dall'altro, anche se le rigorosissime condizioni imposte dalle direttive di cui trattasi comportano di per sé restrizioni, non sembra che esse non siano giustificate dalla tutela della salute, che è l'obiettivo fondamentale di tali direttive.

8 Uno Stato membro è tenuto a risarcire i danni che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio abbia subìto a causa di richieste di informazioni e a causa di condizioni che violano le direttive 81/851 e 81/852, nel caso in cui la norma di diritto comunitario violata sia preordinata a conferire diritti ai singoli, la violazione sia grave e manifesta ed esista un nesso di causalità diretto tra tale violazione e il danno subìto dai singoli. Con questa riserva, è nell'ambito delle norme nazionali relative alla responsabilità che lo Stato è tenuto a riparare le conseguenze del danno provocato da una violazione del diritto comunitario ad esso imputabile, fermo restando che le condizioni stabilite dalla normativa nazionale in materia di risarcimento dei danni non possono essere meno favorevoli di quelle che riguardano reclami analoghi di natura interna e non possono essere congegnate in modo da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile ottenere il risarcimento.