Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Ambito di applicazione — Prodotto immesso in commercio prima di aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla direttiva 65/65 — Esclusione

(Regolamento del Consiglio n. 1768/92, art. 2; direttiva del Consiglio 65/65)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Rilascio per un prodotto che non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768 — Nullità del certificato

(Regolamento del Consiglio n. 1768/92, artt. 2, 3 e 15)

Massima

1. L’art. 2 del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che un prodotto che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità europea prima di aver ottenuto un’autorizzazione d’immissione in commercio conforme alla direttiva 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento e non può, pertanto, formare oggetto di un certificato protettivo complementare.

Dalla suddetta disposizione deriva, infatti, che solamente un prodotto che è tutelato da un brevetto valido nel territorio dello Stato membro interessato e che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dopo essere stato sottoposto, in quanto medicinale, prima della sua immissione in commercio nella Comunità, a una procedura d’autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65, comprendente una valutazione della sua innocuità ed efficacia, possa formare oggetto di un certificato protettivo complementare.

(v. punti 44, 51 e dispositivo 1)

2. Un certificato protettivo complementare rilasciato per un prodotto che non rientri nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, quale definito all’art. 2 di quest’ultimo, è nullo.

Ancorché non sia possibile dedurre dal tenore letterale o dalla genesi dell’art. 15, n. 1, di detto regolamento il carattere non tassativo dell’elenco delle cause di nullità di un certificato protettivo complementare ivi indicate, l’inosservanza di un articolo di tale regolamento non menzionato in tale disposizione può comportare la nullità di detto certificato perché è in combinato disposto con l’art. 3 del medesimo regolamento. Infatti, la nozione di prodotto di cui all’art. 3 si riferisce necessariamente ad un prodotto che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento 1768/92, come definito all’art. 2 dello stesso. Pertanto, il rilascio del suddetto certificato per un prodotto che non rientra nell’ambito di applicazione di detto regolamento viola la portata di detta nozione di prodotto e, in tali condizioni, il certificato è nullo in forza del suddetto art. 15 del regolamento n. 1768/92.

(v. punti 55-57, dispositivo 2)