Parole chiave

Massima



Parole chiave

1 Agricoltura - Ravvicinamento delle legislazioni - Divieto di mettere in commercio sostanze ß-agoniste ai fini della loro somministrazione agli animali da reddito - Direttiva 96/22 - Principi di proporzionalità, di tutela del legittimo affidamento e di buona amministrazione - Esigenza di consultazione del Parlamento - Violazione - Insussistenza

[Trattato CE, art. 43 (divenuto, in seguito a modifica, art. 37 CE); direttiva del Consiglio 96/22/CE]

2 Ricorso di annullamento - Interesse ad agire - Persone fisiche o giuridiche - Atti che le riguardano direttamente e individualmente - Regolamento che limita a talune indicazioni terapeutiche la validità dei limiti massimi di residui di un medicinale veterinario - Ricorso di un'impresa farmaceutica associata al procedimento di fissazione dei limiti e privata, a seguito di tale fissazione, del beneficio delle sue autorizzazioni di immissione in commercio del medicinale - Ricevibilità

[Regolamento (CE) della Commissione n. 1312/96]

3 Procedura - Intervento - Istanza che rispetta il contesto della lite e che ha ad oggetto l'adesione alle conclusioni di una delle parti, ma che sviluppa un altro argomento - Ricevibilità - Fattispecie

(Statuto CE della Corte di giustizia, art. 37, terzo comma; regolamento di procedura del Tribunale, art. 116, n. 3)

4 Agricoltura - Legislazioni uniformi - Limiti massimi dei residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale - Procedura di determinazione - Regolamento n. 2377/90 - Oggetto delimitato - Considerazione di un divieto di utilizzo del prodotto in causa - Inammissibilità - Limitazione, fondata su un siffatto divieto, della validità dei limiti fissati per il prodotto - Eccesso di potere

[Regolamenti (CEE) del Consiglio nn. 2377/90 e 2309/93; regolamento (CE) della Commissione n. 1312/96; direttiva del Consiglio 81/851/CEE]

Massima

1 La direttiva 96/22, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali, prevedendo che gli Stati membri provvedono a vietare l'immissione sul mercato di sostanze â-agoniste al fine di somministrarle ad animali le cui carni e i cui prodotti sono destinati al consumo umano e non distinguendo, in proposito, tra l'utilizzo a fini illeciti di ingrasso del bestiame e l'utilizzo a fini terapeutici fino ad allora leciti, non viola né i principi di proporzionalità, di tutela del legittimo affidamento o di buona amministrazione né l'art. 43 del Trattato (divenuto, in seguito a modifica, art. 37 CE).

Infatti, a proposito del principio di proporzionalità, il Consiglio, tenuto conto del doppio obiettivo perseguito, vale a dire la tutela della salute umana e la realizzazione degli obiettivi della politica agricola comune, non ha commesso un errore manifesto di valutazione, né considerando che il divieto generale costituiva la soluzione cui era necessario dare la preferenza sotto il profilo della tutela della salute, né ritenendo che solo tale misura fosse idonea a ripristinare la fiducia dei consumatori. Le restrizioni apportate alla valorizzazione economica dei prodotti veterinari sviluppati in passato da alcune industrie farmaceutiche e non più tutelati da un brevetto non rappresentano del resto un sacrificio sproporzionato o intollerabile rispetto ai menzionati obiettivi d'interesse generale.

Riguardo ai principi di tutela del legittimo affidamento e di buona amministrazione, il Consiglio, in mancanza di assicurazioni precise relative ai criteri di rifiuto di un'autorizzazione per l'immissione sul mercato, aveva il diritto di imporre, per il futuro, un divieto come quello oggetto della causa e di decidere che esso costituiva lo strumento più appropriato per tutelare la salute umana e placare le preoccupazioni dei consumatori.

Per quanto riguarda l'esigenza di consultare regolarmente il Parlamento, prevista dall'art. 43 del Trattato, le modifiche apportate, dopo che il Parlamento è stato consultato su una proposta di un atto, alla forma e al contenuto dello stesso - vale a dire, da un lato, l'adozione di una direttiva invece che di un regolamento e, dall'altro, l'inclusione di una deroga minore - non costituiscono modifiche sostanziali che impongano una nuova consultazione del Parlamento.

2 Il ricorso di annullamento proposto da un'industria farmaceutica che produce e commercializza, in virtù di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rilasciate in più Stati membri, medicinali veterinari contenenti la sostanza clenbuterol contro il regolamento n. 1312/96, che modifica l'allegato III del regolamento n. 2377/90 e che determina i limiti massimi di residui (LMR) derivanti dall'utilizzo del clenbuterol esclusivamente a fini terapeutici molto specifici, non è irricevibile né per difetto di interesse ad agire né per mancanza del requisito dell'interesse individuale o diretto in capo alla ricorrente.

Da un lato infatti tale modifica, nella parte in cui limita la validità dei LMR per il clenbuterol a certe indicazioni terapeutiche specifiche, equivale a un divieto di utilizzare tale prodotto per ogni altra indicazione terapeutica e dunque ad una parziale revoca delle AIC di cui la ricorrente dispone in un certo numero di Stati membri. Il regolamento produce così effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi della ricorrente, modificando in misura rilevante la sua situazione giuridica.

Dall'altro, nei limiti in cui il regolamento è stato adottato in seguito a formale istanza di fissazione di LMR per il clenbuterol presentata dalla ricorrente e la disciplina applicabile prevede espressamente l'associazione della stessa, in quanto responsabile dell'immissione sul mercato dei medicinali veterinari in oggetto, alla procedura di determinazione dei LMR, la ricorrente è colpita dal regolamento in ragione di qualità che le sono peculiari, si trova così in una situazione di fatto atta a distinguerla, con riguardo al regolamento, rispetto a qualsiasi altra persona ed è dunque individualmente interessata. Inoltre, poiché il regolamento non necessita alcuna misura di trasposizione nel diritto nazionale e s'impone direttamente a tutti gli operatori interessati, la ricorrente è anche direttamente interessata dall'atto impugnato.

3 L'art. 37, terzo comma, dello Statuto della Corte, nella parte in cui prescrive che le conclusioni dell'istanza di intervento possono avere come oggetto soltanto l'adesione alle conclusioni di una delle parti, e l'art. 116, n. 3, del regolamento di procedura del Tribunale, che impone all'interveniente di accettare il procedimento nello stato in cui questo si trova all'atto del suo intervento, non ostano a che l'interveniente presenti argomenti nuovi o diversi da quelli della parte sostenuta, purché tali argomenti non modifichino il contesto della controversia e l'intervento sia comunque diretto all'accoglimento delle conclusioni presentate da quest'ultima.

In proposito, non modifica il contesto della controversia relativa a una domanda di annullamento, quale definita dal ricorso, l'argomento sviluppato per la prima volta dall'interveniente secondo il quale la convenuta avrebbe superato i limiti dei propri poteri, mentre la ricorrente aveva rilevato una violazione dei suoi diritti di proprietà e di libero esercizio di un'attività professionale o commerciale. Infatti dall'eventuale accertamento dell'eccesso di potere contestato risulterebbe necessariamente un'ingerenza illegittima nell'esercizio dei diritti citati.

4 La procedura per la determinazione dei limiti massimi di residui (LMR) di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, stabilita dal regolamento n. 2377/90, è rigorosamente limitata alla determinazione della soglia al di qua della quale i residui di un dato prodotto, presenti nelle o sulle derrate alimentari, possono considerarsi non presentare alcun pericolo per la salute umana. Se le istituzioni comunitarie ritengono però di avere altre ragioni per vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione, quali la tutela della salute contro l'uso illecito di una data sostanza o il ripristino della fiducia dei consumlatori al riguardo, devono agire col mezzo appropriato, quale l'adozione di una normativa che vieti l'immissione sul mercato del prodotto.

Se è vero che la direttiva 81/851 e il regolamento n. 2309/93, che disciplinano rispettivamente la concessione delle autorizzazioni nazionali e comunitarie di immissione in commercio (AIC) di medicinali veterinari, prevedono espressamente il rifiuto di un'AIC di un prodotto quando il suo impiego è vietato da altre disposizioni del diritto comunitario, la procedura per la determinazione un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 ha natura autonoma e distinta rispetto ai procedimenti per la concessione di AIC e quest'ultimo regolamento non contiene alcuna disposizione che consenta di tener conto di un divieto di commercializzazione allo scopo di negare la determinazione di un LMR.

Ne consegue che, limitando nel regolamento n. 1312/96, sul fondamento di un divieto di impiego enunciato in una direttiva del Consiglio, la validità di LMR fissati per il clebuterol a talune specifiche indicazioni terapeutiche per i bovini e per gli equidi, la Commissione ha superato i poteri che esercita a norma del regolamento n. 2377/90.