II —

A — La prima questione concerne la prima fase del controllo posto in essere dalle autorità olandesi, vale a dire l'autorizzazione allo smercio di un prodotto nei Paesi Bassi e l'obbligo di costituire un fascicolo. Come hanno giustamente sottolineato gli avvocati dell'imputato nella causa principale, l'ipotesi che il giudice proponente ha posto alla base della questione è quella di una specialità o d'un preparato farmaceutico prodotto in uno o più Stati membri secondo un metodo prefissato ed uniforme, avente una composizione quantitativa e qualitativa prefissata ed uniforme e per il quale siano state ottenute dal produttore, o dalla persona responsabile per l'immissione in commercio nei predetti Stati, le necessarie autorizzazioni (vergunningen) di vendita. Si tratta quindi d'un prodotto che circola legalmente in ciascuno dei predetti Stati e d'una situazione in cui i terzi sono a conoscenza, grazie alla pubblicazione su un foglio ufficiale o per via diversa, del rilascio delle autorizzazioni in ciascuno dei predetti Stati. Il giudice proponente vi chiede se, così stando le cose, le autorità dello Stato membro in cui si effettua l'importazione parallela, subordinando detta importazione al possesso d'un'autorizzazione che viene rilasciata in base a dati ottenibili soltanto con l'aiuto del produttore o dell'importatore esclusivo del medicinale, dati di cui esse peraltro già dispongono in seguito ad una domanda d'autorizzazione presentata dal produttore o dall'importatore esclusivo, mettano in essere una misura d'effetto equivalente, vietata dall'art. 30 e non riconducibile alle eccezioni contemplate dall'art. 36. Allo stato degli atti risulta che le competenti autorità olandesi erano in possesso d'un fascicolo relativo al valium prodotto dalla Hoffmann-La Roche in Svizzera e smerciato dal suo concessionario esclusivo nei Paesi Bassi; il fascicolo era stato loro fornito dal produttore o dal suo concessionario esclusivo nei Paesi Bassi. Esse non disponevano invece del fascicolo relativo al valium prodotto nel Regno Unito, né di un protocollo attestante che il preparato venduto dalla Centrafarm era perfettamente identico al valium prodotto in Svizzera e smerciato dal concessionario esclusivo olandese. Se non esiste alcuna differenza fra il valium svizzero venduto nei Paesi Bassi dal rappresentante esclusivo della Hoffmann-La Roche ed il valium inglese venduto nei Paesi Bassi dalla Centrafarm, allora il fascicolo relativo al valium svizzero deve coprire anche il valium inglese venduto dalla Centrafarm. Ma, anche se le autorità olandesi disponessero del fascicolo relativo al valium britannico, resterebbe ancora da provare l'assoluta corrispondenza fra il valium, prodotto e confezionato in Inghilterra, acquistato dalla Centrafarm, ed il diazépam che la Centrafarm vende nei Paesi Bassi dopo averlo riconfezionato. I «protocolli» di cui le autorità olandesi possono disporre riguardano soltanto il valium prodotto e confezionato in Svizzera oppure il valium riconfezionato dal rappresentante esclusivo olandese, ma — ed è questo il punto cruciale — essi non coprono il prodotto riconfezionato dalla Centrafram. a) Gli adempimenti imposti dalla legislazione olandese in una simile ipotesi costituiscono, senza alcun dubbio, una misura d'effetto equivalente ad una restrizione quantitativa, vietata dall'art. 30. Si può ammettere che — come sostiene il procuratore cantonale — la normativa olandese non influisca in modo sensibile sul volume globale degli scambi di «diazépam» fra gli Stati membri. Ciò non toglie che essa possa influire sulla struttura dei predetti scambi. Il medesimo procuratore e gli agenti del governo britannico affermano poi che non si tratta d'una normativa discriminatoria, in quanto essa si applica indistintamente ai prodotti nazionali ed ai prodotti esteri. Tale affermazione è inesatta: la legislazione olandese finisce in pratica per trattare in modo diverso taluni prodotti importati, a seconda della loro provenienza. Chi importa direttamente il prodotto dal paese di fabbricazione (Svizzera) viene trattato in modo diverso da chi lo acquista sul mercato di un altro Stato membro (Regno Unito) e successivamente lo importa nei Paesi Bassi. L'obbligo di presentare un fascicolo ed un processo verbale di fabbricazione viene, in realtà, imposto indiscriminatamente ad operatori che si trovano in posizioni ben diverse nei confronti del produttore. Voi avete già avuto modo di pronunciarvi, nella vostra sentenza del 30 aprile 1974 (Sacchi, Racc. 1974, pag. 428), sulle discriminazioni praticate, nell'ambito della Comunità, a favore di certi flussi di scambio o di certi operatori commerciali ed a svantaggio di altre. Voi avete inoltre riesaminato il problema nella sentenza dell'11 luglio 1974 (Dassonville, Racc. 1974, pag. 852) con cui avete ritenuto illegittime le «formalità, richieste da uno Stato membro per la prova d'origine d'un prodotto, alle quali solo gli importatori diretti sarebbero praticamente in grado di soddisfare senza gravi difficoltà». b) Una volta stabilito che si ha a che fare con una misura d'effetto equivalente, occorre chiedersi se essa non risulti per caso giustificata, in virtù dell'art. 36 del trattato, da ragioni di sanità pubblica. Il diritto degli Stati membri di utilizzare le eccezioni contemplate in tale articolo non è incondizionato, né attribuisce agli Stati stessi alcun potere discrezionale. Già la direttiva del Consiglio 25 febbraio 1964 per il coordinamento dei provvedimenti speciali riguardanti il trasferimento e il soggiorno degli stranieri, giustificati da motivi d'ordine pubblico, di pubblica sicurezza e di sanità pubblica (GU n. 56 del 4 aprile 1964, pag. 850) ha specificato tassativamente le malattie ed infermità che possono giustificare il diniego del permesso d'entrata in uno Stato membro ai cittadini comunitari. Del resto, la deroga consentita dall'art. 36 per ragioni d'ordine pubblico, di pubblica sicurezza e di sanità pubblica è subordinata alla condizione che «tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.» In altre parole, gli Stati membri non possiedono nel predetto settore poteri discrezionali. I provvedimenti che essi possono adottare devono essere idonei a conseguire l'obiettivo previsto e proporzionati al medesimo. A tali criteri voi avete già fatto riferimento quando si trattava della protezione di oggetti di valore artistico, storico od archeologico, della tutela della proprietà industriale e commerciale, della salvaguardia dell'ordine pubblico e della pubblica sicurezza (sentenza 10 dicembre 1968, Commissione c. Repubblica italiana; Racc. 1968, pag. 561; sentenza 30 aprile 1974, Dassonville, Racc. 1974, pag. 428; sentenza 20 febbraio 1975, Commissione c. Repubblica federale di Germania, Racc. 1975, pag. 181). Ed avete confermato il predetto orientamento anche in causa relativa alla protezione dei vegetali (sentenza 8 luglio 1975, Rewe, Racc. 1975, pag. 843). Del resto lo stesso procuratore cantonale riconosce che sono legittime soltanto le restrizioni «ragionevoli e proporzionate all'obiettivo perseguito». Di conseguenza, ritornando alla fattispecie delineata nella prima questione del giudice nazionale, occorre accertare se la legislazione olandese, esigendo la presentazione di processi verbali attestanti la corrispondenza tra le partite vendute dalla Centrafarm e le partite acquistate in Gran Bretagna e conformi ad un fascicolo che si presume già in possesso delle autorità olandesi, non imponga in realtà un obbligo superfluo. La composizione quantitativa e qualitativa, il metodo di preparazione, sono senza dubbio elementi determinanti ai fini dell'autorizzazione d'un prodotto; lo stesso non si può dire normalmente, perlomeno nella stessa misura, dell'imballaggio o della confezione. Quando l'attività d'un importatore parallelo consiste semplicemente nel riconfezionare un prodotto, pare eccessivo sostenere che manipolazioni di tal genere hanno alterato le componenti od influenzato in qualche modo il medicinale, sempreché esse siano state effettuate sotto il controllo d'un farmacista qualificato e sia possibile verificare la provenienza di ogni singola partita del prodotto venduto dall'importatore per potere, in caso di necessità, bloccare la «catena di produzione» e l'immissione sul mercato od identificare e sequestrare tutta la partita sospetta. L'obbligo imposto dalla legge olandese risponde in effetti ad esigenze d'organizzazione e di comodità amministrative. Il legislatore olandese ha delegato al solo importatore esclusivo il controllo della conformità d'una partita di prodotti importati al medicinale ufficialmente autorizzato. Ma se l'importazione parallela è possibile soltanto con la cooperazione del produttore, che da una parte non è tenuto a fornirla e, dall'altra, ha una precisa convenienza a negarla, l'obbligo di cui si discute non sembra poter essere giustificato da ragioni di sanità pubblica. L'adozione d'una presunzione — ed in definitiva una semplice presunzione sta alla base dell'intero sistema olandese — che non può essere, né di fatto né di diritto, confutata nella stessa misura e nelle stesse condizioni, sia per i prodotti indigeni, sia per quelli importati, è già stata da voi condannata nella vostra sentenza del 30 settembre 1975 (cause riunite 89-74, 18 e 19-75). Ricordiamo che, a differenza di quanto avvenuto per le sofisticazioni vinicole, nessun rischio per la sanità pubblica s'è potuto constatare nella vendita del prodotto importato parallelamente (cfr. sentenza 8 luglio 1975, Rewe, Racc. 1975, pag. 860). Se fosse stato notato il pur minimo inconveniente, non c'è dubbio che ne saremmo a conoscenza. Gli Stati membri dispongono, in linea di principio, di un'ampia libertà per quanto concerne la disciplina della distribuzione dei medicinali ed è comprensibile che alcuni di essi adottino modalità d'azione intese a semplificare il più possibile il compito delle autorità di controllo. Questa libertà tuttavia finisce là dove le modalità prescelte non sono più strettamente indispensabili al raggiungimento dell'obiettivo prefissato o dove quest'ultimo può essere conseguito mediante una normativa che intralci di meno la libertà degli scambi (cfr. conclusioni dell'avvocato generale Alain Dutheillet de Lamothe nella causa 11-70, Internationale Handelsgesellschaft, Racc. 1970, pag. 1125). Ci si domanda allora quali siano le modifiche da apportare alla legislazione olandese affinché essa possa contemperare l'esigenza di favorire al massimo gli scambi fra gli Stati membri con l'esigenza, ben compresa, di tutelare la sanità pubblica. Tale problema non va risolto nell'ambito d'un procedimento pregiudiziale ai sensi dell'art. 177, bensì nell'ambito d'un apposito procedimento ex art. 169. Tuttavia vorremmo perlomeno spiegare come si possa accertare che il medicinale oggetto d'una importazione parallela è conforme od identico al medicinale importato direttamente dalla fabbrica senza necessariamente esigere dall'importatore il processo verbale firmato dal farmacista del produttore, processo verbale ch'egli non può evidentemente ottenere dal produttore, se non altro perché contiene dei segreti di fabbricazione. Se le autorità olandesi credono di non potersi fidare che del processo verbale, non ci sembra che l'ispettore della sanità andrebbe al di là dei suoi compiti se si valesse — come suggerisce la Commissione — dell'art. 17, n. 1, del decreto sui preparati farmaceutici che obbliga il produttore, l'importatore ed il grossista a fornirgli, su domanda, ogni indicazione utile per controllare l'osservanza delle prescrizioni imposte dalla legge olandese, e chiedesse al produttore di consegnare il processo verbale relativo alla fabbricazione ed alla confezione dei prodotti, oggetto d'una importazione parallela, attirando, se necessario, l'attenzione del produttore sulla possibilità che, in caso di rifiuto, gli venga ritirata l'autorizzazione al commercio nei Paesi Bassi. Così facendo, l'ispettore potrebbe, grazie al processo verbale, verificare nei suoi laboratori se il medicinale importato corrisponda, dal punto di vista della composizione, del metodo di preparazione e dell'imballaggio, ai dati del fascicolo originale. Infatti, è il produttore che è il più indicato a precisare se i prodotti da lui fabbricati in diversi paesi presentino delle differenze e se tali differenze siano dovute a particolari disposizioni delle varie legislazioni nazionali oppure a tutt'altri motivi. In questo modo sarebbe tutelato il segreto di produzione. Qualora una simile procedura dovesse comportare esami complementari eventualmente costosi, l'ispettore potrebbe, nell'ambito dell'art. 14, n. 1, del decreto sui preparati farmaceutici, incaricare un laboratorio indipendente di controllare se il prodotto venduto dall'importatore parallelo è terapeuticamente diverso dal prodotto importato per via diretta dalla fabbrica. Senza dubbio, ciò imporrebbe all'ispettore della sanità impegni più gravosi ed all'importatore parallelo spese supplementari e qualche ritardo. Queste difficoltà non possono però essere evitate se non si vuole nel contempo rinunciare al solo modo di fornire una prova che soddisfi le esigenze della sanità pubblica. Tuttavia, questa tutela della sanità pubblica, ivi compreso quell'elemento fondamentale della politica sanitaria che è rappresentato dal costo dei medicinali, merita bene, a nostro parere, un tale sforzo. Sono queste pressappoco le stesse considerazioni che si possono fare, ad esempio, per quanto riguarda il controllo dei requisiti di sicurezza degli autoveicoli importati. Si potrebbe pure esigere dal produttore o dal suo importatore esclusivo nei Paesi Bassi che egli precisi, nel momento in cui consegna il fascicolo o, successivamente, attraverso la comunicazione di rettifiche, se il prodotto da lui fabbricato con lo stesso nome in diversi paesi presenti delle differenze e quali siano la natura e i motivi delle predette differenze. B — La seconda ipotesi formulata dal giudice olandese è quella di un preparato (o specialità farmaceutica) autorizzato e regolarmente immesso in commercio in un paese e successivamente esportato in un altro paese nel cui territorio è autorizzato e posto in vendita un prodotto che nella sua composizione qualitativa e quantitativa presenta rispetto al preparato (o specialità) in questione differenze così irrilevanti da lasciar pensare che esse siano state volute dal fabbricante al solo scopo di ostacolare le importazioni parallele. Il giudice proponente vi chiede se, in tal caso, l'obbligo di cui alla prima questione costituisca una misura d'effetto equivalente, non giustificata dalla riserva della sanità pubblica. La questione, testé illustrata, si riporta alla circostanza che, durante l'istruzione dinanzi al giudice nazionale, l'ispettore principale della sanità, citato come perito dal procuratore cantonale, ha dichiarato che il valium inglese differiva dal valium olandese per la presenza d'una quantità leggermente maggiore d'amido di granturco e di lattosio, ma non è stato in grado di chiarire se la predetta differenza potesse avere qualche effetto dal punto di vista terapeutico. Egli ha però sostenuto che anche i coloranti utilizzati variavano secondo l'origine delle compresse e che ciò poteva avere una certa importanza. Su questo punto l'avvocato del sig. De Peijper ha fatto osservare, senza venir contraddetto, che i coloranti utilizzati per le compresse inglesi erano ammessi anche nei Paesi Bassi. Ci si può domandare, signori, — e sono sempre più numerosi coloro che in effetti se lo domandano — quale interesse possa avere un fabbricante di prodotti farmaceutici a differenziare medicinali che saranno venduti tutti sotto lo stesso nome, pur se in paesi diversi, e che dovrebbero, in base ad un'impostazione razionale della produzione e dei costi, essere composti, preparati e controllati tutti allo stesso modo. Senza dubbio, alcune differenze possono essere imposte da particolari discipline nazionali in materia di sanità pubblica. Ma, anche se si tien conto di queste discipline, la domanda rimane spesso senza risposta, salvo pensare che si tratti di differenze stabilite per ragioni puramente commerciali allo scopo di frazionare il mercato e di conseguire una rendita di posizione. Inoltre, non è affatto irrilevante la circostanza che il prezzo del prodotto importato parallelamente sia assai inferiore a quello del medicinale venduto dall'importatore esclusivo. In effetti, il costo della sanità pubblica, e dunque delle prestazioni di malattia garantite dai sistemi di previdenza sociale, è un elemento che fa parte integrante della politica della sanità pubblica. Il procuratore cantonale si dimostra un po' ingenuo quando afferma che la domanda di prodotti farmaceutici dipende meno di altre, e dal prezzo, e dalla pubblicità fatta ad un prodotto, essendo determinata esclusivamente dalle prescrizioni dei medici, i quali, da parte loro, non sarebbero in alcun modo influenzati dai prezzi e dalla pubblicità. Ma allora, se gli enti mutualistici si interessano veramente così poco del costo della sanità, perché esistono medici convenzionati con la previdenza sociale e farmacie mutualistiche? Perché, inoltre, i prezzi dei medicinali sono vincolati nella maggior parte dei nostri paesi? Perché i produttori di medicinali spendono ingenti somme per la propaganda presso i medici? In realtà, c'è tutto un problema del costo dei medicinali nel bilancio sociale dei nostri Stati. Di conseguenza, saremmo inclini a pensare che una differenza di prezzo quale esiste fra il diazépam ufficialmente venduto nel Regno Unito e quello ufficialmente venduto nei Paesi Bassi sia indice di un'infrazione della libera circolazione delle merci, se non delle norme di concorrenza del trattato. Occorre però, a nostro parere, esser ben certi che le differenze fra i prodotti non abbiano alcuna rilevanza terapeutica e si possano quindi spiegare unicamente con l'intenzione del fabbricante di isolare i singoli mercati. Sotto questo aspetto, la massima prudenza è d'obbligo. Bisogna contemperare attentamente gli imperativi della sanità pubblica e la libera circolazione delle merci. Noi ammettiamo senza difficoltà che, anche nell'ipotesi di cui alla seconda questione, vi è un certo rischio nel dare la preferenza alla libera circolazione, ma riteniamo che sia d'altra parte il rischio minore e che valga la pena di correrlo. In secondo luogo, pur riconoscendo che non sarebbe possibile compensare l'eventuale dannosità d'un prodotto con il suo basso prezzo, ci si deve chiedere se proprio di ciò si tratti nel caso in esame. Può forse un medicinale giovare agli inglesi e far male agli olandesi? Per di più, nessun inconveniente è stato finora constatato nei Paesi Bassi in seguito alla messa in vendita del diazépam da parte della Centrafarm: non si tratta del resto d'un prodotto nuovo. Ad ogni modo, non è questa una materia in cui ci si possa rimettere alla discrezione dei fabbricanti di prodotti farmaceutici: troppo forte è per costoro la tentazione di giocare sulle differenti normative per realizzare ingenti profitti ed isolare i mercati. Infine, se non abbiamo frainteso il quesito formulato al riguardo dal giudice relatore e la risposta fornita dall'interrogato, un ultimo importante indizio della mancanza di differenze fra i due tipi di valium o della loro irrilevanza può essere visto nel fatto che l'importatore esclusivo olandese non distribuisce soltanto il valium prodotto secondo la formula svizzera, ma importa talvolta anche il valium prodotto secondo la formula inglese. In altre parole, noi riteniamo, d'accordo con la Commissione, che il divieto di porre in commercio un medicinale in una forma diversa da quella autorizzata può essere legittimo, alla luce dell'art. 36, soltanto ove venga accertato, sulla base di criteri veramente obiettivi, che l'uso della suddetta forma incide sull'efficacia terapeutica del prodotto. Pena la ricaduta nelle discriminazioni o distorsioni vietate dall'art. 36, i criteri di cui sopra non vanno stabiliti dal giudice nazionale, bensì, in primo luogo, dalla Commissione, d'intesa con le autorità competenti degli Stati membri e col comitato farmaceutico, istituito dalla decisione del Consiglio 20 maggio 1975 (GU 9 giugno 1975, n. L 147, pag. 23). Come voi sapete, questo organismo ha il compito di studiare ogni problema attinente alle specialità farmaceutiche che venga posto all'ordine del giorno, sia su iniziativa del presidente del comitato, sia su domanda del rappresentante d'uno Stato membro. La Commissione può pure richiedere il parere del comitato delle specialità farmaceutiche, istituito dall'art. 8 della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, n. 319 (GU 9 giugno 1975, n. L 147, pag. 13) al fine di facilitare l'adozione d'un atteggiamento comune degli Stati membri per quanto riguarda le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità farmaceutiche. La Commissione non può quindi lasciare nell'incertezza le autorità degli Stati membri, i fabbricanti e gli importatori paralleli, addossando i propri compiti ai giudici nazionali.