Infatti, la nozione di «principio attivo» si riferisce, ai fini dell’applicazione del regolamento n. 469/2009, alle sostanze che producono un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria. Poiché il regolamento n. 469/2009 non opera alcuna distinzione a seconda che il principio attivo sia in legame covalente con altre sostanze, non deve escludersi, per tale motivo, il rilascio di un certificato protettivo complementare per un siffatto principio attivo. Per contro, una sostanza priva di un effetto terapeutico proprio, e che consente di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale, non rientra nella nozione di principio attivo e, di conseguenza, non può formare oggetto di un certificato protettivo complementare. La risposta alla questione se una sostanza inclusa nella composizione di un medicinale sia un principio attivo ai sensi dell’articolo 1, lettera b), di detto regolamento dipende, di conseguenza, dallo stabilire se tale sostanza abbia un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria, indipendentemente dall’esistenza di un eventuale legame covalente con altri principi attivi.

Gli articoli 1, lettera b), e 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, devono essere interpretati nel senso che non ostano, in linea di principio, a che un principio attivo possa formare oggetto di un certificato protettivo complementare qualora tale principio attivo sia in legame covalente con altri principi attivi inclusi nella composizione di un medicinale.

L’articolo 3, lettera b), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che osta al rilascio di un certificato protettivo complementare per un principio attivo il cui effetto non rientra nelle indicazioni terapeutiche riportate nel testo dell’autorizzazione di immissione in commercio.

Infatti, il certificato protettivo complementare è diretto a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente del brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare, alla scadenza di tale brevetto, di un periodo di esclusiva aggiuntivo, destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella del rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione. Ne deriva che un prodotto brevettato, se non ha ottenuto un’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale, non può formare oggetto di un certificato protettivo complementare. Inoltre, dall’articolo 4 del regolamento n. 469/2009 risulta che l’utilizzo di un prodotto che non sia stato autorizzato, in quanto medicinale, dall’autorizzazione di immissione in commercio non può beneficiare di un certificato protettivo complementare.

Pertanto, nell’ipotesi in cui alcun test né alcun dato sugli effetti terapeutici propri di un principio attivo sia stato integrato alla procedura di autorizzazione di immissione in commercio del medicinale nella composizione del quale rientra, tale procedura non può aver ritardato lo sfruttamento commerciale del brevetto di base che protegge tale principio attivo. In tali circostanze, il rilascio di un certificato protettivo complementare sarebbe contrario all’obiettivo perseguito dal regolamento n. 469/2009, che consiste nel compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale di un’invenzione brevettata, a causa del tempo necessario all’ottenimento della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione.

(v. punti 33‑35, 38, 39, dispositivo 2)