Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Presupposto per la concessione — Prodotto protetto da un brevetto di base in vigore

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 3, lett. a)]

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Presupposto per la concessione — Prodotto protetto da un brevetto di base in vigore

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, artt. 3, lett. b), c) e d), 4 e 5]

Massima

1. L’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una domanda di rilascio di un simile certificato.

(v. punto 28, dispositivo 1)

2. L’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste da tale articolo, esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare per una composizione di due principi attivi, corrispondente a quella indicata nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui autorizzazione di immissione in commercio viene presentata a sostegno della domanda di certificato protettivo complementare, comprenda non solo la suddetta composizione dei due principi attivi, ma anche altri principi attivi.

Infatti, se il rilascio di un certificato protettivo complementare al titolare di un tale brevetto di base, riguardante un principio attivo innovativo o una composizione di principi attivi innovativa, dovesse essere rifiutato con la motivazione che, nella versione commerciale del medicinale che immette in commercio per la prima volta il principio attivo o la composizione in parola, questi ultimi sono associati, nel medicinale, ad altri principi attivi o composizioni che perseguono altri obiettivi terapeutici e che sono protetti, o meno, da un altro brevetto di base in vigore, l’obiettivo fondamentale del suddetto regolamento, consistente nel garantire una protezione sufficiente a incentivare la ricerca nel settore farmaceutico e nel contribuire in modo decisivo al costante miglioramento della sanità pubblica, potrebbe essere compromesso.

Inoltre, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, un certificato protettivo complementare così rilasciato per un prodotto coperto, in quanto medicinale, da un’autorizzazione di immissione in commercio conferisce, alla scadenza del brevetto, gli stessi diritti che venivano attribuiti dal brevetto di base rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base enunciati all’art. 4 di detto regolamento. Così, se il titolare del brevetto poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il certificato protettivo complementare rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.

Tuttavia, in una situazione in cui, da un lato, un singolo principio attivo o una composizione di principi attivi sono protetti da un brevetto di base in vigore e, dall’altro, un medicinale contenente il singolo principio attivo o la combinazione di principi attivi unitamente a uno o più principi attivi diversi è oggetto di una valida autorizzazione – concessa ai sensi della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, o della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari – costituente la prima autorizzazione di immissione in commercio che ha consentito la commercializzazione del singolo principio attivo o della combinazione di principi attivi, può essere considerata prima autorizzazione di immissione in commercio di tale «prodotto» in quanto medicinale, ai sensi dell’art. 3, lett. d), del medesimo regolamento, solo l’autorizzazione corrispondente al primo medicinale immesso in commercio nell’Unione comprendente, tra i suoi principi attivi, la composizione dei due principi attivi menzionata nel testo delle rivendicazioni del brevetto.

Peraltro, quando un brevetto protegge un prodotto, conformemente all’art. 3, lett. c), del regolamento n. 469/2009, non può essere rilasciato più di un certificato per tale brevetto di base.

(v. punti 34, 39-42, dispositivo 2)