Parole chiave

Massima



Parole chiave

Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Direttiva 65/65 - Autorizzazione di immissione in commercio - Medicinale oggetto di un'autorizzazione in diversi Stati membri - Revoca dell'autorizzazione in uno Stato membro in seguito alla concessione di un'autorizzazione per una nuova versione del medicinale che contiene gli stessi principi attivi e che presenta gli stessi effetti terapeutici - Importazione, in tale Stato membro, della vecchia versione del medicinale secondo una procedura semplificata rispetto a quella prevista dalla direttiva e applicabile alle importazioni parallele - Ammissibilità - Presupposti

(Direttiva del Consiglio 65/65/CEE)

Massima

$$Un soggetto che intenda importare e commercializzare una specialità medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B può richiedere ed ottenere dall'autorità competente dello Stato membro B, senza osservare tutti i requisiti posti dalla direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, un'autorizzazione di importazione parallela prevista nell'ambito di una procedura semplificata disposta dallo Stato membro B e in base alla quale il richiedente deve produrre meno informazioni di quante siano richieste per una domanda di un'autorizzazione di immissione in commercio presentata conformemente alla direttiva, se:

- la specialità medicinale X sia oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A e sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio divenuta inefficace nello Stato membro B;

- la specialità medicinale Y sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro B, ma non di una corrispondente autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A;

- la specialità medicinale X contenga gli stessi principi attivi e abbia gli stessi effetti terapeutici della specialità medicinale Y, ma non utilizzi i medesimi eccipienti e sia prodotta seguendo un procedimento di fabbricazione diverso, se l'autorità competente dello Stato membro B sia in grado di verificare che la specialità medicinale X rispetta i requisiti relativi alla sua qualità, efficacia e innocuità in condizioni normali di impiego e di assicurare una normale farmacovigilanza;

- le autorizzazioni di immissione in commercio sopra menzionate siano state rilasciate a varie società dello stesso gruppo del quale fanno altresì parte i fabbricanti delle specialità medicinali X e Y, e

- le società appartenenti allo stesso gruppo cui appartiene il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio della specialità medicinale X che è ritirata nello Stato membro B continuino a fabbricare e a commercializzare tale specialità medicinale in Stati membri diversi dallo Stato membro B.

In una situazione siffatta, l'autorità competente non è tenuta a prendere in considerazione la circostanza che la specialità medicinale Y è stata sviluppata e lanciata per recare alla salute un vantaggio specifico che la specialità X non fornisce e/o che tale vantaggio specifico per la salute non potrebbe essere raggiunto se i prodotti X e Y fossero contemporaneamente presenti sul mercato dello Stato membro B.

Infatti, le autorità nazionali non debbono frapporre ostacoli alle importazioni parallele imponendo agli importatori paralleli il rispetto di condizioni identiche a quelle applicabili alle imprese che chiedono per la prima volta un'autorizzazione di immissione in commercio per un medicinale, a condizione che una siffatta eccezione alle regole normalmente applicabili alle autorizzazioni di immissione in commercio di medicinali non metta a repentaglio la tutela della salute.