Causa C‑630/10

University of Queensland

e

CSL Ltd

contro

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura — Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Art. 3 — Condizioni di rilascio del certificato — Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore” — Criteri — Esistenza di criteri aggiuntivi o diversi per un medicinale contenente più di un principio attivo o per un vaccino contro più malattie (“Multi-disease vaccine” o “vaccino polivalente”)»

Massime dell’ordinanza

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Presupposto per la concessione — Prodotto protetto da un brevetto di base in vigore

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 3, lett. a)]

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Medicinale protetto da più brevetti base — Diritto ad un solo certificato per ciascun brevetto di base

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 3, lett. c)]

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Presupposto per la concessione — Prodotto protetto da un brevetto di base in vigore

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, artt. 3, lett. b), e 5]

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Presupposto per la concessione — Prodotto diverso da quello indicato nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base — Inammissibilità

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 3, lett. a)]

1. L’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una domanda di rilascio di un simile certificato.

(v. punto 31, dispositivo 1)

2. Quando un prodotto è protetto da più brevetti di base in vigore, ciascuno di tali brevetti può essere invocato ai fini del procedimento di rilascio di un certificato protettivo complementare per i medicinali, ma non può essere rilasciato più di un certificato per un brevetto di base.

(v. punto 35)

3. L’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste da tale articolo, esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui autorizzazione di immissione in commercio viene presentata a sostegno della domanda di certificato protettivo complementare, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.

(v. punto 36, dispositivo 2)

4. Nel caso di un brevetto di base riguardante un processo di fabbricazione di un prodotto, l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, osta al rilascio di un certificato protettivo complementare per un prodotto diverso da quello che, nel testo delle rivendicazioni di detto brevetto, risulta essere il prodotto ricavato dal processo di fabbricazione in questione. La possibilità, o meno, di ottenere direttamente il prodotto tramite detto processo è irrilevante a tale riguardo.

(v. punto 41, dispositivo 3)

ORDINANZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)

25 novembre 2011 ( )

«Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura – Medicinali per uso umano – Certificato protettivo complementare – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Art. 3 – Condizioni di rilascio del certificato – Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore” – Criteri – Esistenza di criteri aggiuntivi o diversi per un medicinale contenente più di un principio attivo o per un vaccino contro più malattie (“Multi-disease vaccine” o “vaccino polivalente”)»

Nel procedimento C‑630/10,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regno Unito), con decisione 14 dicembre 2010, pervenuta in cancelleria il 24 dicembre 2010, nella causa

University of Queensland,

CSL Ltd,

contro

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

LA CORTE (Quarta Sezione),

composta dal sig. J.‑C. Bonichot, presidente di sezione, dalla sig.ra A. Prechal, dal sig. L. Bay Larsen, dalla sig.ra C. Toader (relatore) e dal sig. E. Jarašiūnas, giudici,

avvocato generale: sig.ra V. Trstenjak

cancelliere: sig. A. Calot Escobar

intendendo statuire con ordinanza motivata in conformità dell’art. 104, n. 3, primo comma, del suo regolamento di procedura,

sentito l’avvocato generale,

ha emesso la seguente

Ordinanza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 3 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1).

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, l’University of Queensland e la CSL Ltd (in prosieguo: l’«University of Queensland») e, dall’altro, il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo: il «Patent Office») in merito al diniego opposto da quest’ultimo alle loro domande di certificati protettivi complementari (in prosieguo: i «CPC»).

Contesto normativo

Il diritto dell’Unione

3 I ‘considerando’ primo nonché da quarto a decimo del regolamento n. 469/2009 sono del seguente tenore:

«(1) Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [GU L 182, pag. 1], ha subito diverse e sostanziali modificazioni (...). È opportuno, per motivi di chiarezza e di razionalizzazione procedere alla sua codificazione.

(...)

(4) Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’«AIC»] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.

(5) Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.

(6) Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.

(7) È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.

(8) È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.

(9) La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in questione.

(10) Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’[AIC] in quanto medicinale».

4 L’art. 1 di tale regolamento, rubricato «Definizioni», enuncia quanto segue:

«Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (...);

b) “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;

c) “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;

d) “certificato”: il certificato protettivo complementare;

(...)».

5 Sotto la rubrica «Ambito di applicazione», l’art. 2 del medesimo regolamento prevede quanto segue:

«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67] o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [GU L 311, pag. 1], può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».

6 L’art. 3 del regolamento n. 469/2009, rubricato «Condizioni di rilascio del certificato», dispone quanto segue:

«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:

a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;

c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».

7 L’art. 4 del medesimo regolamento, rubricato «Oggetto della protezione», è così redatto:

«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».

8 L’art. 5 del regolamento n. 469/2009, relativo agli «[e]ffetti del certificato», prevede che, «[f]atto salvo l’articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».

La convenzione sul brevetto europeo

9 Sotto la rubrica «Limiti della protezione», l’art. 69 della convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata il 5 ottobre 1973, nella sua versione modificata applicabile all’epoca dei fatti della causa principale (in prosieguo: la «convenzione sul brevetto europeo»), dispone quanto segue:

«(1) I limiti della protezione conferita dal brevetto europeo e dalla domanda di brevetto europeo sono determinati delle rivendicazioni. La descrizione e i disegni vanno tuttavia considerati per l’interpretazione delle rivendicazioni.

(2) Per il periodo di tempo che precede la concessione del brevetto europeo, i limiti della protezione conferita dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni contenute nella domanda così come è pubblicata. Tuttavia, il brevetto europeo così come è stato concesso o modificato in una procedura d’opposizione, di limitazione o di nullità determina retroattivamente la protezione conferita dalla domanda sempre che tale protezione non venga estesa».

10 L’art. l del protocollo relativo all’interpretazione dell’art. 69 della convenzione sul brevetto europeo, che è parte integrante di quest’ultima ai sensi del suo art. 164, n. 1, è così formulato:

«L’articolo 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di un esperto che abbia esaminato la descrizione e i disegni, il titolare del brevetto ha inteso proteggere. L’articolo 69 deve invece essere inteso nel senso che definisce, tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo un’equa protezione al richiedente e una ragionevole sicurezza giuridica a terzi».

Il diritto nazionale

11 L’art. 60 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977 (UK Patents Act 1977), relativo alla «[d]efinizione della contraffazione», è del seguente tenore:

«1) Fatte salve le disposizioni contenute in questo articolo, un soggetto viola un brevetto per un’invenzione qualora compia, durante il periodo di validità del medesimo, una qualsiasi delle seguenti azioni nel Regno Unito, in relazione all’invenzione, senza il consenso del titolare del brevetto:

a) qualora l’invenzione consista in un prodotto: la fabbricazione, la cessione, la proposta di cessione, l’utilizzo, l’importazione o la detenzione ai fini della cessione o per altri fini;

(...)».

12 L’art. 125 dell’UK Patents Act 1977, relativo alla «[p]ortata dell’invenzione», prevede quanto segue:

«1) Ai fini della presente legge, salvo che sia altrimenti richiesto dal contesto, per invenzione (...) per la quale è stato rilasciato un brevetto si intende l’invenzione indicata nella specificazione della rivendicazione (...) del brevetto (...) come interpretata in base alla descrizione o ai disegni contenuti in tale specificazione, e la portata della protezione conferita dal brevetto (...) è determinata in modo corrispondente.

(...)

3) Il protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 della convenzione sul brevetto europeo (articolo che contiene una disposizione corrispondente al precedente paragrafo 1), si applica, per il tempo in cui è in vigore, ai fini del precedente paragrafo 1 allo stesso modo in cui si applica ai fini di tale articolo».

Causa principale e questioni pregiudiziali

13 Il 20 luglio 1992 l’University of Queensland ha presentato una domanda di brevetto europeo registrata dall’Ufficio europei dei brevetti (UEB) con il numero EP 0595935 B1 e dal titolo «Vaccino contro il papillomavirus». Esso è relativo a processi di produzione di particelle virus‑simili di papillomavirus («Virus-Like Particles»; in prosieguo: le «VLP») di Human papillomavirus (in prosieguo: «HPV») di tipo 6 (HPV‑6) e 11 (HPV‑11), alle VLP in quanto tali e ai vaccini prodotti a partire dalle VLP o che le contengono. Tale brevetto madre è stato rilasciato il 19 marzo 2003 e scade il 19 luglio 2012. Esistono numerosi genotipi di HPV, raggruppati in base alla somiglianza delle loro sequenze di DNA.

14 Le rivendicazioni nn. 1, 16 e 17 di tale brevetto sono così formulate:

«1. Processo di produzione di particelle virus‑simili di papillomavirus (VLP) di HPV‑11 o di HPV‑6 che comprende i seguenti passaggi:

(i) costruzione: di una molecola di DNA ricombinante che codifica una proteina L1 del papillomavirus HPV‑11 o HPV‑6; o di una o più molecole di DNA ricombinante che codificano una combinazione di una proteina L1 del papillomavirus HPV‑11 e di una proteina L2 del papillomavirus HPV‑11, o che codificano una combinazione di una proteina L1 del papillomavirus HPV‑6 e di una proteina L2 del papillomavirus HPV‑6;

(ii) transfezione di una cellula ospite con detta molecola o molecole ricombinante/i di DNA così da produrre particelle virus‑simili (VLP) di HPV‑11 o di HPV‑6 all’interno della cellula dopo l’espressione della proteina L1 o della combinazione delle proteine L1 e L2, e

(iii) ottenimento di particelle virus-simili (VLP) di HPV‑11 o di HPV‑6 dalle cellule ospiti.

(…)

16. Particelle virus‑simili (VLP) di HPV‑11 o di HPV‑6 ottenibili da uno dei processi di cui alle precedenti rivendicazioni brevettuali.

17. Vaccino prodotto dalle particelle virus‑simili (VLP) del papillomavirus HPV‑11 o HPV‑6 ottenibili da uno dei processi di cui alle rivendicazioni brevettuali nn. 1‑15».

15 Sulla base del suddetto brevetto e dell’AIC rilasciata il 20 settembre 2006 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) alla Sanofi Pasteur MSD SNC per il medicinale Gardasil, che contiene proteine purificate di HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 ottenute a partire da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), l’University of Queensland ha presentato, in data 21 febbraio 2007, talune domande dirette al rilascio di CPC che coprono, rispettivamente, la combinazione di VLP di tipo HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 (SPC/GB07/014), le VLP di tipo HPV‑11 solamente (SPC/GB07/015) e le VLP di tipo HPV‑6 solamente (SPC/GB07/016).

16 L’University of Queensland è altresì titolare del brevetto europeo EP 1359156 B1, intitolato «Vaccino contro il Papillomavirus umano (Tipo 18)», oggetto di una domanda di brevetto divisionale concesso il 7 marzo 2006 e con data di scadenza identica a quella del brevetto madre, vale a dire il 19 luglio 2012.

17 Basandosi sul suddetto brevetto e sull’AIC rilasciata per il Gardasil, l’University of Queensland ha chiesto al Patent Office, in data 8 marzo 2007, un CPC che copra le VLP di tipo HPV‑18 (SCP/GB07/021). Peraltro, invocando lo stesso brevetto, ma l’AIC concessa il 20 settembre 2007 dall’EMA alla GlaxoSmithKline Biologicals SA per il medicinale Cervarix, contenente proteine purificate di HPV‑16 e HPV‑18 ottenute a partire da cellule di insetti (Trichoplusia ni), l’University of Queensland, il 14 dicembre 2007, ha chiesto altri due CPC che coprono rispettivamente le VLP di HPV‑18 (SPC/GB07/082) nonché di HPV‑16 e HPV‑18 congiuntamente (SPC/GB07/084).

18 Infine, l’University of Queensland è titolare di un terzo brevetto europeo, registrato con il numero EP 1298211 B1, intitolato «segmento polinucleotidico del genoma HPV‑16». Tale brevetto, anch’esso oggetto di una domanda divisionale, è stato rilasciato il 12 luglio 2006 e scade sempre il 19 luglio 2012.

19 Sulla base di tale brevetto e dell’AIC concessa per il Gardasil, l’University of Queensland, in data 21 febbraio 2007, ha presentato una domanda di rilascio di un CPC che copre la VLP di tipo HPV‑16 solamente (SPC/GB07/017). Peraltro, sempre sulla base del medesimo brevetto, ma richiamando l’AIC concessa per il Cervarix, l’University of Queensland, il 14 dicembre 2007, ha chiesto un CPC che copre la VLP di HPV‑16 (SPC/GB07/081).

20 Con decisione 24 settembre 2010, il Patent Office ha respinto tutte le domande di CPC che gli erano state presentate, perché la composizione dei principi attivi di cui trattasi non era, in quanto tale, rivendicata nei brevetti interessati (SPC/GB07/014 e SPC/GB07/084), oppure perché le domande riguardavano singoli principi attivi, rivendicati in quanto tali nei brevetti interessati, mentre le AIC fornite a sostegno delle domande di CPC erano relative a medicinali contenenti ulteriori principi attivi, non rivendicati in quanto tali in ciascuno dei suddetti brevetti (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 e SPC/GB07/082).

21 Con atto introduttivo del 20 ottobre 2010, l’University of Queensland ha proposto un ricorso avverso la suddetta decisione del Patent Office dinanzi al giudice del rinvio.

22 In tale contesto, la High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Il regolamento n. 469/2099 (...) riconosce, tra gli altri suoi scopi elencati nella parte introduttiva, la necessità che ciascuno Stato membro della Comunità conceda un CPC ai titolari di brevetti nazionali o europei alle stesse condizioni, come previsto al settimo e all’ottavo ‘considerando’ [di detto regolamento]. In assenza di armonizzazione comunitaria del diritto dei brevetti, quale sia il significato dell’espressione “il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore” di cui all’art. 3, lett. a), del [medesimo] regolamento e quali siano i criteri per stabilirlo.

2) In un caso come quello di specie, che riguarda un medicinale che contiene più di un principio attivo, se sussistano criteri ulteriori o diversi per decidere se “il prodotto [sia] protetto da un brevetto di base” ai sensi dell’art. 3, lett. a), del regolamento [n. 469/2009] e, in caso di risposta affermativa, quali siano tali criteri.

3) Se uno di questi criteri ulteriori o diversi sia costituito dalla questione se questi principi attivi siano mescolati insieme piuttosto che essere somministrati in preparati diversi ma contemporaneamente.

4) Se, ai fini dell’art. 3, lett. a), [del suddetto regolamento,] un vaccino polivalente contenente più antigeni sia “protetto da un brevetto di base” allorché un solo antigene del vaccino è “protetto da un brevetto di base in vigore”.

5) In un caso come quello di specie, che riguarda un medicinale che contiene più di un principio attivo, se occorra tener conto, per determinare se “il prodotto è protetto da un brevetto di base” ai sensi dell’art. 3, lett. a), del regolamento [n. 469/2009], del fatto che il brevetto di base sia uno dei brevetti di una famiglia di brevetti basata sulla stessa domanda di brevetto originaria e che comprende un brevetto madre e due brevetti divisionali che, considerati congiuntamente, proteggono tutti i principi attivi del medicinale.

6) In un caso come quello di specie, che riguarda un brevetto di base contenente rivendicazioni per “un processo di fabbricazione di un prodotto” ai sensi dell’art. 1, lett. c), [del regolamento n. 469/2009] il “prodotto” di cui all’art. 3, lett. a), [dello stesso] debba essere ottenuto direttamente mediante questo processo.

(...)

7) Se il regolamento [n. 469/2009] e, in particolare, l’art. 3, lett. b), consentano la concessione di un [CPC] per un singolo principio attivo qualora:

a) un brevetto di base in vigore protegga il singolo principio attivo ai sensi dell’art. 3, lett. a), del [suddetto] regolamento; e

b) un medicinale contenente il singolo principio attivo unitamente a uno o più principi attivi diversi costituisca oggetto di una valida autorizzazione concessa ai sensi delle direttive 2001/83/CE o 2001/82/CE, che è la prima [AIC] del singolo principio attivo.

8) Se si debba fornire una diversa soluzione alla settima questione a seconda che l’autorizzazione riguardi il singolo principio attivo commisto a uno o più principi attivi diversi oppure i medesimi principi attivi somministrati in preparati distinti ma contemporaneamente».

Sulle questioni pregiudiziali

23 Ai sensi dell’art. 104, n. 3, primo comma, del suo regolamento di procedura, qualora una questione pregiudiziale sia identica ad una questione sulla quale la Corte ha già statuito, o qualora la soluzione di tale questione possa essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza, la Corte, dopo aver sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata. La Corte ritiene che nel presente procedimento ricorrano tali circostanze.

24 Le questioni poste dal giudice del rinvio nel presente procedimento sono, infatti, sostanzialmente analoghe a quelle poste dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) e dal giudice del rinvio nelle cause all’origine rispettivamente delle sentenze 24 novembre 2011, causa C 322/10, Medeva (non ancora pubblicata nella Raccolta), nonché C‑422/10, Georgetown University e a. (non ancora pubblicata nella Raccolta).

25 Di conseguenza, le risposte e le precisazioni fornite dalla Corte nelle suddette sentenze sono parimenti valide con riferimento alle questioni sottoposte dal giudice del rinvio nel presente procedimento.

Sulle questioni dalla prima alla quinta

26 Con le sue prime cinque questioni, che occorre trattare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC qualora, tra i principi attivi menzionati nella domanda, si trovino principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una simile domanda.

27 Allo stato attuale del diritto dell’Unione, le disposizioni relative ai brevetti non sono ancora state oggetto di un’armonizzazione nell’ambito dell’Unione europea o di un ravvicinamento delle legislazioni (v. sentenze 16 settembre 1999, causa C‑392/97, Farmitalia, Racc. pag. I‑5553, punto 26, e Medeva, cit., punto 22).

28 Di conseguenza, in mancanza di armonizzazione del diritto dei brevetti a livello dell’Unione, l’ambito della protezione conferita dal brevetto può essere determinato solo con riguardo alle norme che disciplinano quest’ultimo, norme non facenti parte del diritto dell’Unione (v. sentenze citate Farmitalia, punto 27, e Medeva, punto 23).

29 A tale riguardo, occorre ricordare che il regolamento n. 469/2009 introduce una soluzione uniforme a livello dell’Unione, creando un CPC che può essere rilasciato a favore del titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Esso mira dunque a prevenire un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno (v. sentenze 13 luglio 1995, causa C‑350/92, Spagna/Consiglio, Racc. pag. I‑1985, punti 34 e 35; 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle, Racc. pag. I‑14781, punto 37, e 3 settembre 2009, causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 35, e Medeva, cit., punto 24).

30 Si deve, peraltro, rilevare che, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, ogni CPC conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi. Ne consegue che l’art. 3, lett. a), del medesimo regolamento osta al rilascio di un CPC relativo a principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni di tale brevetto di base (sentenza Medeva, cit., punto 25).

31 Di conseguenza, occorre risolvere le prime cinque questioni dichiarando che l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.

Sulla settima ed ottava questione

32 Con la sua settima ed ottava questione, che occorre trattare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009 possa essere interpretato nel senso che esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui AIC viene presentata a sostegno della domanda di CPC, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.

33 A tale riguardo, l’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009 non osta, in linea di principio, a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui AIC viene presentata a sostegno della domanda di CPC, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi (v. sentenze citate Medeva, punto 42, nonché Georgetown University e a., punto 35).

34 Conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, un CPC così rilasciato per un simile prodotto conferisce, alla scadenza del brevetto, gli stessi diritti che venivano attribuiti dal brevetto di base rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base enunciati all’art. 4 di detto regolamento. Così, se il titolare del brevetto poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato (sentenze citate Medeva, punto 39, nonché Georgetown University e a., punto 32).

35 Peraltro, quando un prodotto è protetto da più brevetti di base in vigore, ciascuno di tali brevetti può essere invocato ai fini del procedimento di rilascio di un simile certificato, ma non può essere rilasciato più di un certificato per un brevetto di base (v. sentenze 23 gennaio 1997, causa C‑181/95, Biogen, Racc. pag. I‑357, punto 28; Medeva, cit., punto 41, nonché Georgetown University e a., cit., punto 34).

36 Alla luce delle suesposte considerazioni, occorre risolvere la settima e l’ottava questione dichiarando che l’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste da tale articolo, esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui AIC viene presentata a sostegno della domanda di CPC, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.

Sulla sesta questione

37 Con la sua sesta questione, il giudice del rinvio chiede se, nel caso di un brevetto di base riguardante un processo di fabbricazione di un prodotto, sia necessario, ai fini del rilascio di un CPC, segnatamente alla luce dell’art. 1, lett. c), del regolamento n. 469/2009, che tale processo consenta di ottenere direttamente il «prodotto».

38 A tale riguardo, è sufficiente rilevare che un brevetto a protezione di un processo di fabbricazione di un «prodotto» ai sensi del regolamento n. 469/2009 può, ai sensi dell’art. 2 di quest’ultimo, consentire il rilascio di un CPC, CPC che, in questo caso, conformemente all’art. 5 dello stesso regolamento, conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base nei confronti del citato processo di fabbricazione del prodotto (v. sentenza Medeva, cit., punto 32).

39 Se la normativa applicabile a tale brevetto lo prevede, un CPC rilasciato sulla base di un simile brevetto conferisce altresì l’estensione della protezione del processo di fabbricazione al prodotto ottenuto con il processo in questione (v., in tal senso, sentenza Medeva, cit., punto 32).

40 Tuttavia, così come l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 osta al rilascio di un CPC relativo a principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base (sentenza Medeva, cit., punto 25), tale disposizione osta a che, qualora il brevetto di base invocato a sostegno di una domanda di CPC abbia ad oggetto un processo di fabbricazione di un prodotto, sia rilasciato un CPC per un prodotto diverso da quello che, nel testo delle rivendicazioni di detto brevetto, risulta essere il prodotto ricavato dal processo di fabbricazione. La circostanza che un processo di fabbricazione di un prodotto – processo il quale è stato oggetto di un brevetto – consenta, o meno, di ottenere direttamente il prodotto non è una condizione di concessione di un CPC.

41 Occorre dunque risolvere la sesta questione dichiarando che, nel caso di un brevetto di base riguardante un processo di fabbricazione di un prodotto, l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 osta al rilascio di un CPC per un prodotto diverso da quello che, nel testo delle rivendicazioni di detto brevetto, risulta essere il prodotto ricavato dal processo di fabbricazione in questione. La possibilità, o meno, di ottenere direttamente il prodotto tramite detto processo è irrilevante a tale riguardo.

Sulle spese

42 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:

1) L’art. 3, lett. a), del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.

2) L’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste da tale articolo, esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui autorizzazione di immissione in commercio viene presentata a sostegno della domanda di certificato protettivo complementare, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.

3) Nel caso di un brevetto di base riguardante un processo di fabbricazione di un prodotto, l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 osta al rilascio di un certificato protettivo complementare per un prodotto diverso da quello che, nel testo delle rivendicazioni di detto brevetto, risulta essere il prodotto ricavato dal processo di fabbricazione in questione. La possibilità, o meno, di ottenere direttamente il prodotto tramite detto processo è irrilevante a tale riguardo.

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