Causa C-150/00

Commissione delle Comunità europee

contro

Repubblica d’Austria

«Ricorso per inadempimento — Artt. 28 CE e 30 CE — Direttiva 65/65/CEE — Preparati alimentari contenenti vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati o contenenti altre vitamine o altri sali minerali in misura superiore alla dose giornaliera — Preparati legalmente immessi in commercio come integratori alimentari nello Stato membro di esportazione — Preparati classificati come medicinali nello Stato membro di importazione — Nozione di “medicinale” — Ostacolo — Giustificazione — Salute — Proporzionalità»

Massime della sentenza

Libera circolazione delle merci — Restrizioni quantitative — Misure di effetto equivalente — Prassi amministrativa consistente nel classificare come medicinali taluni preparati vitaminici o contenenti sali minerali in misura superiore alla dose giornaliera semplice — Giustificazione — Tutela della salute — Insussistenza — Necessità di una valutazione approfondita caso per caso

(Artt. 28 CE e 30 CE; direttiva del Consiglio 65/65, art. 1)

Viene meno agli obblighi che ad esso incombono in forza dell’art. 28 CE uno Stato membro che classifichi sistematicamente come medicinali i preparati vitaminici o contenenti sali minerali prodotti o legalmente immessi in commercio quali integratori alimentari negli altri Stati membri, quando contengono vitamine – diverse dalle vitamine A, C, D o K oppure sali minerali diversi da quelli del gruppo dei cromati – in misura superiore alla dose giornaliera semplice di tali sostanze nutritive, o quando contengono vitamine A, D o K, indipendentemente dal loro tenore.

Infatti, dato che, per quanto attiene alle vitamine diverse dalle vitamine A, C, D e K e ai sali minerali diversi da quelli del gruppo dei cromati, la classificazione dei preparati interessati, che è basata unicamente sulla dose giornaliera raccomandata, non soddisfa pienamente l’obbligo di una classificazione sulla base delle proprietà farmacologiche di ogni singolo preparato vitaminico o contenente sali minerali e dato che, pertanto, non ne consegue necessariamente che ogni preparato interessato ricada nella definizione di medicinale «per funzione» ai sensi della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, e dato che, per quanto riguarda le vitamine A, D e K, la prassi controversa potrà far sì che preparati contenenti vitamine A, D o K vengano classificati come medicinali anche quando il tenore di tali sostanze nutritive sia troppo basso per consentire loro di rispondere alla definizione della direttiva 65/65, la prassi incriminata crea un ostacolo agli scambi, in quanto preparati vitaminici o contenenti sali minerali legalmente immessi in commercio o prodotti in altri Stati membri quali integratori alimentari non possono essere commercializzati nello Stato membro di cui trattasi se non a seguito dell’espletamento della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.

La detta prassi non può essere giustificata da motivi di tutela della salute e della vita delle persone menzionati dall’art. 30 CE, poiché essa non distingue a seconda delle singole vitamine e dei singoli sali minerali aggiunti, ed in particolare a seconda del livello di rischio che la loro aggiunta può eventualmente comportare per la sanità pubblica, e poiché la sistematicità di tale prassi non consente quindi di individuare e di valutare un rischio reale per la salute, il che richiederebbe una valutazione approfondita, caso per caso, degli effetti che l’aggiunta delle vitamine in questione potrebbe provocare.

(v. punti 68, 74, 82, 95-96, 102 e dispositivo)