CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

YVES BOT

presentate il 24 marzo 2011 ( )

Causa C‑15/10

Étimine SA

contro

Secretary of State for Work and Pensions

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito)]

«Ambiente e tutela della salute dell’uomo – Direttiva 67/548/CEE – Direttiva 2008/58/CE – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Regolamento (CE) n. 790/2009 – Adeguamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione delle sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione – Rispetto delle regole di procedura – Fondamento giuridico – Modalità di consultazione del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico – Controllo dell’errore manifesto di valutazione – Metodi applicati ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione – Obbligo di motivazione – Rispetto del principio di proporzionalità»





1. Con la presente domanda di pronuncia pregiudiziale, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito), chiede alla Corte di valutare la validità delle classificazioni adottate dalla Commissione europea in relazione a talune sostanze contenenti borati ( ). Infatti, tali sostanze sono attualmente qualificate come sostanze tossiche per la riproduzione, il che implica per gli industriali nuove responsabilità e nuovi obblighi in termini di gestione dei rischi, che possono incidere sui loro interessi economici. In particolare, i suddetti industriali devono apporre sugli imballaggi una specifica etichetta sulla quale devono figurare le menzioni R 60 «Può ridurre la fertilità» e R 61 «Può danneggiare i bambini non ancora nati».

2. Nella presente causa vengono in esame due contesti normativi. Il primo è definito dalla direttiva del Consiglio 27 giugno 1967, 67/548/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose ( ). Di fatto, le classificazioni controverse sono state introdotte dalla direttiva della Commissione 21 agosto 2008, 2008/58/CE, recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 ( ).

3. Il secondo contesto è costituito dal regolamento (CE) n. 1272/2008 ( ), che abroga, modifica e sostituisce parzialmente la direttiva 67/548 per dare attuazione al sistema generale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici elaborato nell’ambito delle Nazioni Unite (in prosieguo: l’«SGA»). Infatti, considerando che le classificazioni armonizzate in base alla direttiva 67/548 restano valide, la Commissione europea ha deciso di integrare tali classificazioni in questo nuovo contesto normativo. Così, le classificazioni controverse sono state riprodotte nel regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009, n. 790, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento n. 1272/2008 ( ).

4. Con le sue questioni, il giudice del rinvio interroga la Corte in merito alla validità della trentesima direttiva APT e a quella del primo regolamento APT. In particolare, chiede se, procedendo alle classificazioni controverse, nella trentesima direttiva APT e nel primo regolamento APT, la Commissione abbia rispettato le norme sostanziali e procedurali previste, in particolare, dalla direttiva 67/548 e dal regolamento n. 1272/2008.

5. Si deve rilevare, anzitutto, che la presente domanda di pronuncia pregiudiziale solleva anche alcune questioni identiche o strettamente connesse a quelle poste nell’ambito della causa C‑14/10, Nickel Institute, attualmente pendente dinanzi alla Corte, per la quale presento parimenti conclusioni.

I – Il diritto dell’Unione

A – La normativa sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze pericolose

1. La direttiva 67/548

6. L’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione. Dopo l’identificazione delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l’utilizzatore, il pubblico e l’ambiente. L’allegato I della direttiva 67/548 contiene quindi un elenco che armonizza la classificazione e l’etichettatura di oltre 8 000 sostanze e gruppi di sostanze.

2. La procedura di adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548

7. In virtù degli artt. 28 e 29 della direttiva 67/548, la Commissione può adeguare gli allegati di tale direttiva al progresso tecnico facendo ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo. Tale procedura è definita all’art. 5 bis della decisione del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione ( ). Questa disposizione è redatta nei termini seguenti:

«1. La Commissione è assistita da un comitato di regolamentazione con controllo composto dei rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall’articolo 205, paragrafi 2 e 4 del trattato per l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione definita nell’articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

(…)».

8. La maggioranza menzionata all’art. 205, n. 2, CE è una maggioranza qualificata.

9. Se le misure previste sono conformi al parere del comitato, la Commissione deve sottoporre senza indugio il progetto di misure al Parlamento europeo e al Consiglio per controllo e può adottarle solo se entro tre mesi né il Parlamento né il Consiglio si sono opposti al progetto. Se, invece, le misure previste non sono conformi al parere del comitato, la Commissione deve sottoporre senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare e trasmetterla al tempo stesso al Parlamento.

10. L’allegato I della direttiva 67/548 è stato modificato dalla trentesima direttiva APT e, da ultimo, dalla direttiva della Commissione 15 gennaio 2009, 2009/2/CE, recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 ( ), la cui legittimità non viene rimessa in discussione nella presente causa.

3. L’abrogazione, la modifica e la sostituzione parziali della direttiva 67/548 mediante il regolamento n. 1272/2008

11. A decorrere dal 20 gennaio 2009 la direttiva 67/548 è stata parzialmente abrogata, modificata e sostituita dal regolamento n. 1272/2008. Tale regolamento è diretto, in particolare, a dare attuazione all’SGA ( ).

12. Come risulta dal cinquantatreesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1272/2008, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate basate sui nuovi criteri fissati da detto regolamento. A tal fine è stata inserita una tabella di conversione nell’allegato VII del medesimo regolamento.

13. Queste nuove classificazioni sono incluse nell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008 e, in particolare, nella tabella 3.1.

14. Inoltre, ai sensi dell’art. 55, punto 11), di tale regolamento, l’allegato I della direttiva 67/548, che contiene l’elenco delle classificazioni armonizzate, è soppresso. Poiché l’applicazione di tale regolamento è differita, le classificazioni armonizzate conformemente ai criteri della direttiva 67/548 restano pertinenti. Esse figurano quindi, attualmente, nella tabella 3.2 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008.

15. Va rilevato tuttavia che, al momento dell’entrata in vigore di detto regolamento, il suo allegato VI conteneva tutte le classificazioni dell’allegato I della direttiva 67/548, come modificato dalla direttiva della Commissione 29 aprile 2004, 2004/73/CE, recante ventinovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 ( ). Tale allegato non conteneva le classificazioni controverse integrate con la trentesima direttiva APT.

16. Il contenuto della trentesima direttiva APT è quindi stato aggiunto all’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 in occasione dell’adozione del primo regolamento APT.

17. Al fine di integrare tale contenuto, la Commissione si è basata sugli artt. 53 e 54, n. 3, del regolamento n. 1272/2008. Ai sensi di tali disposizioni, gli allegati I‑VII di detto regolamento possono essere modificati e adeguati al progresso tecnico e scientifico secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’art. 5 bis della decisione 1999/468.

B – La valutazione e il controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti

18. Il regolamento (CEE) del Consiglio 23 marzo 1993, n. 793, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti ( ), prevede, conformemente al suo quarto ‘considerando’, la ripartizione e il coordinamento dei compiti tra gli Stati membri, la Commissione e gli industriali in materia di valutazione dei rischi presentati dalle sostanze prodotte, importate e/o utilizzate da detti industriali. Così, gli artt. 3 e 4 di tale regolamento prevedono l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori delle suddette sostanze di comunicare taluni dati pertinenti in funzione del volume di produzione e di importazione.

19. Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 793/93, la Commissione compila elenchi di sostanze che necessitano di una valutazione dei rischi prioritaria. Per ciascuna di tali sostanze, l’autorità competente di uno Stato membro è designata come relatore conformemente all’art. 10, n. 1, di detto regolamento.

20. Gli artt. 9, 10, n. 2, e 12 del regolamento n. 793/93 prevedono l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori di trasmettere eventuali informazioni complementari o di effettuare le prove necessarie per ottenere tutti i dati mancanti ai fini della valutazione dei rischi. A tal riguardo, i fabbricanti e gli importatori possono chiedere al relatore, con domanda motivata, di essere esentati totalmente o parzialmente dalle prove complementari se un determinato elemento d’informazione non è necessario per valutare il rischio oppure se è impossibile ottenerlo. Essi possono anche chiedere un termine più lungo se le circostanze lo esigono.

21. In esito alla sua valutazione dei rischi, il relatore può, all’occorrenza, proporre una strategia e misure di controllo per limitare i rischi individuati (art. 10, n. 3, del regolamento n. 793/93). Sulla base della valutazione dei rischi e della strategia raccomandata dal relatore, la Commissione sottopone una proposta in merito ai risultati della valutazione dei rischi delle sostanze prioritarie nonché, se necessario, una raccomandazione relativa ad una strategia appropriata per limitare tali rischi ai fini della loro adozione conformemente alla procedura di comitato prevista all’art. 15 del regolamento n. 793/93. Sulla base della valutazione dei rischi e della raccomandazione di strategia così adottate, la Commissione decide, se necessario, di proporre misure comunitarie.

22. Tale contesto normativo è stato modernizzato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 18 dicembre 2006, n. 1907 (REACH) ( ).

23. Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, gestito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Uno degli scopi del regolamento REACH ( ), stabilito al suo art. 13, è promuovere lo sviluppo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze chimiche comportano.

24. In virtù degli obblighi previsti agli artt. 6 e 7 del regolamento REACH, i fabbricanti e gli importatori la cui produzione o importazione della sostanza considerata sia superiore a una tonnellata all’anno devono notificare e far registrare detta sostanza presso l’ECHA. A tal fine, conformemente agli artt. 10 e 13 del regolamento REACH, essi devono presentare un fascicolo tecnico dettagliato contenente informazioni sulla sostanza in questione, comprese quelle relative a fabbricazione, uso, classificazioni e proprietà intrinseche che, ove necessario, devono essere dimostrate da prove adeguate o dai risultati di studi pertinenti.

II – Fatti e procedimento principale

A – La procedura conclusasi con le classificazioni controverse ( )

25. Il 28 gennaio 1999 la Repubblica francese ha sottoposto alla Commissione una proposta relativa alla classificazione dell’acido borico ai sensi della direttiva 67/548 nella categoria 2 delle sostanze tossiche per la riproduzione e lo sviluppo, mentre fino ad allora tale sostanza non era stata inserita nella tabella I di detta direttiva. A tale iniziativa è seguita, il 10 febbraio 1999, una proposta del Regno di Danimarca diretta a classificare l’acido borico e il borace decaidrato ai sensi della citata direttiva nella categoria 2 delle sostanze tossiche per la riproduzione e nella categoria 3 delle sostanze tossiche per lo sviluppo ( ).

26. Durante la riunione tenutasi dal 15 al 17 novembre 2000, il gruppo di lavoro della Commissione sulla classificazione e sull’etichettatura delle sostanze pericolose presso l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche (quest’ultimo è stato sostituito dall’ECHA) ha raccomandato di classificare l’acido borico ai sensi della direttiva 67/548 tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3 sia per la fertilità che per lo sviluppo. Per quanto riguarda il borace decaidrato e il tetraborato di disodio anidro, detto gruppo di lavoro ha raccomandato una classificazione ai sensi della menzionata direttiva tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3.

27. Su domanda della direzione generale (DG) «Ambiente» della Commissione, l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche ha riunito esperti specializzati per riesaminare la classificazione dei borati ai sensi della direttiva 67/548 in base alla loro tossicità per la riproduzione. Nel corso della riunione del 5 e 6 ottobre 2004, il gruppo di lavoro della Commissione composto di esperti specializzati in materia di tossicità per la riproduzione ha esaminato varie sostanze a base di borato, fra cui il borace pentaidrato, l’anidride borica, l’acido borico, il borace decaidrato e il tetraborato di disodio anidro, e ha concluso che tali sostanze dovevano essere classificate ai sensi della direttiva 67/548 tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2 sulla base degli studi effettuati sugli animali.

28. Il 4 aprile 2005 si è tenuta una riunione tra la Commissione, la Étimine SA ( ) e le autorità turche (la Repubblica di Turchia è il secondo produttore mondiale di acido borico dopo lo Stato della California negli Stati Uniti), durante la quale le autorità turche hanno contestato la proposta di classificazione delle sostanze a base di borato tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2. Con lettera dell’8 aprile 2005 indirizzata alla direzione generale «Ambiente», la Étimine ha contestato le conclusioni del gruppo di lavoro degli esperti specializzati e ha chiesto che la Commissione non ne tenesse conto.

29. Durante la riunione dell’8 settembre 2005 il gruppo di lavoro sulla classificazione e sull’etichettatura delle sostanze pericolose, con la partecipazione di rappresentanti delle autorità turche, della Eti Mine Works General Management (la società madre della Étimine) e di tossicologi turchi, ha continuato a dibattere sulla classificazione proposta delle sostanze a base di borato ai sensi della direttiva 67/548, prima di decidere di accogliere il parere del gruppo di lavoro degli esperti specializzati e di raccomandare la classificazione di dette sostanze tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.

30. Con lettera del 30 settembre 2005 le autorità turche hanno chiesto alla Commissione di differire la decisione relativa alla classificazione delle sostanze a base di borato ai sensi della direttiva 67/548, in particolare fino alla conclusione di vari studi in fase di realizzazione sulla materia.

31. Con lettera del 17 ottobre 2005, indirizzata alla direzione generale «Ambiente», la Étimine ha ribadito la sua domanda affinché, in occasione del trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548, le sostanze a base di borato non fossero classificate tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.

32. Con lettera del 18 novembre 2005 la direzione generale «Ambiente» ha fatto presente di avere debitamente tenuto conto delle osservazioni della Étimine e ha risposto su alcuni punti sollevati da quest’ultima nella sua lettera dell’8 aprile 2005.

33. Il 21 agosto 2008 la Commissione ha adottato la trentesima direttiva APT. Tale direttiva è stata adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo prevista agli artt. 28 e 29 della direttiva 67/548.

34. Infine, il 10 agosto 2009 la Commissione ha adottato il primo regolamento APT sul fondamento dell’art. 53 del regolamento n. 1272/2008. Le classificazioni controverse sono quindi state inserite nell’allegato VI di tale regolamento con effetto dal 25 settembre 2009.

B – La controversia principale

35. La Étimine, una società di diritto lussemburghese, è l’agente di vendita e il distributore esclusivo per il Regno Unito delle sostanze a base di borato prodotte dalla società controllante, la Eti Mine Works General Management, in Turchia. L’interveniente, la Borax Europe Ltd ( ), è invece controllata dalla Rio Tinto plc, un gruppo americano che svolge attività di estrazione dei borati in California e Argentina.

36. Il 5 dicembre 2008 la Étimine e la Éti Ab Étiproducts Oy, una società di diritto finlandese, hanno proposto dinanzi al Tribunale un ricorso diretto all’annullamento della trentesima direttiva APT nella parte relativa alla classificazione dei borati. Con ordinanza 7 luglio 2009 la Borax è stata autorizzata ad intervenire nel procedimento a sostegno delle società ricorrenti. Con la citata ordinanza Étimine e Étiproducts/Commissione il Tribunale ha dichiarato tale ricorso irricevibile in quanto le ricorrenti non erano individualmente interessate dalla normativa controversa ai sensi dell’art. 230 CE.

37. Allo stesso tempo, la Étimine ha proposto dinanzi al giudice del rinvio un ricorso contro il Secretary of State for Work and Pensions diretto ad ottenere un controllo di legittimità dell’«intenzione e/o dell’obbligo» del governo del Regno Unito di recepire la trentesima direttiva APT.

III – Il rinvio pregiudiziale

38. La High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se le classificazioni relative ai borati contestate di cui alla [trentesima direttiva APT] e/o al [primo regolamento APT] siano invalide per uno o più dei seguenti motivi:

a) le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione di forme sostanziali;

b) le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione della direttiva 67/548 (…) e/o sulla base di manifesti errori di valutazione, in quanto:

– la Commissione non ha applicato o non ha applicato in modo corretto il principio della “normale manipolazione o utilizzazione” di cui all’allegato VI alla [direttiva 67/548];

– sono stati illegittimamente applicati criteri di valutazione dei rischi;

– la Commissione non ha applicato o ha applicato in maniera errata il criterio dell’“adeguatezza”, in violazione del punto 4.2.3.3 dell’allegato VI alla [direttiva 67/548];

– la Commissione non ha tenuto in debita considerazione la necessità di dati epidemiologici/sull’uomo, e/o

– la Commissione ha illegittimamente estrapolato dati relativi a una delle sostanze a base di borato per classificare le altre sostanze a base di borato e/o non ha fornito una motivazione adeguata per tale estrapolazione, in violazione dell’art. 253 CE.

c) le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione del fondamentale principio di diritto comunitario della proporzionalità.

2) Se le classificazioni dei borati contestate di cui al [primo regolamento APT] siano invalide, in quanto

a) il [primo regolamento APT] è stato erroneamente adottato utilizzando quale base giuridica la procedura di cui all’art. 53;

b) non sono stati applicati i criteri per le nuove classificazioni armonizzate previsti dall’allegato I al regolamento (…) n. 1278/2008 (…) ed è invece stato erroneamente applicato l’allegato VII [a tale] regolamento».

39. Osservazioni scritte sono state presentate dalle parti nel procedimento principale e dall’interveniente, dai governi del Regno Unito, danese, tedesco, francese e austriaco, nonché dalla Commissione.

IV – Analisi

A – Sulla ricevibilità della prima questione

40. In udienza la Commissione ha dichiarato di ritirare l’eccezione di irricevibilità sollevata riguardo alla prima questione. Tuttavia, poiché questo punto figura nelle memorie, ritengo preferibile esaminarlo.

41. Nelle sue osservazioni, la Commissione ha sostenuto che la prima questione è irricevibile nella parte concernente la validità della trentesima direttiva APT. A tal fine, la Commissione ha dedotto gli stessi argomenti già formulati nell’ambito della citata causa Nickel Institute. Ha sostenuto, in particolare, che tale direttiva è stata abrogata dal primo regolamento APT a decorrere dal 20 gennaio 2009, ossia alcuni mesi prima che fosse proposta la presente domanda di pronuncia pregiudiziale. Ha, inoltre, fatto presente che il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord non ha trasposto la suddetta direttiva nel suo ordinamento giuridico e ne ha dedotto che le risposte fornite dalla Corte non potrebbero influire sull’esito della causa.

42. Per gli stessi motivi indicati nelle conclusioni da me presentate nella citata causa Nickel Institute, tale argomento non mi sembra pertinente.

43. In particolare, non condivido la tesi della Commissione secondo cui il legislatore dell’Unione avrebbe abrogato la trentesima direttiva APT sopprimendo l’allegato I della direttiva 67/548 nell’ambito del regolamento n. 1272/2008.

44. Se pure è vero che la trentesima direttiva APT ha per oggetto unicamente la modifica dell’allegato I della direttiva 67/548 ( ), ciò non autorizza una siffatta conclusione. Infatti, la trentesima direttiva APT produce effetti giuridici nei confronti degli Stati membri e la sua abrogazione, a mio parere, può risultare solo da un atto formale ( ). Ciò è giustificato dal principio della certezza del diritto. Orbene, benché la trentesima direttiva APT sia ormai divenuta obsoleta, resta il fatto che essa non è stata espressamente abrogata dal regolamento n. 1272/2008, come modificato dal primo regolamento APT.

45. Inoltre, la trentesima direttiva APT è un atto di modifica della direttiva 67/548. Conseguentemente, la sua validità è strettamente legata a quella della direttiva 67/548. Orbene, il legislatore dell’Unione ha espressamente previsto all’art. 60 del regolamento n. 1272/2008, come modificato dal primo regolamento APT, che «[la direttiva 67/548 è abrogata] con effetto dal 1° giugno 2015». Il riferimento alla «direttiva 67/548» include, a fortiori, tutte le direttive di modifica adottate a partire dal 27 giugno 1967, ivi compresa la trentesima direttiva APT. A decorrere dall’entrata in vigore del regolamento n. 1272/2008 e fino al 1° giugno 2015, il primo regolamento APT e la direttiva 67/548 coesistono. Le classificazioni adottate conformemente ai criteri armonizzati fissati dalla direttiva 67/548 restano valide e figurano attualmente nella tabella 3.2 dell’allegato VI di detto regolamento, mentre la tabella 3.1 del medesimo allegato contiene la nuova classificazione stabilita conformemente all’SGA ( ).

46. Infine, la Commissione ha commesso un errore di valutazione sostenendo che la trentesima direttiva APT sia stata abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2009.

47. Questa data è inesatta. Essa corrisponde all’entrata in vigore del regolamento n. 1272/2008. Conformemente al suo art. 55, punto 11, tale regolamento sopprime, con effetto immediato, l’allegato I della direttiva 67/548 ( ). Orbene, si tratta dell’allegato I quale modificato dalla direttiva 2004/73, che, lo ricordo, reca il ventinovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548. Infatti, come precisa la Commissione nelle sue osservazioni, il legislatore dell’Unione non ha potuto tenere conto delle modifiche apportate a detto allegato dalla trentesima direttiva APT, in quanto il testo del regolamento n. 1272/2008 è stato «congelato» nell’ambito della procedura di codecisione in occasione dell’adozione della suddetta direttiva.

48. Tali modifiche sono quindi state introdotte dalla Commissione, il 10 agosto 2009, nell’ambito del primo regolamento APT ( ). Come risulta dal secondo ‘considerando’ di detto regolamento, la Commissione ha ritenuto che fosse «necessario modificare l’allegato VI del regolamento (…) n. 1272/2008 per rispecchiare le recenti modifiche dell’allegato I della direttiva 67/548 (…) introdotte dalla [trentesima direttiva APT] [( )]». Si deve quindi constatare che, anteriormente all’entrata in vigore del primo regolamento APT, il 10 agosto 2009, era in vigore la trentesima direttiva APT.

49. Alla luce di tali elementi, ritengo, pertanto, che la trentesima direttiva APT fosse in vigore alla data in cui il giudice del rinvio ha proposto la presente domanda di pronuncia pregiudiziale.

50. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, ritengo che una valutazione della validità della trentesima direttiva APT non sia manifestamente irrilevante per la soluzione della controversia principale. Infatti, come si è già esposto, il regolamento n. 1272/2008, come modificato dal primo regolamento APT, riprende nella tabella 3.2 figurante nell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008 la classificazione stabilita conformemente alla direttiva 67/548, quale modificata da ultimo con la trentesima e la trentunesima direttiva APT. Conseguentemente, la valutazione della validità del regolamento n. 1272/2008 è inscindibile da quella relativa alla validità della trentesima direttiva APT.

51. Alla luce di tali elementi, ritengo che la prima questione sia ricevibile nella parte in cui riguarda la validità della trentesima direttiva APT.

B – Sulla prima questione

52. Con la prima questione, il giudice del rinvio invita la Corte ad esaminare la legittimità delle classificazioni controverse sotto tre aspetti. In primo luogo, si domanda se la Commissione abbia rispettato le regole di procedura di cui agli artt. 29 della direttiva 67/548 e 5 della direttiva 1999/468. In secondo luogo, chiede alla Corte di esaminare se la Commissione non sia incorsa in vari errori nella valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione. In terzo luogo, interroga la Corte sulla questione se, nell’ambito di tale valutazione, la Commissione abbia rispettato il principio di proporzionalità.

1. Sul rispetto delle regole di procedura

53. Il giudice del rinvio vuole, innanzitutto, sapere dalla Corte se la validità della trentesima direttiva APT non sia inficiata da violazione delle regole di procedura di cui agli artt. 29 della direttiva 67/548 e 5 della decisione 1999/468.

54. Ricordo che, ai sensi di tali disposizioni, la Commissione deve sottoporre il progetto delle misure che ritiene necessarie ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico al comitato «adeguamento al progresso tecnico» ( ). Il comitato APT deve esprimere un parere adottato a maggioranza qualificata, in cui ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione prevista all’art. 205, n. 2, CE.

55. La ricorrente nella causa principale sostiene che tale procedura non è stata rispettata, in quanto il comitato APT non ha avuto la possibilità di pronunciarsi specificamente sulle classificazioni controverse, ma ha dovuto farlo sull’insieme delle proposte di classificazioni, modifiche e soppressioni indicate nel progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico. Agendo in tal modo, la Commissione avrebbe quindi ignorato le riserve espresse da sette Stati membri in merito alla classificazione delle sostanze di cui è causa come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.

56. Ritengo che tale censura sia infondata e non possa comportare l’invalidità della trentesima direttiva APT.

57. Come rilevato dalla ricorrente nella causa principale, è vero che sette Stati membri hanno formulato riserve, in occasione della votazione sul progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, riguardo alla classificazione delle sostanze a base di borato proposta dalla Commissione. Tali riserve sono iscritte nel verbale della riunione del 16 febbraio 2007 ( ). Tuttavia, in base alla lettura di tale verbale rilevo anzitutto che il comitato APT ha espresso, a maggioranza qualificata, un parere favorevole alla proposta della Commissione. Anche se la Repubblica di Estonia non era rappresentata e la Repubblica italiana e la Repubblica di Polonia si erano astenute, rilevo che nessuno degli altri Stati membri si è opposto a tale proposta.

58. In tali circostanze, e tenuto conto delle riserve formulate da alcuni Stati, la Commissione era tenuta a sottoporre ad una votazione distinta la proposta di classificazione dei borati?

59. Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente nella causa principale, ritengo di no.

60. Infatti, non esiste alcuna base giuridica sulla quale possa fondarsi una conclusione del genere. Come rilevato dai governi del Regno Unito, danese, tedesco e francese, l’art. 29 della direttiva 67/548, così come l’art. 5 della decisione 1999/468 cui esso rinvia, non esige che la Commissione sottoponga ad una votazione separata ciascuna delle sue proposte di classificazione.

61. Tale obbligo non risulta neppure dal regolamento interno del comitato ( ). In particolare, non sussistono i presupposti di cui all’art. 5, n. 2, di detto regolamento, citato a più riprese in udienza. Tale disposizione prevede quanto segue:

«The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.»





[«Il Presidente, di sua iniziativa o su richiesta di un membro del comitato, può rinviare il voto su un particolare punto all’ordine del giorno fino alla conclusione della riunione o a una riunione successiva nei seguenti casi:

a) se nel corso della riunione viene effettuato un cambiamento sostanziale della proposta,

b) se il testo della proposta è stato presentato al comitato nel corso della riunione,

c) se all’ordine del giorno è stato aggiunto un nuovo punto, conformemente all’art. 3, n. 3.

In caso di particolari difficoltà il precedente, d’accordo con i membri del Comitato, può protrarre la riunione fino al giorno successivo»].

62. Se i membri del comitato APT hanno quindi la possibilità di prorogare il dibattito, sembra invece che essi non possano chiedere una votazione separata in un caso come quello in esame.

63. Pertanto, in assenza di fondamento normativo, e salvo arrogarsi competenze del legislatore, non si può ritenere che la Commissione abbia manifestamente violato le norme di procedura di cui agli artt. 29 della direttiva 67/548 e 5 della decisione 1999/468 in occasione dell’adozione della trentesima direttiva APT.

2. Sulla validità della valutazione relativa alle proprietà intrinseche dei borati

64. Le sostanze tossiche per il ciclo riproduttivo sono definite all’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548. Si tratta delle «sostanze (…) che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili».

65. Conformemente all’art. 4, n. 1, di detta direttiva, tale classificazione viene effettuata in funzione delle proprietà intrinseche delle sostanze di cui trattasi e viene valutata in base ai principi elencati nell’allegato VI della medesima direttiva.

66. Dal punto 1.1 di detto allegato risulta che «[l]’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze (…) che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione».

67. In particolare, il punto 1.6.1, lett. b), di detto allegato ( ) indica che i dati necessari per la classificazione delle sostanze considerate possono essere eventualmente ricavati da numerose altre fonti, tra le quali figurano non solo i risultati di precedenti saggi, le informazioni tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate, nonché le informazioni basate sull’esperienza, ma anche le relazioni convalidate struttura‑attività e i giudizi degli esperti.

68. Per quanto riguarda le sostanze tossiche per la riproduzione, le valutazioni si effettuano principalmente sulla base dei risultati della sperimentazione animale conformemente al punto 4.2.3 dell’allegato VI della direttiva 67/548.

69. Nella causa principale, la Étimine sostiene che la Commissione è incorsa in vari errori di valutazione che inficiano la legittimità delle classificazioni controverse. Anzitutto, la Commissione non avrebbe valutato correttamente i pericoli connessi con la normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze a base di borato e avrebbe erroneamente proceduto ad una valutazione dei rischi comportati da tali sostanze. Inoltre, la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione per quanto riguarda l’adeguatezza delle modalità di somministrazione con cui sono state realizzate le prove sugli animali. Analogamente, non avrebbe prestato sufficiente attenzione ai dati epidemiologici. Infine, la ricorrente nella causa principale addebita alla Commissione di avere proceduto alla valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione basandosi sul metodo del read‑across.

70. Il giudice del rinvio interroga la Corte sul complesso di tali questioni.

a) Osservazioni preliminari relative al potere discrezionale della Commissione

71. Per rispondere alle questioni sollevate dal giudice del rinvio, occorre anzitutto rilevare che, conformemente ad una costante giurisprudenza ( ), il giudice dell’Unione riconosce alla Commissione un ampio potere discrezionale, segnatamente quanto alla valutazione di elementi di fatto altamente complessi di ordine scientifico e tecnico, per determinare con cognizione di causa le misure necessarie e adeguate alla tutela della sanità pubblica. Ciò si impone quando l’azione della Commissione si colloca in un contesto tecnico complesso ed evolutivo come quello della causa principale, e quando è in discussione una sostanza pericolosa come il borato, la cui classificazione ed etichettatura sollevano questioni delicate e controverse dal punto di vista scientifico. La direttiva 67/548 lascia quindi, nel merito, un notevole potere discrezionale alla Commissione per quanto riguarda la portata delle misure da adottare per adeguare gli allegati di detta direttiva al progresso tecnico.

72. Il sindacato del giudice comunitario deve invece limitarsi ad esaminare se l’esercizio di tale potere non sia viziato da errore manifesto o da sviamento di potere o, ancora, se il legislatore non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale. In un tale contesto, la Corte ritiene di non poter sostituire la propria valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella del legislatore cui il Trattato CE ha assegnato tale compito ( ).

b) Sull’esistenza di errori manifesti di valutazione

i) Sulla valutazione dei pericoli connessi alla normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze considerate

73. In primo luogo, la Étimine rimprovera alla Commissione di non avere valutato correttamente i rischi associati alla «normale manipolazione o utilizzazione» dei borati ai sensi del punto 1.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548. La Commissione infatti sarebbe incorsa in errore basandosi sulle prove realizzate sugli animali ai quali sarebbe stato somministrato acido borico per via orale. Orbene, secondo la ricorrente nella causa principale, la normale manipolazione o utilizzazione di tali sostanze da parte dell’uomo non implica un rischio di ingestione. Da un lato, nessuna normale manipolazione o utilizzazione di prodotti contenenti borato ( ) potrebbe comportare un’ingestione di quantitativi tali da destare preoccupazioni. Dall’altro, per raggiungere i livelli di esposizione cui sono stati sottoposti gli animali, l’uomo dovrebbe ingerire intenzionalmente e a più riprese grandi quantità di borato, il che provocherebbe automaticamente un riflesso emetico.

74. A sostegno di tali conclusioni, l’interveniente fa inoltre valere che la Commissione non ha definito le condizioni della normale manipolazione o utilizzazione dei borati. In particolare, la Commissione non avrebbe indicato le condizioni in cui i lavoratori possono essere esposti a tali sostanze nell’Unione europea, in quanto si sarebbe basata unicamente sugli studi realizzati nell’ambito dell’esposizione professionale in Turchia.

75. Ritengo che tali critiche siano infondate e inidonee a dimostrare che la Commissione abbia manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale o sia incorsa in errore manifesto di valutazione.

76. Come ho rilevato nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute, il sistema di classificazione e di etichettatura delle sostanze stabilito dalla direttiva 67/548 e ripreso dal regolamento n. 1272/2008 si basa sulla trasmissione di informazioni relative ai pericoli connessi alle proprietà intrinseche delle sostanze.

77. Ciò risulta dall’art. 4, n. 1, della direttiva 67/548 e dal tenore dell’allegato VI di tale direttiva. Infatti, conformemente ai punti 1.1 e 1.7 di tale allegato, l’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze, che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione ( ). In virtù del punto 1.4 di detto allegato, l’etichettatura deve tenere conto di tutti i pericoli potenziali connessi con tale manipolazione o utilizzazione.

78. Ciò risulta inoltre dal tenore della direttiva della Commissione 20 luglio 1993, 93/67/CEE, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l’uomo e per l’ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548 ( ). Infatti, in virtù dell’art. 2, n. 2, della direttiva 93/67, l’«identificazione del pericolo [di una sostanza]» riguarda l’«identificazione degli effetti dannosi che [tale] sostanza può causare per la sua natura intrinseca [( )]».

79. Di conseguenza, la valutazione dei pericoli di una sostanza non va confusa con la valutazione dei rischi che la sua manipolazione o utilizzazione possono comportare.

80. La valutazione dei rischi attiene alla probabilità che si manifesti uno dei pericoli di una sostanza in funzione dell’esposizione ad essa dell’uomo o dell’ambiente. La classificazione e l’etichettatura basate sui rischi sono quindi legate a specifiche modalità di impiego e condizioni di esposizione. Ciò si verifica, ad esempio, nel caso dei lavoratori delle miniere di boro turche o californiane o in quello delle persone che lavorano in una fabbrica di vetro o di detergenti. Esse non rispecchiano, conseguentemente, la situazione reale di esposizione e pertanto non consentono di adottare provvedimenti di gestione dei rischi.

81. Orbene, la classificazione e l’etichettatura basate sui pericoli inerenti alla normale manipolazione o utilizzazione di una sostanza consentono di trasmettere correttamente la medesima informazione a qualsiasi utilizzatore di prodotti chimici, a prescindere dal luogo e dalle modalità di utilizzo. Un’informazione sui pericoli consente quindi alle autorità competenti di adottare decisioni autonome sulle misure di gestione dei rischi, che possono variare a seconda delle condizioni o del tipo di utilizzo. La classificazione dei pericoli deve quindi essere indipendente dal modo o dal luogo in cui la sostanza viene utilizzata, sia esso un laboratorio o un luogo al di fuori di esso, dalle modalità dell’esposizione, sia essa per via orale, per via cutanea o per inalazione, e dai livelli di esposizione alla sostanza.

82. Così, nell’ambito della direttiva 67/548 e del regolamento n. 1272/2008, la valutazione dei pericoli cui procede la Commissione tiene conto unicamente della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione.

83. Ora, come si deve interpretare l’espressione «normale manipolazione o utilizzazione» di una sostanza?

84. È vero che nessun testo definisce tale espressione. Tuttavia, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente nella causa principale e dall’interveniente, il servizio giuridico della Commissione ha redatto orientamenti all’attenzione dei membri del Comitato tecnico per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze pericolose (in prosieguo: il «CTCE»). Tali orientamenti sono parzialmente riprodotti nel verbale della riunione del CTCE dell’8 settembre 2005 ( ):

«In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»

[«Al fine di individuare le intrinseche proprietà potenzialmente pericolose di una sostanza, va (almeno) tenuto conto dei seguenti elementi:

– La forma sotto la quale la sostanza viene normalmente usata o può esserlo: se essa è liquida, può essere bevuta anche se non è concepita per essere bevuta; essa però può essere versata sulle mani o sul corpo, pur non essendo una lozione per il corpo; questo elemento abbraccia tutte le forme fisiche nelle quali la sostanza viene prodotta e messa sul mercato o tutte le forme fisiche nelle quali essa può essere trasformata.

– Il normale comportamento di chi manipola o usa la sostanza: se questa è concepita per essere usata dal consumatore generico, deve tenersi conto del comportamento normale o prevedibile degli adulti e dei bambini. Non si deve però valutare tale comportamento prendendo in considerazione le istruzioni del produttore; le istruzioni del produttore sono misure destinate a limitare il rischio, da illustrare con riferimento alle proprietà intrinseche del prodotto. Ciò che deve essere messo in evidenza ai sensi della direttiva 67/548 sono le proprietà intrinseche di una sostanza, senza prendere in considerazione nessuna misura intesa alla riduzione del rischio. Se la sostanza viene etichettata e usata in una forma liquida ma non è concepita per il consumo orale (ad esempio, i detersivi liquidi), l’istruzione del produttore potrebbe essere “non per uso orale” e “tenere lontano dalla portata dei bambini”. Ad ogni modo, nell’identificare le proprietà intrinseche della sostanza di cui trattasi, si deve considerare cosa potrebbe succedere se tale sostanza venisse accidentalmente ingerita.

– Gli incidenti prevedibili e realistici (bambini in tenera età che ingeriscono piccole dosi di un prodotto non concepito per il consume orale)

Nell’identificare le proprietà intrinseche di una sostanza, non va tenuto conto di scenari irrealistici:

– non si deve considerare proprietà intrinseca una proprietà che si manifesta quando la sostanza viene deliberatamente usata secondo modalità non previste con l’intento di uccidere o di arrecare lesioni: mentre dev’essere preso in considerazione l’effetto sull’organismo umano dell’assorbimento isolato di una sostanza non concepita per essere bevuta (trattasi di un incidente prevedibile), non dev’essere preso in considerazione l’effetto di una regolare assunzione giornaliera del prodotto perché ciò corrisponderebbe ad uno scenario irrealistico, o a un evidente abuso.

– L’effetto delle concentrazioni di molto superiori alla massima concentrazione fisicamente possible per l’uomo»].

85. A mio avviso, è evidente che l’espressione di cui al punto 1.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548 rinvia quindi alle situazioni in cui la sostanza viene manipolata ed utilizzata nelle condizioni e ai fini per i quali è stata concepita. Conformemente al principio di precauzione, ritengo che detta espressione debba includere anche gli atti della vita quotidiana, e in particolare gli incidenti domestici. Infatti, non si può escludere che un bambino, sfuggito al controllo dei genitori, ingoi del detersivo o rovesci un detergente. Pertanto, occorre tenere conto di tutte le possibili manipolazioni o utilizzazioni di una sostanza, fatte in circostanze normali, il che non esclude quindi i casi in cui una persona rischi un’ingestione di borato.

86. Del resto, per quanto concerne le sostanze tossiche per la riproduzione, l’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548 riguarda le sostanze che possono avere effetti nocivi sulla fertilità non solo in caso di inalazione o di penetrazione cutanea, ma anche in caso di ingestione.

87. In base a tali elementi, ritengo quindi che la Commissione non possa essere incorsa in un errore manifesto di valutazione per avere basato la sua analisi su dati raccolti a seguito di una somministrazione per via orale delle sostanze di cui è causa.

ii) Sulla valutazione dei rischi

88. In secondo luogo, la ricorrente nella causa principale rimprovera alla Commissione di avere proceduto ad una valutazione dei rischi conformemente al regolamento (CE) n. 1488/94 ( ). Ciò risulterebbe dal punto 1.1.5 dell’esposizione dei motivi del suo progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico ( ).

89. Tale punto, intitolato «Normal Handling and Use» (Normale manipolazione e utilizzo), è così redatto:

«[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk».

«(…)

Diversi studi epidemiologici disponibili indicano una media giornaliera di esposizione professionale ripetuta di 5 mg/m³, con una esposizione media giornaliera che raggiunge persino i 10 mg/m³. Applicando i principi del regolamento (CEE) n. 1488/94, che utilizza un margine di sicurezza di 60 per l’esposizione professionale, un’esposizione di 5 mg/m³ porterebbe alla conclusione che si è in presenza della necessità di limitare i rischi e che sono quindi necessarie misure di gestione del rischio addizionali, oltre a quelle già in essere. In tale contesto deve rilevarsi che, in attuazione del regolamento (CEE) n. 1488/94, un [margine di sicurezza] di 100 o più basso dà di norma luogo all’identificazione di un rischio che necessita di una limitazione e in casi particolari anche un [margine di sicurezza] superiore a 100 può essere considerato insufficiente [( )]. Inoltre la documentazione disponibile non arriva a dimostrare che a siffatti livelli di esposizione per inalazione (per esempio, 5 mg/m³) all’uomo deve essere impedito di entrare in contatto con la sostanza in quanto provoca vomito. Le informazioni disponibili, pertanto, dimostrano che, nelle condizioni di normale manipolazione e utilizzo, possono verificarsi esposizioni da inalazione il che, in applicazione dei principi del regolamento (CEE) n. 1488/94, potrebbe risultare di interesse rilevante e quindi può costituire un rischio [( )]».

90. In base alla lettura di tale punto, ritengo che non si possa sostenere che la Commissione sia incorsa in errore manifesto nel valutare i pericoli inerenti ai borati.

91. La prova prodotta dalla ricorrente nella causa principale mi sembra di gran lunga insufficiente.

92. Da un lato, il riferimento al punto 1.1.5 dell’esposizione dei motivi della Commissione non consente, di per sé, di dimostrare che essa abbia effettivamente basato la sua analisi su una valutazione dei rischi realizzata conformemente al regolamento n. 1488/94. Tenuto conto del carattere pubblico dei lavori e della precisione con cui sono state trascritte le discussioni degli esperti, ritengo che la ricorrente nella causa principale avrebbe potuto fornire altre prove se la Commissione avesse effettivamente agito in tal modo. Ma così non è avvenuto nella fattispecie.

93. Dall’altro, occorre ricollocare nel suo contesto il punto citato. Nelle righe precedenti la Commissione indica i metodi e gli studi sui quali si è basata ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione e precisa gli apporti e i limiti di ciascuna. Le «informazioni disponibili» cui la Commissione fa riferimento nell’ultima frase del suddetto punto includono, a mio parere, tutti i dati raccolti in applicazione della direttiva 67/548 e si iscrivono, secondo me, nell’ambito di un’argomentazione conclusiva.

94. Per quanto concerne il riferimento al regolamento n. 1488/94, si deve notare l’impiego del condizionale. La Commissione sostiene che il suo obiettivo era indicare che i rischi inerenti ai borati erano una fonte reale di preoccupazione. Come rilevato dai governi del Regno Unito, danese e francese, la Commissione intendeva infatti rispondere agli argomenti degli industriali relativi alla gravità dei rischi comportati dai borati. A prescindere dalle sue intenzioni, i termini impiegati dalla Commissione non dimostrano, in ogni caso, che essa abbia proceduto ad una tale valutazione dei rischi.

95. In base agli elementi disponibili e tenuto conto della debolezza delle prove prodotte dalla ricorrente nella causa principale, mi sembra difficile concludere che la Commissione possa avere manifestamente superato i limiti del suo potere discrezionale ed essere incorsa in un errore manifesto nell’ambito della sua valutazione dei pericoli inerenti ai borati.

iii) Sull’adeguatezza delle modalità di somministrazione utilizzate

96. In terzo luogo, il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione abbia correttamente applicato i principi stabiliti al punto 4.2.3.3, quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548 ai fini dell’applicazione all’uomo per estrapolazione dei risultati delle prove sugli animali. In particolare, si domanda se la Commissione sia incorsa in un errore manifesto di valutazione per avere omesso di valutare o per avere valutato erroneamente l’adeguatezza della modalità di somministrazione sulla cui base sono state effettuate le prove sugli animali.

97. La ricorrente nella causa principale ritiene, infatti, che la somministrazione per via orale non sia adeguata, in quanto l’uomo, nel corso della normale manipolazione o utilizzazione, non può ingerire tale sostanza. Pertanto, la Commissione avrebbe dovuto classificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3.

98. Ritengo che tale critica sia infondata e inidonea a dimostrare che la Commissione abbia manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale o sia incorsa in un errore manifesto di valutazione.

99. Il punto 4.2.3.3, terzo e quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548 è così redatto:

«La collocazione di un composto nella categoria 1 per gli effetti che ha sulla fertilità e/o gli effetti tossici sullo sviluppo avviene sulla base di dati epidemiologici. La classificazione nelle categorie 2 o 3 avviene principalmente sulla base dei risultati della sperimentazione animale. (…)

(…) Anche se in studi su animali sono stati dimostrati effetti evidenti, la rilevanza per l’uomo non è necessariamente certa a causa delle dosi somministrate: è il caso, ad esempio, degli effetti dimostrati soltanto a dosi elevate oppure quando si riscontrano notevoli differenze tossicocinetiche o ancora quando le modalità di somministrazione non sono adeguate [( )]. Per queste ed altre ragioni, può succedere che la sostanza o il preparato siano classificati nella categoria 3 o non vengano classificati del tutto».

100. Da un lato, contrariamente a quanto sostiene la ricorrente nella causa principale, la Commissione ha effettivamente proceduto alla valutazione dell’adeguatezza delle modalità di somministrazione. Ciò risulta dal punto 1.1.4 dell’esposizione dei motivi del suo progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico ( ).

101. In detto punto, intitolato «Human Data and Toxico-kinetic Information», la Commissione ha esaminato se, conformemente al punto 4.2.3.3, terzo e quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548, l’applicazione all’uomo per estrapolazione dei dati raccolti sugli animali fosse pertinente. Essa ha quindi esaminato il livello delle dosi impiegate nelle prove sugli animali. La Commissione ha poi rilevato che i dati tossicocinetici non indicavano differenze di rilievo tra gli animali da laboratorio e gli esseri umani. Infine, dopo avere indicato che le prove sugli animali erano state realizzate utilizzando la somministrazione per via orale, essa ha considerato che tale modalità di somministrazione era adeguata conformemente all’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548. Ricordo infatti che, in virtù di tale disposizione, le sostanze tossiche per la riproduzione sono sostanze che possono provocare effetti nocivi sulla fertilità o sullo sviluppo in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea.

102. Dall’altro lato, ritengo che non spetti alla Corte esaminare la fondatezza della valutazione operata dalla Commissione in ordine all’adeguatezza delle modalità di somministrazione con cui sono state effettuate le prove sugli animali. Infatti, ciò non rientra in una valutazione di diritto, bensì in una valutazione scientifica relativamente complessa.

103. In ogni caso, benché sia consapevole che fossero possibili altre modalità di somministrazione, ritengo tuttavia che la scelta dell’una o dell’altra non dipenda unicamente dalle probabili modalità di esposizione dell’uomo. Esistono altri fattori di cui gli esperti devono tenere conto, tra cui le proprietà fisiche della sostanza di prova e lo scopo perseguito. Orbene, per quanto riguarda gli studi di teratogenesi, e i test di riproduzione, della parte B dell’allegato V della direttiva 67/548, intitolata «metodi per la determinazione della tossicità e degli altri effetti sulla salute» risulta espressamente che i metodi di prova vertono principalemente sulla somministrazione per via orale ( ). Inoltre, come già rilevato, non si può escludere che l’uomo sia esposto a tale rischio qualora ingoi direttamente la sostanza o la inali, dato che taluni composti inizialmente inalati possono essere successivamente assorbiti per via digestiva.

104. In base a tali elementi e tenuto conto dei limiti del mio controllo, ritengo che la Commissione non abbia manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale e non sia incorsa in un errore manifesto di valutazione per avere considerato adeguate le modalità di somministrazione con cui sono state effettuate le prove sugli animali.

iv) Sull’assenza di dati epidemiologici

105. In quarto luogo, il giudice del rinvio chiede alla Corte di esaminare se la Commissione sia incorsa in un errore manifesto di valutazione omettendo di attribuire sufficiente importanza ai dati epidemiologici. Secondo la ricorrente nella causa principale, la Commissione avrebbe presunto erroneamente che i dati raccolti sugli animali potessero essere applicati all’uomo per estrapolazione.

106. A tal riguardo, ritengo che l’analisi della Commissione non sia criticabile. Tale valutazione si fonda sull’economia del sistema in base al quale viene effettuata la classificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione.

107. Infatti, per quanto riguarda la valutazione delle proprietà tossicologiche delle sostanze, e in particolare quella degli effetti sulla fertilità e sullo sviluppo, le prove sono state realizzate sugli animali ( ). La Commissione deve pertanto valutare i pericoli cui può essere esposto l’uomo sulla base di presunzioni o estrapolazioni. Ai punti 4.2.3.1 e 4.2.3.3, sesto e ottavo comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548, il legislatore dell’Unione ha previsto che tali presunzioni devono, anzitutto, fondarsi su prove evidenti di danno della fertilità e di effetti tossici sullo sviluppo degli animali. Esse devono inoltre basarsi su prove complementari che consentano alla Commissione di concludere che possono essere osservati effetti analoghi nell’uomo ( ).

108. Conseguentemente, risulta da tali elementi che la valutazione della tossicità di una sostanza si basa necessariamente e principalmente sui dati raccolti sugli animali. Gli studi epidemiologici sembrano costituire elementi di prova complementari la cui importanza e pertinenza deve essere valutata dagli esperti nell’ambito delle loro discussioni.

109. Orbene, tale è la logica che la Commissione sembra avere seguito nel caso di specie.

110. Infatti, come risulta dai verbali del 22 novembre 2004 e del 20 febbraio 2006, nonché dall’esposizione dei motivi del progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, gli esperti riuniti in seno al CTCE hanno anzitutto constatato gli effetti negativi connessi all’ingestione di acido borico sulla fertilità dei ratti, dei topi e dei cani, nonché sullo sviluppo dei ratti, dei topi e dei conigli. Come precisato dalla Commissione nelle sue osservazioni, tali risultati hanno consentito di constatare «prove evidenti» di danni alla fertilità e allo sviluppo in tali specie, ai sensi del punto 4.2.3.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548. Gli esperti hanno poi esaminato se gli studi epidemiologici sull’uomo potessero giustificare una conclusione diversa. A tal riguardo, essi hanno rilevato che gli studi già effettuati nell’ambito dell’esposizione professionale dei minatori di borato non erano sufficienti a dimostrare l’assenza di effetti negativi delle sostanze in questione sulla fertilità dell’uomo né a giustificare una modifica delle conclusioni tratte dalle prove realizzate sugli animali.

111. Da tali elementi risulta che la Commissione ha effettivamente tenuto conto dei dati epidemiologici. Se è vero che essa ha attribuito loro un’importanza secondaria, ciò, a mio parere, non è criticabile, in quanto i dati disponibili non erano sufficienti per modificare le previsioni tratte dai test sugli animali e i risultati ottenuti su questi ultimi erano, secondo gli esperti, particolarmente evidenti. Inoltre, è d’uopo ricordare che la Commissione si è impegnata a prestare particolare attenzione agli ulteriori risultati degli studi epidemiologici in corso ( ).

112. Alla luce di tali elementi, ritengo che la Commissione abbia rispettato i principi di classificazione enunciati ai punti 4.2.3.1 e 4.2.3.3, sesto e ottavo comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548.

v) Sul ricorso al metodo del read‑across

113. Secondo la ricorrente nella causa principale, procedendo alle classificazioni controverse nell’ambito della trentesima direttiva APT, la Commissione non avrebbe rispettato i principi generali di classificazione enunciati nell’allegato VI della direttiva 67/548. Da un lato, la ricorrente nella causa principale censura le autorità competenti per avere basato il loro esame sul metodo del read‑across, anziché valutare le proprietà intrinseche delle sostanze in questione. Dall’altro, essa censura la Commissione per non avere motivato il ricorso a tale metodo di valutazione.

– Sulla legittimità del ricorso al metodo del read‑across

114. Contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente nella causa principale, ritengo che la Commissione non abbia superato i limiti del suo potere discrezionale ricorrendo al metodo del read‑across ai fini della sua analisi. La mia valutazione si fonda sugli stessi motivi già esposti nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute.

115. In primo luogo, mi sembra che la Commissione, facendo ricorso al metodo del read‑across ai fini della classificazione controversa, non si sia discostata nella fattispecie dai principi di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 ( ).

116. Tale metodo, oltre ad essere espressamente previsto dal regolamento REACH, viene anche regolarmente utilizzato nell’ambito della direttiva 67/548, il che è peraltro riconosciuto da tutta la comunità scientifica. Nel 2007 la Commissione ha infatti realizzato uno studio voluminoso relativo all’impiego del metodo del read‑across nell’ambito di tale direttiva, illustrando il suo proposito con numerosi esempi di classificazioni fondate su tale metodo. Fra tali esempi figurano le classificazioni delle sostanze a base di nichel e dei borati ( ). Lo stesso anno, l’OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici) ha fatto espressamente riferimento a detto metodo in quanto metodo di valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze previsto nell’ambito della direttiva 67/548 ( ). Infine, il ricorso al metodo del read‑across nel contesto della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze pericolose è stata oggetto di numerosi commenti dottrinali ( ).

117. Pertanto, si deve constatare che, nell’ambito della comunità scientifica, il ricorso al metodo del read‑across è ampiamente ammesso e largamente pubblicizzato.

118. In cosa consiste attualmente tale metodo?

119. Il metodo del read‑across è un metodo di predizione basato sulle affinità delle molecole chimiche. Gli scienziati sfruttano i dati disponibili sulle sostanze le cui proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare in ragione della loro affinità strutturale (le sostanze possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze ( )). Le informazioni su un effetto di una sostanza chimica vengono quindi utilizzate per prevedere lo stesso effetto per un’altra sostanza chimica considerata simile ( ). Pertanto, tale metodo consente di evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni effetto di pericolo.

120. Secondo il governo danese, il metodo del read‑across è identico a quello dei dati tratti dalle relazioni struttura‑attività di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548. Il governo del Regno Unito sostiene, da parte sua, che, autorizzando il ricorso a «risultati di precedenti saggi» e ai dati tratti dalle relazioni struttura‑attività, il legislatore dell’Unione ha implicitamente autorizzato, in detto punto, l’impiego di tale metodo ai fini della classificazione di una sostanza.

121. Contrariamente a quanto sostenuto dal governo danese, non sono convinto che detto metodo sia identico al modello basato sulla relazione struttura‑attività. Tuttavia, ritengo che tali metodi non debbano essere considerati autonomi e distinti l’uno dall’altro. Poiché si basano su principi comuni, essi rientrano nella medesima disciplina e sono quindi incline a ritenere che il riferimento ad uno non escluda il ricorso all’altro.

122. Infatti, il modello della relazione struttura‑attività è volto a prevedere le proprietà intrinseche delle sostanze chimiche utilizzando varie banche dati e modelli teorici, anziché condurre sperimentazioni. Sulla base della conoscenza della struttura chimica, tale modello mette in relazione le caratteristiche della sostanza chimica con la misura di una particolare attività. Esso consente di trarre conclusioni sulla qualità circa la presenza o l’assenza di una proprietà di una sostanza, sulla base di una caratteristica strutturale della sostanza ( ).

123. Pertanto, se esistono dati concernenti una relazione struttura‑attività convalidata di una sostanza già classificata, l’esperto può effettuare un’estrapolazione a partire da tali dati al fine di classificare una sostanza avente strutture e proprietà analoghe. Orbene, il metodo del read‑across implica sempre l’impiego di dati relativi ad altre sostanze.

124. Di conseguenza, ritengo che i principi di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 non ostino a che la Commissione possa fare ricorso, ai fini della sua valutazione, al metodo del read‑across.

125. In secondo luogo, il ricorso a tale tecnica è incoraggiato dal regolamento REACH ( ) al fine di evitare prove supplementari sugli animali.

126. Conformemente all’art. 13 di detto regolamento, le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche, e in particolare per quanto riguarda la tossicità umana, sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l’uso di metodi alternativi, ad esempio modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura‑attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del read‑across). Come indicato dal legislatore dell’Unione al punto 1.3 dell’allegato XI di detto regolamento, i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura ( ) e/o della valutazione dei rischi di tali sostanze.

127. Inoltre, tale metodo, così come il metodo basato sulla relazione struttura‑attività, è incoraggiato dalla direttiva del Consiglio 24 novembre 1986, 86/609/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ( ), al quale l’allegato VI della direttiva 67/548 fa espressamente riferimento.

128. Infine, le previsioni ottenute con il metodo del read‑across sono ora espressamente autorizzate nell’ambito del regolamento n. 1272/2008. Al punto 1.1.1.3 dell’allegato I al detto regolamento è indicato in particolare che, al fine di determinare la forza probante dei dati, devono essere prese in considerazione tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo, come quelle tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read‑across).

129. In terzo luogo, la questione del ricorso al metodo del read‑across rientra nell’ambito di una valutazione scientifica di cui non spetta alla Corte esaminare la fondatezza. Come emerge da alcuni verbali di riunioni del CTCE, tale questione è stata dibattuta per vari anni da una gamma di esperti scientifici ( ) e sono stati sentiti i rappresentanti del settore dei borati. Nella specie, come risulta dalle osservazioni presentate dai governi degli Stati membri, gli esperti hanno constatato che la valutazione del rischio di tossicità delle sostanze in questione, vale a dire il perborato di sodio monoidrato e il perborato di sodio tetraidrato, doveva essere basata sulla tossicità dell’acido borico che compone i borati. Infatti, dagli elementi del fascicolo fornito alla Corte risulta che nelle soluzioni acquose, in presenza di un pH fisiologico (7,4) e ambientale, i borati esistono essenzialmente sotto forma di acido borico indissociato. Gli esperti hanno quindi deciso di predire le proprietà fisicochimiche e gli effetti sulla salute umana delle sostanze di cui trattasi sulla base di dati relativi ai composti di borati appartenenti allo stesso gruppo.

130. Pertanto, alla luce degli elementi che precedono, ritengo che la Commissione non abbia manifestamente superato i limiti del suo potere discrezionale facendo ricorso al metodo del read‑across ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze di cui è causa.

– Sull’esistenza di un difetto di motivazione

131. Il giudice del rinvio chiede ora alla Corte se la validità della trentesima direttiva APT sia inficiata da un difetto di motivazione, contrario all’art. 253 CE. Infatti, la ricorrente nella causa principale addebita alla Commissione di non avere esposto i motivi per i quali riteneva che tale estrapolazione fosse necessaria ai fini delle classificazioni controverse.

132. Conformemente all’art. 253 CE, i regolamenti e le direttive devono essere motivati. In virtù di una giurisprudenza costante, tale motivazione deve far risultare in modo chiaro e inequivocabile il ragionamento dell’istituzione autrice dell’atto. Essa deve, da un lato, consentire agli interessati di conoscere la portata e le ragioni dell’atto in questione, onde poter difendere i propri interessi, e dall’altro, porre il giudice dell’Unione in condizione di esercitare il suo controllo di legittimità ( ).

133. Tuttavia, il grado di motivazione richiesto è variabile. Infatti, la portata dell’obbligo di motivazione dipende dalla natura dell’atto e dal complesso degli elementi del fascicolo. Esso va inoltre valutato in funzione del testo di tale atto, del contesto e del procedimento nel cui ambito è stato adottato, nonché dell’insieme delle norme giuridiche che disciplinano in concreto la materia ( ).

134. Così, per quanto riguarda regolamenti che concorrono a costituire una disciplina dal contenuto complesso, la Corte ha dichiarato che «non si [può] esigere che la motivazione dei regolamenti specifichi i vari elementi di fatto o di diritto, talvolta molto numerosi e complessi, che costituiscono oggetto dei regolamenti qualora questi siano in armonia con il contesto normativo di cui fanno parte. Di conseguenza, se l’atto contestato evidenzia nella sua essenza lo scopo perseguito dall’istituzione, è eccessivo pretendere la motivazione specifica di ciascuna delle scelte d’indole tecnica da essa operate» ( ).

135. Peraltro, la Corte ha precisato che l’obbligo di motivazione va valutato in funzione dell’interesse che il destinatario può avere a ricevere chiarimenti ( ). Così, la Corte ammette che una decisione rivolta ad uno Stato membro non sia motivata in maniera dettagliata qualora il governo interessato sia stato strettamente associato all’elaborazione della stessa ( ). Di conseguenza, la partecipazione degli interessati alla procedura di elaborazione dell’atto può ridurre le esigenze di motivazione, in quanto contribuisce alla loro informazione ( ).

136. La trentesima direttiva APT evoca, nei suoi ‘considerando’, la necessità di aggiornare l’allegato I della direttiva 67/548 al fine di includervi, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche, alcune sostanze esistenti e di adeguare le voci già presenti. Per quanto riguarda le sostanze a base di borato, la Commissione indica che dal settore sono state comunicate informazioni preliminari e parziali. Essa rileva tuttavia che, poiché tali informazioni non sono ancora state verificate da esperti indipendenti, occorre prestare particolare attenzione agli studi epidemiologici in corso relativi ai borati, specialmente allo studio attualmente condotto in Cina. Infine, la Commissione precisa che le misure adottate nell’ambito della trentesima direttiva APT sono conformi al parere del comitato APT.

137. Nel particolare contesto dell’elaborazione degli adeguamenti della direttiva 67/548 al progresso tecnico, la motivazione della trentesima direttiva APT mi sembra sufficiente.

138. In primo luogo, come ho rilevato nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute, l’elaborazione della trentesima direttiva APT rientra in un contesto normativo complesso e in evoluzione e richiede valutazioni di ordine scientifico e tecnico di alto livello. Secondo me, la Commissione non era quindi tenuta a specificare tutti gli elementi scientifici e tecnici sui quali si è basata ai fini delle classificazioni controverse.

139. In secondo luogo, si è visto che, dopo le proposte di classificazione presentate nel 1999 dalla Repubblica francese e dal Regno di Danimarca, tutti gli Stati membri e i produttori di borato sono stati strettamente associati all’elaborazione della trentesima direttiva APT, i primi nell’ambito di riunioni di esperti specializzati raggruppati in particolare in seno al CTCE e al comitato APT, e i secondi per effetto degli obblighi di comunicazione di dati ad essi incombenti in forza del regolamento n. 793/93.

140. Inoltre, dagli elementi forniti alla Corte risulta che le discussioni durante le quali è stato deciso di fare ricorso al metodo del read‑across sono state trascritte nei verbali accessibili agli interessati prima dell’adozione della trentesima direttiva APT. La consultazione del sito Internet della direzione generale (DG) «Salute e consumatori» della Commissione e dei numerosi allegati acclusi dalla ricorrente nella causa principale alle proprie osservazioni ( ) tende effettivamente a dimostrare il carattere pubblico di tali lavori. La Étimine, tenuto conto della sua partecipazione alla procedura e dell’accessibilità dei lavori della Commissione, era quindi perfettamente informata, a mio parere, sulle discussioni e i metodi adottati dalla Commissione ai fini delle classificazioni controverse. A tale proposito, è giocoforza constatare che attualmente la ricorrente può esercitare la sua azione dinanzi al giudice nazionale con piena cognizione di causa. Per quanto riguarda il giudice dell’Unione, ritengo che esso sia parimenti in grado di esercitare il controllo che gli compete.

141. Alla luce di tali elementi, sono quindi dell’opinione che la trentesima direttiva APT non sia viziata da un difetto di motivazione.

3. Sul rispetto del principio di proporzionalità

142. Il giudice del rinvio chiede alla Corte se le classificazioni controverse siano state adottate in violazione del principio di proporzionalità. Infatti, la ricorrente nella causa principale sostiene che, in attesa di nuovi studi epidemiologici, la Commissione avrebbe dovuto astenersi dal proporre una classificazione delle sostanze contenenti borato. Tutt’al più, avrebbe dovuto qualificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3.

143. Non ritengo che questa censura sia fondata.

144. Secondo costante giurisprudenza, il principio di proporzionalità esige che gli atti delle istituzioni dell’Unione non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario al conseguimento degli scopi perseguiti dalla normativa di cui trattasi. Pertanto, qualora debba scegliere tra più misure appropriate, l’istituzione deve ricorrere a quella meno restrittiva e, qualora tali misure presentino degli inconvenienti, deve assicurarsi che tali inconvenienti non siano sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti ( ).

145. Il controllo operato dal giudice dell’Unione in tale materia dipende dal margine di discrezionalità di cui dispone l’istituzione. Se questa dispone di un ampio potere discrezionale in un settore che richiede da parte sua scelte di natura politica, economica e sociale e nel quale è chiamata ad effettuare valutazioni complesse, il controllo giurisdizionale è limitato. Pertanto, secondo la Corte, la legittimità di una misura adottata in tale settore può essere inficiata solo dalla manifesta inidoneità di detta misura in rapporto allo scopo che l’istituzione intende perseguire ( ).

146. Nella specie occorre quindi esaminare se la classificazione delle sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2 costituisca un mezzo idoneo a conseguire gli obiettivi della direttiva 67/548.

147. In primo luogo, si deve rilevare che, conformemente al secondo ‘considerando’ della direttiva 67/548, le misure di classificazione e di etichettatura delle sostanze pericolose, per quel che riguarda la sanità, la sicurezza, e la tutela dell’uomo e dell’ambiente, debbono essere basate su un livello di protezione elevato ( ).

148. In secondo luogo, ricordo che gli obiettivi di tutela della salute, dell’ambiente e dei consumatori sono previsti all’art. 95, n. 3, CE, e che al riguardo il legislatore si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Tali obiettivi sono inoltre previsti all’art. 174, nn. 1 e 2, CE, secondo cui la politica dell’Unione in materia ambientale è fondata, tra l’altro, sul principio di precauzione.

149. Nella specie mi sembra evidente che la classificazione di una sostanza, dal momento che consente di informare gli utilizzatori dei pericoli connessi alla sua manipolazione e utilizzazione, è perfettamente idonea a conseguire gli scopi perseguiti dal legislatore dell’Unione in questa materia.

150. Occorre ora esaminare se la classificazione controversa ecceda quanto necessario al conseguimento di tali obiettivi.

151. In base alla lettura dei documenti versati agli atti rilevo che la questione della qualificazione delle sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3 si è posta a più riprese. Benché tale questione sia stata risolta in occasione del voto sul progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, sette Stati membri hanno effettivamente sollevato riserve a tale riguardo ( ). Essi ritenevano che la classificazione nella categoria 3 fosse più appropriata, tenuto conto, in particolare, dei rischi limitati di esposizione dell’uomo (il quale ha un riflesso emetico in caso di ingestione) e dei risultati di studi epidemiologici ( ). La maggior parte degli Stati membri, tuttavia, ha optato per una classificazione nella categoria 2, ritenendo, in particolare, che le prove sugli animali dimostrassero chiaramente un rischio di tossicità per la riproduzione, e tale conclusione non poteva essere rimessa in discussione in base ai dati epidemiologici disponibili ( ).

152. È in tale contesto, caratterizzato da valutazioni di ordine scientifico complesso e dalla difficoltà, se non dall’impossibilità, di determinare con certezza l’esistenza o la portata dei pericoli corsi dall’uomo, che la Commissione, assistita dai suoi esperti, ha scelto di qualificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.

153. È evidente che siffatta classificazione ha implicazioni industriali (impatto sulla competitività o sui costi di produzione), sociali (impatto sull’occupazione e sulle condizioni di lavoro) ed economiche (impatto sui prezzi al consumo e sulla qualità del prodotto finale). In particolare, tale misura conferisce agli industriali nuove responsabilità e impone loro numerosi obblighi, segnatamente in termini di gestione dei rischi, il che potrebbe incidere sui loro interessi economici. Tuttavia, non si deve dimenticare che in questa materia vige il principio di precauzione. Pertanto, qualora risulti impossibile stabilire con certezza la portata dei pericoli in cui l’uomo rischia di incorrere a seguito della manipolazione o dell’utilizzazione dei borati, ma sussista la probabilità di un danno reale alla sua salute, tenuto conto dei dati scientifici disponibili, il principio di precauzione giustifica, a mio parere, l’adozione delle misure controverse, che sono effettivamente molto più restrittive di quelle suggerite dal settore industriale.

154. Infine, si deve rilevare che, conformemente all’ultimo ‘considerando’ della direttiva 67/548 e come risulta espressamente dal secondo ‘considerando’ della trentesima direttiva APT, la Commissione si riserva la possibilità di rivedere le classificazioni controverse alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche, è ciò conformemente all’art. 95, n. 3, CE.

155. Tenuto conto di tali elementi, mi sembra che le classificazioni controverse non eccedano quanto necessario per conseguire gli obiettivi della direttiva 67/548.

156. In base a quanto precede, sono quindi del parere che la Commissione non abbia violato il principio di proporzionalità qualificando le sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.

157. Dal complesso delle suesposte considerazioni risulta che l’esame della prima questione non ha rivelato alcun elemento tale da inficiare la validità della trentesima direttiva APT e del primo regolamento APT, nella parte in cui la Commissione ha qualificato le sostanze a base di borato di cui alle voci 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 e 005-011-02-9 di detta direttiva come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2 (R 60 e R 61).

C – Sulla seconda questione

158. La seconda questione è stata formulata in termini identici nell’ambito della citata causa Nickel Institute. Adotterò quindi le stesse considerazioni esposte nelle conclusioni da me presentate in detta causa.

1. Sulla validità del fondamento normativo del primo regolamento APT

159. Nell’ambito della seconda questione, sub a), il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione aveva potuto legittimamente basarsi sull’art. 53 del regolamento n. 1272/2008 al fine di adottare il primo regolamento APT.

160. Come risulta dal secondo ‘considerando’ del primo regolamento APT, la Commissione ha ritenuto «necessario modificare l’allegato VI del regolamento (...) n. 1272/2008 per rispecchiare le recenti modifiche dell’allegato I della direttiva 67/548 (…) introdotte dalla [trentesima direttiva APT]». La Commissione ha inoltre considerato che «[l]e suddette misure costitui[vano] adattamenti al progresso tecnico e scientifico ai sensi dell’articolo 53 del regolamento (…) n. 1272/2008».

161. Orbene, la ricorrente nella causa principale sostiene che l’unica base giuridica sulla quale possano essere validamente fondate le misure contenute nel primo regolamento APT figura non all’art. 53 del regolamento n. 1272/2008, bensì all’art. 37 del medesimo regolamento. Auspica, in realtà, che le autorità competenti procedano ad una nuova valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione.

162. Ritengo che l’art. 37 del regolamento n. 1272/2008 non sia applicabile nel caso di specie, tenuto conto dell’oggetto del regolamento stesso.

163. Tale disposizione è collocata nel titolo V, capo I, di detto regolamento, intitolato «Classificazione ( ) ed etichettatura armonizzate delle sostanze». In virtù di detta disposizione, gli Stati membri e gli operatori del settore possono sottoporre all’ECHA una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze conformemente ai principi stabiliti nel medesimo regolamento. Tale proposta viene quindi esaminata dal comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA e successivamente dalla Commissione, la quale deve in tal caso sottoporre un progetto di decisione relativa all’inclusione di tale sostanza e degli elementi di classificazione e di etichettatura nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008 ( ).

164. Secondo me, l’art. 37 di tale regolamento fissa la procedura da seguire qualora venga proposto di adottare, per la prima volta, una classificazione o un’etichettatura armonizzate di una sostanza fondate sui soli criteri definiti nell’allegato I di detto regolamento. Essa non permette quindi di integrare le classificazioni e le etichettature armonizzate di sostanze già decise sulla base dei principi fissati nella direttiva 67/548.

165. Per contro, ciò mi sembra perfettamente possibile sulla base dell’art. 53 del regolamento n. 1272/2008. Come indica il suo titolo, tale articolo stabilisce la procedura di «[a]deguamento al progresso tecnico e scientifico» di detto regolamento. In virtù di tale disposizione, la «Commissione può modificare (…) gli allegati da I a VII [del medesimo regolamento] per adeguarli al progresso tecnico e scientifico» ( ). Orbene, mi sembra evidente che, adottando il primo regolamento APT, la Commissione abbia «modificato [il regolamento n. 1272/2008] per adeguarl[o]» alle ultime modifiche adottate nell’ambito della direttiva 67/548 con la trentesima e la trentunesima direttiva APT. Non si deve dimenticare che non è stato possibile inserire tali modifiche nella prima versione del regolamento n. 1272/2008 in quanto il testo di quest’ultimo era stato «congelato» durante la procedura di codecisione. Non si deve neppure dimenticare che tali modifiche erano giustificate, a mio parere, dall’esistenza di un progresso tecnico ai sensi dell’art. 28 della direttiva 67/548.

166. Alla luce di tali elementi, ritengo, pertanto, che l’art. 53 del regolamento n. 1272/2008 costituisca una base giuridica che consente di fondare validamente le misure contenute nel primo regolamento APT.

2. Sulla legittimità delle classificazioni figuranti nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008

167. Tale questione verte sulla classificazione delle sostanze di cui è causa nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008. Il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione abbia legittimamente potuto basarsi sull’allegato VII di tale regolamento per adottare detta classificazione. Infatti, la ricorrente nella causa principale sostiene che la Commissione avrebbe dovuto procedere ad una nuova valutazione delle proprietà intrinseche dei borati sulla base dei criteri definiti nell’allegato I di tale regolamento.

168. Ritengo che la Commissione non sia incorsa, a tale riguardo, in alcun errore manifesto di valutazione né in alcuno sviamento di potere tale da inficiare la validità del primo regolamento APT. Infatti, si è già rilevato che, conformemente alla volontà del legislatore dell’Unione, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovevano essere convertite in nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri stabiliti dal regolamento n. 1272/2008. A tal fine, l’allegato VII di detto regolamento contiene una tabella destinata specificamente a facilitare la conversione dalla classificazione di una sostanza secondo la direttiva 67/548 alla corrispondente classificazione secondo il regolamento n. 1272/2008. La Commissione era quindi perfettamente legittimata a basarsi su tale allegato.

169. Dal complesso delle considerazioni che precedono risulta che l’esame della seconda questione non ha rivelato alcun elemento tale da inficiare la validità del primo regolamento APT, recante primo adeguamento al progresso tecnico del regolamento n. 1272/2008, nella parte in cui la Commissione ha proceduto alla classificazione dei borati.

V – Conclusione

170. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di risolvere nei termini seguenti le questioni sottopostele dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):

«L’esame delle questioni pregiudiziali non ha rivelato alcun elemento tale da inficiare la validità della direttiva della Commissione 21 agosto 2008, 2008/58/CE, recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, nonché del regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009, n. 790, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, nella parte in cui la Commissione europea ha qualificato le sostanze a base di borato di cui alle voci 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00-4, 005‑011‑01‑1 e 005‑011‑02‑9 della direttiva 2008/58 come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2 (R 60 e R 61)».