SENTENZA DELLA CORTE (QUINTA SEZIONE) DEL 10 NOVEMBRE 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH CONTRO EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - GERMANIA. - MEDICINALI IMPORTATI NON AUTORIZZATI NELLO STATO DI IMPORTAZIONE - DIVIETO DI PUBBLICITA - ARTT. 30 E 36 DEL TRATTATO. - CAUSA C-320/93.



raccolta della giurisprudenza 1994 pagina I-05243



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

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Libera circolazione delle merci ° Restrizioni quantitative ° Misure di effetto equivalente ° Divieto di pubblicità per i medicinali non autorizzati nello Stato di importazione ° Giustificazione ° Tutela della salute

(Trattato CEE, artt. 30 e 36)

Massima

Il divieto nazionale di pubblicità per i medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che in linea di principio sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono tuttavia esservi importati da un altro Stato membro delle Comunità europee su ordinazione individuale purché siano già stati posti lecitamente in commercio nel detto Stato membro, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE.

Tale divieto di pubblicità è però giustificato, in forza dell' art. 36, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone, essendo necessario per l' efficacia del sistema di autorizzazione nazionale che gli Stati membri, in mancanza di un procedimento di autorizzazione comunitaria o di reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, sono autorizzati a mantenere.

Parti

Nel procedimento C-320/93,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell' art. 177 del Trattato CEE, dal Landgericht di Saarbruecken (Germania) nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Lucien Ortscheit GmbH

e

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

domanda vertente sull' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato CEE,

LA CORTE (Quinta Sezione),

composta dai signori G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, facente funzioni di presidente di sezione, R. Joliet (relatore), presidente di sezione, e J.C. Moitinho de Almeida, giudice,

avvocato generale: C. Gulmann

cancelliere: H.A. Ruehl, amministratore principale

viste le osservazioni scritte presentate:

° per la Lucien Ortscheit GmbH, dall' avv. Adalbert Kunschert, del foro di Saarbruecken,

° per la Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, dall' avv. Wolfgang A. Rehmann, del foro di Monaco di Baviera,

° per il governo belga, dal signor Patrick Duray, viceconsigliere presso il ministero degli Affari esteri, del Commercio estero e della Cooperazione allo sviluppo, in qualità di agente,

° per il governo francese, dalle signore Hélène Duchêne, segretario agli Affari esteri presso l' ufficio legale del ministero degli Affari esteri, e Catherine de Salins, consigliere agli Affari esteri presso l' ufficio legale del medesimo ministero, in qualità di agenti,

° per il governo ellenico, dal signor Ioannis Konstantinos Chalkias, viceconsigliere presso l' avvocatura dello Stato, e dalla signora Christina Sitara, procuratore presso la medesima avvocatura, in qualità di agenti,

° per la Commissione delle Comunità europee, dal signor Richard Wainwright, consigliere giuridico, e dalla signora Angela Bardenhewer, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti,

vista la relazione d' udienza,

sentite le osservazioni orali della Lucien Ortscheit GmbH, della Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, del governo ellenico, rappresentato dalla signora C. Sitara e dal signor Panagiotis Kamarineas, consigliere presso l' avvocatura dello Stato, e della Commissione, all' udienza del 28 aprile 1994,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale, presentate all' udienza del 16 giugno 1994,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con ordinanza 24 marzo 1993, pervenuta alla Corte il 21 giugno successivo, il Landgericht di Saarbruecken ha sollevato, a norma dell' art. 177 del Trattato CEE, due questioni di interpretazione onde valutare la compatibilità con gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE di una normativa nazionale che vieta la pubblicità per medicinali stranieri i quali, benché non autorizzati in Germania, possono esservi importati a talune condizioni.

2 Le questioni sono sorte nell' ambito di una controversia fra due importatori di medicinali, la ditta Lucien Ortscheit GmbH (in prosieguo: la "Lucien Ortscheit") e la ditta Eurim-Pharm Arzneimittel (in prosieguo: la "Eurim-Pharm"). La prima chiede che venga ingiunta alla seconda la cessazione di qualsiasi pubblicità per medicinali stranieri non autorizzati dalle autorità tedesche.

3 In forza dell' art. 21, n. 1, dell' Arzneimittelgesetz (legge relativa ai medicinali, in prosieguo: l' "AMG"), nessun medicinale può essere posto in vendita nella Repubblica federale di Germania se non è stato autorizzato dall' autorità federale competente. Questa norma vale anche, in linea di principio, per i medicinali importati (art. 73, n. 1, dell' AMG).

4 Tuttavia, ai sensi del n. 3 dell' art. 73 dell' AMG, i medicinali stranieri che non sono autorizzati in Germania possono esservi introdotti se sono stati autorizzati nel paese di origine e ordinati da farmacie, in quantità limitate, dietro prescrizione di un medico, di un dentista o di un veterinario.

5 L' art. 8, n. 2, dello Heilmittelwerbegesetz (legge relativa alla pubblicità nel settore sanitario, in prosieguo: lo "HWG") dispone tuttavia, per quanto riguarda questi medicinali:

"E' vietata (...) la pubblicità che propone di fornire taluni medicinali tramite importazione individuale ai sensi dell' art. (...) 73, n. 3, dell' AMG".

6 Avvalendosi della facoltà concessa dall' art. 73, n. 3, dell' AMG, la Eurim-Pharm importa nella Repubblica federale di Germania medicinali che non sono stati autorizzati dalle autorità tedesche. Dall' aprile del 1992 pubblica nella stampa specializzata tedesca del settore annunci in cui vengono indicati i medicinali non autorizzati da essa importati e l' indirizzo presso cui sono disponibili.

7 Il 14 ottobre 1992 uno dei concorrenti della Eurim-Pharm, la Lucien Ortscheit, adiva il Landgericht di Saarbruecken chiedendo che venisse ingiunta la cessazione di queste pratiche in quanto vietate dall' art. 8, n. 2, dello HWG.

8 Ritenendo che gli annunci pubblicati dalla Eurim-Pharm costituissero pubblicità ai sensi dell' art. 8, n. 2, dello HWG e interrogandosi sulla compatibilità di questa disposizione con il diritto comunitario, il Landgericht di Saarbruecken ha sottoposto alla Corte due questioni pregiudiziali relative all' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato:

"1) Se costituisca misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE il divieto nazionale di pubblicità per medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono essere lecitamente importati da un altro Stato membro delle Comunità europee mediante ordinazione individuale, purché siano già stati posti lecitamente in commercio in detto Stato membro.

2) Quali siano i presupposti al verificarsi dei quali il divieto di pubblicità di cui sopra, qualora costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE, possa essere eccezionalmente ammesso in base all' art. 36 del Trattato CEE al fine di tutelare la salute e la vita delle persone".

La prima questione (art. 30 del Trattato)

9 Occorre osservare anzitutto che il divieto di pubblicità previsto dall' art. 8, n. 2, dello HWG concerne unicamente i medicinali stranieri. Poiché pertanto non pregiudica nello stesso modo lo smercio dei medicinali provenienti da altri Stati membri e quello dei medicinali nazionali, esso non può chiaramente sottrarsi all' applicazione dell' art. 30 del Trattato (v. sentenza 24 novembre 1993, cause riunite C-267/91 e C-268/91, Keck e Mithouard, Racc. pag. I-6097, punto 16).

10 Si deve poi rilevare che il controverso divieto di pubblicità può restringere in potenza il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati in Germania: esso priva infatti di una fonte di informazione relativamente all' esistenza e alla disponibilità di siffatti medicinali i farmacisti e i medici la cui collaborazione è indispensabile per l' importazione dei detti medicinali ai sensi dell' art. 73, n. 3, dell' AMG.

11 Pertanto un provvedimento come quello disposto dall' art. 8, n. 2, dello HWG costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato.

12 Si deve quindi risolvere la prima questione nel senso che il divieto nazionale di pubblicità per i medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che in linea di principio sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono tuttavia esservi importati da un altro Stato membro delle Comunità europee su ordinazione individuale purché siano già stati posti lecitamente in commercio nel detto Stato membro, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato.

La seconda questione (art. 36 del Trattato)

13 Con la seconda questione il giudice nazionale chiede sostanzialmente se il controverso divieto di pubblicità sia giustificato, ai sensi dell' art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.

14 Si deve osservare anzitutto che l' art. 36 del Trattato resta applicabile nell' ambito della produzione e del commercio delle specialità farmaceutiche sino a quando l' armonizzazione delle normative nazionali non sia stata interamente realizzata (v. sentenze della Corte 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher, Racc. pag. 617, punto 15; 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre, Racc. pag. I-1487, punto 48; 16 aprile 1991, causa C-347/89, Eurim-Pharm, Racc. pag. I-1747, punto 26; 8 aprile 1992, causa C-62/90, Commissione/Germania, Racc. pag. I-2575, punto 10, e 1 giugno 1994, causa C-317/92, Commissione/Germania, Racc. pag. I-2039, punto 14).

15 A questo proposito occorre particolarmente sottolineare che la direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 13), che impone segnatamente agli Stati membri di assoggettare la pubblicità dei medicinali presso i professionisti del settore a condizioni severe e a un controllo effettivo (v. il sesto 'considerando' del preambolo e gli artt. 6-14), non può essere applicata alla causa principale. I fatti su cui verte quest' ultima si sono invero svolti tra il mese di aprile e il mese di ottobre 1992 mentre, ai sensi dell' art. 15, n. 1, della direttiva, essa andava trasposta solo entro il 1 gennaio 1993.

16 Alla luce di questi rilievi, va ricordato che, per giurisprudenza altrettanto costante, tra i beni o gli interessi protetti dall' art. 36 del Trattato, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela.

17 Tuttavia, una normativa o una prassi nazionale che ha o può avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il Trattato solo se sia necessaria per un' efficace tutela della salute e della vita delle persone. Una normativa o una prassi nazionale non fruiscono della deroga dell' art. 36 del Trattato qualora la salute e la vita delle persone possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari (v. le citate sentenze 8 aprile 1992, Commissione/Germania, punti 10 e 11, 7 marzo 1989, Schumacher, punti 17 e 18, 21 marzo 1991, Delattre, punto 53, e 16 aprile 1991, Eurim-Pharm, punto 27).

18 Nel caso di specie, occorre rilevare anzitutto che, allo stato attuale dell' armonizzazione, in mancanza di un procedimento di autorizzazione comunitaria o di reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, gli Stati membri sono autorizzati a imporre il divieto puro e semplice del commercio nel loro territorio dei medicinali che non vi sono stati autorizzati dalla competente autorità nazionale. Infatti, ai sensi dell' art. 3 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), emendata con direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), "nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall' autorità competente di tale Stato membro".

19 Inoltre, come ha giustamente osservato l' avvocato generale al paragrafo 23 delle conclusioni, il divieto di pubblicità di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG è volto a mantenere eccezionale l' importazione individuale di medicinali non autorizzati onde evitare che il requisito generale dell' autorizzazione nazionale, imposto dalla normativa tedesca, venga sistematicamente eluso. Qualora infatti fosse consentita in Germania una pubblicità per i medicinali ivi non autorizzati, vi sarebbe il rischio che i produttori ottengano l' autorizzazione dei medicinali in uno Stato membro meno esigente, per importarli poi in Germania con ordinativi individuali procurati mediante campagne pubblicitarie.

20 Il divieto di pubblicità stabilito dall' art. 8, n. 2, dello HWG è quindi necessario per l' efficacia del sistema di autorizzazione nazionale. Pertanto è giustificato da esigenze d' indole sanitaria ai sensi dell' art. 36 del Trattato.

21 Si deve quindi risolvere la seconda questione nel senso che il controverso divieto di pubblicità è giustificato, in forza dell' art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

22 Le spese sostenute dai governi belga, francese, ellenico nonché dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE (Quinta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal Landgericht di Saarbruecken con ordinanza 24 marzo 1993, dichiara:

1) Il divieto nazionale di pubblicità per i medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che in linea di principio sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono tuttavia esservi importati da un altro Stato membro delle Comunità europee su ordinazione individuale purché siano già stati posti lecitamente in commercio nel detto Stato membro, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE.

2) Tale divieto di pubblicità è però giustificato, in forza dell' art. 36 del Trattato CEE, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.