Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni ° Specialità medicinali ° Autorizzazione alla messa in commercio ° Similarità di specialità prodotte da società indipendenti in base ad accordi conclusi con il medesimo concedente di licenza e che beneficiano in Stati membri diversi di un' autorizzazione alla messa in commercio ° Importazione parallela ° Obbligo di rilasciare l' autorizzazione ° Mancanza di similarità ° Necessità di una nuova autorizzazione alla messa in commercio, rilasciata conformemente alle condizioni prescritte dalla direttiva 65/65 ° Concedente di licenza stabilito fuori della Comunità ° Irrilevanza

(Direttiva del Consiglio 65/65/CEE, come modificata dalla direttiva 87/21/CEE, artt. 3 e 4)

2. Ravvicinamento delle legislazioni ° Specialità medicinali ° Direttiva 65/65 ° Autorizzazione alla messa in commercio ° Possibilità, per il titolare di un' autorizzazione rilasciata secondo la procedura prescritta dalla direttiva, di invocare l' art. 5 al fine di contestare la validità dell' autorizzazione rilasciata a un concorrente per una specialità brevettata avente la medesima denominazione

(Direttiva del Consiglio 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21, art. 5)

Massima

1. L' ente competente di uno Stato membro, qualora concluda che una specialità medicinale che beneficia di un' autorizzazione alla messa in commercio in un altro Stato membro ed una specialità medicinale per la quale ha già rilasciato un' autorizzazione alla messa in commercio sono fabbricate da società indipendenti a seguito di accordi conclusi con un medesimo concedente di licenza e che tali due specialità medicinali, pur non essendo identiche sotto tutti gli aspetti, sono state quanto meno fabbricate secondo la medesima formula e utilizzando il medesimo ingrediente attivo e hanno inoltre gli stessi effetti terapeutici, deve, a meno che non vi ostino ragioni relative a un' efficace tutela della vita e della salute delle persone, fare beneficiare della detta autorizzazione alla messa in commercio la specialità medicinale importata. Infatti, se le autorità sanitarie dello Stato membro d' importazione sono già in possesso, in seguito ad una domanda di autorizzazione alla messa in commercio della specialità medicinale considerata, di tutte le indicazioni farmaceutiche a questa relative e ritenute indispensabili per il controllo dell' efficacia e dell' innocuità del prodotto stesso, risulta ovviamente superfluo, per la tutela della salute e della vita delle persone, che le dette autorità esigano che un secondo operatore, che abbia importato una specialità medicinale rispondente ai criteri sopra citati, produca, a sua volta, le menzionate indicazioni.

A questo proposito è irrilevante il fatto che il concedente della licenza per le due specialità medicinali considerate sia stabilito al di fuori della Comunità.

Tuttavia, nell' ipotesi in cui l' autorità competente dovesse concludere che la specialità medicinale da importare non soddisfa i menzionati criteri è necessaria una nuova autorizzazione alla messa in commercio. Questa può essere rilasciata solo nel rispetto delle condizioni enunciate negli artt. 3 e 4 della direttiva 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, nella versione modificata, in particolare, dalla direttiva 87/21. Sarebbe, in particolare, in contrasto con tali disposizioni, che escludono la possibilità di rilascio di un' autorizzazione alla messa in commercio se non siano state fornite tutte le informazioni menzionate nell' art. 4 di tale direttiva e non siano state effettuate le prove, il fatto che, nel contesto di una domanda di autorizzazione alla messa in commercio, l' autorità competente utilizzi, a corredo di una domanda avente ad oggetto un' altra specialità medicinale, informazioni fornite da una società indipendente, senza che questa abbia dato il suo consenso.

2. Il titolare di un' autorizzazione alla messa in commercio originale, rilasciata secondo la procedura prevista dalla direttiva 65/65, può avvalersi delle disposizioni di tale direttiva, come modificata, in particolare, dalla direttiva 87/21, e, specialmente, del suo art. 5, in un procedimento dinanzi a un giudice nazionale, al fine di contestare la validità di un' autorizzazione rilasciata dall' ente competente, sulla base della detta direttiva, a uno dei suoi concorrenti per una specialità brevettata recante la medesima denominazione. Lo stesso vale nel caso di un' autorizzazione che, benché rilasciata nel contesto di una diversa procedura prescritta nell' ambito nazionale, avrebbe dovuto esserlo sulla base della direttiva. Le dette disposizioni presentano infatti il carattere chiaro e incondizionato a tal fine necessario.