Parole chiave

Massima



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1. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Direttiva 65/65/CEE - Nozione di malattia - Mancanza di definizione

(Direttiva del Consiglio 65/65)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Prodotto rispondente sia alla definizione di medicinale data dalla direttiva 65/65/CEE sia a quella di prodotto cosmetico data dalla direttiva 76/768/CEE - Assoggettamento al regime della direttiva 65/65

(Direttive del Consiglio 65/65, art. 1, n. 2, e 76/768, art. 1, n. 1)

3. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Definizione di medicinale ad opera della direttiva 65/65 - Medicinali per funzione e medicinali per presentazione - Applicazione da parte delle autorità nazionali a un prodotto presentato come destinato a combattere talune sensazioni o taluni stati - Criteri

(Direttiva del Consiglio 65/65, art. 1, n. 2)

4. Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Monopolio dei farmacisti - Ambito di applicazione - Medicinali ai sensi della direttiva 65/65 - Presunzione di giustificazione - Altri prodotti - Giustificazione - Tutela della sanità pubblica o dei consumatori - Verifica da parte del giudice nazionale

(Trattato CEE, artt. 30 e 36; direttiva del Consiglio 65/65)

5. Ravvicinamento delle legislazioni - Emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari - Direttiva 74/329/CEE - Ambito di applicazione - Assoggettamento al monopolio dei farmacisti di un prodotto rientrante nell' allegato I, ma impiegato per un fine estraneo alla direttiva - Esclusione - Applicazione degli artt. 30 e 36 del Trattato

(Trattato CEE, artt. 30 e 36; direttive del Consiglio 65/65 e 74/329)

Massima

1. La direttiva 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, non contiene alcuna definizione della nozione di malattia. A quest' ultima possono essere date solo le definizioni più comunemente ammesse in base alle conoscenze scientifiche.

2. Un dato prodotto, anche qualora rientri nella definizione di prodotti cosmetici di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768, deve cionondimeno essere considerato medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali ed essere assoggettato al regime corrispondente qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche ovvero qualora sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

Detta qualificazione si impone alla luce della finalità di tutela della sanità pubblica perseguita da ambedue le direttive, dato che il regime giuridico delle specialità medicinali è più rigoroso di quello dei prodotti cosmetici, tenuto conto dei pericoli specifici che le prime possono presentare per la sanità pubblica e che i prodotti cosmetici generalmente non presentano.

3. Rientra nell' ambito di applicazione della nozione comunitaria di medicinale di cui all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, in quanto medicinale "per funzione", un prodotto presentato come destinato a favorire talune funzioni organiche. Per stabilire se esso vada considerato prodotto medicinale o alimentare è necessario tener conto delle sue proprietà farmacologiche. La circostanza che detto prodotto venga considerato alimentare in uno Stato membro non impedisce che gli venga riconosciuta la qualità di medicinale nello Stato interessato, se ne presenta le caratteristiche. Le particolarità della normativa sulle acque minerali naturali sono senza influenza sulla definizione di medicinale ai sensi della direttiva 65/65.

Un prodotto può essere considerato un medicinale "per presentazione" ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65 qualora la forma e la confezione lo rendano abbastanza somigliante ad un medicinale e, in particolare, la confezione e le avvertenze di cui è munito menzionino ricerche di laboratori farmaceutici, metodi o sostanze messi a punto da medici o anche testimonianze di medici a favore delle qualità di tale prodotto. L' indicazione che il prodotto non è un medicinale costituisce un elemento utile di cui il giudice può tener conto, ma non è, di per sé, determinante.

Spetta alle autorità nazionali, sotto controllo giurisdizionale, stabilire se un prodotto presentato come destinato a combattere taluni sintomi o stati, come la fame, la pesantezza alle gambe, la stanchezza o il prurito, costituisca o no medicinale, tenuto conto della sua composizione, dei rischi che possono derivare dalla sua somministrazione prolungata o dei suoi effetti collaterali nonché, più in generale, delle sue caratteristiche complessive.

Nessuna norma impone agli Stati membri di sollecitare il parere dei comitati consultivi istituiti presso le istituzioni comunitarie e specializzati nel settore dei medicinali prima di trarre le conseguenze nel diritto interno delle nozioni di medicinale fornite dalla direttiva 65/65.

4. Allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci.

Un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni.

Se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali.

Quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.

5. La direttiva 74/329, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari, nonché gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE devono essere interpretati nel senso che un provvedimento in forza del quale uno Stato membro assoggetta un prodotto come la gomma di guar, ove impiegata in un metodo destinato a permettere di dimagrire, ad un' autorizzazione all' immissione in commercio ed al monopolio dei farmacisti, non rientra, a prescindere peraltro dalla qualificazione di tale prodotto nel diritto interno, nella sfera di applicazione della suddetta direttiva, ma può nondimeno costituire un ostacolo all' importazione. Qualora il prodotto di cui trattasi non sia un medicinale ai sensi della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, un simile provvedimento può ammettersi, alla luce del diritto comunitario, solo se necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o del consumatore e proporzionato a tali obiettivi.