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Massima



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1 Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Utilizzo da parte di un terzo, al fine di ottenere un'autorizzazione di immissione in commercio, di campioni di un farmaco fabbricati secondo un processo brevettato - Opposizione da parte del titolare del brevetto - Fatto costitutivo di una misura di effetto equivalente - Giustificazione - Tutela della proprietà industriale e commerciale

(Trattato CE, artt. 30 e 36)

2 Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Utilizzo da parte di un terzo, al fine di ottenere un'autorizzazione di immissione in commercio, di campioni di un farmaco fabbricati secondo un processo brevettato - Conseguimento dell'autorizzazione - Divieto dell'autorità giudiziaria di immettere in commercio il medicinale per una durata determinata dopo la scadenza del brevetto - Fatto costitutivo di una misura di effetto equivalente - Giustificazione - Tutela della proprietà industriale e commerciale - Durata del divieto che supera quella prevista dalle direttive 65/65 e 75/319 - Compatibilità con il diritto comunitario

[Trattato CE, artt. 30 e 36; direttive del Consiglio 65/65/CEE, art. 7, e 75/319/CEE, art. 4, lett. c)]

Massima

3 L'applicazione di una disposizione nazionale che consente al titolare di un brevetto relativo a un processo di fabbricazione di un farmaco di opporsi a che un terzo presenti, prima della scadenza del brevetto in questione, campioni di un farmaco preparati secondo questo stesso processo all'organo pubblico competente per il rilascio di un'autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ai sensi dell'art. 30 del Trattato. Infatti, in mancanza di una disposizione del genere, non potrebbe escludersi che l'autorizzazione di immissione in commercio possa essere ottenuta durante il periodo di validità del brevetto e che, di conseguenza, l'importazione di un farmaco prodotto secondo lo stesso processo e legalmente in circolazione in un altro Stato membro possa avere luogo immediatamente dopo la scadenza del brevetto.

L'applicazione della disposizione controversa è tuttavia giustificata, rispetto all'art. 36 del Trattato, da ragioni di tutela della proprietà industriale e commerciale. La facoltà che essa conferisce al titolare di un brevetto rientra, infatti, nello scopo specifico del diritto di brevetto, che comprende in particolare l'attribuzione al titolare del monopolio di primo sfruttamento del suo prodotto, e impedire l'esercizio di questa facoltà permetterebbe di fatto di arrecare pregiudizio a tale monopolio.

4 Qualora un terzo, in violazione del diritto dei brevetti di uno Stato membro, abbia presentato all'organo pubblico competente per il rilascio delle autorizzazioni di immissione in commercio dei farmaci, prima della scadenza del brevetto in questione, campioni di un farmaco fabbricati secondo un processo brevettato, ottenendo così l'autorizzazione richiesta, il fatto, per un giudice nazionale, di vietare all'autore della violazione di immettere in commercio un farmaco del genere per un determinato periodo dopo la scadenza del brevetto, al fine di impedire che questi tragga un ingiusto profitto da tale violazione, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art. 30 del Trattato, in quanto vieta di porre in commercio, sul territorio di uno Stato membro, un prodotto lecitamente smerciato sul territorio di un altro Stato membro.

Poiché, tuttavia, se l'autore della violazione avesse rispettato il diritto di brevetto del titolare, questi avrebbe potuto continuare a smerciare il proprio prodotto senza subire concorrenza durante il periodo necessario ad ottenere l'autorizzazione di immissione sul mercato, il divieto temporaneo imposto dal giudice all'autore della violazione, in quanto ha per effetto di porre il titolare del brevetto nella stessa situazione nella quale si sarebbe trovato, in via di principio, se i suoi diritti fossero stati rispettati, non costituisce una forma di riparazione sproporzionata, e può quindi venire giustificata, rispetto all'art. 36 del Trattato, da ragioni di tutela della proprietà industriale e commerciale.

Il diritto comunitario, e in particolare l'art. 36 del Trattato, non osta inoltre a che il giudice nazionale imponga all'autore di tale violazione un divieto di immettere in commercio il farmaco in questione per un periodo di quattordici mesi successivi alla scadenza del detto brevetto, periodo che, pur superando il termine massimo autorizzato dal combinato disposto dell'art. 7 della direttiva 65/65 e dell'art. 4, lett. c), della direttiva 75/319, per il procedimento di rilascio delle AIC, corrisponde alla durata media effettiva di tale procedimento nello Stato membro interessato. Da un lato, infatti, tale periodo di divieto ha per effetto di porre il titolare del brevetto nella situazione nella quale si sarebbe trovato, in via di principio, se i suoi diritti fossero stati rispettati. Dall'altro, la circostanza che il termine di quattordici mesi superi il termine massimo autorizzato dalle direttive non può venire utilmente invocata da un contraffattore nei confronti del titolare del brevetto, a pena di accettare il rischio di privilegiare l'autore anziché la vittima della violazione.