CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

JULIANE KOKOTT

presentate il 4 giugno 2020 ( 1 )

Causa C‑591/16 P

H. Lundbeck A/S

e

Lundbeck Ltd

contro

Commissione europea

«Impugnazione – Concorrenza – Intese (articoli 101 TFUE e 53 dell’accordo sullo Spazio economico europeo) – Medicinali antidepressivi – Accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti conclusi tra un laboratorio produttore di medicinali originali titolare di brevetti e produttori di medicinali generici – Nozione di concorrenza potenziale – Nozione di restrizione della concorrenza per oggetto – Ammende – Prevedibilità del carattere anticoncorrenziale di un comportamento – Vendite da prendere in considerazione ai fini del calcolo dell’importo dell’ammenda»

Indice

I. Introduzione II. Fatti all’origine della controversia A. Fatti e procedimento amministrativo 1. Prodotti e brevetti controversi 2. Accordi conclusi tra la Lundbeck e produttori di medicinali generici 3. Decisione della Commissione B. Procedimento dinanzi al Tribunale III. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti IV. Valutazione A. Sull’esistenza di un’infrazione all’articolo 101 TFUE (motivi d’impugnazione dal primo al quarto) 1. Sull’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici (quarto motivo d’impugnazione) a) Sulla pretesa esistenza di barriere legali all’ingresso nel mercato del citalopram, costituite dai brevetti della Lundbeck b) Sui pretesi errori commessi dal Tribunale nella valutazione delle prove apportate dalla Commissione al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici c) Sugli argomenti delle ricorrenti intesi a dimostrare la pretesa inesistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra la Lundbeck e ciascuno dei produttori di medicinali generici interessati 2. Sulla qualificazione degli accordi tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici come restrizioni della concorrenza per oggetto (motivi d’impugnazione dal primo al terzo) a) Sulla qualificazione come restrizioni della concorrenza per oggetto di accordi non eccedenti la portata di un brevetto (primo motivo d’impugnazione) 1) Sull’asimmetria dei rischi tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici 2) Sullo «scenario controfattuale» 3) Sull’assenza di clausole di non contestazione negli accordi controversi 4) Sulla pretesa novità della sanzione nei confronti di composizioni amichevoli di controversie in materia di brevetti 5) Conclusione b) Sul preteso errore costituito dalla conclusione del Tribunale secondo la quale cinque dei sei accordi eccedevano la portata dei brevetti della Lundbeck (secondo motivo d’impugnazione) c) Sul preteso errore consistente nel qualificare taluni degli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto anche supponendo che essi abbiano ecceduto la portata dei brevetti controversi (terzo motivo d’impugnazione) B. Sulle ammende (quinto e sesto motivo d’impugnazione) 1. Sulla conferma delle ammende da parte del Tribunale (quinto motivo d’impugnazione) a) Sul «grado di colpevolezza» necessario per l’irrogazione di un’ammenda b) Sulla questione se la Lundbeck non potesse ignorare il carattere anticoncorrenziale del proprio comportamento. c) Sui principi di certezza del diritto e di non retroattività 2. Sulla conferma del calcolo dell’importo delle ammende da parte del Tribunale (sesto motivo d’impugnazione) a) Sulle vendite della Lundbeck prese in considerazione ai fini del calcolo dell’importo delle ammende b) Sul grado di gravità considerato ai fini del calcolo dell’importo delle ammende C. Conclusione V. Spese VI. Conclusione

I. Introduzione

1. Tra la concorrenza e i diritti di proprietà intellettuale, un certo grado di tensione è spesso inevitabile poiché, al fine di creare un incentivo alla ricerca e allo sviluppo, tali diritti attribuiscono taluni privilegi esclusivi agli inventori. Su tale principio si basa anche il diritto dei brevetti. Tuttavia, al fine di promuovere il progresso tecnico e lo sviluppo economico in generale, le invenzioni debbono diventare, dopo un certo tempo, alla scadenza dei diritti di brevetto, di pubblico dominio perché tutti possano farne uso.

2. Quest’ultimo aspetto presenta un’importanza particolare nel settore dei medicinali, in cui la promozione della ricerca da parte dei laboratori produttori di medicinali originali deve conciliarsi con l’interesse generale all’immissione in commercio di medicinali generici, che riducano gli oneri finanziari delle casse di malattia e facilitino la prevenzione delle sperimentazioni superflue sull’uomo e sugli animali ( 2 ).

3. Se è vero che, nel corso del periodo di validità di un brevetto, il titolare gode del diritto esclusivo di utilizzare la propria invenzione ai fini della fabbricazione e della prima immissione in circolazione di prodotti nonché del diritto di opporsi ad ogni contraffazione ( 3 ), un brevetto non protegge contro le azioni dirette a contestarne la validità ( 4 ). Pertanto, controversie in materia di brevetti tra concorrenti fanno parte del normale gioco della concorrenza nei settori in cui esistono siffatti diritti di esclusiva ( 5 ), e corrisponde ad una prassi estesa il fatto di risolvere o prevenire controversie del genere mediante accordi di composizione amichevole.

4. Come riconosce la stessa Commissione europea nella sua decisione controversa nel presente procedimento ( 6 ), tali composizioni amichevoli di controversie in materia di brevetti non sono assolutamente illegittime in sé e per sé e possono addirittura essere nell’interesse pubblico in quanto strumento per economizzare risorse e per incentivare lo sviluppo economico. Tuttavia, composizioni amichevoli di controversie in materia di brevetti diventano problematiche qualora entrino in conflitto con le norme del diritto della concorrenza in quanto esse mirano in realtà non a risolvere un conflitto in materia di brevetti, ma ad evitare o a ritardare l’ingresso sul mercato di potenziali concorrenti.

5. Orbene, secondo il parere della Commissione, confermato dal Tribunale nella sentenza impugnata con il presente ricorso d’impugnazione ( 7 ), questo era appunto il caso di sei accordi vertenti sul medicinale antidepressivo citalopram, conclusi dal laboratorio produttore di medicinali originali Lundbeck con vari fabbricanti di medicinali generici. Nell’ambito della sua impugnazione, la Lundbeck sostiene invece che tale tesi si basa su una serie di errori di diritto e che gli accordi controversi non potevano essere sanzionati in base al diritto della concorrenza.

6. La presente causa si inserisce quindi nel contesto della causa in cui è stata pronunciata la sentenza del 30 gennaio 2020, Generics (UK) e a. ( 8 ), nella quale la Corte ha elaborato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole di una controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un fabbricante di medicinali generici va considerato in contrasto con il diritto della concorrenza dell’Unione, e nel contesto delle cause dette «Servier», attualmente pendenti dinanzi alla Corte, nelle quali la Commissione ha dichiarato che taluni accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti costituivano violazioni del diritto della concorrenza dell’Unione ( 9 ).

II. Fatti all’origine della controversia

A. Fatti e procedimento amministrativo

7. La H. Lundbeck A/S è una società di diritto danese che controlla un gruppo di società, tra cui la Lundbeck Ltd, con sede nel Regno Unito (in prosieguo, congiuntamente: la «Lundbeck» o «le ricorrenti»), specializzata nello sviluppo e nella distribuzione di prodotti farmaceutici per la cura di patologie che colpiscono il sistema nervoso centrale, tra cui la depressione ( 10 ).

1. Prodotti e brevetti controversi

8. I prodotti della Lundbeck comprendono un antidepressivo contenente l’ingrediente farmaceutico attivo (IFA) denominato citalopram. La Lundbeck ha innanzitutto ottenuto dei brevetti per tale IFA, nonché per i processi di produzione, di alchilazione e di cianazione. Per quanto riguarda lo Spazio economico europeo (SEE), la tutela derivante da tali brevetti originari nonché, se del caso, dai certificati protettivi complementari ( 11 ), è scaduta tra il 1994 (per la Germania) e il 2003 (per l’Austria). In particolare, relativamente al Regno Unito, i brevetti originari sono scaduti nel gennaio 2002 ( 12 ).

9. Nel corso del tempo, la Lundbeck ha elaborato altri processi più efficaci per produrre il citalopram, processi per i quali essa ha chiesto, e spesso ottenuto, brevetti in vari paesi del SEE, nonché attraverso il Trattato di cooperazione in materia di brevetti dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale (WIPO) e presso l’Ufficio europeo dei brevetti (UEB). In particolare, la Lundbeck ha ottenuto, tra il 2001 e il 2003, brevetti per la produzione di citalopram mediante processi che utilizzavano rispettivamente amido e iodio, nonché per la produzione di citalopram mediante cristallizzazione e mediante distillazione a film (in prosieguo: i «brevetti controversi») ( 13 ).

10. Infine, la Lundbeck progettava di lanciare un nuovo farmaco antidepressivo, il Cipralex, basato sull’IFA denominato escitalopram (o S-citalopram), per la fine del 2002 o per l’inizio del 2003. Tale nuovo medicinale era diretto agli stessi pazienti che potevano essere curati con il medicinale della Lundbeck brevettato con la denominazione Cipramil, basato sull’IFA citalopram. L’IFA escitalopram era tutelato da brevetti validi almeno sino al 2012 ( 14 ).

2. Accordi conclusi tra la Lundbeck e produttori di medicinali generici

11. Nel corso del 2002, la Lundbeck ha concluso sei accordi riguardanti il citalopram (in prosieguo: gli «accordi controversi») con quattro imprese attive nella produzione o nella vendita di medicinali generici (in prosieguo: i «produttori di medicinali generici»).

12. In primo luogo, la Lundbeck ha concluso con l’impresa inglese Generics UK Ltd, che era controllata dalla Merck KGaA attraverso la Merck Generics Holding GmbH [in prosieguo, congiuntamente: la «Merck (GUK)»], da una parte, un primo accordo valido per il territorio del Regno Unito, entrato in vigore il 24 gennaio 2002 e scaduto il 1o novembre 2003. Tale accordo prevedeva, in sostanza, che la Merck (GUK) avrebbe ceduto le sue scorte di citalopram generico alla Lundbeck e che la Lundbeck avrebbe venduto citalopram alla Merck (GUK) ai fini della sua rivendita nel Regno Unito e avrebbe effettuato consistenti trasferimenti di valore alla Merck (GUK). In totale, per tutta la durata dell’accordo, la Lundbeck ha versato alla Merck (GUK) l’equivalente di EUR 19,4 milioni ( 15 ).

13. Dall’altra parte, la Lundbeck ha concluso con la Merck (GUK) un secondo accordo valido per il SEE, che è entrato in vigore il 22 ottobre 2002 ed è scaduto il 22 ottobre 2003. Ai termini di quest’ultimo accordo, la Lundbeck doveva versare alla Merck (GUK) un importo di EUR 12 milioni, a fronte del quale quest’ultima si impegnava a non vendere o fornire prodotti farmaceutici contenenti citalopram nel territorio del SEE (ad eccezione del Regno Unito) e ad intraprendere ogni ragionevole azione affinché la Natco Pharma Ltd, produttore dell’IFA del suo citalopram, cessasse la fornitura del citalopram o dei prodotti contenenti citalopram nel SEE per la durata dell’accordo ( 16 ).

14. In secondo luogo, la Lundbeck ha concluso con la Arrow Generics Ltd e la Resolution Chemicals Ltd, che erano controllate dalla Arrow Group A/S (in prosieguo, congiuntamente: la «Arrow»), da un lato, un primo accordo riguardante il territorio del Regno Unito, che è entrato in vigore il 24 gennaio 2002 ed è scaduto il 20 ottobre 2003. Tale accordo prevedeva, in sostanza, che la Arrow si impegnasse a non fabbricare, cedere o utilizzare citalopram che secondo la Lundbeck violasse i suoi diritti di proprietà intellettuale, in cambio di trasferimenti di valore da parte della Lundbeck per un importo di lire sterline (GBP) 6,8 milioni, e che la Arrow avrebbe consegnato alla Lundbeck le proprie scorte di citalopram ( 17 ).

15. Dall’altro lato, la Lundbeck ha concluso con la Arrow un secondo accordo riguardante il territorio della Danimarca, che è entrato in vigore il 3 giugno 2002 ed è scaduto il 1o aprile 2003. Ai termini di tale accordo, la Arrow accettava di cessare ogni importazione, fabbricazione, produzione, vendita o altra commercializzazione di prodotti contenenti citalopram che violasse, secondo la Lundbeck, i diritti di proprietà intellettuale di quest’ultima, in cambio di un trasferimento di valore da parte della Lundbeck di dollari statunitensi (USD) 500000, e la Lundbeck acquistava al prezzo di USD 147000 le scorte di citalopram della Arrow ( 18 ).

16. In terzo luogo, la Lundbeck ha concluso un accordo con la Alpharma ApS, che è stata successivamente trasformata in Xellia Pharmaceuticals ApS e che era controllata dalla Alpharma Inc., a sua volta controllata dalla A.L. Industrier AS (in prosieguo, congiuntamente: la «Alpharma»). Tale accordo è entrato in vigore il 22 febbraio 2002 ed è scaduto il 30 giugno 2003, riguardava tutti gli Stati membri dell’Unione, la Norvegia e la Svizzera, e prevedeva, in sostanza, che l’Alpharma e le sue consociate annullassero, cessassero (e si astenessero da) qualsiasi importazione, produzione o vendita di prodotti farmaceutici contenenti citalopram in cambio di un versamento di USD 12 milioni da parte della Lundbeck, e che la Alpharma consegnasse alla Lundbeck le sue scorte di citalopram generico ( 19 ).

17. Infine, in quarto luogo, la Lundbeck ha concluso un accordo con la Ranbaxy Laboratories Ltd e Ranbaxy (UK) Ltd (in prosieguo, congiuntamente: la «Ranbaxy»), entrato in vigore il 16 giugno 2002 e scaduto il 31 dicembre 2003, che riguardava il territorio del SEE e prevedeva, in sostanza, che la Ranbaxy annullasse, cessasse la (e rinunciasse alla) fabbricazione o vendita di citalopram in cambio di un versamento di USD 9,5 milioni da parte della Lundbeck, e che la Lundbeck vendesse alla Ranbaxy compresse di citalopram con uno sconto del 40% sul prezzo ex-fabrica ai fini della vendita sul mercato del Regno Unito ( 20 ).

3. Decisione della Commissione

18. Nella decisione controversa, la Commissione ha considerato che gli accordi controversi miravano ad escludere i produttori di medicinali generici dal mercato per il periodo di tempo convenuto mediante pagamenti effettuati a loro favore dalla Lundbeck. Pertanto, la Commissione ha qualificato tali accordi come restrizioni della concorrenza per oggetto e ha inflitto ammende alla Lundbeck e alle altre parti dei detti accordi.

19. Dato che, per quanto riguarda la Lundbeck, la Commissione ha considerato che i sei accordi avevano dato luogo a quattro infrazioni distinte, essa le ha inflitto quattro ammende separate. L’ammenda inflitta alla Lundbeck A/S, per un importo totale di EUR 93766000, di cui EUR 5306000 in solido con la Lundbeck Ltd, è così composta: – EUR 19893000, di cui EUR 5306000 in solido con la Lundbeck Ltd, per i due accordi conclusi con la Merck (GUK), che sono stati considerati come un’infrazione unica e continuata, protrattasi dal 24 gennaio 2002 al 1o novembre 2003; – EUR 12951000 per i due accordi conclusi con la Arrow, che sono stati considerati come un’infrazione unica e continuata, protrattasi dal 24 gennaio 2002 al 20 ottobre 2003; – EUR 31968000 per l’accordo concluso con la Alpharma, che è stato considerato come un’infrazione protrattasi dal 22 febbraio 2002 al 30 giugno 2003, – ed EUR 28954000 per l’accordo concluso con la Ranbaxy, che è stato considerato come un’infrazione protrattasi dal 16 giugno 2002 al 31 dicembre 2003 ( 21 ).

B. Procedimento dinanzi al Tribunale

20. Con atto introduttivo del 30 agosto 2013, la Lundbeck ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso inteso all’annullamento della decisione controversa e, in subordine, all’azzeramento o alla riduzione dell’importo delle ammende ad essa inflitte. Dinanzi al Tribunale, la Lundbeck è stata sostenuta nelle sue conclusioni dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

21. Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto il ricorso nel suo insieme e ha condannato la Lundbeck a sopportare le proprie spese nonché le spese della Commissione, mentre l’EFPIA è stata condannata a sopportare le proprie spese.

III. Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

22. Con ricorso del 18 novembre 2016, la Lundbeck ha proposto un’impugnazione contro la sentenza contestata, sempre sostenuta nelle sue conclusioni dall’EFPIA.

23. Parallelamente, gli altri destinatari della decisione controversa hanno anch’essi proposto impugnazioni contro le sentenze del Tribunale con cui sono stati respinti i loro ricorsi contro la detta decisione ( 22 ), ed è stato deciso che tutte queste impugnazioni avrebbero formato oggetto di trattazione coordinata.

24. Con ordinanza del Presidente della Corte del 13 dicembre 2016, Lundbeck/Commissione ( 23 ), un trattamento riservato è stato disposto, nei confronti dell’EFPIA, per la versione riservata della decisione controversa.

25. Con atto del 10 marzo 2017, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord ha chiesto di intervenire nel presente procedimento d’impugnazione a sostegno delle conclusioni della Commissione. Con ordinanza del Presidente della Corte del 5 luglio 2017, Lundbeck/Commissione ( 24 ), l’intervento del Regno Unito è stato ammesso e un trattamento riservato è stato disposto, nei confronti di tale Stato membro, per la versione riservata della decisione controversa.

26. A seguito del deposito di tutti gli atti scritti delle varie parti, la fase scritta del procedimento nella presente causa è stata chiusa il 13 novembre 2017; il complesso di tali atti scritti constava di quasi 300 pagine oltre agli allegati, alla sentenza impugnata e alla decisione controversa, superando così ampiamente, per quanto riguarda in particolare gli atti scritti della Lundbeck e della Commissione, il volume raccomandato nelle Istruzioni pratiche alle parti, relative alle cause sottoposte all’esame della Corte.

27. Con decisione della Corte del 27 novembre 2018, la presente causa è stata attribuita alla Quarta Sezione a seguito di un’udienza di discussione comune unitamente alle altre cinque impugnazioni proposte contro le sentenze del Tribunale che avevano respinto i ricorsi contro la decisione controversa ( 25 ).

28. La Lundbeck chiede che la Corte voglia: – annullare, in tutto o in parte, la sentenza impugnata; – annullare la decisione controversa per quanto la riguarda o, in subordine, annullare le ammende ad essa inflitte ovvero, in via ulteriormente subordinata, ridurre sostanzialmente l’importo di tali ammende; – condannare la Commissione alle spese e agli altri oneri sostenuti dalla Lundbeck nel corso dell’impugnazione e del procedimento dinanzi al Tribunale; – per quanto necessario, rinviare la causa dinanzi al Tribunale affinché statuisca conformemente alla sentenza della Corte; – adottare ogni altro provvedimento ritenuto opportuno dalla Corte.

29. L’EFPIA chiede che la Corte voglia: – accogliere, in tutto o in parte, l’impugnazione; – per quanto necessario, rinviare la causa dinanzi al Tribunale affinché esso statuisca conformemente alla sentenza della Corte; – condannare la Commissione alle spese sostenute dall’EFPIA nel corso dell’impugnazione e del procedimento dinanzi al Tribunale.

30. La Commissione chiede che la Corte voglia: – respingere integralmente l’impugnazione; e – condannare le ricorrenti alle spese.

31. Il Regno Unito chiede che la Corte voglia: – respingere integralmente l’impugnazione proposta dalla Lundbeck.

32. Le osservazioni delle parti e le risposte di queste ultime ai quesiti posti dalla Corte sono state sentite in occasione dell’udienza comune il 24 gennaio 2019.

33. Il 30 gennaio 2020, la Corte ha pronunciato la sua sentenza nella causa Generics (UK) e a. ( 26 ). Il 7 febbraio 2020, sul fondamento dell’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte, è stata data alle parti del presente procedimento la possibilità di esprimersi per iscritto sull’eventuale incidenza della detta sentenza sui motivi dedotti nella presente causa in ordine all’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici partecipanti agli accordi controversi nonché in ordine alla qualificazione di questi ultimi come restrizioni della concorrenza per oggetto. Le risposte a tale quesito sono pervenute alla Corte il 6 marzo 2020.

IV. Valutazione

34. Con i loro motivi di impugnazione, le ricorrenti censurano le affermazioni del Tribunale tanto relativamente all’esistenza di un’infrazione all’articolo 101 TFUE (A) quanto relativamente all’adeguatezza dell’ammenda inflitta dalla Commissione (B).

A. Sull’esistenza di un’infrazione all’articolo 101 TFUE (motivi d’impugnazione dal primo al quarto)

35. In ordine all’esistenza di un’infrazione all’articolo 101 TFUE, le ricorrenti fanno valere, da una parte, con i loro motivi dal primo al terzo, che il Tribunale ha commesso un errore di diritto confermando la constatazione della Commissione secondo la quale gli accordi controversi costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto. Dall’altra parte, con il loro quarto motivo, le ricorrenti sostengono che a torto il Tribunale ha avallato la conclusione della Commissione secondo la quale, al momento della conclusione degli accordi, la Lundbeck e i produttori di medicinali generici si trovavano in un rapporto di concorrenza potenziale.

36. In quanto l’articolo 101 TFUE è unicamente applicabile nei settori aperti alla concorrenza, la qualificazione di un accordo tra imprese come diretto a restringere la concorrenza presuppone l’esistenza di una concorrenza che possa subire restrizioni ( 27 ). Pertanto, occorre trattare qui di seguito, in un primo momento, il motivo delle ricorrenti relativo all’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici (punto 1), prima di passare ai motivi vertenti sulla qualificazione degli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto (punto 2).

1. Sull’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici (quarto motivo d’impugnazione)

37. Il quarto motivo delle ricorrenti si compone di più parti.

38. Innanzitutto, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha commesso un errore di diritto ignorando il fatto che i brevetti della Lundbeck costituivano barriere legali all’ingresso nel mercato del citalopram, che escludevano qualsiasi rapporto di concorrenza tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici (v. in appresso, lettera a).

39. Le ricorrenti sostengono poi che il Tribunale ha commesso errori nella valutazione delle prove addotte dalla Commissione al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e tali produttori (v. in appresso, lettera b).

40. Infine le ricorrenti adducono argomenti destinati a dimostrare che il Tribunale ha avallato a torto le conclusioni della Commissione circa l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra la Lundbeck e ciascuno dei produttori di medicinali generici interessati (v. in appresso, lettera c).

a) Sulla pretesa esistenza di barriere legali all’ingresso nel mercato del citalopram, costituite dai brevetti della Lundbeck

41. Secondo le ricorrenti e l’EFPIA, il Tribunale ha commesso un errore di diritto non riconoscendo che i brevetti della Lundbeck costituivano, a causa della loro presunzione di validità, barriere legali che impedivano l’ingresso sul mercato dei produttori di medicinali generici e con ciò stesso l’esistenza di qualsiasi concorrenza potenziale tra la Lundbeck e questi ultimi. La possibilità di un lancio cosiddetto «a rischio» di un medicinale generico sul mercato, tale da provocare un’azione per contraffazione da parte del produttore del medicinale originale, il quale faccia valere che diritti di brevetto che tutelano ancora quest’ultimo ostano all’ingresso del medicinale generico sul mercato, non può a loro parere essere considerata come una possibilità reale e concreta di inserirsi nel mercato. Pertanto, quando sono in questione diritti esclusivi, sarebbe necessario dimostrare che le imprese qualificabili come concorrenti potenziali abbiano avuto la possibilità di inserirsi legalmente nel mercato, vale a dire senza violare eventuali diritti di brevetto di imprese presenti su quest’ultimo. Di conseguenza, non esigendo dalla Commissione la prova che i produttori di medicinali generici potessero accedere al mercato senza violare i brevetti della Lundbeck, il Tribunale avrebbe tenuto in non cale le regole relative all’onere della prova.

42. La Commissione obietta, in via preliminare, che taluni dei brevetti controversi non erano ancora stati accordati ma erano ancora nella fase della domanda o dell’esame da parte delle autorità competenti al momento della conclusione di alcuni degli accordi controversi ( 28 ).

43. Non occorre tuttavia occuparsi ulteriormente di tale obiezione in quanto, in ogni caso, l’argomento delle ricorrenti, secondo il quale i brevetti controversi costituivano barriere legali invalicabili all’ingresso sul mercato dei produttori di medicinali generici, non può essere accolto, anche se tali brevetti erano già concessi al momento della conclusione degli accordi controversi.

44. In tal senso, nella sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto gli argomenti della Lundbeck al riguardo dichiarando, in particolare, che essi si basavano sull’errata premessa secondo la quale era indubbio che i brevetti in questione erano validi e contraffatti da ciascuno dei prodotti generici concorrenti. Il Tribunale ha quindi affermato che, se è vero che i brevetti si presumono validi fino a quando non siano espressamente revocati o invalidati da un’autorità o da un giudice a tal fine competente, siffatta presunzione di validità non può equivalere a una presunzione di illiceità dei prodotti generici validamente immessi in commercio che, secondo il titolare di un brevetto, violino quest’ultimo. Un ingresso a rischio non sarebbe pertanto di per sé illecito e spetterebbe invece alla Lundbeck, in caso di ingresso dei medicinali generici sul mercato, dimostrare che questi ultimi violano l’uno o l’altro dei suoi brevetti di procedimento e difendersi contro eventuali eccezioni di invalidità di tali brevetti sollevate dai produttori di medicinali generici. Di conseguenza, il Tribunale ha concluso che la Commissione non aveva commesso alcun errore ritenendo che i brevetti di procedimento della Lundbeck non costituissero barriere insormontabili per i produttori di medicinali generici ( 29 ).

45. Orbene, contrariamente a quanto argomentano le ricorrenti, tali affermazioni non sono viziate da alcun errore di diritto.

46. Infatti, è certamente vero che, al fine di dimostrare che un’impresa esterna ad un determinato mercato costituisce un concorrente potenziale delle imprese stabilite su tale mercato, si deve verificare se il mercato controverso non sia munito di barriere all’ingresso insormontabili ( 30 ) e se le imprese qualificabili come concorrenti potenziali delle imprese ivi stabilite dispongano di possibilità reali e concrete di fare concorrenza a queste ultime ( 31 ).

47. Tuttavia, come la Corte ha recentemente affermato nella sua sentenza nella causa Generics (UK) e a., in una situazione come quella in esame, in cui si tratta di valutare il rapporto di concorrenza potenziale tra, da un lato, un produttore di medicinali originali titolare di un brevetto sul procedimento di fabbricazione di un principio attivo divenuto di dominio pubblico e, dall’altro, produttori di medicinali generici che si apprestano ad entrare nel mercato del medicinale contenente tale principio attivo, l’esistenza di un brevetto che tutela il procedimento di fabbricazione del detto principio non può, di per sé, essere considerata come una barriera insormontabile.

48. Pertanto, l’esistenza di un siffatto brevetto di procedimento non impedisce di qualificare come «concorrente potenziale» del produttore del medicinale originale interessato un produttore di medicinali generici che abbia effettivamente la ferma determinazione nonché la capacità propria di fare ingresso nel mercato e che, con le misure da lui adottate, si mostri pronto a contestare la validità di tale brevetto e ad assumere il rischio di confrontarsi, al momento del suo ingresso nel mercato, con un’azione per contraffazione promossa dal titolare di tale brevetto ( 32 ).

49. Che l’esistenza di un brevetto su un medicinale non costituisca una barriera insormontabile all’ingresso nel mercato per un fabbricante di una versione generica di tale medicinale si spiega in particolare con il fatto che la presunzione di validità dei brevetti è soltanto la conseguenza automatica del deposito e poi del rilascio di un brevetto al suo titolare, e non fornisce quindi alcuna informazione sull’esito di un’eventuale controversia relativa alla validità di tale brevetto ( 33 ). Pertanto, le ricorrenti sostengono a torto che la possibilità della futura dichiarazione di invalidità di un brevetto è irrilevante ai fini dell’accertamento di un rapporto di concorrenza potenziale tra il titolare e altri operatori economici.

50. Certo, come ricordano le ricorrenti, vero è che, quando viene concesso da un’autorità pubblica, un diritto di proprietà intellettuale si presume normalmente valido e si suppone che il suo possesso da parte di un’impresa sia legittimo ( 34 ). Di conseguenza, i brevetti si presumono validi fino a quando non siano espressamente revocati o invalidati da un’autorità o da un giudice a tal fine competente. Nondimeno, una siffatta presunzione di validità – come il Tribunale ha giustamente affermato nella sentenza impugnata – non può equivalere a una presunzione di illiceità dei prodotti generici validamente immessi in commercio che, secondo il titolare di un brevetto, violino quest’ultimo ( 35 ).

51. L’incertezza sulla validità dei brevetti che tutelano un farmaco originario e sulla natura contraffattrice di un generico di tale farmaco è al contrario una caratteristica fondamentale dei rapporti di concorrenza nel settore farmaceutico ( 36 ). Controversie e litigi al riguardo costituiscono quindi un indizio dell’esistenza di un rapporto di concorrenza tra gli operatori economici interessati ( 37 ).

52. Pertanto, come la Corte ha precisato in una giurisprudenza giustamente ricordata dal Tribunale nella sentenza impugnata ( 38 ), è vero che l’oggetto di un brevetto è quello di garantire al titolare il diritto esclusivo di utilizzare un’invenzione ai fini della fabbricazione e della prima immissione in commercio di prodotti, nonché il diritto di opporsi a qualsiasi contraffazione ( 39 ). Tuttavia, tale oggetto non può essere interpretato nel senso di garantire una tutela anche contro le azioni dirette a contestare la validità del brevetto, tenuto conto del fatto che è nell’interesse pubblico eliminare ogni ostacolo che potrebbe derivare all’attività economica da un brevetto concesso indebitamente ( 40 ).

53. Pertanto, è un elemento costitutivo del diritto dei brevetti il fatto che, malgrado la presunzione di validità di questi ultimi, una certezza concernente tale validità, nonché la natura contraffattrice di prodotti concorrenti, può esistere solo dopo un esame di tali questioni da parte delle autorità e dei giudici competenti in materia.

54. In un contesto del genere, controversie e liti tra fabbricanti di medicinali originali e fabbricanti di versioni generiche di tali medicinali fanno spesso parte dei preparativi dell’ingresso sul mercato dei medicinali generici. Per giunta, poiché per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per un medicinale generico non è necessario dimostrare che tale medicinale non viola eventuali diritti di brevetto del fabbricante del medicinale originale ( 41 ), l’incertezza sulla validità del brevetto e sulla natura contraffattrice del medicinale generico può persistere anche dopo l’ingresso sul mercato di un siffatto medicinale.

55. Di conseguenza non si può sostenere che l’ingresso a rischio di un medicinale generico sul mercato, che possa provocare un’azione per contraffazione da parte del titolare di un brevetto sul medicinale originale, non costituirebbe una possibilità reale e concreta per un fabbricante di medicinali generici di penetrare nel mercato quando esistano ancora diritti di brevetto sul medicinale originale.

56. Come il Tribunale ha giustamente rilevato nella sentenza impugnata ( 42 ), ciò vale a maggior ragione in un contesto come quello della presente causa, in cui i brevetti controversi sono non brevetti di molecola, a tutela dell’IFA anche del farmaco originario, bensì brevetti di procedimento a tutela di determinati modi di fabbricazione di tale IFA. Di conseguenza, diversamente da un brevetto di molecola, tali brevetti di procedimento, indipendentemente dalla questione della loro validità, non impediscono ai produttori di medicinali generici di entrare nel mercato con l’IFA controversa fabbricata secondo altri procedimenti. In altri termini e viceversa, in una situazione nella quale il brevetto dell’IFA di un medicinale sia scaduto e un laboratorio produttore di farmaci originari detenga unicamente brevetti di procedimento, un ingresso di versioni generiche del medicinale in questione viola i diritti di brevetto di tale laboratorio soltanto qualora sia dimostrato che i brevetti di procedimento in questione sono al contempo validi e sono stati violati da ciascuno dei potenziali operatori entranti ( 43 ).

57. Di conseguenza, non può sostenersi, come propongono le ricorrenti, che, al fine di dimostrare l’esistenza di un rapporto di concorrenza tra il titolare di un brevetto su un medicinale e un fabbricante di una versione generica di tale medicinale, la Commissione sarebbe «tenuta a provare positivamente» che il medicinale generico in questione non violi il brevetto interessato, vale a dire, nel caso di specie, che i procedimenti utilizzati dai produttori di medicinali generici per produrre il citalopram non violassero i brevetti controversi della Lundbeck.

58. Infatti, non spetta alla Commissione, nel valutare la validità dei brevetti interessati o la natura contraffattrice dei prodotti generici, emettere previsioni sull’esito di controversie tra titolari di brevetti e produttori di medicinali generici, allo scopo di valutare i rapporti di concorrenza tra tali operatori ai fini dell’applicazione del diritto della concorrenza. Come ha sintetizzato, in sostanza, il Tribunale al punto 159 della sentenza impugnata, pretendere dalla Commissione la prova che i produttori di medicinali generici avrebbero sicuramente, o con un’elevata probabilità, visto accolte le proprie pretese in una controversia in materia di brevetti con la Lundbeck e sarebbero sicuramente, o con un’elevata probabilità, entrati sul mercato con i loro prodotti equivarrebbe del resto a confondere concorrenza reale e potenziale e a trascurare il fatto che l’articolo 101 TFUE tutela appunto anche quest’ultima ( 44 ).

59. Vero è che un’autorità garante della concorrenza non deve prescindere da qualsiasi questione relativa al diritto dei brevetti, atta ad influire sulla constatazione dell’esistenza di un siffatto rapporto di concorrenza, poiché eventuali brevetti che tutelano un farmaco originario o uno dei suoi processi di fabbricazione fanno incontestabilmente parte del contesto economico e giuridico che caratterizza i rapporti di concorrenza fra i titolari di tali brevetti e i produttori di farmaci generici. Tuttavia, la valutazione dei diritti conferiti da un brevetto, effettuata dall’autorità garante della concorrenza, non deve consistere in un esame della forza del brevetto o della probabilità con cui una controversia tra il suo titolare e un produttore di medicinali generici possa condurre alla constatazione che il brevetto è valido ed è stato violato. Tale valutazione deve piuttosto vertere sulla questione se, nonostante l’esistenza di tale brevetto, il produttore di medicinali generici disponga di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato nel momento rilevante ( 45 ).

60. Orbene, a tal fine, occorre appunto tener conto, in particolare, oltre al fatto che un brevetto di procedimento non impedisce l’ingresso sul mercato di prodotti fabbricati secondo altri procedimenti, del fatto che l’incertezza sulla validità di brevetti che riguardano medicinali è una caratteristica fondamentale del settore farmaceutico; che la presunzione di validità di un brevetto su un farmaco originario non equivale ad una presunzione di illegittimità di una versione generica di tale farmaco validamente immesso in commercio; che un brevetto non garantisce una protezione contro le azioni di nullità; e che siffatte azioni e, in particolare, il lancio cosiddetto «a rischio» di un medicinale generico, nonché i procedimenti giudiziari da esso derivanti, hanno generalmente luogo nella fase precedente o immediatamente successiva all’ingresso nel mercato di un siffatto medicinale generico ( 46 ).

61. Ne consegue che il permanere di un’incertezza sulla liceità dell’immissione in commercio di un medicinale generico alla luce del diritto dei brevetti non impedisce in alcun modo di concludere che il produttore di tale medicinale generico dispone di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato in questione e che esiste, pertanto, un rapporto di concorrenza potenziale tra tale produttore e il titolare di un brevetto sul farmaco originario ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE.

62. Di conseguenza, le ricorrenti non possono sostenere che l’esistenza di brevetti che tutelano un determinato medicinale costituirebbe una barriera giuridica tale da escludere qualsiasi concorrenza, così come diritti esclusivi riconosciuti quali barriere del genere in cause anteriori ( 47 ), il che, del resto, contrariamente alle affermazioni delle ricorrenti, è stato correttamente spiegato dal Tribunale nella sentenza impugnata ( 48 ).

63. Allo stesso modo, è vero che dal punto 29 delle linee direttrici della Commissione sull’applicazione dell’articolo 101 TFUE agli accordi di trasferimento di tecnologia ( 49 ), fatto valere dalle ricorrenti, risulta che le parti di un accordo sono considerate in linea di massima non concorrenti quando un diritto tecnologico non può essere sfruttato senza incidere su un altro diritto tecnologico valido. Tuttavia, nello stesso punto si precisa che, nella pratica, possono esistere casi in cui non può essere certo che un determinato diritto tecnologico sia valido e violato, ipotesi che appunto riguarda brevetti come quelli interessati nella fattispecie.

64. Risulta da quanto precede che il Tribunale non ha commesso errori dichiarando che i brevetti controversi non costituivano barriere insormontabili all’ingresso di produttori di medicinali generici sul mercato del citalopram e che, al fine di dimostrare l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra la Lundbeck e tali produttori, la Commissione non era tenuta a dimostrare che questi ultimi potessero entrare nel mercato senza violare eventuali diritti di brevetto della Lundbeck.

65. La prima parte del quarto motivo deve essere quindi respinta.

b) Sui pretesi errori commessi dal Tribunale nella valutazione delle prove apportate dalla Commissione al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici

66. Con le parti seconda e terza del loro quarto motivo, che occorre esaminare congiuntamente, le ricorrenti sostengono che il Tribunale ha commesso un errore nella valutazione degli elementi di prova che si ritiene dimostrino l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici al momento della conclusione degli accordi controversi.

67. La Commissione fa valere che, con tale argomentazione, le ricorrenti tentano di rimettere in discussione le conclusioni di fatto del Tribunale e di ottenere un riesame da parte della Corte delle prove prodotte dinanzi al Tribunale, il che è irricevibile nell’ambito di un’impugnazione.

68. Tale obiezione deve tuttavia essere sfumata.

69. Orbene, è certamente vero che le ricorrenti adducono alcuni argomenti relativi alla valutazione dei fatti da parte del Tribunale, che, salvo il caso di snaturamento degli elementi di prova che, nella fattispecie, non è né asserito né manifesto, sono irricevibili nella fase dell’impugnazione ( 50 ).

70. Tuttavia, si deve necessariamente constatare che il fulcro dell’argomentazione delle ricorrenti verte sulla metodologia applicata dalla Commissione e dal Tribunale al fine di giungere ad accertare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici al momento della conclusione degli accordi controversi, il che è del resto illustrato dalle stesse risposte con cui la Commissione controbatte alle affermazioni delle ricorrenti. Pertanto, si tratta in tal caso di questioni di diritto soggette al controllo della Corte nell’ambito dell’impugnazione.

71. Le ricorrenti fanno così valere che il Tribunale avrebbe, a torto, confermato l’approccio della Commissione consistente nel fondarsi essenzialmente su elementi che riflettono la valutazione soggettiva da parte della Lundbeck della forza dei propri brevetti al fine di concludere per l’esistenza di una concorrenza potenziale tra quest’ultima e i produttori di medicinali generici, omettendo con ciò stesso di tener conto di numerose prove oggettive in grado di dimostrare l’inesistenza di un siffatto rapporto di concorrenza potenziale.

72. Così facendo, il Tribunale avrebbe rifiutato, in maniera arbitraria e contraddicendosi nella sua motivazione, di tener conto di prove successive alla conclusione degli accordi controversi quando la presa in considerazione di tali prove sarebbe stata favorevole per le ricorrenti, mentre esso non avrebbe esitato a basarsi su siffatte prove successive per trarre conclusioni a sfavore di queste ultime.

73. Tale argomentazione non può tuttavia essere accolta.

74. Invero, le affermazioni delle ricorrenti si fondano, in primo luogo, su una lettura parziale e ingannevole della sentenza impugnata.

75. Infatti, come sottolinea giustamente la Commissione, il Tribunale ha esplicitamente affermato, al punto 142 della sentenza impugnata, che erroneamente le ricorrenti sostenevano che la Commissione si era basata «quasi esclusivamente» su valutazioni soggettive della forza dei suoi brevetti da parte della Lundbeck al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra quest’ultima e i produttori di medicinali generici.

76. Il Tribunale ha altresì affermato, allo stesso punto 142 della sentenza impugnata, che la Commissione aveva svolto un esame minuzioso, per ciascuna delle imprese di medicinali generici interessate, delle loro possibilità reali e concrete di entrare nel mercato, basandosi su elementi obiettivi quali, in particolare, gli investimenti già effettuati, le pratiche espletate per ottenere un’AIC e i contratti di fornitura conclusi con i loro fornitori di IFA. Per giunta, il Tribunale si è altresì fondato, al punto 144 della sentenza impugnata, su altri elementi obiettivi, quali l’esistenza stessa degli accordi controversi e dei versamenti effettuati dalla Lundbeck a favore dei produttori di medicinali generici, al fine di concludere che la Commissione aveva sufficientemente dimostrato, sul piano giuridico, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra tali operatori.

77. Orbene, tale maniera di procedere è conforme ai criteri elaborati dalla Corte ai fini della valutazione della concorrenza potenziale esistente tra il titolare di un brevetto su un medicinale e un produttore di una versione generica dello stesso medicinale.

78. Infatti, per valutare l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra siffatti operatori, occorre determinare se, alla data di conclusione degli accordi controversi, il produttore di medicinali generici avesse espletato pratiche preparatorie sufficienti, in termini amministrativi, giudiziari e commerciali, che gli consentissero di accedere al mercato interessato entro un termine tale da esercitare una pressione concorrenziale sul produttore di medicinali originali e dimostrando così la sua ferma determinazione e la sua capacità propria di accedere a tale mercato anche in presenza di brevetti di procedimento ancora detenuti da tale produttore di medicinali originali ( 51 ).

79. Per giunta, dev’essere presa in considerazione, al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra un produttore di medicinali generici e un laboratorio produttore di medicinali originali, la percezione che quest’ultimo ha del rischio che presenta il primo per i suoi interessi commerciali, percezione rivelata in particolare dalla conclusione stessa di un accordo tra tali operatori nonché la disponibilità del laboratorio produttore di medicinali originali ad effettuare trasferimenti di valore a favore del produttore di medicinali generici come contropartita del rinvio del suo ingresso nel mercato ( 52 ).

80. In secondo luogo, discende da quanto precede che, contrariamente a quanto sembrano affermare le ricorrenti, il modo di procedere del Tribunale, consistente nel fondarsi, tra una serie di indizi, anche su elementi di prova che rispecchiano la percezione, da parte della Lundbeck, della pressione concorrenziale esercitata dai produttori di medicinali generici al fine di concludere nel senso dell’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale, non comporta alcun errore metodologico. La percezione dell’operatore storico è invece un elemento rilevante per la valutazione dell’esistenza di un rapporto concorrenziale tra quest’ultimo e un’impresa esterna al mercato ( 53 ).

81. Pertanto, il Tribunale non ha commesso errori di diritto nel prendere in considerazione, tra gli altri elementi, in particolare al punto 145 della sentenza impugnata, messo in discussione dalle ricorrenti, il fatto che la Lundbeck dubitava della validità dei suoi brevetti per concludere che la Commissione aveva sufficientemente dimostrato, sul piano giuridico, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici.

82. Tuttavia, le ricorrenti fanno valere, in terzo luogo, che il Tribunale ha commesso un errore concludendo, alla luce dei documenti sui quali esso si è basato, che la Lundbeck dubitava della validità dei propri brevetti, mentre si trattava di documenti redatti in epoca successiva alla conclusione degli accordi controversi. Secondo le ricorrenti, il Tribunale ha così ammesso, in maniera erronea, contraddittoria ed arbitraria, elementi di prova successivi alla conclusione dei detti accordi a sfavore delle ricorrenti, mentre ha rifiutato di tener conto di siffatti elementi di prova successivi quando essi erano fatti valere a favore di queste ultime.

83. Tale argomentazione è tuttavia anch’essa priva di fondamento.

84. Infatti, se è certamente vero che il Tribunale non può confermare un accertamento di infrazione al diritto della concorrenza dell’Unione qualora disponga di prove tali da invalidare un siffatto accertamento ( 54 ), è tuttavia parimenti giurisprudenza costante che il principio che vige nel diritto dell’Unione è quello della libera produzione delle prove e il solo criterio pertinente per valutare le prove prodotte è quello della loro credibilità ( 55 ). Secondo le regole generalmente applicabili in materia di prova, la credibilità e, pertanto, l’efficacia probatoria di un documento dipendono dalla sua provenienza, dalle circostanze in cui esso è stato elaborato, dal suo destinatario e dal carattere ragionevole e affidabile del suo contenuto ( 56 ).

85. Orbene, nella fattispecie, la valutazione delle prove da parte del Tribunale, contestata dalle ricorrenti, è conforme a tali principi.

86. Pertanto, il Tribunale ha giustamente affermato, ai punti 139 e 141 della sentenza impugnata, che la Commissione si è giustamente basata, al fine di valutare la situazione concorrenziale tra le parti degli accordi controversi al momento della conclusione di questi ultimi, su documenti che riflettevano il modo in cui tali parti percepivano la forza dei brevetti controversi in quel momento. Infatti, solo in base alle informazioni di cui esse disponevano all’epoca e alla loro percezione del mercato in quel momento esse hanno deciso di adottare una linea di condotta e di concludere gli accordi controversi. È quindi corretto, come è stato parimenti affermato dal Tribunale al punto 141 della sentenza impugnata, che elementi di prova successivi alla conclusione degli accordi controversi possono essere presi in considerazione qualora consentano di dimostrare la posizione delle parti al momento che viene in rilievo.

87. Di conseguenza, da un lato, contrariamente a quanto affermano le ricorrenti, il Tribunale non ha commesso errori né ha proceduto a un’inversione dell’onere della prova quando si è basato, al punto 254 della sentenza impugnata, su prove risalenti al periodo successivo alla conclusione degli accordi controversi per constatare che la Lundbeck dubitava della validità dei brevetti controversi, affermando che quest’ultima non aveva fornito alcun elemento che consentisse di spiegare come, in un momento precedente, la sua valutazione di tale questione sarebbe stata diversa.

88. Infatti, i documenti la cui presa in considerazione da parte del Tribunale è contestata dalle ricorrenti erano documenti interni della Lundbeck ( 57 ). Non si trattava quindi di documenti che siano stati redatti successivamente alla conclusione degli accordi controversi ai fini della difesa della Lundbeck nella procedura dinanzi alla Commissione, il che sarebbe stato un elemento tale da ostacolare la loro credibilità ( 58 ). Pertanto, il Tribunale ha potuto concludere senza commettere errori né operare inversioni dell’onere della prova che, in mancanza di elementi in grado di dimostrare che la Lundbeck avrebbe avuto motivi per modificare radicalmente la sua posizione al riguardo dopo la conclusione degli accordi controversi, era credibile che tali documenti riflettessero anche la percezione da parte di quest’ultima della forza dei suoi brevetti al momento della conclusione dei detti accordi.

89. Dall’altro lato, è parimenti a torto che le ricorrenti sostengono che il Tribunale ha commesso un errore rifiutando di tener conto, ai punti 136 e da 143 a 146 della sentenza impugnata, degli elementi forniti dalla Lundbeck al fine di dimostrare che i produttori di medicinali generici avevano contraffatto i suoi brevetti, che essa aveva ottenuto ingiunzioni o altre misure temporanee in cause di contraffazione o che l’UEB aveva confermato la validità del brevetto sulla cristallizzazione in tutti i suoi aspetti rilevanti nel 2009.

90. Contrariamente a quanto affermano le ricorrenti, il Tribunale non ha rifiutato di tener conto di tali elementi unicamente perché si trattava di elementi successivi alla conclusione degli accordi controversi, quanto per la circostanza che tali elementi, pur trattandosi di fatti oggettivi e non di dichiarazioni soggettive redatte in tempore suspecto, semplicemente non erano rilevanti al fine di valutare i rapporti di concorrenza in essere tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici al momento della conclusione di tali accordi. Infatti, come ha giustamente dichiarato il Tribunale, tali elementi nulla toglievano al fatto che, in quel momento, i produttori di medicinali generici erano percepiti dalla Lundbeck come una minaccia, tutti tali operatori dubitavano della validità del brevetto sulla cristallizzazione e non era escluso che un giudice nazionale potesse dichiararlo invalido.

91. Infatti, contrariamente al parere delle ricorrenti – a prescindere dalla questione se ciò si verifichi nel caso di specie – il fatto che la percezione di una certa realtà da parte di un operatore al momento della conclusione di un accordo si riveli successivamente infondata, non esclude che essa possa essere presa in considerazione ai fini della valutazione della concorrenza potenziale al momento rilevante. La concezione delle ricorrenti secondo la quale degli operatori potrebbero ritenersi, «soggettivamente», «a torto» concorrenti potenziali in un determinato momento mentre potrebbe verificarsi successivamente che, «oggettivamente», essi non fossero in realtà concorrenti potenziali in quel momento, è infatti priva di fondamento. Tale concezione non tiene conto del fatto che gli operatori agiscono necessariamente, in un determinato momento, sulla base della loro percezione della realtà in tale momento e che tali azioni formano a loro volta la realtà contribuendo così all’esistenza o, al contrario, all’inesistenza di una concorrenza potenziale. Pertanto, se, in base ad una serie di elementi, si può concludere per l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale in un determinato momento, un evento o un fatto successivo non potrà invalidare a posteriori l’esistenza di tale concorrenza potenziale nel momento preso in considerazione.

92. Inoltre, e in ogni caso, per concludere, nella fattispecie, nel senso dell’esistenza di una concorrenza potenziale, il Tribunale non si è unicamente basato sulla possibilità di dichiarazione di invalidità del brevetto sulla cristallizzazione o sulla percezione delle parti al riguardo, ma su un insieme di elementi. Analogamente, non è necessario determinare se giustamente il Tribunale abbia affermato, al punto 146 della sentenza impugnata, che, al momento della conclusione degli accordi controversi, nessuna misura provvisoria era stata ottenuta dalla Lundbeck, il che è contestato dalle ricorrenti. Infatti, l’esistenza di siffatte misure provvisorie non è in ogni caso tale da infirmare la constatazione dell’esistenza di una concorrenza potenziale tra un laboratorio produttore di medicinali originali e produttori di medicinali generici contro i quali quest’ultimo ottenga la pronuncia di misure del genere ( 59 ).

93. Risulta dalle considerazioni che precedono che il Tribunale non ha commesso errori metodologici nella valutazione delle prove addotte dalla Commissione al fine di dimostrare l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici al momento della conclusione degli accordi controversi.

94. Le parti seconda e terza del quarto motivo devono quindi essere anch’esse respinte.

c) Sugli argomenti delle ricorrenti intesi a dimostrare la pretesa inesistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra la Lundbeck e ciascuno dei produttori di medicinali generici interessati

95. Con le parti dalla quarta alla settima del loro quarto motivo, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha errato nel confermare, ai punti da 207 a 330 della sentenza impugnata, le affermazioni della Commissione relative all’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra la Lundbeck e ciascuno dei produttori di medicinali generici in questione su ciascun territorio interessato dagli accordi controversi.

96. La Commissione fa inoltre valere che tale argomentazione è irricevibile in quanto tende a rimettere in discussione le conclusioni di fatto del Tribunale e ad ottenere un riesame da parte della Corte delle prove presentate dinanzi al Tribunale. Tuttavia, anche se le ricorrenti adducono effettivamente elementi di natura fattuale il cui esame spetta esclusivamente al Tribunale, dal loro ragionamento risulta che esse censurano anche errori metodologici che il Tribunale avrebbe commesso nell’esaminare la concorrenza potenziale tra la Lundbeck e ciascuno dei produttori di medicinali generici, il che è consentito nella fase dell’impugnazione.

97. Tuttavia, nel merito, l’argomentazione delle ricorrenti non può essere accolta in quanto, da un lato, essa coincide ampiamente con le censure metodologiche già confutate in occasione dell’esame delle precedenti parti del presente motivo, e, dall’altro, per il resto, essa si rivela altresì priva di fondamento.

98. Così, le ricorrenti censurano, in primo luogo, il fatto che il Tribunale abbia – a torto – ammesso l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e la Merck (GUK) nel Regno Unito nonché in tutto il SEE, tra la Lundbeck e la Arrow nel Regno Unito e in Danimarca, tra la Lundbeck e l’Alpharma nel SEE nonché tra la Lundbeck e la Ranbaxy nel SEE senza esigere la prova, da parte della Commissione, del fatto che tali produttori di medicinali generici sarebbero potuti entrare nel mercato con citalopram non contraffatto, vale a dire citalopram fabbricato secondo procedimenti diversi da quelli tutelati dai brevetti controversi della Lundbeck. Allo stesso modo, le ricorrenti ribadiscono la concezione secondo cui sarebbe errato, a causa della presunzione di validità dei brevetti, considerare la possibilità di una contestazione della detta validità come espressione dell’esistenza di una concorrenza potenziale.

99. Come si è già detto in precedenza, nell’ambito dell’esame della prima parte del presente motivo, al fine di dimostrare l’esistenza di un rapporto di concorrenza tra il titolare di un brevetto su un medicinale e un produttore di una versione generica di tale medicinale, la Commissione non è tenuta a provare che il medicinale generico non violi il brevetto interessato o che quest’ultimo sarebbe stato invalidato nel corso di un procedimento giurisdizionale, e l’ingresso cosiddetto «a rischio» di un medicinale generico sul mercato così come la contestazione della validità di un brevetto possono per contro essere considerati come possibilità reali e concrete di far concorrenza al titolare del brevetto ( 60 ).

100. In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che il Tribunale ha concluso a torto che la Merck (GUK) e la Arrow erano concorrenti della Lundbeck basandosi su elementi di prova soggettivi e ignorando successivi elementi di prova oggettivi. Orbene, tali argomenti, nei limiti in cui non sono volti a ottenere dalla Corte un riesame di taluni elementi fattuali già valutati dal Tribunale ma consistono in una censura metodologica della valutazione dei detti fatti da parte del Tribunale, sono già stati confutati in precedenza nel contesto dell’esame della seconda e della terza parte del presente motivo ( 61 ).

101. Infine, in terzo luogo, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha confermato a torto le affermazioni della Commissione quanto all’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici, mentre tali produttori non hanno presentato domande di AIC ovvero hanno ottenuto AIC per i loro prodotti in una parte dei paesi interessati dagli accordi controversi solo nel corso del periodo di durata o dopo la scadenza di questi ultimi.

102. Al riguardo, è importante rilevare che il Tribunale ha esaminato, in particolare ai punti da 168 a 182 della sentenza impugnata, in maniera approfondita la questione di stabilire se il fatto che un produttore di medicinali generici non disponga ancora di un’AIC per il mercato di un determinato paese osti all’esistenza di una concorrenza potenziale tra tale produttore e il titolare di un brevetto sul medicinale originale già in vendita sul mercato geografico interessato. Per giunta, il Tribunale ha esaminato, ai detti punti, la situazione di ciascuno dei produttori di medicinali generici partecipanti agli accordi controversi in termini di AIC per i mercati geografici interessati da tali accordi.

103. Il Tribunale ha così dichiarato, innanzitutto, che il fatto che un produttore di medicinali generici non disponga ancora di AIC per il suo prodotto in un determinato Stato non osta all’esistenza di una concorrenza potenziale tra tale produttore e un laboratorio produttore di medicinali originali già attivo nell’area geografica in questione, poiché la concorrenza potenziale include in particolare le attività dei produttori di medicinali generici volte ad ottenere le AIC nonché all’espletamento di tutte le pratiche amministrative e commerciali indispensabili per preparare il loro ingresso nel mercato ( 62 ). Come ha ancora affermato il Tribunale, sebbene la conclusione della procedura per ottenere un’AIC sia indispensabile affinché possa esistere una concorrenza effettiva, l’iter da seguire per giungere a tale risultato, quando questo è avviato da un’impresa che prepara da tempo seriamente il suo ingresso nel mercato, rientra nella concorrenza potenziale ( 63 ).

104. Allo stesso modo, il Tribunale ha rilevato, ai punti 163 e 232 della sentenza impugnata, che non è necessario che la Commissione dimostri che l’ingresso dei produttori di medicinali generici sul mercato sarebbe avvenuto con certezza in ciascuno dei paesi interessati dagli accordi controversi prima della scadenza di questi ultimi per poter provare l’esistenza di una concorrenza potenziale, dato che quest’ultima richiede non la dimostrazione di un ingresso certo nel mercato ma unicamente l’esistenza di possibilità reali e concrete al riguardo.

105. Orbene, le ricorrenti non adducono alcun elemento tale da contraddire tali considerazioni che, del resto, non sono viziate da alcun errore di diritto.

106. Infatti, rifiutare di riconoscere l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra il titolare di un brevetto su un medicinale e il produttore di una versione generica dello stesso medicinale, di cui è d’altronde provata la ferma determinazione nonché la capacità propria di entrare nel mercato, per il solo fatto che tale produttore non dispone ancora di un’AIC, equivarrebbe ad escludere qualsiasi esistenza di concorrenza potenziale e con ciò stesso qualsiasi applicazione del diritto della concorrenza durante la fase preparatoria dell’ingresso sul mercato di medicinali generici, nella quale rientrano appunto le pratiche intese ad ottenere un’AIC. Una posizione del genere contrasterebbe totalmente con l’effetto utile dell’articolo 101 TFUE, poiché comporterebbe che sarebbe permesso bloccare o ritardare i preparativi di futuri operatori che intendano entrare nel mercato mediante accordi di esclusione, cosicché un ingresso sul mercato di tali operatori e, pertanto, una concorrenza reale non potrebbe mai realizzarsi.

107. Il Tribunale ha poi affermato che, nella fattispecie, i produttori di medicinali generici non soltanto erano da molto tempo intenti a preparare seriamente il loro ingresso sul mercato, ma per giunta disponevano già di un’AIC, ovvero avevano avviato i procedimenti per ottenerne una a breve o medio termine. In tale contesto, il Tribunale ha esaminato, in maniera specifica, la situazione di ciascuno dei produttori di medicinali generici interessati e ne ha concluso che ciascuno di essi aveva possibilità reali e concrete di ottenere AIC e di accedere così al mercato del citalopram in vari paesi del SEE, in particolare avvalendosi della procedura di reciproco riconoscimento prevista dalla direttiva 2001/83 ( 64 ), entro un termine sufficientemente breve per esercitare una pressione concorrenziale sulla Lundbeck ( 65 ).

108. Le ricorrenti non contestano i fatti sui quali si è basato il Tribunale per giungere a tale conclusione e non fanno neppure valere lo snaturamento, ma si limitano a sostenere che i produttori di medicinali generici non hanno presentato domande di AIC o hanno ottenuto AIC per i loro prodotti in una parte dei paesi interessati dagli accordi controversi solo nel corso del periodo di durata o dopo la scadenza di questi ultimi.

109. Sulla base di questa stessa argomentazione, le ricorrenti sostengono, nella loro risposta al nostro quesito riguardante l’incidenza della sentenza della Corte nella causa Generics (UK) e a. ( 66 ) sul presente procedimento ( 67 ), che il criterio elaborato dalla Corte nella detta sentenza per l’accertamento dell’esistenza di una concorrenza potenziale tra il titolare di un brevetto su un medicinale e produttori di versioni generiche del detto medicinale non sarebbe soddisfatto nel caso di specie.

110. Orbene, come si è appena constatato, il fatto di non disporre ancora di AIC non è tale da invalidare l’accertamento dell’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici. Ciò è tanto più vero in quanto, come ha giustamente rilevato la Commissione all’udienza nella presente causa, è impossibile stabilire se non siano proprio gli stessi accordi controversi ad aver spinto tali produttori ad astenersi dal procedere più rapidamente agli adempimenti necessari ad ottenere un’AIC per i loro prodotti negli Stati membri interessati da tali accordi.

111. Contrariamente alle affermazioni delle ricorrenti, ciò è altresì conforme a quanto dichiarato dalla Corte ai punti 43 e 44 della sentenza Generics (UK) e a. ( 68 ). Infatti, nei detti punti, la Corte si è limitata ad affermare che, al fine di valutare il rapporto di concorrenza potenziale tra il titolare di un brevetto e un produttore di medicinali generici in circostanze simili a quelle in esame nel caso di specie, occorre stabilire se tale produttore, al momento che viene in rilievo, avesse adottato misure preparatorie sufficienti a consentirgli di entrare nel mercato di cui trattasi entro un periodo di tempo idoneo ad esercitare una pressione concorrenziale sul titolare del brevetto. Nel novero di tali misure possono figurare, tra l’altro, quelle destinate a renderlo in grado di disporre, entro detto termine, delle AIC richieste.

112. Orbene, come si è appena rilevato, le ricorrenti non rimettono in discussione le contestazioni di fatto sulle quali il Tribunale si è basato per concludere che i produttori di medicinali generici avevano possibilità reali e concrete di ottenere AIC e di accedere così al mercato del citalopram in vari paesi del SEE entro un termine sufficientemente breve per esercitare una pressione concorrenziale sulla Lundbeck.

113. Di conseguenza, anche le parti dalla quarta alla settima del quarto motivo devono essere respinte, così come tale motivo nel suo complesso.

2. Sulla qualificazione degli accordi tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici come restrizioni della concorrenza per oggetto (motivi d’impugnazione dal primo al terzo)

114. Con i loro primi tre motivi di impugnazione, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha commesso errori qualificando gli accordi controversi come restrizioni della concorrenza per oggetto.

115. Innanzitutto, nell’ambito del loro primo motivo, le ricorrenti sostengono che il Tribunale ha confermato a torto la valutazione della Commissione secondo la quale tali accordi erano restrittivi della concorrenza per il loro stesso oggetto anche se le restrizioni previste rientrassero nell’ambito di applicazione dei brevetti controversi, vale a dire anche supponendo che tali accordi impedissero unicamente l’ingresso nel mercato di un citalopram generico ritenuto dalle imprese partecipanti agli accordi come costituente, potenzialmente, una violazione di tali brevetti, e non quello di qualsiasi tipo di citalopram generico ( 69 ).

116. Nel contesto del loro secondo motivo, le ricorrenti sostengono poi che il Tribunale ha commesso errori concludendo che cinque dei sei accordi controversi eccedevano l’ambito di applicazione dei brevetti controversi, vale a dire che essi vietavano ai produttori di medicinali generici di vendere qualsiasi tipo di citalopram generico e non soltanto citalopram fabbricato secondo i procedimenti tutelati dai brevetti controversi.

117. Infine, con il terzo motivo, le ricorrenti fanno valere che, anche supponendo che la Corte dichiari che taluni degli accordi controversi eccedevano l’ambito di applicazione dei brevetti controversi vietando la vendita di qualsiasi tipo di citalopram generico, nondimeno il Tribunale avrebbe concluso in maniera erronea che tali accordi costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto.

a) Sulla qualificazione come restrizioni della concorrenza per oggetto di accordi non eccedenti la portata di un brevetto (primo motivo d’impugnazione)

118. A parere delle ricorrenti, il Tribunale ha commesso un errore di diritto dichiarando che gli accordi controversi erano restrittivi della concorrenza per il loro oggetto anche supponendo che le restrizioni da essi imposte ai produttori di medicinali generici non abbiano ecceduto l’ambito di applicazione dei brevetti controversi. Pertanto, secondo le ricorrenti, un accordo che imponga restrizioni analoghe a quelle che il titolare di un brevetto avrebbe potuto ottenere attraverso decisioni giurisdizionali non può essere considerato, per sua stessa natura, come nocivo per la concorrenza. Infatti, un accordo del genere tradurrebbe soltanto la prerogativa del titolare di un brevetto di escludere i prodotti che lo violino dal mercato.

119. Un accordo di composizione amichevole in materia di brevetti potrebbe tanto meno costituire una restrizione della concorrenza per oggetto in quanto la composizione amichevole di una controversia in materia di brevetti sarebbe un modo di prevenzione delle liti legittimo e normale.

120. Infine, il fatto che il titolare del brevetto abbia effettuato un consistente trasferimento di valore a favore del produttore di medicinali generici firmatario dell’accordo controverso non può al riguardo, contrariamente alle conclusioni del Tribunale, essere pertinente ai fini della qualificazione di un accordo come restrittivo della concorrenza per il suo stesso oggetto.

121. Nella sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto tale argomentazione precisando che possono effettivamente esistere accordi legittimi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti, anche accompagnati da pagamenti da parte del titolare del brevetto a favore di un produttore di medicinali generici. Tuttavia, secondo il Tribunale, quando un siffatto pagamento si combina con un’esclusione di concorrenti dal mercato o con una limitazione degli incentivi perché avvenga un ingresso del genere, è possibile ritenere che tale limitazione non derivi esclusivamente dalla valutazione della forza dei brevetti ad opera delle parti, ma che essa sia ottenuta mediante detto pagamento, risolvendosi, pertanto, in un’acquisizione competitiva.

122. Il Tribunale ha ancora ricordato che, in forza dell’articolo 101 TFUE, ciascun operatore economico deve determinare in maniera autonoma la politica che intende perseguire sul mercato. Pertanto, il Tribunale ha approvato la valutazione della Commissione secondo la quale gli accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti vengono colpiti dal divieto sancito da tale disposizione quando contengono ingenti pagamenti invertiti, che riducano o eliminino qualsiasi incentivo per i produttori di medicinali generici a entrare nel mercato per un determinato periodo, senza definire tuttavia la controversia sottostante in materia di brevetti. Infatti, in un caso del genere, il trasferimento di valore si sostituisce alla valutazione autonoma, ad opera delle parti, della forza dei brevetti del laboratorio produttore di medicinali originali e alla valutazione delle loro possibilità di vincere la causa nel caso di un’eventuale controversia.

123. Di conseguenza, il Tribunale ha considerato che, concludendo gli accordi controversi, le ricorrenti avevano scambiato l’incertezza sull’esito di tali controversie con la certezza che i produttori di medicinali generici non sarebbero entrati nel mercato, mediante ingenti pagamenti invertiti, eliminando così qualsiasi concorrenza, anche potenziale, sul mercato, durante il periodo di vigenza di tali accordi ( 70 ).

124. Come risultato, il Tribunale ha concluso che il «criterio dell’ambito di applicazione del brevetto», secondo il quale le restrizioni contrattuali rientranti nell’ambito temporale, territoriale e materiale dei diritti del titolare del brevetto non violerebbero il diritto della concorrenza, non può essere accolto. Infatti, secondo il Tribunale, tale criterio conduce, da un lato, a presumere che un medicinale generico violi il brevetto del laboratorio produttore di medicinali originali, mentre la natura illecita o meno del medicinale generico resta una questione irrisolta. Dall’altro lato, secondo il Tribunale, tale criterio si fonda sulla presunzione secondo la quale qualsiasi brevetto fatto valere nell’ambito di una composizione amichevole sarebbe considerato valido in caso di contestazione della sua validità, mentre non esiste, a tal riguardo, alcun fondamento in diritto o nella prassi.

125. Quindi, secondo il Tribunale, il fatto che talune restrizioni contenute negli accordi controversi siano state considerate dalla Commissione come rientranti potenzialmente nell’ambito di applicazione dei brevetti della Lundbeck significa unicamente che le ricorrenti avrebbero potuto ottenere restrizioni analoghe mediante decisioni giurisdizionali adottate per l’attuazione dei loro brevetti, ammesso che esse avessero vinto la causa dinanzi ai giudici nazionali competenti. Pertanto, anche se gli accordi controversi contenevano altresì restrizioni rientranti potenzialmente nell’ambito di applicazione dei brevetti delle ricorrenti, tali accordi andavano al di là dell’oggetto specifico dei loro diritti di proprietà intellettuale, che includevano, certamente, il diritto di opporsi alle contraffazioni, ma non quello di concludere accordi con i quali concorrenti reali o potenziali del mercato venivano pagati per non entrare nel mercato ( 71 ).

126. Contrariamente al parere delle ricorrenti, tali considerazioni non sono viziate da alcun errore di diritto.

127. Infatti, come ha spiegato la Corte nella sua sentenza nella causa Generics (UK) e a. ( 72 ), gli accordi con i quali un produttore di medicinali generici riconosce la validità di un brevetto e s’impegna, in cambio di un trasferimento di valore da parte del titolare del brevetto, a non contestarla e a non entrare nel mercato, possono restringere la concorrenza. La ragione di ciò è che la contestazione della validità dei brevetti, in particolare attraverso un ingresso cosiddetto «a rischio» sul mercato, fa parte del normale gioco della concorrenza nei settori in cui esistono diritti di esclusiva sulle tecnologie.

128. Infatti, è certamente possibile che un produttore di medicinali generici decida in maniera autonoma di rinunciare ad entrare nel mercato e di concludere in tale contesto un accordo di composizione amichevole di una controversia in materia di brevetti. Tuttavia, l’articolo 101 TFUE obbliga ciascun operatore a determinare in maniera autonoma il suo comportamento sul mercato e vieta a tali operatori di sostituire scientemente una cooperazione pratica tra di loro ai rischi della concorrenza. Pertanto, un accordo di composizione amichevole di una controversia in materia di brevetti si risolve in una restrizione della concorrenza per oggetto ove il trasferimento di valori effettuato dal titolare del brevetto a favore del produttore di medicinali generici si spieghi soltanto con l’interesse commerciale comune delle parti a non esercitare tra loro una concorrenza fondata sui meriti.

129. Infatti, ove tale trasferimento non abbia altra contropartita, da parte del produttore di medicinali generici, se non la sua rinuncia ad entrare nel mercato e a contestare il brevetto, ciò indica, in assenza di ogni altra spiegazione plausibile, che non è la percezione della forza del brevetto, bensì la prospettiva del trasferimento di valore che lo ha indotto a rinunciare ad un ingresso nel mercato e ad una contestazione del brevetto.

130. Di conseguenza, non si può sostenere che la conclusione di un accordo siffatto rientri nell’attuazione, da parte del titolare del brevetto, delle sue prerogative derivanti dall’oggetto di quest’ultimo, né che essa corrisponda, per quanto riguarda i produttori di medicinali generici, unicamente al riconoscimento da parte loro dei diritti di brevetto, presunti validi, del titolare di quest’ultimo. Infatti, poiché la presunzione di validità di un brevetto non comporta alcuna indicazione sull’esito di un’eventuale controversia relativa a tale validità, un accordo con il quale le parti eliminino l’incertezza al riguardo mediante un trasferimento di valore a favore di un produttore di medicinali generici equivale all’eliminazione della concorrenza potenziale che sarebbe esistita in mancanza di tale accordo ( 73 ).

131. Nessuno degli argomenti addotti dalle ricorrenti nel presente procedimento è tale da dimostrare che il Tribunale abbia a torto confermato la valutazione della Commissione secondo la quale, nel caso di specie, gli accordi controversi costituivano siffatte restrizioni della concorrenza, intese ad ottenere da parte dei produttori di medicinali generici l’impegno a non esercitare concorrenza per il periodo convenuto in cambio di un pagamento da parte della Lundbeck che aveva come contropartita solo il detto impegno.

1) Sull’asimmetria dei rischi tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici

132. Quindi, in primo luogo, è vero che la Corte ha dichiarato che, per concludere che un accordo di composizione amichevole di una controversia in materia di brevetti tra il titolare di un brevetto e un produttore di medicinali generici, accompagnato da un trasferimento di valore da parte del primo a favore del secondo, costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto, deve risultare dall’esame dell’accordo che il detto trasferimento di valore si spiega esclusivamente con l’impegno del produttore di medicinali generici a non esercitare la concorrenza con il suo prodotto per il periodo di tempo convenuto. Deve quindi esser certo che tale trasferimento non sia giustificato alla luce di obiettivi legittimi delle imprese partecipanti all’accordo, come la compensazione delle spese connesse alla controversia, la fornitura effettiva di beni o di servizi o ancora la rinuncia ad impegni finanziari presi dal titolare del brevetto. Inoltre, sempre secondo la Corte, se ciò si verifica, occorre ancora determinare se il trasferimento di valore effettuato a favore del produttore di medicinali generici sia stato sufficientemente congruo per disincentivare effettivamente quest’ultimo dall’ingresso nel mercato interessato ( 74 ).

133. Tuttavia, le ricorrenti non adducono alcun elemento atto a dimostrare che, nella fattispecie, i trasferimenti di valori effettuati dalla Lundbeck a favore dei produttori di medicinali generici abbiano avuto una contropartita da parte di questi ultimi diversa dalla loro rinuncia ad entrare nel mercato. Allo stesso modo, le ricorrenti non fanno valere alcun elemento tale da infirmare la conclusione del Tribunale secondo la quale, nella fattispecie, gli importi dei pagamenti invertiti previsti dagli accordi controversi erano sufficientemente elevati per indurre i produttori di medicinali generici ad accettare le limitazioni alla loro autonomia e per ridurre gli incentivi che essi avevano ad entrare nel mercato. Quindi, il Tribunale ha constatato che risultava dagli elementi agli atti che tali produttori non avrebbero accettato di rimaner fuori dal mercato unilateralmente, dopo aver effettuato pratiche ed investimenti rilevanti, in mancanza dei pagamenti effettuati a loro favore dalla Lundbeck ( 75 ).

134. Anziché addurre il minimo elemento concreto che possa fornire una spiegazione per tali pagamenti, in alternativa a quella fornita dalla Commissione e dal Tribunale, le ricorrenti si limitano infatti a sostenere che i detti pagamenti si spiegherebbero con l’asimmetria dei rischi tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici. Quindi, se questi ultimi fossero entrati nel mercato in violazione dei brevetti della Lundbeck, i risarcimenti che tale impresa avrebbe potuto ottenere risultando vittoriosa in sede giudiziaria, non sarebbero mai stati sufficienti a compensare le perdite subite, il che spiegherebbe la sua disponibilità ad effettuare i pagamenti controversi.

135. Orbene, come il Tribunale ha giustamente spiegato ai punti da 379 a 387 della sentenza impugnata, un accordo non esclude l’applicazione dell’articolo 101 TFUE per il fatto che la sua conclusione sia una soluzione ragionevole e vantaggiosa in termini economici e commerciali per le parti. Allo stesso modo, spetta alle autorità pubbliche e non ad imprese private garantire il rispetto delle prescrizioni di legge ( 76 ). Non spetta quindi a tali imprese porre rimedio ad una pretesa insufficienza della normativa mediante accordi anticoncorrenziali e farsi così giustizia da sole ( 77 ). Pertanto, un’«asimmetria dei rischi» come quella fatta valere dalle ricorrenti, così come eventuali carenze dei diritti nazionali in materia di brevetti non possono, anche supponendole accertate, giustificare accordi consistenti nel far sì che un operatore economico paghi i suoi concorrenti perché essi restino al di fuori del mercato.

2) Sullo «scenario controfattuale»

136. In secondo luogo, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha commesso un errore di diritto rifiutando, ai punti 472 e 473 della sentenza impugnata, di esaminare lo «scenario controfattuale», vale a dire la situazione che si sarebbe verificata in mancanza degli accordi controversi. Secondo le ricorrenti, un siffatto esame avrebbe rivelato che la rinuncia dei produttori di medicinali generici ad entrare nel mercato non era dovuta all’esistenza di tali accordi, ma molto semplicemente a quella dei brevetti della Lundbeck.

137. Le ricorrenti insistono ancora su questo punto nella loro risposta al nostro quesito riguardante l’incidenza della sentenza della Corte nella causa Generics (UK) e a. ( 78 ) sul presente procedimento ( 79 ), sostenendo che, nella detta sentenza, la Corte avrebbe riconosciuto l’importanza dell’analisi controfattuale nonché della presa in considerazione di effetti favorevoli alla concorrenza degli accordi in esame, che non si sarebbero verificati in assenza di questi ultimi, nell’applicazione dell’articolo 101 TFUE.

138. Occorre tuttavia rilevare, innanzitutto, che, al punto 37 della sentenza Generics (UK) e a., fatta valere dalle ricorrenti, la Corte si è limitata ad affermare che, al fine di verificare l’esistenza di un rapporto di concorrenza potenziale tra operatori economici, occorre determinare se, in mancanza di detto accordo, sarebbero esistite possibilità reali e concrete che l’impresa esterna al mercato entrasse in concorrenza con l’impresa che vi è già stabilita.

139. Orbene, indipendentemente dalla questione di stabilire se un’analisi del genere possa presentare analogie con un’analisi cosiddetta «controfattuale» degli eventi che si sarebbero verificati in mancanza di un accordo e se sia necessario procedere ad una siffatta analisi controfattuale in casi in cui sono controversi accordi configuranti restrizioni della concorrenza per oggetto, basta constatare che il Tribunale ha esaminato in maniera approfondita, nella sentenza impugnata, la questione se i produttori di medicinali generici disponessero di possibilità reali e concrete di entrare nel mercato al momento della conclusione degli accordi controversi, di modo che è possibile concludere che tali possibilità sono state eliminate dai detti accordi ( 80 ).

140. Per giunta, è errato affermare, come fanno le ricorrenti, che un’analisi controfattuale avrebbe rivelato che la rinuncia ad entrare nel mercato da parte dei produttori di medicinali generici risultava non dagli accordi controversi, ma dall’esistenza dei brevetti della Lundbeck che impedivano un ingresso sul mercato con prodotti contraffattori. Infatti, un’argomentazione del genere ignora il fatto che, al momento della conclusione degli accordi controversi, esisteva incertezza circa la validità dei brevetti controversi e circa la natura contraffattrice dei farmaci dei produttori di medicinali generici. Orbene, come la Corte ha affermato nella sentenza Generics (UK) e a. ( 81 ), è proprio tale incertezza che contribuisce, finché permane, all’esistenza di una situazione di concorrenza almeno potenziale tra il titolare di un brevetto su un medicinale e un produttore che intenda entrare nel mercato con una versione generica di tale medicinale.

141. Pertanto, se è dimostrato che un accordo mira ad eliminare tale incertezza, è lecito concludere che esso costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto poiché esso sostituisce ad una situazione in cui le parti gestiscono in maniera autonoma i rischi e le possibilità derivanti da tale incertezza una situazione concordata che è il risultato di una cooperazione pratica tra le parti ( 82 ). Orbene, è proprio attraverso l’analisi di tale punto che il Tribunale è giunto alla constatazione che gli accordi controversi nel caso di specie costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto ( 83 ).

142. Per quanto riguarda, infine, la presa in considerazione di eventuali effetti di un accordo favorevoli alla concorrenza, vero è che la Corte ha dichiarato, al punto 103 della sentenza Generics (UK) e a. ( 84 ), fatta valere dalle ricorrenti, che effetti del genere, in quanto elementi del contesto di tale accordo, vanno debitamente presi in considerazione ai fini della sua qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto, nei limiti in cui possono rimettere in discussione la valutazione globale del grado sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza della pratica collusiva di cui trattasi e, di conseguenza, la sua qualificazione come restrizione della concorrenza per oggetto.

143. Tuttavia, nella fattispecie, le ricorrenti non fanno valere, nei loro atti scritti nel presente procedimento di impugnazione, alcun preteso effetto favorevole alla concorrenza degli accordi controversi che avrebbe potuto rimettere in discussione l’analisi operata dal Tribunale quanto alla qualificazione dei detti accordi come restrizioni della concorrenza per oggetto.

3) Sull’assenza di clausole di non contestazione negli accordi controversi

144. In terzo luogo, le ricorrenti sostengono, nella loro risposta al nostro quesito riguardante l’incidenza della sentenza nella causa Generics (UK) e a. sul presente procedimento ( 85 ), che l’analisi operata dalla Corte nella detta sentenza, secondo la quale accordi come quelli controversi nella detta causa possono costituire restrizioni della concorrenza per oggetto, si sarebbe basata principalmente sulla presenza di clausole di non contestazione dei brevetti in questione nei detti accordi. Orbene, dato che gli accordi controversi nella presente causa non avrebbero contenuto siffatte clausole di non contestazione, il Tribunale avrebbe commesso un errore qualificandoli come restrizioni della concorrenza per oggetto. Infatti, l’assenza di clausole di non contestazione negli accordi controversi dimostrerebbe che l’omessa contestazione, da parte dei produttori di medicinali generici, dei brevetti controversi non sarebbe derivata da tali accordi, ma dall’autonoma valutazione della forza dei brevetti della Lundbeck da parte dei produttori di medicinali generici.

145. Neppure tale argomentazione può tuttavia essere accolta.

146. Invero, indipendentemente dalla questione se gli accordi controversi nella causa Generics (UK) e a. contenessero clausole esplicite di non contestazione del brevetto interessato o se l’obbligo di non contestazione del detto brevetto derivasse soltanto dal contesto e dall’economia generale di tali accordi ( 86 ), si deve necessariamente constatare che, in ogni caso, nella fattispecie, l’assenza di clausole esplicite di non contestazione negli accordi controversi non è un elemento che possa rimettere in discussione la valutazione del Tribunale secondo la quale tali accordi costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto.

147. Le ricorrenti non adducono infatti alcun argomento tale da infirmare la conclusione del Tribunale di cui ai punti 398 e 399 della sentenza impugnata secondo la quale, anche se gli accordi controversi non contenevano clausole di non contestazione, i produttori di medicinali generici non avevano alcun interesse a contestare i brevetti della Lundbeck dopo aver concluso tali accordi, in quanto i pagamenti invertiti corrispondevano approssimativamente ai profitti che essi contavano di realizzare in caso di ingresso nel mercato o al risarcimento che essi avrebbero potuto ottenere se fossero risultati vittoriosi contro la Lundbeck in sede contenziosa e in quanto, anche supponendo che tali pagamenti fossero stati inferiori agli utili previsti, si trattava, nonostante tutto, di un profitto certo e immediato, ottenuto da tali produttori senza dover incorrere nei rischi che l’ingresso nel mercato avrebbe comportato.

148. Tali considerazioni valgono tanto più in quanto dai fatti esaminati dal Tribunale risulta che, in forza degli accordi controversi, i pagamenti della Lundbeck a favore dei produttori di medicinali generici dovevano, almeno in parte, essere effettuati in rate scaglionate progressivamente nel corso del periodo di durata di tali accordi ( 87 ). Orbene, è poco probabile, alla luce dell’economia complessiva dei detti accordi, che questi ultimi seguissero il principio che la Lundbeck avrebbe continuato a pagare i produttori di medicinali generici per i loro impegni se essi avessero d’altra parte intentato azioni di contestazione della validità dei brevetti controversi.

149. Per le stesse ragioni, del resto, l’argomento della Lundbeck secondo il quale gli accordi controversi non avrebbero impedito ai produttori di medicinali generici di entrare nel mercato con prodotti non contraffattori manca totalmente di forza di persuasione. Innanzitutto, tale argomento si basa ancora una volta sull’erronea premessa secondo la quale era accertato che i farmaci dei produttori di medicinali generici di cui trattasi violassero i brevetti della Lundbeck, mentre ciò era per l’appunto incerto ( 88 ). Ma, per di più, è molto semplicemente improbabile che i produttori di medicinali generici abbiano conservato l’incentivo ad entrare nel mercato con citalopram generico mentre essi erano d’altra parte compensati dalla Lundbeck per non contestare la validità dei brevetti da quest’ultima ancora detenuti in relazione a tale molecola ( 89 ).

4) Sulla pretesa novità della sanzione nei confronti di composizioni amichevoli di controversie in materia di brevetti

150. In quarto luogo, le ricorrenti ritengono che, perseguendo il legittimo obiettivo di dirimere un contenzioso in materia di brevetti, gli accordi controversi non potevano molto semplicemente essere equiparati ad accordi di esclusione dal mercato non dissimulati che rivelassero un grado sufficiente di dannosità per la concorrenza da essere qualificati come restrizioni della concorrenza per oggetto. Ciò varrebbe tanto più in quanto, all’epoca della conclusione degli accordi controversi, avrebbe regnato una grande incertezza quanto alla valutazione degli accordi di composizione amichevole in materia di brevetti sotto il profilo del diritto della concorrenza.

151. Neppure tale argomentazione può risultare convincente.

152. Così, come è stato giustamente dichiarato dal Tribunale nella sentenza impugnata ( 90 ), risulta, da una parte, dalla giurisprudenza della Corte che né il fatto che un accordo persegua l’obiettivo legittimo di comporre una controversia in via amichevole ( 91 ), né il fatto che un accordo riguardi un diritto di proprietà intellettuale ( 92 ) può escludere un’applicazione piena e integrale a tale accordo delle norme del diritto della concorrenza dell’Unione. Le sentenze fatte valere al riguardo dalle ricorrenti non possono suffragare la concezione secondo cui, in maniera generale, degli accordi non possono restringere la concorrenza quando restano nell’ambito della proprietà intellettuale ( 93 ).

153. Per di più, le ricorrenti non adducono alcun elemento in grado di infirmare le considerazioni del Tribunale che hanno confermato la conclusione della Commissione secondo la quale, nella fattispecie, gli accordi controversi non hanno permesso di porre termine alle sottostanti controversie in materia di brevetti tra le imprese partecipanti a tali accordi ( 94 ). Infatti, la sola circostanza che la durata degli accordi controversi fosse legata all’esito di un contenzioso «di prova» che vedeva la Lundbeck contrapposta ad un altro produttore di medicinali generici nel Regno Unito non può dimostrare che tali accordi abbiano risolto le sottostanti controversie in materia di brevetti, mentre essi le hanno soltanto accantonate per il periodo di tempo convenuto.

154. Dall’altra parte, le ricorrenti non possono neppure eccepire la pretesa inesperienza in materia di repressione di accordi analoghi a quelli interessati nel caso di specie in base al diritto della concorrenza o il fatto che persino il Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen (Autorità garante della concorrenza e dei consumatori, Danimarca) (in prosieguo: la «KFST») e la Commissione nutrivano, all’inizio, dubbi quanto alla qualificazione giuridica di tali accordi per sostenere che i detti accordi non possono essere equiparati a restrizioni della concorrenza per oggetto.

155. Contrariamente al parere delle ricorrenti, il fatto che il caso in esame sia il primo in cui la Commissione ha applicato l’articolo 101 TFUE ad accordi di composizione amichevole di controversie in materia di brevetti tra un laboratorio produttore di medicinali originali e produttori di medicinali generici nel settore farmaceutico non comporta che tali accordi non possano essere qualificati come restrizioni della concorrenza per oggetto ai sensi di tale disposizione.

156. Come il Tribunale ha affermato ai punti 438 e 774 della sentenza impugnata, non è necessario, per qualificare un accordo come restrizione della concorrenza per oggetto, che lo stesso tipo di accordi sia già stato condannato in passato. Il ruolo dell’esperienza e, pertanto, la prevedibilità al riguardo, non riguardano infatti, come ha correttamente spiegato il Tribunale, la categoria specifica di un accordo in un settore particolare, ma il fatto che è dimostrato che la probabilità che talune forme di collusione, come l’esclusione di concorrenti dal mercato, abbiano effetti negativi sulla concorrenza, in generale e alla luce dell’esperienza maturata, è talmente alta che non è necessario dimostrare che esse hanno effetti nel particolare caso di specie.

157. Inoltre, il Tribunale ha altresì giustamente rilevato, ai punti 752 e 775 della sentenza impugnata, che la giurisprudenza non richiede che un accordo debba essere sufficientemente dannoso per la concorrenza prima facie o senza alcun dubbio, senza che si proceda a un esame approfondito del suo contenuto, della sua finalità e del contesto economico e giuridico nel quale esso si inserisce, per poter essere qualificato come restrizione della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE ( 95 ).

5) Conclusione

158. Risulta dalle considerazioni che precedono che le ricorrenti non hanno addotto argomenti idonei a dimostrare che il Tribunale abbia errato nel confermare la conclusione della Commissione secondo la quale gli accordi controversi costituivano restrizioni della concorrenza per oggetto, anche supponendo che tali accordi abbiano imposto ai produttori di medicinali generici delle restrizioni che la Lundbeck avrebbe ugualmente potuto ottenere mediante azioni giudiziarie fondate sui brevetti controversi, se fossero state dimostrate la validità dei detti brevetti nonché la natura contraffattrice dei prodotti generici. Il primo motivo deve pertanto essere respinto.

b) Sul preteso errore costituito dalla conclusione del Tribunale secondo la quale cinque dei sei accordi eccedevano la portata dei brevetti della Lundbeck (secondo motivo d’impugnazione)

159. Nell’ambito del loro secondo motivo, le ricorrenti fanno valere che il Tribunale ha errato nel considerare che cinque dei sei accordi controversi eccedevano la portata dei brevetti della Lundbeck, in quanto essi non vietavano soltanto la vendita di citalopram che violasse potenzialmente i procedimenti tutelati dai brevetti controversi, ma la vendita di ogni tipo di citalopram, a prescindere dalle sue modalità di produzione.

160. Si deve innanzitutto constatare che questo motivo è tanto inconferente quanto irricevibile.

161. Risulta infatti da una giurisprudenza costante della Corte che gli argomenti rivolti contro motivazioni svolte ad abundantiam in una decisione del Tribunale non possono determinare l’annullamento di tale decisione e sono dunque inoperanti ( 96 ).

162. Orbene, nella fattispecie, il Tribunale ha esplicitamente rilevato, ai punti da 539 a 541 della sentenza impugnata, che l’argomento delle ricorrenti relativo all’erroneità della decisione controversa in quanto in essa si sarebbe concluso a torto che gli accordi controversi contenevano restrizioni che andavano al di là di quelle inerenti all’esercizio dei diritti loro conferiti dai brevetti, era inoperante.

163. Infatti, secondo il Tribunale, anche se gli accordi controversi non erano andati al di là dell’ambito di applicazione dei brevetti delle ricorrenti, tali accordi avrebbero tuttavia determinato restrizioni della concorrenza per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE, poiché essi consistevano in intese dirette a ritardare l’ingresso dei produttori di medicinali generici sul mercato, con la contropartita di ingenti pagamenti invertiti, che hanno trasformato l’incertezza relativa a tale ingresso nella certezza che quest’ultimo non avrebbe avuto luogo durante la vigenza degli accordi controversi.

164. Pertanto, solo in via subordinata il Tribunale ha esaminato, ai punti da 542 a 705 della sentenza impugnata, gli argomenti delle ricorrenti diretti a dimostrare che la Commissione aveva erroneamente concluso che le restrizioni imposte dagli accordi controversi andavano al di là dell’ambito di applicazione dei brevetti controversi ( 97 ).

165. Il carattere inoperante dei detti argomenti addotti in primo grado non è del resto rimesso in discussione dalla circostanza che il fatto che gli accordi controversi contenessero restrizioni eccedenti la portata dei brevetti controversi è stato preso in considerazione dalla Commissione sia nel contesto dell’accertamento del carattere anticoncorrenziale di tali accordi sia nella determinazione dell’importo delle ammende. Infatti, il Tribunale ha esplicitamente rilevato che tale elemento aveva costituito, nella decisione controversa, un fattore pertinente ma non decisivo al fine di dimostrare l’esistenza di una restrizione per oggetto ai sensi dell’articolo 101 TFUE così come ai fini della fissazione dell’ammontare delle ammende ( 98 ).

166. Inoltre, si deve necessariamente constatare, al pari della Commissione, che, in ogni caso, il secondo motivo d’impugnazione è irricevibile.

167. Infatti, vero è che le ricorrenti sostengono che il loro argomento consisterebbe nel far valere che il Tribunale ha commesso un errore di diritto non applicando il criterio giuridico appropriato nell’analisi della questione se le restrizioni imposte dagli accordi controversi andassero al di là della loro portata. Esse sostengono quindi che il Tribunale avrebbe dovuto verificare, riferendosi ai principi del diritto dei contratti in ciascuno degli ordinamenti giuridici interessati dagli accordi controversi, se corrispondesse realmente al concorso delle volontà tra la Lundbeck e i produttori di medicinali generici il divieto per questi ultimi di entrare nei mercati interessati con qualsiasi tipo di citalopram e non soltanto con citalopram ritenuto dalla Lundbeck contraffattore.

168. Tuttavia, sotto l’apparenza di tale argomento, le ricorrenti cercano in realtà di ottenere da parte della Corte un riesame dell’interpretazione effettuata dal Tribunale dei termini degli accordi nonché