Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 19 luglio 2012 – Commissione / Francia

(causa C-145/11)

«Inadempimento di uno Stato — Direttiva 2001/82/CE — Medicinali veterinari — Procedura decentralizzata prevista per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale veterinario in più Stati membri — Medicinali generici simili ai medicinali di riferimento già autorizzati — Diniego di convalida della domanda da parte di uno Stato membro — Composizione e forma del medicinale»

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali veterinari — Direttiva 2001/82 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura decentrata — Domanda conforme ai requisiti formali connessi alle domande di autorizzazione — diniego di convalida da parte di uno Stato membro per motivi di merito — Inadempimento (Articolo 258 TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, articoli 32 e 33) (v. punti 32-39, 43, 45-46, 48 e dispositivo)

Oggetto

Inadempimento di uno Stato – Violazione degli articoli 32 e 33 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1) – Procedura decentralizzata prevista per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio in più Stati membri – Medicinali generici simili ai medicinali di riferimento già autorizzati – Diniego di convalida da parte di uno Stato membro, fondato su ragioni scientifiche legate alla composizione del medicinale e alla scelta della forma farmaceutica – Principio del reciproco riconoscimento.

Dispositivo

1) Negando di convalidare due domande di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali veterinari CT-Line 15% Premix e CT-Line 15% Oral Powder nell’ambito della procedura decentralizzata prevista dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, la Repubblica francese è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza degli articoli 32 e 33 di tale direttiva.

2) La Repubblica francese è condannata alle spese.

Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 19 luglio 2012 – Commissione / Francia

(causa C-145/11)

«Inadempimento di uno Stato — Direttiva 2001/82/CE — Medicinali veterinari — Procedura decentralizzata prevista per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale veterinario in più Stati membri — Medicinali generici simili ai medicinali di riferimento già autorizzati — Diniego di convalida della domanda da parte di uno Stato membro — Composizione e forma del medicinale»

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali veterinari — Direttiva 2001/82 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura decentrata — Domanda conforme ai requisiti formali connessi alle domande di autorizzazione — diniego di convalida da parte di uno Stato membro per motivi di merito — Inadempimento (Articolo 258 TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, articoli 32 e 33) (v. punti 32-39, 43, 45-46, 48 e dispositivo)

Oggetto

Inadempimento di uno Stato – Violazione degli articoli 32 e 33 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1) – Procedura decentralizzata prevista per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio in più Stati membri – Medicinali generici simili ai medicinali di riferimento già autorizzati – Diniego di convalida da parte di uno Stato membro, fondato su ragioni scientifiche legate alla composizione del medicinale e alla scelta della forma farmaceutica – Principio del reciproco riconoscimento.

Dispositivo

1) Negando di convalidare due domande di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali veterinari CT-Line 15% Premix e CT-Line 15% Oral Powder nell’ambito della procedura decentralizzata prevista dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, la Repubblica francese è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza degli articoli 32 e 33 di tale direttiva.