CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

JULIANE KOKOTT

presentate il 19 gennaio 2006 1( )

Causa C-514/04

Uroplasty BV

contro

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

(domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Gerechtshof Amsterdam)

«Tariffa doganale comune – Voci doganali – Classificazione nella nomenclatura combinata – Fiocchi sterili di polidimetilsilossano – Elastomero di silicone – Impianto per il trattamento del reflusso vescico-ureterale (o vescico-renale)»

I – Introduzione

1. I fiocchi composti da un elastomero di silicone devono essere classificati nella nomenclatura combinata come materia plastica, come protesi o come medicamento, qualora essi vengano importati in sacchetti sterili del peso di un chilogrammo nella Comunità, dove vengono inseriti con un idrogel in siringhe per poi essere impiantati nell’organismo umano per il trattamento dell’incontinenza?

2. Tale è in sostanza la questione che il Gerechtshof Amsterdam (in prosieguo: anche il «giudice a quo») pone alla Corte al fine di risolvere una controversia promossa dalla Uroplasty BV (in prosieguo: la «Uroplasty») contro l’Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (in prosieguo: l’«Ispettore») e riguardante un’informazione tariffaria vincolante.

3. Mentre l’Ispettore ha classificato i fiocchi come materia plastica, la Uroplasty e il giudice a quo ritengono corretta una classificazione come protesi. La Commissione propone una classificazione come medicamento.

II – Quadro giuridico‑normativo

4. Il quadro giuridico-normativo del presente caso è costituito dal sistema armonizzato (in prosieguo: il «SA») e dalla nomenclatura combinata (in prosieguo: la «NC»).

A – Il sistema armonizzato

5. Il SA è stato stabilito quale accordo internazionale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale delle dogane. Si tratta di una nomenclatura multifunzionale che mira a rendere possibile la classificazione di tutti i prodotti in commercio a livello internazionale. La Comunità è parte contraente dell’accordo ( ), il quale è vincolante nella versione inglese e in quella francese.

1. Medicamenti

6. La voce 30.04 del SA, nelle versioni vincolanti, prevede:

«Medicaments (…) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (…) or in forms or packings for retail sale».

«Médicaments (…) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (…) ou conditionnés pour la vente au détail».

7. L’Organizzazione mondiale delle dogane pubblica note esplicative del SA. Con riguardo alla voce 30.04 del SA esse precisano:

«This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules (…) capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

(…)

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or (…)

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products (…) which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use».

«La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu’ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c’est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules (…) cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s’ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

(…)

Il n’est pas tenu compte du mode d’emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits (…) qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d’indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d’emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l’emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d’un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l’absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu’ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation».

2. Materie plastiche

8. Secondo le note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane, il capitolo sulle materie plastiche presenta la seguente struttura:

«The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis (…).

In sub-Chapter II, (…) [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi‑manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14».

«Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique (…).

Dans le Sous-Chapitre II (…) [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14».

9. La voce 39.10 del SA recita:

«39.10 – Silicones in primary forms».

«39.10 – Silicones sous formes primaires».

10. Le note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane forniscono una descrizione più dettagliata delle forme primarie:

«Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression “primary forms” is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

(…)

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. (…)».

«Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s’applique qu’aux matières présentées sous les formes ci‑après:

(…)

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. (…)».

3. Protesi

11. La voce 90.21 del SA recita:

«Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability».

«Articles et appareils d’orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l’audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l’organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité».

B – La nomenclatura combinata

12. La NC si fonda sul SA e anch’essa mira a consentire la classificazione di tutti i prodotti in commercio a livello internazionale. La NC ha ripreso la struttura del SA, tuttavia contiene un’ulteriore suddivisione, funzionale ad esigenze tariffarie e statistiche. Il SA costituisce il fondamento, tra l’altro, delle voci (le prime quattro cifre) e delle prime sottovoci, fino alla sesta cifra della tariffa doganale. Le ulteriori suddivisioni si fondano esclusivamente sul diritto comunitario derivato.

13. Nel periodo di tempo in questione la NC prevedeva, tra l’altro, quanto segue:

1. Regole generali per l’interpretazione della nomenclatura combinata

14. Le regole generali per l’interpretazione della NC stabilivano, tra l’altro, quanto segue:

«1. I titoli delle sezioni, dei capitoli o dei sottocapitoli sono da considerare come puramente indicativi, poiché la classificazione delle merci è determinata legalmente dal testo delle voci, da quello delle note premesse alle sezioni o ai capitoli e, occorrendo, dalle norme che seguono, purché queste non contrastino col testo di dette voci e note.

(…)

6. La classificazione delle merci nelle sottovoci di una stessa voce è determinata legalmente dal testo di queste sottovoci e dalle note di sottovoci, nonché, “mutatis mutandis”, dalle regole di cui sopra, tenendo conto del fatto che possono essere comparate soltanto le sottovoci dello stesso valore. Ai fini di questa regola, le note di sezioni o di capitoli sono, salvo disposizioni contrarie, parimenti applicabili».

2. Medicamenti

15. Il capitolo 30 della NC, alla voce 3004, recava le seguenti voci:

«3004 Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto:

3004 10 – (…)

(…)

3004 90 – altri:

– – condizionati per la vendita al minuto:

(…)

– – altri:

3004 90 91 – – – contenenti iodio o suoi composti

3004 90 99 – – – altri».

16. L’importazione di medicamenti compresi da questa voce era esente da dazi doganali.

3. Materie plastiche

17. Il capitolo 39 della NC recava, tra le altre, le seguenti voci:

«3910 00 00 Siliconi, in forme primarie

(…)

3926 Altri lavori di materie plastiche e lavori di altre materie delle voci dal 3901 al 3914:

3926 10 00 – (…)

3926 90 – altri:

3926 90 10 – – (…)

– – altri:

3926 90 50 – – – (…)

– – – altri:

3926 90 91 – – – – (…)

3926 90 99 – – – – altri».

18. Il dazio per le materie plastiche delle voci 3910 00 00 e 3926 90 99 della NC era pari al 6,5%.

19. Le note del capitolo 39 della NC fornivano, tra l’altro, le seguenti indicazioni per la classificazione:

«2. Questo capitolo non comprende:

(…)

r) gli oggetti del capitolo 90 (per esempio: elementi di ottica, montature per occhiali, strumenti da disegno);

(…)

3. Rientrano nelle voci da 3901 a 3911 soltanto i prodotti ottenuti per sintesi chimica e che fanno parte delle seguenti categorie:

(…)

d) i siliconi (voce 3910);

(…)

6. Ai sensi delle voci da 3901 a 3914 l’espressione “forme primarie” si applica unicamente alle seguenti forme:

(…)

b) blocchi irregolari, pezzi, grumi, polveri (comprese le polveri da stampaggio), granuli, fiocchi e masse non coerenti simili.».

4. Protesi

20. Il capitolo 90 della NC, alla voce 9021, recava le seguenti voci:

«9021 Oggetti ed apparecchi di ortopedia, comprese le cinture e le fasce medico-chirurgiche e le stampelle; stecche, docce ed altri oggetti ed apparecchi per fratture; oggetti ed apparecchi di protesi; apparecchi per facilitare l’audizione ai sordi ed altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza o un’infermità:

– Protesi articolari ed altri apparecchi di ortopedia o per fratture:

(…)

9021 19 – – altri:

9021 19 10 – – – Oggetti ed apparecchi di ortopedia

(…)

9021 30 – altri oggetti ed apparecchi di protesi:

(…)

9021 30 90 – – altri

(…)

9021 90 – altri:

(…)

9021 90 90 – – altri».

21. Le note del capitolo 90 della NC fornivano, tra l’altro, le seguenti indicazioni per la classificazione:

«1. Questo capitolo non comprende:

(…)

f) le parti e le forniture di impiego generale, ai sensi della nota 2 della sezione XV, di metalli comuni (sezione XV) e gli oggetti simili di materie plastiche (capitolo 39);

(…)

2. Con riserva delle disposizioni di cui alla nota 1 precedente, le parti ed accessori di macchine, apparecchi, strumenti od oggetti di questo capitolo sono da classificare sulla base delle seguenti regole:

(…)

b) le parti ed accessori, diversi da quelli del paragrafo precedente, se riconoscibili come destinati esclusivamente o principalmente ad una macchina, uno strumento o un apparecchio particolari o a più macchine, strumenti o apparecchi di una stessa voce (anche delle voci 9010, 9013 o 9031), sono classificati nella voce afferente a detta o a dette macchine, strumenti o apparecchi;».

22. Dal 1° gennaio 2002 la nota 6 del capitolo 90 della NC recita:

«6. Ai sensi della voce 9021, sono considerati “oggetti e apparecchi ortopedici” gli oggetti e apparecchi che servono:

– a prevenire o correggere certe deformazioni del corpo;

– a sostenere o a mantenere a posto degli organi dopo una malattia, un’operazione o una lesione».

23. Nel periodo di tempo di cui trattasi, l’importazione di prodotti compresi da questa voce e dalle sue sottovoci era esente da dazi doganali.

III – Fatti e causa principale

24. La Uroplasty produce il «Macroplastique-implantaat» (in prosieguo: il «Macroplastique»). Il Macroplastique è composto prevalentemente di fiocchi sterili di polidimetilsilossano – un silicone in forma di elastomero –, che variano per struttura e misurano da 0,01 mm a circa 5,0 mm.

25. Per il trattamento dell’incontinenza da stress e del reflusso vescico-ureterale, i fiocchi di Macroplastique vengono inseriti nel tessuto muscolare del collo della vescica o dello sbocco dell’uretere. L’organismo ingloba i fiocchi tramite il tessuto connettivo, in modo tale che essi rimangono permanentemente al loro posto nell’organismo. Con l’accumulo dei fiocchi inglobati il collo della vescica o lo sbocco dell’uretere si restringono e possono così essere ridotti o guariti i disturbi di determinate forme di incontinenza.

26. Per rendere possibile l’introduzione dei fiocchi nell’organismo, questi ultimi vengono mischiati ad un idrogel sterile, che li rende morbidi e flessibili e permette che siano distribuiti uniformemente nel liquido e passino facilmente attraverso l’ago di una siringa. Mentre i fiocchi permangono al loro posto dopo l’iniezione, l’idrogel viene eliminato dall’organismo.

27. La Uroplasty importa i fiocchi di polidimetilsilossano per il Macroplastique dagli Stati Uniti d’America, dove tali fiocchi sono prodotti. In tale paese essi vengono confezionati e sigillati in condizioni sterili in sacchetti del peso di circa un chilogrammo e inviati nei Paesi Bassi. Le confezioni vengono aperte in un ambiente sterile dell’impresa della Uroplasty, i fiocchi vengono mischiati con l’idrogel e la soluzione viene introdotta in siringhe monouso, fornite in due volumi: 1,5 ml e 2,5 ml. Il Macroplastique viene fornito pronto all’uso a medici ed ospedali.

28. Il 22 febbraio 2001 la Uroplasty ha chiesto per iscritto all’Ispettore di rilasciare un’informazione doganale vincolante per il «polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi» e ha proposto la classificazione alla voce 9021 90 00 della NC. Insieme alla richiesta è stato depositato un campione del prodotto, un opuscolo e un esempio di siringa riempita come viene fornita a medici ed ospedali.

29. L’Ispettore ha inviato il campione per l’ulteriore esame al laboratorio dell’Ufficio imposte. Il risultato dell’esame del campione in data 20 marzo 2001, per la parte qui pertinente, è del seguente tenore:

«(...) Polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi. (...) Codice merci suggerito: 3910 0000 (...)».

30. Il 26 aprile 2001 l’Ispettore ha quindi fornito la sua informazione tariffaria vincolante e ha classificato il prodotto alla voce 3910 00 00 della NC. Quale motivazione di tale classificazione esso ha fatto riferimento al tenore letterale delle voci 3910, 3910 00 e 3910 00 00 della NC e alle regole generali 1 e 6 della NC. In tale informazione tariffaria il prodotto viene così descritto:

«Polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi, prodotto semilavorato che dopo essere stato disciolto in una gelatina biodegradabile di polivinilpirolidone (PVP) viene introdotto nel tessuto muscolare della vescica o delle vie urinarie quale impianto medico».

31. In un’altra informazione tariffaria vincolante le siringhe pronte di Macroplastique sono state classificate alla voce 9021 90 90 della NC. Quale motivazione della classificazione è stata nuovamente richiamata l’applicazione delle regole generali 1 e 6 della NC, nonché, in questo caso, il tenore letterale delle voci 9021, 9021 90, 9021 90 90 della NC. In questa informazione tariffaria il prodotto finito viene così descritto:

«Un impianto sotto forma di gelatina, composta da polidimetilsilossano, disciolto in polivinilpirolidone e acqua, confezionato sterile in sacchetti fabbricati con una lamina metallica aventi un contenuto di 3 cc. Il prodotto viene iniettato nel tessuto muscolare della vescica o delle vie urinarie e serve a renderlo elastico, cosicché viene ridotta o eliminata l’incontinenza. Il prodotto, pronto per la vendita al dettaglio, è destinato ad un uso medico e/o chirurgico».

32. Essendo ancora dell’avviso che i fiocchi di Macroplastique dovessero essere classificati alla voce 9021 della NC e non alla voce 3910 della NC, la Uroplasty ha presentato dinanzi al Gerechtshof Amsterdam un ricorso contro l’informazione tariffaria vincolante.

33. Il giudice a quo si interroga sulla corretta classificazione dei fiocchi di Macroplastique. Esso rileva che i fiocchi vengono preparati con cura e precisione e in condizioni sterili. Si tratterebbe pertanto di un prodotto di gran valore, destinato unicamente a rimediare a disturbi funzionali dell’organismo. Inoltre, la miscelatura dei fiocchi con l’idrogel sarebbe temporanea e diretta unicamente a permettere il loro inserimento nell’organismo umano. Pertanto, i fiocchi andrebbero considerati come un prodotto finale e non come una materia prima o un prodotto semilavorato. Il giudice a quo ritiene quindi la voce 9021 della NC più adatta rispetto alla voce 3910 della NC. Tuttavia, esso nutre dubbi riguardo alla questione se la voce 9021 sia così ampia da ricomprendere un prodotto come i fiocchi di Macroplastique. In caso di soluzione negativa, ad avviso del giudice a quo il prodotto dovrebbe essere classificato alla voce 3926 della NC.

34. Il giudice a quo domanda, inoltre, quale sia la regola generale sulla base della quale occorre procedere alla classificazione e quale sia la sottovoce da considerare nel caso in cui i fiocchi di Macroplastique vadano classificati alla voce 9021 della NC.

IV – Domanda di pronuncia pregiudiziale

35. Per tali motivi il Gerechtshof Amsterdam con decisione 30 novembre 2004, registrata nella cancelleria della Corte il 15 dicembre 2004, ha chiesto alla Corte di pronunciarsi in via pregiudiziale sulle seguenti questioni:

1) a) Se la voce 9021 della tariffa doganale comune debba essere interpretata nel senso che un prodotto consistente in fiocchi bianchi sterili di polidimetilsilossano, specificamente concepito e destinato unicamente all’impiego come impianto medico-chirurgico, può essere classificato nella voce suddetta.

b) In caso di soluzione affermativa, in quale sottovoce della voce 9021 della tariffa doganale comune debba rientrare tale prodotto.

2) Nell’ipotesi in cui la voce 9021 non sia possibile, se per il prodotto sia possibile la classificazione alla voce 3926 della tariffa doganale comune.

3) In caso di soluzione negativa, alla classificazione sotto quale altra voce conduca l’interpretazione della tariffa doganale comune.

36. Nel procedimento dinanzi alla Corte hanno presentato osservazioni scritte il governo olandese, la Uroplasty e la Commissione.

V – Valutazione giuridica

37. Con le sue questioni in ordine gradato il Gerechtshof Amsterdam chiede in ultima analisi indicazioni per la classificazione dei fiocchi di Macroplastique.

A – Posizioni espresse dai soggetti che hanno presentato osservazioni

38. L’Ispettore e i Paesi Bassi sono dell’avviso che i fiocchi di Macroplastique debbano essere classificati alla voce 3910 della NC. I fiocchi costituirebbero un silicone che rientra in una delle forme primarie di tale voce. Non si tratterebbe di un prodotto finale, in quanto i fiocchi, prima del loro impiego, devono essere ancora mescolati con un idrogel. Per tale motivo, i fiocchi non potrebbero essere considerati neanche come oggetto di ortopedia ai sensi della voce 9021 della NC.

39. La Uroplasty sottolinea che i fiocchi di Macroplastique costituiscono un prodotto finale, che non subisce modifiche per effetto dell’aggiunta dell’idrogel. Tale aggiunta sarebbe diretta unicamente all’efficace inserimento dei fiocchi che, tuttavia, a parità di effetti del prodotto, potrebbe essere ottenuto anche con altre modalità. I fiocchi, al pari delle siringhe di Macroplastique, dovrebbero pertanto essere classificati alla voce 9021 della NC. La sottovoce applicabile sarebbe la voce 9021 90 90 della NC, in quanto i fiocchi non costituirebbero una protesi ai sensi della sottovoce 9021 30 90 della NC, diretta a sostituire una parte del corpo malfunzionante, bensì un impianto che viene inserito nell’organismo umano quale corpo estraneo. La voce 3926 della NC non verrebbe in questione, in quanto essa, nell’ambito di prodotti finali, comprenderebbe solo oggetti d’uso comune che non richiedono un intervento medico.

40. La Commissione è dell’avviso che il testo della voce 9021 della NC non comprenda impianti come i fiocchi di Macroplastique e che pertanto questi ultimi possano essere classificati sotto tale voce soltanto in via analogica. Tuttavia, a ciò osterebbe il fatto che il prodotto in questione ricade, a suo avviso, sotto il disposto letterale di altre voci. Tale sarebbe il caso, in particolare, della voce 3004 della NC, che, per la sua specificità, dovrebbe prevalere sulle voci 3910 e 3926 della NC. I fiocchi di Macroplastique corrisponderebbero infatti, sotto il profilo dei loro effetti, alla nozione di diritto comunitario di medicamento. La circostanza che la voce 3004 della NC richieda che i medicamenti siano presentati sotto forma di dosi non impedirebbe una classificazione sotto tale voce, come si evincerebbe dalle note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane relative alla voce 30.04 del SA, lett. b).

B – Criteri giuridici

41. Come ho già precisato nelle mie conclusioni nelle cause Ikegami e Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht ( ), per classificare i prodotti nella NC occorre procedere nel modo sotto descritto.

42. È anzitutto necessario inquadrare esattamente il prodotto da classificare sulla base della sua finalità di utilizzazione e della sua composizione materiale. Si deve poi procedere, in base alla formulazione delle voci delle sezioni e dei capitoli rilevanti, ad una classificazione provvisoria secondo la finalità di utilizzazione e ad una classificazione provvisoria secondo la composizione materiale. Occorre in seguito esaminare se una visione d’insieme della formulazione delle voci e delle note delle sezioni e dei capitoli rilevanti renda possibile una classificazione inequivocabile. Se ciò non è possibile, si deve ricorrere, per risolvere il conflitto di norme, alle regole generali 2-5 della NC. Infine si procede alla classificazione nelle sottovoci.

43. Nella classificazione occorre procedere in misura rigidamente gerarchica secondo i livelli della NC: il testo di una voce può essere raffrontato solo al testo di un’altra voce, il testo di una prima sottovoce può essere raffrontato solo al testo di altre prime sottovoci della voce rilevante e il testo di una seconda sottovoce può essere raffrontato solo al testo di altre seconde sottovoci della prima sottovoce rilevante ( ).

44. Al riguardo, il testo delle voci e le note della NC devono essere interpretate in conformità delle disposizioni del SA. Le note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane sul SA forniscono, secondo giurisprudenza costante della Corte, un rilevante contributo all’interpretazione della portata delle varie voci doganali, senza però essere giuridicamente vincolanti ( ).

C – Indicazioni per la classificazione

45. L’applicazione degli elementi di diritto comunitario alla singola fattispecie deve essere operata dai giudici nazionali ( ). Tuttavia, la Corte può fornire indicazioni e orientamenti sulla base delle circostanze del caso ( ).

1. Inquadramento del prodotto

46. Secondo i dati forniti dal giudice a quo, i fiocchi di Macroplastique consistono in un elastomero di silicone sotto forma di fiocchi, la cui grandezza varia da 0,01 mm a 5,0 mm circa. Essi vengono confezionati e sigillati in condizioni sterili e importati nella Comunità in sacchetti sterili aventi un peso di circa un chilogrammo.

47. È pacifico che, a causa di tale composizione materiale, i fiocchi di Macroplastique sono destinati unicamente ad essere impiantati nell’organismo umano, dove permangono per il trattamento dell’incontinenza. A tale scopo, nella Comunità essi vengono mescolati ad un idrogel che li rende morbidi e flessibili ed introdotti in siringhe del volume di 1,5 ml e 2,5 ml. Le siringhe vengono fornite pronte all’uso a medici ed ospedali. In seguito, l’idrogel viene eliminato dall’organismo.

2. Classificazione secondo la formulazione delle voci

48. Sulla base della loro formulazione, vengono in considerazione le voci 3910 e 3926 della NC in relazione alla composizione materiale dei fiocchi di Macroplastique, e le voci 3004 e 9021 della NC in relazione all’oggettiva finalità di utilizzazione di tali fiocchi.

49. Relativamente alla voce 3910 della NC, che costituisce la voce scelta dall’Ispettore per la classificazione dei fiocchi, occorre in primo luogo constatare che i fiocchi di Macroplastique consistono in un silicone ai sensi di questa voce ( ) e che si presentano in una delle forme definite come forme primarie nella nota 6 del capitolo 39 della NC ( ).

50. Tuttavia, dalla nozione stessa di forma primaria, dall’economia sistematica del capitolo 39 del SA e della NC ( ) e dalla nota 1, lett. f), del capitolo 90 della NC ( ) discende che la voce 3910 della NC comprende solo siliconi che sono destinati ad una successiva lavorazione. Le forme primarie ivi menzionate sono, in ultima analisi, materie prime che si prestano in misura particolare ad un’ulteriore lavorazione e che sono destinate a tale scopo. Per contro, i prodotti finali non sono compresi in questa voce relativa a prodotti semilavorati.

51. Il giudice a quo giustamente ritiene che i fiocchi di Macroplastique non costituiscano una materia prima destinata alla successiva lavorazione, bensì un prodotto finale che non può essere classificato alla voce 3910 della NC. Da un lato, infatti, i fiocchi vengono prodotti con cura e precisione in grandezze che variano da 0,01 mm a 5 mm; dall’altro lato, essi vengono confezionati e sigillati in condizioni sterili. Entrambi tali elementi comportano impegno e costi elevati e non sono tipici della preparazione di materie prime.

52. Anche l’ulteriore – non controversa – finalità di utilizzazione dei fiocchi di Macroplastique depone a favore del loro carattere di prodotto finale e quindi contro una classificazione alla voce 3910 della NC. Infatti, soltanto questi fiocchi permangono nell’organismo umano dopo il loro inserimento, mentre l’idrogel insieme al quale vengono iniettati viene eliminato. La miscelatura con l’idrogel è pertanto temporanea ed è intesa unicamente ad una migliore introduzione dei fiocchi nell’organismo umano, la quale, in base alle informazioni fornite dal produttore, sarebbe possibile anche con modalità differenti e senza la miscelatura con un idrogel. Non è pertanto possibile ritenere che i fiocchi di Macroplastique costituiscano un prodotto semilavorato, che si trasforma in prodotto finale solo in seguito alla miscelatura con un idrogel.

53. Il giudice a quo reputa dunque giustamente che si tratti di un prodotto finale di gran valore, preparato con precisione e in condizioni sterili, che non può essere classificato come un silicone in forma primaria alla voce 3910 della NC.

54. Con riguardo alla voce 3004 della NC, che la Commissione considera applicabile, può restare in sospeso la questione se i fiocchi di Macroplastique siano conformi alla pertinente definizione di medicamento. Infatti, essi in ogni caso non vengono importati nella Comunità «presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto», come richiede la voce 3004 della NC.

55. Contrariamente a quanto ritenuto dalla Commissione, ciò discende altresì dalle note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane sul SA. Conformemente a tali note, un «dosaggio» presuppone la presenza di unità misurate del medicamento che, in base alla loro quantità, sono destinate ad un impiego come dosi singole. Una fornitura en gros non impedisce una classificazione alla voce 30.04 SA soltanto quando si tratti di una fornitura en gros di dosi singole siffatte ( ).

56. Un «condizionamento per la vendita al minuto» presuppone che il medicamento importato sia, sulla base del suo imballaggio, del modo di presentazione e dell’etichettatura, destinato inequivocabilmente alla vendita diretta all’acquirente finale, senza che sia necessario un riconfezionamento. In assenza di istruzioni per l’uso, deve potersi evincere con certezza da altri elementi del modo di presentazione che il medicamento è destinato alla cessione diretta all’acquirente finale ( ).

57. I fiocchi di Macroplastique vengono importati nella Comunità in pacchetti del peso di circa un chilogrammo. Per contro, al momento della vendita il volume corrisponde a 1,5 o 2,5 ml di una soluzione di idrogel, al cui interno sono contenuti i fiocchi. La miscelatura e l’inserimento in siringhe pronte all’uso vengono effettuati soltanto nella Comunità. Conseguentemente, al momento dell’importazione non sussiste né una presentazione in dosi singole, né un condizionamento per la vendita al minuto.

58. Il testo della voce 9021 della NC, per contro, offre almeno una possibilità di includere i fiocchi di Macroplastique. È possibile, infatti, prendere in considerazione una classificazione come «altri apparecchi (...) da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza». La questione se sia possibile un’ulteriore classificazione anche come «apparecchi di ortopedia» può rimanere in sospeso nel presente contesto.

59. Alla nozione di «apparecchio» si può in primo luogo ricollegare l’idea di apparecchiatura tecnica. Tuttavia, se si tiene conto della formulazione del SA, risulta necessaria un’accezione più ampia. Il termine inglese «appliance» ( ), infatti, significa non solo «apparato» [Apparat], «strumento» [Gerät] o «apparecchio» [Vorrichtung], bensì anche «mezzo ausiliario» [Hilfsmittel] e «mezzo» [Mittel]. Che l’inglese «appliance» debba effettivamente includere anche i «mezzi ausiliari» risulta chiaramente, ad esempio, dalla prima alternativa prevista dalla voce suddetta, secondo cui tra gli «orthopaedic appliances» rientrano anche le stampelle, che in tedesco vanno qualificate come mezzi ausiliari.

60. Nella versione francese il termine inglese «appliance» viene quasi sempre reso con «articles et appareils» ( ), anche là dove la versione inglese parla di «artificial body parts». Mentre «appareil» può essere tradotto con «apparato» o «strumento», «article» significa piuttosto «prodotto» od «oggetto». Anche in tal caso debbono essere ricompresi i mezzi ausiliari e gli altri oggetti a scopo medico. Ciò depone a favore di un’interpretazione estesa del termine tedesco «Vorrichtung» [apparecchio] di cui alla NC.

61. La voce 9021 della NC si presta dunque nel complesso ad un’interpretazione in senso ampio e deve ricomprendere tutti gli oggetti medici con i quali vengono perseguiti gli scopi medici indicati nella voce in questione ( ). La nozione di «apparecchio» non deve, pertanto, limitare la configurazione tecnica del prodotto, bensì includere anche «mezzi ausiliari», «mezzi», «prodotti» o «oggetti» destinati ad essere inseriti nell’organismo per compensare una deficienza.

62. I fiocchi di Macroplastique soddisfano tali requisiti. La circostanza che siano preparati con precisione, in condizioni sterili e che costituiscano un prodotto di gran valore, nonché la loro modalità di azione, che presuppone l’effetto combinato di più fiocchi di varia grandezza, fanno sì che essi potrebbero già corrispondere all’accezione tecnica di «apparecchio». In ogni caso essi sono compresi in quanto «mezzi ausiliari», «mezzi», «prodotti» o «oggetti», che mediante l’inserimento nell’organismo devono contribuire a compensare una deficienza funzionale degli sfinteri. Tale, infatti, è la finalità di utilizzazione cui è oggettivamente diretta la composizione materiale dei fiocchi. Una classificazione alla voce 9021 della NC risulta pertanto possibile.

63. Conformemente alle note 2, lett. r), del capitolo 39 della NC ( ) e 1, lett. f), del capitolo 90 della NC ( ), la voce 9021 prevale sulle voci del capitolo 39 della NC. In conformità alla nota 2, lett. b), del capitolo 90 della NC ( ), ciò risulterebbe vero peraltro anche se si volesse considerare come prodotto finale solo le siringhe riempite pronte all’uso, perché occorre riconoscere senza dubbio che i fiocchi in questione sono destinati unicamente a tale impiego ( ).

64. La voce 9021 della NC deve quindi prevalere anche sulla voce 3926 della NC, relativa a prodotti di materie plastiche, che probabilmente risulta parimenti pertinente. Pertanto, un’analisi più precisa di questa voce risulta superflua.

3. Classificazione secondo la formulazione delle sottovoci

65. La Uroplasty propone una classificazione alla voce 9021 90 90 della NC, mentre il giudice a quo ritiene corretta la voce 9021 30 90 della NC.

66. Perché i fiocchi di Macroplastique siano classificabili alla sottovoce 9021 30 della NC, essi dovrebbero costituire una «protesi» o un «altro apparecchio di protesi». La natura di una protesi è di assolvere in via suppletiva alla funzione di una parte del corpo umano malfunzionante – in primo luogo di elementi dell’apparato locomotore e scheletrico. Ciò risulta particolarmente evidente nella versione inglese del SA, che per la nozione tedesca di protesi usa la denominazione «parti artificiali del corpo» («artificial parts of the body»). Pertanto, allo stesso modo un apparecchio di protesi deve essere diretto a sostituire, perlomeno in parte, funzioni del corpo umano.

67. Tuttavia, dalle informazioni fornite dal giudice a quo non può desumersi una tale finalità sostitutiva dei fiocchi di Macroplastique. Secondo tali informazioni, infatti, i fiocchi non devono svolgere essi stessi la funzione della muscolatura malfunzionante, bensì stimolare la crescita di tessuto connettivo. Tale crescita di tessuto intorno ai fiocchi deve provocare un restringimento tale da rafforzare l’efficacia delle fibre muscolari ancora funzionanti, in modo da compensare l’inefficacia delle fibre muscolari malfunzionanti. In altre parole: i fiocchi non sostituiscono le fibre muscolari in quanto non assolvono alla funzione delle stesse, né sono in grado di esercitare una forza, bensì compensano il malfunzionamento delle fibre mediante un altro meccanismo, ovvero un indiretto riempimento dello spazio.

68. Effetti di tale tipo, più simili a quelli di un medicamento (come afferma in particolare la Commissione) che a quelli di una protesi, depongono maggiormente a favore di una classificazione come «altro apparecchio per compensare una deficienza» «da inserire nell’organismo», alla quale sembra adattarsi la sottovoce 9021 90 della NC.

69. Sarebbe inoltre ipotizzabile anche una classificazione alla voce 9021 19 della NC come «altro apparecchio di ortopedia». Tuttavia, l’impiego dei fiocchi di Macroplastique si presta maggiormente agli scopi dell’urologia, che si interessa agli organi dell’apparato urinario, piuttosto che agli scopi dell’ortopedia, che si occupa di patologie dell’apparato locomotore, quindi delle ossa, delle articolazioni, dei muscoli e dei tendini. Tale conclusione non viene modificata peraltro dalla nuova nota 6 del capitolo 90 della NC ( ), in quanto anche il «sostenere o (...) mantenere a posto degli organi dopo una malattia» è diretto a sostituire la funzione della muscolatura e del tessuto di sostegno ( ).

70. In base alle informazioni disponibili occorre pertanto raccomandare al giudice a quo una classificazione alla sottovoce 9021 90 della NC come «altro apparecchio per compensare una deficienza» «da inserire nell’organismo». Quale ulteriore sottovoce viene in questione soltanto la voce 9021 90 90 della NC.

4. Conclusioni finali

71. In merito alla prima questione del giudice a quo può pertanto fornirsi l’indicazione che un prodotto quale quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale può essere classificato alla voce 9021 90 90 della NC. Una soluzione della seconda e della terza questione risulta pertanto superflua.

VI – Conclusione

72. Alla luce delle considerazioni precedenti propongo alla Corte di rispondere al Gerechtshof Amsterdam nei termini seguenti:

La voce 9021 90 90 della NC deve essere interpretata nel senso che un prodotto quale quello descritto nella domanda di pronuncia pregiudiziale – un elastomero di silicone sotto forma di fiocchi di grandezza variabile da 0,01 mm a 5,0 mm circa, che vengono preparati in condizioni sterili e importati in sacchetti sterili del peso di circa un chilogrammo nella Comunità, dove vengono inseriti con un idrogel in siringhe del volume di 1,5 ml e 2,5 ml per essere impiantati nell’organismo umano per il trattamento dell’incontinenza – può essere classificato alla voce suddetta.