Ordinanza del presidente del Tribunale di primo grado del 19 ottobre 2000. - Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA contro Commissione delle Comunità europee. - Procedimento sommario - Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano che contengono la sostanza "amfepramone" - Direttiva 75/319/CEE - Urgenza - Ponderazione degli interessi. - Causa T-141/00 R.



raccolta della giurisprudenza 2000 pagina II-03313



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Dispositivo



Parole chiave

1. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Presupposti per la concessione - Urgenza - Danno grave ed irreparabile - Decisione di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale

(Art. 242 CE; regolamento di procedura del Tribunale, art. 104, nn. 1 e 2)

2. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Presupposti per la concessione - Ponderazione degli interessi in gioco - Decisione di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale

(Art. 242 CE; regolamento di procedura del Tribunale, art. 104, nn. 1 e 2)

Massima

1. Il danno che potrebbe causare l'esecuzione immediata di una decisione della Commissione relativa alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di determinati medicinali presenta un carattere grave e irreparabile, per il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale interessato, in quanto è dimostrato che il ritiro totale dal commercio del medicinale in questione comporta il forte rischio che dei medicinali sostitutivi lo rimpiazzino e che il titolare dell'autorizzazione si trovi nell'impossibilità di far riacquistare fiducia nel prodotto, anche qualora vengano successivamente smentite le dichiarazioni secondo cui il medicinale ritirato presenta rischi per la salute dei pazienti, e che, inoltre, nell'ipotesi in cui il giudice del merito annulli la decisione, il danno economico subito dal titolare a causa della diminuzione delle vendite provocato dalla perdita di fiducia nel medicinale non potrebbe essere quantificato in maniera sufficientemente completa.

( v. punti 36-38 )

2. Quando, nell'ambito di una domanda di sospensione di un atto, il giudice del procedimento sommario pondera i diversi interessi in gioco, deve accertare se l'eventuale annullamento dell'atto controverso ad opera del giudice del merito provochi una modifica radicale della situazione rispetto a quanto si sarebbe verificato in caso di sua esecuzione immediata e se, al contrario, la sospensione dell'esecuzione del detto atto sia tale da ostacolare la sua piena efficacia nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto.

Nell'ambito di una domanda di sospensione di una decisione della Commissione relativa alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di determinati medicinali, benché le esigenze di tutela della salute debbano incontestabilmente assumere un'importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico, il riferimento alla protezione della sanità pubblica non è tale, di per sé, da escludere un'analisi delle circostanze del caso di specie e, in particolare, dei relativi fatti.

La ponderazione degli interessi è a favore della sospensione dell'esecuzione di una simile decisione qualora appaia molto probabile che l'esecuzione avrebbe come conseguenza per la richiedente la perdita definitiva della sua posizione sul mercato, anche nel caso in cui il giudice del procedimento principale annulli la decisione impugnata, da un lato, e qualora, dall'altro, la Commissione non sia riuscita a dimostrare perché le misure di tutela previste da una decisione precedente, fondata su dati identici, e consistenti in una semplice modifica delle informazioni obbligatorie che devono figurare nelle autorizzazioni nazionali si sono rivelate insufficienti per proteggere la sanità pubblica.

( v. punti 40-45 )

Parti

Nel procedimento T-141/00 R,

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, con sede in Bruxelles (Belgio), rappresentata dagli avv.ti X. Leurquin e L. Defalque, del foro di Bruxelles, con domicilio eletto in Lussemburgo presso lo studio dell'avv. A. Schmitt, 7, Val Sainte-Croix,

richiedente,

contro

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal signor H. Støvlbæk, membro del servizio giuridico, in qualità di agente, assistito dall'avv. B. Wägenbaur, del foro di Bruxelles, con domicilio eletto in Lussemburgo presso il signor C. Gómez de la Cruz, membro del servizio giuridico, Centre Wagner, Kirchberg,

resistente,

avente ad oggetto la domanda diretta ad ottenere la sospensione della decisione della Commissione 9 marzo 2000, concernente la revoca delle autorizzazioni di mercato dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza «amfepramone» [C(2000) 453],

IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE

DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE

ha emesso la seguente

Ordinanza

Motivazione della sentenza

Contesto normativo

1 Il 26 gennaio 1965, il Consiglio ha adottato la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU n. 22, pag. 369), che è stata modificata a più riprese. L'art. 3 di questa direttiva enuncia il principio secondo cui nessuna specialità medicinale può essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro ai sensi della detta direttiva o senza che sia stata rilasciata un'autorizzazione secondo quanto disposto dal regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

2 L'art. 4 della direttiva 65/65 stabilisce, in particolare, che, per ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevista dall'art. 3, il responsabile di detta immissione in commercio presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro. In base all'art. 5, la detta autorizzazione è rifiutata quando risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata, o qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'art. 4. L'art. 10, modificato, stabilisce che l'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio, previo esame da parte dell'autorità competente di un fascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti alla sorveglianza del medicinale.

3 L'art. 11, primo comma, stabilisce che le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulti che la medesima è nociva nelle normali condizioni d'impiego o manchi l'effetto terapeutico o, infine, la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. Ai sensi di questa norma, l'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.

4 Ai sensi dell'art. 21, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella direttiva 65/65.

5 La seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318/CEE e 75/319 relative ai medicinali (GU L 214, pag. 22), prevede una serie di procedure arbitrali innanzi al comitato per le specialità medicinali (in prosieguo: il «Comitato») dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Tale procedura viene attivata quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'autorizzazione del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica (art. 10 della direttiva 75/319 come modificata dalla direttiva 93/39), in caso di decisioni divergenti in merito alla concessione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni nazionali (art. 11), in casi particolari aventi interesse comunitario (art. 12), nonché in caso di modifiche di autorizzazioni armonizzate (artt. 15, 15 bis e 15 ter). A questo proposito, le procedure stabilite dagli artt. 12 e 15 bis della direttiva 75/319 presentano, nella fattispecie, un particolare interesse.

6 L'art. 12 stabilisce segnatamente che, in casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri possono adire il Comitato al fine dell'applicazione della procedura di cui all'art. 13 prima che sia stata presa una decisione su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle informazioni raccolte nell'ambito della farmacovigilanza prevista al capitolo V bis della direttiva 75/319.

7 L'art. 15 bis così dispone:

«1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni del presente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il [Comitato], ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 13 e 14.

2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 12, in casi eccezionali, quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso della specialità medicinale interessata nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione».

Fatti e procedimento

8 La richiedente è titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio, inizialmente rilasciate dal Regno del Belgio, di medicinali contenenti amfepramone chiamati, rispettivamente, «Dietil Retard», «Regenon» e «Atractil».

9 Il 17 maggio 1995, la Repubblica federale di Germania adiva il Comitato, conformemente all'art. 12 della direttiva 75/319 come modificata dalla direttiva 93/39, manifestando i suoi timori quanto agli anoressizzanti, tra i quali figurano medicinali contenenti amfepramone, in grado di causare una grave ipertensione arteriosa polmonare.

10 Il procedimento iniziato con il detto ricorso conduceva all'adozione della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C(96) 3608, basata sull'art. 14, nn. 1 e 2, della direttiva 75/319, che imponeva agli Stati membri di modificare determinati dati clinici che dovevano figurare nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi.

11 Con lettera 7 novembre 1997 indirizzata al presidente del Comitato, il Ministero degli Affari sociali, della Sanità e dell'Ambiente belga esprimeva, in particolare, i suoi timori circa l'esistenza di un nesso causale tra certe disfunzioni della valvola cardiaca e l'assunzione di medicinali contenenti amfepramone. Di conseguenza, esso chiedeva al Comitato, ai sensi degli artt. 13 e 15 bis della direttiva 75/319, di formulare un parere motivato su tali medicinali.

12 Il 31 agosto 1999, il Comitato formulava il suo parere sui medicinali contenenti amfepramone, giungendo alla conclusione che, benché i timori espressi dal ministero belga non potessero essere completamente esclusi, non vi era alcun elemento che li suffragasse. Tuttavia, concludeva che i medicinali contenenti amfepramone presentavano un rapporto rischi/benefici sfavorevole e raccomandava il ritiro delle autorizzazioni di immissione in commercio dei detti medicinali.

13 In base a questo parere, la Commissione preparava un progetto di decisione che veniva diffuso nel gennaio 2000. Il 9 marzo 2000 la Commissione adottava la decisione [C(2000) 453], concernente la revoca delle autorizzazioni di mercato dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza «amfepramone» (in prosieguo: la «decisione impugnata»). L'art. 2 della decisione impugnata fa riferimento alle valutazioni espresse dal Comitato nel detto parere. L'art. 3 stabilisce che gli Stati membri revocano le autorizzazioni di immissione in commercio per tutti i medicinali elencati all'allegato I della decisione impugnata entro 30 giorni dalla notifica della detta decisione.

14 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 25 maggio 2000, la richiedente adiva il Tribunale ai sensi dell'art. 230, quarto comma, CE, proponendo un ricorso diretto all'annullamento della decisione impugnata.

15 Con atto separato, depositato nella cancelleria del Tribunale l'11 settembre 2000, la richiedente formulava la presente domanda di sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata.

16 La Commissione esponeva le sue osservazioni circa la detta domanda di sospensione dell'esecuzione con memoria registrata il 20 settembre 2000.

17 Tenuto conto degli elementi del fascicolo, il giudice del procedimento sommario ritiene di disporre di tutti gli elementi necessari per statuire sulla domanda di provvedimenti urgenti, rinunciando a sentire le spiegazioni orali delle parti.

In diritto

18 Ai sensi del combinato disposto degli artt. 242 CE e 243 CE e dell'art. 4 della decisione del Consiglio 24 ottobre 1988, 88/591/CECA, CEE, Euratom, che istituisce un Tribunale di primo grado delle Comunità europee (GU L 319, pag. 1), come modificata dalla decisione del Consiglio 8 giugno 1993, 93/350/Euratom, CECA, CEE (GU L 144, pag. 21), il Tribunale può, se ritiene che le circostanze lo richiedano, ordinare la sospensione dell'esecuzione dell'atto impugnato o disporre i provvedimenti provvisori necessari.

19 L'art. 104, n. 2, del regolamento di procedura stabilisce che le domande di provvedimenti provvisori debbono precisare i motivi di urgenza nonché gli argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie (fumus boni iuris) la concessione della sospensione richiesta. Questi presupposti sono cumulativi, di modo che una domanda di sospensione dell'esecuzione deve essere respinta qualora manchi uno dei suddetti presupposti [ordinanza del presidente della Corte 14 ottobre 1996, causa C-268/96 P(R), SCK e FNK/Commissione, Racc. pag. I-4971, punto 30]. Il giudice del procedimento sommario procede altresì, se del caso, alla ponderazione degli interessi in gioco (ordinanza del presidente della Corte 29 giugno 1999, causa C-107/99 R, Italia/Commissione, Racc. pag. I-4011, punto 59; ordinanze del presidente del Tribunale 21 luglio 1999, causa T-191/98 R, DSR-Senator Lines/Commissione, Racc. pag. II-2531, punto 22, e del Tribunale 25 novembre 1999, causa T-222/99 R, Martinez e de Gaulle/Parlamento, Racc. pag. II-3397, punto 22).

Sul fumus boni iuris

Argomenti delle parti

20 La richiedente deduce diversi motivi che giustificherebbero, prima facie, la concessione della sospensione richiesta.

21 In primo luogo, a suo avviso la Commissione non sarebbe stata competente ad adottare la decisione impugnata. L'art. 15 bis della direttiva 75/319 non costituirebbe un fondamento giuridico per la procedura seguita nella fattispecie. Tale articolo consentirebbe ad uno Stato membro di attivare la procedura prevista dagli artt. 13 e 14 della stessa direttiva solo qualora si tratti di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse conformemente al capitolo III della detta direttiva. Orbene, la richiedente fa presente che le autorizzazioni di cui trattasi sarebbero autorizzazioni nazionali e non autorizzazioni concesse conformemente al detto capitolo. Il fatto che queste autorizzazioni siano state modificate dalla decisione 9 dicembre 1996, in seguito a una procedura attivata ai sensi dell'art. 12 della direttiva 75/319, non inficerebbe tale conclusione. Se ne dedurrebbe che solo l'art. 11, primo comma, della direttiva 65/65, relativo alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio avrebbe potuto giustificare una sospensione o una revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio. La richiedente aggiunge che la procedura di cui all'art. 15 bis, n. 1, presupporrebbe che la sospensione o la revoca dei medicinali siano necessarie per la protezione della salute delle persone. Orbene, non sarebbe stato rilevato alcun dato nuovo che consenta di giustificare la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio quando, nel 1996, la Commissione, su parere del Comitato, aveva ritenuto sufficiente per la protezione della salute la modifica dell'estratto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

22 In secondo luogo, la richiedente sostiene che le conclusioni della Commissione sull'efficacia dei medicinali contenenti amfepramone, dedotte dal parere del Comitato, sarebbero state fondate sul fatto che le sostanze vecchie come l'amfepramone non sarebbero testate clinicamente in base ai criteri più recenti. Orbene, la richiedente fa presente che tale requisito in materia di prove cliniche non sarebbe stato richiesto nel 1996 e che da quell'anno non sarebbe sopravvenuto alcun fatto nuovo. Quanto al documento «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (orientamenti sugli studi clinici di medicinali utilizzati per il controllo del peso), la richiedente sostiene che l'applicazione di questi nuovi criteri a sostanze che godono sempre di un'autorizzazione condurrebbe a disconoscere in maniera grave il principio d'irretroattività degli atti amministrativi e violerebbe altresì il principio fondamentale della certezza del diritto.

23 In terzo luogo, la richiedente sostiene che la Commissione violerebbe il principio di proporzionalità se, mediante la decisione impugnata, disponesse la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio quando nessun elemento scientifico nuovo consente di ritenere che le misure adottate dalla Commissione nella decisione del 1996 non permettessero di raggiungere l'obiettivo perseguito. A questo proposito, il Comitato non avrebbe tenuto conto del fatto che sarebbe impossibile per il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale presentare risultati di prove cliniche conformi a nuove direttive, poiché l'esperienza insegnerebbe che simili prove richiedono necessariamente più anni. La richiedente aggiunge che il Comitato avrebbe commesso un errore di valutazione pretendendo che la durata del trattamento fosse di un anno almeno, mentre tale requisito non potrebbe essere ricavato da alcun orientamento.

24 In quarto luogo, la richiedente sostiene che la decisione impugnata sarebbe stata adottata in violazione della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1) in quanto essa dimostrerebbe che il rapporto rischi/benefici dell'amfepramone non è vantaggioso, dati i nuovi criteri di valutazione applicati dal Comitato.

25 In quinto luogo, la richiedente sostiene che l'obbligo giuridico di motivazione di cui all'art. 253 CE sarebbe stato violato tre volte dalla decisione impugnata.

26 In sesto luogo, essa sostiene che il Comitato l'avrebbe interpellata a proposito dell'efficacia dei medicinali contenenti amfepramone solo in appello. Ne conseguirebbe, secondo la richiedente, che la decisione impugnata sarebbe stata presa in violazione del principio generale del diritto che impone all'amministrazione di sentire, in maniera esaustiva, le parti interessate prima dell'emanazione di una decisione che incida in misura considerevole sui loro interessi.

27 Infine, la decisione impugnata sarebbe inficiata da un vizio di forma sostanziale, essendo fondata su un parere del Comitato che sarebbe stato richiesto in violazione dell'art. 15 bis della direttiva 75/319. Orbene, l'art. 15 bis della detta direttiva potrebbe essere applicato solo nei casi in cui vi sia un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in conformità di quanto disposto dal capitolo III della stessa direttiva, nonché quando la sospensione o la revoca dell'autorizzazione siano necessarie per la protezione della salute delle persone.

28 La Commissione, nelle sue osservazioni 20 settembre 2000, ritiene che il Tribunale potrebbe fondare il suo giudizio nella presente causa sulle medesime considerazioni esposte nell'ordinanza 28 giugno 2000 Artegodan/Commissione (causa T-74/00 R, Racc. pag. I-2583), qualora ricorrano tutti i presupposti per la concessione di provvedimenti provvisori, in particolare l'urgenza.

Valutazione del giudice del provvedimento sommario

29 Per quanto riguarda il fumus boni iuris, occorre rilevare che gli argomenti presentati dalla richiedente non appaiono, prima facie, destituiti di ogni fondamento. Infatti, da un lato, sembra in particolare che la competenza della Commissione ad adottare la decisione impugnata sia condizionata dalla natura della decisione 9 dicembre 1996, che resta da verificare. Dall'altro, la Commissione non ha apportato elementi convincenti che, relativamente al principio di proporzionalità, spieghino perché la detta decisione e la decisione impugnata pervengano a risultati diametralmente opposti. Gli argomenti sostenuti dalla richiedente meritano pertanto un'analisi approfondita che, tuttavia, esula in fatto e in diritto dall'ambito del presente procedimento sommario.

30 Ciò premesso, si deve concludere che, nella fattispecie, la condizione del fumus boni iuris è soddisfatta (ordinanza del presidente del Tribunale 17 febbraio 1995, causa T-308/94 R, Cascades/Commissione, Racc. pag. II-265, punti 49 e 50).

Sull'urgenza

Argomenti delle parti

31 La richiedente sostiene che, se non si provvederà a sospendere la decisione impugnata, essa subirà un danno grave e irreparabile.

32 La revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Dietil Retard, del Regenon e dell'Atractil comporterebbe l'esclusione di questi medicinali dagli elenchi dei medicinali in commercio ed anche la loro eliminazione dagli elenchi dei medicinali che formano la base per le prestazioni di consulenza e per le prescrizioni dell'ordine dei medici. In seguito ad un così ampio e prolungato ritiro dal mercato, associato alla sostituzione dei prodotti per gli acquirenti, la reimmissione successiva sul mercato di simili preparati sarebbe praticamente votata al fallimento. La fiducia dei consumatori, dei medici e dei farmacisti nei detti medicinali sarebbe definitivamente compromessa.

33 La richiedente aggiunge che la revoca delle autorizzazioni annienterebbe una parte così grande della sua attività commerciale che la sua stessa esistenza sarebbe messa a repentaglio.

34 La Commissione, nelle sue osservazioni del 20 settembre 2000, si limita a osservare che, nella fattispecie, il presidente del Tribunale potrebbe fondare la propria decisione sulle medesime considerazioni esposte nell'ordinanza Artegodan/Commissione, già citata, qualora ricorrano tutti i presupposti per la concessione di provvedimenti provvisori, in particolare l'urgenza.

Valutazione del giudice del procedimento sommario

35 Da una giurisprudenza costante emerge che l'urgenza di una domanda di sospensione dell'esecuzione deve essere valutata in rapporto alla necessità esistente di statuire provvisoriamente per evitare che un danno grave e irreparabile si produca in capo alla parte che richiede la sospensione. A tal proposito è sufficiente, soprattutto quando il danno dipende dal sopravvenire di un insieme di fattori, che esso sia prevedibile con un sufficiente grado di probabilità (v., in particolare, ordinanze della Corte 29 giugno 1993, causa C-280/93 R, Germania/Consiglio, Racc. pag. I-3667, punti 32 e 34, e del presidente del Tribunale 7 luglio 1998, causa T-65/98 R, Van den Bergh Foods/Commissione, Racc. pag. II-2641, punto 62).

36 Nel caso di specie, l'esecuzione immediata della decisione impugnata implica il ritiro totale dal commercio dei medicinali di cui all'art. 1 della detta decisione. Di conseguenza, essa implica altresì l'esclusione dei detti medicinali dagli elenchi dei medicinali in commercio ed anche la loro eliminazione dagli elenchi dei medicinali che formano la base per le prestazioni di consulenza e per le prescrizioni dell'ordine dei medici. Inoltre, qualora non si sospenda la decisione impugnata, i medicinali sostitutivi, la cui esistenza è riconosciuta da entrambe le parti, rimpiazzeranno con ogni probabilità i medicinali ritirati. Orbene, si deve notare che la fiducia dei consumatori, dei medici e dei farmacisti verso un medicinale è particolarmente sensibile alle dichiarazioni secondo cui un certo medicinale può presentare dei rischi per la salute dei pazienti. Anche qualora simili dichiarazioni vengano successivamente smentite, spesso è impossibile riacquistare la fiducia nel prodotto ritirato, tranne in particolari casi, ovvero quando le qualità del medicinale sono particolarmente apprezzate dagli utilizzatori e non esistono prodotti che lo sostituiscano perfettamente o quando il produttore gode di una reputazione eccezionalmente buona, per cui non si può affermare che questi non sarà più in grado di riconquistare le quote di mercato detenute prima del ritiro. In ogni caso, nella fattispecie non si è in presenza di simili casi particolari.

37 Inoltre, nell'ipotesi in cui il Tribunale annulli la decisione impugnata, autorizzando in tal modo la richiedente a commercializzare nuovamente il suo medicinale, il danno economico da questa subìto a causa della diminuzione delle vendite provocata dalla perdita di fiducia nel suo medicinale non potrebbe, in realtà, essere quantificato in maniera sufficientemente completa ai fini del suo risarcimento.

38 Ciò premesso, il danno che l'esecuzione immediata della decisione impugnata potrebbe causare si profila come grave e irreparabile.

Sulla ponderazione degli interessi

39 Una volta dimostrata dalla richiedente l'esistenza di un danno grave e irreparabile, spetta al giudice del procedimento sommario porre a confronto, da un lato, l'interesse della richiedente a ottenere la sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata e, dall'altro, l'interesse che la revoca immediata delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi e, più in generale, la tutela della sanità pubblica rivestono per la Comunità.

40 Nell'ambito di tale esame, il giudice del procedimento sommario deve accertare se l'eventuale annullamento dell'atto controverso ad opera del giudice del merito possa provocare una modifica radicale della situazione rispetto a quanto si sarebbe invece verificato in caso di sua esecuzione immediata e se, al contrario, la sospensione dell'esecuzione del detto atto sia tale da ostacolare la sua piena efficacia nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto (v., in particolare, ordinanza del presidente della Corte 11 maggio 1989, cause riunite 76/89 R, 77/89 R e 91/89 R, RTE e a./Commissione, Racc. pag. 1141, punto 15; ordinanza della Corte 12 luglio 1996, causa C-180/96 R, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-3903, punto 89; ordinanza del presidente del Tribunale 21 marzo 1997, causa T-41/97 R, Antillean Rice Mills/Consiglio, Racc. pag. II-447, punto 42).

41 E' opportuno rilevare che una simile ponderazione degli interessi nella fattispecie va a favore di una sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata.

42 Infatti, appare molto probabile che l'esecuzione della decisione impugnata abbia come conseguenza per la richiedente la perdita definitiva della sua posizione sul mercato, anche qualora il giudice del procedimento principale annulli la decisione impugnata.

43 Tuttavia, la sospensione dell'esecuzione della decisione impugnata potrebbe costituire un pericolo per la salute. A questo proposito, occorre sottolineare che, in linea teorica, le esigenze di tutela della salute devono incontestabilmente assumere un'importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico (ordinanza Regno Unito/Commissione, già citata, punto 93; sentenza della Corte 17 luglio 1997, causa C-183/95, Affish, Racc. pag. I-4315, punto 43; ordinanza del Tribunale 15 settembre 1998, causa T-136/95, Infrisa/Commissione, Racc. pag. II-3301, punto 58; ordinanza del presidente del Tribunale 30 giugno 1999, causa T-70/99 R, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II-2027, punto 152).

44 Tuttavia, occorre notare che, nella fattispecie, il riferimento alla protezione della sanità pubblica non è tale, di per sé, da escludere un'analisi delle circostanze del caso e, in particolare, dei relativi fatti.

45 Nella fattispecie, la Commissione ha affermato chiaramente che vi sono incertezze per quanto riguarda i rischi associati ai medicinali contenenti amfepramone anche se si tratta di rischi lievi. Tuttavia, mentre la decisione 9 dicembre 1996 e la decisione impugnata si fondano su dati assolutamente identici, i provvedimenti presi dalla Commissione nel 1996 e nel 2000 per la tutela della salute contro tali rischi sono radicalmente diversi. Pertanto, la Commissione doveva dimostrare che le misure di tutela di cui alla decisione 9 dicembre 1996 si sono rivelate insufficienti per proteggere la sanità pubblica e che, di conseguenza, le misure adottate mediante la decisione impugnata non sono manifestamente sproporzionate. La Commissione non è tuttavia riuscita a dimostrarlo.

46 Inoltre, si deve rilevare che i rischi per la salute che hanno indotto ad adottare la decisione impugnata erano già stati presi in considerazione nella decisione della Commissione 9 dicembre 1996 e avevano provocato una modifica delle informazioni obbligatorie relative ai medicinali prescritti con ricetta medica: ciò indica che l'esecuzione della decisione impugnata non è urgente.

47 Da quanto sopra esposto risulta che le condizioni necessarie per la concessione della sospensione richiesta sono soddisfatte.

Dispositivo

Per questi motivi,

IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE

così provvede:

1) Per quanto riguarda la richiedente, è sospesa l'esecuzione della decisione della Commissione 9 marzo 2000, C(2000) 453, concernente la revoca delle autorizzazioni di mercato dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza «amfepramone».

2) Le spese sono riservate.