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—

dichiarare che il Regno di Spagna, non avendo adottato le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 settembre 2006, 2006/68/CE (1), che modifica la direttiva 77/91/CEE (2) del Consiglio relativamente alla costituzione delle società per azioni nonché alla salvaguardia e alle modificazioni del loro capitale sociale o, comunque, non avendole comunicate alla Commissione, è venuto meno agli obblighi che ad esso incombono in base alla direttiva in questione;
—

Il secondo motivo riguarda un errore di diritto nell'applicazione dell'art. 87, n. 1, CE e della giurisprudenza comunitaria in merito all'onere della prova, nel punto in cui la Commissione ha qualificato la misura controversa come aiuto ai sensi dell'art. 87, n. 1, nonché un difetto di motivazione della sentenza impugnata. Il Tribunale, in particolare, ha errato nel ritenere che non spettasse alla Commissione, bensì alla Repubblica italiana e ai terzi interessati, dimostrare che i presupposti per l'applicazione dell'art. 87, n. 1, CE non erano soddisfatti in relazione a certe categorie d'imprese o settori di attività interessati dagli sgravi, concludendo che la decisione controversa non violasse l'art. 87, n. 1, CE né il principio di parità di trattamento né risultasse affetta da contraddittorietà o difetto della motivazione. Il Tribunale, inoltre, ha omesso di rispondere alla censura sollevata dalla ricorrente nel proprio ricorso circa la violazione dell'art. 87, n. 1, CE in riferimento al principio di non discriminazione e la manifesta contraddittorietà della motivazione per quanto riguarda l'esame della deroga ex art. 86, n. 2, CE.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 113/25

Ricorso proposto il 6 marzo 2009 — Commissione delle Comunità europee/Repubblica francese

(Causa C-94/09)

2009/C 113/47

Lingua processuale: il francese

Parti

Ricorrente: Commissione delle Comunità europee (rappresentante: M. Alfonso, agente)

Convenuta: Repubblica francese

Conclusioni della ricorrente

— Constatare che, non applicando un’aliquota unica IVA a tutti i servizi forniti dalle imprese di pompe funebri, nonché alle forniture di beni ad essi connesse, la Repubblica francese non ha adempiuto agli obblighi ad essa incombenti in forza degli artt. 96-99, n. 1, della direttiva IVA (1);

— condannare la Repubblica francese alle spese.

Motivi e principali argomenti

Con il suo ricorso la Commissione rileva che la normativa fiscale francese altera il buon funzionamento del sistema d’IVA in quanto applica due aliquote IVA alle prestazioni di servizi e alle forniture di beni assicurati dalle imprese di pompe funebri alle famiglie dei defunti, laddove esse costituiscono, in pratica, un’unica operazione complessa che dev’essere assoggettata ad un’aliquota di imposizione unica.

La ricorrente contesta in particolare alla convenuta di dissociare in modo ingiustificato il servizio di trasporto del corpo con un veicolo specialmente ed appositamente preparato, per il quale sarebbe applicabile un’aliquota IVA ridotta, dalle altre attività assicurate dalle imprese di pompe funebri, quali l'intervento di portatori per spostare il corpo o la fornitura di una bara, che sarebbero invece assoggettate all’aliquota IVA normale. Orbene, secondo una giurisprudenza consolidata, l'operazione costituita da un’unica prestazione sul piano economico non dovrebbe essere artificialmente scomposta per non alterare il buon funzionamento del sistema d’IVA. Nei fatti, la stragrande maggioranza delle famiglie che chiedono all'imprenditore di organizzare i funerali, considererebbe peraltro le attività di cui trattasi come costituenti una sola e medesima prestazione.

La Commissione contesta peraltro la scelta della convenuta di applicare aliquote ridotte variabili ai servizi forniti dalle imprese di pompe funebri. Le disposizioni dell’art. 98, n. 1, della direttiva IVA non consentirebbero, infatti, l'applicazione di un'aliquota ridotta a taluni servizi di trasporto e di un'aliquota normale agli altri servizi, forniti dalle imprese in parola, rendendo il livello dell'aliquota effettiva necessariamente inferiore all’aliquota normale applicabile in Francia. Inoltre, il livello di questa aliquota ridotta varierebbe da operazione a operazione in funzione dell'importanza relativa, in ciascun caso di specie, delle prestazioni assoggettate all'aliquota ridotta, il che sarebbe altresì vietato dalla detta direttiva.

(1) Direttiva del Consiglio 28 novembre 2006, 2006/112/CE, relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto (GU L 347, pag. 1).
3.

Con il terzo motivo di diritto, Hotel Cipriani lamenta la violazione ed erronea applicazione dell'art. 87, n. 3, lett. d), CE, anche sotto il profilo della illogicità della motivazione della sentenza del Tribunale. Nella specie gli sgravi contributivi erano stati chiaramente concessi per agevolare la conservazione dell'indiscutibile patrimonio culturale ed artistico della città di Venezia, che rappresenta un costo notevole da sopportare per le imprese lagunari e che altre imprese in contesti territoriali differenti non sopportano. La decisione del Tribunale, nella parte in cui ha respinto questi rilievi mossi anche da Hotel Cipriani, afferma erroneamente che non sarebbero state adeguatamente documentate le ragioni per le quali caso per caso i costi connessi alla conservazione del patrimonio culturale ed artistico veneziano sarebbero state sopportate dalle imprese ricorrenti. L'affermazione è sotto vari profili errata, specialmente perché era stata ampiamente documentata anche avanti la Commissione la circostanza che tutto il centro storico veneziano in quanto tale è soggetto a vincoli indiscriminati a tutela del patrimonio immobiliare.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 129/6

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Sąd Najwyższy (Repubblica di Polonia) l’11 marzo 2009 — Polska Telefonia Cyfrowa Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością/Presidente dell’Urząd Komunikacji Elektronicznej

(Causa C-99/09)

2009/C 129/10

Lingua processuale: il polacco

Giudice del rinvio

Sąd Najwyższy

Parti

Ricorrente: Polska Telefonia Cyfrowa Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością

Convenuto: Presidente dell’Urząd Komunikacji Elektronicznej

Questione pregiudiziale

Se l'art. 30, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 7 marzo 2002, 2002/22/CE, relativa al servizio universale e ai diritti degli utenti in materia di reti e di servizi di comunicazione elettronica (direttiva servizio universale) (1) (omissis) debba essere interpretato nel senso che le competenti autorità di regolamentazione di uno Stato membro, provvedendo affinché gli eventuali oneri diretti a carico degli abbonati non agiscano da disincentivo dall’uso della prestazione relativa alla portabilità del numero, abbiano l’obbligo di prendere in considerazione i costi sostenuti dagli operatori di una rete telefonica mobile relativi all’attivazione di tale servizio.

(1) GU L 108, pag. 51.
3)

Se il programma di gestione dell’azoto relativo alle zone vulnerabili designate prescritto dall’art. 5, n. 1, della direttiva del Consiglio 12 dicembre 1991, 91/676/CEE, relativa alla protezione delle acque dall’inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, costituisca un piano o un programma diverso da quelli di cui all’art. 3, n. 2, della direttiva [2001/42/CE], che definisce il quadro di riferimento per l’autorizzazione dei progetti e per il quale gli Stati membri devono determinare, in virtù dell’art. 3, n. 4, se esso possa avere effetti significativi sull’ambiente, conformemente al n. 5 dello stesso articolo.
2)

Se gli artt. 43 CE e 49 CE debbano essere interpretati nel senso che essi ostino a un monopolio esistente all’interno di uno Stato in relazione a determinati giochi d’azzardo, quali, ad esempio, i giochi d’azzardo effettuati in case da gioco, qualora nello Stato membro di cui trattasi manchi, nel complesso, una politica coerente e sistematica di limitazione del gioco d’azzardo, in quanto gli organizzatori titolari di concessione statale sollecitano e promuovono (attraverso la televisione, i giornali e le riviste) la partecipazione a giochi d’azzardo — quali scommesse sportive e lotterie statali —, tanto che i messaggi pubblicitari arrivano persino ad offrire, poco prima delle estrazioni del lotto, somme in denaro per la cessione di giocate («TOI TOI TOI — Glaub’ ans Glück») (Buona fortuna — credi nella fortuna).
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 129/10

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Finanzgericht München (Germania) il 3 aprile 2009 — Roeckl Sporthandschuhe GmbH & Co. KG/Hauptzollamt München

(Causa C-123/09)

2009/C 129/17

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Finanzgericht München

Parti

Ricorrente: Roeckl Sporthandschuhe GmbH & Co. KG

Convenuto: Hauptzollamt München

Questioni pregiudiziali

Se la sottovoce 3926 20 00 della nomenclatura combinata, nella versione di cui al regolamento (CE) della Commissione 11 settembre 2003, n. 1789, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2658/87 relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (1), vada interpretata nel senso che essa comprende anche quei prodotti tessili che su un lato sono resi ruvidi e rivestiti con uno strato di materiale sintetico, ma la cui funzione non va oltre un semplice supporto, in quanto per essi il trattamento di irruvidimento è diretto esclusivamente ad ottenere una migliore aderenza dello strato di materiale sintetico e, a prodotto ultimato, esso non è più percettibile dall’utilizzatore (cfr. nota esplicativa 56.6 del sistema armonizzato relativa al capitolo 39 della nomenclatura combinata).

(1) GU L 281, pag. 1; GU L 256, pag. 1.
1)

se la clausola n. 8 dell'accordo quadro recepito dalla Direttiva 1999/70/CE (1) debba essere interpretata nel senso che osta ad una disciplina interna (come quella dettata dagli artt. 11 e 1 del D. Lgs. 368/2001), che, in attuazione della direttiva 1999/70/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, relativa all'accordo quadro sul lavoro a tempo determinato concluso dalla CES, dall'UNICE e dal CEP', abbia abrogato l'art. 1, comma 2, letto b), della L. 230/1962 (a mente del quale era «consentita l'apposizione di un termine alla durata del contratto: …. quando l'assunzione» avesse avuto «luogo, per sostituire lavoratori assenti e per i quali». fosse sussistito «il diritto alla conservazione del posto, sempreché nel contratto di lavoro a termine» fosse stato «indicato il nome del lavoratore sostituito e la causa della sua sostituzione)», sostituendolo con una disposizione che non prevede più tali oneri di specificazione;
2)

Se per la valutazione della questione se si configuri un periodo di riposo, ai sensi dell’art. 1, parte iniziale e n. 5, del regolamento del Consiglio 20 dicembre 1985, n. 3820, relativo all’armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada, abbia rilevanza la circostanza che il conducente in questione guidi egli stesso sino al punto in cui prende in consegna un veicolo soggetto all’obbligo di installazione di un dispositivo di controllo, oppure che qualcun altro lo trasporti sino a quel punto.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 129/4

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania) il 6 marzo 2009 — Eis.de GmbH/BBY Vertriebsgesellschaft mbH

(Causa C-91/09)

2009/C 129/06

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Bundesgerichtshof

Parti

Ricorrente: Eis.de GmbH

Convenuta: BBY Vertriebsgesellschaft mbH

Questione pregiudiziale

Se configuri un uso ai sensi dell’art. 5, n. 1, seconda frase, lett. a), della direttiva 89/104/CEE (1) l’indicazione da parte di un terzo, quale parola chiave (keyword) nei confronti di un gestore di un motore di ricerca, di un segno identico al marchio di impresa, senza il consenso del titolare del marchio stesso, affinché, impostando nella pagina di ricerca il segno identico al marchio come parola da ricercare, compaia a scopo promozionale, come pubblicità per merci o servizi identici, in uno spazio pubblicitario separato dall’elenco di risultati della ricerca, un collegamento ipertestuale (link) al sito del terzo, tenendo conto che tale link è presentato come un link sponsorizzato e l’inserzione in sé non contiene né il segno né altre indicazioni sul titolare del marchio o sui prodotti da esso offerti.

(1) Prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di marchi d'impresa (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 1).
5)

In caso di soluzione affermativa della quarta questione, se l’art. 20 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 24 ottobre 1995, 95/46/CE, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31) debba essere interpretato nel senso che non si ha alcun controllo preventivo efficace, se questo è stato effettuato sulla base di un registro ai sensi dell’art. 18, n. 2, secondo trattino, di tale direttiva, in cui non figura un’informazione obbligatoria.
2)

In caso di risposta negativa alla prima questione, se l’art. 6, n. 2, lett. b [ora art. 26, n. 1, lett. b)], debba essere interpretato nel senso che esso impone che la fornitura del buono al dipendente da parte del datore di lavoro conformemente al contratto di lavoro debba essere trattata come prestazione di servizi in circostanze in cui il buono sia utilizzabile dal dipendente per scopi personali.
2)

Se gli artt. 12, 17 e 18 del Trattato che istituisce la Comunità europea, in combinato disposto con gli artt. 21, 24 e 34 della Carta dei diritti fondamentali (adottata dal Consiglio europeo di Nizza il 7 dicembre 2000, pubblicata, nella sua versione attuale, nella GU 2007, C 303, pag. 1), debbano essere interpretati nel senso che il diritto da essi conferito a ogni cittadino dell’Unione, senza discriminazione in base alla nazionalità, di circolare e soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, implica, quando tale cittadino sia un minore in tenera età a carico di un ascendente cittadino di un paese terzo, che il godimento del diritto di soggiorno nel territorio dello Stato membro in cui risiede e di cui ha la cittadinanza debba essere garantito a detto minore a prescindere dal previo esercizio da parte sua o tramite il suo rappresentante legale del diritto di circolazione, riconoscendo a tale diritto di soggiorno l’effetto utile di cui la giurisprudenza comunitaria (sentenza 19 ottobre 2004, causa C 200/02, Chen) ha ammesso la necessità, attribuendo, all’ascendente cittadino di un paese terzo, che abbia a carico tale minore e disponga di risorse sufficienti e di un’assicurazione malattia, il diritto di soggiorno derivato di cui questo stesso cittadino di un paese terzo godrebbe qualora il minore a suo carico fosse un cittadino dell’Unione non avente la cittadinanza dello Stato membro in cui risiede.
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 90/15

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales) Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito) il 13 febbraio 2009 — Association of the British Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

(Causa C-62/09)

2009/C 90/24

Lingua processuale: l'inglese

Giudice del rinvio

High Court of Justice (England & Wales) Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito)

Parti

Ricorrente: Association of the British Pharmaceutical Industry

Convenuta: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Questioni pregiudiziali

Se l’art. 94, n. 1, della direttiva 2001/83/CE (1) osti a che un ente pubblico facente parte di un servizio sanitario nazionale, al fine di ridurre le spese globali per i medicinali, istituisca un regime che offra incentivi finanziari ad ambulatori medici (che a loro volta possono offrire un vantaggio finanziario al medico che effettua la prescrizione) affinché prescrivano un medicinale concreto e nominativo che rientri nel regime di incentivazione, ove si tratti di:

a) un medicinale che richiede prescrizione, diverso dal medicinale precedentemente prescritto dal medico al paziente; o

b) un medicinale che richiede prescrizione diverso da quello che sarebbe diversamente potuto essere prescritto al paziente, se non fosse per il regime di incentivazione,

qualora tale medicinale diverso, che richiede prescrizione, appartenga alla stessa classe terapeutica dei medicinali utilizzati per il trattamento della particolare malattia del paziente.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 102/13

Impugnazione proposta il 24 febbraio 2009 dalla Compagnie des bateaux mouches SA avverso la sentenza del Tribunale di primo grado (Settima Sezione) 10 dicembre 2008, causa T-365/06, Bateaux mouches/UAMI

(Causa C-78/09 P)

2009/C 102/22

Lingua processuale: il francese

Parti

Ricorrente: Compagnie des bateaux mouches SA (rappresentante: G. Barbaut, avocat)

Altre parti nel procedimento: Ufficio per l'armonizzazione nel mercato interno (marchi, disegni e modelli), Jean-Noël Castanet

Conclusioni della ricorrente

— Dichiarare ricevibile il ricorso della società Compagnie des bateaux mouches;

— annullare la decisione del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 10 dicembre 2008, causa T-365/06;

— condannare il Tribunale di primo grado delle Comunità europee al pagamento integrale delle spese.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente invoca due motivi a sostegno del proprio ricorso.

Con il primo motivo, la ricorrente deduce la violazione, da parte del Tribunale, dell'art. 7, n. 1, lett. b), del regolamento (CE) del Consiglio 20 dicembre 1993, n. 40/94, sul marchio comunitario (1). A tale riguardo, contesta in primo luogo al Tribunale di non avere tenuto conto del carattere distintivo intrinseco che il marchio avrebbe avuto sin dall'origine. In secondo luogo, tale carattere distintivo sarebbe anzi stato mantenuto e rinforzato nel tempo attraverso lo sfruttamento fatto dalla ricorrente. Infatti, il marchio «BATEAUX MOUCHES» sarebbe apposto sulle imbarcazioni utilizzate dalla ricorrente — e da essa soltanto — per le gite turistiche sulla Senna, l'utilizzo dei termini «bateaux mouches» sui motori di ricerca di internet rinvierebbe direttamente al sito della ricorrente e quest'ultima avrebbe attuato una politica attiva di difesa del proprio marchio contro ogni utilizzazione abusiva.

Con il secondo motivo, la ricorrente rimprovera al Tribunale di avere interpretato erroneamente i criteri giurisprudenziali che consentono di dimostrare l'acquisto, mediante l'uso, del carattere distintivo del marchio «BATEAUX MOUCHES». Infatti, gli elementi idonei a dimostrare il carattere distintivo del marchio, quali la quota di mercato detenuta dal marchio, l'intensità, l'estensione geografica e la durata dell'uso di detto marchio, l'importanza degli investimenti accordati dall'impresa per promuoverlo, la proporzione dei mezzi coinvolti che identifica il prodotto o il servizio come proveniente da una determinata impresa grazie al marchio, avrebbero dovuto essere analizzati dal Tribunale in modo globale, e non parziale.

(1) GU 1994, L 11, pag. 1
—

Annullare la sentenza impugnata, nella parte in cui è stato dichiarato ammissibile il ricorso di annullamento della Kronoply GmbH & Co. KG e della Kronotex GmbH & Co. KG contro la decisione della Commissione 19 giugno 2002 di non sollevare obiezioni avverso l’aiuto concesso dalla Germania a favore della Zellstoff Stendal GmbH per la costruzione di uno stabilimento per la produzione di pasta di carta;
1)

Se, in relazione alle disposizioni di cui all′art. 11 D.Lgs n. 374/2000 combinate con l′art. 221 par. 3 Reg. (CE) n. 2913/1992 e successivo par. 4 stesso Reg. (CE) avuto riguardo all′art. 84 c. 3 TULD (DPR n. 43/1973), il diritto della Agenzia delle Dogane ad esercitare l′azione di revisione dell′accertamento sia prescritto e/o decaduto con il decorso del triennio dalla data della dichiarazione doganale, ovvero se il termine suddetto possa subire interruzioni e/o sospensioni in pendenza di un procedimento penale incardinatosi per violazione dei diritti doganali di cui all′accertamento.
—

Dichiarare che, applicando un’aliquota ridotta di IVA pari al 7 % alle cessioni, all’importazione ed all’acquisto intracomunitario di indumenti ed accessori vestimentari per neonati nonché di calzature per bambini ai sensi dell’art. 41, n. 2, della legge sull’imposta sulle merci e sui servizi dell’11 marzo 2004 in combinato disposto con le posizioni 45 e 47 dell’allegato III di tale legge, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi derivantile dall’art. 98 della direttiva 28 novembre 2006 relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto (1) in combinato disposto con l’allegato III della medesima.
1)

Se, dopo l’entrata in vigore dell’Allgemeines Gleichbehandlungsgesetz (legge generale sulla parità di trattamento, AGG), contratti collettivi di lavoro che operano una differenziazione in funzione del requisito dell’età siano compatibili con il divieto di discriminazione in base all’età di cui agli artt. 1 e 2, n. 1, della direttiva del Consiglio 27 novembre 2000, 2000/78/CE (1), che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro, anche se la suddetta legge non lo prevede espressamente (come invece faceva prima l’art. 10, terza frase, punto 7, della stessa AGG).
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 102/14

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Συμβούλιο της Επικρατείας (Consiglio di Stato, Grecia) il 25 febbraio 2009 — ΙΔΡΥΜΑ ΤΥΠΟΥ Α.Ε. (Istituto della Stampa SpA)/Υπουργός Τύπου και Μέσων Μαζικής Ενημέρωσης (Ministro della Stampa e dei Mezzi di comunicazione di massa)

(Causa C-81/09)

2009/C 102/23

Lingua processuale: il greco

Giudice del rinvio

Συμβούλιο της Επικρατείας (Consiglio di Stato)

Parti

Ricorrente: ΙΔΡΥΜΑ ΤΥΠΟΥ Α.Ε.(Istituto della Stampa SpA)

Resistente: Υπουργός Τύπου και Μέσων Μαζικής Ενημέρωσης (Ministro della Stampa e dei Mezzi di comunicazione di massa)

Questione pregiudiziale

Se la direttiva 68/151/CEE, che all’art. 1 così dispone: «Le misure di coordinamento previste dalla presente direttiva si applicano alle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative ai seguenti tipi di società: (…) — per la Grecia: ανώνυμη εταιρία [società per azioni]» osti all’introduzione di una disposizione nazionale, come l’art. 4, n. 3, della legge 2328/1995, nella parte in cui prevede che le ammende comminate ai paragrafi precedenti dello stesso articolo per il caso di violazioni della normativa vigente e delle regole di deontologia che disciplinano il funzionamento delle emittenti televisive siano inflitte non soltanto alla società titolare della licenza per la costituzione e gestione dell’emittente televisiva, ma anche, in solido con essa, a tutti i soci che detengano più del 2,5 % del capitale azionario.
—

Insufficiente motivazione dell’ordinanza impugnata, poiché il Tribunale di primo grado non ha risposto, da un lato, agli argomenti addotti dalla ricorrente, ai punti 92 e 93 della domanda iniziale, secondo i quali l’assenza di mandatario del fabbricante per lo spazio comunitario, obbligatorio ai sensi della direttiva, renderebbe impossibile il processo di valutazione di conformità effettuato dall’organismo notificato e, dall’altro, all’affermazione della Commissione che non era stata chiamata a intervenire nel procedimento di salvaguardia, dato che l’autorità portoghese, Infarmed, non aveva agito ai sensi dell'art. 14, parte B della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (1), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 27 ottobre 1998, 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2);