Conclusioni dell'avvocato generale Fennelly del 6 giugno 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd e Merck Sharp & Dohme International Services BV contro Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta e Necessity Supplies Ltd e Beecham Group plc contro Europharm of Worthing Ltd. - Domande di pronuncia pregiudiziale: High Court of Justice, Chancery Division - Regno Unito. - Atto di adesione della Spagna e del Portogallo - Interpretazione degli artt. 47 e 209 - Fine del periodo transitorio - Artt. 30 e 36 del Trattato CE - Importazioni parallele di prodotti farmaceutici non brevettabili. - Cause riunite C-267/95 e C-268/95.



raccolta della giurisprudenza 1996 pagina I-06285



Conclusioni dell avvocato generale

I - Introduzione

1 I presenti procedimenti riuniti sollevano, sotto forma di tre questioni, due importanti ma diversi problemi concernenti la libera circolazione dei prodotti farmaceutici tra Spagna e Portogallo, da un lato, e i rimanenti Stati membri, dall'altro (1). Le prime due questioni riguardano la data di scadenza di talune disposizioni provvisorie contenute nell'Atto di adesione del Regno di Spagna e della Repubblica portoghese, che consentono la restrizione delle importazioni parallele di prodotti farmaceutici da questi paesi verso altri Stati membri della Comunità. L'altra questione è più basilare. Essa riguarda il regime giuridico che si applica alle importazioni parallele in seguito alla scadenza del periodo transitorio. In sostanza si chiede alla Corte di abbandonare o, in alternativa, di rivedere la sua sentenza del 1981 nella causa Merck/Stephar e Exler (2), secondo cui le norme del Trattato relative alla libera circolazione delle merci ostano a che il titolare di un brevetto relativo ad un prodotto medicinale che ha volontariamente messo in commercio tale prodotto in uno Stato membro nel quale non è riconosciuta la tutela mediante brevetto di quel prodotto faccia valere i diritti derivanti dal suo brevetto nazionale in altri Stati membri per vietare le importazioni parallele di questo prodotto dal primo Stato membro.

II - Ambito normativo

2 Ai sensi rispettivamente degli artt. 42 (Spagna) e 202 (Portogallo) dell'Atto di adesione del Regno di Spagna (in prosieguo: la «Spagna») e della Repubblica portoghese (in prosieguo: il «Portogallo») alle Comunità europee (in prosieguo: l'«Atto di adesione») (3), le restrizioni quantitative all'importazione e all'esportazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente tra la Comunità e la Spagna ed il Portogallo dovevano essere abolite il 1_ gennaio 1986 (4). Tuttavia, ai sensi dell'art. 47 relativo alla Spagna e dell'art. 209 relativo al Portogallo, l'entrata in vigore dell'art. 30 del Trattato CE è stata prorogata per i prodotti brevettati cui si riferiscono i presenti procedimenti nei termini seguenti:

«1. In deroga all'articolo 42 [art. 202], il titolare, o il suo avente diritto, di un brevetto per un prodotto chimico, farmaceutico o fitosanitario depositato in uno Stato membro a un'epoca in cui non era possibile ottenere in Spagna un brevetto per tale prodotto può avvalersi del diritto che il brevetto gli conferisce, allo scopo di impedire l'importazione e la commercializzazione del prodotto in questione nello Stato membro attuale o negli Stati membri attuali in cui il prodotto è protetto dal brevetto, anche se questo prodotto è immesso per la prima volta in commercio in Spagna dallo stesso titolare o suo avente diritto o con il suo consenso.

2. Questo diritto può essere fatto valere, per i prodotti di cui al paragrafo 1, fino alla fine del terzo anno successivo all'introduzione, da parte della Spagna [del Portogallo], della possibilità di ottenere un brevetto per i prodotti in questione».

3 Nella sentenza Merck/Stephar la Corte ha dichiarato che «le norme del Trattato CEE in materia di libera circolazione delle merci, compreso quanto dispone l'art. 36, vanno interpretate nel senso che esse ostano a che il titolare di un brevetto relativo ad un medicinale, che venda tale prodotto in un primo Stato membro in cui esiste la tutela del brevetto, indi lo ponga in vendita in un altro Stato membro dove detta tutela non esiste, si valga del diritto, attribuitogli dalla normativa del primo Stato membro, di impedire lo smercio in detto Stato del prodotto importato dall'altro Stato membro» (5).

4 L'art. 379 dell'Atto di adesione prevede che la Commissione può autorizzare nuovi o preesistenti Stati membri ad adottare «misure di salvaguardia» in caso di gravi e persistenti difficoltà economiche. Questa disposizione è stata fatta valere dalla Francia, dal Belgio, dall'Austria, dalla Danimarca, dall'Irlanda, dal Regno Unito e dalla Germania relativamente all'importazione dalla Spagna di prodotti farmaceutici protetti da brevetti nei loro rispettivi territori, ma non in Spagna, a decorrere dal 7 ottobre 1995 (6). Con decisione 20 dicembre 1995 (7) la Commissione ha respinto queste domande (8).

5 L'Atto di adesione contiene disposizioni analoghe con cui si istituisce un periodo transitorio in attesa dell'introduzione di un'effettiva normativa in materia di brevetti da parte di questi due Stati membri. Il protocollo n. 8 riguarda i brevetti spagnoli, mentre il protocollo n. 19 riguarda i brevetti portoghesi.

6 I protocolli n. 8 e n. 19 prevedono entrambi al n. 1 che la Spagna e il Portogallo si impegnano separatamente:

«(...) a rendere compatibile la sua legislazione sui brevetti con i principi della libera circolazione delle merci e con il livello di protezione della proprietà industriale raggiunto nella Comunità (...)

[e che]

a tal fine verrà instaurata una stretta collaborazione tra i servizi della Commissione e le autorità spagnole [portoghesi], anche per quanto concerne i problemi connessi con la transizione dalla vigente legislazione spagnola [portoghese] alla nuova legislazione».

Ciascuno di questi protocolli richiede poi l'eliminazione di particolari punti del diritto spagnolo e portoghese che non hanno rilevanza nei presenti procedimenti.

7 Il n. 3 del protocollo n. 8 stabilisce che:

«Il Regno di Spagna aderirà alla convenzione di Monaco, del 5 ottobre 1973, sul brevetto europeo entro i termini richiesti per consentirgli di avvalersi, per i soli prodotti chimici e farmaceutici, delle disposizioni dell'articolo 167 di detta convenzione.

In questo contesto e tenuto conto della realizzazione dell'impegno assunto dal Regno di Spagna, di cui al punto 1), gli Stati membri della Comunità quali Stati contraenti della convenzione di Monaco si impegnano a fare quanto in loro potere per garantire, in caso di presentazione di una domanda da parte del Regno di Spagna, in conformità di detta convenzione, la proroga - oltre il 7 ottobre 1987 e per la durata massima prevista dalla convenzione di Monaco - della validità della riserva di cui all'articolo 167 di cui sopra. (...) fermo restando che [il Regno di Spagna] aderirà comunque [a questa convenzione] al più tardi il 7 ottobre 1992».

Ai sensi dell'art. 167, n. 2, lett. a), della convenzione sul brevetto europeo (in prosieguo: la «CBE») ogni Stato contraente può riservarsi la facoltà di prevedere che i brevetti europei che coprono prodotti farmaceutici sono inefficaci o possono essere annullati. Inoltre l'art. 167, n. 3, stabilisce che:

«Ogni riserva fatta da uno Stato contraente produce i suoi effetti per un periodo di dieci anni al massimo a decorrere dall'entrata in vigore della presente convenzione. Tuttavia, quando uno Stato contraente ha fatto una delle riserve di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), il consiglio di amministrazione può, per quanto riguarda tale Stato, prorogare questo periodo al massimo di cinque anni, per tutte o parte delle riserve fatte (...)».

8 Il n. 3 del protocollo n. 19 stabilisce:

«La Repubblica portoghese aderirà il 1_ gennaio 1992 alla convenzione di Monaco del 5 ottobre 1973, sul brevetto europeo e alla convenzione di Lussemburgo, del 15 dicembre 1975, sul brevetto comunitario».

9 I protocolli richiedono poi che i due nuovi Stati membri introducano nella loro normativa nazionale una disposizione sull'inversione dell'onere della prova corrispondente all'art. 75 della convenzione di Lussemburgo del 15 dicembre 1975 sul brevetto comunitario. Questa disposizione doveva trovare applicazione, nel caso della Spagna, entro il 7 ottobre 1992 e, nel caso del Portogallo, entro il 1_ gennaio 1992, per brevetti relativi a procedimenti depositati, rispettivamente, prima di queste date (9).

10 L'art. 4 della legge 20 marzo 1986, entrata in vigore il 26 giugno 1986, disciplina la brevettabilità dei prodotti farmaceutici in Spagna. Tuttavia, la sua entrata in vigore relativamente a tali prodotti è stata prorogata in conformità all'Atto di adesione al 7 ottobre 1992 con una disposizione transitoria. In Portogallo la CBE è entrata in vigore il 1_ gennaio 1992 con decreto legge n. 42/92. L'art. 1, n. 2, della legge portoghese prevede l'inapplicabilità di ogni disposizione del codice della proprietà industriale portoghese incompatibile con la formulazione della CBE. Pertanto è divenuto possibile ottenere brevetti per prodotti farmaceutici in Portogallo, specificando Portogallo nelle domande CBE depositate in quella data o successivamente.

III - Fatti e procedimento

11 Due cause comprendenti tre diverse azioni sono state sottoposte al giudice Jacob che siede nella Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (in prosieguo: il «giudice nazionale»). Nella prima causa (10) gli attori, Merck & Co. Inc. e altri (11) (in prosieguo: la «Merck»), sostengono che i convenuti, Primecrown Ltd e altri (in prosieguo: la «Primecrown»), hanno contraffatto i brevetti relativi rispettivamente ad un medicinale contro l'ipertensione (conosciuto con il marchio «Innovace» nel Regno Unito e con il marchio «Renitec» altrove) e ad un medicinale prescrivibile nella cura della prostata conosciuto con il marchio «Proscar». Nella seconda causa (12) la Merck sostiene che la Primecrown ha contraffatto il suo brevetto relativo ad un medicinale contro il glaucoma conosciuto con il marchio Timoptol. I reclami riguardano le importazioni parallele e la vendita dei prodotti nel Regno Unito. Il Renitec e il Proscar sono stati importati dalla Spagna, il Timoptol dal Portogallo.

12 La Merck ha presentato domanda di brevetto britannico per il Proscar (EP 0155096) il 20 febbraio 1985. Questo brevetto doveva scadere il 20 febbraio 2005, ma, in base al regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768 (13), sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (in prosieguo: il «regolamento CPC»), la protezione effettiva del brevetto risulta prorogata al 26 maggio 2007. I documenti per la registrazione relativi al Proscar sono stati presentati in Spagna nel luglio 1991. L'autorizzazione per la commercializzazione è stata concessa nel settembre 1993, dopo di che il prodotto è stato immesso sul mercato in Spagna. La Merck ha presentato domanda di brevetto britannico per il Renitec (0012401) il 10 dicembre 1979. Esso scade il 10 dicembre 1999. Essa ha presentato domanda per il Timoptol (1524405) il 23 settembre 1976; questo brevetto scade il 23 settembre 1996.

13 Nella seconda causa la Beecham Group plc (in prosieguo: la «Beecham») ha presentato un ricorso contro la Europharm of Worthing Ltd (in prosieguo: la «Europharm») per contraffazione di due brevetti riguardanti un antibiotico commercializzato con il marchio «Augmentin» nel Regno Unito e «Augmentine» in Spagna. Uno di questi brevetti è scaduto il 10 aprile 1995. L'altro è stato dichiarato nullo dalla High Court nel luglio 1995. L'ordine che tale brevetto sia revocato è sospeso in attesa dell'udienza d'appello prevista per la fine del 1996. Un terzo brevetto europeo non scadrà fino al 2003, benché la causa principale sembri riguardare solo i brevetti del Regno Unito. Secondo il giudice nazionale la Europharm intende importare il prodotto dalla Spagna (14).

14 Il giudice nazionale chiarisce che i problemi nella causa a qua sorgono innanzi tutto poiché i titolari dei brevetti non hanno ottenuto, e mai avrebbero potuto ottenere, la relativa tutela in Spagna o in Portogallo per i prodotti di cui trattasi. Inoltre, esso sostiene che i prezzi in questi paesi sono molto più bassi che altrove nell'Unione europea, cosicché i medicinali ivi venduti dai titolari di brevetti ai rivenditori invece di andare ai pazienti spagnoli o portoghesi, vengono immediatamente esportati in altri Stati membri.

15 Il giudice nazionale distingue due ordini di questioni di interpretazione del diritto comunitario che sorgono nella causa principale: i) il problema del significato vero e proprio delle disposizioni transitorie dell'Atto di adesione che si pone nelle prime due questioni; ii) la questione se la sentenza della Corte nella causa Merck/Stephar debba essere riesaminata o modificata tenendo conto di un cambiamento di circostanze o di altre considerazioni. Esse sono così formulate:

«1) Se le disposizioni dell'art. 47 del Trattato di adesione spagnolo alle Comunità europee continuino ad applicarsi ai prodotti farmaceutici

1.1. importati dalla Spagna; o 1.2. immessi in commercio per la prima volta in Spagna

fino

a) al 7 ottobre 1995; o b) al 31 dicembre 1995; o c) al 7 ottobre 1996; o d) al 31 dicembre 1996; o

e) alla fine del terzo anno successivo al momento in cui il prodotto farmaceutico di cui trattasi, protetto da brevetto in uno o più Stati membri dell'Unione europea e precedentemente non brevettabile in Spagna, è divenuto brevettabile in Spagna,

e quale di queste date sia applicabile sulla base di tali atti.

2) Se le disposizioni dell'art. 209 del Trattato di adesione portoghese alle Comunità europee continuino ad applicarsi ai prodotti farmaceutici

2.1. importati dal Portogallo; o 2.2. immessi in commercio per la prima volta in Portogallo

fino

a) al 1_ gennaio 1995; o b) al 31 dicembre 1995; o c) al 1_ giugno 1998; o d) al 31 dicembre 1998; o

e) alla fine del terzo anno successivo al momento in cui il prodotto farmaceutico di cui trattasi, protetto da brevetto in uno o più Stati membri dell'Unione europea e precedentemente non brevettabile in Portogallo, è divenuto brevettabile in Portogallo,

e quale di queste date sia applicabile sulla base di tali atti.

3) Se, dopo la scadenza dell'art. 47 (e/o rispettivamente dell'art. 209), nel caso in cui:

3.1. un'impresa sia titolare di un brevetto in uno o più Stati membri delle Comunità europee (in prosieguo: lo "Stato membro") per un prodotto farmaceutico;

3.2. il prodotto farmaceutico sia stato immesso per la prima volta in commercio dal titolare in un paese dopo l'adesione di quest'ultimo alle Comunità europee, ma in un'epoca in cui il prodotto farmaceutico non poteva essere protetto da un brevetto in tale paese;

3.3. un terzo importi il prodotto farmaceutico da tale paese nello Stato membro; e

3.4. la normativa in materia di brevetti dello Stato membro garantisca al titolare del brevetto il diritto di agire in giudizio contro l'importazione del prodotto farmaceutico da tale paese,

le norme del Trattato CE sulla libera circolazione delle merci ostino a che il titolare si avvalga del diritto di cui al punto 3.4, in particolare qualora:

a) il titolare avesse e continui ad avere l'obbligo giuridico e/o morale di immettere in commercio e di continuare a distribuire il prodotto farmaceutico in tale paese; e/o

b) la normativa di quel paese e/o la normativa comunitaria richiedano effettivamente che, una volta che il prodotto farmaceutico sia immesso in commercio in quel paese, il titolare fornisca e continui a fornire quantitativi sufficienti per soddisfare il fabbisogno nazionale; e/o

c) la normativa di quel paese conferisca alle proprie autorità, e le proprie autorità esercitino, il diritto di fissare il prezzo di vendita del prodotto farmaceutico in tale paese e la legge ne vieti la vendita a qualunque altro prezzo; e/o

d) il prezzo del prodotto farmaceutico in quel paese sia stato fissato dalle autorità a un livello tale che ci si attendono massicce esportazioni del prodotto farmaceutico da tale paese verso lo Stato membro, talché il valore economico del brevetto risulterebbe sensibilmente diminuito e la ricerca e lo sviluppo di altri prodotti farmaceutici progettati dal titolare ne sarebbero sensibilmente pregiudicati, in contrasto con la ratio sottesa alla recente introduzione da parte del Consiglio dell'Unione europea del certificato protettivo complementare».

16 Per quanto riguarda le prime due questioni relative alla scadenza delle disposizioni transitorie, il giudice nazionale sintetizza gli argomenti esaminati dettagliatamente più avanti in queste conclusioni ed esprime una chiara preferenza per la prima data, cioè il 7 ottobre 1995 nel caso della Spagna ed il 1_ gennaio 1995 in quello del Portogallo. In effetti esso accoglie l'argomento della Primecrown. Esso fa presente che alla Spagna, in seguito alla sua adesione alla CBE, veniva consentito dal consiglio d'amministrazione della CBE in base all'art. 167, n. 2, della CBE di prorogare l'obbligo di riconoscere la brevettabilità di prodotti farmaceutici per un periodo massimo consentito, cioè fino al 6 ottobre 1992; pertanto dal 7 ottobre 1992 tali prodotti erano brevettabili in Spagna. In forza dell'art. 42 dell'Atto di adesione, il divieto di cui all'art. 30 del Trattato si applicava, in base all'art. 47 dell'Atto di adesione, a decorrere dalla «(...) fine del terzo anno successivo all'introduzione, da parte della Spagna, della possibilità di ottenere un brevetto per i prodotti in questione».

17 Il giudice nazionale fa presente che la Merck ha sostenuto che il periodo di tre anni dovrebbe essere considerato nel senso che si riferisce a tre anni a decorrere dalla data in cui lo specifico prodotto farmaceutico in questione è divenuto brevettabile, poiché l'art. 47, n. 1, dell'Atto di adesione parla di «un'epoca in cui non era possibile ottenere in Spagna un brevetto per tale prodotto» (15). Il giudice nazionale conviene con la Primecrown che questo argomento è assurdo; una volta che un determinato prodotto è stato messo in commercio prima che la Spagna lo abbia reso brevettabile, esso non sarebbe mai divenuto brevettabile a causa della mancanza di novità e, pertanto, il periodo di tre anni non avrebbe mai cominciato a decorrere. In realtà, il giudice nazionale fa presente che non sarebbe necessario un periodo di tre anni se il prodotto fosse brevettabile (16).

18 Il giudice nazionale perviene alla chiara conclusione che il periodo transitorio per la Spagna è scaduto il 7 ottobre 1995. In realtà il giudice fa presente che «se non fosse per il monito ricorrente secondo il quale la Corte può a volte, allorché si trovi di fronte a questioni nuove, fare qualcosa di inatteso, [egli] avrebbe detto che si tratta di una questione di acte clair».

19 Per quanto riguarda il Portogallo il giudice nazionale sostiene che la data di decorrenza è stabilita al 1_ gennaio 1992, quando, in base al n. 3 del protocollo n. 19 dell'Atto di adesione, esso ha aderito alla CBE (17). Esso fa presente che la Merck non ha contestato il fatto che si potessero ottenere brevetti per il Portogallo per prodotti farmaceutici in base alla CBE per il tramite dell'ufficio europeo dei brevetti dal 1_ gennaio 1992 (18). Esso accorda quindi una certa preferenza al 1_ gennaio 1995 come data di scadenza della disposizione transitoria, basata sul decorso di tre anni civili dal 1_ gennaio 1992 (19).

20 Sulla terza questione, il giudice nazionale rileva che, dei vari argomenti dedotti dalla Merck a favore di una riconsiderazione della sentenza nella causa Merck/Stephar, due in particolare, che non erano stati sollevati in quella causa, possono confutare la conclusione centrale secondo cui vi sarebbe stata una libera decisione di immissione sul mercato in Spagna e in Portogallo:

i) l'argomento secondo cui le società farmaceutiche hanno l'obbligo morale di fornire i loro prodotti in Spagna ed in Portogallo, specialmente qualora esse abbiano già fabbricato il prodotto in tali paesi ed i medici lo prescrivano;

ii) l'argomento secondo cui vi sarebbe un obbligo giuridico sia di diritto nazionale sia di diritto comunitario di rifornire il mercato spagnolo e quello portoghese.

21 Il giudice nazionale illustra anche gli argomenti della Merck relativi alla necessità di tutelare la ricerca e lo sviluppo in Europa e di promuovere una sana industria farmaceutica europea, argomenti che sono stati dedotti in maniera più energica di quanto era avvenuto precedentemente nella causa Merck/Stephar. Il giudice nazionale fa presente che la Corte potrebbe prendere in considerazione la possibilità di limitare l'efficacia retroattiva di quanto deciso nella sentenza Merck/Stephar, «(...) in quanto sarebbe evidentemente illegittimo che la Corte si discostasse da una sua sentenza precedente in modo tale da rendere le parti responsabili di un illecito per azioni passate, lecito però all'epoca della sentenza - considerare cioè illecite importazioni parallele che erano lecite in passato».

IV - Osservazioni presentate alla Corte

22 Hanno presentato osservazioni scritte la Merck (attrice nel procedimento C-267/95), la Beecham (attrice nel procedimento C-268/95), la Primecrown (convenuta nel procedimento C-267/95), i governi del Regno Unito, del Belgio, della Grecia, della Spagna e dell'Italia e la Commissione delle Comunità europee. Hanno svolto osservazioni orali la Merck, la Beecham, la Primecrown, i governi del Regno Unito, della Spagna, della Grecia, dell'Italia, della Danimarca, della Francia e della Svezia, e la Commissione.

A - La prima e la seconda questione

i) Merck e Beecham

23 La Merck sostiene che l'art. 47 dell'Atto di adesione si applica ai prodotti farmaceutici importati dalla Spagna fino al 31 dicembre 1996. Essa basa questa affermazione sulla formulazione dell'art. 47 («alla fine del terzo anno successivo» e non «tre anni dopo»). La Merck sostiene che questa interpretazione è corroborata dal fatto che tutte le misure transitorie contenute nell'Atto di adesione scadono alla fine di un anno civile. Essa fa riferimento in particolare all'art. 379 dell'Atto di adesione che consente l'adozione di misure di salvaguardia fino al 31 dicembre 1995.

24 La Merck sostiene inoltre che l'art. 47 scade alla fine del 1996, poiché, in base all'art. 4C, n. 1, della convenzione di Parigi per la tutela della proprietà industriale del 20 marzo 1883 (come modificata; in prosieguo: la «convenzione di Parigi»), chiunque abbia regolarmente presentato la domanda di brevetto in un paese in cui si applica la convenzione di Parigi gode, ai fini della presentazione negli altri Stati aderenti (20), di un diritto di priorità per un periodo di dodici mesi a decorrere dalla data della prima presentazione. Questa disposizione concede al richiedente un termine di dodici mesi per presentare domande di brevetto relative alla stessa invenzione negli altri Stati firmatari della convenzione di Parigi e per far valere il proprio diritto di priorità nei confronti di successivi richiedenti. La novità di un'invenzione viene valutata alla data della prima presentazione; in altri termini l'invenzione è considerata nuova in tutti gli Stati firmatari della convenzione di Parigi durante questo periodo di dodici mesi. La brevettabilità di un prodotto in uno Stato firmatario della convenzione di Parigi comporta come elemento essenziale il diritto di rivendicare la priorità derivante da una domanda presentata per la stessa invenzione nel corso dei dodici mesi precedenti in qualunque altro Stato firmatario.

25 Tuttavia la Merck sostiene che, su richiesta dell'ufficio brevetti, il Consiglio di Stato spagnolo ha dichiarato il 18 febbraio 1993 che la priorità sarebbe stata riconosciuta in Spagna solo relativamente a domande presentate in altri paesi CBE dopo il 7 ottobre 1992 (21). La Merck fa presente che la nozione di brevettabilità come utilizzata nell'art. 47 dell'Atto di adesione dev'essere interpretata in conformità alla convenzione di Parigi e, pertanto, nel senso che comprende la possibilità di ottenere brevetti in Spagna dopo il 7 ottobre 1992, data la priorità derivante da domande presentate nel corso dei dodici mesi precedenti in altri Stati firmatari della convenzione di Parigi. La Merck conclude che il mancato accoglimento di tali domande da parte della Spagna significa in realtà che essa ammette la totale brevettabilità dei prodotti farmaceutici solo dal 7 ottobre 1993.

26 Per quanto riguarda il Portogallo, la Merck sostiene che l'art. 209 dell'Atto di adesione continuerà ad applicarsi ai prodotti farmaceutici fino al 31 dicembre 1998, in particolare sino alla fine del terzo anno civile dopo che il Portogallo abbia reso effettivamente brevettabili i prodotti farmaceutici. L'effettiva brevettabilità dei prodotti farmaceutici non era possibile nel Portogallo prima del 1_ giugno 1995, quando il regime giuridico relativo ai brevetti europei istituito dal decreto legge portoghese 31 marzo 1992, n. 42/92, è stato completato con l'adozione di un nuovo codice della proprietà industriale che consente il rilascio di brevetti portoghesi per i prodotti farmaceutici (22).

27 La Beecham sostiene che l'art. 47 dell'Atto di adesione continuerà ad applicarsi anche ai prodotti farmaceutici quali l'Augmentine fino a tre anni dopo che la Spagna avrà adottato una normativa che ne autorizzi la brevettabilità. Se si interpreta l'art. 47 nel senso che conferisce una protezione al titolare di un brevetto solo fino alla fine del terzo anno dopo l'introduzione da parte della Spagna della brevettabilità di una categoria generale di medicinali, ciò comporta semplicemente l'introduzione di una «proroga arbitraria di tre-quattro anni» durante la quale i prodotti farmaceutici meno cari importati dalla Spagna non possono inondare gli altri Stati membri, e successivamente non vi sarà più protezione per niente.

28 In subordine, se si ritiene che il periodo transitorio cominci a decorrere dalla data in cui la Spagna ha introdotto la brevettabilità dei prodotti farmaceutici come categoria generale (cioè dal 7 ottobre 1992), la Beecham è del parere che l'art. 47 debba almeno essere interpretato in conformità alla regola basata sull'anno civile. Tuttavia, la data di scadenza che essa sostiene (31 dicembre 1996) viene raggiunta combinando questa tesi con l'argomento della data di priorità basato sulla convenzione di Parigi, come sostenuto dalla Merck.

ii) Primecrown

29 La Primecrown fa presente che la CBE è entrata in vigore il 7 ottobre 1977 indipendentemente da considerazioni di data di calendario, quando, in conformità al suo art. 169, un numero sufficiente di atti di ratifica sono stati presentati. Ai sensi dell'art. 167, n. 5, della CBE, il beneficio del ritiro di una riserva ai sensi dell'art. 167, n. 2, si applica solo a domande di brevetto presentate dopo la scadenza della riserva. La Primecrown sostiene che risultava soprattutto dall'art. 3 del protocollo n. 8 che la Spagna avrebbe aderito alla CBE con effetto dal 7 ottobre 1992 ed avrebbe quindi concesso brevetti relativamente a nuove domande presentate in tale data o successivamente. L'art. 47 dell'Atto di adesione è chiaramente collegato con il protocollo n. 8, che fa riferimento alla CBE. Dando attuazione nel proprio territorio alla CBE il 7 ottobre 1992, la Spagna ha effettuato quanto previsto dal protocollo n. 8 e quindi la deroga di tre anni di cui all'art. 47 scadeva il 7 ottobre 1995.

30 La Primecrown fa allora riferimento al protocollo n. 19 dell'Atto di adesione in base al quale il Portogallo doveva aderire alla CBE il 1_ gennaio 1992. Poiché non era prevista alcuna riserva relativamente al Portogallo in base all'art. 167 della CBE, i prodotti chimici e farmaceutici sono divenuti brevettabili in Portogallo in tale data. La deroga prevista dall'art. 209 dell'Atto di adesione è collegata al protocollo n. 19 che fa riferimento alla CBE. Pertanto un'interpretazione restrittiva della deroga richiede che essa sia interpretata nel senso che scade tre anni dopo la data di entrata in vigore della CBE, cioè il 1_ gennaio 1995.

31 La Primecrown sostiene che chiunque intenda ottenere un brevetto in Portogallo per un prodotto farmaceutico ne aveva la possibilità presentando, il 1_ gennaio 1992 o dopo tale data, una domanda presso l'Ufficio europeo dei brevetti indicando il Portogallo (da solo o insieme ad altri paesi), benché questo paese non abbia autorizzato la presentazione di domande di brevetto per i prodotti farmaceutici presso il suo ufficio nazionale prima dell'1 giugno 1995, data di entrata in vigore del codice della proprietà industriale, contenuto nel decreto legge 24 gennaio 1995, n. 16/95. Né l'art. 209 dell'Atto di adesione né il protocollo n. 19 imponevano al Portogallo di ammettere che brevetti per prodotti farmaceutici potessero essere ottenuti con un qualsiasi particolare procedimento; non vi era pertanto alcun obbligo per il Portogallo di istituire un ufficio nazionale per i brevetti al fine di adempiere il suo obbligo di adeguare il suo diritto dei brevetti «in modo da renderlo compatibile (...) con il livello di protezione della proprietà industriale raggiunto nella Comunità».

32 La Primecrown sostiene che l'espressione «i prodotti», usata rispettivamente nell'art. 47, n. 2 (Spagna), e nell'art. 209, n. 2 (Portogallo), dell'Atto di adesione, può essere interpretata solo nel senso che si riferisce ad una categoria generica di prodotti che rientrano nell'art. 47. Se l'intenzione era di riferirsi ad un prodotto specifico coperto da un brevetto specifico, allora sarebbe stato usato il singolare per concordare con i riferimenti, tra l'altro, a «un prodotto» di cui all'art. 47, n. 1. In sostanza la Primecrown sostiene che il motivo per cui dal 7 ottobre 1992 non si potevano ottenere brevetti per taluni prodotti farmaceutici in Spagna non era più l'esclusione dei prodotti farmaceutici come categoria dal campo di applicazione del diritto nazionale dei brevetti, ma la decisione individuale dell'inventore di rendere pubblica l'invenzione ad una data precedente quella in cui egli avrebbe potuto per la prima volta presentare una domanda per un brevetto in Spagna. Il protocollo n. 8 dell'Atto di adesione non impone affatto alla Spagna di concedere la protezione mediante brevetto alle invenzioni che sono diventate di dominio pubblico prima del 7 ottobre 1992. Per contro, il protocollo n. 8 fa esplicitamente riferimento all'art. 167 della CBE che contiene sue specifiche norme transitorie (al n. 5), in base alle quali possono essere concessi brevetti richiesti dopo la data in cui la riserva della Spagna è scaduta, ma non quelli richiesti prima di tale data.

33 La Primecrown sostiene che l'interpretazione del periodo di tre anni mediante un calcolo basato sull'anno civile significherebbe che gli Stati membri all'epoca del negoziato dell'Atto di adesione volevano che la durata del periodo transitorio di cui all'art. 47, n. 2, potesse variare del 33%, a seconda del periodo dell'anno in cui i prodotti farmaceutici erano divenuti brevettabili. L'intento della deroga è di consentire un adeguamento delle condizioni di mercato prima dell'abolizione delle restrizioni alle importazioni parallele. La Primecrown sostiene che non si può ritenere che i redattori della deroga pensassero che le condizioni di mercato necessitassero di più tempo per adeguarsi se la Spagna avesse introdotto la brevettabilità per i prodotti farmaceutici in un periodo più vicino all'inizio che alla fine di un anno civile. Il motivo per cui nei trattati comunitari periodi si concludono generalmente alla fine dell'anno civile è storico; il Trattato CEE è entrato in vigore il 1_ gennaio 1958 e le successive adesioni sono sempre avvenute il 1_ gennaio di un anno. La data obbligatoria per la brevettabilità dei prodotti farmaceutici in Spagna è collegata non ai trattati comunitari, ma ad un periodo di anni decorrenti dall'entrata in vigore della CBE, che non è un trattato comunitario. La data, 7 ottobre 1992, è esplicitamente indicata nell'Atto di adesione.

34 La Primecrown afferma poi che il ricorso all'anno civile per il calcolo dei termini è incompatibile con la «regola normale ed universale della "data anniversario"» che si applica negli Stati membri per il computo dei termini (23). La Primecrown sostiene che nel Regno Unito la regola normale è la regola della data corrispondente (24), mentre l'art. 5, n. 1, del codice civile spagnolo prevede che il diritto spagnolo ammette anche il metodo del computo dei termini in «frazioni» di anni piuttosto che quello che consiste nel collocare il punto di decorrenza di un periodo all'inizio dell'anno civile seguente. Inoltre la Primecrown sostiene che, quando il legislatore comunitario vuole che un termine scada alla fine di un anno civile, utilizza espressioni chiare e non equivoche (25).

35 Secondo la Primecrown l'art. 47, n. 2, dell'Atto di adesione richiede semplicemente alla Spagna di rendere brevettabili i prodotti farmaceutici e non le impone alcun obbligo di istituire il sistema di priorità previsto nella convenzione di Parigi. Inoltre, anche in base alla convenzione di Parigi, la priorità dipende dalla prima domanda nazionale che viene riconosciuta come una domanda relativa all'invenzione in conformità al diritto del paese in cui è fatta valere la priorità prevista dalla convenzione. Poiché domande presentate al di fuori della Spagna prima del 7 ottobre 1992 non sarebbero state domande validamente presentate in base al diritto spagnolo, non può derivarne alcuna rivendicazione di priorità.

iii) Altre osservazioni

36 I governi spagnolo, del Regno Unito, italiano e danese sostengono che la data di scadenza del periodo transitorio dovrebbe essere il 31 dicembre 1995 per la Spagna ed il Portogallo. Benché espresso in maniera diversa, il loro argomento è in sostanza che l'espressione «la fine del terzo anno» di cui agli artt. 47 e 209 dell'Atto di adesione si riferisce al 31 dicembre del terzo anno civile trascorso dopo la data in cui la protezione mediante brevetto prevista da queste disposizioni è stata introdotta. Il riferimento alla «fine» è linguisticamente inadeguato a indicare l'anniversario di un evento che può aver luogo nel corso di un anno civile. Il Regno Unito sostiene che da un esame di tutte le date fissate in tutte le altre norme transitorie dell'Atto di adesione risulta che questi periodi transitori devono essere anch'essi intesi nel senso che scadono alla fine di un anno civile.

37 Il governo ellenico ritiene che il periodo transitorio scada appena siano trascorsi tre anni da quando i prodotti farmaceutici sono stati resi brevettabili. I governi svedese, francese e belga non si pronunciano su tale questione.

38 La Commissione ha fatto presente all'udienza che l'interpretazione basata sulla frazione di anno era più conforme al testo delle deroghe; se si fossero intesi anni civili, le norme avrebbero esplicitamente contenuto una tale indicazione. Inoltre, poiché a suo parere le date esatte in cui sarebbe stata introdotta dalla Spagna e dal Portogallo la protezione mediante brevetto erano sconosciute al tempo del negoziato dell'Atto di adesione, era più ragionevole adottare la tesi della frazione di anno. Questa era l'ipotesi di lavoro della maggior parte degli operatori del settore prima dell'ottobre 1995, e certamente la tesi espressa pubblicamente dai rappresentanti della Commissione e che sottolinea le richieste fatte in base all'art. 379 dell'Atto di adesione da diversi Stati membri. Infine la Commissione sostiene che la Corte dovrebbe anche tener conto dell'opinione molto chiara del giudice nazionale a favore di tale tesi.

B - La terza questione

i) Merck

a) Prima serie di argomenti

39 Il principale argomento della Merck è che la regola adottata dalla Corte nella causa Merck/Stephar dovrebbe essere riesaminata in modo da ritenere che un titolare di brevetto abbia esaurito il suo diritto di brevetto relativamente ad un prodotto solo quando egli ha avuto l'opportunità di prima immissione sul mercato nella Comunità con la protezione del brevetto e con la contemporanea garanzia di assenza di concorrenza da parte di copie non autorizzate. Essa deduce sei argomenti principali a sostegno di questa tesi.

40 Innanzi tutto, all'epoca in cui la Corte ha pronunciato la sentenza nella causa Merck/Stephar, la brevettabilità dei prodotti farmaceutici in Europa costituiva l'eccezione piuttosto che la regola, mentre al giorno d'oggi la maggior parte dei paesi industrializzati l'ammettono. I prodotti farmaceutici sono oggi brevettabili in tutti i paesi dello Spazio economico europeo ad eccezione dell'Islanda (26).

41 La Comunità negli ultimi anni ha posto l'accento sull'importanza dei brevetti nel settore farmaceutico. La Merck richiama l'attenzione sul regolamento CPC (27), in particolare sui quattro primi `considerando' del suo preambolo, nonché sui nn. 1 e 5 del precedente memorandum esplicativo della Commissione (28).

42 Inoltre le ripercussioni negative della continuata applicazione della regola della sentenza nella causa Merck/Stephar verrebbero amplificate in seguito all'entrata in vigore di accordi di associazione con i paesi dell'Europa centrale e orientale, come conseguenza della permanente non brevettabilità - a causa della mancanza di novità - dei prodotti farmaceutici immessi in commercio per la prima volta in quei paesi prima che essi divengano ivi brevettabili nei primi anni '90. La Merck sostiene che, quando questi paesi diventeranno membri della CE, la regola della sentenza nella causa Merck/Stephar si applicherà a tutti i prodotti farmaceutici provenienti o immessi in commercio in questi paesi (dove i prezzi sono in media fino al 33% più bassi che nella CE).

43 In secondo luogo, la regola della sentenza Merck/Stephar riduce considerevolmente il valore dei brevetti rilasciati nella CE. La Merck ritiene che la presenza di copie non autorizzate sui mercati spagnolo e portoghese abbia consentito alle autorità di utilizzare regolamentazioni dei prezzi nazionali per fissare i prezzi ad un livello inferiore alla media della CE. Tali copie possono essere messe in commercio prima, contemporaneamente o, in ogni caso, entro dodici mesi dall'immissione in commercio dell'originale. All'udienza la Merck ha sostenuto che il nesso tra non brevettabilità e livello di prezzi era chiaramente dimostrato dall'effetto dell'apparizione di prodotti generici una volta scaduti i brevetti in Stati membri dove la tutela mediante brevetto è riconosciuta. Una caduta molto rapida dei prezzi avviene sia in previsione sia come conseguenza della fine del periodo di protezione mediante brevetto. Inoltre la Merck (sostenuta in tutto dalla Beecham) ha fatto presente all'udienza che la presenza o l'assenza di una protezione mediante brevetto incide sulla posizione commerciale delle società farmaceutiche all'atto del negoziato con le autorità nazionali; se un'alternativa generica è stata o sta per essere immessa in commercio, la posizione di queste autorità nella negoziazione del prezzo viene rafforzata nei confronti del titolare del brevetto. La Merck sostiene inoltre che i sistemi di controllo dei prezzi che operano in Spagna e in Portogallo nel presente caso sono in effetti più restrittivi rispetto al regime che operava in Italia all'epoca della decisione Merck/Stephar (29).

44 La Merck afferma che le importazioni parallele dalla Spagna e dal Portogallo operano generalmente a favore degli importatori paralleli piuttosto che dei pazienti o delle autorità sanitarie nazionali degli Stati membri importatori, mentre espongono i titolari di brevetti farmaceutici ad ampie perdite riducendo il valore e pertanto abbreviando effettivamente la vita del brevetto del prodotto interessato (30). Essa sostiene che, in mancanza di regole comuni della Comunità concernenti la commercializzazione di prodotti brevettabili, ostacoli alla libera circolazione all'interno della Comunità intesi a promuovere la ricerca per i prodotti farmaceutici dovrebbero essere ammessi come necessari per soddisfare esigenze imperative come definito nella sentenza «Cassis de Dijon» (31).

45 Col suo terzo e quarto argomento, la Merck sostiene che non vi può essere esaurimento di un diritto di brevetto qualora tale diritto non esista. Nella sentenza nella causa Merck/Stephar la Corte ha dichiarato che la sostanza del diritto di brevetto non garantisce che il titolare del brevetto otterrà sempre una ricompensa per il suo sforzo creativo, mentre l'avvocato generale Reischl ha sostenuto che esso offriva semplicemente al titolare del brevetto un'opportunità di ottenere una ricompensa per il suo sforzo creativo. La Merck d'altra parte sostiene che una ragionevole ricompensa per lo sforzo creativo del titolare del brevetto è essenziale per l'industria farmaceutica, dato che il costo medio della ricerca e dello sviluppo di un nuovo medicinale è attualmente valutato a 200 milioni di ECU. La sopravvivenza delle società farmaceutiche dipende dalla redditività di un piccolo numero di prodotti di successo, nonché dal regolare rinnovamento di portafogli di brevetti per medicinali nuovi. In media, su 10 000 sostanze sintetizzate dall'industria farmaceutica, solo una o due raggiungeranno la fase della commercializzazione. Gli alti rischi incorsi rendono le singole società molto vulnerabili, in particolare perché il 90% delle spese per la ricerca sono finanziate dal settore stesso. La redditività di un investimento nel settore della ricerca dipende da numerosi fattori del mercato, ivi compresa la possibilità di sfruttamento commerciale del prodotto brevettato e la presenza di prodotti di sostituzione. Questi ultimi comprendono i prodotti cosiddetti «fast follower» che hanno un effetto terapeutico comparabile al prodotto originale, ma se ne differenziano sufficientemente per evitare la contraffazione di un brevetto.

46 Alla luce di queste considerazioni la Merck sostiene che un brevetto può essere considerato esaurito solo se il titolare presta il consenso all'uso della caratteristica essenziale e permanente del brevetto, che consiste nel diritto di mettere in commercio il prodotto brevettato per la prima volta con l'assicurazione che nessuna copia non autorizzata sarà commercializzata per la durata di validità del brevetto. Pertanto il valore finanziario del prodotto è tutelato contro la concorrenza di copie meno care non autorizzate (32). Il semplice fatto di ricevere una ricompensa finanziaria non dovrebbe essere considerato come un esaurimento del diritto quando il potenziale commerciale del brevetto era limitato a causa dell'assenza della brevettabilità. La Merck fa riferimento alla sentenza nella causa Pharmon/Hoechst (33) in cui, nel contesto di una licenza obbligatoria, si è ritenuto che l'accettazione di compensi da parte del titolare del brevetto non abbia esaurito il brevetto, poiché essi non erano stati ricevuti come contropartita per l'esercizio volontario del diritto di proprietà garantito. La Merck menziona la tesi dell'avvocato generale Warner nelle sue conclusioni nella causa Musik-Vertrieb membran/GEMA (34) secondo cui «non vi può essere esaurimento di diritti dove non esistono diritti».

47 In quinto luogo la Merck sostiene che la Corte, nelle sentenze nelle cause Warner Brothers/Christiansen (diritto d'autore) (35) e IHT International Heiztechnik/Ideal-Standard (marchi) (36), ha ammesso che, in mancanza di livelli paralleli di protezione sia nello Stato di esportazione sia in quello di importazione, il diritto comunitario non deve esportare la politica legislativa dell'uno verso l'altro. La Merck fa presente che questo ragionamento deve applicarsi a fortiori ai brevetti.

48 Infine la Merck sostiene che, contrariamente a quanto sembra presumere l'avvocato generale Reischl nelle conclusioni nella causa Merck/Stephar, il fatto che in talune circostanze i prezzi dei prodotti farmaceutici brevettabili e non brevettabili siano similari non rende questi prodotti comparabili. La regola della sentenza Merck/Stephar non è pertanto necessaria per evitare le discriminazioni tra le importazioni parallele di prodotti brevettabili e non brevettabili; quando i diritti di un titolare di brevetto sono riconosciuti, esso beneficia dell'assicurazione che nessuna copia non autorizzata sarà commercializzata per la durata della validità del brevetto, cosa che non si verifica quando questa protezione viene negata.

b) Seconda serie di argomenti

49 In subordine la Merck sostiene che il consenso richiesto per l'applicazione della regola della sentenza Merck/Stephar non sussiste nella presente causa. Le quattro supposizioni allegate alla terza questione posta dal giudice nazionale sono strettamente collegate a questo punto.

50 Innanzi tutto, le società farmaceutiche - diversamente dai produttori di altri beni e servizi di consumo - non sono libere di decidere se immettere o meno nuovi prodotti sul mercato o di interrompere le forniture esistenti, poiché considerazioni etiche le obbligano a fornire medicinali dove essi sono necessari, anche se ivi la brevettabilità non è riconosciuta (37).

51 La Merck sostiene che per motivi etici attualmente le sarebbe impossibile in considerazione di varie ragioni di tutela della salute ritirare i prodotti di cui trattasi dai mercati spagnolo e portoghese; né il suo obbligo è ridotto dalla presenza di copie. Essa sostiene che il ritiro di questi prodotti comporterebbe l'eventuale discontinuità di forniture di queste copie: nella sua qualità di inventore del prodotto essa è la sola società che dispone dell'informazione completa sui risultati dei test clinici relativi a questi prodotti. In considerazione di questa esperienza e di questi mezzi essa ritiene di avere l'obbligo morale di assicurare una farmaco-vigilanza continua (cioè l'osservazione di effetti indesiderati presso i pazienti), specialmente attraverso il mantenimento di un gruppo scientifico permanente per consigliare i medici che utilizzano i suoi prodotti. Per contro, coloro che copiano sono in genere società che investono solo nelle attrezzature necessarie per l'importazione o la fabbricazione e la distribuzione e quindi i medici che devono far fronte ad un effetto indesiderato di un medicinale che è copia di un prodotto della Merck si rivolgono a quest'ultima per consigli.

52 In secondo luogo, la Merck sostiene che, per considerazioni di ordine commerciale, essa non è libera di interrompere le forniture. Un ritiro obbligherebbe i pazienti che seguono attualmente una cura che i medici ritengono appropriata al loro caso a passare ad altri medicinali che, eventualmente, sono sentiti essere meno adatti ad essi. Tale ritiro danneggerebbe irrimediabilmente la reputazione della Merck come società a servizio della salute pubblica e pregiudicherebbe la sua notorietà presso la comunità medica spagnola e portoghese.

53 La Merck sostiene poi che le viene impedito di interrompere le forniture esistenti a causa di obblighi che ad essa incombono in forza delle normative nazionali e del diritto comunitario della concorrenza. Un'interruzione delle sue forniture sui mercati spagnolo e portoghese potrebbe, a suo parere, costituire una violazione della legge spagnola sui medicinali n. 25/1900 o del decreto legge portoghese n. 135/95. Inoltre l'art. 85 del Trattato le impedisce di interrompere le forniture esistenti ad acquirenti spagnoli e portoghesi. La Merck sostiene che la Commissione, sostenuta al riguardo dalla Corte, ha qualificato come accordi o pratiche concordate ai sensi dell'art. 85, n. 1, atti apparentemente unilaterali, quali istruzioni unilaterali di un produttore ai suoi distributori di non esportare verso altri Stati membri della CE nell'ambito di un rapporto contrattuale esistente.

ii) Beecham

54 La Beecham sostiene che la finalità della protezione mediante brevetto consiste nell'incentivare l'innovazione; all'inventore deve essere concessa l'opportunità di ottenere una ricompensa per il suo sforzo creativo, riconoscendogli un diritto esclusivo di prima immissione in circolazione. Essa fa riferimento alla sentenza della Corte nella causa Centrapharm/Sterling Drug (38) come base della teoria dell'esaurimento nel contesto di brevetti paralleli. Secondo la Beecham, la Corte, dichiarando nella sentenza Merck/Stephar che il diritto del titolare del brevetto può esaurirsi consentendo la commercializzazione in un paese in cui egli non gode della protezione mediante brevetto, ha esteso in maniera inesatta la teoria dell'esaurimento. La Beecham critica la sentenza Merck/Stephar poiché il ragionamento in essa contenuto è viziato ed inconciliabile con la sua giurisprudenza successiva o con gli sviluppi della normativa comunitaria.

55 Secondo la Beecham la sentenza Merck/Stephar è incompatibile con la decisione della Corte nella causa Warner Brothers. Essa fa inoltre riferimento alla causa Pharmon/Hoechst e, in particolare, al fatto che la Corte ha respinto la tesi dell'avvocato generale Mancini secondo cui un titolare di brevetto, esponendosi volontariamente alla possibilità di essere privato del suo diritto esclusivo mediante licenze obbligatorie, deve accettare le conseguenze di tale scelta.

56 La Beecham sostiene che la sentenza Merck/Stephar è errata in principio poiché pregiudica la possibilità del titolare di un brevetto di ottenere una ricompensa per il suo sforzo creativo. In particolare, la Corte non ha considerato gli effetti delle importazioni da paesi in cui non esiste una protezione mediante brevetto sulla possibilità per il titolare di brevetto di mantenere i prezzi ad un livello sufficiente per garantire una tale ricompensa in paesi dove tale brevettabilità è riconosciuta (39). Inoltre essa sostiene che l'avvocato generale Reischl ha erroneamente ritenuto che non esistesse un nesso di causalità tra la brevettabilità e il livello dei prezzi: la Beecham sostiene che se egli avesse effettuato un confronto generale dei prezzi tra i medicinali brevettati e quelli che non lo sono in ciascuno Stato membro, piuttosto che tra i vari Stati membri, avrebbe constatato che la determinazione dei prezzi dei prodotti non brevettati, che possono subire la concorrenza da parte di copie generiche, differisce da quella dei prezzi dei prodotti brevettati, che non subiscono tale concorrenza.

57 La Beecham facendo riferimento alla sentenza Warner Brothers sostiene che, in mancanza di misure comunitarie di armonizzazione, spetta agli Stati membri effettuare le necessarie scelte legislative relativamente alla brevettabilità di prodotti. Essa sostiene poi che la sentenza Merck/Stephar è incompatibile con i nuovi obiettivi del Trattato CE concernenti sia la ricerca e lo sviluppo sia la tutela della salute (40) e in particolare con le attuali difficoltà in cui versa l'industria farmaceutica (41).

58 La Beecham, come la Merck, sostiene in subordine che le circostanze della presente causa possono essere distinte da quelle della causa Merck/Stephar; essa non è libera di «acconsentire» o di ritirare il «consenso» alla commercializzazione dell'Augmentine in Spagna per motivi giuridici ed etici. Un obbligo morale non è una nozione del tutto soggettiva; esso può nascere da una domanda dei consumatori obiettivamente verificabile. Inoltre un fornitore di prodotti farmaceutici non deve essere disincentivato dal soddisfare la domanda in un determinato Stato membro per timore che tali forniture potrebbero diventare importazioni parallele che mettono in pericolo il suo profitto su altri mercati. Se dovesse provare l'esistenza di un obbligo morale dinanzi ai giudici nazionali, non si limiterebbe a procedere a deduzioni basate sulle qualità terapeutiche del prodotto, ma potrebbe anche presentare una prova diretta come quella proveniente da medici o farmacisti dello Stato membro di esportazione.

59 La Beecham sostiene che un suo ritiro dal mercato spagnolo, effettuato rifiutando di fornire i clienti esistenti e dando istruzioni ai suoi clienti altrove di non rifornire la Spagna, può essere vietato non solo dall'art. 85, n. 1, ma anche dall'art. 86 del Trattato. La Beecham sostiene che, benché un'eventuale violazione dell'art. 86 dipenda dal fatto che coloro che sono pregiudicati possano dimostrare che essa godeva di una posizione dominante sul mercato rilevante in Spagna o in un'altra parte della Comunità, l'eventuale successo di una tale azione potrebbe comportare che un tribunale spagnolo ordini di risarcire i danni o di continuare le forniture.

60 All'udienza la Beecham ha ribadito che né il requisito della certezza del diritto né il trinceramento dietro l'Atto di adesione della sentenza nella causa Merck/Stephar impedirebbero alla Corte di riconsiderare la sua precedente decisione e che i successivi sviluppi nella giurisprudenza della Corte hanno fatto sorgere dubbi sull'autorità di tale decisione. Il semplice fatto che l'Atto di adesione sia stato negoziato alla luce della sentenza Merck/Stephar non può limitare la libertà della Corte di riesaminarla nel merito, specialmente per gli effetti di tale sentenza, se confermata, sui prodotti brevettati commercializzati in Spagna per circa dieci anni prima dell'introduzione della brevettabilità. D'altra parte annullare la giurisprudenza Merck/Stephar non pregiudicherebbe le importazioni parallele di nuovi prodotti messi in commercio per la prima volta in Spagna dopo l'introduzione da parte di questo paese della protezione mediante brevetto. La Beecham ha ammesso che la Corte può prendere in considerazione l'ipotesi di limitare la retroattività della sua sentenza.

iii) Primecrown

61 La Primecrown sostiene che il principio sancito dalla sentenza Merck/Stephar secondo cui l'esaurimento è basato sul consenso alla commercializzazione è ancora valido. Al tempo di tale sentenza, la Corte era consapevole del fatto che esso sarebbe stato applicato alle importazioni dalla Spagna e dal Portogallo come potenziali nuovi membri della Comunità (42). Questo principio è stato preso in considerazione durante i negoziati relativi alle condizioni di adesione della Spagna e del Portogallo e di conseguenza sono state esplicitamente adottate alcune disposizioni intese sia a rafforzare il sistema di brevetti spagnolo e portoghese sia a consentire l'adeguamento delle industrie farmaceutiche negli altri Stati membri prima della completa applicazione delle regole di libera circolazione alla Spagna ed al Portogallo. La Primecrown sostiene che, poiché l'Atto di adesione è uno strumento di rango equivalente ai trattati di base, era chiara intenzione dei negoziatori che solo deroghe specifiche e limitate al principio della libera circolazione posto nell'Atto di adesione e nei suoi protocolli potessero per l'avvenire limitare la libera circolazione tra i nuovi Stati membri e quelli esistenti. Nella sentenza nella causa Generics/Smith Kline & French Laboratories (43) la Corte ha esplicitamente riaffermato il carattere limitato delle deroghe di cui agli artt. 47 e 209 e l'applicabilità dopo la loro scadenza del principio contenuto nella sentenza Merck/Stephar alle importazioni dalla Spagna e dal Portogallo.

62 La regola Merck/Stephar fornisce la certezza del diritto ai commercianti, al pubblico e ai titolari di diritti di proprietà industriale poiché, secondo la Primecrown, consente ai giudici nazionali di stabilire prontamente se il necessario consenso sussista. Accettare l'argomento della Merck, che è basato sul requisito dell'esaurimento di un brevetto parallelo, imporrebbe ai giudici nazionali di accertare se il diritto di brevetto nel paese di prima commercializzazione fosse equivalente al diritto di brevetto nel paese di importazione. Ciò comporterebbe che le maggiori società farmaceutiche, le quali perseguono lo scontro con i piccoli importatori paralleli, provocherebbero una frammentazione del mercato, col sostegno delle loro considerevoli risorse finanziare.

63 Sull'esistenza del consenso, la Primecrown nega che la Merck abbia dimostrato che la Spagna o il Portogallo abbiano imposto alle società farmaceutiche un obbligo giuridico di immettere medicinali sul loro mercato; la Merck quindi ha scelto liberamente di immettere medicinali sul mercato quando era consapevole sia della decisione della Corte nella sentenza Merck/Stephar sia dell'art. 47 dell'Atto di adesione (44). Un obbligo di continuare le forniture può sorgere, secondo la Primecrown, solo se la Merck occupa una posizione dominante sul mercato, cosa che non è relativamente ai prodotti di cui trattasi (45). Inoltre, all'udienza, la Primecrown ha contestato l'affermazione delle società farmaceutiche attrici secondo cui esse erano obbligate a continuare a fornire prodotti per i quali erano state ottenute in Spagna autorizzazioni alla commercializzazione (46). La Primecrown sostiene che l'effetto combinato della sentenza Merck/Stephar e della sentenza Pharmon/Hoechst è che gli artt. 30 e 36 del Trattato devono essere interpretati nel senso che il principio della libera circolazione si applica alle merci immesse sul mercato di un solo Stato membro, a meno che esse non siano state commercializzate in mancanza totale di consenso da parte del titolare del brevetto, ma nella presente causa non vi è alcuna prova di una tale mancanza di consenso.

64 La Primecrown sostiene inoltre che non è possibile fare di un asserito obbligo morale di consegna il fondamento di una deroga alle norme comunitarie relative alla libera circolazione delle merci. Gli obblighi morali sono definiti dagli interessati stessi, e quindi, per natura, soggettivi. Inoltre, facendo riferimento alla relazione richiamata dalla Merck dinanzi al giudice nazionale, la Primecrown sostiene che l'esistenza di un tale obbligo morale non è stata accertata (47). Inoltre la posizione della Spagna relativamente agli obblighi morali non è risultata essere diversa da quella dell'Italia descritta nella causa Merck/Stephar. Gli obblighi morali fatti valere erano incompatibili con l'affermazione secondo cui la mancanza di protezione mediante brevetto priva le società della posizione contrattuale monopolistica nella negoziazione dei prezzi, il che comporta la volontà di annullare o interrompere le forniture.

65 Secondo la Primecrown, l'argomento secondo cui i provvedimenti di controllo dei prezzi in uno Stato membro giustificano l'uso di un diritto di proprietà industriale per vietare la libera circolazione di un prodotto immesso sul mercato dal titolare del brevetto o con il suo consenso dev'essere respinto (48). L'imposizione di un ostacolo al commercio non è mai stata ammessa come soluzione per evitare distorsioni di mercato (49). Una tesi analoga è stata applicata all'esercizio dei diritti di proprietà industriale (50). I prezzi spagnoli sono fissati indipendentemente dall'esistenza o meno in Spagna di una protezione del prodotto mediante brevetto e sono basati su confronti con altri Stati membri in cui esiste la protezione mediante brevetto per i prodotti farmaceutici. Il sistema di controllo dei prezzi in Spagna persegue gli stessi obiettivi sociali di quelli attuati in altri Stati membri e, inoltre, poiché si applica in egual misura ai prodotti nazionali ed a quelli importati, non viola l'art. 30 del Trattato. L'alto consumo di prodotti farmaceutici pro capite della popolazione compensa il livello dei prezzi praticati in Spagna. Pertanto la redditività globale per l'industria farmaceutica su questo mercato molto attivo è favorevole, anche se i livelli di prezzo erano in passato inferiori a quelli di altri mercati (51).

66 La Primecrown sostiene che la Merck ha esagerato i presunti effetti negativi delle importazioni parallele dalla Spagna. Essa fa presente che esistono ostacoli considerevoli per le importazioni parallele, alcuni dei quali sono naturali, altri derivano da strategie deliberatamente adottate dalle società farmaceutiche per sopprimere il commercio parallelo (52). Deve esistere una differenza di prezzo considerevole tra i mercati nazionali affinché i commercianti ed i farmacisti ritengano le importazioni parallele degne di interesse (53). La Primecrown fa presente che le importazioni parallele sono un fenomeno provvisorio che riguarda una gamma limitata di medicinali per un periodo di tempo limitato. Dopo l'Atto di adesione, la prospettiva della libera circolazione delle merci e l'introduzione della brevettabilità hanno comportato una generale tendenza all'aumento dei prezzi dei medicinali in Spagna con una riduzione delle differenze. La Merck, secondo la Primecrown, ignora i rilevanti benefici che essa e l'industria farmaceutica hanno tratto in generale dall'adesione della Spagna e del Portogallo.

67 Infine la Primecrown fa presente che le perdite causate dalle importazioni parallele non nuoceranno alla ricerca ed allo sviluppo nel settore farmaceutico. Innanzi tutto, sarebbe irrazionale ridurre le spese di ricerca destinate alla preparazione di futuri medicinali brevettabili a causa di perdite su un precedente medicinale non brevettabile. In secondo luogo, la ricerca e lo sviluppo costituiscono un'attività su scala mondiale; un prodotto, una volta sviluppato, può poi essere commercializzato nel mondo intero in un clima che è sempre più favorevole alle società farmaceutiche come conseguenza della progressiva estensione della protezione mediante brevetto derivante tra l'altro dall'allegato 19 dell'Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property (in prosieguo: il «TRIPS») (accordo sugli aspetti della proprietà intellettuale collegati al commercio) concluso come parte dell'Uruguay Round dei negoziati GATT (54).

iv) I governi intervenienti

68 Non illustrerò nei dettagli gli argomenti degli otto Stati membri che hanno presentato osservazioni scritte od orali. Tutti i punti da essi sollevati risultano in un modo o nell'altro nelle considerazioni delle parti principali. Essi partono tutti dalla necessità di bilanciare l'obiettivo della libera circolazione delle merci nella Comunità con un'appropriata tutela dei diritti dei titolari di brevetti. Tuttavia adottano diversi punti di vista circa la questione di annullare o modificare la regola sancita nella sentenza Merck/Stephar. Solo il governo belga aderisce alla tesi delle attrici nel sostenere esplicitamente il rigetto di tale decisione, ma collega i suoi argomenti all'esistenza del controllo dei prezzi in Spagna. Il governo spagnolo e, in minore misura, il governo greco sostengono la conferma della sentenza Merck/Stephar. I governi di Danimarca, Francia, Italia, Svezia e del Regno Unito propongono una qualificazione del tipo di consenso alla commercializzazione che dovrebbe comportare l'esaurimento del diritto di brevetto. Questi Stati membri, unitamente al Belgio, ritengono che l'esistenza di controlli sui prezzi in Spagna ed in Portogallo da sola o unitamente ad obblighi giuridici o morali di rifornire o continuare a rifornire questi mercati debba indebolire potenzialmente la tesi secondo cui le attrici hanno liberamente deciso di immettere i loro rispettivi prodotti in quei mercati. Voglio mettere in evidenza la vasta gamma delle varie posizioni adottate da questi Stati membri. Il Regno Unito ad esempio ritiene, in via di principio, che atti apparentemente volontari possano in realtà risultare essere stati effettuati in base ad un obbligo, ma non considera alcuno dei fattori fatti valere dalla Merck nella presente causa sufficiente per dimostrare la mancanza di consenso.

v) La Commissione

69 La Commissione sostiene che la regola della sentenza Merck/Stephar, benché possa essere criticata (55), non dovrebbe essere abbandonata per i seguenti motivi: innanzi tutto, per la necessità di rispettare il principio della certezza del diritto, in secondo luogo, per le conseguenze potenzialmente rilevanti di una tale decisione sul commercio di prodotti farmaceutici tra la Spagna ed il Portogallo ed il resto della Comunità per i prossimi dieci anni e, in terzo luogo, poiché la regola è implicitamente servita come base per i negoziati di adesione con questi paesi.

70 La Commissione, nelle sue osservazioni scritte, deduce tre argomenti a sostegno dell'esclusione dalla portata della regola Merck/Stephar di casi in cui vi è un obbligo giuridico o morale di commercializzazione (56). All'udienza essa ha confermato le osservazioni del governo del Regno Unito relative alle difficoltà inerenti al tentativo di sviluppare una chiara nozione giuridica di obbligo morale, e ha sostenuto che la regola Merck/Stephar dovrebbe essere qualificata solo in circostanze in cui esiste un obbligo giuridico di commercializzazione (57). Tale obbligo giuridico potrebbe derivare o dal diritto comunitario o dal diritto nazionale. Di conseguenza la Commissione sostiene che un rifiuto di rifornire un mercato dove un prodotto non è brevettabile potrebbe costituire un abuso di posizione dominante incompatibile con l'art. 86 del Trattato (58). Relativamente al diritto spagnolo, la Commissione osserva che ai sensi dell'art. 33 del regio decreto 21 maggio 1993, n. 767, e dell'art. 71, lett. c), della legge 20 dicembre 1990, n. 25, il titolare dell'autorizzazione di commercializzazione è tenuto a immettere sul mercato i prodotti medicinali per i quali ha ricevuto tale autorizzazione (59).

71 La Commissione sostiene infine che il diritto delle autorità di fissare i prezzi di vendita dei prodotti farmaceutici nel paese di esportazione non deve essere considerato determinante per quanto riguarda la questione dell'esaurimento dei diritti del titolare del brevetto. Mentre la fissazione dei prezzi ad un livello più basso nel paese di esportazione rispetto a quello di importazione dà impulso alle importazioni parallele, ciò è vero anche quando esiste una protezione mediante brevetto nel paese di esportazione.

72 La Commissione all'udienza ha ammesso che vi era un nesso tra la brevettabilità e i prezzi dei prodotti farmaceutici, ma ha sostenuto che vi erano anche molti altri fattori che incidevano sui prezzi. Ad esempio, i prezzi di taluni prodotti generici in Danimarca erano più alti di quelli dei prodotti farmaceutici brevettati in Francia. A suo parere, gli effetti del meccanismo di controllo nazionale dei prezzi rappresentano un fattore molto più rilevante nella determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici nella Comunità rispetto alle differenze tra i diritti nazionali in materia di brevetto. Tuttavia essa ha ammesso che era improbabile che vi sarebbe stata un'armonizzazione di tali controlli a livello comunitario in un prossimo futuro (60).

V - Schema per le restanti sezioni di queste conclusioni

73 Con la questione n. 3 si pone il problema fondamentale di rideterminare l'equilibrio tra l'obiettivo comunitario della libera circolazione delle merci, da un lato, e la protezione dei diritti nazionali di brevetto, dall'altro, o, in altri termini, la questione se la sentenza Merck/Stephar debba ancora essere seguita. E' chiaro che la soluzione data a tale questione inciderà notevolmente sulle prime due questioni che riguardano la scadenza delle pertinenti disposizioni transitorie dell'Atto di adesione. Se la sentenza Merck/Stephar non deve essere più applicata, tali questioni divengono del tutto irrilevanti. Mi occuperò pertanto inizialmente nella sezione VI della terza questione, delle considerazioni generali che disciplinano l'abbandono da parte della Corte del ragionamento che è alla base di una precedente sentenza e le alternative ad un'eventuale deroga alla sentenza Merck/Stephar. Nella sezione VII, se la Corte dovesse seguire la mia principale raccomandazione circa il rigetto del ragionamento che è alla base della sentenza Merck/Stephar, mi occuperò della necessità di limitare nel tempo gli effetti della sentenza. Nella sezione VIII mi occuperò delle questioni nn. 1 e 2 prima di esporre alla fine le mie conclusioni generali nella sezione IX.

VI - Esame della terza questione

74 Il primo argomento delle società farmaceutiche è che dovrebbe essere loro consentito di far valere i diritti ad esse derivanti dalla normativa del Regno Unito in materia di brevetti per opporsi alle importazioni parallele dalla Spagna e dal Portogallo dei prodotti farmaceutici di cui trattasi per i quali esse sono titolari di brevetti nel Regno Unito (61). Esse fanno riferimento innanzi tutto alla mancanza di protezione mediante brevetto per i prodotti farmaceutici in Spagna ed in Portogallo che le priva della possibilità di beneficiare, in caso di prima immissione in mercato dei prodotti in questi Stati membri, dell'esclusività che sarebbe derivata da tale protezione.

A - Brevetti e prodotti farmaceutici

i) Situazione del settore farmaceutico

75 Molte società del settore farmaceutico operano su scala mondiale. Esse sono concentrate soprattutto negli Stati Uniti, nella Comunità europea e nel Giappone.

76 Benché la valutazione dei fatti spetti al giudice nazionale, vi sono numerosi aspetti di fatto non contestati, in particolare quelli concernenti il ruolo essenziale ed il costo crescente della ricerca e dello sviluppo che riguardano il settore. Questo è stato riconosciuto dalle istituzioni comunitarie ed ha influenzato la normativa.

77 Il 2 marzo 1994 la Commissione ha inviato al Consiglio ed al Parlamento europeo una relazione «sugli orientamenti di politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea» (in prosieguo: la «relazione del 1994») (62). Benché non riguardasse di per sé la questione dei brevetti, la relazione del 1994 riprende taluni dei punti espressi nel memorandum esplicativo allegato alla proposta della Commissione dell'11 aprile 1990 per quello che è diventato successivamente il regolamento CPC. Nella relazione del 1994 la Commissione ha messo in evidenza taluni aspetti del costo della ricerca e la sua influenza a livello mondiale sul settore farmaceutico che sono già stati menzionati negli argomenti della Merck. Essa ha fatto presente che il rapido aumento dei costi della ricerca era «dovuto in generale al progresso nella biologia molecolare, specialmente per quanto riguarda la conoscenza della patogenesi di malattie, ai progressi tecnici negli attrezzi per terapia o prevenzione e ai sempre più vincolanti requisiti tecnici intesi ad assicurare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali» (63).

78 La relazione del 1994 sostiene l'affermazione delle attrici secondo cui tale settore in pratica finanzia la ricerca e lo sviluppo con i propri mezzi e solo occasionalmente fa ricorso a finanziamenti. Di conseguenza, i costi sostenuti nella ricerca devono essere recuperati agendo sui prezzi dei pochissimi prodotti di successo. In realtà, solo le grandi società multinazionali hanno le risorse e la capacità di ripartire questi costi. Questa combinazione di costi molto alti per la ricerca e di una frequenza molto bassa di sviluppo di prodotti di successo costituisce l'argomento centrale a favore della protezione mediante brevetto per i prodotti farmaceutici.

79 Fino a tempi abbastanza recenti la brevettabilità dei prodotti farmaceutici costituiva l'eccezione piuttosto che la regola in molti Stati europei. Secondo la Primecrown, i giudici nel Regno Unito riconoscevano tali brevetti nei primi anni di questo secolo (64). Il primo esplicito riconoscimento legislativo si è avuto nel Regno Unito con l'art. 4, n. 7, del Patents Act 1949 e in Irlanda con l'art. 2 del Patents Act 1964. I prodotti farmaceutici sono stati quindi resi brevettabili, ad esempio, in Germania il 4 settembre 1967 (65), in Danimarca il 1_ dicembre 1983 (66), in Norvegia il 1_ gennaio 1992 (67), in Finlandia il 1_ gennaio 1995 (68). La Grecia, come la Spagna, ha operato in un primo momento una riserva in base alla CBE, che è scaduta il 7 ottobre 1992; il Portogallo ha aderito alla CBE il 1_ gennaio 1992.

80 Il caso dell'Italia riveste un interesse non trascurabile, poiché ha fornito la base per la sentenza Merck/Stephar. Sia per i prodotti farmaceutici sia per il loro procedimento di fabbricazione non era possibile ottenere brevetti poiché lo vietava l'art. 14, n. 1, della legge italiana sui brevetti (69). In seguito questo articolo è stato dichiarato incostituzionale, quindi da disapplicarsi, con sentenza della Corte costituzionale italiana 20 marzo 1978. Tuttavia il medicinale di cui trattavasi in tale causa, «Moduretic», incontrava problemi analoghi a quelli di cui trattasi nella presente causa; esso non poteva essere brevettato in Italia, neanche dopo che la legge italiana aveva reso possibile la brevettabilità di tali prodotti farmaceutici, a causa della mancanza di novità (70).

81 La CBE ha costituito un passo importante nella direzione della creazione di un sistema generale ed unificato di diritto dei brevetti e più in particolare per la concessione di brevetti per prodotti chimici e farmaceutici. Essa prevedeva, come già visto, un periodo massimo di validità di 15 anni per la riserva dall'obbligo di concedere brevetti per tali prodotti che scadeva il 7 ottobre 1992. Le osservazioni scritte della Merck forniscono numerosi dettagli, nei quali non intendo entrare, sull'obbligo di introdurre la brevettabilità imposto ad un certo numero di Stati dell'Europa centrale e orientale dall'inizio degli anni '90 mediante un accordo con la Comunità europea. La Primecrown fa riferimento al TRIPS concluso come parte dell'Uruguay Round dei negoziati GATT (71).

82 Tutto questo comprova l'esistenza di una tendenza a livello mondiale a favore del riconoscimento della brevettabilità dei prodotti chimici e farmaceutici in quanto tali e non semplicemente del loro procedimento di fabbricazione. In particolare, una volta che sono scaduti i periodi di riserva consentiti dalla CBE, vi sarà un periodo comune di 20 anni per i brevetti per prodotti farmaceutici in tutti i paesi firmatari della convenzione e quindi, in effetti, in tutti gli Stati membri CE. In conformità a questa tendenza, gli altri Stati membri, con l'Atto di adesione, hanno chiesto alla Spagna ed al Portogallo, pur prevedendo disposizioni transitorie, «di fornire il livello di protezione della proprietà industriale raggiunto nella Comunità» salva la limitata facoltà di prorogare tale effetto nel caso dei prodotti chimici e farmaceutici. Indipendentemente da se questo obbligo comporti o meno un reciproco obbligo per gli altri Stati membri, mi sembra che la protezione mediante brevetto, senza perdere il suo carattere nazionale e territoriale, sia diventata qualcosa di più di una semplice deroga ai sensi dell'art. 36 del Trattato CE beneficia del riconoscimento comunitario.

ii) Il ruolo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato

83 La protezione di base di 20 anni concessa dal brevetto europeo nell'ambito della CBE è stata tuttavia erosa dall'effetto delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione degli Stati membri. La Commissione ha riconosciuto che «quando un prodotto medicinale è stato sviluppato e l'autorizzazione alla commercializzazione è stata ottenuta, rimangono solo otto anni di protezione» (72). All'atto della scoperta di una nuova sostanza farmaceutica, l'inventore, di solito una società farmaceutica, fa generalmente domanda di brevetto, al fine di proteggere l'invenzione e di determinare la novità. Tuttavia, le condizioni necessariamente molto vincolanti delle autorità degli Stati membri che richiedono che la qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto siano accertate mediante prove di esami di laboratorio e altre informazioni sperimentali ritardano la concessione dell'autorizzazione alla commercializzazione (73).

84 La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, mira ad armonizzare talune disparità tra queste disposizioni nazionali (74). Nella direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, che modifica la direttiva 65/65/CEE (sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali) (75), il Consiglio rileva la necessità di fare in modo da non «svantaggiare le ditte innovatrici» e prevede che, senza pregiudizio per l'esistente protezione mediante brevetto, deve trascorrere un periodo minimo tra la concessione della prima autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo prodotto medicinale, che richiede esperimenti completi per provare la qualità, la sicurezza e l'efficacia, e la presentazione di una seconda domanda, in forma semplificata, per l'autorizzazione di una copia generica del prodotto. E' stato lasciato agli Stati membri la facoltà di decidere se estendere questo periodo oltre la data di scadenza del brevetto originale (76).

85 La Commissione in data 11 aprile 1990 ha infine presentato al Consiglio la sua proposta per il regolamento CPC (77). Nel memorandum esplicativo della proposta la Commissione parlava di necessità, come parte della politica sanitaria della Comunità, di garantire il progresso terapeutico, scientifico, economico e sociale e ha affermato che il fine della sua proposta era «di migliorare la protezione dell'innovazione nel settore farmaceutico» (78). Essa riteneva che il sistema di protezione mediante brevetto fosse «essenziale per questo settore innovativo, nel quale l'investimento nella ricerca è finanziato mediante i ricavi ottenuti durante un periodo di sfruttamento esclusivo» (79).

86 Il risultato di questa proposta è stato il regolamento CPC (80). I primi quattro `considerando' del regolamento recitano:

«considerando che la ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica;

considerando che i medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca;

considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca;

considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica».

L'art. 13 stabilisce in effetti che il periodo tra la presentazione della prima domanda di brevetto e la concessione della prima autorizzazione all'immissione in commercio deve essere aggiunto al periodo di protezione conferito dal brevetto, ma con un limite massimo di cinque anni.

87 Pertanto la Comunità come parte integrale di una nuova politica industriale intende promuovere la protezione dei diritti di proprietà industriale, di cui la protezione mediante brevetto è la più importante in relazione al settore farmaceutico.

B - Brevetti e libera circolazione delle merci

88 Il rapporto tra le disposizioni del Trattato sulla libera circolazione delle merci e le regole di concorrenza dello stesso, da un lato, e le norme nazionali sulla protezione dei diritti di proprietà intellettuale, dall'altro, ha sempre creato difficoltà che richiedono lo sviluppo di sottili distinzioni da parte della Corte (81).

i) La territorialità dei diritti nazionali di proprietà intellettuale

89 L'art. 222 del Trattato prevede che il «regime di proprietà» esistente negli Stati membri venga lasciato impregiudicato dal Trattato. Per quanto riguarda la situazione della proprietà industriale e commerciale (in prosieguo: la «proprietà industriale»), il Trattato non contiene alcun corpo di regole esauriente; «esso fornisce solamente un'ossatura. Il compito di ricoprire di carne quest'ultima spetta al legislatore comunitario e alla Corte di giustizia» (82). Le norme sulla libera circolazione delle merci tuttavia «manifestano un conflitto tra due interessi concorrenti» (83), cioè l'obiettivo fondamentale della libertà circolazione nella creazione del mercato comune e la necessità di salvaguardare l'interesse nazionale per quanto riguarda i diritti di proprietà industriale. Mentre il mercato comune è interessato alla fusione dei mercati nazionali in un unico mercato, la normativa sulla proprietà industriale degli Stati membri è sostanzialmente territoriale. Al fine di identificare le normative nazionali che violano il principio della libera circolazione delle merci espresso in particolare nell'art. 30, la Corte ha sviluppato la teoria dell'esaurimento dell'oggetto specifico o della sostanza di tali diritti (84).

90 Copinger and Skone James on Copyright, ad esempio, facendo riferimento alle conclusioni dell'avvocato generale Roemer nella causa Deutsche Grammophon, illustra il principio della territorialità nel modo seguente (85):

«Il fatto che un diritto di proprietà industriale tragga origine dalla normativa nazionale dello Stato che concede il diritto pone necessariamente dei limiti al territorio nell'ambito del quale tale diritto ha efficacia. Questo è stato definito come il "principio di territorialità" dei diritti di proprietà industriale (...), ma in realtà non è altro che un riflesso necessario del limite territoriale della sovranità dello Stato interessato. Nel presente contesto dinanzi a nessun giudice inglese può essere presentato un ricorso in base al Copyright Act 1956 da un attore che è l'autore di un'opera protetta da diritti di autore in base a tale Act e che contesta azioni compiute in Francia, anche se da un convenuto assoggettato alla competenza del giudice inglese (...)» (86).

Mentre le politiche che sono alla base delle normative nazionali sui brevetti possono variare, vi è un livello ragionevole di accordo nel senso che con i brevetti si intende «(...) rendere conveniente per gli inventori ed i loro finanziatori effettuare i loro sforzi e rischiare il loro denaro (...). Il sistema più semplice, più economico e più efficace affinché la società possa mantenere questi incentivi è di concedere monopoli temporanei sotto forma di diritti esclusivi di brevetto sulle invenzioni» (87).

91 Al tempo dell'entrata in vigore del Trattato tra gli Stati membri originari, sembrava che di fatto tutte le normative nazionali sui brevetti limitassero il monopolio del titolare alla prima vendita del prodotto brevettato (88) sia come conseguenza della definizione legislativa della violazione del brevetto sia come conseguenza di un'esplicita teoria dell'esaurimento (89). L'adesione alla Comunità di Stati membri di common law ha cambiato in un certo qual modo le posizioni nazionali esistenti; le normative sui brevetti del Regno Unito e dell'Irlanda sono diverse poiché agli acquirenti di prodotti tutelati mediante brevetto è consentito utilizzare tali prodotti con la finzione che è stata concessa una licenza implicita per la loro vendita da parte del titolare del brevetto. Questa licenza implicita può tuttavia essere limitata per contratto (90). Più in particolare, tutti i diritti degli Stati membri originari ammettevano generalmente che l'effetto della natura territoriale dei brevetti era che la commercializzazione all'estero del prodotto brevettato, anche con il consenso del titolare del brevetto, non faceva venir meno il diritto del titolare di opporsi alle importazioni di tali prodotti come violazione del suo brevetto nazionale (91); il monopolio del titolare del brevetto continuava pertanto fino a che egli aveva commercializzato o prestato il suo consenso alla commercializzazione del prodotto tutelato sul territorio nazionale. Il presente conflitto tra «il monopolio nazionale del titolare del brevetto, attribuitogli dal diritto nazionale, e gli scopi perseguiti dalla CEE, in particolare quello di giungere ad un mercato libero nel quale le merci possono essere scambiate da un paese all'altro senza alcuno ostacolo», è stato sottoposto all'attenzione della Corte in particolare tramite le osservazioni del governo dei Paesi Bassi nell'importante causa Parke Davis (92) in materia di diritti di proprietà industriale. Nel caso in cui la Corte si discosti ora dalla sentenza Merck/Stephar, spetterà naturalmente al giudice nazionale decidere se un simile approccio debba essere adottato relativamente ai prodotti di cui trattasi nella presente fattispecie, in particolare quelli fabbricati in base ad una licenza (per quanto ci risulta da filiali locali del titolare del brevetto) in circostanze in cui non esisteva alcuna protezione mediante brevetto in Spagna o in Portogallo.

ii) La genesi della teoria dell'esaurimento in diritto comunitario

92 Nella sentenza Parke Davis la società farmaceutica faceva valere il suo brevetto olandese per il cloranfenicolo dinanzi ai giudici olandesi per impedire le importazioni da parte della Centrafarm ed altri di prodotti fabbricati in Italia, a suo dire in violazione del suo brevetto, in un tempo in cui nessun brevetto poteva essere ottenuto in tale paese per i prodotti farmaceutici o per i loro procedimenti di preparazione (93). La Corte ha rilevato che «divergenze tra relative legislazioni possono creare ostacoli (...) alla libera circolazione dei prodotti brevettati (...) all'interno del mercato comune» e ha dichiarato che «i divieti e le restrizioni alle importazioni introdotti per tutelare la proprietà industriale sono ammessi dall'art. 36», ma con l'espressa riserva che essi «non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio fra gli Stati membri» (94).

93 Lo «spartiacque» relativamente al conflitto tra l'obiettivo comunitario della libera circolazione delle merci e la natura generalmente territoriale dei diritti di proprietà industriale «è stato segnato dalla causa Deutsche Grammophon» (95). Alla Corte è stato chiesto in sostanza «se il diritto esclusivo di mettere in commercio la merce di cui trattasi - diritto attribuito dalle leggi nazionali al fabbricante di riproduzioni sonore - possa, senza ledere il diritto comunitario, impedire la messa in circolazione nel territorio nazionale di prodotti regolarmente messi in commercio dal fabbricante stesso, o con il suo consenso, nel territorio di un altro Stato membro» (96). La Corte ha operato una distinzione tra «l'esistenza dei diritti» e «l'esercizio di questi diritti»; le norme sulla libera circolazione consentirebbero che siano esercitati solo i diritti di proprietà industriale che appaiano «indispensabili per la tutela dei diritti che costituiscono oggetto specifico di detta proprietà» (97). La distinzione tra «esistenza» ed «esercizio» del diritto può, a sua volta, essere alquanto irreale; essa non è stata richiamata nella recente giurisprudenza, come la sentenza HAG II, e può adesso, almeno per quanto riguarda l'interpretazione degli artt. 30-36 del Trattato, essere abbandonata (98). Tuttavia l'identificazione dei diritti che costituiscono l'oggetto specifico della proprietà intellettuale nazionale costituisce il punto centrale della nozione comunitaria di «esaurimento» sviluppata dalla Corte, benché non sotto tale nome, nella sentenza Deutsche Grammophon, apparentemente in relazione ad una situazione di diritto d'autore, ma che aveva tutte le caratteristiche usuali che si riscontrano in un brevetto (99). Nel punto principale della motivazione la Corte ha dichiarato (100):

«Se un diritto connesso al diritto d'autore viene fatto valere per vietare la messa in circolazione in uno Stato membro di prodotti messi in commercio dal suo titolare, o col suo consenso, nel territorio di un altro Stato membro, per la sola ragione che tale messa in commercio non è stata effettuata nel territorio nazionale, un divieto siffatto, che contribuisca all'isolamento dei vari mercati nazionali, è in contrasto con lo scopo essenziale del Trattato, il quale tende alla fusione di detti mercati in un mercato unico».

Pertanto la Corte anche prima di usare esplicitamente l'espressione «esaurimento» ha attribuito importanza a se la messa in commercio del prodotto di cui trattasi sia avvenuta con il consenso del titolare del diritto di proprietà industriale (101).

iii) L'oggetto specifico di un brevetto

94 La Corte ha definito l'oggetto specifico di un brevetto per la prima volta nella sentenza nella causa Centrafarm/Sterling Drug. Una società costituitasi in base al diritto dello Stato di New York (Sterling Drug Inc.) deteneva brevetti paralleli relativi ai metodi di preparazione di prodotti farmaceutici sia nel Regno Unito sia nei Paesi Bassi. Nel Regno Unito il brevetto era detenuto e il prodotto era fabbricato da una filiale inglese (Sterling-Winthrop Group Ltd), mentre nei Paesi Bassi esso era distribuito mediante una filiale della società inglese. La Centrafarm importava nei Paesi Bassi partite del prodotto brevettato, che era stato lecitamente immesso sul mercato dalle filiali della Sterling Drug nel Regno Unito ed in Germania; Centrafarm/Sterling Drug era quindi chiaramente una causa in cui esistevano brevetti paralleli nel Regno Unito e nei Paesi Bassi.

95 In base al diritto dei Paesi Bassi, la filiale olandese della Sterling Drug era autorizzata a bloccare la commercializzazione di questi prodotti in quanto il brevetto olandese del titolare non era esaurito dalla vendita nei paesi di esportazione, ma il giudice nazionale chiedeva se le norme del Trattato in materia di libera circolazione delle merci vietassero ciò. La Corte in conformità alla sentenza Deutsche Grammophon ha dichiarato che l'art. 36 del Trattato «ammette (...) deroghe alla libera circolazione delle merci solo nella misura in cui tali deroghe appaiano indispensabili per la tutela dei diritti che costituiscono oggetto specifico della proprietà industriale e commerciale» (102). Senz'altro influenzata dall'avvocato generale Trabucchi (103), la Corte ha definito l'oggetto specifico del brevetto come «il fatto che venga garantito al titolare, per ricompensare lo sforzo creativo concretatosi nell'invenzione, il diritto esclusivo di valersi di questa per la produzione e la prima immissione in commercio di beni industriali, sia direttamente, sia mediante concessione di licenze a terzi, nonché il diritto di opporsi alle contraffazioni» (104).

96 La Corte ha continuato dichiarando che l'applicazione di un principio di diritto nazionale secondo cui «il diritto del titolare del brevetto non si esaurisce con la messa in vendita del prodotto brevettato in un altro Stato membro, di guisa che il titolare può opporsi all'importazione nel proprio Stato del prodotto posto in commercio in un altro Stato» può costituire un ostacolo alla libera circolazione delle merci. Essa ha ammesso che un tale diritto può essere fatto valere alla doppia condizione dell'assenza sia della brevettabilità sia del consenso alla commercializzazione nello Stato membro di esportazione (105). Far valere un tale diritto non sarebbe d'altra parte giustificato «qualora il prodotto sia stato regolarmente posto in commercio, sul mercato dello Stato membro dal quale esso viene importato, dallo stesso titolare del brevetto o con il suo consenso, in particolare nel caso del titolare di brevetti paralleli» (106). Ammettere un tale diritto consentirebbe al titolare del brevetto di isolare i mercati nazionali e di mettere in atto una restrizione degli scambi «senza che tale restrizione sia necessaria a garantirgli, in sostanza, i diritti esclusivi derivanti dal titolarità dei brevetti paralleli» (107).

97 Ne deriva a mio parere che una volta che il titolare ha usufruito dell'esclusività garantita all'atto della prima immissione in mercato, che non è una garanzia di un profitto monopolistico, l'oggetto specifico del suo brevetto è esaurito. Diversamente dal diritto nazionale dei brevetti che (a vari livelli) consente al titolare di opporsi alle importazioni dei prodotti brevettati commercializzati al di fuori del territorio nazionale, la versione di diritto comunitario della teoria dell'esaurimento ora sviluppata consente semplicemente al titolare di scegliere il luogo che preferisce ove immettere in mercato per la prima volta i prodotti di cui trattasi nella Comunità; una volta che questa scelta è effettuata, l'unità commercializzata deve, in conformità al principio comunitario dell'esaurimento, poter circolare poi liberamente nell'ambito del mercato comune.

98 La garanzia dell'esclusività riconosciuta nella causa Centrafarm/Sterling Drug consiste, come sostiene la Beecham, nel diritto di prima immissione sul mercato del prodotto tutelato mediante brevetto? In considerazione della rilevanza di questa decisione nello sviluppo della giurisprudenza della Corte è importante risolvere tale questione. La base esplicita della questione posta era che il prodotto brevettato era stato immesso sul mercato nello Stato membro d'esportazione con il beneficio della protezione mediante brevetto e con il consenso del titolare. Tale era la questione che è stata risolta. D'altra parte, il linguaggio utilizzato si applica ad una vasta gamma di situazioni. Al punto 11 della sentenza la Corte ha ammesso una situazione in cui un ostacolo potrebbe essere consentito, in mancanza sia della brevettabilità sia del consenso, e si è riferita cumulativamente ad un prodotto importato «da uno Stato membro in cui esso non possa essere brevettato e ove sia stato prodotto da terzi senza il consenso del titolare del brevetto» (il corsivo è mio), cosa che naturalmente era la situazione effettiva nella causa Parke Davis. Essa non si è occupata della situazione in cui fosse soddisfatta solo una di queste condizioni. Un'ulteriore ambiguità sorge dalla frase «in particolare nel caso del titolare di brevetti paralleli», che sembra comportare che questa sia la sola situazione in cui il divieto di importazioni parallele non è giustificato. In senso stretto, nella sentenza Centrafarm è stata decisa tale questione solo per tale caso. Tuttavia la Corte ha attribuito enorme importanza al consenso alla prima immissione sul mercato e in tal senso la decisione è compatibile con Deutsche Grammophon. L'opposto problema di interpretazione sorge in tale causa, nella quale non vi era (almeno all'epoca dei fatti) alcuna protezione dello stesso genere in Francia equivalente a quella conferita ai produttori di dischi dalla pertinente normativa tedesca in materia di diritti d'autore. Tuttavia una tale distinzione non è stata rilevata né dall'avvocato generale né dalla Corte e non sembra aver costituito parte della motivazione della sentenza.

99 L'argomento più solido a favore dell'interpretazione data dalle società farmaceutiche della causa Centrafarm/Sterling Drug è che, poiché l'oggetto specifico consiste nel diritto esclusivo di prima immissione in commercio del prodotto brevettato, una regola che consente le importazioni parallele di questi prodotti commercializzati dal titolare in un altro Stato membro dove non esiste una protezione mediante brevetto e dove, di conseguenza, il titolare era soggetto alla concorrenza potenziale nella prima fase della commercializzazione priverebbe tale diritto esclusivo di gran parte del suo significato, cioè il titolare del brevetto deve almeno aver avuto l'opportunità di ottenere profitti monopolistici nello Stato membro di esportazione prima che il suo diritto nazionale nello Stato membro di importazione possa essere considerato esaurito (108). Questa naturalmente era il principale argomento della Merck e degli Stati membri intervenienti che è stato respinto dalla Corte nella sentenza Merck/Stephar.

iv) Merck/Stephar

100 Le circostanze di fatto della causa Merck/Stephar corrispondono in tutto, tranne che per un aspetto importante, a quelle della causa Parke Davis. La Merck deteneva brevetti paralleli in molti Stati membri per il Moduretic, un prodotto farmaceutico utilizzato nella cura dell'ipertensione. Essa commercializzava in Italia il prodotto brevettato in un tempo in cui in tale paese la protezione mediante brevetto era esplicitamente esclusa per i prodotti farmaceutici e per i loro procedimenti di fabbricazione. La Stephar acquistava partite del prodotto venduto in Italia dalla Merck e le importava nei Paesi Bassi dove, a causa degli alti prezzi vigenti, era in grado di tagliare i prezzi praticati dalla Merck. Quest'ultima sosteneva che i suoi diritti derivanti dalla normativa olandese sui brevetti non potevano considerarsi esauriti in seguito all'immissione sul mercato in Italia in mancanza di protezione mediante brevetto.

101 La Beecham sostiene che la Corte, dichiarando nella causa Merck/Stephar che il titolare di un brevetto può esaurire l'oggetto specifico del suo diritto mediante l'immissione in commercio in uno Stato membro dove non esiste una protezione mediante brevetto, ha ingiustamente esteso la portata dei principi sanciti nella causa Centrafarm/Sterling Drug. Nella causa Merck/Stephar la Commissione e la Stephar hanno sostenuto che l'assenza di un brevetto parallelo era irrilevante, poiché l'elemento cruciale era il consenso della Merck all'immissione in commercio in Italia. La Merck, sostenuta dal governo francese e dal governo del Regno Unito, pur convenendo con la definizione dell'oggetto specifico di un brevetto formulata nella causa Centrafarm/Sterling Drug, ha sostenuto che il titolare di un brevetto deve avere l'opportunità di ottenere almeno una volta un profitto monopolistico.

102 Ritengo sia opportuno esporre dettagliatamente il ragionamento utilizzato dalla Corte e dall'avvocato generale Reischl.

103 Nelle sue conclusioni, dopo aver affermato che le circostanze della causa Deutsche Grammophon (mancanza di un equivalente diritto francese che non preclude l'esaurimento del diritto d'autore tedesco) erano simili a quelle della causa Merck/Stephar (109), l'avvocato generale Reischl ha sostenuto che il punto 11 della sentenza della Corte nella causa Centrafarm/Sterling Drug «chiaramente si riferisce all'ipotesi del mercato senza brevetti» (110). Egli ha indicato tre principali motivi per respingere la tesi secondo cui l'esaurimento può aver luogo solo se il prodotto brevettato è stato immesso in commercio in uno Stato membro dove esisteva una protezione mediante brevetto:

i) i diritti riconosciuti come elementi dell'oggetto specifico di un brevetto non possono essere considerati come fini a se stessi; ma essi devono dare al titolare del brevetto «la possibilità di un compenso per la sua attività creativa (...) [la quale benché sia uno] scopo perseguito dal diritto di brevetto (...) non è (...) immanente al diritto stesso (...) la cui realizzazione dipende da molti fattori di mercato come la presenza di prodotti di sostituzione, la possibilità di sfruttamento commerciale ed altri analoghi presupposti» (111);

ii) l'impossibilità di ottenere una protezione mediante brevetto è irrilevante poiché la Merck «era in grado di decidere liberamente in quale Stato membro porre sul mercato il prodotto brevettato nei Paesi Bassi», ha effettuato tale scelta in base ai suoi interessi e, in Italia, «del resto essa godeva sempre di un monopolio di fatto» (112);

iii) l'operatività della teoria dell'esaurimento non può essere pregiudicata dal fatto che gli importatori paralleli, piuttosto che i consumatori, sono probabilmente i principali beneficiari, poiché uno degli aspetti principali del mercato comune era che i prodotti dovevano essere fabbricati o immessi sul mercato dove ciò può avvenire nel modo economicamente più vantaggioso.

104 La sentenza della Corte è anch'essa categorica. La Corte dichiara che la sostanza del diritto di brevetto «consiste essenzialmente nell'attribuzione di un diritto esclusivo di prima messa in circolazione del prodotto». E' questo diritto che «riservando all'inventore il monopolio di sfruttamento del prodotto gli consente di ottenere la ricompensa per il suo sforzo creativo, senza tuttavia garantirgliela in qualsiasi circostanza» (113). Il titolare del brevetto deve adottare la decisione «con piena cognizione di causa (...) ivi com