Causa C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

contro

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

e

Ministre de l’Économie et des Finances

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d’État (Francia)]

«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 89/105/CEE — Articolo 6, punto 2 — Compilazione di un elenco di specialità medicinali rimborsate dalle casse di assicurazione malattia — Modificazione delle condizioni di rimborso di una specialità medicinale in occasione del rinnovo del suo inserimento in tale elenco — Obbligo di motivazione»

Massime – Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 26 febbraio 2015

Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti farmaceutici – Direttiva 89/105 – Medicinali per uso umano – Articolo 6, punto 2 – Compilazione di un elenco di specialità medicinali rimborsate dalle casse di assicurazione malattia – Modificazione delle condizioni di rimborso di una specialità medicinale in occasione del rinnovo del suo inserimento in tale elenco – Obbligo di motivazione

(Direttiva del Consiglio 89/105, art. 6, punto 2)

L’articolo 6, punto 2, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, dev’essere interpretato nel senso che l’obbligo di motivazione ivi previsto si applica con riguardo ad una decisione che rinnovi l’inserimento di un prodotto nell’elenco delle specialità medicinali coperte dal regime di assicurazione malattia, restringendone tuttavia il rimborso ad una determinata categoria di pazienti.

Infatti, benché una tale decisione non costituisca un diniego di inclusione nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia, unico tipo di atto espressamente contemplato dall’articolo 6, punto 2, della direttiva 89/105, essa, tuttavia, si risolve, nel contesto del rinnovo dell’inserimento, nell’esclusione, per i pazienti non rispondenti a taluni requisiti, del rimborso di un medicinale coperto dal regime di assicurazione malattia. Conseguentemente, una decisione di tale genere produce in definitiva, tenuto conto della situazione di tali pazienti, effetti analoghi a quelli risultanti da un diniego parziale di inserimento nell’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione malattia.

(v. punti 20, 25 e dispositivo)

Causa C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

contro

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

e

Ministre de l’Économie et des Finances

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d’État (Francia)]

«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 89/105/CEE — Articolo 6, punto 2 — Compilazione di un elenco di specialità medicinali rimborsate dalle casse di assicurazione malattia — Modificazione delle condizioni di rimborso di una specialità medicinale in occasione del rinnovo del suo inserimento in tale elenco — Obbligo di motivazione»

Massime – Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 26 febbraio 2015

Ravvicinamento delle legislazioni — Prodotti farmaceutici — Direttiva 89/105 — Medicinali per uso umano — Articolo 6, punto 2 — Compilazione di un elenco di specialità medicinali rimborsate dalle casse di assicurazione malattia — Modificazione delle condizioni di rimborso di una specialità medicinale in occasione del rinnovo del suo inserimento in tale elenco — Obbligo di motivazione

(Direttiva del Consiglio 89/105, art. 6, punto 2)

L’articolo 6, punto 2, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, dev’essere interpretato nel senso che l’obbligo di motivazione ivi previsto si applica con riguardo ad una decisione che rinnovi l’inserimento di un prodotto nell’elenco delle specialità medicinali coperte dal regime di assicurazione malattia, restringendone tuttavia il rimborso ad una determinata categoria di pazienti.

Infatti, benché una tale decisione non costituisca un diniego di inclusione nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia, unico tipo di atto espressamente contemplato dall’articolo 6, punto 2, della direttiva 89/105, essa, tuttavia, si risolve, nel contesto del rinnovo dell’inserimento, nell’esclusione, per i pazienti non rispondenti a taluni requisiti, del rimborso di un medicinale coperto dal regime di assicurazione malattia. Conseguentemente, una decisione di tale genere produce in definitiva, tenuto conto della situazione di tali pazienti, effetti analoghi a quelli risultanti da un diniego parziale di inserimento nell’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione malattia.

(v. punti 20, 25 e dispositivo)