Non esiste alcuna presunzione generale di riservatezza dei documenti contenuti in un fascicolo depositato presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, e, in particolare, delle relazioni sugli studi clinici, risultante dall’applicazione del combinato disposto dei regolamenti n. 141/2000, concernente i medicinali orfani, n. 1049/2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, e n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Pertanto, a differenza delle situazioni per le quali è stata ammessa l’applicazione delle presunzioni generali di diniego di accesso ai documenti, i regolamenti n. 141/2000 e n. 726/2004 non disciplinano in maniera restrittiva l’uso dei documenti compresi nel fascicolo relativo ad una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. Essi non limitano alle parti interessate o ai denuncianti l’accesso agli atti. Più precisamente, il regolamento n. 141/2000 non contiene nessuna disposizione ad hoc relativa all’accesso ai documenti. Quanto al regolamento n. 726/2004, esso prevede, all’articolo 73, che ai documenti detenuti dall’EMA si applichi il regolamento n. 1049/2001 e che il consiglio di amministrazione di quest’ultima agenzia adotti disposizioni per l’attuazione del suddetto regolamento. Nessun’altra disposizione del medesimo regolamento potrebbe essere intesa come rivelatrice dell’intenzione del legislatore dell’Unione di creare un regime di accesso ristretto ai documenti attraverso una presunzione generale di riservatezza degli stessi.

Il regolamento n. 726/2004 impone, infatti, all’EMA, all’articolo 11, all’articolo 13, paragrafo 3, all’articolo 36, all’articolo 38, paragrafo 3, e all’articolo 57, paragrafi 1 e 2, la divulgazione di tre documenti, vale a dire la relazione pubblica europea di valutazione, il riassunto delle caratteristiche dei medicinali interessati e il foglietto illustrativo per l’utilizzatore, una volta eliminate da essi tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. Tali disposizioni menzionano le informazioni minime che l’EMA, attraverso i tre documenti summenzionati, è chiamata a mettere proattivamente a disposizione del pubblico. L’obiettivo del legislatore dell’Unione è, da un lato, che siano indicate nel modo più intelligibile possibile al personale sanitario le caratteristiche del medicinale in oggetto e le modalità di prescrizione ai pazienti e, dall’altro, che il pubblico non professionista sia informato, in un linguaggio comprensibile, del modo ottimale di utilizzo del medicinale e degli effetti di quest’ultimo. Tale regime di divulgazione proattiva di un minimo di informazioni non costituisce, dunque, un regime ad hoc di accesso ai documenti da interpretare nel senso che tutti i dati e le informazioni non contenuti nei tre documenti summenzionati debbano presumersi riservati.

Ne deriva che il principio preminente nei regolamenti n. 726/2004 e n. 1049/2001 è quello dell’accesso del pubblico alle informazioni e che le eccezioni a tale principio sono quelle previste all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, tra cui l’eccezione riguardante le informazioni commerciali riservate. Tenuto conto del requisito d’interpretazione restrittiva delle eccezioni alla divulgazione, si deve ritenere che il legislatore dell’Unione abbia implicitamente stimato che l’integrità della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale non fosse compromessa in mancanza di una presunzione di riservatezza.

(v. punti 46‑49, 52, 53)