Conclusioni dell'avvocato generale La Pergola del 6 marzo 1997. - Bioforce GmbH contro Oberfinanzdirektion München. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Finanzgericht München - Germania. - Tariffa doganale comune - Voce 3004 - Echinacea - Medicamento. - Causa C-405/95.



raccolta della giurisprudenza 1997 pagina I-02581



Conclusioni dell avvocato generale

I - Introduzione

1 Nella presente controversia la Corte è chiamata a precisare la nozione di prodotto medicinale. Si tratta di vedere se le disposizioni della Tariffa doganale comune che concernono i prodotti medicinali possono essere applicate ai preparati a base di estratto di echinacea.

II - I fatti della controversia

2 Il 31 maggio 1994 l'Oberfinanzdirektion di Monaco (Germania) ha rilasciato alla ricorrente Bioforce GmbH un parere vincolante secondo cui il prodotto in questione, costituito da gocce a base di estratto di echinacea, andava imputato alla sottovoce 2208 90 69 della nomenclatura combinata relativa alle «altre bevande contenenti alcole di distillazione». Avverso tale parere la ricorrente ha introdotto un ricorso dinanzi al Finanzgericht di Monaco.

3 La sostanza di cui è controversa la qualificazione doganale è composta da un miscuglio di estratti vegetali (95% di Echinacea purpurea e herba e 5% di echinacea purpurea e radice) e da alcol distillato con una gradazione al 65%. La preparazione è venduta al dettaglio, sotto forma di gocce o col nome di «Echinaforce», in confezioni che ne illustrano il contenuto ed indicano sia il suo campo di utilizzazione, sia la posologia consigliata.

Il giudice di rinvio riferisce che le indicazioni terapeutiche riportate dalla società produttrice del prodotto precisano che le gocce in questione sono «tradizionalmente usate per la profilassi: somministrate a titolo preventivo, le gocce di echinacea proteggono dal raffreddore in periodi di aumentato pericolo di contagio e rafforzano le resistenze contro malattie da raffreddore con manifestazioni febbrili». La posologia consigliata a titolo preventivo è di venti gocce tre volte al giorno con un po' d'acqua. Le confezioni di Echinaforce prevedono anch'esse una posologia consigliata di venti gocce tre volte al giorno a titolo preventivo e, in caso di raffreddori acuti, venti-trenta gocce cinque volte al giorno. Le istruzioni per l'uso precisano poi i casi di controindicazioni.

4 Il giudice di rinvio riferisce inoltre che, secondo il parere emesso dall'Oberfinanzdirektion di Monaco impugnato dalla ricorrente, i principi attivi dell'echinacea non sono stati finora riconosciuti, universalmente, come medicamenti. I prodotti in questione non potrebbero pertanto essere riferiti alla voce 3004 della nomenclatura tariffaria. Da parte sua, la ricorrente sostiene che l'echinacea è stata riconosciuta quale farmaco dalle competenti autorità tedesche, nonché dalle autorità sanitarie di altri paesi europei. Inoltre, gli effetti profilattici della sua somministrazione militerebbero senz'altro per l'inclusione dell'echinacea tra i prodotti della voce 3004. Come ricorda la ricorrente, l'echinacea è, poi, normalmente venduta quale medicinale nelle farmacie della Repubblica federale di Germania.

5 Per risolvere la lite occorre interpretare le norme di diritto comunitario contenute nella Tariffa doganale comune, ed il giudice a quo ha ritenuto di dover porre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1. Se la tariffa doganale comune - nomenclatura combinata 1994 - vada interpretata nel senso che prodotti come le «gocce di echinacea» (estratto di «echinacea purpurea e herba» e «e radice» con contenuto di alcol pari al 56,1% impiegato per prevenire il raffreddore, l'influenza e rafforzare la resistenza in caso di pericolo di raffreddore) devono essere classificati nella voce 3004 - medicamenti costituiti da prodotti non miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici ... condizionati per la vendita al minuto.

2. In caso di soluzione negativa della questione n. 1: se la Tariffa doganale comune vada interpretata nel senso che prodotti come quelli di cui alla prima questione devono essere classificati nella sottovoce 2208 90 69 come «altre» bevande contenenti alcol di distillazione».

III - Le norme rilevanti

6 Il regolamento (CEE) nº 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987 relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (1), ha istituito una nomenclatura combinata. Conformemente all'art. 12 di questo regolamento, la Commissione ha adottato, per l'anno 1994, il regolamento (CEE) nº 2551/93 del 10 agosto 1993 della Commissione (2) che riprende l'insieme dei tassi relativi alla tariffa doganale comune.

7 Il capitolo 22 della Tariffa doganale comune concerne le «bevande, liquidi alcolici ed aceti».

La posizione 2208 concerne i seguenti prodotti:

«Alcole etilico non denaturato con titolo alcolometrico volumico inferiore all'80% vol.; acquaviti, liquori ed altre bevande contenenti alcole di distillazione; (...)».

La sottovoce 2208 90 69 riguarda le «altre bevande contenenti alcole di distillazione».

Il punto 1, e), delle note introduttive del capitolo 22 della tariffa doganale comune esclude espressamente da tale capitolo «i medicamenti delle voci 3003 o 3004».

8 Il capitolo 30 della Tariffa doganale comune si riferisce ai «prodotti farmaceutici».

La posizione 3004 riguarda i:

«Medicamenti (...) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto».

Risulta dal punto 1, a), delle note introduttive al capitolo 30 della Tariffa doganale comune che tale capitolo non comprende «gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali».

IV - Analisi della controversia

9 La controversia della cui soluzione la Corte è investita è volta in sostanza ad appurare quale sia la nozione di medicinale che rileva, ai fini dell'inclusione o meno dei prodotti in questione, nella posizione tariffaria 3004. La Corte è stata in passato richiesta di pronunciarsi su una questione analoga, quando era in discussione la classificazione doganale delle gocce di cratego (3). Giova ancora rammentare che la nozione di medicinale è contenuta nella legislazione comunitaria (4) ed è stata oggetto di più pronunce rese da questa Corte, tra cui si segnala, per l'interesse che essa riveste nella presente controversia, la sentenza concernente la causa Ter Voort (5). Le pronunce prima ricordate precisano il quadro di riferimento in cui va posto e risolto il problema ora all'esame della Corte.

10 Affrontiamo dunque il primo quesito relativo alla natura di medicinale del prodotto in questione. Quale significato si deve attribuire alla nozione di «Medicinale costituito da prodotti mescolati o non mescolati preparati per scopi terapeutici o profilattici, (...) condizionati per la vendita al dettaglio» riportata alla voce 3004 della Tariffa doganale comune? Dice la Commissione nelle sue osservazioni che la natura di medicinale sarebbe esclusa nella specie dalla nota esplicativa al capitolo 30 della tariffa doganale. Secondo questa regola, per la classificazione nel capitolo 30 «non ha infatti valore determinante la descrizione di un prodotto come medicinale nella legislazione comunitaria (fuorché quella che si riferisce alla classificazione nella nomenclatura combinata), nella legislazione nazionale degli Stati membri o in ogni altra farmacopea» (traduzione mia). La Commissione dà, tuttavia, di questa regola una lettura a senso unico: essa ritiene infatti che la circostanza che un prodotto sia ad altri fini classificato come medicinale non significa né comporta necessariamente che esso sia ascritto alla voce concernente i medicinali della Tariffa doganale comune.

11 Questa lettura della norma, tuttavia, non mi convince. Se la si dovesse adottare, il risultato sarebbe quello di introdurre ulteriori criteri di classificazione, alternativi a quelli che la realtà e la stessa normativa comunitaria dettano, per poter infine distinguere se un determinato prodotto rientri o meno nella categoria di medicinali ai sensi della tariffa doganale. A mio modo di vedere la regola di interpretazione prima citata vuole significare qualcos'altro di ben più semplice e logico. La norma indica soltanto un criterio ermeneutico, che la Corte ha, d'altra parte, avuto occasione di precisare nella menzionata sentenza «gocce di cratego». Occorre guardare, dice per l'appunto la Corte, alla natura stessa del prodotto, valutare cioè oggettivamente proprietà e caratteristiche essenziali di cui il prodotto è dotato. Va poi aggiunto che, alla luce della sentenza Ter Voort, è altrettanto necessario appurare di quale considerazione il prodotto goda tra i consumatori mediamente avveduti per poter decidere se esso rientri o meno nella voce tariffaria in questione. Ora, la circostanza che la farmacopea ufficiale di uno Stato membro annoveri un determinato prodotto fra i medicinali può dunque essere un criterio di valutazione, ma non l'unico indice che valga a tal fine. Del pari, la circostanza che il prodotto non rientri tra quelli classificati dalla farmacopea non è, a mio avviso, di per sé decisivo per escludere che si tratti di un vero e proprio medicinale.

12 La legislazione comunitaria traccia, peraltro, ben chiaramente la distinzione cui ora facevo cenno. La direttiva 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, prima richiamata, precisa infatti, all'art. 1, n. 2, che deve intendersi per medicinale «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali. Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresì considerata medicinale».

La legislazione comunitaria fornisce dunque la definizione di medicinale «per presentazione». Va altresì osservato che l'avvocato generale Tesauro, nelle conclusioni del 22 settembre 1992, rese in relazione alla causa Ter Voort, precisava che «rientrano nella definizione di medicinale "per presentazione" anche prodotti indicati o raccomandati come aventi proprietà curative o profilattiche attraverso una presentazione orale e, più in generale, tutti quei prodotti che - stando alla loro presentazione - appaiono come medicinali agli occhi di un consumatore medio» (6). Sempre l'avvocato generale Tesauro, nelle medesime conclusioni, continuava affermando che «anche un prodotto generalmente considerato come un alimento e privo, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, di qualsivoglia proprietà farmacologica, rientra nella definizione comunitaria di medicinale per presentazione di cui all'art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, allorché presentato dal venditore o da un terzo ad esso collegato come avente proprietà terapeutiche o profilattiche». La Corte ha, da parte sua, pienamente recepito il punto di vista dell'avvocato generale ed ha così dichiarato che: «un prodotto deve essere considerato medicinale ed assoggettato alla relativa disciplina qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche o sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche, anche se esso rientri nella sfera di applicazione di un'altra disciplina comunitaria meno rigorosa, come quella dettata in materia di prodotti cosmetici. La natura alimentare di un prodotto non potrebbe neppure impedirne la considerazione come "medicinale" ai sensi dell'art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, qualora la descrizione o la raccomandazione delle sue proprietà terapeutiche o profilattiche si presti di per sé a farlo considerare come prodotto avente le proprietà tipiche di una sostanza terapeutica, vale a dire di un medicinale» (7).

13 Quanto prima visto induce dunque a ritenere che vari elementi entrano in gioco per accertare se un prodotto sia o meno un medicinale ai sensi della voce 3004. Così, oltre alla qualificazione ufficiale stabilita nella farmacopea, le proprietà specifiche del prodotto, quali indicate nella confezione, il tipo di presentazione con cui esso è messo in vendita, l'utilizzazione consigliata, il modo in cui va somministrato, il luogo in cui esso è commercializzato, nonché la comune considerazione della sostanza come prodotto medicinale, costituiscono criteri utili ed indici rilevanti per poter discernere la sua classificazione nell'una o nell'altra voce della tariffa doganale.

Né sarebbe d'altronde possibile ritenere ammissibile un'altra interpretazione che conducesse ad ammettere che il legislatore comunitario abbia inteso dettare precetti contraddittori: una siffatta conclusione condurrebbe soltanto a creare confusione tra gli operatori del diritto e porterebbe ad una situazione di incertezza giuridica quanto alla nozione stessa di prodotto medicinale. Tale nozione non può infatti divergere a seconda che si tratti di applicare la disciplina propria del settore farmacologico ovvero di imputare lo stesso prodotto alla voce corrispondente della tariffa doganale.

14 E' peraltro, a mio avviso, inconferente l'osservazione della Commissione secondo cui il prodotto in questione non servirebbe a curare una specifica affezione in una determinata parte o regione del corpo, ma assolverebbe piuttosto ad una generica funzione profilattica. Se il requisito evocato dalla Commissione fosse davvero fondamentale e necessario per poter considerare un preparato quale medicinale, allora una serie di sostanze certamente medicinali che hanno un'indubbia funzione profilattica e/o preventiva ad ampio spettro, quali gli antibiotici o le sostanze immunizzanti, o che sono plurifunzionali come l'aspirina, non potrebbero essere catalogate nella posizione 3004.

15 Nel caso che ci concerne più da vicino, fatte salve le più precise valutazioni fattuali che naturalmente competono al giudice di rinvio, è certo, per esempio, che la presentazione del prodotto e la somministrazione per esso prevista non consentono di ritener possibile la sua assunzione a fini differenti da quelli medicali. Esso non rivela infatti particolari proprietà organolettiche che lo rendano atto ad una diversa utilizzazione e lo trasformino dunque in una bevanda da consumare nei momenti di relax o in altra occasione. L'univocità dell'utilizzazione, insieme agli altri criteri prima visti, costituisce infatti, a mio parere, un indice determinante ai fini della possibile classificazione del prodotto in questione come medicinale in seno alla tariffa doganale, indipendentemente dalla stessa natura farmacologica e dalla presenza comprovata di principi attivi che agiscono efficacemente in senso terapeutico o profilattico. Questo argomento è stato tra l'altro affermato dalla Corte nella sentenza Colin e Dupré (8).

16 Le altre osservazioni addotte dalla Commissione per negare che la voce 3004 della tariffa doganale possa includere prodotti come quelli della specie non sono a mio avviso fondate. La distinzione che la Commissione vorrebbe introdurre tra i medicinali e le bevande toniche di cui alla posizione 2208 non appare, a mio avviso, pertinente: gli integratori alimentari a cui la Commissione si riferisce non svolgono un'azione nell'organismo umano che possa qualificarsi di trasformazione o modifica di una funzione fisiologica. Le gocce di echinacea comportano, invece, un vero e proprio aumento della fagocitosi: la Commissione nega tuttavia che l'alterazione provocata dall'assunzione del prodotto in questione sia da ritenersi sufficiente per qualificare la sostanza come medicinale. Essa però confonde l'integrazione di sostanze di cui l'organismo è carente (vitamine e sali minerali) con la vera e propria modifica del processo fisiologico normale. Né è rilevante, al riguardo, la circostanza, che la Commissione si premura di attestare, relativa all'esistenza di sostanze che, benché capaci di operare una trasformazione nell'organismo, sono comunque classificate come integratori alimentari: in questi casi difetta infatti lo scopo principale terapeutico o profilattico, destinato dunque a combattere o a prevenire un'affezione. Si è, difatti, nei casi citati dalla Commissione stessa, di fronte a sostanze che in sé non contengono principi attivi destinati alla cura o alla prevenzione di patologie (per esempio i preparati alimentari per combattere l'obesità) e che non sono rivolte in genere a svolgere funzioni profilattiche o terapeutiche sull'organismo, ma a fungere da coadiuvanti di altre sostanze.

17 Nell'evenienza che la Corte dovesse escludere che il prodotto in questione possieda la natura di medicinale, formulo qui di seguito, a titolo meramente sussidiario, ulteriori considerazioni riguardo alla sua possibile classificazione alternativa. Nella sentenza «gocce di cratego» la Corte ha avuto l'occasione di precisare che, per il prodotto allora in questione, «come emerge altresì dagli atti, [...] l'alcol contenuto nel prodotto considerato, per quanto rilevante ne sia la percentuale, non lo snatura. Al contrario, la sua funzione è quella di agire come un coadiuvante, un conservante e un supporto dei principi attivi del detto prodotto». Simili osservazioni possono valere per il prodotto in esame nella presente causa. La citata precisazione della Corte consente quindi, anche nella specie, di escludere che la presenza dell'alcol nel composto controverso sia tale da far ritenere che si tratti di una bevanda alcolica riconducibile alla posizione 2208 90 69, indicata per converso dalla convenuta. La classificazione residuale non può allora essere, tenuto conto delle considerazioni prima sviluppate, che quella di cui alla voce 1302 (estratti o succhi vegetali).

V - Conclusioni

18 Alla luce delle considerazioni sopra esposte propongo di rispondere come segue al quesito formulato dal Finanzgericht di Monaco:

«La voce 3004 della nomenclatura tariffaria doganale di cui al regolamento (CEE) n. 2551/93 della Commissione, del 10 agosto 1993, va interpretata nel senso di ricomprendere un prodotto utilizzato esclusivamente a fini terapeutici o profilattici e composto da un estratto vegetale e da una soluzione alcolica, allorché tale preparato, indipendentemente dalla sua inclusione nella farmacopea, si presenta come medicinale ed è normalmente reputato assolvere eguale funzione in base ai seguenti indici: proprietà caratteristiche del prodotto, metodo di assunzione, imballaggio e presentazione, luogo principale di commercializzazione, utilizzazione consigliata, posologia, comune riconoscimento da parte del consumatore mediamente avvertito delle sue caratteristiche medicinali».

(1) - GU L 256, pag. 1.

(2) - GU L 241, pag. 1.

(3) - Sentenza 14 gennaio 1993, causa C-177/91 (Racc. pag. I-45).

(4) - Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE (GU L n. 22, pag. 369).

(5) - Sentenza 28 ottobre 1992, causa C-219/91 (Racc. pag. I-5485).

(6) - Conclusioni dell'avvocato generale Tesauro, causa C-219/91 (Racc. pag. I-5496).

(7) - Sentenza 28 ottobre 1992 (citata alla nota 5), punti 19 e 20.

(8) - Sentenza 14 dicembre 1995, cause riunite C-106/94 e C-139/94, Colin e Dupré (Racc. pag. 4759), punto 28).