Sentenza del Tribunale di primo grado (Terza Sezione) dell'11 settembre 2002. - Pfizer Animal Health SA contro Consiglio dell'Unione europea. - Trasferimento della resistenza agli antibiotici dall'animale all'uomo - Direttiva 70/524/CEE - Regolamento recante sulla revoca dell'autorizzazione di un additivo nell'alimentazione degli animali - Ricevibilità - Art.11 della direttiva 70/524/CEE - Errore manifesto di valutazione - Principio di precauzione - Valutazione e gestione dei rischi - Consultazione di un comitato scientifico - Principio di proporzionalità - Legittimo affidamento - Obbligo di motivazione - Diritto di proprietà - Sviamento di potere. - Causa T-13/99.



raccolta della giurisprudenza 2002 pagina II-03305



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

1. Ricorso di annullamento - Persone fisiche o giuridiche - Atti che le riguardano direttamente e individualmente - Regolamento che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di taluni additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità - Ricevibilità

[Trattato CE, art. 173, quarto comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE); regolamento (CE) del Consiglio n. 2821/98]

2. Agricoltura - Politica agricola comune - Attuazione - Presa in considerazione delle esigenze in materia di protezione della salute - Applicazione del principio di precauzione

[Trattato CE, artt. 130 R, nn. 1 e 2 (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, nn. 1 e 2, CE), e 129, n. 1, terzo comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE)]

3. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie - Possibilità di adottare comunicazioni - Sindacato giurisdizionale - Limiti

4. Agricoltura - Politica agricola comune - Impiego della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali - Sussistenza di incertezze scientifiche in merito all'esistenza o alla portata di rischi per la salute umana - Applicazione del principio di precauzione - Portata - Limiti

[Trattato CE, art. 130 R, nn. 1 e 2 (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, nn. 1 e 2, CE)]

5. Agricoltura - Politica agricola comune - Valutazione scientifica dei rischi - Esigenza relativa ad un livello elevato di protezione della salute - Portata

[Trattato CE, art. 129, n. 1, primo comma (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE)]

6. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie - Estensione - Sindacato giurisdizionale - Limiti

7. Agricoltura - Politica agricola comune - Applicazione del principio di precauzione - Portata - Limiti - Rispetto delle garanzie attribuite dall'ordinamento giuridico comunitario nei procedimenti amministrativi

8. Diritto comunitario - Diritto processuale - Procedimento che deve concludersi con un atto decisionale o normativo - Portata processuale di un parere di esperti - Consultazione di un comitato scientifico - Ruoli rispettivi del comitato scientifico e dell'istituzione comunitaria competente

9. Agricoltura - Politica agricola comune - Potere delle istituzioni comunitarie - Possibilità di revocare l'autorizzazione di un additivo nell'alimentazione animale senza avere preliminarmente ottenuto un parere scientifico dei comitati scientifici competenti - Carattere eccezionale

10. Ricorso di annullamento - Atto impugnato - Esame della legittimità in funzione degli elementi d'informazione disponibili al momento dell'adozione dell'atto

[Trattato CE, art. 173 (divenuto, in seguito a modifica, art. 230 CE)]

11. Agricoltura - Politica agricola comune - Regolamento che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di taluni additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità - Potere discrezionale delle istituzioni comunitarie

[Regolamento del Consiglio n. 2821/98; direttiva del Consiglio 70/524/CEE, art. 3 A, lett. e)]

12. Diritto comunitario - Principi - Proporzionalità - Atti delle istituzioni - Carattere proporzionato - Criteri di valutazione - Potere discrezionale del legislatore comunitario in materia di politica agricola comune - Sindacato giurisdizionale - Limiti

[Trattato CE, artt. 40 e 43 (divenuti, in seguito a modifica, artt. 34 CE e 37 CE)]

13. Agricoltura - Politica agricola comune - Assenza, a livello internazionale, di provvedimenti comunitari contro l'importazione di carne prodotta con uso della virginiamicina quale promotore di crescita - Invalidità del divieto di impiego di questo prodotto a livello comunitario - Insussistenza

14. Diritto comunitario - Principi - Diritti fondamentali - Libero esercizio delle attività professionali - Restrizioni introdotte nell'ambito della protezione della salute pubblica - Ammissibilità

(Regolamento del Consiglio n. 2821/98)

15. Agricoltura - Politica agricola comune - Assenza di azione contro l'impiego di sostanze diverse dalla virginiamicina - Violazione del principio di non discriminazione - Insussistenza

16. Diritto comunitario - Principi - Diritti della difesa - Rispetto nell'ambito dei procedimenti legislativi - Limiti

Massima

1. Una persona è indivualmente interessata da un regolamento se questo, tenuto conto delle disposizioni specifiche del caso di specie, lede un diritto specifico che essa poteva esercitare.

Inoltre, concludendo o, quanto meno, sospendendo il procedimento avviato su domanda di un operatore economico allo scopo di ottenere una nuova autorizzazione per la virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali, e nell'ambito del quale esso beneficiava di garanzie processuali, il regolamento n. 2821/98, che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità, colpisce questo operatore a motivo di una situazione di diritto e di fatto che lo caratterizza rispetto a qualsiasi altro soggetto. Tale circostanza è inoltre atta ad individualizzarlo nel senso dell'art. 173, quarto comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE).

( v. punti 98-100, 104 )

2. In conformità con l'art. 130 R, n. 2, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, n. 2, CE), il principio di precauzione costituisce uno dei principi sui quali si fonda la politica della Comunità in materia ambientale. Tale principio si applica ugualmente quando le istituzioni comunitarie adottano, nel quadro della politica agricola comune, misure di tutela della salute umana. Si evince, infatti, dall'art. 130 R, nn. 1 e 2, del Trattato CE che la protezione della salute umana rientra tra gli obiettivi della politica della Comunità in materia ambientale, che tale politica, la quale mira ad un elevato livello di tutela, è fondata, fra l'altro, sul principio di precauzione e che le esigenze di tale politica devono essere integrate nella definizione e nell'attuazione delle altre politiche comunitarie. Inoltre, come previsto all'art. 129, n. 1, terzo comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE) e conformemente ad una giurisprudenza costante, le esigenze di protezione della salute costituiscono una componente delle altre politiche della Comunità e devono pertanto essere prese in considerazione dalle istituzioni comunitarie nell'attuazione della politica agricola comune.

( v. punto 114 )

3. Le istituzioni comunitarie possono imporsi indirizzi per l'esercizio dei loro poteri discrezionali mediante atti non previsti all'art. 189 del Trattato CE (divenuto art. 249 CE), in particolare con comunicazioni, nei limiti in cui tali comunicazioni contengano regole indicative sulla condotta che tali istituzioni devono tenere e non deroghino alle norme del Trattato. In tal caso il giudice comunitario verifica, in attuazione del principio della parità di trattamento, se l'atto impugnato sia conforme agli orientamenti che le istituzioni si sono autoimposte con l'adozione e la pubblicazione di tali comunicazioni.

( v. punto 119 )

4. Quando sussistono incertezze scientifiche riguardo all'esistenza o alla portata di rischi per la salute umana, le istituzioni comunitarie possono, in forza del principio di precauzione, adottare misure di protezione senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi.

Ne consegue, anzitutto, che, secondo il principio di precauzione, quale sancito dall'art. 130 R, n. 2, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 174, n. 2, CE), le istituzioni comunitarie potevano adottare una misura preventiva relativa all'impiego della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali anche se, a causa del permanere di una situazione di incertezza scientifica, la realtà e la gravità dei rischi per la salute umana connessi a tale utilizzo non erano ancora pienamente dimostrate. A fortiori, ne deriva ugualmente che le istituzioni comunitarie non erano tenute, per poter agire in via preventiva, ad attendere che gli effetti negativi dell'impiego di tale prodotto come promotore di crescita si concretizzassero. Inoltre, nel contesto dell'applicazione del principio di precauzione - che è per definizione un contesto d'incertezza scientifica - non si può esigere che una valutazione dei rischi fornisca obbligatoriamente alle istituzioni comunitarie prove scientifiche decisive sulla realtà del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio.

Tuttavia, una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente. Dal principio di precauzione, come interpretato dal giudice comunitario, deriva, al contrario, che una misura preventiva può essere adottata esclusivamente qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate «pienamente» da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell'adozione di tale misura.

L'adozione di misure, anche se preventive, sulla base di un approccio puramente ipotetico del rischio sarebbe ancor più inadeguata nella materia degli additivi nell'alimentazione degli animali. Infatti, in un tale ambito, non può esistere un livello di «rischio zero» nei limiti in cui l'assenza totale del minimo rischio attuale o futuro connesso all'aggiunta di antibiotici nell'alimentazione degli animali non può essere scientificamente provata. D'altronde, un tale approccio sarebbe tanto meno appropriato in una situazione in cui la legislazione prevede già, come una delle possibili espressioni del principio di precauzione, un procedimento di autorizzazione preventiva dei prodotti interessati.

Il principio di precauzione può, dunque, essere applicato solamente a situazioni in cui il rischio, in particolare per la salute umana, pur non essendo fondato su semplici ipotesi non provate scientificamente, non ha ancora potuto essere pienamente dimostrato.

In un tale contesto, la nozione di «rischio» corrisponde dunque ad una funzione della probabilità di effetti nocivi per il bene protetto dall'ordinamento giuridico cagionati dall'impiego di un prodotto o di un processo.

Di conseguenza, la valutazione dei rischi ha ad oggetto la stima del grado di probabilità che un determinato prodotto o processo provochi effetti nocivi sulla salute umana e della gravità di tali potenziali effetti.

( v. punti 139-148 )

5. Nell'ambito della valutazione dei rischi spetta alle istituzioni comunitarie determinare il livello di rischio - ossia la soglia critica di probabilità di effetti nocivi per la salute umana e della gravità di tali potenziali effetti - che reputano non essere più accettabile per tale società e che, una volta superato, rende necessario, nell'interesse della tutela della salute umana, il ricorso a misure preventive malgrado l'assenza di certezza scientifica.

Anche se alle istituzioni comunitarie è precluso adottare un'impostazione puramente ipotetica del rischio e orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero», esse devono tuttavia tener conto dell'obbligo, loro incombente in forza dell'art. 129, n. 1, primo comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 152 CE), di garantire un livello elevato di tutela della salute umana che, per essere compatibile con tale disposizione, non dev'essere necessariamente il più elevato possibile sotto il profilo tecnico.

La determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile dipende dal giudizio espresso dall'autorità pubblica competente sulle particolari circostanze di ciascuna fattispecie. A tal proposito detta autorità può considerare, in particolare, la gravità dell'impatto della sopravvenienza di tale rischio sulla salute umana, ivi compresa la portata dei possibili effetti nocivi, la persistenza, la reversibilità o gli effetti tardivi eventuali di tali danni nonché la percezione più o meno concreta del rischio sulla base dello stato delle conoscenze scientifiche disponibili.

In materia di additivi nell'alimentazione degli animali, le istituzioni comunitarie sono chiamate a procedere a complesse valutazioni di ordine tecnico e scientifico. Alla luce di quanto esposto, la realizzazione di una valutazione scientifica dei rischi è preliminare all'adozione di qualunque misura preventiva.

La valutazione scientifica dei rischi è comunemente definita, tanto a livello internazionale quanto a livello comunitario, come un processo scientifico che consiste nell'identificare e nel caratterizzare un pericolo, nel valutare l'esposizione e nel connotare il rischio.

La valutazione scientifica dei rischi, nel rispetto delle disposizioni applicabili, dev'essere delegata dall'autorità pubblica competente ad esperti scientifici che, in esito a tale iter scientifico, le forniranno pareri scientifici.

I pareri degli esperti scientifici rivestono la massima importanza in tutte le fasi dell'elaborazione e dell'attuazione della nuova legislazione e per la gestione di quella esistente. L'obbligo delle istituzioni comunitarie di assicurare un livello elevato di protezione della salute umana, previsto all'art. 129, n. 1, primo comma, del Trattato CE, comporta infatti che queste ultime devono garantire che le loro decisioni siano adottate in piena considerazione dei migliori dati scientifici disponibili e che siano fondate sui più recenti risultati della ricerca internazionale.

Inoltre, per assolvere alle loro funzioni, i pareri scientifici sulle questioni relative alla salute dei consumatori devono, nell'interesse dei consumatori e dell'industria, fondarsi sui principi dell'eccellenza, dell'indipendenza e della trasparenza.

Nel contesto dell'applicazione del principio di precauzione, la realizzazione di una valutazione scientifica completa dei rischi può rivelarsi impossibile a causa dell'insufficienza dei dati scientifici disponibili. Per portare a termine una tale valutazione scientifica completa può infatti essere necessario effettuare una ricerca scientifica molto approfondita e lunga. Orbene, salvo privare il principio di precauzione del suo effetto utile, l'impossibilità di realizzare una valutazione scientifica completa dei rischi non può impedire all'autorità pubblica competente di adottare misure preventive, se necessario a scadenza molto breve, qualora tali misure appaiano indispensabili in considerazione del livello di rischio per la salute umana, reputato da tale autorità inaccettabile per la società.

L'autorità pubblica competente deve procedere ad una ponderazione degli obblighi ad essa incombenti e decidere se attendere che si rendano disponibili i risultati di una ricerca scientifica più approfondita o agire sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili. Poiché si tratta di misure volte alla tutela della salute umana, tale ponderazione dipende, tenuto conto delle circostanze peculiari di ogni fattispecie, dal livello di rischio ritenuto da tale autorità inaccettabile per la società.

Perciò, la valutazione scientifica dei rischi, effettuata dagli esperti scientifici, deve fornire all'autorità pubblica competente un'informazione sufficientemente affidabile e solida al fine di permettere a quest'ultima di cogliere l'intera portata della questione scientifica posta e di determinare la propria politica con cognizione di causa. Di conseguenza, salvo adottare misure arbitrarie che non possono in alcun caso essere legittimate dal principio di precauzione, l'autorità pubblica competente deve badare a che le misure che essa adotta, anche se si tratta di misure preventive, siano fondate su una valutazione scientifica dei rischi il più possibile esaustiva, tenuto conto delle circostanze peculiari del caso di specie. Malgrado l'incertezza scientifica sussistente, tale valutazione scientifica deve permettere all'autorità pubblica competente di stimare, sulla base dei migliori dati scientifici disponibili e dei più recenti risultati della ricerca internazionale, se il livello di rischio che essa reputa accettabile per la società sia stato superato. E' su tale base che la detta autorità deve decidere se sia necessario ricorrere all'adozione di misure preventive e, se del caso, di determinare quali misure essa ritiene appropriate e necessarie per evitare che tale rischio si concretizzi.

( v. punti 151-163 )

6. Le istituzioni comunitarie dispongono, in materia di politica agricola comune, di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la definizione degli scopi perseguiti e la scelta degli opportuni strumenti d'azione. In tale contesto, il sindacato del giudice comunitario relativamente al merito deve limitarsi a verificare se l'esercizio di un tale potere discrezionale non sia viziato da errore manifesto o da sviamento di potere, o ancora se le istituzioni comunitarie non abbiano palesemente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale.

Le istituzioni comunitarie dispongono di un ampio potere discrezionale, in particolare per quanto riguarda la determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile per la società.

Allorché un'autorità comunitaria è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, il potere discrezionale di cui gode si applica parimenti, in una determinata misura, alla constatazione degli elementi di fatto alla base della sua azione.

Ne deriva che il controllo giurisdizionale relativo all'assolvimento di tale compito da parte delle istituzioni comunitarie dev'essere limitato. In tali circostanze il giudice comunitario non può, infatti, sostituire il suo apprezzamento degli elementi di fatto a quello delle istituzioni comunitarie, alle quali il Trattato ha conferito tale compito in via esclusiva. Egli deve, invece, limitarsi a verificare se l'esercizio da parte delle istituzioni comunitarie del loro potere discrezionale in tale ambito non sia inficiato da errore manifesto o da sviamento di potere, o ancora se le istituzioni comunitarie non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere discrezionale.

( v. punti 166-169 )

7. Il principio di precauzione permette alle istituzioni comunitarie di adottare, nell'interesse della salute umana ma sulla base di conoscenze scientifiche ancora lacunose, misure di protezione che possono ledere, finanche in modo profondo, posizioni giuridiche tutelate e, a questo proposito, conferisce alle istituzioni un margine discrezionale notevole.

In tali casi il rispetto delle garanzie previste dall'ordinamento giuridico comunitario nei procedimenti amministrativi riveste un'importanza ancor più fondamentale. Tra tali garanzie figura in particolare l'obbligo per l'istituzione competente di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi pertinenti della fattispecie.

Ne consegue che lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell'eccellenza, della trasparenza e dell'indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l'oggettività scientifica delle misure e di evitare l'adozione di misure arbitrarie.

( v. punti 170-172 )

8. In un contesto normativo in cui l'istituzione comunitaria non è vincolata dal parere scientifico reso dal comitato scientifico competente, il ruolo attribuito ad un comitato di esperti, quale il comitato scientifico dell'alimentazione animale, nell'ambito di un procedimento che deve concludersi con un atto decisionale o normativo, è limitato, in risposta alle domande postegli dall'istituzione competente, all'analisi motivata dei fatti pertinenti alla fattispecie alla luce dello stato delle conoscenze in materia, al fine di fornire all'istituzione le cognizioni fattuali che le permettano di prendere la sua decisione in piena cognizione di causa.

Al contrario, spetta all'istituzione competente, dapprima, formulare al comitato di esperti le questioni di fatto necessarie affinché essa possa prendere una decisione e, successivamente, giudicare il valore probatorio del parere espresso da tale comitato. A tale proposito l'istituzione comunitaria deve verificare il carattere completo, coerente e pertinente del ragionamento contenuto nel parere.

Nei limiti in cui l'istituzione comunitaria preferisce discostarsi dal parere, essa è tenuta a motivare specificamente la sua diversa valutazione rispetto a quella espressa nel parere, esponendo i motivi sulla base dei quali non vi si conforma. Tale motivazione dovrà essere di un livello scientifico almeno equivalente a quello del parere in questione.

( v. punti 197-199 )

9. Anche se, in forza della normativa applicabile, le istituzioni comunitarie possono revocare l'autorizzazione per un additivo senza aver ottenuto il previo parere dei comitati scientifici competenti, si deve osservare che le istituzioni comunitarie, qualora siano chiamate a valutare elementi di fatto particolarmente complessi di ordine tecnico e scientifico, unicamente in circostanze eccezionali e solo ove sia assicurata la presenza di adeguate garanzie di oggettività scientifica, possono adottare una misura preventiva di revoca dell'autorizzazione di un additivo senza disporre di un parere del comitato scientifico istituito a tal fine a livello comunitario in merito ad elementi scientifici pertinenti.

( v. punti 265, 270 )

10. Nell'ambito di un ricorso di annullamento fondato sull'art. 173 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230 CE), la valutazione delle istituzioni comunitarie può essere rimessa in discussione unicamente qualora appaia erronea alla luce degli elementi di fatto e di diritto di cui esse disponevano al momento dell'adozione dell'atto impugnato.

( v. punto 324 )

11. Nell'ambito di un ricorso di annullamento proposto contro il regolamento n. 2821/98, che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità, non spetta al giudice comunitario valutare la fondatezza dell'una o dell'altra posizione scientifica difesa dinanzi ad esso, né sostituire la propria valutazione a quella delle istituzioni comunitarie alle quali tale compito è stato attribuito a titolo esclusivo dal Trattato. Nei limiti in cui le istituzioni comunitarie hanno potuto validamente ritenere di disporre di un fondamento scientifico sufficiente relativo all'esistenza del nesso tra l'impiego della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali e lo sviluppo nell'uomo della resistenza alle streptogramine, la sola presenza di indizi scientifici in senso contrario non è tale da dimostrare che le istituzioni comunitarie, ritenendo che esistesse un rischio per la salute umana, abbiano oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale.

Emerge, al contrario, che le istituzioni comunitarie potevano validamente ritenere che esistessero ragioni serie concernenti la salute umana, ai sensi dell'art. 3 A, lett. e), della direttiva 70/524, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, per riservare le streptogramine all'uso medico.

( v. punti 393, 402 )

12. Il principio di proporzionalità, che fa parte dei principi generali del diritto comunitario, richiede che gli atti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario per il conseguimento degli scopi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti.

Il legislatore comunitario dispone tuttavia in materia di politica agricola comune di un potere discrezionale corrispondente alle responsabilità politiche che gli artt. 40 e 43 del Trattato CE (divenuti, in seguito a modifica, artt. 34 CE e 37 CE) gli attribuiscono. Di conseguenza, solo la manifesta inidoneità di un provvedimento adottato in tale ambito, in relazione allo scopo che l'istituzione competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale provvedimento.

( v. punti 411-412 )

13. Il fatto che le istituzioni comunitarie non abbiano adottato, a livello internazionale, misure contro l'importazione di carni prodotte facendo ricorso alla virginiamicina come promotore di crescita non può di per sé inficiare la validità del divieto d'impiego di tale prodotto a livello comunitario. Inoltre occorrerebbe che si dimostrasse che, in assenza di un tale provvedimento, il regolamento impugnato costituirebbe, di per sé, una misura manifestamente inadeguata rispetto allo scopo perseguito.

( v. punto 433 )

14. L'importanza dello scopo perseguito dal regolamento n. 2821/98, che prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di taluni additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità, ossia la tutela della salute umana, è tale da giustificare conseguenze economiche negative, anche notevoli, per taluni operatori. In tale contesto la tutela della salute, che il detto regolamento intende perseguire, deve assumere un'importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico.

Peraltro, se il diritto al libero esercizio delle attività professionali fa parte dei principi generali del diritto comunitario, tale principio non costituisce tuttavia una prerogativa assoluta, ma va considerato alla luce della sua funzione sociale. Ne consegue che possono esservi apportate restrizioni, a condizione che queste ultime rispondano effettivamente ad obiettivi di interesse generale perseguiti dalla Comunità e non costituiscano, rispetto allo scopo perseguito, un intervento sproporzionato e inaccettabile, tale da ledere la sostanza stessa del diritto così garantito.

( v. punti 456-457 )

15. Il principio di non discriminazione, che costituisce un principio giuridico fondamentale, vieta che situazioni analoghe siano trattate in maniera differente o situazioni diverse siano trattate in maniera uguale, a meno che tale disparità di trattamento sia oggettivamente giustificata. Anche supponendo illegale l'impiego di altre sostanze, l'assenza d'azione contro di esso non può di per sé inficiare la legittimità del divieto relativo alla virginiamicina. Anche se fosse dimostrato che le autorizzazioni di altri prodotti dovevano parimenti essere revocate, non sarebbe tuttavia stabilita l'illegittimità del regolamento impugnato per violazione del principio di non discriminazione, nei limiti in cui non può esservi uguaglianza nell'illegittimità, dal momento che il principio di non discriminazione non può fondare alcun diritto all'applicazione non discriminatoria di un trattamento illegittimo.

( v. punti 478-479 )

16. Il diritto ad essere sentiti nell'ambito di un procedimento amministrativo concernente una persona specifica, che dev'essere rispettato anche se non vi sia alcuna disciplina circa la procedura, non può essere trasposto nel contesto di una procedura legislativa che conduce all'adozione di una misura di portata generale. La circostanza che un operatore economico sia direttamente ed individualmente interessato dal regolamento impugnato non può modificare tale conclusione.

( v. punto 487 )

Parti

Nella causa T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, con sede in Louvain-la-Neuve (Belgio), rappresentata dai sigg. I.S. Forrester, QC, M. Powell, solicitor, dalla sig.ra E. Wright, barrister, e dall'avv. W. van Lembergen, su incarico del sig. S.J. Gale-Batten, solicitor, con domicilio eletto in Lussemburgo,

ricorrente,

sostenuta da

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), con sede in Madrid (Spagna),

e

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), con sede in Barcellona (Spagna),

rappresentate dagli avv.ti J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes e E. Navarro Varona, con domicilio eletto in Lussemburgo,

e da

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), con sede in Bruxelles (Belgio),

e

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), con sede in Bruxelles (Belgio),

rappresentate dagli avv.ti D. Waelbroeck e D. Brinckman, con domicilio eletto in Lussemburgo,

intervenienti,

contro

Consiglio dell'Unione europea, rappresentato dal sig. J. Carbery, dalla sig.ra M. Sims e dal sig. F.P. Ruggeri Laderchi, in qualità di agenti,

convenuto,

sostenuto da

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. P. Oliver, T. Christoforou e K. Fitch, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

da

Regno di Danimarca, rappresentato dal sig. J. Molde, dalla sig.ra Holst-Christensen e dal sig. S. Ryom, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

da

Regno di Svezia, rappresentato dal sig. A. Kruse e dalla sig.ra L. Nordling, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

da

Repubblica di Finlandia, rappresentata dal sig. H. Rotkirch e dalle sig.re T. Pynnä e E. Bygglin, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

e da

Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, rappresentato dalla sig.ra R. Magrill, in qualità di agente, con domicilio eletto in Lussemburgo,

intervenienti,

avente ad oggetto la domanda di annullamento del regolamento (CE) del Consiglio 17 dicembre 1998, n. 2821, che modifica la direttiva 70/524/CEE, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici (GU L 351, pag. 4),

IL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO

DELLE COMUNITÀ EUROPEE (Terza Sezione),

composto dai sigg. J. Azizi, presidente, K. Lenaerts e M. Jaeger, giudici,

cancelliere: F. Erlbacher, referendario

vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale del 2 luglio 2001,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

Contesto normativo

I - L'Atto di adesione

1 L'art. 151, n. 1, dell'Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l'Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21; in prosieguo: l'«Atto di adesione») prevede quanto segue:

«Gli atti elencati nell'allegato XV del presente atto si applicano nei confronti dei nuovi Stati membri alle condizioni previste in tale allegato».

2 Ai sensi dell'allegato XV, titolo VII, punto E 1, n. 4, dell'Atto di adesione, il Regno di Svezia può mantenere la legislazione nazionale vigente prima dell'adesione sino al 31 dicembre 1998 per quanto riguarda la restrizione o il divieto di impiego nell'alimentazione degli animali degli additivi appartenenti alla categoria degli antibiotici. Prima di tale data «viene presa una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 7 della direttiva 70/524/CEE, sulle richieste di adeguamento presentate dal Regno di Svezia; tali richieste saranno corredate da una circostanziata documentazione scientifica».

II - Il regime comunitario degli additivi nell'alimentazione degli animali

A - Presentazione generale

3 Il 23 novembre 1970 il Consiglio ha adottato la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270, pag. 1). Tale direttiva stabilisce il regime comunitario applicabile all'autorizzazione e alla revoca dell'autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.

4 La direttiva 70/524 è stata emendata ed integrata in più occasioni. In particolare, essa è stata modificata in modo sostanziale dalla direttiva del Consiglio 29 novembre 1984, 84/587/CEE (GU L 319, pag. 13), e dalla direttiva del Consiglio 23 luglio 1996, 96/51/CE (GU L 235, pag. 39), ed è stata integrata segnatamente dalle decisioni citate infra ai punti 24-26 e 28.

5 Con la direttiva 96/51 un nuovo regime di autorizzazione e di revoca di autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (in prosieguo: il «nuovo regime») ha sostituito il regime fino ad allora applicabile (in prosieguo: il «regime iniziale»).

6 Al fine di permettere la transizione dal regime iniziale al nuovo regime, in vigore dal 1° ottobre 1999, la direttiva 96/51 ha previsto un regime applicabile, a partire dal 1° aprile 1998, a taluni additivi autorizzati nell'ambito del regime iniziale, tra cui gli antibiotici (in prosieguo: il «regime transitorio»). A tale scopo l'art. 2, n. 1, lett. a), della direttiva 96/51 prevede che gli Stati membri mettano in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi, al più tardi entro il 1° aprile 1998, ad alcune disposizioni di tale direttiva.

B - Definizione degli additivi nell'alimentazione degli animali

7 Nell'ambito del regime iniziale, l'art. 2 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 84/587, definiva gli additivi come le «sostanze (...) che, incorporate negli alimenti per gli animali, [possono] influire sulle caratteristiche di questi alimenti o sulla produzione animale».

8 Ai sensi del 3° considerando della direttiva 96/51, è stato ritenuto necessario distinguere, nell'ambito del nuovo regime, gli «additivi utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari per la fabbricazione dei mangimi» dagli «additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa, che pertanto devono essere oggetto di un'autorizzazione di immissione in circolazione associata [a un responsabile di quest'ultima], al fine di evitare esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri». Tale distinzione è stata operata dall'art. 2 della direttiva 70/524, come modificato dall'art. 1, punto 3, lett. i), della direttiva 96/51. Ai termini di tale art. 2, devono intendersi per:

«a) "additivi": le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:

- influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale, oppure

- soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure

- introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali, oppure

- prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;

aa) "microrganismi": i microrganismi che formano colonie;

aaa) "additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione": gli additivi di cui all'allegato C, parte I;

aaaa) "altri additivi": gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II».

9 Si evince dall'allegato C della direttiva 70/524, aggiunto dall'art. 1, punto 20, della direttiva 96/51, che tutti gli additivi rientranti nel gruppo degli antibiotici e in quello dei promotori [detti anche «fattori»] di crescita appartengono alla categoria di additivi previsti all'art. 2, lett. aaa), e sono dunque oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione.

C - Il regime di autorizzazione e di revoca dell'autorizzazione degli antibiotici impiegati come additivi nell'alimentazione degli animali

1. Il regime di autorizzazione degli additivi

10 Nell'ambito del regime iniziale, l'art. 3, n. 1, della direttiva 70/524, abrogato dalla direttiva 96/51, stabiliva che «[g]li Stati membri prescrivono che nell'ambito dell'alimenatazione animale soltanto gli additivi elencati nell'allegato I che soddisfano alle disposizioni della presente direttiva possono essere commercializzati e che possono essere contenuti negli alimenti per animali soltanto alle condizioni previste in questo allegato (...)». Peraltro, ai sensi dell'art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva 70/524, abrogato dalla direttiva 96/51, gli Stati membri potevano, in deroga al citato art. 3, n. 1, e a determinate condizioni enunciate nella direttiva 70/524, consentire nel loro territorio la commercializzazione e l'impiego di additivi elencati nell'allegato II di tale direttiva.

11 Nell'ambito del nuovo regime (art. 3 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51) possono essere immessi in circolazione solo gli additivi oggetto di un'autorizzazione comunitaria accordata mediante regolamento della Commissione. Ai sensi del nuovo art. 3 A della direttiva 70/524, tale autorizzazione è concessa, in particolare, a condizione che:

«(...)

e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali».

12 L'art. 4 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, stabilisce il procedimento da seguire per ottenere un'autorizzazione comunitaria per un additivo sia nell'ambito del nuovo regime che nel regime transitorio.

13 L'art. 9 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, stabilisce che «[g]li additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b)». Quest'ultimo capitolo di tale elenco include gli additivi la cui autorizzazione è associata al responsabile della loro immissione in circolazione ed è accordata per un periodo di dieci anni. L' autorizzazione può, ai sensi del nuovo art. 9 B della direttiva 70/524, essere rinnovata di decennio in decennio.

14 Peraltro, l'art. 2, lett. k), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, definisce la nozione di «"immissione in circolazione"» o «"circolazione"» come: «la detenzione di prodotti a fini di vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o a pagamento, nonché la vendita e le altre forme di trasferimento stesse».

15 All'art. 2, lett. l), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, la nozione di «responsabile dell'immissione in circolazione» è definita come: «la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione».

16 Ai termini del nuovo art. 9 C, n. 1, della direttiva 70/524, «i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni». Tale restrizione è motivata, al 14° considerando della direttiva 96/51, come segue:

«considerando che la ricerca di nuovi additivi [indicati all'art. 2, lett. aaa),] richiede investimenti costosi; che occorre dunque proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni contenute nel fascicolo in base al quale è stata concessa la prima autorizzazione».

2. La revoca dell'autorizzazione degli additivi

17 Nell'ambito del regime iniziale, come anche in quello del nuovo regime, l'autorizzazione degli additivi viene di norma revocata secondo il procedimento previsto all'art. 23 della direttiva 70/524. Tuttavia, ai sensi dell'art. 11 della direttiva 70/524, gli Stati membri possono adottare misure di salvaguardia concernenti un additivo. In tal caso, il procedimento con il quale l'autorizzazione dell'additivo oggetto di tale misura di salvaguardia viene revocata è prevista all'art. 24 della direttiva 70/524.

18 L'art. 11 della direttiva 70/524, nella versione che risulta dall'art. 1, punto 1), della direttiva 84/587 e come modificato dall'art. 1, punto 7), della direttiva 96/51, stabilisce quanto segue:

«1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi autorizzati o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate.

3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi».

19 L'art. 24 della direttiva 70/524, come inserito dall'art. 1, punto 1), della direttiva 84/587 e modificato, in ultimo luogo, dall'allegato I dell'Atto di adesione, così prevede:

«1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato [permanente degli alimenti per animali] è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto nel termine di due giorni. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'art. 148, n. 2, del Trattato CE (divenuto art. 205, n. 2, CE) per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

3. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

[The Commission shall adopt the measures and implement them forthwith where they are in accordance with the opinion of the Committee. Where they are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted. The Council shall adopt the measures by a qualified majority].

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro quindici giorni dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure».

3. Il regime transitorio

20 Per gli additivi, quali gli antibiotici, che sono stati autorizzati nell'ambito del regime iniziale e per i quali la direttiva 96/51 associa ormai l'autorizzazione al responsabile dell'immissione in circolazione, gli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, introdotti dalla direttiva 96/51, prevedono un periodo transitorio durante il quale tali additivi rimangono provvisoriamente autorizzati, ma devono essere oggetto di nuova autorizzazione in forza delle disposizioni del nuovo regime.

21 L'art. 9 G della direttiva 70/524 stabilisce quanto segue:

«1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° gennaio 1988, sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal [1° aprile 1998] e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.

2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo sui cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.

3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1° ottobre 1999:

a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o

b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.

4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.

5. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo.

Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1:

a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono soppresse mediante regolamento o

b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in commercio per un periodo di dieci anni mediante regolamento che ha effetto il 1° ottobre 2003 al più tardi, e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

(...)».

22 L'art. 9 H contiene, per gli additivi iscritti nell'allegato I della direttiva 70/524 dopo il 31 dicembre 1987, disposizioni analoghe a quelle dell'art. 9 G. Questi additivi sono trasferiti nell'allegato B, capitolo II, di tale direttiva, nella sua versione modificata dalla direttiva 96/51. Tuttavia, contrariamente agli additivi trasferiti al capitolo I di tale allegato B in attuazione dell'art. 9 G di cui sopra, i quali sono soggetti ad una nuova valutazione e per i quali l'autorizzazione associata al responsabile dell'immissione in circolazione può essere accordata solamente entro il 1° ottobre 2003, gli additivi iscritti al capitolo II di tale allegato B in attuazione dell'art. 9 H devono essere oggetto di un'autorizzazione - o, se del caso, di un divieto - anteriormente al 1° ottobre 1999 e ciò senza previo riesame. In caso di autorizzazione, tali additivi sono iscritti, per un periodo di dieci anni, al capitolo I dell'elenco di cui all'art. 9 T, lett. b), summenzionato.

23 L'art. 9 I contiene, per gli additivi iscritti nell'allegato II della direttiva 70/524 anteriormente al 1° aprile 1998, disposizioni analoghe a quelle dell'art. 9 H. Questi additivi sono trasferiti nell'allegato B, capitolo III, di tale direttiva, nella sua versione modificata dalla direttiva 96/51. La durata dell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può tuttavia essere superiore a cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.

D - Il comitato permanente degli alimenti per animali, lo «Scientific Committee for Animal Nutrition» e il comitato scientifico direttivo

24 Il comitato permanente degli alimenti per animali (in prosieguo: il «comitato permanente»), al quale fa riferimento l'art. 24 della direttiva 70/524, citato supra al punto 19, è stato creato con decisione del Consiglio 20 luglio 1970, 70/372/CEE, che istituisce un comitato permanente degli alimenti per animali (GU L 170, pag. 1). E' composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.

25 Con decisione 24 settembre 1976, 76/791/CEE, relativa all'istituzione di un comitato scientifico per l'alimentazione animale (GU L 279, pag. 35), sostituita dalla decisione della Commissione 23 luglio 1997, 97/579/CE, che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari (GU L 237, pag. 18), la Commissione si è fatta affiancare da un comitato scientifico per l'alimentazione animale («Scientific Committee for Animal Nutrition»; in prosieguo: lo «SCAN»). L'art. 2, nn. 1 e 3, della decisione 97/579 stabilisce quanto segue:

«1. I comitati scientifici vengono consultati nei casi previsti dalla legislazione comunitaria. La Commissione può decidere di consultarli anche su altre questioni che presentino particolare interesse per la salute dei consumatori e la sicurezza dei generi alimentari.

(...)

3. Su domanda della Commissione, i comitati scientifici forniscono pareri scientifici sulle questioni relative alla salute dei consumatori e alla sicurezza alimentare (...)».

26 Si evince dall'allegato alla decisione 97/579 che il settore di competenza dello SCAN riguarda le «[q]uestioni scientifiche e tecniche relative all'alimentazione degli animali, al suo effetto sulla salute animale e sulla qualità e salubrità dei prodotti di origine animale, nonché relative alle tecnologie applicate all'alimentazione animale».

27 Inoltre, l'art. 8, n. 1, della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, così dispone:

«Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione [76/791,] è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali».

28 Infine, con decisione 10 giugno 1997, 97/404/CE, che istituisce un comitato scientifico direttivo (GU L 169, pag. 85; in prosieguo: il «CSD»), la Commissione si è fatta affiancare da tale comitato.

Fatti all'origine della controversia

Contesto scientifico della causa al momento dell'adozione del regolamento (CE) n. 2821/98 impugnato

29 Definito in modo generico, un antibiotico è una sostanza, di origine biologica o sintetica, che agisce specificamente su una fase essenziale del metabolismo dei batteri (agenti antibatterici) o dei funghi (agenti fungicidi). Gli antibiotici, raggruppabili in diverse famiglie, servono, sia per gli uomini che per gli animali, al trattamento nonché alla prevenzione di diverse malattie batteriche.

30 Alcuni antibiotici, tra cui la virginiamicina, vengono anche utilizzati come additivi nell'alimentazione degli animali in quanto promotori di crescita. In tal caso, gli antibiotici sono aggiunti in dosi minime nell'alimentazione, in particolare, del pollame, dei suini e dei bovini, durante la fase di crescita. Ciò determina una crescita migliore nonché un più rapido aumento di peso, di modo che l'animale necessita di una minore quantità di cibo e di minor tempo per raggiungere il peso richiesto per la macellazione. Si ritiene che tale pratica comporti parimenti determinati effetti secondari vantaggiosi, quali, in particolare, la prevenzione di diverse malattie animali e la riduzione degli scarti dell'allevamento.

31 Taluni batteri sono naturalmente resistenti a determinati antibiotici. Nondimeno, sia nell'uomo che negli animali, alcuni batteri generalmente sensibili a certi antibiotici possono sviluppare una capacità di resistenza nei confronti di questi ultimi. Lo sviluppo di tale resistenza permette al batterio di vivere in presenza di un antibiotico che, in condizioni normali, ne impedirebbe la riproduzione o lo ucciderebbe. Nel caso in cui un batterio abbia sviluppato una resistenza nei confronti di un antibiotico, il trattamento con tale antibiotico del paziente colpito diviene parzialmente o completamente inefficace. Inoltre, un batterio resistente ad uno dei membri di una famiglia di antibiotici può divenire altresì resistente ad altri antibiotici della stessa famiglia; tale meccanismo è denominato «resistenza incrociata».

32 Il fenomeno della resistenza agli antibiotici nell'uomo è stato scoperto poco dopo la produzione dei primi antibiotici. Tuttavia, in linea di massima, esso si è sviluppato sempre più celermente nel corso degli ultimi anni. In questo medesimo periodo, mentre l'industria farmaceutica procede nella ricerca e nella messa a punto di nuovi prodotti, si è constatato un certo rallentamento per quanto concerne lo sviluppo e l'immissione sul mercato di nuovi agenti antimicrobici chemioterapici efficaci, destinati a combattere determinati germi patogeni.

33 Le raccomandazioni contenute nella relazione della conferenza dell'Unione europea tenutasi a Copenaghen nel settembre 1998 sul tema della minaccia microbica (in prosieguo: le «raccomandazioni di Copenaghen») rilevano che «la resistenza agli agenti antimicrobici è un problema di primo piano della sanità pubblica in Europa». Infatti, la resistenza agli antibiotici nell'uomo può comportare un aumento notevole delle complicazioni nel trattamento di alcune malattie, o addirittura del rischio di mortalità ad esse connesso.

34 Le cause dello sviluppo della resistenza agli antibiotici nell'uomo non sono ancora state completamente chiarite. Dal fascicolo emerge che esiste un ampio consenso tra gli esperti, secondo cui tale sviluppo è, in primo luogo, causato dall'uso eccessivo ed inadeguato degli antibiotici in medicina umana.

35 Nondimeno, l'esistenza di un nesso tra l'uso di alcuni antibiotici come promotori di crescita negli animali e lo sviluppo di una resistenza a tali prodotti nell'uomo è, in larga misura, riconosciuta dagli scienziati. Si suppone, infatti, che la resistenza a tali antibiotici, sviluppata negli animali, possa essere trasferita all'uomo.

36 La possibilità e la probabilità di un tale trasferimento, nonché il rischio che potrebbe derivarne per la sanità pubblica, rimangono oggetto di controversie negli ambienti scientifici (v., a tale proposito, gli argomenti presentati dalle parti, in particolare in merito al motivo vertente sugli errori commessi nell'attuazione del principio di precauzione). Tuttavia, sulla base dei risultati delle ricerche disponibili, numerosi organismi, sia internazionali che comunitari e nazionali, hanno emanato, nel corso degli anni precedenti l'adozione del regolamento del Consiglio (CE) 17 dicembre 1998, n. 2821, che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici (GU L 351, pag. 4, in prosieguo: il «regolamento impugnato»), diverse raccomandazioni al riguardo [v. la relazione dell'incontro organizzato dall'Organizzazione mondiale della salute («OMS»), tenutosi a Berlino nell'ottobre 1997, intitolato: «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (in prosieguo: la «relazione OMS»), la risoluzione del Parlamento europeo 15 maggio 1998, sull'impiego di antibiotici nell'alimentazione degli animali (GU C 167, pag. 306), il parere del Comitato economico e sociale delle Comunità europee 9 settembre 1998, sul tema «La resistenza agli antibiotici: una minaccia per la salute pubblica» (GU C 407, pag. 7), le raccomandazioni di Copenaghen, la settima relazione del Select Committee on Science and Technology della House of Lords (Regno Unito) del marzo 1998 (in prosieguo: la «relazione della House of Lords»), il documento proveniente dal Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Stati Uniti d'America), intitolato: «Protecting the Crown Jewels of Medicine», del maggio 1988, il documento del Ministero dell'Agricoltura, della Pesca e dell'Alimentazione (Regno Unito), intitolato «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», del luglio 1998 (in prosieguo: la «relazione britannica»), il documento dello Health Council of the Netherlands (Paesi Bassi), intitolato «Antimicrobial growth promotors», dell'agosto 1998 (in prosieguo: la «relazione olandese»)].

37 In particolare, i citati organismi hanno quasi unanimamente raccomandato di incrementare la ricerca su tale argomento. A titolo di esempio, nel 1997 la Commissione ha dato vita, unitamente agli Stati membri e all'industria farmaceutica, ad un programma di ricerca detto «programma di sorveglianza» («Surveillance Programme»), i cui primi risultati dovevano essere pubblicati nell'anno 2000. Peraltro, taluni di questi organismi consigliano di sostituire, in modo sistematico, tutti gli antibiotici utilizzati come promotori di crescita con pratiche alternative più sicure. Inoltre, un buon numero di essi, tra cui l'OMS, ha raccomandato di mettere fine, vuoi immediatamente, vuoi progressivamente, all'utilizzo degli antibiotici come promotori di crescita per gli animali. In alcune delle relazioni summenzionate si è proposto, in particolare, di vietare tale utilizzo, da un lato, qualora gli antibiotici interessati siano impiegati in medicina umana o qualora tale impiego sia previsto, e, dall'altro, qualora sia noto che essi «selezionano» una resistenza incrociata agli antibiotici utilizzati come farmaci per l'uomo.

38 La virginiamicina è un antibiotico che appartiene alla famiglia delle streptogramine. Tale prodotto viene impiegato da più di 30 anni esclusivamente come promotore di crescita per gli animali. E' stato osservato un certo livello di resistenza alla virginiamicina in animali trattati con tale prodotto come promotore di crescita.

39 Altri antibiotici appartenenti a tale medesima famiglia - quali la pristinamicina, impiegata in alcuni Stati membri, in particolare in Francia, da 30 anni, ed il Synercid, una combinazione degli antibiotici dalfopristina e quinupristina - sono impiegati a fini terapeutici per l'uomo. Il Synercid è stato di recente realizzato ed autorizzato negli Stati Uniti, ma, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, non era ancora stato autorizzato nella Comunità.

40 Benché tali due antibiotici siano attualmente relativamente poco impiegati in medicina umana, essi potrebbero rivestire un ruolo importante, anche all'interno della Comunità, nel trattamento delle infezioni provocate in alcuni pazienti da batteri che hanno sviluppato una resistenza ad altri antibiotici, come i batteri «Enterococcus faecium» (E. faecium in forma abbreviata) e «Staphylococcus aureus». Tali batteri possono causare infezioni pericolose, in particolare in pazienti ospedalizzati il cui sistema immunitario sia già indebolito. Finora, i pazienti infettati da tali batteri sono stati trattati in particolare con un antibiotico, la vancomicina, appartenente ad un'altra famiglia. Orbene, è stato constatato uno sviluppo crescente della resistenza di tali batteri alla vancomicina. Gli esperti parlano a tale proposito dei batteri «E. faecium vancomicino-resistenti» (VRE) e «Staphylococcus aureus meticillino-resistenti» (MRSA), divenuti anch'essi resistenti alla vancomicina («MRSA vancomicino-resistenti»). Di conseguenza, la somministrazione di streptogramine, e in particolare di Synercid, potrebbe costituire l'ultima risorsa tra i possibili trattamenti contro le infezioni provocate da tali batteri, almeno fino allo sviluppo e all'immissione nel mercato di altri antibiotici in grado di combattere tali infezioni. L'efficacia di tale trattamento rischierebbe, dunque, di essere ridotta o finanche annullata da un eventuale trasferimento dall'animale all'uomo della resistenza alla virginiamicina e dallo sviluppo nell'uomo di una resistenza incrociata agli altri antibiotici appartenenti alla famiglia delle streptogramine.

41 E' pacifico tra le parti ed emerge dai considerando del regolamento impugnato che, al momento dell'adozione di tale atto, l'esistenza di un tale trasferimento e lo sviluppo di una tale resistenza nei confronti delle streptogramine non erano ancora stati scientificamente provati.

Procedimento precedente l'adozione del regolamento impugnato

42 Al momento dell'adozione del regolamento impugnato, la virginiamicina era prodotta, a livello mondiale, esclusivamente dalla Pfizer Animal Health SA (in prosieguo: la «Pfizer»), nella sua fabbrica sita in Rixensart (Belgio). Tale prodotto veniva commercializzato con la denominazione «Stafac».

43 La virginiamicina è stata autorizzata come additivo nell'alimentazione di alcuni volatili da allevamento e dei suini fin dall'entrata in vigore della direttiva 70/524, ed è stata iscritta nell'allegato I di quest'ultima. Tale autorizzazione è stata successivamente estesa ad altri animali e, a seconda dei casi, accordata senza limiti temporali ovvero a durata determinata. A seguito dell'entrata in vigore della direttiva 96/51 e in vista della concessione di una nuova autorizzazione nell'ambito del nuovo regime, le diverse autorizzazioni relative alla virginiamicina sono state trasferite all'allegato B, capitoli I, II o III, conformemente agli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524.

44 Il Regno di Danimarca, avvalendosi della clausola di salvaguardia prevista all'art. 11 della direttiva 70/524, con lettera 13 gennaio 1998 ha comunicato alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) la sua decisione di vietare l'uso sul suo territorio della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali, con effetto a decorrere dal 16 gennaio 1998. A tal fine esso si è fondato su una relazione del laboratorio veterinario nazionale, datata 7 gennaio 1998 (in prosieguo: lo «status report»), la quale contiene le seguenti conclusioni:

«Esistono seri elementi che indicano che l'impiego della virginiamicina come promotore di crescita per suini e polli da ingrasso comporta la selezione di E. faecium resistente alla virginiamicina. Gli E. faecium resistenti alla virginiamicina resistono ugualmente ad altre streptogramine, quali la pristinamicina e il Synercid, le quali possono rivelarsi utili per il trattamento di malattie provocate nell'uomo da alcuni enterococchi (resistenza incrociata). Tra taluni E. faecium resistenti alla virginiamicina, presenti negli animali, si è potuta rilevare la presenza del gene sat A, che conferisce una resistenza alle streptogramine. La presenza di tale gene è stata ugualmente riscontrata in alcuni E. faecium resistenti alle streptogramine, responsabili delle infezioni che hanno colpito i pazienti di alcuni ospedali francesi. E' molto probabile che l'E. facium resistente alla virginiamicina possa passare dall'animale all'uomo e, per di più, non può escludersi che il gene sat A possa passare dagli E. faecium presenti negli animali a quelli presenti nell'uomo.

Attualmente, in Danimarca, le streptogramine non trovano impiego nella cura di infezioni nell'uomo. Non esiste pertanto una seria minaccia per la sanità pubblica. Tuttavia non si può escludere che le streptogramine saranno impiegate in futuro per curare le infezioni nell'uomo. Se ciò si verificherà, l'impiego della virginiamicina come promotore di crescita aumenterà il rischio di sviluppo di una resistenza nociva».

45 Il 22 gennaio 1998 il Regno del Belgio, in qualità di Stato membro relatore del fascicolo concernente la virginiamicina, ai sensi dell'art. 4 della direttiva 70/524, inviava lo status report alla Pfizer, invitandola a presentare le sue osservazioni.

46 Il Regno di Svezia, in vista dell'adozione di una decisione entro il 31 dicembre 1998 e conformemente alle disposizioni previste all'allegato XV dell'Atto di adesione (v. supra, punto 2), presentava il 2 febbraio 1998 una richiesta di adeguamento della direttiva 70/524, accompagnata da una motivazione scientifica circostanziata, diretta alla revoca dell'autorizzazione, tra l'altro, degli antibiotici impiegati come promotori di crescita, tra cui la virginiamicina (in prosieguo: la «relazione svedese»).

47 Il 25 febbraio 1998 il Regno di Danimarca si rivolgeva alla Commissione e agli Stati membri annunciando l'ulteriore inoltro di una relazione scientifica, complementare allo status report, indicante i motivi dell'applicazione della clausola di salvaguardia relativamente alla virginiamicina.

48 Il 12 ed il 13 marzo 1998 le autorità danesi inviavano alla Commissione e agli Stati membri del SEE due nuove pubblicazioni scientifiche relative al trasferimento della resistenza antimicrobica dall'animale all'uomo.

49 Il 16 e 23 marzo 1998 si svogevano colloqui tra la Pfizer e i servizi competenti della Commissione.

50 Il 31 marzo 1998 la Pfizer presentava alla Commissione, agli Stati membri e ai membri dello SCAN le proprie osservazioni relative allo status report, accompagnate da relazioni scientifiche e letteratura. In tali osservazioni la Pfizer sostiene che l'analisi delle relazioni e della letteratura scientifica allegati mostra che le conoscenze scientifiche sull'eventuale trasferimento dall'animale all'uomo della resistenza alla virginiamicina sono o totalmente assenti o inadeguate. Essa conclude:

«La questione della resistenza agli antibiotici è incontestabilmente rilevante per la sanità pubblica. E' parimenti chiaro che l'insieme dei dati scientifici attualmente disponibili, ivi inclusi gli studi danesi, non fornisce le prove scientifiche necessarie per procedere ad una valutazione dettagliata di un qualunque rischio potenziale connesso all'impiego della virginiamicina come additivo antibiotico nell'alimentazione degli animali. A prescindere dalla debolezza metodologica o dalla natura preliminare degli studi citati nello status report, dati nuovi e pertinenti, concernenti la sorveglianza della sensibilità alle streptogramine di isolati da prelievi clinici di origine umani, contraddicono direttamente l'esistenza dei presunti rischi».

51 Il 1° aprile 1998 il Regno di Danimarca comunicava alla Commissione e allo SCAN la relazione complementare del laboratorio veterinario nazionale, come preannunciato con lettera 25 febbraio 1998, citata (in prosieguo: la «relazione complementare del laboratorio veterinario danese»). Tale relazione contiene i risultati di ricerche scientifiche del laboratorio veterinario nazionale, formulati in dieci conclusioni, che hanno determinato le autorità danesi ad adottare una misura di salvaguardia.

52 Il 13 maggio 1998 la Pfizer presentava alla Commissione, agli Stati membri del SEE e ai membri dello SCAN le proprie osservazioni sulla relazione complementare del laboratorio veterinario danese.

53 Il 10 luglio 1998 lo SCAN emetteva, su richiesta della Commissione, un parere scientifico sui rischi immediati e a medio termine connessi all'impiego della virginiamicina come promotore di crescita negli animali e sull'efficacia delle streptogramine nella medicina umana («Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter»; in prosieguo: il «parere scientifico dello SCAN»). In quest'ultimo, tale comitato scientifico analizzava le conclusioni contenute nella relazione complementare del laboratorio veterinario danese e aggiungeva un commento a ciascuna di esse. Infine, lo SCAN traeva le seguenti conclusioni generali:

«I. Dopo aver esaminato i documenti presentati dal governo danese a sostegno della propria azione intrapresa contro la virginiamicina in forza della clausola di salvaguardia, lo SCAN conclude che:

1. Non è stata fornita alcuna nuova prova che permetta di dimostrare il trasferimento di una resistenza alle streptogramine o alla vancomicina da organismi di origine animale a quelli presenti nel sistema digestivo umano e che comprometta pertanto l'impiego futuro di tali sostanze terapeutiche in medicina umana.

2. Lo sviluppo di una resistenza alla vancomicina da parte dell'E. faecium e di ceppi di stafilococco aureus resistenti alla meticilina, i quali, come riconociuto dallo SCAN, sono sempre più spesso responsabili di infezioni nosocomiali nel mondo intero, costituisce evidentemente fonte di preoccupazione. Tuttavia, le informazioni contenute nella [relazione complementare del laboratorio veterinario danese] non giustificano la misura immediata presa dalla Danimarca, volta a preservare le streptogramine come ultima risorsa tra i possibili agenti terapeutici ad uso umano.

3. Dato che i risultati della ricerca, ottenuti sotto l'egida del DANMAP e inclusi nella [relazione complementare del laboratorio veterinario danese], non hanno rivelato alcun caso di VRE, che la Danimarca presenta una delle più basse incidenze di MRSA in Europa e in America del Nord e che gli stafilococchi coagulasi-negativi permangono sensibili alla vancomicina, non sussistono ragioni cliniche per esigere, immediatamente o in un prossimo futuro, l'introduzione delle streptogramine come terapia ad uso umano in Danimarca. Inoltre, poiché la Commissione ha scelto di adottare la misura precauzionale consistente nel ritiro dell'avoparcina dagli antibiotici autorizzati come promotori di crescita, al fine di preservare l'efficacia della vancomicina come terapia umana, ogni futuro fabbisogno di streptogramine in Danimarca potrà essere ulteriormente differito.

Per tali ragioni lo SCAN conclude che l'impiego della virginiamicina come promotore di crescita non costituisce un rischio immediato per la sanità pubblica in Danimarca.

II. Lo SCAN manifesta la sua comprensione per la preoccupazione generale evidenziata dalla misura danese, relativa al rischio che comporta per l'uomo l'esistenza di una riserva di geni resistenti in seno alla popolazione animale. Esso è tuttavia del parere che una valutazione completa dei rischi non possa aver luogo prima che si ottengano prove quantitative sull'entità del trasferimento della resistenza antimicrobica a partire dal bestiame e che sia esaminata la portata di quest'ultima rispetto all'impiego globale di antimicrobici sia a fini clinici che non clinici. Lo SCAN ritiene ugualmente che il modo migliore per procedere a tal fine sia di prendere in considerazione l'impiego totale di antimicrobici nei paesi dell'Unione europea piuttosto che il loro impiego caso per caso. Lo Scientific Steering Committe ha riunito a tale scopo un gruppo di lavoro multidisciplinare.

Lo SCAN sottolinea parimenti che, nei paesi che autorizzano l'impiego di streptogramine tanto nella produzione animale quanto nella medicina umana, in particolare in Francia e negli Stati Uniti d'America, l'uso della pristinamicina non è stato compromesso dall'utilizzo di virginiamicina come promotore di crescita.

Lo SCAN sostiene dunque fermamente che ogni rischio, che potrebbe in futuro verificarsi a seguito dell'impiego della virginiamicina come promotore di crescita, non si concretizzerà nell'intervallo necessario a portare a termine una tale valutazione e, con molta probabilità, neanche negli anni successivi. Nel frattempo la sorveglianza avviata dal governo danese e dall'Unione europea permetterà di rilevare ogni eventuale aumento significativo della resistenza degli enterococchi e degli stafilococchi ai glicopeptidi e alle streptogramine».

54 In occasione della riunione del comitato permanente, tenutasi il 16 e il 17 luglio 1998, il membro danese di tale comitato informava gli altri membri dell'esistenza di un nuovo studio scientifico condotto su ratti da laboratorio vivi, realizzato in Danimarca successivamente all'adozione della misura di salvaguardia (B. Jacobsen e a., «In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract»; in prosieguo: il «nuovo studio scientifico su ratti vivi»). Tale studio avrebbe rilevato nuovi elementi pertinenti, secondo i quali la resistenza alle streptogramine può essere trasferita dall'animale all'uomo in condizioni naturali. Una copia di tale studio veniva distribuita informalmente a tutti i membri del comitato permanente. Il 27 agosto 1998 la Danimarca, su richiesta della Commissione, inviava tale studio alla Pfizer, alla Commissione e agli Stati membri del SEE.

55 Il 15 settembre 1998 la Pfizer presentava, ai sensi degli artt. 9 G, n. 2, e 9 H, n. 2, della direttiva 70/524, nuove domande di autorizzazione della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali la cui autorizzazione è associata al responsabile dell'immissione in circolazione.

56 Il 5 ottobre 1998 il Regno di Danimarca comunicava alla Pfizer, alla Commissione, agli Stati membri del SEE nonché ai membri dello SCAN le proprie osservazioni sul parere scientifico espresso dallo SCAN. Esso domandava alla Commissione e allo SCAN di riesaminare la questione posta alla luce del nuovo studio scientifico su ratti vivi.

57 In occasione della sua riunione plenaria del 5 novembre 1998, lo SCAN rendeva la seguente dichiarazione concernente il nuovo studio scientifico su ratti vivi, come risulta dal resoconto di tale incontro, come approvato durante la sua riunione del 25 gennaio 1999:

«Il Comitato ha esaminato il documento sottopostogli dalla Danimarca sulla virginiamicina e ha dichiarato che esso non reca nuove informazioni sull'argomento».

58 Il 10 novembre 1998 aveva luogo un incontro tra la Pfizer e alcuni membri del gabinetto del sig. Fischler, membro della Commissione incaricato dell'agricoltura.

Il regolamento impugnato

59 Il 17 dicembre 1998 il Consiglio adottava il regolamento impugnato, che veniva pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee del 29 dicembre 1998. Il dispositivo del regolamento impugnato così recita:

«Articolo 1

Nell'allegato B della direttiva 70/524/CEE sono soppressi gli antibiotici seguenti:

(...)

- Virginiamicina

(...).

Articolo 2

Anteriormente al 31 dicembre 2000 la Commissione riesamina le disposizioni del presente regolamento sulla base dei risultati:

- dei vari studi sullo sviluppo di resistenza per somministrazione degli antibiotici in causa

e

- del programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici, programma che dovranno segnatamente attuare i responsabili della commercializzazione degli additivi in causa.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 1999.

Tuttavia nel caso in cui uno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento non avesse vietato, conformemente al diritto comunitario, uno o più antibiotici di cui all'articolo 1 del presente regolamento, l'antibiotico o gli antibiotici di cui trattasi continueranno ad essere autorizzati in detto Stato membro fino al 30 giugno 1999.

(...)».

Procedimento

60 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 18 gennaio 1999, la Pfizer ha proposto il presente ricorso.

61 Con atto separato, depositato nella cancelleria del Tribunale il 10 marzo 1999, il Consiglio ha sollevato un'eccezione di irricevibilità ai sensi dell'art. 114, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale. Con ordinanza 7 marzo 2000, il Tribunale (Terza Sezione) ha deciso di rinviare la pronuncia sull'eccezione di irricevibilità al merito, in conformità con l' art. 114, n. 4, del regolamento di procedura. Inoltre, nel contesto delle misure di organizzazione del procedimento, in data 13 marzo 2000 il Tribunale ha posto alcuni quesiti scritti alle parti, che hanno dato loro risposta nei termini prescritti.

62 Con atto separato depositato nella cancelleria del Tribunale il 15 febbraio 1999, la Pfizer ha anch'essa proposto, ai sensi degli artt. 185 e 186 del Trattato CE (divenuti artt. 242 CE e 243 CE), una domanda diretta, da un lato, alla sospensione, totale o parziale, dell'esecuzione del regolamento impugnato fino alla definizione della causa principale o fino ad una data da stabilire e, dall'altro, all'adozione di ogni altro provvedimento ritenuto equo e adeguato. Con ordinanza 30 giugno 1999, causa T-13/99 R, Pfizer Animal Health/Consiglio (Racc. pag. II-1961), il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di provvedimenti urgenti. La Pfizer ha proposto contro tale ordinanza un ricorso, il quale è stato respinto con ordinanza del presidente della Corte 18 novembre 1999, causa C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health/Consiglio (Racc. pag. I-8343).

63 Con ordinanza 25 giugno 1999, il presidente della Terza Sezione del Tribunale ha ammesso, dietro loro richiesta, le seguenti parti ad intervenire a sostegno della Pfizer: l'Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (in prosieguo: l'«Anprogapor»), l'Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (in prosieguo: l'«Asovac»), la Fédération Européenne de la Santé Animale (in prosieguo: la «Fedesa») e la Fédération Européenne des fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition animale (in prosieguo: la «Fefana»), nonché i sigg. Kerckhove e Lambert. Con la medesima ordinanza, egli ha respinto le domande di intervento presentate dall'Asociación Española de Productores de Huevos e dalla Pig Veterinary Society. A seguito della rinuncia agli atti dei sigg. Kerckhove e Lambert in qualità di parti intervenienti, il presidente della Terza Sezione li ha radiati, con ordinanza 26 settembre 2000, dall'elenco delle parti intervenienti.

64 Le intervenienti a sostegno della Pfizer hanno depositato le proprie osservazioni scritte, in un primo tempo limitate alla ricevibilità del ricorso, il 6 settembre 1999 (l'Anprogapor e l'Asovac) e il 7 settembre 1999 (la Fedesa e la Fefana). In un secondo momento, l'Anprogapor e l'Asovac, il 30 giugno 2000, e la Fedesa e la Fefana, il 13 luglio 2000, hanno depositato le proprie osservazioni scritte sul merito del ricorso.

65 Allo stesso modo, con ordinanze 25 marzo, 19 maggio e 6 settembre 1999, il presidente della Terza Sezione del Tribunale ha ammesso, dietro loro richiesta, la Commissione, il Regno di Danimarca, il Regno di Svezia, la Repubblica di Finlandia ed il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord in qualità di intervenienti a sostegno delle conclusioni del Consiglio. In un primo momento, la Commissione e il Regno di Danimarca hanno depositato, rispettivamente il 31 maggio 1999 e l'11 agosto 1999, osservazioni scritte limitate alla ricevibilità del ricorso. Con lettera 25 ottobre 1999, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord ha rinunciato a depositare osservazioni sulla ricevibilità. La Repubblica di Finlandia e il Regno di Svezia non hanno depositato osservazioni per quanto concerne la ricevibilità del ricorso. In un secondo momento, tali intervenienti hanno depositato le proprie osservazioni scritte sul merito del ricorso nel seguente ordine: la Repubblica di Finlandia e il Regno di Svezia il 30 giugno 2000, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord il 17 luglio 2000 e la Commissione il 25 luglio 2000.

66 Con atto separato datato 30 luglio 1999, la Pfizer richiedeva, da un lato, che la causa fosse decisa con priorità, ai sensi dell'art. 55, n. 2, del regolamento di procedura e, dall'altro, che fossero adottate alcune misure di organizzazione del procedimento, in conformità con l'art. 64 del regolamento di procedura. Il 9 settembre 1999 il Consiglio ha depositato le sue osservazioni scritte relative a tali richieste. Le intervenienti hanno, da parte loro, depositato le proprie osservazioni scritte nel seguente ordine: la Fedesa e la Fefana il 6 settembre 1999, la Commissione il 7 settembre 1999, la Repubblica di Finlandia e il Regno di Svezia il 9 settembre 1999, l'Anprogapor e l'Asovac il 13 settembre 1999.

67 La fase scritta del procedimento si è conclusa il 12 ottobre 2000 con il deposito della controreplica. Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Terza Sezione) ha deciso di avviare la fase orale. Nell'ambito delle misure di organizzazione del procedimento, il 18 dicembre 2000 e il 20 giugno 2001, il Tribunale ha invitato alcune parti a rispondere a una serie di quesiti e a produrre determinati documenti. Le parti hanno ottemperato a tali richieste. Peraltro, il Tribunale ha tenuto conto, per quanto possibile in considerazione del volume delle memorie e della documentazione trasmessa, della richiesta di decidere la causa con priorità.

68 Le parti hanno svolto le proprie difese orali e risposto ai quesiti del Tribunale all'udienza svoltasi il 2 luglio 2001. In udienza, il Tribunale ha chiesto al Consiglio e alla Commissione di produrre alcuni documenti e, una volta soddisfatta tale richiesta da parte delle dette istituzioni, ha invitato la Pfizer a presentare le proprie osservazioni su tali documenti. Il 3 settembre 2001 il presidente della Terza Sezione del Tribunale ha dichiarato chiusa la fase orale.

Conclusioni delle parti

69 La Pfizer conclude che il Tribunale voglia:

- annullare il regolamento impugnato nella sua totalità o nella parte in cui concerne la virginiamicina;

- adottare ogni altro provvedimento che ritenga opportuno;

- condannare il Consiglio alle spese.

70 Il Consiglio conclude che il Tribunale voglia:

- dichiarare il ricorso manifestamente irricevibile;

- in subordine, respingere il ricorso in quanto non fondato;

- condannare la Pfizer alle spese.

71 L'Anprogapor, l'Asovac, la Fedesa e la Fefana, intervenienti, sostengono le conclusioni della ricorrente.

72 La Commissione, il Regno di Danimarca, il Regno di Svezia, la Repubblica di Finlandia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, intervenienti, sostengono le conclusioni del Consiglio.

Sulla ricevibilità

Argomenti delle parti

73 Anzitutto, il Consiglio rileva che la Pfizer, la quale ha richiesto l'annullamento del regolamento impugnato nella sua totalità, non ha dedotto alcun argomento relativo agli additivi che non siano da essa prodotti o commercializzati. Il suo ricorso sarebbe, comunque, palesemente eccessivo a tale proposito.

74 Inoltre, secondo il Consiglio, il regolamento impugnato costituisce un atto di portata generale che si applica a situazioni determinate oggettivamente e che produce effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in astratto e nel loro insieme.

75 In subordine, il Consiglio sostiene che la Pfizer non è individualmente interessata dal regolamento impugnato ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE). Infatti, per quanto concerne più specificamente la virginiamicina, nulla consentirebbe di distinguere la Pfizer da tutti gli altri, produttori, esistenti o potenziali, di tale antibiotico, all'interno della Comunità o in ogni altra parte del mondo, i quali sarebbero soggetti alle medesime restrizioni e, pertanto, sarebbero allo stesso modo colpiti dal regolamento impugnato. Inoltre, il Consiglio ritiene che il divieto di utilizzo di tale additivo interessi ugualmente gli agricoltori, che non potranno più beneficiare dei vantaggi economici derivanti dal suo impiego, nonché i produttori e i distributori di alimenti per animali.

76 Né il ricorso può essere considerato ricevibile in ragione dei contatti che la Pfizer ha avuto con la Commissione prima dell'adozione del regolamento impugnato, in quanto le disposizioni della direttiva 70/524 che regolano la revoca dell'autorizzazione degli additivi non conferiscono agli operatori economici interessati alcuna garanzia procedurale.

77 Parimenti, la situazione della Pfizer differirebbe, nel caso di specie, da quella che ha dato luogo alla sentenza della Corte 18 maggio 1994, causa C-309/89, Codorniu/Consiglio (Racc. pag. I-1853). Il regolamento impugnato, infatti, non riguarderebbe l'esercizio di diritti di proprietà intellettuale, come invece accadeva nel caso che ha dato luogo a tale sentenza. Il regolamento impugnato vieterebbe unicamente un particolare impiego delle sostanze di cui trattasi, a prescindere dal fatto che esse siano commercializzate dalla Pfizer o da qualcun altro e sotto altro nome. La Pfizer, così, si troverebbe in una situazione comparabile non tanto a quella di un'impresa quale la Codorniu, la quale trattava una marca di vini spumanti, quanto a quella delle imprese produttrici di champagne.

78 La Commissione aggiunge che, per quanto riguarda la natura del regolamento impugnato, è per pura casualità che esisteva, nella fattispecie, un unico produttore di virginiamicina a livello mondiale. Tale circostanza non avrebbe rivestito alcuna importanza ai fini dell'adozione del regolamento di cui trattasi. Anche se la Pfizer fosse l'unico produttore al mondo, essa non deterrebbe alcun monopolio di produzione e niente impedirebbe ad un'altra impresa di produrre la sostanza di cui trattasi.

79 Il Regno di Danimarca sottolinea, in particolare, che una causa quale la presente dovrebbe essere intentata esclusivamente dinanzi ai giudici nazionali, i quali possono sottoporre questioni in via pregiudiziale alla Corte. A tale proposito fa notare che nel presente caso la Pfizer aveva la possibilità di presentare un ricorso dinanzi al giudice nazionale e che lo ha di fatto presentato. Peraltro, relativamente alla condizione dell'essere individualmente interessati dal regolamento impugnato, il Regno di Danimarca sottolinea che tale regolamento non menziona né il nome del prodotto, «Stafac», né la Pfizer stessa. Inoltre, il Regno di Danimarca afferma che, se la virginiamicina dovesse nuovamente essere autorizzata all'interno della Comunità, nessun elemento di diritto impedirebbe ad altri produttori che ne facciano domanda di ottenere un'autorizzazione per commercializzare tale prodotto. Di conseguenza, la Pfizer non avrebbe mai avuto né potrebbe mai ottenere un diritto esclusivo di produzione e commercializzazione della virginiamicina.

80 La Pfizer e le intervenienti che la sostengono fanno valere che il regolamento impugnato è una decisione di cui la Pfizer è destinataria. In ogni caso, quest'ultima sarebbe direttamente ed individualmente interessata da tale atto.

Giudizio del Tribunale

81 L'art. 173, quarto comma, del Trattato attribuisce ai singoli il diritto di impugnare, tra l'altro, qualsiasi decisione che, ancorché adottata in forma di regolamento, li riguarda direttamente e individualmente. Lo scopo di tale disposizione è, in particolare, quello di evitare che, ricorrendo alla forma del regolamento, le istituzioni comunitarie possano impedire che il singolo impugni una decisione che lo tocca direttamente e individualmente e di precisare quindi che la scelta di una forma non può modificare la natura di un atto (v., in particolare, sentenze della Corte 17 giugno 1980, cause riunite 789/79 e 790/79, Calpak e Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commissione, Racc. pag. 1949, punto 7, e del Tribunale 7 novembre 1996, causa T-298/94, Roquette Frères/Consiglio, Racc. pag. II-1531, punto 35).

82 Il criterio di distinzione tra un regolamento e una decisione dev'essere ricercato nella portata generale o meno dell'atto di cui trattasi (v., in particolare, ordinanze della Corte 12 luglio 1993, causa C-168/93, Gibraltar et Gibraltar Development/Consiglio, Racc. pag. I-4009, punto 11, e del Tribunale 19 giugno 1995, causa T-107/94, Kik/Consiglio e Commissione, Racc. pag. II-1717, punto 35). Un atto riveste portata generale qualora si applichi a situazioni determinate oggettivamente e spieghi effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in modo generale e astratto (v., in particolare, sentenza della Corte 6 ottobre 1982, causa 307/81, Alusuisse Italia/Consiglio e Commissione, Racc. pag. 3463, punto 9, e ordinanza Kik/Consiglio e Commissione, cit, punto 35).

83 Nel caso di specie il regolamento impugnato prevede la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione di determinati additivi nell'alimentazione degli animali, tra cui la virginiamicina, all'interno della Comunità. Tale atto si applica non solo a tutti i produttori esistenti o potenziali di tale antibiotico, ma anche ad altri operatori economici quali gli allevatori di animali o i produttori e distributori di alimenti per animali. Esso si applica quindi a situazioni determinate oggettivamente e spiega effetti giuridici nei confronti di categorie di persone considerate in modo generale e astratto. Riveste pertanto un carattere generale.

84 Tuttavia, la portata generale del regolamento impugnato non esclude che esso possa riguardare direttamente ed individualmente talune persone fisiche o giuridiche (v., in tal senso, sentenza Codorniu/Consiglio, citata supra al punto 77, punto 19; ordinanza del Tribunale 15 settembre 1999, causa T-11/99, Van Parys e a./Commissione, Racc. pag. II-2653, punto 40). In una tale ipotesi, un atto comunitario può presentare, nel contempo, carattere generale e, nei confronti di determinati operatori economici, carattere decisionale (sentenza del Tribunale 13 dicembre 1995, cause riunite T-481/93 e T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens e a./Commissione, Racc. pag. II-2941, punto 50, e ordinanza Van Parys e a./Commissione, cit., punto 40).

85 Poiché il regolamento impugnato riguarda anche altri additivi oltre alla virginiamicina, i quali non sono prodotti dalla Pfizer, si deve constatare che esso non esplica alcun effetto sulla situazione giuridica di quest'ultima. Di conseguenza, il ricorso deve essere dichiarato irricevibile nella parte in cui è volto ad annullare il regolamento impugnato per quanto concerne gli additivi diversi dalla virginiamicina.

86 Quanto al presupposto consistente nell'essere direttamente inteessati dal regolamento impugnato, con riferimento alla virginiamicina, occorre ricordare che, affinché esso sia soddisfatto, è necessario che l'atto contestato produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e che non lasci alcun potere discrezionale ai suoi destinatari, incaricati della sua applicazione, la quale ha carattere meramente automatico e deriva dalla sola normativa comunitaria senza intervento di altre norme intermedie (v., in particolare, sentenze della Corte 6 novembre 1990, causa C-354/87, Weddel/Commissione, Racc. pag. I-3847, punto 19; 5 maggio 1998, causa C-404/96 P, Glencore Grain/Commissione, Racc. pag. I-2435, punto 41, e 5 maggio 1998, causa C-386/96 P, Dreyfus/Commissione, Racc. pag. I-2309, punto 43).

87 Come riconosce il Consiglio, la Pfizer è direttamente interessata dal regolamento impugnato nei limiti in cui esso comporta la revoca dell'autorizzazione della virginiamicina come additivo nell'alimentazione degli animali. Tale atto, infatti, il quale s'impone direttamente a tutti gli operatori interessati senza necessitare l'adozione di misure intermedie, ha come effetto di annullare l'autorizzazione a commercializzare tale sostanza di cui beneficiava la Pfizer.

88 Quanto al problema di accertare se la Pfizer sia individualmente interessata dal regolamento impugnato nei limiti in cui esso concerne la virginiamicina, occorre ricordare che una persona fisica o giuridica può sostenere che un atto di portata generale la riguarda individualmente solamente qualora l'atto controverso incida su di essa a motivo di determinate qualità che le sono peculiari ovvero di una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a qualsiasi altro soggetto (sentenze della Corte 15 luglio 1963, causa 25/62, Plaumann/Commissione, Racc. pagg. 197 e 223; Codorniu/Consiglio, citata supra al punto 77, punto 20, e sentenza del Tribunale 27 aprile 1995, causa T-12/93, CCE Vittel e a./Commissione, Racc. pag. II-1247, punto 36).

89 Contrariamente a quanto sostenuto dalla Pfizer, la circostanza che quest'ultima, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, fosse la sola impresa al mondo a produrre la virginiamicina e a commercializzare tale sostanza all'interno della Comunità non è di per sé tale da individualizzare la Pfizer rispetto ad ogni altro operatore economico interessato. Infatti, si deve ricordare che la possibilità di determinare con maggiore o minore precisione il numero o persino l'identità dei soggetti di diritto cui una misura si applica in un dato momento non implica che tali soggetti debbano essere considerati individualmente interessati da tale misura, fintantoché è pacifico che tale applicazione si compie in forza di una situazione oggettiva di diritto o di fatto, definita dall'atto di cui trattasi (sentenza della Corte 15 giugno 1993, causa C-213/91, Albertal e a./Consiglio, Racc. pag. I-3177, punto 17, e ordinanza del Tribunale 30 settembre 1997, causa T-122/96, Federolio/Commissione, Racc. pag. II-1559, punto 67).

90 Occorre invece analizzare le disposizioni pertinenti all'adozione del regolamento impugnato nei limiti in cui esso concerne la virginiamicina, al fine di verificare se la Pfizer sia stata da esso colpita a motivo di determinate qualità che le sono peculiari ovvero di una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a qualsiasi altro soggetto.

91 A tale proposito occorre ricordare che, se la revoca dell'autorizzazione per la virginiamicina è stata adottata sulla base degli artt. 11 e 24 della direttiva 70/524, si deve nondimeno tenere conto del fatto che tale misura è intervenuta durante il procedimento di nuova valutazione dell'autorizzazione di tale sostanza previsto dal regime transitorio, introdotto dagli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, come inseriti dalla direttiva 96/51 (v. supra, punti 20-23).

92 La virginiamicina è stata autorizzata come additivo nell'alimentazione degli animali sulla base delle disposizioni pertinenti del regime iniziale, ossia sulla base delle norme della direttiva 70/524 precedenti all'entrata in vigore della direttiva 96/51. Ai termini del regime iniziale, l'autorizzazione alla commercializzazione di tali sostanze come additivi non era associata ad alcun produttore specifico. Per quanto riguarda i produttori, l'art. 13 della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 84/587, stabiliva unicamente in proposito che gli antibiotici potevano essere immessi in commercio come additivi nell'alimentazione solamente se prodotti da fabbricanti per i quali fosse stato constatato almeno da uno Stato membro che essi soddisfacevano determinate condizioni minime e la cui identità fosse stata resa pubblica dallo Stato membro interessato e comunicata agli altri Stati membri e alla Commissione. Conseguentemente, nonostante le difficoltà di fatto, rilevate dalla Pfizer, che le imprese concorrenti incontravano nel produrre e commercializzare la virginiamicina, da un punto di vista giuridico ogni persona fisica o giuridica che soddisfacesse i criteri summenzionati poteva commercializzare la virginiamicina.

93 Una delle importanti modifiche al regime iniziale apportate dalla direttiva 96/51 è stata quella di associare le autorizzazioni per gli additivi quali gli antibiotici a uno o, se del caso, a diversi responsabili dell'immissione in circolazione di tale prodotto, i quali sono i soli ad essere autorizzati a commercializzare gli additivi di cui trattasi. Tale nozione di «responsabile dell'immissione in circolazione» indica, ai sensi dell'art. 2, lett. l), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione. Nel nuovo regime, le autorizzazioni per la commercializzazione degli antibiotici come additivi nell'alimentazione degli animali sono dunque accordate, con regolamento della Commissione o del Consiglio, conformemente al procedimento previsto all'art. 4 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, a produttori specifici i cui nomi vengono pubblicati ogni anno nella Gazzetta Ufficiale, ai sensi dell'art. 9 T di tale medesima direttiva.

94 Come emerge dal 2° considerando della direttiva 96/51, tale associazione tra l'autorizzazione di un additivo, quale un antibiotico, ed un produttore specifico è stata introdotta al fine di evitare che copie scadenti di additivi fossero immesse in circolazione nella Comunità.

95 E' vero che, come giustamente sottolineato dal Consiglio e dalle intervenienti che lo sostengono, al momento dell'adozione del regolamento impugnato la Pfizer non aveva ancora acquisito tale qualità di responsabile dell'immissione in circolazione per quanto riguarda la virginiamicina. Allora, infatti, il procedimento di nuova valutazione previsto dal regime transitorio non era ancora stato portato a termine.

96 Tuttavia, in forza degli artt. 9 G, 9 H, e 9 I della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, che prevedono le procedure di nuova valutazione e di nuova autorizzazione degli additivi interessati, esclusivamente il responsabile o i responsabili del fascicolo su cui si basava la precedente autorizzazione o i loro aventi causa potevano trasmettere, entro il 1° ottobre 1998, una nuova domanda di autorizzazione per l'additivo in questione; nello stesso modo, a seguito di tale domanda, esclusivamente questi ultimi potevano ottenere, sulla base di tali disposizioni e con un regolamento che sarebbe dovuto intervenire al più tardi il 1° ottobre 2003, una nuova autorizzazione in quanto responsabili della prima immissione in circolazione del relativo prodotto e per una durata di dieci o cinque anni a seconda dei casi.

97 Nel caso di specie la Pfizer, unica produttrice di virginiamicina al mondo, il 15 settembre 1998, sulla base dei citati artt. 9 G e 9 H, trasmetteva domande per la nuova valutazione di tale sostanza come additivo nell'alimentazione di taluni animali. Conseguentemente, sulla base di tali disposizioni, la Pfizer era la sola persona giuridica che, al momento dell'adozione del regolamento impugnato, si trovava in una situazione giuridica che le avrebbe permesso di ottenere, in forza di tali disposizioni procedurali particolari e con regolamento della Commissione o del Consiglio, l'autorizzazione a commercializzare la virginiamicina come primo responsabile della sua immissione in circolazione e di essere quindi iscritta nell'elenco di cui all'art. 9 T della direttiva 70/524. D'altra parte, nel caso in cui, a seguito del riesame della revoca dell'autorizzazione relativa alla virginiamicina, previsto all'art. 2 del regolamento impugnato, tale prodotto fosse stato nuovamente autorizzato, unicamente la Pfizer si sarebbe trovata nella posizione di ottenere, nell'ambito di un procedimento di nuova valutazione riavviato, una nuova autorizzazione per la virginiamicina come additivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione. Di conseguenza, anche senza aver acquisito, al momento dell'adozione del re