Sentenza della Corte (Sesta Sezione) del 10 settembre 2002. - Ferring Arzneimittel GmbH contro Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Landgericht Köln - Germania. - Interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE - Medicinali - Revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela in seguito alla rinuncia all'autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale di riferimento da parte del titolare di quest'ultima. - Causa C-172/00.



raccolta della giurisprudenza 2002 pagina I-06891



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Decisione relativa alle spese

Dispositivo



Parole chiave

Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Medicinali - Cessazione automatica della validità di un'autorizzazione di importazione parallela in seguito alla rinuncia all'autorizzazione di immissione sul mercato di riferimento su domanda del titolare e a causa della commercializzazione di una nuova versione del medicinale - Inammissibilità - Giustificazione - Tutela della sanità pubblica - Rischio per la salute delle persone a causa della coesistenza di due versioni del medicinale nel mercato dello Stato membro considerato - Valutazione da parte delle autorità nazionali competenti

(Artt. 28 CE e 30 CE)

Massima

$$L'art. 28 CE si oppone ad una normativa nazionale secondo cui la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di riferimento su istanza del suo titolare, avvenuta per scopi diversi dalla tutela della sanità pubblica, quale la commercializzazione di una nuova versione del medicinale di cui trattasi, implica che l'autorizzazione all'importazione parallela di tale medicinale, detenuta da un operatore che ha acquistato tale medicinale legalmente commercializzato in un altro Stato membro con un'autorizzazione di immissione sul mercato rilasciata in detto Stato, cessi automaticamente di essere valida.

E' irrilevante al riguardo il fatto che la nuova versione del medicinale sia immessa in commercio nel solo Stato membro d'importazione o si trovi in commercio anche in altri Stati membri.

Tuttavia, se è dimostrato che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della contemporanea presenza in commercio di due versioni di uno stesso medicinale in uno Stato membro, un tale rischio può giustificare restrizioni all'importazione della precedente versione del medicinale in seguito alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento su istanza del suo titolare per quanto riguarda il detto mercato. La valutazione dell'esistenza e dell'effettività del rischio spetta, in primo luogo, alle autorità competenti del detto Stato membro.

( v. punti 21, 35, 44, 46 e dispositivo 1-3 )

Parti

Nel procedimento C-172/00,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 234 CE, dal Landgericht Köln (Germania) nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Ferring Arzneimittel GmbH

e

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

domanda vertente sull'interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE,

LA CORTE (Sesta Sezione),

composta dalla sig.ra F. Macken, presidente di sezione, dai sigg. C. Gulmann (relatore), J.-P. Puissochet, V. Skouris e J.N. Cunha Rodrigues, giudici,

avvocato generale: L.A. Geelhoed

cancelliere: sig.ra L. Hewlett, amministratore

viste le osservazioni scritte presentate:

- per la Ferring Arzneimittel GmbH, dalla sig.ra G. Hess, Rechtsanwältin;

- per la Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, dalla sig.ra M. Epping, Rechtsanwältin;

- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. J.C. Schieferer, in qualità di agente,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali della Ferring Arzneimittel GmbH, rappresentata dalla sig.ra G. Hess, della Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, rappresentata dal sig. W.A. Rehmann, Rechtsanwalt, del governo svedese, rappresentato dal sig. A. Kruse, in qualità di agente, e della Commissione, rappresentata dal sig. J.C. Schieferer, all'udienza del 22 novembre 2001,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 7 febbraio 2002,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Motivazione della sentenza

1 Con ordinanza 14 aprile 2000, pervenuta alla Corte il 10 maggio seguente, il Landgericht Köln (Tribunale di Colonia) ha proposto, ai sensi dell'art. 234 CE, quattro questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE.

2 Tali questioni sono sorte nell'ambito di una controversia tra la Ferring Arzneimittel GmbH (in prosieguo: la «Ferring») e la Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (in prosieguo: la «Eurim-Pharm») vertente sull'importazione parallela in Germania da parte di quest'ultima società di un medicinale prodotto dalla Ferring.

Contesto normativo

Normativa comunitaria

3 Ai sensi dell'art. 28 CE, sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione e le misure di effetto equivalente. Tuttavia, ai sensi dell'art. 30 CE, i divieti o restrizioni all'importazione giustificati, in particolare, da motivi di tutela della salute delle persone sono consentiti se non costituiscono né un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.

4 Ai sensi dell'art. 3, primo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»), nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC») dalle autorità competenti di tale Stato.

5 L'art. 4 della direttiva 65/65 definisce nei particolari la procedura, i documenti e le informazioni necessari ai fini della concessione di un'AIC.

6 L'art. 5 della direttiva 65/65 dispone che l'AIC sarà rifiutata quando, dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'art. 4, risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico del medicinale manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

7 Ai sensi dell'art. 29 bis della seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva 93/39, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza che, in particolare, impone obblighi al detentore dell'AIC per quanto riguarda la registrazione e la comunicazione di tutti gli effetti collaterali negativi dei medicinali per l'uomo. A tale scopo, a intervalli regolari devono essere sottoposte alle autorità competenti relazioni che devono essere accompagnate da una valutazione scientifica.

Normativa nazionale

8 Ai sensi dell'art. 105 dell'Arzneimittelgesetz (legge tedesca del 1976, relativa ai medicinali; in prosieguo: l'«AMG»), i medicinali che si trovavano già in commercio in Germania al momento dell'entrata in vigore della legge, cioè il 1° gennaio 1978, potevano essere commercializzati in Germania senza autorizzazione espressa, ma sulla base di una cosiddetta autorizzazione «fittizia», mediante una dichiarazione presso l'autorità competente. Tuttavia questi vecchi medicinali potevano restare in commercio in Germania solo se, al più tardi entro il 30 aprile 1990, fosse stata presentata una domanda appropriata di rinnovo dell'autorizzazione «fittizia» (in prosieguo: la «domanda di rinnovo»).

9 Ai sensi dell'art. 31, n. 1, punto 2, dell'AMG, un'AIC cessa di essere valida in caso di rinuncia scritta. Secondo il n. 4 della detta disposizione dell'AMG, nella sua versione originaria, il medicinale interessato poteva ancora essere venduto, nonostante una tale rinuncia, durante un periodo di due anni per consentire lo smaltimento delle scorte. Tale regola si applicava anche ai medicinali che beneficiavano di un'autorizzazione fittizia. L'ottava legge di modifica dell'AMG, tuttavia, ha eliminato, con effetto a partire dall'11 settembre 1998, la possibilità di beneficiare di un termine biennale di smaltimento delle scorte in caso di rinuncia ad un'autorizzazione fittizia. L'art. 105, n. 5, lett. c), dell'AMG, invece, disponeva che era possibile posporre la scadenza dell'autorizzazione fittizia al 31 dicembre 2004 ritirando la domanda di rinnovo.

10 Conformemente ad una comunicazione del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali ed i prodotti farmaceutici) 17 aprile 1996, relativa all'autorizzazione di medicinali oggetto di importazioni parallele, gli importatori paralleli hanno il diritto, mediante una semplice comunicazione all'autorità competente, di immettere in commercio medicinali che vi si trovino già sulla base di un'autorizzazione fittizia, indicando il numero di riferimento appropriato (in prosieguo: l'«autorizzazione all'importazione parallela»). Quando l'importatore beneficia di una tale autorizzazione, non si procede ad una verifica formale dell'identità tra i medicinali importati e quelli commercializzati sul mercato tedesco.

11 Secondo la detta comunicazione, in caso di una domanda di rinnovo proposta dal titolare di un'autorizzazione fittizia, la prassi amministrativa consiste nel mantenere la possibilità di effettuare importazioni parallele, purché queste ultime siano conformi al medicinale di riferimento, fino alla conclusione della detta procedura di rinnovo.

Controversia principale e questioni pregiudiziali

12 La Ferring ha commercializzato in Germania, con il numero di riferimento 10545, il medicinale denominato «Minirin Spray» (in prosieguo: la «vecchia versione del medicinale»), che è un antidiuretico contenente il principio attivo detto «desmopressina», sulla base di un'autorizzazione fittizia rilasciata ai sensi dell'art. 105 dell'AMG.

13 Dal giugno 1996 la Eurim-Pharm importa questo medicinale da un altro Stato membro e lo commercializza in Germania con lo stesso numero di riferimento 10545.

14 Con lettera 14 luglio 1999 la Ferring ha rinunciato alla detta autorizzazione fittizia a mezzo di comunicazione al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, in quanto essa commercializza attualmente un medicinale denominato « Minirin Nasenspray 5 ml» (in prosieguo: la «nuova versione del medicinale») sulla base di un'AIC ottenuta in conformità alle nuove disposizioni dell'AMG relative alle AIC. La nuova versione del medicinale contiene eccipienti diversi che migliorano la sua termostabilità a temperatura ambiente, mentre la vecchia versione doveva essere conservata in luogo fresco.

15 In seguito, la Ferring ha citato la Eurim-Pharm dinanzi al Landgericht Köln per ottenere la cessazione dell'importazione e della commercializzazione della vecchia versione del medicinale, basando la sua domanda sulla circostanza che, dal momento che ha rinunciato alla sua AIC, la detta versione è immessa in commercio da questa società senza autorizzazione.

16 Il 25 ottobre 1999 il Landgericht ha emesso un provvedimento sommario con cui proibiva alla Eurim-Pharm d'importare la vecchia versione del medicinale e di immetterla in commercio in Germania con il numero di riferimento 10545.

17 Per quanto riguarda il merito della controversia, il Landgericht constata, innanzitutto, che il termine di due anni destinato a permettere lo smaltimento delle scorte, previsto all'art. 31, n. 4, dell'AMG nella sua versione originaria, non si applica alle autorizzazioni fittizie. Esso rileva, poi, che considerazioni attinenti al diritto comunitario non portano alla caducazione del divieto di importazione deciso dal giudice del procedimento sommario, in quanto la possibilità di basarsi sulle AIC esistenti, conseguente alla dipendenza del prodotto dall'autorizzazione, si applica solo alle autorizzazioni in vigore. In caso di mancanza di AIC, non vi sarebbe alcun fondamento per l'attività dell'importatore parallelo. Infine, anche una possibilità di commercializzazione che fosse mantenuta solo in via transitoria non potrebbe esistere senza un'autorizzazione di riferimento, perché la questione se la vecchia e la nuova versione del medicinale siano sufficientemente simili dal punto di vista terapeutico dovrebbe essere esaminata preventivamente nell'ambito del procedimento avviato dalla Eurim-Pharm ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela. Tuttavia, il Landgericht ritiene possibile che la Corte si opponga a tale analisi.

18 Alla luce di quanto sopra, il Landgericht Köln ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se gli artt. 28 CE e 30 CE siano in contrasto con disposizioni di legge nazionali che vietino la commercializzazione di un medicinale X:

- per il quale nello Stato membro A sia sussistita fino a quel momento un'autorizzazione fittizia, ora estinta a seguito di rinuncia da parte del rispettivo titolare;

- il quale, sino ad oggi e già da molti anni, venga importato nello Stato membro A tramite importazioni parallele provenienti dallo Stato membro B e sia stato posto in commercio nello Stato membro A sulla base della detta autorizzazione fittizia,

- il quale sia stato sostituito dal produttore e titolare dell'autorizzazione con una nuova specialità farmaceutica Y, immessa in commercio nello Stato membro A sulla base di separata autorizzazione,

- e che si differenzi dalla specialità farmaceutica X esclusivamente sulla base di eccipienti diversi, eccipienti che ne migliorano la termostabilità, rendendo in tal modo superflua la conservazione in frigorifero.

2) Se sulla soluzione della questione possa incidere la circostanza che il titolare dell'autorizzazione ora non più esistente disponesse di uno strumento giuridico al fine di rinunciare all'autorizzazione medesima con modalità tali da consentire la commerciabilità del medicinale per un ulteriore periodo (transitorio).

In caso di risposta affermativa: sulla base di quali criteri il soggetto sinora titolare dell'autorizzazione debba tener conto, nella valutazione della propria condotta, della libera circolazione delle merci nell'ambito comunitario.

3) Se sulla soluzione della questione possa incidere la circostanza che il medicinale Y, nella sua nuova composizione, venga posto in commercio solamente nello Stato membro A, ovvero si trovi in commercio anche in altri Stati membri.

4) Se sulla soluzione della questione possa incidere il fatto che, in caso di contemporanea presenza nello Stato membro A delle due composizioni, sussista il pericolo di un'errata conservazione del medicinale».

Sulle questioni pregiudiziali

Osservazioni preliminari

19 Secondo i principi enunciati nella direttiva 65/65, nessun medicinale può essere posto in vendita per la prima volta in uno Stato membro senza che, conformemente alla direttiva medesima, l'autorità competente di tale Stato membro abbia rilasciato un'AIC e le domande di AIC dei medicinali, presentate dal responsabile dell'immissione in commercio, devono contenere le informazioni ed essere accompagnate dai documenti elencati all'art. 4 della detta direttiva, anche quando il medicinale di cui trattasi già fruisce di un'AIC rilasciata dalla competente autorità di un altro Stato membro (sentenza 16 dicembre 1999, causa C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker, Racc. pag. I-8789, punto 23).

20 Tuttavia, tali principi ammettono eccezioni derivanti, da un lato, dalla direttiva 65/65 stessa e, dall'altro, dalle norme del Trattato CE sulla libera circolazione delle merci.

21 Queste ultime norme, come interpretate dalla Corte, implicano, in particolare, che un operatore, che abbia acquistato un medicinale legalmente commercializzato in uno Stato membro sulla base di un'AIC rilasciata in questo Stato, possa importare questo medicinale in un altro Stato membro, dove beneficia già di un'AIC, senza essere tenuto ad ottenere una tale autorizzazione conformemente alla direttiva 65/65 e senza dover fornire le informazioni relative al controllo dell'efficacia e dell'innocuità del medicinale previsto dalla detta direttiva. Infatti, per tutelare la salute delle persone non è necessario sottoporre gli importatori paralleli a tali obblighi dato che le autorità competenti dello Stato membro d'importazione dispongono già di tutte le informazioni indispensabili all'esercizio del detto controllo (v., in particolare, sentenze 20 maggio 1976, causa 104/75, De Peijper, Racc. pag. 613, punti 21 e 36, nonché 12 novembre 1996, causa C-201/94, Smith & Nephew e Primecrown, Racc. pag. I-5819, punto 22).

22 In tali casi, l'importazione parallela è autorizzata nello Stato d'importazione con riferimento all'AIC rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 (in prosieguo: l'«AIC di riferimento»).

23 Da quanto precede deriva che, nel caso in cui l'AIC di riferimento venga revocata su istanza del suo titolare e, in particolare, in una situazione come quella in questione nel procedimento principale, l'autorizzazione all'importazione parallela solleva un problema specifico quando:

- tale revoca è motivata dalla circostanza che il titolare ha sostituito la vecchia versione del medicinale con una nuova versione, per la quale ha ottenuto una nuova AIC, che tuttavia si differenzia dalla vecchia versione solo per gli eccipienti che contiene, e che

- questa vecchia versione è sempre legittimamente commercializzata in un altro stato membro con un'AIC che non è stata ritirata dal suo titolare.

24 Una situazione analoga è già stata oggetto di questioni pregiudiziali sottoposte alla Corte nella causa Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker, citata. Tuttavia, in tale causa si trattava di verificare se, tenuto conto della circostanza che le autorità del Regno Unito avevano ammesso che autorizzazioni all'importazione parallela di una vecchia versione di un medicinale fossero allegate all'AIC rilasciata per una nuova versione di quest'ultimo, le importazioni della vecchia versione potessero essere considerate importazioni parallele, con conseguente disapplicazione della procedura normale d'autorizzazione prevista dalla direttiva 65/65.

25 Nel procedimento principale, invece, la revoca dell'AIC di riferimento implica, conformemente al diritto tedesco come esposto dal giudice del rinvio, che non è più possibile per l'importatore parallelo continuare le sue importazioni della vecchia versione del medicinale, dal momento che la semplice circostanza che l'AIC di riferimento sia stata revocata implica la revoca automatica dell'autorizzazione all'importazione parallela.

26 Per rispondere alle questioni pregiudiziali, che occorre esaminare congiuntamente, è importante verificare se gli artt. 28 CE e 30 CE ostino ad una normativa nazionale secondo cui la revoca dell'AIC di un medicinale su istanza del suo titolare implica che l'autorizzazione all'importazione parallela di questo stesso medicinale cessi automaticamente di essere valida e se gli aspetti indicati nella seconda, terza e quarta questione siano rilevanti a tale riguardo.

Osservazioni presentate dinanzi alla Corte

27 La Ferring sostiene che, in seguito alla soppressione dell'AIC di cui era titolare per la vecchia versione del medicinale, è scomparso il fondamento giuridico per l'immissione in commercio di quest'ultima. La Eurim-Pharm dovrebbe quindi chiedere una nuova autorizzazione all'importazione parallela riferendosi alla nuova AIC. Nell'ambito di questo procedimento, l'autorità nazionale competente dovrebbe verificare se la vecchia e la nuova versione del medicinale comportino effetti terapeutici diversi. Fino alla decisione della detta autorità, la vecchia versione non potrebbe essere commercializzata.

28 La Ferring, poi, fa valere che non è legittimo costringerla a mantenere, nell'interesse degli importatori paralleli, un'autorizzazione fittizia o a fare uso della facoltà che essa aveva di revocare la sua domanda di rinnovo, circostanza che avrebbe avuto come conseguenza che la vecchia versione avrebbe potuto essere immessa in commercio fino al 31 dicembre 2004. A suo parere, commercializzare medicinali il più velocemente possibile sulla base delle nuove AIC conformi al diritto comunitario è una questione di buon senso.

29 Infine, la Ferring sottolinea che, se le due versioni del medicinale in questione nella controversia principale fossero presenti contemporaneamente in commercio, i rischi di confusione non potrebbero essere esclusi, dal momento che la vecchia versione potrebbe essere conservata a temperatura ambiente nonostante un eventuale avvertimento figurante sulla confezione del prodotto destinato ad invitare il consumatore a conservare questo medicinale al fresco.

30 Nel sottolineare che nella controversia principale è esclusa una giustificazione della cessazione dell'importazione parallela dovuta alla tutela della salute, la Eurim-Pharm fa valere che la vecchia versione del medicinale deve perlomeno poter essere commercializzata per un periodo transitorio. Per quanto riguarda la farmacovigilanza, essa rileva che le autorità tedesche dispongono infatti di tutte le informazioni prodotte nell'ambito dei diversi procedimenti di autorizzazione. Inoltre, esse possono rivolgersi alle autorità di altri Stati membri, nei quali la vecchia versione del medicinale è ancora commercializzata.

31 In udienza, il governo svedese ha sostenuto che le norme che disciplinano la commercializzazione dei medicinali non possono essere interpretate in maniera più restrittiva di quanto richiesto dalla tutela della sanità pubblica. Ciò implicherebbe che non vi è alcuna ragione di limitare la libera circolazione di un medicinale che ha costituito oggetto di un esame precedente da parte delle autorità competenti dello Stato membro d'importazione e per il quale un'AIC è stata rilasciata, purché venga mantenuta la farmacovigilanza.

32 A parere della Commissione, nel caso in cui un'AIC di riferimento venga revocata su istanza del suo titolare, l'importazione parallela di un medicinale identico a quello per il quale tale AIC è stata rilasciata dovrebbe essere permessa, conformemente all'art. 28 CE. Infatti, le autorità competenti dello Stato membro d'importazione disporrebbero dei documenti necessari e, in particolare, di quelli riguardanti il procedimento di fabbricazione nonché la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale di riferimento. La revoca dell'AIC di quest'ultimo a motivo della richiesta del suo titolare sarebbe un atto puramente formale che non cambierebbe nulla riguardo al medicinale interessato. Essa sottolinea che un'autorizzazione all'importazione parallela non può dipendere dalla volontà del titolare dell'AIC del medicinale di riferimento. Infatti, una revoca arbitraria che comporti la decadenza dell'autorizzazione all'importazione parallela si tradurrebbe in una compartimentazione del mercato e andrebbe quindi contro il buon funzionamento del mercato interno.

Giudizio della Corte

33 E' pacifico che la cessazione della validità di un'autorizzazione all'importazione parallela conseguente alla revoca dell'AIC di riferimento costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci contraria all'art. 28 CE, a meno che essa non sia giustificata da ragioni riguardanti la tutela della sanità pubblica, conformemente alle disposizioni dell'art. 30 CE.

34 Spetta alle autorità nazionali competenti per la gestione della normativa in materia di produzione e di commercializzazione dei medicinali - normativa che, come è stato precisato al primo considerando della direttiva 65/65, ha come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica - vegliare sulla stretta osservanza della stessa. Tuttavia, il principio di proporzionalità che costituisce il fondamento dell'ultima frase dell'art. 30 CE impone che la facoltà degli Stati membri di vietare le importazioni di prodotti di provenienza da altri Stati membri sia limitata a quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi di tutela della salute legittimamente perseguiti (v. sentenza 14 luglio 1983, causa 174/82, Sandoz, Racc. pag. 2445, punto 18). Infatti, una normativa o prassi nazionale non può beneficiare della deroga prevista al citato art. 30 CE quando la salute e la vita delle persone possono essere protette in modo ugualmente efficace da misure meno restrittive per gli scambi comunitari.

35 Orbene, in una situazione come quella del procedimento principale in cui, su istanza del suo titolare, un'AIC di riferimento è stata revocata per scopi diversi dalla tutela della sanità pubblica, non sembra, come è stato rilevato in particolare dal governo svedese e dalla Commissione, che vi siano ragioni che giustifichino la cessazione automatica della validità dell'autorizzazione all'importazione parallela.

36 Innanzi tutto, occorre rilevare che la revoca di un'AIC di riferimento non implica, di per sé, che la vecchia versione del medicinale sia messa in questione per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e l'innocuità di questa. A tal riguardo, occorre rilevare che questa versione continua ad essere legittimamente commercializzata nello Stato membro d'esportazione sulla base di un'AIC rilasciata in tale Stato.

37 Occorre constatare, poi, che, se le autorità competenti dello Stato membro d'importazione possono, o addirittura devono, adottare i provvedimenti necessari ai fini del controllo della qualità, dell'efficacia e dell'innocuità della vecchia versione del medicinale, non sembra, secondo le informazioni che emergono dal fascicolo, che questo obiettivo non possa essere raggiunto con altri provvedimenti meno restrittivi per l'importazione dei medicinali della cessazione automatica della validità dell'autorizzazione all'importazione parallela in seguito alla revoca dell'AIC di riferimento.

38 Infatti, se una sorveglianza adeguata della vecchia versione del medicinale resta necessaria e, all'occorrenza, può implicare che vengano richieste informazioni all'importatore, occorre ricordare, a tale riguardo, che una farmacovigilanza che rispetti le condizioni che derivano dalla direttiva 75/319, come modificata, può normalmente essere assicurata per medicinali importati parallelamente come quelli in questione nel procedimento principale mediante una collaborazione con le autorità nazionali degli altri Stati membri, grazie all'accesso ai documenti e ai dati prodotti dal fabbricante o da altre società del suo gruppo per la vecchia versione negli Stati membri in cui questa è ancora posta in commercio sulla base di un'AIC ancora valida (v. sentenza Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker, citata, punto 46).

39 Infine, è importante rilevare pure che, se non può essere escluso che esistano motivi relativi alla tutela della sanità pubblica che impongano che un'autorizzazione all'importazione parallela di medicinali sia necessariamente collegata ad un'AIC di riferimento, tali motivi non emergono dalle osservazioni che sono state presentate dinanzi alla Corte.

40 Alla luce di quanto precede, occorre constatare che una normativa nazionale secondo cui la revoca di un'AIC di un medicinale di riferimento su istanza del titolare di questa implica che l'autorizzazione all'importazione parallela di tale medicinale cessi automaticamente di essere valida non rispetta gli obblighi derivanti dall'art. 28 CE.

41 Tenuto conto di questa risposta, non occorre esaminare la seconda questione relativa all'eventuale importanza della circostanza che il titolare dell'AIC relativa alla vecchia versione del medicinale disponeva, ai sensi del diritto nazionale, di un altro mezzo che gli permetteva di rinunciare a questa autorizzazione facendo in modo che la detta versione rimanesse commercializzabile per un periodo transitorio.

42 Per quanto riguarda la terza questione, è sufficiente constatare che dinanzi alla Corte non è stata fatta menzione di alcun elemento idoneo a dimostrare che la circostanza che la nuova versione del medicinale sia immessa in commercio nel solo Stato membro d'importazione o si trovi in commercio anche in altri Stati membri è importante per la risposta alla prima questione.

43 Per quanto riguarda la quarta questione, relativa alla circostanza che la contemporanea presenza in commercio delle due versioni dello stesso medicinale nello Stato membro d'importazione comporta il rischio di una cattiva conservazione della vecchia versione di quest'ultimo, occorre constatare che, se può essere dimostrato che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della detta contemporanea presenza, un tale rischio può giustificare restrizioni all'importazione della vecchia versione del medicinale.

44 Tuttavia, è importante sottolineare che la valutazione dell'esistenza e dell'effettività del rischio spetta, in primo luogo, alle autorità competenti del detto Stato membro e che la semplice affermazione dell'esistenza di un tale rischio fatta dal titolare dell'AIC della nuova e della vecchia versione del medicinale non basta a giustificare il divieto dell'importazione di quest'ultima.

45 A tale riguardo, se non spetta alla Corte pronunciarsi sulla questione relativa all'esistenza ed all'effettività di un rischio per la sanità pubblica, collegato alla contemporanea presenza delle due versioni del medicinale in questione sul mercato tedesco, non è escluso che il rischio fatto valere dalla Ferring sia di natura tale da non poter essere eliminato in maniera soddisfacente da un'etichettatura appropriata.

46 Alle questioni proposte occorre dunque rispondere dichiarando che:

- l'art. 28 CE osta ad una normativa nazionale secondo cui la revoca dell'AIC di un medicinale di riferimento su istanza del suo titolare implica che l'autorizzazione all'importazione parallela di tale medicinale cessi automaticamente di essere valida;

- la circostanza che la nuova versione del medicinale sia immessa in commercio nel solo Stato membro d'importazione o si trovi in commercio anche in altri Stati membri non è idonea a modificare la risposta alla prima questione;

- se è dimostrato che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della contemporanea presenza in commercio di due versioni di uno stesso medicinale in uno Stato membro, un tale rischio può giustificare restrizioni all'importazione della vecchia versione del medicinale in seguito alla revoca dell'AIC di riferimento da parte del suo titolare per quanto riguarda il detto mercato.

Decisione relativa alle spese

Sulle spese

47 Le spese sostenute dal governo svedese e dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Dispositivo

Per questi motivi,

LA CORTE (Sesta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal Landgericht Köln con ordinanza 14 aprile 2000, dichiara:

1) L'art. 28 CE si oppone ad una normativa nazionale secondo cui la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di riferimento su istanza del suo titolare implica che l'autorizzazione all'importazione parallela di tale medicinale cessi automaticamente di essere valida.

2) La circostanza che la nuova versione del medicinale sia immessa in commercio nel solo Stato membro d'importazione o si trovi in commercio anche in altri Stati membri non è idonea a modificare la risposta alla prima questione.

3) Se è dimostrato che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della contemporanea presenza in commercio di due versioni di uno stesso medicinale in uno Stato membro, un tale rischio può giustificare restrizioni all'importazione della vecchia versione del medicinale in seguito alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento da parte del suo titolare per quanto riguarda il detto mercato.