Passo ad esaminare i tre quesiti su cui siete chiamati a pronunciarvi. Al centro della causa è il secondo che riguarda il campo d'applicazione della direttiva 65/65 : il giudice a quo vuol sapere se a farne parte sono solo le norme che mirano alla salvaguardia della salute o anche quelle che attengono ai prezzi. Logicamente, la soluzione di questo problema è preliminare sia al quesito sub e), che ha per oggetto l'interpretazione di un singolo disposto della direttiva, sia al quesito sub a), che vuole accertare quale efficacia possiedano le varie prescrizioni di quest'ultima. Supponendo infatti che al quesito sub b) si risponda negativamente, analoga risposta dovrà darsi al quesito sub e), mentre quello sub a) ne risulterà superato e privo d'interesse.

Dico subito che, a mio avviso, la direttiva de qua si riferisce solo al ravvicinamento delle norme in materia di farmaci che intendono proteggere la salute delle persone; ne restano fuori, invece, quelle inerenti al regime dei prezzi. A tale conclusione m'inducono numerosi rilievi.

Innanzitutto lo scopo della direttiva, com'è delineato nel preambolo. Il primo considerando enuncia il criterio di fondo a cui deve ispirarsi ogni disciplina relativa alla produzione e alla distribuzione delle specialità medicinali: «avere come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica». Questo principio viene poi sviluppato. In particolare si afferma: a) che il detto obiettivo va perseguito con strumenti tali da non compromettere lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi intracomunitari di medicinali (secondo considerando); b) che «le disparità fra talune disposizioni nazionali... relative ai medicinali... hanno per effetto di ostacolare gli scambi» (terzo considerando) e che, di conseguenza, occorre «eliminare questi ostacoli» (quarto considerando); e) che a tal fine è necessario un ravvicinamento delle norme nazionali (ancora quarto considerando) da realizzarsi «progressivamente»; d) che da rimuovere sono in primo luogo le disparità suscettibili di «nuocere in maggiore misura al funzionamento del mercato comune» (quinto e ultimo considerando).

L'ottica in cui il legislatore comunitario intende avvicinare le discipline interne è dunque, per sua stessa dichiarazione, la tutela della salute. Ma ancora più rilevante è che nella medesima prospettiva siano esplicitamente congegnate le norme da lui poste: quelle che riguardano l'autorizzazione alla messa in commercio (capitolo II) non meno di quelle che attengono alla revoca di tale permesso (capitolo III) e di quelle che regolano l'etichettatura (capitolo IV). Mi basti citare per esteso gli articoli 4 e 5. Il primo definisce il procedimento volto ad ottenere l'autorizzazione, imponendo agli interessati di fornire ai competenti organi statali notizie sulla composizione del prodotto, il modo di prepararlo, le sue qualità terapeutiche, le controindicazioni, la posologia, i metodi di controllo usati dal fabbricante e i risultati di varie prove (fisiochimiche, biologiche, farmacologiche, tossicologiche, cliniche) a cui i medicinali devono essere sottoposti. Il secondo prescrive che l'autorizzazione va rifiutata quando la verifica dei detti dati dimostri «che la specialità è nociva... oppure che l'effetto terapeutico... manca o è stato insufficientemente giustificato... oppure che la specialità non presenta la composizione... dichiarata».

Item, la revoca dell'autorizzazione: le ipotesi per cui la si prevede sono tutte riconducibili alla nocività o alla pericolosità del prodotto. E a proteggere il consumatore sono del pari orientati i disposti relativi all'etichettatura, se è vero che sulle confezioni devono figurare notizie come il «modo di somministrazione», la «data di scadenza», le «precauzioni particolari di conservazione», ecc. Le norme sull'etichettatura, peraltro, meritano di essere ricordate anche per un diverso argomento — a contrario, direi — che forniscono alla mia tesi. L'articolo 19 stabilisce infatti che esse «non impediscono di menzionare sulle confezioni... altre indicazioni richieste da regolamentazioni che non sono oggetto della presente direttiva». Se ne desume, mi sembra, che il campo d'applicazione di quest'ultima non copre integralmente la disciplina delle specialità farmaceutiche. Alcuni aspetti ne restano fuori; e non credo di andar lontano dal vero se affermo che tra essi sono i prezzi di tali specialità.