Parole chiave

Massima



Parole chiave

1 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NOZIONE

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

2 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - PRODOTTI FARMACEUTICI - IMPORTAZIONE - DISTRIBUZIONE - RESTRIZIONI - DIVIETO - DEROGA AI SENSI DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE - PRESUPPOSTI

Massima

1 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA PER RISULTATO DI CANALIZZARE LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLTANTO AD ALCUNI OPERATORI ECONOMICI ED IMPEDENDOLE AD ALTRI , COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO .

2 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA , O POSSA AVERE , UN EFFETTO RESTRITTIVO SULLE IMPORTAZIONI DI PRODOTTI FARMACEUTICI E COMPATIBILE COL TRATTATO SOLO SE E NECESSARIA PER L ' ADEGUATA PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

DETTA NORMATIVA O PRASSI NON FRUISCE QUINDI DELLA DEROGA DI CUI ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE QUALORA LA SALUTE E LA VITA DELLE PERSONE POSSANO ESSERE TUTELATE IN MODO ALTRETTANTO SODDISFACENTE DA PROVVEDIMENTI MENO RESTRITTIVI DEGLI SCAMBI COMUNITARI .

IN ISPECIE , L ' ART . 36 NON PUO ESSERE INVOCATO PER GIUSTIFICARE NORMATIVE O PRASSI , SIA PURE UTILI , I CUI ASPETTI RESTRITTIVI SIANO DOVUTI ECCEZIONALMENTE AL DESIDERIO DI SEMPLIFICARE IL COMPITO DELL ' AMMINISTRAZIONE O RIDURRE LE SPESE AMMINISTRATIVE , A MENO CHE , IN MANCANZA DI DETTE NORMATIVE E PRASSI , TALE COMPITO O TALI SPESE DIVENISSERO MANIFESTAMENTE TROPPO ONEROSI .

QUALORA

- UNA SPECIALITA FARMACEUTICA CON DETERMINATI ( UNIFORMI ) METODI DI PREPARAZIONE E COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SI TROVI REGOLARMENTE IN COMMERCIO IN UNO O PIU STATI MEMBRI IN QUANTO I SUOI PRODUTTORI OD I SUOI DISTRIBUTORI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI HANNO OTTENUTO PER ESSA LE AUTORIZZAZIONI PRESCRITTE DAGLI ORDINAMENTI DI TALI STATI ,

- LA CONCESSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI , IN CIASCUNO DEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI SIA STATA RESA DI PUBBLICO DOMINIO DA PUBBLICAZIONI UFFICIALI O CON ALTRI MEZZI ,

- DETTA SPECIALITA SIA IN TUTTO IDENTICA AD ALTRA PER LA QUALE LE AUTORITA SANITARIE DELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE DISPONGANO GIA DEI DOCUMENTI RELATIVI AL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE COME PURE ALLA COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA , DATO CHE DETTI DOCUMENTI SONO GIA STATI FORNITI LORO DAL PRODUTTORE O DAL SUO IMPORTATORE UFFICIALE , A CORREDO DI UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA AL PUBBLICO ,

LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , TALE DA CONSENTIRE AL FABBRICANTE D ' UN MEDICINALE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO DEL PRODOTTO MEDIANTE IL SEMPLICE RIFIUTO DI ESIBIRE I DOCUMENTI RELATIVI AL PRODOTTO IN GENERALE O AD UNA SINGOLA BEN DETERMINATA PARTITA DEL MEDESIMO , VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO PERTANTO BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE SI DIMOSTRI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

SOLTANTO NEL CASO IN CUI I DOCUMENTI CHE DEVONO ESSERE DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO RIVELINO L ' ESISTENZA DI PIU VARIANTI DELLO STESSO MEDICINALE CON DIFFERENZE CHE INCIDONO SULL ' EFFETTO TERAPEUTICO SARA LECITO CONSIDERARE LE VARIANTI COME MEDICINALI DIVERSI PER QUANTO CONCERNE L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE A CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI SI DOVRA APPLICARE IL PRINCIPIO ENUNCIATO AL CAPOVERSO PRECEDENTE .