Causa C‑662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

contro

BIOS Medical Services GmbH

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Düsseldorf)

«Rinvio pregiudiziale – Ravvicinamento delle legislazioni – Direttiva 93/42/CEE – Dispositivi medici – Dispositivo di classe I (medicazioni chirurgiche) che è stato oggetto di una procedura di valutazione di conformità da parte del produttore – Importazione parallela – Aggiunta sull’etichetta dei dati relativi all’importatore – Procedura di valutazione complementare di conformità»

Massime – Sentenza della Corte (Sesta Sezione) del 24 novembre 2016

Ravvicinamento delle legislazioni – Dispositivi medici – Direttiva 93/42 – Importazione parallela – Aggiunta sull’etichetta dei dati relativi all’importatore – Obbligo per l’importatore di procedere ad una valutazione complementare di conformità dei suddetti dispositivi medici – Insussistenza

[Direttiva del Consiglio 93/42, artt. 1, § 2, f), 8, § 1, 10, 11 e 14 ter]

Gli articoli 1, paragrafo 2, lettera f), e 11 della direttiva 93/42, concernente i dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47, devono essere interpretati nel senso che non impongono a un importatore parallelo di un dispositivo medico, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ai sensi di tale disposizione, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità delle informazioni che consentono di identificarlo da esso aggiunte all’etichettatura di tale dispositivo ai fini della sua immissione in commercio nello Stato membro d’importazione.

Infatti, qualora un determinato soggetto acquisti in uno Stato membro dispositivi medici dopo la loro immissione in commercio sul mercato dell’Unione ad opera del fabbricante degli stessi, al fine di rivenderli successivamente in un altro Stato membro a nome di quest’ultimo, senza modificare la loro confezione o la loro presentazione originale se non mediante l’apposizione di un’etichetta che lo designa come responsabile dell’immissione in commercio indicando le coordinate e un codice atto a identificare detti dispositivi, non può ritenersi che tale soggetto abbia riconfezionato o immesso in commercio i dispositivi di cui trattasi «a proprio nome». In tali circostanze, l’importatore parallelo di dispositivi medici, non commercializzando tali dispositivi a proprio nome, non può essere considerato come rientrante nell’ambito di applicazione dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 93/42. Di conseguenza, tale importatore non può essere tenuto a sottoporre i dispositivi di cui trattasi a un nuovo procedimento di valutazione di conformità ai sensi dell’articolo 11 di tale direttiva.

Inoltre, la combinazione di tali procedure di salvaguardia, di vigilanza e di sorveglianza sanitaria, quali quelle previste agli articoli 8, paragrafo 1, 10 e 14 ter della direttiva 93/42, permette di proteggere la salute e la sicurezza delle persone, limitando al tempo stesso i pregiudizi alla libera circolazione delle merci che deriverebbero dall’applicazione di misure nazionali che impongono all’importatore di procedere ad una valutazione di conformità riguardante le modifiche da esso apportate all’etichettatura di un dispositivo medico già provvisto di marcatura CE.

(v. punti 32, 33, 38, 39 e dispositivo)