Conclusioni dell'avvocato generale Elmer del 17 ottobre 1995. - Dominique Bruyère e altri contro Stato belga. - Domanda di pronuncia pregiudiziale: Conseil d'Etat - Belgio. - Medicinali veterinari - Direttive 81/851/CEE e 90/676/CEE. - Causa C-297/94.



raccolta della giurisprudenza 1996 pagina I-01551



Conclusioni dell avvocato generale

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Introduzione

1 Nella presente causa sono state sottoposte alla Corte alcune questioni vertenti sull'interpretazione dell'art. 4 della direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (1) (in prosieguo: la «direttiva»).

2 La direttiva è stata emanata sulla base dell'art. 100 del Trattato, e risulta, tra altro, dal suo preambolo che ogni regolamentazione, in materia, tra altro, di distribuzione dei medicinali veterinari deve avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità (primo `considerando'). Un ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sui medicinali veterinari riveste importanza per rimuovere gli ostacoli allo scambio di medicinali nell'ambito della Comunità (secondo, terzo e quarto `considerando'). La direttiva costituisce però soltanto una tappa nella realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari (decimo `considerando').

3 L'art. 4 della direttiva così dispone: «Articolo 4

1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro di cui trattasi.

2. Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'art. 5, punto 10».

4 La direttiva contiene inoltre una normativa assai dettagliata, riguardante, tra altro, i requisiti necessari per chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari, e, in particolare, i documenti e le informazioni che debbono essere forniti, l'istruzione delle domande di autorizzazione, il rilascio delle autorizzazioni e il loro rinnovo. In virtù della direttiva è inoltre costituito un comitato per i medicinali veterinari al fine di facilitare l'adozione, da parte degli Stati membri, di un atteggiamento comune in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio. Nella direttiva figurano altresì norme sulla fabbricazione dei medicinali veterinari, come pure sul controllo dei prodotti di cui è stata autorizzata l'immissione in commercio e sulle sanzioni, fra le quali è contemplata la revoca dell'autorizzazione, tra l'altro, qualora il medicinale risulti nocivo o privo degli effetti terapeutici indicati.

5 Con direttiva del Consiglio 13 dicembre 1990, 90/676/CEE, che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (2) (in prosieguo: la «direttiva di modifica»), che è stata emanata sulla base dell'art. 100 A del Trattato, all'art. 4 della direttiva è stato attribuito, con effetto dal 1_ gennaio 1992, il seguente tenore:

«Articolo 4

1. Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità dello Stato membro di cui trattasi.

(...)

3. Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'art. 5, secondo comma, punto 10.

(...)

5. In deroga al paragrafo 3, gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizio in un altro Stato membro possano recar seco e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari già preparati che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi del veterinario (Stato membro ospitante), purché ricorrano le seguenti condizioni:

a) l'autorizzazione della commercializzazione di cui al paragrafo 1 sia stata concessa dalle competenti autorità dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito;

(...)».

Il procedimento dinanzi al giudice nazionale

6 Il veterinario Dominique Bruyère, ha presentato, insieme a numerosi altri veterinari e farmacisti, tutti stabiliti in Belgio, ricorso al Conseil d'État del Belgio, chiedendo l'annullamento di tre regi decreti, rispettivamente del 20 dicembre 1984, del 14 febbraio 1990 e del 16 gennaio 1992, che a loro avviso, sono in contrasto con il diritto comunitario.

7 Il regio decreto 20 dicembre 1989, per primo menzionato, comporta secondo l'ordinanza di rinvio che, con decorrenza dal 1_ marzo 1990, non possono più essere importati in Belgio medicinali veterinari, non registrati dalle autorità belghe.

8 Il regio decreto 20 dicembre 1989 veniva sostituito con decorrenza dal 1_ marzo 1990 dal regio decreto 14 febbraio 1990, e non è così mai entrato in vigore. Il nuovo regio decreto ha tenuto fermo il divieto di importare in Belgio medicinali veterinari, non registrati dalle autorità belghe, ma allo stesso tempo ha posto in essere una deroga a detta norma, per cui un farmacista può importare medicinali non registrati al fine di dare esecuzione ad una ricetta in suo possesso, datata e firmata da un veterinario, purché il medicinale sia costituito unicamente o prevalentemente da determinati principi attivi.

9 Con regio decreto 16 gennaio 1992 sono stati aggiunti nuovi principi attivi all'elenco di quelli di cui è consentito l'uso come componenti in medicinali non registrati, che possono essere importati secondo le disposizioni del decreto 14 febbraio 1990.

La questione pregiudiziale

10 Il Conseil d'État del Belgio, con sentenza 12 ottobre 1994, ha sottoposto alla Corte di giustizia le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se la direttiva del Consiglio delle Comunità europee 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, in particolare nell'art. 4, secondo comma, debba essere interpretata nel senso che implica il divieto di somministrare un medicinale senza l'autorizzazione dell'autorità competente di uno Stato membro e, pertanto, debba essere intesa nel senso che implica il divieto di importarlo, qualora tale medicinale non sia stato messo in commercio in detto Stato e, di conseguenza non sia stato previamente autorizzato dall'autorità competente di tale Stato membro.

2) Se la direttiva dei Consiglio delle Comunità europee 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, in particolare nell'art. 4, modificato dalla direttiva del Consiglio 13 settembre 1990 (3), 90/676/CEE, debba essere interpretata nel senso che implica il divieto di somministrare un medicinale senza l'autorizzazione dell'autorità competente di uno Stato membro e, pertanto, debba essere intesa nel senso che implica il divieto di importarlo, qualora tale medicinale non sia stato messo in commercio in detto Stato membro e, di conseguenza, non sia stato previamente autorizzato dall'autorità di tale Stato membro o dall'autorità di un altro Stato membro».

11 Le due questioni pregiudiziali, costituiscono in realtà una unica questione. La prima questione verte sull'art. 4 della direttiva, nella sua originaria stesura. La seconda questione riguarda la formulazione data all'art. 4 dalla direttiva di modifica e precisa presumibilmente per fare intendere che non si desidera un'interpretazione della disposizione di cui all'art. 4, n. 5, quale inserita dalla direttiva di modifica, che si vuole avere una risposta con riferimento alla sola ipotesi in cui il medicinale non sia autorizzato in un altro Stato membro. Le due questioni hanno in comune il fatto che il giudice nazionale vuole sapere dalla Corte se l'art. 4 debba essere interpretato nel senso che esso comporta il divieto di somministrare un medicinale veterinario, non autorizzato dalla competente autorità dello Stato membro di cui trattasi, e se perciò vada inteso nel senso che vieta di importare un siffatto medicinale. Le questioni, in conseguenza, vanno trattate come se fossero un'unica questione.

Il procedimento dinanzi alla Corte

12 I signori Bruyère e altri hanno sostenuto che l'art. 4 della direttiva non contempla l'importazione occasionale sulla base di una ricetta di un veterinario. Siffatta importazione deve, secondo il loro punto di vista, essere valutata alla luce degli artt. 30 e 36 del Trattato. Nella soluzione che vorrà dare alla questione, la Corte dovrà perciò, a loro avviso, prendere in considerazione gli artt. 30 e 36 del Trattato.

13 Lo Stato belga ritiene che la direttiva lasci a ciascuno Stato membro la libertà di stabilire quali medicinali veterinari possano essere messi in commercio e somministrati sul loro territorio. Secondo la direttiva il fatto che un medicinale sia autorizzato in uno Stato membro, non implicherebbe che esso possa venir messo in commercio o somministrato in un altro Stato membro, primo che quest'ultimo lo abbia autorizzato. Vietando l'immissione in commercio o la somministrazione di un medicinale non autorizzato, la direttiva ne vieterebbe anche l'importazione.

14 La Commissione considera che il giudice nazionale ha giustamente limitato le sue questioni all'interpretazione della direttiva, laddove il testo di questa si riferisce chiaramente all'importazione da parte del veterinario di medicinali non autorizzati. Qualora il principio della direttiva, che consiste nel divieto di mettere in commercio e di somministrare medicinali non autorizzati non implicasse anche il divieto di importarli, non si sarebbe reso necessario predisporre la deroga di cui all'art. 4, n. 5, quale contemplata nella direttiva di modifica, sulla possibilità di importare e somministrare siffatti medicinali, in collegamento con un'attività veterinaria transfrontaliera.

Analisi

15 L'art. 4, nn. 1 e 2 della direttiva, e, rispettivamente l'art. 4, nn. 1 e 3, nella versione di cui alla direttiva di modifica, pongono espressamente il principio che nessun medicinale veterinario può essere messo in commercio o somministrato ad animali, senza che l'autorità competente dello Stato di cui trattasi, ne abbiano previamente autorizzato lo smercio. La direttiva contiene una deroga o detto principio, poiché l'art. 4, n. 2, prevede la possibilità di provare taluni medicinali sugli animali nei termini stabiliti dall'art. 5, punto 10. Con la direttiva di modifica, detta deroga circa la somministrazione di medicinali non autorizzati come campioni sperimentali, è stata mantenuta nell'art. 4, n. 3, mentre nell'art. 4, n. 5, è stata inserita un'altra deroga, secondo la quale il veterinario, che fornisce servizi in un altro Stato membro «un derogare al paragrafo 3» può, «importare e somministrare in quantitativi ridotti nello Stato membro ospitante medicinali per i quali detto Stato membro ospitante non ha concesso l'autorizzazione, purché la competente autorità dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito abbia autorizzato il medicinale considerato».

16 Le deroghe sopra ricordate si riferiscono a situazioni ben definite, e, secondo la struttura dell'art. 4, non può praticamente esservi dubbio che gli Stati membri, al di fuori dell'ambito di tali deroghe specifiche, seguiranno il principio sopra menzionato e vieteranno che siano messi in commercio o somministrati medicinali non autorizzati. Proprio questo principio generale è il perno su cui ruota il ravvicinamento graduale delle normative poste dagli Stati membri a tutela della sanità in detto settore, dato che così si garantisce che il medicinale sia valutato conformemente alle norme della direttiva, prima di poter essere legalmente posto in commercio e somministrato agli animali.

17 Come ha osservato la Commissione, il paragrafo 5, inserito nell'art. 4 dalla direttiva di modifica, apparirebbe per di più superfluo, se non risultasse dal principio della direttiva, che un medicinale non autorizzato non può essere importato né somministrato nella situazione contemplata dal suddetto n. 5. Tale disposizione, cfr. la formulazione «in deroga al paragrafo 3» si presenta espressamente come una (nuova) deroga al principio generale di cui al n. 3. Se è vero che il n. 5 - in quanto deroga al n. 3 - stabilisce espressamente in quali circostanze a un veterinario che svolga attività transfrontaliera sia consentito recar seco e somministrare medicinali autorizzati nello Stato in cui è stabilito, ma non nello Stato ospitante, si deve presupporre e precisare al riguardo che una siffatta importazione e somministrazione di medicinali non autorizzati è per il resto vieta in base al principio generale della direttiva enunciato negli artt. 4, n. 1, primo capoverso, n. 3, primo capoverso, nella versione risultante dalla direttiva di modifica, che d'altronde corrisponde esattamente alla precedente versione dell'art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva.

18 Anche la considerazione dell'obiettivo principale della direttiva, cioè la tutela della sanità, depone per tale risultato. Perché mai un farmacista o un veterinario dovrebbero importare medicinali veterinari non autorizzati se non per immetterli in commercio e somministrarli ad animali senza osservare le norme della direttiva sulla preventiva autorizzazione da parte dello Stato membro interessato? Se il principio della direttiva del divieto di commercializzazione e di somministrazione di medicinali veterinari non autorizzati non si estendesse anche al divieto della loro importazione, non risulterebbe in pratica possibile opporsi alla violazione del principio, e la normativa comunitaria in questo settore sarebbe così destinata o restare inoperante e non raggiungerebbe il suo obiettivo di tutelare la sanità.

19 In questo contesto occorre sottolineare che il giudice a quo ha espressamente limitato la sua seconda questione pregiudiziale relative all'interpretazione dell'art. 4 della direttiva, nella versione risultante dalla direttiva di modifica, all'ipotesi in cui non sia stata concessa l'autorizzazione per l'immissione in commercio del medicinale in alcuno Stato membro. In tale ipotesi appare assolutamente chiaro che con riferimento alla tutela della sanità, è necessario interpretare il divieto di immettere in commercio e di somministrare medicinali veterinari non autorizzati nel senso che esso comprende anche il divieto di importarli.

20 Risulta da quanto sopra considerato che le questioni pregiudiziali possono essere risolte sulla base della direttiva di armonizzazione, rendendo così inutile - come ha rilevato anche il giudice a quo - un esame della fattispecie alla luce degli artt. 30 e 36 del Trattato.

Conclusione

21 Sulla base di quanto sopra, suggerisco alla Corte di risolvere le questioni sottopostele dal Conseil d'État del Belgio, con ordinanza 12 ottobre 1994 come segue:

«1) L'art. 4, nn. 1 e 2 della direttiva del Consiglio, 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, deve essere interpretato nel senso che ciascuno Stato membro può vietare la commercializzazione e la somministrazione, ivi compresa l'importazione, di medicinali veterinari, per la cui immissione in commercio la competente autorità dello Stato membro interessato non ha concesso la preventiva autorizzazione.

2) La direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, e in particolare i suoi artt. 4, n. 1, primo capoverso e l'art. 4, n. 3, primo capoverso nella versione modificata con direttiva del Consiglio 13 dicembre 1990, 90/676/CEE, devono essere interpretati nel senso che ogni Stato membro deve vietare la commercializzazione e la somministrazione, ivi compresa l'importazione, di medicinali veterinari, per la cui immissione in commercio né l'autorità competente dello Stato membro interessato, né quella di alcun altro Stato membro ha concesso la preventiva autorizzazione».

(1) - GU L 317, pag. 1.

(2) - GU L 373, pag. 15.

(3) - Leggasi: 13 dicembre 1990.