IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 347/35

Ricorso proposto il 15 settembre 2011 — Klein/Commissione europea

(Causa T-309/10)

2011/C 347/65

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: Christoph Klein (Großmain, Austria) (rappresentante: avv. D. Schneider-Addae-Mensah, Rechtsanwalt)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

Il ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

— dichiarare che l’Unione europea, in persona della Commissione, è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in base alla direttiva 93/42/CEE ed ai principi generali del diritto comunitario per effetto della propria carenza nel procedimento di clausola di salvaguardia, pendente dal 1997, riguardante l’inalatore Broncho Air® e effecto® nonché in considerazione del mancato avvio di un procedimento di clausola di salvaguardia ai sensi dell’art. 8 della direttiva medesima a seguito dell’adozione, da parte della Germania, della decisione di divieto di distribuzione dell’effecto®, con conseguente danno diretto causato al ricorrente;

— condannare l’Unione europea, in persona della Commissione, al risarcimento del danno a favore del ricorrente, in misura da determinarsi in prosieguo;

— condannare l’Unione europea, in persona della Commissione, alle spese.

Motivi e principali argomenti

Il ricorrente chiede il risarcimento del danno subito per effetto della pretesa carenza della Commissione nell’ambito di un procedimento di clausola di salvaguardia ex art. 8 della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE (1), concernente i dispositivi medici. Il ricorrente avrebbe sviluppato un dispositivo che agevolerebbe l’inalazione per asmatici e i soggetti sofferenti di bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) il quale, a parere delle autorità tedesche, non risponderebbe ai requisiti di base della direttiva 93/42/CEE, in quanto il ricorrente avrebbe, segnatamente, omesso di presentare sufficienti dati clinici quanto all’innocuità dell’inalatore de quo. Il ricorrente deduce che il procedimento di clausola di salvaguardia ex art. 8 della direttiva 93/42/CEE, avviato nel 1997 dalla Commissione per acclarare la questione a seguito del primo divieto di utilizzazione dell’inalatore medesimo, non sarebbe stato mai portato a termine. A seguito del secondo divieto disposto nel 2005, la Commissione non avrebbe avviato un nuovo procedimento di clausola di salvaguardia, sostenendo che si tratterebbe di un caso di applicazione dell’art. 18 della direttiva 93/42/CEE.

A sostegno del ricorso, il ricorrente deduce tre motivi:

1) In primo luogo, carenza della Commissione, in quanto l’istituzione non avrebbe portato a termine il procedimento di clausola di salvaguardia avviato nel 1997 avente ad oggetto l’inalatore Broncho Air® nonché mancato rispetto del procedimento di clausola di salvaguardia a seguito del divieto dell’effecto® disposto nel 2005. In considerazione della confusa situazione giuridica e dell’assenza di decisioni della Commissione in proposito, il ricorrente e la società Atmed AG, di cui il ricorrente è direttore, avrebbero dovuto sostenere investimenti superflui per spese processuale e brevetti.

2) Secondo motivo: mancata chiusura positiva del procedimento di clausola di salvaguardia con decisione della Commissione che dichiari ingiustificata la decisione di divieto disposta dalle autorità tedesche. L’inalatore Broncho Air® e l’effecto® sarebbero innocui, laddove l’onere della prova della pretesa pericolosità dei prodotti graverebbe sullo Stato membro, in considerazione della presunzione di conformità del dispositivo medico recante la sigla CE. L’utilità dell’inalatore Broncho Air® e dell’effecto® sarebbe stata comunque dimostrata dalla presentazione di sufficienti dati clinici. In assenza di decisione positiva da parte della Commissione, la società Atmed AG ed il ricorrente avrebbero subito forti contrazioni del volume d’affari che avrebbero determinato il fallimento della società nonché la decadenza dei brevetti e del diritto di commercializzazione in esclusiva.

3) Terzo motivo: insufficiente informazione del ricorrente con riguardo alla pretesa necessaria documentazione che il ricorrente avrebbe dovuto fornire, in quanto i dati clinici da presentare non sarebbero stati mai indicati con chiarezza.

(1) Direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1) nel testo modificato dal Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 settembre 2003, n. 1882 (GU L 284, pag. 1).