CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE

GERHARD REISCHL

DEL 2 FEBBRAIO 1983 ( 1 )

Signor Presidente,

signori Giudici,

Nel presente procedimento per trasgressione del Trattato la Commissione contesta alla Repubblica italiana di non aver tempestivamente trasposto nella legislazione nazionale le direttive del Consiglio 26 gennaio 1965, n. 65 (GU n. 22, 9. 2. 1965, pag. 369), 20 maggio 1975, n. 318 (GU L 147, 9. 6. 1975, pag. 1) e 20 maggio 1975, n. 319 (GU L 147, 9. 6. 1975, pag. 13), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali.

Nelle direttive è stabilito che gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per conformarsi alle suddette direttive entro 18 mesi dalla loro notifica, e ne informano immediatamente la Commissione. Tale termine è scaduto per la prima direttiva il 31 dicembre 1966, per le altre due il 22 novembre 1976.

Con lettera 23 settembre 1977 la Rappresentanza permanente dell'Italia trasmetteva alla Commissione un disegno di legge del Ministero della sanità italiano per la trasposizione delle suddette direttive nel diritto nazionale. Avendo la Commissione fatto osservare che le direttive non erano state tempestivamente attuate, la Rappresentanza permanente dell'Italia sosteneva, in data 11 luglio 1978, che il disegno di legge di cui trattasi era in quel momento all'esame del Senato e che le autorità italiane si adopravano per la sua sollecita approvazione. Con lettera 7 dicembre 1978 la Rappresentanza permanente dell'Italia assicurava infine che il disegno di legge era stato approvato dal Senato e che l'iter parlamentare sarebbe terminato al più presto.

Il 9 aprile 1980, la Commissione invitava la Repubblica italiana, ai sensi dell'art. 169, 1o comma, a presentare entro due mesi le sue osservazioni sulla trasgressione del Trattato ad essa contestata. In seguito a ciò la Rappresentanza permanente italiana informava la Commissione, con lettera 17 giugno 1980, che il disegno di legge non aveva potuto essere tempestivamente adottato a causa dello scioglimento anticipato delle Camere e che il Ministero della sanità stava allora preparando un nuovo progetto. A suo parere, non si poteva parlare di trasgressione del Trattato, in quanto i fini pratici perseguiti dalle direttive erano stati, almeno in gran parte, raggiunti sul piano nazionale per mezzo dell'art. 29 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, del decreto ministeriale 18 dicembre 1979, nonché di sei circolari ministeriali.

La Commissione, non contenta di questa risposta, e dopo che era rimasto senza seguito anche il parere motivato 27 novembre 1981 inviato alla Repubblica italiana, proponeva infine il presente ricorso chiedendo che la Corte voglia:

— dichiarare che, omettendo di adottare, nel termine stabilito, le disposizioni necessarie per conformarsi alle direttive del Consiglio n. 65/65/CEE del 26 gennaio 1965, n. 75/318/CEE del 20 maggio 1975 e n. 75/319/CEE del 20 maggio 1975 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, la Repubblica italiana è venuta meno ad un obbligo impostole dal Trattato, e

— porre le spese del giudizio a carico della convenuta.

Il Governo italiano ammette che la promulgazione di una legge, come quella da esso predisposta, sarebbe la soluzione più adatta per portare al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. Evidentemente, tenendo conto della costante giurisprudenza della Corte, secondo cui uno Stato membro non può invocare disposizioni, prassi o situazioni del proprio ordinamento giuridico per giustificare l'inosservanza degli obblighi derivanti dalle direttive, esso non tenta neppure di giustificare il comportamento tenuto sinora con le difficoltà legislative interne, ma sostiene piuttosto che l'attuazione delle direttive di cui è causa è avvenuta per lo meno in gran parte mediante i descritti provvedimenti. Esso sostiene che una trasposizione del genere non può essere criticata poiché, già secondo la lettera dell'art. 189, 3o comma, del Trattato CEE, gli Stati membri possono stabilire liberamente la forma ed i mezzi della trasposizione di una direttiva nel diritto nazionale e, di conseguenza, nelle relative disposizioni delle direttive si parla, in linea di massima, solo del fatto che gli Stati membri devono adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alle direttive stesse.

1. Anche ammettendo che la tesi sia fondata — cosa che accerteremo in seguito — va anzitutto detto che, secondo lo stesso Governo italiano, le direttive non sono state sino ad oggi pienamente attuate mediante provvedimenti interni. Il Governo italiano, ad esempio, non contesta, in fin dei conti, che i provvedimenti trasmessi alla Commissione non tengono conto né degli artt. 7 e 10 della direttiva n. 65/65, relativi al consenso alla messa in commercio delle specialità medicinali, né degli artt. 16, nn. 2 e 3, 20 e 22 della direttiva n. 75/319, concernenti la produzione e l'importazione di specialità medicinali originarie di paesi terzi. Il Governo italiano sembra infine non voler contestare neppure che, secondo la costante giurisprudenza della Corte ( 2 ), una semplice prassi amministrativa non è, di per sé, sufficiente per l'adempimento delle direttive. Va di conseguenza detto che il fatto che le direttive non siano state attuate interamente, ma tutt'al più solo in parte, costituisce già una trasgressione del Trattato. Resta da aggiungere che, degli otto provvedimenti che il Governo italiano ha adottato per dare esecuzione alle direttive di cui è causa, non meno di quattro sono stati emessi dopo il 22 novembre 1976, quindi dopo che era scaduto il termine fissato dalle direttive n. 75/318 e n. 75/319. È perciò giustificato ritenere che la Repubblica italiana non ha adottato nel termine stabilito le disposizioni necessarie per l'attuazione delle direttive.

2. A prescindere da queste considerazioni, resta infine da risolvere la questione sostanziale se, e fino a che punto, soprattutto le circolari ministeriali fossero idonee, di per sé, a trasporre efficacemente le direttive di cui è causa nel diritto interno. Mentre secondo la Commissione tali direttive possono efficacemente essere trasposte nel diritto italiano solo con una legge, la convenuta sostiene che gli Stati membri possono decidere anche quali provvedimenti siano necessari per la trasposizione. Comunque le circolari ministeriali, vincolanti per l'amministrazione e che sono note anche agli operatori economici interessati grazie alle organizzazioni di categoria, risponderebbero a quanto richiesto dalle direttive di cui trattasi. Questa tesi va accolta sotto il profilo che spetta agli Stati membri adottare, nell'ambito del loro ordinamento nazionale, i necessari provvedimenti di trasposizione. Tale libertà d'azione è tuttavia limitata dal fatto che detti provvedimenti devono essere idonei a raggiungere il fine perseguito dalle direttive. A questo proposito va ricordato che le direttive di cui è causa, basate essenzialmente sull'art. 100 del Trattato CEE, perseguono il fine di provvedere al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle specialità medicinali. Ora, tale scopo si può raggiungere solo se, come la Corte ha chiarito nella sentenza 102/79 ( 2 ), nella quale si trattava del pari della mancata attuazione di direttive di armonizzazione basate sull'art. 100 del Trattato CEE, le direttive fondate sul Trattato vengono attuate mediante norme nazionali aventi lo stesso valore giuridico di quelle che disciplinano la materia nello Stato membro. Ogni Stato membro, inoltre — come la Corte ha altresì rilevato nella summenzionata sentenza — deve attuare le direttive in modo pienamente rispondente alle esigenze di chiarezza e di certezza delle situazioni giuridiche. In base a queste considerazioni la Corte è poi giunta alla conclusione che una semplice prassi amministrativa, per sua natura modificabile a piacimento dell'amministrazione e priva di un'adeguata pubblicità, non può essere considerata valido adempimento dell'obbligo imposto agli Stati membri dall'art. 189 del Trattato CEE. La situazione non può essere diversa per le circolari ministeriali, benché sia innegabile la differenza della loro natura giuridica rispetto ad una semplice prassi amministrativa. Si deve qui soprattutto considerare che la produzione e la messa in circolazione in Italia di specialità medicinali è disciplinata dal «Testo unico delle leggi sanitarie» (approvato col RD 27 luglio 1934, n. 1265) tutt'ora in vigore, cioè da disposizioni di legge le quali, nella gerarchia delle norme, stanno in ogni caso sopra le circolari ministeriali, qualunque sia la natura giuridica di queste. Per questi motivi, la trasposizione delle direttive mediante circolari ministeriali, dato lo scopo delle direttive stesse, che è quello di eliminare gli ostacoli per la libera circolazione delle merci, è del pari inadeguata ai requisiti di certezza e di chiarezza del diritto prescritti dalle norme comunitarie. Da un lato, infatti, le circolari ministeriali, in quanto istruzioni amministrative interne, a differenza degli atti legislativi non vanno pubblicate obbligatoriamente e, d'altra parte, alla stessa stregua di una prassi amministrativa possono in ogni momento essere modificate. Di conseguenza va accolta la tesi della Commissione secondo cui l'emanazione di circolari ministeriali non può essere considerata un adempimento giuridicamente valido dell'obbligo imposto agli Stati membri dall'art. 189 del Trattato CEE.

Pertanto, nonostante i lodevoli sforzi del Governo italiano, non resta, in fin dei conti, altra possibilità che proporre alla Corte di accogliere la domanda della Commissione e di dichiarare che, omettendo di adottare, nel termine stabilito, le disposizioni necessarie per conformarsi alle direttive del Consiglio n. 65/65/CEE del 26 gennaio 1965, nn. 75/318/CEE del 20 maggio 1975 e 75/319/CEE del 20 maggio 1975 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi impostile dal Trattato. A parte ciò, le spese del giudizio vanno poste a carico della convenuta.

( 1 ) Traduzione dal tedesco.

( 2 ) Vedansi:

sentenza 6 maggio 1980, causa 102/79, Commissione delle Comunità europee/Regno del Belgio, Racc. 1980, pag. 1473;

sentenza 25 maggio 1982, causa 96/81, Commissione delle Comunità europee/Regno dei Paesi Bassi, Racc. 1982, pag. 1791;

sentenza 15 dicembre 1982, causa 160/82, Commissione delle Comunità europee/Regno dei Paesi Bassi, Racc. 1982, pag. 4637.

sentenza 6 maggio 1980, causa 102/79, Commissione delle Comunità europee/Regno del Belgio, Racc. 1980, pag. 1473;

sentenza 25 maggio 1982, causa 96/81, Commissione delle Comunità europee/Regno dei Paesi Bassi, Racc. 1982, pag. 1791;

sentenza 15 dicembre 1982, causa 160/82, Commissione delle Comunità europee/Regno dei Paesi Bassi, Racc. 1982, pag. 4637.