Parole chiave

Massima



Parole chiave

1 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Limiti (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 2 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità nazionali - Sindacato giurisdizionale - Obbligo di tener conto degli elementi di valutazione scientifica emersi dopo l'adozione della decisione di revoca - Insussistenza (Direttiva del Consiglio 65/65/CEE) 3 Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Comitato delle specialità medicinali - Mancanza di un parere entro il termine prescritto - Irrilevanza in ordine alla competenza delle autorità nazionali all'adozione di una decisione di revoca (Direttive del Consiglio 65/65/CEE e 75/319/CEE, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE)

Massima

1 La direttiva del Consiglio 65/65/CEE, relativa alle specialità medicinali, e più in generale il diritto comunitario, non impongono agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, e in particolare dei mezzi di prova scientifica sui quali è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni. La direttiva 65/65 non disciplina le modalità di attuazione del diritto di ricorso contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali, lasciando pertanto agli Stati membri il compito di strutturare il loro sistema di controllo giurisdizionale su tali decisioni. Per quanto attiene a queste decisioni, adottate dalle autorità nazionali competenti in esito a valutazioni complesse rientranti nella sfera medico-farmacologica, non sembra che solo un procedimento di controllo giurisdizionale delle decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è basata la decisione di revoca, a quella delle autorità nazionali competenti in materia di revoca delle autorizzazioni, sia atto ad impedire che l'esercizio dei diritti conferiti dall'ordinamento giuridico comunitario sia reso praticamente impossibile o eccessivamente difficoltoso. Infatti un'autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato, il quale non implica che il giudice comunitario sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta autorità. Pertanto, il diritto comunitario non impone che gli Stati membri istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, adottate a norma della direttiva 65/65 e nell'esercizio di valutazioni complesse, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi analoghi. 2 Il diritto comunitario non prescrive che il giudice nazionale, al quale sia stato proposto un ricorso di annullamento contro una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato medicinale, si pronunci su tale ricorso prendendo in considerazione ogni elemento di valutazione scientifica pertinente emerso successivamente all'adozione di questa decisione. Un sistema di controllo giurisdizionale in base al quale il giudice nazionale si pronunci sui ricorsi di annullamento contro le decisioni di revoca di tali autorizzazioni senza tener conto degli elementi di valutazione scientifica pertinenti emersi dopo l'adozione della decisione controversa non è di natura tale da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio dei diritti conferiti dalla direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, poiché l'interessato ha sempre la possibilità di inoltrare una nuova domanda di autorizzazione nel caso in cui nuovi elementi emergessero successivamente all'adozione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 3 Le direttive 65/65 e 75/319, relative alle specialità medicinali, come modificate dalla direttiva 83/570/CEE, devono essere interpretate nel senso che, nel caso in cui il comitato delle specialità medicinali sia stato adito da più Stati membri in seguito ad una decisione di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio adottata dall'autorità nazionale competente e il termine per l'emissione di tale parere sia decorso, esse non ostano a che tale autorità emetta una decisione di revoca della detta autorizzazione senza attendere il parere del comitato delle specialità medicinali. Infatti, da un lato, il parere del comitato non è affatto vincolante e, dall'altro, essendo in gioco la sanità pubblica, non può imporsi agli Stati membri di attendere il parere del comitato, anche dopo il decorso del termine per l'emissione di tale parere, prima di statuire sul ritiro di un medicinale potenzialmente pericoloso per la sanità pubblica, la cui tutela costituisce l'obiettivo fondamentale della direttiva 65/65.