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Il contesto normativo e la prassi amministrativa dell’EMA sono stati descritti come segue ai punti da 1 a 11 dell’ordinanza impugnata: «1 L’[EMA], istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1), ha principalmente la funzione di proteggere e di promuovere la salute pubblica e degli animali attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali per uso umano e veterinario. A tal fine, l’EMA è responsabile della valutazione scientifica delle domande di [AIC] dei medicinali nell’Unione europea (procedura centralizzata). Ai sensi dell’articolo 57, paragrafo 1, primo comma, del regolamento n. 726/2004, l’EMA fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta. 2 In forza del regolamento n. 726/2004, talune categorie di medicinali, ivi compresi i medicinali derivanti dalla biotecnologia, come l’Esbriet, oggetto del presente procedimento, devono essere approvate conformemente alla procedura centralizzata ai sensi al suddetto regolamento. Tale procedura comporta la presentazione, da parte della società farmaceutica interessata, di una domanda di [AIC], che viene esaminata dall’EMA, e di una decisione della Commissione europea sull’AIC. Le informazioni che il richiedente l’AIC è tenuto a fornire all’EMA devono includere un fascicolo qualitativo (informazioni sui componenti del prodotto e descrizione dei processi di lavorazione), dati non clinici (informazioni di natura fisica, chimica, biologica e microbiologica nonché risultati di test effettuati su animali) e risultati di sperimentazioni cliniche (test realizzati e informazioni che forniscono una valutazione circa l’uso del prodotto sull’essere umano), a conferma dell’uso terapeutico cui è finalizzato il prodotto. Una volta che l’AIC sia stata ottenuta, gli aspetti specifici della stessa possono essere oggetto di modifiche che possono variare dalla semplice modifica amministrativa a modifiche più significative, quali l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. 3 L’articolo 73, primo comma, del regolamento n. 726/2004 prevede che ai documenti detenuti dall’EMA sia applicabile il [regolamento n. 1049/2001], regolamento volto a garantire al pubblico il più ampio accesso possibile ai documenti detenuti dagli organi amministrativi dell’Unione. 4 L’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 dispone che le istituzioni negano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio, in particolare, alla tutela degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. Per quanto concerne i documenti di terzi, l’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001 precisa che l’istituzione consulta il terzo al fine di valutare se sia applicabile una delle eccezioni di cui al paragrafo 2, a meno che non sia chiaro che il documento può o non deve essere divulgato. Conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento n. 1049/2001, se solo alcune parti del documento richiesto sono interessate da una delle eccezioni, le parti restanti del documento sono divulgate. 5 In forza dell’articolo 80, primo comma, del regolamento n. 726/2004, l’EMA adotta regole per assicurare l’accessibilità al pubblico di informazioni normative, scientifiche o tecniche relative all’autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali che non siano di carattere riservato. Così, il 19 dicembre 2006, l’EMA ha adottato regole di attuazione del regolamento n. 1049/2001 sull’accesso ai suoi documenti. L’articolo 4 di tali regole prevede che i documenti dell’EMA siano classificati in una delle tre seguenti categorie: “Pubblico”, “Diffusione limitata” o “Riservato”. 6 Secondo una politica concernente l’accesso ai suoi documenti, che l’EMA ha costantemente applicato sino al 2007, l’accesso del pubblico ai documenti contenuti nel fascicolo presentato da una società al fine di ottenere un’AIC, ivi comprese le informazioni cliniche e non cliniche, era generalmente negato, in quanto dati di tal genere rientravano fra le eccezioni previste dalle suddette regole di attuazione, e più in particolare dal loro articolo 3, paragrafo 2, lettera a), che – nel riflettere le disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 2, primo comma, del regolamento n. 1049/2001 – rinvia alla tutela degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale. 7 Nel 2007 un centro di ricerca e di informazione nel settore della salute ha chiesto all’EMA l’accesso a relazioni di studi clinici relativi a due medicinali. L’EMA gli ha negato tale accesso, sostenendo che la divulgazione dei documenti avrebbe arrecato pregiudizio agli interessi commerciali dei produttori di tali medicinali. Il centro di ricerca e di informazione ha quindi adito il Mediatore europeo che, a seguito di un’ispezione delle relazioni in questione, ha concluso che le medesime non contenevano informazioni sulla composizione dei medicinali, né altre informazioni commerciali riservate. A suo avviso, la loro divulgazione non avrebbe pertanto arrecato pregiudizio agli interessi commerciali del settore. Nel suo progetto di raccomandazione, il Mediatore ha quindi invitato l’EMA a divulgare i documenti. 8 Nella sua risposta del 31 agosto 2010, l’EMA ha annunciato la propria decisione di autorizzare l’accesso alle suddette relazioni e si è impegnata ad adottare i provvedimenti opportuni per dar seguito alla proposta del Mediatore. Conformemente alle raccomandazioni di quest’ultimo, l’EMA ha quindi adottato, il 30 novembre 2010, una nuova politica in materia di accesso ai suoi documenti. Nel comunicato stampa che accompagnava l’adozione di tale politica, l’EMA ha dichiarato che i documenti che le venivano presentati a sostegno di una domanda di AIC, come le informazioni cliniche e non cliniche, potevano essere ormai divulgati a condizione che il processo decisionale relativo alla domanda in questione fosse stato completato. Questa nuova politica di accesso ai documenti dell’EMA è entrata in vigore il 1o dicembre 2010. 9 In attuazione della sua nuova politica, l’EMA ha redatto un prospetto dei risultati per i diversi documenti da essa detenuti. Per quanto riguarda, più in particolare, il fascicolo di AIC o aggiornamenti e modifiche di tale fascicolo, ivi comprese le informazioni cliniche e non cliniche, essi sono ritenuti “pubblici”, nel senso che possono essere divulgati una volta che, in particolare, sia disponibile, per il medicinale di cui trattasi, la decisione di AIC della Commissione. Il prospetto dei risultati è stato completato, nel marzo 2012, dagli orientamenti dell’EMA e dei direttori delle agenzie nazionali per i medicinali, relativi al tipo di informazioni incluse nella domanda di AIC che possano essere divulgate dopo la decisione finale inerente alla domanda. L’obiettivo è di rendere possibile l’adozione di un approccio coerente al fine di fornire orientamenti sull’individuazione delle informazioni commerciali riservate che devono essere tutelate dopo la concessione di un’AIC. 10 Secondo gli orientamenti, rientrano nella riservatezza commerciale: le informazioni dettagliate relative alla qualità e alla produzione dei medicinali, le informazioni relative all’elaborazione del prodotto, ivi comprese le informazioni dettagliate sulla sintesi e sulla produzione del principio attivo, la formulazione, le procedure di sperimentazione, la convalida nonché i produttori e i fornitori del principio attivo e degli eccipienti, le descrizioni dettagliate dei processi di lavorazione e di controllo del prodotto finito. Per contro, le informazioni comprendenti l’evoluzione clinica e non clinica di un medicinale non sono di per sé riservate e possono essere quindi divulgate. Gli studi non clinici sono destinati, in particolare, a individuare le proprietà farmacologiche e a comprendere il profilo tossicologico del medicinale, mentre le sperimentazioni cliniche sono studi destinati a scoprire o a verificare gli effetti di uno o più medicinali sperimentali; la disciplina di tali sperimentazioni è volta a garantire che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti siano tutelati e che i risultati delle sperimentazioni siano plausibili. 11 Pertanto, dall’entrata in vigore della sua nuova politica di accesso ai documenti, l’EMA rende accessibili documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC, ivi comprese informazioni cliniche e non cliniche, a seguito di domande di accesso presentate a norma del regolamento n. 1049/2001».