Parole chiave

Massima



Parole chiave

Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Durata del certificato

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006, art. 36; regolamento del Consiglio n. 1768/92, art. 13)

Massima

L’art. 13 del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dal regolamento n. 1901/2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico, nel combinato disposto con l’art. 36 dello stesso regolamento n. 1901/2006, dev’essere interpretato nel senso che è consentito il rilascio di un certificato protettivo complementare per medicinali qualora il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione europea sia inferiore a cinque anni. In tal caso, il termine di proroga pediatrica previsto da quest’ultimo regolamento inizia a decorrere dalla data determinata deducendo, dalla data di scadenza del brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata del periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio.

Se la domanda di certificato protettivo complementare dovesse essere respinta in base al rilievo che il calcolo previsto all’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92 conduce ad una durata negativa o pari a zero, il titolare del brevetto di base non potrebbe ottenere una proroga della protezione conferita dal brevetto stesso, neppure nel caso in cui abbia effettuato tutti gli studi conformemente al piano di indagine pediatrica approvato ex art. 36 del regolamento n. 1901/2006. Un tale rifiuto potrebbe pregiudicare l’effetto utile del regolamento n. 1901/2006, con la conseguenza di compromettere gli obiettivi perseguiti dal regolamento medesimo, vale a dire quello consistente nel compensare gli sforzi profusi nel valutare gli effetti pediatrici del medicinale di cui trattasi.

Di conseguenza, dal combinato disposto dei regolamenti nn. 1768/92 e 1901/2006 deriva che il certificato protettivo complementare e la proroga pediatrica conferiscono congiuntamente, al titolare di un brevetto di base, un diritto esclusivo della durata massima di quindici anni e sei mesi, decorrenti dalla data di rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio del medicinale in questione nell’Unione.

Da tale durata massima consegue che una proroga pediatrica risulta utile se la durata negativa di un certificato protettivo complementare non è superiore a sei mesi. In altri termini, l’obiettivo del regolamento n. 1901/2006 è conseguito qualora il titolare del brevetto di base abbia ottenuto la sua prima autorizzazione di immissione in commercio del medicinale di cui trattasi nell’Unione in un periodo compreso tra quattro anni e mezzo e cinque anni dalla domanda del brevetto di base. Pertanto, un certificato protettivo complementare può essere rilasciato qualora siano intercorsi meno di cinque anni tra la domanda di brevetto di base e la data di rilascio di tale autorizzazione di immissione in commercio.

Di conseguenza, il rilascio di un certificato protettivo complementare non può essere negato per il solo fatto che la durata determinata secondo le modalità di calcolo previste all’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92 non sia positiva.

Quanto alla determinazione del momento da cui deve iniziare a decorrere la proroga pediatrica di durata semestrale, nel caso in cui il periodo intercorso tra la data del deposito della domanda di brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del medicinale di cui trattasi nell’Unione sia inferiore a cinque anni, il dies a quo di tale proroga non può essere fissato a partire dalla data di scadenza del brevetto di base, di modo che la durata di detto certificato sia considerata pari a zero. Una soluzione del genere, infatti, risulterebbe contraria alle modalità di calcolo previste all’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, atteso che tale disposizione prevede che la durata del certificato protettivo complementare corrisponda al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione, ridotto di cinque anni. Pertanto, quando la durata di un certificato protettivo complementare è negativa, essa non può essere arrotondata a zero. Il termine di proroga pediatrica previsto dal regolamento n. 1901/2006 inizia a decorrere dalla data determinata deducendo, dalla data di scadenza del brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata del periodo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio.

(punti 37-42, 45 e dispositivo)