Conclusioni dell'avvocato generale Gulmann del 16 giugno 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH CONTRO EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - GERMANIA. - MEDICINALI IMPORTATI NON AUTORIZZATI NELLO STATO DI IMPORTAZIONE - DIVIETO DI PUBBLICITA - ARTT. 30 E 36 DEL TRATTATO. - CAUSA C-320/93.



raccolta della giurisprudenza 1994 pagina I-05243



Conclusioni dell avvocato generale

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Signor Presidente,

Signori Giudici,

1. Nel presente procedimento il Landgericht di Saarbruecken ha chiesto alla Corte l' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato CE onde pronunciarsi sulla compatibilità con queste disposizioni di una norma nazionale che vieta la pubblicità dei medicinali non autorizzati in Germania, sebbene sussista l' obbligo di ottenere siffatta autorizzazione, ma che in forza di una deroga possono essere importati da un altro Stato membro in cui sono lecitamente posti in commercio, purché vi sia in ogni caso la prescrizione di un medico e l' ordinativo di una farmacia.

Antefatti

2. L' art. 73, n. 1, della legge tedesca sui medicinali (Arzneimittelgesetz, in prosieguo: l' "AMG") dispone che i farmaci soggetti ad autorizzazione o registrazione possono essere importati in Germania solo se autorizzati o registrati in Germania (1). L' art. 73, n. 3, dispone una deroga in forza della quale i medicinali non autorizzati possono essere importati su ordinazione individuale purché possano essere lecitamente posti in commercio nel mercato dello Stato membro da cui vengono importati e purché vi sia in ogni caso la prescrizione di un medico e l' ordinativo da parte di una farmacia (2). L' art. 8, n. 2, della legge relativa alla pubblicità nel settore sanitario (Heilmittelwerbegesetz, in prosieguo: lo "HWG") vieta la pubblicità per medicinali che possono essere lecitamente importati ai sensi dell' art. 73, n. 3, dell' AMG (3).

3. La ditta Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (in prosieguo: la "Eurim-Pharm") importa in Germania medicinali non autorizzati in forza dell' art. 73, n. 3, dell' AMG. Dall' aprile del 1992 pubblicizzava tali medicinali nella stampa specializzata acquistata e letta dai professionisti del settore dell' industria farmaceutica, dai farmacisti e dai medici.

Il 14 ottobre 1992 uno dei concorrenti della Eurim-Pharm, la ditta Lucien Ortscheit GmbH (in prosieguo: la "Ortscheit") adiva il Landgericht chiedendo che venisse ingiunto alla Eurim-Pharm di cessare la pubblicità per medicinali non autorizzati in Germania.

4. Il Landgericht ritiene che la pubblicità della Eurim-Pharm abbia trasgredito l' art. 8, n. 2, dello HWG, qualora tale disposizione sia compatibile con gli artt. 30 e 36 del Trattato e ha quindi sottoposto alla Corte le seguenti questioni:

"1) Se costituisca misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE il divieto nazionale di pubblicità per medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono essere lecitamente importati da un altro Stato membro delle Comunità europee mediante ordinazione individuale, purché siano già stati posti lecitamente in commercio in detto Stato membro.

2) Quali siano i presupposti al verificarsi dei quali il divieto di pubblicità di cui sopra, qualora costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE, possa essere eccezionalmente ammesso in base all' art. 36 del Trattato CEE al fine di tutelare la salute e la vita delle persone".

La prima questione, relativa all' interpretazione dell' art. 30 del Trattato

5. La Eurim-Pharm, la Commissione e il governo francese sostengono che un divieto di pubblicità come quello sancito dall' art. 8, n. 2, dello HWG costituisce una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione ai sensi dell' art. 30 del Trattato. La Ortscheit e il governo ellenico ritengono invece che siffatta norma nazionale non rientri nel divieto di cui all' art. 30. Il governo belga si limita ad affermare che la norma è compatibile con il diritto comunitario senza precisare se ciò sia dovuto al fatto che non rientra nell' art. 30 ovvero che è giustificata ex art. 36.

6. Come ha osservato la Commissione nel corso della fase orale del procedimento, occorre stabilire anzitutto se una norma nazionale come quella di cui trattasi costituisca una disposizione che limita o vieta "talune modalità di vendita", che si applica "a tutti gli operatori interessati che svolgono la loro attività nel territorio nazionale" e che pregiudica "nello stesso modo, in diritto e in fatto, lo smercio dei prodotti nazionali e di quelli provenienti da altri Stati membri", in modo da sottrarsi all' ambito di applicazione dell' art. 30 del Trattato come è stato definito nella sentenza della Corte 24 novembre 1993 nelle cause riunite Keck e Mithouard (v. in particolare punto 16) (4).

7. Un divieto di pubblicità come quello stabilito dall' art. 8, n. 2, dello HWG va considerato una disposizione che vieta talune modalità di vendita ai sensi della sentenza Keck e Mithouard. Ciò è corroborato dalla sentenza della Corte 15 dicembre 1993 nella causa Huenermund, in cui la Corte ha dichiarato che tale condizione è soddisfatta per quanto riguarda "una norma deontologica, stabilita da un ordine professionale di uno Stato membro, che vieta ai farmacisti compresi nella sua competenza territoriale di pubblicizzare, al di fuori della loro farmacia, tutti i prodotti parafarmaceutici che sono autorizzati ad offrire in vendita" (5).

8. Tuttavia, l' art. 8, n. 2, dello HWG si applica solo ai prodotti importati e non si può quindi ritenere, come ha osservato la Commissione, che soddisfi la condizione di cui alla sentenza Keck e Mithouard, consistente nel pregiudicare nello stesso modo, in diritto e di fatto, lo smercio dei prodotti nazionali e di quelli provenienti da altri Stati membri.

E' senz' altro ovvio che la disparità di trattamento fra i prodotti nazionali e quelli in provenienza da altri Stati membri consiste nel fatto che i prodotti nazionali sono soggetti ad una normativa più rigorosa. Infatti i prodotti nazionali non possono in nessun caso essere distribuiti se non sono stati autorizzati. Si potrebbe sostenere in proposito che una norma come quella di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG non è atta ad impedire l' accesso al mercato dei prodotti provenienti da un altro Stato membro "o ad ostacolarlo più di quanto non ostacoli i prodotti nazionali" (v. punto 17 della sentenza Keck e Mithouard).

A mio parere è però determinante che ° a prescindere dalla normativa in vigore per i prodotti nazionali ° si tratti di una norma volta a disciplinare gli scambi di merci fra Stati membri, dato che ha lo scopo di limitare le importazioni di medicinali non autorizzati (v. punto 12 della sentenza Keck e Mithouard (6)) e riguarda espressamente prodotti provenienti da altri Stati membri (v. punto 14 della sentenza Keck e Mithouard). A mio parere si deve ritenere che norme di questo tipo non sono sottratte all' ambito di applicazione dell' art. 30, ma occorre stabilire se siano giustificate da esigenze atte a legittimare gli ostacoli agli scambi ai sensi della giurisprudenza della Corte.

9. Questa conclusione non è modificata dagli argomenti che sono stati del resto dibattuti dinanzi alla Corte.

10. Il governo ellenico e la Ortscheit affermano che la norma tedesca controversa si limita a vietare la pubblicità per i medicinali che possono essere importati mediante ordinativo individuale e che essa non può pertanto ostacolare le importazioni di medicinali di cui trattasi.

Questa tesi va respinta. E' indubbio che un divieto di pubblicità come quello su cui si controverte può restringere in potenza il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati e che ciò è sufficiente per accertare la sussistenza di una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione ai sensi dell' art. 30 (7).

11. Il governo ellenico sostiene che siccome l' importazione è consentita solo dietro prescrizione e ordinativo, la distribuzione e la promozione presso i consumatori sono già garantite in anticipo e la norma tedesca non ostacola pertanto la distribuzione dei detti medicinali in Germania.

Questo argomento va respinto in quanto la pubblicità è rivolta ai medici e ai farmacisti, e il divieto di pubblicità rischierà pertanto di avere come conseguenza una minore informazione dei medici e dei farmacisti relativamente alla possibilità di importare i medicinali di cui trattasi.

12. Infine la Ortscheit propugna una lettura in combinato disposto dell' art. 73, n. 3, dell' AMG e dell' art. 8, n. 2, dello HWG considerandoli come un complesso unico, cioè come una deroga limitata a un divieto di importare, che è lecito in diritto comunitario. Non si tratta quindi di una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione bensì anzi di un provvedimento che costituisce una fase del processo di realizzazione del mercato interno nel settore dei prodotti farmaceutici.

Questa tesi non può essere condivisa, sebbene possa sembrare prima facie interessante. A mio parere, da una corretta impostazione del problema discende che il divieto di pubblicità è atto ad ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, le importazioni che possono essere lecitamente effettuate in forza dell' art. 73, n. 3, dell' AMG. Una norma non può essere considerata lecita alla luce del diritto comunitario solo perché è assodato che gli Stati membri possono lecitamente emanare norme più rigorose nel settore di cui trattasi. Infatti, non si può escludere a priori che la norma meno rigorosa persegua scopi diversi da quella più restrittiva e che tali altri scopi non siano conformi al diritto comunitario. Di conseguenza, anche se si tratta di una norma analoga a quella di cui è causa, occorre esaminare se sia giustificata alla luce dell' art. 36 del Trattato.

13. Ritengo pertanto che la prima questione vada risolta dichiarando che una norma nazionale che vieti la pubblicità per i medicinali che non sono autorizzati nello Stato membro di cui è causa ma possono essere importati grazie ad una deroga, mediante ordinativo individuale, da un altro Stato membro costituisce una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione ai sensi dell' art. 30 del Trattato.

La seconda questione, relativa all' interpretazione dell' art. 36 del Trattato

14. Nel settore dei prodotti farmaceutici, l' armonizzazione di tutti i provvedimenti necessari per la tutela della vita e della salute delle persone non è ancora stata completata (8) ed è pertanto sempre possibile invocare l' art. 36 per giustificare provvedimenti nazionali che limitano gli scambi in questo settore (9). In tale contesto la Commissione e il governo francese hanno osservato fra l' altro che la direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (10) andava trasposta da parte degli Stati membri solo entro il 1 gennaio 1993 e non è quindi applicabile ratione temporis al caso di specie, atteso che la pubblicità controversa è stata diffusa dall' aprile del 1992 e la causa dinanzi al Landgericht di Saarbruecken è stata avviata il 14 ottobre 1992.

15. Secondo la costante giurisprudenza della Corte, "tra i beni o gli interessi protetti dall' art. 36 del Trattato, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela". La Corte ha però anche dichiarato che dall' art. 36 risulta che "una normativa od una prassi nazionale che ha o può avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il Trattato solo se sia necessaria per una efficace tutela della salute e della vita delle persone. Una normativa o una prassi nazionale non fruiscono della deroga dell' art. 36 qualora la salute e la vita delle persone possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari" (11).

16. Nella presente causa è assodato che gli Stati membri sono autorizzati dal diritto comunitario a vietare del tutto l' immissione sul mercato di medicinali che non abbiano ottenuto un' autorizzazione nazionale. Un sistema di autorizzazioni nazionali viene infatti comunemente considerato giustificato da esigenze inerenti alla tutela della vita e della salute delle persone e necessario a tale scopo. Nel corso del procedimento è stato osservato che ciò viene esplicitamente menzionato nella direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (12), nella versione emendata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (13), la quale dispone all' art. 3:

"Nessuna specialità medicinale può essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall' autorità competente di tale Stato membro" (14).

17. E' pertanto altresì assodato nella specie che la norma di cui all' art. 73, n. 3, dell' AMG costituisce una disposizione derogatoria che autorizza importazioni che la Germania non è tenuta ad autorizzare a norma del diritto comunitario e che la norma di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG, vietando la pubblicità per i medicinali in parola, è volta a limitare il volume di tali importazioni.

18. Vi sono due opinioni fondamentali, nel presente procedimento, in ordine al modo di valutare, alla luce dell' art. 36, una norma che limita una deroga ad una norma che restringe gli scambi ritenuta necessaria, in diritto comunitario, per la tutela della vita e della salute degli individui.

19. La Ortscheit, la Commissione e il governo francese sostengono che una norma come quella di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG dev' essere considerata motivata da esigenze di tutela della vita e della salute e a tal fine necessaria, conformemente all' art. 36, se non altro perché risulta che è volta a limitare una deroga ad una norma principale ritenuta necessaria dal diritto comunitario per tutelare la vita e la salute degli individui. Sembra che il governo belga condivida sostanzialmente questa tesi.

Il fatto che il divieto di pubblicità stabilito dall' art. 8, n. 2, dello HWG abbia tale scopo trova conferma nei lavori preparatori della disposizione, da cui risulta:

"L' importazione individuale di medicinali non autorizzati conformemente alla normativa sulle specialità medicinali costituisce una norma eccezionale. Occorre evitare che le importazioni individuali vengano incrementate dalla pubblicità in modo tale da eludere le disposizioni in materia di autorizzazione" (15).

Si è osservato in proposito che il divieto di pubblicità era necessario per evitare che i medici e i farmacisti venissero spinti a prescrivere e ordinare un maggior numero di medicinali non autorizzati che possono essere importati, sulla scorta dell' art. 73, n. 3, dell' AMG, mediante ordinativo individuale. L' uso sistematico di questa disposizione derogatoria implicherebbe infatti che l' eccezione diverrebbe la regola, privando di contenuto il sistema di autorizzazione all' immissione sul mercato dei medicinali. La Ortscheit sostiene che i produttori di medicinali avranno la possibilità di eludere l' obbligo di ottenere un' autorizzazione nazionale in quanto potranno farsi rilasciare un' autorizzazione nello Stato membro meno rigoroso in materia per distribuire poi le loro preparazioni in Germania grazie a campagne pubblicitarie e alle norme sulle importazioni mediante ordinativo individuale (16).

20. La Eurim-Pharm nonché, sembra, il governo ellenico, ritengono che occorra esaminare separatamente la questione se il divieto di pubblicità di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG sia necessario, considerato di per sé, alla tutela della vita e della salute delle persone.

21. La Eurim-Pharm afferma che siffatto divieto di pubblicità non è necessario né opportuno per la tutela della vita e della salute. A suo parere, l' uso dei medicinali, e non la pubblicità in quanto tale, può comportare un pericolo per la vita e la salute degli individui. Per la Eurim-Pharm è determinante che si tratti di pubblicità per medicinali la cui distribuzione viene ammessa dal legislatore tedesco in forza dell' art. 73, n. 3, dell' AMG e che esso non considera nocivi. La Eurim-Pharm sottolinea inoltre che si tratta di medicinali autorizzati in altri Stati membri e che non presentano neppure rischi per la salute del consumatore tedesco. A suo parere l' intento di tutela della salute e della vita delle persone è già sufficientemente preso in considerazione grazie alle condizioni cui sono subordinate le importazioni di medicinali non autorizzati in forza dell' art. 73, n. 3, dell' AMG e tramite gli obblighi che la Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken (regolamento sull' esercizio delle farmacie) impone ai farmacisti in proposito onde consentire alle competenti autorità di esercitare un controllo sulle importazioni di medicinali. Infine la Eurim-Pharm aggiunge che la possibilità di pubblicizzare i prodotti è anzi necessaria per garantire ai medici e ai farmacisti una sufficiente informazione sulla possibilità di procurarsi medicinali di uso corrente in altri Stati membri (17).

22. Il governo ellenico sostiene invece che il divieto di pubblicità è di per sé necessario per tutelare la vita e la salute delle persone. La pubblicità rischierebbe infatti di spingere i medici e i farmacisti a promuovere medicinali che le autorità nazionali competenti considerano nocivi e quindi non hanno autorizzato, ovvero che non hanno avuto la possibilità di controllare e i cui effetti sono quindi sconosciuti. Il governo ellenico ricorda che dalla giurisprudenza della Corte risulta che "la pubblicità costituisce un incitamento al consumo" e che una normativa che vieti o limiti la pubblicità "non [è] quindi indifferente dal punto di vista delle necessità della salute pubblica, riconosciute dall' art. 36 del Trattato" (18).

23. A mio parere, la tesi corretta è la prima.

Sebbene possa risultare di difficile comprensione prima facie il fatto che il requisito di un' autorizzazione nazionale per medicinali autorizzati in altri Stati membri possa essere necessaria per la tutela della vita e della salute, tuttavia il regime vigente nel diritto comunitario comporta che tali requisiti vengano considerati in linea generale motivati da detta tutela e necessari per garantirla.

Può essere altresì difficilmente comprensibhile il fatto che il divieto di pubblicizzare medicinali non autorizzati la cui distribuzione è lecita nel territorio di uno Stato membro possa essere necessario, considerato isolatamente, per la tutela della vita e della salute degli individui.

Sarebbe però erroneo esaminare questa regola avulsa dal suo contesto.

Poiché la norma fondamentale che vieta lo smercio di prodotti farmaceutici non autorizzati viene generalmente ritenuta necessaria per la tutela della vita e della salute delle persone, una norma volta a limitare il più possibile le deroghe a tale norma deve parimenti essere generalmente considerata necessaria a tal fine.

Ciò presuppone naturalmente che la limitazione della deroga persegua in realtà la stessa finalità della norma principale. Come ho già osservato, ciò non ricorre automaticamente, con la conseguenza che anche disposizioni che comportano una prescrizione minima devono essere valutate specificamente alla luce dell' art. 36 del Trattato, e in tale contesto occorre in particolare accertare se la disposizione di cui trattasi costituisca un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio fra Stati membri, incompatibile con l' art. 36, seconda frase. Tuttavia nel caso di specie è assodato che la norma di cui è causa è volta a limitare la deroga al requisito dell' autorizzazione e quindi ha la stessa finalità della norma principale, cioè la tutela della vita e della salute degli individui.

24. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Eurim-Pharm, le sentenze della Corte 7 marzo 1989, Schumacher (19) e 8 aprile 1992, Commissione/Germania (20) non possono essere addotte a sostegno della tesi propugnata da tale società, secondo cui il divieto di pubblicità è incompatibile con gli artt. 30 e 36. Quelle sentenze riguardavano disposizioni dell' art. 73 dell' AMG in forza delle quali la legittimità dell' importazione di medicinali da altri Stati membri era in sostanza subordinata non solo a un' autorizzazione nazionale ma anche al fatto che il destinatario fosse un' impresa farmaceutica, un grossista, un veterinario o l' esercente di una farmacia. La Corte ha dichiarato che le norme di cui trattasi erano incompatibili con gli artt. 30 e 36 del Trattato in quanto vietavano ai singoli di importare per la loro necessità personale medicinali acquistati in altri Stati membri e che non erano soggetti a prescrizione nello Stato di importazione in una delle cause, mentre lo erano nell' altra. Esse non vertevano quindi sulla questione dell' importazione di medicinali non autorizzati, bensì unicamente sulla questione di chi potesse importare medicinali autorizzati nello Stato di importazione. Come hanno osservato la Commissione e il governo francese, quelle cause sono quindi di natura diversa e pertanto irrilevanti per il caso di specie.

25. La Ortscheit, la Commissione e il governo francese osservano infine che la legittimità di un divieto di pubblicità come il divieto controverso è confermata dalla direttiva del Consiglio 92/28, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, la quale all' art. 2, n. 1, dispone:

"Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un' autorizzazione di immissione sul mercato, conforme al diritto comunitario".

26. La Eurim-Pharm assume che questa disposizione va interpretata nel senso che gli Stati membri devono vietare unicamente la pubblicità di medicinali non autorizzati in nessuno Stato membro, poiché questa interpretazione è la più conforme al futuro regime giuridico caratterizzato dal fatto che l' autorizzazione dei medicinali rientrerà nelle competenze comunitarie. Essa ritiene pertanto che questa disposizione confermi la soluzione da essa propugnata, e cioè che dev' essere consentita in uno Stato membro la pubblicità per medicinali autorizzati in un altro Stato membro.

27. A mio parere la Commissione sostiene correttamente che la disposizione va interpretata nel senso che gli Stati membri devono vietare la pubblicità di medicinali non autorizzati nello Stato membro di cui trattasi sebbene l' autorizzazione sia stata ottenuta in un altro Stato membro (21).

28. Tuttavia non mi pare che dalla citata disposizione si possa far derivare un obbligo per gli Stati membri di vietare la pubblicità di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato sebbene la loro distribuzione sia autorizzata in forza di una disposizione, come quella di cui all' art. 73, n. 3, dello HWG, che presuppone in particolare l' ottenimento di un' autorizzazione in un altro Stato membro. Mi sembra invece altrettanto dubbio che gli Stati membri siano tenuti ad autorizzare la pubblicità in una situazione del genere solo perché non si può far discendere da questa disposizione un obbligo di divieto di siffatta pubblicità.

29. Sulla scorta degli elementi disponibili e nella prospettiva di una pronuncia sulla presente controversia, ritengo pertanto opportuno che la Corte si limiti a dichiarare, come ha sostenuto la Commissione, che dalla direttiva, ed in particolare dall' art. 2, n. 1, risulta che la pubblicità non può essere considerata come la migliore fonte di informazione in materia di medicinali ed è comunque necessario, per esigenze sanitarie, sottoporre la pubblicità dei medicinali a condizioni rigorose e ad un controllo efficace. Osservo d' altronde a questo proposito che il governo francese, il governo ellenico e quello belga hanno tutti dichiarato che la loro normativa vieta la pubblicità dei medicinali non autorizzati (22).

30. Ritengo pertanto che la seconda questione vada risolta nel senso che una norma nazionale che vieti la pubblicità di medicinali non autorizzati che possono essere importati in forza di una disposizione derogatoria, mediante ordinativo individuale, da altri Stati membri è motivata da esigenze di tutela della vita e della salute degli individui e necessaria a tal fine ai sensi dell' art. 36 del Trattato, qualora sia volta a limitare il volume delle importazioni che possono essere effettuate a norma della citata disposizione derogatoria.

Conclusione

31. Propongo pertanto alla Corte di risolvere nel modo seguente le questioni sollevate:

"Gli artt. 30 e 36 del Trattato CE vanno interpretati nel senso che non ostano a una norma nazionale che vieti la pubblicità per medicinali non autorizzati nello Stato membro di cui trattasi, sebbene siano soggetti ad autorizzazione ma possano essere importati in forza di una disposizione derogatoria da un altro Stato membro in cui sono lecitamente posti in commercio, purché vi sia in ogni caso una prescrizione medica e un ordinativo di una farmacia".

(*) Lingua originale: il danese.

(1) ° Il testo della disposizione è il seguente: I medicinali soggetti ad autorizzazione o registrazione possono essere introdotti nel territorio cui si applica la presente legge ° eccetto le zone franche diverse dall' isola di Helgoland ° solo se autorizzati o registrati per la circolazione nel detto territorio o dispensati da autorizzazione o registrazione (...) . Questa disposizione va letta in combinato disposto con l' art. 21, n. 1, dell' AMG, il quale dispone: I medicinali finiti, che sono medicinali ai sensi dell' art. 2, n. 1, o n. 2, punto 1, possono essere distribuiti nel territorio di applicazione della presente legge solo se sono stati autorizzati dalla competente autorità federale (...) .

(2) ° Il testo della disposizione è il seguente: In deroga al n. 1, i medicinali finiti, che non sono autorizzati o registrati per la distribuzione nel mercato del territorio cui si applica la presente legge o che non sono stati dispensati da autorizzazione o registrazione, potranno essere introdotti nel detto territorio qualora possano essere posti in commercio nel mercato del paese di origine e siano ordinati da farmacie. Tali medicinali potranno essere ordinati da farmacie solo in quantitativi limitati, su prescrizione medica, dentistica o veterinaria, nonché su ordinativo specifico da parte di un privato e unicamente nell' ambito della normale gestione della farmacia (...) .

(3) ° Il testo della disposizione è il seguente: E' vietata inoltre la pubblicità che propone di fornire taluni medicinali tramite importazione individuale ai sensi dell' art. 73, n. 2, punto 6a, o dell' art. 73, n. 3, dell' AMG .

(4) ° Cause riunite C-267/91 e C-268/91 (Racc. pag. I-6097).

(5) ° Causa C-292/92 (Racc. pag. I-6787, punto 22).

(6) ° Esaminerò in prosieguo più dettagliatamente l' oggetto della norma tedesca controversa, quando mi occuperò della seconda questione sollevata dal giudice a quo.

(7) ° Come hanno sostenuto la Eurim-Pharm, la Commissione e il governo francese, la Corte ha dichiarato nella sua giurisprudenza che una normativa che limiti o vieti determinate forme di pubblicità e determinati mezzi di promozione delle vendite può essere idonea, pur non condizionando direttamente le importazioni, a restringere il volume delle stesse incidendo sulle possibilità di distribuzione dei prodotti importati e che siffatta normativa costituisce pertanto una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione ai sensi dell' art. 30. Inoltre è assodato che l' art. 30 del Trattato non fa distinzione tra i provvedimenti che possono essere considerati misure di effetto equivalente a una restrizione quantitativa a seconda dell' intensità degli effetti ch' essi hanno per gli scambi in seno alla Comunità . V. sentenza della Corte 18 maggio 1993, causa C-126/91, Yves Rocher (Racc. pag. I-2361, punti 10 e 21). V. altresì sentenze della Corte 15 dicembre 1982, causa 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij (Racc. pag. 4575, punto 15), 16 maggio 1989, causa 382/87, Buet (Racc. pag. 1235, punto 7), 7 marzo 1990, causa C-362/88, GB-INNO-BM (Racc. pag. I-667, punto 7), 12 dicembre 1990, causa C-241/89, SARPP (Racc. pag. I-4695, punto 29), 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre (Racc. pag. I-1487, punto 50), e 25 luglio 1991, cause riunite C-1/90 e C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior e Publivía (Racc. pag. I-4151, punto 10). Questa giurisprudenza a mio parere è tuttora decisiva per la valutazione delle disposizioni che vietano talune modalità di vendita qualora risulti, come nel caso di specie, che le condizioni stabilite nella sentenza Keck e Mithouard non sono del resto soddisfatte.

(8) ° Il Consiglio ha adottato numerosi atti volti a realizzare l' armonizzazione nel settore dei prodotti farmaceutici. V., in particolare, il regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un' agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), e che prescrive, dal 1 gennaio 1995, una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, e la direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai medicinali (GU L 214, pag. 22), e che stabilisce, per altri medicinali, le norme di una procedura di autorizzazione comunitaria decentralizzata in forza delle quali l' immissione sul mercato di un medicinale in uno Stato membro è sempre subordinata al rilascio di un' autorizzazione da parte dell' autorità competente in tale Stato membro, ma l' autorizzazione all' immissione in commercio di un medicinale nel mercato di uno Stato membro in linea di principio dev' essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano fondati motivi di ritenere che l' autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la sanità pubblica, e in forza delle quali, in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza o efficacia di un medicinale, dev' essere emanata una decisione comunitaria vincolante in forza di una valutazione scientifica del problema nell' ambito dell' agenzia europea di valutazione dei medicinali. La direttiva dev' essere trasposta dagli Stati membri entro il 1 gennaio 1995.

(9) ° V., in particolare, sentenze della Corte 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher (Racc. pag. 617, punto 15), 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre (Racc. pag. I-1487, punto 48), 16 aprile 1991, causa C-347/89, Eurim-Pharm (Racc. pag. I-1747, punto 26), e 8 aprile 1992, causa C-62/90, Commissione/Germania (Racc. pag. I-2575, punto 10), nonché, da ultimo, sentenza 1 giugno 1994, causa C-317/92, Commissione/Germania (Racc. pag. I-2039, punto 14).

(10) ° GU L 113, pag. 13.

(11) ° V. punti 10 e 11 della sentenza della Corte nella causa C-62/90, Commissione/Germania; v. anche punti 17 e 18 della sentenza Schumacher, punto 53 della sentenza Delattre e punti 26 e 27 della sentenza Eurim-Pharm (rinvii in nota 9).

(12) ° GU L 22, pag. 369.

(13) ° GU L 142, pag. 11.

(14) ° V. in proposito il primo considerando della direttiva, che dispone: Considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione delle specialità medicinali deve avere come obbiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica .

(15) ° Bundestagsdrucksache n. 11/5373 relativamente all' art. 6 del disegno di legge.

(16) ° La Commissione aggiunge che la possibilità di importare mediante ordinativo individuale medicinali non autorizzati può essere concessa ad esempio in situazioni in cui uno straniero si trova nel territorio tedesco e continua ad utilizzare un medicinale che è autorizzato nel suo paese d' origine, e che tale forma di importazione non riguarda i nuovi medicinali. Il governo francese aggiunge che la pubblicità dei farmaci non autorizzati stimola il pubblico ad esercitare pressioni sulle pubbliche autorità onde ottenere il rilascio dell' autorizzazione e eludere pertanto la procedura di autorizzazione all' immissione sul mercato.

(17) ° Dagli atti di causa risulta che la pubblicità della Eurim-Pharm è appunto unicamente volta a indicare ai settori interessati dove potevano procurarsi i prodotti farmaceutici di cui trattasi. Come esempio della pubblicità controversa, l' ordinanza di rinvio cita il fatto che la società ha pubblicato, il 6 agosto 1992, un annuncio nella Pharmazeutische Zeitung , una rivista specializzata, esclusivamente acquistata e letta dagli ambienti specializzati interessati, che era redatta nel modo seguente: Importazione individuale ex art. 73, 3, AMG, fornitura rapida/a prezzi concorrenziali, in particolare Dysport, Imigran, Jumex, Paludrine, Regaine. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5 .

(18) ° Sentenza della Corte 10 luglio 1980, causa 152/78, Commissione/Francia (Racc. pag. 2299, punto 17).

(19) ° Citata in nota 9.

(20) ° Citata in nota 9.

(21) ° Come osserva la Commissione, la disposizione va interpretata nel suo contesto, ed in particolare alla luce del principio di autorizzazione nazionale dei medicinali sancito all' art. 3 della direttiva 65/65. Inoltre mi sembra convincente l' argomento della Commissione secondo cui la formulazione un po' ambigua autorizzazione di immissione sul mercato conforme al diritto comunitario deriva dal fatto che questa disposizione è stata intesa alla luce del futuro sistema comunitario nel settore dei medicinali, in forza del quale questi ultimi possono essere autorizzati in seguito ad un procedimento di autorizzazione comunitaria centralizzata ovvero di un procedimento di autorizzazione comunitaria decentralizzata nell' ambito della quale in linea di principio gli Stati membri continuano a rilasciare l' autorizzazione di immissione sul mercato del medicinale nel loro territorio (v. supra, nota 8).

(22) ° Il governo francese e la Ortscheit hanno infine richiamato l' art. 2, n. 4, della direttiva 65/65, nella versione emendata dalla direttiva 89/341, che consente agli Stati membri di derogare all' obbligo di autorizzazione nazionale stabilito dall' art. 3. Il testo della disposizione è il seguente: Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dal campo di applicazione dei capitoli da II a V i medicinali forniti per rispondere ad un' ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un medico autorizzato e destinati ai suoi malati sotto la sua personale responsabilità diretta . Il governo francese afferma che la possibilità di pubblicizzare medicinali non autorizzati è incompatibile con i limiti stabiliti in questa disposizione, in particolare nella parte in cui dispone che deve trattarsi di ordinazione non sollecitata. Ritengo tuttavia dubbio che l' art. 2, n. 4, riguardi deroghe come quella di cui trattasi, che non concerne medicinali elaborati conformemente alle prescrizioni di un medico autorizzato e destinati ai suoi malati. La detta disposizione chiarisce comunque che lo smercio di medicinali non autorizzati dev' essere eccezionale.