Cause riunite C‑271/14 e C‑273/14

LFB Biomédicaments SA e altri

contro

Ministre des Finances et des Comptes publics

e

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Conseil d’État (Francia)]

«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 89/105/CEE — Articolo 6, punti 3 e 5 — Cancellazione di medicinali da un elenco di specialità medicinali prese in carico in aggiunta ai prezzi forfettari ospedalieri — Obbligo di motivazione»

Massime – Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 16 aprile 2015

Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti farmaceutici – Direttiva 89/105 – Medicinali per uso umano – Elenco positivo delle specialità medicinali prese in carico dal regime nazionale di assicurazione malattia – Decisione che modifica le condizioni o il livello di rimborso di un medicinale, escludendolo da detto elenco delle specialità medicinali prese in carico in aggiunta ai prezzi forfettari ospedalieri – Obbligo di motivazione

(Direttiva del Consiglio 89/105, art. 6, punti 3 e 5)

L’articolo 6 della direttiva 89/105 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel senso che l’obbligo di motivazione previsto ai punti 3 e 5 di tale articolo è applicabile ad una decisione che limita le condizioni di rimborso o riduce il livello di presa in carico di un medicinale, escludendolo dall’elenco delle specialità medicinali prese in carico dai regimi obbligatori di assicurazione malattia in aggiunta alle prestazioni di ricovero la cui presa in carico è garantita nel quadro di prezzi forfettari di degenza e di cure.

Risulterebbe infatti contrario all’obiettivo di trasparenza ammettere che una siffatta decisione possa sfuggire all’obbligo di motivazione previsto all’articolo 6, punti 3 e 5, della direttiva 89/105, obbligo, quest’ultimo, volto a permettere agli interessati di verificare che le decisioni relative alla fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e alla loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia siano adottate sulla base di criteri oggettivi e verificabili, e che tali decisioni non creino discriminazioni tra le specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri.

(v. punti 30, 31 e dispositivo)

Cause riunite C‑271/14 e C‑273/14

LFB Biomédicaments SA e altri

contro

Ministre des Finances et des Comptes publics

e

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Conseil d’État (Francia)]

«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 89/105/CEE — Articolo 6, punti 3 e 5 — Cancellazione di medicinali da un elenco di specialità medicinali prese in carico in aggiunta ai prezzi forfettari ospedalieri — Obbligo di motivazione»

Massime – Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 16 aprile 2015

Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti farmaceutici – Direttiva 89/105 – Medicinali per uso umano – Elenco positivo delle specialità medicinali prese in carico dal regime nazionale di assicurazione malattia – Decisione che modifica le condizioni o il livello di rimborso di un medicinale, escludendolo da detto elenco delle specialità medicinali prese in carico in aggiunta ai prezzi forfettari ospedalieri – Obbligo di motivazione

(Direttiva del Consiglio 89/105, art. 6, punti 3 e 5)

L’articolo 6 della direttiva 89/105 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel senso che l’obbligo di motivazione previsto ai punti 3 e 5 di tale articolo è applicabile ad una decisione che limita le condizioni di rimborso o riduce il livello di presa in carico di un medicinale, escludendolo dall’elenco delle specialità medicinali prese in carico dai regimi obbligatori di assicurazione malattia in aggiunta alle prestazioni di ricovero la cui presa in carico è garantita nel quadro di prezzi forfettari di degenza e di cure.

Risulterebbe infatti contrario all’obiettivo di trasparenza ammettere che una siffatta decisione possa sfuggire all’obbligo di motivazione previsto all’articolo 6, punti 3 e 5, della direttiva 89/105, obbligo, quest’ultimo, volto a permettere agli interessati di verificare che le decisioni relative alla fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e alla loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia siano adottate sulla base di criteri oggettivi e verificabili, e che tali decisioni non creino discriminazioni tra le specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri.

(v. punti 30, 31 e dispositivo)