Causa T‑257/07

Repubblica francese

contro

Commissione europea

«Polizia sanitaria — Regolamento (CE) n. 999/2001 — Protezione dalle encefalopatie spongiformi trasmissibili — Ovini e caprini — Regolamento (CE) n. 746/2008 — Adozione di misure di eradicazione meno coercitive di quelle previste in precedenza — Principio di precauzione»

Massime della sentenza

1. Agricoltura — Politica agricola comune — Attuazione — Misure di tutela della salute umana — Applicazione del principio di precauzione

[Artt. 3, lett. p), CE, 6 CE, 152, n. 1, CE, 153, nn. 1 e 2, CE e 174, nn. 1 e 2, CE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 7, n. 1]

2. Agricoltura — Politica agricola comune — Attuazione — Valutazione scientifica dei rischi

(Art. 152, n. 1, CE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 6, n. 2)

3. Agricoltura — Politica agricola comune — Attuazione — Valutazione dei rischi — Determinazione del livello di rischio

(Art. 152, n. 1, CE)

4. Agricoltura — Politica agricola comune — Attuazione — Presa in considerazione delle esigenze in materia di protezione della salute, della sicurezza e dell’ambiente — Applicazione del principio di precauzione

(Art. 152, n. 1, CE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 7, n. 2)

5. Agricoltura — Politica agricola comune — Potere discrezionale delle istituzioni dell’Unione — Portata — Sindacato giurisdizionale — Limiti

6. Eccezione di illegittimità — Oggetto — Sindacato di legittimità — Criteri

(Art. 263 TFUE)

7. Agricoltura — Politica agricola comune — Applicazione del principio di precauzione — Portata — Limiti — Rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico comunitario nei procedimenti amministrativi

(Art. 152, n. 1, CE)

8. Agricoltura — Ravvicinamento delle legislazioni in materia di polizia sanitaria — Misure di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili — Identificazione degli animali a rischio nel corso di un’indagine

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 999/2001, artt. 13, n. 1, lett. b) e c), 23 e 24, n. 2]

1. Il principio di precauzione costituisce un principio generale del diritto dell’Unione, derivante dagli artt. 3, lett. p), CE, 6 CE, 152, n. 1, CE, 153, nn. 1 e 2, CE nonché 174, nn. 1 e 2, CE, che fa obbligo alle autorità interessate di adottare, nell’ambito preciso dell’esercizio delle competenze che sono loro attribuite dalla regolamentazione pertinente, provvedimenti appropriati al fine di prevenire taluni rischi potenziali per la salute, per la sicurezza e per l’ambiente, facendo prevalere le esigenze connesse alla protezione di tali interessi sugli interessi economici.

Peraltro, come specificato dall’art. 7, n. 1, del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, nell’ambito della legislazione alimentare, il principio di precauzione consente l’adozione di misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, qualora, a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico.

Il principio di precauzione consente quindi alle istituzioni, qualora sussistano incertezze scientifiche riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, di adottare misure di tutela senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate l’effettività e la gravità di tali rischi o che gli effetti negativi per la salute si concretizzino.

Nell’ambito del procedimento che porta all’adozione da parte di un’istituzione di misure appropriate al fine di prevenire determinati rischi potenziali per la salute, la sicurezza e l’ambiente in forza del principio di precauzione, si possono distinguere tre fasi successive: in primo luogo, l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi che derivano da un dato fenomeno; in secondo luogo, la valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente legati a tale fenomeno; in terzo luogo, qualora i potenziali rischi identificati oltrepassino il limite accettabile per la società, la gestione del rischio per mezzo dell’adozione di adeguate misure di protezione.

(v. punti 66-69)

2. La valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente consiste, per l’istituzione che deve affrontare effetti potenzialmente negativi derivanti da un dato fenomeno, nel valutare in modo scientifico tali rischi e nel determinare se oltrepassino il livello di rischio giudicato accettabile per la società. Quindi, affinché le istituzioni dell’Unione possano procedere ad una valutazione dei rischi, occorre, da un lato, che dispongano di una valutazione scientifica dei rischi e, dall’altro lato, che determinino il livello di rischio giudicato inaccettabile per la società.

In particolare, la valutazione scientifica dei rischi è un procedimento scientifico che consiste, per quanto possibile, nell’identificare e nel caratterizzare un pericolo, nel valutare l’esposizione a quest’ultimo e nel connotare il rischio. In quanto procedimento scientifico, la valutazione scientifica dei rischi deve essere delegata dall’istituzione ad esperti scientifici.

Inoltre, ai sensi dell’art. 6, n. 2, del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, la valutazione scientifica dei rischi si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. A tale riguardo, l’obbligo delle istituzioni di assicurare un elevato livello di tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente comporta che le loro decisioni siano adottate in piena considerazione dei migliori dati scientifici disponibili e che siano fondate sui più recenti risultati della ricerca internazionale.

La valutazione scientifica dei rischi non deve obbligatoriamente fornire alle istituzioni prove scientifiche decisive sull’effettività del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio. L’ambito di applicazione del principio di precauzione corrisponde infatti per ipotesi ad un ambito di incertezza scientifica. Tuttavia una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente.

Inoltre, l’adozione di una misura preventiva o, al contrario, la sua revoca o riduzione non può essere subordinata alla prova dell’assenza di qualsiasi rischio, in quanto una siffatta prova è di regola impossibile da fornire dal punto di vista scientifico, giacché un livello di rischio zero in pratica non esiste. Ne deriva che una misura preventiva può essere adottata esclusivamente qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate «pienamente» da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell’adozione di tale misura. In un tale contesto, la nozione di rischio corrisponde dunque ad una funzione della probabilità di effetti nocivi per il bene protetto dall’ordinamento giuridico cagionati dall’accettazione di determinate misure o di determinate prassi.

Infine, una valutazione scientifica completa dei rischi può rivelarsi impossibile a causa dell’insufficienza dei dati scientifici disponibili. Ciò non può tuttavia impedire all’autorità pubblica competente di adottare misure preventive in applicazione del principio di precauzione. In tale ipotesi occorre che esperti scientifici effettuino una valutazione scientifica dei rischi, malgrado l’incertezza scientifica sussistente, di modo che l’autorità pubblica competente disponga di un’informazione sufficientemente affidabile e solida che le permetta di cogliere l’intera portata della questione scientifica posta e di determinare la propria politica con cognizione di causa.

Ne consegue che il carattere necessario o meno di determinate valutazioni, effettuate da scienziati che partecipino alla valutazione scientifica dei rischi per la salute umana risultanti dall’adozione di disposizioni che rendono meno rigorose le misure provvisorie adottate in forza del principio di precauzione, va valutato in particolare in base ai dati disponibili.

(v. punti 70-71, 73-77, 178-179)

3. Nell’ambito della valutazione dei rischi, la determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società spetta, nel rispetto delle norme applicabili, alle istituzioni incaricate della scelta politica costituita dalla fissazione di un livello di protezione appropriato per tale società. Spetta a tali istituzioni determinare la soglia critica di probabilità degli effetti nocivi per la salute, la sicurezza e l’ambiente e della gravità di tali potenziali effetti, che reputano non essere più accettabile per tale società e che, una volta superata, rende necessario, nell’interesse della tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente, il ricorso a misure preventive malgrado l’assenza di certezza scientifica.

Al momento della determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società, le istituzioni hanno l’obbligo di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente. Tale livello di tutela elevato, per essere compatibile con questa disposizione, non deve essere necessariamente il più elevato possibile da un punto di vista tecnico. Inoltre, a tali istituzioni è precluso adottare un’impostazione puramente ipotetica del rischio e orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero».

La determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società dipende dal giudizio espresso dall’autorità pubblica competente sulle particolari circostanze di ciascuna fattispecie. A tal proposito detta autorità può considerare, in particolare, la gravità dell’impatto della sopravvenienza di tale rischio sulla salute, la sicurezza e l’ambiente, ivi compresa la portata dei possibili effetti nocivi, la persistenza, la reversibilità o gli effetti tardivi eventuali di tali danni nonché la percezione più o meno concreta del rischio sulla base dello stato delle conoscenze scientifiche disponibili.

(v. punti 78-80)

4. Nell’ambito dell’applicazione del principio di precauzione, la gestione del rischio corrisponde all’insieme di azioni, messe in atto da un’istituzione che debba affrontare un rischio, finalizzate a portarlo ad un livello giudicato accettabile per la società, tenuto conto dell’obbligo dell’istituzione di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente. Quando infatti tale rischio oltrepassa il livello giudicato accettabile per la società, l’istituzione è tenuta, in forza del principio di precauzione, ad adottare misure provvisorie di gestione del rischio necessarie a garantire un livello di tutela elevato.

Ai sensi dell’art. 7, n. 2, del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, le misure provvisorie in questione devono essere proporzionate, non discriminatorie, trasparenti e coerenti rispetto a misure simili già adottate.

Spetta infine all’autorità competente riesaminare le misure provvisorie in questione entro un termine ragionevole. Ove infatti vi siano nuovi elementi che modificano la percezione di un rischio o mostrano che tale rischio può essere circoscritto da misure meno severe di quelle esistenti, spetta alle istituzioni, in particolare alla Commissione, che dispone del potere d’iniziativa, vigilare sull’adeguamento della normativa ai nuovi dati. In ogni caso, la riduzione di misure preventive precedentemente adottate deve essere giustificata da nuovi elementi che modificano la valutazione del rischio di cui trattasi.

Tali nuovi elementi, quali nuove conoscenze o nuove scoperte scientifiche, quando giustifichino la riduzione di una misura preventiva, modificano il contenuto concreto dell’obbligo per le autorità pubbliche di mantenere costantemente un livello elevato di protezione della salute umana. Tali nuovi elementi possono infatti modificare la percezione del rischio nonché il livello di rischio giudicati accettabili dalla società. La legittimità dell’adozione di una misura preventiva meno coercitiva non si valuta in base al livello di rischio giudicato accettabile preso in considerazione per l’adozione delle iniziali misure preventive. L’adozione di iniziali misure preventive finalizzate a riportare il rischio ad un livello giudicato accettabile si effettua infatti sulla base di una valutazione dei rischi e, in particolare, della determinazione del livello di rischio giudicato accettabile per la società. Se nuovi elementi modificano tale valutazione dei rischi, la legittimità dell’adozione di misure preventive meno coercitive va valutata tenendo conto di tali nuovi elementi e non sulla base di quelli che hanno determinato la valutazione dei rischi nell’ambito dell’adozione delle misure preventive iniziali. Solo qualora tale nuovo livello di rischio oltrepassi il livello di rischio giudicato accettabile per la società, il giudice è tenuto a dichiarare una violazione del principio di precauzione.

(v. punti 81-83, 212-213)

5. Le istituzioni dell’Unione dispongono, in materia di politica agricola comune, di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la definizione degli scopi perseguiti e la scelta degli opportuni strumenti d’azione. Inoltre, nell’ambito della loro valutazione dei rischi, esse devono procedere a stime complesse per valutare, in base alle informazioni di natura tecnica e scientifica che vengono loro fornite da esperti nel quadro della valutazione scientifica dei rischi, se i rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente oltrepassino il livello giudicato accettabile per la società.

Tale ampio potere discrezionale e tali stime complesse implicano un controllo limitato da parte degli organi giudicanti dell’Unione europea. Essi portano infatti alla conseguenza che il sindacato di merito dell’organo giudicante si limiti ad esaminare se l’esercizio da parte delle istituzioni delle loro competenze non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale.

Per quanto riguarda il controllo da parte degli organi giudicanti dell’Unione dell’esistenza di un errore manifesto di valutazione che infici un atto di un’istituzione, al fine di stabilire se tale istituzione abbia commesso un manifesto errore nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento di tale atto, gli elementi di prova addotti dal ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto medesimo. Con riserva di tale esame di attendibilità, non compete al Tribunale sostituire la propria valutazione di fatti complessi a quella dell’autore di tale decisione.

Tuttavia, il limite al sindacato del giudice dell’Unione non incide sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, nonché di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano tali da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte.

Inoltre, quando un’istituzione dispone di un ampio potere discrezionale, è di fondamentale importanza la verifica del rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi. Tra tali garanzie rientrano in particolare l’obbligo dell’istituzione competente di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie e quello di motivare la decisione in modo sufficiente.

Quindi, lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie.

(v. punti 84-89, 214)

6. La legittimità di un atto dell’Unione deve essere valutata alla luce degli elementi di fatto e di diritto esistenti alla data di adozione dell’atto stesso. Ne consegue che è esclusa la presa in considerazione, nel valutare la legittimità di tale atto, di circostanze posteriori alla data di adozione dell’atto dell’Unione.

(v. punto 172)

7. Le istituzioni dell’Unione dispongono, in materia di politica agricola comune, di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la scelta degli opportuni strumenti d’azione. Peraltro, pur avendo tali istituzioni l’obbligo di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, esse dispongono parimenti di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la scelta degli opportuni strumenti d’azione per adempiere a detto obbligo. Tale ampio potere discrezionale delle istituzioni implica che la verifica del rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi rivesta un’importanza fondamentale.

Una di tali garanzie consiste nel pretendere che le autorità, qualora in forza del principio di precauzione adottino misure provvisorie tese a garantire un livello elevato di protezione della salute umana, dispongano di tutti gli elementi pertinenti a tale scopo. Occorre quindi che dispongano di una valutazione scientifica dei rischi fondata sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza. Tale esigenza costituisce una garanzia rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie.

Un’altra di tali garanzie consiste nell’esigere che le autorità, qualora prendano disposizioni che rendono meno rigorose misure provvisorie adottate in forza del principio di precauzione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, dispongano di una valutazione scientifica dei rischi per la salute umana risultanti dall’adozione di tali disposizioni. Una siffatta valutazione scientifica dei rischi per la salute umana comprende, in linea di massima, la valutazione completa, effettuata da esperti scientifici, della probabilità di esposizione dell’uomo ad effetti di tali misure che siano nocivi per la sua salute. Di conseguenza, essa comprende, in linea di massima, una valutazione quantitativa dei rischi in oggetto.

(v. punti 174-177)

8. Ai sensi dell’art. 13, n. 1, lett. b), del regolamento n. 999/2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili, si effettua un’indagine volta ad identificare tutti gli animali a rischio, conformemente a quanto previsto all’allegato VII, punto 1. Inoltre, secondo l’art. 13, n. 1, lett. c), di tale regolamento, tutti gli animali e i prodotti di origine animale di cui all’allegato VII, punto 2, al suddetto regolamento, che siano stati identificati come a rischio a seguito dell’indagine di cui alla lett. b), n. 1, dell’art. 13, sono abbattuti ed eliminati conformemente al regolamento n. 1774/2002. Ai sensi di tale disposizione, gli animali che devono essere abbattuti ed eliminati sono quindi quelli identificati dall’indagine da effettuarsi conformemente al punto 1 dell’allegato VII al regolamento n. 999/2001 e che inoltre rientrano nei criteri di cui al punto 2 di tale allegato.

Ai sensi dell’art. 23 del regolamento n. 999/2001, la Commissione può modificare gli allegati a tale regolamento secondo la procedura di comitatologia prevista dall’art. 24, n. 2, del medesimo, previa consultazione del comitato scientifico competente su qualsiasi elemento che possa avere conseguenze per la salute. Il legislatore ha così delegato alla Commissione il potere di modificare gli allegati al regolamento n. 999/2001.

Considerati il campo di applicazione dell’art. 13, n. 1, lett. c), e dell’art. 23 del regolamento n. 999/2001, va riconosciuta alla Commissione la competenza di limitare, tramite regolamento adottato in applicazione della procedura di comitatologia prevista dall’art. 24, n. 2, del regolamento n. 999/2001, gli animali da abbattere ed eliminare identificati dall’indagine. Poiché infatti l’art. 13, n. 1, lett. c), del suddetto regolamento definisce gli animali da abbattere ed eliminare facendo rinvio ai criteri di cui al punto 2 dell’allegato VII, la Commissione, ai sensi dell’art. 23 di detto regolamento, dispone del potere di adottare disposizioni che limitano il numero di animali da abbattere ed eliminare identificati dall’indagine summenzionata.

(v. punti 206-208)

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Terza Sezione ampliata)

9 settembre 2011 ( )

«Polizia sanitaria – Regolamento (CE) n. 999/2001 – Protezione dalle encefalopatie spongiformi trasmissibili – Ovini e caprini – Regolamento (CE) n. 746/2008 – Adozione di misure di eradicazione meno coercitive di quelle previste in precedenza – Principio di precauzione»

Nella causa T‑257/07,

Repubblica francese, rappresentata inizialmente dalla sig.ra E. Belliard, dal sig. G. de Bergues, dalle sig.re R. Loosli‑Surrans e A.‑L. During, successivamente dalla sig.ra Belliard, dal sig. de Bergues, dalla sig.ra Loosli‑Surrans e dal sig. B. Cabouat, in qualità di agenti,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata dal sig. M. Nolin, in qualità di agente,

convenuta,

sostenuta dal

Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, rappresentato inizialmente dalle sig.re I. Rao e C. Gibbs, successivamente dalla sig.ra Rao e dal sig. L. Seeboruth, e infine dal sig. Seeboruth e dalla sig.ra F. Penlington, in qualità di agenti, assistiti dal sig. T. Ward, barrister,

interveniente,

avente ad oggetto la domanda di annullamento del regolamento (CE) della Commissione 17 giugno 2008, n. 746, che modifica l’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (GU L 202, pag. 11), in quanto consente misure di sorveglianza e di eradicazione meno coercitive di quelle in precedenza previste per i greggi di ovini e di caprini,

IL TRIBUNALE (Terza Sezione ampliata),

composto dal sig. J. Azizi (relatore), presidente, dalle sig.re E. Cremona e I. Labucka, dai sigg. S. Frimodt Nielsen e K. O’Higgins, giudici,

cancelliere: sig.ra C. Kristensen, amministratore,

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 6 luglio 2010,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Contesto normativo

1. Regolamento (CE) n. 178/2002

1 L’art. 7 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), dispone quanto segue:

«1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.

2. Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito nella Comunità, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per la vita o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifiche necessarie per risolvere la situazione di incertezza scientifica e per realizzare una valutazione del rischio più esauriente».

2. Regolamento (CE) n. 999/2001

2 Il regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 maggio 2001, n. 999, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (GU L 147, pag. 1), all’art. 13, n. 1, prevede quanto segue:

«In caso di conferma ufficiale di presenza di una TSE si applicano immediatamente le misure seguenti:

a) tutte le parti del corpo dell’animale sono eliminate (…);

b) si effettua un’indagine volta ad identificare tutti gli animali a rischio, conformemente a quanto previsto all’allegato VII, punto 1;

c) tutti gli animali e i prodotti di origine animale di cui all’allegato VII, punto 2, del presente regolamento, che siano stati identificati come a rischio a seguito dell’indagine di cui alla lettera b) del presente paragrafo, sono abbattuti ed eliminati conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002».

3 Prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) della Commissione 26 giugno 2007, n. 727, che modifica gli allegati I, III, VII e X del regolamento n. 999/2001 (GU L 165, pag. 8), l’allegato VII del regolamento n. 999/2001, intitolato «Eradicazione dell’encefalopatia spongiforme trasmissibile», prevedeva quanto segue:

«1. L’indagine di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera b), deve individuare:

(…)

b) per gli ovini e i caprini:

– tutti i ruminanti diversi da ovini e caprini presenti nell’azienda dell’animale per il quale è stata accertata la malattia,

– nella misura in cui sono reperibili, i genitori, e nel caso delle femmine tutti gli embrioni, gli ovuli e l’ultima progenie dell’animale femmina per il quale è stata accertata la malattia,

– tutti gli altri ovini e caprini dell’azienda dell’animale per il quale è stata accertata la malattia oltre a quelli di cui al secondo trattino,

– la possibile origine della malattia e l’identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali, embrioni od ovuli che abbiano potuto essere infettati dall’agente patogeno della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o alla stessa contaminazione,

– il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l’agente patogeno della BSE nell’azienda o dall’azienda in questione.

– 2. Le misure di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), riguardano almeno:

(…)

b) nel caso sia accertata la TSE in un ovino o caprino, dal 1° ottobre 2003, conformemente alla decisione dell’autorità competente:

i) l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati dall’indagine di cui al secondo e terzo trattino del punto 1, lettera b); oppure

ii) l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati dall’indagine di cui al secondo e terzo trattino del punto 1, lettera b), ad eccezione di:

– montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR,

– pecore da riproduzione aventi almeno un allelo ARR e nessun allelo VRQ e, ove tali pecore siano gravide al momento dell’indagine, gli agnelli successivamente nati se il loro genotipo corrisponde alle prescrizioni del presente paragrafo,

– pecore aventi almeno un allelo ARR destinate esclusivamente alla macellazione,

– se l’autorità competente decide in tal senso, le pecore e le capre di età inferiore ai due mesi destinate unicamente alla macellazione;

iii) se l’animale infetto è stato introdotto da un’altra azienda, uno Stato membro può decidere, in base alla cronistoria del caso, di applicare misure di eradicazione nell’azienda d’origine oltre che o invece che nell’azienda in cui è stata accertata l’infezione. Nel caso di terreni adibiti a pascoli comuni per più di un gregge, gli Stati membri possono decidere di limitare l’applicazione delle misure a un singolo gregge, dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Quando più di un gregge sia tenuto nella stessa azienda, gli Stati membri possono decidere di limitare l’applicazione delle misure al gregge in cui è stata accertata la scrapie, purché sia stato verificato che i diversi greggi sono rimasti isolati l’uno dall’altro e che la diffusione dell’infezione tra greggi per contatto diretto o indiretto risulta improbabile.

c) In caso di conferma della BSE in un ovino o caprino, l’abbattimento e la completa distruzione di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), dal secondo al quinto trattino [dell’allegato VII]».

4 L’art. 23 del regolamento n. 999/2001 prevede quanto segue:

«Previa consultazione del comitato scientifico competente su qualsiasi elemento che possa avere conseguenze per la salute pubblica, gli allegati sono modificati o completati e le misure transitorie necessarie sono adottate secondo la procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 2 (…)».

5 L’art. 24 bis del regolamento n. 999/2001 prevede quanto segue:

«Le decisioni da adottare secondo una delle procedure di cui all’articolo 24 si basano su una valutazione dei possibili rischi per la salute umana e animale e, tenendo conto dei dati scientifici esistenti, mantengono o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentano il livello di protezione della salute umana e animale garantito nella Comunità».

Misure contestate

6 Per tener conto dei più recenti dati scientifici, gli allegati I, III, VII e X del regolamento n. 999/2001, che disciplina talune misure contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili (in prosieguo: le «TSE») negli ovini e nei caprini, sono stati modificati dal regolamento n. 727/2007.

7 L’allegato VII del regolamento n. 999/2001, che enuncia in particolare misure di eradicazione da attuare una volta avuta conferma di un caso di TSE all’interno di un gregge di ovini o di caprini, è in seguito stato oggetto di una nuova modifica da parte del regolamento (CE) della Commissione 17 giugno 2008, n. 746, che modifica l’allegato VII del regolamento n. 999/2001 (GU L 202, pag. 11, in prosieguo: il «regolamento impugnato»).

8 Il regolamento impugnato ha modificato l’allegato VII del regolamento n. 999/2001 inserendo un capitolo A, che è intitolato «Misure a seguito della confermata presenza di TSE», e sostituendo il punto 2, lett. b), dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001 con quanto segue:

«2. Le misure di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), comprendono almeno:

(…)

2.3. nel caso sia accertata la TSE in un ovino o caprino:

a) se non è possibile escludere la BSE in seguito ai risultati di un prova interlaboratorio eseguita conformemente alla procedura di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), dal secondo al quinto trattino;

b) se la BSE è esclusa conformemente alla procedura di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), in seguito alla decisione dell’autorità competente:

a seconda dei casi

i) l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino. Le condizioni di cui al punto 3 si applicano all’azienda;

oppure

ii) l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, ad eccezione di:

– montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR,

– pecore da riproduzione aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ e, ove tali pecore siano gravide al momento dell’indagine, gli agnelli da esse successivamente partoriti se il loro genotipo corrisponde alle prescrizioni del presente trattino,

– pecore aventi almeno un allele ARR destinate esclusivamente alla macellazione,

– ovini e caprini di età inferiore ai tre mesi destinati unicamente alla macellazione, se l’autorità competente decide in tal senso.

Le condizioni di cui al punto 3 si applicano all’azienda;

oppure

iii) lo Stato membro interessato può decidere di non abbattere e distruggere gli animali, individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, qualora sia difficile ottenere capi ovini di rimpiazzo di un genotipo noto, oppure sia bassa la frequenza dell’allele ARR nella razza o nell’azienda oppure qualora ciò sia ritenuto necessario per evitare la riproduzione in consanguineità, oppure dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Le condizioni di cui al punto 4 si applicano all’azienda.

(…)».

9 Il punto 4 del capitolo A dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, introdotto dal regolamento impugnato, indica quanto segue:

«4. Successivamente all’applicazione in un’azienda delle misure di cui al punto 2.3, lettera b), iii), e per un periodo di due stagioni riproduttive dall’individuazione dell’ultimo caso di TSE:

a) vanno identificati tutti gli ovini e i caprini nell’azienda;

b) gli ovini e i caprini nell’azienda possono essere spostati unicamente all’interno del territorio dello Stato membro interessato ai fini della macellazione per il consumo umano o della distruzione. Tutti gli animali di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano devono essere sottoposti al test per l’individuazione delle TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b);

(…)

e) tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell’azienda devono essere sottoposti al test per l’individuazione delle TSE;

f) possono essere introdotti nell’azienda solo ovini maschi del genotipo ARR/ARR e ovini femmine di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4;

g) possono essere introdotti nell’azienda solo caprini di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4;

(…)».

10 Inoltre il punto 2.3, lett. d), del capitolo A dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, come modificato dal regolamento impugnato, prevede quanto segue:

«d) gli Stati membri possono decidere:

i) di sostituire l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), i), mediante la macellazione per il consumo umano;

ii) di sostituire l’abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), ii), mediante la macellazione per il consumo umano, purché:

– gli animali siano macellati all’interno del territorio dello Stato membro interessato,

– tutti gli animali di età superiore a 18 mesi o a cui sono spuntati più di due incisivi permanenti e che sono macellati per il consumo umano siano sottoposti a test per individuare la presenza di TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b)».

11 Infine il punto 3.1 del capitolo A dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, modificato dal regolamento impugnato, è identico al punto 4 della precedente versione dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001 e prevede quanto segue:

«3.1. [P]ossono essere introdotti nella o nelle aziende soltanto gli animali sottoelencati:

a) ovini maschi del genotipo ARR/ARR;

b) ovini femmine aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ;

c) caprini, a condizione che:

i) nell’azienda non siano presenti ovini da riproduzione diversi da quelli menzionati alle lettere a) e b);

ii) dopo il depopolamento si sia proceduto a una pulizia e una disinfezione accurate di tutti i ricoveri degli animali nell’azienda».

Fatti

1. Encefalopatie spongiformi trasmissibili

12 Le TSE sono malattie neurodegenerative che si evolvono lentamente ed il cui esito è mortale. Sono caratterizzate da particolari lesioni del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) e colpiscono sia gli animali che l’uomo.

13 Le TSE sono tutte provocate da un agente trasmissibile non convenzionale denominato «prione». Tale termine si riferisce ad una particella proteica infettiva, vale a dire una forma anomala della proteina P (PrP) che è una normale proteina dell’ospite.

14 Tra le TSE che possono colpire gli ovini, i caprini o i bovini, è possibile distinguere le seguenti patologie: l’encefalopatia spongiforme bovina (BSE), la scrapie classica e la scrapie atipica.

2. Encefalopatia spongiforme bovina

15 La BSE è una TSE che è stata identificata per la prima volta nel novembre 1986 nel Regno Unito. Colpisce i bovini e si trasmette all’uomo, nel quale provoca una nuova variante della malattia di Creutzfeldt‑Jakob. È anche considerata una malattia che può colpire gli ovini e i caprini. In base a criteri molecolari e istopatologici è possibile distinguere la BSE classica, la BSE di tipo L e la BSE di tipo H.

3. Scrapie

16 La scrapie è una TSE che colpisce gli ovini e i caprini. È conosciuta in Europa dagli inizi del XVIII secolo. Si trasmette principalmente dalla madre alla propria prole immediatamente dopo la nascita o dalla madre ad altri neonati ricettivi esposti al liquido allantoico-amniotico o a tessuti provenienti da un animale infetto. La frequenza di trasmissione della scrapie ai soggetti adulti è assai più scarsa.

17 L’espressione «scrapie classica» si riferisce ad un complesso di varianti (ceppi) di TSE a oggi non classificate, ma che presentano un determinato numero di caratteristiche considerate rappresentative. Tali patologie si manifestano da un punto di vista molecolare con un’ampia diffusione del prione nell’organismo, con un contagio all’interno dei greggi e tra greggi diversi, nonché con una predisposizione genetica o con una resistenza genetica che varia a seconda degli animali.

18 Gli ovini, infatti, sviluppano la scrapie in modo diverso a seconda della struttura del gene codificante per la PrP (in prosieguo: il «gene PrP») e, più in particolare, della natura dei tre amminoacidi che si trovano alle posizioni 136, 145 e 171 nella sequenza degli amminoacidi PrP e che sono indicati con le lettere maiuscole «A» per l’alanina, «R» per l’arginina, «Q» per la glutammina e «V» per la valina, che consentono di distinguere tra loro le diverse forme della PrP. Quattro alleli del gene PrP sono noti, vale a dire gli alleli VRQ, ARQ, AHQ e ARR. Gli ovini aventi l’allele VRQ hanno una forte predisposizione alla scrapie. Essi sviluppano tale malattia in tempi rapidi e tracce individuabili di prione si trovano in numerosi organi dell’animale per tutto il periodo di incubazione della malattia. Gli ovini aventi gli alleli ARQ o AHQ sono relativamente predisposti alla scrapie. Infine, gli ovini aventi l’allele ARR hanno una resistenza quasi assoluta alla scrapie. Gli animali con almeno un allele ARR sono semi-resistenti alla scrapie. In questi animali la moltiplicazione del prione è molto lenta. Essa si limita al sistema nervoso e il prione non è individuabile prima che appaiano i segni clinici della malattia.

19 L’espressione «scrapie atipica» corrisponderebbe ad una sola variante di TSE. Tale patologia presenta caratteristiche considerate atipiche nei ruminanti di piccola taglia, quali una concentrazione del prione nel sistema nervoso centrale, un contagio limitato o inesistente e l’assenza di una comprovata resistenza genetica. Gli animali del genotipo ARR/ARR sono pertanto soggetti ad essere colpiti da tale patologia. Tuttavia la concentrazione del prione nel sistema nervoso centrale rende molto efficaci le misure di screening e la rimozione dei materiali a rischio nel macello.

4. Evoluzione della politica comunitaria di lotta contro le TSE negli ovini e nei caprini

20 Poiché vi era la possibilità teorica che la BSE colpisse anche gli ovini e i caprini in condizioni naturali, sono state introdotte nella legislazione comunitaria misure di prevenzione e di eradicazione delle TSE negli ovini e nei caprini [v., segnatamente, terzo ‘considerando’ del regolamento (CE) della Commissione 27 giugno 2003, n. 1139, che modifica il regolamento n. 999/2001 per quanto riguarda i programmi di sorveglianza e il materiale specifico a rischio (GU L 160, pag. 22)].

21 Il 22 maggio 2001 il Parlamento e il Consiglio hanno adottato il regolamento n. 999/2001 che riunisce in un unico documento tutte le disposizioni fino ad allora esistenti in materia di lotta contro le TSE. Tale regolamento vieta l’utilizzo per l’alimentazione dei ruminanti di farine a base di proteine animali, denominate anche «MBM» (v. art. 7, n. 1, e allegato IV del regolamento n. 999/2001). Esso impone la distruzione dei «materiali specifici a rischio», denominati anche «SRM», vale a dire i tessuti che presentano il maggior rischio di essere infettati da una TSE (v. art. 8 e allegato V del regolamento n. 999/2001). Prevede misure relative agli animali per cui si sospetta che siano affetti da una TSE e misure da adottare nel caso in cui si constati la presenza di una TSE in taluni animali. Queste ultime misure includono l’eliminazione degli animali a rischio come definiti all’allegato VII del regolamento n. 999/2001 nella sua versione iniziale (v. artt. 12 e 13 nonché allegato VII del regolamento n. 999/2001). Impone inoltre ad ogni Stato membro di attuare un programma annuale per la sorveglianza delle TSE. Per gli ovini e i caprini tale sorveglianza avviene segnatamente sulla base di uno screening effettuato, con l’ausilio di «test diagnostici rapidi», su campioni della popolazione ovina e caprina (v. art. 6 e allegato III del regolamento n. 999/2001). Infine, per tener conto degli sviluppi delle conoscenze scientifiche, l’art. 23 di tale regolamento prevede che i suoi allegati possano essere modificati ed integrati, rispettando una procedura di comitatologia che include la consultazione del comitato scientifico direttivo.

22 In applicazione di quest’ultima disposizione, il regolamento n. 999/2001 è stato più volte modificato tra il 2001 e il 2007. Tali modifiche hanno riguardato in particolare talune misure di lotta contro le TSE negli ovini e nei caprini, tenuto conto degli sviluppi delle conoscenze scientifiche in materia di TSE.

23 La Commissione ha quindi adottato, il 14 febbraio 2002, il regolamento (CE) n. 270/2002 che modifica il regolamento n. 999/2001 per quanto riguarda i materiali a rischio specifico e la sorveglianza epidemiologica delle TSE, nonché il regolamento (CE) n. 1326/2001 riguardo all’alimentazione degli animali e all’immissione sul mercato di ovini e caprini e dei loro prodotti (GU L 45, pag. 4). Tale regolamento ha in particolare ad oggetto la revisione delle norme di sorveglianza delle TSE negli ovini e nei caprini per tenere conto del parere del 18‑19 ottobre 2001 del comitato scientifico direttivo, il quale ha raccomandato di svolgere con urgenza un’indagine sull’incidenza delle TSE mediante i «test diagnostici rapidi» disponibili, valendosi di design e dimensioni del campione statisticamente corretti (v. secondo ‘considerando’ del regolamento n. 270/2002). Tale regolamento prevede quindi la sorveglianza degli ovini e dei caprini sulla base di «test diagnostici rapidi», eseguiti su un campione di minime dimensioni per ogni Stato membro, decisamente più rilevante di quella prevista nella precedente versione del regolamento n. 999/2001. Esso prevede inoltre la determinazione del genotipo del prione per ciascun caso di TSE accertato negli ovini (v. allegato I del regolamento n. 270/2002).

24 I «test diagnostici rapidi», di cui trattasi nel regolamento n. 999/2001 e nelle sue versioni emendate, sono test che consentono lo screening delle TSE in tempi brevi sulla base di prelievi effettuati su cadaveri di animali o su carcasse di animali condotti al macello. Tale screening eseguito per mezzo di «test diagnostici rapidi» consente unicamente di identificare la presenza di una TSE, ma non di determinare il suo tipo, vale a dire la BSE, la scrapie classica o la scrapie atipica. Qualora tali «test diagnostici rapidi» risultino positivi, il tronco encefalico è inviato ad un laboratorio di riferimento menzionato all’allegato X del regolamento n. 999/2001 (in prosieguo: il «laboratorio di riferimento») per degli esami di verifica. Gli esami di verifica consistono in esami di immunocitochimica, in esami di immunocolorazione, in esami istopatologici dei tessuti cerebrali e/o nella rivelazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica (in prosieguo, nel loro complesso: gli «esami di verifica») [v. regolamento (CE) della Commissione 22 giugno 2001, n. 1248, che modifica gli allegati III, X e XI del regolamento n. 999/2001 (GU L 173, pag. 12)]. Qualora, in seguito a tali test, la BSE non possa essere esclusa, i test in questione sono integrati da test biologici, denominati anche «biotest» o «strain typing». Essi consistono nell’inoculare tessuti contaminati da TSE nel cervello di un topo vivo per determinare la natura della TSE di cui trattasi, vale a dire una BSE o una scrapie. Quando il topo muore, viene eseguito un esame al microscopio del suo cervello e i risultati di tale esame consentono di determinare l’esatta natura della TSE. Questi test biologici consentono di determinare con precisione se la TSE è una BSE o meno solo dopo diversi anni. I test che mirano a distinguere la BSE dalle altre TSE sono comunemente detti «test discriminatori», «test discriminanti» o «test di discriminazione».

25 All’epoca dell’adozione del regolamento n. 270/2002, i soli test di discriminazione affidabili erano i test biologici. Non esistevano test molecolari di discriminazione affidabili che consentissero di distinguere negli ovini e nei caprini un’infezione da BSE da un’infezione da scrapie (v. terzo ‘considerando’ del regolamento n. 1139/2003).

26 Nel giugno 2003 la Commissione ha incaricato il laboratorio di riferimento di riunire un gruppo di esperti nella tipizzazione dei ceppi di TSE (Strain Typing Expert Group, in prosieguo: lo «STEG») la cui missione era di predisporre e di validare l’utilizzo di test sostitutivi dei test di discriminazione biologici per le TSE. I lavori dello STEG hanno portato a validare test «biochimici» o «molecolari» in grado di distinguere la BSE dalla scrapie. Tali test molecolari di discriminazione consentono, entro qualche giorno o qualche settimana, di escludere la presenza di BSE nei tessuti.

27 A seguito dello sviluppo dei test molecolari di discriminazione, il 12 gennaio 2005 la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 36/2005 che modifica gli allegati III e X del regolamento n. 999/2001 per quanto riguarda la sorveglianza epidemiologica delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini (GU L 10, pag. 9), segnatamente per consentire l’utilizzo di tali test molecolari di discriminazione nel sistema di sorveglianza attuato dal regolamento n. 999/2001.

28 Il regolamento n. 36/2005 prevede quindi che, qualora nell’ambito della sorveglianza dei greggi di caprini e di ovini il risultato dei «test diagnostici rapidi» su un campione prelevato si riveli non conclusivo o positivo e tale risultato sia confermato dagli esami di verifica, l’animale sia considerato un «caso confermato di scrapie», denominato anche «caso indice». Tale caso è sottoposto ad un iniziale test discriminatorio molecolare di immunocolorazione. Qualora il test iniziale non consenta di escludere la presenza di BSE, tale caso è in seguito sottoposto ad altri tre test molecolari di discriminazione: un secondo test di immunocolorazione, un test di immunocitochimica ed una prova di immunoassorbimento enzimatico, denominata anche «ELISA». Solo i campioni che presentino la BSE e quelli non conclusivi in seguito a tali test molecolari di discriminazione sono oggetto di test biologici su topi per una conferma definitiva (v. punto 3.2, capitolo C, dell’allegato X del regolamento n. 999/2001, come modificato dal regolamento n. 36/2005). Tale regolamento impone anche la tipizzazione delle TSE, con l’ausilio di test discriminatori, di tutti i ceppi di prioni individuati nei ruminanti di piccola taglia in seguito a un test diagnostico rapido. Tale regolamento impone infine di sottoporre a test di screening un campione rilevante di tutti i greggi in cui vi sia un animale infetto.

29 In applicazione delle citate normative, gli Stati membri, qualora un animale in un gregge di ovini o di caprini fosse stato colpito da una TSE che non fosse una BSE, avevano solo la scelta tra distruggere tutti gli animali del gregge al quale l’animale colpito apparteneva oppure, nel caso in cui tale animale fosse un ovino, dopo aver determinato il genotipo di tutti gli animali del gregge al fine di distinguere gli animali predisposti dagli animali resistenti, distruggere solo quelli geneticamente predisposti. Lo Stato membro poteva inoltre decidere di non abbattere gli ovini e i caprini di età inferiore ai due mesi destinati unicamente alla macellazione (v. punto 3 supra). Al contrario, qualora un animale fosse affetto da BSE, gli Stati membri dovevano accertarsi dell’abbattimento e della distruzione completa di tutti gli ovini e i caprini, degli embrioni, degli ovuli e di tutti gli animali, nonché dell’eliminazione dei materiali e degli altri veicoli di trasmissione.

30 In seguito alla conferma, il 28 gennaio 2005, della presenza di una BSE in una capra nata nel 2000 e macellata in Francia nel 2002, è stato attuato un programma di più vasta sorveglianza dei caprini. Si trattava del primo caso di infezione da BSE di un ruminante di piccola taglia in condizioni naturali [v. dal secondo al quarto ‘considerando’ e allegato del regolamento (CE) della Commissione 9 febbraio 2005, n. 214, che modifica l’allegato III del regolamento n. 999/2001 per quanto riguarda la sorveglianza epidemiologica delle TSE nei caprini (GU L 37, pag. 9)].

31 Il 15 luglio 2005 la Commissione ha emesso una comunicazione intitolata «Un piano per le TSE» [COM(2005) 322 def.] (in prosieguo: il «piano per le TSE») in cui annunciava l’intenzione di proporre misure dirette a mitigare le misure di eradicazione in vigore per i ruminanti di piccola taglia tenendo conto dei nuovi strumenti diagnostici disponibili, assicurando tuttavia l’attuale livello di tutela dei consumatori. In particolare, indicava che i test molecolari di discriminazione in vigore dal gennaio 2005 consentivano in poche settimane di escludere la presenza della BSE nella maggior parte dei casi di TSE. Riteneva inoltre che, una volta esclusa la BSE, non fosse più presente il rischio per la salute e l’abbattimento dell’intero gregge per ragioni di salute potesse essere considerato eccessivo. Presentava quindi una tabella raffigurante, in percentuale dallo 0,3 al 3,5%, le cifre relative agli ovini e ai caprini dichiarati «positivi» nelle mandrie infette per il periodo 2002‑2004. Parimenti indicava che intendeva proporre una mitigazione della politica di abbattimento di ovini e caprini per quei casi in cui fosse esclusa la presenza di BSE, con un rafforzamento dei controlli nei greggi infetti e l’abbattimento, in vista del consumo umano, di tutti gli animali di ogni età nei greggi infetti se i risultati delle prove rapide fossero negativi. Infine, indicava che anche le condizioni di certificazione dei greggi dovessero essere considerate come mezzo supplementare per eradicare le TSE (v. punti 2.5.1‑2.5.2 del piano per le TSE).

32 Il 21 settembre 2005 le autorità francesi si sono rivolte all’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) affinché esaminasse, da un lato, i rischi sanitari comportati dalle misure proposte dalla Commissione nel piano per le TSE riguardo agli ovini e ai caprini e, dall’altro lato, l’affidabilità dei test di discriminazione.

33 Il 26 ottobre 2005 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere sulla classificazione dei casi di TSE atipica nei ruminanti di piccola taglia. In tale parere è giunta alla conclusione che fosse possibile una definizione operativa della scrapie atipica. Ha inoltre raccomandato che i programmi di sorveglianza utilizzino un’adeguata combinazione di test e di campioni al fine di assicurare che i casi di scrapie atipica continuino ad essere identificati.

34 Tra il dicembre 2005 e il febbraio 2006 i programmi di sorveglianza delle TSE attuati nella Comunità europea hanno consentito di individuare due ovini provenienti dalla Francia e un ovino proveniente da Cipro per i quali vi era il sospetto che fossero affetti da BSE. In un parere dell’8 marzo 2006 un gruppo di esperti di TSE presieduto dal laboratorio di riferimento ha ritenuto che, anche se i campioni di questi tre ovini non erano conformi ai dati di cui alla banca dati di «BSE ovina sperimentale», non vi fossero prove sufficienti per negare categoricamente la presenza di una BSE. Di conseguenza sono stati avviati test biologici, inoculando ad alcuni topi i tre prelievi sospetti. In seguito all’individuazione di questi tre casi sospetti, la Commissione ha attuato in tutti gli Stati membri una sorveglianza rafforzata delle TSE che colpiscono gli ovini [v., segnatamente, secondo e quinto ‘considerando’ e allegato del regolamento (CE) della Commissione 7 luglio 2006, n. 1041, che modifica l’allegato III del regolamento n. 999/2001 per quanto riguarda la sorveglianza delle TSE negli ovini (GU L 187, pag. 10)].

35 Il 15 maggio 2006 l’AFSSA ha emesso un parere relativo agli sviluppi della normativa comunitaria proposti dal piano per le TSE. In tale parere si è opposta alla proposta della Commissione di mitigare la politica di abbattimento per consentire l’immissione al consumo umano di carne di animali appartenenti a greggi di ruminanti di piccola taglia infettati dalla scrapie. Ha ritenuto che i «test diagnostici rapidi» di tipizzazione di ceppi di prioni, vale a dire i test molecolari di discriminazione, non consentissero di escludere la presenza di BSE in un gregge e che non fosse possibile concludere che, tranne la BSE, tutti i ceppi di TSE potenzialmente presenti nei ruminanti di piccola taglia, ivi comprese le forme atipiche, non presentassero alcun rischio per la salute umana.

36 Le proposte contenute nel piano per le TSE sono state sottoposte al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, che è il comitato competente previsto all’art. 23 del regolamento n. 999/2001.

37 Il 22 giugno e il 6 dicembre 2006 le autorità francesi si sono nuovamente rivolte all’AFSSA affinché valutasse nel dettaglio le misure proposte dalla Commissione in materia di scrapie classica e di scrapie atipica.

38 In risposta alle domande delle autorità francesi del 22 giugno e 6 dicembre 2006, l’AFSSA ha emesso, il 15 gennaio 2007, un parere relativo all’evoluzione delle misure di polizia sanitaria nei greggi ovini e caprini in cui fosse stato individuato un caso di scrapie classica o atipica. In tale parere riteneva che i test di discriminazione non consentissero di escludere la presenza della BSE né nell’animale sottoposto al test né, a maggior ragione, nel gregge a cui appartiene e che non si potesse escludere la trasmissione all’uomo delle TSE diverse dalla BSE. Osservava inoltre che i prodotti ottenuti dagli ovini e dai caprini dei greggi affetti da scrapie classica, abbattuti alle condizioni descritte dal piano per le TSE, rappresentavano un rischio supplementare per la salute rispetto ai prodotti derivati dai soli ovini geneticamente resistenti. Infine, a suo avviso, una valutazione quantitativa di tali rischi era impossibile a causa dell’insufficienza dei dati relativi alla reale prevalenza della scrapie nell’insieme dei greggi colpiti e a causa dell’insufficienza di dati relativi alla reale struttura genetica della popolazione ovina in generale. Tuttavia, essa ha valutato con una stima approssimativa che il rischio relativo rappresentato da un animale proveniente da un gregge colpito rispetto ad un animale proveniente dalla popolazione generale era da 20 a 600 volte più rilevante. Tale rischio supplementare sarebbe ancora maggiore tenendo conto solo degli animali di genotipo predisposto provenienti da greggi colpiti. Raccomandava di conseguenza che fosse mantenuta la normativa in vigore in materia di scrapie classica.

39 In seguito al parere dell’AFSSA del 15 gennaio 2007, la Commissione si rivolgeva all’EFSA chiedendole di emettere un parere relativo alle due ipotesi scientifiche sulle quali si fondano le sue proposte, vale a dire l’affidabilità dei test di discriminazione e l’assenza di trasmissibilità all’uomo di agenti delle TSE diversi dalla BSE.

40 Il 25 gennaio 2007 l’EFSA ha emesso un parere relativo ad «una stima quantitativa del rischio residuale di BSE nelle carni ovine e nei prodotti a base di carni ovine». In tale parere ha affermato, sulla base dei risultati della sorveglianza rafforzata delle TSE, che la BSE negli ovini riguardava tutt’al più qualche caso ovvero qualche centinaio di casi su milioni di ovini condotti al macello. Ha altresì considerato che la prevalenza più probabile della BSE negli ovini è pari a zero. La presa di posizione del 21 dicembre 2006 dello Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), che fornisce al governo del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord pareri scientifici indipendenti relativi alle TSE, aveva già indicato che l’ipotesi più verosimile era che nella filiera alimentare del Regno Unito non vi fossero carni ovine infette da agenti della BSE.

41 L’8 marzo 2007 l’EFSA ha emesso un parere relativo a taluni aspetti del rischio causato dalle TSE negli ovini e nei caprini. In tale parere ha affermato che non esistevano prove di un nesso epidemiologico o molecolare tra la scrapie, classica o atipica, e le TSE nell’uomo. Ha osservato che l’agente patogeno della BSE è l’unico agente patogeno responsabile delle TSE ad essere stato identificato come zoonotico. Tuttavia, data la loro diversità, non sarebbe possibile escludere la trasmissibilità all’uomo di agenti patogeni delle TSE animali diversi dalla BSE. Ha inoltre ritenuto che i test di discriminazione descritti nella normativa comunitaria fossero fino ad allora affidabili per distinguere la BSE dalla scrapie, classica o atipica, pur non potendo considerare perfette né la loro sensibilità diagnostica né la loro specificità.

42 In seguito al parere dell’EFSA dell’8 marzo 2007, la Commissione ha sottoposto al voto del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, il 24 aprile 2007, un progetto di regolamento recante modifica degli allegati I, III, VII, e X del regolamento n. 999/2001. Il progetto è stato approvato a maggioranza qualificata. Il Regno di Spagna, la Repubblica francese e la Repubblica italiana vi si sono opposte. La Repubblica di Slovenia si è astenuta. La Repubblica francese ha motivato la sua opposizione considerando che il regolamento in questione violasse il principio di precauzione.

43 Il 26 giugno 2007 la Commissione ha adottato il regolamento n. 727/2007, avverso il quale la Repubblica francese ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso, nonché una domanda di provvedimenti provvisori.

44 Il 24 gennaio 2008, su domanda della Commissione, l’EFSA ha emesso un parere intitolato «Chiarimento scientifico e tecnico dell’interpretazione e considerazione di taluni risvolti delle conclusioni del suo parere dell’8 marzo 2007, relativo a determinati aspetti del rischio di TSE negli ovini e nei caprini». In tale parere ha precisato la sua posizione circa le questioni della trasmissione all’uomo delle TSE animali diverse dalla BSE e dell’affidabilità dei test di discriminazione.

45 Il 30 aprile 2008 il laboratorio di riferimento ha pubblicato un parere aggiornato relativo al caso, in corso di esame, di TSE nei ruminanti di piccola taglia. In tale parere ha precisato che i due ovini provenienti dalla Francia e l’ovino proveniente da Cipro, sottoposti a test supplementari (v. punto 34 supra), non potevano essere classificati come casi di BSE.

46 Il 17 giugno 2008 la Commissione ha adottato il regolamento impugnato che modifica l’allegato VII del regolamento n. 999/2001, concedendo agli Stati membri una maggiore scelta relativa alle misure da adottare qualora un gregge di ovini o di caprini sia colpito da una TSE per la quale, in seguito a un test discriminatorio, si sia potuto stabilire che non si tratti di BSE. Qualora all’interno di un gregge di ruminanti di piccola taglia un animale sia affetto da scrapie, gli Stati membri possono infatti sostanzialmente:

– distruggere tutti gli animali del gregge [punto 2.3, lett. b), i), capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato], oppure

– se si tratta di ovini, individuare il genotipo di tutti gli animali del gregge e distruggere tutti gli animali geneticamente predisposti [punto 2.3, lett. b), ii), capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato], oppure

– abbattere immediatamente per il consumo umano tutti gli animali del gregge; le carcasse degli animali di età superiore ai 18 mesi possono essere destinate al consumo umano solo se il test diagnostico rapido a cui sono state previamente sottoposte per individuare la presenza di TSE abbia avuto esito negativo [punto 2.3, lett. d), i), capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato e punto 7.1, allegato III, del regolamento n. 999/2001], oppure

– se si tratta di ovini, determinare il genotipo di tutti gli animali del gregge e procedere ad un abbattimento immediato per il consumo umano di tutti gli animali predisposti; le carcasse degli animali predisposti di età superiore ai 18 mesi possono essere destinate al consumo umano solo se il test diagnostico rapido a cui sono state previamente sottoposte per individuare la presenza di TSE abbia avuto esito negativo [punto 2.3, lett. d), ii), capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato], oppure

– in caso di scrapie classica, tenere gli animali nell’azienda con divieto di uscita verso un altro allevamento per un periodo di due anni successivi alla conferma dell’ultimo caso di TSE nel gregge, fermo restando che, durante tale periodo, gli animali possono tuttavia essere condotti al macello e le loro carcasse possono essere destinate al consumo umano se il test diagnostico rapido a cui sono state previamente sottoposte per individuare la presenza di TSE ha avuto esito negativo [punto 2.3, lett. b), iii), e punto 4, capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato], oppure

– in caso di scrapie atipica, tenere gli animali nell’azienda con divieto di esportazione verso altri Stati membri o paesi terzi per un periodo di due anni successivi alla conferma dell’ultimo caso di TSE nel gregge, fermo restando che, durante tale periodo, gli animali possono tuttavia essere condotti al macello e le loro carcasse possono essere destinate al consumo umano se il test diagnostico rapido a cui sono state previamente sottoposte per individuare la presenza di TSE ha avuto esito negativo [punti 2.3, lett. c), e 5, capitolo A, allegato VII, del regolamento impugnato].

Procedimento

47 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 17 luglio 2007, la Repubblica francese ha proposto un ricorso diretto all’annullamento, a motivo della violazione del principio di precauzione, del punto 3 dell’allegato del regolamento n. 727/2007, nella parte in cui introduce, nell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, i punti 2.3, lett. b), iii), 2.3, lett. d), e 4, che mitigano il sistema di eradicazione delle TSE. Ha inoltre proposto una domanda di provvedimenti provvisori diretta ad ottenere il rinvio dell’esecuzione di tale sistema.

48 Con ordinanza 28 settembre 2007, causa T‑257/07 R, Francia/Commissione (Racc. pag. II‑4153, in prosieguo: la «prima ordinanza Francia/Commissione»), il giudice per i provvedimenti provvisori del Tribunale ha accolto tale domanda, sospendendo, fino alla pronuncia della sentenza nella causa principale, l’applicazione delle disposizioni in questione.

49 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 15 ottobre 2007, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione. Con ordinanza 30 novembre 2007, il Presidente della Terza Sezione ha accolto tale intervento.

50 Il 17 giugno 2008 la Commissione ha proposto una domanda di non luogo a statuire nella causa principale e ha rinunciato a depositare una controreplica. Tale domanda era motivata dalla prevista adozione del regolamento impugnato.

51 Il 28 luglio 2008 la Repubblica francese ha depositato le sue osservazioni relative alla domanda di non luogo a statuire della Commissione. Ha chiesto che il procedimento giurisdizionale in corso sia esteso alle disposizioni del regolamento impugnato, per il fatto che esse avrebbero sostituito con identiche disposizioni quelle impugnate del regolamento n. 727/2007, ma in aggiunta motivandole.

52 Il 31 luglio 2008 il regolamento impugnato è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea. È entrato in vigore il 29 settembre 2008.

53 Il 28 agosto 2008 la Commissione ha depositato presso la cancelleria del Tribunale le proprie osservazioni relative alla domanda della Repubblica francese di estendere il procedimento in corso al regolamento impugnato. Nelle sue osservazioni la Commissione ha ritenuto fondata tale domanda.

54 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 19 settembre 2008, la Repubblica francese ha proposto una nuova domanda di provvedimenti provvisori, nella quale ha sostanzialmente chiesto al Presidente del Tribunale di ordinare il rinvio dell’esecuzione del regolamento impugnato, nella parte in cui introduce, al capitolo A dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, i punti 2.3, lett. b), iii), 2.3, lett. d), e 4.

55 Il Regno Unito non ha depositato prima della scadenza del 25 settembre 2008, prevista a tale scopo, osservazioni relative alla domanda di estendere il procedimento in corso al regolamento impugnato.

56 Con decisione 6 ottobre 2008, il Tribunale (Terza Sezione) ha accolto la domanda della Repubblica francese diretta ad estendere il procedimento in corso alle disposizioni contestate e ha consentito il deposito di conclusioni e di mezzi supplementari.

57 Con ordinanza 30 ottobre 2008, causa T‑257/07 R II, Francia/Commissione (non pubblicata nella Raccolta, in prosieguo: la «seconda ordinanza Francia/Commissione»), il giudice per i provvedimenti provvisori del Tribunale ha accolto la seconda domanda di rinvio dell’esecuzione proposta dalla Repubblica francese nel presente procedimento, sospendendo, fino alla pronuncia della sentenza nella causa principale, l’applicazione del sistema in questione.

58 Il 19 novembre 2008 la Repubblica francese ha depositato presso la cancelleria del Tribunale le proprie conclusioni supplementari.

59 Il 23 dicembre 2008 e il 16 gennaio 2009 la Commissione ed il Regno Unito hanno rispettivamente presentato le loro osservazioni relative a tali conclusioni supplementari. Il 23 dicembre 2008 la Commissione ha inoltre chiesto al Tribunale di statuire nella presente causa mediante un procedimento accelerato ai sensi dell’art. 76 bis del regolamento di procedura del Tribunale.

60 Il 21 gennaio 2009 la Repubblica francese ha presentato le proprie osservazioni relative alla domanda della Commissione di statuire mediante un procedimento accelerato. Il Regno Unito non ha presentato entro il termine previsto osservazioni relative a tale domanda della Commissione.

61 Con decisione 30 gennaio 2009 il Tribunale (Terza Sezione) ha respinto la domanda di procedimento accelerato proposta dalla Commissione, ma ha deciso, viste le circostanze particolari della presente causa, di deciderla con priorità ai sensi dell’art. 55, n. 2, del regolamento di procedura. In applicazione dell’art. 14 del regolamento di procedura e su proposta della Terza Sezione, il Tribunale ha deciso, in conformità all’art. 51 del citato regolamento, di rinviare la causa dinanzi ad un collegio giudicante ampliato.

Conclusioni delle parti

62 La Repubblica francese chiede che il Tribunale voglia:

– annullare il regolamento impugnato nella parte in cui introduce, al capitolo A dell’allegato VII del regolamento n. 999/2001, i punti 2.3, lett. b), iii), 2.3, lett. d), e 4;

– condannare la Commissione alle spese.

63 La Commissione, sostenuta dal Regno Unito, chiede che il Tribunale voglia:

– respingere il ricorso in quanto infondato;

– condannare la Repubblica francese alle spese.

Nel merito

1. Considerazioni di principio

Sulla protezione della salute umana

64 L’art. 152, n. 1, CE dispone che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Tale protezione della salute ha una rilevanza preponderante rispetto alle considerazioni economiche, di modo che è tale da giustificare conseguenze economiche negative, anche notevoli, per taluni operatori (v., in tal senso, ordinanza della Corte 12 luglio 1996, causa C‑180/96 R, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I‑3903, punto 93, e sentenza del Tribunale 28 giugno 2005, causa T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, Racc. pag. II‑2425, punto 134).

65 L’art. 24 bis del regolamento n. 999/2001 traspone l’obbligo sancito dall’art. 152, n. 1, CE, esigendo che, all’adozione delle decisioni nell’ambito di detto regolamento, sia mantenuto o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentato il livello di protezione della salute umana garantito nella Comunità.

Sul principio di precauzione

Definizione

66 Il principio di precauzione costituisce un principio generale del diritto dell’Unione, derivante dagli artt. 3, lett. p), 6, 152, n. 1, 153, nn. 1 e 2, nonché 174, nn. 1 e 2, CE, che fa obbligo alle autorità interessate di adottare, nell’ambito preciso dell’esercizio delle competenze che sono loro attribuite dalla regolamentazione pertinente, provvedimenti appropriati al fine di prevenire taluni rischi potenziali per la salute, per la sicurezza e per l’ambiente, facendo prevalere le esigenze connesse alla protezione di tali interessi sugli interessi economici (v. sentenze del Tribunale 26 novembre 2002, cause riunite T‑74/00, T‑76/00, da T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00, Artegodan e a./Commissione, Racc. pag. II‑4945, punti 183 e 184, e 21 ottobre 2003, causa T‑392/02, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio, Racc. pag. II‑4555, punto 121, e la giurisprudenza ivi citata).

67 Peraltro, come specificato dall’art. 7, n. 1, del regolamento n. 178/2002 nell’ambito della legislazione alimentare, il principio di precauzione consente l’adozione di misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, qualora, a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico.

68 Il principio di precauzione consente quindi alle istituzioni, qualora sussistano incertezze scientifiche riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, di adottare misure di tutela senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate l’effettività e la gravità di tali rischi (v., in tal senso, sentenze della Corte 5 maggio 1998, causa C‑180/96, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I‑2265, punto 99; 9 settembre 2003, causa C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia e a., Racc. pag. I‑8105, punto 111; 12 gennaio 2006, causa C‑504/04, Agrarproduktion Staebelow, Racc. pag. I‑679, punto 39, e del Tribunale 10 marzo 2004, causa T‑177/02, Malagutti‑Vezinhet/Commissione, Racc. pag. II‑827, punto 54) o che gli effetti negativi per la salute si concretizzino (v., in tal senso, sentenze del Tribunale 11 settembre 2002, causa T‑13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II‑3305, punti 139 e 141, e 11 settembre 2002, causa T‑70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II‑3495, punti 152 e 154).

69 Nell’ambito del procedimento che porta all’adozione da parte di un’istituzione di misure appropriate al fine di prevenire determinati rischi potenziali per la salute, la sicurezza e l’ambiente in forza del principio di precauzione, si possono distinguere tre fasi successive: innanzitutto, l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi che derivano da un dato fenomeno; secondariamente, la valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente legati a tale fenomeno; in terzo luogo, qualora i potenziali rischi identificati oltrepassino il limite accettabile per la società, la gestione del rischio per mezzo dell’adozione di adeguate misure di protezione. Se la prima di tali fasi non necessita di ulteriori spiegazioni, le due fasi successive meritano di essere esplicitate.

Valutazione dei rischi

– Introduzione

70 La valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente consiste, per l’istituzione che deve affrontare effetti potenzialmente negativi derivanti da un dato fenomeno, nel valutare in modo scientifico tali rischi e nel determinare se oltrepassino il livello di rischio giudicato accettabile per la società. Quindi, affinché le istituzioni dell’Unione possano procedere ad una valutazione dei rischi, occorre, da un lato, che dispongano di una valutazione scientifica dei rischi e, dall’altro lato, che determinino il livello di rischio giudicato inaccettabile per la società (v., in tal senso, sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 149, e Alpharma/Consiglio, punto 68 supra, punto 162).

– Sulla valutazione scientifica dei rischi

71 La valutazione scientifica dei rischi è un procedimento scientifico che consiste, per quanto possibile, nell’identificare e nel caratterizzare un pericolo, nel valutare l’esposizione e nel connotare il rischio (sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 156, e Alpharma/Consiglio, punto 68 supra, punto 169).

72 Nella sua comunicazione del 2 febbraio 2000 sul principio di precauzione [COM(2000) 1], la Commissione ha definito come segue i quattro elementi costitutivi di una valutazione scientifica dei rischi (v. allegato III):

«Con identificazione del pericolo s’intende l’identificazione degli agenti biologici, chimici o fisici che possono avere effetti negativi. (…)

La caratterizzazione del pericolo consiste nella determinazione, in termini quantitativi e/o qualitativi, della natura e della gravità degli effetti nocivi collegati con gli agenti o le attività causali. (…)

La valutazione dell’esposizione consiste nella valutazione quantitativa o qualitativa della probabilità di esposizione all’agente in questione. (…)

La caratterizzazione del rischio corrisponde alla stima qualitativa e/o quantitativa, tenendo conto delle inerenti incertezze, della probabilità, della frequenza e della gravità degli effetti negativi sull’ambiente o sulla salute, conosciuti o potenziali, che possono verificarsi. Tale caratterizzazione viene stabilita sulla base dei tre componenti precedenti ed è strettamente collegata alle incertezze, variazioni, ipotesi di lavoro e congetture effettuate in ciascuna fase del procedimento».

73 In quanto procedimento scientifico, la valutazione scientifica dei rischi deve essere delegata dall’istituzione ad esperti scientifici (sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 157, e Alpharma/Consiglio, punto 68 supra, punto 170).

74 Inoltre, ai sensi dell’art. 6, n. 2, del regolamento n. 178/2002, la valutazione scientifica dei rischi si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. A tale riguardo occorre rilevare che l’obbligo delle istituzioni di assicurare un elevato livello di tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente, comporta che queste ultime devono garantire che le loro decisioni siano adottate in piena considerazione dei migliori dati scientifici disponibili e che siano fondate sui più recenti risultati della ricerca internazionale (v., in tal senso, sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 158, e Alpharma/Consiglio, punto 68 supra, punto 171).

75 La valutazione scientifica dei rischi non deve obbligatoriamente fornire alle istituzioni prove scientifiche decisive sull’effettività del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio. L’ambito di applicazione del principio di precauzione corrisponde infatti per ipotesi ad un ambito di incertezza scientifica. Tuttavia una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente (sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punti 142 e 143; v. anche, in tal senso, sentenza del Tribunale 11 luglio 2007, causa T‑229/04, Svezia/Commissione, Racc. pag. II‑2437, punto 161).

76 Inoltre, l’adozione di una misura preventiva o, al contrario, la sua revoca o riduzione non può essere subordinata alla prova dell’assenza di qualsiasi rischio, in quanto una siffatta prova è di regola impossibile da fornire dal punto di vista scientifico, giacché un livello di «rischio zero» in pratica non esiste (v., in tal senso, sentenza Solvay Pharmaceuticals/Consiglio, punto 66 supra, punto 130). Ne deriva che una misura preventiva può essere adottata esclusivamente qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate «pienamente» da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell’adozione di tale misura (sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punti 144 e 146). In un tale contesto, la nozione di «rischio» corrisponde dunque ad una funzione della probabilità di effetti nocivi per il bene protetto dall’ordinamento giuridico cagionati dall’accettazione di determinate misure o di determinate prassi (v., in tal senso, sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 147).

77 Si deve infine osservare che una valutazione scientifica completa dei rischi può rivelarsi impossibile a causa dell’insufficienza dei dati scientifici disponibili. Ciò non può impedire all’autorità pubblica competente di adottare misure preventive in applicazione del principio di precauzione. In tale ipotesi occorre che esperti scientifici effettuino una valutazione scientifica dei rischi, malgrado l’incertezza scientifica sussistente, di modo che l’autorità pubblica competente disponga di un’informazione sufficientemente affidabile e solida che le permetta di cogliere l’intera portata della questione scientifica posta e di determinare la propria politica con cognizione di causa (v., in tal senso, sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punti 160‑163, e Alpharma/Consiglio, punto 68 supra, punti 173‑176).

– Sulla determinazione del livello di rischio

78 La determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società spetta, nel rispetto delle norme applicabili, alle istituzioni incaricate della scelta politica costituita dalla fissazione di un livello di protezione appropriato per tale società. Spetta a tali istituzioni determinare la soglia critica di probabilità di effetti nocivi per la salute, la sicurezza e l’ambiente e della gravità di tali potenziali effetti - che reputano non essere più accettabile per tale società e che, una volta superata, rende necessario, nell’interesse della tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente, il ricorso a misure preventive malgrado l’assenza di certezza scientifica (v., in tal senso, sentenza della Corte 11 luglio 2000, causa C‑473/98, Toolex, Racc. pag. I‑5681, punto 45, e sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punti 150 e 151).

79 Al momento della determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società, le istituzioni hanno l’obbligo di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente. Tale livello di tutela elevato, per essere compatibile con questa disposizione, non deve essere necessariamente il più elevato possibile (v., in tal senso, sentenza della Corte 14 luglio 1998, causa C‑284/95, Safety Hi‑Tech, Racc. pag. I‑4301, punto 49). Inoltre, a tali istituzioni è precluso adottare un’impostazione puramente ipotetica del rischio e orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero» (sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 152).

80 La determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società dipende dal giudizio espresso dall’autorità pubblica competente sulle particolari circostanze di ciascuna fattispecie. A tal proposito detta autorità può considerare, in particolare, la gravità dell’impatto della sopravvenienza di tale rischio sulla salute, la sicurezza e l’ambiente, ivi compresa la portata dei possibili effetti nocivi, la persistenza, la reversibilità o gli effetti tardivi eventuali di tali danni nonché la percezione più o meno concreta del rischio sulla base dello stato delle conoscenze scientifiche disponibili (v., in tal senso, sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 153).

Gestione del rischio

81 La gestione del rischio corrisponde all’insieme di azioni, messe in atto da un’istituzione che debba affrontare un rischio, finalizzate a portarlo ad un livello giudicato accettabile per la società, tenuto conto dell’obbligo dell’istituzione di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente. Quando tale rischio oltrepassa il livello giudicato accettabile per la società, l’istituzione è infatti tenuta, in forza del principio di precauzione, ad adottare misure provvisorie di gestione del rischio necessarie a garantire un livello di tutela elevato.

82 Ai sensi dell’art. 7, n. 2, del regolamento n. 178/2002, le misure provvisorie in questione devono essere proporzionate, non discriminatorie, trasparenti e coerenti rispetto a misure simili già adottate (v., in tal senso, sentenza della Corte 1° aprile 2004, causa C‑286/02, Bellio F.lli, Racc. pag. I‑3465, punto 59).

83 Spetta infine all’autorità competente riesaminare le misure provvisorie in questione entro un termine ragionevole. Si è infatti deciso che, ove vi siano nuovi elementi che modificano la percezione di un rischio o mostrano che tale rischio può essere circoscritto da misure meno severe di quelle esistenti, spetta alle istituzioni, in particolare alla Commissione, che dispone del potere d’iniziativa, vigilare sull’adeguamento della normativa ai nuovi dati (sentenza Agrarproduktion Staebelow, punto 68 supra, punto 40).

Sulla portata del controllo giurisdizionale

84 Le istituzioni dispongono, in materia di politica agricola comune, di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda la definizione degli scopi perseguiti e la scelta degli opportuni strumenti d’azione (v. sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 166, e la giurisprudenza ivi citata). Inoltre, nell’ambito della loro valutazione dei rischi, esse devono procedere a stime complesse per valutare, in base alle informazioni di natura tecnica e scientifica che vengono loro fornite da esperti nel quadro della valutazione scientifica dei rischi, se i rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente oltrepassino il livello giudicato accettabile per la società.

85 Tale ampio potere discrezionale e tali stime complesse implicano un controllo limitato da parte degli organi giudicanti dell’Unione europea. Essi portano infatti alla conseguenza che il sindacato di merito dell’organo giudicante si limiti ad esaminare se l’esercizio da parte delle istituzioni delle loro competenze non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale [v. sentenze della Corte Monsanto Agricoltura Italia e a., punto 68 supra, punto 135; 15 ottobre 2009, causa C‑425/08, Enviro Tech (Europe), Racc. pag. I‑10035, punto 47, e sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 166, e la giurisprudenza ivi citata].

86 Per quanto riguarda il controllo da parte degli organi giudicanti dell’Unione dell’esistenza di un errore manifesto di valutazione che infici un atto di un’istituzione, occorre precisare che, al fine di stabilire se tale istituzione abbia commesso un manifesto errore nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento di tale atto, gli elementi di prova addotti dalla ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto di cui si tratta (v., in tal senso, sentenze del Tribunale 12 dicembre 1996, causa T‑380/94, AIUFFASS e AKT/Commissione, Racc. pag. II‑2169, punto 59, e 1° luglio 2004, causa T‑308/00, Salzgitter/Commissione, Racc. pag. II‑1933, punto 138). Con riserva di tale esame di attendibilità, non compete al Tribunale sostituire la propria valutazione di fatti complessi a quella dell’autore di tale decisione (sentenza Enviro Tech, punto 85 supra, punto 47, e sentenza del Tribunale 12 febbraio 2008, causa T‑289/03, BUPA e a./Commissione, Racc. pag. II‑81, punto 221).

87 Tuttavia, il limite al sindacato del giudice dell’Unione non incide sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibilità e la loro coerenza, ma altresì di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte (sentenze della Corte 22 novembre 2007, causa C‑525/04 P, Spagna/Lenzing, Racc. pag. I‑9947, punto 57, e 6 novembre 2008, causa C‑405/07 P, Paesi Bassi/Commissione, Racc. pag. I‑8301, punto 55).

88 Inoltre, si deve osservare che, quando un’istituzione dispone di un ampio potere discrezionale, è di fondamentale importanza la verifica del rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi. La Corte ha avuto modo di precisare che tra tali garanzie rientrano in particolare l’obbligo dell’istituzione competente di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie e quello di motivare la decisione in modo sufficiente (sentenze della Corte 21 novembre 1991, causa C‑269/90, Technische Universität München, Racc. pag. I‑5469, punto 14; 7 maggio 1992, cause riunite C‑258/90 e C‑259/90, Pesquerias De Bermeo et Naviera Laida/Commissione, Racc. pag. I‑2901, punto 26; Spagna/Lenzing, punto 87 supra, punto 58, e Paesi Bassi/Commissione, punto 87 supra, punto 56).

89 Così, è già stato statuito che lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie (v. sentenza Pfizer Animal Health/Consiglio, punto 68 supra, punto 172).

2. Sul motivo unico relativo alla violazione del principio di precauzione

90 La Repubblica francese deduce un solo motivo, relativo alla violazione del principio di precauzione da parte della Commissione a causa dell’adozione dei punti 2.3, lett. b, iii), 2.3, lett. d), e 4, capitolo A, allegato VII, del regolamento n. 999/2001, come ripreso nel regolamento impugnato (in prosieguo: le «misure contestate»).

91 A sostegno di tale motivo, la Repubblica francese fa valere, da un lato, argomenti tesi a contestare la valutazione del rischio effettuata dalla Commissione e, dall’altro lato, argomenti tesi a contestare la gestione del rischio effettuata dalla Commissione.

3. Sulla valutazione del rischio

Introduzione

92 Per quanto riguarda la valutazione del rischio effettuata dalla Commissione, la Repubblica francese sostiene, in primo luogo, che la Commissione non ha preso in considerazione le incertezze scientifiche con riguardo al rischio di trasmissibilità all’uomo delle TSE diverse dalla BSE, in secondo luogo, che la Commissione non ha fatto valutare scientificamente l’affidabilità dei «test diagnostici rapidi», in terzo luogo, che la Commissione ha ignorato le incertezze scientifiche con riguardo all’affidabilità dei test di discriminazione e, in quarto luogo, che la Commissione non ha fatto valutare in tempo debito i rischi derivanti dall’adozione delle misure contestate.

Sulle censure relative alla mancata considerazione e all’erronea interpretazione delle incertezze scientifiche concernenti la trasmissibilità all’uomo delle TSE diverse dalla BSE

93 La Repubblica francese ritiene che la Commissione abbia violato il principio di precauzione nella fase di valutazione del rischio, ignorando o interpretando in maniera distorta le incertezze scientifiche che sussistono per quanto riguarda il rischio di trasmissibilità all’uomo delle TSE diverse dalla BSE.

94 La Commissione sostiene che esiste tra la comunità scientifica e le istituzioni internazionali un consenso relativo alla mancanza di un elemento che potrebbe dimostrare una trasmissibilità della scrapie all’uomo. Non vi sarebbe alcuna prova di un nesso epidemiologico o molecolare tra l’agente della scrapie e le TSE che colpiscono gli esseri umani. L’unica TSE che costituisce una zoonosi sarebbe la BSE.

95 Il Regno Unito afferma sostanzialmente che il disaccordo della Repubblica francese con la valutazione della Commissione relativamente alla trasmissibilità all’uomo delle TSE che colpiscono gli ovini e i caprini non è sufficiente a dimostrare un errore a tale proposito e che la Commissione non poteva essere costretta ad attendere di sapere se i modelli scientifici in questione fossero rappresentativi e avessero corrispondenze quasi perfette in un futuro più o meno prossimo. A suo avviso, i pareri dell’EFSA hanno fornito una base assolutamente sufficiente per agire nel modo in cui ha agito la Commissione.

96 Nel caso di specie, ai ‘considerando’ dal decimo al dodicesimo e diciottesimo del regolamento impugnato, la Commissione ha esposto la sua valutazione relativa al rischio di trasmissibilità all’uomo delle TSE diverse dalla BSE che colpiscono i caprini o gli ovini. In particolare, basandosi sul parere dell’EFSA del 24 gennaio 2008, essa ha considerato quanto segue:

«Dai chiarimenti forniti dall’EFSA emerge l’importanza della biodiversità degli agenti patogeni negli ovini e nei caprini, la quale non consente di escludere la trasmissibilità all’uomo e aumenta la probabilità che uno degli agenti responsabili delle TSE sia trasmissibile. L’EFSA riconosce tuttavia che non esistono prove scientifiche di legami diretti tra le TSE degli ovocaprini, diverse dalla BSE, e le TSE nell’uomo. Il parere dell’EFSA, secondo cui la trasmissibilità all’uomo degli agenti responsabili delle TSE negli ovini e nei caprini non può essere esclusa, si basa su studi sperimentali sulla barriera di specie tra l’animale e l’uomo e su modelli animali (primati e topi). Questi modelli non tengono tuttavia conto delle caratteristiche genetiche dell’uomo che esercitano una profonda influenza sulla relativa suscettibilità alle malattie da prioni. I limiti riguardano anche l’estrapolazione dei risultati alle condizioni naturali, in particolare l’adeguatezza della rappresentazione della barriera di specie tra l’animale e l’uomo e l’incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l’esposizione nelle condizioni naturali. Pertanto, per quanto non si possa escludere il rischio di trasmissione all’uomo degli agenti patogeni delle TSE degli ovini e dei caprini, si può ritenere che si tratterebbe di un rischio estremamente ridotto visto che le prove della trasmissibilità si basano su modelli sperimentali che non riflettono le condizioni naturali per quanto concerne la reale barriera di specie tra l’animale e l’uomo e le reali vie di infezione» (v. dodicesimo ‘considerando’ del regolamento impugnato).

97 Dal dodicesimo ‘considerando’ del regolamento impugnato risulta quindi che la Commissione ha espressamente riconosciuto che era impossibile escludere qualsiasi trasmissibilità all’uomo delle TSE diverse dalla BSE che colpiscono gli ovini o i caprini, tenuto conto della biodiversità degli agenti patogeni e dei risultati dei modelli sperimentali. Ne consegue che la Repubblica francese ha torto nell’affermare che la Commissione, nella valutazione dei rischi precedente all’adozione delle misure contestate, ha ignorato le incertezze scientifiche sussistenti in relazione al rischio di trasmissibilità all’uomo delle suddette TSE.

98 La Repubblica francese tuttavia afferma anche che la Commissione ha interpretato in maniera distorta i pareri scientifici a sua disposizione, considerando che il rischio di trasmissione all’uomo di una TSE che colpisce animali diversa dalla BSE fosse estremamente basso.

99 A tale riguardo occorre ricordare che, tenuto conto dell’ampio potere discrezionale della Commissione in materia di politica agricola comune e delle stime complesse che essa deve effettuare nell’ambito della sua valutazione dei rischi, il controllo da parte degli organi giudicanti dell’Unione è, nel caso di specie, limitato. Esso consiste nel verificare che la Commissione non abbia commesso un errore manifesto nella valutazione dei pareri scientifici a sua disposizione. Un errore siffatto presuppone che gli elementi di prova che devono essere addotti dalla parte che li fa valere siano sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nel regolamento impugnato (v. punto 86 supra).

100 Nel caso di specie, la Commissione ha dedotto dai pareri dell’EFSA dell’8 marzo 2007 e del 24 gennaio 2008 che il rischio trasmissibilità all’uomo delle TSE che colpiscono gli ovini o i caprini diverse dalla BSE fosse estremamente basso.

101 A tale riguardo occorre rilevare che risulta dal parere dell’EFSA dell’8 marzo 2007 e che non è contestato dalle parti il fatto che non vi fossero prove di un nesso epidemiologico o molecolare tra, da un lato, la scrapie classica o atipica e, dall’altro lato, le TSE che colpiscono l’uomo.

102 Inoltre, nel suo parere del 24 gennaio 2008, l’EFSA ha precisato che non poteva tuttavia essere escluso che una TSE che colpisce gli ovini o i caprini diversa dalla BSE possa trasmettersi all’uomo. A tale riguardo ha indicato che la mancanza della prova di un nesso epidemiologico non dimostrerebbe necessariamente una mancanza di correlazione tra le TSE che colpiscono gli animali e le TSE che colpiscono l’uomo, poiché sarebbe in parte dovuta alla carenza di dati e di comprensione della biodiversità delle TSE animali ed umane. Così, a suo avviso, la presunta assenza di correlazione tra le TSE che colpiscono l’uomo e quelle che colpiscono gli animali poteva essere falsata, in primo luogo, dalla mancanza di dati sulla reale prevalenza storica e sulla distribuzione delle TSE per i ruminanti di piccola taglia, poiché era stata effettuata solo una sorveglianza passiva, in secondo luogo, dalla mancata comprensione della vera biodiversità delle TSE nei ruminanti di piccola taglia, tanto per gli agenti della scrapie classica che per quelli della scrapie atipica, in terzo luogo, dalla mancata comprensione della diversità delle TSE che colpiscono gli umani, dovuta all’assenza di analisi molecolare e tramite biotest di tali TSE e al numero e alla gamma delle malattie neurodegenerative che colpiscono l’uomo e, in quarto luogo, dal fenotipo previsto della malattia che potrebbe presentarsi qualora una TSE che colpisce gli animali fosse trasmessa all’uomo (v. parere dell’EFSA del 24 gennaio 2008, pag. 4).

103 Dai pareri dell’EFSA dell’8 marzo 2007 e del 24 gennaio 2008 risulta inoltre che gli studi sperimentali non hanno consentito di escludere la possibilità di una trasmissibilità all’uomo delle TSE che colpiscono gli animali.

104 Secondo l’EFSA, i test in vitro sulla trasmissibilità hanno dimostrato che la capacità intrinseca degli agenti della BSE e della scrapie di colpire l’uomo dopo un’esposizione equivalente è scarsa (v. parere dell’EFSA del 24 gennaio 2008, pag. 5). Test di laboratorio con modelli animali hanno inoltre dimostrato la trasmissibilità delle TSE che colpiscono gli ovini o i caprini diverse dalla BSE classica (v. parere dell’EFSA dell’8 marzo 2007, pag. 6, e del 24 gennaio 2008, pag. 4). In particolare l’EFSA ha fatto valere la trasmissione per via orale di un agente della scrapie classica da un criceto infetto ad una scimmia scoiattolo, la trasmissione per via intracerebrale della scrapie classica da due distinte fonti ovine a un macaco e a un uistitì e la trasmissione di un agente di una TSE diversa dalla BSE classica ad un topo usato come modello per il gene umano M129 PRP.

105 Tuttavia la Commissione ha potuto ritenere, senza commettere un errore manifesto di valutazione, che tali modelli sperimentali fossero imperfetti. Nel suo parere del 24 gennaio 2007 l’EFSA ha infatti osservato che tali modelli non consentivano di prendere in considerazione il polimorfismo del gene umano PRNP. Orbene, tale gene riveste un’importanza fondamentale al fine di valutare la predisposizione alle TSE e non si può escludere che altri geni influiscano sulla determinazione della generale predisposizione alle TSE. Inoltre, nel suo parere dell’8 marzo 2007, l’EFSA aveva ritenuto che la via di esposizione, il dosaggio e le esposizioni cumulate erano considerate influenzare la capacità degli agenti delle TSE di superare la barriera della specie umana. Orbene, l’influenza di tali fattori sulla rappresentatività dei modelli sperimentali non risulta espressamente dai pareri dell’EFSA.

106 Dai pareri dell’EFSA risulta quindi che le conoscenze scientifiche in materia di trasmissibilità all’uomo delle TSE che colpiscono gli animali diverse dalla BSE erano limitate, in quanto gli unici elementi che consentivano di rafforzare la capacità di agenti delle TSE diverse dalla BSE di infettare l’uomo erano, al momento dell’adozione delle misure contestate, modelli sperimentali. Tali modelli non rappresentavano tuttavia in modo affidabile la barriera della specie umana e l’esposizione dell’uomo a TSE che colpiscono gli animali diverse dalla BSE in condizioni naturali. Tale mancanza di rappresentatività dei modelli sperimentali intaccava sensibilmente la loro capacità di dimostrare un possibile danno alla salute umana da parte di una TSE che colpisce gli animali diversa dalla BSE. Infatti, l’interazione tra una TSE che colpisce gli animali e la barriera della specie umana, da un lato, e le vie di esposizione dell’uomo alle TSE che colpiscono gli animali diverse dalla BSE, dall’altro lato, costituiscono elementi importanti per valutare il rischio di trasmissione all’uomo delle TSE che colpiscono gli animali diverse dalla BSE.

107 Per di più, nonostante nella sua dichiarazione sul potenziale rischio per la salute umana delle modifiche relative al controllo della scrapie classica del febbraio 2008 il SEAC abbia confermato che non si poteva escludere un nesso tra la scrapie classica e le TSE che colpiscono gli animali, esso ha tuttavia ritenuto che tale rischio dovesse essere assai scarso. A parere del SEAC, la frequenza assai scarsa e relativamente costante dei casi di TSE