Ordinanza del presidente del Tribunale di primo grado del 30 giugno 1999. - Alpharma Inc. contro Consiglio dell'Unione europea. - Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione del regolamento (CE) n. 2821/98 - Revoca della zinco-bacitracina dall'elenco degli additivi autorizzati - Direttiva 70/524/CEE - Urgenza - Ponderazione degli interessi. - Causa T-70/99 R.



raccolta della giurisprudenza 1999 pagina II-02027



Massima

Parti

Motivazione della sentenza

Dispositivo



Parole chiave

1. Procedimento sommario - Presupposti di ricevibilità della domanda - Ricevibilità del ricorso principale - Irrilevanza - Limiti

[Trattato CE, artt. 185 e 186 (divenuti art. 242 CE e 243 CE); regolamento di procedura del Tribunale, art. 104, n. 1]

2. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Misure provvisorie - Presupposti per la concessione - Urgenza - Danno grave e irreparabile - Danno economico

[Trattato CE, artt. 185 e 186 (divenuti art. 242 CE e 243 CE); regolamento di procedura del Tribunale, art. 104, n. 2]

3. Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Presupposti per la concessione - Ponderazione di tutti gli interessi in gioco - Preponderanza della tutela della sanità pubblica rispetto alle considerazioni economiche

[Trattato CE, art. 185 e 186 (divenuti art. 242 CE e 243 CE); regolamento di procedura del Tribunale, art. 104, n. 2]

Massima

1. Pur se è vero che il problema della ricevibilità del ricorso principale non deve, in linea di principio, essere esaminato nell'ambito del procedimento sommario se non si vuole pregiudicare il merito della causa, può rivelarsi ciò nondimeno necessario, quando viene sollevata l'irricevibilità manifesta del ricorso di merito sul quale si innesta la domanda di provvedimenti urgenti, accertare se sussistano motivi che consentano di concludere, prima facie, per la ricevibilità del ricorso stesso.

2. Il carattere urgente di una domanda di provvedimenti provvisori deve essere valutato in relazione alla necessità di statuire provvisoriamente, al fine di evitare che il richiedente subisca un danno grave e irreparabile. Tocca a quest'ultimo provare di non poter attendere l'esito della causa principale senza dover subire un danno che comporterebbe conseguenze gravi e irreparabili. Un siffatto danno non può essere preso in considerazione dal giudice del procedimento sommario, nell'ambito di tale esame, se non nei limiti in cui possa verificarsi nei confronti degli interessi della parte che richiede la misura provvisoria, poiché i danni che possono essere causati a un'altra parte non possono essere presi in considerazione se non nell'ambito della ponderazione degli interessi in gioco.

Un danno di carattere economico non può, salvo circostanze eccezionali, essere considerato irreparabile e neppure difficilmente riparabile, se può costituire oggetto di una successiva compensazione finanziaria.

3. Allorché, nell'ambito di una domanda di sospensione dell'esecuzione di un atto, il giudice del procedimento sommario pondera i diversi interessi in gioco, esso deve stabilire se l'eventuale annullamento dell'atto controverso da parte del giudice del merito consentirebbe la modifica radicale della situazione che sarebbe stata provocata dalla sua esecuzione immediata e se, al contrario, la sospensione dell'esecuzione di tale atto potrebbe ostacolarne la piena efficacia nel caso in cui il ricorso principale fosse respinto.

A tale proposito, le esigenze legate alla tutela della sanità pubblica devono assumere un'importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico. Inoltre, nel caso sussistano incertezze quanto all'esistenza o alla portata dei rischi per la salute delle persone, le istituzioni comunitarie possono prendere provvedimenti di tutela senza dover attendere che la realtà e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate.

Pertanto deve essere respinta la domanda di sospensione dell'esecuzione del regolamento n. 2821/98 che ha per oggetto l'esclusione di un antibiotico come la zinco-bacitracina dall'elenco degli additivi il cui incorporamento negli alimenti per gli animali è autorizzato su scala comunitaria, dal momento che esiste un rischio che tale uso accresca la resistenza antimicrobica nell'uomo, con conseguenze molto gravi per la sua salute.

Parti

Nel procedimento T-70/99 R,

Alpharma Inc., società costituita secondo il diritto degli Stati Uniti d'America, con sede in Fort Lee (Stati Uniti), rappresentata dal signor Gavin Robert, solicitor, e dall'avv. Bernard van de Walle de Ghelcke, del foro di Bruxelles, con domicilio eletto in Lussemburgo, presso lo studio dell'avv. Freddy Brausch, 11, rue Goethe,

richiedente,

contro

Consiglio dell'Unione europea, rappresentato dal signor John Carbery, dalla signora Moyra Sims e dal signor Jorge Monteiro, consiglieri giuridici, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso il signor Alessandro Morbilli, direttore generale della direzione «Affari giuridici» della Banca europea per gli investimenti, 100, boulevard Konrad Adenauer,

resistente,

sostenuto da

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai signori Peter Oliver e Theofanis Christoforou, consiglieri giuridici, e Francesco Ruggeri Laderchi, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo, presso il signor Carlos Gómez de la Cruz, membro del servizio giuridico, Centre Wagner, Kirchberg,

Repubblica di Finlandia, rappresentata dal signor Holger Rotkirch, direttore del servizio giuridico del Ministero degli Affari esteri, e dalla signora Tuula Pynnä, consigliere giuridico in seno al medesimo Ministero, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso la sede dell'ambasciata di Finlandia, 2, rue Heinrich Heine,

e

Regno di Svezia, rappresentato dal signor Anders Kruse, consigliere presso il Ministero degli Affari esteri, in qualità d'agente, con domicilio eletto in Lussemburgo presso la sede dell'ambasciata di Svezia, 2, rue Heinrich Heine,

intervenienti,

avente ad oggetto una domanda volta ad ottenere la sospensione dell'esecuzione del regolamento (CE) del Consiglio 17 dicembre 1998, n. 2821, che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici (GU L 351, pag. 4), o qualsiasi altro provvedimento provvisorio,

IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO

DELLE COMUNITÀ EUROPEE

ha emesso la seguente

Ordinanza

Motivazione della sentenza

Ambito normativo

1 Il 23 novembre 1970 il Consiglio ha adottato la direttiva 70/524/CEE, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270, pag. 1; in prosieguo: la «direttiva 70/524»). Tale direttiva, che è stata più volte modificata, stabilisce, all'allegato I, l'elenco degli additivi il cui incorporamento negli alimenti per animali è autorizzato su scala comunitaria per una durata indeterminata e le condizioni alle quali essi possono esserlo. Nell'allegato II essa stabilisce l'elenco delle sostanze il cui uso può essere ammesso sul territorio degli Stati membri per un periodo di cinque anni.

2 Nella sua versione iniziale l'art. 2 della direttiva 70/524 definiva gli additivi come «le sostanze che, incorporate negli alimenti per gli animali, possono influire sulle caratteristiche di questi o sulla produzione animale»

3 Ai sensi dell'art. 7, n. 1, della direttiva 70/524, nella versione che risulta dalla direttiva del Consiglio 29 novembre 1984, 84/587/CEE, che modifica la direttiva 70/524 (GU L 319, pag. 13; in prosieguo: la «direttiva 84/587»), successivamente modificato:

«1. Le modifiche da apportare agli allegati, tenuto conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 23».

4 Il regime istituito dalla direttiva 70/524 è stato sostanzialmente modificato dalla direttiva del Consiglio 23 luglio 1996, 96/51/CE, che modifica la direttiva 70/524 (GU L 235, pag. 39; in prosieguo: la «direttiva 96/51»). L'art. 2 della direttiva 96/51 stabilisce che gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni di cui all'art. 1, punto 4 (artt. 6, n. 1, 9 D, n. 2, 9 E, n. 3, 9 F, 9 G, 9 H, 9 I, 9 J, 9 N e 9 O) e punti 10, 12, 19 e 20 il 1° aprile 1998 e alle altre disposizioni il 1° ottobre 1999.

5 L'art. 1, punto 3, i), della direttiva 96/51 ha in particolare sostituito l'art. 2, lett. a), della direttiva 70/524 con il testo seguente:

«a) "additivi": le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:

- influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale,

oppure

- soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi,

oppure

- introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali,

oppure

- prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;

aa) "microrganismi": i microrganismi che formano colonie;

aaa) "additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione": gli additivi di cui all'allegato C, parte I;

aaaa) altri additivi: gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II».

6 L'art. 9 G della direttiva 70/524, come inserito dall'art. 1, punto 4, della direttiva 96/51, stabilisce:

«1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) [additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione: gli additivi di cui all'allegato C, parte I], iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° gennaio 1988 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1° aprile 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.

2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.

(...)

4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa (...)».

7 L'art. 11 della direttiva 70/524, come sostituito dall'art. 1, punto 1, della direttiva 84/587, a sua volta modificato dall'art. 1, punto 7), della direttiva 96/51, stabilisce:

«1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi autorizzati o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate.

3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi».

8 L'art. 23 della direttiva 70/524, come inserito dall'art. 1, punto 1, della direttiva 84/587 e modificato, in ultimo luogo, dall'allegato I dell'Atto relativo alle condizioni d'adesione della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l'Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21; in prosieguo: l'«atto d'adesione»), prevede:

«1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato permanente degli alimenti per animali, in appresso denominato il "comitato", è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2, del Trattato CE per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

3. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro tre mesi dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure».

9 L'art. 24 della direttiva 70/524, come inserito dall'art. 1, punto 1, della direttiva 84/587 e modificato, in ultimo luogo, dall'allegato I dell'Atto d'adesione, stabilisce:

«1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato [permanente degli alimenti per animali] è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto nel termine di due giorni. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2, del Trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

3. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

[The Commission shall adopt the measures and implement them forthwith where they are in accordance with the opinion of the Committee. Where they are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted. The Council shall adopt the measures by a qualified majority.]

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro quindici giorni dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure».

10 Il comitato permanente degli alimenti per animali di cui agli artt. 23 e 24 della direttiva 70/524 è stato istituito con la decisione del Consiglio 20 luglio 1970, 70/372/CEE, che istituisce un comitato permanente degli alimenti per animali (GU L 170, pag. 1). E' composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.

11 Con la decisione 24 settembre 1976, 76/791/CEE, relativa all'istituzione di un comitato scientifico dell'alimentazione animale (GU L 279, pag. 35), la Commissione si è fatta affiancare da un comitato scientifico dell'alimentazione animale (in prosieguo lo «SCAN»). Tale decisione è stata abrogata con la decisione della Commissione 23 luglio 1997, 97/579/CE, che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari (GU L 237, pag. 18), il cui art. 2, nn. 1 e 3, stabilisce:

«1. I comitati scientifici vengono consultati nei casi previsti dalla legislazione comunitaria. La Commissione può decidere di consultarli anche su altre questioni che presentino particolare interesse per la salute dei consumatori e la sicurezza dei generi alimentari.

(...)

3. Su domanda della Commissione, i comitati scientifici forniscono pareri scientifici sulle questioni relative alla salute dei consumatori e alla sicurezza alimentare (...)».

12 Si evince dall'allegato della decisione 97/579 che il settore di competenza dello SCAN riguarda le «questioni scientifiche e tecniche relative all'alimentazione degli animali, al suo effetto sulla salute animale e sulla qualità e salubrità dei prodotti di origine animale, nonché relative alle tecnologie applicate all'alimentazione animale».

13 Inoltre, l'art. 8, n. 1, della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 96/51, stabilisce:

«Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione 76/791/CEE [,del 24 settembre 1976,] è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali».

Fatti

14 Definito in modo generico un antibiotico è una sostanza, di origine biologica o sintetica, che agisce specificamente su una fase essenziale del metabolismo dei batteri (agenti antibatterici) o dei funghi (agenti fungicidi).

15 Gli antibiotici servono, sia per gli uomini che per gli animali, al trattamento di diverse malattie batteriche. Per gli animali, gli antibiotici possono essere utilizzati in via terapeutica, profilattica o come fattori di crescita.

16 Peraltro è pacifico che i batteri combattuti mediante antibiotici possono sviluppare una capacità di resistenza a tali antibiotici. La resistenza agli antibiotici riguarda, di conseguenza, la capacità per un batterio di vivere in presenza di un antibiotico che, in condizioni normali, impedirebbe la sua riproduzione o lo ucciderebbe. Nel caso un batterio abbia sviluppato una resistenza nei confronti di un antibiotico, il trattamento con tale antibiotico diventa inefficace. Inoltre, un batterio resistente ad uno dei membri di una famiglia di antibiotici può divenire altresì resistente ad altri antibiotici della stessa famiglia; tale meccanismo è denominato «resistenza incrociata».

17 In questi ultimi anni è stato constatato un relativo rallentamento nella messa a punto di nuovi agenti antimicrobici chemioterapici efficaci destinati a lottare contro taluni germi patogeni. A tal proposito occorre sottolineare che i batteri di tipo «enterococco faecium» (E. faecium in forma abbreviata) hanno sviluppato una resistenza riguardo a tutti gli antibiotici autorizzati, in particolare alla vancomicina. Gli scienziati sono d'accordo nel dichiarare che esiste un pericolo reale che gli antibiotici perdano la loro efficacia sia a breve che a lungo termine, che ci sono meno nuovi rimedi messi a punto e che si è installata una resistenza permanente ad un certo numero di rimedi.

18 Le raccomandazioni di Copenhagen sulla resistenza antimicrobica, relazione di una conferenza tenuta a Copenhagen nel settembre 1998 sul tema della minaccia microbica su iniziativa dei direttori generali/capi dei servizi medici dell'Unione europea, osservano che «la resistenza agli agenti antimicrobici è un problema di primo piano della sanità pubblica in Europa» (pag. 7).

19 La zinco-bacitracina è un antibiotico usato sia come fattore di crescita degli animali d'allevamento sia nella medicina umana. Tale antibiotico a doppio uso viene prodotto dall'Alpharma Inc. e commercializzato nella Comunità con la denominazione «Albac».

20 Somministrata regolarmente ad animali d'allevamento, la zinco-bacitracina è un fattore di crescita in quanto migliora in particolare il funzionamento della flora intestinale e riduce l'incidenza dei problemi digestivi.

21 La zinco-bacitracina è stata autorizzata come additivo nell'alimentazione degli animali in forza del procedimento inizialmente previsto dalla direttiva 70/524 ed era pertanto iscritta nell'elenco dell'allegato I. Poiché un nuovo uso della zinco-bacitracina è stato provvisoriamente autorizzato con la direttiva della Commissione 18 luglio 1994, 94/41/CE, che modifica la direttiva 70/524 (GU L 209, pag. 18), essa è stata altresì iscritta nell'allegato II della direttiva 70/524. La durata di tale autorizzazione per i polli da ingrasso e i suini è stata prorogata fino al 17 luglio 1999 dal regolamento (CE) della Commissione 22 dicembre 1998, n. 2786, relativo alla modifica della validità delle autorizzazioni degli additivi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 70/524 (GU L 347, pag. 25; in prosieguo: il «regolamento n. 2786/98»).

22 Peraltro, la zinco-bacitracina costituisce l'oggetto di un procedimento di rivalutazione a partire dal 1° aprile 1998 conformemente alla direttiva 96/51.

23 Dal 1986 il Regno di Svezia ha vietato l'uso di tutti gli antibiotici come fattori di crescita degli animali. Il combinato disposto dell'art. 151, n. 1, dell'Atto d'adesione con il suo allegato XV, titolo VII, punto E, n. 4, prevedeva che il Regno di Svezia poteva mantenere la sua normativa recante restrizioni o divieti di uso degli additivi appartenenti al gruppo degli antibiotici nell'alimentazione degli animali, in vigore prima dell'adesione, fino al 31 dicembre 1998. In esso si prevedeva altresì la possibilità di presentare domande di adeguamento della direttiva 70/524 prima del 31 dicembre 1998, dovendo essere tali domande accompagnate da una motivazione scientifica circostanziata. In forza di tali disposizioni, la decisione sulle domande di adeguamento presentate dal Regno di Svezia doveva essere adottata prima del 31 dicembre 1998 «conformemente al procedimento previsto all'art. 7 della direttiva [70/524]». Conformemente a tali disposizioni il Regno di Svezia ha presentato alla Commissione, il 2 febbraio 1998, domande di adeguamento della direttiva 70/524, accompagnate da motivazioni scientifiche circostanziate riguardanti otto sostanze antibiotiche, tra cui la zinco-bacitracina.

24 Il 17 dicembre 1998 il Consiglio ha adottato il regolamento (CE) n. 2821, che modifica la direttiva 70/524 in ordine alla revoca dell'autorizzazione di taluni antibiotici, che esclude la zinco-bacitracina dall'elenco dell'allegato B della direttiva 70/524.

25 Il dispositivo del regolamento impugnato così recita:

«Articolo 1

Nell'allegato B della direttiva 70/524/CEE sono soppressi gli antibiotici seguenti:

- Zinco-bacitracina

(...)

Articolo 2

Anteriormente al 31 dicembre 2000 la Commissione riesamina le disposizioni del presente regolamento sulla base dei risultati:

- dei vari studi sullo sviluppo di resistenza per somministrazione degli antibiotici in causa

e

- del programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici, programma che dovranno segnatamente attuare i responsabili della commercializzazione degli additivi in causa.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 1999.

Tuttavia nel caso in cui uno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento non avesse vietato, conformemente al diritto comunitario, uno o più antibiotici di cui all'articolo 1 del presente regolamento, l'antibiotico o gli antibiotici di cui trattasi continueranno ad essere autorizzati in detto Stato membro fino al 30 giugno 1999 (...)».

26 Al punto 22 dei considerando del regolamento impugnato, il Consiglio stabilisce:

«considerando che la zinco-bacitracina, appartenente al gruppo dei polipeptidi ciclici, viene utilizzata anche in terapia umana, essenzialmente per il trattamento topico delle infezioni della pelle e delle mucose; che, secondo varie pubblicazioni, essa è suscettibile di un eventuale impiego contro gli enterococchi resistenti alla vancomicina, che costituiscono un problema clinico in medicina umana; che le resistenze indotte dal suo impiego quale additivo accrescono inevitabilmente le riserve di resistenze alla zinco-bacitracina; che la percentuale di Enterococcus faecium resistente alla zinco-bacitracina è effettivamente più elevata fra i polli che hanno ricevuto tale antibiotico, in confronto a quelli che non lo hanno ricevuto; che tali resistenze potrebbero passare dall'animale all'uomo, riducendo l'efficacia della zinco-bacitracina quale farmaco per l'essere umano; che è dunque necessario preservare l'efficacia della zinco-bacitracina in medicina umana».

27 I punti 23-27 dei considerando del regolamento impugnato osservano che:

«(23) considerando che, secondo le conclusioni raggiunte nell'ottobre 1997 dalla conferenza dell'Organizzazione mondiale della sanità a Berlino, nonché dal Comitato economico e sociale della Comunità europea, dall'Ufficio internazionale delle epizoozie e dalla conferenza sulla minaccia microbica tenutasi a Copenaghen nel settembre 1998, l'antibioresistenza dovrà essere d'ora in avanti considerata un problema di primo piano, di grande complessità e di portata internazionale; che, ai sensi delle raccomandazioni formulate nel corso di tali conferenze, è opportuno attuare un sistema di sorveglianza generale della resistenza antimicrobica dovuta all'impiego di antibiotici; che è inoltre necessario scongiurare i fenomeni di resistenza che si vanno manifestando non soltanto negli ospedali, ma anche fra la popolazione;

(24) considerando che per il prossimo futuro non è prevista l'autorizzazione di farmaci appartenenti a nuove classi di antibiotici; che è pertanto imperativo preservare l'efficacia dei farmaci per uso umano che rimangono tuttora validi;

(25) considerando che uno dei mezzi per raggiungere questo fine, insieme ad altri da adottarsi sul piano della medicina umana, consiste nel non accrescere le riserve di resistenze esistenti fra gli animali, soprattutto quando dette resistenze potrebbero trasferirsi all'uomo, riducendo così l'efficacia dei farmaci ad esso destinati; che numerosi dati scientifici dimostrano come tale trasferimento possa verificarsi non soltanto per i microrganismi responsabili delle zoonosi, ma anche per i microrganismi commensali;

(26) considerando che uno dei mezzi per evitare tale fenomeno, che ha origine dall'impiego in zootecnia di antibiotici somministrati quali farmaci veterinari o come additivi, consiste nel non autorizzare più come additivi gli antibiotici autorizzati in terapia umana o noti per il fatto di selezionare una resistenza incrociata ad antibiotici utilizzati in terapia umana, riservando tali farmaci, per ragioni fondamentali, alla medicina umana;

(27) considerando che, allo scopo di proteggere la salute umana, è necessario revocare le autorizzazioni degli antibiotici zinco-bacitracina, spiramicina, virginiamicina e fosfato di tilosina (...)».

28 Il programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici menzionato all'art. 2 del regolamento impugnato, avviato dopo l'adozione della direttiva della Commissione 30 gennaio 1997, 97/6/CE, che modifica la direttiva 70/524 (GU L 35, pag. 11), è condotto sotto l'egida della Commissione dal mese di aprile 1998. Tale programma, che coinvolge l'industria interessata, la Commissione e sei Stati membri, è attuato dalle persone incaricate di mettere in circolazione gli additivi di cui trattasi. Esso ha per oggetto di misurare su un periodo di due anni la prevalenza della resistenza degli enterococchi di origine animale, o il loro grado di sensibilità, a sette antibiotici usati in luoghi ove vi sono abitudini di alimentazione diverse.

29 Peraltro, il comitato scientifico direttivo della direzione generale Politica dei consumatori e tutela della loro salute della Commissione (DG XXIV) ha istituito un comitato direttivo scientifico multidisciplinare sulla resistenza agli antibiotici nel marzo 1998. Tale comitato direttivo ha come compito di effettuare un ampio esame della letteratura e della produzione di altre istituzioni relativo all'uso degli antibiotici e allo sviluppo di resistenze nei settori farmaceutici umano e veterinario, nonché agli additivi nell'alimentazione animale.

30 Infine, il punto 23 dei considerando del regolamento impugnato menziona la conferenza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che si è tenuta a Berlino nell'ottobre 1997, dedicata all'«incidenza medica dell'uso degli antimicrobici negli animali destinati all'alimentazione umana». Nella relazione di tale conferenza, l'OMS ha raccomandato che sia posto termine all'uso di qualsiasi agente antimicrobico per la stimolazione della crescita per gli animali, nel caso tale agente venga utilizzato in medicina umana.

Procedimento

31 Con atto introduttivo depositato nella cancelleria del Tribunale l'11 marzo 1999, l'Alpharma Inc. (in prosieguo: l'«Alpharma» o la «richiedente») ha proposto, ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 230, quarto comma, CE), un ricorso diretto all'annullamento del regolamento impugnato.

32 Il 14 aprile 1999 il Consiglio ha sollevato un'eccezione d'irricevibilità riguardo al ricorso di annullamento ai sensi dell'art. 114 del regolamento di procedura.

33 Con atto separato depositato nella cancelleria del Tribunale lo stesso giorno, l'Alpharma ha altresì proposto, ai sensi degli artt. 185 e 186 del Trattato CE (divenuti artt. 242 CE e 243 CE), una domanda diretta, da un lato, alla sospensione dell'esecuzione del regolamento impugnato fino alla definizione della causa principale e, dall'altro, alla pronuncia di qualsiasi altro provvedimento necessario o adeguato.

34 Con lettera 25 marzo 1999 la Repubblica di Finlandia ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della parte resistente nel procedimento sommario.

35 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 30 marzo 1999, la Commissione ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della parte resistente nel procedimento sommario.

36 Con lettera 8 aprile 1999 il Regno di Svezia ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della parte resistente nel procedimento sommario.

37 Tali domande d'intervento sono state notificate alla parte richiedente e alla resistente, ai sensi dell'art. 116, n. 1, del regolamento di procedura, che hanno presentato loro osservazioni nei termini impartiti.

38 Con ordinanza 14 aprile 1999 il presidente del Tribunale, da un lato, ha ammesso l'intervento della Repubblica di Finlandia, del Regno di Svezia e della Commissione nella causa T-70/99 R e, dall'altro, nella fase del procedimento sommario, la domanda di trattamento riservato presentata dalla richiedente nei confronti delle parti ammesse all'intervento.

39 Ciascuna delle parti ammesse ad intervenire ha depositato osservazioni nei termini impartiti.

40 Le parti sono state sentite nei loro chiarimenti orali il 26 aprile 1999.

In diritto

41 In forza del combinato disposto degli artt. 185 e 186 del Trattato e dell'art. 4 della decisione del Consiglio 24 ottobre 1988, 88/591/CECA, CEE, Euratom, che istituisce un Tribunale di primo grado delle Comunità europee (GU L 319, pag. 1), come modificata dalla decisione del Consiglio 8 giugno 1993, 93/350/Euratom, CECA, CEE (GU L 144, pag. 21), il Tribunale può, quando reputi che le circostanze lo richiedano, ordinare la sospensione dell'atto impugnato o prescrivere le misure provvisorie necessarie.

42 L'art. 104, n. 2, del regolamento di procedura prevede che le domande relative a provvedimenti provvisori debbano precisare i motivi d'urgenza e gli argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie (fumus boni iuris) l'adozione del provvedimento provvisorio richiesto. Tali presupposti sono cumulativi, di modo che una domanda di sospensione dell'esecuzione va respinta nel caso in cui manchi uno di essi (ordinanza del presidente del Tribunale 15 luglio 1998, causa T-73/98 R, Prayon-Rupel/Commissione, Racc. pag. II-2769, punto 25). Spetta altresì al giudice del procedimento sommario operare la ponderazione degli interessi di cui trattasi (ordinanza della Corte 12 luglio 1996, causa C-180/96 R, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-3903, punto 44).

Argomenti delle parti

Sulla ricevibilità

43 Sebbene il Consiglio non deduca formalmente l'irricevibilità della domanda di provvedimenti provvisori, tuttavia esso osserva, sostenuto su tale punto dalla Commissione, che il ricorso nella causa principale è irricevibile. In sostanza, esso sostiene che la richiedente non è individualmente interessata ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato dal regolamento impugnato. La Commissione sottolinea a tal proposito che un numero illimitato di persone può attualmente produrre e commercializzare la zinco-bacitracina, che attualmente altre imprese fabbricano e commercializzano lecitamente tale prodotto e che gli altri produttori non hanno ostacoli a chiedere e ottenere una nuova autorizzazione associata al responsabile della messa in circolazione dell'additivo conformemente alla direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51.

44 Per contro, la richiedente sostiene che il suo ricorso nella causa principale è ricevibile, essendo essa l'unica impresa ad aver presentato, ai sensi dell'art. 9 G, n. 2, della direttiva 70/524, una domanda d'autorizzazione associata alla persona responsabile della messa in circolazione degli additivi prima del 1° ottobre 1998 per la rivalutazione degli additivi di cui all'allegato B, capitolo I, della detta direttiva. Di conseguenza, essa sarebbe attualmente la sola società che può essere interessata dal divieto della zinco-bacitracina dopo il 1° ottobre 1999, data d'entrata in vigore del sistema istituito dalla direttiva 96/61. Inoltre emerge dal capitolo I dell'allegato B della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 96/51, che l'autorizzazione sarà associata alla persona responsabile a partire dal 1° ottobre 1999, di modo che le copie generiche saranno vietate a partire da tale data.

45 Peraltro, anche se altre imprese possono presentare un fascicolo prima del 30 settembre 2000 per ottenere l'autorizzazione in qualità di persona responsabile della messa in circolazione di un additivo, conformemente all'art. 9 G, n. 4, della direttiva 70/524, la richiedente ritiene si debba escludere che una domanda siffatta venga presentata per la zinco-bacitracina poiché la commercializzazione di tale additivo antibiotico è vietata dal regolamento impugnato a partire dal 1° luglio 1999 al più tardi.

Sul fumus boni iuris

46 La richiedente deduce diversi motivi che giustificherebbero, prima facie, l'adozione dei provvedimenti provvisori richiesti.

47 In primo luogo, essa sostiene che né l'art. 11, n. 3, della direttiva 70/524 (v. supra, punto 7) né l'Atto d'adesione (v. supra, punto 23) possono costituire un fondamento giuridico corretto del regolamento impugnato in ordine alla revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina. In particolare, l'atto d'adesione rinvierebbe all'art. 7 della direttiva 70/524, disposizione abrogata dall'art. 1, punto 4, della direttiva 96/51.

48 Ebbene, la scelta del fondamento giuridico condizionerebbe la scelta del procedimento di revoca dell'autorizzazione di un additivo. A tal proposito, la richiedente sottolinea che il regolamento impugnato, nella parte in cui vieta la spiramicina, la virginiamicina e il fosfato di tilosina, è basato sull'art. 11, n. 3, della direttiva 70/524, disposizione che rinvia alla procedura d'urgenza disciplinata dall'art. 24 di tale direttiva. Tuttavia, tale procedura d'urgenza è in contrasto con la normale procedura di revoca dell'autorizzazione di un additivo disciplinata dall'art. 23 della direttiva 70/524, sia in forza della precedente versione dell'art. 7 sia in forza dell'art. 9 M, come inserito dalla direttiva 96/51. Di conseguenza, la richiedente sostiene che le istituzioni, non avendo rispettato i termini previsti dall'art. 23 della direttiva 70/524, l'hanno privata dei termini previsti da tale disposizione. Inoltre, la conduzione precipitosa della procedura avrebbe privato il comitato permanente degli alimenti per animali e il Consiglio della possibilità di esaminare in modo approfondito tutti i dati scientifici riguardanti la zinco-bacitracina.

49 In secondo luogo, il Consiglio avrebbe commesso un manifesto errore di valutazione. Ai sensi dell'art. 9 M, primo comma, secondo trattino, della direttiva 70/524, come inserito dalla direttiva 96/51, un regolamento che preveda la revoca dell'autorizzazione di un additivo può essere adottato se non è più soddisfatta una delle condizioni dell'autorizzazione di cui all'art. 3 A della direttiva 70/524. Secondo l'art. 3 A, lett e), della direttiva 70/524, l'autorizzazione comunitaria di un additivo è concessa a condizione che «non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi, attinenti alla salute umana o degli animali». Ebbene, l'esistenza di seri motivi, attinenti alla salute umana o degli animali, per limitare l'uso della zinco-bacitracina a fini medici o veterinari non sarebbe dimostrata.

50 Il principio di precauzione al quale si farebbe riferimento al punto 29 dei considerando del regolamento impugnato sarebbe stato applicato in modo non corretto nel caso della zinco-bacitracina. In particolare, le istituzioni interessate non avrebbero operato una valutazione obiettiva del rischio prima dell'adozione del regolamento impugnato. A questo proposito, la richiedente afferma che, anche se esistesse una resistenza alla zinco-bacitracina da parte degli animali e anche se tale resistenza potesse trasferirsi all'uomo, circostanza che essa contesta esplicitamente basandosi sulla perizia del professor Casewell allegata alla domanda di provvedimenti urgenti, la conseguenza riguardo alla salute sarebbe trascurabile per l'essere umano, come confermato da un esperto la cui dichiarazione è anch'essa allegata alla domanda. Infatti, l'uso della zinco-bacitracina nella medicina umana sarebbe limitato al trattamento topico di infezioni esterne minori, che potrebbero essere combattute con altri farmaci. Il suo uso sarebbe ancor più trascurabile visto che essa non potrebbe essere iniettata a causa della sua nefrotossicità. Di conseguenza, la necessità di preservare l'uso che viene fatto della zinco-bacitracina nella medicina umana non giustificava affatto la revoca dell'autorizzazione di tale antibiotico.

51 Essa osserva altresì che non è stata effettuata né ordinata alcuna perizia scientifica prima di decidere la revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina, a differenza di quanto avvenuto per gli altri tre antibiotici vietati, che alcune parti interessate, di cui essa farebbe parte, non hanno preso parte all'esame delle eventuali opzioni e che non sembra essere stato effettuato alcuno studio di redditività.

52 In terzo luogo, il Consiglio avrebbe violato i principi di proporzionalità, di tutela del legittimo affidamento e del diritto al contraddittorio.

53 Il principio di proporzionalità sarebbe stato violato poiché il divieto della zinco-bacitracina comporterà il ricorso ad antibiotici sostitutivi usati nella medicina umana. Inoltre, piuttosto che vietare la zinco-bacitracina, si sarebbe potuto istituire un controllo dell'uso umano di tale antibiotico.

54 Il principio di tutela del legittimo affidamento sarebbe stato anch'esso violato, poiché il regolamento impugnato è stato adottato mentre il programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici era in corso di esecuzione, il comitato scientifico multidisciplinare sulla resistenza antimicrobica non aveva ancora concluso i suoi lavori e nessuna informazione giustificava il divieto immediato.

55 Infine, essa sostiene che, quale primo fabbricante mondiale della zinco-bacitracina e unico produttore di tale antibiotico per l'uso umano, essa avrebbe dovuto avere la possibilità di presentare osservazioni sul divieto di cui trattasi.

56 In ultimo luogo, il Consiglio avrebbe motivato in modo insufficiente la revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina nel regolamento impugnato. In particolare, quest'ultimo non spiegherebbe perché un divieto sia necessario, dato che la zinco-bacitracina è attualmente usata in medicina umana in modo trascurabile e che il suo uso futuro a tal fine è improbabile visti i suoi effetti tossici. Inoltre, essa sottolinea che il regolamento n. 2786/98, che proroga il periodo di autorizzazione temporanea della zinco-bacitracina per la sua somministrazione a dosi più elevate ai polli e ai suini fino al 17 luglio 1999, vale a dire 17 giorni dopo l'entrata in vigore del divieto in tutti gli Stati membri, indica che la zinco-bacitracina non ha «influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale, o sull'ambiente e non danneggi[a] il consumatore (...)». Tale dichiarazione, inserita in un atto adottato solo cinque giorni dopo l'adozione del regolamento impugnato, proverebbe che l'esclusione della zinco-bacitracina non è legittimamente motivata.

57 Il Consiglio, sostenuto dalla Commissione, dalla Repubblica di Finlandia e dal Regno di Svezia, ritiene che non sia soddisfatta la condizione relativa al fumus boni iuris.

58 Anzitutto il regolamento impugnato non sarebbe affetto da vizi di procedura. Come emerge dal suo preambolo, il regolamento impugnato è basato su un doppio fondamento giuridico, vale a dire sul combinato disposto dell'art. 151 dell'Atto d'adesione ed il suo allegato XV, titolo VII, punto E, n. 4, da un lato, con l'art. 11 della direttiva 70/524, dall'altro.

59 Il Consiglio rammenta che il titolo VII, punto E, n. 4, dell'allegato XV dell'Atto d'adesione precisa che qualsiasi decisione d'adeguamento va presa «secondo la procedura di cui all'articolo 7 della direttiva [70/524]», che all'epoca era la disposizione che disciplinava l'autorizzazione o l'esclusione degli additivi. Ebbene, nella versione allora in vigore, che risulta dalla direttiva 84/587, l'art. 7 della direttiva 70/524 disponeva che la procedura da seguire era quella prevista dall'art. 23 della direttiva. A tal proposito, il Consiglio sottolinea che, a causa dello status speciale riconosciuto ad un atto d'adesione, l'ulteriore modifica di un atto di diritto derivato previsto in un atto di diritto primario, come un atto d'adesione, non potrebbe avere come effetto quello di rendere inoperante o inapplicabile la disposizione di cui trattasi dell'Atto d'adesione.

60 Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni rilevanti dell'Atto d'adesione, il procedimento da seguire per operare la revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina era quello regolato dall'art. 23 della direttiva 70/524, mentre l'applicazione delle disposizioni di salvaguardia dell'art. 11 di tale direttiva imponeva di seguire la procedura regolata dall'art. 24 per revocare l'autorizzazione degli altri antibiotici. Il Consiglio precisa che queste due disposizioni prevedono il ricorso al comitato permanente degli alimenti per animali da parte della Commissione e che le sole differenze tra tali articoli consistono nel termine entro il quale il comitato permanente degli alimenti per animali deve emettere il parere e nel termine entro il quale il Consiglio è tenuto ad agire.

61 L'applicazione combinata delle procedure regolate rispettivamente dagli artt. 23 e 24 della direttiva 70/524 non costituirebbe una violazione delle forme sostanziali ai sensi dell'art. 173 del Trattato. Infatti, in primo luogo, il potere discrezionale conferito con l'art. 23, n. 3, di tale direttiva non vieterebbe al presidente del comitato permanente degli alimenti per animali di chiedere al detto comitato di pronunciarsi entro due giorni, come previsto dall'art. 24, n. 3. In secondo luogo, il termine di tre mesi imposto al Consiglio in forza dell'art. 23 sarebbe un termine massimo entro il quale quest'ultimo è tenuto a pronunciarsi. Di conseguenza, allorché nella fattispecie è stata presentata al Consiglio la proposta di regolamento, esso non aveva affatto l'obbligo di attendere la scadenza del termine di tre mesi per adottare la misura di revoca dell'autorizzazione della zinco-bacitracina. Comunque, i termini previsti dagli artt. 23 e 24 della direttiva 70/524 non costituirebbero garanzie procedurali in favore di persone fisiche o giuridiche.

62 Inoltre, il Consiglio sostiene di aver agito con cautela, poiché il regolamento impugnato è stato adottato per prevenire tutti i rischi effettivi e potenziali per la salute che risultano dall'uso di sostanze antibiotiche a doppio uso. Esso sottolinea che la scelta politica è stata operata nella fattispecie ponderando, da una parte, il mantenimento, nell'aspettativa di studi scientifici, dello statu quo per quanto riguarda un prodotto utilizzato come fattore di crescita nell'allevamento, principalmente al fine di stimolare la crescita e di procurare più rapidamente benefici più rilevanti alla popolazione agricola e, dall'altro, la revoca dell'autorizzazione delle quattro sostanze per motivi sanitari imperativi. In tale contesto, esso precisa che taluni fattori di crescita diversi dalla zinco-bacitracina, che non sono oggetto di una doppia utilizzazione, restano autorizzati. Di conseguenza, con la decisione di revocare l'autorizzazione della zinco-bacitracina la Comunità avrebbe optato per la tutela dell'interesse superiore della salute, in base a elementi di cui essa disponeva e dopo aver operato una valutazione degli eventuali rischi per la salute.

63 Il Consiglio e la Commissione osservano che, quando sussistono incertezze riguardo all'esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, le istituzioni possono adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (sentenze della Corte 5 maggio 1998, causa C-157/96, National Farmers' Union e a., Racc. pag. I-2211, punto 63, e del Tribunale 16 luglio 1998, causa T-199/96, Bergaderm e Goupil/Commissione, Racc. pag. II-2805, punto 66).

64 In tale contesto la Commissione sottolinea che, tenuto conto delle raccomandazioni dell'OMS e di enti autorizzati, come il Consiglio della sanità dei Paesi Bassi, vi è motivo di ritenere che l'uso continuato della zinco-bacitracina come fattore di crescita costituisca una grave minaccia per la salute dell'uomo, circostanza che autorizza le istituzioni comunitarie a vietare tale sostanza. Essa precisa che il fatto che la graduatoria dei rischi non sia stata ancora del tutto fissata è irrilevante poiché le istituzioni comunitarie non sarebbero tenute ad attendere che la gravità del rischio sia stata valutata per adottare misure di protezione. Al contrario, esse sarebbero tenute ad intervenire in tempo utile per tutelare la salute dell'uomo dal momento in cui una valutazione qualitativa facesse risultare l'esistenza di un potenziale rischio. Ebbene, nella fattispecie la richiedente non avrebbe provato che sia stato commesso un errore allorché si è ritenuta sussistere un'incertezza riguardo all'esistenza di rischi per la salute dell'uomo.

65 Essa sostiene inoltre che la zinco-bacitracina viene attualmente usata nella medicina umana e che potrebbe eventualmente essere usata per il trattamento degli enterococchi resistenti alla vancomicina, che le resistenze selezionate con l'uso della zinco-bacitracina come additivo accrescono inevitabilmente il serbatoio di resistenze a tale sostanza e che esistono prove di una resistenza accresciuta da parte degli animali che l'hanno ingerita, che talune resistenze potrebbero essere trasferite dall'animale all'uomo e che ciò potrebbe ridurre l'efficacia della zinco-bacitracina usata nella medicina umana.

66 Su quest'ultimo punto la Commissione ha prodotto, in occasione dell'audizione, un documento che indica che un laboratorio ha ricevuto nel maggio 1997 l'autorizzazione delle autorità sanitarie degli Stati Uniti d'America a immettere la bacitracina sul mercato con la denominazione Maciim, per uso intramuscolare.

67 Il Consiglio contesta altresì che il principio di proporzionalità, come enunciato al punto 96 della sentenza della Corte 5 maggio 1998, causa C-180/96, Regno Unito/Commissione (Racc. pag. I-2265), sia stato violato. Nei settori riguardanti la politica agricola comune il legislatore comunitario dispone di un potere discrezionale, di modo che la legittimità di una misura adottata in tale settore può essere inficiata solo se quest'ultima è manifestamente inidonea rispetto allo scopo perseguito (sentenza della Corte 13 novembre 1990, causa C-331/88, Fedesa e a., Racc. pag. I-4023, punti 13 e 14). Ebbene, in base agli elementi scientifici disponibili, le istituzioni comunitarie non avrebbero manifestamente agito in modo inadeguato. Inoltre, il Regno di Svezia sostiene, basandosi sulle esperienze realizzate in tale paese dopo il divieto dei fattori di crescita antimicrobici nel 1986, che è possibile allevare animali senza antibiotici favorendo la crescita pur mantenendo una situazione sanitaria corretta.

68 Il Consiglio sottolinea che le istituzioni sono tanto più legittimate ad adottare talune misure di protezione senza dover attendere che l'effettività e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate nel caso in cui la sostanza che può produrre effetti nocivi sulla salute dell'uomo non sia indispensabile al benessere degli animali ed esistano prodotti sostitutivi.

69 Nemmeno l'argomento della richiedente esposto al punto 53 può essere accolto. Infatti, l'asserito accresciuto uso a fini veterinari di prodotti sostituivi costituirebbe una violazione grave dell'art. 3 bis, lett. d), della direttiva 70/524.

70 Inoltre, il Consiglio sostiene che la proposta della richiedente, che consiste nell'imporre controlli più rigorosi nell'ambito dell'uso di tale sostanza nella medicina umana, non risponde assolutamente allo scopo perseguito da tale azione della Comunità. In particolare, le possibilità d'uso della zinco-bacitracina per la cura dei pazienti affetti da enterococchi resistenti alla vancomicina sono sempre più effettive, al punto che essa potrebbe diventare un antibiotico di riserva. Il principio prevalente dell'OMS, al quale la Comunità ha aderito, è che le sostanze antibiotiche usate nella medicina umana non dovrebbero essere usate come fattori di crescita degli animali. Sebbene la bacitracina non venga ancora usata come medicinale di ultima risorsa per gli esseri umani, ciò nondimeno è già usata nella medicina umana e rientra nella categoria dei medicinali che hanno effetti utili potenziali. Il regolamento impugnato mira proprio ad evitare che il suo uso attuale e potenziale venga compromesso da un uso non essenziale negli animali.

71 Neanche il principio della tutela del legittimo affidamento sarebbe stato violato. A tal proposito, rinviando alla sentenza del Tribunale 13 dicembre 1995, cause riunite T-481/93 e T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens e a./Commissione, (Racc. pag. II-2941), il Consiglio sostiene di non aver dato alla richiedente nessuna garanzia precisa, che potesse costituire speranze fondate, che l'uso della zinco-bacitracina come fattore di crescita sarebbe autorizzato indefinitamente ai sensi della direttiva 70/524. Come operatrice cauta e avveduta del settore farmaceutico, la richiedente sapeva, in particolare in base all'Atto d'adesione, che non era giuridicamente escluso che la Comunità agisse come ha fatto.

72 Il Consiglio nega l'esistenza di qualsiasi obbligo di rispettare il diritto al contraddittorio nell'ambito del procedimento d'adozione di un atto normativo di carattere generale. In ogni caso, la Commissione avrebbe tenuto conto dei pareri che la richiedente ha presentato in risposta alle disposizioni d'adeguamento svedesi, nell'agosto 1998, e a seguito del documento elaborato dal Consiglio della sanità dei Paesi Bassi. Inoltre, la Commissione avrebbe risposto positivamente alla domanda dell'Alpharma volta ad esporre di nuovo il suo parere in occasione di una riunione. Tuttavia gli argomenti presentati dalla richiedente non sarebbero stati giudicati convincenti.

73 Per quanto riguarda il motivo relativo ad una violazione dell'art. 190 del Trattato CE (divenuto art. 253 CE), il Consiglio osserva che il regolamento impugnato contiene 35 considerando e che il punto 22 è specificamente dedicato alla zinco-bacitracina, al suo uso attuale e potenziale nella medicina umana, alle resistenze constatate negli animali e alla possibilità di trasferire tali resistenze dall'animale all'uomo. La Commissione aggiunge che il regolamento n. 2786/98 è entrato in vigore ed è stato pubblicato prima del regolamento impugnato, di modo che quest'ultimo ha modificato in maniera implicita il primo.

Sull'urgenza

74 La richiedente sostiene che, se non viene sospesa l'esecuzione del regolamento impugnato, la sua attività nel settore della sanità animale nell'Unione europea cesserà in breve tempo. Essa sottolinea, in tale contesto, che il fatturato realizzato con le vendite di prodotti destinati alla sanità animale in Europa ammonta a (...) di euro, di cui (...) derivanti dalle vendite dell'Albac.

75 La richiedente sostiene che subirà un danno grave e irreparabile e difficile da valutare finanziariamente a causa della perdita di fatturato nel corso del periodo precedente al divieto effettivo della zinco-bacitracina, del lucro cessante a partire dal 1° luglio 1999, della perdita permanente della quota di mercato nell'Unione europea, della lesione duratura alla sua reputazione e al suo prodotto, della perdita duratura delle conoscenze e dell'esperienza acquisite, della rottura della rete di distribuzione esistente, del danno creato al mercato, dell'incremento dei costi della sua fabbrica di Oslo, e degli effetti generati dal divieto al di fuori della Comunità.

76 Per provare l'imminenza e la rilevanza dei danni nei quali incorre, la richiedente si basa su diversi documenti allegati alla sua domanda, vale a dire una relazione redatta dal direttore dell'Alpharma per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa, che contiene le stime delle perdite finanziarie e delle perdite di quote di mercato causate dal divieto di utilizzare la zinco-bacitracina nella Comunità (in prosieguo: la «relazione Berntsen»), un fascicolo contenente lettere dei distributori della richiedente in Europa e una lettera del direttore della Brakke Consulting Inc. Europe, un ufficio di consulenza attivo nel settore della sanità animale (in prosieguo: la «lettera della Brakke»).

- Sulla perdita di fatturato nel corso del periodo precedente al divieto

77 Riferendosi alla relazione Berntsen e alla lettera della Brakke, la richiedente sottolinea che le vendite diminuiranno durante il periodo che va dal gennaio al luglio 1999 sia nella Comunità che al di fuori di essa.

- Sul lucro cessante a partire dal 1° luglio 1999

78 La richiedente fa riferimento alla relazione Berntsen , che indica l'importo previsto del mancato guadagno risultante dalla vendita della zinco-bacitracina per il periodo che va dal 1999 al 2009. Essa sottolinea che le vendite di zinco-bacitracina sarebbero pressoché raddoppiate tra il 1999 e il 2009 e che, in termini di risultato finanziario, il mancato guadagno dovrebbe probabilmente essere più che raddoppiato al termine di tale periodo. D'altronde le stime sarebbero prudenti poiché, ad eccezione di talune circostanze specifiche dell'Austria, della Danimarca e dei Paesi Bassi, le cifre farebbero riferimento solo all'ipotesi di un incremento annuale medio dell'8% in termini di fatturato e di un aumento dei prezzi annuali del 2%. Tuttavia, nel corso degli ultimi quattro anni, il fatturato realizzato con le vendite dell'Albac sarebbe aumentato annualmente del (...) % in media, sia come volume che come valore. La domanda del prodotto Albac sarebbe stata inoltre favorita per il futuro poiché, a causa dell'applicazione della normativa, le vendita della zinco-bacitracina generica non sarebbero più state autorizzate in seno all'Unione europea a partire dal 1° ottobre 1999.

- Sulla perdita permanente di quota di mercato nella Comunità

79 La relazione Berntsen, confermata dalla lettera della Brakke, rende conto di una stima delle quote attualmente detenute dalla zinco-bacitracina prodotta dalla richiedente sul mercato degli alimenti per animali nel complesso degli Stati membri e nella Comunità nonché di quelle stimate di altre sostanze non prodotte dalla richiedente, vale a dire la virginiamicina, l'avilamicina, la flavomicina per il segmento dei polli da arrostire e dei tacchini, la tilosina, la virginiamicina, la salinomicina, l'avilamicina e la flavomicina per il segmento dei suini, e la virginiamicina e la flavomicina per quello dei vitelli.

80 La richiedente sostiene che, in mancanza di misure provvisorie, le quote di mercato che essa detiene attualmente andranno definitivamente perdute a vantaggio dei prodotti concorrenti. La lettera della Brakke conferma e precisa tale analisi. Inoltre, la relazione Berntsen contiene una stima delle quote di mercato delle sostanze autorizzate dopo che il regolamento impugnato sarà entrato in vigore. La ristrutturazione del mercato constatata dopo il divieto dell'avoparcina nel gennaio 1997 conferma tale analisi. D'altronde, gli attuali concorrenti della richiedente si preparerebbero già a trarre vantaggio dal divieto della zinco-bacitracina.

- Sul danno permanente alla reputazione sul mercato

81 La richiedente, che fa riferimento alla lettera della Brakke a sostegno della sua affermazione, sostiene che non potrà mai rimediare ai danni causati alla sua reputazione dal divieto, strettamente legato al successo dell'Albac, e a quella di cui gode attualmente il suo prodotto. Essa sottolinea, a tal proposito, che i distributori faranno pressione sui loro fornitori affinché non acquistino carne di animali nutriti utilizzando la zinco-bacitracina, anche dopo che il divieto sarà stato tolto.

- Sul danno permanente causato dalla perdita di conoscenze specializzate

82 Mentre, da un lato, le attività di concezione, di produzione e di vendita di additivi alimentari sono complesse e tecniche e, dall'altro, essa dispone di un gruppo di persone altamente qualificate ed esperte per gestire le sue attività relative all'Albac in Europa, la richiedente ha la convinzione che il divieto avrà come conseguenza la disgregazione di tale gruppo e la quasi impossibilità di ritrovare un livello di conoscenze e di esperienza come quello degli esperti che essa utilizza attualmente dopo che il Tribunale avrà deciso la causa nel merito. Tale convinzione è confermata dalla monografia relativa all'avoparcina, contenuta nella relazione Berntsen.

- Sul danno causato alla distribuzione

83 La richiedente indica che i gruppi incaricati della distribuzione della zinco-bacitracina, ripartiti nei diversi Stati membri, con i quali essa è contrattualmente vincolata da molto tempo, saranno smantellati o reimpiegati, con le perdite di conoscenze che ne conseguiranno. Inoltre, i vincoli personali stretti tra gli specialisti della commercializzazione e la clientela, determinanti per il successo commerciale di un prodotto, saranno probabilmente perduti come conseguenza del divieto. Peraltro ognuno dei distributori legati alla richiedente subirà, in modo diretto ed indiretto, una perdita finanziaria rilevante dovuta all'impossibilità di commercializzare l'Albac, come emerge dal fascicolo che contiene le lettere dei distributori della richiedente in Europa.

84 Poiché i contratti di distribuzione che essa ha concluso con taluni distributori dovranno essere risolti a causa del divieto, ogni distributore si sforzerà di sostituire la zinco-bacitracina con prodotti relativamente equiparabili, come i probiotici, gli acidi organici, gli acidificatori e gli immunostimolanti. La richiedente prevede che questi prodotti saranno distribuiti a titolo esclusivo di modo che, come si osserva nella lettera della Brakke, è più che probabile che si ostacolerà l'accesso dell'Alpharma al suo circuito di distribuzione attualmente esistente dopo un periodo di due anni. Anche ammettendo che i distributori possano altresì commercializzare taluni prodotti concorrenti dell'Albac, detta circostanza sarebbe tale da attenuare il loro interesse e il loro investimento per il successo di tale prodotto, rendendo così improbabile il ripristino della sua posizione attuale sul mercato.

- Sulla perdita di clientela

85 Anche ammettendo che il regolamento impugnato venga annullato, la richiedente sostiene che essa potrà ritrovare solo una parte ridotta della sua clientela, a causa della modifica del sistema di alimentazione del pollame che sarà stato trattato terapeuticamente nel frattempo. La lettera della Brakke confermerebbe tale analisi.

- Sull'aumento dei costi di produzione e la fabbrica di Oslo

86 La fabbrica della richiedente e l'impianto Skøyen ad Oslo (in prosieguo: la «fabbrica di Oslo»), producono attualmente (...) kg di zinco-bacitracina attiva all'anno. Tale produzione è destinata alla vendita in tutto il mondo, in particolare nella Comunità, con esclusione degli Stati Uniti, ove la zinco-bacitracina è prodotta in un'altra fabbrica della richiedente. Quest'ultima precisa che, nel corso delle operazioni di fermentazione necessarie alla produzione della zinco-bacitracina, una miscela contenente l'ingrediente attivo viene conservata in un serbatoio dopo aver passato il tempo necessario nella principale vasca di fermentazione. Una determinata quantità di tale miscela viene presa dal serbatoio per utilizzarla nella produzione di bacitracina di «qualità umana». Circa il (...) % d'ingrediente attivo ne viene estratto e il resto viene versato nel serbatoio per essere utilizzato nella produzione dell'Albac. L'impianto di Oslo produce altresì all'incirca (...) kg di bacitracina di qualità umana all'anno. Con tale produzione, le capacità dell'impianto di Oslo sono pienamente utilizzate.

87 A partire dal 1° luglio 1999 la zinco-bacitracina e la bacitracina di qualità umana saranno prodotte per essere rispettivamente vendute, la prima, sui mercati fuori dalla Comunità, la seconda nel mondo. La produzione della fabbrica di Oslo dovrebbe essere ridotta di conseguenza di (...) kg d'ingrediente attivo all'anno, cioè di circa il (...) % della capacità.

88 Dopo il divieto comunitario, la relazione Berntsen prevede che i costi unitari di produzione per ogni chilogrammo di zinco-bacitracina alla fabbrica di Oslo aumenteranno del (...) % per l'aumento del livello dei costi fissi (stipendi e spese generali).

89 La relazione Berntsen descrive altresì l'incidenza del divieto sulla redditività della fabbrica e dichiara che, a livello dei costi unitari e dei prezzi di vendita medi attuali, la richiedente subirà un notevole lucro cessante e sarà esposta a spese generali rilevanti non ammortizzate che aggraveranno la perdita di ricavi lordi.

90 In tale relazione figura altresì una situazione rivista dei risultati finanziari, successiva al divieto comunitario. Tale situazione tiene conto delle cifre riviste dei costi unitari di produzione e dei costi di gestione dell'impresa. Tenuto conto di tali fattori, è previsto che i risultati finanziari della fabbrica daranno come saldo nel 1999 una perdita globale rilevante.

91 In queste circostanze, la produzione potrebbe certamente essere trasferita negli Stati Uniti, ma tale decisione comporterebbe il licenziamento del personale della fabbrica di Oslo, richiederebbe l'assunzione di spese rilevanti e non permetterebbe di rispondere a tutta la domanda. Inoltre, sarebbe necessario un periodo fino a tre anni per ottenere le autorizzazioni necessarie della Food and Drugs Administration per la bacitracina di qualità umana.

92 Un'altra possibilità consisterebbe nel proseguire a produrre nella fabbrica di Oslo, ma in modo ridotto. L'aumento di talune spese potrebbe allora ripercuotersi sugli acquirenti del prodotto Albac, potrebbero adottarsi nella fabbrica di Oslo provvedimenti per riorganizzare (downsize) e ridurre le spese generali. Tali misure porteranno ad una riduzione degli effettivi della fabbrica e la richiedente prevede che (...) dipendenti della fabbrica di Oslo (...) saranno probabilmente licenziati. Sebbene dette misure possano essere tali da consentire alla fabbrica di Oslo di trarre un risultato netto positivo (operating income), esse comprometterebbero l'avvenire della fabbrica di Oslo e la crescita futura dell'impresa. In particolare, l'allontanamento del personale commerciale, competente e specializzato, non sarebbe rimediabile e comprometterebbe la capacità dell'impresa di riconquistare la sua parte di mercato nel caso in cui il divieto venga successivamente eliminato.

93 Infine la capacità disponibile della fabbrica di Oslo potrebbe essere sfruttata per la produzione di un nuovo prodotto, ma tale possibilità presuppone non solo la messa a punto del prodotto, ma anche la sua autorizzazione e il suo successo commerciale.

- Sulle conseguenze del divieto al di fuori della Comunità

94 La richiedente sostiene che, come conseguenza del divieto comunitario, taluni paesi terzi, in particolare i paesi candidati all'adesione, potrebbero vietare la zinco-bacitracina. Essa sottolinea che, quando l'avoparcina è stata vietata nella Comunità, la Repubblica di Ungheria, la Repubblica di Polonia, la Romania, la Repubblica ceca, la Repubblica di Bulgaria e l'Ucraina si sono conformate a tale divieto. Inoltre, in seguito al divieto comunitario, la Repubblica di Corea, il Giappone e il Regno di Tailandia hanno emanato il divieto. Nella fattispecie, talune misure di divieto dell'uso della zinco-bacitracina per l'alimentazione animale sarebbero già state adottate in Polonia, in Romania e in Bulgaria e sarebbero sul punto di esserlo nella Repubblica ceca. In particolare, il divieto è stato annunciato dalle autorità polacche «tenuto conto del regolamento [impugnato]». Ebbene, la richiedente vende l'Albac in tutti questi paesi. Inoltre, un eventuale divieto sarebbe attualmente all'esame delle autorità neozelandesi e australiane.

95 La produzione annuale di zinco-bacitracina nella fabbrica di Oslo dovrebbe pertanto essere ancora ridotta, aggravando in tal modo i risultati finanziari di tale azienda per i quali è previsto che vi sarà già un deterioramento per effetto del divieto nella Comunità. La relazione Berntsen contiene i dati analitici al riguardo.

96 Infine, emerge dalla lettera della Brakke che «la perdita della registrazione nel paese d'origine dell'Alpharma, nel quale l'Albac è prodotto, comporta automaticamente l'incapacità per l'Alpharma di farsi rilasciare un certificato "free sale" necessario per la registrazione e il rilascio delle licenze d'importazione in numerosi paesi dell'Asia, dell'Africa e dell'America latina. Si tratta di un problema specifico dell'Alpharma, che ha automaticamente come effetto che un divieto proprio esclusivamente dell'[Unione Europea] eserciti gravi ripercussioni internazionali».

97 Il Consiglio contesta che ricorra la condizione relativa all'urgenza. Esso ritiene, infatti, che la richiedente non abbia dimostrato che il danno assertivamente causato alla fabbrica di Oslo e alle sue attività nel settore della sanità animale dall'entrata in vigore del regolamento impugnato, da un lato, sarebbe irreparabile e metterebbe in pericolo l'esistenza stessa di tale fabbrica e le dette attività e, dall'altro, causerebbe un danno irreparabile alla società Alpharma e metterebbe in pericolo la sua stessa esistenza (in particolare, ordinanza del presidente del Tribunale 10 maggio 1994, causa T-88/94 R, Société commerciale des potasses et de l'azote e Entreprise minière et chimique/Commissione, Racc. pag. II-263, punto 44).

98 Preliminarmente il Consiglio osserva che l'Alpharma esercita le sue attività in più di 50 paesi, ha alle sue dipendenze personale in 33 località di 21 paesi e produce e commercializza specialità farmaceutiche destinate ad essere utilizzate in medicina umana e prodotti zoosanitari. Essa possiede attualmente cinque unità di produzione negli Stati Uniti, quattro in Norvegia (fra cui la fabbrica di Oslo), una in Danimarca e una in Indonesia. Essa ha alle sue dipendenze circa 2 600 persone nel mondo. Inoltre, l'Alpharma sostiene di essere il più grande fabbricante di medicinali generici liquidi e topici negli Stati Uniti, il principale produttore nordico di prodotti farmaceutici finiti internazionali, un fornitore che occupa una posizione dominante sul mercato mondiale per importanti antibiotici specifici generici, un importante produttore di additivi zoosanitari e il più grande produttore mondiale di vaccini destinati ai pesci. Per quanto riguarda più specificamente la divisione «sanità animale» al di fuori dall'Unione europea, l'Alpharma afferma di avere una posizione dominante negli Stati Uniti e di occupare un posto internazionale solido e in crescita in America Latina ed in Asia. Considerata la sua dimensione, la sua presenza internazionale e la diversità dei suoi prodotti, il Consiglio ritiene che le affermazioni della richiedente riguardanti l'incidenza del divieto sulle sue attività non siano realistiche.

99 In primo luogo, sebbene sia pacifico che la richiedente cesserà di vendere la zinco-bacitracina nella Comunità, non sarebbe provato che il divieto comunitario comporterà necessariamente la fine delle sue attività nel settore della sanità animale, sia all'interno dell'Unione che al di fuori. In tale contesto, il Consiglio sostiene che il danno asserito nell'Unione è largamente sopravvalutato ed esagerato, poiché il calo di vendite previsto per il periodo 1999-2009 è fondato sui tassi di crescita degli anni 1997-1998, anni che corrispondono alla ripresa delle quote di mercato detenute da un prodotto che era stato ritirato dal mercato.

100 Inoltre, il Consiglio contesta il fatto che il divieto leda la reputazione dell'Alpharma. Esso sottolinea inoltre che le informazioni relative ai prodotti usati nell'alimentazione animale, in particolare per il pollame, non sono resi accessibili al grande pubblico e pertanto non hanno alcuna incidenza sulle scelte del consumatore finale.

101 Esso sostiene inoltre che non è provato che la prevista riduzione delle vendite del prodotto determinerà direttamente conseguenze irreparabili per l'occupazione nella fabbrica di Oslo e per le risorse umane che garantiscono attualmente la produzione e la commercializzazione del prodotto vietato. A tal proposito, se è vero che l'impresa rischia di non funzionare correttamente in mancanza di taluni dipendenti indispensabili, il Consiglio si meraviglia che l'Alpharma possa decidere di licenziare una parte del suo personale soprattutto poiché la fabbrica realizza il prodotto vietato per tutto il mondo, ad eccezione degli Stati Uniti. La richiedente dovrebbe poter conservare tali dipendenti per alcuni mesi, anche con un'attività ridotta, tenuto conto dei problemi che potrebbe comportare l'allontanamento di alcuni tra di loro.

102 In secondo luogo, il Consiglio rammenta che un danno d'ordine puramente economico non può, in linea di principio, essere considerato irreparabile, né difficilmente riparabile se può costituire oggetto di una successiva compensazione finanziaria (ordinanza del Tribunale 1° ottobre 1997, causa T-230/97, Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Commissione, Racc. pag. II-1589). Nella fattispecie la richiedente non ha provato che il danno assertivamente causato alla fabbrica di Oslo e alle sue attività nel settore della sanità animale sia tale da mettere in pericolo la sua stessa esistenza. Questo sarebbe il caso se le attività della richiedente fossero limitate alla fabbricazione dell'Albac e se tutto il mercato per tale prodotto dovesse bruscamente sparire a causa del regolamento impugnato. Ebbene, in base a informazioni fornite su Internet dall'Alpharma, la fabbrica di Oslo non produce soltanto la zinco-bacitracina come additivo per l'alimentazione animale. Essa produce zinco-bacitracina «qualità animale» per i mercati diversi da quelli dell'Unione europea e degli Stati Uniti, zinco-bacitracina «qualità animale» per uso terapeutico, zinco-bacitracina «qualità umana» e altri prodotti antibiotici. Peraltro, la richiedente starebbe attualmente mettendo a punto nuovi prodotti che possono essere realizzati dalla fabbrica di Oslo.

103 Peraltro, il danno che deriva dalle decisioni di divieto della zinco-bacitracina adottate da paesi terzi non potrebbe esser preso in considerazione.

104 Infine, nel corso dell'audizione, il Consiglio ha prodotto una copia del comunicato stampa datato 14 settembre 1998 pubblicato dall'Alpharma dopo l'adozione del regolamento impugnato.

Sulla ponderazione degli interessi

105 Facendo riferimento all'ordinanza del presidente della Corte 19 luglio 1995, causa C-149/95 P(R), Commissione/Atlantic Container Line e a. (Racc. pag. I-2165, punto 50), la richiedente sostiene, da un lato, che l'eventuale annullamento del regolamento impugnato da parte del giudice di merito non permetterà di ribaltare la situazione nata dalla sua esecuzione immediata e, dall'altro, che la sospensione dell'esecuzione di tale regolamento non ne ostacolerà la piena efficacia nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto.

106 Anzitutto, il danno che le causerà il divieto comunitario sarà di una gravità tale che essa non potrà rimediare alla situazione delle sue attività nel settore della sanità animale in Europa in caso di annullamento del regolamento impugnato, cosicché queste ultime sono destinate a sparire prima della decisione del Tribunale nella causa principale.

107 Inoltre, la richiedente sottolinea le differenze esistenti tra la presente fattispecie e la causa che ha dato luogo alla citata ordinanza 12 luglio 1996, Regno Unito/Commissione, nella quale il Regno Unito aveva chiesto la sospensione dell'applicazione della decisione della Commissione destinata a tutelare la sanità pubblica contro l'encefalopatia spongiforme bovina. In particolare, il rischio per la salute umana in tale causa era quello della trasmissione di una malattia mortale che colpisce l'essere umano e per la quale all'epoca non si conosceva nessun rimedio, mentre il rischio al quale si fa riferimento nella presente causa è quello di un eventuale aumento della resistenza ad un medicinale il cui uso effettivo o potenziale è trascurabile nella medicina umana. Infatti non esisterebbe una malattia mortale per la quale la zinco-bacitracina viene prescritta. A tal proposito la richiedente sottolinea l'uso necessariamente limitato della zinco-bacitracina a causa della nefrotossicità. Tale circostanza renderebbe la zinco-bacitracina inefficace per la cura delle infezioni causate dagli enterococchi che resistono alla vancomicina, contrariamente a ciò che è indicato al punto 22 dei considerando del regolamento impugnato. Inoltre, esisterebbero dei prodotti sostitutivi per il suo uso attuale. Sia la dottrina scientifica che la sua utilizzazione attuale e il suo modo di prescrizione indicano che la zinco-bacitracina è poco utilizzata al giorno d'oggi. Di conseguenza, l'autorizzazione della zinco-bacitracina come additivo per l'alimentazione animale non presenterebbe alcun rischio per la salute dell'uomo. Comunque, non sarebbe dimostrato che l'uso della zinco-bacitracina per l'alimentazione degli animali rischi di comportare un'accresciuta resistenza da parte degli esseri umani a tale antibiotico, anzi gli elementi di prova che risultano da più di 40 anni di esperienza e la perizia allegata alla domanda lascerebbero pensare il contrario.

108 Peraltro, a differenza delle cause riguardanti l'encefalopatia spongiforme bovina, in cui taluni nuovi dati avevano permesso di provare il rischio di trasmissibilità di una malattia mortale ed incurabile, non esisterebbe nella fattispecie nessun elemento nuovo che riveli l'esistenza di un rischio grave per l'innocuità della zinco-bacitracina. D'altronde l'autorizzazione temporanea della somministrazione della zinco-bacitracina a dosi più forti è stata concessa nel 1994 e rinnovata quattro volte, e l'ultima volta solo qualche giorno dopo l'adozione del regolamento impugnato. Inoltre, il periodo che va dal 1° gennaio 1999 al 30 giugno 1999, che consente di smerciare gli stock degli antibiotici vietati, rivela la relativa assenza d'urgenza constatata dal Consiglio stesso.

109 Per il resto, la richiedente sostiene che il mantenimento del divieto stesso della zinco-bacitracina presenta un grave rischio per la salute dell'uomo poiché, come il professor Hellig ha esposto nella sua perizia allegata alla domanda di provvedimenti urgenti, è probabile che il divieto dell'uso della zinco-bacitracina nell'alimentazione animale comporterà un uso accresciuto di antibiotici sostitutivi che hanno anch'essi importanti applicazioni per gli esseri umani. Peraltro, taluni residui di antibiotici sostitutivi potrebbero sussistere negli alimenti e il rischio di contaminazione della carne causata dalla rottura della parete intestinale dei polli nel corso del trattamento sarebbe più elevato.

110 Infine, avrebbe potuto essere adottata una misura meno radicale rispetto alla revoca dell'autorizzazione, in particolare regolamentando la vendita diretta della zinco-bacitracina ad uso umano.

111 Secondo il Consiglio, la ponderazione degli interessi si risolve a favore del mantenimento del regolamento impugnato, in quanto l'interesse a mantenere l'atto impugnato è difficilmente paragonabile a quello della richiedente alla sua sospensione (ordinanza 12 luglio 1996, Regno Unito/Commissione, citata, punto 90, e ordinanza del presidente della Corte 24 settembre 1996, cause riunite C-239/96 R e C-240/96 R, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-4475). Anche se venisse accertata una lesione agli interessi della richiedente, un pregiudizio del genere non potrebbe tuttavia apparire preminente a fronte del danno grave, in termini di sanità delle popolazioni, che potrebbe essere provocato dalla sospensione della decisione controversa e al quale non si potrebbe porre rimedio in caso di successivo rigetto della domanda principale (ordinanza 12 luglio 1996, Regno Unito/Commissione, citata, punto 92). Infatti, qualsiasi eventuale pregiudizio causato agli interessi commerciali dell'Alpharma non potrebbe apparire preminente sul danno potenziale grave in termini di sanità che può provocare il mantenimento dell'uso regolare della zinco-bacitracina come fattore di crescita.

112 Le parti che intervengono a sostegno delle conclusioni del Consiglio si associano a tale argomentazione.

Valutazione del giudice del procedimento sommario

Sulla ricevibilità

113 Ai sensi dell'art. 104, n. 1, secondo comma, del regolamento di procedura, una domanda di provvedimenti provvisori è ricevibile solo se è proposta da chi è parte in una causa per la quale il Tribunale è stato adito. Tale norma non è una semplice formalità, ma presuppone che la domanda nel merito, sulla quale si innesta la domanda di provvedimenti provvisori, possa essere effettivamente esaminata dal Tribunale.

114 Secondo una giurisprudenza costante, il problema della ricevibilità del ricorso principale non deve, in linea di principio, essere esaminato nell'ambito del procedimento sommario se non si vuole pregiudicare il merito della causa. Appare ciò nondimeno necessario quando, come nel presente caso, viene sollevata l'irricevibilità manifesta del ricorso di merito sul quale si innesta l'istanza di provvedimenti urgenti accertare se sussistano motivi che consentano di concludere, prima facie, per la ricevibilità del ricorso stesso (v., in particolare, ordinanze del presidente della Corte 27 gennaio 1988, causa 376/87 R, Distrivet/Consiglio, Racc. pag. 209, punto 21, e 13 luglio 1988, causa 160/88 R, Fédération européenne de la santé animale e a./Consiglio, Racc. pag. 4121, punto 22; ordinanze del presidente del Tribunale 15 marzo 1995, causa T-6/95 R, Cantine dei colli Berici/Commissione, Racc. pag. II-647, punto 26, e 22 dicembre 1995, causa T-219/95 R, Danielsson e a./Commissione, Racc. pag. II-3051, punto 58; ordinanza del presidente della Quinta Sezione del Tribunale 28 aprile 1999, causa T-11/99 R, Van Parys e a./Commissione, Racc. pag. II-1355, punto 50).

115 L'art. 173, quarto comma, del Trattato conferisce ai singoli il diritto d'impugnare qualsiasi decisione che, pur se emanata in forma di regolamento, li riguardi direttamente ed individualmente. Scopo di tale disposizione è in particolare quello di evitare che, ricorrendo alla forma del regolamento, le istituzioni comunitarie possano impedire che il singolo impugni una decisione che lo tocca direttamente ed individualmente e quindi di precisare che la scelta di una determinata forma non può modificare la natura di un atto (in particolare, sentenza del Tribunale 9 aprile 1997, causa T-47/95, Terres rouges e a./Commissione, Racc. pag. II-481, punto 39).

116 Nella fattispecie il regolamento impugnato abolisce quattro determinati antibiotici dall'elenco di cui all'allegato B della direttiva 70/524 e stabilisce il divieto di commercializzarli in tutti gli Stati membri della Comunità europea a partire, ai sensi del suo art. 3, dal 1° gennaio 1999 o dal 1° luglio 1999. Come si evince dal punto 27 dei considerando, la revoca delle autorizzazioni dei quattro antibiotici è motivata dallo scopo di tutelare la salute dell'uomo, cosicché esso si rivolge non solo ai fabbricanti dei prodotti di cui trattasi, ma anche agli utilizzatori e, più in generale, a tutta la popolazione dell'Unione europea. Pertanto tale regolamento si presenta come un provvedimento di portata generale ai sensi dell'art. 189 del Trattato CE (divenuto art. 249 CE).

117 Tuttavia non è escluso che una disposizione che ha, per sua natura e portata, un carattere normativo possa riguardare individualmente una persona fisica o giuridica, quando essa la riguarda a causa di talune qualità particolari o di una situazione di fatto che la caratterizza in relazione a qualsiasi altra persona e perciò la individua in modo analogo a quello del destinatario di una decisione (sentenza della Corte 18 maggio 1994, causa C-309/89, Codorniu/Consiglio, Racc. pag. I-1853, punto 19, e ordinanza del Tribunale 26 marzo 1999, causa T-114/96, Biscuiterie-confiserie LOR e Confiserie du Tech/Commissione, Racc. pag. II-913, punto 30).

118 A tal proposito occorre osservare, nell'ambito del presente procedimento, che la richiedente, da un lato, si trova in una situazione di fatto particolare poiché essa è, nello Spazio economico europeo, il solo produttore di zinco-bacitracina e il primo fornitore di tale prodotto e, dall'altro, rischia di essere lesa dal regolamento impugnato in quanto è l'unica impresa ad avere depositato prima del 1° ottobre 1998 una nuova domanda d'autorizzazione per il riesame della zinco-bacitracina come additivo associato al responsabile dell'immissione in circolazione ai sensi dell'art. 9 G, n. 2, della direttiva 70/524, come inserito dall'art. 1 della direttiva 96/51.

119 Peraltro è pacifico che il regolamento impugnato riguarda direttamente la richiedente.

120 Di conseguenza, elementi importanti inducono il giudice del procedimento sommario a ritenere che non sia escluso che la richiedente sia direttamente e individualmente interessata dal regolamento impugnato e, pertanto, sia legittimata a richiederne l'annullamento ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato. Pertanto la presente domanda di provvedimenti urgenti va dichiarata ricevibile.

Sul fumus boni iuris

121 Occorre constatare che le parti non concordano sulle condizioni in cui le autorità competenti possono adottare un provvedimento di revoca d'autorizzazione di un antibiotico, che ha per effetto di vietarne la commercializzazione nella Comunità, a titolo di precauzione.

122 Infatti, la richiedente sostiene che il principio di precauzione non è stato applicato correttamente nel caso della zinco-bacitracina poiché le istituzioni interessate non avrebbero operato una valutazione oggettiva del rischio prima di adottare il regolamento impugnato. A tal proposito, essa afferma che, anche se esistesse una resistenza alla zinco-bacitracina negli animali e anche se tale resistenza potesse essere trasferita all'uomo, quod non, le conseguenze sulla salute dell'uomo sarebbero trascurabili visto l'uso estremamente limitato di tale antibiotico nella medicina umana.

123 Per contro, il Consiglio sottolinea che, revocando l'autorizzazione di quattro antibiotici, lo scopo principale del regolamento impugnato era di garantire la tutela della salute dell'uomo contro i rischi reali e potenziali di una resistenza antimicrobica accresciuta nella medicina umana provocata dall'uso regolare di antibiotici per allevamento. Tale iniziativa dovrebbe essere intesa come una misura di precauzione a carattere conservativo, che potrà essere rivista alla luce delle indagini e del programma di sorveglianza. Il Consiglio, sostenuto dalla Commissione e dagli Stati membri intervenuti, osserva, essenzialmente, che, quando sussistono incertezze sull'esistenza o la gravità dei rischi per la salute dell'uomo, le istituzioni possono adottare misure di protezione senza dover attendere che l'effettività e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate. Nella fattispecie, sebbene gli specialisti non siano in grado di quantificare il rischio sanitario, talune relazioni, come quelle dell'OMS, del comitato della House of Lords (Regno Unito), del Consiglio della sanità dei Paesi Bassi e le raccomandazioni di Copenhagen sulla resistenza antimicrobica, indicano che è giustificato e necessario adottare misure volte a porre fine all'uso di agenti antimicrobici come fattori di crescita degli animali d'allevamento se tali agenti sono usati, o possono essere usati, come medicinale per uso umano.

124 A tal proposito, occorre sottolineare che, nel caso il Tribunale dovesse effettivamente dichiarare che il Consiglio ha commesso un errore nell'interpretazione delle condizioni d'applicazione del principio di precauzione, tale dichiarazione, nel caso di specie, avrebbe interesse cruciale per la valutazione della gravità del rischio per la salute dell'uomo che può motivare la revoca del'autorizzazione della zinco-bacitracina come additivo nell'alimentazione animale.

125 L'argomentazione che la richiedente ha dedicato a tale questione presuppone pertanto un esame molto approfondito, che non può essere effettuato nell'ambito del presente procedimento sommario.

126 Ne consegue che il motivo che la richiedente deduce, in sostanza, da una violazione del principio di precauzione non può, prima facie, essere considerato privo di qualsiasi fondamento e giustifica il fatto che il giudice del procedimento sommario proceda all'esame delle altre condizioni di adozione delle misure provvisorie.

Sull'urgenza e la ponderazione degli interessi

127 Risulta da una giurisprudenza costante che il carattere urgente di una domanda di provvedimenti provvisori deve essere valutato in relazione alla necessità di statuire provvisoriamente, al fine di evitare che il richiedente subisca un danno grave e irreparabile. La parte che chiede la sospensione dell'esecuzione di una decisione impugnata è tenuta a provare di non poter attendere l'esito della causa principale senza dover subire un danno che comporterebbe conseguenze gravi ed irreparabili (ordinanza Prayon-Rupel/Commissione, citata, punto 36).

128 Inoltre è altresì giurisprudenza consolidata che un danno di carattere pecuniario non può essere considerato, salvo circostanze eccezionali, come irreparabile né difficilmente riparabile se può costituire oggetto di una successiva compensazione finanziaria (ordinanza del presidente della Corte 18 ottobre 1991, causa C-213/91 R, Albertal e a./Commissione, Racc. pag. I-5109, punto 24, e ordinanza del presidente del Tribunale 7 novembre 1995, causa T-168/95 R, Eridania/Consiglio, Racc. pag. II-2817, punto 42).

129 Secondo tali principi la sospensione chiesta non si motiverebbe, nella fattispecie, se non nel caso in cui risultasse che, in mancanza di siffatta misura, la richiedente si troverebbe in una situazione tale da mettere a repentaglio la sua stessa esistenza o da modificare in modo irrimediabile le sue quote di mercato.

130 Per stabilire se l'esecuzione del regolamento impugnato possa mettere in pericolo l'esistenza della richiedente occorre distinguere le conseguenze che può produrre sulla fabbrica di Oslo, da un lato, e sulla redditività economica della richiedente, dall'altro.

131 Anzitutto occorre dichiarare che l'attuazione del regolamento impugnato non comporterà la sospensione di tutta la produzione dell'Albac, né l'inevitabile chiusura della fabbrica di Oslo.

132 Visto che il regolamento impugnato che ha come effetto di vietare la vendita di zinco-bacitracina utilizzata come additivo nell'alimentazione animale nella Comunità, la richiedente potrà continuare a produrre l'Albac per la vendita sui mercati diversi da quello comunitario. A tal proposito il valore delle vendite dell'Albac nei paesi della Comunità, calcolato in base alle cifre indicate nella tabella che figura a pag. 6 della relazione Berntsen, ha rappresentato (...) % del valore totale delle vendite dell'Albac realizzate nel mondo nel 1998, e non (...) % come indicato a pag. 4 della relazione Berntsen, di modo che le vendite dell'Albac al di fuori della Comunità hanno rappresentato (...) % del valore totale delle vendite. Infatti, il fatturato totale realizzato dalle vendite dell'Albac nel mondo nel 1998 ammontava a (...) euro, di cui (...) nella Comunità.

133 Inoltre la richiedente sostiene che la riduzione della produzione di zinco-bacitracina che l'attuazione del regolamento impugnato provocherà e, di conseguenza, la riduzione delle vendite di tale prodotto comporteranno inevitabilmente un aumento dei suoi costi unitari di produzione. Ciò nondimeno, sebbene i risultati economici ottenuti dalla fabbrica di Oslo rischino di essere negativi nel 1999, a causa dell'impossibilità di commercializzare l'Albac nella Comunità, come emerge dalle proiezioni finanziarie contenute nella relazione Berntsen, talune misure di riorganizzazione e di riduzione delle spese generali, come quelle previste dalla stessa richiedente, potrebbero permettere di ottenere un risultato netto positivo (operating income) (relazione Berntsen pag. 15), di modo che la chiusura della fabbrica non è una conseguenza ineluttabile dell'attuazione del regolamento impugnato. Inoltre, anche ammettendo che la richiedente sia costretta a licenziare del personale altamente qualificato, (...), per preservare la situazione economica della fabbrica di Oslo, tuttavia quest'ultima continuerà a produrre l'Albac per venderlo su mercati diversi da quelli degli Stati membri, di modo che alcuni licenziamenti di siffatta categoria di personale potrebbero soltanto rendere più difficile la riconquista delle quote del mercato comunitario nel caso in cui il Tribunale accogliesse il ricorso nella causa principale.

134 Inoltre il Consiglio ha osservato, senza essere contraddetto su tale punto dalla richiedente, che quest'ultima produce altresì nella fabbrica di Oslo sostanze diverse da quella vietata nella Comunità, vale a dire la zinco-bacitracina «qualità animale» a uso terapeutico, la zinco-bacitracina «qualità umana» e altri prodotti antibiotici. Ebbene, nemmeno la produzione di tali prodotti per la loro vendita in tutto il mondo è rimessa in discussione dall'attuazione del regolamento impugnato.

135 Di conseguenza, poiché la mancata sospensione non è tale da portare ineluttabilmente alla sospensione della produzione della zinco-bacitracina destinata all'alimentazione animale né alla cessazione delle altre attività di produzione della fabbrica di Oslo, occorre constatare che l'attuazione del regolamento impugnato non avrà come conseguenza la chiusura della detta fabbrica.

136 Inoltre, per quanto riguarda la questione se l'impossibilità di vendere l'Albac danneggi la redditività economica della richiedente, occorre dichiarare che, poiché il divieto è limitato alla Comunità, la richiedente potrà ancora commercializzare tale prodotto al di fuori della Comunità dopo il 1° luglio 1999. Alla luce dei risultati ottenuti nel 1998 (v. supra, punto 132), non si può escludere che le vendite di tale prodotto le consentano di realizzare (...) % del fatturato che essa aveva realizzato con le vendite di tale prodotto nel corso dello stesso anno.

137 Inoltre, è stato osservato nel corso dell'audizione, in risposta ad un quesito posto dal giudice del procedimento sommario, che il fatturato realizzato con le vendite dell'Albac nel mondo rappresentava il 5% del fatturato globale della richiedente.

138 Di conseguenza, il danno finanziario che la richiedente subirà non è tale che quest'ultima non possa più proseguire le sue attività fino alla definizione della causa principale.

139 Quanto alle conseguenze che tale divieto produrrà sull'evoluzione delle quote di mercato, occorre distinguere tra mercati al di fuori della Comunità e il mercato comunitario.

140 La richiedente deduce una diminuzione delle vendite dell'Albac negli Stati non membri dell'Unione come conseguenza della normativa comunitaria. Su tale punto il giudice del procedimento sommario ritiene che siffatto argomento non possa essere validamente dedotto per dimostrare l'urgenza della sospensione dell'atto impugnato se non in quanto la sospensione pronunciata sarebbe tale da impedire la realizzazione dell'asserito danno. Ebbene, da una parte, non è provato in alcun modo che la misura provvisoria, anche ammettendo che venga pronunciata, impedirà agli Stati interessati di vietare la commercializzazione della zinco-bacitracina sul loro territorio. Dall'altra, quand'anche il divieto della zinco-bacitracina nella Comunità abbia come effetto indotto una riduzione delle vendite in altri paesi, o anche il divieto della sua commercializzazione, il danno di cui trattasi non è la conseguenza diretta del regolamento impugnato, ma quella di decisioni prese dalle autorità nazionali competenti per garantire sovranamente la salute dell'uomo. Di conseguenza, spetterebbe alla richiedente rivolgersi ai giudici nazionali affinché venga controllata la legittimità delle decisioni che le causano l'asserito danno commerciale.

141 La richiedente sostiene inoltre che rischia di perdere le quote di mercato acquisite dal suo prodotto nella Comunità. Tuttavia, non si può ritenere che tali parti di mercato siano compromesse in modo irrimediabile. Infatti, anche se la quota di mercato comunitario detenuta dalla zinco-bacitracina venisse acquisita da prodotti concorrenti a partire dal 1° luglio 1999, gli elementi che si evincono dagli atti non permettono di concludere che non sarebbe possibile per il prodotto di cui trattasi riconquistare la sua posizione precedente.

142 A tal proposito occorre osservare anzitutto che il divieto non ha carattere definitivo poiché, ai sensi dell'art. 2, un nuovo esame delle disposizioni del regolamento impugnato è previsto prima del 31 dicembre 2000 in base ai risultati di varie indagini che riguardano lo sviluppo di resistenze con l'uso degli antibiotici di cui trattasi e del programma di vigilanza della resistenza microbica negli animali che hanno ricevuto antibiotici.

143 Inoltre occorre sottolineare che l'Alpharma gode di una eccellente reputazione presso l'industria dell'alimentazione animale come produttore di prodotti di alta qualità (lettera della Brakke, pag. 4). Le vendite dell'Albac in tredici Stati membri sono aumentate in media di (...) % all'anno, in valore e in volume, nel corso del periodo che va dal 1994 al 1998 (relazione Berntsen, pag. 7). Inoltre, anche ammettendo che il regolamento impugnato non fosse stato adottato, nella relazione Berntsen si osserva che le vendite sarebbero progredite dell'8% all'anno quanto al volume nel periodo che va dal 1999 al 2009. Ne consegue che, da un lato, la reputazione della richiedente non può essere rimessa in discussione nel suo insieme per il solo fatto del divieto di commercializzare l'Albac, quest'ultimo non essendo altro che uno dei prodotti che essa fabbrica, e che, dall'altro, tenuto conto del successo commerciale incontrato in passato dalla zinco-bacitracina e previsto per il futuro presso gli allevatori di animali della Comunità, non si può ritenere che la richiedente non possa più riconquistare le quote del mercato comunitario che la zinco-bacitracina destinata all'alimentazione animale deteneva prima del divieto, nel caso in cui il regolamento impugnato venisse annullato dal Tribunale.

144 Peraltro, anche ammettendo che una delle conseguenze dell'esecuzione del regolamento impugnato sia d'impedire, dopo il suo eventuale annullamento da parte del Tribunale, la distribuzione dell'Albac negli Stati membri tramite l'attuale rete di distribuzione della richiedente, quest'ultima non sostiene che non potrà mai più far distribuire il suo prodotto negli Stati membri. Di conseguenza, sia pure attraverso rilevanti investimenti finanziari, non si impedirebbe alla richiedente di commercializzare di nuovo il prodotto nella Comunità nel caso in cui il Tribunale accogliesse il suo ricorso principale.

145 Inoltre, anche ammettendo che il divieto di utilizzare l'Albac nell'alimentazione animale, come previsto dal regolamento impugnato, provochi una reazione negativa della grande distribuzione e dei consumatori, l'eventuale sospensione dell'esecuzione del regolamento impugnato non potrebbe ripristinare la reputazione del prodotto più di quanto non farà, in futuro, un eventuale annullamento del regolamento al termine del procedimento principale o, eventualmente, una rimozione del divieto che fosse operata dalla Commissione prima del 31 dicembre 2000 in seguito al nuovo esame delle disposizioni del regolamento impugnato in base ai risultati degli studi di cui all'art. 2 del detto regolamento.

146 Infine, occorre osservare che l'asserito danno grave e irreparabile, che la so