Edizione provvisoria

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

MACIEJ SZPUNAR

presentate l’8 settembre 2022 ( )

Causa C‑119/21 P

PlasticsEurope

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)

«Impugnazione – Definizione di un elenco di sostanze soggette ad autorizzazione – Elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV – Aggiornamento dell’inclusione della sostanza bisfenolo A come sostanza estremamente problematica»





Introduzione

1. Con la sua impugnazione, la società PlasticsEurope chiede l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 16 dicembre 2020, PlasticsEurope/ECHA ( ), con la quale quest’ultimo ha respinto il suo ricorso diretto all’annullamento della decisione ED/01/2018 dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), del 3 gennaio 2018 (in prosieguo: la «decisione controversa»). Con la decisione controversa la voce esistente, relativa alla sostanza bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 ( ), conformemente all’articolo 59 del regolamento REACH, è stata integrata nel senso che detta sostanza è stata identificata anche come sostanza avente proprietà che perturbano il sistema endocrino e che possono avere effetti gravi per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), di detto regolamento REACH, il tutto ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.

2. Conformemente alla richiesta della Corte, le presenti conclusioni si limiteranno ad analizzare la prima parte del primo motivo di impugnazione. Tale motivo verte sulla presunta errata interpretazione e applicazione del regolamento REACH da parte del Tribunale, che ha ritenuto infondato il ricorso proposto contro la decisione dell’ECHA, nell’ambito del quale la ricorrente sosteneva, segnatamente, che detta agenzia aveva commesso vari errori manifesti di valutazione alla luce dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, secondo il quale l’identificazione di una sostanza come perturbatore endocrino estremamente problematico deve essere fondata sul fatto che «è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi [di tale sostanza] per (...) l’ambiente» che danno adito ad «un livello di preoccupazione equivalente» a quella suscitata dagli effetti rientranti nell’articolo 57, lettere da a) a e), del suddetto regolamento.

3. La prima parte di detto motivo verte sugli errori asseritamente commessi dal Tribunale nell’esercizio del suo sindacato giurisdizionale sulla decisione controversa e darà quindi alla Corte l’opportunità di chiarire la portata di siffatto controllo per quanto riguarda le decisioni relative all’identificazione di una sostanza come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

Contesto normativo

4. L’articolo 57 del regolamento REACH, rubricato «Sostanze da includere nell’allegato XIV», elenca le sostanze che possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58 e menziona, segnatamente, alla lettera f), «le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59».

Fatti e decisione controversa

5. Il bisfenolo A [2,2-bis(4-idrossifenil)propano o 4,4’-isopropilidendifenolo, n. CE 201-245-8, n. CAS 0000080-05-7] è una sostanza utilizzata principalmente come monomero nella fabbricazione di polimeri come il policarbonato e le resine epossidiche.

6. La ricorrente è un’associazione professionale internazionale, con sede in Belgio e disciplinata dal diritto belga, che rappresenta e tutela gli interessi delle imprese che ne sono membri, vale a dire fabbricanti e importatori di prodotti in materie plastiche. Alcune di tali imprese membri svolgono un ruolo attivo nella commercializzazione del bisfenolo A sul mercato dell’Unione europea.

7. Il 4 gennaio 2017 l’ECHA ha adottato la decisione ED/01/2017, in forza della quale il bisfenolo A doveva essere incluso nell’elenco delle sostanze candidate, ossia le sostanze identificate ai fini dell’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento REACH, per il motivo che tale sostanza era stata identificata come sostanza tossica per la riproduzione, ai sensi dell’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. Il ricorso di annullamento avverso tale decisione è stato respinto dal Tribunale ( ).

8. Il 6 luglio 2017 il direttore esecutivo dell’ECHA ha adottato la decisione ED/30/2017, con la quale è stata integrata la voce esistente relativa alla sostanza bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate, nel senso che detta sostanza è stata identificata anche come sostanza avente proprietà che perturbano il sistema endocrino e che possono avere effetti gravi per la salute umana che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), di detto regolamento, il tutto ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento. Tale decisione è stata anch’essa oggetto di un ricorso di annullamento proposto dalla ricorrente, respinto con sentenza del Tribunale ( ). L’impugnazione avverso quest’ultima sentenza è stata successivamente respinta dalla Corte ( ).

9. Il 29 agosto 2017 l’Umweltbundesamt (Ufficio federale per l’ambiente, Germania) ha presentato un fascicolo a norma dell’allegato XV del regolamento REACH (in prosieguo: il «fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV»), in forza dell’articolo 59, paragrafo 3, di tale regolamento, proponendo che il bisfenolo A fosse identificato anche come sostanza che perturba il sistema endocrino per la quale è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente, ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento in parola.

10. Il 5 settembre 2017 l’ECHA ha pubblicato il fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV del regolamento REACH.

11. Lo stesso giorno, conformemente all’articolo 59, paragrafo 4, di detto regolamento, l’ECHA ha invitato tutte le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV del citato regolamento.

12. Il 20 ottobre 2017 la ricorrente, in nome dei suoi membri, ha presentato osservazioni sul fascicolo elaborato conformemente al suddetto allegato.

13. In seguito, l’Ufficio federale per l’ambiente ha preparato un documento, datato 14 dicembre 2017, che conteneva le sue risposte a tutti i commenti ricevuti dall’ECHA durante la consultazione pubblica.

14. Dopo aver ricevuto i commenti relativi all’identificazione del bisfenolo A, l’ECHA ha trasmesso il fascicolo al comitato degli Stati membri (in prosieguo: il «CSM»), conformemente all’articolo 59, paragrafo 7, del regolamento REACH. In applicazione delle sue procedure di lavoro relative all’identificazione delle sostanze estremamente problematiche, il CSM ha ricevuto il fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV, un progetto di accordo del CSM e un documento di lavoro (in prosieguo: il «documento di supporto») contenente la valutazione delle proprietà intrinseche del bisfenolo A a supporto della sua identificazione ai sensi dell’articolo 57, lettera f), di detto regolamento.

15. Nella sua 57ª riunione, tenutasi dall’11 al 15 dicembre 2017, il CSM ha raggiunto un accordo unanime sull’identificazione del bisfenolo A come sostanza che soddisfa i criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, mentre si sono astenuti dal voto quattro Stati membri, tra i quali il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, che ha espresso le ragioni della sua astensione in una dichiarazione allegata al verbale della riunione. I motivi dell’identificazione del bisfenolo A sono stati esposti in una versione modificata del documento di supporto, come adottata il 14 dicembre 2017.

16. Il documento di supporto, nella sua versione finale, conclude, sulla base di un’analisi di numerosi studi, che il bisfenolo A soddisfa la definizione di interferente endocrino quale stabilita a livello dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e interpretata dal gruppo consultivo di esperti in materia di interferenti endocrini della Commissione europea. Più in particolare, il documento di supporto conclude che i dati in vitro e in vivo analizzati indicano che il bisfenolo A agisce come agonista degli estrogeni in alcune specie di pesci e come antagonista tiroideo in alcune specie di anfibi. Inoltre, tale documento considera, a titolo di ulteriore supporto, che le analisi di diversi taxa di invertebrati dimostrano che è possibile che gravi effetti del bisfenolo A derivino dalla modalità d’azione endocrina. Infine, vi è indicato che gli effetti del bisfenolo A sui pesci e sugli anfibi sono considerati tali da suscitare un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze elencate di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento REACH, ossia le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione o ancora le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche e quelle molto persistenti e molto bioaccumulabili. A tali fini, il documento di supporto invoca, segnatamente, la gravità e l’irreversibilità degli effetti sugli organismi e sulle popolazioni e le difficoltà riscontrate nel determinare un livello sicuro di esposizione al bisfenolo A.

17. Il 3 gennaio 2018, a seguito dell’accordo unanime all’interno del CSM e conformemente all’articolo 59, paragrafo 8, del regolamento REACH, l’ECHA ha adottato la decisione controversa, con la quale è stata integrata la voce esistente relativa alla sostanza bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate nel senso che tale sostanza è stata identificata, per le ragioni esposte nel documento di supporto, anche come sostanza avente proprietà che perturbano il sistema endocrino e che possono avere effetti gravi per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), di detto regolamento, il tutto ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.

Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata

18. Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 23 marzo 2018, la ricorrente ha proposto un ricorso diretto all’annullamento della decisione controversa.

19. A sostegno del suo ricorso, la ricorrente ha dedotto quattro motivi, vertenti, il primo, sull’esistenza di vari errori manifesti di valutazione nell’identificazione del bisfenolo A come sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH; il secondo, sulla violazione dell’articolo 59, in combinato disposto con l’articolo 57, lettera f), dello stesso regolamento; il terzo, sulla violazione dell’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), di detto regolamento e, infine, il quarto, sulla violazione del principio di proporzionalità.

20. La Repubblica federale di Germania, la Repubblica francese e la ClientEarth hanno chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Tali richieste di intervento sono state accolte.

21. Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto detto ricorso e ha condannato la ricorrente alle spese.

Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti

22. La ricorrente chiede alla Corte di annullare la sentenza impugnata e la decisione controversa o, in subordine, di rinviare la causa dinanzi al Tribunale affinché si pronunci sulla domanda di annullamento e di condannare l’ECHA alle spese del presente procedimento, in particolare quelle sostenute nel corso del procedimento dinanzi al Tribunale, comprese quelle delle intervenienti.

23. L’ECHA chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare la ricorrente alle spese.

24. La Repubblica federale di Germania chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare la ricorrente alle spese.

25. La Repubblica francese chiede alla Corte di respingere l’impugnazione.

26. La ClientEarth chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare la ricorrente alle sue spese, alle spese dell’ECHA, della Repubblica federale di Germania e della Repubblica francese nonché alle proprie spese, comprese quelle sostenute in primo grado.

Analisi

Decisione controversa e relativi effetti

27. La decisione controversa ha avuto l’effetto di modificare la voce esistente riguardo a una sostanza chimica nell’elenco delle sostanze candidate. Al fine di collocare la decisione controversa e gli effetti che essa produce nel contesto del sistema istituito dal regolamento REACH, è necessario che io formuli alcune osservazioni preliminari sul regime che detto regolamento riserva alle cosiddette sostanze «estremamente problematiche».

28. Siffatte sostanze sono infatti soggette al regime di autorizzazione di cui al titolo VII del regolamento REACH. Dall’articolo 55 del citato regolamento risulta che tale regime di autorizzazione ha lo scopo di «garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide».

29. La prima fase di tale regime di autorizzazione è la procedura di identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti, sulla base dei criteri stabiliti all’articolo 57 del regolamento REACH e l’inclusione di queste ultime nell’elenco delle sostanze candidate. La seconda fase è l’iscrizione di siffatte sostanze nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione che costituisce l’allegato XIV del medesimo regolamento. La terza e ultima fase riguarda la procedura che sfocia, eventualmente, nell’autorizzazione di una sostanza estremamente preoccupante( ).

30. Nell’ambito di detta prima fase del regime di autorizzazione, l’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti è stata essenzialmente affidata all’ECHA, che svolge tale compito seguendo la procedura prevista all’articolo 59 del regolamento REACH.

31. Una sostanza identificata dall’ECHA come estremamente problematica per (uno) dei motivi elencati all’articolo 57 del regolamento REACH e che è per ciò iscritta nell’elenco delle sostanze candidate non può (immediatamente e automaticamente) essere inclusa nell’allegato XIV di tale regolamento ( ). Tuttavia, l’identificazione di una siffatta sostanza e la sua inclusione nell’elenco delle sostanze candidate costituiscono, in linea di principio, la fase preliminare per la sua inclusione nell’allegato XIV di detto regolamento. Pertanto, l’iscrizione di una sostanza nell’elenco delle sostanze candidate precede, in linea di principio, l’assoggettamento di tale sostanza all’obbligo di chiedere l’autorizzazione per la sua immissione sul mercato o il suo uso.

32. Peraltro, sussistono principalmente tre obblighi giuridici derivanti dall’identificazione di una sostanza come sostanza estremamente preoccupante, ma non ancora inclusa in tale allegato. Essenzialmente, i soggetti economici coinvolti nella commercializzazione di tale sostanza sono tenuti ad adempiere determinati obblighi di informazione nei confronti dell’ECHA, dei destinatari della sostanza o di una sua miscela e dei destinatari degli articoli contenenti tale sostanza ( ).

33. La decisione controversa rientra nella prima fase del regime di autorizzazione. La particolarità consiste nel fatto che tale decisione non dà luogo all’inclusione, per la prima volta, di una voce relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate. Detta decisione ha per effetto di integrare la voce preesistente nel senso che, oltre alla sua identificazione come sostanza tossica per la riproduzione ai sensi dell’articolo 57, lettera c), del regolamento REACH e come sostanza avente proprietà che perturbano il sistema endocrino e che può avere effetti gravi per la salute umana che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dall’uso di altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), di detto regolamento, il tutto ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, il bisfenolo A è stato identificato anche come un interferente endocrino che può avere effetti gravi sull’ambiente che danno adito a un livello di preoccupazione siffatto. Dal punto di vista dei soggetti economici coinvolti nella commercializzazione della sostanza in parola, all’atto pratico, la decisione controversa è potenzialmente idonea ad ampliare la portata dei loro obblighi derivanti dall’inclusione del bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate.

Esposizione dell’argomentazione addotta a sostegno della prima parte del primo motivo e posizione delle parti

34. Il primo motivo d’impugnazione è articolato in quattro parti. Secondo il titolo della sezione dell’impugnazione dedicata a tale motivo, la ricorrente addebita al Tribunale di aver commesso un errore di diritto e di aver violato il principio di eccellenza scientifica. Tale addebito è comune alle quattro parti di detto motivo, pur restando il punto principale dell’argomentazione addotta dalla ricorrente a sostegno della prima parte del medesimo motivo.

35. A sostegno della prima parte del primo motivo, la ricorrente fa infatti valere che, ritenendo, al punto 64 della sentenza impugnata, che un errore manifesto di valutazione potesse essere riscontrato solo se l’ECHA avesse completamente ed erroneamente ignorato uno studio attendibile la cui inclusione avrebbe alterato la valutazione complessiva degli elementi di prova in modo tale che la decisione controversa sarebbe stata priva di plausibilità, il Tribunale, contrariamente al principio di eccellenza scientifica, avrebbe imposto una soglia irragionevole e consentito all’ECHA di escludere studi scientifici attendibili evitando qualsiasi sindacato giurisdizionale quanto all’esistenza di errori manifesti di valutazione. Qualora uno studio sia attendibile e pertinente, i relativi risultati dovrebbero essere presi in considerazione nell’ambito di un approccio basato sull’efficacia probatoria degli elementi di prova, tenuto conto dell’obbligo dell’ECHA di prendere in considerazione tutte le informazioni pertinenti.

36. Inoltre, secondo la ricorrente, la sentenza impugnata fissa l’onere della prova a carico dei cittadini dell’Unione per contestare una valutazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova nel contesto dell’applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH a un livello inaccettabile e impraticabile nonché contrario alla ratio legis e alla nozione di peso dell’evidenza di cui all’allegato XI, punto 1.2, del medesimo regolamento. Detta sentenza richiederebbe infatti che lo studio trascurato dall’ECHA fosse di natura tale che, ignorandolo, la valutazione complessiva contenuta nella decisione finale dell’ECHA sarebbe stata privata di plausibilità. Secondo la ricorrente, una valutazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova si applica, per definizione, quando vi è più di uno studio che giustifica la conclusione, non essendo sufficiente un singolo studio per sostenere la conclusione dell’ECHA. Ogni omessa considerazione, nel contesto di una valutazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova, dei risultati di uno studio scientifico attendibile relativo al bisfenolo A che siano pertinenti rispetto alla proprietà valutata costituirebbe un errore manifesto di valutazione, una violazione dell’obbligo dell’ECHA di prendere in considerazione tutte le informazioni pertinenti e una violazione del principio di eccellenza scientifica.

37. Secondo l’ECHA, la Repubblica federale di Germania, la Repubblica francese e la ClientEarth, il Tribunale non ha mai dichiarato che i risultati di uno studio scientifico attendibile che sono pertinenti rispetto alla proprietà valutata potevano essere ignorati dall’ECHA nell’ambito di un approccio basato sull’efficacia probatoria degli elementi di prova.

Valutazione

38. La prima parte del primo motivo d’impugnazione riguarda il punto 64 della sentenza impugnata e sembra vertere essenzialmente sulla considerazione del Tribunale secondo la quale «un errore manifesto di valutazione può essere riscontrato solo se l’ECHA avesse completamente ed erroneamente ignorato uno studio attendibile la cui inclusione avrebbe alterato la valutazione complessiva degli elementi di prova in modo tale che la decisione finale sarebbe stata priva di plausibilità».

39. La prima parte del primo motivo si articola attorno a due argomenti.

40. Secondo la ricorrente, il Tribunale, da un lato, ha praticamente autorizzato l’ECHA a trascurare studi attendibili e pertinenti e, dall’altro, ha fissato, allo stesso punto 64 della sentenza impugnata, l’onere della prova a carico dei cittadini dell’Unione per contestare una valutazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova nel contesto dell’applicazione dell’articolo 57, lettera f) del regolamento REACH a un livello inaccettabile e impraticabile nonché contrario alla ratio legis e alla nozione di peso dell’evidenza di cui all’allegato XI, punto 1.2, di tale regolamento.

41. I due menzionati argomenti, considerati congiuntamente, conducono la ricorrente a concludere che il Tribunale ha interpretato e applicato erroneamente il principio di eccellenza scientifica, la nozione di efficacia probatoria degli elementi di prova e l’obbligo che incombe all’ECHA di tenere conto di tutte le informazioni pertinenti, ammettendo che essa possa trascurare uno studio attendibile e pertinente, a meno che siffatto studio non venga «completamente ed erroneamente» ignorato e che l’inclusione di quest’unico studio non abbia alterato la valutazione complessiva delle prove in modo tale che la decisione finale sarebbe stata priva di plausibilità.

42. In sostanza, con la sua argomentazione, la ricorrente intende rimettere in discussione la considerazione, contenuta al punto 64, ultima frase, della sentenza impugnata, relativa alla portata del sindacato giurisdizionale esercitato dal giudice dell’Unione in relazione a una decisione sull’identificazione di una sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

43. In via preliminare, per potersi pronunciare sugli argomenti della ricorrente, occorre contestualizzare la considerazione da essa criticata.

44. Dal punto 64, prima frase, della sentenza impugnata, secondo la quale «[l]’approccio seguito dall’ECHA, cioè quello dell’efficacia probatoria degli elementi di prova, nonché il margine discrezionale di cui dispone (…)», e dai punti 62 e 63 della citata sentenza risulta che detta considerazione si fonda su due premesse. Da un lato, l’ECHA disporrebbe, per quanto riguarda l’identificazione delle sostanze estremamente problematiche ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, di un ampio potere discrezionale ( ) e, dall’altro, al fine di identificare il bisfenolo A come una sostanza siffatta, l’ECHA avrebbe seguito, nel caso di specie, l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova ( ).

45. Come mi appresto a dimostrare qui di seguito, queste due premesse non sono prive di effetti sulla portata del sindacato giurisdizionale del giudice dell’Unione, investito di un ricorso in materia di identificazione di una sostanza come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

Giurisprudenza relativa alla portata del sindacato giurisdizionale nei settori in cui l’autorità dell’Unione dispone di un ampio potere discrezionale

46. Secondo costante giurisprudenza, un’autorità dell’Unione, allorché è chiamata, nell’esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato ( ). Infatti, poiché le autorità dell’Unione dispongono di un ampio potere discrezionale, segnatamente quanto alla valutazione degli elementi di fatto, di ordine scientifico e tecnico, altamente complessi per determinare la natura e l’ampiezza delle misure che esse adottano, il sindacato del giudice dell’Unione deve limitarsi a esaminare se l’esercizio di un tale potere non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se dette autorità non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale. In un contesto siffatto, il giudice dell’Unione non può, infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella delle istituzioni cui il Trattato ha assegnato in via esclusiva tale compito ( ).

47. Tenuto conto dell’oggetto e degli effetti della decisione controversa ( ), la menzionata giurisprudenza è perfettamente applicabile al caso di specie.

48. L’identificazione delle sostanze candidate da includere nell’allegato XIV del regolamento REACH comporta, infatti, valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi. Tale identificazione è effettuata nell’esercizio della funzione di gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi che il legislatore dell’Unione ha affidato all’ECHA ( ). Quest’ultima adempie a tale funzione in qualità di entità centrale indipendente, nel rispetto delle norme stabilite al titolo X del regolamento in parola, in particolare per quanto riguarda la sua trasparenza, la lotta contro la frode e la responsabilità. L’ECHA non è pertanto una concorrente o un’antagonista dei soggetti economici coinvolti nella commercializzazione di sostanze chimiche.

49. Nell’ordinanza Polyelectrolyte Producers Group e a./Commissione ( ), la Corte ha peraltro esaminato l’impugnazione avverso una sentenza del Tribunale, con la quale quest’ultimo aveva respinto un ricorso diretto all’annullamento di un regolamento della Commissione, adottato ai sensi del titolo VIII del regolamento REACH, e avente l’effetto di modificare l’allegato XVII di detto regolamento. Tale allegato contiene le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi. La modifica di detto allegato, oggetto del ricorso proposto dinanzi al Tribunale, equivaleva a modificare il testo relativo a una sostanza già soggetta a un regime restrittivo.

50. Nell’impugnazione esaminata dalla Corte, i ricorrenti addebitavano al Tribunale un errore di diritto nell’essersi limitato a sostenere che le istituzioni dell’Unione non erano incorse in un errore manifesto o in uno sviamento di potere o che esse non avevano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale.

51. A tale riguardo, anzitutto, la Corte ha confermato l’applicabilità della giurisprudenza richiamata al paragrafo 46 delle presenti conclusioni ( ), confermando la precisazione del Tribunale secondo la quale «l’ampio potere discrezionale delle [istituzioni] dell’Unione, che implica un sindacato giurisdizionale limitato del suo esercizio, (…) riguarda (…) anche, in una certa misura, l’accertamento dei dati di fatto» ( ). Successivamente, la Corte ha concluso che il Tribunale non aveva manifestamente violato il diritto di accesso alla giustizia dei ricorrenti, dato che questi ultimi erano stati manifestamente in grado di impugnare il regolamento controverso al fine di garantire la difesa dei loro interessi.

52. Seguendo la stessa linea di ragionamento adottata nell’ordinanza Polyelectrolyte Producers Group e a./Commissione ( ), la Corte ha inoltre respinto una serie di impugnazioni anche nell’ambito di decisioni relative all’inclusione di una sostanza nell’elenco delle sostanze candidate ( ).

53. Nell’adottare la decisione controversa, l’ECHA disponeva quindi di un ampio potere discrezionale, circostanza questa che, secondo la giurisprudenza richiamata al paragrafo 46 delle presenti conclusioni, non è priva di incidenza sulla portata del sindacato giurisdizionale esercitato dal Tribunale. Tale incidenza riguarda sia l’onere della prova gravante su un ricorrente che intenda annullare una decisione sia la natura degli errori soggetti al controllo del giudice dell’Unione.

54. A tale riguardo, nei limiti in cui, con la prima parte del primo motivo, la ricorrente addebita al Tribunale di aver erroneamente fissato l’onere della prova che incombe ai cittadini dell’Unione al fine di contestare una valutazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova nel contesto dell’applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, esaminerò, in primo luogo, le implicazioni della giurisprudenza rammentata al precedente paragrafo 46 sull’onere della prova gravante su un ricorrente che intenda rimettere in discussione una decisione dell’ECHA. In secondo luogo, analizzerò le implicazioni di tale giurisprudenza sulla natura degli errori soggetti al sindacato del giudice dell’Unione.

Sull’onere della prova per quanto riguarda gli errori manifesti nell’esercizio del potere discrezionale

55. In un settore come quello del caso di specie, nell’ambito del quale l’autorità dell’Unione dispone di un ampio potere discrezionale, il sindacato giurisdizionale deve essere esercitato dal Tribunale conformemente alla giurisprudenza richiamata al paragrafo 46 delle presenti conclusioni.

56. Pertanto, in primo luogo, se, ai sensi della giurisprudenza applicabile al caso di specie, il giudice dell’Unione non può sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella dell’ECHA, un ricorrente non può indurre il Tribunale a effettuare una seconda valutazione di siffatti elementi, essendo l’ECHA l’autorità cui il legislatore dell’Unione ha affidato il compito di identificare le sostanze estremamente preoccupanti. Di conseguenza, un ricorrente non può, con affermazioni generiche, condurre il giudice dell’Unione a ricercare errori commessi dall’ECHA.

57. Peraltro, anche nei settori in cui il controllo di legittimità è integrato da una competenza estesa al merito e in cui i giudici dell’Unione sono abilitati a sostituire la loro valutazione a quella di un’autorità dell’Unione, ad eccezione dei motivi di ordine pubblico che devono essere sollevati d’ufficio dal giudice, spetta al ricorrente sollevare motivi contro tale decisione e addurre elementi probatori per corroborare tali motivi ( ). A fortiori, segnatamente nel rispetto del principio del contraddittorio, deve valere tale considerazione in materia di identificazione delle sostanze come estremamente preoccupanti, in cui la portata del sindacato giurisdizionale è limitata.

58. In secondo luogo, la considerazione secondo la quale, tenuto conto della portata del controllo cui deve procedere il giudice dell’Unione nel settore delle sostanze chimiche, l’argomentazione di un ricorrente deve consentire a tale giudice di considerare che un’autorità dell’Unione abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale è altresì corroborata dalla giurisprudenza della Corte elaborata nel medesimo settore per quanto riguarda i rinvii pregiudiziali per l’accertamento di validità ( ). Se il giudice dell’Unione risponde alla questione se un atto debba essere dichiarato invalido a causa di un manifesto superamento del potere discrezionale soltanto alla luce degli argomenti che gli sono sottoposti, lo stesso deve valere nell’ambito dei ricorsi di annullamento.

59. In terzo luogo, la considerazione secondo la quale è l’argomentazione di un ricorrente che deve consentire al giudice dell’Unione di ritenere che un’autorità dell’Unione abbia manifestamente superato i limiti del suo potere discrezionale sembra riecheggiare la giurisprudenza della Corte elaborata in settori diversi da quello delle sostanze chimiche, quali la politica agricola comune e la pesca ( ), in cui le autorità dell’Unione dispongono del pari di un ampio potere discrezionale per quanto riguarda elementi di fatto altamente complessi. Inoltre, secondo tale giurisprudenza, in siffatti settori, le autorità dell’Unione devono, a loro volta, quantomeno poter produrre ed esporre in modo chiaro e inequivocabile i dati di base che hanno dovuto essere presi in considerazione per fondare le misure controverse di tale atto e dai quali dipendeva l’esercizio del loro potere discrezionale ( ).

60. Per concludere, alla luce della giurisprudenza richiamata al paragrafo 46 delle presenti conclusioni, per poter rimettere in discussione la decisione controversa, spettava alla ricorrente sottoporre al Tribunale un’argomentazione che consentisse a quest’ultimo di controllare e di concludere che l’ECHA era incorsa in un errore manifesto di valutazione o in uno sviamento di potere o che essa aveva manifestamente oltrepassato i limiti di tale potere discrezionale.

Sugli errori manifesti nell’esercizio del potere discrezionale

61. Secondo la giurisprudenza richiamata al paragrafo 46 delle presenti conclusioni, sono soggetti al sindacato del giudice dell’Unione soltanto gli errori manifesti relativi all’esercizio del potere discrezionale.

62. La prima parte del primo motivo di impugnazione solleva la questione se l’ECHA commetta un siffatto errore manifesto relativo all’esercizio del potere discrezionale nel caso in cui trascuri uno studio che, quand’anche fosse incluso nei dati di fatto, non altererebbe la valutazione complessiva degli elementi di prova in modo tale che la decisione finale sarebbe stata priva di plausibilità.

63. Nel caso di specie, la valutazione complessiva degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi ha condotto l’ECHA, nell’esercizio delle attribuzioni affidatele dal legislatore dell’Unione, a ritenere necessario integrare la voce esistente relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate, ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

64. Per poter giungere a tale conclusione, spettava all’ECHA esaminare, da un lato, se sia «probabile» che la sostanza interessata abbia effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente e, d’altro lato, se tali effetti diano «adito ad un livello di preoccupazione equivalente» a quella suscitata dalle sostanze menzionate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento REACH ( ).

65. Nel caso di specie, detta conclusione risultava dalla valutazione complessiva degli elementi di prova effettuata utilizzando l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova. La ricorrente non contesta la scelta dell’approccio adottato dall’ECHA, bensì la portata del sindacato giurisdizionale sulla sua applicazione.

66. Secondo l’approccio dell’efficacia probatoria, l’identificazione di una sostanza come estremamente problematica non si basa sui risultati di un singolo studio scientifico o su un unico elemento di prova scientifica. È quindi possibile ricorrere a tale approccio qualora un singolo studio non sia, di per sé, sufficiente a determinare se una sostanza debba essere identificata o meno come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

67. Al fine di confutare la considerazione del Tribunale, esposta al punto 64, ultima frase, della sentenza impugnata, la ricorrente pone la questione di come uno studio possa smentire la conclusione generale derivata da un insieme di elementi di prova, mentre, secondo l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova e alla luce del punto 1.2 dell’allegato XI del regolamento REACH, la conclusione stessa non può essere basata su un singolo studio.

68. Tuttavia, dalla sentenza impugnata non risulta che, secondo il Tribunale, un errore manifesto che comporta l’annullamento di una decisione dell’ECHA possa verificarsi soltanto se l’inclusione di uno studio nei dati di fatto alteri la conclusione generale secondo la quale una sostanza debba essere inclusa o meno nell’elenco delle sostanze candidate.

69. Infatti, ispirandosi alla giurisprudenza elaborata nell’ambito di settori in cui le autorità dell’Unione operano valutazioni complesse, si deve piuttosto ritenere che, secondo la sentenza impugnata, per poter dimostrare un errore manifesto mediante elementi di prova che rendano non «plausibile» la valutazione dei fatti effettuata da un’autorità dell’Unione, una ricorrente non debba confutare interamente l’analisi effettuata da tale autorità o il risultato al quale essa è pervenuta sulla base di siffatta analisi. Per contro, essa deve dimostrare l’esistenza di un errore sufficientemente grave da «mettere in discussione» la complessa valutazione effettuata da detta autorità ( ).

70. Siffatta interpretazione del punto 64, ultima frase, della sentenza impugnata diviene evidente se si legge tale frase alla luce di tutte le considerazioni esposte nella sentenza in parola.

71. Il Tribunale, infatti, non ha respinto i motivi e gli argomenti dedotti dalla ricorrente limitandosi ad esaminare se la presa in considerazione di uno studio asseritamente trascurato dall’ECHA avrebbe alterato la conclusione generale secondo la quale il bisfenolo A è una sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH.

72. Al fine di illustrare tali affermazioni, dimostrerò che, come fatto valere dall’ECHA e dalle intervenienti ( ) e contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, il Tribunale non ha «autorizzato» l’ECHA a ignorare le prove al tempo stesso attendibili e pertinenti ( ). A fortiori, il Tribunale non ha neppure «autorizzato» l’ECHA a trascurare qualsiasi studio la cui considerazione non altererebbe la conclusione generale secondo la quale il bisfenolo A deve essere identificato come sostanza estremamente problematica.

Sull’«autorizzazione» a ignorare uno studio attendibile e pertinente

73. Secondo la tesi della ricorrente, il Tribunale avrebbe «autorizzato» l’ECHA a ignorare gli studi al tempo stesso attendibili e pertinenti, esentandola virtualmente da qualsivoglia controllo giurisdizionale quanto all’esistenza di errori manifesti di valutazione.

74. Tuttavia, in primo luogo, il Tribunale ha considerato, al punto 64, ultima frase, della sentenza impugnata, che, fatte salve talune situazioni ( ), nell’ambito di un ricorso di annullamento non si può effettivamente contestare all’ECHA di aver ignorato uno studio attendibile. Da tale punto della sentenza impugnata non risulta pertanto che l’ECHA possa, senza rischiare l’annullamento della sua decisione, ignorare qualsiasi studio che sia al tempo stesso attendibile e pertinente.

75. In secondo luogo, conformemente al punto 64, prima frase, della sentenza impugnata, l’ECHA «ha la facoltà di escludere gli studi che non considera pertinenti per motivi plausibili legati alla coerenza interna della valutazione effettuata» ( ). A priori, il Tribunale non ha quindi ritenuto che l’ECHA possa «escludere» anche studi che considera pertinenti. A tale riguardo, più in generale, qualsiasi constatazione che un elemento di prova è pertinente deriva da una considerazione dell’autorità chiamata a prendere una decisione nel caso di specie, pur se tale considerazione può essere viziata da errore e, quantomeno in linea di principio e/o a determinate condizioni, essere soggetta a sindacato giurisdizionale ( ).

76. In terzo luogo, la prima frase del punto 64 della sentenza impugnata, secondo cui l’ECHA «ha la facoltà di escludere gli studi che non considera pertinenti per motivi plausibili legati alla coerenza interna della valutazione effettuata», è seguita da un’osservazione che si inserisce nel contesto definito da tale prima frase («A questo proposito»). Secondo detta osservazione, «il bisfenolo A è una delle sostanze più studiate al mondo». Per il Tribunale, da ciò consegue («pertanto») che «l’obbligo delle istituzioni dell’Unione di tener conto di tutte le prove pertinenti non può significare che tutti gli studi effettuati, indipendentemente dalla loro attendibilità o pertinenza, debbano necessariamente essere inclusi senza eccezioni nella valutazione dell’ECHA» ( ).

77. È certamente vero che il passaggio «indipendentemente dalla loro attendibilità o pertinenza», preso isolatamente, può essere considerato un suggerimento secondo il quale, per il Tribunale, l’ECHA non debba necessariamente includere nella sua valutazione tutti gli studi, compresi quelli altamente attendibili e/o pertinenti. Parafrasando, l’ECHA non avrebbe l’obbligo di tenere conto di siffatti studi, indipendentemente dal fatto che essi siano attendibili e/o pertinenti.

78. Tuttavia, si può altresì ritenere che, con il punto 64, terza frase, della sentenza impugnata, il Tribunale intendesse indicare che l’ECHA non deve necessariamente includere nella sua valutazione ogni studio, ignorando la circostanza che uno studio non è particolarmente attendibile e/o pertinente («indipendentemente dalla loro attendibilità o pertinenza»).

79. I riferimenti espliciti al punto 64 della sentenza impugnata contenuti ai punti 125 e 174 di detta sentenza militano a favore di siffatta interpretazione di tale primo punto della suddetta sentenza. Essi infatti supportano le considerazioni del Tribunale secondo cui la scarsa attendibilità di uno studio o dei dati in esso contenuti non osta necessariamente a che l’ECHA utilizzi tale studio nella sua valutazione di una sostanza ( ).

80. Inoltre, a prescindere da come debba essere interpretato il punto 64 della sentenza impugnata, occorre determinare se, ed eventualmente in quale misura, le considerazioni di carattere generale esposte in tale punto della sentenza impugnata siano state utilizzate dal Tribunale per respingere i motivi e gli argomenti del ricorso della ricorrente. Infatti, se tali considerazioni di carattere generale non si sono tradotte in una soluzione giuridica applicata dal Tribunale in relazione a siffatti motivi e argomenti, l’errore di diritto lamentato con riferimento a detto punto della sentenza impugnata, quand’anche fosse dimostrato, non sarebbe in ogni caso idoneo a determinare l’annullamento della sentenza in parola.

81. Di conseguenza, per le ragioni esposte ai paragrafi da 78 a 80 delle presenti conclusioni, e al fine di poter stabilire quale sarebbe, per il Tribunale, in base alle considerazioni da esso espresse al punto 64 della sentenza impugnata, un errore manifesto relativo all’esercizio del potere discrezionale che potrebbe condurre all’annullamento della decisione controversa, esaminerò come tale giudice dell’Unione abbia esercitato il suo controllo giurisdizionale sui motivi e sugli argomenti della ricorrente relativi agli studi asseritamente ignorati dall’ECHA.

82. A fortiori, nel fare ciò, esaminerò la tesi avanzata dalla ricorrente nella parte introduttiva dell’esposizione del suo primo motivo, secondo la quale il Tribunale avrebbe «approvato l’approccio [dell’ECHA] consistente nel selezionare i dati scientifici a sua discrezione [«cherry-picking»] al fine di corroborare l’ipotesi a cui mirava, secondo la quale il bisfenolo A soddisfa i criteri enunciati all’articolo 57, lettera f) del regolamento [REACH], anche scegliendo, da un lato, di ignorare selettivamente studi scientifici attendibili i cui risultati non rispondevano a tale ipotesi e basandosi, dall’altro, su studi scientifici inattendibili i cui risultati sembravano supportare tale ipotesi» ( ).

Sulla «pertinenza» delle prove rispetto all’ipotesi dell’ECHA

83. In via preliminare, contrariamente a quanto può suggerire la terminologia utilizzata nell’impugnazione, non esiste alcuna «ipotesi dell’ECHA» che tale agenzia cercherebbe di confermare con tutti i mezzi e che, nel caso di specie, avrebbe assunto la forma di una scelta selettiva («cherry-picking») degli studi. Come chiarisce il considerando 15 del regolamento REACH, l’ECHA è stata istituita per «assicurare una gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi [di tale] regolamento a livello [dell’Unione]». Come ho già indicato al precedente paragrafo 48, essa svolge siffatta funzione in quanto entità centrale indipendente. L’ipotesi di cui trattasi in un contesto come quello di cui alla presente causa è quella inizialmente formulata dall’ECHA, che tale agenzia sottopone a un esame, il quale condurrà, eventualmente, a confermare o confutare l’ipotesi.

84. Quando si tratta dell’identificazione di una sostanza come sostanza estremamente preoccupante ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, l’ipotesi è che, da un lato, sia «probabile» che la sostanza interessata abbia effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente e, dall’altro, che tali effetti «d[iano] adito ad un livello di preoccupazione equivalente» a quella suscitata dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e) del regolamento REACH ( ).

85. Sotto il profilo del metodo, un’ipotesi esaminata non assume la forma di una domanda o di una proposta fondata su un’alternativa («(…) o meno»). Orbene, l’ipotesi non è preconcetta. Essa può essere confermata o smentita, ma entrambi i risultati sono egualmente soddisfacenti sul piano scientifico.

86. Quanto al merito, il Tribunale non ha definito la rilevanza di uno studio dal punto di vista della sua compatibilità con l’ipotesi esaminata dall’ECHA, autorizzando quest’ultima a escludere a priori qualsiasi studio che, dal punto di vista del suo risultato, non corrispondesse a tale ipotesi.

87. Per contro, comprendo il passaggio contenuto al punto 64, prima frase, della sentenza impugnata, secondo il quale «[l’ECHA] ha la facoltà di escludere gli studi che non considera pertinenti per motivi plausibili legati alla coerenza interna della valutazione effettuata», nel senso che, secondo il Tribunale, tale agenzia può ritenere che non siano particolarmente rilevanti gli studi che non siano idonei a invalidare – e, anche se ciò non rientra negli argomenti della ricorrente nel caso di specie, a confermare – un’ipotesi. La constatazione che uno studio non è in grado di farlo costituisce, di per sé, il risultato dell’esame di uno studio. Tale constatazione è il frutto di un attento esame di uno studio sotto il profilo della sua idoneità a confermare o smentire l’ipotesi in questione.

88. Una lettura siffatta del succitato passaggio contenuto al punto 64, prima frase, della sentenza impugnata è corroborata dall’esame di altri punti della medesima sentenza.

89. Dal punto 65 della sentenza impugnata si può dedurre che il Tribunale ha esaminato, alla luce delle «osservazioni preliminari» di cui ai punti da 62 a 64, se l’ECHA avesse commesso un errore manifesto di valutazione per non aver preso in considerazione quattro studi invocati dalla ricorrente ( ).

90. A tale riguardo, come risulta dai punti 67 e 69 della sentenza impugnata, secondo il Tribunale, l’ECHA ha preso in considerazione, anche se indirettamente, due di questi quattro studi. Di conseguenza, al fine di esaminare l’applicazione delle considerazioni esposte al punto 64 di detta sentenza nel caso degli studi «ignorati» dall’ECHA, occorre quindi concentrarsi sui due studi menzionati ai punti 66 e 68 della sentenza in parola.

91. Come precisato dal Tribunale al punto 66 della sentenza impugnata, l’ECHA non ha ritenuto particolarmente rilevante lo studio Bjerregaard e a. (2008). Secondo il Tribunale, si poteva ritenere che i risultati di tale studio fossero inconcludenti per quanto riguarda l’effetto del bisfenolo A sullo sviluppo delle gonadi dei pesci, in quanto, come ammesso dagli autori del citato studio, il periodo di esposizione dello studio aveva riguardato una parte troppo breve del periodo di differenziazione sessuale. In altre parole, lo studio Bjerregaard e a. (2008) non era in grado di invalidare l’ipotesi esaminata dall’ECHA, poiché era lecito ritenere che la conclusione che si poteva trarre dai risultati di tale studio fosse prematura in considerazione del periodo di esposizione dei pesci al bisfenolo A. Secondo il Tribunale, l’ECHA ha quindi potuto ritenere, senza commettere un errore manifesto di valutazione, che lo studio Bjerregaard e a. (2008) non costituisse un elemento di prova pertinente.

92. In tal senso, il Tribunale ha affermato, al punto 68 della sentenza impugnata, che l’ECHA non era incorsa in errore per non essersi basata sullo studio Lee (2010), per il fatto che, in un primo tempo, le alterazioni del sistema endocrino negli organismi esaminati nell’ambito di tale studio non erano ancora sufficientemente comprese a livello scientifico. In seconda battuta, il Tribunale ha sottolineato che la ricorrente non aveva spiegato né dimostrato in che misura i risultati di tale studio, che non menzionava effetti endocrino-mediati, avrebbero contraddetto l’identificazione del bisfenolo A come sostanza estremamente problematica fondata su elementi di prova diversi da quelli relativi agli invertebrati, cosicché tali risultati avrebbero inficiato l’efficacia probatoria degli elementi di prova della valutazione effettuata. Pertanto, secondo il Tribunale, l’ECHA ha potuto ritenere, senza commettere un errore manifesto di valutazione, che lo studio Lee (2010) non costituisse un elemento di prova pertinente per il fatto che la ricorrente non aveva né spiegato né dimostrato in che misura tale studio sarebbe stato idoneo a contribuire a smentire l’ipotesi esaminata dall’ECHA.

93. Così, da un lato, per il Tribunale, la «pertinenza» di uno studio si riflette nella sua capacità di smentire o confermare l’ipotesi esaminata dall’ECHA mediante l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova, secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento REACH.

94. Dall’altro, il punto 64, ultima frase, della sentenza impugnata deve essere interpretato nel senso che, secondo il ragionamento del Tribunale, all’ECHA può essere addebitato un errore manifesto nell’esercizio del potere discrezionale soltanto qualora essa abbia «completamente» ignorato uno studio attendibile che avrebbe potuto contribuire a smentire o, eventualmente, confermare l’ipotesi esaminata da tale agenzia. Inoltre, come risulta dalle considerazioni esposte al precedente paragrafo 60, spetta a un ricorrente sottoporre al Tribunale un argomento che consenta a quest’ultimo di controllare e di concludere che l’ECHA ha commesso un errore manifesto del genere.

95. A tale riguardo, l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova presuppone che l’autorità competente esamini tutte le informazioni pertinenti per poter giungere alla conclusione che una sostanza debba essere identificata come estremamente problematica. L’applicazione del suddetto approccio implica che l’identificazione di una sostanza avvenga sulla base di dati completi che consentano all’autorità competente di esercitare il potere discrezionale di cui dispone ai sensi degli articoli 57 e 59 del regolamento REACH, tenendo conto al contempo di tutti gli elementi di prova pertinenti e disponibili alla data in cui l’autorità adotta la sua decisione.

96. Tecnicamente e/o metodologicamente, una considerazione secondo la quale uno studio è irrilevante a motivo della sua inidoneità a smentire o confermare l’ipotesi esaminata dall’ECHA può essere formulata prima della ponderazione dell’efficacia probatoria degli elementi di prova. È infatti inutile pronunciarsi sull’efficacia probatoria di un elemento di prova che, nel contesto analizzato, non sia rilevante. In ogni caso, se una considerazione in base alla quale un elemento prova non è pertinente è preceduta da un accurato esame di tale elemento, sotto il profilo della sua idoneità a confermare o smentire l’ipotesi esaminata in detto contesto, la constatazione che un elemento di prova non è pertinente equivale a ritenere che, nel contesto considerato, siffatto elemento di prova sia privo di efficacia probatoria.

97. Peraltro, l’approccio secondo il quale la determinazione della pertinenza degli studi precede la ponderazione dell’efficacia probatoria è conforme al punto 1.2 dell’allegato XI del regolamento REACH, al quale la ricorrente fa riferimento nella sua impugnazione.

98. Ai sensi del primo comma di detto punto, «[l]’ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su una sufficiente evidenza desunta da varie fonti d’informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti a sostegno di tale assunto».

99. Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, non ne consegue che occorre prendere in considerazione tutti gli elementi di prova qualora una decisione non si basi sui risultati di un singolo studio scientifico o su un singolo elemento di prova scientifica. Per contro, si tratta sempre di «fonti d’informazione indipendenti» che sono idonee a confermare validamente – e, di conseguenza, «pertinenti» ai sensi del punto 64 della sentenza impugnata – che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa.

100. Di conseguenza, deve essere respinto l’argomento della ricorrente relativo alla fissazione dell’onere della prova, inaccettabile e impraticabile nonché contraria alla ratio legis e alla nozione di peso dell’evidenza di cui all’allegato XI, punto 1.2, del regolamento REACH.

101. In tal senso, non si può addebitare al Tribunale di aver interpretato o applicato erroneamente l’obbligo delle istituzioni dell’Unione di tenere in considerazione tutte le informazioni pertinenti.

102. Lo stesso vale per la censura secondo la quale il Tribunale avrebbe interpretato e applicato erroneamente il principio di eccellenza scientifica.

103. Infatti, secondo la giurisprudenza del Tribunale ( ), l’osservanza di questo principio implica che l’ECHA debba rispettare le migliori norme scientifiche attuali. Per contro, da tale principio non discende che l’ECHA debba seguire un approccio metodologico secondo il quale essa dovrebbe tenere in considerazione qualsiasi studio, indipendentemente dalla sua idoneità a confermare o a smentire l’ipotesi esaminata da detta agenzia.

104. Pertanto, è senza incorrere in un errore idoneo a condurre all’annullamento della sentenza impugnata che il Tribunale ha considerato, al punto 64 della sentenza in parola, che «un errore manifesto di valutazione può essere riscontrato [dal Tribunale] solo se l’ECHA avesse completamente ed erroneamente ignorato uno studio attendibile la cui inclusione avrebbe alterato la valutazione complessiva degli elementi di prova in modo tale che la decisione finale sarebbe stata priva di plausibilità».

105. A tal riguardo, devo osservare che il fatto di aver «completamente» ignorato uno studio attendibile che poteva alterare la valutazione complessiva degli elementi di prova non è paragonabile all’aver «parzialmente» ignorato tale studio.

106. Infatti, se l’ECHA ha tenuto conto parzialmente di uno studio, non si può ritenere che essa abbia considerato, in modo manifestamente erroneo, irrilevante tale studio. Al contrario, ne consegue che l’ECHA ha dovuto individuare i motivi per considerare lo studio in questione parzialmente pertinente. In tali circostanze, ritenere che la decisione dell’ECHA possa essere rimessa in discussione per il fatto che essa ha «parzialmente» ignorato uno studio pertinente equivarrebbe alla sostituzione, da parte del giudice dell’Unione, della sua valutazione di tali dati a quella effettuata dall’ECHA.

107. Occorre peraltro rilevare che il riferimento del Tribunale, al punto 64 della sentenza impugnata, alla situazione in cui l’ECHA «avesse completamente (…) ignorato» uno studio attendibile sembra riguardare i casi in cui uno studio non sia preso in considerazione, neanche indirettamente, da detta agenzia. Per contro, non si può ritenere che uno studio sia «completamente» ignorato quando tale studio è inserito in un altro studio sul quale l’ECHA si è formalmente basata ai fini dell’adozione della sua decisione ( ).

108. Alla luce di quanto precede, ne consegue che la prima parte del primo motivo di impugnazione è infondata e dovrebbe essere integralmente respinta.

Conclusione

109. Tenuto conto delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di respingere nella sua interezza in quanto infondata la prima parte del primo motivo dell’impugnazione proposta dalla ricorrente.