Causa T‑235/15 R

(pubblicazione per estratto)

Pari Pharma GmbH

contro

Agenzia europea per i medicinali (EMA)

«Procedimento sommario — Accesso ai documenti — Regolamento (CE) n. 1049/2001 — Documenti detenuti dall’EMA relativi a informazioni presentate da un’impresa nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale — Decisione di concedere a un terzo l’accesso ai documenti — Domanda di sospensione dell’esecuzione — Urgenza — Fumus boni iuris — Bilanciamento degli interessi»

Massime – Ordinanza del presidente del Tribunale del 1o settembre 2015

Procedimento sommario – Sospensione dell’esecuzione – Provvedimenti provvisori – Presupposti per la concessione – Urgenza – Danno grave ed irreparabile – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali che concede a un terzo l’accesso a informazioni presentate da un’impresa nell’ambito della sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Competenza del giudice dei procedimenti sommari ad autorizzare un accesso parziale – Insussistenza

Procedimento sommario – Sospensione dell’esecuzione – Presupposti per la concessione – Urgenza – Danno grave ed irreparabile – Danno pecuniario – Valutazione in funzione delle circostanze di specie – Danno connesso alla divulgazione di informazioni che configurano segreti d’impresa – Criteri di valutazione – Importanza delle informazioni per l’impresa interessata e loro utilità per altre imprese

Procedimento sommario – Sospensione dell’esecuzione – Presupposti per la concessione – Bilanciamento di tutti gli interessi in gioco – Sospensione dell’esecuzione di una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali che concede a un terzo l’accesso a informazioni presentate da un’impresa nell’ambito della sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Necessità di preservare l’effetto utile della decisione del Tribunale nel ricorso principale

Procedimento sommario – Sospensione dell’esecuzione – Presupposti per la concessione – Fumus boni iuris – Esame prima facie dei motivi dedotti a sostegno del ricorso principale – Competenza del giudice dei procedimenti sommari – Limiti – Ricorso contro una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali che concede a un terzo l’accesso a informazioni presentate da un’impresa nell’ambito della sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Motivo che denota l’esistenza di questioni giuridiche complesse – Motivo prima facie non infondato

Nei procedimenti sommari, la condizione del fumus boni iuris è soddisfatta se almeno uno dei motivi dedotti dalla parte che richiede i provvedimenti provvisori a sostegno del ricorso di merito appare, a prima vista, non privo di serio fondamento. Ciò vale in particolare quando uno dei motivi dedotti riveli l’esistenza di questioni giuridiche complesse la cui soluzione non sia evidente e necessiti dunque di un esame approfondito, che non può essere effettuato dal giudice dei procedimenti sommari, bensì deve costituire oggetto della causa di merito, oppure quando il contraddittorio fra le parti riveli l’esistenza di una controversia giuridica importante la cui soluzione non sia evidente. In tale contesto, si deve anche tener conto del fatto che il procedimento sommario, fondato su un esame prima facie, non è concepito per accertare la veridicità di fatti complessi e particolarmente controversi. Infatti, il giudice dei procedimenti sommari non dispone dei mezzi necessari per procedere a siffatti accertamenti e, in numerosi casi, sarebbe in grado di pervenirvi in tempo utile solo con difficoltà. Al riguardo, nel caso di una domanda di sospensione dell’esecuzione di una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali di divulgare relazioni depositate nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, l’esistenza di un fumus boni iuris è ammessa in circostanze in cui occorre chiedersi se il fatto che il ricorrente abbia raccolto dati scientifici noti al pubblico e vi abbia aggiunto dati scientifici segreti per ricavarne un insieme complesso di informazioni che, in quanto tale, non è agevolmente accessibile possa giustificare che tale insieme riceva un trattamento riservato. In effetti, tale dibattito solleva problemi la cui soluzione non è evidente nell’ambito del procedimento sommario. Sul punto non esiste giurisprudenza che consenta di rispondere facilmente alle questioni di riservatezza che devono essere decise dalla sentenza da pronunciare successivamente nel merito, trattandosi di questioni di principio inedite che non possono essere decise, per la prima volta, dal giudice dei procedimenti sommari, bensì richiedono un esame approfondito nell’ambito del procedimento principale. (v. punti 38, 39, 52, 62, 63)

Nei procedimenti sommari, il bilanciamento degli interessi consiste, per il giudice dei procedimenti sommari, nel determinare se l’interesse della parte che richiede i provvedimenti provvisori a ottenerne la concessione prevalga o meno sull’interesse rappresentato dall’immediata applicazione dell’atto controverso, esaminando, più in particolare, se l’eventuale annullamento di tale atto ad opera del giudice di merito consenta una modifica radicale della situazione rispetto a quanto si verificherebbe in caso di esecuzione immediata dello stesso e se, al contrario, la sospensione dell’esecuzione di detto atto possa ostacolare la sua piena efficacia, nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto. Per quanto riguarda, più in particolare, la condizione secondo la quale la situazione giuridica creata da un’ordinanza emessa in sede di procedimento sommario deve essere reversibile, va osservato che la finalità del procedimento sommario è semplicemente di garantire la piena efficacia della futura decisione di merito. Tale procedimento ha, pertanto, natura meramente accessoria rispetto al procedimento principale sul quale s’innesta, sicché la decisione adottata dal giudice dei procedimenti sommari deve avere carattere provvisorio, ossia non può anticipare il senso della futura decisione di merito né renderla illusoria privandola di effetto utile. Ne consegue necessariamente che l’interesse difeso da una delle parti del procedimento sommario non è meritevole di tutela qualora detta parte chieda al giudice dei procedimenti sommari di adottare una decisione che, lungi dall’avere carattere meramente provvisorio, abbia come effetto di anticipare il senso della futura decisione di merito e di renderla illusoria privandola di effetto utile. Al riguardo, nel caso di una domanda di sospensione dell’esecuzione di una decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che rigetta una domanda di trattamento riservato di relazioni presentate dalla parte ricorrente nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale e manifesta la propria intenzione di divulgare a un terzo tali relazioni, la ricorrente, affinché sia preservato l’effetto utile di una sentenza di annullamento di detta decisione, deve essere in condizione di evitare che l’EMA proceda a una divulgazione illecita di dette relazioni. Orbene, una sentenza di annullamento sarebbe resa illusoria e privata di effetto utile se la domanda di provvedimenti provvisori fosse respinta, in quanto tale rigetto avrebbe come conseguenza di consentire all’EMA la divulgazione immediata delle relazioni controverse e quindi, de facto, di anticipare il senso della futura decisione di merito, ossia il rigetto del ricorso di annullamento. Di conseguenza, l’interesse dell’EMA a che sia respinta la domanda di provvedimenti provvisori deve cedere dinanzi all’interesse difeso dalla ricorrente, tanto più che la concessione dei provvedimenti provvisori richiesti equivarrebbe soltanto a mantenere lo status quo per un periodo limitato, mentre l’EMA, lungi dall’affermare che una divulgazione delle relazioni controverse risponde a un’esigenza imperativa di tutela della salute, si limita a evocare, segnatamente, il principio generale di trasparenza. Per quanto riguarda l’interesse di una parte interveniente, che abbia chiesto all’EMA di divulgare le relazioni controverse, è vero che essa può far valere un diritto di accesso ai documenti delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, TFUE. Tuttavia, l’esercizio di tale diritto sarebbe semplicemente ritardato in caso di concessione dei provvedimenti provvisori, il che significherebbe una limitazione temporale all’esercizio di tale diritto, mentre il diritto della ricorrente a che sia tutelata la riservatezza di tali relazioni sarebbe vanificato in caso di rigetto della domanda di provvedimenti provvisori. Al riguardo, nei limiti in cui l’interveniente evoca il diritto a un ricorso effettivo, sancito all’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, sostenendo di dover accedere alle relazioni controverse per corroborare il suo ricorso dinanzi al giudice dell’Unione diretto all’annullamento della decisione di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio alla ricorrente, spetterebbe all’interveniente, nell’ambito di tale ricorso, chiedere di consultare dette relazioni e ai giudici di merito valutare se sia opportuno concederle l’accesso richiesto, per rispettare il suo diritto a un ricorso effettivo, restando inteso che, in caso di accesso a dette relazioni, all’interveniente sarebbe vietato farne un uso eventualmente improprio, in quanto potrebbe utilizzarle solo ai fini della difesa della propria posizione nell’ambito della causa in questione, ad esclusione di qualsiasi altro scopo. (v. punti 64‑71)

Nei procedimenti sommari, nel caso si evochi un danno risultante dalla divulgazione di informazioni asseritamente riservate, ai fini della valutazione dell’esistenza di un danno grave e irreparabile, il giudice dei procedimenti sommari deve partire necessariamente dalla premessa secondo la quale le informazioni asserite riservate sono effettivamente tali, conformemente alle affermazioni formulate dal richiedente i provvedimenti provvisori. Orbene, un’informazione di natura economica è qualificata come riservata solo se la sua divulgazione rischia di ledere gravemente gli interessi commerciali e finanziari di chi ne è titolare. Ne consegue che la valutazione della questione se la divulgazione delle relazioni controverse arrechi alla ricorrente un danno semplice o uno grave non può essere scissa dall’esame approfondito che deve essere effettuato dai giudici di merito nel procedimento principale. Tenuto conto del suo ruolo accessorio rispetto a quello dei giudici di merito, il giudice dei procedimenti sommari è quindi, in ogni caso, tenuto a presumere, ai fini del procedimento sommario, non solo la riservatezza delle relazioni controverse, ma anche la gravità del danno che può derivare alla ricorrente dalla divulgazione di tali informazioni. (v. punti 84, 90)

Nei procedimenti sommari, la questione della misura in cui la divulgazione di informazioni asseritamente riservate generi un danno grave e irreparabile dipende da una combinazione di circostanze, quali, segnatamente, l’importanza delle informazioni sul piano professionale e commerciale per l’impresa che richiede la loro tutela e l’utilità di queste ultime per altre imprese operanti sul mercato che possano venirne a conoscenza e utilizzarle successivamente. Per quanto riguarda, più in particolare, il danno causato dalla pubblicazione su Internet di informazioni asseritamente riservate contenute in relazioni di studi clinici e non clinici di un medicinale presentate all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) al fine di ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio, atteso che un danno economico oggettivamente di notevole entità o anche non trascurabile può essere considerato grave senza doverlo ricondurre sistematicamente al fatturato dell’impresa che teme di subirlo, dette relazioni costituiscono un bene immateriale che può essere utilizzato a fini concorrenziali, il cui valore rischierebbe di essere drasticamente ridotto, se non addirittura annullato, se venisse meno la loro segretezza. Per quanto riguarda l’irreparabilità del danno evocato, la divulgazione delle relazioni al terzo che abbia presentato all’EMA una domanda in tal senso conformemente al regolamento n. 1049/2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, porrebbe la ricorrente in una condizione di vulnerabilità almeno pari a quella che la minaccerebbe in caso di divulgazione di informazioni a mezzo Internet. Infatti, il richiedente accesso prenderebbe immediatamente conoscenza di dette relazioni e potrebbe subito sfruttarle a ogni fine ritenesse utile, tanto più che l’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 1049/2001 dispensa il richiedente da qualsiasi obbligo di giustificare la domanda di accesso. La ricorrente dovrebbe dunque attendersi che la loro divulgazione possa indebolire la sua situazione concorrenziale. Essa si troverebbe, pertanto, in una condizione di vulnerabilità che la esporrebbe al rischio di danni. A ciò si aggiunge che la divulgazione di un documento ai sensi del regolamento n. 1049/2001 acquista un’efficacia erga omnes, nel senso che tale documento può essere comunicato ad altri richiedenti e che chiunque ha il diritto di accedervi. L’efficacia erga omnes addirittura consentirebbe all’EMA di pubblicare, di propria iniziativa, dette relazioni sul suo sito Internet. Al riguardo, una volta che le relazioni controverse siano state divulgate, sarebbe altamente probabile che concorrenti, attuali o potenziali, della ricorrente, che abbiano un interesse concreto a poterle utilizzare, cerchino di procurarsi tali relazioni per utilizzarle ai propri fini scientifici e commerciali, in particolare al fine di produrre un medicinale simile e di ottenere l’autorizzazione alla sua commercializzazione nei mercati più disparati all’interno o al di fuori dell’Unione. Pertanto, la sopravvenienza del danno economico che subirebbe la ricorrente a causa di tale utilizzo futuro, da parte dei suoi concorrenti, delle relazioni controverse non può essere qualificata come puramente ipotetica. È invece prevedibile, con un grado di probabilità sufficiente che la situazione di vulnerabilità nella quale si troverebbe la ricorrente in caso di divulgazione di tali relazioni si trasformi per la stessa in un danno economico. (v. punti 87‑89, 95‑98)

Tenuto conto delle peculiarità del contenzioso relativo alla protezione di informazioni asseritamente riservate, la ricorrente, nell’ambito di un procedimento sommario in cui è stata dimostrata adeguatamente la probabile sopravvenienza nei suoi confronti di un danno grave e irreparabile in caso di divulgazione di tali informazioni, non è tenuta a dimostrare, in più, che essa si ritroverebbe in una situazione idonea a mettere in pericolo la sua sopravvivenza economica o che le sue quote di mercato sarebbero gravemente e irrimediabilmente compromesse qualora i provvedimenti provvisori richiesti non venissero concessi. (v. punto 102)