Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Medicinale per uso umano — Medicinali orfani

(Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5, n. 1, e n. 726/2004)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Medicinale per uso umano — Medicinali orfani

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 3, n. 1, lett. b)]

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Medicinale per uso umano — Medicinali orfani

[Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, artt. 3, n. 1, lett. b), 5, n. 1, e 8, n. 1, e n. 726/2004, art. 3, n. 2, lett. b)]

Massima

1. L’art. 5, n. 1, del regolamento n. 141/2000, concernente i medicinali orfani, dispone in modo chiaro ed inequivocabile che le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano possono essere presentate in qualunque fase del processo di sviluppo del medicinale, prima della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Tale disposizione non opera distinzioni a seconda che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio sia fatta tramite il procedimento di mutuo riconoscimento a livello degli Stati membri o tramite il procedimento centralizzato presso l’Unione europea, e sia stata modificata a seguito dell’entrata in vigore del regolamento n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, al fine di indicare che l’unico procedimento di autorizzazione ormai previsto per i medicinali orfani è quello centralizzato.

Infatti, il regolamento n. 726/2004 non ha minimamente modificato l’art. 5, n. 1, del regolamento n. 141/2000. Ciò conferma che la questione essenziale per il legislatore è se il medicinale interessato rappresenti un’evoluzione rispetto alla terapia che è già stata oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o che è già stata autorizzata. Ha dunque poca importanza che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale interessato sia stata presentata, e a maggior ragione ottenuta, a livello di uno Stato membro o a quello dell’Unione.

(v. punti 44, 60)

2. L’art. 3, n. 1, lett. b), del regolamento n. 141/2000, concernente i medicinali orfani, dispone che un medicinale ottiene la qualifica di medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia dell’affezione interessata autorizzati nell’Unione oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale oggetto della domanda di assegnazione «avrà» effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione. A tale riguardo, il fatto che il verbo «avere» sia coniugato al futuro semplice dimostra che detta disposizione fa indubbiamente riferimento ad effetti benefici futuri.

La disposizione in esame tende quindi a confermare che l’applicazione degli incentivi previsti da questo stesso regolamento non si giustifica nel caso di un medicinale già autorizzato nell’Unione. Lo stesso vale per ogni altro medicinale destinato alla stessa affezione, salvo il caso in cui tale medicinale avrà effetti benefici significativi rispetto al medicinale già autorizzato.

(v. punto 46)

3. L’art. 5, n. 1, del regolamento n. 141/2000, concernente i medicinali orfani, non arreca pregiudizio al diritto di proprietà e al diritto al libero esercizio di un’attività professionale.

Infatti, nel caso in cui un’impresa sia già titolare di varie autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio di un medicinale, senza tuttavia possedere l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano per il medesimo medicinale, e allorquando un’impresa concorrente desideri ottenere l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano di un medicinale concorrente destinato alla terapia della stessa affezione del medicinale già autorizzato, l’impresa concorrente deve dimostrare conformemente all’art. 3, n. 1, lett. b), del regolamento n. 141/2000, che il suo medicinale avrà effetti benefici significativi per i pazienti colpiti da tale affezione. A tale riguardo, i criteri che consentono di affermare l’esistenza di effetti benefici significativi sono rigidi e la messa a punto di un medicinale che ha effetti benefici significativi rispetto al medicinale già autorizzato che cura la stessa affezione comporta, per l’impresa che lo elabora, investimenti nella ricerca e nello sviluppo di detto migliore medicinale potenziale. Un’impresa concorrente non potrebbe quindi limitarsi a sviluppare un medicinale simile per ottenerne la qualifica di medicinale orfano per il medesimo.

Inoltre, fino a quando le imprese concorrenti non avranno sviluppato un medicinale avente effetti benefici significativi rispetto al medicinale già autorizzato ed ottenuto l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano per il medesimo nonché l’autorizzazione alla sua immissione in commercio, il titolare del medicinale autorizzato conserva il proprio diritto di ricorrere al procedimento di mutuo riconoscimento di detto medicinale, per il quale esso può essere titolare di varie autorizzazioni all’immissione in commercio. Infatti, gli è consentito presentare una domanda di mutuo riconoscimento di una di tali autorizzazioni in uno o più degli altri Stati membri dell’Unione, conformemente al procedimento previsto dal capo 4 della direttiva 2001/83, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

Inoltre, nell’eventualità in cui un’impresa concorrente ottenga la qualifica di medicinale orfano per un medicinale simile al medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ma dotato di effetti benefici significativi, all’impresa concorrente deve essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio per tale medicinale. Infatti, tale medicinale deve essere valutato dal comitato per i medicinali per uso umano, che è indipendente dal comitato per i medicinali orfani. Solamente qualora, a seguito del parere di tale comitato, la Commissione rilasci l’autorizzazione all’immissione in commercio, l’impresa concorrente potrà godere dell’esclusiva di mercato in applicazione dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 141/2000. Tuttavia, alla concessione dell’esclusiva di mercato ad un’impresa concorrente non consegue la perdita delle autorizzazioni esistenti all’immissione in commercio dei medicinali che curano la stessa affezione.

Peraltro, l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano non costituisce affatto l’unica possibilità di accesso al procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione. Infatti, l’art. 3, n. 2, lett. b), del regolamento n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, dispone che, nel caso di un medicinale non contemplato nell’allegato a detto regolamento, l’Unione può rilasciare, conformemente al regolamento medesimo, un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione qualora il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un’autorizzazione secondo il regolamento in questione è nell’interesse dei pazienti a livello dell’Unione.

(v. punti 91, 93‑96, 98, 102, 104)