Parole chiave

Massima



Parole chiave

++++

1. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Prodotto rispondente sia alla definizione di medicinale data dalla direttiva 65/65/CEE sia a quella di prodotto cosmetico data dalla direttiva 76/768/CEE - Assoggettamento al regime della direttiva 65/65

(Direttive del Consiglio 65/65, art. 1, n. 2, e 76/768, art. 1, n. 1)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Definizione di medicinale ad opera della direttiva 65/65 - Applicazione da parte delle autorità nazionali all' eosina al 2% ed all' alcool al 70% denaturato - Criteri

(Direttiva del Consiglio 65/65, art. 1, n. 2)

3. Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure di effetto equivalente - Monopolio dei farmacisti - Ambito d' applicazione - Medicinali ai sensi della direttiva 65/65 - Presunzione di giustificazione - Altri prodotti - Giustificazione - Tutela della sanità pubblica o dei consumatori - Verifica da parte del giudice nazionale

(Trattato CEE, artt. 30 e 36; direttiva del Consiglio 65/65)

Massima

1. Un dato prodotto, anche qualora rientri nella definizione di prodotti cosmetici di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768/CEE, deve, cionondimeno, essere considerato un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65/CEE relativa alle specialità medicinali ed essere assoggettato al regime corrispondente qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche ovvero qualora sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

Detta qualificazione si impone alla luce della finalità di tutela della sanità pubblica perseguita da ambedue le direttive, dato che il regime giuridico delle specialità medicinali è più rigoroso di quello dei prodotti cosmetici, tenuto conto dei pericoli specifici che le prime possono presentare per la sanità pubblica e che i prodotti cosmetici generalmente non presentano.

2. Sono medicinali ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, in quanto medicinali "per presentazione", l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato, ove presentati come aventi proprietà curative o profilattiche. Ciò vale non soltanto quando essi sono espressamente "indicati" o "raccomandati" come tali, eventualmente mediante etichette, note o la presentazione orale, ma anche ogniqualvolta appare, anche implicitamente ma con certezza, agli occhi del consumatore medio che tali prodotti, stando alla loro presentazione, dovrebbero avere le proprietà di cui trattasi. La forma esterna loro data può costituire in proposito un indizio serio senza essere, tuttavia, né esclusivo né determinante.

La qualificazione di detti prodotti, alla luce della seconda definizione di medicinale, quella di medicinale "per funzione", figurante all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65, dev' essere effettuata tenendo conto degli additivi che integrano la composizione del prodotto, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori nonché dei rischi eventualmente connessi al suo impiego.

3. Allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci.

Un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni.

Se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali.

Quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.