Parole chiave

Massima



Parole chiave

1. Ricorso di annullamento — Interesse ad agire — Insussistenza — (Art. 230, quarto comma, CE)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali — Regolamento n. 2309/93 — Autorizzazione centralizzata all ' immissione in commercio — Requisito attinente a un livello elevato di tutela della salute — Presa in considerazione di osservazioni di soggetti diversi dal richiedente — Ammissibilità — Portata — [Art. 152 CE; regolamento (CEE) del Consiglio n. 2309/93, art. 11]

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali — Regolamento n. 2309/93 — Autorizzazione centralizzata all ' immissione in commercio — Valutazione dei dati scientifici — Procedimento bilaterale tra il richiedente e l ' amministrazione comunitaria — (Regolamento del Consiglio n. 2309/93)

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali — Regolamento n. 2309/93 — Autorizzazione centralizzata all ' immissione in commercio — Presa in considerazione della reputazione professionale di un terzo — Esclusione — (Regolamento del Consiglio n. 2309/93, art. 68)

Massima

1. In mancanza di un interesse ad agire del ricorrente non occorre che il Tribunale esamini se esso sia direttamente e individualmente interessato dalla decisione impugnata ai sensi dell ' art. 230, quarto comma, CE.

v. punto 66

2. Ai sensi dell ' art. 152 CE, un livello elevato di protezione della salute umana è garantito nella definizione e nell ' attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità. Tale disposizione implica l ' obbligo per le istituzioni comunitarie di garantire che le loro decisioni vengano adottate tenendo pienamente in considerazione i migliori dati scientifici disponibili e che esse siano basate sui più recenti risultati della ricerca internazionale.

A questo proposito, in applicazione dell ' art. 11 del regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un ' agenzia europea di valutazione dei medicinali, la Commissione deve verificare, per autorizzare l ' immissione sul mercato di un medicinale, che le informazioni e i documenti forniti dal richiedente dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio siano senz ' altro corretti e dimostrino in modo adeguato e sufficiente la qualità, l ' innocuità e l ' efficacia di tale medicinale.

Nessuna delle disposizioni della normativa comunitaria applicabile vieta alla Commissione di seguire, prima di rilasciare l ' autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale, un procedimento nel corso del quale soggetti diversi dal richiedente dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio potrebbero comunicarle le loro osservazioni al fine di consentire di soddisfare il suo obbligo di verificare, nell ' interesse della sanità pubblica, che le siano state effettivamente comunicate tutte le informazioni relative alla valutazione scientifica del medicinale di cui trattasi, siano esse favorevoli o sfavorevoli al prodotto.

Pertanto, in una situazione in cui, un soggetto ha svolto un ruolo essenziale nei lavori relativi alla messa a punto di una specialità medicinale e in cui le informazioni da esso trasmesse al comitato per le specialità medicinali abbiano consentito alla Commissione di verificare che le informazioni e i documenti sulla cui base è stata autorizzata l ' immissione sul mercato di tale medicinale fossero completi e allo stesso tempo corretti, la Commissione era tenuta, nell ' interesse della sanità pubblica, ad esaminare il contenuto di tali informazioni. In mancanza, la Commissione non sarebbe più in grado di fare fronte agli obblighi derivantile dal regolamento n. 2309/93.

In queste circostanze particolari, la ricorrente avrebbe avuto interesse ad agire contro una decisione della Commissione che fosse a lei indirizzata e contenesse il rifiuto di esaminare le informazioni che essa aveva comunicato nell ' ambito del procedimento di valutazione scientifica del medicinale di cui trattasi o contro una decisione implicita di rigetto che fosse eventualmente intervenuta qualora la Commissione avesse adottato la decisione di autorizzazione all ' immissione in commercio senza avere esaminato le dette informazioni, e sarebbe stata legittimata a contestare la legittimità dell ' una o dell ' altra di tali decisioni dinanzi al Tribunale.

Tale interesse ad agire viene meno, per quanto riguarda l ' esame dell ' esattezza e della completezza delle informazioni scientifiche relative al medicinale di cui trattasi, nell ' ipotesi in cui le informazioni trasmesse direttamente dalla ricorrente al comitato per le specialità medicinali siano state effettivamente esaminate e prese in considerazione nel corso del procedimento di valutazione del medicinale.

v. punti 68-69, 73, 80-81, 88, 92

3. A differenza di altri procedimenti amministrativi comunitari, specie nel settore delle regole di concorrenza, nel corso dei quali terzi, cioè gli interessati o le persone potenzialmente interessate dall ' eventuale decisione dell ' istituzione, hanno il diritto di essere da essa sentiti prima dell ' adozione della decisione, il regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un ' agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituisce un procedimento puramente bilaterale. Si tratta, infatti, di un procedimento tra il richiedente e l ' amministrazione nel corso del quale quest ' ultima deve tenere conto dell ' interesse del richiedente ad ottenere un ' autorizzazione all ' immissione in commercio e dell ' interesse pubblico di protezione della salute umana. Un terzo non può partecipare a tale procedimento né erigersi a interlocutore del comitato per le specialità medicinali e della Commissione per quanto riguarda la valutazione dei dati scientifici relativi al medicinale di cui trattasi.

v. punto 94

4. Poiché l ' art. 68 del regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l ' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un ' agenzia europea di valutazione dei medicinali, non consente alla Commissione di tenere conto, nelle decisioni di autorizzazione all ' immissione in commercio, della reputazione professionale di un terzo, questo genere di elemento non può essere invocato dalla ricorrente per vedersi conferire, nell ' ambito di un ricorso di annullamento, un interesse ad agire per contestare la decisione impugnata.

v. punto 98