CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

ELEANOR SHARPSTON

presentate il 30 maggio 2013 ( 1 )

Causa C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

[Domanda di rinvio pregiudiziale del Korkein hallinto-oikeus (Finlandia)]

«Medicinale — Dispositivo medico — Marcatura CE — Classificazione di un preparato — Procedura»

1. Un prodotto in precedenza classificato dalle autorità competenti di uno Stato membro come dispositivo medico è stato riclassificato come medicinale. In alcuni altri Stati membri tale prodotto resta sul mercato come dispositivo medico. In questo contesto si chiede alla Corte di stabilire quali procedure siano applicabili a siffatta riclassificazione e se un prodotto possa essere sia un dispositivo medico, sia un medicinale in i) il mercato di un singolo Stato membro e ii) il mercato interno.

Ambito normativo

Diritto dell’Unione europea

La direttiva sui dispositivi medici

2. La direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i dispositivi medici (in prosieguo: la «direttiva sui dispositivi medici») ( 2 ) si applica ai dispositivi medici e ai loro accessori definiti congiuntamente «dispositivi» ai sensi della direttiva medesima ( 3 ).

3. Ai sensi del terzo considerando della direttiva «occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno».

4. Il sesto considerando recita: «(...) determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva del Consiglio 65/65/CEE ( 4 ) (...); che, in tali casi, di massima l’immissione in commercio del dispositivo medico è disciplinata dalla presente direttiva e l’immissione in commercio dei medicinali è disciplinata dalla direttiva [sui dispositivi medici]; che, tuttavia, nel caso in cui un tale dispositivo è immesso in commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinale formano un’unità destinata esclusivamente per l’impiego in questa combinazione e che non è riutilizzabile, detto prodotto unico è disciplinato dalla direttiva [sui dispositivi medici]; che occorre distinguere da quanto detto sopra i dispositivi medici composti, in parte, da sostanze le quali, qualora fossero utilizzate separatamente, potrebbero essere considerate come medicinali ai sensi della direttiva [sui dispositivi medici]; che in tali casi, quando dette sostanze incorporate nei dispositivi medici possono agire sul corpo in modo da coadiuvarli nella loro funzione, l’immissione in commercio di tali dispositivi è disciplinata dalla presente direttiva; (...)».

5. Ai sensi del diciassettesimo considerando: «in linea generale, i dispositivi medici devono essere corredati della marcatura CE che ne dimostra la conformità alla presente direttiva e che consente loro in tal modo di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione secondo l’uso al quale sono destinati».

6. L’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), definisce un «dispositivo medico» come segue ( 5 ): «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di: — diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; — diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; — studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, — intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi».

7. L’articolo 1, paragrafo 3, dispone: «Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva [sui medicinali] è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva [sui medicinali] relative al medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva [sui medicinali]. Si applicano i pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I della presente direttiva per quanto attiene alla sicurezza e all’efficacia del dispositivo».

8. Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 5, lettera c), la direttiva sui dispositivi medici non si applica «ai medicinali soggetti alla direttiva [sui medicinali]». La direttiva 2007/47 aggiunge una frase che dispone che «[n]ello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione [della direttiva sui medicinali] oppure in quello della presente direttiva, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso».

9. L’articolo 2 dispone: «Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio solo se rispettano i requisiti stabiliti nella presente direttiva qualora siano debitamente forniti, correttamente impiantati e/o installati, formino oggetto di adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformita' della loro destinazione».

10. Ai sensi dell’articolo 3, «i dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione». L’articolo 5, paragrafo 1, dispone che gli Stati membri presumono conformi a quei requisiti «i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate (...)».

11. L’articolo 4, paragrafo 1, così dispone: «Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11».

12. L’articolo 8 enuncia la «Clausola di salvaguardia»: «1. Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non conformità alla presente direttiva derivi: a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3; b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all’articolo 5, sempreché sia prevista l’applicazione di dette norme; c) da una lacuna nelle norme stesse. (...) 3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. (...)».

13. L’articolo 9 prevede che i dispositivi sono suddivisi nelle classi classi I, IIa, IIb e III. L’articolo 11 disciplina le procedure di valutazione della conformità applicabili a ciascuna classe.

14. L’articolo 17, paragrafo 1, dispone: «I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE»

15. L’articolo 18 concerne l’«Indebita marcatura CE» e così recita: «Fatto salvo l’articolo 8: a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE ( 6 ), comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro; b) qualora l’infrazione si protragga, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l’immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio, secondo la procedura prevista all’articolo 8. Tali disposizioni si applicano anche quando la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla presente direttiva».

La direttiva sui medicinali

16. L’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (in prosieguo: la «direttiva sui medicinali») ( 7 ) definisce un «medicinale» come: «a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie umane; o b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

17. Il testo attuale di tale disposizione è fondato su un emendamento ad opera della direttiva 2004/27 ( 8 ). Il considerando 7 di quest’ultima direttiva ha il seguente tenore letterale: «Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei prodotti detti “di frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. (...) Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare (...) dispositivi medici (...), la presente direttiva non dovrebbe essere applicata».

18. Il considerando 2 della direttiva sui medicinali enuncia che «[l]o scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica». Il considerando 14 descrive la direttiva come «una tappa importante nella realizzazione della libera circolazione dei medicinali».

19. L’articolo 2 della direttiva sui medicinali descrive il suo ambito di applicazione: «1. La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva. 3. Nonostante il paragrafo 1 e l’articolo 3, punto 4, il titolo IV della presente direttiva si applica ai medicinali destinati unicamente all’esportazione e ai prodotti intermedi».

20. L’articolo 6, paragrafo 1, dispone: «Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 ( 9 ) (...)».

Diritto finlandese

21. La Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista («legge sui dispositivi e prodotti medici») e la Lääkelaki («legge sui medicinali») trasponevano in diritto finlandese, rispettivamente, la direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui medicinali.

22. Il primo paragrafo dell’articolo 19 della legge sui dispositivi e prodotti medici dispone che, in circostanze come quelle in cui una marcatura CE è stata indebitamente apposta su un dispositivo medico, il Lääkelaitos («Agenzia nazionale per i medicinali») ( 10 ) può o chiedere al fabbricante di adottare le misure necessarie per garantire la conformità del prodotto alla normativa rilevante, o vietare la produzione, la vendita, o altre forme di trasferimento economico del dispositivo. Ai sensi del suo terzo paragrafo, le stesse norme si applicano laddove una marcatura CE sia stata apposta ad un prodotto che non è un dispositivo medico.

23. In forza dell’articolo 6 della legge sui medicinali, l’Agenzia nazionale per i medicinali deve decidere, ove necessario, se un prodotto debba essere classificato come medicinale o come un altro tipo di prodotto.

Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali

24. La società Laboratoires Lyocentre produce una capsula vaginale utilizzata per il ripristino dell’equilibrio alterato della flora batterica nella vagina. Il preparato è composto da un batterio particolare del genere lactobacillus, insieme a lattosio e stereato di magnesio. La gelatina viene usata come involucro protettivo della capsula.

25. Fino al 2006, il prodotto era commercializzato in Finlandia come farmaco naturale con il nome Gynophilus. A partire dal 2006, lo stesso prodotto è stato commercializzato nel paese, con il nome Gynocaps, come dispositivo medico munito di marcatura CE. Esso viene venduto e commercializzato allo stesso modo, tra l’altro, in Austria, Spagna, Italia e Francia.

26. In udienza il rappresentante della Laboratoires Lyocentre ha dichiarato che il prodotto era stato classificato come un «dispositivo medico di classe III» ( 11 ).

27. Anche se l’Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo: la «EMA») non ha preso posizione sulla classificazione di questo specifico prodotto, dall’ordinanza di rinvio emerge che essa ha deciso che un tampone ginecologico contenente lattobacilli doveva essere classificato, in base alla sua funzione e ai suoi effetti, come medicinale ai sensi della direttiva sui medicinali. Il giudice del rinvio menziona ulteriormente la circostanza che per i prodotti vaginali come il Gynocaps non è stata accordata l’autorizzazione di vendita in tutto il territorio dell’Unione ( 12 ).

28. Il 14 novembre 2008 l’Agenzia nazionale per i medicinali ha dichiarato che il Gynocaps, in considerazione della sua composizione e del suo meccanismo funzionale, non poteva più essere immesso in commercio come dispositivo medico, ai sensi della legge sui dispositivi e i prodotti medici. L’Agenzia nazionale per i medicinali concludeva che il prodotto conteneva lattobacilli vivi e modificava, correggeva o ripristinava funzioni fisiologiche mediante un meccanismo funzionale farmacologico e metabolico. Occorreva dunque un’autorizzazione per la commercializzazione.

29. Tale decisione è stata adottata su iniziativa dell’Agenzia, dopo aver sentito la società Laboratoires Lyocentre, a seguito della notifica da parte di un’altra società, della sua produzione di un prodotto analogo. Quest’ultimo era classificato come medicinale.

30. L’Agenzia nazionale per i medicinali disponeva inoltre che il procedimento della clausola di salvaguardia, di cui all’articolo 8 della direttiva sui dispositivi medici, non si applicava in caso di applicazione indebita della marcatura CE ad un prodotto.

31. La Laboratoires Lyocentre impugnava tale decisione dinanzi allo Helsingin hallinto-oikeus (Tribunale amministrativo di Helsinki). Dopo la presentazione del ricorso l’Agenzia informava, l’11 febbraio 2009, la Commissione europea.

32. Il 17 novembre 2010 il Tribunale amministrativo di Helsinki respingeva l’impugnazione dichiarando che, in forza della giurisprudenza della Corte, la classificazione di un prodotto in uno Stato membro, ad esempio, come alimento non ostava alla classificazione dello stesso prodotto come medicinale in un altro Stato membro. Il Gynocaps poteva dunque essere classificato come medicinale in Finlandia nonostante il fatto di essere venduto e commercializzato come dispositivo medico in altri Stati membri. La necessità di un’autorizzazione di immissione in commercio per poter vendere il prodotto sul mercato finlandese non costituiva una restrizione vietata agli scambi tra gli Stati membri, posto che il prodotto poteva essere classificato come medicinale.

33. La Laboratoires Lyocentre impugnava tale decisione dinanzi al Korkein hallinto-oikeus (Suprema Corte amministrativa), che chiede una pronuncia pregiudiziale sulle seguenti questioni: «1. Se la definizione operata in uno Stato membro, conformemente alla [direttiva sui dispositivi medici], secondo la quale un preparato viene considerato un dispositivo o prodotto [medico] conforme alla direttiva sui dispositivi [medici] e munito della marcatura CE, osti a che la competente autorità nazionale di un altro Stato membro definisca il preparato in questione come medicinale, conformemente all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva sui medicinali (...) in forza delle sue funzioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche. 2. In caso di risposta negativa alla precedente questione, se tale competente autorità nazionale possa definire un preparato come medicinale osservando esclusivamente procedimenti conformi alla direttiva sui medicinali (...) o se, prima di iniziare il procedimento relativo alla definizione come medicinale conformemente alla direttiva sui medicinali, debba osservarsi il procedimento relativo alla clausola di salvaguardia, di cui all’articolo 8 della direttiva sui dispositivi [medici] o il disposto dell’articolo 18 sull’apposizione indebita della marcatura CE. 3. Se la direttiva sui medicinali (...) la direttiva [sui dispositivi medici] (...) o altrimenti il diritto dell’Unione (incluse la protezione della salute e della vita umana nonché del consumatore) ostino a che sul territorio del medesimo Stato membro siano in commercio preparati contenenti le medesime sostanze con le stesse modalità d’azione, da un lato, come medicinali necessitanti l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva sui medicinali (...) e, dall’altro, come dispositivi o prodotti medici, conformemente alla direttiva [sui dispositivi medici] (...)».

34. Osservazioni scritte sono state presentate dalla Laboratoires Lyocentre, dai governi estone, italiano, polacco, finlandese e del Regno Unito e dalla Commissione. È stata chiesta e accordata un’udienza. All’udienza, tenutasi il 20 febbraio 2013, hanno svolto osservazioni orali la Laboratoires Lyocentre, i governi finlandese, ceco e del Regno Unito nonché la Commissione.

Valutazione

Osservazioni preliminari

35. Con la prima e la terza questione, il giudice del rinvio intende in sostanza accertare, se le definizioni di «dispositivo medico» e di «medicinale» formulate, rispettivamente, nella direttiva sui dispositivi medici e nella direttiva sui medicinali, si escludano a vicenda. La prima questione concerne la classificazione dello stesso prodotto, ad opera di diversi Stati membri, o come dispositivo medico o come medicinale, mentre la terza riguarda la classificazione ad opera di un singolo Stato membro di prodotti, contenenti la stessa sostanza ed aventi le medesime modalità d’azione, sia come dispositivo medico, sia come medicinale. In prosieguo tratterò dunque la prima e la terza questione congiuntamente.

36. Nessuna delle questioni concerne l’effettiva classificazione del prodotto di cui trattasi nel procedimento dinanzi alla Suprema Corte amministrativa. Non prendo dunque posizione nel merito della decisione dell’Agenzia nazionale per i medicinali secondo la quale il Gynocaps, sebbene in precedenza venduto come dispositivo medico, è di fatto un medicinale.

La prima e la terza questione

37. La direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui medicinali si applicano a tipi diversi di prodotto.

38. Un dispositivo medico è definito con riferimento a i) la sua presentazione fisica (può essere «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto»); ii) la sua utilizzazione («per esseri umani) iii) il suo impiego [le quattro categorie di funzioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della direttiva sui dispositivi medici]; e iv) le modalità di ottenimento della sua azione principale o del suo meccanismo di azione (che non può essere conseguita «nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi») ( 13 ).

39. Se un prodotto è un dispositivo medico, rientrante nel campo di applicazione della direttiva sui dispositivi medici, non serve un’autorizzazione all’immissione in commercio. Invece la questione se l’autorità competente o un organismo notificato (ossia, un organismo designato dallo Stato membro per esercitare le competenze di cui all’articolo 11 della direttiva ed eventualmente altri compiti specifici ( 14 )) debba intervenire e, in tal caso, la portata di tale intervento dipende dal tipo di dispositivo. I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi fondate sulla vulnerabilità del corpo umano, tenendo conto dei rischi potenziali connessi con la progettazione tecnica e la fabbricazione dei dispositivi. Ad esempio, per i «dispositivi della classe I», – corrispondenti ad un basso livello di vulnerabilità – il fabbricante è il solo responsabile per condurre i procedimenti di valutazione della conformità e mettere a disposizione delle autorità nazionali, per un certo periodo, tutta la documentazione rilevante a fini di ispezione ( 15 ). Per contro, i «dispositivi di classe III» sono i dispositivi più critici e non possono essere commercializzati senza una precedenza autorizzazione esplicita, rilasciata da un organismo notificato in merito alla conformità ( 16 ).

40. A norma della direttiva sui dispositivi medici, gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i dispositivi siano immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispettano i requisiti imposti dalla direttiva, e, segnatamente, i requisiti essenziali prescritti nel suo allegato I ( 17 ). La conformità a siffatti requisiti essenziali è presunta quando i dispositivi sono conformi alle norme nazionali corrispondenti, adottate in conformità delle norme armonizzate ( 18 ). I dispositivi di cui si presume la conformità ai suddetti requisiti devono recare la marcatura CE quando immessi in commercio ( 19 ). Tale marcatura indica che i dispositivi medici sono conformi alla direttiva sui dispositivi medici e consente loro in tal modo di circolare liberamente e di essere messi in funzione secondo l’uso al quale sono destinati ( 20 ). Anche se si presume che i prodotti che recano una marcatura CE siano conformi alla direttiva sui dispositivi medici e possano dunque circolare liberamente, la presunzione in parola è confutabile in talune circostanze ( 21 ). Al fine di apporre la suddetta marcatura ad un dispositivo della classe III, il fabbricante deve seguire o il sistema completo di garanzia di qualità (Allegato II) o la procedura relativa alla certificazione CE (Allegato III) in combinazione con i) la procedura relativa alla verifica CE (Allegato IV) o ii) la procedura di garanzia di qualità della produzione (Allegato V).

41. Un medicinale è definito con riferimento a i) la sua presentazione fisica (può essere «ogni sostanza o composizione») e ii) le sue proprietà [i c.d. «medicinali per presentazione» in quanto vengono presentati come aventi «proprietà curative o profilattiche delle malattie umane» – articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della direttiva sui medicinali] o le sue funzioni ed il suo meccanismo d’azione [i c.d. «medicinali per funzione» ( 22 ), la cui funzione è quella di «ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica» ovvero di «stabilire una diagnosi medica»; per conseguire queste funzioni, essi possono utilizzati sull’uomo o somministrati all’uomo» – articolo 1, paragrafo 2, lettera b) della direttiva sui medicinali].

42. Un prodotto, se è un medicinale rientrante nella direttiva sui medicinali ( 23 ), non può essere commercializzato in uno Stato membro senza un’autorizzazione d’immissione in commercio rilasciata dall’autorità competente di quello Stato membro ( 24 ), a seguito di una domanda presentata a tal fine ( 25 ).

43. In base a tali definizioni, è probabile che le lenti a contatto (ad esempio) siano classificate come dispositivi e gli antibiotici in capsule come medicinali.

44. Per contro, come dimostrano i fatti della causa, tale chiarezza di classificazione non sembra applicarsi al Gynocaps. Può uno Stato membro classificare questo prodotto come medicinale, mentre un altro lo classifica come dispositivo medico?

45. A mio avviso la direttiva sui dispositivi medici e quella sui medicinali non escludono siffatta possibilità.

46. Entrambe le direttive riconoscono che i rispettivi ambiti di applicazione possono presentare sovrapposizioni e forniscono norme al fine di assicurare che, in qualsiasi momento, in linea di principio sia una sola direttiva a disciplinare un prodotto e di escludere ogni dubbio al riguardo. Tali norme garantiscono che nessun prodotto che soddisfi la definizione di medicinale sia immesso in commercio senza un’autorizzazione.

47. Se è chiaro che un prodotto soddisfa gli elementi della definizione di un dispositivo medico e non è un medicinale, si applica evidentemente la direttiva sui dispositivi medici. Tuttavia tale direttiva non si applica ai medicinali rientranti nella direttiva sui medicinali ( 26 ).

48. Per contro, non sempre è chiaro che un prodotto è un medicinale rientrante nella direttiva sui medicinali. Le direttive stesse cercano di ovviare a queste incertezze stabilendo norme che risolvano possibili conflitti sulla corretta classificazione.

49. Ad esempio, la direttiva sui dispositivi medici prevede che i dispositivi medici possano essere usati per somministrare medicinali ( 27 ). In tal caso, il primo comma dell’articolo 1, paragrafo 3, stabilisce che la direttiva sui dispositivi medici si deve applicare senza pregiudizio di (quella che adesso è) la direttiva sui medicinali. La direttiva sui dispositivi medici si applica ad un dispositivo anche se esso comprende, come parte integrante, una sostanza considerata come un medicinale qualora utilizzata separatamente e che può agire sul corpo in modo da coadiuvare la funzione del dispositivo ( 28 ). Tuttavia, nel caso in cui un tale dispositivo «sia immesso in commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinale formano un’unità destinata esclusivamente per l’impiego in questa combinazione e che non è riutilizzabile», il secondo comma dell’articolo 1, paragrafo 3, prevede che esso sia disciplinato dalla direttiva sui medicinali.

50. L’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva sui medicinali stabilisce una norma più generica, in forza della quale tale direttiva si applica ad un prodotto che, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di un «medicinale», sia in quella di un prodotto disciplinato da un’altra normativa dell’Unione (compresa la direttiva sui dispositivi medici). Siffatta norma risponde al principio sviluppato dalla Corte secondo il quale ad un prodotto che soddisfi i requisiti per essere un medicinale si applicano le sole disposizioni di diritto dell’Unione specificamente concernenti i medicinali, anche qualora esso rientri nell’ambito di applicazione di un’altra normativa dell’Unione meno rigorosa ( 29 ).

51. A prima vista l’articolo 2, paragrafo 2, sembra dunque escludere la possibilità che Stati membri diversi possano caratterizzare il medesimo prodotto sia come medicinale, sia come dispositivo medico, perché, in caso di dubbio, si applica la direttiva sui medicinali.

52. Tuttavia non si configura una situazione di dubbio quando due Stati membri hanno chiaramente raggiunto conclusioni diverse sulla questione se il prodotto sia un dispositivo medico o un medicinale.

53. Si evince infatti dalle definizioni di entrambi i tipi di prodotti, che gli Stati membri possono, ad esempio, classificare il medesimo prodotto nel senso che soddisfa la descrizione della presentazione fisica sia di un dispositivo medico, sia di un medicinale. Se un prodotto presenta proprietà per trattare o prevenire malattie, uno Stato membro può concludere, in base alle prove scientifiche disponibili, che tale caratteristica corrisponde alla finalità descritta al primo trattino dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva sui dispositivi medici («diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia»), mentre un altro potrebbe avvalersi di questo elemento per classificare il prodotto come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva sui medicinali. Così, se il primo Stato membro considera, in forza delle prove scientifiche a sua disposizione, che l’azione principale voluta non è conseguita nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, questo Stato, nonostante la classificazione del secondo Stato membro, è libero di classificare il suddetto prodotto come dispositivo medico.

54. Nella fattispecie in esame l’Agenzia nazionale per i medicinali sembra avere deciso che il Gynocaps debba essere riclassificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva sui medicinali, essendo una sostanza o un’associazione di sostanze «che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica» ( 30 ). Si tratta di prodotti «le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche» ( 31 ). Come sottolineato da diverse parti nelle loro osservazioni scritte, è sovente la funzione principale di un prodotto o di una sostanza e il suo meccanismo d’azione a determinare quale direttiva sia applicabile ( 32 ). L’articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della direttiva sui dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47, stabilisce attualmente una disposizione analoga ( 33 ).

55. A mio avviso, fintantoché manca un’armonizzazione completa riguardo a prodotti di questo tipo, è possibile che uno Stato membro giunga alla conclusione che un determinato prodotto è un dispositivo medico, mentre un altro è del parere che il medesimo prodotto è un medicinale.

56. La Corte ha dichiarato che, per stabilire se un prodotto sia ricompreso nella definizione di medicinale per funzione, «le autorità nazionali (...) devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione» ( 34 ). Il rischio per la salute è un fattore distinto che deve essere preso in considerazione nella suddetta analisi ( 35 ). Sebbene la direttiva 2004/47 abbia modificato la definizione di medicinale, la Corte ha confermato che tali fattori restano pertinenti per stabilire se un prodotto soddisfi la definizione di un medicinale per funzione ( 36 ).

57. Nella sentenza Kreussler la Corte ha dichiarato che prodotti che contengano una sostanza avente un effetto fisiologico non si possono automaticamente qualificare come medicinale per funzione. Le autorità competenti devono invece procedere «con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso per caso di ciascun prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano, quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche» ( 37 ). Esse devono inoltre tenere conto «di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione» e se il prodotto fosse «idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo» ( 38 ).

58. Infatti, all’attuale livello di armonizzazione, i fabbricanti devono chiedere un’autorizzazione di immissione in commercio in ogni Stato membro nel quale intendono commercializzare un medicinale ( 39 ). Essi devono parimenti espletare le procedure nazionali per commercializzare i dispositivi medici sul mercato di uno Stato membro.

59. Ciò implica necessariamente che ciascuno Stato membro resta necessariamente competente ad autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale e ad applicare le procedure nazionali che disciplinano l’immissione in commercio di dispositivi medici, senza essere vincolati dalla classificazione fatta dalle autorità competenti di un altro Stato membro.

60. A questo riguardo la Corte ha già riconosciuto, relativamente alla direttiva 65/65 e, successivamente, alla direttiva sui medicinali, che, finché l’armonizzazione in questo settore è incompleta, è difficile evitare che sussistano differenze fra gli Stati membri nella classificazione dei prodotti nell’ambito di applicazione di quella direttiva ( 40 ). Di conseguenza la Corte ha accettato che uno Stato membro possa considerare accertato che un prodotto è un medicinale per funzione, mentre un altro Stato membro può decidere di classificarlo in altro modo ( 41 ). A mio giudizio non fa al riguardo alcuna differenza se la classificazione alternativa del prodotto sia quella di alimento, o cosmetico, o dispositivo medico o qualsiasi altro tipo di prodotto. In ogni caso resta valido il principio che ciascuno Stato membro ha la facoltà di esaminare la funzione, il modo di agire ed altre caratteristiche pertinenti di un prodotto sulla base di tutte le informazioni rilevanti disponibili.

61. Ovviamente ciascuno Stato membro deve applicare le medesime definizioni enunciate, rispettivamente, nella direttiva sui dispositivi medici e nella direttiva sui medicinali. È probabile che le autorità competenti di diversi Stati membri perverranno sovente alla stessa conclusione sulla classificazione di un particolare prodotto: esse avranno a disposizione informazioni uguali o simili, le prove in questione saranno chiare per quanto riguarda gli elementi di ciascuna definizione e valuteranno tali informazioni allo stesso modo.

62. Tuttavia il legislatore, sebbene abbia cercato di definire due tipi di prodotti in un modo che, per quanto possibile, si escludono vicendevolmente, non è riuscito ad escludere la possibilità che, in talune circostanze, Stati membri diversi possano classificare un prodotto diversamente (perché, ad esempio, non dispongono delle medesime informazioni, o le prove disponibili vengono valutate in modo diverso). Pertanto, entro l’area di sovrapposizione, e in mancanza di una maggiore armonizzazione, le direttive non impediscono che gli Stati membri possano pervenire a conclusioni diverse.

63. Segnatamente, l’asimmetria delle informazioni (scientifiche), nuovi sviluppi (scientifici) ( 42 ), e valutazioni diverse del rischio per la salute dell’uomo e del livello di tutela desiderato ( 43 ) possono spiegare siffatte decisioni ( 44 ).

64. Gli Stati membri devono valutare le prove, tra le quali le informazioni scientifiche, a sostegno di ciascuno degli elementi delle definizioni sia dei dispositivi medici, sia dei medicinali. Ad esempio, le autorità competenti devono stabilire il meccanismo principale di azione del prodotto per decidere se un prodotto sia un dispositivo medico e, in proposito, potrebbero aver bisogno di prendere in considerazione i dati scientifici disponibili e rilevanti. In questo processo il criterio di valutazione dell’autorità comporta un certo livello di discrezionalità. Le prove scientifiche potrebbero non essere unanimi e le informazioni disponibili potrebbero essere contraddittorie. Allo stato attuale dell’armonizzazione, le autorità dei diversi Stati membri mantengono la facoltà di pervenire a conclusioni diverse in merito, ad esempio, al meccanismo principale di azione di un prodotto.

65. Inoltre, nonostante gli sforzi effettuati per promuovere lo scambio di informazioni, non possiamo presumere che le autorità di ciascuno Stato membro abbiano a disposizioni una serie identica di dati e di altre informazioni sulla base delle quali determinare la classificazione di un prodotto.

66. Quali sarebbero le implicazioni se si pervenisse alla conclusione opposta, ossia che le autorità di tutti gli Stati membri debbano adottare la stessa posizione sulla classificazione di un prodotto particolare come dispositivo medico o come medicinale? Ciò implicherebbe, in sostanza, che le autorità che hanno classificato per prime un dato prodotto, alla luce delle informazioni a loro disposizione, diverrebbero de facto l’organismo centralizzato le cui decisioni devono essere seguite dalle autorità degli altri Stati membri; tali altre autorità non potrebbero successivamente adottare una classificazione diversa di un prodotto. Nessuna delle direttive prevede questa possibilità.

67. È certamente vero che una diversa classificazione dello stesso prodotto in Stati membri diversi può sfociare nell’incertezza giuridica e creare taluni ostacoli al buon funzionamento del mercato unico. A mio avviso siffatte conseguenze sono il corollario dell’incompletezza dell’armonizzazione.

68. Ciò premesso, concludo che si deve rispondere alla prima questione in senso negativo.

69. Le medesime considerazioni suggeriscono anche la conclusione che, relativamente alla terza questione, un singolo Stato membro può classificare prodotti contenenti la stessa sostanza ed aventi le stesse modalità d’azione, sia come dispositivo medico, sia come medicinale?

70. La risposta è no.

71. Mi sembra che, con la terza questione, il giudice nazionale chieda se entrambe le direttive ostino a che le autorità finlandesi classifichino il Gynocaps come dispositivo medico anche se classificano un altro prodotto analogo come medicinale ( 45 ). Dall’ordinanza di rinvio non è chiaro se il giudice nazionale consideri i due prodotti identici o semplicemente simili e, se simili, in quale misura.

72. Due prodotti, se sono identici in tutti gli aspetti rilevanti ai fini della loro classificazione come dispositivo medico o come medicinale, non possono essere commercializzati in un singolo Stato membro come, rispettivamente, dispositivo medico e medicinale, ed essere pertanto disciplinati da regole diverse, ossia la direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui medicinali. Solo una di queste direttive può applicarsi ad entrambi i prodotti identici. In caso di dubbio, è la direttiva sui medicinali a dover essere applicata.

73. Tuttavia, se non sussiste una perfetta identità e i prodotti hanno solo la medesima sostanza e la medesima funzione, ritengo che le direttive non escludano la possibilità che (in base ad una valutazione distinta ed individuale, per ciascun prodotto, degli altri fattori che devono essere presi in considerazione per stabilire quale direttiva si applichi) un prodotto possa essere immesso in commercio come un dispositivo medico e l’altro come medicinale. In altri termini l’identità di sostanza e modalità d’azione non determinerà di per sé automaticamente la stessa classificazione dei due prodotti.

74. Sono pertanto dell’opinione che il mero fatto che due prodotti contengano la medesima sostanza ed abbiano le stesse modalità d’azione non è sufficiente per concludere che essi devono essere classificati e immessi in commercio allo stesso modo, ovvero, entrambi come medicinali, ai sensi della direttiva sui medicinali, o come dispositivi medici, ai sensi della direttiva sui dispositivi medici.

La seconda questione

75. Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede come si debba riclassificare un dispositivo medico come medicinale. Se sia sufficiente a tal fine applicare solo le procedure previste nella direttiva sui medicinali oppure anche quelle previste dagli articoli 8 e/o 18 della direttiva sui dispositivi medici.

76. Prendo anzitutto in esame l’applicazione degli articoli 8 e/o 18 della direttiva sui dispositivi medici. Mi chiedo quindi, qualora si debba applicare l’articolo 18, se sia possibile conformarsi ai requisiti dettati sia da tale disposizione, sia dalla direttiva sui medicinali.

Applicazione dell’articolo 8 e/o 18 della direttiva sui dispositivi medici

77. A mio avviso si applica l’articolo 18 della direttiva sui dispositivi medici e, nelle circostanze della fattispecie, l’articolo 8 si può applicare solo in virtù dell’articolo 18.

78. Il titolo dell’articolo 18 suggerisce che esso si applica se una marcatura CE è stata apposta «indebitamente» (wrongly). Tuttavia, il testo dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera a), si riferisce ad una marcatura apposta «indebitamente» (unduly). I testi di altre versioni linguistiche non impiegano necessariamente due termini diversi al riguardo..

79. Dalla lettura della frase introduttiva dell’articolo 18 («[f]atto salvo l’articolo 8») si evince che la procedura ivi descritta coesiste con il disposto dell’articolo 8. Pur applicandosi in circostanze distinte, non è impossibile che entrambe le procedure possano applicarsi ad una serie particolare di circostanze.

80. Oltre alla frase introduttiva, l’articolo 18 consiste di due paragrafi, il primo comprendente due lettere, a) e b). La prima circostanza a cui si applica la procedura prevista all’articolo 18 è [ad] «ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE» [articolo 18, paragrafo 1, lettera a)]. La seconda circostanza è «se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa» (articolo 18, paragrafo 2). La prima circostanza riguarda una marcatura CE apposta non conformemente alle procedure previste nella direttiva sui dispositivi medici. Per contro, la seconda circostanza implica una marcatura CE apposta ad un prodotto diverso da un dispositivo medico rientrante nella direttiva sui dispositivi medici. Anche in tal caso si applicano «tali disposizioni», ovvero l’articolo 18, paragrafo 1, lettere a) e b).

81. Il secondo paragrafo dell’articolo 18 si applica dunque a prodotti che non rientrano più nell’ambito di applicazione di quella direttiva, o che non avrebbero mai dovuto rientrarvi.

82. L’articolo 18 non prevede una procedura dettagliata né definisce un contesto particolare per giungere alla conclusione che una marcatura CE è stata indebitamente apposta. A mio parere esso non vieta pertanto ad un’autorità di pervenire a siffatta conclusione a seguito di una procedura avviata di propria iniziativa.

83. L’articolo 18, paragrafo 1, lettera a), dispone che, a seguito di tale constatazione, il fabbricante o il suo mandatario hanno «l’obbligo» di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro. In primo luogo, spetta dunque al fabbricante cessare l’infrazione alla direttiva risultante dall’indebita marcatura CE. Se il fabbricante non assolve il suo obbligo, e se dunque l’infrazione si protrae, siffatto obbligo si trasferisce allo Stato membro, che deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l’immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio. L’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), stabilisce che ciò deve avvenire conformemente alla procedura prevista all’articolo 8 della direttiva sui dispositivi medici. Solo in tale situazione si applicano, in virtù dell’articolo 18, le disposizioni procedurali previste alla seconda frase dell’articolo 8, paragrafi da 1 a 4, e lo Stato membro deve, tra l’altro, informare immediatamente la Commissione delle misure adottate, ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), della direttiva sui dispositivi medici. Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, a seguito della suddetta notifica e di consultazioni con le parti, la Commissione può ritenere che le misure siano giustificate o ingiustificate.

84. In circostanze come quelle in esame, la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 8 non può dunque operare indipendentemente. Siffatta clausola si applica a prodotti classificati correttamente in base alla direttiva sui dispositivi medici, ma che comportano «rischi per la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi» ( 46 ) e, segnatamente, si applica ai casi di non conformità elencati alle lettere da a) a c) dell’articolo 8, paragrafo 1. Riassumendo, se – come sembra avvenire nella fattispecie in esame – un dispositivo medico non comporta un rischio per la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, l’articolo 8 non è applicabile.

Conformità all’articolo 18 della direttiva sui dispositivi medici ed alla direttiva sui medicinali

85. Se un prodotto recante una marcatura CE come dispositivo medico è di fatto un medicinale, il suo fabbricante deve adottare le misure necessarie sia per porre fine alla non conformità alla direttiva sui dispositivi medici, sia, se desidera continuare a commercializzare il prodotto, per conformarsi alla direttiva sui medicinali. Posto che le due direttive si applicano a tipi diversi di prodotti e pertanto non si applicano congiuntamente ad un singolo prodotto, in circostanze come quelle del presente caso, si pone la questione di come conformarsi ad entrambe le direttive.

86. Se si applica l’articolo 18, è possibile conformarsi immediatamente sia ai requisiti posti da tale disposizione, sia a quelli posti dalla direttiva sui medicinali?

87. La risposta è affermativa, sempreché il prodotto sia ritirato dal mercato e nuovamente commercializzato solo in seguito al rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio.

88. La portata dell’obbligo di attuazione di cui all’articolo 18 dipende dalle circostanze della fattispecie, compresi i tipi di condizione imposti dallo Stato membro interessato.

89. Anche se l’articolo 18 non prescrive un periodo entro il quale la non conformità deve cessare, il collegamento tra le due lettere del primo paragrafo e l’uso del termine «si protragga» sembra fondarsi sulla considerazione che uno Stato membro può intervenire ai sensi della lettera b), solo se constata, dopo qualche tempo, che la non conformità si protrae perché il fabbricante non ha adottato le misure necessarie per porvi termine. Solo in una situazione siffatta occorre informare la Commissione, la quale deve pronunciarsi definitivamente sui provvedimenti adottati dallo Stato membro.

90. L’articolo 18 non differenzia tra prodotti, a seconda che questi debbano essere classificati o meno diversamente ai sensi della normativa dell’Unione. Esso non prende dunque in considerazione il tempo necessario per conformarsi ad un’altra legislazione dell’Unione che sia eventualmente applicabile al prodotto al quale la marcatura CE sia stata indebitamente apposta: l’obbligo di attuazione scatta unicamente in caso di non conformità alla direttiva sui dispositivi medici.

91. Nelle circostanze di cui trattasi, si sostiene che il prodotto non è un dispositivo medico. Dato che la marcatura CE che esso reca è stata dunque indebitamente apposta, il prodotto deve essere ritirato dal mercato.

92. Se il prodotto è di fatto un medicinale, in linea di principio esso non può essere immesso in commercio «senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti» ( 47 ). Occorrerà qualche tempo per predisporre la domanda di autorizzazione di immissione in commercio e per completare la suddetta procedura e quindi per preparare il prodotto, e, segnatamente, la sua confezione, al fine di (re)immetterlo in commercio ( 48 ). A questo riguardo l’articolo 17, paragrafo 1, della direttiva sui medicinali prescrive che la procedura debba concludersi entro un massimo di 210 giorni dopo la presentazione di una domanda convalidata.

93. La direttiva sui dispositivi medici prevede dunque un certo periodo per porre termine alla non conformità, tra l’altro per ritirare un prodotto dal mercato, mentre la direttiva sui medicinali sembra anticipare che occorrerà qualche tempo per immettere in commercio il prodotto.

94. La prima è una norma permissiva, in quanto offre al fabbricante un contesto ragionevole e proporzionato ( 49 ) entro il quale adottare le necessarie misure per conformarsi, mentre la seconda è vincolante ed è atta a salvaguardare la salute pubblica.

95. A mio avviso, nonostante il fatto che in altre circostanze il fabbricante potrebbe avere a disposizione un periodo ragionevole per porre fine alla non conformità, se il prodotto è stato in precedenza classificato come dispositivo medico, mentre doveva essere classificato come medicinale, solo l’immediato ritiro dal commercio può garantire l’osservanza di entrambe le serie di norme.

96. Se siffatto prodotto viene immediatamente ritirato dal commercio, in seguito ad una decisione delle autorità competenti ai sensi dell’articolo 18 della direttiva sui dispositivi medici, non è richiesto alcun intervento ulteriore dello Stato membro, ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), o della Commissione, ai sensi dell’articolo 8 della direttiva medesima. Nel contempo, l’immediato ritiro dal commercio garantisce anche la conformità alla direttiva sui medicinali: se il prodotto è un medicinale, esso non può essere in commercio senza un’apposita autorizzazione ( 50 ).

97. Consentire ad un dispositivo medico riclassificato come medicinale di rimanere sul mercato per un c.d. periodo di grazia, durante il quale un fabbricante chiede ed ottiene un’autorizzazione di immissione in commercio, sarebbe contrario all’interesse fondamentale che sottende l’autorizzazione medesima, ossia la tutela della salute pubblica. Non sembra neppure fattibile per le autorità nazionali competenti dichiarare, in un’unica decisione, che la marcatura CE era stata apposta indebitamente e rilasciare un’autorizzazione di immissione in commercio (che consente al prodotto di cui trattasi di rimanere sul mercato ma senza marcatura CE). In proposito, una decisione che un prodotto deve essere correttamente classificato come medicinale invece che come dispositivo medico è distinta da quella che stabilisce che il medicinale soddisfa i requisiti per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio.

98. Ciò premesso, ritengo che un prodotto che è stato riclassificato come medicinale non può restare, o essere immesso in commercio sino a quando abbia ottenuto un’autorizzazione a tal fine e siano soddisfatti gli altri requisiti imposti dalla direttiva sui medicinali.

Conclusione

99. Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali poste dal Korkein hallinto-oikeus come segue: — La direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come successivamente modificata, non osta a che uno Stato membro classifichi un prodotto, in forza delle sue funzioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche, come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata, anche nell’eventualità in cui un altro Stato membro consideri il suddetto prodotto come un dispositivo o prodotto medico, ai sensi della direttiva 93/42/CEE. — L’articolo 18 della direttiva 93/42 è applicabile ad un prodotto al quale è stata apposta la marcatura CE, nonostante il fatto che tale prodotto non rientri nell’ambito di applicazione della stessa direttiva. Per contro, l’articolo 8 della direttiva medesima può essere applicato unicamente in virtù dell’articolo 18. Devono inoltre essere completate le pertinenti procedure previste dalla direttiva 2001/83 al fine di immettere in commercio un prodotto correttamente classificato come medicinale invece che come dispositivo medico. — Il diritto dell’Unione europea non osta a che uno Stato membro classifichi due prodotti simili, contenenti la medesima sostanza e aventi le stesse modalità d’azione, sia come medicinale, sia come dispositivo medico. Per contro, un singolo Stato membro non può classificare due prodotti identici sia come medicinale sia come dispositivo medico.

( 1 ) Lingua originale: l’inglese.

( 2 ) Direttiva del Consiglio, del 14 giugno 1993 (GU L 169, pag. 1), come modificata. La direttiva è stata modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU L 247, pag. 21) (in prosieguo: la «direttiva 2007/47»). Gli Stati membri erano tenuti ad adottare e pubblicare entro il 21 dicembre 2008 le misure ritenute necessarie per conformarsi alla direttiva 2007/47 e tali misure dovevano entrare in vigore a partire dal 21 marzo 2010. La decisione su cui verte il presente procedimento risale al 14 novembre 2008 (v. paragrafo 28 infra) e pertanto ad essa non si applicano, come tali, le modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47. Tuttavia, secondo una giurisprudenza costante, «in pendenza del termine per la trasposizione di una direttiva, gli Stati membri destinatari di quest’ultima devono astenersi dall’adottare disposizioni che possono compromettere seriamente la realizzazione del risultato prescritto dalla direttiva stessa. Poiché tale obbligo di astensione si impone nei confronti di tutte le autorità nazionali, esso deve intendersi riferito all’adozione di qualsiasi misura, generale o particolare, atta a produrre un simile effetto negativo»: v. sentenza dell’11 settembre 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias e a. (C‑43/10, punto 57 e la giurisprudenza citata). Anche se la direttiva 2007/47 modificava diverse disposizioni in esame nel presente procedimento, essa non ha modificato la maggior parte di esse in maniera sostanzialmente rilevante per le questioni presentate alla Corte. Laddove rilevante, prendo in considerazione la direttiva 2007/47. La Commissione sta lavorando ad una nuova direttiva in sostituzione della direttiva sui dispositivi medici: v. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Ai sensi dell’articolo 73, paragrafo 1, della proposta della Commissione [COM(2012) 542 def.], «lo Stato membro chiede all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla non conformità (...)».

( 3 ) Articolo 1, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici.

( 4 ) Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali (GU 22, pag. 369), come modificata. La direttiva 65/65 era la prima direttiva sul controllo dei medicinali ed è stata attualmente abrogata e sostituita dalla direttiva sui medicinali (v. paragrafi da 16 a 20 infra): v. articolo 128 della direttiva sui medicinali.

( 5 ) La direttiva 2007/47 si limita ad emendare il paragrafo introduttivo di tale definizione, che diventa: «qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di».

( 6 ) La direttiva 2007/47 emenda tale disposizione aggiungendo una seconda situazione irregolare al trattino a), ossia la fattispecie di «assenza della» marcatura «in violazione della (...) direttiva».

( 7 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67) come modificata. All’epoca di cui si tratta, la versione applicabile era quella da ultimo modificata dalla direttiva 2008/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 81, pag. 51). Tuttavia quest’ultima direttiva non ha modificato nessuna delle disposizioni in esame nella presente fattispecie – l’ultimo emendamento rilevante è stato il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006 (GU L 378, pag. 1). Per una breve storia della normativa che disciplina i medicinali, v. paragrafi da 4 a 11 delle mie conclusioni presentate per la sentenza dell’11 aprile 2013, Novartis (C‑535/11).

( 8 ) Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136, pag. 34, in prosieguo: la «direttiva 2004/27»).

( 9 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1), come modificato.

( 10 ) Dal 1o novembre 2009, il Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus («Centro per la sicurezza e lo sviluppo dei medicinali») è competente per la classificazione dei medicinali ed il Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto («Autorità per l’autorizzazione e la vigilanza sul settore sociale e sanitario») è responsabile per i dispositivi e prodotti medici.

( 11 ) V. anche paragrafi 39 e 40 infra.

( 12 ) Cfr. anche la nota 23, infra.

( 13 ) Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva sui dispositivi medici.

( 14 ) Articolo 16, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici.

( 15 ) V. considerando 15 e articolo 11, paragrafo 5, della direttiva sui dispositivi medici. V. anche allegato VII della direttiva.

( 16 ) V. considerando 15 e articoli 9 e 11, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici.

( 17 ) V. articoli 2 e 3 della direttiva sui dispositivi medici.

( 18 ) Articolo 5, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici. V. anche il paragrafo 89 delle conclusioni da me presentate per la sentenza del 14 giugno 2007, Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Racc. pag. I-4557).

( 19 ) Articolo 17, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici.

( 20 ) V. il considerando 17 della direttiva sui dispositivi medici.

( 21 ) V., ad esempio, la sentenza del 19 novembre 2009, Nordiska Dental (C-288/08, Racc. pag. I-11031, punto 23), e Medipac-Kazantzidis, cit. alla nota 18 (punto 44).

( 22 ) V., ad esempio, sentenza del 15 novembre 2007, Commissione/Germania (C-319/05, Racc. pag. I-9811, punto 41 e giurisprudenza citata).

( 23 ) Ma non nel caso di un medicinale rientrante nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1), come di recente modificato dal regolamento (EU) n. 1027/2012, del 25 ottobre 2012 (GU L 316, pag. 38). Siffatti medicinali, che sono definiti nell’allegato del regolamento n. 726/2004, sono soggetti ad una procedura centralizzata dell’Unione e l’autorizzazione rilasciata a seguito di quest’ultima è valida a livello dell’Unione. Il giudice del rinvio ha chiesto a questa Corte di considerare le sue questioni solo ai sensi della direttiva sui medicinali. Non approfondirò dunque il menzionato regolamento.

( 24 ) Articolo 6, paragrafo 1, della direttiva sui medicinali.

( 25 ) Articolo 8, paragrafo 1, della direttiva sui medicinali.

( 26 ) Articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della direttiva sui dispositivi medici.

( 27 ) V. considerando 6 nonché articolo 1, paragrafo 3, della direttiva sui dispositivi medici.

( 28 ) Articolo 1, paragrafo 4, della direttiva sui dispositivi medici.

( 29 ) Sentenza Commissione/Germania, cit. (n. 22, punto 63 e giurisprudenza citata).

( 30 ) Articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva sui medicinali.

( 31 ) V., ad esempio, sentenza del 15 gennaio 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Racc. pag. I-41, punto 25 e la giurisprudenza citata).

( 32 ) V. anche, a questo riguardo gli Orientamenti della Commissione europea sull’applicazione di (...) la direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi [e] (...) la direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici, MEDDEV 2.1/3 rev 3, pag. 9. Sulla rilevanza interpretativa di documenti di questo tipo, v. sentenza del 6 settembre 2012, Chemische FabrikKreussler (C‑308/11, punti da 23 a 27).

( 33 ) Cfr. il paragrafo 8 supra.

( 34 ) Sentenza Commissione/Germania, cit. (n. 22, punto 55, e la giurisprudenza citata) (sulla direttiva sui medicinali). V. anche la sentenza del 29 aprile 2004, Commissione/Germania (C-387/99, Racc. pag. I-3791, punto 57 e la giurisprudenza citata) (riguardo alla direttiva 65/65).

( 35 ) V., ad esempio, la sentenza del 9 giugno 2005, Warenvertrieb e Orthica (C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, Racc. pag. I-5141, punti 53 e 54 e la giurisprudenza citata).

( 36 ) V. anche la sentenza Hecht-Pharma, cit. alla nota 31 (punto 37).

( 37 ) Cit. alla nota 32 (punto 33 e giurisprudenza citata).

( 38 ) Cit. alla nota 32 (punti 34 e 35 e giurisprudenza citata).

( 39 ) Ciò non pregiudica le disposizioni del Capo 4 della direttiva sui medicinali, intitolato «Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata». Non sembra che il Gynocaps sia stato oggetto di tali procedure.

( 40 ) V., ad esempio, la sentenza Commissione/Germania, cit. alla nota 34 (punto 52 e la giurisprudenza citata) (riguardo alla direttiva 65/65) e la sentenza Commissione/Germania, cit. alla nota 22 (punti 36 e 37 e la giurisprudenza citata) (riguardo alla direttiva sui medicinali).

( 41 ) V. ad esempio, la sentenza Hecht-Pharma, cit. alla nota 31 (punto 28 e la giurisprudenza citata) e la sentenza Commissione/Germania, cit. alla nota 34 (punto 53 e la giurisprudenza citata).

( 42 ) Ad esempio, sulla necessità di considerare nuove informazioni rilevanti per la valutazione della qualità, della sicurezza o dell’efficacia del medicinale in esame, v. articolo 21, paragrafo 4, della direttiva sui medicinali.

( 43 ) Tale margine di apprezzamento si evince, ad esempio, dall’articolo 26 della direttiva sui medicinali, che stabilisce che l’autorizzazione all’immissione in commercio è rifiutata se, tra l’altro, «il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole». V. articolo 26, paragrafo 1, lettera a), della direttiva.

( 44 ) Attualmente si cerca di garantire la coerenza nella classificazione dei prodotti negli Stati membri e di eliminare asimmetria delle informazioni. Ad esempio, come sottolineato da diverse parti, in seno alla Commissione europea è costituito un «Gruppo di esperti per casi borderline e classificazione dei dispositivi medici», composto di rappresentanti dell’industria e delle autorità competenti degli Stati membri. Tale gruppo ha compilato un «Manuale sui casi borderline e la classificazione dei dispositivi medici». Anche le disposizioni sulla trasparenza in entrambe le direttive testimoniano tali sforzi.

( 45 ) Cfr. il paragrafo 29 supra.

( 46 ) V. sentenza Nordiska Dental, cit. alla nota 21 (punto 24).

( 47 ) Articolo 6, paragrafo 1, della direttiva sui medicinali. Nel rinvio pregiudiziale non c’è nulla che suggerisca che il giudice del rinvio desidera che la Corte prenda in considerazione anche l’autorizzazione di fabbricazione (v. titolo IV della direttiva sui dispositivi medici, intitolato «Fabbricazione e importazione»).

( 48 ) Ad esempio l’articolo 54 della direttiva sui dispositivi medici elenca le indicazioni da apporre sull’imballaggio esterno o, eventualmente, sul confezionamento primario dei medicinali.

( 49 ) Interrogata in udienza sulla questione se la libertà degli Stati membri di dare attuazione all’articolo 18 fosse limitata da altri aspetti del diritto dell’Unione, tra i quali i principi generali del diritto, la Commissione ha affermato, più di una volta, che, a suo giudizio, l’effettiva procedura per ritirare una marcatura CE indebitamente apposta era disciplinata unicamente dal diritto nazionale. Io non concordo affatto con questa tesi: la procedura deve conformarsi alle norme rilevanti del diritto dell’Unione, tra cui i principi generali del diritto dell’Unione, come il principio di proporzionalità.

( 50 ) Esistono pochissime eccezioni a questo principio. Ad esempio, l’articolo 126 bis, paragrafo 1, della direttiva sui medicinali, prevede che «[i]n assenza di autorizzazione all’immissione in commercio o di domanda in corso per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro (...), uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare la commercializzazione del medicinale in questione». La semplice riclassificazione di un prodotto come medicinale non mi sembra configurare un «valido motivo di salute pubblica», ai sensi di tale disposizione.