Parole chiave

Massima



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1. Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado - Motivi - Errata valutazione dei fatti - Irricevibilità - Controllo della Corte sulla valutazione degli elementi sottoposti al Tribunale - Esclusione salvo in caso di snaturamento

(Art. 225 CE; Statuto CE della Corte di giustizia, art. 51)

2. Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado - Ricevibilità - Valutazione in rapporto alla controversia oggetto della causa

(Statuto CE della Corte di giustizia, art. 49)

3. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione di immissione in commercio - Valutazione dei medicinali - Giudizio sulla loro nocività e sulla loro efficacia - Esame sotto il profilo della relazione reciproca - Carattere evolutivo

(Direttive del Consiglio 65/65/CEE, art. 5, e 75/318/CEE, allegato)

4. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione di immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Potere discrezionale delle autorità comunitarie - Sindacato giurisdizionale - Limiti

(Direttive del Consiglio 65/65, art. 11, e 75/319, artt. 13 e 14)

Massima

1. Il Tribunale è il solo competente, da un lato, ad accertare i fatti, salvo nel caso in cui un'inesattezza materiale nei suoi accertamenti risulti dai documenti del fascicolo ad esso sottoposti, e, dall'altro, a valutare questi fatti. La valutazione dei fatti non costituisce quindi una questione di diritto, come tale soggetta al controllo della Corte nell'ambito di un'impugnazione, salvo il caso di snaturamento di questi elementi.

( v. punto 45 )

2. I presupposti per la ricevibilità delle impugnazioni previsti dall'art. 49 dello Statuto della Corte di giustizia devono essere valutati esclusivamente in rapporto alla controversia oggetto della causa. Il fatto che la motivazione di un'ordinanza del Tribunale divenuta definitiva sia identica a quella di un'ordinanza oggetto d'impugnazione non impedisce all'autore di tale impugnazione di contestare la detta motivazione.

( v. punto 48 )

3. Ai sensi dell'art. 5 della direttiva 65/65, relativa alle specialità farmaceutiche, la valutazione di qualsiasi medicinale riguarda la sua efficacia, innocuità e qualità. Il rispetto delle tre condizioni è volto a tutelare la sanità pubblica. Infatti la nozione stessa di tutela della sanità pubblica implica non solo che il medicinale di cui trattasi non sia nocivo, ma altresì che sia efficace. Il grado di nocività che l'autorità competente può considerare accettabile dipende quindi dai benefici attesi dal medicinale. Infatti, come risulta dal settimo e dall'ottavo considerando della direttiva 75/318, riguardante le norme e i protocolli analitici tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali, le nozioni di «nocività» e di «effetto terapeutico» possono essere esaminate solo in relazione reciproca. Di conseguenza, le ragioni che hanno condotto un'autorità competente a mantenere l'autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale nonostante l'esistenza di determinati effetti nocivi possono venire meno se detta autorità ritiene che i benefici che avevano giustificato tale autorizzazione, cioè l'esistenza di un'efficacia terapeutica, non siano più presenti. Infatti, emerge dall'introduzione dell'allegato della direttiva 75/318, come modificata dalla direttiva 91/507, che tutti i dati o le nuove informazioni devono essere presentati alle autorità competenti dopo il rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio «ai fini del controllo [costante] degli effetti positivi e negativi».

( v. punti 57, 60 )

4. Ogni decisione di revoca di un'autorizzazione di immissione in commercio presa in conformità della procedura prevista dagli artt. 13 e 14 della direttiva 75/319 relativa alle specialità medicinali deve rispettare i requisiti di base prescritti dall'art. 11 della direttiva 65/65, requisiti relativi all'efficacia, alla sicurezza e alla qualità del medicinale. Tale tipo di decisione è pertanto il risultato di valutazioni complesse che rientrano nell'ambito medico-farmacologico. In linea di principio, simili valutazioni sono soggette ad un sindacato giurisdizionale limitato. Infatti un'autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell'esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse, dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato, il quale implica che il giudice comunitario non sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella di detta autorità. Pertanto il giudice comunitario si limita, in casi del genere, ad esaminare l'esattezza sostanziale dei fatti e le qualificazioni giuridiche che questa autorità ne ha desunto e, in particolare, se l'operato di quest'ultima non sia inficiato da errore manifesto o sviamento di potere, o se tale autorità non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere discrezionale.

( v. punti 80-81 )