Conclusioni dell'avvocato generale Jacobs del 16 giugno 1993. - ANGELOPHARM GMBH CONTRO FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - GERMANIA. - PRODOTTI COSMETICI - VALIDITA DELL'ISCRIZIONE DI UNA SOSTANZA NELL'ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO E VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI. - CAUSA C-212/91.



raccolta della giurisprudenza 1994 pagina I-00171



Conclusioni dell avvocato generale

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Signor Presidente,

Signori Giudici,

1. In questa causa, il Verwaltungsgericht di Amburgo ha sottoposto tre questioni relative alla validità e all' efficacia di una recente modifica della direttiva del Consiglio, 27 luglio 1976, 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262, pag. 169; in prosieguo: la direttiva "cosmetici"). Questa domanda di pronuncia pregiudiziale è stata proposta nell' ambito di un procedimento in cui la convenuta, la Angelopharm GmbH, chiedeva che fosse dichiarato che essa poteva lecitamente fabbricare e distribuire un prodotto per i capelli recante il marchio "Setaderm". Il Setaderm è destinato a impedire l' insorgere naturale della calvizie negli uomini e contiene come principio attivo la sostanza 11-Alpha-idrossipregn-4-en-3,20-dione (in prosieguo: l' "11 Alpha OHP").

2. In base alla normativa nazionale vigente (in prosieguo: il "regolamento tedesco sui prodotti cosmetici"), la vendita di cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP è stata vietata a decorrere dal 1 gennaio 1988 (1). Una successiva modifica ha aggiunto un divieto dei cosmetici contenenti taluni derivati dell' 11 Alpha OHP denominati "esteri" (2). Successivamente un divieto della vendita dei cosmetici contenente l' 11 Alpha OHP o i suoi esteri è stato inserito nelle disposizioni della direttiva "cosmetici" da una modifica del suo allegato II; tale modifica è stata operata dalla direttiva della Commissione 20 febbraio 1990, 90/121/CEE (3). Più avanti nelle presenti osservazioni indicherò questa direttiva di adeguamento come la "dodicesima direttiva" e il divieto dell' 11 Alpha OHP e dei suoi esteri introdotto da quest' ultima come la "norma contestata". Poiché, nella presente causa, non vi è nulla che riguardi la distinzione tra l' 11 Alpha OHP e i suoi esteri, farò semplicemente riferimento, durante tutte le presenti conclusioni, all' "11 Alpha OHP". Sembra che la dodicesima direttiva abbia ricevuto attuazione nel diritto tedesco mediante una modifica del regolamento tedesco sui prodotti cosmetici del 21 marzo 1990 (v. il paragrafo 16 qui di seguito).

3. Questi provvedimenti di divieto della vendita di cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP sono stati adottati a titolo della tutela della salute. Tuttavia il Verwaltungsgericht, alla luce di una perizia che ha ottenuto nell' ottobre 1990, ritiene che il divieto non sia giustificato relativamente al diritto tedesco e che di conseguenza la normativa nazionale potrebbe essere invalida. Il Verwaltungsgericht ha dunque proposto una domanda di pronuncia pregiudiziale sulle seguenti questioni:

"1) Se il giudice adito non possa considerare invalido o nullo un regolamento nazionale qualora e nei limiti in cui quest' ultimo contenga solo la trasposizione di una direttiva ai sensi dell' art. 189, terzo comma, del Trattato CEE.

2) In caso contrario, se una direttiva sia allora direttamente efficace ai sensi dell' art. 189, terzo comma, del Trattato CEE.

3) In caso di soluzione affermativa di una delle precedenti questioni: se sia valido il divieto dell' 11-Alpha-idrossipregn-4-en-3,20-dione e dei suoi esteri di cui alla dodicesima direttiva di adeguamento della Commissione delle Comunità europee 20 febbraio 1990 (90/121/CEE)".

4. Con tali questioni, il Verwaltungsgericht intende in sostanza accertare se un giudice nazionale sia tenuto ad applicare un divieto imposto dal diritto comunitario nonostante il fatto che la normativa che dà attuazione al divieto nel diritto nazionale sia per altri motivi invalida e, in un tale caso, se il divieto dell' 11 Alpha OHP introdotto dalla dodicesima direttiva sia di per sé invalido. La causa solleva pertanto la questione se i giudici nazionali possano dichiarare invalidi, in quanto incompatibili con il diritto nazionale, provvedimenti nazionali che danno attuazione a direttive.

5. Sembra che le questioni di cui trattasi nella causa principale si riferiscano solo alla direttiva "cosmetici" e che non sorga alcun problema relativo alla classificazione del Setaderm come prodotto cosmetico piuttosto che come medicinale ai sensi della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, pag. 369 (4); in prosieguo: la direttiva "medicinali"). Tuttavia, è chiaro che un prodotto che entra nel campo d' applicazione della direttiva "medicinali" è assoggettato alle condizioni di autorizzazione fissate in conformità a tale direttiva, anche se rientra nella definizione del prodotto cosmetico data dalla direttiva "cosmetici" (v. sentenza 21 marzo 1991, causa C-60/89, Monteil e Samanni, Racc. pag. I-1547, punti 15-17, e sentenza 16 aprile 1991, causa C-112/89, Upjohn, Racc. pag. I-1703, punti 30-33). Pertanto, anche se il Setaderm dovesse essere classificato come medicinale e non fosse stato autorizzato in applicazione della direttiva "medicinali", la sua vendita rimarrebbe vietata anche se la norma contestata dovesse essere considerata invalida (5).

6. Di conseguenza, la Angelopharm, il governo tedesco, il governo britannico e la Commissione, che hanno tutti presentato osservazioni scritte, sono stati invitati dalla Corte a presentare osservazioni supplementari sulla questione se le disposizioni della direttiva "medicinali" si applicassero al Setaderm. La Corte li ha invitati anche a rispondere ad altri quesiti scritti (v. paragrafi 14, 19, 22, 33 e 34 qui di seguito).

7. Per il seguito delle presenti conclusioni, esporrò anzitutto la normativa comunitaria pertinente, poi affronterò la questione della classificazione del Setaderm come prodotto cosmetico o come medicinale, successivamente passerò all' esame delle questioni sottoposte.

Normativa comunitaria

a) La direttiva "cosmetici"

8. La direttiva "cosmetici", che è stata adottata in applicazione dell' art. 100 del Trattato, ha per obiettivo l' armonizzazione delle disposizioni nazionali che disciplinano la composizione dei prodotti cosmetici e delle regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio. In base al terzo 'considerando' della direttiva:

"(...) obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e (...) pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo; (...) tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche".

In base al quinto 'considerando' :

"(...) la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali; (...) a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali; (...)".

All' art. 1, n. 1, della direttiva, l' espressione "prodotti cosmetici" è definita nel modo seguente:

"Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli e proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l' aspetto o correggere gli odori corporei".

L' allegato I della direttiva contiene un elenco indicativo di tali prodotti; tuttavia, in base all' art. 1, n. 3, i prodotti che contengono una delle sostanze elencate nell' allegato V sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva.

9. Ai sensi dell' art. 2 della direttiva, i prodotti cosmetici commercializzati all' interno della Comunità non devono poter causare danni alla salute umana se applicati in normali condizioni d' uso. Ai sensi dell' art. 3, gli Stati membri prendono tutte le misure utili per assicurarsi che solo i prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della direttiva possono essere messi in commercio. L' art. 4, n. 1, come modificato, stabilisce in particolare che, fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall' art. 2, gli Stati membri devono vietare l' immissione in commercio dei prodotti che contengono le sostanze elencate all' allegato II; tuttavia, il n. 2 dell' art. 4 (6) autorizza la presenza di talune tracce tecnicamente inevitabili. Talune altre sostanze, in particolare quelle elencate nella prima parte dell' allegato III, devono essere vietate "oltre i limiti stabiliti al di fuori delle condizioni indicate".

10. Ai sensi dell' art. 5 come modificato, gli Stati membri ammettono l' immissione in commercio dei prodotti cosmetici contenenti talune sostanze elencate agli allegati III, IV, VI e VII alle condizioni ivi indicate. L' art. 7 stabilisce che gli Stati membri non possono, per motivi inerenti alle esigenze contenute nella direttiva, rifiutare, vietare o limitare l' immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della direttiva.

11. L' art. 8 prevede gli adeguamenti tecnici della direttiva. In origine esso stabiliva quanto segue:

"1. Sono determinati secondo la procedura di cui all' art. 10:

- i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici;

- i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri.

2. Secondo la stessa procedura vengono fissate le modifiche necessarie per adeguare l' allegato II al progresso tecnico".

Tuttavia, la direttiva del Consiglio 17 maggio 1982, 82/368/CEE, (7) ha sostituito l' art. 8, n. 2, con una nuova versione, la quale, dopo successive modifiche (8), così recita:

"Sono adottate secondo la stessa procedura [cioè quella fissata dall' art. 10], dopo consultazione del comitato scientifico di cosmetologia, su iniziativa o della Commissione o di uno Stato membro, le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati II-VII".

Il comitato scientifico di cosmetologia al quale si fa riferimento in tale disposizione (in prosieguo: il "comitato scientifico") è stato istituito dalla decisione della Commissione 19 dicembre 1977, 78/45/CEE (9).

12. Il comitato scientifico deve essere distinto dal comitato già istituito dall' art. 9 della direttiva cosmetici, cioè il comitato per l' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici; nel seguito delle presenti conclusioni indicherò questo comitato come il "comitato per l' adeguamento". L' art. 10 prevede una procedura per l' adozione di provvedimenti da parte della Commissione dopo che il comitato per l' adeguamento ha emesso il suo parere sui provvedimenti da adottare; quando i provvedimenti considerati non sono conformi a tale parere, o in mancanza di parere, la questione viene sottoposta al Consiglio che può decidere a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si è pronunciato entro tre mesi, i provvedimenti sono adottati dalla Commissione. Pertanto, la nuova versione dell' art. 8, n. 2, amplia i poteri di cui dispone la Commissione per apportare modifiche tecniche alla direttiva e introdurre una nuova procedura che comporta la previa consultazione del comitato scientifico; esaminerò qui di seguito se, in applicazione della nuova procedura, una tale consultazione sia obbligatoria.

13. L' art. 12 della direttiva prevede le misure di salvaguardia che può adottare uno Stato membro. Quest' ultimo è autorizzato, in via provvisoria, a vietare o a sottoporre a condizioni particolari l' immissione in commercio di un prodotto cosmetico sul suo territorio, se ha motivi per ritenere che il prodotto, benché conforme alle prescrizioni della direttiva, sia pericoloso per la salute. Lo Stato membro che utilizza questa procedura deve immediatamente informarne gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi che giustificano la sua decisione. La Commissione è allora tenuta a consultare gli Stati membri interessati, e deve quindi "esprime[re] poi senza indugio il suo parere e prende[re] i provvedimenti del caso". Ai sensi dell' art. 12, n. 3:

"Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva, essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio, secondo la procedura prevista dall' art. 10; in tal caso, lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all' entrata in vigore di tali adeguamenti".

b) La dodicesima direttiva

14. Come abbiamo visto, l' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" autorizza la Commissione ad adottare modifiche agli allegati II-VII in conformità alla procedura stabilita. Dal preambolo della dodicesima direttiva risulta che quest' ultima è stata adottata in conformità all' art. 8, n. 2. Occorre rilevare che prima dell' adozione della dodicesima direttiva, il 20 febbraio 1990, il divieto, in diritto tedesco, di utilizzare l' 11 Alpha OHP nei cosmetici era stato notificato alla Commissione dal governo tedesco il 16 gennaio 1989, ai sensi dell' art. 12, n. 1, della direttiva "cosmetici". Tuttavia, in risposta ad una domanda di chiarimenti della Corte relativa alla procedura seguita nell' adozione dei provvedimenti previsti nella dodicesima direttiva, la Commissione ha confermato che, nonostante questa notifica, la procedura seguita in ogni caso era quella prevista dall' art. 8, n. 2. La Commissione ha anche dichiarato che, benché il comitato scientifico fosse stato consultato su taluni di questi provvedimenti, il parere di quest' ultimo non era stato raccolto per quanto riguarda il divieto considerato per l' 11 Alpha OHP. Il motivo di tale mancata consultazione del comitato scientifico per quanto riguarda l' 11 Alpha OHP era costituito dal fatto che né la Commissione né uno Stato membro ne avesse fatto richiesta.

15. L' art. 1, n. 1, della dodicesima direttiva ha modificato l' allegato II della direttiva "cosmetici" aggiungendo l' 11 Alpha OHP all' elenco delle sostanze vietate che essa contiene, aggiungendovi anche altre sostanze e apportandovi numerose altre modifiche. Ai sensi dell' art. 2 della dodicesima direttiva, gli Stati membri erano tenuti ad assicurarsi che a decorrere dal 1 gennaio 1991 né i fabbricanti né gli importatori stabiliti nella Comunità immettessero in commercio prodotti cosmetici contenenti le sostanze menzionate all' art. 1, n. 1, e che dopo il 31 dicembre 1991 questi prodotti non potessero essere venduti o ceduti al consumatore finale.

16. Vedremo quindi che l' immissione in commercio dei prodotti cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP è stata vietata in diritto tedesco a decorrere dal 1 gennaio 1988 e (salvo per quanto riguarda il consumatore finale) dalla normativa comunitaria a decorrere dal 1 gennaio 1991, e che la vendita di questi prodotti al consumatore finale è stata vietata in applicazione del diritto comunitario a decorrere dal 1 gennaio 1992. Il divieto comunitario è stato trasposto nella normativa tedesca nel marzo 1990 mediante una modifica apportata al regolamento tedesco sui prodotti cosmetici, il quale ha trasferito l' 11 Alpha OHP dalla nomenclatura delle sostanze vietate in applicazione della normativa nazionale, che figura all' allegato I, parte B, di questo regolamento, alla nomenclatura delle sostanze vietate in applicazione del diritto comunitario che figura all' allegato I, parte A (10).

c) La direttiva "medicinali"

17. L' art. 1 della direttiva "medicinali" definisce la "specialità medicinale" come:

"Ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare".

Questo articolo definisce il "medicinale" nella maniera seguente:

"Ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali.

Ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire la diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo o dell' animale è altresì considerata medicinale".

Ai sensi dell' art. 2, n. 1, come modificato (11), la direttiva si applica in particolare alle specialità farmaceutiche ad uso umano e destinate ad essere messe in commercio negli Stati membri. Ai sensi dell' art. 3, come modificato:

"Nessuna specialità medicinale può essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall' autorità competente di tale Stato membro".

Le regole che disciplinano le domande di autorizzazione alla loro concessione figurano agli artt. 4-10 della direttiva. In particolare, l' art. 5, come modificato, stabilisce quanto segue:

"L' autorizzazione prevista dall' art. 3 sarà rifiutata quando dopo la verifica delle informazioni e dei documenti elencati all' art. 4 risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni di impiego, oppure che l' effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

L' autorizzazione sarà ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell' art. 4".

18. La direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE (12), ha fissato norme complementari relative alle domande di autorizzazione di specialità farmaceutiche. Altre direttive hanno fissato le regole relative a settori quali la classificazione, l' etichettatura e la pubblicità dei medicinali (13) nonché l' armonizzazione delle condizioni di domanda e delle procedure in materia di esperimenti (14).

19. Dall' ordinanza di rinvio risulta che, con decisione dell' Oberverwaltungsgericht di Amburgo 2 dicembre 1986, il Setaderm è stato classificato come cosmetico piuttosto che come medicinale.

Benché, in ogni caso particolare, la classificazione dei prodotti come cosmetici o come medicinali sia una questione che rientra nella competenza dei giudici nazionali, è chiaro che i criteri utilizzati all' atto di una tale classificazione devono essere conformi alle direttive pertinenti. Come ho già indicato, la Corte ha di conseguenza invitato la Angelopharm, il governo tedesco, il governo britannico e la Commissione a rispondere al quesito se, tenendo conto in particolare della sentenza pronunciata dalla Corte nella sentenza Upjohn, soprammenzionata al paragrafo 5, il Setaderm rientri nel campo di applicazione della direttiva "medicinali".

20. Secondo il parere generale, l' 11 Alpha OHP è un principio attivo del Setaderm, ed elementi di prova relativi agli effetti voluti dell' 11 Alpha OHP sono stati sottoposti alla Corte per consentire ad essa di pronunciarsi sulla questione della validità della norma contestata. La Corte sarebbe quindi eventualmente in grado di fornire elementi di risposta relativamente dettagliati al giudice nazionale sulla classificazione del Setaderm come medicinale o come prodotto cosmetico. Passo ora all' esame di tale questione.

Prodotto cosmetico o medicinale

21. La causa Upjohn riguardava un prodotto che, come il Setaderm, era destinato a prevenire la comparsa naturale della calvizie negli uomini. Il prodotto era commercializzato nei Paesi Bassi dalla ditta Upjohn come medicinale, e quest' ultima cercava di impedire ad un' altra società, la Farzoo Inc., di commercializzare nei Paesi Bassi un prodotto analogo, come prodotto cosmetico, con il marchio "Minoxidil". La Farzoo sosteneva che il Minoxidil non era un medicinale poiché non era somministrato al fine di curare o di prevenire una malattia. La Corte ha respinto tale argomento, sottolineando che la direttiva "medicinali" dava due definizioni indipendenti del termine "medicinale" (v. art. 1 della direttiva soprammenzionata al paragrafo 17). La seconda definizione copre tutti i prodotti che sono destinati a ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche, anche in assenza di una malattia, e inoltre comprende non solo i prodotti che hanno un effetto organico ma anche quelli che sono presentati come aventi un tale effetto (v. punti 17-20 della sentenza). La Corte ha allora fatto notare, ai punti 21-23 della sua sentenza:

"Per quanto riguarda la questione relativa a cosa debba intendersi per 'ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche' , dall' obiettivo della tutela della salute perseguito dal legislatore comunitario risulta che questa espressione deve essere intesa in maniera sufficientemente ampia in modo da comprendere tutte le sostanze che possono avere effetti sul funzionamento vero e proprio dell' organismo.

Tuttavia, tale criterio non consente di includere le sostanze che, nonostante abbiano un' influenza sul corpo umano, come taluni cosmetici, non hanno effetti significativi sul metabolismo e non modificano quindi, in realtà, le condizioni del suo funzionamento.

E' compito del giudice nazionale effettuare caso per caso le classificazioni necessarie, tenendo conto delle proprietà farmacologiche del prodotto considerato - quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche -, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione e della conoscenza dello stesso da parte dei consumatori".

22. Nella presente causa, la Corte dispone di elementi di prova concernenti gli effetti organici reali ed asseriti dell' 11 Alpha OHP, elementi che sono quindi pertinenti per quanto riguarda la questione se il Setaderm sia un medicinale. La perizia del professor Walter Braun richiesta dal Verwaltungsgericht figura nel fascicolo del giudice nazionale depositato dinanzi alla Corte. Quest' ultima ha chiesto e ricevuto una copia del memorandum del Bundesgesundheitsamt (Ufficio federale della sanità) relativo agli effetti dell' 11 Alpha OHP sull' organismo umano, in data 28 agosto 1984, così come le sue osservazioni sulla relazione del professor Braun (15). Inoltre la Corte ha chiesto e ricevuto la risposta della Angelopharm sulle osservazioni del governo tedesco. Infine, la Corte ha invitato la Commissione a commentare la relazione del professor Braun. La Commissione ha indicato che essa intendeva associarsi alle osservazioni del governo tedesco, ma non ha presentato alcuna osservazione scritta sulla relazione nel termine fissato dalla Corte.

23. Risulta dalla relazione del professor Braun che solo prima degli anni '70 solidi elementi di prova scientifici sono apparsi per quanto riguarda le cause della calvizie prematura negli uomini. Sono stati ottenuti allora risultati che indicavano che l' ormone maschile, il testosterone, svolgeva un ruolo causale quando si trovava trasformato, in presenza del 5 Alpha-Reductase, in un altro ormone, il 5 Alpha-Dihydrotestosterone. Sembra che quest' ultima sostanza abbia un effetto nocivo sulle ghiandole sebacee del cuoio capelluto e sulle radici dei capelli. Si è quindi cominciato a ricercare un agente che bloccasse la produzione del 5 Alpha-Dihydrotestosterone, o ne prevenisse gli effetti, ed impedisse così la perdita dei capelli. Nel 1982 sono stati pubblicati i risultati delle ricerche che indicavano che l' 11 Alpha OHP poteva avere una tale azione quando era applicato localmente sul cuoio capelluto; è stato suggerito che l' 11 Alpha OHP si ricollega al 5 Alpha-Reductase e inibisce così la produzione del 5 Alpha-Dihydrotestosterone. Sembra che una diversa applicazione di questi risultati è quella secondo cui l' 11 Alpha OHP agirebbe indirettamente sul 5 Alpha-Dihydrotestosterone per inibire i suoi effetti.

24. Mi sembra che un prodotto utilizzato per prevenire la caduta dei capelli, o per ripristinare la loro crescita, impedendo la produzione o gli effetti di un ormone che si trova naturalmente nei tessuti del cuoio capelluto, è un prodotto destinato ad avere un effetto sul funzionamento organico del corpo. Non si può dire che un tale prodotto non abbia un effetto rilevante sul metabolismo o non sia destinato ad averne: il prodotto è presentato nel senso che perviene a tale risultato precisamente mediante un' interferenza nel processo metabolico che, senza la sua presenza, si produrrebbe normalmente, cioè, nel caso presente, la conversione del testosterone in 5 Alpha-Dihydrotestosterone in presenza del 5 Alpha-Reductase (o meglio, mediante un' inibizione dell' effetto del 5 Alpha-Dihydrotestosterone). Di conseguenza, mi sembra che un tale prodotto debba rientrare nella definizione di "medicinale" indicato all' art. 1 della direttiva "medicinali" (v. paragrafi 17 e 21 di cui sopra). Inoltre, come abbiamo visto, non è necessario, per classificare un prodotto come medicinale, accertare se il suo principio attivo abbia in realtà l' effetto ricercato. E' sufficiente che il prodotto quando è immesso sul mercato sia presentato come avente un tale effetto.

25. La Angelopharm sostiene che il Setaderm non ha alcun effetto sul metabolismo umano e non modifica, a dire il vero, il modo in cui esso funziona, poiché l' effetto ricercato si produce solo sul cuoio capelluto, a livello della radice dei capelli. La Angelopharm dà ad intendere che, perché una sostanza abbia "un effetto significativo sul metabolismo" ai sensi del punto 22 della sentenza pronunciata dalla Corte nella causa Upjohn, essa deve incidere su elementi quali il sangue, la pressione sanguigna e le funzioni del fegato, dei reni o degli organi sessuali.

26. Non sono d' accordo con un' interpretazione così restrittiva della nozione di "metabolismo" quando si tratta di determinare se una sostanza sia un medicinale o un prodotto cosmetico. Benché talune funzioni del corpo siano senza alcun dubbio più essenziali rispetto ad altre per il proseguimento della vita, è chiaro che tutti gli aspetti del funzionamento interno del corpo debbono essere inclusi nelle "funzioni organiche" alle quali si fa riferimento all' art. 1 della direttiva "medicinali". In particolare, le funzioni del corpo che sono regolate o interessate dagli ormoni devono esservi incluse. Mi sembra quindi che, nella causa Upjohn, la Corte abbia voluto operare una distinzione tra gli effetti che modificano il funzionamento del corpo e quelli che sono puramente cosmetici nel senso che modificano l' apparenza del corpo senza avere alcuna influenza sui suoi processi e sulle sue funzioni interne. Un prodotto che è utilizzato al fine di modificare i processi metabolici che si producono nel cuoio capelluto, a livello della radice dei capelli, è chiaramente destinato ad avere un effetto significativo sul metabolismo di questa parte del corpo (16). E' possibile naturalmente che l' effetto di cui trattasi sia benefico o neutro e che non abbia alcun effetto secondario su altre parti dell' organismo. Tuttavia, ciò può essere solo dimostrato in conformità alle procedure previste per l' autorizzazione dei medicinali. Inoltre, anche se l' elenco dei prodotti cosmetici che figura all' allegato I della direttiva "cosmetici" ha manifestamente solo una portata indicativa, occorre rilevare che nessuna delle categorie di "prodotti per la cura dei capelli" che vi sono menzionate sembra poter comprendere un prodotto destinato ad incidere sull' attività ormonale dei tessuti del cuoio capelluto.

27. Come ho già detto precedentemente, il Setaderm è già stato classificato come prodotto cosmetico ai fini della normativa tedesca da una decisione dell' Oberverwaltungsgericht di Amburgo. L' ordinanza di rinvio non indica i motivi di tale classificazione. Una copia della decisione pronunciata dall' Oberverwaltungsgericht si trova tuttavia nel fascicolo nazionale depositato dinanzi alla Corte (17). Sembra che la decisione dell' Oberverwaltungsgericht si basi sulla seguente motivazione: le sostanze che servono a fini cosmetici devono essere classificate come prodotti cosmetici piuttosto che come medicinali quando il loro obiettivo principale non è di guarire o di alleviare malattie, disturbi, danni corporali o affezioni patologiche. Risulta chiaramente dalla sentenza pronunciata successivamente dalla Corte nella causa Upjohn che la classificazione di un prodotto come cosmetico sulla base di un tale criterio non può più essere considerata corretta relativamente al diritto comunitario, e che la nozione di medicinale si estende ad ogni prodotto che ha (o che è presentato come avere) un effetto significativo sul metabolismo (v. sopra paragrafo 21).

28. Naturalmente, spetta al giudice nazionale accertare, sulla base degli elementi di prova di cui dispone, se il Setaderm viene presentato nel senso che abbia gli effetti descritti nella relazione del professor Braun o effetti similari. Se, effettivamente, è previsto di commercializzare il Setaderm basandosi sul fatto che ha tali effetti, mi sembra tuttavia che il giudice nazionale non avrà altra scelta che classificarlo tra i medicinali. Come abbiamo già visto, ne deriva allora che le disposizioni della direttiva "cosmetici" non sono pertinenti, e che le disposizioni della direttiva "medicinali" si applicano al loro posto (v. sentenza Upjohn, soprammenzionata al paragrafo 5, punti 30-33). Il Setaderm non poteva essere commercializzato in Germania senza un' opportuna autorizzazione concessa in conformità alle esigenze della direttiva "medicinali" ed a seguito di una rigorosa procedura di esame destinata a verificare al tempo stesso l' innocuità e l' efficacia del prodotto.

29. Pertanto, in questa causa, anche se il divieto dell' 11 Alpha OHP, in applicazione della normativa comunitaria e nazionale, doveva essere considerato invalido, la Angelopharm non è tuttavia autorizzata a commercializzare il Setaderm in quanto prodotto cosmetico. Tuttavia, come vedremo, l' invalidità del divieto non è stata a mio parere dimostrata nella fattispecie. Per tale motivo passo ora all' esame delle soluzioni che devono essere date alle questioni sottoposte.

Esame delle questioni sottoposte

30. Faccio presente che il Verwaltungsgericht ha sottoposto questioni vertenti al tempo stesso sulla validità e sull' efficacia della norma contestata. E' chiaro che i giudici nazionali non hanno alcun obbligo, in applicazione del diritto comunitario, di fare osservare disposizioni di trasposizione di un provvedimento comunitario che sia stato dichiarato invalido. Allo stesso modo, un provvedimento comunitario che è stato dichiarato invalido non può avere efficacia diretta. Di conseguenza, prima di passare alle altre questioni, esaminerò anzitutto la soluzione da dare alla terza questione sottoposta, la quale riguarda la validità della dodicesima direttiva.

a) La validità del divieto dell' 11 Alpha OHP

31. La Angelopharm ha sollevato due obiezioni circa la validità del divieto dell' 11 Alpha OHP previsto nella norma contestata. Anzitutto essa sostiene che il divieto è stato introdotto in violazione di norme procedurali sostanziali e, in particolare, in violazione dell' obbligo di consultare il comitato scientifico di cosmetologia al quale fa riferimento l' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici". In secondo luogo, la Angelopharm sostiene in effetti che il divieto è sproporzionato rispetto agli obiettivi perseguiti dalla direttiva, in quanto non è stato accertato con sufficiente probabilità che i prodotti contenenti l' 11 Alpha OHP facessero correre un qualsiasi rischio alla salute del consumatore. Riprenderò ciascuno di questi punti l' uno dopo l' altro.

1) I requisiti di forma relativi al divieto

32. Come ho già detto, dal preambolo della dodicesima direttiva risulta che essa è stata adottata in conformità all' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" e la Commissione ha confermato che la procedura seguita era in effetti quella fissata dall' art. 8, n. 2, in opposizione alle misure di salvaguardia previste dall' art. 12. Faccio presente che l' art. 8, n. 2, stabilisce quanto segue:

"Secondo la stessa procedura [cioè quella prevista dall' art. 10], dopo consultazione del comitato scientifico di cosmetologia su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro vengono fissate le modifiche necessarie per adeguare gli allegati II-VII al progresso tecnico". (Il corsivo è mio)

33. In base al sesto 'considerando' della dodicesima direttiva:

"(...) le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici".

Pertanto (con riserva di un elemento che sarà esaminato qui di seguito al paragrafo 43), sembra che il comitato per l' adeguamento fosse stato debitamente consultato in conformità all' art. 10. Per contro, il preambolo della direttiva non fa riferimento ad alcuna previa consultazione del comitato scientifico. Come abbiamo visto, nella sua risposta del 26 novembre 1992 ai quesiti scritti posti dalla Corte, la Commissione ha confermato che nessuna consultazione di tale tipo aveva avuto luogo per quanto riguarda il divieto dell' 11 Alpha OHP. Nella sua risposta del 1 aprile 1993 ad altri quesiti posti dalla Corte, la Commissione ha tuttavia dichiarato che il comitato scientifico era stato consultato relativamente a talune altre sostanze di cui tratta la dodicesima direttiva. La Commissione ha allegato alla sua risposta del 1 aprile la proposta di direttiva nella sua ultima redazione; risulta dall' "esposizione dei motivi" allegata a tale testo che il comitato scientifico era stato consultato per quanto riguarda taluni dei coloranti vietati ai sensi dell' art. 1, n. 1, della proposta di direttiva, per quanto riguarda un colorante autorizzato in base all' art 1, n. 6, e per quanto riguarda un' aggiunta alla lista degli agenti conservatori autorizzati dall' art. 1, n. 8, lett. a). La Commissione ha chiarito che il comitato scientifico non era stato consultato per quanto riguarda l' 11 Alpha OHP poiché né essa stessa né alcuno degli Stati membri aveva chiesto una tale consultazione.

34. Mediante un quesito scritto la Corte ha invitato la Angelopharm, i governi tedesco e britannico nonché la Commissione a presentare osservazioni sulla questione se la consultazione del comitato scientifico sia obbligatoria per ogni modifica apportata in applicazione della procedura prevista dall' art. 8, n. 2, o se una tale consultazione è richiesta solo quando la Commissione o uno degli Stati membri ne fa domanda. Essa li ha anche invitati a dare loro un parere sulle conseguenze di ogni mancata consultazione sulla validità delle misure adottate.

35. Benché nelle sue osservazioni scritte la Angelopharm sia stata incline a ritenere che la consultazione del comitato scientifico non fosse sempre un requisito imperativo, essa sostiene ora che una tale consultazione è richiesta tutte le volte che vengono adottati provvedimenti in applicazione della procedura fissata dall' art. 8, n. 2, e che si tratta del resto di una formalità sostanziale per l' adozione di tali provvedimenti. Di conseguenza, secondo la Angelopharm, la mancata consultazione del comitato scientifico relativamente al divieto considerato dell' 11 Alpha OHP rende la dodicesima direttiva invalida in quanto essa vieta la vendita di prodotti cosmetici che lo contengono. Per contro, secondo la Commissione e i governi tedesco e britannico, la consultazione è necessaria solo se essa è richiesta dalla Commissione o da uno degli Stati membri. Sembra che, per procedere ad una modifica in applicazione dell' art. 8, n. 2, la prassi costante sia stata di consultare il comitato scientifico solo in caso di richiesta specifica.

36. Il governo britannico sostiene che se la consultazione del comitato scientifico fosse effettivamente una formalità sostanziale prevista dall' art. 8, n. 2, l' espressione "ad iniziativa della Commissione o di uno Stato membro" sarebbe superflua. Non si tratta tuttavia di una conseguenza necessaria. Come abbiamo visto, il comitato scientifico di cosmetologia è stato creato dalla decisione della Commissione 19 dicembre 1977, 78/45/CEE, soprammenzionata al paragrafo 11 (18). L' art. 2, n. 1, della decisione stabilisce che:

"Il comitato può essere consultato dalla Commissione su qualsiasi problema scientifico e tecnico riguardante i prodotti cosmetici (...)".

Ai sensi dell' art. 9, n. 1, della decisione:

"Le deliberazioni del comitato riguardano le richieste di parere presentate dalla Commissione.

(...)".

La decisione che istituisce il comitato scientifico non prevede alcuna disposizione specifica per la consultazione del comitato da parte di uno Stato membro. Pertanto, come sottolinea la Angelopharm, in mancanza di ogni riferimento ad una consultazione "su iniziativa di uno Stato membro", la questione se la procedura prevista dall' art. 8, n. 2, possa essere avviata sia da uno Stato membro sia dalla Commissione rimane senza soluzione. Di conseguenza, anche se la consultazione fosse imperativa, il riferimento all' "iniziativa della Commissione o di uno Stato membro" non è superfluo.

37. In ogni caso, quando l' art. 8, n. 2, è letto isolatamente, l' espressione "previa consultazione (...) su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro" contenuta in tale disposizione viene intesa nel modo forse più naturale, nel senso che significa che il parere del comitato scientifico deve essere ottenuto solo quando la Commissione o uno Stato membro lo richiede. Tuttavia, la questione può sembrare meno chiara quando la formulazione dell' art. 8, n. 2, sia confrontata a quella corrispondente dell' art. 10. La prima tappa della procedura prescritta dall' art. 10 è la seguente:

"1. Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato [per l' adeguamento] viene investito della questione dal suo presidente sia ad iniziativa di quest' ultimo sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare (...).

(...)". (Il corsivo è mio)

Ai sensi dell' art. 9, n. 1, il presidente del comitato per l' adeguamento è il rappresentante della Commissione. Naturalmente non sussiste alcun dubbio sul fatto che, quando la procedura fissata dall' art. 10 deve essere seguita, deve essere richiesto il parere del comitato per l' adeguamento. Una previa richiesta di parere per l' adeguamento è quindi un requisito imperativo per l' adozione di provvedimenti in applicazione della procedura fissata dall' art. 10. L' obiettivo dell' espressione in corsivo è semplicemente di garantire che la procedura dell' art. 10 possa essere avviata da uno degli Stati membri e non solamente dalla Commissione. Pertanto, benché il comitato per l' adeguamento sia presieduto dalla Commissione, quest' ultima non può impedire che un progetto di misure da adottare sia sottoposto al comitato. Si può quindi sostenere che l' espressione similare dell' art. 8, n. 2, ha un obiettivo analogo, cioè indicare chiaramente chi ha il diritto di avviare una procedura obbligatoria di consultazione.

38. Tuttavia, a mio parere, malgrado la similitudine esistente tra la formulazione dell' art. 8, n. 2, e quella dell' art. 10, n. 1, esse hanno conseguenze che non sono identiche nei due casi. Se il legislatore avesse voluto che la consultazione fosse un requisito imperativo ai sensi dell' art. 8, n. 2, mi sembra che l' avrebbe espresso in termini meno ambigui. Per contro, risulta chiaramente, in particolare dall' art. 10, n. 2, che, in applicazione della procedura prevista dall' art. 10, il comitato per l' adeguamento deve essere consultato. Infatti, posso rilevare che l' intervento del comitato per l' adeguamento nell' adozione di misure in forza dell' art. 10 serve un obiettivo diverso dal contributo fornito dal comitato scientifico in applicazione dell' art. 8, n. 2. Il primo comitato fa parte del meccanismo di controllo, da parte dei rappresentanti degli Stati membri, dell' esercizio da parte della Commissione dei poteri che sono ad essa delegati. Tale meccanismo è completato dal diritto conferito ad ogni Stato membro di ottenere un parere del comitato scientifico in applicazione della procedura fissata dall' art. 8, n. 2, ma è chiaro che la consultazione effettiva del comitato scientifico non è un elemento necessario di un tale controllo quando né la Commissione né uno Stato membro la ritenga appropriata. Come il Regno Unito ha sottolineato all' udienza, i rappresentanti degli Stati membri nel comitato per l' adeguamento sono in ogni caso assistiti da loro propri esperti. Inoltre, esistono verosimilmente casi evidenti nei quali una consultazione non è necessaria: sarebbe quindi strano che la consultazione del comitato scientifico sia un requisito obbligatorio.

39. Ne concludo quindi che la previa consultazione del comitato scientifico è necessaria ai sensi dell' art. 8, n. 2, solo quando la Commissione o uno Stato membro la richiede.

40. Quando nessuna domanda di parere del comitato scientifico è stata fatta da uno Stato membro, si può sostenere che, nel contesto di un caso particolare, il comitato avrebbe dovuto essere consultato? Nelle sue osservazioni scritte, la Angelopharm sostiene che, anche ammettendo che la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale nel decidere di consultare o meno il comitato scientifico, questo potere discrezionale non è illimitato. La Angelopharm fa presente che la consultazione può essere in realtà un requisito obbligatorio in casi particolarmente complessi o difficili quali la presente fattispecie.

41. Tuttavia, mi sembra che, una volta ammesso che una consultazione in applicazione dell' art. 8, n. 2, non è un requisito obbligatorio, sarà estremamente difficile distinguere i casi nei quali il parere del comitato debba essere ottenuto da quelli nei quali la Commissione conserva un potere discrezionale sulla questione. E' chiaro che l' obiettivo della disposizione che prevede la consultazione è di ottenere un parere supplementare quando o uno Stato membro o la Commissione ritiene un tale parere necessario. Tuttavia, se si ritiene che non sia necessario consultare il comitato scientifico, nessuno obbligo di consultazione potrebbe essere presunto.

42. La mia conclusione è nel senso che la norma contestata non può essere considerata invalida per violazione di un obbligo di consultare il comitato scientifico di cosmetologia.

43. Nelle sue osservazioni scritte e nella sua risposta ai quesiti della Corte, la Angelopharm ha anche sollevato la questione se la procedura fissata dall' art. 10 fosse stata correttamente seguita nell' adozione della dodicesima direttiva. La Angelopharm sostiene che la procedura seguita fosse irregolare poiché - come risulta dai verbali della riunione pertinente del comitato per l' adeguamento allegati alla risposta data ai quesiti il 26 novembre 1992 - non si è proceduto ad alcun voto separato sulle misure individuali previste nella proposta di direttiva, ma solamente ad un voto su tutta la proposta. Tuttavia, la Angelopharm non ha segnalato alcuna disposizione di diritto comunitario che impedisca l' adozione di provvedimenti mediante una tale procedura. In particolare, nulla nella formulazione dell' art. 10 consente di pensare che il comitato per l' adeguamento non possa adottare il suo parere votando su un progetto contenente più di una misura proposta. In ogni caso, poiché uno Stato membro che approva un progetto contenente diverse misure deve anche essere considerato come se avesse approvato ogni provvedimento contenuto in quest' ultimo, è difficile vedere come le due procedure potessero portare a risultati diversi. Di conseguenza, concludo nel senso che la Angelopharm non ha dimostrato l' esistenza di alcuna forma sostanziale che sarebbe stata violata nell' adozione della norma contestata.

2) La proporzionalità del divieto

44. La Angelopharm e il Verwaltungsgericht ritengono entrambi che la perizia del professor Braun sia sufficiente a dimostrare che l' 11 Alpha OHP non fa correre alcun rischio alla salute umana quando viene utilizzato in un prodotto cosmetico quale il Setaderm. Faccio presente che sono già pervenuto alla conclusione secondo cui gli elementi di prova che figurano in tale relazione lasciano pensare che il Setaderm debba essere classificato come medicinale piuttosto che come cosmetico (v. sopra paragrafi 21-28).

45. Anche quando prodotti determinati che contengono una data sostanza sono classificati come medicinali, può senz' altro essere necessario vietare tale sostanza in base alla direttiva cosmetici, poiché taluni altri prodotti che contengono questa sostanza possono essere giustamente classificati come cosmetici. Infatti, come ha sottolineato il governo britannico all' udienza, un gran numero di sostanze elencate all' allegato II della direttiva "cosmetici" sono utilizzati in medicinali. Tuttavia, come abbiamo visto, quando un prodotto è classificato come medicinale, esso è in ogni caso assoggettato alle regole che le disciplinano (v. sopra paragrafo 5). Occorre rilevare in particolare che la vendita di medicinali, anche quando essi sono stati autorizzati, è assoggettata a requisiti e controlli più severi e più dettagliati di quanto non lo sia la vendita di cosmetici (19).

46. Per contro, una sostanza può essere autorizzata come componente di un cosmetico anche qualora venga utilizzata quale componente di altri prodotti classificati come medicinali. Ciò risulta dal fatto che un prodotto può essere considerato cosmetico solo quando è destinato ad essere applicato esternamente e al fine di taluni obiettivi limitati (v. la definizione di "prodotto cosmetico" data all' art. 1, n. 1, della direttiva "cosmetici" soprammenzionata al paragrafo 8). Pertanto, una sostanza, quando è applicata esternamente, non può avere alcun effetto organico, in particolare alcun effetto indesiderabile.

47. Tuttavia, quando si esamina la validità del divieto dell' 11 Alpha OHP in applicazione della direttiva "cosmetici", occorre tener presente le conclusioni alle quali sono pervenuto sopra per quanto riguarda la classificazione del Setaderm come prodotto cosmetico o come prodotto medicinale. Benché l' 11 Alpha OHP debba per definizione essere applicato esternamente quando viene utilizzato in un prodotto presentato come un cosmetico, faccio presente che gli effetti voluti da un tale utilizzo comprendono un' azione sul metabolismo ormonale del cuoio capelluto. Come vedremo più avanti tale fatto può essere pertinente quando si tratta di risolvere la questione se fosse giustificato vietare l' utilizzo dell' 11 Alpha OHP nei prodotti cosmetici.

48. Il Verwaltungsgericht ha chiesto al professor Braun di esaminare le due seguenti questioni:

"1. Se esistano conoscenze teoriche o empiriche secondo cui gli ormoni in generale o quelli del tipo dell' 11 Alpha-Hydroxyprogesterone in particolare possano avere effetti nocivi per la salute del corpo umano, anche se sono destinati ad uso esterno.

2. Se si possa, sulla base dei risultati attuali della ricerca (ivi compresi quelli presentati dalla ricorrente), escludere con una probabilità estremamente rilevante (certezza) che l' applicazione esterna dell' 11 Alpha-Hydroxyprogesterone produca effetti negativi sul corpo umano".

Dall' ordinanza di rinvio risulta che l' "11 Alpha-Hydroxyprogesterone" è un' altra denominazione dell' 11 Alpha OHP.

49. Nella prima parte della sua relazione, il professor Braun riassume le circostanze che hanno portato a chiedergli tale relazione e cita passi del memorandum del Bundesgesundheitsamt del 28 agosto 1984; faccio presente che una copia di questo memorandum è stata presentata dal governo tedesco su richiesta della Corte (v. sopra paragrafo 22). Nella parte II esso chiarisce la metodologia che si propone di adottare ed espone il contesto concettuale e di fatto. La parte III riassume lo stato attuale delle ricerche relative all' 11 Alpha OHP e fa riferimento in particolare al lavoro del signor Tamm e dei suoi collaboratori nonché ai lavori precedenti di Byrnes, Stafford e Olson, menzionati nel memorandum del Bundesgesundheitsamt. La parte IV contiene una discussione generale degli effetti principali e secondari dell' 11 Alpha OHP e la valutazione finale del professor Braun figura nella parte V.

50. Il professor Braun è pervenuto alla conclusione secondo cui, in considerazione degli elementi di prova esistenti, non vi è alcun motivo di supporre che l' 11 Alpha OHP abbia il minimo effetto secondario nocivo quando viene applicato esternamente. Il rischio di effetti nocivi deve essere escluso con un altissimo grado di probabilità; in particolare, non si può dedurre l' esistenza di eventuali effetti secondari nocivi dal fatto che taluni ormoni affini all' 11 Alpha OHP, quali il progesterone, possono avere tali effetti, poiché una sostanza può avere la struttura chimica di un ormone senza avere gli stessi effetti. In realtà, il professor Braun lascia intendere che l' 11 Alpha OHP possa non aver alcun effetto ormonale, e in particolare che possa non aver per effetto la stimolazione della crescita dei capelli menzionata nella pubblicità.

51. Il governo tedesco commenta la relazione del professor Braun come segue: la relazione non tiene sufficientemente conto dei risultati delle ricerche di Byrnes e dei suoi collaboratori, le quali erano all' origine delle incertezze concernenti l' innocuità dell' 11 Alpha OHP. La mancanza di effetti secondari ormonali dell' 11 Alpha OHP non è stata ancora dimostrata da esperimenti sugli animali con il grado di certezza richiesta. Il governo tedesco contesta anche l' affermazione della relazione secondo cui sarebbe stato dimostrato che l' 11 Alpha OHP non penetra nella pelle e non viene assorbito dall' organismo. Secondo il governo tedesco, il fatto che nessun effetto secondario nocivo sia stato rilevato tra gli utilizzatori non ha alcun valore probatorio, data la diffusione limitata del prodotto e la mancanza di controllo clinico. Più in generale, il rapporto si basa su una visione erronea della ripartizione dell' onere della prova e della somma di elementi di prova sperimentali che sono necessari per liberarsi di tale onere.

52. Come ho già indicato, la Angelopharm è stata invitata a rispondere alle osservazioni del governo tedesco sulla relazione. Le osservazioni della Angelopharm sono le seguenti. Contrariamente all' opinione del governo tedesco, l' onere della prova incombe alla Commissione e non alla Angelopharm. Pertanto, per vietare una sostanza in applicazione dell' allegato II della direttiva "cosmetici", la Commissione è obbligata a dimostrare che può esistere un rischio per la salute, e ciò in opposizione alla situazione derivante dalla direttiva "medicinali", in cui spetta a colui che chiede l' autorizzazione dimostrare l' innocuità del prodotto. La Angelopharm lascia intendere che il governo tedesco insiste in maniera poco giustificata sui risultati degli esperimenti di Byrnes e dei suoi collaboratori, i quali sono stati superati da ricerche più recenti sull' 11 Alpha OHP. La Angelopharm fa riferimento ad una nota del professor Tamm in data 1 marzo 1993, che contesta l' importanza degli esperimenti sugli animali praticati da Byrnes e nella quale il professor Tamm fa riferimento a esperimenti clinici più recenti praticati su volontari umani da lui stesso e da altre équipe di ricercatori (20). Inoltre, i dubbi del professor Braun sull' efficacia dell' 11 Alpha OHP non sono pertinenti poiché la Angelopharm pretende solo che la perdita di capelli possa essere interrotta o ridotta, e non che si possa ristabilire la crescita dei capelli su un cuoio capelluto calvo.

Infine la Angelopharm suggerisce che l' efficacia del Setaderm è dimostrata dalla sua propria volontà di impegnarsi nella presente controversia.

53. Nel seguito delle presenti osservazioni, tralascerò la questione dell' efficacia del Setaderm. Occorre rilevare che, anche se la commercializzazione di prodotti cosmetici che contengono l' 11 Alpha OHP fosse autorizzata dalla direttiva "cosmetici", gli Stati membri rimarrebbero obbligati in forza dell' art. 6, n. 3, della direttiva a fare in modo che i prodotti cosmetici costituiscano oggetto di una pubblicità che attribuisca loro caratteristiche che essi non possiedono affatto.

54. Come abbiamo visto, contrariamente alla direttiva "medicinali", la direttiva "cosmetici" non richiede che un prodotto sia autorizzato prima di poter essere venduto come cosmetico; per contro, tutti i prodotti che soddisfano le condizioni che essa pone godono del diritto di essere liberamente commercializzati in applicazione dell' art. 7 della direttiva. Pertanto, mentre la vendita di un medicinale è vietata finché il prodotto non abbia ricevuto un' autorizzazione specifica, la vendita di un cosmetico è autorizzata salvo se è stata vietata o limitata in applicazione degli artt. 4 e 5 della direttiva o in applicazione della procedura di salvaguardia dell' art. 12.

55. Di conseguenza, non sussiste alcun dubbio sul fatto che in applicazione della direttiva "cosmetici" le autorità che introducono un divieto o una restrizione concernente una sostanza utilizzata in un prodotto cosmetico devono avere dei motivi per adottare una tale disposizione, sia che l' autorità di cui trattasi sia uno Stato membro che agisce in applicazione dell' art. 12 della direttiva sia che si tratti della Commissione o del Consiglio che agisce in applicazione dell' art. 8, n. 2, o dell' art. 10. D' altra parte, mi sembra che tali motivi esistano ogni volta che vi sia ragione di credere che la sostanza può avere un effetto sul metabolismo umano. Soprattutto quando una sostanza è destinata ad avere un tale effetto, mi sembra che tali ragioni sussistano. Di conseguenza, quando è stata adottata la decisione di vietare una tale sostanza in applicazione della direttiva "cosmetici", spetta alla parte che contesta la validità di tale decisione dimostrare che la sostanza di cui trattasi non presenta alcuna nocività.

56. Queste conclusioni derivano a mio parere dagli obiettivi perseguiti dalla direttiva "cosmetici" e dalla sua struttura. Come abbiamo visto, la direttiva mira a garantire che i prodotti che soddisfano le condizioni che essa pone, le quali possono comprendere divieti e restrizioni imposte sulla base della tutela della salute, beneficino della libera circolazione all' interno della Comunità. Nel caso di un prodotto cosmetico esiste una presunzione iniziale che lo fa beneficiare di una libera circolazione poiché i prodotti cosmetici, a differenza dei medicinali, non sono, fin dall' inizio, destinati a incidere sul funzionamento del corpo, in opposizione al suo aspetto esteriore. Per esempio, una tintura per i capelli si può presumere all' inizio sicura dal punto di vista della salute poiché, per definizione, essa non è destinata ad avere altro effetto che incidere sul colore dei capelli. Tuttavia, dal momento che si scopre che la tintura contiene un principio attivo che può incidere sulle funzioni organiche del cuoio capelluto, il prodotto non può più beneficiare della presunzione di innocuità. Se, in conformità alle procedure fissate dalla direttiva, viene adottata una decisione di vietare la commercializzazione dei prodotti che contengono un tale componente, spetterà alla parte che contesta la decisione dimostrare l' innocuità del prodotto.

57. Quando, come nella presente causa, il prodotto di cui trattasi è specificamente destinato a incidere sul metabolismo, le considerazioni esposte precedentemente si applicano a maggior ragione. In tale caso non è più necessario accertare un effetto secondario possibile derivante dall' utilizzo del cosmetico per respingere la presunzione iniziale di innocuità del prodotto, poiché, se il prodotto è idoneo a raggiungere l' obiettivo perseguito, esso deve necessariamente avere effetti sul funzionamento del corpo, e non solamente sul suo aspetto esterno; e, quando una parte del metabolismo è colpita, non si può più presumere la mancanza di altri effetti, non voluti. Inoltre, è chiaro che il venditore di un tale prodotto non può essere autorizzato a pretendere che quest' ultimo sia sicuro poiché inefficace.

58. Nella fattispecie, occorre in particolare rilevare che, in base al memorandum del Bundesgesundheitsamt del 28 agosto 1984, l' 11 Alpha OHP appartiene ad una categoria di sostanze conosciute sotto il nome di "steroidi", categoria che comprende anche ormoni altamente attivi come gli estrogeni e i progestogeni. L' argomento principale a favore dell' 11 Alpha OHP è quello secondo cui, in uso esterno, esso ha taluni degli effetti prodotti da tali ormoni, ma nessuno dei loro effetti secondari indesiderati (21). Stando così le cose mi sembra che non sussista alcun dubbio sul fatto che spetta alla Angelopharm dimostrare che in realtà l' 11 Alpha OHP non ha tali effetti indesiderati.

59. A mio parere, ne deriva che la Commissione era prima facie in diritto di introdurre un divieto dell' 11 Alpha OHP in base alla procedura fissata dall' art. 8, n. 2. Infatti, si può sostenere che queste considerazioni sono di per se stesse sufficienti a respingere l' asserzione secondo cui la disposizione contestata è sproporzionata relativamente al suo obiettivo. Nelle sue osservazioni scritte, il governo britannico sostiene che, per accertare il carattere sproporzionato della disposizione, occorre dimostrare che il legislatore ha commesso un errore manifesto nell' esercizio del suo potere discrezionale. Di conseguenza, si può sostenere che la struttura chimica e gli effetti voluti dell' 11 Alpha OHP erano di per se stessi sufficienti a giustificare il suo divieto in quanto componente di cosmetici.

60. A sostegno della sua tesi secondo cui occorre dimostrare un errore manifesto di valutazione commesso dalla Commissione, il governo britannico fa riferimento alla sentenza pronunciata dalla Corte nella causa Fedesa e a. (causa C-331/88, Racc. 1990, pag. I-4023). In quest' ultima la Corte dopo aver esposto le condizioni necessarie perché una misura sia compatibile con il principio di proporzionalità, ha, al punto 14, dichiarato quanto segue:

"Quanto al controllo giurisdizionale delle condizioni anzidette, occorre tuttavia precisare che il legislatore comunitario dispone in materia di politica agricola comune di un potere discrezionale corrispondente alle responsabilità che gli artt. 40 e 43 del Trattato gli attribuiscono. Di conseguenza, solo il carattere manifestamente inidoneo di un provvedimento adottato in tale ambito, in relazione allo scopo che l' istituzione competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale provvedimento (...)".

Non è evidente che tale affermazione, che si basa sulle responsabilità politiche estese devolute al legislatore nel campo della politica agricola comune, possa essere estesa illimitatamente a misure adottate in altri settori. E' tuttavia esatto che, quando esso vieta la vendita di prodotti sulla base della tutela della salute umana, in applicazione di poteri conferiti da una misura adottata ai sensi dell' art. 100 del Trattato, il legislatore comunitario deve essere considerato nel senso che dispone di un certo potere discrezionale. Inoltre, quando, come nella fattispecie, esistono elementi di prova che confermano che la sostanza di cui trattasi è destinata ad avere effetti organici anche quando è utilizzata come componente di un cosmetico, mal si vede come un superamento di questo potere discrezionale possa essere dimostrato. Di conseguenza, una breve risposta alla contestazione della Angelopharm concernente la validità del divieto potrebbe essere nel senso che, in considerazione degli elementi di prova sottoposti alla Corte concernenti gli effetti voluti dell' 11 Alpha OHP, non esiste alcun motivo legittimo di utilizzare l' 11 Alpha OHP come componente in un cosmetico, in quanto tale espressione è utilizzata in opposto a quella di medicinale.

61. Anche se si ammettesse che l' 11 Alpha OHP può essere utilizzato come componente di un cosmetico, la Angelopharm dovrebbe ancora dimostrare che i dubbi sollevati circa l' innocuità di un tale cosmetico sono ingiustificati. Pertanto, la Angelopharm dovrebbe, quanto meno, dimostrare che l' 11 Alpha OHP non ha alcun effetto secondario nocivo in condizioni di uso normali. Inoltre, essa dovrebbe dimostrare che un prodotto contenente l' 11 Alpha OHP è abbastanza sicuro da essere venduto come cosmetico piuttosto che come medicinale e, quindi, da essere venduto senza le garanzie supplementari che, come abbiamo visto, sono richieste nel caso di un medicinale autorizzato. Inoltre, il livello di prova che la Angelopharm dovrebbe soddisfare è elevato: dato che l' 11 Alpha OHP è destinato ad avere effetti sul metabolismo, questo livello deve essere, a mio parere, almeno così elevato come quello richiesto per ottenere l' autorizzazione di un prodotto in base alla direttiva "medicinali".

62. Nel caso dei medicinali la direttiva 75/318 (22) prevede un grado elevato di armonizzazione delle norme e delle procedure applicate per dimostrare l' innocuità del prodotto. Se un prodotto contenente l' 11 Alpha OHP come principio attivo fosse stato autorizzato come medicinale in almeno uno Stato membro, o fosse stato sottoposto a test tossicologici e farmacologici nonché a sperimentazioni cliniche del tipo di quelle che lo renderebbero tale da ricevere una tale autorizzazione, la Angelopharm avrebbe in parte soddisfatto il livello di prova richiesto. Come abbiamo visto, anche in tale caso la Angelopharm dovrebbe dimostrare che i prodotti contenenti l' 11 Alpha OHP possono essere venduti in tutta sicurezza come cosmetici, contrariamente ai requisiti più rigorosi in vigore nel caso di un medicinale.

63. In considerazione degli elementi di prova di cui dispone la Corte, penso che sia chiaro che la Angelopharm non abbia soddisfatto i requisiti posti in materia di prova. Nessuno ha sostenuto che un prodotto contenente l' 11 Alpha OHP come principio attivo sia stato autorizzato come medicinale in uno Stato membro. Sembra che la Angelopharm abbia senz' altro all' inizio depositato una tale domanda di autorizzazione per il Setaderm, ma che essa l' ha ritirata quando quest' ultimo è stato successivamente classificato come cosmetico dall' Oberverwaltungsgericht di Amburgo. Nessun documento relativo a tale domanda è stato comunicato alla Corte a titolo di elemento di prova. Come ho già fatto osservare, anche se il Setaderm o un prodotto similare fosse stato autorizzato come medicinale in uno Stato membro, tale fatto potrebbe non essere sufficiente di per sé a dimostrare che l' 11 Alpha OHP può essere utilizzato in tutta sicurezza come componente di un cosmetico.

64. Come abbiamo visto la Angelopharm e il Verwaltungsgericht ritengono entrambi che le conclusioni alle quali è pervenuto il professor Braun nella sua relazione siano sufficienti a dimostrare l' innocuità dei prodotti cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP. Tuttavia, alla luce delle considerazioni di cui sopra sul livello di prova richiesto nelle circostanze di specie, ritengo sia chiaro che una perizia di tale tipo, non corroborata da nuovi elementi di prova di ordine sperimentale, non può essere considerata sufficiente a tal fine. Inoltre, occorre rilevare che le conclusioni del professor Braun per quanto riguarda l' innocuità dell' 11 Alpha OHP si basano principalmente su sperimentazioni cliniche effettuate su volontari umani dal professor Tamm e dai suoi collaboratori. Ad eccezione di un test di tossicità praticato su cavie dal professor Tamm e pubblicato nel 1983, il professor Braun si riferisce in maniera dettagliata unicamente ad un sola pubblicazione che riporta i risultati di esperimenti effettuati su animali (cioè un articolo di Kontula e altri in Acta Endocrinologica 1975). Risulta che nel corso di tale esperimento siano stati utilizzati solo animali di un' unica specie e che le dosi iniettate fossero, in base alla valutazione del professor Braun, "relativamente deboli". I risultati che sono considerati come accertati da tale esperimento non emergono chiaramente, ma è comunque evidente che essi sarebbero di per sé insufficienti a soddisfare norme simili a quelle richieste nel caso di medicinali dalla terza parte, capitolo II, dell' allegato della direttiva 75/318 soprammenzionata. (Occorre rilevare che, anche per una sostanza di cui è dimostrato che non è assorbita nell' organismo quando è applicata localmente, il punto A, 1, del titolo II della terza parte richiede ancora test relativi alla tossicità mediante somministrazione unica praticata sugli animali; v. terza parte, capitolo I, punto 2). Sembra quindi che il governo tedesco sia legittimato a sottolineare l' insufficienza degli elementi di prova esistenti in materia tossicologica per quanto riguarda gli effetti dell' 11 Alpha OHP. Come abbiamo visto, la Angelopharm lascia intendere che il governo tedesco insiste in maniera ingiustificata sugli esperimenti precedenti praticati da Byrnes e dai suoi collaboratori su animali. La Angelopharm è naturalmente libera di tentare di respingere le conclusioni basate su questi esperimenti mediante migliori dati sperimentali. E' esatto che nella nota del professor Tamm in data 1 marzo 1993 figurano altri riferimenti a dati sperimentali precedenti, ma ritengo che sia chiaro che la Angelopharm non ha fornito gli elementi di prova necessari per il successo della sua tesi.

65. Infine, devo menzionare l' argomento dedotto dalla Angelopharm nelle sue osservazioni scritte, secondo cui il divieto dell' 11 Alpha OHP potrebbe essere considerato sproporzionato in quanto la Commissione avrebbe potuto inserire l' 11 Alpha OHP nell' allegato III piuttosto che nell' allegato II della direttiva "cosmetici". Faccio presente che l' allegato III, prima parte, contiene un elenco delle sostanze che i prodotti cosmetici non devono contenere, salvo rispettare le restrizioni e condizioni fissate, mentre l' allegato II contiene un elenco delle sostanze che sono vietate in ogni caso. Pertanto, la Angelopharm sembra suggerire che l' obiettivo mirante alla tutela della salute pubblica avrebbe potuto essere assicurato sia autorizzando l' utilizzo dell' 11 Alpha OHP, ma assoggettandolo a restrizioni, sia vietandolo del tutto. Tuttavia, è sufficiente rilevare che la Angelopharm non fa valere alcun elemento di prova supplementare a sostegno di tale ipotesi e nemmeno indica con precisione quale condizione o restrizione possono essere considerate sufficienti nel caso dell' 11 Alpha OHP.

66. Di conseguenza, sono pervenuto alla conclusione secondo cui nessun motivo sufficiente a dimostrare l' invalidità della norma impugnata è stato dedotto. Pertanto è necessario esaminare le altre questioni sottoposte al Verwaltungsgericht, le quali riguardano gli effetti di tale disposizione in diritto nazionale.

b) L' efficacia del divieto dell' 11 Alpha OHP

67. Come abbiamo visto, con la sua prima questione, il Verwaltungsgericht intende accertare se a un giudice nazionale sia impedito di considerare invalida una disposizione nazionale che non fa niente di più che operare la trasposizione delle disposizioni di una direttiva comunitaria. Sembra che in mancanza di un tale obbligo il Verwaltungsgericht sia incline a ritenere invalide le disposizioni nazionali che traspongono il divieto dei prodotti cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP in quanto l' esistenza di un rischio sufficiente per la salute del consumatore non è dimostrata.

68. E' evidente che solo la Corte può dichiarare invalida una normativa comunitaria (v. causa 314/85, Foto-Frost, Racc. 1987, pag. 4199, punti 17-20). Se un giudice nazionale ritiene che un regolamento comunitario potrebbe essere invalido, esso può, a talune condizioni, sospendere temporaneamente l' esecuzione dei provvedimenti nazionali di trasposizione (v. cause riunite C-143/88 e C-92/89, Zuckerfabrik Suederdithmarschen e Zuckerfabrik Soest, Racc. 1991, pag. I-415, punti 14-21). Tuttavia, il giudice nazionale deve nutrire seri dubbi sulla validità del regolamento e la sospensione può essere concessa solo finché la Corte non abbia emesso la sua decisione sulla questione della validità (idem punti 23 e 24).

69. A mio parere, i principi enunciati nelle cause Foto-Frost e Zuckerfabrik Suederdithmarschen devono applicarsi sia alle direttive sia ai regolamenti; ne deriva che un giudice nazionale non può dichiarare invalide le disposizioni che traspongono una direttiva o prescinderne ad altro titolo quando queste disposizioni sono contestate per motivi che, in realtà, mettono in causa la validità della direttiva. Quando, in particolare, le disposizioni nazionali di cui trattasi sono necessarie per dare efficacia ad un provvedimento comunitario che era stato adottato per motivi relativi alla tutela della salute, le disposizioni nazionali non possono essere considerate invalide perché sproporzionate rispetto a tale obiettivo. Infatti, se si potessero contestare le disposizioni nazionali per un tale motivo, ciò porterebbe in realtà a mettere in causa la proporzionalità del provvedimento comunitario, e pertanto la sua validità.

70. Ai fini della presente causa, non è necessario esaminare la questione più ampia menzionata dal Regno Unito nella trattazione orale, consistente nel se un giudice nazionale debba astenersi dal considerare invalide misure di trasposizione, anche quando queste misure sono contestate per un motivo che non ha alcun rapporto con la validità della direttiva: ad esempio, quando l' invalidità asserita consiste nel mancato rispetto di requisiti di forma imposti dal diritto nazionale. Si può ritenere che un tale obbligo derivi dal dovere generale, che incombe al giudice nazionale ai sensi dell' art. 5 del Trattato, di dare efficacia alle misure nazionali che traspongono una direttiva. Come la Corte ha dichiarato nella causa C-106/89, Marleasing, Racc. 1990, pag. I-4135, punto 8:

"(...) l' obbligo degli Stati membri, derivante da una direttiva, di conseguire il risultato da questa contemplato, come pure l' obbligo loro imposto dall' art. 5 del Trattato, di adottare tutti i provvedimenti generali o particolari atti a garantire l' adempimento di tale obbligo, valgono per tutti gli organi degli Stati membri, ivi compresi, nell' ambito di loro competenza, quelli giurisdizionali".

In tale sentenza la Corte ha dedotto da tale obbligo generale un dovere incombente ai giudici nazionali d' interpretare le disposizioni nazionali per quanto possibile alla luce del testo e della finalità della direttiva, per raggiungere il risultato perseguito da quest' ultima. Una volta scaduto il periodo prescritto dalla direttiva per la sua trasposizione, questo dovere non è pregiudicato dalla questione se le misure di cui trattasi siano state adottate prima o dopo l' adozione della direttiva. Allo stesso modo, si può sostenere che, per quanto le questioni relative alla validità e all' efficacia di una normativa nazionale rientrino nella competenza del giudice nazionale, quest' ultimo deve sempre rimanere sottoposto al dovere di non dichiarare le misure nazionali invalide e di non astenersi dal dare ad esse esecuzione quando ciò ostacolerebbe il risultato perseguito dalla direttiva. Occorre tuttavia rilevare che un tale dovere potrebbe esistere solo se il giudice nazionale fosse effettivamente competente a pronunciarsi sulla questione se debba o meno dare efficacia alle misure di cui trattasi, e non, ad esempio, se le misure fossero inficiate da un vizio di procedura talmente grave che le renderebbe inesistenti. Tuttavia, come abbiamo già menzionato, tale questione più generale non si basa sulle circostanze della presente causa.

71. In ogni caso, è chiaro che il giudice nazionale non può ritenere invalide misure nazionali necessarie a dare esecuzione ad una direttiva quando il fondamento dell' invalidità asserita è il carattere sproporzionato delle misure. Inoltre, è chiaro che tale obbligo esiste fin dalla scadenza del periodo fissato per la trasposizione della direttiva. Pertanto, nella presente causa, una volta che i termini impartiti dall' art. 2 della seconda direttiva sono scaduti, un giudice non può ritenere le misure invalide.

72. Nelle sue osservazioni scritte, la Commissione sostiene che nessun obbligo di tale tipo esiste prima della scadenza del termine fissato per la trasposizione. Tuttavia, a mio parere, possono verificarsi circostanze nelle quali l' obbligo esiste anche prima della scadenza del termine di trasposizione. Per quanto riguarda il dovere d' interpretazione che incombe al giudice nazionale, ho fatto rilevare, al paragrafo 23 delle mie conclusioni presentate nella causa C-156/91, Hansa Fleisch Ernst Mundt, Racc. 1992, pag. I-5606, quanto segue:

"Anche se uno Stato membro può non aver ancor violato il suo obbligo di dare attuazione correttamente ad una direttiva (...) poiché il termine prescritto per la sua trasposizione non è ancora scaduto, i giudici nazionali rimangono obbligati, a mio parere, ad interpretare in conformità alla direttiva tutte le disposizioni nazionali già in vigore al fine della sua attuazione. In tale caso, l' obbligo di interpretare in tal modo disposizioni di applicazione deriva non dalla scadenza del termine di trasposizione prescritto, ma dal dovere di cooperazione del giudice nazionale con le altre autorità nazionali nel loro intendimento di dare attuazione alla direttiva. Perciò, una volta che uno Stato membro ha deciso di dare attuazione a disposizioni comunitarie, mi sembra che tutte le autorità di tale Stato siano vincolate, in virtù dell' art. 5 del Trattato, dal dovere generale di facilitare alla Comunità l' adempimento della sua missione assicurando la riuscita di tale attuazione".

A mio parere, gli stessi principi si applicano al dovere che incombe ai giudici nazionali di astenersi dal ritenere le misure nazionali invalide. Una volta scaduto il termine di trasposizione, questo dovere esiste nei confronti di tutte le misure nazionali che possono essere interpretate nel senso che danno efficacia alle disposizioni comunitarie, siano o no queste misure adottate al fine di dare attuazione a queste ultime (v. sentenza Marleasing, soprammenzionata al paragrafo 70). Per contro, fino alla scadenza di tale termine, è evidente che uno Stato membro conserva il suo potere discrezionale per quanto riguarda il momento ed il metodo di attuazione. Pertanto, quando nessuna misura è stata adottata al fine di dare attuazione ad una direttiva, ed il termine prescritto per la trasposizione non è ancora scaduto, il giudice nazionale non ha alcun obbligo di astenersi dal considerare invalide le misure nazionali che pervengono ad un risultato simile a quello perseguito dalla direttiva. Tuttavia, una volta che uno Stato membro ha adottato misure per trasporre una direttiva, tutte le autorità di quest' ultimo sono tenute a cooperare per assicurare il successo di tale trasposizione. Ne deriva in particolare che in tale momento i giudici nazionali non possono ostacolare l' intento di uno Stato membro di trasporre una direttiva rifiutando di dare efficacia ad una misura di adeguamento in vigore, quanto meno se i loro motivi di farlo si basano su ragioni che mettono in causa la validità della direttiva.

73. Nella presente causa, faccio presente che la vendita di prodotti contenenti l' 11 Alpha OHP era vietata in applicazione del diritto tedesco a decorrere dal 1 gennaio 1988, ma che in applicazione del diritto comunitario, nessun divieto di questi prodotti era richiesto precedentemente al 1 gennaio 1991. Quest' ultimo requisito era stato introdotto dalla dodicesima direttiva, adottata il 20 febbraio 1990. L' art. 2 obbligava gli Stati membri a far in modo che i prodotti di cui trattasi non fossero immessi sul mercato dopo il 31 dicembre 1990, o ceduti al consumatore finale dopo il 31 dicembre 1991.

74. E' chiaro che le misure di divieto dell' 11 Alpha OHP inizialmente adottate dalle autorità tedesche non erano destinate a dare attuazione ad una disposizione comunitaria, poiché una tale disposizione che vieta l' 11 Alpha OHP non era stata ancora adottata. Di conseguenza, quando le misure tedesche sono state introdotte, i giudici tedeschi conservavano tutti i poteri di cui disponevano in applicazione del diritto nazionale per ritenere queste misure invalide. Tale situazione non è stata immediatamente pregiudicata dall' adozione, il 20 febbraio 1990, della dodicesima direttiva. Sembra tuttavia che il 21 marzo 1990 talune misure sono state adottate per dare attuazione in diritto tedesco ai divieti instaurati dall' art. 1, n. 1, della dodicesima direttiva [v. art. 1, n. 3, lett. b), del diciassettesimo regolamento che modifica il regolamento tedesco sui prodotti cosmetici] (23). In base all' art. 3 del diciassettesimo regolamento tedesco queste misure sono entrate in vigore il 31 marzo 1990. Ne deriva che per quanto riguarda le misure vigenti a decorrere da tale data i giudici tedeschi non potevano ritenere invalido il divieto, in applicazione del diritto nazionale, della vendita di prodotti cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP.

75. Intendo aggiungere che, contrariamente a quanto sostiene la Angelopharm, agli Stati membri non era impedito trasporre i divieti introdotti dall' art. 1, n. 1, della dodicesima direttiva prima della scadenza del termine fissato dall' art. 2. Dato che i divieti sono stati introdotti per tutelare la salute pubblica, l' art. 2 non può ragionevolmente essere interpretato nel senso che richiede agli Stati membri che essi autorizzino la vendita di questi prodotti fino alla scadenza del periodo fissato. L' obiettivo dei termini concesso dall' art. 2 è chiaramente di autorizzare gli Stati membri a concedere ai loro distributori un termine di comodo prima dell' entrata in vigore del divieto, ma non di richiederlo. Pertanto, dal momento che la dodicesima direttiva è stata adottata, gli Stati membri potevano vietare la vendita di prodotti cosmetici contenenti l' 11 Alpha OHP. Di conseguenza, tra la data di adozione della dodicesima direttiva, il 20 febbraio 1990, e la scadenza del termine prescritto dall' art. 2, uno Stato membro non era tenuto, contrariamente all' opinione sostenuta dalla Commissione, a basarsi sulle disposizioni di salvaguardia dell' art. 12 della direttiva "cosmetici" per vietare tali vendite. Per contro, prima del 20 febbraio 1990, ai giudici nazionali non era impedito ritenere invalide le misure nazionali che vietavano l' utilizzo dell' 11 Alpha OHP nei cosmetici; inoltre, prima di tale data, tali misure sarebbero state effettivamente incompatibili con l' art. 7 della direttiva "cosmetici", a meno che non fossero state notificate dallo Stato membro interessato in conformità all' art. 12.

76. Concludo quindi nel senso che, in circostanze quali quelle della presente causa, il giudice nazionale è tenuto a dare efficacia a misure nazionali di trasposizione di una direttiva. Non è quindi necessario risolvere la seconda questione proposta dal Verwaltungsgericht.

Conclusione

77. Di conseguenza ritengo che le questioni sottoposte dal Verwaltungsgericht di Amburgo debbano ricevere le seguenti soluzioni:

"1) Dall' esame delle questioni sottoposte non è emerso alcun elemento tale da pregiudicare la validità del divieto dell' 11-Alpha-idrossipregn-4-en-3,20-dione e dei suoi esteri di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva della Commissione 20 febbraio 1990, 90/121/CEE.

2) Un giudice nazionale non può rifiutare di dare efficacia ad una disposizione di diritto nazionale per un motivo che mette in causa la validità di una direttiva comunitaria".

(*) Lingua originale: l' inglese.

(1) - V. art. 1, nn. 6 e 8, del nono regolamento che modifica il regolamento tedesco sui prodotti cosmetici ( Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung ) del 20 marzo 1985 (BGBl. I, pag. 586).

(2) - V. il quattordicesimo regolamento che modifica il regolamento tedesco sui prodotti cosmetici del 2 dicembre 1988 (BGBl. I, pag. 2206).

(3) - Dodicesima direttiva della Commissione 20 febbraio 1990, 90/121/CEE, recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, IV, V e VI della direttiva del Consiglio 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 71, pag. 40).

(4) - Modificata da ultimo dalla direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/27/CEE (GU L 113, pag. 8).

(5) - Sulle disposizioni comunitarie che disciplinano la vendita dei medicinali, v. Hancher, Leigh: Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession? , Common Market Law Review, vol. 28 (1991), pagg. 821-853.

(6) - V. la modifica apportata all' art. 4 dall' art. 7 della direttiva del Consiglio 17 maggio 1982, 82/368/CEE (GU L 167, pag. 1).

(7) - Soprammenzionata, nota 6.

(8) - Apportate dalla direttiva del Consiglio 83/574/CEE (GU 1983, L 332, pag. 38) e dalla direttiva del Consiglio 89/679/CEE (GU 1989, L 398, pag. 25).

(9) - GU 1978, L 13, pag. 24.

(10) - V. art. 1, n. 3, lett. b), e n. 4, del diciassettesimo regolamento che modifica il regolamento tedesco sui prodotti cosmetici del 21 marzo 1990 (BGBl. 1990, pag. 589).

(11) - Dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11).

(12) - Seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità farmaceutiche (GU L 147, pag. 13), modificata in ultimo dalla direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/27/CEE, menzionata alla nota 4.

(13) - V. le direttive menzionate qui di seguito al paragrafo 45, nota 19.

(14) - V. direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardante le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1), come modificata dalla direttiva del Consiglio 89/341/CEE, soprammenzionata alla nota 11, e da ultimo dalla direttiva della Commissione 91/507/CEE (GU 1991, L 270, pag. 32).

(15) - Il memorandum del Bundesgesundheitsamt sembra costituire il fondamento della motivazione del divieto dell' 11 Alpha OHP da parte del governo tedesco, fornita nella sua notifica alla Commissione del 16 gennaio 1989, in applicazione dell' art. 12 della direttiva cosmetici . Una copia di tale notifica è allegata alle osservazioni scritte del governo tedesco.

(16) - V. il paragrafo introduttivo dell' articolo di Vermorken, Goos e Roelofs in Journal of Dermatology (1980) n. 102 (di cui una copia si trova nel fascicolo nazionale depositato dinanzi alla Corte), pag. 695: Nel corso degli ultimi dieci anni la pelle è stata riconosciuta come un sito maggiore del metabolismo androgeno, comparabile alla prostata (...) .

(17) - Una sintesi della motivazione della decisione è anche disponibile sulla base di dati JURIS: v. documento JURIS n. 347021.

(18) - Nella versione inglese della decisione, in contrasto con l' art. 8, n. 2, della direttiva cosmetici , si fa riferimento al comitato come al Scientific Committee on Cosmetology piuttosto che for Cosmetology ; tuttavia le versioni francese e tedesca non presentano una contraddizione analoga.

(19) - V., ad esempio, direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/25/CEE, riguardante la distribuzione all' ingrosso dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 1), direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/26/CEE, concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 5), direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/27/CEE, concernente l' etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 8), e direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 13).

(20) - Allegata alla risposta data dalla Angelopharm il 19 marzo 1993 ai quesiti posti.

(21) - V. l' articolo di Tamm e Gauri in AErztliche Kosmetologie, maggio/giugno 1983, pagg. 2-4 (di cui una copia figura nel fascicolo nazionale), in particolare pag. 2, in cui l' 11 Alpha OHP è tuttavia descritto come un derivato degli steroidi piuttosto che come uno steroide . Il titolo di tale rivista (Cosmetologia Medica) non è forse senza interesse nel presente contesto.

(22) - Soprammenzionata al paragrafo 18, nota 14.

(23) - Soprammenzionato al paragrafo 16, nota 10; ricordo che il diciassettesimo regolamento ha in particolare aggiunto l' 11 Alpha OHP all' elenco delle sostanze vietate previsto nella parte A dell' allegato I del regolamento tedesco sui prodotti cosmetici ed ha soppresso l' 11 Alpha OHP dall' elenco delle sostanze vietate previsto nella parte B.