«ALLEGATO 1

SETTORI DI PRODOTTI

Il presente allegato è suddiviso in capitoli corrispondenti ai seguenti settori:

Capitolo 1 Macchine

Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale

Capitolo 3 Giocattoli

Capitolo 4 Dispositivi medici

Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie

Capitolo 6 Apparecchi a pressione

Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione

Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica

Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri

Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati

Capitolo 12 Veicoli a motore

Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali

Capitolo 14 Buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP)

Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali

Capitolo 16 Prodotti da costruzione

CAPITOLO 1

MACCHINE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 1. Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 207 del 23.7.1998, pag. 1; rettifica nella GU L 80 del 25.3.1999, pag. 34), modificata da ultimo dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1). Svizzera 100. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) 101. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853) 102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato VII della direttiva 98/37/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Macchine d’occasione

Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si applicano alle macchine d’occasione.

Il principio di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del presente accordo è tuttavia applicabile alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle parti ed esportate come macchine d’occasione sul mercato dell’altra parte.

Le altre disposizioni relative alle macchine d’occasione, come quelle relative alla sicurezza sul luogo di lavoro, in vigore nello Stato importatore restano applicabili.

CAPITOLO 2

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 1. Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). Svizzera 100. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) 101. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853) 102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato V della direttiva 89/686/CEE.

CAPITOLO 3

GIOCATTOLI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 1. Direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (GU L 187 del 16.7.1988, pag. 1; rettifica nella GU L 37 del 9.2.1991, pag. 42), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). Svizzera 100. Legge federale del 9 ottobre 1992 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (RU 1995 1469), modificata da ultimo il 21 marzo 2003 (RU 2003 4803) 101. Ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (RU 2005 5451), modificata da ultimo il 15 novembre 2006 (RU 2006 4909) 102. Ordinanza del DFI del 27 marzo 2002 concernente la sicurezza dei giocattoli (RU 2002 1082), modificata da ultimo il 15 novembre 2006 (RU 2006 5157)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato III della direttiva 88/378/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Informazioni relative all’attestato e alla documentazione tecnica

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 88/378/CEE, le autorità designatrici possono ottenere, su semplice richiesta, una copia dell’attestato e, previa richiesta motivata, copia della documentazione tecnica e dei verbali degli esami e delle prove effettuate.

2. Notifica dei motivi di rifiuto da parte degli organismi abilitati

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 88/378/CEE, quando gli organismi svizzeri rifiutano di rilasciare un attestato CE del tipo ne informano l’Ufficio federale della sanità pubblica. L’Ufficio federale della sanità pubblica comunica queste informazioni alla Commissione delle Comunità europee.

CAPITOLO 4

DISPOSITIVI MEDICI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e all’allegato IX della direttiva 98/79/CE, per gli organismi designati nel contesto di tali direttive.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato dei dispositivi

Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra parte.

2. Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici prevista nell’allegato 1, punto 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’importatore stabilito sul territorio dell’altra parte sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso.

Per i dispositivi importati da paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

3. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 dell’accordo, le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 10 della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 11 della direttiva 98/79/CE.

4. Banca dati europea

L’autorità svizzera competente ha accesso alla banca dati europea istituita dall’articolo 12 della direttiva 98/79/CE, nonché dall’articolo 14 bis della direttiva 93/42/CEE. Tale autorità trasmette alla Commissione e/o all’organismo responsabile della gestione di questa banca dati i dati previsti agli articoli sopramenzionati rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella banca dati europea.

CAPITOLO 5

APPARECCHI A GAS E CALDAIE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1

Comunità europea 1. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio del 21 maggio 1992 concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche Svizzera 100. Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l’inquinamento atmosferico (allegati 3 e 4) (RS 814 318 142.1) e successive modifiche

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 2. Direttiva 90/396/CEE del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). Svizzera 101. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) 102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853) 103. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato V della direttiva 90/396/CEE.

CAPITOLO 6

APPARECCHI A PRESSIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1

Comunità europea 1. Direttiva 84/525/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 1) e successive modifiche 2. Direttiva 84/526/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di alluminio non saldate (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 20) e successive modifiche 3. Direttiva 84/527/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 48) e successive modifiche 4. Direttiva 1999/36/CE del Consiglio, del 29 aprile 1999, in materia di attrezzature a pressione trasportabili (GU L 138 dell’1.6.1999, pag. 20), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/2/CE della Commissione, del 4 gennaio 2001 (GU L 5 del 10.1.2001, pag. 4) e successive modifiche Svizzera 100. Nessun atto legislativo in relazione alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE 101. In relazione alla direttiva 1999/36/CE: Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (RS 741 621) e successive modifiche Ordinanza del 3 dicembre 1996 concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RS 742 401.6) e successive modifiche

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 5. Direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione (GU L 220 dell’8.8.1987, pag. 48), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) 6. Direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 maggio 1997, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione (GU L 181 del 9.7.1997, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag.1) Svizzera 102. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) 103. Ordinanza del 20 novembre 2002 sulla sicurezza dei recipienti semplici a pressione (RU 2003 107) 104 Ordinanza del 20 novembre 2002 sulla sicurezza delle attrezzature a pressione (RU 2003 38)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato III della direttiva 87/404/CEE, agli allegati IV o V della direttiva 97/23/CE o agli allegati I, II o III della direttiva 99/36/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Riconoscimento dei certificati e dei marchi di conformità

In deroga all’articolo 1, paragrafo 2, del presente accordo entrambe le parti riconoscono i certificati e i marchi di conformità relativi alla conformità dei recipienti a pressione trasportabili con la direttiva 1999/36/CE rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità riconosciuti conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 del presente accordo.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra parte.

CAPITOLO 7

APPARECCHIATURE RADIO E APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato VI della direttiva 1999/5/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. TCAM

La Svizzera partecipa in qualità di osservatore ai lavori del TCAM e dei suoi sottogruppi.

2. Sorveglianza del mercato

Ciascuna delle parti indica all’altra parte le autorità, stabilite sul suo territorio, preposte all’esercizio delle attività di sorveglianza connesse all’esecuzione dei rispettivi atti legislativi elencati nella sezione I.

Ciascuna delle parti informa l’altra parte sulle proprie attività in materia di sorveglianza del mercato nel quadro degli organismi a tal fine previsti.

3. Interfacce regolamentate

Ciascuna delle parti informa l’altra parte delle interfacce regolamentate sul proprio territorio. Al momento di stabilire l’equivalenza tra le interfacce notificate e di determinare gli identificatori di categoria, la Comunità europea tiene conto delle interfacce regolamentate in Svizzera.

4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni

Ciascuna delle parti informa l’altra parte delle interfacce offerte sul proprio territorio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni.

5. Applicazione dei requisiti essenziali

Se la Commissione intende adottare una decisione per l’applicazione di un requisito di cui all’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/5/CE, essa consulta la Svizzera prima di sottoporre formalmente la questione al comitato.

Se la Svizzera intende adottare una disposizione tecnico-amministrativa per l’applicazione di un requisito di cui all’articolo 7, capoverso 4, dell’ordinanza sugli impianti di telecomunicazione, essa consulta la Commissione prima di sottoporre formalmente la questione al comitato.

6. Autorizzazione di disattivazione

Se una delle parti, ritenendo che un’apparecchiatura dichiarata conforme alla sua legislazione causi gravi danni ad una rete o provochi interferenze radio nocive o nuoccia alla rete o al suo funzionamento, ha autorizzato l’operatore a rifiutarne la connessione, a disconnetterla o ritirarla dal servizio, la parte in questione informa l’altra parte di tale autorizzazione.

7. Norme armonizzate

Se la Svizzera ritiene che la conformità ad una norma armonizzata non garantisca il rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne informa il comitato fornendo altresì le ragioni di tale opinione.

Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Comunità europea di procedere conformemente alla procedura prevista all’articolo 5 della direttiva 1999/5/CE. Il comitato è informato del risultato della procedura.

8. Informazione reciproca relativa ad apparecchiature di radiocomunicazione conformi ai requisiti, ma non destinate ad essere utilizzate nello spettro di una delle parti

Se una delle parti adotta una misura volta ad impedire o limitare l’immissione sul proprio mercato, e/o ad imporre il ritiro dal proprio mercato, di apparecchiature di radiocomunicazione, compresi tipi di apparecchiature radio, che hanno provocato o rischiano seriamente di provocare interferenze dannose, comprese interferenze con servizi esistenti o previsti sulle bande di frequenza assegnate a livello nazionale, essa ne informa l’altra parte indicando le ragioni e i paesi interessati.

9. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

9.1. Se una delle parti adotta una misura volta ad impedire l’immissione sul proprio mercato di un impianto di telecomunicazione dichiarato conforme alla direttiva 1999/5/CE, essa informa immediatamente l’altra parte, indicando le ragioni della sua decisione e le circostanze della constatazione di non conformità.

9.2. Le parti esaminano la misura e le prove loro fornite e si informano reciprocamente dei risultati delle loro inchieste.

9.3. In caso di accordo sui risultati delle inchieste, le parti adottano le misure appropriate ad assicurarsi che tali prodotti non siano immessi sul mercato.

9.4. In caso di disaccordo sui risultati delle inchieste, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia.

9.5. Se il comitato giudica che la misura sia: a) ingiustificata, l’autorità nazionale della parte che ha adottato la misura deve ritirarla; b) giustificata, le parti adottano le misure adeguate a garantire che prodotti di quel tipo non siano immessi sul mercato.

CAPITOLO 8

APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI A ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA POTENZIALMENTE ESPLOSIVA

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 1. Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rettifica nella GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197) 101. Ordinanza del 2 marzo 1998 sugli apparecchi e i sistemi di protezione utilizzati in ambienti esplosivi (RU 1998 963), modificata da ultimo il 2 febbraio 2000 (RU 2000 763) 102. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) 103. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853) 104. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato XI della direttiva 94/9/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio d’informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente accordo trasmettono agli altri organismi di valutazione delle conformità le informazioni riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati e ritirati nonché le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate di cui rispettivamente all’allegato III, punto 7, all’allegato IV, punto 6 e all’allegato VII, punto 6, della direttiva 94/9/CE. Inoltre, conformemente all’allegato III, punto 8, della direttiva 94/9/CE, essi tengono a disposizione degli altri organismi di valutazione della conformità gli allegati degli attestati di esame CE del tipo rilasciati.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutti i documenti tecnici pertinenti su richiesta delle autorità dell’altra parte.

CAPITOLO 9

MATERIALE ELETTRICO E COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 1. Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (versione codificata) (GU L 374 del 27.12.2006, pag. 10) 2. Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24). Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197) 101. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a corrente debole (RU 1994 1185), modificata da ultimo il 2 febbraio 2000 (RU 2000 734) 102. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a corrente forte (RU 1994 1199), modificata da ultimo l’8 dicembre 1997 (RU 1998 54) 103. Ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti elettrici a bassa tensione (RU 1997 1016), modificata da ultimo il 2 febbraio 2000 (RU 2000 734 e 764) 104. Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compatibilità elettromagnetica (RU 1997 1008), modificata da ultimo il 4 dicembre 2000 (RU 2000 3012) 105. Ordinanza del 14 giugno 2002 sugli impianti di telecomunicazione (RU 2002 2086), modifcata da ultimo il 9 marzo 2007 (RU 2007 995)

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato VI della direttiva 2004/108/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra parte.

2. Indicazione del nome e dell’indirizzo del fabbricante

È sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione sul mercato stabilite nel territorio di una delle parti indichino il loro nome o la ragione sociale e il loro indirizzo conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2004/108/CE. Per rispettare tale disposizione non sono tenuti ad essere stabiliti sul territorio della parte in cui i prodotti sono immessi sul mercato né a designare un mandatario stabilito su tale territorio.

3. Organismi di normazione

Conformemente all’articolo 11 della direttiva 2006/95/CE, le parti si comunicano i nomi degli organismi incaricati di stabilire le norme di cui all’articolo 5 della direttiva.

4. Organismi notificati

Le parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi incaricati di elaborare le relazioni tecniche e/o i certificati conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, e all’articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2006/95/CE nonché quelli che espletano i compiti di cui all’allegato III della direttiva 2004/108/CE.

5. Clausola di salvaguardia

Se una delle parti adotta una misura volta ad impedire l’immissione sul proprio mercato di un prodotto dichiarato conforme alla direttiva 2004/108/CE, essa informa immediatamente l’altra parte, indicando le ragioni della sua decisione e le circostanze della constatazione di non conformità.

Le parti esaminano la misura e le prove loro fornite e si informano reciprocamente dei risultati delle loro inchieste.

In caso di accordo sui risultati delle inchieste, le parti adottano le misure appropriate ad assicurarsi che tali prodotti non siano immessi sul mercato.

In caso di disaccordo sui risultati delle inchieste, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica che la misura sia:

a) ingiustificata, l’autorità nazionale della parte che ha adottato la misura deve ritirarla;

b) giustificata, le parti adottano le misure adeguate a garantire che prodotti di quel tipo non siano immessi sul mercato.

CAPITOLO 10

MACCHINE E MATERIALI PER CANTIERI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato IX della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Luogo di stabilimento del fabbricante

In deroga all’articolo 4 della direttiva 2000/14/CE è sufficiente che i fabbricanti o i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione in commercio o della messa in servizio delle attrezzature siano stabiliti nel territorio di una delle parti.

2. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 dell’accordo, le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2000/14/CE.

Inoltre, gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente accordo trasmettono agli altri organismi di valutazione delle conformità le informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate conformemente all’allegato VIII, punto 6, della direttiva 2000/14/CE.

3. Rilevazione di dati sul rumore

Le autorità competenti svizzere hanno accesso alla base di dati istituita a norma dell’articolo 16 della direttiva 2000/14/CE. Esse trasmettono alla Commissione e/o all’organismo responsabile della gestione di questa base di dati i dati previsti all’articolo sopramenzionato rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella base di dati.

CAPITOLO 11

STRUMENTI DI MISURA E IMBALLAGGI PRECONFEZIONATI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato V della direttiva 90/384/CEE e all’articolo 12 della direttiva 2004/22/CE, per quanto riguarda i prodotti contemplati da tali direttive.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente accordo mettono periodicamente a disposizione degli Stati membri e delle autorità competenti svizzere le informazioni di cui al punto 1.5 dell’allegato II della direttiva 90/384/CEE.

Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente accordo possono richiedere le informazioni di cui al punto 1.6 dell’allegato II della direttiva 90/384/CEE.

2. Imballaggi preconfezionati

La Svizzera riconosce i controlli effettuati conformemente alle disposizioni legislative comunitarie di cui alla sezione I da un organismo comunitario riconosciuto ai sensi del presente accordo per l’immissione sul mercato in Svizzera degli imballaggi preconfezionati comunitari.

Per quanto riguarda il controllo statistico dei quantitativi dichiarati sugli imballaggi preconfezionati, la Comunità europea riconosce il metodo svizzero di cui agli articoli da 14 a 17 dell’ordinanza sulle prescrizioni tecniche concernenti le indicazioni di quantità che figurano sugli imballaggi preconfezionati industriali (RS 941281.1) come equivalente al metodo comunitario di cui all’allegato II delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE, modificate dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione comunitaria e che sono stati controllati sulla base del metodo svizzero appongono il marchio “e” sui loro prodotti esportati nella CE.

3. Apposizione dei marchi

3.1. Ai fini del presente accordo, la direttiva 71/316 CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, è adattata nel modo seguente: a) all’allegato I, punto 3.1, primo trattino e all’allegato II, punto 3.1.1.1, lettera a), primo trattino, al testo fra parentesi è aggiunto “CH per la Svizzera”; b) nei disegni di cui all’allegato II, punto 3.2.1 si aggiunge il seguente disegno:

3.2. In deroga all’articolo 1 del presente accordo, le norme relative ai marchi per gli strumenti di misura immessi sul mercato svizzero sono le seguenti. Il marchio da apporre è il marchio CE e la marcatura metrologica supplementare o il marchio nazionale dello Stato membro CE interessato, come stabilito nell’allegato I, punto 3.1, primo trattino e nell’allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva 71/316/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971.

4. Strumenti di misura coperti dalla direttiva 2004/22/CE

4.1. Scambio di informazioni, vigilanza sul mercato e cooperazione amministrativa

A norma dell’articolo 18 della direttiva 2004/22/CE, le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera si assistono reciprocamente nell’adempimento dei loro obblighi in materia di vigilanza sul mercato.

In particolare, le autorità competenti si scambiano:

— le informazioni riguardanti la misura in cui gli strumenti da loro esaminati sono conformi alle disposizioni della direttiva 2004/22/CE e i risultati di tali esami,

— gli attestati di esame “CE” del tipo o del progetto, compresi gli allegati, rilasciati dagli organismi notificati ed i supplementi, le modifiche ed i ritiri relativi agli attestati già rilasciati,

— le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate dagli organismi notificati e le informazioni sui sistemi di qualità rifiutati o ritirati,

— relazioni di valutazione redatte dagli organismi notificati, se così richiesto da altre autorità.

Gli Stati membri e la Svizzera devono garantire che tutte le informazioni necessarie relative agli attestati e alle approvazioni dei sistemi qualità siano messe a disposizione degli organismi notificati.

Ogni parte deve informare l’altra in merito alle autorità competenti che ha designato per lo scambio d’informazioni.

4.2. Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità

È sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano la documentazione tecnica e le dichiarazioni di conformità, richieste dalle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, a disposizione sul territorio di una delle parti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra parte.

CAPITOLO 12

VEICOLI A MOTORE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli Organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.

1. Scambio d’informazioni

Le autorità competenti che rilasciano l’omologazione in Svizzera e negli Stati membri scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).

Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni. Le autorità competenti svizzere ne informano anche la Commissione.

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima dell’entrata in vigore dell’accordo in conformità della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), dalle autorità competenti in materia di omologazioni se tale omologazione è ancora in vigore nella CE.

La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).

Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore in materia di omologazione.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e messa in servizio

1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera immatricolano i veicoli nuovi o ne consentono la vendita o la messa in servizio per motivi attinenti alla loro fabbricazione e al loro funzionamento se e solo se detti veicoli sono accompagnati da un certificato di conformità valido. Nel caso di veicoli incompleti, ciascuno Stato membro e la Svizzera non possono vietarne la vendita, ma possono rifiutarne l’immatricolazione permanente o l’entrata in servizio finché non sono completati.

2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o la messa in servizio di componenti o di entità tecniche se e solo se dette componenti o entità tecniche soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche di un particolare tipo, benché accompagnati da un certificato di conformità in corso di validità o marcati in maniera adeguata, compromettono gravemente la sicurezza stradale, detto Stato membro o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutare di immatricolare detti veicoli o vietare la vendita o la messa in servizio sul loro territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta i presunti rischi per la sicurezza stradale che gli sono stati notificati, la Svizzera o gli Stati membri interessati si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando procede a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure previste all’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se siano state adottate le misure necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al tipo omologato.

2. Quando ha proceduto a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure previste all’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se le misure di cui al paragrafo 1 continuino ad essere adeguate e che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti continuino ad essere conformi al tipo omologato. La verifica volta a garantire che i prodotti siano conformi al tipo omologato si limita alle procedure di cui alla sezione 2 dell’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81) e di cui alle direttive contenenti requisiti specifici.

Non conformità al tipo omologato

1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologazione e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3 o paragrafo 4, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all’omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro notificano ai loro corrispondenti degli Stati membri e/o della Svizzera le misure adottate, che possono andare sino al ritiro dell’omologazione.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, detto Stato membro o la Svizzera può chiedere alla Svizzera o allo Stato membro che ha proceduto all’omologazione di verificare se i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al tipo omologato. Tale verifica deve essere effettuata il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda.

4. Nel caso di: un’omologazione per tipo di veicolo, qualora la non conformità di un veicolo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un’entità tecnica, o un’omologazione per tipo in varie tappe, qualora la non conformità di un veicolo completo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un’entità tecnica che fa parte integrante del veicolo incompleto, o dello stesso veicolo incompleto, le autorità competenti per l’omologazione del veicolo chiedono alla Svizzera, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno rilasciato l’omologazione del sistema, della componente, dell’entità tecnica o del veicolo incompleto di prendere le misure necessarie affinché i veicoli prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Tali misure dovranno essere prese il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda, se del caso in cooperazione con la Svizzera o con lo Stato membro che l’ha formulata. Quando è stata dimostrata una non conformità, le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro che hanno omologato il sistema, la componente o l’entità tecnica oppure il veicolo incompleto in questione prendono le misure di cui all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).

5. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un’omologazione e dei motivi che giustificano detta misura.

6. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Svizzera si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

CAPITOLO 13

TRATTORI AGRICOLI O FORESTALI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.

1. Scambio di informazioni

Le competenti autorità svizzere e dello Stato membro si comunicano reciprocamente i veicoli, i sistemi, le componenti e le entità tecniche conformi (articoli 4, 6, 8 e 9 della direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli e abroga la direttiva 74/150/CEE, come modificata da ultimo) o non conformi (articoli 14 e 16 della direttiva 2003/37/CE, come modificata da ultimo) immessi sul mercato.

Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione conformemente all’articolo 4 della direttiva 2003/37/CE, come modificata da ultimo, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni.

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni di trattori o di singole componenti tecniche rilasciate prima dell’entrata in vigore del presente accordo in conformità delle direttive 74/150/CEE o 2003/37/CE, come da ultimo modificate, ad opera delle autorità responsabili dell’omologazione negli Stati membri dell’UE se l’omologazione è ancora in vigore nella CE.

La Comunità europea riconosce le omologazioni stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 2003/37/CE, come modificata da ultimo.

Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore in materia di omologazione.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e messa in servizio

1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera consentono l’immatricolazione, la vendita o la messa in servizio di trattori nuovi per motivi attinenti alla loro fabbricazione e al loro funzionamento se e solo se questi sono accompagnati da un certificato di conformità valido.

2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o la messa in servizio di entità tecniche se e solo se queste soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che un determinato tipo di trattori, benché accompagnato da un certificato di conformità in corso di validità, rappresenti un pericolo per la sicurezza stradale o per la sicurezza sul lavoro, detto Stato membro o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutare di immatricolare nuovi trattori di quel tipo o vietarne la vendita, la messa in servizio o l’uso sul suo territorio. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Entro sei settimane la Commissione consulta lo Stato (Stato membro o Svizzera) interessato dalla controversia. La Commissione stabilisce se la misura sia giustificata o meno e applica la procedura di cui all’articolo 16 della direttiva 2003/37/CE.

Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando procede a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure previste all’allegato IV della direttiva 2003/37/CE al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se siano state adottate le misure necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al tipo omologato. Questa verifica si limita alle procedure di cui alla sezione 2 dell’allegato IV della direttiva 2003/37/CE.

2. Quando ha proceduto ad un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure necessarie per essere informato dell’eventuale sospensione della produzione nonché di ogni eventuale modifica delle indicazioni che figurano sulla scheda informativa. Se lo Stato in questione constata che una modifica apportata alla scheda informativa giustifichi nuove verifiche o nuovi collaudi ed esiga pertanto una modifica della scheda di omologazione esistente o la compilazione di una nuova scheda di omologazione, le autorità competenti di questo Stato informano il fabbricante e trasmettono questi nuovi documenti alle autorità competenti degli altri Stati membri o della Svizzera, entro il termine di un mese a decorrere dalla data della loro compilazione.

Non conformità al tipo omologato

1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologazione CE e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2003/37/CE come modificata da ultimo, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all’omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione CE non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché la fabbricazione sia conforme al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro in questione informano i loro omologhi degli Stati membri e/o della Svizzera delle misure adottate, che possono andare sino alla revoca dell’omologazione. Dette autorità adottano disposizioni simili se vengono informate dalle autorità competenti in materia di omologazione di un altro Stato membro o della Svizzera dell’esistenza di una tale mancanza di conformità.

3. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un’omologazione CE e dei motivi che giustificano detta misura.

4. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati (Stati membri o Svizzera) interessati si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

CAPITOLO 14

BUONA PRATICA DI LABORATORIO (GOOD LABORATORY PRACTICE, GLP)

Campo di applicazione e prodotti contemplati

Le disposizioni del presente capitolo si applicano alle prove a norma della GLP dei prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del presente capitolo, non si applicano le disposizioni dell’articolo 4 del presente accordo relative all’origine.

Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei Principi OCSE della buona pratica di laboratorio, rivisti nel 1997 [ENV/MC/CHEM(98) 17], basati sulla decisione del Consiglio OCSE del 12 maggio 1981 [C(81) 30 definitivo], modificata il 26 novembre 1997 [C(97) 186 definitivo], sulla decisione/raccomandazione del Consiglio dell’OCSE del 2 ottobre 1989 [C(89) 87 definitivo], modificata il 9 marzo 1995 [C(95) 8 definitivo] e sui documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e su tutti i relativi emendamenti.

Le parti riconoscono l’equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccomandazioni dell’OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e amministrativi di cui alla sezione IV.

Le parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri di saggio dell’altra parte a condizione che essi partecipino al programma di controllo di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale parte conformemente ai principi e alle disposizioni di cui sopra.

Le parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle ispezioni dei centri di saggio svolte dalle autorità di controllo della GLP.

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici conformemente alla GLP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito.

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Ai fini del presente capitolo settoriale, per “organismi di valutazione della conformità” si intendono i centri di saggio riconosciuti nel quadro del programma di controllo GLP di ciascuna delle parti.

Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Ai fini del presente allegato settoriale, per “autorità designatrici” si intendono le autorità di controllo GLP delle parti. I riferimenti delle autorità di controllo GLP degli Stati membri dell’Unione europea e della Svizzera figurano nei seguenti siti web:

Per la Comunità europea:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Per la Svizzera:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Ai fini del presente capitolo settoriale, per “designazione degli organismi di valutazione della conformità” si intende la procedura tramite la quale le autorità di controllo GLP riconoscono che i centri di saggio sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di seguito, che sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Consiglio dell’OCSE C(81) 30 definitivo e C(89) 87 definitivo:

Comunità europea 1. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44). 2. Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28). Svizzera 100. Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il 16 dicembre 2005 (RU 2006 2677) 101. Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197) 102. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2006 5599) 103. Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (RU 2005 2795)

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 12 dell’accordo, le parti si forniscono in particolare, almeno una volta l’anno, un elenco dei centri di saggio che, alla luce dei risultati delle ispezioni e delle revisioni degli studi, risultano conformi alla buona pratica di laboratorio nonché delle date di ispezione o verifica delle revisioni e della loro situazione dal punto di vista della conformità.

Conformemente all’articolo 6 dell’accordo, se un centro di saggio di cui alla sezione II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di laboratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di compromettere l’integrità o l’autenticità degli studi che effettua le parti se ne danno reciprocamente e tempestivamente comunicazione.

Le parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un’ispezione di un centro di saggio o una revisione di uno studio in risposta ad una ragionevole richiesta dell’altra parte.

2. Ispezioni dei centri di saggio

Ciascuna parte può chiedere ulteriori ispezioni dei centri di saggio o revisioni di studi se vi è un dubbio documentato sul fatto che una prova sia stata eseguita conformemente alla buona pratica di laboratorio.

Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può designare, conformemente all’articolo 8 dell’accordo, uno o più esperti delle sue autorità di controllo GLP che partecipino ad un’ispezione del centro di saggio o alla revisione di uno studio svolte dalle autorità dell’altra parte.

3. Riservatezza

Conformemente all’articolo 13 dell’accordo, le parti rispettano la riservatezza di qualsiasi informazione portata a loro conoscenza ai sensi del presente capitolo settoriale o giunta a loro conoscenza nel quadro della partecipazione a un’ispezione o alla revisione di uno studio e che rientra nella definizione di segreto commerciale o informazione commerciale o finanziaria riservata. Esse trattano tali informazioni almeno con la stessa riservatezza con cui le tratta la parte che le fornisce e si assicurano che qualsiasi autorità cui le informazioni sono trasmesse le tratti allo stesso modo.

4. Cooperazione

Ai sensi dell’articolo 9 dell’accordo, ciascuna parte può, a richiesta, partecipare in qualità di osservatore a un’ispezione di un centro di saggio effettuata dalle autorità dell’altra parte con il consenso del centro di saggio interessato al fine di assicurare una comprensione continuativa delle procedure di ispezione dell’altra parte.

CAPITOLO 15

ISPEZIONI DELLA BUONA PRATICA DI FABBRICAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI

Campo di applicazione e prodotti contemplati

Le disposizioni del presente capitolo settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP).

Per il prodotti medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna delle parti riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi ispettivi competenti dell’altra parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte.

I certificati di conformità dei produttori di ciascuna partita alle relative specifiche sono riconosciuti dall’altra parte senza ulteriori controlli all’importazione.

Inoltre, i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un’autorità della parte esportatrice sono riconosciuti dall’altra parte.

Per “medicinali” si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine “medicinali” comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi veterinari e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

La buona pratica di fabbricazione (GMP) è quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio e nelle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo, essa comprende il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche.

Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda a un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, paragrafo 3.

Certificazione dei produttori

Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il produttore:

— è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l’operazione di produzione pertinente specificata,

— è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità,

— soddisfa i requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due parti, elencati nella sezione I del presente capitolo. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti GMP diversi, ciò dev’essere indicato nel certificato.

I certificati specificano inoltre il sito (i siti) di fabbricazione (e gli eventuali laboratori d’analisi operanti in appalto).

I certificati vengono rilasciati celermente, e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione (omologazione) in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene conservato dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente.

Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che la documentazione relativa alla lavorazione e al confezionamento della partita è stata esaminata e riscontrata conforme alla GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla “persona qualificata” di cui all’articolo 48 della Direttiva 2001/83/CE e all’articolo 52 della direttiva 2001/82/CE, e in Svizzera del “responsabile tecnico” di cui agli articoli 5 e 10 dell’ordinanza sulle autorizzazioni.

Rilascio ufficiale delle partite

Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, il rilascio ufficiale delle partite effettuato da un’autorità della parte esportatrice (elencata nella sezione II) è riconosciuto dall’altra parte. Il produttore fornisce il certificato di rilascio ufficiale della partita.

Per la Comunità europea, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specificata nel documento “Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products 2001” (o versioni successive) e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Svizzera, la procedura per il rilascio delle partite è specificata nell’articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e negli articoli 18-21 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente sull’autorizzazione dei medicamenti.

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative

Per quanto riguarda la GMP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, ivi compresi il metodo di produzione e le specifiche del prodotto, sono tuttavia quelli della relativa autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’autorità competente della parte importatrice.

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Ai fini del presente capitolo, per “organismi di valutazione della conformità” si intendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuna parte.

I riferimenti dei servizi ufficiali di ispezione delle autorità di controllo GMP degli Stati membri dell’Unione europea e della Svizzera figurano nei seguenti siti web:

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Per gli organismi svizzeri di valutazione della conformità

Per tutti i prodotti per uso umano e veterinario (tranne i prodotti immunologici per uso veterinario):

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

Per i prodotti immunobiologici per uso veterinario

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

Per gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Sezione III

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Trasmissione dei rapporti informativi

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione oppure del centro di controllo, qualora le attività analitiche siano svolte su mandato all’esterno. La richiesta può riguardare un “rapporto di ispezione completo” o un “rapporto particolareggiato” (cfr. oltre, punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte che li fornisce.

Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un “rapporto di ispezione completo” comprende un dossier generale d’impianto - “Site Master File” - (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale dell’ispettorato. Un “rapporto particolareggiato” risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra parte.

3. Riferimenti GMP

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base della GMP della parte esportatrice (cfr. sezione I).

b) Per quanto riguarda i prodotti medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione localmente competente disposto ad effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue sulla base della propria GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base della GMP applicabile della parte importatrice. Per specifiche categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali destinati ad essere utilizzati in prove cliniche o i materiali di partenza non limitati agli ingredienti farmaceutici attivi), l’equivalenza dei requisiti GMP è stabilita tramite una procedura che definita dal comitato.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto della GMP da parte del produttore sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b) Le ispezioni “di prodotto” o “di processo” (che possono eventualmente essere ispezioni “prima dell’immissione in commercio”) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o su uno o più processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori ubicati sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte e, conformemente all’articolo 8 del presente accordo, sono eseguite congiuntamente dalle autorità competenti delle due parti. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità

Conformemente alle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Inoltre, le autorità competenti della Svizzera e della Comunità si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso il loro ravvicinamento.

8. Formazione degli ispettori

Conformemente all’articolo 9 dell’accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti dell’accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

9. Ispezioni congiunte

Conformemente all’articolo 12 del presente accordo, e di reciproca intesa tra le parti, si possono organizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e interpretazione comuni delle pratiche e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni sono convenute tramite procedure approvate dal comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 dell’accordo.

10. Sistema di allerta

Tra le parti vengono concordati dei punti di contatto per permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribuzione della partita. Viene concordata una procedura di allerta particolareggiata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con la GMP e che possa avere delle conseguenze sulla sanità pubblica venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.

11. Punti di contatto

Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, sono i seguenti:

Per la CE

Il direttore dell’Agenzia europea per i medicinali

Per la Svizzera

I servizi di ispezione GMP ufficiali elencati nella sezione II.

12. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative tra l’altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 del presente accordo.

CAPITOLO 16

PRODOTTI DA COSTRUZIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

1. Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna, secondo la procedura di cui all’articolo 11 del presente accordo, un elenco degli organismi di valutazione della conformità.

2. Gli organismi di valutazione della conformità possono essere classificati in tre categorie differenti di organismi che intervengono nel settore dell’attestazione di conformità: gli organismi di certificazione, gli organismi d’ispezione e i laboratori di prove. Le definizioni dell’allegato III, sezione 3, della direttiva 89/106/CEE sono applicabili ai fini del presente accordo.

Sezione III

Autorità di designazione

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità di designazione notificate dalle parti.

Sezione IV

Regole particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità di designazione rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato IV della direttiva 89/106/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Norme armonizzate europee per i prodotti da costruzione

a) Ai fini del presente accordo, la Svizzera pubblicherà il riferimento delle norme armonizzate europee concernenti i prodotti da costruzione dopo la loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, conformemente all’articolo 7 della direttiva 89/106/CEE.

b) Al fine di precisare l’equivalenza dei sistemi svizzeri di attestazione della conformità, la Svizzera aggiungerà a ciascuna norma armonizzata una tabella di conversione. Ciò consentirà di garantire la comparabilità dei sistemi svizzero ed europeo di attestazione della conformità descrivendo le procedure da seguire per valutare la conformità.

2. Documenti interpretativi e documenti di orientamento

Sono inoltre applicabili ai fini del presente accordo i sei documenti interpretativi di cui all’articolo 3 della direttiva 89/106/CEE e nella comunicazione 94/C 62/01 della Commissione (GU C 62 del 28.2.1994, pag. 1) e i documenti di orientamento stabiliti conformemente all’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE.

3. Benestare tecnici europei

a) La Svizzera ha il diritto di designare organismi nazionali per il rilascio di benestare tecnici europei. Essa garantisce che gli organismi designati divengano membri dell’Organizzazione europea per i benestare tecnici (EOTA, European Organisation for Technical Approvals) e partecipino ai suoi lavori, in particolare al fine di redigere orientamenti di benestare tecnici europei secondo le disposizioni dell’articolo 11 della direttiva 89/106/CEE e per il rilascio di benestare tecnici europei. La Svizzera notifica al comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo i nomi e gli indirizzi di tali organismi. Sono applicabili ai fini del presente accordo anche le decisioni dell’EOTA. I benestare tecnici europei sono rilasciati dagli organismi competenti dell’EOTA e sono riconosciuti dalle due parti ai fini del presente accordo.

b) S’intende per “organismo competente per il benestare” un organismo di diritto privato o pubblico abilitato a rilasciare benestare tecnici europei. Gli organismi competenti per il benestare sono designati dalle parti conformemente alle loro rispettive procedure. Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco degli organismi competenti per il benestare. A tal fine, la procedura di cui all’articolo 11 del presente accordo, così come descritta alla sezione II, paragrafo 1, è anche applicabile per analogia agli organismi competenti per il benestare. Le parti riconoscono che gli organismi citati in questa lista ai fini dell’applicazione del presente accordo riempiono le condizioni previste per procedere al rilascio di benestare tecnici europei.

4. Scambi d’informazioni

Conformemente all’articolo 9 del presente accordo, le parti scambiano le informazioni necessarie alla corretta applicazione del presente capitolo.

5. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutti i documenti tecnici pertinenti su richiesta delle autorità dell’altra parte.

6. Persona responsabile per l’immissione sul mercato e l’etichettatura dei prodotti

Il fabbricante non è tenuto a designare un mandatario o una persona responsabile per l’immissione sul mercato stabilito sul territorio dell’altra parte, né a indicare il nome e l’indirizzo di un mandatario, di una persona responsabile o di un importatore sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso».