TRADUZIONE  
PROTOCOLLO ADDIZIONALE DI NAGOYA-KUALA LUMPUR IN MATERIA DI 
RESPONSABILITÀ E RISARCIMENTI AL PROTOCOLLO DI CARTAGENA SULLA 
BIOSICUREZZA  
LE PARTI CONTRAENTI DEL PRESENTE PROTOCOLLO ADDIZIONALE,  
ESSENDO parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in appresso «il 
protocollo»,  
TENENDO CONTO del principio n. 13 della dichiarazione di Rio de Janeiro sull’ambiente e lo sviluppo,  
RIAFFERMANDO l’approccio precauzionale sancito dal principio n. 15 della dichiarazione di Rio de Janeiro sull’ambiente 
e lo sviluppo,  
RICONOSCENDO la necessità di intervenire con misure adeguate in caso di danni o di sufficiente probabilità di danni, ai 
sensi del protocollo,  
RICHIAMANDO l’articolo 27 del protocollo,  
HANNO CONCORDATO QUANTO SEGUE:  
Articolo 1  
Obiettivo  
L’obiettivo del presente protocollo addizionale è di contribuire 
alla conservazione e all’uso sostenibile della diversità biologica, 
tenendo anche conto dei rischi per la salute umana, con l’ela ­
borazione di norme e procedure a livello internazionale in ma ­
teria di responsabilità e risarcimenti relativamente agli organismi 
viventi modificati.  
Articolo 2  
Definizioni  
1. I termini utilizzati all’articolo 2 della convenzione sulla 
diversità biologica, in appresso «la convenzione», e all’articolo 3 
del protocollo si applicano al presente protocollo addizionale.  
2. Inoltre, ai fini del presente protocollo addizionale si in ­
tende per:  
a) «conferenza delle parti nella sua funzione di riunione delle 
parti del protocollo»: la conferenza delle parti della conven ­
zione che funge da riunione delle parti del protocollo;  
b) «danno»: l’effetto negativo sulla conservazione e sull’uso so ­
stenibile della diversità biologica, tenuto conto anche dei 
rischi per la salute umana, che:  
i) è misurabile o altrimenti osservabile, considerando, ogni 
volta che siano disponibili, basi scientificamente solide e 
riconosciute da un’autorità competente, che tenga conto 
di eventuali altri cambiamenti indotti sull’uomo e sull’am ­
biente naturale; e  
ii) è significativo ai sensi del successivo paragrafo 3;  
c) «operatore»: la persona che abbia il controllo diretto o indi ­
retto dell’organismo vivente modificato che potrebbe, se ­
condo quanto appropriato e disposto dal diritto interno, includere tra l’altro il detentore dei permessi, la persona 
che ha immesso sul mercato l’organismo vivente modificato, 
lo sviluppatore, il produttore, il notificante, l’importatore, 
l’esportatore, il vettore o il fornitore;  
d) «misure di risposta»: le azioni ragionevolmente svolte al fine 
di: 
i) prevenire, ridurre al minimo, contenere, limitare o altri ­
menti evitare i danni, a seconda dei casi;  
ii) ripristinare la diversità biologica tramite azioni da intra ­
prendere nell’ordine di priorità che segue:  
a) ripristino della diversità biologica alle condizioni pree ­
sistenti al danno o alle condizioni equivalenti più vi ­
cine; e laddove l’autorità competente stabilisce che ciò 
non è possibile;  
b) ripristino tramite, tra l’altro, la sostituzione della di ­
versità biologica con altre componenti di diversità 
biologica per lo stesso uso o per un altro tipo di 
uso, nella stessa località o in un’altra località alterna ­
tiva, a seconda dei casi.  
3. L’effetto negativo «significativo» è determinato sulla base di 
fattori quali:  
a) il cambiamento a lungo termine o permanente, da intendersi 
come un cambiamento al quale non potrà essere dato rime ­
dio mediante un recupero naturale entro un lasso di tempo 
ragionevole;  
b) la misura dei cambiamenti qualitativi o quantitativi che in ­
fluiscono negativamente sulle componenti della diversità bio ­
logica;  
c) la riduzione della capacità delle componenti della diversità 
biologica di produrre beni e servizi;IT L 46/4 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 19.2.2013
d) la misura di eventuali effetti negativi sulla salute umana, ai 
sensi del protocollo.  
Articolo 3  
Ambito di applicazione  
1. Il presente protocollo addizionale si applica a danni deri ­
vanti da organismi viventi modificati che abbiano la loro origine 
in un movimento transfrontaliero. Gli organismi viventi modi ­
ficati ai quali si fa riferimento sono quelli:  
a) destinati all’uso diretto nell’alimentazione umana o animale o 
alla lavorazione;  
b) destinati ad un uso confinato;  
c) destinati all’introduzione intenzionale nell’ambiente.  
2. Per quanto riguarda i movimenti transfrontalieri intenzio ­
nali, il presente protocollo addizionale si applica al danno de ­
rivante da qualsiasi uso autorizzato degli organismi viventi mo ­
dificati di cui al precedente paragrafo 1.  
3. Il presente protocollo addizionale si applica anche al 
danno derivante da movimenti transfrontalieri accidentali, di 
cui all’articolo 17 del protocollo, nonché al danno derivante 
dai movimenti transfrontalieri illegali, di cui all’articolo 25 del 
protocollo.  
4. Il presente protocollo addizionale si applica al danno de ­
rivante da un movimento transfrontaliero di organismi viventi 
modificati cominciato dopo l’entrata in vigore del presente pro ­
tocollo addizionale, per la parte contraente nella cui giurisdi ­
zione è stato effettuato il movimento transfrontaliero.  
5. Il presente protocollo addizionale si applica al danno ve ­
rificatosi in aree ubicate entro i limiti della giurisdizione nazio ­
nale delle parti.  
6. Per rispondere al danno che si verifica entro i limiti della 
propria giurisdizione nazionale, le parti possono usare i criteri 
stabiliti nel proprio diritto interno.  
7. La normativa nazionale di attuazione del presente proto ­
collo addizionale si applica anche al danno derivante da movi ­
menti transfrontalieri di organismi viventi modificati non pro ­
venienti da parti contraenti.  
Articolo 4  
Nesso di causalità  
Il rapporto di causa-effetto tra il danno e l’organismo vivente 
modificato in questione viene stabilito conformemente al diritto 
interno.  
Articolo 5  
Misure di risposta  
1. In caso di danno, fatti salvi eventuali obblighi imposti 
dall’autorità competente, le parti impongono all’operatore o 
agli operatori appropriati di:  a) informare immediatamente l’autorità competente;  
b) valutare il danno; e  
c) adottare appropriate misure di risposta.  
2. L’autorità competente:  
a) individua l’operatore che ha causato il danno;  
b) valuta il danno; e  
c) stabilisce le misure di risposta che l’operatore è tenuto ad 
adottare.  
3. Qualora le informazioni pertinenti, incluse informazioni 
scientifiche disponibili oppure informazioni disponibili nel cen ­
tro di scambio di informazioni sulla biosicurezza, indichino che 
sussiste una sufficiente probabilità che, se non si assumono 
tempestivamente misure di risposta, si verificherà un danno, 
l’operatore è tenuto ad adottare appropriate misure di risposta 
per evitare il danno.  
4. L’autorità competente può adottare appropriate misure di 
risposta, in particolare se l’operatore ha omesso di farlo.  
5. L’autorità competente ha il diritto di imporre all’operatore 
il rimborso dei costi e delle spese sostenuti per la valutazione 
del danno e per l’adozione di eventuali misure appropriate di 
risposta, ivi compresi i costi e le spese incidentali. Nel diritto 
interno le parti possono disciplinare altre situazioni in cui l’ope ­
ratore può non essere tenuto a sostenere i costi e le spese.  
6. Le decisioni dell’autorità competente che impongono al ­
l’operatore di adottare misure di risposta dovrebbero essere 
motivate. Le decisioni dovrebbero essere notificate all’operatore. 
Il diritto interno prevede mezzi di ricorso, ivi inclusa la possi ­
bilità del ricorso amministrativo o giurisdizionale, contro le 
decisioni. Conformemente al diritto interno, l’autorità compe ­
tente informa l’operatore dei mezzi di ricorso disponibili. I 
mezzi di ricorso non impediscono all’autorità competente di 
adottare misure di risposta appropriate, nelle opportune circo ­
stanze, salvo altrimenti disposto dal diritto interno.  
7. Nel recepire il presente articolo e nel definire le specifiche 
misure di risposta che l’autorità competente deve imporre o 
adottare, le parti possono, a seconda dei casi, valutare se le 
misure di risposta siano già previste dal diritto interno in ma ­
teria di responsabilità civile.  
8. Le misure di risposta sono attuate in conformità al diritto 
interno.  
Articolo 6  
Esenzioni  
1. Le parti possono prevedere nel diritto interno le seguenti 
esenzioni:  
a) caso fortuito o forza maggiore; eIT 19.2.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 46/5
b) eventi bellici o agitazioni sociali.  
2. Le parti possono prevedere nel diritto interno eventuali 
altre esenzioni o limitazioni ritenute idonee.  
Articolo 7  
Limiti temporali  
Nel diritto interno le parti possono prevedere:  
a) limiti temporali relativi e/o assoluti, anche per azioni riguar ­
danti misure di risposta; e  
b) l’inizio del periodo nel quale si applica il limite temporale.  
Articolo 8  
Limiti finanziari  
Nel diritto interno le parti possono prevedere limiti finanziari 
per il rimborso dei costi e delle spese riguardanti misure di 
risposta.  
Articolo 9  
Diritto di ricorso  
Il presente protocollo addizionale non limita né restringe l’even ­
tuale diritto di ricorso o al risarcimento che un operatore può 
far valere nei confronti di un’altra persona.  
Articolo 10  
Garanzia finanziaria  
1. Nel diritto nazionale le parti si riservano il diritto di pre ­
vedere disposizioni in materia di garanzia finanziaria.  
2. Le parti esercitano il diritto di cui al precedente paragrafo 
1 in linea con i diritti e gli obblighi loro imposti dal diritto 
internazionale, tenendo conto dei tre paragrafi finali del pream ­
bolo del protocollo.  
3. La prima riunione della conferenza delle parti nella sua 
funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo dopo 
l’entrata in vigore del presente protocollo addizionale chiede al 
segretariato di effettuare uno studio completo che analizzi tra 
l’altro i seguenti aspetti:  
a) le modalità dei meccanismi di garanzia finanziaria;  
b) la valutazione dell’impatto ambientale, economico e sociale 
di tali meccanismi, in particolare per quanto riguarda i paesi 
in via di sviluppo; e  
c) l’individuazione dei soggetti idonei a offrire la garanzia fi ­
nanziaria.  
Articolo 11  
Responsabilità degli Stati per atti illeciti a livello 
internazionale  
Il presente protocollo addizionale non pregiudica i diritti e gli 
obblighi degli Stati ai sensi del diritto internazionale in materia 
di responsabilità degli Stati per atti illeciti a livello internazio ­
nale.  Articolo 12  
Attuazione e relazione con la responsabilità civile  
1. Nel diritto interno le parti prevedono disposizioni legisla ­
tive e regolamentari e procedure in materia di danno. Per dare 
attuazione a tale obbligo le parti prevedono misure di risposta 
conformemente al presente protocollo addizionale e, se del ca ­
so, possono:  
a) applicare il vigente diritto interno, ivi incluse, laddove appli ­
cabili, le norme generali e le procedure in materia di respon ­
sabilità civile;  
b) applicare o elaborare norme e procedure in materia di re ­
sponsabilità civile specifiche a tale scopo; o  
c) applicare o predisporre una combinazione di entrambe le 
soluzioni.  
2. Allo scopo di prevedere adeguate norme e procedure nel 
diritto interno in materia di responsabilità civile per danno a 
cose o persone associato al danno definito dall’articolo 2, para ­
grafo 2, lettera b), le parti:  
a) continuano ad applicare il vigente diritto interno generale in 
materia di responsabilità civile;  
b) elaborano e applicano o continuano ad applicare il diritto 
interno in materia di responsabilità civile specificamente a 
tale scopo; o  
c) elaborano e applicano o continuano ad applicare una com ­
binazione di entrambe le soluzioni.  
3. Nell’elaborare le norme in materia di responsabilità civile 
come indicato ai precedenti paragrafi 1 e 2, lettere b) o c), le 
parti tengono conto tra altro, a seconda dei casi, dei seguenti 
elementi:  
a) il danno;  
b) le norme in materia di responsabilità, inclusa la responsabi ­
lità oggettiva o la responsabilità sulla base della colpa;  
c) la designazione di un preciso soggetto responsabile, laddove 
appropriato;  
d) il diritto di ricorso.  
Articolo 13  
Valutazione e riesame  
La conferenza delle parti nella sua funzione di riunione delle 
parti contraenti del protocollo riesamina cinque anni dopo l’en ­
trata in vigore, e successivamente con cadenza quinquennale, 
l’efficacia del presente protocollo addizionale, purché le parti 
abbiano messo a disposizione le informazioni necessarie per il 
riesame. Il riesame è effettuato nel contesto della valutazione e 
del riesame del protocollo come previsto all’articolo 35 del 
protocollo, salvo decisione contraria adottata dalle parti del 
presente protocollo addizionale. Il primo riesame comprende 
un riesame dell’efficacia degli articoli 10 e 12.IT L 46/6 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 19.2.2013
Articolo 14  
Conferenza delle parti nella sua funzione di riunione delle 
parti contraenti del protocollo  
1. Fatto salvo l’articolo 32, paragrafo 2, della convenzione, la 
conferenza delle parti nella sua funzione di riunione delle parti 
contraenti del protocollo funge da riunione delle parti contra ­
enti del presente protocollo addizionale.  
2. La conferenza delle parti nella sua funzione di riunione 
delle parti contraenti del protocollo esamina regolarmente l’at ­
tuazione del presente protocollo addizionale e, entro i limiti del 
proprio mandato, prende le decisioni necessarie per promuo ­
verne l’effettiva attuazione. Essa svolge le funzioni assegnatele 
dal presente protocollo addizionale e, mutatis mutandis, le fun ­
zioni assegnatele ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 4, lettere a) 
e f), del protocollo.  
Articolo 15  
Segretariato  
Il segretariato istituito dall’articolo 24 della convenzione funge 
da segretariato del presente protocollo addizionale.  
Articolo 16  
Relazione tra la convenzione e il protocollo  
1. Il presente protocollo addizionale integra il protocollo, 
senza tuttavia modificarlo o emendarlo.  
2. Il presente protocollo addizionale non pregiudica i diritti e 
gli obblighi delle parti contraenti del presente protocollo addi ­
zionale ai sensi della convenzione e del protocollo.  
3. Salvo diversamente previsto dal presente protocollo addi ­
zionale, le disposizioni della convenzione e del protocollo si 
applicano, mutatis mutandis, al presente protocollo addizionale.  
4. Fatto salvo il precedente paragrafo 3, il presente proto ­
collo addizionale lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi di 
una parte ai sensi del diritto internazionale.  
Articolo 17  
Firma  
Il presente protocollo sarà aperto alla firma da parte delle parti 
del protocollo presso la sede delle Nazioni Unite a New York 
dal 7 marzo 2011 al 6 marzo 2012.  
Articolo 18  
Entrata in vigore  
1. Il presente protocollo addizionale entra in vigore il novan ­
tesimo giorno successivo alla data del deposito del quarantesimo 
strumento di ratifica, accettazione, approvazione o adesione da parte di Stati od organizzazioni regionali di integrazione eco ­
nomica che sono parti contraenti del protocollo.  
2. Il presente protocollo addizionale entra in vigore per uno 
Stato o un’organizzazione regionale di integrazione economica 
che lo ratifichi, lo accetti, lo approvi o vi aderisca dopo il 
deposito del quarantesimo strumento ai sensi del precedente 
paragrafo 1, il novantesimo giorno successivo alla data in cui 
detto Stato o detta organizzazione regionale di integrazione 
economica deposita lo strumento di ratifica, accettazione, ap ­
provazione o adesione, oppure, se posteriore, alla data alla quale 
il protocollo entra in vigore per lo Stato o l’organizzazione 
regionale di integrazione economica in questione.  
3. Ai fini dei precedenti paragrafi 1 e 2 lo strumento depo ­
sitato da un’organizzazione regionale di integrazione economica 
non è conteggiato in più rispetto agli strumenti depositati dagli 
Stati membri dell’organizzazione.  
Articolo 19  
Riserve  
Non si possono fare riserve al presente protocollo addizionale.  
Articolo 20  
Denuncia  
1. Dopo due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore 
del presente protocollo addizionale per una parte contraente, 
detta parte può denunciare in qualsiasi momento il presente 
protocollo addizionale mediante notifica scritta al depositario.  
2. La denuncia prende effetto allo scadere di un anno a 
decorrere dalla data di ricevimento da parte del depositario o 
alla data posteriore specificata nella notifica della denuncia.  
3. Si considera che la parte contraente che denuncia il pro ­
tocollo, conformemente all’articolo 39 dello stesso protocollo, 
denuncia anche il presente protocollo addizionale.  
Articolo 21  
Testi autentici  
L’originale del presente protocollo addizionale, i cui testi nelle 
lingue araba, cinese, inglese, francese, russa e spagnola fanno 
ugualmente fede, è depositato presso il segretariato generale 
delle Nazioni Unite.  
IN FEDE DI CHE , i sottoscritti, debitamente autorizzati a tal fine, 
hanno firmato il presente protocollo addizionale.  
FATTO  a Nagoya addì quindici ottobre duemiladieci.IT 19.2.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 46/7