Accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America in merito a misure sanitarie applicabili agli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale



Gazzetta ufficiale n. L 118 del 21/04/1998 pag. 0003 - 0063



ACCORDO tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America in merito a misure sanitarie applicabili agli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale LA COMUNITÀ EUROPEA, da un lato, e IL GOVERNO DEGLI STATI UNITI D'AMERICA, dall'altro, DESIDEROSI di favorire gli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale tra la Comunità europea (in appresso denominata «la Comunità») e gli Stati Uniti d'America (in appresso denominati «gli Stati Uniti»), tutelando nel contempo la sanità pubblica e la salute degli animali; DECISI a prendere in debita considerazione il rischio di introduzione e di propagazione di malattie degli animali, nonché le misure necessarie per prevenire, combattere e debellare tali fenomeni patologici, evitando in particolare inutili perturbazioni degli scambi; RIAFFERMANDO il loro impegno a rispettare i diritti e i doveri derivanti dall'accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie (in appresso denominato «l'accordo SPS»); RICONOSCENDO che le rispettive misure sanitarie sono intese a garantire un grado di protezione equivalente per ambo le parti; CONSIDERANDO che il riconoscimento, da parte del paese importatore, delle misure sanitarie applicate dal paese esportatore può facilitare le operazioni d'ispezione e di verifica, HANNO DECISO di concludere il presente accordo e, a tale scopo, hanno designato in qualità di plenipotenziari rispettivamente: LA COMUNITÀ EUROPEA IL GOVERNO DEGLI STATI UNITI D'AMERICA I QUALI HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE: Articolo 1 Finalità dell'accordo La finalità del presente accordo è di favorire gli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale tra la Comunità e gli Stati Uniti mediante l'istituzione di un dispositivo per il riconoscimento dell'equivalenza delle misure sanitarie applicate dalle parti, compatibilmente con la tutela della salute degli uomini e degli animali, nonché di migliorare la comunicazione e la cooperazione tra le parti in materia di polizia sanitaria. Articolo 2 Obblighi multilaterali Il presente accordo non limita in alcun modo i diritti e gli obblighi spettanti alle parti in forza dell'accordo istitutivo dell'Organizzazione mondiale del commercio e dei relativi allegati, in particolare dell'accordo SPS. Articolo 3 Ambito di applicazione 1. L'ambito di applicazione del presente accordo è inizialmente limitato alle misure sanitarie applicate dalle parti agli animali vivi e ai prodotti di origine animale elencati nell'allegato I, salvo quanto disposto al paragrafo 2. 2. Salvo disposizione contraria contenuta negli allegati del presente accordo, sono escluse dall'ambito di applicazione del presente accordo le misure sanitarie riguardanti gli additivi alimentari, i coadiuvanti tecnologici, gli aromi, i coloranti alimentari, i marchi sanitari, l'irradiazione (ionizzazione), i contaminanti (antiparassitari, residui chimici, micotossine, tossine naturali, agenti fisici e residui di farmaci veterinari), i residui chimici dovuti alla migrazione di sostanze contenute nei materiali d'imballaggio, l'etichettatura dei prodotti alimentari (comprese le indicazioni nutrizionali), gli additivi per mangimi, i mangimi a base di prodotti di origine animale, i mangimi medicati e le premiscele. 3. Le parti possono convenire di modificare in seguito il presente accordo per estenderne l'ambito di applicazione ad altre misure sanitarie o fitosanitarie applicabili agli scambi tra le parti. Articolo 4 Autorità competenti 1. Stati Uniti: le autorità competenti per le importazioni e le esportazioni di animali vivi e di prodotti di origine animale sono citate nell'allegato II, parte A. 2. Comunità europea: le autorità competenti in materia di controllo veterinario figurano all'allegato II, parte B. Articolo 5 Definizioni Ai fini del presente accordo, si applicano le seguenti definizioni: a) misure sanitarie: le misure definite nell'allegato A, paragrafo 1 dell'accordo SPS e rientranti nell'ambito di applicazione del presente accordo; per misure sanitarie si possono intendere sia misure singole, sia gruppi di misure applicabili, secondo i casi, a settori, comparti o categorie merceologiche; b) adeguato livello di protezione sanitaria: il livello di protezione definito nell'allegato A, paragrafo 5 dell'accordo SPS; c) regione: si applicano le definizioni di «zone» e «regioni» contenute nel codice di polizia sanitaria dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) e, per l'acquacoltura, nel codice internazionale di polizia sanitaria per gli animali acquatici dell'UIE; d) accordo: il testo completo del presente accordo e i relativi allegati. Articolo 6 Qualifica sanitaria degli animali 1. Ai fini degli scambi tra le parti, la parte importatrice riconosce la qualifica sanitaria delle regioni, definita dalla parte esportatrice, in relazione alle malattie degli animali elencate nell'allegato III. 2. La parte importatrice riconosce le decisioni di regionalizzazione adottate dalla parte esportatrice secondo i criteri enunciati nell'allegato IV per regolamentare le importazioni provenienti da una delle parti nella quale esistono regioni non indenni da una o più delle malattie elencate nell'allegato III. 3. Se una delle parti rivendica una qualifica speciale riguardo ad una particolare malattia, non compresa nell'allegato III, essa può chiedere il riconoscimento di tale qualifica. La parte importatrice può chiedere anche garanzie supplementari, confacenti alla qualifica riconosciuta, per l'importazione di animali vivi e di prodotti animali. Le garanzie inerenti a determinate malattie sono specificate nell'allegato V. La parte esportatrice fornisce, su richiesta della parte importatrice, tutte le spiegazioni e i dati atti a giustificare le decisioni di cui al presente articolo. La parte importatrice può appellarsi all'articolo 12 qualora ciò sia necessario a fini di polizia sanitaria. Articolo 7 Equivalenza 1. Per determinare se una misura sanitaria applicata dalla parte esportatrice raggiunga l'adeguato livello di protezione sanitaria della parte importatrice, le parti procedono a consultazioni che si svolgono secondo il seguente schema: i) le parti identificano la misura sanitaria per la quale viene chiesto il riconoscimento dell'equivalenza; ii) la parte importatrice espone l'obiettivo della propria misura sanitaria, indicando, secondo i casi, il rischio o i rischi che la misura in questione intende prevenire, e specifica l'adeguato livello di protezione sanitaria; iii) la parte esportatrice dimostra che la misura sanitaria raggiunge l'adeguato livello di protezione sanitaria della parte importatrice; iv) la parte importatrice determina se la misura sanitaria applicata dalla parte esportatrice raggiunge l'adeguato livello di protezione sanitaria, dopo aver preso in considerazione vari fattori, tra i quali: a) i rischi individuati dalla parte importatrice e le prove fornite dalla parte esportatrice per dimostrare che la misura sanitaria in questione è idonea a prevenire tali rischi; b) le disposizioni legislative e regolamentari della parte esportatrice in merito alle norme, procedure, programmi, infrastrutture, misure esecutive e di controllo; c) la struttura delle autorità competenti, le loro attribuzioni e poteri, procedure operative e risorse disponibili; d) le prove addotte dalla parte esportatrice a sostegno dell'efficacia dei propri programmi esecutivi e di controllo. Ai fini della suddetta determinazione, la parte importatrice può effettuare verifiche ai sensi dell'articolo 9. 2. Le parti conducono le consultazioni di cui al paragrafo 1 e stabiliscono le condizioni per gli scambi ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, lettera b), in base all'esperienza maturata e alle informazioni disponibili. 3. Le consultazioni relative ad un settore o comparto merceologico non sono influenzate o ritardate dalle consultazioni in atto per un diverso settore o comparto. 4. La parte importatrice è l'unico soggetto abilitato a determinare, in conformità al proprio ordinamento amministrativo e legislativo, se la misura sanitaria applicata dalla parte esportatrice raggiunge l'adeguato livello di protezione sanitaria da essa richiesto. Articolo 8 Stato delle consultazioni 1. Nell'allegato V figurano i settori, comparti o categorie merceologiche comprendenti gli animali vivi e i prodotti di origine animale e, per ciascuno di essi, è indicato lo stadio a cui sono arrivate le consultazioni in merito al riconoscimento dell'equivalenza delle misure sanitarie e delle condizioni reciprocamente applicabili agli scambi. 2. a) In ordine alle misure sanitarie riconosciute come equivalenti ai fini degli scambi alla data dell'entrata in vigore del presente accordo, le parti avviano, nell'ambito delle rispettive competenze, le azioni legislative e amministrative necessarie per attuare detto riconoscimento entro un termine massimo di 3 mesi. Per le misure sanitarie la cui equivalenza verrà riconosciuta in seguito, le parti adottano senza indugio i provvedimenti necessari per attuare il riconoscimento. b) Se tra le condizioni specificate nell'allegato V figurano speciali condizioni richieste dalla parte importatrice per garantire un adeguato livello di protezione, gli scambi si svolgono nella misura in cui la parte esportatrice ottempera alle condizioni prescritte dalla parte importatrice, senza che ciò pregiudichi il proseguimento delle consultazioni. 3. Le parti adottano i provvedimenti menzionati nell'allegato V, tenendo conto delle date indicative per ciascun settore, comparto o categoria di prodotti, nell'intento di addivenire, se possibile, al riconoscimento dell'equivalenze e di facilitare gli scambi. 4. L'allegato V può essere modificato a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 e dell'articolo 16, paragrafo 2, in seguito a variazioni apportate dalle parti ai riconoscimenti o alle condizioni applicabili agli scambi. Articolo 9 Verifiche 1. La parte importatrice è competente a determinare la natura e la frequenza dei controlli da effettuare sulle importazioni di animali vivi e di prodotti di origine animale alle frontiere esterne. Tali controlli frontalieri verranno eseguiti secondo i criteri orientativi contenuti nell'allegato VII. 2. Oltre ai controlli sulle importazioni alle frontiere esterne, la parte importatrice può procedere a verifiche della conformità con le disposizioni del presente accordo, le quali possono includere, in via non esaustiva: a) una valutazione, totale o parziale, del programma di controllo attuato dalla parte esportatrice, eventualmente con una supervisione dei programmi d'ispezione e di verifica; b) sopralluoghi e ispezioni in loco. 3. Per la Comunità, le verifiche di cui al paragrafo 2 sono eseguite dalla Comunità stessa. Gli enti statunitensi menzionati all'allegato II agevolano l'espletamento di dette verifiche da parte della Comunità. 4. Per gli Stati Uniti, le verifiche di cui al paragrafo 2 sono eseguite dagli enti di cui all'allegato II. La Comunità agevola l'espletamento di dette verifiche da parte di tali enti. 5. Le parti possono, di comune accordo: a) comunicare i risultati e le conclusioni delle verifiche a paesi terzi non aderenti al presente accordo, oppure b) avvalersi dei risultati e delle conclusioni di verifiche eseguite da paesi terzi non aderenti al presente accordo. 6. Le verifiche di cui al presente articolo devono essere effettuate in conformità con le disposizioni dell'allegato VI. Le parti possono convenire di modificare l'allegato VI alla luce delle risultanze dei lavori delle organizzazioni internazionali competenti. Articolo 10 Scambi di informazioni 1. Le parti si scambiano in maniera uniforme e sistematica informazioni utili per l'attuazione del presente accordo, onde migliorare la comunicazione, suscitare fiducia reciproca e dimostrare l'efficacia dei programmi controllati. Se necessario per la realizzazione di tali obiettivi, esse procedono anche a scambi di funzionari. 2. Le parti si notificano reciprocamente le proposte volte a introdurre nuove misure sanitarie o a modificare quelle esistenti e offrono all'altra parte la possibilità di pronunciarsi su tali proposte. 3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le parti si scambiano informazioni anche su altri temi pertinenti, tra cui: - ragguagli sull'andamento degli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale; - informazioni sui risultati delle verifiche di cui all'articolo 9. 4. Se una delle parti istituisce, mantiene o riconosce un comitato scientifico, una commissione, un gruppo di esperti o altro organo incaricato di studiare una questione pertinente al presente accordo, essa provvederà affinché detto organo prenda in debita considerazione tutti i documenti o studi scientifici presentati dall'altra parte e si pronunci in merito. 5. Le parti convengono di scambiarsi informazioni, secondo le opportune modalità da stabilirsi, sulle spedizioni respinte alle frontiere, sulle ispezioni e su ogni altro problema di sanità pubblica o di polizia sanitaria. 6. I suddetti scambi di informazioni si svolgono tramite i punti di contatto indicati nell'allegato IX. Articolo 11 Notificazione 1. Le parti si impegnano a notificarsi reciprocamente: a) immediatamente, mediante comunicazione orale confermata per iscritto entro le 24 ore, qualsiasi rischio grave o rilevante per la salute degli uomini o degli animali, comprese le eventuali emergenze d'ordine alimentare o qualsiasi situazione in cui il consumo di prodotti di origine animale rischi inequivocabilmente di produrre effetti nocivi per la salute; b) entro le 24 ore, per iscritto, l'insorgenza e l'andamento delle malattie elencate nell'allegato III; c) quanto prima possibile, per iscritto, qualsiasi modifica rilevante della situazione sanitaria o qualsiasi accertamento epidemiologico relativo a malattie non comprese nell'allegato III, gli eventuali cambiamenti nella politica preventiva, comprese le campagne di vaccinazione, nonché qualsiasi misura eccezionale adottata per tutelare la sanità pubblica o per combattere ed eradicare le malattie degli animali. 2. Le notificazioni di cui al paragrafo 1 vengono indirizzate ai punti di contatto di cui all'allegato IX. 3. Se una delle parti paventa un rischio per la salute degli uomini o degli animali, vengono tenute, su richiesta, consultazioni quanto prima possibile e comunque entro 14 giorni. Ciascuna delle parti si impegna a fornire, in simili circostanze, tutte le informazioni necessarie per evitare perturbazioni degli scambi e per addivenire ad una soluzione reciprocamente accettabile. Articolo 12 Clausola di salvaguardia Ciascuna delle parti può adottare misure provvisorie per la tutela della salute degli uomini o degli animali. Dette misure devono essere notificate all'altra parte entro 24 ore e, a richiesta, possono essere indette consultazioni entro 14 giorni. Le parti tengono debito conto delle informazioni assunte nel corso di tali consultazioni e cercano per quanto possibile di evitare inutili perturbazioni degli scambi, facendo valere eventualmente le disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 3. Articolo 13 Altre questioni I principi del presente accordo possono essere applicati anche ad altre questioni, specificate nell'allegato VIII. Quest'ultimo allegato e, se del caso, gli altri allegati vengono modificati in base all'evoluzione verificatasi e alle nuove questioni affrontate. Articolo 14 Comitato di gestione misto 1. È istituito un comitato di gestione misto (in appresso denominato «il comitato»), composto di rappresentanti delle parti, con il compito di orientare le attività svolte in esecuzione del presente accordo. Il comitato si riunisce entro il primo anno dall'entrata in vigore del presente accordo e, successivamente, almeno una volta l'anno. Nell'intervallo tra una sessione e l'altra, il comitato può trattare qualsiasi questione per corrispondenza. 2. Almeno una volta l'anno, il comitato riesamina gli allegati del presente accordo, in particolare alla luce dell'evoluzione scaturita dalle consultazioni previste dall'accordo in vista del riconoscimento dell'equivalenza delle misure sanitarie, nonché dell'andamento dei lavori relativi alle azioni di cui all'allegato V. Il comitato può raccomandare eventuali modifiche degli allegati. 3. Le parti possono costituire, di comune accordo, gruppi di lavoro tecnici, composti di rappresentanti delle parti a livello di esperti, incaricati di esaminare particolari questioni d'ordine scientifico e tecnico attinenti al presente accordo. Qualora siano necessarie ulteriori perizie, le parti possono altresì costituire gruppi di lavoro scientifico-tecnici ad hoc, la cui composizione non è necessariamente limitata ai rappresentanti delle parti. Articolo 15 Ambito territoriale Il presente accordo si applica, da un lato, ai territori in cui viene applicato il trattato istitutivo della Comunità europea e alle condizioni ivi stabilite, e, dall'altro, all'intero territorio degli Stati Uniti. Articolo 16 Disposizioni finali 1. Il presente accordo è ratificato dalle parti secondo le rispettive procedure. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del mese successivo alla data in cui le parti si notificano reciprocamente per iscritto la conclusione delle procedure necessarie per la sua ratifica. 2. Le parti adempiono i rispettivi obblighi e impegni derivanti dal presente accordo in conformità al loro ordinamento e alle loro procedure interne. Alla stessa maniera, esse attuano ogni eventuale modifica degli allegati del presente accordo, da esse convenuta. 3. Ciascuna delle parti può proporre in qualsiasi momento di modificare il presente accordo. Ciascuna delle parti può denunciare il presente accordo con preavviso scritto di almeno 6 mesi. 4. Il presente accordo è redatto in duplice esemplare in lingua inglese. Ognuno dei testi fa parimenti fede. Per la Comunità europea Per il Governo degli Stati Uniti d'America ALLEGATO I >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO II AUTORITÀ COMPETENTI A. STATI UNITI I. AUTORITÀ DI CONTROLLO Salvo indicazione contraria, gli enti federali di seguito elencati sono competenti per gli animali vivi e i prodotti di origine animale sia di origine nazionale che importati. In ordine alle importazioni negli Stati Uniti, tali enti sono investiti delle seguenti competenze: - eseguire i controlli alle frontiere previsti dal presente accordo; - condurre le consultazioni di cui all'articolo 7 del presente accordo; - effettuare le verifiche di cui all'articolo 9 del presente accordo; - svolgere gli scambi d'informazioni di cui all'articolo 10, le notifiche di cui all'articolo 11 e le misure di salvaguardia di cui all'articolo 12 del presente accordo. In ordine alle esportazioni dagli Stati Uniti, salvo diversa indicazione, i suddetti enti sono investiti delle seguenti competenze: - controllare le condizioni di produzione e di trasformazione dei prodotti nazionali; - comunicare informazioni circa la conformità con le norme approvate; - fornire le ulteriori garanzie convenute; - condurre le consultazioni di cui all'articolo 7 del presente accordo; - svolgere gli scambi d'informazioni di cui all'articolo 10, le notifiche di cui all'articolo 11 e le misure di salvaguardia di cui all'articolo 12 del presente accordo. A. Controlli veterinari 1. Malattie/parassiti degli animali a) Animali vivi (comprese le api), embrioni, ovuli, sperma e prodotti animali: US Department of Agriculture/Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS). b) Importazioni di salmonidi vivi e dei relativi gameti e uova fertilizzate: Department of Interior/Fish and Wildlife Service (DOI/FWS). c) Importazioni di salmonidi non eviscerati: DOI/FWS. d) Mangimi per animali (compresi gli animali da compagnia): 1. Malattie trasmissibili attraverso il mangime: USDA/APHIS. 2. Sofisticazioni, antiparassitari, contaminazione chimica e microbica, additivi alimentari, sostanze «generalmente riconosciute innocue»: Food and Drug Administration (FDA). B. Controlli sanitari 1. Carni destinate al consumo umano a) Carni fresche e trasformate di bovini, suini, ovini, caprini ed equini domestici, di allevamento e selvatici: US Department of Agriculture/Food Safety and Inspection Service (USDA/FSIS) (1). b) Carni fresche e trasformate di polli, tacchini, anatre, oche e faraone domestici e di allevamento: USDA/FSIS (2). c) Carni fresche e trasformate di selvaggina in libertà e di allevamento, eccetto le specie di cui ai precedenti punti a) e b): FDA. d) Carni fresche e trasformate di specie diverse da quelle menzionate ai punti precedenti: FDA. e) Esecuzione delle disposizioni legislative sulle sofisticazioni alimentari e sui residui di farmaci, antiparassitari, metalli pesanti, micotossine e altri agenti contaminanti nei prodotti alimentari: 1. Campionamento e controllo di carni fresche e di prodotti trasformati a base di carne di animali domestici, di allevamento o selvatici delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina, nonché di pollame domestico e di allevamento (compresi gli ovoprodotti freschi, congelati ed essiccati): USDA/FSIS. 2. Campionamento e controllo di carni fresche e di prodotti trasformati a base di carne di altre specie: FDA. 2. Uova e ovoprodotti a) Uova con guscio, uova sode, specialità etniche a base di uova, succedanei delle uova: FDA. b) Uova con guscio (comprese quelle incrinate e sporche) destinate alla produzione di ovoprodotti freschi, congelati o essiccati (tuorli, albumi o entrambi): USDA/FSIS (3) 3. Latte e prodotti lattiero-caseari a) Tutti i prodotti lattiero-caseari: FDA. 4. Altri prodotti alimentari di origine animale (compresi i derivati del pesce e dei prodotti della pesca) a) Tutti gli altri prodotti di origine animale: FDA. 5. Mangimi per animali a) Sofisticazioni, antiparassitari, contaminazione chimica e microbica, additivi alimentari, sostanze «generalmente riconosciute innocue»: FDA. II. AUTORITÀ COMPETENTI PER I PROGRAMMI FACOLTATIVI Gli enti federali di seguito elencati sono responsabili dei programmi facoltativi d'ispezione e di certificazione per i prodotti animali di produzione nazionale. Per quanto riguarda le esportazioni, tali enti sono investiti delle seguenti competenze: - controllare le condizioni di produzione e di trasformazione nelle imprese che partecipano al programma; - comunicare informazioni circa la conformità con le norme approvate relativamente alle imprese partecipanti; - fornire le ulteriori garanzie convenute relativamente alle imprese partecipanti. A. Controlli veterinari 1. Pesci diversi dai salmonidi ed altri animali acquatici diversi dai mammiferi, nonché i relativi gameti e uova fertilizzate: USDA/APHIS, Department of Commerce/National Marine Fisheries Service (Commerce/NMFS). 2. Salmonidi vivi, relativi gameti e uova fertilizzate: USDA/APHIS, Commerce/NMFS. 3. Mangimi per animali (compresi gli animali da compagnia) contenenti pesce e prodotti della pesca: USDA/APHIS, Commerce/NMFS. B. Controlli sanitari 1. Carni fresche e prodotti a base di carne (4) di bisonte selvatico o di allevamento, di struzzo, emù, nandù, coniglio, cervo, pernice e quaglia: USDA/FSIS. 2. Serpenti commestibili: Commerce/NMFS. 3. Uova con guscio: USDA/AMS. 4. Frittate a base di ovoprodotti, uova in cubetti a base di ovoprodotti: USDA/FSIS. 5. Prodotti lattiero-caseari: USDA/AMS. 6. Prodotti della pesca (anche vivi): Commerce/NMFS. III. ENTI FEDERALI CHE RILASCIANO I CERTIFICATI Gli enti di seguito elencati rilasciano i titoli di esportazione approvati dalla CE e dagli Stati Uniti (5). I titoli in questione possono essere rilasciati dall'autorità di controllo o da un altro ente nazionale appositamente riconosciuto da quest'ultima. Più enti possono rilasciare titoli per uno stesso prodotto. >SPAZIO PER TABELLA> B. COMUNITÀ EUROPEA Il controllo veterinario è esercitato sia dai servizi veterinari nazionali dei singoli Stati membri, sia dalla Commissione europea; in particolare: - per le esportazioni verso gli Stati Uniti, gli Stati membri controllano le condizioni di produzione e il rispetto delle relative norme, procedono alle ispezioni legali e rilasciano i certificati sanitari attestanti il rispetto delle norme e delle condizioni veterinarie convenute; - la Commissione europea è competente per il coordinamento generale, le ispezioni e la supervisione dei sistemi d'ispezione, nonché l'azione legislativa finalizzata all'applicazione uniforme delle norme e delle condizioni veterinarie nell'ambito del mercato unico europeo. (1) Tranne rare eccezioni, l'USDA/FSIS ha competenza esclusiva per questi prodotti fino al momento in cui lasciano il macello. Una volta usciti dal macello, essi ricadono sotto la competenza ripartita dell'USDA/FSIS e della FDA. Quest'ultima autorizza i farmaci veterinari e gli additivi alimentari utilizzati nelle carni. (2) Cfr. nota precedente. (3) La competenza per questo comparto è ripartita tra la FDA e il FSIS a partire dal momento in cui i prodotti escono dallo stabilimento di trasformazione. (4) Questi prodotti devono essere ottenuti da carni fresche di animali macellati nel quadro del programma facoltativo USDA/FSIS. (5) Il fatto che un prodotto figuri nella parte II del presente allegato non implica necessariamente che i titoli siano richiesti nel quadro degli accordi sull'equivalenza. Le decisioni verranno prese per singolo prodotto. ALLEGATO III ELENCO DELLE MALATTIE PER LE QUALI LE REGIONI SONO RICONOSCIUTE INDENNI Malattie degli animali Afta epizootica Malattia vescicolosa dei suini Peste dei piccoli ruminanti Pleuropolmonite contagiosa dei caprini Vaiolo nero degli ovini e dei caprini Peste suina africana Encefalomielite enterovirale Malattia di Newcastle Pseudorabbia/Malattia di Aujeszky Stomatite vescicolosa Peste bovina Pleuropolmonite contagiosa dei bovini Febbre catarrale degli ovini Peste equina Peste suina classica Influenza aviaria Encefalomielite equina venezolana Malattie degli animali di acquacoltura L'elenco delle malattie degli animali di acquacoltura sarà oggetto di ulteriori discussioni tra le parti sulla base del codice internazionale di polizia sanitaria per gli animali acquatici dell'UIE. ALLEGATO IV REGIONALIZZAZIONE E AZZONAMENTO Le parti hanno stabilito di comune accordo che le decisioni di regionalizzazione per le malattie di cui all'allegato III siano basate sulle considerazioni seguenti. Le parti si impegnano a riconoscere le decisioni di regionalizzazione adottate in conformità con le disposizioni del presente allegato. Malattie degli animali Ai fini del calcolo del rischio inerente all'importazione di animali o di prodotti di origine animale, possono essere prese in considerazione tre categorie di fattori: 1. Fattori di rischio alla fonte 2. Fattori di rischio legati al prodotto 3. Fattori di rischio nel luogo di destinazione Fattori di rischio alla fonte Il primo fattore determinante del rischio d'introduzione di una malattia è la situazione del paese d'origine riguardo alla malattia in questione. Nondimeno, la qualifica d'indenne da una malattia dev'essere avvalorata da efficaci programmi di sorveglianza. La considerazione preponderante in questo contesto risiede quindi nell'idoneità dell'infrastruttura veterinaria. Senza un'assoluta fiducia nell'amministrazione veterinaria, è impossibile valutare qualsiasi altro fattore. Occorre soprattutto che i servizi veterinari diano prova di efficienza e competenza nel rilevare e circoscrivere un focolaio patologico, come pure nel rilasciare gli opportuni certificati. La capacità di accertare l'insorgenza di una malattia dipende dalla sorveglianza esercitata. Quest'ultima può essere attiva, passiva, o di entrambi i tipi. La sorveglianza attiva implica un intervento diretto a reperire l'eventuale presenza di malattie, per esempio ispezioni cliniche sistematiche, esami ante e post mortem, prove sierologiche negli allevamenti o nei macelli, invio di materiale sospetto per analisi in laboratorio, sondaggi su animali di riferimento. La sorveglianza passiva è determinata dal fatto che una malattia è soggetta a notificazione obbligatoria, il che implica un adeguato controllo degli animali affinché il fenomeno patologico possa essere rapidamente osservato e segnalato come caso sospetto. Ciò presuppone anche l'esistenza di un sistema di diagnosi e accertamento e una buona conoscenza della malattia e dei suoi sintomi da parte di allevatori e veterinari. La sorveglianza epidemiologica può essere intensificata mediante campagne sanitarie, obbligatorie o facoltative, condotte negli allevamenti, in particolare attraverso la regolare visita di un veterinario nell'azienda. Si prenderanno inoltre in considerazione i seguenti fattori: - precedenti della malattia, - precedenti delle vaccinazioni, - restrizioni di movimenti da e verso la zona, nonché all'interno della stessa, - identificazione e registrazione degli animali, - presenza della malattia in zone adiacenti, - barriere fisiche tra zone aventi qualifiche diverse, - condizioni meteorologiche, - eventuali zone cuscinetto (con o senza vaccinazione), - presenza di vettori e/o serbatoi, - programmi di lotta e di eradicazione (se del caso), - sistema d'ispezione ante e post mortem. Una zona può essere delimitata sulla base dei suddetti fattori. L'autorità competente per l'attuazione della politica di azzonamento è la più qualificata per definire e mantenere la zona. Se questa autorità gode di una fiducia incondizionata, le sue decisioni possono essere assunte come base per gli scambi. Alle zone così delimitate può essere attribuita una determinata categoria di rischio; per esempio: - rischio minimo/trascurabile; - rischio medio; - rischio elevato; - rischio indeterminato. Questa classificazione può essere facilitata dal calcolo approssimativo del rischio, per esempio per gli animali vivi. Le condizioni d'importazione possono essere successivamente definite per ciascuna categoria, malattia e prodotto, o per una serie di queste voci. Se il rischio è minimo/trascurabile, le importazioni possono essere subordinate alla semplice garanzia di origine. L'esistenza di un rischio medio richiede una combinazione di garanzie e di certificati prima o dopo l'importazione. Con un rischio elevato, l'importazione può avere luogo soltanto in presenza di condizioni atte a ridurre sensibilmente tale rischio, come garanzie supplementari, analisi o trattamenti. Il rischio indeterminato, infine, rende l'importazione ammissibile soltanto se il prodotto in sé è a basso rischio, come le pelli o la lana, oppure alle condizioni previste in caso di rischio elevato, se lo giustificano i fattori inerenti al prodotto. Fattori di rischio legati al prodotto Si tratta delle seguenti ipotesi: - la malattia è trasmissibile attraverso il prodotto; - l'agente può trovarsi nel prodotto se questo è ottenuto da animali sani o da animali clinicamente malati; - il fattore predisponente può essere attenuato, per esempio mediante vaccinazione; - probabilità che il prodotto sia stato esposto all'infezione; - il prodotto è stato ottenuto con un procedimento atto a ridurre il rischio (per esempio disossato); - il prodotto ha subito un trattamento tale da inattivare l'agente. Il rischio può essere ridotto con opportune analisi e quarantena. Fattori di rischio nel luogo di destinazione - Presenza di animali ricettivi; - presenza di vettori; - periodo possibilmente esente da vettori; - misure preventive, come norme sull'utilizzazione dei sottoprodotti nell'alimentazione animale e sullo smaltimento dei rifiuti animali; - uso previsto del prodotto (per il consumo umano, per l'alimentazione degli animali da compagnia, ecc.). Questi fattori sono insiti nel paese importatore e da questo tenuti sotto controllo, per cui alcuni di essi possono essere modificati onde favorire gli scambi, per esempio introducendo restrizioni all'entrata (gli animali vengono confinati in determinate regioni indenni da vettori finché sia passato il periodo d'incubazione) o sistemi di canalizzazione. I fattori di rischio inerenti al paese di destinazione devono essere comunque tenuti in considerazione anche dal paese infetto, relativamente ai movimenti che hanno luogo dalla zona infetta alla zona indenne del territorio. Malattie degli animali di acquacoltura In attesa di specifiche disposizioni da inserirsi nel presente allegato, le decisioni di regionalizzazione per le malattie degli animali di acquacoltura si basano sul codice internazionale di polizia sanitaria per gli animali acquatici dell'UIE. ALLEGATO V RICONOSCIMENTO DI MISURE SANITARIE >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO VI ELEMENTI PROCEDURALI PER L'ESECUZIONE DELLE VERIFICHE Se una delle organizzazioni internazionali di normazione adotta norme, direttive o raccomandazioni relative allo svolgimento delle verifiche, le parti riesaminano il contenuto del presente allegato, apportandovi eventualmente le necessarie modifiche. DISPOSIZIONI GENERALI 1. Definizioni I termini utilizzati nel presente allegato si definiscono come segue: 1.1. verifica: valutazione dell'operato; 1.2. verificato: la parte esportatrice, il cui programma di esecuzione e di controllo è oggetto di verifica; 1.3. verificatore: la parte importatrice, che effettua la verifica; 1.4. stabilimento: unità di trasformazione degli animali o dei prodotti di origine animale; 1.5. impianto: luogo diverso da uno stabilimento di trasformazione, nel quale vengono eventualmente trattati gli animali o i prodotti di origine animale, esclusi i punti di vendita al dettaglio. 2. Principi generali 2.1. Le verifiche vengono effettuate in collaborazione tra il verificatore e il verificato, secondo le disposizioni del presente allegato. La commissione verificatrice comprende rappresentanti di ambo le parti ed il verificato designa dei responsabili per agevolare le operazioni di verifica. La verifica di sistemi e programmi specializzati può richiedere l'intervento di periti qualificati. 2.2. Le verifiche sono intese ad appurare l'efficienza del programma di esecuzione e di controllo, più che a respingere animali, partite di prodotti o stabilimenti. 2.3. Il verificato deve svolgere un programma documentato per dimostrare al verificatore la sistematica osservanza delle norme. 2.4. La frequenza delle verifiche dipende dall'operato del verificato. Se quest'ultimo è mediocre, le ispezioni saranno più frequenti. Il verificato deve correggere le prestazioni insoddisfacenti finché il verificatore non si ritenga soddisfatto. 2.5. Le verifiche e le conseguenti decisioni devono essere improntate a chiarezza e coerenza. PROCEDURE 3. Preparazione del piano di verifica In consultazione con il verificato, il verificatore prepara un piano di verifica comprendente i seguenti elementi: 3.1. l'oggetto, il campo di applicazione e la portata della verifica; 3.2. la data e il luogo della verifica, nonché il tipo di stabilimenti e di impianti da ispezionare, in modo da poter costituire le commissioni verificatrici con il personale idoneo; 3.3. un calendario sino alla fine dei lavori, compresa la relazione conclusiva; 3.4. la o le lingue in cui verrà eseguita la verifica e redatta la relazione; 3.5. l'identità dei membri della commissione verificatrice, incluso il capo; 3.6. un piano delle riunioni da tenersi con funzionari e degli eventuali sopralluoghi presso stabilimenti o impianti, comprese le visite inopinate; 3.7. le disposizioni prese dal verificatore per rispettare la riservatezza delle informazioni commerciali ed evitare conflitti d'interessi. 4. Riunione di apertura I rappresentanti di ambo le parti tengono una riunione iniziale, nel corso della quale il verificatore passa in rassegna il piano di verifica e si accerta che siano disponibili le risorse, la documentazione e ogni altro tipo di dotazione necessaria all'esecuzione della verifica. 5. Esame documentale 5.1. Questo esame può vertere, a titolo indicativo, sui seguenti documenti: - programmi di attuazione delle norme; - relazioni ispettive e di verifica interna; - documentazione concernente i provvedimenti correttivi e le sanzioni; - resoconti dei provvedimenti esecutivi adottati; - piani di campionamento e relativi risultati; - documenti pertinenti alla verifica; - procedure normative seguite dal verificato. 5.2. Se la verifica è successiva al riconoscimento dell'equivalenza, l'esame documentale può comprendere anche le pertinenti modifiche dei sistemi d'ispezione e di certificazione apportate dopo il riconoscimento dell'equivalenza o dall'ultima verifica. 5.3. Il verificato collabora pienamente con il verificatore nello svolgimento dell'esame documentale e favorisce al verificatore l'accesso a tutti i documenti richiesti. 6. Sopralluoghi 6.1. Il verificatore può decidere di procedere a sopralluoghi in base ad un calcolo del rischio, tenendo particolarmente conto di fattori quali il tipo di animali o di prodotti, i precedenti in materia di conformità con i requisiti prescritti dall'industria alimentare o dal paese esportatore, il volume della produzione, delle importazioni e delle esportazioni della merce in questione, i mutamenti di carattere infrastrutturale e la fisionomia dei sistemi nazionali d'ispezione e di certificazione. 6.2. Nell'ambito dei sopralluoghi, possono essere visitati impianti di produzione e di trasformazione, unità di condizionamento o d'immagazzinamento di prodotti alimentari, laboratori di analisi, allo scopo di controllare la rispondenza alle informazioni contenute nel materiale documentale di cui al punto 5.1. 6.3. Le ispezioni di stabilimenti e impianti vengono generalmente condotte dal verificato secondo la propria prassi ed il verificatore vi partecipa in qualità di osservatore; quest'ultimo tuttavia può chiedere che vengano controllati altri aspetti dell'operato, che a suo giudizio possono essere utili nell'ambito della verifica. 6.4. Il verificato collabora pienamente con il verificatore nello svolgimento dei sopralluoghi e favorisce al verificatore l'accesso agli stabilimenti e agli impianti da ispezionare. 7. Verifica a posteriori Una verifica complementare potrà rendersi necessaria per accertare che le imperfezioni constatate nel corso della verifica principale siano state corrette. 8. Documenti di lavoro I documenti di lavoro possono includere liste di controllo degli elementi da verificare, tra cui: - testi normativi; - struttura e operato dei servizi incaricati dell'ispezione e della certificazione; - caratteristiche dello stabilimento e modalità operative; - statistiche sanitarie, piani di campionamento e relativi risultati; - provvedimenti e procedure di applicazione; - procedure di denuncia e querela; - programmi di formazione. 9. Riunione di chiusura I rappresentanti di ambo le parti tengono una riunione conclusiva, con la partecipazione di funzionari dei servizi d'ispezione e di certificazione del verificato, nel corso della quale il verificatore espone le risultanze della verifica. Le informazioni devono essere presentate in modo chiaro e conciso, affinché le conclusioni della verifica siano comprensibili a tutti. 10. Relazione Il verificatore trasmette al verificato la bozza di relazione sulla verifica, in linea di massima entro 60 giorni dalla conclusione di quest'ultima. Per quanto possibile, la relazione va redatta secondo un modello standard da definirsi di comune accordo tra le parti, in modo da rendere il procedimento più uniforme, trasparente ed efficiente. La relazione esprime un giudizio sull'adeguatezza del programma di esecuzione e di controllo del verificato e rileva le eventuali carenze constatate durante la verifica. Il verificato formula le proprie osservazioni nel termine di un mese, indicando le specifiche misure correttive che intende adottare, di preferenza con le relative scadenze indicative. Le osservazioni del verificato vengono inserite nella relazione definitiva. ALLEGATO VII CONTROLLI ALLE FRONTIERE Le parti distinguono tre categorie di controlli effettuati alle frontiere esterne sulle importazioni di animali vivi e di prodotti di origine animale: controlli documentali, identificativi e materiali. Le parti riconoscono la necessità di espletare i controlli frontalieri in maniera sistematica. Le parti ammettono che detti controlli vengano effettuati a pagamento, conformemente alle disposizioni pertinenti dell'allegato C dell'accordo SPS. Animali vivi Le parti hanno la facoltà di sottoporre a controllo materiale tutte le partite di animali vivi. Prodotti di origine animale Le parti stabiliscono le frequenze dei controlli materiali sulle importazioni di prodotti di origine animale tenendo conto dei controlli effettuati dalla parte esportatrice prima dell'esportazione e dei precedenti relativi ai prodotti provenienti dalla parte esportatrice. Le parti possono differenziare le suddette frequenze in funzione dell'andamento delle consultazioni di cui all'articolo 7 finalizzate al riconoscimento dell'equivalenza. ALLEGATO VIII ALTRE QUESTIONI Le parti intendono adoperarsi per sviluppare ulteriormente le disposizioni relative ai controlli frontalieri, in particolare riguardo alla frequenza dei controlli materiali. Le parti convengono di cooperare per adattare le rispettive normative in materia di additivi per mangimi, mangimi a base di prodotti di origine animale, mangimi medicati e premiscele. ALLEGATO IX PUNTI DI CONTATTO Gli Stati Uniti trasmettono le informazioni di cui all'articolo 10 e le notificazioni di cui all'articolo 11 al seguente indirizzo: Consigliere agricolo Unione europea Delegazione della Commissione europea presso gli Stati Uniti 2300 M Street NW Washington DC 20037 Telefono: 1 202 862 9560Telefax: 1 202 429 1766 La Comunità trasmette le informazioni di cui all'articolo 10 e le notificazioni di cui all'articolo 11 al seguente indirizzo: Addetto agricolo Ufficio per gli affari agricoli Missione degli Stati Uniti presso l'Unione europea 40 Boulevard du Régent 1000 Bruxelles - Belgio Telefono: 32 2 508 2760 Telefax: 32 2 511 0918