2002/619/CE: Decisione n. 2/2002, del 20 giugno 2002, del Comitato misto istituito conformemente all'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone che istituisce un sottocomitato incaricato dell'allegato settoriale sulla buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici



Gazzetta ufficiale n. L 197 del 26/07/2002 pag. 0050 - 0052



Decisione n. 2/2002 del 20 giugno 2002 del Comitato misto istituito conformemente all'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone che istituisce un sottocomitato incaricato dell'allegato settoriale sulla buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici (2002/619/CE) IL COMITATO MISTO, visto l'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, considerando che il paragrafo 6 dell'allegato settoriale sulla buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici prevede l'istituzione di un sottocomitato, DECIDE: 1. Viene istituito un sottocomitato del Comitato misto, incaricato della buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici. Il sottocomitato svolgerà i propri compiti conformemente a quanto disposto dal regolamento interno che figura in allegato. 2. La presente decisione, redatta in duplice esemplare, viene firmata dai copresidenti. Essa entra in vigore a decorrere dalla data dell'ultima firma. Tokyo, il 6 giugno 2002 Bruxelles, il 20 giugno 2002 A nome del Giappone Jun Shimmi A nome della Comunità europea Philippe Meyer ALLEGATO REGOLAMENTO INTERNO del sottocomitato incaricato della buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici 1. Introduzione Il compito del sottocomitato incaricato dell'allegato settoriale sulla buona prassi di fabbricazione di dispositivi medici (allegato) relativo all'accordo sul riconoscimento reciproco tra la Comunità europea (CE) e il Giappone è, conformemente al paragrafo 6 dell'allegato, quello di monitorare i progressi compiuti nella fase preparatoria e nella fase operativa. Per garantire l'efficienza operativa del sottocomitato, la descrizione in allegato è completata nel modo seguente, per illustrare in dettaglio le competenze, la composizione e le procedure del sottocomitato. 2. Competenze Le competenze del sottocomitato farmaceutico sono le seguenti: a) presentare relazioni al Comitato misto e comunicare con questo; b) coordinare le attività congiunte; c) monitorare i progressi dei lavori di preparazione dell'allegato e della fase operativa; d) facilitare la collaborazione in materia di regolamenti e le comunicazioni tra le competenti autorità del Giappone e della Comunità europea; e) stabilire una procedura per coordinare l'equivalenza della buona prassi di fabbricazione di prodotti specifici e di classi di prodotti; f) discutere e risolvere ove possibile gli eventuali problemi rilevanti e sottoporre al Comitato misto le questioni che non possono essere risolte; g) stabilire e aggiornare un elenco di punti di contatto per ognuna delle parti, e, più in particolare per quanto riguarda la fase preparatoria, h) garantire che la documentazione e le altre informazioni necessarie per riconfermare l'equivalenza siano comunicati agli organismi competenti; i) concordare una procedura di allerta dettagliata; j) riconfermare l'equivalenza della buona prassi di fabbricazione e della sua attuazione; k) identificare i prodotti e le classi di prodotto che rientrano nella definizione di dispositivo medico ai sensi dell'allegato; l) preparare, in vista dell'adozione da parte del Comitato misto, la definizione del concetto di emergenza e le modalità di visita agli impianti di produzione in caso di emergenza; m) sviluppare procedure di scambio di documentazione e di informazioni; n) preparare le procedure dettagliate di attuazione dell'allegato, che saranno sottoposte per decisione al Comitato misto. 3. Composizione del sottocomitato Il sottocomitato prevede la seguente composizione: a) ogni parte nomina un rappresentante che copresiede le riunioni del sottocomitato. La partecipazione di entrambe le parti al sottocomitato deve essere equilibrata in termini di numero di componenti delle rispettive delegazioni; b) non è prevista la partecipazione alle riunioni del sottocomitato di parti terze, quali rappresentanti dell'industria, delle associazioni professionali o della stampa. Tutti i partecipanti alle riunioni sono tenuti ad osservare gli stessi obblighi di confidenzialità, neutralità e riservatezza dei rappresentanti delle autorità normative. La parte a nome della quale una persona partecipa alla riunione vigila affinché questa osservi gli obblighi di confidenzialità, neutralità e riservatezza. 4. Svolgimento delle riunioni a) Salvo decisione contraria, le riunioni del sottocomitato non sono pubbliche. b) Il sottocomitato si riunisce almeno una volta all'anno fisicamente o, previo accordo di entrambe le parti, per teleconferenza. Se necessario ai fini di un'efficace attuazione dell'allegato, e a richiesta dell'una o dell'altra parte, si tengono riunioni supplementari. c) Salvo decisione contraria, durante i 18 mesi della fase preparatoria il sottocomitato si riunisce quattro volte. d) La data e il luogo esatto degli incontri sono concordati dai copresidenti. e) Il copresidente della parte che ospita la riunione prepara una proposta di ordine del giorno, che comunica ai partecipanti, assieme all'elenco dei partecipanti, prima della riunione. f) I copresidenti devono approvare il progetto di ordine del giorno. g) Ciascuna parte distribuisce nella misura del possibile i documenti e le relazioni che saranno presentati alla riunione almeno due settimane prima della riunione. h) Entro due settimane dal termine della riunione, la parte che ha ospitato la riunione prepara e distribuisce una tabella riassuntiva delle iniziative concordate ed entro un mese dal termine della riunione, un verbale provvisorio. i) Entro le quattro settimane successive il verbale provvisorio e la tabella riassuntiva delle iniziative concordate devono essere finalizzati ed approvati dai due copresidenti. j) Su richiesta delle parti e ogniqualvolta queste lo ritengono necessario per adempiere agli obblighi di cui all'allegato, il sottocomitato tiene riunioni specifiche. k) La parte che ha ospitato la riunione si occupa dell'organizzazione logistica. Le riunioni per teleconferenza sono organizzate dal copresidente che ha richiesto la riunione. l) Il regime linguistico è il seguente: - le comunicazioni scritte tra i copresidenti avvengono in lingua inglese, - la parte che ospita la riunione del sottocomitato assicura l'interpretazione tra la lingua giapponese e la lingua inglese e ne sostiene i costi. 5. Adozione di documenti Il sottocomitato: a) adotta l'ordine del giorno di ciascuna riunione; b) ad ogni riunione, esamina la tabella riassuntiva delle iniziative concordate nel corso della riunione precedente; c) adotta tutti i documenti da presentare al Comitato misto; d) adotta i documenti per consenso. Se i pareri delle parti divergono su un punto, un documento descriverà i due diversi punti di vista. 6. Relazioni al Comitato misto Il sottocomitato: a) presenta al Comitato misto una relazione scritta sui risultati della fase preparatoria; b) trasmette al Comitato misto almeno copia dell'ordine del giorno concordato e dei verbali delle riunioni ufficiali annuali. 7. Comunicazioni alle parti terze a) Al termine di ogni riunione, le parti concordano una dichiarazione comune sulla situazione e sullo stato di attuazione dell'allegato. b) Tale comunicazione deve essere pubblicata il prima possibile dopo la riunione; ciascuna parte diffonde la dichiarazione comune secondo le modalità che essa ritiene più opportune.