2003/154/CE: Decisione n. 2/2002, dell'8 gennaio 2003, del comitato istituito nel quadro dell'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità concernente la modifica dell'allegato 1 dell'accordo stesso



Gazzetta ufficiale n. L 068 del 12/03/2003 pag. 0001 - 0039



Decisione n. 2/2002 dell'8 gennaio 2003 del comitato istituito nel quadro dell'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità concernente la modifica dell'allegato 1 dell'accordo stesso (2003/154/CE) IL COMITATO, visto l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (in appresso "l'accordo"), firmato il 21 giugno 1999, in particolare l'articolo 10, paragrafo 5, considerando che detto accordo è entrato in vigore il 1o giugno 2002, considerando che il testo di determinati capitoli settoriali dell'allegato 1 deve essere modificato per tenere conto delle modifiche legislative e dei cambiamenti delle autorità designatrici in Svizzera e nella Comunità europea, DECIDE: Articolo 1 Le sezioni dei seguenti capitoli settoriali dell'allegato 1 dell'accordo in appresso indicate sono soppresse e sostituite dal testo riportato nell'allegato A: - Capitolo 1 - Macchine; sezioni I e III - Capitolo 2 - Dispositivi di protezione individuale; sezioni I e III - Capitolo 4 - Dispositivi medici; sezioni I, III, IV e V - Capitolo 5 - Apparecchi a gas e caldaie; sezioni I e III - Capitolo 6 - Apparecchi a pressione; sezioni I, III, IV e V - Capitolo 7 - Apparecchiature terminali di telecomunicazione; titolo e sezioni I, III, IV e V - Capitolo 8 - Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva; sezioni I e III - Capitolo 9 - Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica; sezioni I e III - Capitolo 10 - Macchine e materiali per cantieri; sezioni I, III e IV - Capitolo 11 - Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati; sezioni I, III e V - Capitolo 12 - Veicoli a motore; sezioni I, III e V - Capitolo 13 - Trattori agricoli o forestali; sezioni I, III e V - Capitolo 14 - Buona pratica di laboratorio (good laboratory practice GLP); "Campo di applicazione e prodotti contemplati" e sezioni I, III e IV - Capitolo 15 - Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (good manufacturing practice GMP) e certificazione delle partite dei medicinali; "Campo di applicazione e prodotti contemplati" e sezioni I e II Articolo 2 La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti o da rappresentanti autorizzati delle parti. Essa entra in vigore a decorrere dalla data dell'ultima firma. Firmato a Berna, il 12 dicembre 2002. A nome della Confederazione svizzera Oscar Zosso Firmato a Bruxelles, l'8 gennaio 2003. A nome della Commissione europea Paul de Lusignan ALLEGATO Allegato A CAPITOLO 1 MACCHINE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 2 DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 4 DISPOSITIVI MEDICI Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'allegato 2 del presente accordo, nonché a quelli dell'allegato XI della direttiva 93/42/CEE, dell'allegato VIII della direttiva 90/385/CEE e dell'allegato IX della direttiva 98/79/CE, per gli organismi designati nel contesto di tali direttive. Sezione V Disposizioni aggiuntive 1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione sul mercato dei dispositivi Ciascun produttore che immette sul mercato di una delle due parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE e all'articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il produttore non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione sul mercato stabilita sul territorio dell'altra parte. 2. Etichettatura dei dispositivi medici Per l'etichettatura dei dispositivi medici prevista nell'allegato 1, punto 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell'allegato 1, punto 8.4, lettera a), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Per l'etichettatura, il condizionamento esterno o le modalità d'impiego, essi non sono tenuti a indicare il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione sul mercato, del mandatario o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra parte. 3. Scambio di informazioni Conformemente all'articolo 9 dell'accordo, le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE e all'articolo 11 della direttiva 98/79/CE. 4. Banca dati europea L'autorità svizzera competente ha accesso alla banca dati europea istituita dall'articolo 12 della direttiva 98/79/CE, nonché dall'articolo 14 bis della direttiva 93/42/CEE. Tale autorità trasmette alla Commissione e/o all'organismo responsabile della gestione di questa banca dati i dati previsti agli articoli sopramenzionati rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella banca dati europea. CAPITOLO 5 APPARECCHI A GAS E CALDAIE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 >SPAZIO PER TABELLA> Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 6 APPARECCHI A PRESSIONE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'allegato 2 e dell'allegato III della direttiva 87/404/CEE, nonché a quelli di cui agli allegati IV o V della direttiva 97/23/CE. Sezione V Disposizioni aggiuntive 1. Riconoscimento dei certificati da parte della Svizzera Quando le disposizioni legislative svizzere specificate nella sezione I prescrivono una procedura di valutazione della conformità, la Svizzera riconosce i certificati rilasciati da un organismo comunitario figurante alla sezione II che attestano la conformità del prodotto alla direttiva 87/404/CEE o alla direttiva 97/23/CE. 2. Documentazione tecnica Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell'immissione sul mercato tengano detta documentazione a disposizione sul territorio di una delle due parti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Le parti s'impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda delle autorità dell'altra parte. CAPITOLO 7 APPARECCHIATURE RADIO E APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'allegato 2 del presente accordo, nonché a quelli dell'allegato VI della direttiva 1999/5/CE. Sezione V Disposizioni aggiuntive 1. TCAM La Svizzera partecipa in qualità di osservatore ai lavori del TCAM e dei suoi sottogruppi. 2. Sorveglianza del mercato Ciascuna delle parti indica all'altra parte le autorità, stabilite sul suo territorio, preposte all'esercizio delle attività di sorveglianza connesse all'esecuzione dei rispettivi atti legislativi elencati nella sezione I. Ciascuna delle parti informa l'altra parte sulle proprie attività in materia di sorveglianza del mercato nel quadro degli organismi a tal fine previsti. 3. Interfacce regolamentate Ciascuna delle parti informa l'altra parte delle interfacce regolamentate sul proprio territorio. Al momento di stabilire l'equivalenza tra le interfacce notificate e di determinare gli identificatori di categoria, la Comunità europea tiene conto delle interfacce regolamentate in Svizzera. 4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni Ciascuna delle parti informa l'altra parte delle interfacce offerte sul proprio territorio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni. 5. Applicazione dei requisiti essenziali Se la Commissione intende adottare una decisione per l'applicazione di un requisito di cui all'articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/5/CE, essa consulta la Svizzera prima di sottoporre formalmente la questione al comitato. Se la Svizzera intende adottare una disposizione tecnico-amministrativa per l'applicazione di un requisito di cui all'articolo 7, capoverso 4, dell'ordinanza sugli impianti di telecomunicazione, essa consulta la Commissione prima di sottoporre formalmente la questione al comitato. 6. Autorizzazione di disattivazione Se una delle parti, ritenendo che un'apparecchiatura dichiarata conforme alla sua legislazione causi gravi danni ad una rete o provochi interferenze radio nocive o nuoccia alla rete o al suo funzionamento, abbia autorizzato l'operatore a rifiutarne la connessione, a disconnetterla o ritirarla dal servizio, la parte in questione informa l'altra parte di tale autorizzazione. 7. Norme armonizzate Se la Svizzera ritiene che la conformità ad una norma armonizzata non garantisca il rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne informa il comitato fornendo altresì le ragioni di tale opinione. Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Comunità europea di procedere conformemente alla procedura prevista all'articolo 5 della direttiva 1999/5/CE. Il comitato è informato del risultato della procedura. 8. Informazione reciproca relativa ad apparecchiature di radiocomunicazione conformi ai requisiti, ma non destinate ad essere utilizzate nello spettro di una delle parti Se una delle parti adotta una misura volta ad impedire o limitare l'immissione sul proprio mercato, e/o ad imporre il ritiro dal proprio mercato, di apparecchiature di radiocomunicazione, compresi tipi di apparecchiature radio, che hanno provocato o rischiano seriamente di provocare interferenze dannose, comprese interferenze con servizi esistenti o previsti sulle bande di frequenza assegnate a livello nazionale, essa ne informa l'altra parte indicando le ragioni e i paesi interessati. 9. Clausola di salvaguardia relativa a prodotti industriali 9.1. Se una delle parti adotta una misura volta ad impedire l'immissione sul proprio mercato di un impianto di telecomunicazione dichiarato conforme alla direttiva 1999/5/CE, essa informa immediatamente l'altra parte, indicando le ragioni della sua decisione e le circostanze della constatazione di non conformità. 9.2. Le parti esaminano la misura e le prove loro fornite e si informano reciprocamente dei risultati delle loro inchieste. 9.3. In caso di accordo sui risultati delle inchieste, le parti adottano le misure appropriate ad assicurarsi che tali prodotti non siano immessi sul mercato. 9.4. In caso di disaccordo sui risultati delle inchieste, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia. 9.5. Se il comitato giudica che la misura sia: a) ingiustificata, l'autorità nazionale della parte che ha adottato la misura deve ritirarla; b) giustificata, le parti adottano le misure adeguate a garantire che prodotti di quel tipo non siano immessi sul mercato. CAPITOLO 8 APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI A ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA POTENZIALMENTE ESPLOSIVA Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 9 MATERIALE ELETTRICO E COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 10 MACCHINE E MATERIALI PER CANTIERI Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'allegato 2, nonché ai principi dell'allegato IX della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. CAPITOLO 11 STRUMENTI DI MISURA E IMBALLAGGI PRECONFEZIONATI Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 >SPAZIO PER TABELLA> Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione V Disposizioni aggiuntive 1. Scambio di informazioni Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II mettono periodicamente a disposizione degli Stati membri e delle autorità competenti svizzere le informazioni di cui al punto 1.5 dell'allegato II della direttiva 90/384/CEE. Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II possono richiedere le informazioni di cui al punto 1.6 dell'allegato II della direttiva 90/384/CEE. 2. Imballaggi preconfezionati La Svizzera riconosce i controlli effettuati conformemente alle disposizioni legislative comunitarie di cui alla sezione I da un organismo comunitario figurante alla sezione II per l'immissione sul mercato in Svizzera degli imballaggi preconfezionati comunitari. Per quanto riguarda il controllo statistico dei quantitativi dichiarati sugli imballaggi preconfezionati, la Comunità europea riconosce il metodo svizzero specificato agli articoli da 3 a 17 dell'ordinanza sulle prescrizioni tecniche concernenti le indicazioni di quantità che figurano sugli imballaggi preconfezionati industriali (RS 941.281.1) come equivalente al metodo comunitario definito all'allegato II della direttiva 75/106/CEE e all'allegato II della direttiva 76/211/CEE, modificati dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione comunitaria e che sono stati controllati sulla base del metodo svizzero appongono il marchio "e" sui loro prodotti esportati nella CE. 3. Apposizione dei marchi 3.1. Ai fini del presente accordo, la direttiva 71/316 CEE del Consiglio del 26 luglio 1971 è adattata nel modo seguente: a) all'allegato I, punto 3.1, primo trattino e all'allegato II, punto 3.1.1.1, lettera a), primo trattino, al testo fra parentesi è aggiunto: "CH per la Svizzera"; b) i disegni di cui all'allegato II, punto 3.2.1, sono completati dalle lettere necessarie a comporre la sigla "CH". 3.2. Ai fini del presente accordo, l'ordinanza sulla qualificazione degli strumenti di misura (RS 941.210) è adattata nel modo seguente: nell'allegato, al punto 3, Segni distintivi dell'ufficio bollatore, è aggiunto il testo seguente: "3.5. Uffici degli Stati membri della Comunità". L'identificazione degli Stati membri della Comunità europea è effettuata mediante le sigle definite all'allegato II della direttiva 71/316/CEE. 3.3. In deroga all'articolo 1, paragrafo 2, ultima frase, del presente accordo, le norme relative ai marchi per gli strumenti di misura immessi sul mercato svizzero sono le seguenti: Se la legislazione svizzera e la legislazione comunitaria sono giudicate equivalenti ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, del presente accordo, viene apposto il marchio CE o il marchio nazionale dello Stato membro CE interessato, come da allegato I, punto 3.1, primo trattino e da allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva 71/316/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971. Nel caso di strumenti di misura sottoposti alla legislazione di cui all'articolo 1, paragrafo 1, del presente accordo, viene apposta la sigla svizzera prevista al punto 1 (segno d'ammissione) o al punto 21 (bollo di verificazione) dell'allegato dell'ordinanza sulla qualificazione degli strumenti di misura (RS 941.210), accompagnata dal marchio CE insieme al marchio nazionale dello Stato membro CE interessato, come da allegato I, punto 3.1, primo trattino e da allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva 71/316/CEE. 4. Strumenti per pesare In deroga all'articolo 1, paragrafo 2, del presente accordo, la Svizzera riconosce i certificati la conformità degli strumenti per pesare alla direttiva 90/384/CEE. CAPITOLO 12 VEICOLI A MOTORE Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione V Disposizioni aggiuntive Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall'altra. 1. Scambio di informazioni Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera e degli Stati membri si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 4, paragrafi 5 e 6, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione del 20 dicembre 2001. Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un'omologazione conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione del 20 dicembre 2001, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni. Le autorità competenti svizzere ne informano anche la Commissione. 2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima dell'entrata in vigore dell'accordo dalle autorità competenti in materia di omologazioni figuranti alla sezione II del presente capitolo, conformemente alla direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione, del 20 dicembre 2001, e ancora in vigore nella CE. La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione del 20 dicembre 2001. Il riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo rilasciate dalla Svizzera sarà sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore corrispondente all'omologazione per tipo di veicolo. 3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo Immatricolazione e immissione in servizio 1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera immatricolano i veicoli nuovi o ne consentono la vendita o l'immissione in servizio per motivi attinenti alla loro fabbricazione o al loro funzionamento se e solo se detti veicoli sono accompagnati da un certificato di conformità valido. Nel caso di veicoli incompleti, ciascuno Stato membro e la Svizzera non possono vietarne la vendita, ma possono rifiutarne l'immatricolazione permanente o l'entrata in servizio finché non sono completati. 2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o l'immissione in servizio di componenti o di entità tecniche se e solo se dette componenti o entità tecniche soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente alla specifica direttiva corrispondente. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche di un particolare tipo, benché accompagnati da un certificato di conformità in corso di validità o marcati in maniera adeguata, compromettono gravemente la sicurezza stradale, detto Stato membro o la Svizzera possono, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutarsi di immatricolare detti veicoli o vietare la vendita o l'immissione in servizio sul loro territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all'omologazione contesta i pretesi rischi per la sicurezza stradale che gli sono stati notificati, la Svizzera o gli Stati membri interessati si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione. Misure relative alla conformità della produzione 1. Quando procede a un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure previste all'allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione, del 20 dicembre 2001, per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se sono state adottate le misure necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotte siano conformi al tipo omologato. 2. Quando ha proceduto a un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure di cui all'allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CEE della Commissione, del 20 dicembre 2001, per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se le misure di cui al paragrafo 1 continuano ad essere adeguate e se i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotte rimangono conformi al tipo omologato. La verifica effettuata al fine di assicurare la conformità al tipo omologato si limita alle procedure di cui al punto 2 dell'allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione, del 20 dicembre 2001, e alle singole direttive che contengono requisiti specifici. Non conformità al tipo omologato 1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologazione e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 o paragrafo 4 dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all'omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate. 2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un'omologazione constata che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro notificano ai loro corrispondenti degli Stati membri e/o della Svizzera le misure adottate, che possono andare sino al ritiro dell'omologazione. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, detto Stato membro o la Svizzera può chiedere alla Svizzera o allo Stato membro che ha proceduto all'omologazione di verificare se i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotte siano conformi al tipo omologato. Tale verifica dev'essere effettuata il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda. 4. Nel caso: - di un'omologazione per tipo di veicolo, qualora la non conformità di un veicolo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un'entità tecnica, o - di un'omologazione per tipo in varie tappe, qualora la non conformità di un veicolo completo deriva esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un'entità tecnica che fa parte integrante del veicolo incompleto, o dello stesso veicolo incompleto le autorità competenti per l'omologazione del veicolo chiedono alla Svizzera, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno rilasciato l'omologazione del sistema, della componente, dell'entità tecnica o del veicolo incompleto di prendere le misure necessarie affinché i veicoli prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Tali misure dovranno essere prese il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda, se del caso in cooperazione con la Svizzera o con lo Stato membro che l'ha formulata. Quando è stata dimostrata una non conformità, le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro che hanno omologato il sistema, la componente o l'entità tecnica oppure il veicolo incompleto in questione prendono le misure di cui all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/116/CE della Commissione del 20 dicembre 2001. 5. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un'omologazione e dei motivi che giustificano detta misura. 6. Se la Svizzera o lo Stato che ha proceduto all'omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Svizzera si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione. CAPITOLO 13 TRATTORI AGRICOLI O FORESTALI Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Comunità europea: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione V Disposizioni aggiuntive Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall'altra. 1. Scambio di informazioni Le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera si comunicano reciprocamente i veicoli, i dispositivi e i sistemi conformi (articoli 5 e 6 della direttiva 74/150/CEE e successive modifiche) e non conformi (articolo 8 della direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/3/CE della Commissione) immessi sul mercato. Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un'omologazione conformemente all'articolo 4 della direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/3/CE, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni. 2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo La Svizzera riconosce anche le omologazioni di trattori o di singole componenti tecniche rilasciate prima dell'entrata in vigore dell'accordo dalle autorità competenti in materia di omologazioni negli Stati membri, conformemente alla direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/3/CE della Commissione, e ancora in vigore nella CE. La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/3/CE della Commissione. Il riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo rilasciate dalla Svizzera sarà sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore in materia di omologazione per tipo di veicolo. 3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo Immatricolazione e immissione in servizio 1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera consentono l'immatricolazione, la vendita o l'immissione in servizio di trattori nuovi per motivi attinenti alla loro fabbricazione o al loro funzionamento se e solo se questi sono accompagnati da un certificato di conformità valido. 2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o l'immissione in servizio di singole entità tecniche se e solo se queste soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente alla specifica direttiva corrispondente. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che un determinato tipo di trattori, benché accompagnato da un certificato di conformità in corso di validità, rappresenti un pericolo per la sicurezza stradale o per la sicurezza sul lavoro, detto Stato membro o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutarsi di immatricolare nuovi trattori di quel tipo o vietarne la vendita, l'immissione in servizio o l'uso sul suo territorio. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Entro sei settimane la Commissione consulta lo Stato (Stato membro o Svizzera) interessato dalla controversia. La Commissione senza indugio formula un parere e adotta le necessarie misure. Misure relative alla conformità della produzione 1. Quando procede a un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure necessarie a verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se i modelli prodotti siano conformi al prototipo omologato. Tali verifiche sono limitate a controlli per sondaggio. 2. Quando ha proceduto ad un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure necessarie per essere informato della sospensione eventuale della produzione nonché di ogni eventuale modificazione delle indicazioni che figurano sulla scheda informativa. Se lo Stato in questione constata che una modificazione apportata alla scheda informativa giustifichi nuove verifiche o nuovi collaudi ed esiga pertanto una modificazione della scheda di omologazione esistente o la compilazione di una nuova scheda di omologazione, le autorità competenti di questo Stato informano della cosa il costruttore e trasmettono questi nuovi documenti alle autorità competenti degli altri Stati membri o della Svizzera, entro il termine di un mese a decorrere dalla data della loro compilazione. Non conformità al tipo omologato 1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda informativa, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2 o paragrafo 3, della direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/3/CE della Commissione, dallo Stato (Stato membro o Svizzera) che ha proceduto all'omologazione. Un trattore non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate. 2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un'omologazione constata che diversi trattori accompagnati da un certificato di conformità non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie a garantire la conformità della produzione al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro in questione informano i loro omologhi degli Stati membri e/o della Svizzera delle misure adottate, che possono andare sino alla revoca dell'omologazione. Dette autorità adottano disposizioni simili se vengono informate dalle autorità competenti in materia di omologazione di un altro Stato membro o della Svizzera dell'esistenza di una tale mancanza di conformità 3. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri o della Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, della revoca di un'omologazione CE e dei motivi che giustificano detta misura. 4. Se la Svizzera o lo Stato che ha proceduto all'omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati (Stati membri o Svizzera) interessati si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione. CAPITOLO 14 BUONA PRATICA DI LABORATORIO (GOOD LABORATORY PRACTICE) Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo settoriale si applicano alle prove a norma della GLP dei prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del presente capitolo, non si applicano le disposizioni dell'articolo 4 del presente Accordo relative all'origine. Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei "Principi OCSE della buona pratica di laboratorio", rivisti nel 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basati sulla Decisione del Consiglio OCSE del 12 maggio 1981 [C(81) 30 def], modificata il 26 novembre 1997 [C(97) 186 def.], sulla decisione/raccomandazione del Consiglio dell'OCSE del 2 ottobre 1989 [C(89) 87 def.] e sui documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e tutti i relativi emendamenti. Le parti riconoscono l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccomandazioni dell'OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e amministrativi di cui alla sezione IV. Le parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri di prova dell'altra parte di cui alla sezione II a condizione che essi partecipino al programma di controllo di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale parte conformemente ai principi e alle disposizioni di cui sopra. Le parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle ispezioni dei centri di prova svolte dalle autorità di controllo di cui alla sezione III. Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici conformemente alla GLP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 >SPAZIO PER TABELLA> Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione III Autorità designatrici Ai fini del presente allegato settoriale, per "autorità designatrici" si intendono le autorità di controllo ufficiali GLP delle parti. Comunità europea >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per "designazione degli organismi di valutazione della conformità" si intende la procedura tramite la quale le autorità di controllo GLP riconoscono che i centri di prova sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di seguito, che sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Consiglio dell'OCSE C(81) 30 def. e C(89) 87 def.: >SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO 15 ISPEZIONI DELLA BUONA PRATICA DI FABBRICAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Per il prodotti medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna delle parti riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi ispettivi competenti dell'altra parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell'altra parte. I certificati di conformità dei produttori di ciascuna partita alle relative specificazioni sono riconosciuti dall'altra parte senza ulteriori controlli all'importazione. Inoltre, i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un'autorità della parte esportatrice sono riconosciuti dall'altra parte. Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi veterinari e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici. La buona pratica di fabbricazione (GMP) è quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite nell'autorizzazione per l'immissione in commercio e nelle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché a ispezioni pre-commercializzazione. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, paragrafo 3. Certificazione dei produttori Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il produttore: - è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l'operazione di produzione pertinente specificata, - è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità, - soddisfa i requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due parti, elencati nella sezione I del presente capitolo. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti GMP diversi, ciò dev'essere indicato nel certificato. I certificati specificano inoltre il sito (i siti) di fabbricazione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). I certificati vengono rilasciati celermente, e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni. Certificazione delle partite Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene conservato dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente. Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che la documentazione relativa alla lavorazione e al confezionamento della partita è stata esaminata e riscontrata conforme alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 52 della direttiva 2001/82/CE, e in Svizzera del "responsabile tecnico" di cui agli articoli 5 e 10 dell'ordinanza sulle autorizzazioni. Rilascio ufficiale delle partite Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, il rilascio ufficiale delle partite effettuato da un'autorità della parte esportatrice (elencata nella sezione II) è riconosciuto dall'altra parte. Il produttore fornisce il certificato di rilascio ufficiale della partita. Per la Comunità europea, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specificata nel documento "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products 2001" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Svizzera, la procedura per il rilascio delle partite è specificata nell'articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e negli articoli 18-21 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti. Sezione I Per quanto riguarda le GMP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, ivi compresi il metodo di produzione e le specifiche del prodotto, sono tuttavia quelli della relativa autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'autorità competente della Parte importatrice. Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 >SPAZIO PER TABELLA> Sezione II Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo, per "Organismi di valutazione della conformità" si intendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuna parte. Comunità europea(1) - Germania: Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 per i prodotti immunologici: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34 - Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22 - Belgio: Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309 Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax (32-2) 210 48 80 - Danimarca: Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax (45) 44 88 91 95 - Spagna: Agencia Española del Medicamento c/Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax (34-91) 596 14 55 - Finlandia: Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax (358-9) 71 44 69 - Francia: medicinali per uso umano: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax (33-1) 55 87 37 20 medicinali per uso veterinario Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax (33-2) 99 94 78 99 - Grecia: National Organization for Medicines (E.O.F) 284 Mesogion Avenue Holargos GR - 15562 Athinai Tel. (30-1) 06 50 72 00 Fax (30-1) 06 54 95 91 - Irlanda: Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Irlanda Tel. (353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36 - Italia: medicinali per uso umano: Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39) 06 59 94 36 76 Fax (39) 06 59 94 33 65 medicinali per uso veterinario Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39) 06 59 94 39 46 Fax (39) 06 59 94 33 17 - Lussemburgo: Direction de la Santé Villa Louvigny Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90 93 Fax (352) 22 44 58 - Paesi Bassi: Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Paesi Bassi Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77 - Portogallo: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Infarmed Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax (351-21) 798 73 16 - Regno Unito: prodotti umani e veterinari (non immunologici): Medicines Control Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Regno Unito Tel. (44-207) 273 05 00 Fax (44-207) 273 06 76 06 38 per prodotti immunologici veterinari: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3LS Regno Unito Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18 - Svezia Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 Svizzera Istituto svizzero degli agenti terapeutici, Swissmedic Erlachstraße 8 CH - 3000 Berna (per tutti i prodotti per uso umano e veterinario - tranne i prodotti immunologici per uso veterinario) Tel. (41-31) 322 02 11 Fax (41-31) 322 02 12 Istituto di Virologia e d'Immunoprofilassi Centro di ricerca dell'ufficio federale svizzero di veterinaria Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (per i prodotti immunobiologici per uso veterinario) Tel. (41-31) 848 92 11 Fax (41-31) 848 92 22 (1) La lista aggiornata dei punti di contatto dovrà essere confermata dopo verifica con l'EMEA.