Decisione del Comitato misto SEE n. 3/2004, del 6 febbraio 2004, che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE



Gazzetta ufficiale n. L 116 del 22/04/2004 pag. 0044 - 0045



Decisione del Comitato misto SEE n. 3/2004 del 6 febbraio 2004 che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE IL COMITATO MISTO SEE, visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, come modificato dal protocollo che adegua l'accordo sullo Spazio economico europeo (in prosieguo: "l'accordo"), in particolare l'articolo 98, considerando quanto segue: (1) L'allegato II dell'accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. 172/2003 del 5 dicembre 2003(1). (2) Occorre integrare nell'accordo il regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro(2). (3) Occorre integrare nell'accordo il regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio(3). (4) Occorre integrare nell'accordo la direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(4). (5) Il regolamento (CE) n. 1084/2003 abroga il regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione(5), che è integrato nell'accordo e dev'essere pertanto soppresso dall'accordo. (6) Il regolamento (CE) n. 1085/2003 abroga il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione(6), che è integrato nell'accordo e dev'essere pertanto soppresso dall'accordo, DECIDE: Articolo 1 Il capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è modificato come segue: 1) I punti 15j [regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione] e 15k [regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione] sono soppressi. 2) Al punto 15q (direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) è aggiunto il testo seguente: "modificata da - 32003 L 0063: direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003 (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46)." 3) Dopo il punto 15q (direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) vengono inseriti i punti seguenti: "15r. 32003 R 1084: regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 1). 15s. 32003 R 1085: regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24)." Articolo 2 I testi dei regolamenti (CE) n. 1084/2003 e n. 1085/2003 e della direttiva 2003/63/CE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fanno fede. Articolo 3 La presente decisione entra in vigore il 7 febbraio 2004, a condizione che tutte le notifiche previste dall'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo siano pervenute al Comitato misto SEE(7). Articolo 4 La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 2004. Per il Comitato misto SEE Il Presidente P. Westerlund (1) GU L 88 del 25.3.2004, pag. 45. (2) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 1. (3) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24. (4) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46. (5) GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 7. (6) GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 15. (7) Non è stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.