Decisione n. 1/2000

del 12 dicembre 2000

del Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America in merito alla modifica degli allegati settoriali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e sui dispositivi medici

(2001/90/CE)

IL COMITATO MISTO,

visto l'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, in particolare gli articoli 14 e 21,

considerando quanto segue:

(1) L'accordo deve essere modificato per tenere conto degli adattamenti nelle rispettive legislazioni.

(2) Conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, ogni allegato settoriale può essere modificato, tramite il Comitato misto, mediante accordo scritto tra le parti,

DECIDE:

1. Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni

L'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni è modificato come segue:

a) Alla sezione I, nella parte relativa alla CE, l'intero testo è sostituito dal testo seguente:

"Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità".

b) Alla sezione III, punto 2, lettera c), il riferimento "direttiva 98/13/CE" è soppresso e sostituito da "direttiva 1999/5/CE".

c) Alla sezione III, punto 2, sono aggiunte le seguenti lettere:

"d) prescrizione delle prove radio da effettuare conformemente agli allegati III e IV della direttiva 1999/5/CE;

e) rilascio di un'opinione su una questione tecnica pertinente l'allegato IV della direttiva 1999/5/CE."

d) All'appendice 1, sono soppressi i riferimenti a "ACTE" Approvals Committee for Terminal Equipment, "ADLNB" Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione europea dei laboratori designati e degli organismi notificati) e "CTR" Common Technical Regulation (regole tecniche comuni).

2. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica

Alla sezione IV, nella colonna "USA", è soppresso il riferimento a "Federal Aviation Authority (FAA)".

3. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali

L'articolo 1, paragrafo 3, è interamente sostituito dal testo seguente:

"3. Buone prassi di fabbricazione

Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza che sono state dichiarate o gli sono state attribuite.

Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di fabbricazione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o del processo dal titolare o dal richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).

Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."

4. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici

L'allegato settoriale sui dispositivi medici è modificato come segue:

a) La tabella 1 è interamente sostituita dalla tabella 1 modificata, il cui testo figura in allegato.

b) La tabella 2 è interamente sostituita dalla tabella 2 modificata, il cui testo figura in allegato.

La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai rappresentanti del Comitato misto autorizzati ad agire per conto delle parti ai fini della modifica dell'accordo. Essa entrerà in vigore a decorrere dalla data dell'ultima firma.

Firmato a Washington D.C., il 12 dicembre 2000.

Per gli Stati Uniti d'America

Charlene BARSHEFSKY

Firmato a Bruxelles, il 21 novembre 2000.

Per la Comunità europea

Pascal LAMY

ALLEGATO

TABELLA 1

Prodotti della classe I per i quali negli Stati Uniti sono richieste valutazioni prima dell'immissione sul mercato, inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

ODONTOIATRIA

>SPAZIO PER TABELLA>

1.1. GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

>SPAZIO PER TABELLA>

OSPEDALE GENERALE

>SPAZIO PER TABELLA>

NEUROLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

OFTALMOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

ORTOPEDIA

>SPAZIO PER TABELLA>

MEDICINA FISICA

>SPAZIO PER TABELLA>

RADIOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

TABELLA 2

Dispositivi medici della classe II inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

(Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti e la Comunità europea deve specificare gli standard necessari per soddisfare i requisiti comunitari.)

ANESTESIOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

GRUPPO CARDIOVASCOLARE

>SPAZIO PER TABELLA>

ODONTOIATRIA

>SPAZIO PER TABELLA>

GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

OSPEDALE GENERALE

>SPAZIO PER TABELLA>

NEUROLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

OFTALMOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

ORTOPEDIA

>SPAZIO PER TABELLA>

RADIOLOGIA

>SPAZIO PER TABELLA>

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

>SPAZIO PER TABELLA>