Accordo sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE e sui programmi di controllo della conformità tra la Comunità europea e lo Stato di Israele - Verbali



Gazzetta ufficiale n. L 263 del 09/10/1999 pag. 0007 - 0018



ACCORDO sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE e sui programmi di controllo della conformità tra la Comunità europea e lo Stato di Israele LA COMUNITÀ EUROPEA (in appresso denominata "Comunità"), da una parte, E LO STATO DI ISRAELE (in appresso denominato "Israele"), dall'altra, in seguito denominati "parti contraenti", VISTI gli obblighi previsti dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) e dall'accordo OMC sugli ostacoli tecnici al commercio, in particolare l'allegato I-C, per quanto riguarda la tutela della proprietà intellettuale, VISTA la decisione del Consiglio dell'OCSE, del 12 maggio 1981, sul reciproco riconoscimento dei dati per la valutazione dei prodotti chimici, VISTA la decisione/raccomandazione del Consiglio dell'OCSE, del 2 ottobre 1989, relativa alla conformità con i principi della buona prassi di laboratorio [C(89)87 def.], VISTO l'accordo sullo spazio economico europeo del 2 maggio 1992, che istituisce una zona di libera circolazione per le merci, i servizi, le persone e i capitali tra la Comunità europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, in particolare il protocollo 12, RIBADENDO la necessità di garantire l'elevata qualità, la validità e l'affidabilità dei dati sanitari e ambientali scaturiti dalle prove su cosmetici, prodotti chimici industriali, prodotti farmaceutici, additivi alimentari, additivi per mangimi e pesticidi (in appresso denominati "prodotti chimici"), OSSERVANDO che, in mancanza di un'autorità nazionale di controllo della BPL in Israele, occorre prevedere un regime transitorio che rimarrà in vigore fintantoché Israele non avrà creato l'autorità suddetta, HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE: Articolo 1 Definizioni 1. Salvo definizioni specifiche, valgono le definizioni contenute nei "Principi della buona prassi di laboratorio dell'OCSE" [allegato II della decisione C(81)30 def. del Consiglio dell'OCSE], nella "Guida alle procedure di controllo della conformità con la buona prassi di laboratorio" [allegato I della decisione/raccomandazione del Consiglio dell'OCSE C(89)87 def.], nell' "Applicazione dei principi della buona prassi di laboratorio alle ricerche sul campo" (Documento consensuale sulla BPL, Serie OCSE sui principi della buona prassi di laboratorio e sul controllo della conformità) e in tutte le relative modifiche. 2. "Riconoscere": le autorità che ricevono le informazioni devono riconoscere gli studi e i dati risultanti comunicati dall'altra parte in merito ai prodotti contemplati dal presente accordo alle stesse condizioni dei dati ottenuti sul loro territorio, purché: - lo studio sia stato effettuato da un centro di prova situato sul territorio delle parti contraenti; - le competenti autorità nazionali di controllo della buona prassi di laboratorio si accertino che il centro di prova che ha eseguito lo studio applica i principi della buona prassi di laboratorio. 3. "Autorità di controllo": organo di gestione incaricato di controllare che i centri di prova applichino la buona prassi di laboratorio nel territorio di sua competenza e di svolgere le altre eventuali funzioni connesse con la BPL e determinate a livello nazionale. Articolo 2 Portata 1. Le parti contraenti garantiscono l'elevata qualità, la validità e l'affidabilità dei dati di valutazione della sicurezza risultanti dalle prove non cliniche di tutti i prodotti chimici menzionati nell'allegato I prima dell'immissione sul mercato. 2. Le parti contraenti riconoscono l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo dell'applicazione della BPL conformi ai principi di cui all'articolo 3, paragrafo 1. 3. Ciascuna parte contraente riconosce su tutto il suo territorio, definito all'articolo 15, gli studi e i dati forniti dai centri di prova situati sul territorio dell'altra parte contraente, purché partecipino al programma di controllo dell'applicazione della BPL secondo i principi di cui all'articolo 3, paragrafo 1. 4. Ai sensi del presente accordo, gli studi e i dati ottenuti vengono presi in considerazione dalle parti contraenti in tutti i procedimenti amministrativi per consentire l'immissione sul mercato di tutti i prodotti chimici definiti nell'allegato I. Articolo 3 Base di riferimento 1. Ai fini del presente accordo, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: - i principi della buona prassi di laboratorio devono essere conformi a quelli adottati dall'OCSE nella decisione del 12 maggio 1981 relativa al reciproco riconoscimento dei dati per la valutazione dei prodotti chimici [C(81)30 (def.)] e a tutte le relative modifiche; - le disposizioni riguardanti l'ispezione dei centri di prova e le verifiche degli studi devono essere conformi a quelle adottate dal Consiglio dell'OCSE negli allegati I-III della decisione/raccomandazione del 1989 [C(89)87 (def.)], modificata dalla decisione/raccomandazione del 9 marzo 1995 [C(95)8 (def.)], e a tutte le relative modifiche; - i centri di prova devono essere riconosciuti conformi alla buona prassi di laboratorio secondo i principi applicabili rispettivamente nella CE e in Israele. 2. Le parti contraenti si informano in tempo degli emendamenti delle rispettive legislazioni tali da incidere sui criteri o sui programmi di conformità con la buona prassi di laboratorio. Articolo 4 Ambito Il presente accordo si applica agli studi eseguiti dai centri di prova su tutti i prodotti chimici (sostanze o preparazioni) specificati nell'allegato I e ai dati risultanti. Il comitato misto di cui all'articolo 10 decide le eventuali modifiche di detto allegato. Articolo 5 Autorità di controllo 1. Le autorità abilitate o designate nei rispettivi territori per verificare la conformità dei centri di prova con i principi della buona prassi di laboratorio sono elencate nell'allegato II del presente accordo. 2. Le parti contraenti si informano e si consultano sulle altre autorità che desiderano far includere nel presente accordo. Il comitato misto di cui all'articolo 10 decide le eventuali modifiche dell'allegato II (aggiunta o esclusione di un'autorità). Articolo 6 Informazioni sui centri di prova riconosciuti conformi alla BPL 1. Le parti contraenti si forniscono reciprocamente, almeno una volta all'anno, l'elenco dei centri di prova situati sul loro territorio che risultano conformi alla buona prassi di laboratorio in base ai risultati delle ispezioni e delle verifiche degli studi, nonché le date delle ispezioni o delle verifiche e la situazione dei centri di prova dal punto di vista della conformità. 2. Le parti contraenti si informano tempestivamente se uno dei centri di prova di cui al paragrafo 1, che dichiara di applicare la buona prassi di laboratorio, non risulta conforme a detta prassi in misura tale da rischiare di compromettere l'integrità o l'autenticità degli studi eseguiti. 3. Le parti contraenti si comunicano tempestivamente le informazioni di cui al paragrafo 1 sui centri di prova che risultano conformi alla buona prassi di laboratorio in base ai risultati delle ispezioni e delle verifiche degli studi, ma che non sono ancora stati inclusi nell'elenco di cui al paragrafo suddetto. Articolo 7 Azioni supplementari 1. Su richiesta motivata dell'altra parte, le parti contraenti si forniscono reciprocamente tutte le altre informazioni necessarie sulle ispezioni o le verifiche dei centri di prova. 2. Ciascuna parte contraente può chiedere ispezioni o verifiche di studi supplementari dei centri di prova situati sul territorio dell'altra parte qualora nutra dubbi fondati circa la conformità di una determinata prova con la buona prassi di laboratorio. 3. In casi eccezionali, qualora sussistano dubbi e la parte richiedente possa dimostrare di essere particolarmente interessata, essa può designare, con l'accordo del centro di prova in questione, uno o più esperti delle sue autorità che parteciperanno all'ispezione o alla verifica di uno studio del centro di prova svolte dalle autorità dell'altra parte. Articolo 8 Riservatezza 1. Le parti contraenti garantiscono inoltre la riservatezza, non solo per quanto riguarda gli ispettori ma anche le altre persone che hanno accesso a informazioni riservate in seguito ad attività di controllo della conformità con la BPL. 2. Le parti contraenti fanno in modo che, a meno che non siano state eliminate tutte le informazioni riservate e commercialmente sensibili, i rapporti sulle ispezioni e sulle verifiche degli studi dei centri di prova siano trasmessi solo alle autorità responsabili nonché, se del caso, ai centri di prova oggetto di ispezioni e di verifiche degli studi e/o ai finanziatori degli studi. I centri di prova possono disporre liberamente dei rapporti che li riguardano. Articolo 9 Partecipazione in veste di osservatori Ciascuna parte contraente può partecipare in veste di osservatore, su richiesta e con l'accordo del centro di prova interessato, all'ispezione di un centro di prova effettuata dalle autorità dell'altra parte onde tenersi costantemente al corrente delle procedure d'ispezione dell'altra parte. Articolo 10 Comitato misto 1. Si istituisce un comitato misto composto di rappresentanti di entrambe le parti. 2. Il comitato misto si riunisce per risolvere i problemi derivanti da eventuali divergenze di opinioni e di prassi tra le parti, onde garantire una corretta applicazione del presente accordo e cercare il modo di ampliare la cooperazione. DISPOSIZIONI TRANSITORIE Articolo 11 Per un periodo iniziale (regime transitorio) di due anni al massimo a decorrere dall'entrata in vigore del presente accordo, si applicano le seguenti disposizioni: 1. durante il periodo in questione, Israele crea un sistema nazionale di controllo della BPL; 2. il presente accordo cessa automaticamente di essere valido se le parti non ritengono che la condizione di cui sopra sia stata soddisfatta durante il periodo iniziale e non decidono di prorogare detto periodo previo esame congiunto; 3. si può mettere fine al periodo iniziale prima dello scadere dei due anni, purchè la Comunità abbia confermato il buon funzionamento del sistema israeliano di controllo della BPL. Articolo 12 Durante il periodo iniziale di cui all'articolo 11, le autorità abilitate della Comunità verificano la conformità con la BPL dei centri di prova israeliani secondo le modalità specificate nei verbali concordati allegati. La Comunità accetta tutti i centri di prova risultati conformi ai requisiti BPL. Articolo 13 Durante il periodo iniziale di cui all'articolo 11, Israele accetta i dati comunicati dai centri di prova della Comunità riconosciuti conformi alla BPL e la Comunità accetta i dati comunicati dai centri di prova israeliani da essa riconosciuti conformi alla BPL a norma dell'articolo 12. DISPOSIZIONI FINALI Articolo 14 Ciascuna delle parti può porre fine al presente accordo avvertendone per iscritto l'altra parte con un preavviso di sei mesi. Articolo 15 Il presente accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni ivi specificate, e, dall'altra, al territorio dello Stato di Israele. Articolo 16 Il presente accordo è approvato o ratificato dalle parti secondo le rispettive procedure. Esso entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate note a conferma dell'avvenuto espletamento delle rispettive procedure necessarie per la sua entrata in vigore. Il presente accordo è redatto in duplice esemplare in lingua danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese, tedesca ed ebraica, tutte le lingue facenti ugualmente fede. In fede di che i sottoscritti, debitamente abilitati, hanno firmato il presente accordo. Per il Governo dello Stato di Israele >PIC FILE= "L_1999263IT.001301.EPS"> Per la Comunità europea >PIC FILE= "L_1999263IT.001302.EPS"> ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI CHIMICI CONTEMPLATI DALL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO DEI PRINCIPI DELLA BUONA PRASSI DI LABORATORIO DELL'OCSE E DEI PROGRAMMI DI CONTROLLO DELLA CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LO STATO DI ISRAELE L'accordo sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio dell'OCSE tra la Comunità europea e lo Stato di Israele contempla le seguenti sostanze e preparazioni chimiche: - cosmetici, - prodotti chimici industriali, - prodotti medicinali/farmaceutici, - additivi alimentari, - additivi per mangimi, - pesticidi. Questi prodotti chimici sono definiti dagli strumenti giuridici del paese di destinazione, vale a dire: PER LA COMUNITÀ EUROPEA 1. Direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/11/CE della Commissione (GU L 77 del 23.2.1999, pag. 8). 2. Direttiva 88/320/CEE del Consiglio, del 9 giugno 1988, concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (GU L 145 dell'11.6.1988, pag. 35), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/12/CE della Commissione (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 22). 3. Direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1). 4. Direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14). 5. Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1). 6. Direttiva 87/19/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 31). 7. Direttiva 91/507/CEE della Commissione, del 19 luglio 1991, che modifica l'allegato alla direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 270 del 26.9.1991, pag. 32). 8. Direttiva 87/20/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, che modifica la direttiva 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 34). 9. Direttiva 92/18/CEE della Commissione, del 20 marzo 1992, che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (GU L 97 del 10.4.1992, pag. 1). 10. Direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23). 11. Direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14). 12. Direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19), modificata da ultimo dalla direttiva 95/11/CE della Commissione (GU L 106 dell'11.5.1995, pag. 23). 13. Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 95/35/CE della Commissione (GU L 172 del 22.7.1995, pag. 6). 14. Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). 15. Direttiva 93/35/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 151 del 23.6.1993, pag. 32). LEGGI E NORMATIVE ISRAELIANE [TRADUZIONE NON UFFICIALE] Medicinali Ordinanza sui farmacisti (nuova versione) - 1981 Regolamenti sui farmacisti (preparati medici) - 1986 Additivi alimentari Ordinanza in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (nuova versione) - 1983 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (basi di emulsionanti e di stabilizzanti nei prodotti alimentari) - 1966 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (prodotti alimentari dietetici e dolcificanti) - 1987 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (vitamine e additivi minerali nei prodotti alimentari) - 1983 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (coloranti alimentari) - 1984 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (sigillatura degli imballaggi dei prodotti alimentari) - 1993 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (tracce di pesticidi) - l991 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (aflatossine nei prodotti alimentari) - 1989 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (comunicazione dei risultati ottenuti) - 1980 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (etichettatura) - 1935 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (etichettatura nutrizionale) - 1993 Regolamenti in materia di pubblica sanità (prodotti alimentari) (conservazione dei prodotti alimentari mediante radiazioni) - 1988 Ordinanza comune in materia di sanità - 1942 Regolamenti comuni in materia di sanità (qualità dell'acqua potabile) - 1977 Regolamenti comuni in materia di sanità (acque minerali e di sorgente) - 1987 Regolamenti comuni in materia di sanità (metodo di campionatura e trasferimento dei campioni per le prove) - 1957 Regolamenti comuni in materia di sanità (basi conservanti nei prodotti alimentari) - 1965 Legge sul controllo dei prodotti di base e dei servizi - 1957 Ordinanza sul controllo dei prodotti di base e dei servizi (qualità dei prodotti alimentari) - 1958 Ordinanza sul controllo dei prodotti di base e dei servizi (produzione di prodotti alimentari) - 1976 Controllo dei prodotti di base e dei servizi Order (etichettatura degli additivi alimentari) - 1968 Additivi per mangimi Ordinanza sul controllo dei prodotti di base e dei servizi (produzione vendita di foraggio) - 1971 Ordinanza sulle malattie degli animali (nuova versione) - 1985 Regolamenti sulle malattie degli animali (preparati chimici) - 1982 Pesticidi Ordinanza sul controllo dei prodotti di base e dei servizi (pesticidi nocivi per l'essere umano) - 1962 Regolamenti sulle sostanze pericolose (registrazione dei pesticidi nocivi per l'essere umano) - 1994 Legge fitosanitaria - 1956 Regolamenti fitosanitari (Regolamento sull'importazione e sulla vendita dei preparati chimici) - 1994 Ordinanza sui fertilizzanti agricoli - 1938 Regolamenti sui fertilizzanti agricoli - 1938 Cosmetici Ordinanza sul controllo dei prodotti/di base e dei servizi (Cosmetici) - 1973 Prodotti chimici industriali Legge sulle sostanze pericolose - 1993 Regolamenti sulle sostanze pericolose - 1994 Regolamenti sulle sostanze pericolose (importazione ed esportazione dei rifiuti delle sostanze pericolose) - 1994 Regolamenti sulle sostanze pericolose (classificazione ed esenzione) - 1996 ALLEGATO II ELENCO DELLE AUTORITÀ DI CONTROLLO >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO III VERBALI riguardanti l'accordo sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE e sui programmi di controllo della conformità tra la Comunità europea e lo Stato di Israele Viste le disposizioni transitorie dell'accordo sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE e sui programmi di controllo della conformità tra la Comunità europea (CE) e lo Stato di Israele, le parti contraenti dichiarano quanto segue: LABORATORI DI PROVA INTERESSATI - L'elenco dei laboratori di prova per i quali Israele chiede l'accreditamento BPL è allegato al presente verbale. MISSIONE PRELIMINARE - La firma dell'accordo sarà preceduta da una missione preliminare di due esperti della CE che avranno il compito di: - valutare la situazione dei laboratori di prova elencati in allegato che potrebbero essere riconosciuti conformi alla BPL; - fornire una consulenza per la creazione dell'Autorità nazionale di controllo della conformità con la BPL. - Le parti convengono di accettare le conclusioni della relazione degli esperti in merito alla missione suddetta. PERIODO INIZIALE - Tutte le ispezioni del periodo iniziale saranno effettuate da almeno due ispettori designati dalla CE. Gli ispettori invieranno le relazioni corrispondenti a dette ispezioni al laboratorio di prova interessato e alle autorità delle parti contraenti(1). - Le ispezioni inizieranno prima possibile dopo la firma dell'accordo su richiesta delle autorità israeliane; esse riguarderanno i laboratori di prova che desiderano essere riconosciuti conformi alla BPL. - Tutti i costi attinenti alle missioni preliminari e alle ispezioni del periodo iniziale saranno a carico dello Stato di Israele. Per il Governo dello Stato di Israele >PIC FILE= "L_1999263IT.000801.EPS"> Per la Comunità europea >PIC FILE= "L_1999263IT.000802.EPS"> (1) Commissione europea DG I/M/2 Rue de la Loi/Wetstraat, 200 B - 1049 Bruxelles/Brussel Ente israeliano per l'accreditamento dei laboratori Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israele ) ALLEGATO IV LABORATORI DI PROVA ISRAELIANI CHE CHIEDONO L'ACCREDITAMENTO BPL 1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD >SPAZIO PER TABELLA> 2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services >SPAZIO PER TABELLA> 3. ANALYST Research Laboratories >SPAZIO PER TABELLA> 4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd >SPAZIO PER TABELLA>