1)

Il testo della parte introduttiva del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è sostituito, a partire dal quarto paragrafo, dal testo seguente: «Quando vengono adottate decisioni in merito ai medicinali secondo le procedure comunitarie stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, gli Stati EFTA adottano contemporaneamente, ed entro trenta giorni dalla decisione comunitaria, le decisioni corrispondenti in conformità degli atti pertinenti. Il Comitato misto SEE viene informato e pubblica periodicamente elenchi di tali decisioni nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale. L'Autorità di vigilanza EFTA sorveglia l'applicazione delle decisioni adottate dagli Stati EFTA ai sensi dell'articolo 109 dell'accordo. Qualora un qualsiasi atto rilevante preveda procedure comunitarie in materia di concessione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché in materia di vigilanza, compresa la farmacovigilanza, ispezioni e sanzioni, detti compiti e altri compiti analoghi vengono svolti dalle autorità competenti degli Stati EFTA, cui incombono i medesimi obblighi delle autorità competenti degli Stati membri delle Comunità europee. In caso di disaccordo tra le Parti contraenti in merito all'applicazione di tali disposizioni si applica, mutatis mutandis, la parte VII dell'accordo. Gli Stati EFTA partecipano ai lavori dell'Agenzia europea per i medicinali, di seguito “l'agenzia”, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Le disposizioni finanziarie del titolo IV, capitolo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio si applicano alla partecipazione degli Stati EFTA ai lavori dell’agenzia. Gli Stati EFTA partecipano pertanto al contributo della Comunità di cui all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. A tal fine, le procedure di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a), e al protocollo 32 dell'accordo si applicano, mutatis mutandis, per quanto riguarda la partecipazione finanziaria degli Stati EFTA al suddetto contributo della Comunità. Gli Stati EFTA possono inviare osservatori alle riunioni del consiglio d’amministrazione dell’agenzia. Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari, del comitato per i medicinali orfani e del comitato per i medicinali a base di piante. Le modalità di partecipazione per i rappresentanti degli Stati EFTA sono conformi alle disposizioni del titolo IV, capitolo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tali rappresentanti, tuttavia, non prendono parte alle votazioni e le loro posizioni vengono registrate separatamente. La presidenza è riservata a un membro nominato da uno Stato membro delle Comunità europee. Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo di coordinamento istituito dall’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e dall’articolo 31 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. I rappresentanti degli Stati EFTA, tuttavia, non prendono parte alle votazioni e le loro posizioni vengono registrate separatamente. La presidenza è riservata a un membro nominato da uno Stato membro delle Comunità europee. Uno Stato EFTA può chiedere all’agenzia di avviare una procedura di arbitrato a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. La richiesta viene rivolta in primo luogo alla Commissione. Se ritiene che la richiesta presenti un interesse comune, la Commissione la trasmette all'agenzia ai fini di un ulteriore trattamento. Gli Stati EFTA partecipano pienamente al programma relativo allo scambio telematico di informazioni sui medicinali. L’Islanda e la Norvegia forniscono alle proprie autorità nazionali competenti e ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio la versione linguistica delle autorizzazioni all’immissione in commercio necessarie per accedere al loro mercato. Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, rilasciata in seguito a parere adottato dal competente comitato scientifico dell’agenzia in conformità dell’articolo 9 o dell’articolo 34 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, non è soggetta a diritti e onorari diversi da quelli di cui all’articolo 67, paragrafo 3, e all’articolo 70 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Avendo personalità giuridica l’agenzia gode, in tutti gli Stati delle Parti contraenti, della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni nazionali. Gli Stati EFTA applicano all'agenzia il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione si applica anche, ai fini dell'attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, a qualsiasi documento dell'agenzia riguardante gli Stati EFTA. In deroga all'articolo 12, paragrafo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee, i cittadini degli Stati EFTA che godono di pieni diritti possono essere assunti mediante contratto dal direttore esecutivo dell'Agenzia.»;