1. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67)e relative modifiche 2. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 04 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34) e relative modifiche 3. Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pag. 13) e relative modifiche 4. Regolamento (CE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1) e relative modifiche 5. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22) e relative modifiche 6. Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione, del 28 maggio 2014, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano (GU L 337 del 25.11.2014, pag. 1) e relative modifiche 7. Versione attuale della guida alle buone prassi di fabbricazione contenuta in Rules governing medicinal products in the European Union (Norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea), volume IV, e della Raccolta di procedure dell'Unione europea sulle Ispezioni e sullo scambio di informazioni

1. Legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (legge n. 145 del 1960) e relative modifiche 2. Ordinanza governativa sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Ordinanza governativa n. 11 del 1961) e relative modifiche 3. Ordinanza sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Ordinanza n. 1 del 1961, del ministero della Salute e del benessere) e relative modifiche 4. Prodotti farmaceutici designati dal ministero della Salute, del lavoro e del benessere di cui alle disposizioni dell'articolo 20-1, commi 6 e 7, dell'ordinanza governativa sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, e alle disposizione dell'articolo 96, commi 6 e 7, dell'ordinanza sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (comunicazione n. 431 del 2004, del ministero della Salute, del lavoro e del benessere) e relative modifiche 5. Ordinanza relativa a strumenti e apparecchiature per farmacie ecc. (ordinanza n. 2 del 1961, del ministero della Salute e del benessere) e relative modifiche 6. Ordinanza ministeriale relativa alle norme di controlli della fabbricazione e della qualità dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici (ordinanza n. 179 del 2004, del ministero della Salute, del lavoro e del benessere) e relative modifiche