2.

Il testo del punto 15 q (direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) è così modificato: i) è aggiunto il seguente trattino «— 32010 L 0084: Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74), rettificata dalla GU L 21 del 25.1.2011, pag. 8 e dalla GU L 276 del 21.10.2011, pag. 63.»; ii) il testo dell’adattamento è sostituito da quanto segue: «Ai fini del presente accordo le disposizioni della direttiva si intendono adattate come segue: a) il Liechtenstein non è tenuto a partecipare alla procedura decentrata e alla procedura di mutuo riconoscimento e, pertanto, non è tenuto a rilasciare le corrispondenti autorizzazioni all’immissione in commercio. Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dall’Austria nell’ambito della procedura decentrata e della procedura di mutuo riconoscimento sono invece valide per il Liechtenstein su richiesta di un richiedente di tale autorizzazione; b) gli Stati EFTA possono avviare la procedura d’urgenza dell’Unione a norma della sezione 4 del capitolo 3 del titolo IX della direttiva; c) per quanto riguarda il titolo IX, gli obblighi del Liechtenstein saranno assolti dall’Austria. Nella misura ad esso applicabile, tuttavia, il Liechtenstein: — gestisce un sistema di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 1, — effettua revisioni regolari del proprio sistema di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 2, — nomina un’autorità competente per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 3, — adotta tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti a norma dell’articolo 102, lettera a), — facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet a norma dell’articolo 102, lettera b), — impone a un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale autorizzato a norma dell’articolo 104 bis, paragrafo 2. Per l’imposizione di tale obbligo, il Liechtenstein si basa su una decisione corrispondente delle autorità austriache, — istituisce e mantiene un portale web nazionale dei medicinali, collegato al portale web europeo dei medicinali a norma dell’articolo 106, — registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti e garantisce che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi a norma dell’articolo 107 bis, paragrafo 1, — trasmette i rapporti a norma dell’articolo 107 bis, paragrafo 4; d) all’articolo 107 quater, paragrafo 5, è aggiunto il seguente comma: “Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalla Svizzera applicata nel Liechtenstein in forza del suo diritto nazionale in base all’unione doganale tra il Principato del Liechtenstein e la Confederazione svizzera non è considerata una prima autorizzazione ad immettere in commercio un prodotto ai fini del presente paragrafo.” »